Form 6-K

Ascendis 製藥A/S

日期：2024 年 5 月 14 日

/s/ 邁克爾·沃爾夫·詹森

邁克爾·沃爾夫·詹森

執行副總裁、首席法務官

以引用方式納入

本表格 6-K 的報告應視為以引用方式納入了 S-8 表格（註冊號 333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-216883、333-228576、 333-254101、333-261550、333-270088 和 333-270088 和 333-270088）上的註冊聲明 Ascendis Pharma A/S（本公司或Ascendis）（包括構成此類註冊聲明一部分的任何招股説明書）的F-3表格（註冊號333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、333-225284和333-256571）（包括構成此類註冊聲明一部分的任何招股説明書），並將自注冊之日起成為其中的一部分本報告是提交的, 但以不被隨後提交或提供的文件或報告所取代的範圍內。

2024年5月14日，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）通知該公司，為迴應美國食品藥品管理局正在進行的針對成人甲狀旁腺功能減退的TransCon PTH（palopegteriparatide）新藥申請（NDA）的審查而提交的信息構成了對保密協議的重大修正。因此，美國食品和藥物管理局已將處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標行動日期延長了三個月，至2024年8月14日，以便有時間對提交的內容進行全面審查。

前瞻性陳述

本報告包含前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本報告中關於Ascendis未來運營、管理計劃和目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述，包括與成人甲狀旁腺功能減退TransCon PTH（palopegteriparatide）保密協議PDUFA日期有關的陳述。Ascendis可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際業績或事件與Ascendis的前瞻性陳述存在重大差異，包括：TransCon PTH對第三方製造商、分銷商和服務提供商的依賴；TransCon PTH不可預見的安全性或有效性結果；與製造、監管要求或其他不可預見的延誤相關的TransCon PTH開發延遲；以及國際經濟、政治、法律、合規、社會的影響和商業因素。要進一步描述可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性，以及與騰飛總體業務相關的風險，請參閲Ascendis於2024年2月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告和Ascendis向美國證券交易委員會（SEC）提交或提交給美國證券交易委員會的其他未來報告。前瞻性陳述不反映Ascendis未來可能簽訂或進行的任何許可、合作、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求，否則Ascendis不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。