招股説明書補充文件第 1 號 截至 2024 年 3 月 1 日的招股説明書 |
根據第 424 (b) (3) 條提交 註冊聲明編號 333-239958 |
GEOVAX LABS, INC.
高達 121,332 股普通股
我們將對2024年3月1日的招股説明書進行補充,該招股説明書涵蓋出售多達121,332股普通股,面值0.001美元,標的認股權證,此前我們在2020年9月的公開發行中向投資者發行並可能不時出售的認股權證,以增加某些信息,如下所述。
本招股説明書補充文件補充了2024年3月1日的招股説明書中包含的信息,應與招股説明書一起閲讀,包括任何先前的補充文件及其修正案,這些補充文件將與本招股説明書補充文件一起提供。
如果沒有2024年3月1日的招股説明書,包括之前的任何補充文件及其修正案,本招股説明書補充文件是不完整的,除非與招股説明書有關外,否則不得交付或使用。
提交本招股説明書補充文件是為了更新和補充2024年3月1日招股説明書中的信息,信息載於我們於2024年5月14日向美國證券交易委員會提交的截至2024年3月31日財季的10-Q表季度報告。因此,我們在本招股説明書補充文件中附上了該文件。
投資我們的普通股涉及某些風險。有關這些風險的討論,請參閲2024年3月1日招股説明書第5頁開頭的 “風險因素”。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書補充文件是真實還是完整。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。
本招股説明書補充文件的發佈日期為2024年5月14日。
美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
|
在截至的季度期間 2024年3月31日 |
或者
☐ |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
|
在從到的過渡期內 |
委員會檔案編號: 001-39563
GEOVAX LABS, INC.
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
特拉華 |
87-0455038 |
(州或其他司法管轄區) |
(國税局僱主識別號) |
公司或組織的) |
|
湖公園大道 1900 號,380 套房 |
|
士麥那, 格魯吉亞 |
30080 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(678) 384-7220
(註冊人)’s 電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
普通股面值0.001美元 |
GOVX |
這個 納斯達資本市場 |
購買普通股的認股權證 |
GOVXW |
這個 納斯達資本市場 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的不是 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的不是 ☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
非加速過濾器 |
新興成長型公司 |
☐ | |
規模較小的申報公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條):
是的 ☐沒有
截至2024年5月14日, 2,308,309註冊人的普通股面值為0.001美元,已發行和流通。
目錄
頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項 |
簡明合併財務報表: |
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截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明合併運營報表(未經審計) |
2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的股東權益變動簡明合併報表(未經審計) |
3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明合併現金流量表(未經審計) |
4 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
9 |
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
15 |
第 4 項 |
控制和程序 |
15 |
第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項 |
法律訴訟 |
16 |
第 1A 項 |
風險因素 |
16 |
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
16 |
第 3 項 |
優先證券違約 |
16 |
第 4 項 |
礦山安全披露 |
16 |
第 5 項 |
其他信息 |
16 |
第 6 項 |
展品 |
17 |
簽名 |
18 |
第一部分——財務信息
第 1 項 |
財務報表 |
GEOVAX LABS, INC. |
簡明的合併資產負債表 |
3 月 31 日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 768,859 | $ | 6,452,589 | ||||
預付費用 |
2,093,519 | 1,433,153 | ||||||
流動資產總額 |
2,862,378 | 7,885,742 | ||||||
財產和設備,淨額 |
190,113 | 209,689 | ||||||
其他資產 |
305,691 | 1,187,788 | ||||||
總資產 |
$ | 3,358,182 | $ | 9,283,219 | ||||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | 1,883,844 | $ | 2,802,950 | ||||
應計費用 |
1,420,063 | 716,931 | ||||||
流動負債總額 |
3,303,907 | 3,519,881 | ||||||
承諾(注4) |
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股東權益: |
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普通股,$.001面值:
|
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授權股票 — 150,000,000和 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日分別為 600,000,000 |
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已發行和流通股份— 2,308,309和 1,977,152分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 |
2,308 | 1,977 | ||||||
額外的實收資本 |
110,265,884 | 110,125,146 | ||||||
累計赤字 |
(110,213,917 | ) | (104,363,785 | ) | ||||
股東權益總額 |
54,275 | 5,763,338 | ||||||
負債和股東權益總額 |
$ | 3,358,182 | $ | 9,283,219 |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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運營費用: |
||||||||
研究和開發 |
4,425,728 | 2,819,189 | ||||||
一般和行政 |
1,457,353 | 1,451,425 | ||||||
運營費用總額 |
5,883,081 | 4,270,614 | ||||||
運營損失 |
(5,883,081 | ) | (4,270,614 | ) | ||||
其他收入: |
||||||||
利息收入 |
32,949 | 232,698 | ||||||
淨虧損 |
$ | (5,850,132 | ) | $ | (4,037,916 | ) | ||
基礎版和稀釋版: |
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每股普通股淨虧損 |
$ | (2.47 | ) | $ | (2.30 | ) | ||
加權平均已發行股數 |
2,367,050 | 1,755,905 |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
股東權益變動的簡明合併報表
(未經審計)
截至2024年3月31日的三個月 |
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總計 |
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普通股 |
額外 |
累積的 |
股東 |
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股份 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
1,977,152 | $ | 1,977 | $ | 110,125,146 | $ | (104,363,785 | ) | $ | 5,763,338 | ||||||||||
發行服務類普通股 |
6,703 | 7 | 37,493 | - | 37,500 | |||||||||||||||
行使認股權證時發行普通股 |
269,032 | 269 | (269 | ) | - | - | ||||||||||||||
反向拆分後的小數份額彙總 |
55,422 | 55 | (55 | ) | - | - | ||||||||||||||
股票期權費用 |
- | - | 103,569 | - | 103,569 | |||||||||||||||
截至2024年3月31日的三個月淨虧損 |
- | - | - | (5,850,132 | ) | (5,850,132 | ) | |||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
2,308,309 | $ | 2,308 | $ | 110,265,884 | $ | (110,213,917 | ) | $ | 54,275 |
截至2023年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||
總計 |
||||||||||||||||||||
普通股 |
額外 |
累積的 |
股東 |
|||||||||||||||||
股份 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
1,755,664 | $ | 1,756 | $ | 104,995,301 | $ | (78,397,023 | ) | $ | 26,600,034 | ||||||||||
發行服務類普通股 |
7,246 | 7 | 74,993 | - | 75,000 | |||||||||||||||
股票期權費用 |
- | - | 228,039 | - | 228,039 | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的三個月的淨虧損 |
- | - | - | (4,037,916 | ) | (4,037,916 | ) | |||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
1,762,910 | $ | 1,763 | $ | 105,298,333 | $ | (82,434,939 | ) | $ | 22,865,157 |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC. 簡明的合併現金流量表 (未經審計) |
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | (5,850,132 | ) | $ | (4,037,916 | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
||||||||
折舊費用 |
19,576 | 17,319 | ||||||
股票薪酬支出 |
157,736 | 246,039 | ||||||
資產和負債的變化: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
(677,033 | ) | (755,973 | ) | ||||
其他資產 |
882,097 | 976,498 | ||||||
應付賬款、應計費用和其他負債 |
(215,974 | ) | (208,839 | ) | ||||
調整總額 |
166,402 | 275,044 | ||||||
用於經營活動的淨現金 |
(5,683,730 | ) | (3,762,872 | ) | ||||
來自投資活動的現金流: |
||||||||
沒有 |
||||||||
來自融資活動的現金流: |
||||||||
沒有 |
||||||||
現金和現金等價物的淨減少 |
(5,683,730 | ) | (3,762,872 | ) | ||||
期初的現金和現金等價物 |
6,452,589 | 27,612,732 | ||||||
期末的現金和現金等價物 |
$ | 768,859 | $ | 23,849,860 |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
簡明合併財務報表附註
2024年3月31日
(未經審計)
1. |
業務性質 |
GeoVax Labs, Inc. 總部位於佐治亞州亞特蘭大都會區,是一家根據特拉華州法律註冊成立的臨牀階段生物技術公司。GeoVax Labs, Inc. 及其全資子公司GeoVax, Inc.(佐治亞州的一家公司)在此統稱為 “GeoVax” 或 “公司”。
該公司專注於使用新型載體疫苗平臺開發針對癌症和傳染病的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代Covid-19疫苗和晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他臨牀前研究和開發項目包括針對多痘疫苗(猴痘)、出血熱病毒(扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉、馬爾堡和拉沙熱)、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗,以及實體瘤的免疫療法。
2. |
重要會計政策摘要 |
我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中披露了我們認為對決定經營業績和財務狀況具有重要意義的會計政策。在截至2024年3月31日的三個月中,先前在10-K表格中確定和描述的會計政策或其應用沒有發生重大變化。
演示基礎
隨附的財務報表包括GeoVax Labs, Inc.和GeoVax, Inc.的賬目。所有公司間交易在合併中均已清除。財務報表未經審計,但包括所有調整,包括正常的經常性賬目,我們認為這些調整對於公允列報的中期報告是必要的。中期業績不一定代表全年的業績。財務報表應與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。我們預計,在可預見的將來,我們的經營業績將波動;因此,不應依靠期間比較來預測未來時期的業績。
我們將目前的全部精力投入到疫苗和免疫療法候選藥物的研究和開發上,將需要額外的資金來繼續我們的研發活動。如果沒有我們正在積極尋求的額外資金,我們現有的現金資源不足以在2024年第二季度之後繼續我們的計劃運營。我們計劃通過公共或私募股權或債務融資、政府補助/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外的現金資源。無法保證會以優惠條件或根本不提供額外資金。這些因素共同引發了人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑。管理層認為,我們將成功地獲得繼續公司計劃運營所需的額外資金,但我們的計劃並不能完全緩解人們對公司持續經營能力的重大懷疑。
隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的,該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
隨附的合併財務報表以及此處包含的所有股票和每股信息均已追溯重報,以反映附註5中描述的反向股票拆分。
最近的會計公告
在截至2024年3月31日的三個月中,沒有新的會計聲明或會計聲明的變化,我們預計會對我們的財務報表產生重大影響。
3. |
資產負債表組成部分 |
預付費用— 預付費用包括以下內容:
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
預付的臨牀試驗費用(當前部分) |
$ | 1,996,677 | $ | 1,282,746 | ||||
預付保險費 |
73,797 | 110,695 | ||||||
預付租金 |
13,045 | 13,045 | ||||||
其他預付費用 |
10,000 | 26,667 | ||||||
預付費用總額 |
$ | 2,093,519 | $ | 1,433,153 |
財產和設備— 財產和設備包括以下內容:
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
設備和傢俱 |
$ | 774,758 | $ | 774,758 | ||||
租賃權改進 |
115,605 | 115,605 | ||||||
財產和設備總額 |
890,363 | 890,363 | ||||||
累計折舊和攤銷 |
(700,250 | ) | (680,674 | ) | ||||
財產和設備總額,淨額 |
$ | 190,113 | $ | 209,689 |
其他資產— 其他資產包括以下內容:
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
預付的臨牀試驗費用(非流動部分) |
$ | 224,681 | $ | 1,106,778 | ||||
預付技術許可費 |
70,000 | 70,000 | ||||||
存款 |
11,010 | 11,010 | ||||||
其他資產總額 |
$ | 305,691 | $ | 1,187,788 |
應計費用— 應計費用包括以下內容:
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
與工資相關的負債 |
$ | 152,407 | $ | 114,337 | ||||
其他應計費用 |
1,267,656 | 602,594 | ||||||
應計費用總額 |
$ | 1,420,063 | $ | 716,931 |
4. |
承諾 |
經營租賃。 我們租了大約 8,400根據將於2025年12月31日到期的經營租約,辦公和實驗室空間的平方英尺。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的租金支出為美元46,764和 $45,414,分別是。未來最低租賃付款總額 $140,292在 2024 年,還有 $192,708但在2025年,但任何一方都可以在一百八十天的書面通知下隨時終止租約。
許可協議。 我們已經就與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權簽訂了許可協議。這些協議可能包含預付款、特定開發和監管活動完成後應支付的里程碑費、最低年度特許權使用費或其他費用以及基於未來淨銷售額的特許權使用費的規定。由於根據這些協議需要付款的偶然事件的實現和時間不確定,我們未來將要支付的金額無法確定。
其他承諾。在正常業務過程中,我們簽訂了各種合同和購買承諾,包括與合同研究組織(“CRO”)和合同製造組織(“CMO”)簽訂的合同和購買承諾,以提供臨牀試驗服務和用於臨牀試驗的材料的生產。大多數合同通常可以取消,但須另行通知,由公司選擇。取消時應付的款項可能包括對所提供服務的付款或迄今為止產生的費用,或視取消時間而定的取消罰款。
5. |
股東權益 |
反向股票拆分和減少普通股的法定股份
在2024年1月16日舉行的股東特別會議上,我們的股東批准了對公司註冊證書的修正案,以(i)將我們的授權普通股從6億股減少到1.5億股,(ii)對普通股進行十五比一的反向拆分。我們的公司註冊證書修正案已於2024年1月30日提交給特拉華州國務卿,我們的普通股於2024年1月31日開始按拆分調整後的基礎上交易。隨附的合併財務報表以及此處包含的所有股票和每股信息均已追溯重報,以反映反向股票拆分。
普通股交易
2024年1月,我們根據專業關係和諮詢協議發行了6,703股普通股,併發行了55,422股普通股,用於彙總與反向股票拆分相關的部分股票。2024年2月和3月,根據行使預先注資的認股權證,我們分別發行了133,032股和13.6萬股普通股。
股票期權
我們有股票激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,董事會可以向員工、董事和顧問授予股票期權和其他股票獎勵。在截至2024年3月31日的三個月中, 961股票期權被取消,沒有新的股票期權授予或其他與計劃相關的交易。截至 2024 年 3 月 31 日,有 133,648未發行股票期權,加權平均行使價為美元28.39每股加權平均剩餘合同期限為 7.9年份。包括未平倉的股票期權,共有 333,648根據計劃,我們的普通股留待將來發行。
股票購買權證
我們已經發行了與過去的融資和許可交易有關的股票購買權證。如上述 “普通股交易” 中所述,在截至2024年3月31日的三個月中,我們通過行使預先注資的認股權證發行了269,032股普通股;沒有其他與我們的股票購買權證相關的交易。下表彙總了截至2024年3月31日的未償認股權證的相關信息。
發行日期 |
數字 的股份 |
運動 價格 |
到期 |
||||||||
2020 年 6 月 |
8,000 | $ | 6.21 |
2025 年 6 月 |
|||||||
2020 年 9 月 |
159,781 | 75.00 |
2025 年 9 月 |
||||||||
2021 年 2 月 |
4,800 | 103.13 |
2024 年 8 月 |
||||||||
2021 年 9 月 |
6,668 | 195.00 |
2026 年 9 月 |
||||||||
2023 年 12 月 |
238,000 | -0- | - | ||||||||
2023 年 12 月 |
1,408,998 | 6.21 |
2029 年 6 月 |
||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
1,826,247 |
6. |
股票薪酬支出 |
與股票期權相關的股票薪酬支出在獎勵的必要服務期內以直線方式確認,並根據獲得獎勵的個人的分類分配給研發費用或一般和管理費用。與股票期權授予相關的股票薪酬支出為美元103,569和 $228,039在分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,截至2024年3月31日,有美元451,023我們預計在加權平均期內確認的未確認的薪酬支出 1.3年份。
我們還向顧問發行了限制性普通股,並在相關協議的條款中確認了相關費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,我們記錄的股票薪酬支出為美元54,167以及分別為諮詢服務發行的普通股的18,000美元.
7. |
每股淨虧損 |
普通股每股基本虧損和攤薄虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算得出的。該公司潛在的稀釋性證券,包括股票期權和股票購買權證,已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為其影響將具有反稀釋作用。未來可能稀釋基本每股收益且未計入攤薄後每股淨虧損計算的證券總計 1,721,895和 1,029,529股票分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日。
8. |
所得税 |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,均未記錄所得税準備金。截至2024年3月31日,公司仍處於累計虧損狀況,其遞延所得税淨資產中記錄了全額估值補貼。
9. |
後續事件 |
2024 年 5 月 10 日,我們通過向董事會成員和高級管理層發行和出售 10% 的原始發行折扣本票(“票據”)進行過橋融資,本金總額為 150,000 美元。這些票據是無抵押的,年利率為15%,在(i)自發行之日起六個月或(ii)公司完成普通股發行之日起三天後到期,以較早者為準,總收益不少於500萬美元。
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下管理’s 對財務狀況和經營業績的討論和分析 (“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本管理層分析報告是對我們的簡明合併財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告(本 “報告”),以及我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註。
前瞻性陳述
本報告中包含的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述( “《交易法》”)。前瞻性陳述不是歷史事實的陳述,而是反映我們當前對未來事件和結果的預期。我們通常使用這些詞 “相信,” “期望,” “打算,” “計劃,” “預期,” “很可能,” “將”以及用於識別前瞻性陳述的類似表達。除歷史事實陳述外,本報告中的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、預期和目標的陳述,都可能是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述,包括與我們的預期有關的陳述,涉及風險、不確定性和其他因素,其中一些因素是我們無法控制的,這可能導致我們的實際業績、業績或成就或行業業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險、不確定性和因素包括但不限於我們在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中列出的因素。我們在競爭激烈、監管嚴格、瞬息萬變的環境中運營,我們的業務也在不斷髮展。因此,隨着時間的推移,可能會出現新的風險,現有風險的性質和要素也將發生變化。管理層無法預測所有這些風險因素或其中的變化,也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們均不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。提醒您在評估本報告中提供的信息時不要過度依賴此類前瞻性陳述。
概述和近期發展
GeoVax 是一家臨牀階段的生物技術公司,使用新型載體疫苗平臺開發針對傳染病和實體瘤癌的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的下一代Covid-19疫苗和針對晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他研發項目包括針對多痘和天花的預防性疫苗、出血熱病毒(扎伊爾埃博拉、蘇丹埃博拉和馬爾堡)、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗,以及針對多種實體瘤的免疫療法。
我們的企業戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗/免疫療法技術,從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防和治療性疫苗和免疫療法。我們的目標是將產品推進到人體臨牀試驗,並尋求合作伙伴關係或許可安排以實現監管批准和商業化。我們還通過合作和夥伴關係,利用第三方資源,與多個政府、學術和企業實體進行臨牀前和臨牀測試。
我們的項目處於不同的開發階段,其中最重要的項目以及最近的發展概述如下:
GEO-CM04S1 –免疫受損/細胞移植 2 期試驗
● |
GEO-CM04S1 正在進行二期多點臨牀試驗(ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04977024),與輝瑞/BioNTech或基於Moderna mRNA的疫苗相比,評估其作為預防性Covid-19疫苗的安全性和有效性,適用於高風險免疫受損患者(例如先前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體的患者)tor(CAR)T 細胞療法)。該試驗開放標籤安全部分公佈的數據表明,GEO-CM04S1 具有很強的免疫原性,可誘導抗體反應(包括中和抗體)和 T 細胞反應。 |
GEO-CM04S1 –健康助推器 2 期試驗
● |
GEO-CM04S1 正在進行第1/2期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT04639466)的第二階段,評估其用作輝瑞/BioNTech和Moderna目前經美國食品藥品管理局批准的雙針mRNA疫苗的通用Covid-19加強疫苗。患者入組已於 2023 年 9 月完成。 |
● |
2024 年 2 月,我們公佈了疫苗接種後積極的中期安全和免疫反應結果。所有受試者在疫苗接種後一個月接受測試的綜合數據顯示,針對多種SARS-CoV-2變體(從最初的武漢菌株到Delta和Omicron XBB 1.5)的中和抗體反應在統計學上顯著增加。 |
GEO-CM04S1 –免疫受損/CLL 試驗 2 期試驗
● |
GEO-CM04S1 正在接受一項由研究者發起的二期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov 標識符:NCT05672355),與輝瑞/BioNTech 基於 mRNA 的疫苗相比,其作為慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的 Covid-19 增強疫苗的使用進行了評估。 |
Gedeptin® –晚期頭頸癌1/2期試驗
● |
Gedeptin® 正在進行一項1/2期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03754933),用於治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者。該試驗部分由美國食品藥品監督管理局(FDA)根據其孤兒產品臨牀試驗撥款計劃資助。該試驗旨在為一項更大規模的患者試驗的設計提供信息,該試驗還可能涉及其他解剖學上可觸及的口腔癌和咽癌的患者,包括脣癌、舌癌、牙齦癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌。 |
● |
2023年7月在美國癌症研究協會(AACR)和美國頭頸學會(AHNS)聯合頭頸癌會議上公佈的中期數據表明,使用Gedeptin® 是安全可行的,並且觀察到大多數患者的腫瘤生長受損。 |
● |
2024 年 1 月,我們宣佈結束該試驗的患者入組。考慮到Gedeptin治療和患者隨訪的最大週期數,我們預計將在2024年第三季度完成這項研究。我們的意圖是與美國食品藥品管理局討論一項後續方案,對當前治療選擇不太理想的晚期頭頸癌患者進行2期或2/3期試驗,同時對當前試驗的結果進行全面審查。我們預計,此類討論將包括探討加快批准途徑的機會和基礎。 |
基於 MVA 的疫苗製造工藝開發
● |
2024 年 3 月,我們宣佈了為基於 MVA 的疫苗實施經過驗證的基於雞胚成纖維細胞 (CEF) 的生產系統的一個重要里程碑,併發布了第一批使用商業製造平臺生產的 GEO-CM04S1。這標誌着向牛津生物醫學公司(該公司的cGMP(現行良好生產程序)製造合作伙伴牛津生物醫學公司的生產轉移和擴大生產規模的成功完成。 |
知識產權開發
● |
2024年1月,美國專利商標局根據題為 “產生治療或預防瘧疾免疫反應的成分和方法” 的第17/726,254號專利申請向GeoVax頒發了第11857,611號專利。允許的索賠涵蓋由表達瘧原蟲抗原的GeoVax改性安卡拉疫苗(MVA)載體組成的組合物,以及利用這些組合物誘導對瘧疾的免疫反應的方法。允許的索賠中涵蓋的組合物和方法在預防和治療方面都很有用,可用於預防和/或治療瘧疾。 |
● |
2024年2月,根據名為 “表達馬爾堡病毒糖蛋白(GP)和基質蛋白(VP40)的複製缺陷改性安卡拉疫苗(MVA)” 的第17/584,231號專利申請,美國專利商標局向GeoVax頒發了第11,896,657號專利。允許的索賠通常涵蓋GeoVax的載體平臺,該平臺用於使用MVA病毒載體在病毒樣顆粒(VLP)中表達馬爾堡病毒抗原。 |
● |
2024年2月,美國專利商標局根據題為 “多價HIV疫苗增強成分和使用方法” 的第17/409,574號專利申請向GeoVax頒發了第11,897,919號專利。允許的索賠通常包括使用一種在病毒樣顆粒 (VLP) 中編碼多種 HIV 抗原的 DNA 載體進行初始疫苗接種,然後使用 GeoVax 的載體平臺進行增強疫苗接種,該載體平臺使用 MVA 病毒載體在 VLP 中表達 HIV-1 抗原。 |
● |
2024年2月,日本專利局發佈了一項批准決定,通知GeoVax允許批准該公司第2022-153352號專利申請,標題為”對腫瘤相關抗原產生免疫反應的組合物和方法。”允許的索賠針對的是重組 MVA 病毒載體,該載體包含在 GeoVax 的 MUC-1 腫瘤相關抗原免疫療法計劃中使用的特定 MUC-1 核序列。批准的索賠還涵蓋用於誘導免疫反應、預防或減少腫瘤生長或治療癌症的藥物組合物。這是GeoVax MVA-VLP平臺的擴展,該平臺最初是為針對傳染病的疫苗開發的。 |
一般企業
自2024年1月31日起,經股東在2024年1月16日舉行的特別會議上批准,我們以1比15的比例對普通股進行了反向分割。反向拆分的目的是重新遵守納斯達克上市規則5550(a)(2)下繼續在納斯達克資本市場上市所需的1.00美元的最低出價。在生效之日,每十五股已發行和流通的普通股自動轉換為公司普通股的一股,每股面值沒有任何變化,我們的公開交易認股權證經調整為要求行使十五份認股權證才能以每股75美元的價格獲得一股普通股。
財務概覽
收入
迄今為止,我們尚未通過銷售我們正在開發的產品產生任何收入。我們的候選產品將需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進臨牀測試的所有候選產品在商業用途之前都需要獲得監管部門的批准,並且需要大量的商業化成本。
研究和開發費用
自成立以來,我們一直並將繼續將大量資源集中在研發活動上,包括開發我們的載體平臺和分析測試方法、進行臨牀前研究、開發製造工藝和進行臨牀試驗。研發費用在發生時記作支出,主要包括以下內容:
• |
我們研究、開發和監管職能的人事成本,包括工資、福利和股票薪酬; |
• |
根據與代表我們進行臨牀試驗的合同研究組織(“CRO”)簽訂的協議產生的費用; |
• |
根據與生產用於臨牀試驗的產品的合同製造組織(“CMO”)達成的協議產生的費用; |
• |
在採購材料以及生產用於臨牀試驗的候選疫苗所需的分析和釋放測試服務方面產生的費用; |
• |
為提高散裝疫苗的效率和產量而產生的內部和外部工藝開發費用; |
• |
實驗室用品、供應商費用和其他與臨牀前研究活動相關的第三方合同費用; |
• |
技術許可費; |
• |
為我們的臨牀、監管和製造活動提供支持的服務的顧問費用;以及 |
• |
設施、折舊和其他一般管理費用。 |
我們預計,隨着我們將現有和未來的候選產品推向臨牀試驗並通過臨牀試驗,尋求監管部門的批准,尤其是Gedeptin和 GEO-CM04S1 臨牀項目的批准,我們的研發支出將增加。由於與生物技術研發相關的許多不確定性,我們沒有提供完成研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性,我們未來的支出在未來時期可能會高度波動,具體取決於試驗和研究的結果。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時,我們可能會選擇終止或推遲某些開發計劃,將資源集中在更有前途的候選產品上。完成臨牀前研究和人體臨牀試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短可能因多種因素而有很大差異。由於人體臨牀試驗方案制定過程中出現的差異,未來臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異,包括招募合適的患者受試者所需的時間、最終參與臨牀試驗的患者數量、患者隨訪的時間以及臨牀試驗中包含的臨牀場所數量。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括行政、財務和投資者關係、業務發展和管理職能的人事成本,包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括諮詢費、會計和法律服務的專業服務費、與我們的辦公室相關的租賃費用、保險費、與提交和起訴專利申請相關的知識產權費用、折舊和其他費用。我們預計,隨着我們支持擴大研發活動,為當前和未來候選產品的潛在商業化做準備,保持對納斯達克和證券交易委員會的要求以及其他一般公司活動的遵守,未來我們的一般和管理費用將繼續增加。
關鍵會計政策與估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎,這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷,影響所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計數,並在必要時調整估計數。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
有關在編制財務報表時需要做出重大判斷和估算的關鍵會計政策的描述,請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。與2023年年度報告中披露的政策相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告— 有關近期會計公告的信息包含在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2中。
資產負債表外安排
除了辦公和實驗室空間的經營租賃外,我們沒有可能或合理可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響的資產負債表外安排。
運營結果
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的經營業績:
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
改變 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
$ | 4,425,728 | $ | 2,819,189 | $ | 1,606,539 | ||||||
一般和行政 |
1,457,353 | 1,451,425 | 5,928 | |||||||||
運營費用總額 |
5,883,081 | 4,270,614 | 1,612,467 | |||||||||
運營損失 |
(5,883,081 | ) | (4,270,614 | ) | (1,612,467 | ) | ||||||
利息收入 |
32,949 | 232,698 | (199,749 | ) | ||||||||
淨虧損 |
$ | (5,850,132 | ) | $ | (4,037,916 | ) | $ | (1,812,216 | ) |
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月期間,我們的研發費用為4,425,728美元,而2023年同期為2,819,189美元,增長了1,606,539美元(57%)。2024年的增長主要與用於臨牀試驗的材料製造成本以及其他相關成本、人員成本和臨牀前研究活動的成本有關。2024年和2023年的研發費用包括與員工股票期權相關的股票薪酬支出分別為53,099美元和77,873美元。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月期間,我們的一般和管理費用為1,457,353美元,而2023年同期為1,451,425美元,增長了5,928美元(0.4%)。2024年和2023年的一般和管理費用分別包括與員工和顧問股票期權和股票獎勵相關的104,637美元和168,166美元的股票薪酬支出。
其他收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,利息收入分別為32,949美元和232,698美元。2024年的下降歸因於現金餘額減少。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年12月31日的流動性和資本資源,以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的現金流量:
流動性和資本資源 |
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
||||||
現金和現金等價物 |
$ | 768,859 | $ | 6,452,589 | ||||
營運資金(赤字) |
(441,529 | ) | 4,365,861 |
截至3月31日的三個月 |
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現金流數據 |
2024 |
2023 |
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提供的淨現金(用於): |
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經營活動 |
$ | (5,683,730 | ) | $ | (3,762,872 | ) | ||
投資活動 |
- | - | ||||||
籌資活動 |
- | - | ||||||
現金和現金等價物的淨增長 |
$ | (5,683,730 | ) | $ | (3,762,872 | ) |
運營活動— 截至2024年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為5,683,730美元,主要是由於我們的淨虧損為5,850,132美元,被折舊和股票薪酬支出等非現金費用以及營運資金賬户的變動所抵消。截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為3,762,872美元,這主要是由於我們的淨虧損4,037,916美元,被折舊和股票薪酬支出等非現金費用以及營運資金賬户的變動所抵消。
投資和融資活動— 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,沒有來自投資或融資活動的現金流。
資金要求和資本來源
迄今為止,我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道何時或是否會產生任何產品收入,除非獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化,否則我們預計不會產生可觀的產品收入。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續造成虧損,隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及開始將任何批准的產品商業化,損失將增加。我們要承擔開發新產品時發生的所有風險,並可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計,在持續運營方面,我們將需要大量額外資金。迄今為止,我們的運營資金主要來自股票證券的銷售、政府補助金和臨牀試驗援助。
2024 年 5 月 10 日,我們通過向董事會成員和高級管理層發行和出售 10% 的原始發行折扣本票(“票據”)進行過橋融資,本金總額為 150,000 美元。這些票據是無抵押的,年利率為15%,在(i)自發行之日起六個月或(ii)公司完成普通股發行之日起三天後到期,以較早者為準,總收益不少於500萬美元。
截至本季度報告發布之日,如果沒有我們正在積極尋求的額外資金,我們現有的現金和現金等價物不足以為2024年第二季度以後的運營提供資金。我們計劃通過公共或私募股權或債務融資、政府補助/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外的現金資源。我們還繼續與美國衞生與公共服務部(HHS)戰略準備與反應管理局(ASPR)下屬的生物醫學高級研究與開發管理局(BARDA)進行深入討論,爭奪作為下一代項目一部分的潛在獎項,該計劃旨在推進一系列新的創新疫苗和療法,為 COVID-19 提供更廣泛和更持久的保護。迄今為止與BARDA的談判令我們深受鼓舞,但無法保證會做出這樣的裁決。
無法保證會以優惠條件提供額外資金,或者根本無法保證。這些因素共同引發了人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑。管理層認為,我們將成功地獲得繼續公司計劃運營所需的額外資金,但我們的計劃並不能完全緩解人們對公司持續經營能力的重大懷疑。
我們將需要繼續籌集額外資金來支持我們未來的運營活動,包括開發計劃的進展、商業化準備和其他運營成本。我們可能會通過合作和合作協議為正在進行的業務的很大一部分提供資金,這在降低風險和擴大現金流的同時,還將減少我們在候選疫苗的最終收入(如果有)中所佔的份額。在政府計劃的援助下,我們也許能夠為某些活動提供資金。
出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。我們還可能通過債務融資為我們的運營提供資金,這將導致償債義務,而管理此類債務的工具可以提供運營和融資契約,從而限制我們的運營。如果我們無法籌集足夠數量或以可接受的條件籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選疫苗的權利。任何這些行為都可能損害我們的業務、經營業績和前景。
我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,其基礎假設可能被證明是錯誤的;實際結果可能存在重大差異。我們的預測考慮了我們在正常業務運營過程中已經做出的和預計將要做出的合同承諾,其中包括(i)對員工的義務,(ii)我們的租賃義務,(iii)根據許可協議應付的與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權的款項,(iv)與合同研究組織(“CRO”)、合同製造組織(“CMO”)和其他第三方臨牀試驗供應商的安排服務和生產用於以下用途的材料我們的臨牀試驗,以及(v)與候選產品的生產和測試以及業務總體運營相關的其他各種公司購買承諾和合同義務。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設,而且我們可能會比預期更快地使用可用資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括但不限於:
● |
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間和成本; |
● |
製造用於臨牀試驗的材料的時間和成本; |
● |
我們研究計劃的數量和範圍及其進展速度; |
● |
我們的臨牀前和臨牀開發活動的進展和成功; |
● |
起訴和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用; |
● |
吸引和留住熟練人員的成本; |
● |
維護和擴展我們的基礎設施以支持我們的運營、產品開發和計劃中的未來商業化工作的成本; |
● |
建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間; |
● |
與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本;以及 |
● |
監管部門批准的成本和時間。 |
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
不適用於小型申報公司。
第 4 項 |
控制和程序 |
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在確保根據經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在SEC規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告,(2)酌情累積並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務和會計官,以便及時做出決定需要披露。
截至本報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務和會計官的監督和參與下,對我們根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
控件限制
管理層不希望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統,無論設計和操作多麼精良,都以某些假設為基礎,只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或者公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。
第二部分--其他信息
第 1 項 |
法律訴訟 |
沒有。
第 1A 項 |
風險因素 |
有關可能影響我們經營業績、財務狀況或流動性的因素的信息,請參閲我們最新的10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 下討論的風險因素。另請參閲本10-Q表季度報告第一部分——第2項中包含的 “前瞻性陳述”。作為一家規模較小的申報公司(定義見《交易法》第12b-2條),我們無需提供本第1A項所要求的與之前在最新的10-K表年度報告中披露的風險因素相比的任何重大變化的信息。
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
2024年1月2日,根據專業關係和諮詢協議,我們向Acorn Management Partners, LLC發行了6,703股限制性普通股。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和D條例第506條所規定的對《證券法》註冊要求的豁免。
在本報告所涉期間,沒有其他未在8-K表格中報告過的未註冊證券的銷售。
第 3 項 |
優先證券違約 |
沒有。
第 4 項 |
礦山安全披露 |
不適用。
第 5 項 |
其他信息 |
在本報告所涉期間,我們的董事或執行官均未採用或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”(每個術語的定義見S-K法規第408(a)項)。
在本報告所涉期間,我們在表格8-K的最新報告中沒有要求披露未如此報告的信息,證券持有人向董事會推薦候選人的程序也沒有任何實質性變化。
第 6 項 |
展品 |
展覽 |
|
數字 |
描述 |
3.1* |
公司註冊證書,如重述 |
31.1* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
31.2* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
32.1* |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
32.2* |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 (1) |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1) |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1) |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 (1) |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 (1) |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 (1) |
104 |
本表 10-Q 季度報告的封面內聯 XBRL,包含在附錄 101 行內 XBRL 文檔集 (1) 中 |
_____________________
* |
隨函提交 |
(1) |
就經修訂的1933年《證券法》第11或12條或經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,這些交互式數據文件不應被視為已提交的或註冊聲明或招股説明書的一部分,也不得根據這些條款承擔責任。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署10-Q表格的季度報告,並經正式授權。
GEOVAX LABS, INC. |
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(註冊人) |
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日期:2024 年 5 月 14 日 |
來自: |
//Mark W. Reynolds |
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馬克·雷諾茲 |
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首席財務官 |
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(經正式授權的官員和校長 |
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財務官員) |