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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
在從 ____ 到 ____ 的過渡期內
委員會檔案編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
不列顛哥倫比亞省, | |
(州或其他司法管轄區公司或組織) | (美國國税局僱主證件號) |
|
|
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
| 規模較小的申報公司 | ||
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| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2024 年 5 月 10 日,有
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頁面 | |
第一部分:財務信息 | 3 |
第 1 項。簡明合併財務報表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表(未經審計) | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的股東權益/(赤字)(未經審計)簡明合併報表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 |
簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
第 3 項。控制和程序 | 31 |
第二部分:其他信息 | 32 |
第 1 項。法律訴訟 | 32 |
第 1A 項。風險因素 | 33 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
第 3 項。優先證券違約 | 34 |
第 4 項。礦山安全披露 | 34 |
第 5 項。其他信息 | 34 |
第 6 項。展品 | 34 |
簽名 | 36 |
2
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第 1 部分:財務信息
第 1 項。財務報表。
Fennec 製藥公司
簡明合併資產負債表
(美元和千股)
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||||
| (未經審計) |
| (已審計) | ||||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
應收賬款,淨額 | | | |||||
預付費用 |
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庫存 | | | |||||
其他流動資產 |
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流動資產總額 | | | |||||
非流動資產 | |||||||
扣除攤銷後的其他非流動資產 | | | |||||
非流動資產總額 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
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負債和股東權益/(赤字) |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
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經營租賃負債——當前 | | | |||||
合同責任-Norgine | | — | |||||
流動負債總額 |
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長期負債 | |||||||
定期貸款 | | | |||||
PIK 利息 | | | |||||
債務折扣 | ( | ( | |||||
合同責任——長期 | | | |||||
長期負債總額 | | | |||||
負債總額 |
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承付款和意外開支(附註6) |
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股東權益/(赤字): |
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普通股, |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
累計其他綜合收益 |
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股東權益總額/(赤字) |
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| ( | |||
負債總額和股東權益/(赤字) | $ | | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Fennec 製藥公司
簡明合併運營報表
(美元和千股,每股金額除外)
(未經審計)
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | 3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
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收入 | |||||||
PEDMARK 產品銷售額,淨額 | $ | | $ | | |||
許可收入 | | — | |||||
總收入 | | | |||||
運營費用: |
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產品銷售成本 | | | |||||
研究和開發 |
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銷售和營銷 | | | |||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營淨收入/(虧損) | | ( | |||||
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其他(費用)/收入 |
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未實現外匯(虧損)/收益 | ( | | |||||
攤銷費用 | ( | ( | |||||
證券未實現虧損 |
| ( |
| ( | |||
利息收入 |
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利息支出 | ( | ( | |||||
其他支出總額 |
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| ( | |||
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運營淨收入/(虧損) | $ | | $ | ( | |||
普通股每股基本淨收益/(虧損) | $ | $ | ( | ||||
攤薄後的每股普通股淨收益/(虧損) | $ | | $ | ( | |||
基本已發行普通股的加權平均數 | | | |||||
攤薄後的已發行普通股的加權平均數 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Fennec 製藥公司
股東權益(赤字)簡明合併報表
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(美元和千股票)
(未經審計)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 公平 | ||||||
2023 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
股票薪酬-員工 |
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股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票發行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
股票薪酬-員工 |
| |
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股票期權行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
限制性股票發行 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Fennec 製藥公司
簡明合併現金流量表
(千美元)
(未經審計)
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | 3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
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提供的現金流由(用於): |
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經營活動: |
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淨收入/(虧損) | $ | | $ | ( | |||
為使淨收入/(虧損)與經營活動提供的/(用於)的淨現金進行對賬而進行的調整: |
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Norgine 資產的攤銷 |
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債務折扣的攤銷 | | — | |||||
債務准入費的攤銷 | | | |||||
證券未實現虧損 | | | |||||
PIK 利息 |
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| — | |||
股票薪酬-員工 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 | ( | ( | |||||
預付費用 |
| ( |
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庫存 | | ( | |||||
其他流動資產 |
| ( |
| — | |||
應付賬款 |
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應計負債 |
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| ( | |||
合同責任-Norgine | | — | |||||
經營活動提供/(用於)的淨現金 |
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| ( | |||
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籌資活動: |
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發行股票、行使期權 |
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為限制性股票發行所繳税款的現金 | ( | ( | |||||
延期發行成本 |
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(用於)/由融資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物的增加/(減少) | | ( | |||||
現金及現金等價物-期初 | | | |||||
現金及現金等價物-期末 | $ | | $ | | |||
非現金投資和融資活動: |
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現金流信息的補充披露: | |||||||
非現金投資和融資活動: |
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融資保險單 | $ | — | $ | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Fennec 製藥公司
合併財務報表附註
(美元和千股股票,每股信息除外)
1。業務性質和流動性
Fennec Pharmicals Inc.(“Fennec”、“公司”、“我們” 或 “我們的”)最初成立於不列顛哥倫比亞省,名為Adherex Technologies Inc.,隨後於2014年9月3日更名。Fennec及其全資子公司Oxiquant, Inc.(“Oxiquant”)和Fennec Pharmicals, Inc.(均為特拉華州公司)和加拿大公司Cadherin Biomedicals Inc.(“CBI”)和愛爾蘭私人股份有限公司(“Fennec Limited”)(以下統稱為 “公司”)是一家生物製藥公司一家擁有一款經美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准的產品 PEDMARK 的製藥公司®,旨在降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者發生與順鉑相關的耳毒性風險。除Fennec Pharmicals, Inc. 和Fennec Limited外,所有子公司都處於不活躍狀態。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,這些原則適用於持續經營企業,該企業設想公司將在可預見的將來繼續運營,並將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司的運營淨收入為美元
2022年8月1日,公司與Petrichor Oppunities Fund I LP(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“SPA”),內容涉及發行不超過$的股票
2022年9月23日,公司完成了第二批票據融資,金額為美元
最高人民會議規定,在為第二份收盤票據提供資金之後,在2023年12月31日之前,公司最多可以提取美元
承諾費為
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2023年12月4日,公司完成了SPA下的第三筆融資,金額為 $
同樣在2023年12月4日,公司與投資者簽訂了證券購買協議的第一修正案(“SPA修正案”),該修正案除其他外,延長了公司提取剩餘部分的期限 $
2024年3月17日,該公司宣佈已與之簽訂獨家許可協議 諾金製藥英國有限公司(“Norgine”) 將 PEDMARQSI 商業化® (PEDMARK 的歐盟品牌名稱®) 在歐洲、新西蘭和澳大利亞。許可協議為Fennec提供了大約 $
該公司認為,目前的資金為公司開展計劃活動提供了足夠的資金,包括繼續開展PEDMARK的商業化工作®,至少在接下來的十二個月中。
這些財務報表沒有反映對資產和負債賬面價值、申報的支出和所使用的資產負債表分類可能作出的重大調整,如果持續經營假設不合適,則必須進行這些調整。
2。重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的,由公司管理層負責。這些未經審計的中期簡明合併財務報表不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息和附註。因此,這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。公司的會計政策與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表中列報的會計政策一致。這些未經審計的中期簡明合併財務報表以美元編制。除每股金額外,所有列報的金額均以千計。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響截至合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。重要估計包括收入確認、貿易應收賬款備抵額、股票薪酬的衡量以及公司自合併財務報表發佈之日起未來十二個月內的資本需求估計。實際結果可能與這些估計有所不同。
細分和地理信息
運營部門被定義為企業中從事業務活動的組成部分,這些部門有獨立的財務信息,並由首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時定期進行審查。該公司在一個運營領域看待其運營和管理其業務
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主要在美國。截至2024年3月31日,該公司在愛爾蘭擁有經營租約。這是位於美國以外的唯一資產。
股票薪酬
在下面 這 公司的 以股票為基礎的 補償 程序, 這 公司 定期地 補助金 股票 選項 和 限制 股票 到 員工, 導演們 和 顧問們。 這個 公司 也 問題 股份 下 一個 員工股票 購買 計劃。 這個 公平的 價值 的 每 獎勵 是 認可的 在 這 公司的 聲明 的 運營 結束了 這 必要條件 服務 期間 為了 這樣的獎勵。
這個 公司 使用 這 布萊克-斯科爾斯 選項 定價 模型 到 價值 股票 選項 獎項 沒有 市場 條件, 其中 要求 這 公司 到 使 肯定的 關於其普通股價格的預期波動率、期權授予的預期期限、無風險利率和 股利 產量 和 尊重 到 它的 常見的 股票。 這個 公司 計算 揮發性 使用 它的 歷史的 股票 價格 數據。 到期 到 這 缺乏 的 這 根據公司自己的歷史數據,公司選擇使用 “普通普通期權” 的 “簡化” 方法來估算該期權的預期期限 公司的股票期權補助。在這種方法下,加權平均預期壽命假定為歸屬期限的平均值, 合同的 術語 的 這 選項。 這個 無風險 利息 評分 用過的 為了 每 授予 是 基於 上 這 聯合的 國家 財政部 產量 曲線 在 效果 在 這 時間 的 授予 為了 樂器 和 a 類似的 預期 生命。 這個 公司 利用 a 股利 產量 的 零 基於 上 這 事實 那個 這 公司 有 從未支付過現金分紅,目前也無意支付現金分紅。
庫存
庫存按照標準成本計算方法按先入先出的原則進行估值,並以成本或可變現淨值中較低者列報。公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外,公司根據監管批准狀況、與商業銷售相關的安全性、有效性和預期信息以及成本可收回性來確定產品的庫存成本。庫存的資本化成本主要包括第三方製造、物流和分銷成本。公司評估每個報告期庫存的可回收性,以確定因庫存過剩或過時而減記的可變現淨值的情況。PEDMARK 的製造成本® 在監管部門批准之前,不作為庫存資本化,而是作為研發成本記作支出。由於無法合理預計美國食品藥品管理局會批准PEDMARK,因此該公司將上市前的庫存列為支出®.
收入確認
根據會計準則編纂(“ASC”)606(與客户簽訂合同的收入),公司在客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,金額反映了公司確定為換取這些商品或服務而預期獲得的對價。為了確定公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(v)在(或作為)時確認收入公司履行其履約義務。作為這些安排會計核算的一部分,公司必須做出重大判斷,包括確定合同中的履約義務,估算交易價格中應包含的可變對價金額,以及將交易價格分配給每項履約義務。
許可協議
公司通過與製藥公司簽訂的許可或類似協議來實現我們產品的商業化,從而產生收入。此類協議可能包括以許可證形式轉讓知識產權。客户支付的款項可能包括不可退還的預付費用、基於實現既定里程碑的付款以及產品銷售的特許權使用費。
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目錄
如果確定公司知識產權的許可與安排中確定的其他履約義務不同,則公司將分配給該許可證的交易價格視為轉讓許可證控制權後的收入。對協議中所有其他承諾的商品或服務進行評估,以確定它們是否不同。如果它們沒有區別,則將它們與其他承諾的商品或服務相結合,形成一系列不同的承諾商品或服務。向我們支付的任何額外對價反映其獨立銷售價格的可選未來服務不為客户提供實質性權利,因此不被視為履約義務。如果未來可選服務的定價方式為客户提供大幅或增量折扣,則這些服務屬於實質性權利,並作為單獨的履約義務入賬。
合同開始時的或有里程碑是根據不可能發生重大逆轉的金額進行估算的,並使用最可能的金額方法包含在交易價格中。在獲得批准之前,不在公司控制範圍內的里程碑付款(例如監管部門的批准)不太可能實現,因此可變對價受到限制。然後,交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務,公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在每個報告期結束時,公司重新評估實現基於開發或銷售的里程碑付款的可能性,這些付款可能不會發生重大逆轉,並在必要時調整總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的,這將影響調整期間的許可證和其他收入以及收益。
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售的里程碑付款)和被視為特許權使用費主要相關項目的知識產權許可的安排,則在相關銷售發生或部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行(或部分履行)後確認收入。
獲得合同的費用
由於公司的大多數合同是短期合同,因此銷售佣金通常在發生時計為支出,因為攤銷期將少於一年。這些成本記錄在合併運營報表中的銷售和營銷費用中。對於期限超過一年的合同,增量支出確認與相關收入的確認相匹配。
產品淨收入
2022 年 9 月 20 日,美國食品藥品管理局批准了 PEDMARK®在美國,旨在降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者發生與順鉑相關的耳毒性風險。PEDMARK®已於 2022 年 10 月 17 日上市。PEDMARK®是該公司的第一款商業產品。這些專業分銷商隨後將公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。除了與客户簽訂分銷協議外,公司還與醫療保健提供商和付款人簽訂協議,為購買公司產品提供政府規定的和/或私下協商的折扣、退款和折扣。當客户獲得對公司產品的控制權時,產品銷售收入即被確認,這種控制權發生在某個時間點,通常是在交付給客户時。
產品銷售折扣和補貼
公司按淨銷售價格(交易價格)記錄產品銷售收入,其中包括對可變對價的估計,儲備金主要來自公司與客户、醫療保健提供商、付款人和其他與產品銷售相關的間接客户在合同中提供的折扣、退款、共付補助、退貨和其他津貼。這些儲備金以相關銷售的索賠金額為基礎,被歸類為反資產或流動負債。在適當的情況下,這些估算會考慮一系列可能的結果,這些結果是根據相關因素進行概率加權的,例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據、預測的客户購買和付款模式,以及隨着時間的推移將發展為PEDMARK的公司歷史經驗®是該公司的第一款商業產品。總體而言,這些儲備金反映了公司根據合同條款對其應得對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制,並且僅在淨銷售價格中包含的可變對價金額
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目錄
已確認的累計收入金額在未來一段時期內很可能不會發生重大逆轉.最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與公司的估計有所不同,公司將調整這些估計,這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
退款:退單是合同客户直接從專業分銷商處購買商品時產生的折扣。簽約客户目前包括通過聯邦供應計劃購買的公共衞生服務機構和聯邦政府實體,通常以折扣價購買產品。反過來,專業分銷商向公司收取專業分銷商最初支付的價格與其合同客户向專業分銷商支付的折扣價格之間的差額。退單補貼基於收到的實際退單和專業分銷商對其合同客户的銷售額的估計。
即時付款折扣:客户獲得的折扣為
返利:回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的強制性折扣。在最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的回扣金額基於與公共部門福利提供者(例如醫療補助)簽訂的合同協議或法律要求。回扣津貼基於法定或合同折扣率和預期使用率。公司對摺扣預期利用率的估計基於從專業分銷商處收到的客户和付款人數據,以及隨着時間的推移將以PEDMARK的形式變化的歷史利用率®是該公司的第一款商業產品。回扣通常由付款人開具發票並拖欠支付,因此應計餘額由本季度向客户發貨的預計金額以及前一季度已知未付回扣的應計餘額組成。如果未來的實際回扣與預期有所不同,則公司可能需要調整其應計收入,這將影響調整期間的淨產品收入。
共付補助:擁有商業保險並符合特定資格要求的患者可以獲得共付補助。公司根據管理自付計劃的第三方提供的客户數據對計劃的實際參與情況和對計劃兑換的估計,累積共付補助負債。
其他客户積分:公司向客户支付賬户管理、數據管理和其他管理服務的費用。如果所收到的服務不同於向客户銷售產品,則公司在其簡明合併運營報表中將這些款項歸類為銷售和營銷費用。
分銷和其他費用: 公司向某些客户支付與銷售PEDMARK相關的分銷和其他費用®。公司將支付給客户的分銷和其他費用記錄為收入的減少,除非付款是針對與客户不同的商品或服務,並且公司能夠合理地估計所收到的商品或服務的公允價值。如果兩個條件都得到滿足,公司將支付給客户的對價記錄為運營費用。這些成本通常在銷售時已知,因此在銷售期之後的調整微乎其微。
下表彙總了 PEDMARK 的淨產品收入®在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,美國的收入分別為:
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||
以千計 |
| 2024 | 2023 | |||
產品收入: | ||||||
總產品收入 | $ | | $ | | ||
折扣和津貼 | ( | ( | ||||
產品淨收入 | $ | | $ | |
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目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司有三家分銷商,每家分銷商佔淨銷售額的10%以上。
PEDMARK每個重要類別的折扣和津貼的活動和期末津貼餘額®截至2024年3月31日的三個月(構成可變對價)如下:
| 退款, | 返利,客户 | ||||||||
| 以下商品的折扣 | 費用/積分 | ||||||||
即時付款和 | 和共付費 | |||||||||
以千計 | 其他津貼 | 援助 | 總計 | |||||||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | ||||
與銷售相關的準備金: | ||||||||||
當前時期 |
| | | | ||||||
以前的時期 | — | — | — | |||||||
已發放的款項和客户積分 | ( | ( | ( | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
退款、應付給客户的費用、即時付款的回扣和折扣作為應收賬款的反資產入賬,而醫療補助回扣和退貨補貼則在相應的合併餘額中記為應計負債 牀單。
貿易應收賬款
該公司記錄了貿易總額 向客户出售產品時的應收賬款。相關金額的估計 退款, 現金 折扣 為了 及時的 付款 和 任何 津貼 為了 信貸 虧損記作應收賬款和收入減少的準備金。 這個 公司通過彙集客户層面的應收賬款餘額來確定其備抵方法。公司會考慮各種因素,包括損失記錄、與每位客户相關的個人信用風險以及總體經濟的當前和未來狀況。這些信用風險因素每季度進行監測,並在必要時進行更新。如果確定任何個人債務人的信用質量有所下降,公司將根據此類客户的個人風險特徵設定備用金。美國的客户是專業分銷商,因此,公司認為潛在信用損失的風險很低。向非專業分銷商的海外銷售有可能造成損失。公司的政策是,根據老化類別,使用浮動比例來建立對非專業分銷商的總銷售額儲備。該公司的信貸損失備抵餘額為美元
銷售產品的成本
銷售產品的成本與公司PEDMARK的產品收入有關®主要由與製成品庫存和特許權使用費付款相關的產品生產成本組成 (
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目錄
現金和現金等價物
現金等價物包括高度流動的投資,其原始到期日為三個月或更短。公司根據其旨在保護本金投資的投資政策,將其現金和現金等價物投資於評級很高的金融機構持有的投資。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司有 $
金融工具
截至2024年3月31日和2023年12月31日,資產負債表上確認的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應計負債和定期貸款,由於到期時間相對較短,其賬面價值接近公允價值,或利率接近市場利率。公司不持有或發行用於交易的金融工具。
公司的投資政策是管理投資,以按重要性順序實現本金、流動性和投資回報率等財務目標。投資的對象是美國或加拿大的銀行證券、美國或加拿大工業公司、公用事業、金融機構和消費貸款公司的商業票據,以及外國銀行的證券,前提是債務有擔保或與政策相適應的套利評級。證券的債券最低評級必須為A級,商業票據的最低評級必須為R1。
政策風險主要是允許投資保守性質的機會成本。該公司選擇避免進行交易或投機性質的投資,以保留現金。
普通股和認股權證
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司已經
研發成本和投資税收抵免
研究費用,包括員工薪酬、實驗室費用、實驗室用品以及第三方根據合同進行的研究和測試,均按發生費用記賬。開發成本,包括藥物成本、臨牀研究費用和監管費用,在發生時記作支出。
通過符合條件的研發支出獲得的投資税收抵免,在支出支出得到合理保證時予以確認。它們用於減少確認年度的相關資本成本和研發費用。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物,以及 賬户 應收賬款。 這個 公司 維持 沉積物 在 收視率很高, 聯邦保險 金融的 機構 在 過量 的 聯邦政府上 被保險人 限制。 這個 公司的 投資 戰略 是 集中的 上 首都 保存。 這個 公司 投資 在 樂器 那個 遇到 這 高 信貸 質量 標準 概述 在 這 公司的 投資 政策。 這個 政策 也 限制 這 金額 的 信貸 曝光 到 任何 一 簽發 要麼 類型 的 樂器。
公司的貿易應收賬款包括向客户收取的PEDMARK產品銷售賬單的金額®。在美國,客户是有限的羣體 專業 分銷商, 和 相應地, 這 公司 認為 這 風險 的 潛力 信貸 損失 到 成為 低。該公司還向部分全球分銷商銷售產品。這些全球性的
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分銷商是老牌公司,儘管公司認為這些分銷商的信用損失微乎其微,但它確實意識到該羣體可能遭受信貸損失。
所得税
公司使用資產負債法對所得税進行入賬,使用當前頒佈的税率計算資產和負債的納税基礎與相關財務金額之間的差額。公司擁有遞延所得税資產,需要定期進行可收回性評估。必要時設立估值補貼,以將遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。截至2024年3月31日,我們維持了遞延所得税資產的全額估值補貼。
財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 740-10 “所得税的不確定性” 的規定涉及確定是否應在財務報表中記錄在納税申報表中申請或預計申請的税收優惠。根據ASC 740-10,只有當税務機關根據該職位的技術優點進行審查後,很有可能維持税收狀況時,公司才可以確認不確定的税收狀況帶來的税收優惠。
外幣交易
美元是公司合併業務的本位貨幣。貨幣交易的所有收益和損失都包含在經營業績中。
每股淨收益/(虧損)
每股基本淨收益/(虧損)的計算方法是將淨虧損除以該年度已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益/(虧損)使用相同的方法計算,唯一的不同是已發行普通股的加權平均數,包括可轉換債券、股票期權和認股權證(如果是稀釋的),則使用折算法和國庫方法確定。因此,購買認股權證
最近的會計公告
2023 年 12 月, 財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了《會計準則更新》(ASU)編號 2023-09,“所得税(主題)740):改進所得税披露”,它要求在有效的税率對賬和按司法管轄區分的所得税中對所得税進行統一的類別和更多的信息分類,從而提高了所得税披露的透明度。該指導方針將在截至年底的年度期間內生效2025 年 12 月 31 日。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學將對其合併財務報表產生的影響。
2024 年 3 月 21 日,FASB 發佈了《會計準則更新 (ASU) 2024-01》,薪酬-股票補償(主題 718):利潤、利息和類似獎勵的適用範圍,它提供了説明性指導,以幫助各實體確定是否應在FASB會計準則編纂(FASB ASC)718(薪酬股票補償)的範圍內將利潤、利息和類似獎勵計為基於股份的支付安排。該公司認為,亞利桑那州立大學2024-01年不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
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3.每股收益/(虧損)
普通股每股收益/(虧損)以兩種格式列報:普通股每股基本收益/(虧損)和普通股每股攤薄收益/(虧損)。普通股每股基本收益/(虧損)的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄收益/(虧損)的計算方法是將淨收入/(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數,再加上普通股等價物(例如可轉換債務、股票期權和認股權證)的潛在稀釋影響。攤薄普通股等價物包括行使可轉換債務、股票期權和認股權證時可發行的增量普通股。下表列出了每股基本和攤薄後的淨收益/(虧損)(以千計,每股數據除外)的計算:
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
分子: |
|
| |||||
淨收入/(虧損) | $ | | $ | ( | |||
分母: |
|
|
|
| |||
加權平均普通股,基本 |
| |
| | |||
股票期權的稀釋效應 |
| |
| | |||
限制性股票單位的稀釋效應 | | | |||||
認股權證的攤薄效應 |
| |
| | |||
可轉換債務的稀釋效應 | | | |||||
增量稀釋份額 |
| |
| | |||
加權平均普通股,攤薄 |
| |
| | |||
基本和攤薄後的每股淨收益/(虧損) | | ( |
以下未償還的可轉換債務、期權和認股權證不包括在報告期內基本和攤薄後的每股淨收益/(虧損)的計算範圍內,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用:
截至3月31日的三個月 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
購買普通股的期權 |
| |
| |
用於購買普通股的可轉換債務 | | | ||
購買普通股的限制性股票單位 | — | | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
4。股東權益
法定股本
公司的法定股本由無限數量的普通股組成,
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購買普通股的認股權證
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,
| 普通股 |
| |||
可在行使時發行 | |||||
傑出的 | 加權平均值 | ||||
投資者認股權證 | 認股證 | 行使價格 | |||
2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | | |
已發行 |
| — |
| — | |
2024 年 3 月 31 日未完工 | | $ | |
| 普通股 |
| |||
可在行使時發行 | |||||
傑出的 | 加權平均值 | ||||
投資者認股權證 | 認股證 | 行使價格 | |||
2022年12月31日未平息 |
| | $ | | |
已發行 |
| — |
| — | |
2023 年 3 月 31 日未平息 | | $ | |
股權激勵計劃
董事會薪酬委員會管理公司的股權激勵計劃(“計劃”)。薪酬委員會指定符合條件的參與者加入本計劃,並批准根據該計劃不時授予的股票工具的數量。目前,該計劃下可發行的股票工具的最大數量以及公司先前的股票期權計劃為25%(
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
確認的員工期權費用 | $ | | $ | | ||
確認的期權支出總額 | $ | | $ | |
股票期權活動
以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期權活動摘要。
的數量 | 加權平均值 | ||||
期權(千個) |
| 行使價格 | |||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | $ | | ||
已授予 | |
| | ||
已鍛鍊 | ( |
| | ||
被沒收 | | | |||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | | $ | |
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的數量 |
| 加權平均值 | |||
| 期權(千個) | 行使價格 | |||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | | $ | | ||
已授予 | |
| | ||
已鍛鍊 | ( |
| | ||
被沒收 |
| ( | | ||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | | $ | |
的
已發行期權的價值是根據下表中的假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的。預期波動率是根據預期的獎勵期限使用我們股票的歷史波動率確定的。
估值假設 | |||
布萊克·斯科爾斯模型假設 | 2024年3月31日 | ||
預期分紅 |
| - | % |
無風險率 |
| | % |
預期波動率 | % | ||
預期壽命 |
受限股票單位活動
該計劃允許發行限制性股票單位(“RSU”)。以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中RSU的活動摘要。在截至2024年3月31日的三個月中,
受限人數 | ||
本年度限制性股票單位 | 股份單位(千股) | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| |
已獲獎 |
| |
已發佈 | ( | |
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | | |
受限人數 | ||
過去一年的限制性股票單位 | 股份單位(千股) | |
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
| |
已獲獎 | | |
已發佈 | ( | |
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 | | |
發行的限制性股票單位的價值是使用授予之日的股價乘以授予的股票數量來估算的。
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5。公允價值測量
公司已採用ASC 820作為財務會計準則委員會的公允價值衡量和披露主題。本主題適用於按公允價值計量和報告的某些資產和負債。公允價值衡量主題定義了公允價值,建立了根據美國公認會計原則衡量公允價值的框架,並擴大了公允價值衡量的披露。本主題通過建立用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名的層次結構,使財務報表的讀者能夠評估用於制定這些衡量標準的投入。該主題要求將按公允價值記賬的金融資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露:
級別1:活躍市場中相同資產或負債的報價市場價格。
第 2 級:市場數據證實的可觀察到的市場投入或不可觀察的投入。
第 3 級:未經市場數據證實的不可觀察的輸入。
金融 資產 和 負債 是 機密 在 他們的 整體 之內 這 公平的 價值 等級制度 基於 上 這 最低的 級別 的 輸入 那個 是 顯著 到 公允價值計量。公司在衡量公司持有的Processa Pharmicals, Inc(“Processa”)普通股的公允價值時考慮了從中獲得的估值 公共金融市場。 該公司使用雅虎財經來獲取股價數據,使用Oanda進行外幣定價服務來估算公允價值。這些輸入包括相同或相似證券的報告交易和經紀商-交易商報價、發行人信用利差、基準證券 和 其他 可觀察 輸入。
作為 的 三月 31, 2024, 這 公司 有 金融的 資產 重視 基於 上 級別 1 輸入 組成 的 現金 和 現金 等價物 和 有 金融的 資產 基於 上 級別 2 輸入 組成 的 處理普通股。 期間 這三個月 已結束 三月 31, 2024, 這 公司 做到了 不 有 任何 轉移 的 金融的 資產 之間 等級 1 和 2.
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的公允價值計量 | |||||||||||||||||||
(以千計) | |||||||||||||||||||
活躍報價 | |||||||||||||||||||
相同物品的市場 | 重要的其他 | 意義重大 | |||||||||||||||||
樂器 | 可觀測的輸入 | 不可觀察的輸入 |
| ||||||||||||||||
第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 |
| 總計 | |||||||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 | 2023 | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | | (1) | $ | | (1) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | | |
Processa 普通股 | $ | | (2) | $ | | (2) | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | | $ | |
(1) | 該公司持有大約 $ |
(2) | 該公司持有 |
6。承諾和意外開支
俄勒岡健康與科學大學協議
2013年2月20日,Fennec與俄亥俄州立大學簽訂了新的獨家許可協議,以獲得針對硫醇基化合物(包括PEDMARK)的知識產權的全球獨家許可權®以及它們在腫瘤學中的用途(“OHSU協議”)。俄亥俄州立大學將獲得某些里程碑式的付款、許可產品的淨銷售額的特許權使用費以及從許可技術分許可中獲得的任何對價的特許權使用費。
2015年5月18日,Fennec談判了OHSU協議的修正案(“第1號修正案”),該修正案擴大了Fennec的獨家許可,將N-乙酰半胱氨酸作為獨立療法和/或與PEDMARK聯合使用包括在內®用於預防治療癌症的化療藥物誘發的耳毒性。此外,修正案1調整了OHSU協議中規定的特定里程碑付款,包括但不限於許可產品淨銷售額的特許權使用費率、許可技術再許可的特許權使用費率以及監管部門批准後應支付的費用
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許可產品。某些里程碑式的付款將在美國食品藥品管理局批准並在指定時期內實現足夠的正息税折舊攤銷前利潤後支付。 腳踏標記®2022年9月獲得美國食品藥品管理局的批准,但此時,由於某些里程碑的時間和規模存在重大不確定性,該公司僅記錄了與淨收入相關的特許權使用費負債。
經修正案1修訂的OHSU協議的期限在許可給Fennec的專利中涵蓋的最後一次到期的索賠之日到期,或
訴訟
Hope Medical Enterprises, Inc. 跨部門審查 (IPR) 面臨的挑戰
2021年10月29日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了各方間複審申請(IPR2022-00123),要求宣佈第10596,190號美國專利(“'190專利”)無效,該專利由俄勒岡健康與科學大學(“OHSU”)獨家授權,涉及使用PEDMARK的方法®。'190 年專利於 2020 年 3 月 24 日發佈。2023年4月18日,PTAB宣佈190年專利的唯一索賠無效。最終的書面決定於 2023 年 6 月 20 日生效。'190專利此前曾被列入美國批准的具有治療等效性評估的藥品(也稱為 “橙皮書”)。鑑於PTAB關於'190專利無效的最終書面決定,我們要求FDA從橙皮書中刪除'190專利。兩項通過'190專利要求優先權的美國專利申請仍在美國專利和商標局(“USPTO”)待審。
2021 年 10 月 29 日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)提交了雙方複審申請(IPR2022-00125),以宣佈我們的全資美國專利(編號為10792,363)(“363 專利”)無效,該專利涉及一種無水形式的 STS 及其製造方法,該專利是 PEDMARK 中的活性藥物成分®產品。'363 專利於 2020 年 10 月 6 日發佈。在363年知識產權期間,我們駁回了針對STS無水形態形式的專利索賠,並繼續針對其製造方法提出索賠。由於'363專利中的其餘索賠涉及一種製造方法,因此'363專利沒有資格在橙皮書中列出。2023年9月,PTAB發佈了支持Fennec的最終書面決定,並維持了修改後的索賠。
美國專利商標局現已授予另外四項涵蓋PEDMARK的美國專利®配方及其用途,均已或正在被列入美國食品藥品管理局的 “橙皮書”(美國專利號11,291,728(2022年4月5日發佈)、美國專利號11,510,984(2022年11月29日發佈)、美國專利號11,617,793(2023年4月4日發佈)和美國專利號11,964,018(2024 年 4 月 23 日發佈)。美國專利局最近還允許另外兩項專利申請(美國專利申請編號17/992,703和17/992,707),涵蓋PEDMARK® 配方的使用。該家族的另外五項美國專利申請正等待美國專利局審批,涵蓋各種硫代硫酸鈉配方和用途。我們計劃大力捍衞我們對PEDMARK的知識產權® 如果受到質疑。我們涉及 PEDMARK 的專利無效®可能會對我們保護我們在PEDMARK中的權利的能力產生重大不利影響®在 PEDMARK 的獨家營銷期限之後®在美國,根據 “孤兒藥” 認定。
CIPLA 訴訟
2022年12月1日,我們收到了一封日期為2022年11月30日的信函,通知我們,CIPLA Ltd.和CIPLA USA(“CIPLA”)向美國食品和藥物管理局提交了PEDMARK仿製版本的ANDA(ANDA編號218028)®(硫代硫酸鈉溶液),包含我們涵蓋PEDMARK的兩項專利的第四段認證®: 俄亥俄州立大學
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許可了'190年專利,有效期為2038年1月;以及我們的美國11,291,728項專利(“'728專利”),到期日為2039年7月。2023年1月6日,我們收到了一封日期為2023年1月5日的信函,通知我們,CIPLA就我們新發布的11,510,984項美國專利(“'984專利”)向美國食品和藥物管理局提交了第四段認證。這些專利列於美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥品清單(通常稱為橙皮書)中 PEDMARK®。這些認證聲稱這些專利無效或不會因製造、使用或銷售CIPLA的硫代硫酸鈉溶液而侵犯。
根據經修訂的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的《食品和藥品化粧品法》,在收到有效的第四款通知後,公司可以在聯邦地方法院對CIPLA提起專利侵權訴訟
2023年1月10日,我們在美國新澤西特區地方法院對CIPLA實體提起訴訟(案件編號 2:23-cv-00123),理由是他們侵犯了'190專利、'728專利和'984年專利。2023年4月20日,我們提交了修正後的申訴,聲稱728專利和984年專利遭到了侵犯。2023 年 4 月 4 日,我們獲得了 11,617,793 項美國專利(“'793 專利”),涵蓋了 PEDMARK 的配方®該產品於2023年4月17日左右在橙皮書中上市,有效期為2039年7月。2023年5月11日,我們收到了CIPLA關於'793專利的第四段認證的書面通知,該通知的日期為2023年5月10日,以及一份所附聲明,其中指稱'793年專利無效、不可執行和/或不會被CIPLA的ANDA產品侵犯。2023 年 7 月 27 日,我們提交了第二次修正申訴,主張'793年專利。CIPLA 於 2023 年 8 月 31 日提交了對第二修正申訴的答覆。訴訟仍在進行中。
PEDMARQSI®(PEDMARK 的歐盟品牌名稱®) 於 2023 年 6 月獲得歐盟委員會的批准並獲得批准
行政人員遣散費
如果非因故終止雷科夫先生(首席執行官)在公司的工作,公司將有義務向他支付
租賃
該公司在北卡羅來納州的三角研究園擁有經營租約,使用的是商業建築內的小空間。經營租約的付款額為 $
2020年1月23日,公司與雷格斯簽訂了辦公服務協議(“辦公服務協議”),在新澤西州霍博肯租賃辦公空間。根據辦公室服務協議的條款, 每月租金為 $
2023年8月1日,公司與雷格斯簽訂了第二份辦公服務協議(“第二辦公服務協議”),在愛爾蘭都柏林租賃辦公空間。根據第二辦公室服務協議的條款, 每月租金為 $
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2025年,此後租約可以按月延續,任何一方都可以提前一個月提供書面終止通知來終止協議。
第二辦公室服務協議不提供隱性利率,因此公司在衡量經營租賃負債時使用其增量借款利率作為貼現率。增量借款利率是對公司在特定的貨幣環境下在租約開始時在租賃期內以抵押方式借入等於租賃付款的金額所產生的利率的估計。公司使用由當前最優惠利率加上增量借款利率組成的增量借款利率
2023 年 8 月之後開始的經營租賃的基點。經營租賃和租賃權益改善的折舊壽命受到預期租賃期限的限制。2024年3月31日 | ||||
剩餘租賃期限(以月為單位) |
| |||
折扣率 |
| | % | |
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截至2023年12月31日,租賃負債的到期日如下(以千計): |
| |||
截至12月31日的年度 |
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2024 | $ | | ||
2025 | | |||
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減去估算的利息 | | |||
租賃負債總額 | $ | | ||
當期經營租賃負債 | $ | | ||
非流動經營租賃負債 | - | |||
租賃負債總額 | $ | |
員工福利計劃
2021年5月,公司為其員工制定了芬耐克製藥公司401(k)計劃(“401(k)計劃”),該計劃旨在根據1986年《美國國税法》第401(k)條獲得資格。符合條件的員工可以在法定和401(k)計劃限額內向401(k)計劃繳款。截至2024年3月31日,公司不提供配套捐款。
7。定期貸款
2022年8月1日,公司與投資者簽訂了最高$的SPA
2022年9月23日,公司完成了第二批票據融資,金額為美元
在為第二份收盤票據提供資金之後,在2023年12月31日之前,公司最多可以提取美元
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和投資者(“後續收盤注意事項”)。隨後的收盤票據將按每股價格等於美元進行兑換
承諾費為
2023年12月4日,公司完成了SPA下的第三筆融資,金額為 $
同樣在2023年12月4日,公司簽署了《SPA修正案》,該修正案除其他外,延長了公司可能提取剩餘部分的期限 $
未償本金的現金利息應按優惠利率累計,外加
這些票據可以在發行日期之後和到期日之前的任何時候轉換為已全額支付、不可評估的公司普通股。只要不產生部分股份,任何數量的票據都可以轉換為普通股。轉換率由轉換金額除以轉換價格來確定。SPA的規定為公司及其每家子公司的所有資產設立了合法、有效和可執行的留置權和擔保權益。
截至2023年12月31日,SPA下的年度總付款額如下(以千計):
截至12月31日的年份 |
| 金額 | |
2024 |
| — | |
2025 | — | ||
2026 | — | ||
2027 | | ||
實物利息支付 | | ||
未來付款總額 | | ||
減去:未攤銷債務折扣 | ( | ||
扣除債務折扣後的定期貸款總額 | $ | |
如果發生違約或控制權變更,所有未付本金以及所有應計和未付利息金額(如果有)將立即到期並支付。違約事件包括但不限於付款違約、重大不利變化和破產。SPA設施由公司的所有資產擔保,包括公司持有的所有股本。
債務發行成本為美元
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8。許可協議
與英國諾金製藥有限公司簽訂許可協議
2024年3月17日,該公司宣佈,通過其全資子公司Fennec Pharmaces, Inc.與英國諾金製藥有限公司(“Norgine”)簽訂了許可和供應協議(“協議”),根據該協議,Norgine獲得了將該公司用於歐洲經濟區所有人體適應症的產品PEDMARQSI®(在美國稱為PEDMARK®)商業化的獨家許可, 瑞士, 聯合王國, 澳大利亞和新西蘭 (統稱 “領土”).
根據協議條款,Fennec將從Norgine獲得以下款項:(i)預付款,金額為歐元
根據各方有提前終止本協議的習慣權利,本協議的有效期將持續以下較長時間:(i)2034年3月15日,或(ii)對於該地區的任何特定國家,(a)PEDMARQSI® 在該國的監管市場獨家經營權到期,或(b)PEDMARQSI® 在該國家/地區的所有專利的最後到期日。除非任何一方在協議適用的終止日期前至少一年向另一方書面通知其不打算續訂協議,否則本協議的期限應自動再延長三年。
該公司評估了ASC 606下的Norgine許可協議,並得出結論,Norgine在交易中代表客户。有兩項履約義務:功能性知識產權的許可和未來供應的實質性權利。公司將根據估計的獨立銷售價格(使用預計的現金流估算得出)將交易價格(包括目前未確認的可變對價)分配給兩項履約義務。初始交易價格包括不可退還的預付款,由於滿足了ASC 606的收入確認要求,其中一部分在2024年第一季度分配給許可收入並確認為許可收入。交易價格中與重大權利相關的部分是遞延的,並作為遞延收入反映在簡明的合併資產負債表中。根據供應安排,與重大權利相關的遞延收入被確認為合同負債。其餘的考慮形式是可變的,因為它們取決於基於銷售或其他里程碑的實現。公司對可變對價的限制進行了評估,得出的結論是,里程碑付款取決於監管部門的批准和第三方的行動,因此極易受到公司影響之外因素的影響。因此,在合同開始時,里程碑不包含在交易價格中,因為收入不太可能發生重大逆轉。在達到相關銷售門檻期間,基於銷售的里程碑將被確認為收入或作為重要權利的一部分延期。所有其他里程碑將在基礎里程碑實現期間立即確認為收入或作為重大權利的一部分遞延。與基於銷售的特許權使用費相關的任何對價都將確認為收入或在相關銷售發生時作為重要權利的一部分遞延。在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有確認從PEDMARQSI的Norgine銷售中支付的任何里程碑收入或特許權使用費收入®協議。
在簽訂協議的同時,公司支付了大約 $
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9。後續活動
管理層對截至本申報之日的後續事件進行了評估,並得出結論,沒有需要披露的重大事件。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警告
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告(“年度報告”)以及本10-Q表季度報告(“季度報告”)中未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他部分中列出的某些信息,包括與公司業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述基於某些假設提供當前對未來事件的預期,幷包括與任何歷史或當前事實不直接相關的任何陳述。前瞻性陳述可以用 “未來”、“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“將”、“可能”、“可以”、“可以”、“可以”、“可能” 等詞語來識別。前瞻性陳述並不能保證未來的表現,我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在顯著差異。由於許多因素,包括年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素,我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
以下討論應與我們的討論一起閲讀 截至年度的 10-K 表年度報告 十二月2023 年 31 月 31 日,還有精簡版 合併財務報表和 陪同的筆記 包括在本報告的其他地方。
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於我們唯一的候選產品 PEDMARK®。2022年9月20日,我們獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)對PEDMARK的批准®(硫代硫酸鈉注射液)可降低一個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。該批准使得 PEDMARK®這是美國食品藥品管理局在這一重大未滿足的醫療需求領域批准的第一種也是唯一一種治療方法。2022 年 10 月 17 日,我們宣佈了 PEDMARK 的商業上市®在美國。 此外,PEDMARQSI®(PEDMARK)®美國以外的品牌名稱)於 2023 年 6 月獲得歐盟委員會營銷許可,並於 2023 年 10 月獲得英國批准。
2024 年 3 月,我們宣佈與之簽訂協議 Norgine,一家領先的歐洲專業製藥公司。這是一項獨家許可協議,根據該協議,Norgine將實現商業化 PEDMARQSI®在歐洲、澳大利亞和新西蘭。 PEDMARQSI® 是歐盟和英國第一種也是唯一獲批准的用於預防順鉑化療引起的耳毒性(聽力損失)的療法,用於預防1個月至1個月的患者
根據許可協議的條款,我們獲得了約4,320萬美元的預付對價,並可能獲得高達約2.3億美元的額外商業和監管里程碑付款,以及淨銷售額的兩位數分級特許權使用費 PEDMARQSI®在二十年代中期之前的許可地區內。Norgine將負責許可地區的所有商業化活動,並將持有許可地區的所有營銷許可。
我們出售 PEDMARK®在美國,通過一支經驗豐富的外勤部隊,包括區域兒科腫瘤學專家和醫學聯絡員,他們幫助醫學界和患者瞭解順鉑誘發的耳毒性以及我們支持患者獲得PEDMARK的計劃®。美國以外的銷售是通過經驗豐富的分銷商進行的,這些分銷商營銷和推廣 PEDMARK® 在發展中市場。
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此外,我們還成立了 Fennec HEARS®,一款旨在連接 PEDMARK 的綜合單一源程序®患者向患者提供財務和產品准入支持。該計劃提供援助和資源,無論是哪種保險類型,在滿足某些資格要求時都可以解決自付費用或承保不足的問題。Fennec HEARS®還提供護理協調員的機會,他們可以回答有關PEDMARK承保範圍的保險問題®並提供管理治療的技巧和資源。
我們獲得了 PEDMARK 孤兒藥獨家經營權©2023年1月,它提供了從2022年9月20日美國食品藥品管理局批准到2029年9月20日美國食品藥品管理局批准的七年美國市場獨家經營權。美國專利商標局現已授予另外四項涵蓋PEDMARK的美國專利®配方及其用途,均已或正在被列入美國食品藥品管理局的 “橙皮書”(美國專利號11,291,728(2022年4月5日發佈)、美國專利號11,510,984(2022年11月29日發佈)、美國專利號11,617,793(2023年4月4日發佈)和美國專利號11,964,018(2024 年 4 月 23 日發佈)。美國專利局最近還允許另外兩項涵蓋PEDMARK® 配方使用的專利申請(美國專利申請編號17/992,703和17/992,707)。該家族的另外五項美國專利申請正等待美國專利局審批,涵蓋各種硫代硫酸鈉配方和用途。我們還在美國和國際上為PEDMARK申請更多專利®.
無法保證我們不會或不會侵犯第三方持有的專利,也無法保證第三方將來不會聲稱我們侵犯了他們的專利。如果我們的產品或技術侵犯或侵犯了第三方的專利或其他所有權,則在潛在的專利糾紛得到解決之前,我們可能會被阻止進行產品的產品開發、製造或商業化。例如,可能有其他人持有的專利或專利申請,其中包含我們的產品或業務可能被認定為侵權的索賠,或者可能比我們認為的範圍更廣。鑑於專利法的複雜性和不確定性,無法保證未來針對我們的專利索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生的影響。
腳踏標記®產品概述
腳踏標記®是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種表明可降低局部非轉移性實體瘤兒科患者與順鉑治療相關的耳毒性風險的療法。它是一種獨特的硫代硫酸鈉配方,採用單劑量、即用型小瓶,供兒科患者靜脈注射。PEDMARK®在兩項開放標籤、隨機的 3 期臨牀研究,即臨牀腫瘤學組(“COG”)協議 ACCL0431 和 SIOPEL 6 中,也是唯一一種具有成熟劑量模式的療效和安全性數據的治療藥物。
在美國和歐洲,據估計,每年有超過10,000名兒童可能接受鉑類化療。耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間,其中許多兒童需要終身使用助聽器。目前尚無針對這種聽力損失的既定預防劑,只有昂貴、技術困難且不太理想的人工耳蝸(內耳)植入物才被證明具有一定的益處。在發育的關鍵階段遭受耳毒性的嬰兒和幼兒缺乏言語發展和識字能力,年齡較大的兒童和青少年缺乏社交情感發育和教育成績。
腳踏標記®合作小組在兩項關於存活和降低耳毒性的三期臨牀研究(COG ACCL0431 和 SIOPEL 6)中進行了研究。兩項研究均已完成。COG ACCL0431 方案納入了通常使用強化順鉑療法治療的兒童癌症,用於局部和播散性疾病,包括新診斷的肝母細胞瘤、生殖細胞瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、神經母細胞瘤、髓母細胞瘤和其他實體瘤。SIOPEL 6僅招收了局部腫瘤的肝母細胞瘤患者。
順鉑誘發的耳毒性
順鉑和其他鉑化合物是治療許多兒科惡性腫瘤的必需化療藥物。不幸的是,鉑類療法可能導致耳毒性或聽力損失,這是永久的、不可逆的,對兒科癌症的倖存者尤其有害。
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耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間,其中許多兒童需要終身使用助聽器或人工耳蝸,這可能對某些人有幫助,但不能逆轉聽力損失,而且隨着時間的推移可能會付出高昂的代價。在發育的關鍵階段受到耳毒性影響的嬰兒和幼兒缺乏言語和語言發育和讀寫能力,年齡較大的兒童和青少年通常缺乏社交情感發育和教育成績。
儘管我們已經獲得了在美國銷售PEDMARK® 的相關監管批准,並在歐洲和英國獲得了PEDMARQSI的批准,但我們認識到,可能仍需要建立合作關係,為我們提供預付款、許可費、里程碑付款、特許權使用費或其他收入。
截至2024年3月31日的三個月,我們的淨收入約為1,280萬美元,2023年同期的淨虧損為610萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字約為2.064億美元(截至2023年12月31日為2.192億美元)。
我們認為,截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物(總額為5,120萬美元)以及來自產品銷售的現金,將足以滿足至少未來十二個月的現金需求。我們預計,Norgine許可協議將緩解尋找替代融資來源的需求,幫助我們為運營提供資金,同時我們將市場擴展到美國、歐洲、澳大利亞和新西蘭以外的地區。我們將繼續尋求建立合作關係,為我們提供資金,用於將我們的知識產權組合的某些方面或從其他來源進行外包許可或出售。
我們的運營費用將取決於許多因素,包括我們的商業化努力的進展以及我們的運營效率和現有資源。我們的研發費用,包括與臨牀試驗、支持臨牀項目的藥物製造、諮詢費、贊助研究費用、毒理學研究、許可費、里程碑付款以及與產品商業化相關的其他費用和成本,將取決於財務資源的可用性、臨牀試驗的結果以及監管機構的任何難以預測的指令。我們的一般和管理費用包括與員工薪酬、股票薪酬、專業費用、諮詢費、保險和其他主要與支持PEDMARK商業化相關的管理事務的費用®.
運營結果
截至2024年3月31日的三個月,而截至2023年3月31日的三個月:
三個月已結束 |
| 三個月已結束 |
| ||||||||||
以千美元計 |
| 2024年3月31日 |
| % |
| 2023年3月31日 |
| % |
| 改變 | |||
PEDMARK 產品銷售額,淨額 | $ | 7,419 | $ | 1,677 | $ | 5,742 | |||||||
許可收入 | 17,958 | — | 17,958 | ||||||||||
總收入 | 25,377 |
|
| 1,677 |
|
| 23,700 | ||||||
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
產品銷售成本 | 550 | 5 | 95 | 1 | 455 | ||||||||
研究和開發 |
| 3 |
| 0 | % |
| 4 |
| 0 | % |
| (1) | |
銷售和營銷 | 5,209 | 45 | % | 2,531 | 36 | % | 2,678 | ||||||
一般和行政 |
| 5,872 |
| 50 | % |
| 4,317 |
| 62 | % |
| 1,555 | |
運營支出總額 |
| 11,634 |
| 100 | % |
| 6,947 |
| 100 | % |
| 4,687 | |
運營收入/(虧損) |
| 13,743 |
|
|
| (5,270) |
|
|
| 19,013 | |||
證券未實現虧損 | (11) | (30) | 19 | ||||||||||
攤銷費用 |
| (20) |
|
|
| (72) |
|
|
| 52 | |||
利息支出 | (1,034) | (798) | (236) | ||||||||||
未實現的外匯損失 |
| (38) |
|
|
| 9 |
|
|
| (47) | |||
利息收入 |
| 197 |
|
|
| 109 |
|
|
| 88 | |||
運營淨收入/(虧損) | $ | 12,837 |
|
| $ | (6,052) |
|
| $ | 18,889 |
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● | 截至2024年3月31日的三個月期間,該公司的產品淨銷售額為740萬美元,與Norgine交易相關的許可收入為1,800萬美元,而2023年同期的產品銷售額為170萬美元,沒有許可收入。在截至2024年3月31日的三個月期間,公司記錄的銷售折扣和補貼金額為210萬美元,產品銷售成本為60萬美元。2023年同期,該公司記錄了20萬美元的折扣和補貼以及10萬美元的商品銷售成本。 |
● | 銷售和營銷費用包括配送成本、物流、運輸和保險、廣告、工資佣金和自付費用。截至2024年3月31日,該公司的銷售和營銷費用為520萬美元,而2023年同期為250萬美元。這一增長主要與同期工資的增加和額外的營銷費用有關。 |
● | 與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加了160萬美元。與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月中,諮詢和專業成本增加了約170萬美元,這主要歸因於歐洲商業化前相關支出的增加。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月中,我們持有的Processa Pharmicals, Inc.(“Processa”)股票的價值下降了101萬美元。這些股票的價值在2023年同期下跌了0.03美元。我們於2020年10月30日收購了Processa的股票。Processa股票在每個資產負債表日上市,由此產生的價值變動記作未實現收益或虧損。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月,攤銷費用比2023年同期減少了10萬美元。 |
● | 截至2024年3月31日的三個月中,利息支出與2023年同期相比增加了20萬美元。增長的主要原因是平均債務餘額的增加和長期債務利率的上升。 |
● | 由於同期貨幣市場賬户利率上升,截至2024年3月31日的三個月的利息收入與2023年同期相比增加了10萬美元。 |
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季度信息
下表列出了截至2024年3月31日的最後八個季度的精選簡明財務數據,這些數據是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(千美元,每股信息除外)編制的:
的淨(虧損)/收入 | 基本淨額(虧損)/人均收益 | 攤薄後的淨額(虧損)/每股收益 | |||||||
時期 |
| 時期 |
| 普通股 |
| 普通股 | |||
2022年6月30日 | $ | (5,075) | $ | (0.19) | $ | (0.19) | |||
2022年9月30日 |
| (8,089) |
| (0.31) |
| (0.31) | |||
2022年12月31日 | (6,857) | (0.26) | (0.26) | ||||||
2023年3月31日 | (6,052) | (0.23) | (0.23) | ||||||
2023年6月30日 |
| (5,444) |
| (0.21) |
| (0.21) | |||
2023年9月30日 |
| (1,867) |
| (0.07) |
| (0.07) | |||
2023年12月31日 | (2,682) | (0.10) | (0.10) | ||||||
2024年3月31日 | 12,837 | 0.47 | 0.41 |
流動性和資本資源
截至目前 | 截至目前 | |||||
精選資產和負債數據(千人): |
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||
現金及等價物 | $ | 51,184 | $ | 13,269 | ||
其他流動資產 |
| 16,987 |
| 13,589 | ||
流動負債 |
| 9,836 |
| 7,553 | ||
營運資金 (1) |
| 58,335 |
| 19,305 | ||
(1)[流動資產 — 流動負債] |
|
| ||||
精選股票: |
|
|
|
| ||
普通股和額外實收資本 | 208,179 | 206,380 | ||||
累計赤字 |
| (206,408) |
| (219,245) | ||
股東權益/(赤字) |
| 3,014 |
| (11,622) |
截至2024年3月31日,現金及現金等價物為51,184美元,截至2023年12月31日為13,269美元。2024年3月31日至2023年12月31日期間,現金和現金等價物的增加是與產品推廣相關的運營支出的現金支出、少量的研發以及一般和管理費用的結果,但這些支出被Norgine許可協議的43,204美元現金流入、產品銷售的3,115美元現金流入以及各種期權行使的627美元現金流入所抵消。2024年3月31日至2023年12月31日期間,其他流動資產增加了3,398美元,流動負債增加了2,283美元。總體結果是營運資金增加了39,030美元。
下表説明瞭2024年3月31日和2023年3月31日這三個月期間的現金流數據摘要:
精選現金流數據 | 三個月已結束 |
| 三個月已結束 | |||
(千美元和股票) | 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||
經營活動提供的淨現金 | $ | 39,047 | $ | (5,577) | ||
投資活動提供的淨現金 |
| — |
| — | ||
融資活動提供的淨現金 |
| (1,132) |
| 193 | ||
淨現金流 | $ | 37,915 | $ | (5,384) |
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金主要反映了12,837美元的淨收入。三個月收入根據非現金項目的增加進行了調整,其中包括1,191美元的股票薪酬支出,截至2024年3月31日的三個月,證券未實現虧損為11美元,PIK利息為398美元,攤銷費用為743美元。在截至2024年3月31日的三個月中,應收賬款、庫存、預付資產和其他資產淨增3,414美元;流動負債淨增加27,281美元。增幅中約有25,246美元與Norgine交易相關的遞延收入有關。
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截至2024年3月31日和2023年3月31日期間,來自經營活動的三個月正現金流分別為39,047美元和負5,577美元。截至2024年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為1,132美元。在2023年同期,進行了各種股票交易,使融資活動產生的現金流入為193美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,淨現金流分別為正37,915美元和負5,384美元。
我們將繼續尋求各種戰略選擇,包括與其他製藥和生物技術公司的合作。我們對進一步資本需求的預測存在很大的不確定性。我們的營運資金要求可能會在未來波動,具體取決於多種因素,包括:我們獲得額外財務資源的能力;我們開展合作以向我們提供預付款、里程碑或其他付款的能力;我們的研發活動結果;我們的臨牀前研究或臨牀試驗進展或缺乏進展;臨牀項目中不利的毒理學;支持臨牀計劃的藥物物質要求;重點、方向或成本的變化我們的研究和開發計劃;員工開支;準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的專利索賠所涉及的費用;競爭和技術進步;開發、收購或許可新技術和產品的潛在需求;我們的業務發展活動;監管機構實施的新監管要求;任何監管審查程序的時間和結果;以及商業化活動(如果有)。
傑出股票信息
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的未償股票數據如下(以千計):
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
| ||
傑出股票類型 | 2024 | 2023 |
| 改變 | ||
普通股 | 27,105 | 26,411 |
| 694 | ||
認股證 |
| 150 |
| 150 | — | |
股票期權 |
| 4,767 |
| 5,032 | (265) | |
總計 |
| 32,022 |
| 31,593 | 429 |
金融工具
根據我們旨在保護本金投資的投資政策,我們將多餘的現金和現金等價物投資於金融機構持有的高信貸質量的投資。截至2024年3月31日,我們的現金賬户中約有130萬美元,儲蓄和貨幣市場賬户有4,990萬美元。儘管自成立以來,我們的貨幣市場投資從未遭受過任何損失或減記,但我們在貨幣市場賬户中持有的金額遠高於聯邦存款保險公司投保的25萬美元金額,並且可能會貶值。
我們的投資政策是管理投資,按重要性順序實現本金保值、流動性和投資回報率等財務目標。可以投資於美國或加拿大的債券和銀行證券、美國或加拿大工業公司、公用事業、金融機構和消費貸款公司的商業票據以及外國銀行的證券,前提是債務有擔保或與政策相適應的套利評級。證券的債券最低評級必須為A級,商業票據的最低評級必須為R1。該政策還規定了對發行人證券集中的投資限制,最大加權平均到期時間為十二個月。本政策適用於我們所有的財務資源。政策風險主要是允許投資保守性質的機會成本。在我們從運營中獲得正現金流之前,我們選擇避免交易或投機性質的投資。
我們將購買之日原始到期日超過三個月、到期日小於十二個月的固定收益投資歸類為當期投資。我們按公允價值進行投資,未實現損益包含在其他綜合收益(虧損)中;但是,在本季度報告所述期間,我們沒有持有任何被歸類為短期投資的工具。
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資產負債表外安排
自成立以來,我們沒有任何重大的資產負債表外安排。
合同義務和承諾
除了本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註中描述的OHSU協議、租賃協議和遣散費外,沒有其他任何東西。
關鍵會計政策與估計
我們的年度報告第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 概述了我們的關鍵會計政策和估算值的使用。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有實質性變化。
收入確認
根據會計準則編纂(“ASC”)606(與客户簽訂合同的收入),公司在客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,金額反映了公司確定為換取這些商品或服務而預期獲得的對價。為了確定公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同;(ii)確定合同中的履約義務;(iii)確定交易價格;(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(v)在(或作為)時確認收入公司履行其履約義務。作為這些安排會計核算的一部分,公司必須做出重大判斷,包括確定合同中的履約義務,估算交易價格中應包含的可變對價金額,以及將交易價格分配給每項履約義務。
股票薪酬
計算我們的股票薪酬計劃的公允價值需要進行估計,這需要管理層的判斷。根據ASC 718,每種股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。估值模型需要假設和估計來確定預期波動率、預期壽命、預期股息和預期的無風險利率。預期波動率是根據獎勵的合同期限使用我們股票的歷史波動率確定的。無風險利率假設基於授予日美國國債零息債券的收益率。我們還使用歷史數據來估算沒收經驗。在對截至2024年3月31日的財政年度授予的期權進行估值時,我們使用了以下加權平均假設:
估值假設 | |||
布萊克·斯科爾斯模型假設 | 2024年3月31日 | ||
預期分紅 |
| - | % |
無風險率 |
| 4.73 | % |
預期波動率 | 48 | % | |
預期壽命 | 1.50 年 |
普通股和認股權證
普通股在扣除所有股票發行成本和投資者認股權證的相對公允價值後,記為發行時獲得的淨收益。認股權證按相對公允價值入賬,從普通股收益中扣除,並作為額外實收資本記入合併股東權益(赤字)報表。
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新通過和最近的會計公告
在 2023 年 12 月, 財務會計準則委員會發布了第 2023-09 號會計準則更新,“所得税(主題740):對所得税披露的改進”,它要求在有效的税率對賬和按司法管轄區分的所得税繳納的所得税中進行統一的類別和更多的信息分類,從而提高了所得税披露的透明度。該指導方針將在截至12月的年度開始的年度期間內生效 31, 2025. 該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學將對合並財務報表產生的影響。
2024 年 3 月 21 日,FASB 發佈了《會計準則更新 (ASU) 2024-01》,薪酬-股票補償(主題 718):利潤、利息和類似獎勵的適用範圍,它提供了説明性指導,以幫助各實體確定是否應在FASB會計準則編纂(FASB ASC)718(薪酬股票補償)的範圍內將利潤、利息和類似獎勵計為基於股份的支付安排。該公司認為,亞利桑那州立大學2024-01年不會對其簡明合併財務報表產生重大影響。
第 3 項。控制和程序。
(a) 評估披露控制和程序.
公司管理層在我們的首席執行官兼首席財務官的參與下,對截至2023年12月31日經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的有效性進行了評估。公司的披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息,並確保收集此類信息並將其傳達給公司管理層,包括公司首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,公司管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作得多好,都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求公司管理層運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
根據該評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,公司的披露控制和程序無效,原因是公司對與支付給分銷商的不同服務費用和津貼有關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。
根據《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的規定,公司管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。公司管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制綜合框架》(2013年框架)中的框架,評估了其財務報告內部控制的有效性。根據該評估,公司管理層得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制並未生效,因為與向分銷商支付的不同服務費用和津貼相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。
重大缺陷被定義為財務報告內部控制的缺陷或綜合缺陷,因此很可能無法及時預防或發現年度或中期合併財務報表的重大錯報。
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目錄
關於向分銷商支付的不同服務的費用和津貼,對會計文獻應用的控制在以下方面沒有得到有效執行:
● | 對根據ASC 606與客户簽訂的合同收入向客户支付的不同服務費用的衡量和分類。 |
● | 衡量報告期內收到的服務和支出的服務,衡量與未來時期相關的服務,以及這些未來服務的歸因期。 |
該公司正在評估重大缺陷並制定補救計劃,以加強其內部控制環境設計和運營的有效性。補救計劃將包括以下行動:
● | 加強其與客户簽訂的新合同會計審查程序的正式性。 |
● | 加強審查程序,以改善複雜和非經常性交易以及需要大量估算和判斷的交易的會計運作和審查控制措施。 |
● | 要解決這些弱點,聘請更多服務提供商或僱用額外的全職員工可能是必要和可取的。 |
公司正在採取的行動受持續的高級管理層審查以及審計委員會的監督。該公司致力於維持強大的內部控制環境,並認為這些補救措施將代表其控制措施的重大改進。該公司已開始實施這些措施;但是,其中一些措施需要時間才能完全整合並確認其有效和可持續。隨着時間的推移,可能還需要額外的控制措施。在上述補救措施得到全面實施和測試之前,上述實質性缺陷將繼續存在。
(b) 財務報告內部控制的變化。
公司正在對財務報告的內部控制進行變革(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條),但認為截至本10-Q表季度報告所涉期間,這些變化均未對我們的財務報告內部控制產生重大影響,也沒有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:其他信息
第 1 項。法律訴訟
Hope Medical Enterprises, Inc. 跨部門審查 (IPR) 面臨的挑戰
2021年10月29日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了各方間複審申請(IPR2022-00123),要求宣佈第10596,190號美國專利(“'190專利”)無效,該專利由俄勒岡健康與科學大學(“OHSU”)獨家授權,涉及使用PEDMARK的方法®。'190 年專利於 2020 年 3 月 24 日發佈。2023年4月18日,PTAB宣佈190年專利的唯一索賠無效。最終的書面決定於 2023 年 6 月 20 日生效。'190專利此前曾被列入美國批准的具有治療等效性評估的藥品(也稱為 “橙皮書”)。鑑於PTAB關於'190專利無效的最終書面決定,我們要求FDA從橙皮書中刪除'190專利。兩項通過'190專利要求優先權的美國專利申請仍在美國專利和商標局(“USPTO”)待審。
2021 年 10 月 29 日,Hope Medical Enterprises, Inc.(“Hope”)提交了雙方複審申請(IPR2022-00125),宣佈我們的全資美國專利號10,792,363(“363 專利”)無效,該專利涉及一種無水形式的
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目錄
STS 及其製造方法,這是 PEDMARK 中的活性藥物成分®產品。'363 專利於 2020 年 10 月 6 日發佈。在363年知識產權期間,我們駁回了針對STS無水形態形式的專利索賠,並繼續針對其製造方法提出索賠。由於'363專利中的其餘索賠涉及一種製造方法,因此'363專利沒有資格在橙皮書中列出。2023年9月,PTAB發佈了支持Fennec的最終書面決定,並維持了修改後的索賠。
美國專利商標局現已授予另外四項涵蓋PEDMARK的美國專利®配方及其用途,均已或正在被列入美國食品藥品管理局的 “橙皮書”(美國專利號11,291,728(2022年4月5日發佈)、美國專利號11,510,984(2022年11月29日發佈)、美國專利號11,617,793(2023年4月4日發佈)和美國專利號11,964,018(2024 年 4 月 23 日發佈)。美國專利局最近還允許另外兩項專利申請(美國專利申請編號17/992,703和17/992,707),涵蓋PEDMARK® 配方的使用。該家族的另外五項美國專利申請正等待美國專利局審批,涵蓋各種硫代硫酸鈉配方和用途。我們計劃大力捍衞我們對PEDMARK的知識產權® 如果受到質疑。我們涉及 PEDMARK 的專利無效®可能會對我們保護我們在PEDMARK中的權利的能力產生重大不利影響®在 PEDMARK 的獨家營銷期限之後®在美國,根據 “孤兒藥” 認定。
CIPLA 訴訟
2022年12月1日,我們收到了一封日期為2022年11月30日的信函,通知我們,CIPLA Ltd.和CIPLA USA(“CIPLA”)向美國食品和藥物管理局提交了PEDMARK仿製版本的ANDA(ANDA編號218028)®(硫代硫酸鈉溶液),包含我們涵蓋PEDMARK的兩項專利的第四段認證®:俄亥俄州立大學許可了'190年專利,到期日為2038年1月;我們的美國11,291,728項專利(“'728專利”),到期日為2039年7月。2023年1月6日,我們收到了一封日期為2023年1月5日的信函,通知我們,CIPLA就我們新發布的11,510,984項美國專利(“'984專利”)向美國食品和藥物管理局提交了第四段認證。這些專利列於美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥品清單(通常稱為橙皮書)中 PEDMARK®。這些認證聲稱這些專利無效或不會因製造、使用或銷售CIPLA的硫代硫酸鈉溶液而侵犯。
根據經修訂的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》修訂的《食品和藥品化粧品法》,在收到有效的第四款通知後,公司可以在收到通知書後的45天內向聯邦地方法院對CIPLA提起專利侵權訴訟,如果此類訴訟在45天內提起,則公司有權將FDA對任何人給予最終批准的能力暫緩30個月引用 PEDMARK 的擬議產品®。除了30個月的停留期外,由於我們已獲得孤兒藥獨家經營權,美國食品藥品管理局可能至少在7年內不批准PEDMARK的CIPLA的ANDA®美國食品藥品管理局的批准日期為2022年9月20日。
2023年1月10日,我們在美國新澤西特區地方法院對CIPLA實體提起訴訟(案件編號 2:23-cv-00123),理由是他們侵犯了'190專利、'728專利和'984年專利。2023年4月20日,我們提交了修正後的申訴,聲稱728專利和984年專利遭到了侵犯。2023 年 4 月 4 日,我們獲得了 11,617,793 項美國專利(“'793 專利”),涵蓋了 PEDMARK 的配方®該產品於2023年4月17日左右在橙皮書中上市,有效期為2039年7月。2023年5月11日,我們收到了CIPLA關於'793專利的第四段認證的書面通知,該通知的日期為2023年5月10日,以及一份所附聲明,其中指稱'793年專利無效、不可執行和/或不會被CIPLA的ANDA產品侵犯。2023 年 7 月 27 日,我們提交了第二次修正申訴,主張'793年專利。CIPLA 於 2023 年 8 月 31 日提交了對第二修正申訴的答覆。訴訟仍在進行中。
PEDMARQSI®(PEDMARK 的歐盟品牌名稱®)於 2023 年 6 月獲得歐盟委員會的批准,並在 PUMA 的領導下獲得了為期八年的市場獨家經營權和兩年的歐洲數據獨家經營權。
第 1A 項。風險因素。
我們於2024年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告(“年度報告”),在 “第一部分,第1A項——風險” 標題下詳細討論了我們的風險因素
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目錄
因素。”您應仔細考慮我們的年度報告中討論的風險因素,以及本季度報告中的其他信息。這些風險中的任何一種都可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景受到影響。與先前披露的風險因素相比,我們沒有發現任何實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
內幕交易安排和政策
在截至2024年3月31日的季度中,
新聞稿
2024年5月14日,我們發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績。新聞稿的副本作為附錄99.1附於本季度報告中。根據1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條的目的,該新聞稿正在提供中,不得視為已提交,也不得以引用方式納入根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非隨後提交的文件特別提及該新聞稿。
第 6 項。展品
展覽沒有。 |
| 描述 |
10.11 | Fennec Pharmicals, Inc. 與 Norgine Pharma UK Limited 於 2024 年 3 月 15 日簽訂的許可和供應協議。 | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(隨函提交)第302條對公司首席執行官的認證。 | |
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31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(隨函提交)第302條對公司首席財務官的認證。 | |
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| |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(隨函提交)第906條對公司首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
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| |
99.1 | 截至2024年3月31日的季度新聞稿(隨函提交)。 | |
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101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
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目錄
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,帶有適用的分類擴展名) 附錄 101 中包含的信息 |
1.根據S-K法規第601(b)(10)(iv)項,本附件的某些條款和條款已被編輯。Fennec將應要求向美國證券交易委員會或其工作人員補充提供一份未經編輯的展品副本。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,經正式授權。
| 芬內剋制藥公司 | |
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日期:2024 年 5 月 14 日 | 來自: | /s/ 羅斯蒂斯拉夫·雷科夫 |
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| 羅斯蒂斯拉夫·雷科夫 |
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| 首席執行官 |
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| (首席執行官) |
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日期:2024 年 5 月 14 日 | 來自: | /s/ 羅伯特·安德拉德 |
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| 羅伯特·安德拉德 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務官兼首席會計官) |
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