美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
10-Q 表格
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2024年3月31日的季度期間
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _____________ 到 _____________ 的過渡期內
委員會文件編號：001-39015
BIOVIE INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （ 公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱員。Ident。不是。） |
| （主要行政辦公室地址，郵政編碼） |
| （註冊人的電話號碼，包括區號） |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限 ）提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。
| 沒有 ☐ |
用複選標記指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章 第 232.405 節）第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。
| 沒有 ☐ |
用複選標記指明註冊人是 大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 對 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興 成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第 12b-2 條中定義的 ）。
| 是的 ☐ |
截至2024年5月10日，註冊人 面值0.0001美元的A類普通股中已發行61,018,606股。
目錄
目錄
| 第一部分 — 財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的財務報表 | |
| 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的簡明資產負債表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月的簡明運營和綜合虧損報表 | 4 | |
| 簡明現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月 | 5 | |
| 股東權益變動簡明表——2023年7月1日至2024年3月31日以及2022年7月1日至2023年3月31日期間 | 6 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 7 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 32 |
| 第二部分 — 其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 33 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 33 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 36 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 36 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 36 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 36 |
| 第 6 項。 | 展品 | 37 |
| 簽名 | 38 | |
前瞻性陳述
本報告包含 前瞻性陳述，其含義符合經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條的含義。 本報告中包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可能是前瞻性陳述。當我們使用 “打算”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“預期”、 “計劃”、“期望”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞時，我們是在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述 涉及風險和不確定性，這可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。這些因素包括：我們的研發活動和分銷商 渠道；遵守監管要求的情況；以及我們滿足資本需求的能力。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。
提醒您不要過分依賴本報告中的 前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用法律另有要求，否則 我們不承諾或打算更新或修改我們的前瞻性陳述，除非法律要求，否則我們沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性 陳述。因此， 您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是按照此類前瞻性 陳述中明示或暗示的方式發生的。您應仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向 證券交易委員會提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告試圖向利益相關方提供可能影響 我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。
在本報告中使用時，“BioVie”、 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指 BioVie Inc.
| 2 |
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
BioVie Inc.
簡明資產負債表
（未經審計）
| 3月31日 | 6月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 投資美國國庫券 | ||||||||
| 預付費和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | ||||||||
| 應付票據的當期部分，扣除融資成本、未賺取的保費和折扣美元 | ||||||||
| 認股證負債 | ||||||||
| 嵌入式衍生責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分、融資成本、未賺取的保費和折扣美元 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注12） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股; $面值； 授權股份； 已發行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值； 分別於2024年3月31日和2023年6月30日授權的股份； 已發行的股票 股票已於 2024 年 3 月 31 日流通；以及 已發行的股票 截至2023年6月30日的已發行股份； | ||||||||
| 額外已繳資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務 報表附註
| 3 |
目錄
BioVie Inc.
簡明運營報表和綜合 虧損
（未經審計）
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 攤銷 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出： | ||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出總額，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 視作股息與認股權證的棘輪調整有關 | ||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 | ||||||||||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| -稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股數量 | ||||||||||||||||
| -基本 | ||||||||||||||||
| -稀釋 | ||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合（虧損）收入 | ||||||||||||||||
| 可供出售投資的未實現收益 | ||||||||||||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他綜合（虧損）收入總額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
請參閲未經審計的簡明財務 報表附註。
| 4 |
目錄
BioVie Inc.
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 無形資產的攤銷 | ||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | ||||||||
| 股票薪酬支出——股票期權 | ||||||||
| 融資成本攤銷 | ||||||||
| 增加未賺取的貸款折扣 | ||||||||
| 貸款溢價的增加 | ||||||||
| 可供出售商品到期時的已實現收益 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃使用權資產的變動 | ||||||||
| 終止經營租賃的收益 | ( | ) | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| （購買）美國國庫券的收益 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 發行普通股的淨收益 | ||||||||
| 應付票據的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 普通股發行的淨收益——關聯方 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動的補充披露： | ||||||||
| 為換取租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 美國國庫券的未實現收益 | $ | $ | ||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | $ | $ | ||||||
| 認股權證的棘輪調整被視為股息 | $ | $ | ||||||
請參閲未經審計的簡明財務 報表附註。
| 5 |
目錄
BioVie Inc.
股東 權益變動簡明表
（未經審計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 額外付款 | 國庫股 | 國庫股 | 其他綜合 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除成本368,370美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除94,160美元的成本——關聯方 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金行使期權 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 無現金行使認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權的收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除1,206,206美元的成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票單位 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除338,846美元的成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除成本118,891美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過歸屬發行普通股——限制性股票單位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 結算時對可供出售投資的未實現收益進行重新分類 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除成本258,254美元 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過歸屬發行普通股——限制性股票單位 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償-限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過歸屬發行普通股——限制性股票單位 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行的收益，扣除2,530,996美元的成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的棘輪調整被視為股息 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務 報表附註
| 6 |
目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 1. | 背景信息 |
BioVie Inc.（“公司” 或 “我們” 或 “我們的”）是一家臨牀階段的公司，正在開發創新藥物療法，以治療慢性衰弱性疾病，包括 神經系統和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
公司於2021年6月收購了NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”）的生物製藥資產 ，這是一家處於臨牀階段的私營製藥公司和關聯方. 收購的資產包括 NE3107。NE3107 是一種正在研究的新型、口服給藥的小分子，被認為可以抑制炎症驅動的 胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應，具有新的作用機制。科學界正在形成共識 ，即炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏病（“AD”） 和帕金森氏病（“PD”）的發展中起着至關重要的作用，如果獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准， 可能成為治療這些毀滅性疾病的全新醫學方法，估計有 600 萬美國人患有 AD，100 萬美國人患有 AD 警局。NE3107
神經退行性疾病項目
在神經退行性疾病中，該公司的 候選藥物 NE3107 抑制活化 B 細胞（“NF²B”）的炎症作用的激活（包括與腫瘤壞死因子（“TNF”） 信號傳導和其他相關炎症通路的相互作用）的激活（包括與腫瘤壞死因子（“TNF”） 信號傳導和其他相關炎症通路的相互作用），從而導致神經炎症和胰島素抵抗。NE3107 不會干擾 它們的穩態功能（例如，胰島素信號傳導和神經元的生長和存活）。炎症和胰島素抵抗都是 AD 和 PD 的驅動因素。
阿爾茨海默病 (NCT05083260)
2023年11月29日，該公司公佈了對其 NE3107 治療輕度至中度 AD 的 3 期臨牀試驗 (NCT04669028) 的非盲主要療效數據的分析 。 該研究的共同主要終點是使用阿爾茨海默氏病評估量表-認知量表（ADAS-Cog 12）來研究認知，功能使用臨牀痴呆評級方框總和（CDR-SB）。患者被隨機分配，以 1:1 對比安慰劑，按順序服用 ，每天兩次，口服 5 mg，持續 14 天，然後口服 10 mg，每天兩次，持續 14 天，然後在 26 周內口服 20 mg，每日兩次 。NE3107
試驗完成後，當公司開始對試驗數據進行解盲的過程時，公司發現15個研究地點（幾乎所有研究地點都來自同一個地理區域）與協議和當前的良好臨牀實踐（“CGCP”） 違規行為存在顯著偏差。這種極不尋常的疑似不當行為 導致該公司將所有患者排除在這些場所之外，並將這些場所轉交給美國食品藥品管理局科學調查辦公室（“OSI”） 以採取進一步行動。在患者排除後，仍有81名患者留在修改後的治療意向人羣中，其中57人屬於Per-Protocol人羣，其中包括完成試驗並經證實從藥代動力學數據中服用研究藥物的患者。
該試驗最初的設計目標是 80% 的功率 ，每個治療組和安慰劑組有 125 名患者。計劃外將這麼多患者排除在外，使得該試驗的主要終點不足 。在Per-Protocol人羣中，包括那些完成試驗並經進一步證實已服用該研究藥物（基於藥代動力學數據）的患者，觀察到的與基線相比的描述性變化似乎表明 認知喪失有所減緩；根據DNA表觀遺傳學 變化測量，這些患者在年齡減速方面比安慰劑更具優勢。長壽研究人員使用年齡減速來測量患者的生物學年齡（在本例中，由 Horvath DNA 甲基化 Skin Blood Clock 測量）與患者按時間順序排列的實際年齡之間的差異。該測試 是非主要/次要終點，即其他結果測量，是通過在第30周（研究結束）收集的血液檢查完成的。將繼續收集和分析其他 DNA 甲基化 數據。
| 7 |
目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 1. | 背景信息（續） |
帕金森氏病 (NCT05083260)
Bezisterim（NE3107）治療PD（NCT05083260）的2期研究於2022年12月完成，是一項雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究 ，對象是接受卡比多巴/左旋多巴和貝齊斯特林（NE3107）治療的PD參與者。45名確定左旋多巴 “關閉狀態” 的患者以 1:1 的比例隨機服用安慰劑：bezisterim（NE3107）20 mg，每天兩次，持續 28 天。該試驗啟動時有兩個設計目標： 1) 主要目標是安全性，並根據美國食品和藥物管理局的要求進行藥物相互作用研究，以衡量貝斯特林（NE3107）與卡比多巴/左旋多巴可能發生不良相互作用 ；2）次要目標是確定人體中是否可以看到促進 活性和明顯增強左旋多巴活性的臨牀前適應症。這兩個目標都實現了。
長期 COVID 計劃
2024年4月，該公司宣佈美國國防部（“DOD”）通過國會指導的醫學研究計劃（“CDMRP”）的同行評審的 醫學研究計劃（“PRMRP”）授予 一項高達1310萬美元的臨牀試驗獎勵。該獎項 可以為一項2b期臨牀試驗提供長達2年的非稀釋性資金，該試驗將評估用於治療與長期COVID相關的神經系統症狀的貝西斯特林（NE3107）。該公司預計，該試驗將在2025年初開始。
長期 COVID 是一種由 SARS-CoV-2 病毒引起的急性呼吸道疾病 COVID-19 的症狀持續很長時間，通常為三個月或更長時間。 美國疾病控制中心最近報告稱，美國有6.8％的成年人（超過1700萬人）目前 或以前長期患有COVID。包括疲勞、認知功能障礙和睡眠障礙在內的症狀使人衰弱。生活質量和收入的損失以及醫療費用的增加造成了巨大的經濟影響，估計為3.7萬億美元。迄今為止 尚無經證實有效的治療方法。
慢性炎症是研究人員為解釋長期COVID症狀持續存在而提出的主要假設之一 。特別是在患有 “腦霧” 的人羣中， 持續的全身性炎症和持續的局部血腦屏障（“BBB”）功能障礙是關鍵的生理特徵。 Bezisterim（NE3107）滲透到 BBB 中，已被證明可以通過激活 NF-kB 來調節炎症，因此代表了一種針對長期COVID症狀根本原因的新型 口服療法。
神經炎症、胰島素抵抗和氧化應激是主要神經退行性疾病的常見特徵，包括 AD、PD、額瞼葉痴呆和肌萎縮性側索硬化。 Bezisterim（NE3107）是一種研究中的口服小分子，可滲透血腦，具有潛在的抗炎、胰島素 致敏和ERK結合特性，可以選擇性地抑制ERK-、NF²B和腫瘤壞死因子刺激的炎症。Bezisterim的 （NE3107）抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了該公司在AD、PD和長期COVID患者中測試該分子 工作的基礎。Bezisterim（NE3107）已在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
肝病計劃
在肝臟疾病方面，我們的候選研究藥物 BIV201（持續輸注特利加壓素）已獲得 FDA 快速通道認證地位和 FDA 孤兒藥地位，在接受 FDA 關於設計用於 治療慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 的三期臨牀試驗的指導後， 正在評估和討論。BIV201 作為一種正在申請專利的液體配方給藥。
2021 年 6 月，公司啟動了一項二期研究 (NCT04112199)，旨在評估 BIV201（特利加壓素，通過連續輸液進行兩次 28 天治療 週期）與標準護理（“SOC”）聯合標準護理（“SOC”）治療難治性腹水的療效。該研究的主要 終點是腹水相關併發症的發生率以及治療期間腹水積液的變化 與治療前期相比。
2023 年 3 月，該公司宣佈暫停 的入組，與治療前 28 天相比，前15名接受 BIV201 和 SOC 治療的患者的數據似乎顯示，在開始治療後 28 天內，腹水 至少減少了 30%。腹水體積的變化與接受 SOC 治療的患者有顯著差異。完成 BIV201 治療的患者的 腹水減少了 53%，與治療前三個月相比，在治療開始後的三個月內，腹水持續減少（43%）。
2023 年 6 月，該公司要求美國食品藥品管理局就用於治療慢性肝硬化引起的腹水 的 BIV201 的最終臨牀測試的設計和終點提供指導，隨後 得到了美國食品藥品管理局的指導。該公司目前正在敲定 BIV201 三期研究的方案設計，該研究用於治療慢性肝硬化引起的腹水 。
| 8 |
目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 1. | 背景信息（續） |
雖然活性藥物特利加壓素在美國和大約 40 個國家獲批 用於治療晚期肝硬化的相關併發症，但這些 授權中不包括腹水的治療。難治性腹水患者經常出現危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的 治療費用，估計在6至12個月內死亡率為50％。美國食品藥品管理局尚未批准任何治療難治性 腹水的藥物。
BIV201 開發計劃由 LAT Pharma LLC 發起。2016 年 4 月 11 日，該公司收購了 LAT Pharma LLC 及其 BIV201 開發計劃的版權。公司目前 擁有該候選藥物的所有開發和銷售權。根據我們的前身實體LAT Pharma LLC和NanoAntibistics, Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201（持續輸注特利加壓素）的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費 ，由LAT製藥成員、Pharmain公司和Barrett Edge, Inc.共享。
| 2. | 流動性 |
該公司的運營受許多
個因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：公司產品的
臨牀測試和試驗活動的結果、公司獲得監管部門批准以銷售
其產品的能力；來自其他公司製造、銷售或正在開發的產品的競爭；公司
產品的價格和需求；公司就其產品的優惠許可或其他製造和營銷協議進行談判的能力；
和公司的產品籌集資金的能力。公司的財務報表是假設公司
將繼續作為持續經營企業編制的，該財務報表考慮在
正常業務過程中變現資產和清償負債。截至2024年3月31日，該公司的營運資金約為1,810萬美元，現金及現金等價物約為
美元
公司的未來生存能力在很大程度上取決於 其籌集額外資本為其運營融資的能力。管理層預計，未來的資金來源可能包括 出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
儘管管理層繼續推行公司的 戰略計劃，但無法保證公司能夠成功地按照 公司可接受的條件獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。這些情況使人們對公司延續 持續經營的能力產生了重大懷疑。簡要財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 3. | 重要會計政策 |
陳述依據—中期財務信息
這些未經審計的中期簡明財務報表 和相關附註是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國 GAAP”）以及證券 和交易委員會（“SEC”）中期報告第10-Q表和第S-X條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。提供的未經審計的中期簡明財務報表反映了所有調整 （包括正常的經常性應計費用），管理層認為這些調整是公允列報所列中期 業績所必需的。中期業績不一定代表全年業績。截至2023年6月30日的簡明資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露 。在我們於2023年8月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的財年的 經審計的財務報表一起閲讀。重要會計政策的摘要也可以在2023年10-K表格的經審計的財務 報表中找到。
普通股每股基本淨虧損的計算方法是 將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股（“普通股”）的加權平均數，面值為每股0.0001美元（“普通股”）。普通股攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的 淨虧損除以該期間已發行普通股和可能有 已發行普通股的加權平均數，以反映通過股票期權、認股權證和限制性股票單位發行的 普通股可能發生的稀釋。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月中，這類 金額被排除在攤薄後的虧損中，因為由於該期間的淨虧損，其影響被認為是反稀釋的。
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的已發行股票 期權、認股權證和限制性股票單位的數量：
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
| 股票數量 | 股票數量 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近的會計公告
公司考慮了所有會計準則更新（“ASU”）的適用性和影響 。自2023年10-K表以來，預計近期沒有華碩會對 公司的資產負債表或經營報表和綜合虧損產生重大影響。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 3. | 重要會計政策（續） |
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存放在銀行的現金存款 和貨幣市場基金以及經紀賬户中持有的資金，其中包括美國國庫貨幣市場基金和原定到期日為三個月或更短的美國國債 票據。
投資美國國庫券
對自購買之日起 到期日超過三個月的美國國庫券的投資記作可供出售並按公允價值 入賬。在隨附的簡要運營報表 和綜合虧損中，未實現收益包含在其他綜合（虧損）收益中。在這些投資到期和結算後，已實現收益作為隨附的簡明運營報表和綜合虧損報表中的 利息收入的一部分入賬。
金融服務 行業的信用風險集中度
截至2024年3月31日，公司在某些金融機構存入的 現金超過了聯邦保險水平。公司定期監控這些 金融機構的財務穩定性，並認為其不面臨任何現金和現金等價物的重大信用風險。但是，在 和 2023 年 4 月，出於流動性考慮，某些美國政府銀行監管機構採取措施幹預某些金融機構 的運營，這導致金融市場的不確定性普遍加劇。儘管這些事件和其他時事沒有對公司的運營產生重大的直接影響，但如果全國或特定地區的銀行和金融機構 出現進一步的流動性和財務穩定問題，則公司獲得現金或訂立 新融資安排的能力可能會受到威脅，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
資產和負債的公允價值計量
我們根據公允價值層次結構確定金融工具的公允價值 ，公允價值層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，並儘量減少不可觀察的 投入的使用。公允價值定義為在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格 。公允價值假設出售 資產或轉讓負債的交易發生在資產或負債的主要市場或最有利的市場，並確定資產或負債的 公允價值應根據市場參與者在對資產 或負債進行定價時使用的假設來確定。層次結構中金融資產或負債的分類基於對公允價值衡量具有重要意義的最低級別輸入。公允價值層次結構將輸入優先分為三個級別，可用於衡量公允價值：
第 1 級 — 投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價 。
第 2 級 — 投入是指活躍市場中類似 資產和負債的報價，或可直接或間接通過 市場證實觀察到的資產或負債的投入，主要是整個金融工具的整個期限。
級別 3 — 根據我們的假設 ，輸入是不可觀察的輸入。
公司的金融工具包括 現金、應付賬款、經營租賃負債的賬面價值、應付票據和其他衍生負債（見附註 9）。由於這些項目的短期性質，現金和應付賬款的賬面金額接近其公允價值。應付票據和經營租賃負債的賬面金額接近其公允價值，因為它們的利率接近類似債務工具的 市場利率。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 4. | 可供出售的美國國庫券投資 |
以下是2023年6月30日持有的美國國庫券 的摘要：
| 攤銷成本基礎 | 未實現收益總額 | 公允價值 | 累計其他綜合收益總額 | |||||||||||||
| 3-6 個月內到期的美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年6月30日的財政年度中，公司
共購買了約4600萬美元的美國國庫券。2023年6月30日持有的可供出售的美國國庫券中所有未償還的投資均在截至2023年9月30日的三個月內到期並已結算，從而實現了
$ 的已實現收益
| 5. | 無形資產 |
該公司的無形資產由從LAT Pharma收購的智力 財產組成，並在其預計使用壽命內攤銷。
以下是公司無形資產的摘要：
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 知識產權 | $ | $ | ||||||
| 減去累計攤銷額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知識產權，網絡 | $ | $ | ||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
期中，攤銷費用各為57,344美元。攤銷費用為 $
預計的未來攤銷費用如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 3 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 6. | 關聯方交易 |
與 Acuitas 的股權交易
2022年7月15日，公司與公司的大股東Acuitas Group Holdings, LLC（“Acuitas”）簽訂了
證券購買協議，根據該協議，Acuitas同意以私募方式向公司收購總計3,636,364股普通股，價格為每股1.65美元（“PIPE股票”），以及 (ii)
購買7,272,728股普通股（“PIPE認股權證”）的認股權證，行使價為1.82美元，
的行使期為五年。認股權證的向下舍入功能將認股權證的行使價在2024年3月6日
6日降至每股1.00美元，這與附註10中進一步描述的發行有關，因為該公司以低於認股權證初始行使價的價格出售了股票。公司計算了
認股權證公允價值與行使價下調後的行使價之間的差額，並記錄了美元
2022年8月15日，公司收到了約590萬美元的淨收益 ，扣除約94,000美元的成本，並與Acuitas簽訂了經修訂和重述的註冊協議 ，該協議修訂並重申了公司 與Acuitas之間簽訂的截至2021年6月10日的某些註冊權協議（“現有註冊權協議”），以修改 “可註冊證券” 的定義” 在現有註冊權協議中將PIPE股份和PIPE認股權證股份列為可註冊股份其下的證券。
| 7. | 其他負債 |
截至2023年6月30日， 2023年6月30日其他負債的流動部分約為48,000美元，代表為與某些員工的安排而應支付的留用獎金的剩餘餘額， 該獎金於2023年7月支付。
| 8. | 應付票據 |
2021年11月30日（“截止日期”），
公司與Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）和Avenue Venture Opportunities
Fund II, L.P.（“AVOPI”）以及AVOPI “Avenue” 簽訂了貸款和擔保協議及期票的補充條款（合稱
“貸款協議”）”）用於總承諾
金額不超過2000萬美元的成長資本貸款（“貸款”）。在截止日期，1500萬美元的貸款獲得融資（“第一部分”）。
該貸款規定在2022年9月15日當天或之前向公司額外提供500萬美元，前提是公司
在某些正在進行的臨牀試驗中實現了某些里程碑，但這些里程碑尚未實現。貸款按年利率計息
，等於（a）《華爾街日報》報道的7.00％加上最優惠利率的總和（b）10.75％，兩者中的較大值。
2024 年 3 月 31 日的最優惠利率為
貸款協議要求在貸款期限的前十八個月內每月僅支付利息 。在純息期結束後，即2023年7月1日，公司每月支付 等額的本金和應計利息，直到貸款到期日所有剩餘本金和應計 利息到期。如果公司預付貸款，則需要支付（a）預付費，金額等於在純息期內預付的貸款本金 金額的3.0％；（b）預付款金額等於純息期後預付的貸款本金 金額的1.0％。在貸款到期日或預付貸款 之日，公司有義務支付最後一筆款項，金額等於貸款承諾金額的4.25％，即第一批和 第二部分的總和。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 8. | 應付票據（續） |
貸款協議包括一項轉換選項，即 以每股6.98美元的轉換價格將Avenue選擇的未償貸款本金中最多500萬美元轉換為公司 普通股。
在截止日期，公司向Avenue 發行了認股權證，以每股行使價 等於5.82美元的價格購買公司361,002股普通股（“Avenue認股權證”）。Avenue認股權證的行使期至2026年11月30日。
應付票據的賬面價值金額
是通過分配部分票據未償還本金來確定的；大約140萬美元按Avenue
認股權證的公允價值分配，約合美元
總利息支出約為629,000美元和美元
截至2024年3月31日，該貸款下750萬美元的剩餘本金餘額 將分9個月等額分期支付。在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，公司 分別償還了最初的1500萬美元貸款中的250萬美元和750萬美元。
以下是截至2024年3月31日和 2023年6月30日的應付票據摘要：
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 8. | 應付票據（續） |
應付票據的當前部分
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 應付票據的當前部分 | $ | $ | ||||||
| 減少債務融資成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減少未獲得的折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 再加上貸款溢價的增加 | ||||||||
| 應付票據的當期部分，扣除融資成本、未賺取的保費和折扣 | $ | $ | ||||||
應付票據的非流動部分
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 減少債務融資成本 | ( | ) | ||||||
| 減少未獲得的折扣 | ( | ) | ||||||
| 再加上貸款溢價的增加 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分融資成本、未賺取的保費和折扣 | $ | $ | ||||||
預計的未來攤銷費用以及保費和折扣的增加 如下：
| 未賺取的折扣 | 債務融資成本 | 貸款增值保費 | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 3 個月） | $ | $ | $ | |||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 9. | 公允價值測量 |
截至2024年3月31日和2023年6月30日，按經常性計量的衍生負債的估計 公允價值如下：
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債——認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債-應付票據的轉換選項 | ||||||||||||||||
| 衍生品總數 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債——認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債-應付票據的轉換選項 | ||||||||||||||||
| 衍生品總數 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2024年3月31日的九個月中，使用不可觀察的投入以公允價值計量的負債 活動：
| 衍生負債——認股權證 | 衍生責任- 轉換選項已啟用 可轉換債券 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第三級負債的增加 | ||||||||
| 第三級負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 轉入和/或移出 3 級 | ||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | ||||||
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 9. | 公允價值計量（續） |
下表列出了截至2023年3月31日的九個月中，使用不可觀察的投入以公允價值計量的負債 活動：
| 衍生負債——認股權證 | 衍生責任- 轉換選項已啟用 可轉換債券 | |||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 第三級負債的增加 | ||||||||
| 第三級負債公允價值的變化 | ||||||||
| 轉入和/或移出 3 級 | ||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
在隨附的簡明資產負債表中，截至2024年3月31日， Avenue認股權證的衍生負債和該票據的轉換期權的公允價值分別約為21,000美元，約為零。截至2024年3月31日的三個月和九個月中，衍生負債公允價值的總變動分別約為10.9萬美元和180萬美元；因此，記錄在隨附的簡明運營和綜合虧損報表中。Black Scholes模型中使用的假設對衍生負債估值為2024年3月31日 ，包括每股0.53美元的收盤股價；對於Avenue認股權證，行使價為美元，剩餘期限 2.7 年，無風險利率為 波動率為93.0％；對於轉換期權的嵌入式衍生負債，轉換 價格為美元；剩餘期限 0.67 年，無風險利率為 波動率為104.0％。
衍生負債—大道認股權證
根據認股權證協議的具體條款，公司將股票購買權證視為 股權工具或衍生負債。根據適用的會計 指導方針，由於全面和反稀釋 準備金或因未來事件發生而調整行使價而被排除在公司自有股票指數化的股票認股權證被列為衍生金融工具。 Avenue認股權證不被視為與公司自有股票掛鈎，因此，在隨附的2024年3月31日和2023年6月30日的簡明資產負債表中，按公允價值將Avenue認股權證記為衍生品 負債。
Black Scholes模型用於計算權證衍生品的 公允價值，將權證衍生品金額與Avenue Loan資助金額分開。Avenue認股權證 按發行之日的公允價值入賬，並於2024年3月31日和2023年6月30日重新計量。
嵌入式衍生負債 — 轉換 期權
嵌入式衍生負債代表高達500萬美元未償貸款的可選 轉換功能，該功能符合衍生品的定義，需要與貸款金額分開 。
Black Scholes模型用於計算嵌入式衍生品的 公允價值，將代表轉換期權的嵌入式衍生品金額與Avenue Loan 資助金額分開。
金融資產
截至2024年3月31日，美國國債 票據的投資按報價估值，被歸類為1級。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 9. | 公允價值計量（續） |
下表列出了有關我們 資產的信息，這些資產按公允價值定期計量。
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 購買時3個月或更短時間內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值測量結果為 | ||||||||||||||||
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 購買時3個月或更短時間內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 購買後3至6個月內到期的美國國庫券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 10. | 股權交易 |
發行普通股以換取現金
2022年8月31日，公司與Cantor Fitzgerald & Co. 和B. Riley Securities, Inc.（統稱
“代理人”）簽訂了受控的
股權發行銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以通過代理人不時發行和出售公司的普通股
，但須遵守銷售協議的條款和條件。2023年4月6日，公司和B. Riley Securities、
Inc.共同同意終止B. Riley Securities, Inc.根據銷售協議，作為銷售代理的角色。在截至2024年3月31日的三個
個月中，公司根據銷售協議出售了4,384股普通股，淨收益總額約為
美元
在截至2023年3月31日的三個月中，
公司根據銷售協議出售了1,515,078股普通股，淨收益總額為美元
2024 年 3 月 6 日，公司盡最大努力 完成了 15,000,000 股普通股（“股份”）的公開發行（“發行”），面值美元每 股（“普通股”）、用於購買6,000,000股普通股的預先注資認股權證（“預融資認股權證”）和最多可購買的認股權證 普通股（“普通認股權證”），合併公開發行 價格為每股1.00美元，或預先注資的認股權證和相關的普通認股權證。 普通認股權證 的行使價為每股1.50美元，可在發行之日起的五年內立即行使。 在扣除配售代理 費用和約250萬美元的發行費用之前，公司從本次發行中獲得的總收益約為2,100萬美元。此外，公司在收盤時發行了配售代理認股權證（“配售 代理認股權證”），購買1,050,000股普通股，每股價格為1.25美元，相當於每股公開發行價格的125％。配售代理人的認股權證可在自2024年3月6日起的五年內行使，從 180 天開始。
股票期權
下表彙總了截至2024年3月31日的九個月中與 公司股票期權相關的活動：
| 選項 | 加權平均行使價 | 加權剩餘 平均合同 任期 | 內在聚合 價值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 選項已取消 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | - | |||||||||||||
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 10. | 股權交易（續） |
授予之日每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。定價模型反映了截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月的以下加權平均假設 ：
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 期權的預期壽命（以年為單位） | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，來自股票 期權的股票薪酬支出總額為690,921美元和美元，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中，分別為2,118,649美元和美元，分別地。
限制性股票單位和期權的發行和修改：
2022年11月23日，公司為董事會的年度薪酬頒發了股權獎勵
。四名董事獲得了限制性股票單位（“RSU”），用於在授予日共購買
155,636股普通股（公允價值為美元）在截至2022年12月31日的三個月中，每股952,492美元的總成本被確認為
股票薪酬。三名董事獲得了購買股票期權
2023 年 11 月 9 日，公司為董事會的年度薪酬頒發了股權獎勵 。四名董事獲得了限制性股票單位（“RSU”），用於購買 在授予日共計182,696股普通股的公允價值為美元每股總成本為137,479美元和美元在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，分別將 確認為股票補償。兩名董事獲得了以美元行使價購買 183,250 股普通股的股票期權每股。與這些股票期權 相關的股票補償總成本為83,837美元和美元分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月和九個月內獲得認可。股票獎勵在 2023 年 11 月 9 日、2024 年 2 月 9 日、2024 年 5 月 9 日、2024 年 8 月 9 日以及 2024 年 11 月 9 日 9 日或下次年度股東大會之前的年度服務期內按季度歸屬 。
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簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 10. | 股權交易（續） |
2023 年 12 月，公司解僱了五名員工 ，並作為遣散費協議的一部分，修改了他們根據2019年綜合計劃授予的股權獎勵。修改 包括加速某些部分股票期權獎勵的歸屬，以購買總共56,233股普通股（“加速 期權”），自遣散協議（“分離日”）中定義的12月分離日起生效；以及將加速期權和被終止者持有的任何既得和未行使股票期權 的到期日從分離日起延長一年截至離職之日的員工.因此，公司根據分離日收盤時每股1.54美元的股票 價格重新計算了修改後的獎勵，壽命為一年。兩次股票期權修改 的淨調整額為127,199美元，被確認為截至2023年12月31日的三個月股票薪酬支出的調整。
該修改還包括加速 截至分離之日再授予10,302個限制性股票單位（“RSU”）。 根據分離日收盤時每股1.54美元的股價對修改後的限制性股票單位進行了重新測量，總額為15,865美元，相當於截至2023年12月31日的三個月的股票薪酬增加 。該公司取消了171,556份未歸屬股票期權和10,303份未歸屬的限制性股票單位。
下表彙總了受限 庫存單位的歸屬：
| 股票數量 | 加權平均授予日期每股公允價值 | |||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日未歸投資 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，限制性
股票單位的股票薪酬支出總額為336,376美元和美元
2024年2月9日歸屬的RSU共有45,675股，相關的普通股已於2024年3月31日發行和交付。曾經有 在2022年11月23日授予的限制性股票單位第二個週年紀念日歸屬的限制性股票單位和25,880股普通股被預扣用於聯邦所得預扣税；並於2024年2月15日交付。
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目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 10. | 股權交易（續） |
根據2019年綜合計劃發行股票期權。
2023年10月3日，公司授予股票期權 ，向新員工購買211,167股普通股。 授予的期權所依據的股份將在授予日的一年 週年紀念日歸屬，其餘 80% 將按月等額分期歸屬 此後每個月。期權的 行使價為每股3.41美元，期權於授予日十週年紀念日或 完全行使期權之日（以較早者為準）終止。
股票認股證
下表彙總了截至2024年3月31日的九個月中 的認股權證活動：
| 股票數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘壽命（年） | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日表現出色，可供行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日仍未結清且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在上述認股權證中，101,380份在截至2025年6月30日的財年到期，35,175份在截至2026年6月30日的財政年度到期，7,633,730份在截至2026年6月30日的財政年度到期， 2027財年到期，11,55萬份在截至2029年6月30日的財政年度到期。
2024年3月6日，作為本次發行的一部分，公司發行了11,55萬份認股權證 ，加權平均行使價為1.48美元（見附註10）。
| 11. | 租賃 |
辦公室租賃
該公司每年為其位於內華達州卡森城西奈巷680號201套房的 總部支付2,200美元的租金。該租賃協議為期一年，於2022年10月 1日開始，隨後以相同費率再續訂一年。
該公司位於加利福尼亞州聖地亞哥肖勒姆廣場212號套房5090號92122的聖地亞哥辦公室租約於2022年3月1日開始，為期38個月，基本費率為4,300美元，
，年增長率為3％。2024年2月，公司修訂了租賃協議，允許公司騰出當時的
當前空間，搬到206號套房更大的空間。目前，新辦公空間的每月基本費率為9,685美元，
年增長4％。新辦公租約的期限為60個月，從2024年2月12日開始。2024年2月12日新的辦公空間租約
開始後，5090 Shoreham Place Suite 212辦公室的
租約實際上已終止，導致相應的剩餘使用權資產和運營租賃負債56,909美元和$被註銷
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
的總運營租賃費用約為20,000美元和美元
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目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 11. | 租約（續） |
隨附的簡明資產負債表中包含的經營租賃負債的使用權資產、淨額、流動和非流動 部分如下：
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的流動部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日，不可取消的 運營租賃下的未來預計最低租賃付款額如下：
| 截至 2024 年 6 月 30 日的年度（剩餘 3 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 2029 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去代表利息的金額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去經營租賃負債的流動部分 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | $ |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，為計量運營租賃
負債的金額支付的現金總額為23,670美元和美元
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目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 11. | 租約（續） |
截至2024年3月31日和2023年6月30日的加權平均剩餘租賃期限和折扣 利率如下：
| 2024年3月31日 | 2023年6月30日 | |||||||
| 加權平均剩餘租期（年） | ||||||||
| 經營租賃 | ||||||||
| 加權平均折扣率 | ||||||||
| 經營租賃 | % | % | ||||||
| 12. | 承付款和或有開支 |
特許權使用費協議
根據我們的前身實體LAT Pharma和NanoAntibistics, Inc.於2016年4月11日簽訂的 協議和合並計劃，公司有義務為淨銷售額 支付 低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、 Pharmain Corporations和Barrett Edge, Inc.的成員共享。BIV201
根據公司與帕多瓦大學（意大利）於2016年7月25日簽訂的 簽訂的 技術轉讓協議，公司有義務為美國專利號9,645和未來在國外發行的所有特利壓素產品的淨銷售額支付較低的個位數 特許權使用費，上限為每年200,000美元。
股東集體訴訟投訴
2024 年 1 月 19 日，一項所謂的股東類別 訴訟投訴，標題是 埃裏克·奧爾姆斯特德訴BioVie Inc.等人，編號為 3:24-cv-00035，已向美國內華達州 區地方法院提起訴訟，將該公司及其某些高管和/或董事列為被告。2024 年 4 月 15 日，法院下令 提出合併六項未決動議的動議，任命了首席原告並批准了首席律師的甄選，現在的標題是 Olmstead 訴 BioVie Inc. 等，案件 3:24-cv-0035 LRH-CSD 和 Way 訴 BioVie Inc. 等，案件編號 2:24-cv-00361-LRH-CSD。訴訟 指控公司對與公司業務、 運營、合規性和前景有關的重大事實作了重大虛假陳述和/或遺漏，包括與研究和審判bezisterim（NE3107）相關的信息， 違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條。 集體訴訟是在2021年8月5日至2023年11月29日期間代表公司證券的購買者提起的， 代表假定集體尋求未指明的金錢賠償，並裁定包括律師費在內的費用和開支。
該公司認為該訴訟沒有法律依據 ，並打算對此案進行有力辯護。在訴訟的早期階段，公司無法對 訴訟結果做出任何預測。所附的簡要財務報表中沒有反映任何調整或應計費用。
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目錄
BIOVIE INC.
簡明財務報表附註
在截至2024年和2023年3月31日的三個月和九個月中
（未經審計）
| 13. | 員工福利計劃 |
2021 年 8 月 1 日，公司開始贊助 員工福利計劃，但須遵守《美國國税局法》第 401 (K) 條（“401K 計劃”），根據該計劃， 所有符合資格要求的員工均可參加。
在《美國國税法》的某些限制的前提下，符合條件的員工可以在税前減薪的基礎上向401K計劃繳款，公司將
與員工向401K計劃繳款的前5％相匹配。，公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中繳納了約53,915美元和美元
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析
本報告包含 前瞻性陳述，其含義符合經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條的含義。 本報告中包含的任何非歷史事實陳述的陳述均可能是前瞻性陳述。當我們使用 “打算”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“預期”、 “計劃”、“期望”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞時，我們是在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述 涉及風險和不確定性，這可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。這些因素包括：我們的研發活動和分銷商 渠道；遵守監管要求的情況；以及我們滿足資本需求的能力盡管我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們無法保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
提醒您不要過分依賴本報告中的 前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用法律另有要求，否則 我們不承諾或打算更新或修改我們的前瞻性陳述，除非法律要求，否則我們沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性 陳述。因此， 您不應假設我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件是按照此類前瞻性 陳述中明示或暗示的方式發生的。您應仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向 證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告試圖向利益相關方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他 因素的建議。
以下關於公司財務 狀況和經營業績的討論應與本報告其他地方 的財務報表及其附註一起閲讀。
管理層的討論
BioVie Inc.（“公司” 或 “我們” 或 “我們的”）是一家臨牀階段的公司，正在開發創新藥物療法，以治療慢性衰弱性疾病，包括 神經系統和神經退行性疾病以及肝臟疾病。
公司於2021年6月收購了NeurMedix, Inc.（“NeurMedix”） 的生物製藥資產，這是一家處於臨牀階段的私人制藥公司和關聯方.收購的資產包括 NE3107。 2024 年 4 月，該公司宣佈，美國採用的名稱（“USAN”）委員會和世界衞生組織 （“WHO”）國際非專利名稱（INN）專家委員會已批准 “bezisterim” 作為 NE3107 的非專有 （通用）名稱。Bezisterim（NE3107）是一種正在研究的新型、口服給藥的小分子，被認為可以抑制 炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應，具有新的作用機制。 科學界正在形成共識，即炎症和胰島素抵抗可能在 AD 和 PD 的發展中起着重要作用，而 bezisterim （NE3107）如果獲得 FDA 的批准，可能成為治療這些毀滅性疾病的全新醫學方法，估計有600萬美國人患有AD，100萬美國人患有PD。
神經退行性疾病項目
在神經退行性疾病中，該公司的 候選藥物 NE3107 抑制活化 B 細胞（“NF²B”）的炎症作用的激活（包括與腫瘤壞死因子（“TNF”） 信號傳導和其他相關炎症通路的相互作用）的激活（包括與腫瘤壞死因子（“TNF”） 信號傳導和其他相關炎症通路的相互作用），從而導致神經炎症和胰島素抵抗。NE3107 不會干擾 它們的穩態功能（例如，胰島素信號傳導和神經元的生長和存活）。炎症和胰島素抵抗都是 AD 和 PD 的驅動因素。
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目錄
阿爾茨海默病 (NCT05083260)
2023年11月29日，該公司公佈了對用於治療輕度 至中度AD的貝齊斯特林（NE3107）的3期臨牀試驗（NCT04669028）的非盲目主要療效數據的分析 。該研究的共同主要終點是使用阿爾茨海默病評估量表-認知 量表（ADAS-Cog 12）來研究認知，並使用臨牀痴呆評級方框總和（CDR-SB）來研究認知。患者被隨機分配，以 1:1 與 安慰劑對比，依次口服5 mg bezisterim（NE3107），每天兩次，持續14天，然後口服10毫克，每天兩次，持續14天， ，然後是26周，每天口服兩次 20 mg。
試驗完成後，當公司開始對試驗數據進行解盲的過程時，公司發現15個研究地點（幾乎所有研究地點都來自同一個地理區域）與協議和當前的良好臨牀實踐（“CGCP”） 違規行為存在顯著偏差。這種極不尋常的疑似不當行為 導致該公司將所有患者排除在這些場所之外，並將這些場所轉交給美國食品藥品管理局科學調查辦公室（“OSI”） 以採取進一步行動。在患者排除後，仍有81名患者留在修改後的治療意向人羣中，其中57人屬於Per-Protocol人羣，其中包括完成試驗並經證實從藥代動力學數據中服用研究藥物的患者。
該試驗最初的設計目標是 80% 的功率 ，每個治療組和安慰劑組有 125 名患者。計劃外將這麼多患者排除在外，使得該試驗的主要終點不足 。在Per-Protocol人羣中，包括那些完成試驗並經進一步證實已服用該研究藥物（基於藥代動力學數據）的患者，觀察到的與基線相比的描述性變化似乎表明 認知喪失有所減緩；根據DNA表觀遺傳學 變化測量，這些患者在年齡減速方面比安慰劑更具優勢。長壽研究人員使用年齡減速來測量患者的生物學年齡（在本例中，由 Horvath DNA 甲基化 Skin Blood Clock 測量）與患者按時間順序排列的實際年齡之間的差異。該測試 是非主要/次要終點，即其他結果測量，是通過在第30周（研究結束）收集的血液檢查完成的。將繼續收集和分析其他 DNA 甲基化 數據。
根據該試驗中看到的療效信號， 公司正在探索（1）與美國食品藥品管理局進行討論，探討是否可能利用該方案的適應性試驗功能繼續招生 患者以獲得統計學意義；和/或（2）設計一項新的貝西斯特林（NE3107）3期研究，該研究利用最新 的數據和對貝茲斯特林（NE3107）在幫助患者可能產生的潛在影響的理解廣告。
帕金森氏病 (NCT05083260)
Bezisterim（NE3107）治療PD（NCT05083260）的2期研究於2022年12月完成，是一項雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究 ，對象是接受卡比多巴/左旋多巴和貝齊斯特林（NE3107）治療的PD參與者。45名確定左旋多巴 “關閉狀態” 的患者以 1:1 的比例隨機服用安慰劑：bezisterim（NE3107）20 mg，每天兩次，持續 28 天。該試驗啟動時有兩個設計目標： 1) 主要目標是安全性，並根據美國食品和藥物管理局的要求進行藥物相互作用研究，以測量貝西斯特林（NE3107）與卡比多巴/左旋多巴可能發生不良相互作用 ；2）次要目標是確定人體中是否可以看到促進 活性和明顯增強左旋多巴活性的臨牀前適應症。這兩個目標都實現了。用於治療肺炎的貝齊斯特林（NE3107）的三期研究的試驗設計 目前處於暫停狀態，尚待獲得額外資金。
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長期 COVID 計劃
2024年4月，該公司宣佈美國國防部（“DOD”）通過國會指導的醫學研究計劃（“CDMRP”）的同行評審的 醫學研究計劃（“PRMRP”）授予 一項高達1310萬美元的臨牀試驗獎勵。該獎項 可以為一項2b期臨牀試驗提供長達2年的非稀釋性資金，該試驗將評估用於治療與長期COVID相關的神經系統症狀的貝西斯特林（NE3107）。該公司預計，該試驗將在2025年初開始。
長期 COVID 是一種由 SARS-CoV-2 病毒引起的急性呼吸道疾病 COVID-19 的症狀持續很長時間，通常為三個月或更長時間。 美國疾病控制中心最近報告稱，美國有6.8％的成年人（超過1700萬人）目前 或以前長期患有COVID。包括疲勞、認知功能障礙和睡眠障礙在內的症狀使人衰弱。生活質量和收入的損失以及醫療費用的增加造成了巨大的經濟影響，估計為3.7萬億美元。迄今為止 尚無經證實有效的治療方法。
慢性炎症是研究人員為解釋長期COVID症狀持續存在而提出的主要假設之一 。特別是在患有 “腦霧” 的人羣中， 持續的全身性炎症和持續的局部血腦屏障（“BBB”）功能障礙是關鍵的生理特徵。 Bezisterim（NE3107）滲透到 BBB 中，已被證明可以通過激活 NF-kB 來調節炎症，因此代表了一種針對長期COVID症狀根本原因的新型 口服療法。
神經炎症、胰島素抵抗和氧化應激是主要神經退行性疾病的常見特徵，包括 AD、PD、額瞼葉痴呆和肌萎縮性側索硬化。 Bezisterim（NE3107）是一種研究中的口服小分子，可滲透血腦，具有潛在的抗炎、胰島素 致敏和ERK結合特性，可以選擇性地抑制ERK-、NF²B和腫瘤壞死因子刺激的炎症。Bezisterim的 （NE3107）抑制神經炎症和胰島素抵抗的潛力構成了該公司在AD、PD和長期COVID患者中測試該分子 工作的基礎。Bezisterim（NE3107）已在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
肝病計劃
在肝臟疾病方面，我們的候選研究藥物 BIV201（持續輸注特利加壓素）已獲得 FDA 快速通道認證地位和 FDA 孤兒藥地位，在接受 FDA 關於設計用於 治療慢性肝硬化引起的腹水的 BIV201 的三期臨牀試驗的指導後， 正在評估和討論。BIV201 作為一種正在申請專利的液體配方給藥。
2021 年 6 月，公司啟動了一項二期研究 (NCT04112199)，旨在評估 BIV201（特利加壓素，通過連續輸液進行兩次 28 天治療 週期）與標準護理（“SOC”）聯合標準護理（“SOC”）治療難治性腹水的療效。該研究的主要 終點是腹水相關併發症的發生率以及治療期間腹水積液的變化 與治療前期相比。
2023 年 3 月，該公司宣佈暫停 的入組，與治療前 28 天相比，前15名接受 BIV201 和 SOC 治療的患者的數據似乎顯示，在開始治療後 28 天內，腹水 至少減少了 30%。腹水體積的變化與接受 SOC 治療的患者有顯著差異。完成 BIV201 治療的患者的 腹水減少了 53%，與治療前三個月相比，在治療開始後的三個月內，腹水持續減少（43%）。
2023 年 6 月，該公司要求美國食品藥品管理局就用於治療慢性肝硬化引起的腹水 的 BIV201 的最終臨牀測試的設計和終點提供指導，隨後 得到了美國食品藥品管理局的指導。該公司目前正在敲定 BIV201 三期研究的方案設計，該研究用於治療慢性肝硬化引起的腹水 。
雖然活性藥物特利加壓素在美國和大約 40 個國家獲批 用於治療晚期肝硬化的相關併發症，但這些 授權中不包括腹水的治療。難治性腹水患者經常出現危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的 治療費用，估計在6至12個月內死亡率為50％。美國食品藥品管理局尚未批准任何用於治療 難治性腹水的藥物。
BIV201 開發計劃由 LAT Pharma LLC 發起。2016 年 4 月 11 日，該公司收購了 LAT Pharma LLC 及其 BIV201 開發計劃的版權。公司目前 擁有該候選藥物的所有開發和銷售權。根據我們的前身實體LAT Pharma LLC和NanoAntibistics, Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201（持續輸注特利加壓素）的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費 ，由LAT製藥成員、Pharmain公司和Barrett Edge, Inc.共享。
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目錄
截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月 的比較
淨虧損
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨虧損約為810萬美元，而淨虧損分別為1,500萬美元。淨虧損淨減少約 690萬美元，這是由於研發費用減少了約550萬美元，銷售、一般和管理 費用減少了約54.6萬美元，利息支出減少了約45.4萬美元，衍生品 負債的公允價值變動約47.5萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，總運營支出約為770萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的總運營支出為1,380萬美元。截至2024年3月31日的三個月， 淨減少約610萬美元，這意味着由於臨牀試驗的完成，研發費用 淨減少了約550萬美元，銷售一般和管理費用減少了約546,000美元，原因是投資者關係費用下降了約36.5萬美元，法律費用下降了12.9萬美元。
研究和開發費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別約為570萬美元和1,120萬美元。截至2024年3月31日的三個月，淨減少約550萬美元，這主要歸因於臨牀研究的完成， 的總支出減少了約600萬美元，但被CMC和臨牀團隊薪酬總額的增加約52萬美元所抵消。 已完成臨牀研究減少的費用包括來自腹水 BIV201 2b期研究的約86.8萬美元， 於2023年3月暫停；在截至2023年3月31日的三個月中完成PD 2期研究的約577,000美元；來自研究者發起的MCI和輕度阿爾茨海默氏病試驗的約16萬美元，來自完成的 AD 3期關鍵臨牀研究的約380萬美元還有大約581,000美元用於開發一項新的警察局研究，但該研究的啟動被推遲。臨牀研究支出的淨減少 被總額約52萬美元的淨支出增加所抵消，其中包括CMC增加的藥物生產和開發支出 約33.6萬美元；2023年3月31日之後臨牀團隊擴張 導致臨牀團隊薪酬增加28.5萬美元；在截至2024年3月31日的三個月中，諮詢費用減少約51,000美元，減少差旅和出版物所產生的約5萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用分別約為200萬美元和250萬美元。淨減少約 546,000美元，主要是由於投資者關係費用下降了約36.5萬美元，法律費用 減少了12.9萬美元。
其他收入和支出
其他支出淨額約為33.6萬美元，而截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 與其他支出相比分別為130萬美元。其他支出 淨減少約93.1萬美元，這意味着隨着債務餘額的本金償還開始，相關衍生負債的公允價值變動了約47.5萬美元， 利息支出減少了約45.4萬美元。
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目錄
截至2024年3月31日的九個月與截至2023年3月31日的九個月 的比較
淨虧損
截至2024年3月31日的九個月的淨虧損約為2720萬美元，而截至2023年3月31日的九個月的淨虧損為4,110萬美元。 淨虧損減少約1,390萬美元，包括研發費用淨減少約400萬美元 以及銷售、一般和管理費用約280萬美元，並進一步減少利息收入增加約55.7萬美元，利息支出減少約73.9萬美元，衍生負債公允價值變動600萬美元。
截至2024年3月31日的九個月的總運營支出約為2740萬美元，而截至2023年3月31日的九個月的總運營支出為3,410萬美元。截至2024年3月31日的九個月中， 淨減少約670萬美元，其中包括研發費用 減少約400萬美元，銷售一般和管理費用減少約280萬美元。
研究和開發費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中，研發費用分別約為2,100萬美元和2,500萬美元。在截至2024年3月31日的九個月中，淨減少約400萬美元，這主要是由於臨牀研究的完成以及新研究開發、CMC和臨牀團隊擴張方面的支出增加，減少了總額約800萬美元 的支出，總額約為410萬美元。已完成的 臨牀研究減少的總支出約800萬美元，其中約有230萬美元來自於2023年3月暫停的腹水 BIV201 2b期研究，在截至2023年3月31日的三個月中完成PD 2期研究後的約190萬美元，來自研究者發起的針對MCI和輕度阿爾茨海默氏病的 試驗，大約360萬美元來自完成的關鍵AD階段 3 項臨牀研究，耗資約 380 萬美元。增加的費用總額約為410萬美元，包括計劃和開發約82.2萬美元的新研究 ，臨牀團隊員工和顧問的擴張分別增加130萬美元和83.5萬美元； 以及其他增加的約41.2萬美元的監管和其他顧問以及約13.3萬美元的出版物和差旅費。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中，銷售、一般和管理費用分別約為620萬美元和890萬美元。淨減少約 270萬美元的主要原因是董事股票薪酬減少了約230萬美元，投資者關係費 減少了51.7萬美元，被約18.1萬美元的保險費用所抵消。
其他收入和支出
其他收入淨額約為21萬美元，而截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中， 與其他支出相比分別為700萬美元。其他收入 淨增長約720萬美元，主要是由約600萬美元衍生負債公允價值的變化以及約557,000美元的利息收入的增加（主要來自對美國國庫券的投資）以及 由於融資成本的攤銷和增加、未賺取的折扣、 和 利息支出減少約73.9萬美元所致與應付票據有關的保費。
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資本資源和流動性
截至2024年3月31日，該公司的營運資金 約為1,810萬美元，現金及現金等價物總額約為3,040萬美元，股東權益約為1,890萬美元，累計赤字約為3.293億美元。
在截至2024年3月31日的九個月中，公司 根據與坎託·菲茨傑拉德 & Co的受控股權發行銷售協議，出售了約330萬股普通股，扣除3％的佣金後，淨收益總額約為930萬美元，發行成本總額約為37.7萬美元。
2024 年 3 月 6 日，公司盡最大努力 完成了其 A 類普通股 1500萬股（“股份”）的公開發行（“發行”），面值每股0.0001美元（“普通股”）、購買 6,000,000 股 普通股的預籌認股權證（“預籌認股權證”），以及購買不超過 10,500,000 股普通股的認股權證（“普通認股權證”），公開發行 的合併價格為每股1.00美元，或預先注資的認股權證和相關的普通認股權證。在扣除配售代理費和約250萬美元的發行費用之前，公司從 發行中獲得的總收益約為2,100萬美元。 此外，公司在收盤時發行了配售代理認股權證（“配售代理認股權證”），購買 1,050,000股普通股，每股價格為1.25美元，相當於每股公開發行價格的125％。 配售代理人的認股權證可在自2024年3月6日起的180天內在五年內行使。
該公司沒有產生任何收入，預計在可預見的將來不會有任何收入 。公司的未來運營取決於公司正在進行的 開發和商業化工作的成功，以及獲得額外融資的能力。管理層預計，未來的 資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
儘管管理層繼續推行公司的 戰略計劃，但無法保證公司會成功地按照 公司可接受的條件獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。這些情況使人們對公司延續 持續經營的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。
關鍵會計政策與估計
在截至2024年3月31日的九個月期間， 截至2023年6月30日的財年10-K年度報告表中確定的公司的關鍵會計政策沒有重大變化。
新的會計公告
公司考慮了最近會計聲明的適用性和影響 ，並確定這些聲明不適用或預計對我們的資產負債表、運營報表和綜合虧損的影響微乎其微。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用於小型申報公司。
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第 4 項。控制和程序
我們維持 “披露控制和程序”。 該術語在《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的 要求的信息，在證券交易委員會規則和表格規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳遞給我們的管理層，包括我們的首席執行官辦公室和首席財務官（視情況而定），以便及時就所需的 做出決定披露。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制 和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為實現 披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證 標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷 來評估可能的披露和程序的成本效益關係。 的設計和披露控制和程序 也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。
根據截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末 的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是，截至當日 ，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上酌情有效，因此可以及時就所需的披露做出決定 。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對 財務報告（定義見《交易法》第13a-15f條和第15d-15（f）條）的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
2024 年 1 月 19 日，一項所謂的股東 集體訴訟投訴，標題是 埃裏克·奧爾姆斯特德訴BioVie Inc.等人，編號為 3:24-cv-00035，已向美國內華達特區 地方法院提起訴訟，將該公司及其某些高管和/或董事列為被告。2024年4月15日，法院下令合併六項未決動議的動議，任命了首席原告並批准了首席律師的選擇，現標題為Olmstead訴BioVie Inc.等人，案例 3:24-cv-0035 LRH-CSD 和Way訴BioVie Inc.等人，案號 2:24-cv-00361-lrh-CSD。該訴訟稱，公司對與公司業務、運營、合規和前景有關的重大事實 進行了重大虛假陳述和/或遺漏，包括與 NE3107 的研究和 審判相關的信息，違反了經修訂的 1934 年 《證券交易法》第 10 (b) 條和第 20 (a) 條以及據此頒佈的第 10b-5 條。集體訴訟是在2021年8月5日至2023年11月29日期間代表公司 證券的購買者提起的，並代表 假定類別尋求未指明的金錢賠償，並裁定包括律師費在內的費用和開支。
該公司認為該訴訟沒有法律依據 ，並打算對此案進行有力辯護。在訴訟的早期階段，公司無法對 訴訟結果做出任何預測。
沒有其他針對我們或我們的高管 或董事的判決。我們的高級管理人員或董事均未被判犯有與 公司辦公室的證券或績效有關的重罪或輕罪。
第 1A 項。風險因素
除下文所述外，我們先前在10-K表格中披露的風險因素沒有重大變化。我們的10-K及以下表格中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險 。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
與我們的業務和行業相關的風險
我們依賴並將繼續依賴第三方 來進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成工作 ，或者未能成功履行和遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品 商業化。
我們依賴並將繼續依賴第三方 來進行我們的臨牀試驗，包括但不限於CRO、臨牀試驗場所和臨牀試驗主要研究者、合同實驗室、IRB、製造商、 供應商和其他第三方來進行臨牀試驗，包括我們的候選藥物bezisterim（NE3107）和 BIV201 的臨牀試驗。 我們在臨牀試驗過程中嚴重依賴這些第三方，我們僅控制他們活動的某些方面。 儘管如此，我們保留最終責任，確保我們的每項研究都按照協議和 適用的法律、監管和科學標準和法規進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管 責任。我們和這些第三方必須遵守CGCP，CGCP是FDA 和類似的外國監管機構在對臨牀開發中的候選產品進行臨牀試驗時執行的法規和指南。監管 機構通過對臨牀試驗主要研究者和試驗場所進行定期檢查和因果檢查，強制執行CGCP。 如果由於公司或第三方的失敗，臨牀試驗不符合適用的CGCP、FDA的研究性 新藥（“IND”）要求、其他適用的監管要求或適用的IRB批准的 協議中規定的要求，包括未能招募足夠數量的患者，則公司可能需要進行額外的臨牀試驗 以支持我們的營銷申請，這將推遲監管機構的批准程序。此外，如果 任何第三方違反適用的聯邦、州或外國法律和/或法規，包括但不限於 FDA 的 IND 法規、欺詐和濫用或虛假索賠法、醫療保健隱私和數據安全法，或者向我們或政府機構 提供不準確、誤導性或不完整的數據，我們的業務可能會受到牽連。例如，在對來自bezisterim（NE3107）的3期研究（NCT04669028） 的盲目數據進行常規監測時，我們發現了15個地點似乎存在潛在的科學不當行為以及與研究協議 和GCP違規行為的重大偏差，這導致該公司將所有患者排除在這些地點之外，並將他們轉介給FDA的 OSI採取進一步行動。計劃外將這麼多患者排除在外，這使得我們的3期研究在主要終點方面表現不佳。這些 的潛在科學不當行為、與協議和 GCP 違規行為的顯著偏差的調查結果可能會使人質疑本研究（NCT04669028）整個數據集的嚴謹性、 穩健性和有效性。
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儘管我們為候選產品 設計臨牀試驗，但我們的 CRO 的任務是促進和監測我們的臨牀試驗。因此，我們的臨牀 開發計劃的許多重要方面，包括研究中心和研究者的選擇，以及研究的進行、時間安排和監測，通常部分或全部超出我們 的直接控制。與完全依賴自己的員工相比，我們依賴第三方進行臨牀試驗也導致對臨牀試驗所得數據的收集、管理和質量的 控制不那麼直接 。與第三方溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及 協調活動方面的困難。
生物製藥 的成功開發是高度不確定的，並且取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。
在開發的早期 階段顯得前景看好的候選產品可能由於多種原因而無法進入市場。臨牀前研究結果可能顯示候選產品 的效果低於預期（例如，該研究未能達到其主要終點），或者存在有害或有問題的副作用。產品 候選產品可能無法獲得必要的監管部門批准，或者可能延遲獲得此類批准。除其他外，這類 延遲可能是由於臨牀研究入學緩慢；達到研究終點的時間長度； 數據分析的額外時間要求；IND 及以後的保密協議準備；與食品和藥物管理局的討論；FDA要求提供額外的臨牀前或臨牀數據；意外的 安全或製造問題；製造成本；定價或報銷問題；臨牀場所偏離試驗方案、 實施科學不當行為或其他原因導致違反監管要求——這可能會從中獲取數據網站無法使用 以支持監管部門的批准；或其他導致產品不經濟的因素。他人及其競爭 產品和技術的專有權利也可能阻止該產品的商業化。
臨牀前和早期臨牀研究的成功 並不能確保大規模臨牀研究取得成功。臨牀結果通常容易受到不同的解釋 的影響，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。完成臨牀研究和提交上市批准申請 以供監管機構做出最終決定所需的時間長短因產品而異，可能很難預測。無法保證我們的任何產品都能成功開發，不開發我們的產品將 對我們的業務產生重大不利影響，並導致您損失所有投資。
影響金融 服務行業和風險集中的不利事態發展
截至2024年3月31日，公司在某些金融機構存入的 現金超過了聯邦保險水平。公司定期監控這些 金融機構的財務穩定性，並認為其不面臨任何現金和現金等價物的重大信用風險。但是，在 和 2023 年 4 月，出於流動性考慮，某些美國政府銀行監管機構採取措施幹預某些金融機構 的運營，這導致金融市場的不確定性普遍加劇。儘管這些事件和其他時事沒有對公司的運營產生重大的直接影響，但如果全國或特定地區的銀行和金融機構 出現進一步的流動性和財務穩定問題，則公司獲得現金或訂立 新融資安排的能力可能會受到威脅，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們目前面臨證券類 訴訟，將來可能會受到類似或其他訴訟，所有這些訴訟都需要大量的管理時間 和精力，導致鉅額法律費用，並可能導致不利的結果，這可能會對 我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們現在和將來可能會受到各種法律訴訟 和在正常業務過程中或之外提出的索賠的約束。例如，2024 年 1 月 19 日，一項所謂的股東集體訴訟 投訴，標題是 埃裏克·奧爾姆斯特德訴BioVie Inc.等人，編號為 3:24-cv-00035，已向美國內華達州 區地方法院提起訴訟，將該公司及其某些高管和/或董事列為被告。2024年4月15日，法院下令 合併六項未決動議的動議，任命了首席原告並批准了首席律師的甄選，現標題為Olmstead 訴BioVie Inc.等人，案例 3:24-cv-0035 LRH-CSD 和 Way 訴BioVie Inc.等，案件編號 2:24-cv-00361-LRH-CSD。該訴訟稱 公司對與公司業務、運營、 合規性和前景有關的重大事實進行了重大虛假陳述和/或遺漏，包括與研究和審判bezisterim（NE3107）相關的信息， 違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條。 集體訴訟是在2021年8月5日至2023年11月29日期間代表公司證券的購買者提起的， 代表假定集體尋求未指明的金錢賠償，並裁定包括律師費在內的費用和開支。 有關此 訴訟的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告的第二部分第1項，標題為 “法律訴訟”。
有可能就這些相同或其他事項提起更多訴訟， 或從股東那裏收到指控，還可能將我們和/或我們的高管和董事 列為被告。此類訴訟和任何其他相關訴訟都存在固有的不確定性，實際的辯護和處置 費用將取決於許多未知因素。此類訴訟的結果必然是不確定的。我們可能被迫花費大量 資源為未決訴訟和任何其他訴訟進行辯護，我們可能無法勝訴。此外，我們可能會產生鉅額的 律師費和與此類訴訟相關的費用。我們目前無法估計此事可能給我們帶來的成本， 因為未決訴訟目前處於初期階段，我們無法確定解決未決訴訟可能需要多長時間，也無法確定我們可能需要支付的任何損害賠償金額。對我們的管理層來説，監控、發起和防範法律訴訟非常耗時 ，而且可能很昂貴，並且可能會削弱我們將內部資源完全集中在業務活動上的能力。 我們可能被迫花費大量資源來和解或辯護未決訴訟和任何潛在的未來訴訟， 並且我們可能無法在此類訴訟中勝訴。
儘管我們認為 的保險適用於這些行動，但該保險的免賠額為200萬美元。這意味着，在適用任何保險之前，我們應對這些行動造成的前 200 萬美元 損失（包括國防費用和損害賠償）負責。此外， 我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超過保險範圍的任何金額， 並且我們可能必須支付損害賠償金或以其他方式就此類索賠達成和解安排。在未決訴訟或類似或相關訴訟中，不利於 我們利益的決定可能會導致支付鉅額賠償金，或可能處以 罰款，並可能對我們的業務、股價、現金流、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 我們尚未為與未決訴訟或任何未來潛在訴訟相關的任何潛在責任設立任何儲備金。在當前或未來的訴訟中，任何 此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營 業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，此類訴訟可能會使我們的運營融資變得更加困難，並影響我們 支付損害賠償的能力。
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與我們的普通股相關的風險
由於未來股票發行 ，或者我們根據期權、認股權證、股票獎勵或其他安排發行股票，您未來可能會遭遇稀釋。
為了籌集額外資金， 未來我們可能會額外發行普通股或其他證券，包括根據截至2022年8月31日與Cantor Fitzgerald & Co.簽訂的受控股權發行銷售協議（“銷售協議”）下的 股票。（“代理人”），根據該協議，公司可以不時通過代理人 發行和出售普通股。我們可能會以低於我們證券當前市場價格 的每股價格出售任何其他產品的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。 額外出售普通股或其他可轉換為普通股或可兑換成我們普通股的證券將稀釋我們的所有 股東，如果此類可轉換證券出售成普通股或可兑換成我們的普通股的認股權證的認定發行 價格低於我們在2022年8月出售給Acuitas Group Holdings, LLC (“Acuitas”) 的未償還認股權證的當前行使價，則此項活動根據包含的價格調整 保護，這些認股權證的價格將向下調整為認定發行價格在這些認股權證內。
此外，截至2024年3月31日，有 份未償還認股權證，用於購買總共19,320,285股普通股，行使價從每股1.25美元到 12.50美元不等；4,022,758股可按每股 股1.69美元至42.09美元不等的行使價發行的已發行期權，限制性股票單位總額為539,920美元。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含轉換功能 ，根據該功能，貸款人可以選擇將不超過500萬美元的未償貸款金額轉換為普通股，轉換 價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股權獎勵。就此類股票的發行而言，我們普通股持有人的利息 將被稀釋。
此外，根據本公司 NeurMedix, Inc.和Acuitas於2021年5月9日修訂的2021年4月27日簽署的資產購買協議，我們有義務在某些候選藥物（即 bezisterim（NE3107）、NE3291、NE3413 和 NE3789）實現某些臨牀、監管和商業里程碑後發行普通股 這些里程碑的實現可能導致我們發行多達1,800萬股 股普通股，從而進一步稀釋我們普通股持有人的利益。
某些同時也是公司高級管理人員和 董事的股東可能對我們的管理有重大控制權。
截至2024年3月31日，我們的董事和高管 高級管理人員和關聯公司目前共擁有23,631,735股普通股，目前佔我們已發行的 和已發行普通股的38.8％。因此，董事、執行官和關聯公司可能會對我們的事務 和管理以及所有需要成員批准的事項產生重大影響，包括選舉和罷免董事會成員、 導致我們與關聯實體進行交易、導致或限制我們的出售或合併以及某些其他事項。我們的 大股東特倫·佩澤爾先生可能被視為實益擁有Acuitas持有的23,166,210股普通股， 佔我們已發行和已發行普通股的38.0％。這種所有權和控制權的集中可能會推遲、 推遲或阻止我們的控制權變更，即使這種控制權變更符合股東的最大利益。
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目錄
將來，我們可能會發行更多普通股 ，這將降低投資者的所有權百分比，並可能稀釋我們的股票價值。
截至2024年3月31日，經修訂的公司章程 授權發行8億股普通股，我們已發行61,018,606股普通股， 60,969,846股已發行和流通。因此，我們最多可以再發行738,981,394股普通股。未來普通股的發行 可能會導致當時現有股東持有的普通股百分比大幅稀釋。我們可以 對未來的任何普通股進行任意估值。為未來服務或收購或其他 公司行動發行普通股可能會稀釋我們投資者持有的股票的價值，可能會對普通股的任何交易 市場產生不利影響，並可能損害我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。
第 2 項。未註冊的股票證券銷售
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有
第 4 項。礦山安全披露
沒有
第 5 項。其他信息
沒有
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第 6 項。展品
(a) 展品索引
展覽
| 31.1* | 經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條要求對首席執行官（首席執行官）進行認證。 | |
| 31.2* | 經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條要求對首席財務官（首席財務官）進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官的認證。 | |
| 32.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官（首席財務官）進行認證。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函提供。根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入公司在本文件發佈之日之前或之後提交的任何文件，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條的要求，註冊人已正式促成下列簽署人代表其簽署本報告，因此 已獲得正式授權。
BioVie 公司，
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/Cuong V Do | ||||
| Cuong V Do | 主席兼首席執行官（首席執行官） | 2024年5月14日 | ||
| /s/ 喬安妮·温迪·金 | ||||
| 喬安妮·温迪·金 | 首席財務官（首席財務和會計官） | 2024年5月14日 |
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