美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 _________ 到 _______ 的過渡期
委員會 文件編號 001-40899
Bone 生物製劑公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 成立 或成立） |
（美國國税局 僱主 識別 號碼） |
馬薩諸塞州伯靈頓市伯靈頓市 100 號伯靈頓伍茲大道 2 號 01803
（主要行政辦公室的地址 和郵政編碼）
(781) 552-4452
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 資本市場 | ||||
| 資本市場 |
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
☒ 是的 ☐ 不是
用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人 必須提交和發佈此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
☒ 是的 ☐ 不是
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
☐ 是的 ☒ 不是
截至2024年5月9日，發行人共有1,100,489股普通股，面值0.001美元，已流通。
Bone 生物製劑公司
- 索引-
| 頁面 | |
| 第一部分 — 財務信息： | |
| 第 1 項。財務報表。 | F-1 |
| 未經審計 簡明合併財務報表 | |
| 未經審計的簡明合併資產負債表 | F-1 |
| 未經審計的簡明合併運營報表 | F-2 |
| 未經審計的簡明合併股東權益表 | F-3 |
| 未經審計的簡明合併現金流量表 | F-5 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | F-6 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 4 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 9 |
| 第 4 項。控制和程序 | 9 |
| 第二部分 — 其他信息： | 10 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 10 |
| 第 1A 項。風險因素 | 10 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 10 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 10 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 10 |
| 第 5 項。其他信息 | 10 |
| 第 6 項。展品 | 11 |
| 簽名 | 12 |
| 2 |
關於前瞻性陳述的説明
本 10-Q 表季度報告（以下簡稱 “10-Q 表格”）包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 那些表達計劃、預期、意圖、偶然性、目標、目標或未來發展的陳述和/或以其他方式不是歷史事實陳述 的陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測，它們 受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和發展與此類陳述中表達或暗示的 存在重大差異。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響。 有關公司面臨的一些風險和不確定性的更詳細清單，請參閲我們於2024年2月21日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的 截至2023年12月31日財年的10-K表最新報告，以及 隨後向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告或其他報告。
本報告中包含的除歷史事實以外的所有 陳述，包括有關我們未來財務狀況、資本 支出、現金流、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。 “預測”、“相信”、“期望”、“計劃”、“估計”、“項目”、 “可能”、“可能”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。 這些報表除其他外包括有關未來運營、未來資本支出和未來淨現金流的信息。 此類陳述反映了我們管理層目前對未來事件和財務業績的看法，涉及風險 和不確定性，包括但不限於我們籌集額外資金為運營提供資金的能力、通貨膨脹、利率上升 、政府對此的應對措施以及由此可能導致的衰退，獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 和其他監管機構授權來銷售我們的藥物和生物製品，成功完成我們的臨牀試驗，我們實現監管的能力 授權銷售我們的主要產品NELL-1/DBM，我們的藥品依賴第三方製造商， 我們產品的市場接受度，我們對某些產品許可證的依賴，我們對產品需求預期增長的依賴，產品責任和缺陷索賠的風險，我們的證券公開交易市場的發展，以及各種 其他事項，其中許多是我們無法控制的。
如果 出現其中一種或多種風險或不確定性，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能會與預期、相信、估計或以其他方式表明的結果存在重大差異 併產生不利影響。因此，在本10-Q表格中作出的所有前瞻性陳述 均受這些警示性陳述的限制，因此無法對 的實際業績或發展做出保證。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性 陳述的任何修訂結果。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴這些 前瞻性陳述。
除非 明確説明或上下文另有要求，否則本文檔中 “公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司Bone Biologics Corporation及其全資子公司，定義見本表10-Q中 “管理層的討論與分析” 標題下的定義。
| 3 |
I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表。
Bone 生物製劑公司
簡化 合併資產負債表
3月31日 2024 | 2023年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計法律和解 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值； 授權股份； 已於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日發行或尚未到期 | ||||||||
| 普通股，$每股面值； 授權股份； 和 分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-1 |
Bone 生物製劑公司
簡明的 合併運營報表
三個月 已結束 2024年3月31日 | 三個月已結束 2023年3月31日 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 其他收入（支出）總額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票 | ||||||||
| 每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-2 |
Bone 生物製劑公司
合併 股東權益表
截至2024年3月31日的三個月
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 公平 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 既得股票期權的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 為結算累積獎金而發行的期權 | - | |||||||||||||||||||
| 在公開發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 行使預先注資的認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-3 |
Bone 生物製劑公司
合併 股東權益表
截至2023年3月31日的三個月
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 公平 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 向員工和董事發行的既得股票期權的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 行使認股權證時認股權證責任的消除 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-4 |
Bone 生物製劑公司
簡明的 合併現金流量表
三個月 已結束 2024年3月31日 | 三個月已結束 2023年3月31日 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研發合同負債 | ||||||||
| 應計法律和解 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 在公開發行中出售普通股單位的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充信息 | ||||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 為結算累積獎金而發行的期權 | $ | |||||||
見 隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-5 |
Bone 生物製劑公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
1。 公司
Bone 生物製劑公司（以下簡稱 “公司”）於2007年10月18日根據特拉華州法律註冊成立，名為AFH AFH Acquisition X, Inc.。根據公司全資子公司 Bone Biologics Acquisition Corporation Corporation（“Merger Sub”）與Bone Biologics, Inc. 於2014年9月19日簽訂的合併協議，其全資子公司 Bone Biologics Acquisition Corporation Corporation（“Merger Sub”）和Bone Biologics, Inc.與進入 Bone Biologics Inc.，Bone Biologics Inc. 仍是倖存的公司。2014年9月22日，該公司更名為 “Bone 生物製劑公司”，Bone Biologics, Inc.成為該公司的全資子公司。Bone Biologics, Inc. 於 2004 年 9 月 9 日在加利福尼亞註冊成立 。
公司是一家醫療器械公司，目前專注於使用名為 NELL-1 的重組人蛋白 進行脊柱融合中的骨再生。NELL-1 與 DBM（脱鹽骨基質）聯合使用是一種促進骨的重組蛋白，可對骨再生提供靶標 特異性控制。通過加州大學洛杉磯分校技術開發小組代表加州大學攝政分校（“加州大學洛杉磯分校 TDG”）進行的技術轉讓，NELL-1 技術平臺已獲得 公司的全球應用專屬許可。加州大學洛杉磯分校 TDG和該公司收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的指導，即NELL-1/DBM將被歸類為 一種設備/藥物組合產品，需要獲得美國食品藥品管理局批准的上市前批准申請才能在美國商業化。
公司產品的 生產和銷售及其正在進行的研發活動將受到美國許多政府機構的廣泛 監管。在美國上市之前，公司開發的任何組合產品 都必須經過嚴格的臨牀前（動物）和臨牀（人體）測試，以及美國食品和藥物管理局根據《食品、藥品和化粧品法》實施的廣泛監管批准 程序。無法保證公司在臨牀試驗中不會遇到會導致公司或美國食品藥品管理局推遲或暫停臨牀試驗的問題 。
公司的成功將部分取決於其獲得專利和產品許可權、維護商業祕密的能力，並且 在美國和其他國家的運營不會侵犯他人的所有權。無法保證 向公司頒發或許可的專利不會受到質疑、失效或規避，也無法保證 項下授予的權利將為公司提供專有保護或競爭優勢。
反向 股票拆分
2023年6月5日 ，公司向特拉華州國務卿 提交了經修訂的公司註冊證書修正案，以1比30的比例對其已發行普通股和認股權證進行反向股票拆分。該修正案於 2023 年 5 月 1 日獲得 公司股東的批准，並於 2023 年 6 月 5 日生效。
2023 年 12 月 14 日，公司向 特拉華州國務卿提交了經修訂的公司註冊證書修正案，對其已發行普通股和認股權證實行以 1 比 8 的比例進行反向股票拆分。該修正案於 2023 年 12 月 12 日獲得公司股東的授權 ，並於 2023 年 12 月 20 日生效。
所有 股和每股金額均已追溯重報，就好像反向拆分發生在 的最早期初一樣。
Going 關注度和流動性
公司沒有產生運營收入，自成立至2024年3月31日，已累計虧損約8180萬美元 。該公司將繼續為其主要產品NELL-1/DBM的開發活動承擔鉅額費用。 未來十二個月的運營支出估計為690萬美元。隨附的截至2024年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表是 假設公司將繼續作為持續經營企業編制的。如財務報表所示，在截至2024年3月31日的三個月中，公司淨虧損90萬美元，經營活動中使用的淨現金為130萬美元。這些因素使人們對公司 在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。此外，我們的獨立 註冊會計師事務所在其對截至2023年12月31日止年度 10-K表年度報告中包含的財務報表的審計報告中，對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。合併的 財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或 金額和負債分類相關的任何調整，如果公司無法繼續經營 ，則可能需要進行這些調整。
| F-6 |
截至2024年3月31日 ，我們有320萬美元的可用現金，預計將為公司2024年第三季度的運營提供資金。
2024 年 3 月 6 日，公司完成了公開募股，為公司帶來了 150 萬美元的淨收益。
公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金，並提供 額外的營運資金。但是，無法保證此類融資將完成或獲得滿足公司需求所需的足夠金額 。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金 需求，則公司將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或者在 可用時通過戰略聯盟獲得資金（儘管無法確定），這可能要求公司放棄對 其技術的權利，或者大幅減少或完全停止其運營。無法保證未來有任何融資 可用，也無法保證融資將以令公司滿意的條件提供（如果有）。即使公司能夠 獲得額外融資，對於債務融資，它也可能包含對公司運營的不當限制，或者就股權融資而言， 會導致股東大幅稀釋。
2。 重要會計政策摘要
演示文稿的基礎
此處包含的 中期簡明合併財務報表反映了所有重大調整（包括正常的經常性 調整和重新分類以及非經常性調整），管理層認為，這些調整是普通的，是 公允列報中期業績所必需的。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度 ，美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）要求的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。該公司認為，這些披露足以使所提供的 信息不具有誤導性。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表信息來自公司於2024年2月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的 經審計的合併財務報表。這些簡明合併財務報表應與 公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表以及2023年年度報告中包含的附註一起閲讀。
截至2024年3月31日的三個月的 經營業績不一定表示截至2024年12月31日的整個財年或任何其他時期的預期業績。
分段 信息
公司運營和報告分為一個板塊，重點關注使用名為 NELL-1 的重組人蛋白 進行脊柱融合中的骨再生。公司運營部門的報告方式與向 首席運營決策者（公司首席執行官兼總裁）提供的內部報告一致。
使用估計值的
按照公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求管理層做出某些 估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和 負債的披露以及報告期內報告的支出金額。 重要估計值包括潛在負債應計、權證負債估值、 債務和股權工具估值、股票期權和為服務發行的認股權證的估值以及遞延税 估值補貼中使用的假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
| F-7 |
通脹
宏觀經濟 因素，例如通貨膨脹、利率上升、政府對該因素的反應以及由此可能導致的衰退，也給公司的運營增加了顯著的 不確定性，並可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生影響。
現金
現金 主要由大型金融機構持有的銀行活期存款組成。該公司的政策是維持其在信用評級高的金融機構以及由聯邦存款保險公司 （“FDIC”）和/或證券投資者保護公司（“SIPC”）投保的賬户中的 現金餘額。公司可能會定期 在金融機構的現金餘額分別超過聯邦存款保險公司和SIPC的25萬美元和50萬美元的保險限額。 迄今為止，公司尚未遭受本政策造成的任何損失。
研究與開發 成本
研究和開發 成本包括但不限於工資和其他人員開支、顧問、根據與合同 研究和製造組織以及動物臨牀研究場所簽訂的協議產生的費用以及製造臨牀試驗材料的成本。 研發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營業務，除非里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 計劃更為合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時向運營部門收取 。
根據 合同支付的款項最初在公司的合併資產負債表 表中記錄為研發合同服務的預付款，然後在履行合同 服務時記入公司的合併運營報表中的研發成本。在公司合併資產負債表中，根據合同產生的費用在公司合併資產負債表中記作研發合同 負債，相應的費用計入公司的合併運營報表中的研發成本。公司每季度審查其各種臨牀試驗和研發合同的狀況 。
金融工具的公平 價值
會計 標準要求某些資產和負債在財務報表中按公允價值報告，併為確定 該公允價值提供了框架。公司將公允價值定義為在計量之日，在市場參與者 之間的有序交易中，在主要市場或最有利市場中為資產或負債轉移負債 （退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債 （退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀測的投入，並最大限度地減少 不可觀察投入的使用。公允價值層次結構基於可用於衡量公允價值的三個輸入級別，其中 前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
1 級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
級別 2：除 1 級以外的其他可直接或間接觀測的輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的 報價；或可觀測或可觀測到的 基本上是整個資產或負債期限的市場數據證實的其他輸入。
3 級假設：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對 資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入式衍生品產生的負債。
截至2024年3月31日，按經常性計量的金融工具的 公允價值如下：
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | ||||||||||||||
| 按公允價值計算的負債總額 | $ | $ | ||||||||||||||
下表使用截至2024年3月31日的三個期間不可觀測的 3 級輸入，定期按公允價值計量的權證負債向前滾動，如下所示：
權證負債表，使用不可觀察的定期基礎計量公允價值
| 2024年3月31日 | ||||
| 認股權證責任 | ||||
| 期初餘額 — 2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||
公司認為，某些金融工具（包括現金和應付賬款）的賬面金額根據其短期性質與 的價值相似，不包括在上述公允價值表中。
| F-8 |
基於股票 的薪酬
ASC 718，薪酬——股票薪酬，規定了向員工和非員工進行的所有基於股份的付款交易 的會計和報告標準。交易包括承擔負債，或發行或要約發行股票、期權和其他 股權工具，例如員工持股計劃和股票增值權。基於股份的員工付款，包括 授予員工股票期權，在合併財務報表中根據其公允價值 確認為薪酬支出。該費用在要求員工提供服務以換取獎勵的時期內予以確認， 稱為必要服務期（通常為授予期）。非僱員薪酬費用的確認期限和方式與公司為服務支付現金一樣。
每股基本 虧損的計算方法是將普通股股東的虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似，唯一的不同是分母增加以包括 如果潛在普通股已發行且額外的 普通股具有稀釋性，則本應流通的額外普通股數量。普通股攤薄後的每股虧損反映瞭如果行使或轉換期權和認股權證 ，或以其他方式導致普通股的發行，然後共享該實體的收益，則可能發生的稀釋。
由於 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，未償還期權證和認股權證的影響具有反稀釋作用，因此這些工具所依據的普通股 股不包括在普通股每股虧損的計算範圍內。
計算每股收益之外的反 稀釋證券附表
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 認股證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
新 會計準則
公司的管理層已經評估了財務會計準則委員會或其他準則制定機構在這些財務報表提交之日之前發佈或提出的所有最近發佈但尚未生效的會計準則和指南， 不認為未來通過任何此類聲明會對公司的財務狀況和 經營業績產生重大影響。
| F-9 |
3. 認股權證責任
2022年10月，公司完成了公開股權發行，其中包括髮行54,174份認股權證。認股權證規定，如果發生某些交易 （定義為 “基本交易”），則按定義計算布萊克·斯科爾斯的價值，其中包括將Black Scholes價值 計算中使用的波動率下限定為100％或以上。公司已確定，該條款為認股權證 的持有人帶來了槓桿作用，其價值可能大於公司自有 股權的固定換固定期權的結算金額。因此，根據ASC 815，公司已將認股權證的公允價值歸類為負債， 應在每個報告期結束時根據運營報表中報告的價值變動進行重新計量。
認股權證負債是在以下日期使用Black-Scholes模型進行估值的，其假設如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 認股權證責任： | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 認股權證負債的公允價值 | $ | $ | ||||||
無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。公司根據公司普通股的歷史波動率 確定預期波動率。該公司認為，其普通 股票在期權的預期期限內的未來波動率可能與過去存在顯著差異。 授予的認股權證的預期期限是根據認股權證的預期到期時間確定的。假設公司認股權證 的股息收益率為零，因為該公司歷來沒有支付過股息。
4。 股東權益
首選 股票
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司總共發行20,000,000股優先股 股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，尚未發行任何股票。
普通股票
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司總共發行1億股 普通股。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司共有1,016,489股和534,238股已發行普通股， 。
2024年3月6日 ，公司在公開發行（“三月份發行”）中出售併發行了11.9萬股普通股和認股權證，購買了將於2029年3月6日到期的11.9萬股普通股的認股權證，合計公開發行價格為每股 股普通股和隨附認股權證2.56美元，以及 (ii) 購買662,251股股票的預籌認股權證普通股，以及購買662,251股普通股的 認股權證，每份預先注資的認股權證和隨附的 認股權證的合併公開發行價格為2.559美元。此外，公司向配售代理人發行了認股權證，總共購買最多46,875股普通股（相當於3月份發行中出售的 股票總數的6.0％），作為與3月份發行相關的補償。 在3月份發行中向配售代理人發行的認股權證的條款和條件與3月份發行的 認股權證的條款和條件基本相同，唯一的不同是它們的行使價為每股3.20美元。
在收盤的同時，通過行使225,938份預先注資認股權證，發行了225,938股普通股。
2024年3月，通過行使137,313份預先注資認股權證，發行了137,313股普通股。
| F-10 |
5。 普通股認股權證
截至2024年3月31日的三個月中， 權證活動摘要如下所示：
認股權證活動時間表
| 以鍛鍊為準 | 認股權證數量 | 加權 平均值 行使價格 | 加權 平均壽命 （年份） | |||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||||||
| 授權 — 2024 | ||||||||||||
| 沒收/已過期 — 2024 | - | |||||||||||
| 已行使 — 2024 | ( | ) | ||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||||||
截至2024年3月31日 ，該公司的未償還可行使但未行使的普通股認股權證如下：
未償還的既得和未行使的普通股認股權證一覽表
| 發行日期 | 行使價格 | 的數量 認股證 | 到期日期 | |||||||||
| 2021 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 11 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 11 月 | $ | |||||||||||
| 2024 年 3 月 | $ | |||||||||||
| 2024 年 3 月 — 預先注資的認股權證 | $ | |||||||||||
| 2024 年 3 月 | $ | |||||||||||
| 截至2024年3月31日的未償認股權證總額 | ||||||||||||
根據2024年3月31日每股2.15美元的公允市場價值，該日共有301,393份可行使但未行使的價內普通股認股權證 。因此，截至2024年3月31日，可行使但未行使的普通股認股權證的內在價值為 647,696美元。
2015 年股權激勵計劃
根據其2015年期權獎勵股權激勵計劃， 公司已批准和預留了629,489股普通股。 董事會每年可增加該儲備金，最多相當於12月31日前一天發行和流通的 股票數量的5％。根據2015年股權激勵計劃 授予的獎勵的到期、回購或取消或沒收的股票將根據2015年股權激勵 計劃再次可供發行。可用股份不會因以現金結算的獎勵而減少。為履行預扣税義務而預扣的股票將不再可供授予 。行使股票增值權或通過淨行使或投標先前擁有的股票行使期權 時發行的股票總數將從2015年股權激勵 計劃下的可用股票中扣除。
根據 2015 年股權激勵計劃，可以向公司員工（包括高管、董事或顧問）以及 其現有或未來的關聯實體發放獎勵 。雖然公司只能向員工授予激勵性股票期權，但它可以向任何符合條件的參與者授予非法定的 股票期權、股票增值權、限制性股票購買權或獎金、限制性股票單位、績效股票、績效股 單位以及現金獎勵或其他股票獎勵。
| F-11 |
2015 年股權激勵計劃由公司薪酬委員會管理。在遵守2015年股權 激勵計劃規定的前提下，薪酬委員會可自行決定向誰發放獎勵和發放獎勵的時間、 以及每項獎勵的規模、條款和條件。所有獎項均由公司與 獎項持有者之間的書面協議證明。薪酬委員會有權解釋和解釋2015年股權激勵計劃 的條款以及根據2015年股權激勵計劃授予的獎勵。
股票期權活動時間表
| 以鍛鍊為準 | 期權數量 | 加權 平均值 運動 價格 | 加權 平均值 壽命（年） | 聚合 固有的 價值 | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授權 — 2024 | - | |||||||||||||||
| 沒收/已過期 — 2024 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 已行使 — 2024 | - | - | ||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權於 2024 年 3 月 31 日歸屬和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未平倉股票期權一覽表
| 發行日期 | 行使價格 | 的數量 選項 | 到期日期 | |||||||||
| 2015 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 2015 年 9 月 | $ | |||||||||||
| 2015 年 11 月 | $ | |||||||||||
| 2015 年 12 月 | $ | |||||||||||
| 2016 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2016 年 5 月 | $ | |||||||||||
| 2016 年 9 月 | $ | |||||||||||
| 2017 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2018 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2019 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2021 年 10 月 | $ | |||||||||||
| 2022 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2022 年 8 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2023 年 9 月 | $ | |||||||||||
| 2024 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 2024 年 1 月 | $ | |||||||||||
| 截至2024年3月31日的未償還期權總數 | ||||||||||||
按2024年3月31日每股2.15美元的公允價值計算。當天 沒有可行使但未行使的價內普通股認股權證。
在 截至2024年3月31日的三個月中，期權可行使至普通股的公允價值 為34,039美元。 期權的歸屬因每個期權的條款而異。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司的 股票薪酬支出為美元 和44,764美元分別與 授予公司員工和董事的股票期權的歸屬有關，這些股票期權包含在我們報告的淨虧損中。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，可行使的期權 向員工發行普通股，以結算先前應計的77,400美元獎金。
2024 年 1 月，一名董事辭職後，可行使的 5,674 股普通股的 期權被沒收。公司的政策是 將期權授予中未歸屬部分的沒收情況考慮在內；因此，這些沒收被記錄為支出沖銷 ，這可能會導致運營報表中出現貸方餘額。
| F-12 |
使用Black-Scholes期權定價模式的假設表
| 2024年3月31日 | ||||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命（年） | ||||
| 預期股息收益率 | % | |||
預期波動率是衡量公司股價在授予 期權的預期期限內預計波動幅度的指標。公司根據自納斯達克資本市場上市 以來我們普通股的歷史波動率來確定預期的波動率。該公司認為，在期權的預期 期限內，其普通股的未來波動率可能與過去沒有顯著差異。計算中使用的無風險利率基於美國國債的隱含收益率 ，其等效期限近似於使用簡化的 方法計算的期權的預期壽命。所用期權的預期壽命以授予期權的合同期限為基礎。股票薪酬是一種 非現金支出，因為公司通過從其授權股票中發行普通股來結算這些債務，而不是 通過現金支付來結算此類債務。
截至2024年3月31日 ，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為24,253美元。預計將在0.06年的加權平均期內確認成本 。
7。 承諾和突發事件
加州大學洛杉磯分校 TDG 獨家許可協議
自2019年4月9日起，公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議，並通過了 三套修正案（如經修訂的 “經修訂的許可協議”）進行了修訂。修訂後的許可協議 修訂並重申了截至2017年6月19日的經修訂和重述的獨家許可協議（“2017年協議”）。 2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間於2006年3月15日生效的獨家許可協議， 經十項修正案修訂。根據經修訂的許可協議的條款，攝政者繼續授予公司開發和商業化 NELL-1（“許可產品”）的獨有權利，用於地方政府的脊柱融合、骨質疏鬆 和創傷應用。許可產品是一種重組人體蛋白質生長因子，對正常骨骼發育至關重要。
公司已同意向加州大學洛杉磯分校TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據經修訂的 許可協議向加州大學洛杉磯分校TDG支付某些特許權使用費，費率為許可產品或許可方法淨銷售額的3.0％。公司必須按季度向加州大學洛杉磯分校 TDG 支付特許權使用費。首次商業銷售時，公司還必須支付至少50,000至25萬美元的年度特許權使用費， ，具體取決於首次商業銷售之後的日曆年。如果公司因使用加州大學洛杉磯分校TDG專利而需要向任何第三方支付任何特許權使用費 ，則每向第三方支付一個百分點 ，它可能會將欠加州大學洛杉磯分校TDG的特許權使用費減少0.333％。如果公司向第三方授予使用加州大學洛杉磯分校TDG專利的分許可權，則它將向加州大學洛杉磯分校TDG 支付其從此類分許可中獲得的分許可收入的10％至20％。
公司有義務為每種許可產品或許可方法向加州大學洛杉磯分校TDG支付以下里程碑式的款項：
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ |
| F-13 |
根據以下付款時間表， 公司還有義務在銷售任何許可產品 （“觸發銷售日期”）時向加州大學洛杉磯分校TDG支付8,000,000美元的費用（“盡職調查費”）：
| ● | ||
| ● | ||
| ● |
公司支付盡職調查費的義務將在協議終止或到期後繼續有效，並且禁止 分配、出售或以其他方式轉讓其與任何許可產品相關的任何資產，除非其盡職調查費義務是與此類資產一起分配、出售或轉讓的，或者除非該公司在該等轉讓、 出售或其他此類權利轉讓後的十 (10) 天內向加州大學洛杉磯分校 TDG 支付了盡職調查費適用於任何許可產品。
公司還有義務在流動性事件（包括 控制交易變更和加州大學洛杉磯分校TDG在2016年12月22日之後行使的付款選擇）後三十（30）天內向加州大學洛杉磯分校TDG支付一筆現金里程碑款項，金額等於以下兩項中較大值：
| ● | $ | |
| ● |
截至2024年3月31日 ，上述里程碑均未實現。
公司有義務努力根據經修訂的許可協議中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利開發和商業化許可產品。如果加州大學洛杉磯分校TDG未滿足修訂後的許可協議中規定的某些盡職調查里程碑截止日期，則有權終止許可或將許可縮減為非獨佔許可 。
公司必須償還或預付加州大學洛杉磯分校TDG在修訂後的許可 協議有效期內產生的專利申請和維護費用。公司有權對違反經修訂的許可協議的第三方提起侵權訴訟，加州大學洛杉磯分校 TDG可以自費自願加入，也可以由公司承擔費用非自願加入訴訟。公司 必須賠償加州大學洛杉磯分校TDG因行使經修訂的許可 協議或任何分許可下的權利而產生的任何第三方索賠。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據修訂後的許可協議，向加州大學洛杉磯分校TDG支付的款項 分別為10,484美元和16,606美元。
納斯達克 小組裁決
2023年9月27日，公司收到納斯達克的書面通知，通知該公司未遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）中規定的 每股1.00美元的最低出價要求，納斯達克的工作人員已決定 將公司的證券除名。2023年12月11日，納斯達克聽證會小組批准了該公司繼續在納斯達克上市的請求，前提是該公司在2024年1月12日之前證明遵守了最低出價要求。 公司於2024年1月9日收到納斯達克的通知，稱其已恢復遵守最低出價要求。在2024年6月28日之前，公司 將繼續接受納斯達克全權委的監督。
突發事件
公司在正常業務過程中會不時接受索賠和評估。公司的管理層 不認為任何此類事項，無論是個人還是總體而言，都會對公司的業務、 財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
8。 後續事件
公司對截至2024年5月14日（即 發佈合併財務報表之日）的後續事件進行了評估。沒有發現其他需要在合併財務 報表中進行調整或披露的後續事件。
| F-14 |
項目 2。管理層的討論和分析。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表以及我們於2月向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K 表年度報告中其他地方包含的簡明的 合併財務報表及其附註一起閲讀 2024 年 21 月 21 日。本討論包含前瞻性陳述 ，反映了我們當前的預期，涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的註釋” 。由於許多因素，實際結果和事件發生時間 可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。
公司 概述
我們 是一家醫療器械公司，目前專注於使用名為 的重組人體蛋白 NELL-1 進行脊柱融合中的骨再生。NELL-1 與 DBM（脱鹽骨基質）聯合使用是一種促進骨的重組蛋白，可為骨再生提供靶向特異性 控制。通過加州大學洛杉磯分校技術開發小組代表加州大學攝政分校（“加州大學洛杉磯分校 TDG”）進行的技術轉讓 ，NELL-1 技術平臺已獲得全球應用的專屬許可。加州大學洛杉磯分校TDG和公司 收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的指導，即NELL-1/DBM將被歸類為器械/藥物組合 產品，需要獲得美國食品藥品管理局批准的上市前批准申請才能在美國商業化。
我們 由加州大學教授與大阪大學的一位教授和一位南加州大學 外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬營公司，其專有專利技術已在綿羊和非人類 靈長類動物模型中得到驗證，可促進骨骼生長。我們相信，我們的平臺技術可以應用於改善脊柱、骨科、普通骨科、整形重建、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科 專業的療效。 主要產品開發和臨牀研究以脊柱融合手術為目標，脊柱融合手術是骨科市場中較大的細分市場之一。
我們 是一個發展階段的實體。 我們產品的生產和銷售以及正在進行的研發活動受到美國許多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前，我們開發的任何組合 產品都必須經過嚴格的臨牀前（動物）和臨牀（人體）測試，以及美國食品和藥物管理局根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》實施的廣泛監管批准 程序。無法保證我們在臨牀試驗中不會遇到會導致我們或 FDA 推遲或暫停臨牀試驗的問題 。
我們 的成功將部分取決於我們在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、維護商業祕密以及在 不侵犯他人所有權的情況下運營的能力。無法保證向我們頒發或許可的專利 不會受到質疑、失效、不可執行或規避，也無法保證根據該專利授予的權利將為我們提供專有保護或競爭優勢。
加州大學洛杉磯分校 TDG 獨家許可協議
自2019年4月9日起，我們與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議，隨後 通過三組修正案（修訂後的 “經修訂的許可協議”）對該協議進行了修訂。修訂後的許可 協議修訂並重申了截至2017年6月19日的經修訂和重述的獨家許可協議（“2017年協議”）。 2017年協議修訂並重申了公司與加州大學洛杉磯分校TDG之間於2006年3月15日生效的獨家許可協議， 經十項修正案修訂。根據經修訂的許可協議的條款，攝政者繼續授予我們 專有權利 開發和商業化 NELL-1（“許可產品”），用於地方政府的脊柱融合術、骨質疏鬆症和 創傷應用。許可產品是一種重組人體蛋白質生長因子，對正常骨骼發育至關重要。
| 4 |
我們 已同意向加州大學洛杉磯分校TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據經修訂的許可 協議向加州大學洛杉磯分校TDG支付某些特許權使用費，費率為許可產品或許可方法淨銷售額的3.0％。我們必須按季度向加州大學洛杉磯分校TDG支付特許權使用費 。首次商業銷售時，我們還必須支付至少50,000至25萬美元之間的年度特許權使用費，具體取決於首次商業銷售之後的日曆年度。如果我們因使用 加州大學洛杉磯分校TDG專利而需要向任何第三方支付任何特許權使用費，則每向第三方支付一個百分點，我們可能會將欠加州大學洛杉磯分校TDG的特許權使用費減少0.333％。如果我們向第三方授予 分許可權以使用加州大學洛杉磯分校TDG專利，那麼我們將向加州大學洛杉磯分校TDG支付我們從此類分許可中獲得的 分許可收入的10％至20％。
我們 有義務為每種許可產品或許可方法向加州大學洛杉磯分校TDG支付以下里程碑式的款項：
| ● | 在可行性研究中註冊第一門科目後獲得 100,000 美元； | |
| ● | 在關鍵研究中註冊第一門科目後獲得 250,000 美元： | |
| ● | 許可產品或許可方法在上市前獲得批准後獲得 500,000 美元；以及 | |
| ● | 首次商業銷售許可產品或許可方法時可獲得 1,000,000 美元。 |
根據以下付款時間表，我們 還有義務在銷售任何許可產品（“觸發 銷售日期”）時向加州大學洛杉磯分校TDG支付8,000,000美元的費用（“盡職調查費”）：
| ● | 在觸發銷售日之後的累計淨銷售額等於5000萬美元時到期 -2,000,000 美元； | |
| ● | 在觸發銷售日之後的累計淨銷售額等於1億美元時到期 ——2,000,000 美元；以及 | |
| ● | 在觸發銷售日之後的累計淨銷售額等於2億美元時到期 ——4,000,000美元。 |
我們 支付盡職調查費的義務將在修訂後的許可協議終止或到期後繼續有效，除非我們的盡職調查費義務是與此類資產一起轉讓、出售或轉讓的，或者除非我們在此類轉讓、 出售或其他此類權利轉讓後的十 (10) 天內向加州大學洛杉磯分校 TDG 支付了盡職調查費， 出售或以其他方式轉讓此類權利適用於任何許可產品。
我們 還有義務在流動性事件（包括控制權變更 交易和加州大學洛杉磯分校TDG可於2016年12月22日之後行使的付款選擇）後的三十（30）天內向加州大學洛杉磯分校TDG支付一筆現金里程碑款項，金額等於以下兩項中較大值：
| ● | 500,000 美元； 或 | |
| ● | 與控制權變更交易有關的所有收益的 2% 。 |
截至2024年3月31日 ，上述里程碑均未實現。
我們 有義務根據經修訂的 許可協議中規定的加州大學洛杉磯分校TDG專利努力開發和商業化許可產品。根據經修訂的許可協議，我們需要在特定的調查里程碑截止日期之前完成工作。 適用於本年度，在 完成第三期關鍵研究之前，我們每個日曆年必須至少花費1,000,000美元進行臨牀前或臨牀開發。如果我們未能在這一或其他盡職調查里程碑的最後期限之前完成，加州大學洛杉磯分校TDG有 終止許可或將許可減少為非獨佔許可的權利。
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我們 必須償還或預付加州大學洛杉磯分校TDG在修訂後的許可協議期限內產生的專利申請和維護費用。 我們有權對違反經修訂的許可協議的第三方提起侵權訴訟，加州大學洛杉磯分校TDG可以自願加入， 自費，或由我們承擔費用非自願加入訴訟。對於因行使經修訂的許可協議或任何分許可下的權利而產生的任何第三方 方索賠，我們需要向加州大學洛杉磯分校TDG提供賠償。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據修訂後的許可協議，向加州大學洛杉磯分校TDG支付的款項 分別為10,484美元和16,606美元。
2024 年 3 月 發售
2024年3月6日，我們在公開發行（“三月份發行”）中出售併發行了11.9萬股普通股以及 認股權證，以購買將於2029年3月6日到期的119,000股普通股，公開發行價格為每股2.56美元 普通股和隨附認股權證，以及 (ii) 購買662,251股股票的預籌認股權證普通股，以及認股權證 ，用於購買662,251股普通股，每份預先籌資的認股權證和隨附認股權證的合併公開發行價格為2.559美元。 此外，我們向作為配售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC及其附屬公司發行了認股權證，總共購買最多46,875股普通股（相當於3月份發行中出售的股票總數 的6.0％），作為與3月份發行相關的補償 。在3月份發行中向配售代理人發行的認股權證的條款 和條件與3月份發行的認股權證基本相同，唯一的不同是它們的行使價為每股3.20美元。
納斯達克 小組裁決
2023年9月27日，我們收到了納斯達克的書面通知，通知我們這不符合納斯達克上市規則5550 (a) (2) 中規定的每股1.00美元 最低出價要求，納斯達克的工作人員已決定將該 公司的證券除名。2023年12月11日，納斯達克聽證會小組批准了我們在納斯達克繼續上市的請求，主題是 ，要求該公司證明遵守了2024年1月12日之前的最低出價要求。我們於2024年1月9日收到納斯達克 的通知，稱我們已恢復遵守最低出價要求。2024年6月28日之前，我們將繼續接受納斯達克全權委託 小組的監督。
首席執行官 經修訂和重述的信函協議
2024年3月12日，我們與傑弗裏·弗雷利克簽訂了經修訂和重述的信函協議，該協議自2024年1月1日起生效（“弗雷利克 協議”）。正如我們在向美國證券交易委員會提交的文件中所述的那樣，弗雷利克協議取代並取代了我們與傑弗裏·弗雷利克於2015年6月8日 簽訂的信函協議。根據弗雷利克協議，弗雷利克先生 將繼續擔任我們的首席執行官。
Frelick 協議將繼續在每個日曆 年的 1 月 1 日連續自動續訂一年，除非任何一方在任何期限內不遲於 7 月 9 日向另一方發出不續訂通知。Frelick 協議繼續為弗雷利克先生提供：（i）300,000美元的年基本工資，（ii）根據合理可實現的關鍵績效指標，按當時工資的50％獲得年度獎金的機會，（iii）參與我們的 福利計劃的資格，以及（iv）報銷根據我們的相關政策所必需和適當產生的費用。根據 《弗雷利克協議》的條款，弗雷利克先生有資格獲得交易價值的1％至2％的交易獎金，具體取決於 我們被收購時的交易規模。Frelick 協議包含標準的限制性契約，包括 不競爭和不拉客，以及類似協議中通常存在的條款和條件。
根據 《弗雷利克協議》，如果弗雷利克先生無故被解僱，除了任何應計薪酬和福利外，他還將獲得 一筆遣散費，相當於其當時的基本工資、保險保險或為期一年 的COBRA補助金的報銷，並且將有資格獲得按比例分配的年度獎金，但須經董事會酌情決定。
| 6 |
首席財務官信函協議修正案
2024年3月12日，我們對與首席財務官黛娜·沃爾什於2021年12月17日簽訂的信函協議進行了修正案。該修正案自2024年3月11日起生效。根據修正案的條款，如果我們被收購，沃爾什女士有資格獲得交易價值的0.5％至1％的交易獎金，具體取決於交易規模。
操作結果
自 成立以來，我們將幾乎所有的精力和資金都投入到了 NELL-1 蛋白的開發和籌集資金上。 我們尚未從計劃運營中獲得收入。
截至2024年3月31日的三個月 個月與截至2023年3月31日的三個月相比
三個月已結束 2024年3月31日 | 三個月已結束 2023年3月31日 | % 變化 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 245,625 | $ | 2,590,645 | (90.52 | )% | ||||||
| 一般和行政 | 657,911 | 556,892 | 18.14 | % | ||||||||
| 運營費用總額 | 903,536 | 3,147,537 | (71.29 | )% | ||||||||
| 運營損失 | (903,536 | ) | (3,147,537 | ) | (71.29 | )% | ||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 37,311 | (562,918 | ) | 106.63 | % | |||||||
| 利息收入 | 255 | 556 | (54.14 | )% | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (865,970 | ) | $ | (3,709,899 | ) | (76.66 | )% | ||||
研究 和開發
我們的 研發支出顯著下降，從截至2023年3月31日的三個月的2590,645美元下降到2024年同期的 245,625美元，下降了2,345,020美元。成本的下降可以歸因於 2023 年為生產我們初步臨牀研究所需的 NELL-1 蛋白而產生的鉅額開支 。展望未來，在我們為未來的關鍵臨牀研究做準備的過程中，我們預計將繼續對 NELL-1 的開發活動進行大量投資。
常規 和管理
我們的 一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的556,892美元上升到2024年同期的657,911美元 ，反映了101,019美元的增長。這一增長主要歸因於解決正在進行的訴訟所產生的法律費用。
認股權證負債公允價值的變化
2022年10月，我們完成了公募股權發行，其中包括髮行54,174份認股權證。認股權證規定在某些交易（定義為 “基本交易”）時採用Black Scholes的價值計算，其中包括在價值計算中使用的 波動率下限為100％或以上。我們已經確定，該條款為認股權證持有人帶來了槓桿作用 ，這可能導致公司自有股權的固定期權 的結算金額大於定額期權 的結算金額。因此，根據ASC 815，我們將認股權證的公允價值歸類為負債 ，應在每個報告期結束時使用運營報表中報告的價值變化進行重新衡量。
認股權證負債公允價值的變化代表對截至2024年3月31日未償認股權證的重新評估。
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流動性 和資本資源
Going 關注度和流動性
自 成立至2024年3月31日，我們已經蒙受了約8180萬美元的累計虧損。我們將繼續為我們的主要產品NELL-1/DBM的開發活動承擔大量 費用。未來十二個月的運營支出估計為690萬美元 。隨附的截至2024年3月31日的三個月合併財務報表是在假設 公司將繼續經營的情況下編制的。如財務報表所示，在截至2024年3月31日的三個月中，我們淨虧損90萬美元，並在經營活動中使用了 淨現金130萬美元。這些因素使人們對公司在合理的時間內（從這些財務報表發佈之日算起一年 ）內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其對截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表的審計報告 中，對我們繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑 。合併財務報表不包括與所記錄資產金額的 可收回性和分類相關的任何調整，也不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類 。
2024年3月6日，我們在公開發行（“三月份發行”）中出售併發行了11.9萬股普通股以及 認股權證，以購買將於2029年3月6日到期的119,000股普通股，公開發行價格為每股2.56美元 普通股和隨附認股權證，以及 (ii) 購買662,251股股票的預籌認股權證普通股，以及認股權證 ，用於購買662,251股普通股，每份預先籌資的認股權證和隨附認股權證的合併公開發行價格為2.559美元。 此外，我們向作為配售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC及其附屬公司發行了認股權證，總共購買最多46,875股普通股（相當於3月份發行中出售的股票總數 的6.0％），作為與3月份發行相關的補償 。在3月份發行中向配售代理人發行的認股權證的條款 和條件與3月份發行的認股權證基本相同，唯一的不同是它們的行使價為每股3.20美元。
我們 將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金，並提供額外的營運 資金。但是，無法保證此類融資的完成或獲得的金額足以滿足我們 的需求。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將需要縮減或停止 我們的產品開發計劃，或者通過戰略聯盟獲得資金（儘管無法確定）， 可能要求我們放棄我們的技術所有權或大幅減少或完全停止我們的業務。 無法保證 將來會有任何融資，或者（如果有）將以令我們滿意的條件提供資金。即使 我們能夠獲得額外融資，但就債務融資而言，它可能包含對我們運營的不當限制，或者就股權融資而言，會導致 股東大幅稀釋。
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，我們的現金分別為 3,227,634 美元和 3,026,569 美元。
預計到2024年第三季度，可用的 現金將為我們的運營提供資金。
我們 預計，如果可能的話，我們將需要大約500萬美元來完成首次人體研究，並估計額外需要2400萬美元的 科研費用，才能獲得美國食品藥品管理局對脊柱體間融合適應症的批准。
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現金 流量
經營 活動
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金分別為1,303,411美元和1,349,993美元。由於我們在 2023 年為試點臨牀研究做準備 時開展了 NELL-1 蛋白的開發活動，截至2024年3月31日的三個月，現金支出 有所減少。我們於 2023 年 12 月開始了首次人體試點臨牀研究。
為 活動提供資金
在 截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金1,504,476美元來自3月 發行的淨收益。
非平衡表 表單安排
公司沒有任何對公司財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本 支出或對投資者至關重要的資本資源具有或合理可能對當前或未來產生影響的資產負債表外安排。
關鍵 會計政策與估算值的使用
參見 我們最新的截至2023年12月31日財政年度的10-K表年度報告，瞭解我們的關鍵會計政策 和估算值的使用。此類 報告中討論的我們的關鍵會計政策和估算值的使用沒有實質性變化。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序。
對披露控制和程序的評估
在 的監督下，在包括首席財務官和首席執行官在內的管理層的參與下，我們評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條 ）的設計和運作的有效性。根據該評估， 我們的首席財務官兼首席執行官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序是 有效的。
內部控制中的變更
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條） 沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第 II 部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟。
2024 年 1 月 10 日，公司與 Bessie (Chia) Soo 和 Kang (Eric) Ting 博士（“原告”）以及公司和 Stephen LaNeVe （連同公司的 “被告”）簽訂了和解協議和共同全面解除協議（“協議”），以解決違反合同的索賠侵權幹擾 向美國馬薩諸塞州地方法院（“法院”）提起的針對被告的合同。 該協議自 2024 年 1 月 9 日起生效。公司對LaneVe先生負有某些賠償義務，原因是 與他為公司提供服務有關的行動。根據該協議，公司同意向原告支付75萬美元，2024年2月7日 7日，公司支付了414,989美元，公司的保險公司支付了335,011美元的和解總額。 協議的當事方共同向法院提出了一項條款，要求以有偏見的方式駁回該訴訟。
商品 1A。風險因素。
有關 對公司潛在風險或不確定性的討論，請參閲公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “第一部分——第1A項——風險因素” 和 “第二部分—第7項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 財務狀況和經營業績” 在此處。除非本文另有説明，否則我們之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有發生任何重大變化。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有
項目 3.優先證券違約。
沒有
項目 4.礦山安全披露。
不適用
項目 5.其他信息。
在 截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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項目 6.展品。
| (a) | S-K 法規第 601 項要求的展品 。 |
| 附錄 | 以引用方式合併 （除非 另有説明） | |||||||||
| 數字 | 附錄 標題 | 表單 | 文件 | 展覽 | 申報日期 | |||||
| 4.1 | 日期為 2024 年 3 月 6 日的認股權證表格。 | 8-K | 001-40899 | 4.1 | 2024 年 3 月 6 日 | |||||
| 4.2 | 日期為 2024 年 3 月 6 日的預先注資認股權證表格。 | 8-K | 001-40899 | 4.2 | 2024 年 3 月 6 日 | |||||
| 4.3 | 日期為2024年3月6日的配售代理人認股權證表格。 | 8-K | 001-40899 | 4.3 | 2024 年 3 月 6 日 | |||||
| 10.1 | 日期為2024年3月4日的證券購買協議表格。 | 8-K | 001-40899 | 10.1 | 2024 年 3 月 6 日 | |||||
| 10.2*+ | 經修訂和重述的2024年1月1日由Bone Biologics Corporation和Jeffrey Frelick簽訂的僱傭協議。 | — | — | — | — | |||||
| 10.3*+ | 公司與戴娜·沃爾什於2021年12月17日簽訂的僱傭協議第1號修正案。 | — | — | — | — | |||||
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對公司首席執行官進行認證，內容涉及註冊人截至2024年3月31日的季度10-Q表報告。 | — | — | — | — | |||||
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對公司首席財務官進行認證，內容涉及註冊人截至2024年3月31日的季度10-Q表報告。 | — | — | — | — | |||||
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對公司首席執行官進行認證。 | — | — | — | — | |||||
| 32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對公司首席財務官進行認證。 | — | — | — | — | |||||
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔 | — | — | — | — | |||||
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | — | — | — | — | |||||
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | — | — | — | — | |||||
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | — | — | — | — | |||||
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | — | — | — | — | |||||
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | — | — | — | — | |||||
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |||||||||
* 在此提交
+ 管理合同或補償安排。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條，註冊人已正式安排下列簽署人代表 簽署本報告，並獲得正式授權。
| BONE 生物製劑公司 | ||
| 日期： 2024 年 5 月 14 日 | 來自： | /s/ 傑弗裏·弗雷利克 |
| 姓名： | 傑弗裏 Frelick | |
| 標題： | 主管 執行官 | |
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