2024 年 5 月 14 日

SeaStar Medical公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況

丹佛（2024年5月14日）——SeastarMedical Holding Corporation（納斯達克股票代碼：ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家商業階段的醫療器械公司，正在開發專有解決方案以減少炎症對重要器官的影響，該公司公佈了截至2024年3月31日的三個月的財務業績，並提供了業務最新情況。

“正如我們在2月下旬所指導的那樣，我們預計Quelimmune Pediaric將在未來幾周內首次銷售，該產品獲準用於治療急性腎損傷（AKI）、敗血癥或敗血癥的兒科患者。SeaStar Medical首席執行官埃裏克·施洛夫説，Quelimmune有可能通過腎臟康復消除透析依賴，從而挽救生命和改善生活質量，據估計每年有4,000名符合條件的美國兒科患者。“我們的啟動戰略要求將五家知名兒童醫院列為第一家提供Quelimmune的醫院，這將使我們能夠在計劃於下半年進行更強有力的商業推廣之前評估其使用情況。

他補充説：“我們的NEUTRALIZE-AKI關鍵臨牀試驗勢頭增強，該試驗現已在八個激活的醫療場所招收了31名受試者，該試驗正在評估我們的選擇性成體細胞移植設備（SCD-ADULT）在大幅增加的美國成人AKI患者羣體中的安全性和有效性，我們估計每年為21萬人。”

施洛夫總結説：“重要的是，我們取消了優先擔保債務，並以500萬美元的現金退出了第一季度，從而大大加強了資產負債表。”

SeaStar Medical提供了以下有關其商業和開發計劃以及公司活動的最新信息：

小兒急性腎損傷

在需要腎臟替代治療（KRT）的AKI兒童重症監護病房中，只有大約一半的患者存活下來，而這些患者則面臨長期危及生命的疾病（例如慢性腎臟病）的風險。兩項非對照研究（其中一項由美國食品藥品管理局孤兒產品開發辦公室資助）的合併分析表明，接受Quelimmune治療的體重在10千克或以上的AKI需要持續KRT（CKRT）的兒童存活率為77％，在第60天沒有透析依賴性，也沒有與設備相關的嚴重不良事件或設備相關感染。

成人急性腎損傷

SeaStar Medical 正在開展關鍵活動 中和 AKI（通過選擇性細胞置換裝置使中性粒細胞和單核細胞失活——一項針對急性腎損傷的隨機臨牀試驗）臨牀試驗，旨在評估在重症監護病房接受CKRT治療的成年AKI患者中SCD的安全性和有效性。SCD-ADULT 已獲得 FDA 針對成人 AKI 的突破性設備認證。該稱號授予用於治療嚴重或危及生命的疾病的療法，其初步臨牀證據表明，在具有臨牀意義的終點上，與現有療法相比，該療法可能有顯著改善。

其他 SCD 適應症

SeaStar Medical繼續探索其SCD技術在一系列適應症中的應用，這些適應症涉及免疫過程失調，在急性和慢性適應症中，促炎性活化中性粒細胞和單核細胞可能導致疾病進展或嚴重程度。

企業發展

第一季度財務業績

2024年和2023年第一季度的研發（R&D）支出相對穩定，為170萬美元。2024年第一季度的一般和管理（G&A）支出為230萬美元，而2023年第一季度為290萬美元，減少的原因是會計、財務、法律和美國證券交易委員會相關費用、銷售和營銷費用、保險費、其他業務開支的減少，主要是由於上一季度的法律和解，以及人事和諮詢成本略有下降。

2024年第一季度的其他支出為880萬美元（其中870萬美元由某些衍生金融工具的非現金損失組成），而2023年第一季度為250萬美元。增長主要與可轉換票據的註銷、負債分類認股權證公允價值的變化、可轉換票據的發行以及可轉換票據公允價值的增加有關。這被截至2023年3月31日的遠期購買協議衍生負債的確認虧損所抵消，該虧損在2024年已不復存在，以及截至2024年3月31日償還應付票據和轉換除110萬美元以外的所有可轉換票據導致的利息支出的減少。

2024年第一季度的淨虧損為1,270萬美元，加權平均已發行股票為6,710萬股，合每股虧損0.19美元。相比之下，2023年第一季度的已發行加權平均值為1,300萬股，淨虧損710萬美元，合每股虧損0.54美元。

該公司報告稱，截至2024年3月31日，現金為500萬美元，而截至2023年12月31日為17.6萬美元。2024年1月，該公司宣佈了900萬澳元的註冊直接發行，按市場定價。

關於炎症過度

過度炎症是炎症細胞的過度產生或過度活躍，可導致重要器官受損。當人體過度產生炎症效應細胞和其他分子時，就會發生這種情況，這些分子可能有毒，損害重要器官，導致多器官衰竭甚至死亡。這被稱為細胞因子風暴。

關於選擇性細胞分離裝置

SCD是一種獲得專利的細胞定向體外設備，它採用免疫調節技術，在CKRT期間有選擇地靶向炎性中性粒細胞和單核細胞，並減少包括導致危重患者炎症、器官衰竭和可能死亡的細胞因子風暴在內的多炎症環境。與病原體去除和其他血液淨化工具不同，SCD與CKRT血液過濾系統集成，可選擇性地靶向促炎性單核細胞並將其過渡到修復狀態，並促進活化的中性粒細胞減少炎症。SCD 選擇性地靶向活化程度最高的促炎性中性粒細胞和單核細胞。然後，這些細胞通過血液返回體內，人體會收到信號，要求其降低炎症環境，專注於修復。這種獨特的免疫調節方法可以促進長期器官恢復，並消除未來對包括透析在內的KRT的需求。Quelimmune是SCD兒科的官方品牌名稱，基於安全性和可能的療效，該藥物已獲得美國食品藥品管理局HDE的批准。

關於海星醫療

SeaStar Medical是一家處於商業階段的醫療技術公司，正在重新定義體外療法如何減少過度炎症對重要器官的影響。SeaStar Medical的新技術依靠科學和創新為危重患者提供救生解決方案。該公司正在開發和商業化以細胞為導向的體外療法，這些療法靶向效應細胞，這些效應細胞會導致全身性炎症，造成直接組織損傷，並分泌一系列促炎細胞因子，從而引發和傳播不平衡的免疫反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.seastarmedical或者通過以下方式訪問我們 領英要麼 X.

前瞻性陳述

本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於海星醫療對SCD治療AKI和其他疾病患者的能力的預期；預期的監管批准程序和商業化時間表；以及SeaStar Medical在預期時間表之前完成的能力。諸如 “相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“戰略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”、“將繼續”、“可能的結果” 等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此存在重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。這些因素中的大多數都不在SeaStar Medical的控制範圍內，很難預測。可能導致未來實際事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得監管部門對其SCD候選產品的批准的風險；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠資金來為其運營（包括當前或未來的臨牀試驗）提供資金的風險；（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法籌集到足夠資金的風險成功開發和商業化其產品或服務，或經驗豐富延遲這樣做，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構對其產品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或維持盈利的風險；（v）SeaStar Medical可能無法根據現有協議獲得資金的風險；（vii）第三方供應商和製造商無法充分及時履行其義務的風險，（vii）產品責任或與SeaStar相關的監管訴訟或訴訟的風險醫療的產品和服務，（viii）SeaStar的風險Medical無法保護或保護其知識產權，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中 “風險因素” 部分下的風險和不確定性，以及SeaStar Medical向美國證券交易委員會提交的其他文件中的風險和不確定性。上述因素清單並不詳盡。前瞻性陳述僅代表其發表之日。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，SeaStar

無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Medical均不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述。

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