美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內 .
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） | （國税局僱主 身份證號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表明註冊人
(1) 在過去的
12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報
要求的約束。
用複選標記表明註冊人
在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”、 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號
標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計
標準。
用複選標記表明註冊人
是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 5 月 10 日，註冊人已經
LONGEVERON INC.
目錄
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 簡明財務報表 | 1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表（未經審計） | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的綜合虧損簡明報表（未經審計） | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益簡明報表（未經審計） | 4 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計） | 6 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 7 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 33 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 34 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 34 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
| 第 3 項 | 優先證券違約 | 34 |
| 第 4 項 | 礦山安全披露 | 34 |
| 第 5 項 | 其他信息 | 34 |
| 第 6 項。 | 展品 | 35 |
| 簽名 | 36 | |
i
第一部分財務信息
第 1 項。簡明財務報表。
Longeveron Inc.
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應收賬款和補助金 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| A 類普通股，$ | ||||||||
| B 類普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 股票認購應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積其他綜合收益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
請參閲未經審計的簡明 財務報表附註。
1
Longeveron Inc.
簡明的運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 臨牀試驗收入 | $ | $ | ||||||
| 合同製造收入 | ||||||||
| 補助金收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
S參見未經審計的簡明 財務報表附註。
2
Longeveron Inc.
綜合虧損簡要陳述
（以千計）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合收益： | ||||||||
| 可供出售證券的未實現淨收益 | ||||||||
| 綜合損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
S見未經審計的簡明財務報表附註。
3
Longeveron Inc.
股東 權益簡明報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| A 類普通股 | B 級 普通股 | 訂閲 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 獲得 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 將 B 類普通股轉換為 A 類普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，為歸屬的限制性股票單位發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，為歸屬的限制性股票單位繳税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，為歸屬的PSU發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，持有用於繳納既得PSU的税收 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 收取應收股票認購款 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可歸因於可供出售投資市值變動的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
4
Longeveron Inc.
股東 權益簡明報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| A 類普通股 | B 級 普通股 | 訂閲 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 將B類普通股轉換為A類普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，為歸屬的限制性股票單位發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，為歸屬的限制性股票單位繳税 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可歸因於可供出售投資的 市值變動的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
5
Longeveron Inc.
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 有價證券賺取的利息 | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款和補助金 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃資產和租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 對歸屬的限制性股票單位的税款支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收股票認購的收益 | ||||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 將限制性股票單位和PSU歸入A類普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
請參閲未經審計的簡明 財務報表附註。
6
Longeveron Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
1。業務性質、列報基礎和流動性
業務性質：
Longeveron於2014年10月9日以特拉華州有限責任公司的形式成立，並於2014年12月15日獲準在佛羅裏達州開展業務。2021年2月12日，Longeveron, LLC將其公司形式（“公司轉換”）從特拉華州的一家有限責任公司（Longeveron, LLC）轉換為特拉華州的一家公司， Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我們”、“我們” 或 “我們的”）。 公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對特定衰老相關和危及生命的疾病的細胞療法。 公司使用其位於佛羅裏達州邁阿密的租賃設施運營。
該公司的候選產品目前正在開發中。 無法保證公司的研發會成功完成， 公司的知識產權將獲得足夠的保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准 ，也無法保證任何經批准的產品在商業上都是可行的。即使公司的產品開發工作取得了成功， 也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。公司在 快速的技術變革和來自現有製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外， 公司依賴其員工、合作伙伴和顧問的服務。
隨附的截至2024年3月31日的中期簡明 資產負債表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表、綜合虧損表、股東 權益和現金流未經審計。未經審計的簡明財務報表 是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，因此， 某些通常包含在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 （“美國公認會計原則”）編制的財務報表中的信息和披露被省略了。管理層認為，隨附的未經審計 所列期間的簡明財務報表反映了所有正常和經常性的調整，是公允陳述公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的。這些未經審計的簡明財務報表 和附註應與公司於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表2023年年度報告 中的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
流動性：
自成立以來，公司主要從事組織 活動，包括籌集資金和研發活動。該公司還沒有獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的產品，僅通過補助金、臨牀試驗和 合同製造創造了收入。該公司尚未實現盈利運營或從運營中產生正現金流。公司 打算繼續努力通過股權融資籌集更多資金，開發其知識產權，並獲得監管 的批准，以將其產品商業化。如果實現盈利，無法保證能夠在持續 的基礎上持續下去。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外 資本的努力是否成功、其研究和商業化工作、監管部門的批准，以及最終市場對公司 批准的產品（如果有）的接受程度。這些簡明財務報表不包括這些 不確定性結果可能產生的調整。
自
成立以來，公司經常蒙受運營虧損，包括淨虧損 $
7
截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為
$
| ● | 公司可能會在私募和/或公開股權市場尋求額外資金，以繼續運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略合作伙伴關係。公司正在持續評估額外的股票/債務融資機會，並可能在適當時執行這些機會。但是，無法保證公司能夠完成這樣的交易或以優惠的價格完成交易； |
| ● | 公司將嘗試使用股權工具向供應商和合作夥伴提供應得的部分薪酬； |
| ● | 該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，但是，無法保證它能夠完成此類交易； |
| ● | 該公司將繼續支持其巴哈馬註冊處以創造收入；以及 |
| ● | 自2016年以來，我們的臨牀項目已收到超過美元 |
公司的簡明財務報表不包括對資產賬面金額、列報費用和簡明資產負債表重新分類的任何 項的調整，如果公司無法繼續運營，這些調整可能是必要的。
2。重要會計 政策摘要
演示依據：
公司的簡明財務報表是根據美國公認會計原則在 中編制的。
對上一年度的簡明財務 報表進行了某些重新分類，以符合本年度使用的分類。如前所述，這些重新分類對淨虧損、股東 權益或現金流沒有影響。
反向股票拆分：
2024年3月26日，公司以一比十（1:10）的比例對其A類普通股和B類普通股的 已發行股票進行了反向股票拆分（“反向股票拆分”）。 通過向特拉華州國務卿提交的公司 公司註冊證書修正證書，反向股票拆分於美國東部時間2024年3月26日晚上 11:59 生效。在反向股票拆分生效時，公司每10股A類普通股和B類普通股，無論是已發行和流通還是由公司 作為庫存股持有， 均自動合併並轉換（無需採取任何進一步行動）分別為一股已全額支付且不可評估的 A類普通股或B類普通股，但須將部分股四捨五入到最接近的整數反向股票拆分產生的 股數量，每股面值沒有任何變化。本10-Q表季度報告及隨附的 簡明財務報表中顯示的所有股票、每股、期權、認股權證、股權 獎勵以及其他衍生證券數字和行使價均已進行了調整，以使前期所有期的反向股票拆分生效。但是， 公司的年度、其他定期和當前報告，以及2024年3月19日之前提交的 本10-Q表季度報告 中以引用方式納入的所有其他信息和文件，並未使反向股票拆分生效。
估計值的使用：
按照 美國公認會計原則列報簡明財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露 以及報告期內報告的收入和支出金額 。實際結果可能與這些估計有所不同。
8
會計準則更新：
標準制定組織和某些監管機構目前正在考慮各種擬議的或可能的會計準則。由於此類擬議準則的暫定和初步性質，管理層尚未確定此類擬議標準 的實施將對公司簡明財務報表產生的影響（如果有）。
2023年12月，財務會計準則委員會（“FASB”） 發佈了《2023-09年會計準則更新》（“ASU”），“對所得税披露的改進”。本亞利桑那州立大學 中的修正案更改了各種項目的披露要求，包括有效的税率對賬和已繳現金税。該ASU 在2025年1月1日開始的財務報告期內對上市公司有效，允許提前採用。我們 在截至2023年12月31日的財務報告期內尚未採用亞利桑那州立大學2023-09年，並將繼續評估截至2024年12月31日的財務報告期的提前採用情況 。
現金和現金等價物：
公司認為現金包括手頭現金和初始到期日為90天或更短的臨時 投資，這些投資很容易轉換為現金。
有價證券：
截至2024年3月31日和2023年12月31日，有價證券包括
有價固定收益證券，主要是公司債券，這些債券被歸類為可供出售證券，因此根據ASC 820標記
上市並按公允價值列報 公平 價值測量。在ASC 820公允價值層次結構中，這些投資被視為
一級和二級投資。包括現金等價物、
貨幣基金和美國政府證券在內的一級投資的公允價值主要基於活躍市場的報價。公司
債券的公允價值是使用標準的市場估值方法確定的，包括貼現現金流、矩陣定價和/或其他類似的
技術。這些估值技術的輸入包括但不限於市場利率、發行人
或交易對手的信用評級、發行人的行業部門、票面利率、看漲準備金、到期日、估計期限以及有關流動性
和預計未來現金流的假設。除了債券特徵外，估值方法還包括市場數據，例如
實際完成的交易、出價和實際交易商報價（如果有此類信息）。因此，估計的公允價值是
基於可用的市場信息和對歸入公允價值
層次結構的1級和2級金融工具的判斷。利息和股息在賺取時入賬。已實現的投資收益和虧損由特定的
標識確定，並在簡明運營報表中確認為已發生的損益。未實現淨收益和虧損的變化
在其他綜合虧損中列報，代表報告期內投資持股公允價值的變化。未實現淨虧損的變動
為美元
應收賬款和補助金：
應收賬款和補助金包括客户、 發放機構和其他機構應付的款項。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的款項肯定會被收取，對於可疑賬户， 尚未確認任何金額。此外，對於臨牀試驗收入，大多數參與者在治療前付款。預付的 撥款和臨牀試驗收入的預付款記入遞延收入。合同製造預付款 記入遞延收入。
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 國立衞生研究院—撥款 | $ | $ | ||||||
| 來自客户的應收賬款 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
9
延期發行成本：
在適用的股權融資 完成之前，公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業和其他第三方 費用記作延期發行成本。股權融資完成後，這些成本作為發行產生的收益 的減少計入股東權益。
財產和設備：
財產和設備，包括延長相關資產有用壽命的改進，按成本入賬，而維護和維修費用則按實際發生計入運營費用。折舊是根據資產的估計使用壽命使用直線法計算的 。租賃權益改善將在資產的估計使用壽命或原始租賃期限的較短 期內攤銷。折舊費用記錄在簡明運營報表的研發 項中，因為這些資產主要與公司的臨牀項目有關。
無形資產：
無形資產包括與公司 聯合創始人兼首席科學官（“CSO”）和邁阿密大學（“UM”）簽訂的許可協議付款（見註釋9），以及 產生的與專利和商標相關的法律費用。許可協議是按收購時轉讓給各方的現金對價、普通股和 成員單位的價值記錄的。
許可協議的付款在協議的估計期限內使用直線
方法攤銷，範圍從
長期資產減值：
當事件或情況變化表明長期資產的賬面價值可能無法收回時，公司對長期資產進行減值評估，包括財產 以及設備和無形資產。觸發事件發生後，將對資產進行審查，以評估使用該資產所預期的未貼現現金流 加上最終處置的剩餘價值是否超過該資產的賬面價值。如果 賬面價值超過預計的可收回金額，則將資產減記為估計的公允價值。由此產生的任何減值 損失都反映在簡要的運營報表中。經評估，管理層確定，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，長期 資產沒有減值。
遞延收入：
預付補助資金的未獲部分以及臨牀
試驗和合同製造收入的預付款（將在公司履行相應的績效義務時確認為收入）已在隨附的簡明資產負債表中列報為遞延收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元
收入確認：
公司在履行與相應收入來源相關的 的績效義務時確認收入。對於補助金收入，公司認為在發生與補助金有關的 費用或收到供應和材料時履行了履行義務。公司根據相關補助協議 的條款分批支付，然後根據向授予人提交的定期費用報銷進行付款。向設保人完成補助金支出報告後，沒有剩餘的履約義務 或可變對價。對於臨牀試驗收入，公司認為參與者接受治療後已履行 的履約義務。公司通常會收到這些服務的預付款 或在提供治療時收到付款，一旦參與者接受治療，就沒有剩餘的履約義務或可變對價 。對於合同製造收入，當合同義務和/或工作説明書得到履行時，公司認為履約義務已得到滿足 。付款條件可能因特定的合同條款而異。 沒有影響收入確認金額和時間的重大判斷。
10
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美國國立衞生研究院-撥款 | $ | $ | ||||||
| 臨牀試驗收入 | ||||||||
| 合同製造 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
公司根據與收入直接相關的 支出來記錄收入成本。對於補助金，公司將分配給補助金的研發費用記錄為收入成本。對於 臨牀試驗收入，該計劃的直接相關費用在發生時記作支出。這些費用與下文 “研發費用” 下描述的 類似。對於合同製造，公司將在 合同下產生的成本記錄為收入成本。
研發費用：
根據 ASC 730，研發成本在發生時計入支出 研究和開發。ASC 730 解決了研究和開發 成本的正確會計和報告問題。它確定了：1）應被確定為研究和開發的活動；2）研究與開發活動中應確定 的成本要素以及這些成本的核算；3）與之相關的財務報表披露 。研發成本包括臨牀試驗費用、合同研究和許可協議 費用（未來沒有其他用途）、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、財產和設備 折舊以及各種公司成本的分配等成本。公司根據其對提供的服務和所產生成本的估計，應計外部服務提供商（包括 合同研究機構和臨牀研究人員）產生的成本。這些估計 包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗的患者入組、 第三方產生的管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票的時間，公司 還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來提供相關 服務時被確認為費用。
信用風險的集中度：
可能使公司面臨信貸 風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款和應收補助金。現金和現金等價物 存放在美國金融機構。有時，公司可能會保持超過聯邦保險金額的餘額。
所得税：
公司的税收準備金包括當前應付的税款
或應收賬款，以及該期間遞延所得税資產和負債的任何變動。公司使用資產負債法
計算所得税。根據這種方法，遞延所得税資產和負債被確認為未來税收後果
，這歸因於財務報表賬面資產和負債金額與其各自的納税基礎之間的差異。
遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，該税率預計適用於預計收回或結算這些
臨時差額的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響
在包括頒佈日期在內的期間內確認在收入中。此外，如果確定遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現
的任何
遞延所得税資產，則設立估值補貼以減少任何
的遞延所得税資產。該公司的税收準備金為 $
公司承認公司已經或預計將在納税申報表中採用的不確定税收狀況 所帶來的税收優惠。在極少數情況下，如果存在不確定的税收狀況，公司 可能徵收所得税，則經税務機關審查，公司將評估所採取的不確定税收狀況是否有可能得以維持 。如果公司確定 很可能 在審查後無法維持，或者必須向税務機關付款且金額 是合理估計的，則將記錄用於不確定税收狀況的儲備金。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司認為其沒有任何不確定的税收狀況 ，這將導致公司對税務機關承擔責任。公司的政策是將與其納税義務相關的任何利息和 罰款在可能和可估算的情況下支出。
11
基於股權的薪酬：
公司按衡量標準 對基於股票的薪酬支出進行入賬，並根據授予之日的估計公允價值確認股票獎勵的薪酬支出。 股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
Black-Scholes期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，其中最重要的是預期的股價波動率、股票期權獎勵的預期壽命、 無風險回報率以及預期期限內的分紅。由於期權定價模型對 投入假設的變化很敏感，因此對所需投入的不同確定可能會導致股票期權的公允價值估計值不同。
公司的股票期權及其限制性股票
單位（“RSU”）均未在活躍市場上交易。波動率是衡量金融變量（例如股票
價格）在一段時間內波動（歷史波動率）或預期波動（預期波動率）的金額。鑑於公司
的歷史數據有限，公司利用了同一
行業的類似上市公司的平均歷史波動率。無風險利率是授予股票期權期間的平均美國國債利率（其期限最接近期權的預期壽命
）。預期壽命是指授予
的股票期權預計保持未償還期限的期限。授予的股票期權的最長期限為
3。有價證券
| 截至2024年3月31日的公允價值 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 公司債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 2023 年 12 月 31 日的公允價值 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 公司債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 貨幣市場基金包含在簡明資產負債表中的現金和現金等價物中。 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司報告了與低於美元的有價證券相關的應計應收利息
12
4。財產 和設備，淨額
| 有用的生命 | 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
| 租賃權改進 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱/實驗室設備 | ||||||||||
| 計算機設備 | ||||||||||
| 軟件/網站 | ||||||||||
| 財產和設備總額 | ||||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ||||||||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||||
折舊和攤銷費用約為美元
5。無形 資產，淨額
| 有用的生命 | 成本 | 累計攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
專利成本 | ||||||||||||||
| 商標費用 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2023年12月 31日，無形資產的主要組成部分如下：
| 有用的生命 | 成本 | 累積的 攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 專利成本 | ||||||||||||||
| 商標費用 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
與無形資產
相關的攤銷費用約為美元
| 截至12月31日的年度 | 金額 | |||
| 2024 年（剩下的九個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
13
6。租賃
公司記錄了使用權經營租賃資產和與其經營租賃（沒有融資租賃）相關的租賃
負債。該公司的公司辦公租約將於2027年3月到期。
截至2024年3月31日，經營租賃資產和租賃負債約為美元
| 截至12月31日的年度 | 金額 | |||
| 2024 年（剩下的九個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | ||||
| 減去：利息 | ||||
| 經營租賃負債的現值 | $ | |||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，
公司每個月的支出約為美元
7。股東權益
A 類普通股
限制性股票單位（“RSU”）在歸屬 時應根據歸屬之日的市場價值納税。公司必須強制預扣税款，以支付和清償 所得税、社會保障税、工資税，或因歸屬 而產生的與預扣義務相關的其他税款的支付。應納税收入的計算方法是將每個人的既得限制性股票單位數量乘以截至歸屬日的收盤股價 ，應納税額根據每個人的納税等級計算。根據公司2021年激勵獎勵計劃，被扣留的股票可供重新發行 。
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有對A類普通股行使任何股票期權 。
B 類普通股
在公司轉型方面,
A類普通股持有人的權利通常與B類普通股的
持有人相同，唯一的不同是A類普通股的持有人有權
在截至2024年3月31日的三個月中，股東交換了
14
認股證
作為公司首次公開募股（“IPO”）的一部分，
承銷商收到了認股權證
作為2021年PIPE發行的一部分，公司發行了
2023 年 8 月 16 日，公司宣佈進行股票供股
，這觸發了買方認股權證的向下定價機制，當時這些認股權證向下調整為行使價
美元
作為 2023 年 10 月發行的一部分，公司共發行了
作為 2023 年 12 月發行的一部分，公司出售了未註冊的
份長期認股權證，總共購買了
8。股權激勵計劃
作為公司首次公開募股的一部分，公司通過並批准了 2021年激勵獎勵計劃（“2021年激勵計劃”）。根據2021年激勵計劃，公司可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權 激勵獎勵，以吸引、激勵和留住公司競爭的人才。
RSU
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司已經
| RSU 數量 | ||||
| 截至2023年12月31日的未償還款（未歸屬） | ||||
| RSU 已獲批准 | ||||
| RSU 已歸屬 | ( | ) | ||
| RSU 已過期/被沒收 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日，未歸還（未歸屬） | ||||
15
股票期權
股票期權可以根據2021年激勵計劃授予。股票期權的行使價
等於截至授予之日公司A類普通股的公允市場價值。歷史上授予的股票期權
通常可以行使
截至2024年3月31日，
2024年期間尚未授予任何股票期權。2023年發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，並假設如下
：股息收益率為
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司記錄了
已發行和未償還的期權，總共購買了
| 股票期權數量 | ||||
| 股票期權歸屬（基於税率歸屬） | ||||
| 未歸屬的股票期權 | ||||
| 截至2024年3月31日的已發行股票期權總額 | ||||
| 的數量 股票期權 | ||||
| 股票期權歸屬（基於税率歸屬） | ||||
| 未歸屬的股票期權 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日已發行的股票期權總額 | ||||
| 的數量 股票期權 | 加權 平均值 行使價格 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | ||||||||
| 期權已過期/被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，基於股票的
薪酬支出約為美元
截至2024年3月31日，剩餘未確認的股票薪酬
（包括限制性股票單位和股票期權）約為美元
16
9。承諾 和突發事件
主服務協議：
截至2024年3月31日，該公司與第三方簽訂了兩份有效的主服務協議
，以進行臨牀試驗，管理臨牀研究計劃和臨牀開發服務。公司
預計這些協議或經修訂的現行協議的總支出約為美元
截至2023年12月31日， 公司與第三方簽訂了三份有效的主服務協議，以進行臨牀試驗，代表公司管理臨牀研究項目 和臨牀開發服務。該公司預計，未來兩年，這些協議或經修訂的現行協議的總支出約為150萬美元。
諮詢服務協議：
2014 年 11 月 20 日，公司與其首席安全官 Joshua Hare 博士簽訂了為期十年的諮詢
服務協議。根據該協議，公司已同意向CSO付款
技術服務協議：
2015年3月27日，公司與Optimal Networks, Inc.（約書亞·黑爾博士的姐夫旗下的關聯公司）簽訂了使用信息技術服務的技術服務協議
。
該技術服務協議已於 2023 年 4 月 14 日終止。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司欠款 $
獨家許可協議：
UM 協議
2014 年 11 月 20 日，公司與 UM 簽訂了獨家許可
協議（“UM 許可”），使用我們在 UM 的 CSO 開發的某些與衰老相關的虛弱間充質幹細胞（“MSC”）
技術版權。UM 許可證是一項全球獨家許可，有權對
開發與開發用於人類誘導
多能幹細胞衍生的 MSC（“IMSC”）、用於創建 IMSC 的所有標準操作程序以及支持
隔離、培養的所有數據中使用的針對衰老相關虛弱的培養擴大 MSC 的專門知識進行再許可 IMSC 的擴展、加工、冷凍保存和管理。公司需要向 UM (i) 支付 $ 的許可證
發行費
17
里程碑付款修正案將觸發付款改為
三筆付款 $
公司有權在提前 60 天發出書面通知後終止 UM 許可證，任何一方都有權在違反 UM 許可證時終止 UM 許可證。迄今為止，公司已支付了總計 $
的款項
CD271
2016年12月22日，公司與JMH MD Hare控股有限責任公司（“JMHMD”）的關聯實體簽訂了使用 CD271 細胞療法
技術的獨家許可協議
。公司將為獲得本許可協議而發行的現金對價和會員單位的價值記錄為
無形資產。公司必須支付特許權使用費
其他特許權使用費
根據與阿爾茨海默氏症協會簽訂的撥款獎勵協議，
公司可能需要為該臨牀試驗計劃產生或產生
的產品或發明進行收益分享或收入分配。潛在的付款雖然目前尚未確定，但可能導致最高支付額為獎勵金額的五倍
（5 倍）美元
突發事件—法律
公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議和 各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。截至2024年3月31日，公司尚無任何需要披露的法律訴訟 或重大進展。
10。 員工福利計劃
根據《美國國税法》第401（k）條的規定，公司贊助了固定繳款員工 福利計劃（“計劃”）。該計劃基本涵蓋了公司所有自僱之日起符合資格的全職員工。公司對本計劃的供款由董事會 自行決定。
該公司出資約美元
18
11。 每股虧損
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。我們有未償還的股票獎勵 ，這些獎勵不用於計算攤薄後的每股淨虧損，因為這樣做會產生反稀釋作用。
| 三個月已結束 3 月 31 日， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| RSU | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
12。後續的 事件
2024 年 4 月 8 日，我們開始了公開發行（“本次發行”）
，金額不超過
2024 年 4 月 16 日，我們與現有 (i) A 系列認股權證
和 B 系列認股權證（B 系列認股權證以及 A 系列認股權證 “十月認股權證”）的某些持有人（“持有人”）簽訂了激勵信函協議（
“激勵信函協議”），該協議最初於 2023 年 10 月 11 日發行
，隨後於 2024 年 4 月 10 日修訂行使價為 $
根據激勵信協議，持有人同意
以行使價為美元的認股權證以兑現
激勵交易於 2024 年 4 月 18 日結束，公司通過行使認股權證獲得的總收益（包括新認股權證的支付對價）約為
美元
19
第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。
在本文檔中， “Longeveron”、“公司”、“註冊人”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指 Longeveron Inc.。我們沒有子公司。
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本10-Q表季度報告（“10-Q”）包含 前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前對未來業績、業績、前景和機會的預期 。本10季度包含前瞻性陳述，可能涉及 重大風險和不確定性。本10季度中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括關於我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研究 和開發成本、未來收入、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標、預期產品和前景的未來 業績、管理層的計劃和目標的陳述 均為前瞻性陳述。這些陳述涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就 與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，你可以用 等術語來識別前瞻性陳述，例如 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“目標”、“將” 或負面的這些術語或其他類似的 表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。可能導致實際業績與本報告中包含的任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於以下陳述 ：
| ● | 我們的現金狀況和籌集額外資金的需求，我們在獲得資本方面可能面臨的困難以及它可能對投資者產生的稀釋影響； | |
| ● | 我們的財務業績以及持續經營的能力； | |
| ● |
我們估計現有現金和現金等價物 的時間將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金；
| |
| ● | 我們的臨牀試驗能夠證明候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果； |
| ● | 我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點，以及這些研究和試驗的數據的報告； |
| ● | 我們的候選產品的市場機會規模，包括我們對患有我們目標疾病的患者人數的估計； |
| ● | 已經或可能推出的競爭療法的成功； |
| ● | 我們的候選產品的有益特性、安全性、療效和治療效果； |
| ● | 我們有能力在美國、日本、巴哈馬和其他司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准； |
| ● | 我們與進一步開發候選產品有關的計劃，包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症； |
| ● | 我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款（如果有），以及我們避免侵犯他人知識產權的能力； |
| ● | 僱用更多人員的必要性以及我們吸引和留住此類人員的能力；以及 |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。 |
20
本10季度包含的前瞻性陳述是在 向美國證券交易委員會（“SEC”）提交之日管理層對未來事件和業務業績的看法和假設基礎上做出的。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的 業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測，而這些前瞻性陳述並不能保證 未來的業績或發展。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響， 在標題為 “風險因素” 的部分以及本10季度的其他地方。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的 預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生， 實際業績可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營；因此，可能會出現新的風險因素，管理層無法預測所有這些風險因素， 也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也無法評估任何個別風險因素或 風險因素組合在多大程度上可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。此外，“我們相信” 的陳述 和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述以 截至本10季度之日我們獲得的信息為基礎，儘管我們認為此類信息構成了此類 陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了 詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的， 請您不要過分依賴這些陳述。我們沒有義務更新這些聲明以反映本10-Q提交之日之後發生的事件 或情況。此外，本討論和分析應與 本10季度中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註以及我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中所包含的經審計的簡明財務報表 及其附註一起閲讀 ，該報告經2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的10-K/A表修訂（“2023 年 3 月 11 日” 10-K”）。經營業績不一定 表示未來可能出現的業績。
簡介和概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發再生 藥物以滿足未滿足的醫療需求。該公司的主要研究產品是Lomecel-B™，這是一種異基因間充質 幹細胞（“MSC”）配方，來自年輕、健康的成年捐贈者的骨髓。Lomecel-B™ 具有多種潛在的 作用機制，可促進組織修復和癒合，在一系列疾病領域具有廣泛的潛在應用。可能導致組織修復計劃的 潛在作用機制包括刺激新血管形成、調節 免疫系統、減少組織纖維化以及刺激內源性細胞分裂並增加體內某些 特殊細胞的數量。
我們目前有三種臨牀適應症：左心發育不全綜合症（“HLHS”）、阿爾茨海默氏病（“AD”）和衰老相關虛弱。我們的使命是推動Lomecel-B™ 和其他細胞類候選產品進入關鍵的三期試驗，目標是獲得監管部門的批准、隨後的商業化、 和醫療界的廣泛使用。
2023年11月，Longeveron收到世界衞生 組織（“WHO”）的通知，“laromestrocel” 已被選為Longeveron的Lomecel-B™ 產品的擬議國際非專利名稱 。假設第三方對該名稱沒有異議， 將建議世衞組織採用該名稱。如果世衞組織推薦，Longeveron將採用這個名字。
財務概覽 自成立以來，公司 主要從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。公司 尚無獲美國食品和藥物管理局批准的產品，僅通過補助金、巴哈馬註冊試驗和合同 製造創造了收入。該公司尚未實現盈利運營或從運營中產生正現金流。該公司 自成立以來一直遭受經常性運營虧損，截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為8,910萬美元。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。
21
隨着2024年4月發行的完成，我們相信 我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能不精確的假設得出這些估計，我們可以比預期的更快地使用我們的可用資本 資源。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。要繼續作為持續經營企業 ，我們將需要獲得額外的資本，我們很可能會通過各種方式獲得這些資本，包括通過公共或私人 股權、債務融資或其他來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。在 我們通過出售可轉換債務或股權證券籌集額外資金的情況下， 當前的股東所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。此類融資可能會導致股東稀釋，並可能導致債務契約的實施、定期還款義務的增加或其他可能影響我們業務的限制 。如果我們根據與第三方的戰略合作 通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，則我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或以對我們不利 的條款授予許可。此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們 有足夠的資金來執行我們當前或未來的運營計劃，我們也可能會尋求額外的資本。
操作概述.
哈哈哈
我們的HLHS項目側重於Lomecel-B™ 作為標準護理HLHS手術的輔助療法的潛在臨牀益處。HLHS 是一種罕見且毀滅性的先天性心臟缺陷，其中左心室 嚴重發育。因此，出生時患有這種疾病的嬰兒在出生後不久就會死亡，無需進行一系列複雜的心臟重建 手術。儘管有挽救生命的外科手術，但臨牀研究表明，受影響的 個體中只有50％至60％能存活到青春期。早期的臨牀研究數據顯示了Lomecel-B™ 對HLHS患者的潛在生存益處 ，並支持了Longeveron的信念，即該數據顯示有可能改變HLHS患者的治療格局。我們 已經完成了第一階段的開放標籤研究（“ELPIS I”）1這支持了Lomecel-B™ 用於HLHS的安全性和耐受性，因為在第二階段的標準護理手術中直接注射到功能性右心室（為外科手術增加最少 的額外時間）。初步數據顯示，一些右心功能指數顯示，在手術後一年內，可以改善或預防惡化。與歷史對照組相比， 接受Lomecel-B™ 心內注射的患者的無心臟移植存活率優於歷史對照組。繼1期ELPIS I期臨牀試驗之後，HLHS 存活率的改善已使美國心臟協會（“AHA”） 接受在2023年11月的AHA會議上發表海報。ELPIS I試驗顯示，在接受Lomecel-B™ 治療後，年齡不超過5歲 的兒童存活率為100％，而歷史對照數據中觀察到的死亡率為20％。根據 這些發現，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予Lomecel-B™ 罕見兒科疾病（RPD） 稱號和孤兒藥稱號（“ODD”），用於治療患有HLHS的嬰兒。Longeveron目前正在進行一項對照的 2b期試驗（“ELPIS II”），以比較Lomecel-B™ 作為輔助治療與標準護理（僅限HLHS 手術）的效果。我們希望積極的結果能夠增加臨牀數據，表明作為HLHS患者標準護理治療的一部分，Lomecel-B™ 具有功能和臨牀益處。
| 1 | Sunjay 考沙爾，醫學博士，醫學博士，約書亞·黑爾，醫學博士，傑西卡 R 霍夫曼博士，文學學士，凱文 N 拉姆達斯，醫學博士，醫學博士，謝爾比 庫蒂，博士，醫學博士，醫學博士，S 阿迪爾·侯賽因，醫學博士，琳達 M Lambert，MSN-CFNP，David A Danford， 醫學博士，Seth J Kligerman，醫學博士，Narutoshi Hibino，博士，博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，醫學博士，邁克爾·坎貝爾， 醫學博士，艾莎·汗博士，MSPH，Keyvan Yousefi，PharmD，博士，丹尼爾·梅蘭法德，藥學博士，工商管理碩士，麗莎·麥克萊恩-莫斯，安東尼 A 奧利瓦， 博士，邁克爾·戴維斯博士，博士，Lomecel-B™ 在 左心發育不全綜合徵的雙向腔肺吻合術中進行基於心肌內細胞的治療：ELPIS I 期試驗，歐洲心臟雜誌公開賽, 2023. |
22
阿爾茨海默病
2023 年 9 月，我們完成了 2a 期 AD 臨牀試驗，即 ，即 CLEAR MIND 試驗。該試驗招收了輕度阿爾茨海默病患者，設計為一項針對美國十個中心的隨機雙盲 安慰劑對照研究。我們的主要目標是評估安全性，我們測試了三種不同的Lomecel-BTM 針對安慰劑的給藥方案。
該研究顯示出積極的結果。值得注意的是，所有Lomecel-B™ 治療組均符合安全主要終點，並且與安慰劑相比，疾病惡化的速度有所減緩/預防。統計學上 低劑量 Lomecel-B 的次要療效終點，即阿爾茨海默氏病綜合評分（“CADS”）均有顯著改善TM組和合並治療組與安慰劑的比較。其他劑量也表明 在減緩/預防疾病惡化方面取得了令人鼓舞的結果。此外，蒙特利爾 認知評估（“MoCA”）和護理人員觀察到的日常生活活動並通過阿爾茨海默氏症 日常生活合作研究活動（“ADCS-ADL”）測量，觀察到與安慰劑相比有統計學上的顯著改善。CLEAR MIND試驗的結果已獲準在2024年7月舉行的2024年阿爾茨海默氏症協會國際會議（“AAIC”） 的特色研究會議上進行口頭陳述。該試驗的磁共振成像（“MRI”）結果也已獲準在AAIC上進行海報 演示。這些發現支持了Lomecel-B的安全性和潛在的治療益處TM 在治療輕度 阿爾茨海默氏病方面，我們認為為該適應症的後續試驗奠定了堅實的基礎。
與衰老相關的虛弱
改善老齡化人口的生活質量是公司的戰略方向之一。在過去的一個世紀中，由於醫療和公共 健康的進步，預期壽命大幅提高。但是，壽命的延長並未與生命週期相提並論——人們可以預期 的健康狀況和獨立性相對較好的時期。對於許多發達國家和發展中國家，健康壽命比預期壽命滯後十年以上。這給醫療保健系統管理與衰老相關的疾病帶來了巨大壓力，並由於患者的獨立性和生活質量下降而帶來了額外的 社會經濟後果。由於隨着人口向越來越老齡化的人口轉移，這些菌株繼續增加 ，因此改善健康壽命已成為衞生機構的優先事項，例如 國立衞生研究院（“NIH”）、日本製藥 和醫療器械管理局（“PMDA”）以及歐洲藥品管理局（“EMA”）。隨着年齡的增長，我們自身的幹細胞會下降 ，免疫系統功能下降（稱為 “免疫衰老”），血管功能減退， 慢性炎症（稱為 “炎症”），以及其他影響生物功能的與衰老相關的變化。我們的 初步臨牀數據表明，Lomecel-B™ 有可能通過同時針對關鍵衰老相關過程的多種潛在的 作用機制（“MOA”）來解決這些問題。我們在巴哈馬 的註冊試驗中使用Lomecel-B™ 作為老齡化人口真實數據生成的一部分。
臨牀開發策略摘要
我們的核心戰略是通過開發、批准和商業化滿足未滿足的醫療需求的新型細胞療法產品，成為世界領先的再生醫學 公司，重點是 HLHS。我們當前業務戰略的關鍵要素如下。
| ● | ELPIS II是一項2b期隨機對照試驗 的執行 ，詳情如下，旨在測量 HLHS 中Lomecel-B™ 的療效。該試驗正在進行中，並通過美國國立衞生研究院的資助，與美國國家心肺血液研究所（“NHLBI”） 合作進行。 |
| ● | 繼續探索 Lomecel-B™ 在輕度 AD 中的治療潛力。我們完成了一項2a期試驗，即 “CLEAR MIND 試驗”），該試驗表明 Lomecel-B™ 與安慰劑相比在維持認知功能和減緩腦結構萎縮惡化方面具有潛在益處，但未觀察到安全性 問題。具體而言，所有研究組均符合安全主要終點，該試驗顯示第二個CADS終點具有統計學意義 。總體而言，在Lomecel-B™ 組中，腦部磁共振成像顯示，與安慰劑相比，全腦容量損失減緩了 ，同時左海馬體積明顯保存。我們計劃繼續分析 中的數據，以進一步制定我們的臨牀開發戰略。我們的目標是建立戰略合作，推動Lomecel-B™ 在解決反傾銷方面的進展。我們正在積極尋求夥伴關係，以推動這一舉措向前發展。 |
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| ● | 對我們的國際計劃的關注有限。按照 公司2024年的戰略方向，並着眼於先前提出的HLHS和AD， 已停止在日本進行的評估Lomecel-B™ 用於治療衰老相關虛弱的臨牀試驗。 |
該公司將繼續在巴哈馬羣島招收患者參加虛弱和認知 損傷登記試驗，並計劃啟動骨關節炎註冊試驗。
| ● | 將 我們的製造能力擴展到商業規模的生產。我們運營符合當前良好生產規範（“cGMP”）的 製造工廠，並生產自己的候選產品以供測試。我們將繼續提高和擴大我們的能力， 的目標是實現具有成本效益的製造，這有可能滿足未來對Lomecel-B™ 潛在商業化的商業需求。 |
| ● | 協作 安排和外包許可機會。如果獲得適當的批准，我們將採取機會主義態度，考慮簽訂共同開發、外包許可、 或其他合作協議，以最終在國內和 國際上實現Lomecel-B™ 和其他產品的商業化。 |
| ● | 通過內部研發和內部許可開發產品 候選產品開發渠道。通過我們的研發計劃 和戰略許可協議或其他業務發展安排，我們打算積極探索我們的產品線中潛在的 新增項目。 |
| ● | 繼續 擴大我們的知識產權組合。我們的知識產權對我們的業務戰略至關重要，我們已經採取 並將繼續採取重要措施來開發該財產並保護其價值。我們正在進行的研究和開發 工作的結果旨在增加我們現有的知識產權組合。 |
2024 年的臨牀開發管道
我們目前正在臨牀開發一種名為Lomecel-B™ 的單一產品，用於三種潛在適應症：
| 指示 | 地理 | 第 1 階段 | 第 2 階段 | 第 3 階段 |
| 哈哈哈 | 美國 |  |
||
| 阿爾茨海默病 | 美國 |  |
||
| 與衰老相關的虛弱* | 美國 |  |
||
圖 1：Lomecel-B™ 臨牀開發 管道
| * | 目前沒有 在 2024 年處於活動狀態 |
左心發育不全綜合症（HLHS）。美國食品藥品管理局授予用於治療HLHS的Lomecel-B™ 罕見兒科疾病（“RPD”）稱號（2021年11月8日）、孤兒藥稱號（“ODD”） （2021年12月2日）和快速通道稱號（2022年8月24日）。HLHS 是一種罕見的先天性心臟病，每年在美國影響大約 1,000 名新生兒。HLHS 是一種先天缺陷，會影響心臟的正常血液流動。隨着寶寶在 懷孕期間的發育，心臟的左側無法正確形成。它是出生時出現的一種先天性心臟缺陷。由於患有這種缺陷的嬰兒 在出生後不久需要手術或其他手術，因此 HLHS 被視為嚴重的先天性心臟缺陷。為了防止 在出生後不久死亡，這些嬰兒接受了一系列的三次心臟手術（分期手術舒緩手術），將 通常為四腔的心臟轉化為具有單心室（右心室）支持全身循環的三腔心臟。儘管進行了這些 挽救生命的手術，但由於心力衰竭，HLHS患者的早期死亡率和發病率仍然很高。
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我們目前正在根據美國食品藥品管理局IND 017677進行一項正在進行的2b期臨牀試驗（ELPIS II）。ELPIS II是一項多中心、隨機、雙盲、對照臨牀試驗，旨在評估Lomecel-B™ 作為標準護理第二階段HLHS心臟重建手術的輔助療法，該手術通常在出生後4-6個月進行 。主要目標是評估Lomecel-B™ 治療後右心室射血分數與單獨使用 標準護理手術相比的變化（總計 38 名受試者：每組 19 名）。該試驗的註冊人數超過60％，部分資金由NHLBI/NIH提供。 雖然我們無法預測試用註冊的具體時間，但目前的計劃是註冊將在 2024 年完成。
ELPIS II是我們在同一臨牀試驗下完成的10名患者的開放標籤 1期試驗（ELPIS I）的下一步試驗。這項1期試驗旨在評估作為第二階段HLHS手術輔助手術的Lomecel-B™ 的安全性和耐受性，並獲得Lomecel-B™ 效應的初步證據，以支持下一階段的 試驗。滿足了主要安全終點：治療後的第一個月 期間沒有重大的心臟不良事件（“MACE”）或治療相關感染，也沒有觸發停止規則。此外，基於流體的生物標誌物和成像生物標誌物數據支持了Lomecel-B™ 的多種 可能相關的作用機制，以及改善術後心臟功能的潛力。除了 對ELPIS的12個月隨訪評估外，我們還將繼續每年對這些患者進行隨訪。截至 2024 年 2 月，所有 10 名患者 均存活下來（100%），其中七名患者已年滿五歲併成功接受了第三階段手術， 其中兩人已年滿六歲，全部無需心臟移植。根據歷史數據，預計超過15％ 的患者將在第二階段手術後的三年內接受心臟移植或死亡，到五年後， 將上升到近20％。我們打算繼續對這些患者進行長達五年的隨訪，直到所有患者 年滿十歲。
我們已經在澳大利亞、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、日本、韓國、臺灣、 和美國提交了與管理用於治療 HLHS 的 間充質幹細胞相關的專利申請。
阿爾茨海默病。AD 是一種導致認知能力下降的毀滅性神經系統疾病 ，目前的治療選擇非常有限。估計有670萬65歲及以上的美國人患有 AD，預計到2060年，這一數字將增加一倍以上。如本報告先前詳述，在已完成的2a期研究（CLEAR MIND試驗）中，與安慰劑相比，接受Lomecel-B™ 治療的患者在總體上表現出減緩/預防 疾病惡化的情況，並達到了 其主要終點安全性。這些結果與我們之前的I期研究一致2。如前 所述，我們正在積極尋求合作伙伴關係，以推動我們的反傾銷計劃向前發展。
我們已經在澳大利亞、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、新西蘭、南非、美國提交了與使用 間充質幹細胞治療 AD 相關的專利申請。
與衰老相關的虛弱。與衰老相關的虛弱是一種危及生命的 老年疾病，它會不成比例地增加因疾病和損傷而出現不良臨牀結果的風險。儘管 與衰老相關的虛弱的定義缺乏共識，從監管的角度來看將是一個新的適應症，並且尚未獲得批准的藥物或生物 治療方法，但有許多公司正在努力為這種未得到滿足的醫療需求開發潛在的療法。
我們之前已經根據美國食品藥品管理局 IND 016644 完成了兩項美國臨牀試驗。一項是多中心、隨機、安慰劑對照的2b期試驗，該試驗顯示，單次輸注Lomecel-B™ 可顯著改善輸液 9 個月後的 6 分鐘步行測試（“6MWT”）距離（儘管在 輸液後六個月結果尚無定論），並且還顯示輸液 6 個月後 6MWT 距離的劑量依賴性增加。第二項是多中心、隨機、 安慰劑對照的1/2期試驗（“HERA試驗”），主要旨在評估安全性，探討Lomecel-B™ 對接種高劑量流感疫苗的老年體弱人羣免疫系統功能的特定生物標誌物可能產生的影響，以及 評估Lomecel-B™ 對衰老體徵和症狀的潛在影響。這項研究的結果表明，Lomecel-B™ 在與衰老相關的虛弱患者中總體上是安全的，耐受性良好。此外，流感的Lomecel-B™ 和安慰劑組的血凝素抑制（“HAI”） 試驗結果在統計學上沒有差異，這表明Lomecel-B™ 不抑制免疫系統。
| 2 | 馬克 布羅迪、馬克·阿格羅寧、布拉德·赫斯科維茨、蘇珊·布克海默、加里 ·W. 斯莫爾、本傑明·希欽森、凱文·拉姆達斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·費爾南德斯·麥金納尼、布魯諾·維拉斯、費利佩·塞拉、姜志傑、麗莎·麥克萊恩-莫斯、卡門·佩雷斯、安娜·富奎、薩凡納·羅德里格斯， Joshua M. Hare，小安東尼 A. 奧利瓦，伯納德·鮑梅爾。“針對 阿爾茨海默氏病的 Lomecel-B™ 一期臨牀試驗的結果和見解”（2023）阿爾茨海默氏症和痴呆症：雜誌 阿爾茨海默氏症協會 19:261-273。 |
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我們已經在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、新加坡、韓國、 新西蘭、南非、臺灣、巴哈馬和美國提交了與 MSC 的管理相關的專利申請。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們從三個來源創造了收入：
| ● | 撥款獎勵。非稀釋性的校外撥款一直是支持我們正在進行的臨牀研究的核心策略。自2016年以來，我們的臨牀項目已從美國國立衞生研究院、阿爾茨海默氏症協會和馬裏蘭州幹細胞研究基金獲得了超過1,600萬美元的競爭性校外補助金（1150萬美元直接發放給我們，在履行履行義務時被確認為收入）。 |
| ● | 巴哈馬登記處審判。巴哈馬註冊試驗的參與者向我們支付一定費用才能獲得Lomecel-B™，該藥物進口到巴哈馬，並在拿騷的兩傢俬人醫療診所之一進行治療。雖然Lomecel-B™ 在巴哈馬被視為研究產品，但根據國家幹細胞倫理委員會的批准條款，我們可以為參與註冊試驗收取費用。該費用被確認為收入，用於支付與Lomecel-B™ 的製造和測試、管理、運輸和進口費用、數據收集和管理、生物標記物和其他數據的生物樣本收集和樣本處理以及登記處的總體管理相關的費用，包括人員成本。Lomecel-B™ 在巴哈馬被視為研究性治療藥物，未獲得商業銷售許可。 |
| ● |
合同開發和製造服務。 我們會不時與第三方簽訂收費服務協議，以提高我們的產品開發和製造能力。 |
收入成本
我們根據與收入直接相關的支出來記錄收入成本。 對於補助金，我們將撥給補助金的研發費用記錄為收入成本。對於臨牀試驗收入， 與該計劃直接相關的費用在發生時進行分配和應計。這些費用與下文 “研發費用” 中描述的費用類似。對於合同製造，公司將根據合同 產生的成本記錄為收入成本。
研究和開發費用
根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）730 研究與開發，研發費用在發生時記作支出 。ASC 730解決了研發成本的適當會計和報告問題。它識別：
| 1. | 那些應被確定為研究和 開發的活動； |
| 2. | 研究 和開發活動應確定的成本要素以及這些成本的核算；以及 |
| 3. | 與之相關的財務報表披露。 |
研發包括臨牀試驗費用、 合同研究和許可協議費用（未來沒有其他用途）、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、 員工福利、財產和設備折舊以及各種公司成本的分配等成本。我們根據對所提供服務 和所產生成本的估計，對外部 服務提供商（包括合同研究機構（“CRO”）和臨牀研究人員產生的成本進行累計。這些估計值包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗的受試者入組、第三方產生的 管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票 的時間，我們還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來 期內在提供相關服務時被確認為費用。
我們目前沒有候選產品的任何庫存， 因為我們還沒有推出用於商業分銷的產品。從歷史上看，我們的業務一直側重於開展臨牀試驗、 產品研發工作以及改進和完善我們的製造流程，因此，根據所有其他研發成本的核算，生產的臨牀 劑量的候選產品在發生時記作支出。一旦 我們開始商業分銷，所有新制造的批准產品將分配用於商業分銷， 將作為庫存記作庫存而不計入費用，或者用於研發工作，後者將繼續按支出記作支出。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持與我們 臨牀項目相關的研發活動以及與臨牀試驗相關的額外費用，我們的研發支出在未來將繼續保持巨大 。
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一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、業務發展和行政 職能人員的工資和 其他相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括上市公司相關費用；與公司事務相關的法律費用； 保險費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；差旅費用；以及與設施相關的費用， ，其中包括直接折舊成本以及設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。一般 和管理費用還包括與我們與邁阿密大學的協議以及 參加和贊助行業、投資、組織和醫學會議和活動相關的特許權使用費和許可費。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持與成為 上市公司相關的更多管理活動，我們的一般和管理費用在未來將繼續保持巨大 。我們還預計會產生與上市公司相關的額外費用，包括與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求的遵守相關的會計、審計、 法律、監管和税務相關服務費用、董事和高級管理人員 保險費用以及投資者和公共關係費用。
其他收入和支出
利息收入包括現金等價物和 有價證券的利息。我們預計，我們的利息收入將隨着每月現金和有價證券 餘額的變化而變化。其他收入包括賺取的資金，這些資金不屬於我們正常業務的一部分。在過去的幾年中，它們主要是作為研發税收抵免計劃的一部分獲得的社會保障税退税的結果。
所得税
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，沒有記錄任何所得税準備金。如果我們有收入，將來我們可能會徵收所得税。目前，公司尚未評估任何未來利潤的 影響。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月的經營業績，以及這些項目的變化（以美元計）：
| 截至3月31日的三個月 | 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 548 | $ | 279 | $ | 269 | ||||||
| 收入成本 | 219 | 203 | 16 | |||||||||
| 毛利 | 329 | 76 | 253 | |||||||||
| 開支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,200 | 2,012 | 188 | |||||||||
| 研究和開發 | 2,219 | 2,780 | (561 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 4,419 | 4,792 | (373 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (4,058 | ) | (4,716 | ) | 626 | |||||||
| 其他收入（支出） | 32 | 69 | (37 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,058 | ) | $ | (4,647 | ) | $ | 589 | ||||
收入、收入成本和毛利：截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 的收入分別為50萬美元和30萬美元。與2023年相比，2024年的收入增長了20萬美元，增長了96％，這主要是由於參與者對我們的巴哈馬註冊試驗的需求增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月的撥款收入分別為0美元和不到10萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，來自 巴哈馬註冊試驗的臨牀試驗收入分別為50萬美元和20萬美元。由於參與者 需求增加，截至2024年3月31日的三個月，臨牀試驗 收入與2023年相比增長了30萬美元，增長了116％。截至2024年3月31日的三個月，合同製造收入分別低於10萬美元和0美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間， 的相關收入成本為20萬美元。增長不到10萬美元，增長8％，主要是由於巴哈馬註冊局審判獲得的收入增加 以及與我們的補助計劃相關的直接成本降低。這導致截至2024年3月31日的三個月，毛利約為30萬美元，與2023年的10萬美元毛利相比，增長了20萬美元，增長了333％。
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一般和管理費用：截至2024年3月31日的三個月，一般和管理 費用增加到約220萬美元，而2023年同期 的支出為200萬美元。增加約20萬美元，增長9％，主要與專業費用相關的支出增加有關。
研發費用：截至2024年3月31日的三個月，研發 支出從2023年同期 的約280萬美元降至約220萬美元。減少60萬美元，降幅20％，主要是由於阿爾茨海默氏症臨牀試驗的研發費用減少了60萬美元，以及在我們決定 停止在日本的試驗活動之後，與衰老相關的虛弱性臨牀試驗的成本降低，供應成本減少了30萬美元，以及分配給研發費用的股權補償 支出減少了20萬美元。40萬美元的更高薪酬 和福利成本部分抵消了這些削減。研發費用主要包括以下項目（減去分配給 補助金收入成本的費用）（以千計）：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 臨牀試驗費用——統計、監測、實驗室、場所等 | $ | 808 | $ | 1,353 | ||||
| Lomecel-B™ 的供應和製造成本 | 21 | 285 | ||||||
| 員工薪酬和福利 | 963 | 543 | ||||||
| 基於股權的薪酬 | 90 | 273 | ||||||
| 折舊 | 197 | 182 | ||||||
| 攤銷 | 56 | 56 | ||||||
| 旅行 | 25 | 82 | ||||||
| 其他活動 | 59 | 6 | ||||||
| $ | 2,219 | $ | 2,780 | |||||
其他收入（支出）：截至2024年3月31日的三個月 的其他收入低於10萬美元。其他收入包括不到10萬美元的貨幣市場基金 和有價證券的利息。 截至2023年3月31日的三個月，由於m的收益，其他收入為10萬美元 可上市證券.
淨虧損：截至2024年3月31日的三個月， 的淨虧損從2023年同期的460萬美元淨虧損降至約410萬美元。淨虧損減少50萬美元，下降13％，是由於上述原因。
現金流
下表彙總了我們在所列期間 的現金來源和用途（以千計）：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (3,086 | ) | $ | (5,848 | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 | 14 | 346 | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 63 | (17 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的變化 | $ | (3,009 | ) | $ | (5,519 | ) | ||
運營活動. 自成立以來，我們已經蒙受了損失 。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為310萬美元，主要包括 我們410萬美元的淨虧損和90萬美元的預付保險費用。這被非現金支出 30萬美元的股權薪酬和30萬美元的折舊和攤銷支出，以及 80萬美元的應付賬款、30萬美元的遞延收入和20萬美元的應計支出部分抵消了這一點。截至2023年3月31日的三個 個月中，用於經營活動的淨現金為580萬美元，主要包括我們的460萬美元淨虧損、向未清賬款 支付的120萬美元應付款項和70萬美元的預付保險費用。
投資活動. 截至2024年3月31日的三個月，投資 活動提供的淨現金不到10萬美元，主要用於贖回有價 證券，但部分被購買不動產、設備和無形資產所抵消。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨 現金為30萬美元，主要包括有價證券的增加，但無形資產的增加和設備的購買部分抵消了這一增長.
融資活動. 截至2024年3月31日的三個月，融資 活動提供的淨現金約為10萬美元，用於應收股票認購收益， 部分抵消了限制性股票單位（“RSU”）歸屬時繳納的税款。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨 現金在歸屬 的限制性股票單位後用於繳納税款的淨現金不到10萬美元。
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流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。 隨着我們推進項目的臨牀前和臨牀開發，我們預計將產生鉅額支出和營業損失。我們 預計，我們的銷售、研發以及一般和管理成本將增加，原因是為我們當前和未來的項目和候選產品進行額外的 臨牀前研究和臨牀試驗，與首席研究組織簽訂合同以支持臨牀前 研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合，為我們的運營提供一般和管理支持。 因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可能會從額外的股權或債務融資、合作、 許可安排或其他來源獲得這些資金。
迄今為止，我們主要通過首次公開募股、 公開和私募股權融資、撥款獎勵以及巴哈馬註冊局試用和合同製造 服務產生的費用為我們的運營提供資金。自我們成立以來，我們已經通過發行股票籌集了約8,390萬美元的總收益。截至2024年3月31日， 該公司的現金及現金等價物為180萬美元，有價證券為40萬美元，營運資金赤字約為150萬美元。
2024 年 4 月的融資導致 總收益達到 1140 萬美元，扣除配售代理費，但在扣除下文討論的其他發行 費用之前，淨收益達到 1,030 萬美元，此後，我們認為我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營費用和 資本支出需求提供資金。我們基於可能不精確的假設得出這些估計， 而且我們可以比預期更快地利用可用資本資源。我們正在積極尋找融資機會以延長 我們的現金流失期，同時採取措施減少現金支出，因為我們將資源集中在HLHS的主要戰略計劃上。 這些節省成本的措施包括終止我們在日本進行的與衰老相關的虛弱臨牀試驗、裁員相關的裁員、 以及繼續審慎管理全權支出。
籌集資金的努力
2024年4月8日，我們開始公開發行（“本次發行”） 最多661,149股A類普通股和預先注資認股權證，總共購買最多1,572,894股我們的 A類普通股（“預融資認股權證”）。A類普通股和預籌認股權證與 認股權證一起出售，總共購買了2,234,043股A類普通股（“普通認股權證”）。 公開募股的合併價格為每股A類普通股2.35美元，每股預先注資的認股權證和相關普通認股權證的價格為2.349美元。普通 認股權證可立即行使，自發行之日起五年內到期。在本次發行中，公司 還與現有認股權證 的持有人（“持有人”）簽訂了購買公司A類普通股的協議（“認股權證修正協議”），以換取持有人蔘與本次發行 和購買本次發行中的證券，並視本次發行的結束和持有人蔘與 發行而定，修訂持有人現有的認股權證，可以 16.50 美元的行使價 購買最多 (a) 242,425 股 A 類普通股每股，於2023年10月13日發行，將於2029年4月13日到期（“A系列認股權證”）和（b）242,425股A類普通股 ，行使價為每股16.50美元，於2023年10月13日發行，將於2025年4月14日到期（“系列 B認股權證”，與A系列認股權證一起是 “現有認股權證”) (i) 將 現有認股權證的行使價降至每股2.35美元，以及 (ii) 將A系列認股權證的到期日修改為 本次發行和B系列結束後的五年半 (5.5) 年在扣除配售 代理費（“認股權證修正案”）之前，每份經修訂的認股權證向公司支付0.125美元的認股權證，總對價為60,606.25美元，在扣除配售 代理費（“認股權證修正案”）之前。本次發行於2024年4月10日結束，本次發行的總收益為 525萬美元，扣除配售代理費後但不包括公司應付的其他發行費用後的淨收益為470萬美元。 《認股權證修正案》在本次發行結束時生效。
29
2024 年 4 月 16 日，我們與現有 (i) A 系列認股權證 和 B 系列認股權證（B 系列認股權證以及 A 系列認股權證 “十月認股權證”）的某些持有人（“持有人”）簽訂了激勵信函協議（ “激勵信函協議”），該協議最初於 2023 年 10 月 11 日發行 ，隨後於 2024 年 4 月 10 日修訂行使價為每股2.35美元，於2023年12月26日開始可行使 ，以及（ii）普通股認股權證，總共可購買1,914,984股普通股， 最初於2024年4月10日向持有人發行，行使價為每股2.35美元，可在發行 （“四月認股權證”，與10月份認股權證合稱 “認股權證”）後立即行使。
根據激勵信函協議，持有人同意 以每股2.35美元的行使價行使認股權證以兑現現金，以支付每份新認股權證0.125美元，並同意我們發行新的未註冊普通股認股權證（“新認股權證”），以2.35美元的行使價購買最多4,799,488股普通股 （“新認股權證”）每股（“激勵交易”），以及哪些 可以立即行使。購買2399,744股A類普通股的新C系列認股權證的期限為自發行之日起五年 ，購買2399,744股A類普通股的新D系列認股權證的期限為自發行之日起二十四 個月。
激勵交易於2024年4月18日結束，公司通過行使認股權證獲得的總收益（包括新認股權證的付款對價）約為620萬美元，扣除配售代理費後但不包括由 公司支付的其他發行費用後的淨收益為560萬美元。
撥款獎勵
從成立到2023年12月31日，我們已獲得約1190萬美元的政府和非營利協會撥款，用於資助我們的臨牀試驗、研發、 生產和管理費用。補助金被確認為收入，視資金機制而定，將一次性直接存入我們的 賬户，這些款項在預先確定的期限內錯開存放，或者從聯邦支付管理系統賬户 中提取，用於報銷所產生的費用。收入確認發生在與補助金相關的費用或收到物資和材料 時。截至2024年3月31日和2023年12月31日，可供我們提取的未使用補助金金額約為10萬美元。
補助金獎勵的條款和條件
撥款項目通常分為多個期限（例如，三年期 補助金可能有三個一年的期限），發放的總金額根據期數進行劃分。在預先規定的時間 分（詳見補助金髮放通知），我們需要向 撥款機構提交中期財務和科學報告，總共花費的資金，在某些情況下，還要詳細説明報告期內收益的用途和取得的進展。 為初始階段提供資金後，能否獲得額外的補助金取決於我們向 撥款機構令人滿意地提交中期報告。
撥款獎勵源於向撥款 機構提交詳細的研究提案，並贏得競爭激烈且嚴格的申請審查和流程，該審查和流程是根據提案的是非曲直進行評判的。 通常有多個申請人申請並爭奪有限的資金。因此，儘管我們過去曾成功獲得此類獎勵，但我們無法確定將來是否會獲得 補助金。
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資金需求
在可預見的 將來，與我們的持續活動相關的運營成本將繼續保持巨大。在過去的幾年中，我們已經能夠通過使用撥款為我們的大部分臨牀項目和 我們的管理開支提供資金。
具體而言，我們的支出將增加，因為我們：
| ● | 推進用於治療多種疾病狀態和適應症的Lomecel-B™ 的臨牀開發； |
| ● | 進行其他當前和未來的研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
| ● | 許可或獲取其他產品、候選產品或技術的權利； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 僱用更多研究、製造、監管和臨牀開發人員以及管理人員； |
| ● | 為成功完成臨牀開發的任何候選產品尋求監管部門的批准；以及 |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理體系，增加人員，包括支持我們作為上市公司運營的人員。 |
我們認為，我們現有的現金和現金等價物將使 我們能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計 所依據的假設可能不準確，而且我們可以比預期更快地利用可用資本資源。我們正在積極尋找融資機會以延長我們的現金流失期，同時採取措施減少現金支出，因為我們將資源 集中在HLHS的主要戰略計劃上。這些節省成本的措施包括終止我們在日本進行的與衰老相關的虛弱臨牀 試驗、裁減相關人員以及繼續審慎管理全權支出。
由於我們的候選產品的研究、 開發和商業化存在諸多風險和不確定性，因此很難確定地估算我們的營運資金 需求量。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的細胞療法項目臨牀試驗的進展、成本和結果，以及我們未來啟動的其他研究計劃中的其他研究和臨牀前研究； |
| ● | 與我們的候選產品以及我們通過臨牀前和臨牀開發推進的其他計劃相關的工藝開發和生產規模擴大活動的成本和時機； |
| ● | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他協議的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | 我們在多大程度上對其他產品、候選產品或技術進行許可或獲得權利；以及 |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間。 |
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此外，我們的經營業績將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。在 我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過 股權發行、債務融資、撥款獎勵、合作協議、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排 以及營銷和分銷安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。
我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。 債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們 採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷 安排籌集額外的 資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品 的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資 籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的生物藥物開發或未來的商業化工作 ，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
為了實現我們的運營目標，我們將需要獲得額外的 資本，我們很可能會通過各種方式獲得這些資本，包括通過公開或私募股權、債務融資或其他 來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。如果我們通過出售可轉換債務或股權證券籌集額外資本 ，則當前股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括 清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此類融資可能會導致股東稀釋， 並可能導致債務契約的實施、定期還款義務的增加或其他可能影響我們業務的限制。 如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金， 我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或以對我們不利的條款授予許可。此外， 即使我們認為我們有足夠的資金 來執行當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們有190萬美元的經營租賃債務 和140萬美元的合同研究組織債務。我們在正常業務過程中與第三方 合同組織簽訂合同，涉及臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他服務及用於運營目的的產品。 這些合同通常規定在通知後的一段時間內終止，因此我們認為這些協議規定的不可取消的 義務並不重要。
如果里程碑或特許權使用費的支付時間和金額未知或不確定，我們不包括里程碑或特許權使用費或其他合同 付款義務。
關鍵會計估計
有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲第二部分第7項中的 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 以及2023年10-K表格第二部分第8項中的財務報表附註 。另見簡明財務報表附註1。自提交2023年10-K表格以來， 我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
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新興成長型公司地位
正如 Jumpstart Our Business Startups Act 或 JOBS Act 所定義的那樣，我們是一家 “新興成長型公司”，該法律旨在通過放寬美國的許多證券監管來鼓勵為小型企業提供資金，我們可能會利用降低的 適用於上市公司的報告要求。《就業法》第107條規定，在要求私營公司遵守新的或修訂的財務 會計準則之前，新興成長型公司無需遵守這些準則。我們選擇利用延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則；由於這次選舉，我們的簡明財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。根據薩班斯-奧克斯利法案第 404 (b) 條，《喬布斯法案》還規定我們無需提供 審計師對財務報告的內部控制證明。
我們將一直是 “新興成長型公司”，直到（1）年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，（2）首次公開募股完成五週年後的 財年的最後一天，（3）我們在過去三年中發行超過10億美元 不可轉換債務的日期，或（4）) 根據美國證券交易委員會 規則，我們被視為大型加速申報人的日期，這通常是指一家公司的市場份額超過7億美元的時候其申報的由 非關聯公司持有的股票類別的價值，該類別的股票已上市至少12個月，並且已通過10-K表提交了至少一份年度報告。
最近的會計公告
本10季度第1項中包含的未經審計的簡明財務報表 附註2中披露了對可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的最近會計聲明的描述。
第 3 項。關於市場 風險的定量和定性披露。
自 管理層在《2023年10-K財務狀況和經營業績討論與分析》中進行披露以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的監督和參與下，評估了截至本10-Q表季度 報告所涵蓋期末的1934年《證券交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的披露控制和程序的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的 內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大 影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議和 各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。截至2024年3月31日，公司尚無任何需要披露的法律訴訟 或重大進展。
第 1A 項。風險因素。
與2023年10-K中披露的風險因素相比，影響 公司的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和 所得款項的使用。
發行人購買股票證券
| 時期 |
總數 的股份 已購買 (a) | 平均值 (b) | 總計 (c) | 美元 (d) | ||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日至 31 日 | 14,147 | $ | 1.32 | - | - | |||||||||||
| 2024 年 2 月 1 日至 29 日 | 2,869 | 0.53 | - | - | ||||||||||||
| 2024 年 3 月 1 日至 31 日 | 33,293 | 0.54 | - | - | ||||||||||||
| 總計 | 50,309 | $ | 0.76 | - | - | |||||||||||
| (a) | 包括向員工預扣的 股份，以履行在此期間與限制性股票和績效 股票單位的歸屬有關的最低税收預扣義務。 |
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
交易安排
公司董事會成員羅克·索弗在截至2024年3月31日的公司財政季度中通過了 “第10b5-1條交易安排”。該交易安排 於 2024 年 1 月 11 日通過，於 2024 年 1 月 12 日生效，旨在滿足第 10b5-1 (c) 條的肯定抗辯。交易 安排將按其條款繼續有效，直到（a）2025年4月17日；（b）完成27.5萬股 Longeveron A類普通股的出售；（d）關於收購或交換要約或合併、收購、重組、 資本重組或Longeveron股本交換的類似交易的通知或通知或轉換；(e) 索弗先生死亡、喪失工作能力、 破產或破產；或 (e) 根據其條款進行的其他解僱。
除索弗先生外，根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）條的定義，公司的其他董事
或 “高級職員” 均不是
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第 6 項。展品。
| 展品編號 | 描述 | |
| 3.1 | Longeveron Inc. 的公司註冊證書，參照註冊人於2021年3月30日提交的10-K表年度報告附錄2.2納入 | |
|
3.2 |
Longeveron Inc. 公司註冊證書修正證書，參照註冊人於 2024 年 3 月 19 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 (a) 納入其中 | |
| 4.1 | 預先注資認股權證表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入 | |
| 4.2 | 普通認股權證表格，參照註冊人於 2024 年 4 月 11 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.2 納入 | |
| 4.3 | 配售代理認股權證表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-K表最新報告附錄4.3納入 | |
| 4.4 | 新認股權證表格，參照註冊人於 2024 年 4 月 18 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入 | |
| 4.5 |
配售代理認股權證表格，參照註冊人於2024年4月18日提交的8-K表最新報告附錄4.2納入 | |
| 10.1 | 本公司與買方簽署的2024年4月8日簽署的證券購買協議表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-K表最新報告的附錄10.1併入* | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國證券交易委員會規則》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國證券交易委員會規則》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 內聯封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） | |
| * | 根據 法規 S-K 第 601 (a) (5) 項，省略了附表。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何省略附表的副本。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 穆罕默德·瓦埃爾·艾哈邁德·哈沙德 |
| 穆罕默德·瓦埃爾·艾哈邁德·哈沙德 | |
| 首席執行官 | |
| （首席執行官） |
| 日期：2024 年 5 月 14 日 | /s/ 麗莎 A. 洛克利爾 |
| 麗莎·A·洛克利爾 | |
| 執行副總裁兼首席財務官 | |
| （首席財務和會計官員） |
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