1.

定義

A.

“不良事件或 AE” 應定義為受試者、使用者或其他人員發生的任何不良醫療事件、意外疾病或損傷，或不良臨牀症狀（包括實驗室發現異常），無論是否與研究醫療器械有關。

B.

就特定方而言，“關聯公司” 是指控制、受該方控制或受其共同控制的個人、公司、公司或其他實體。就本定義而言，“控制” 是指直接或間接指揮或促使此類實體的管理和政策方向的實際權力，無論是所有權所為

C.

“研究性醫療器械” 或 “測試醫療器械” 是指在臨牀研究中進行安全性或性能評估的醫療器械。

D.

“臨牀研究” 是指在人類參與者體內或人體上對研究醫療器械進行系統研究，以評估其安全性、性能或有效性

E.

“臨牀試驗地點” 是指擁有進行臨牀試驗所需設施的任何醫院或機構或任何其他臨牀機構

F.

“臨牀研究計劃/協議” 是指一份文件，其中包含有關理由、目的和目標、設計和擬議分析、行為、方法，包括績效、管理、不良事件、撤回和統計考慮以及與臨牀研究有關的記錄保存。

G.

“服務” 是指向發起人提供的臨牀試驗相關服務 [省略]根據本協議的條款，並應包括開展臨牀試驗領域的服務，以及與保薦人測試醫療器械相關的任何其他商定服務以及主辦方根據工作單可能要求的其他服務。

H.

“工作訂單（WO）” 是指將由其提供的服務的詳細信息 [省略]包括時間表、交付成果、驗收標準以及贊助商根據本協議可能要求的、雙方以附錄A中提供的格式共同商定的任何其他細節

I.

“嚴重不良事件或 SAE” 是指導致以下情況的不良醫療事件

a.

死亡；或

b.

受試者的健康狀況嚴重惡化，要麼-

J.

“第三方 CRO/提供商” 是指經贊助商批准且符合發起人資格的任何人 [省略]根據其SOP/s（無論是書面形式還是工作單）作為其CRO，根據發起人簽訂的合同為研究或服務提供輔助服務 [省略]，或其中任何一方的代理人或代表。第三方 CRO/提供商包括但不限於中心實驗室、藥庫、會議策劃者、運輸公司、翻譯 CRO、秤提供商、設備提供商、電子數據採集 (EDC) 提供商或任何其他提供不在 CRO 提供的服務範圍內的服務的 CRO。為澄清起見，第三方 CRO/提供商不得包括 [省略]人員、研究人員或臨牀試驗場所或分包商。

K.

“可交付成果” 的含義應與適用的工作單中所述相同。

L.

“數據” 是指與患者護理相關的或作為臨牀試驗計劃一部分的健康相關信息，或任何與Monogram產品及其性能相關的信息。數據應包括原始數據的電子副本以及所有其他文件，包括源文件。

M.

“監管機構” 是指根據立法法案設立的獨立的政府機構，其目的是為經濟的私營部門的特定活動或業務領域制定標準，然後執行這些標準。

N.

“法律” 是指規範社區行為的規則體系，通常由控制機構通過處罰來執行。

O.

“受試者” 是指作為研究產品的接受者或作為對照組參與臨牀試驗的個人。“主題” 一詞是聯邦法規的一部分，可以與參與者互換使用。

P.

“結果” 是指作為臨牀試驗計劃的一部分與患者預後相關的健康相關信息，或與Monogram產品及其在臨牀試驗計劃中的表現相關的任何信息。

Q.

“驗收標準” 是指患者參與研究的資格標準。

R.

“倫理委員會” 是指一個獨立機構，負責確保試驗按照GCP指南進行並保障參與臨牀試驗的受試者的安全和福祉。

1.

服務： [省略]將為贊助商提供與其產品研究相關的各種服務。

2.

協議範圍：贊助商應僅外包給 [省略]與其在印度研究醫療器械產品的臨牀研究有關的所有服務。研究生成的數據將用作提交給監管機構的數據，發起人可以根據需要自由使用此類數據。

3.

工作訂單：每項臨牀試驗研究（以下簡稱 “研究” 或複數 “研究”）的具體細節，包括但不限於時間表和協議價格，應在開始針對該特定產品的研究之前，在雙方不時簽訂的工作單中以產品對產品的形式進行真誠的協商和商定。在執行工作單後， [省略]將根據個人工作單中的研究具體情況提供服務。每份工作單應包括與研究相關的詳細信息，包括但不限於服務的性質和範圍、時間表、預算、付款時間表和可交付成果 [省略]有義務根據此類工作單向贊助商交付，並且在構成本服務主協議的一部分之前必須由雙方簽署。工作單還可能包括該研究的特定條款和要求。每份工作單在執行時均以引用方式納入本主協議。

4.

變更單：對工作單細節或工作單所依據的假設進行任何更改，包括但不限於設計變更、參與研究的受試者商定數量和/或發起人暫停研究，都可能需要更改預算，並需要對工作單進行書面修訂（“變更單”）。每份變更單應詳細説明對適用任務、責任、職責、預算、時間表或其他事項所要求的變更。變更令將在雙方執行該變更令後生效，並且 [省略]除非變更單中另有明確的實施規定，否則將給予合理的時間來實施變更，如果是，則以變更單時間表為準。雙方同意在考慮另一方要求的變更單時本着誠意立即採取行動

5.

雙方承認並同意，其各自的關聯公司可以根據本主協議執行工作訂單。在這種情況下，此類關聯公司應受本主協議和適用工作單的所有條款和條件的約束，並有權享受本主協議賦予的所有權利和保護。儘管本主協議規定了雙方之間的某些義務，但它並未規定贊助商或任何贊助商關聯公司有義務參與 [省略]提供服務，或履行義務 [省略]或者任何 [省略]關聯公司提供服務；此類義務僅在執行工作單或變更單時產生。

6.

雙方理解並同意，另一方或其關聯公司可能從事與另一方（或其一個或多個關聯公司）類似的業務，或提供的產品或服務相同，並且可能已經開發、正在開發或計劃開發與另一方擁有或開發的產品、服務和信息相似的產品、服務和信息。沒什麼

1.

[省略]應在任期內根據本主協議、協議（不時修訂）、良好臨牀實踐（GCP）以及倫理委員會的批准和所有適用法律為發起人進行研究。

2.

[省略]同意向贊助商提供以下人員、設施和資源 [省略]認為有必要根據本主協議進行研究。

3.

為了提供這些服務， [省略]將根據贊助商的建議和批准，使用調查人員、調查場所或相關分包商。在提供服務時，所有此類人員、調查人員和分包商均應遵守保密義務並遵守當地監管要求，包括食品和藥物管理局的要求。將執行發起人與研究者之間的單獨協議，在不同的臨牀試驗地點進行研究。

4.

關於與制定和磋商為研究設計的任何協議相關的任何工作指令, [省略]應根據印度和美國司法管轄區的所有適用法律和行業標準，就設計、目標、納入和排除標準、報告不良事件的程序、統計分析或任何其他相關問題進行磋商。

5.

對於工作單中描述的任何研究， [省略]應為研究準備知情同意書（“知情同意書”）和病例記錄表（“CRF”）。如果在工作單中描述， [省略]應根據印度監管要求以商定形式向適用的監管機構和/或適用的道德委員會提交知情同意書和CRF。

6.

[省略]應在與發起人簽訂的工作單中商定的規定時間內交付研究報告。應儘快告知交付件的任何延遲，但不得超過一週。

7.

[省略]應支持贊助商盡一切合理努力，毫不拖延地向贊助商提供贊助商要求的信息。

8.

[省略]應按照 “議定書” 和所有已確定的方法完成研究.如果出現任何偏差， [省略]應立即通知贊助商。本議定書可以不時進行修正，前提是任何此類修正均須經雙方書面商定並由締約方簽署，並符合當地現行法規和GCP。

9.

[省略]如果出現任何調查人員因受試者的安全或協議終止而偏離協議的情況，網站應立即通知發起人和歐共體

10.

[省略]應確保臨牀試驗場所應在研究中招收必要數量的受試者，這些受試者必須符合協議中規定的受試者選擇標準，並且必須經過倫理委員會和監管機構的批准。

11.

[省略]應根據研究結果（“報告”）（連同CRF的副本）的結果編寫並提交一份符合GCP和適用的監管要求的最終報告（“報告”）（以及CRF的副本），並向發起人提交一份副本（軟性）。[省略]同意對發起人要求的報告進行任何合理的更正，並將修訂後的報告提交給發起人。

12.

[省略]將通過其質量保證股（QA）確保本主協議下的服務符合適用法律和 [省略]的標準操作程序 (SOP)。

13.

[省略]應遵守保薦人的審計團隊並與之合作，該團隊將有權在合理的時間以合理的方式對標準操作程序和設施進行審計/檢查 [省略]並核實可能合理要求的任何記錄，以確定服務的提供是否符合本主協議和/或相關工作單的規定。

14.

[省略]應確保臨牀試驗場所在提交最終報告後將原始數據的電子副本以及所有其他文件（包括源文件）保留至少十五年或印度或美國法規要求的最低期限，最終報告將可供申辦方檢查和複製，然後將其轉讓給贊助商。

15.

在研究過程中, [省略]應隨時向發起人通報研究每個階段的日常進展情況。

16.

對於所進行的每項研究， [省略]應根據現行地方法規的要求和研究特定協議的規定，向當地中央許可機構、發起人或其代表報告任何SAE發生的情況。如果適用，發起人應負責向印度以外的相關監管機構報告 SAE。

17.

除非適用的工作單中特別提及, 否則在令人滿意地完成研究後, [省略]應以 ICH-E3/ECTD 格式編寫有關該研究的最終報告。如果在活動中，贊助商需要報告的紙質副本， [省略]應將其提供給贊助商，並將其快遞給贊助商，費用由贊助商承擔。

18.

[省略]不得與任何第三方披露其與Monogram的工作關係，除非為履行本主協議規定的義務所必需。

19.

[省略]將負責代表發起人監督根據本協議在臨牀試驗現場進行的研究。

20.

本主協議中描述的時間表視情況而定 [省略]及時接收相關的投入。

2.

發起人應向臨牀試驗場所提供工作單中描述的測試產品/測試醫療器械。發起人應定義測試醫療器械的可靠性、性能和其他相關特性。

3.

贊助商應證明測試醫療器械是按照相關法規制造和測試的。

1.

為了履行服務，贊助商應支付 [省略]根據工作單中描述的付款時間表，在工作單中規定的金額。除非另有約定，否則工作單中規定的金額應扣除除工作單中規定的金額之外將徵收的所有税款。所有報價均應包括適用税收的估算。 [省略]如果發生任何此類費用，則應報銷其有憑證的費用 [省略]，在收到贊助商的批准後。

2.

所有款項應由贊助商支付給 [省略]以美元或印度盧比匯至適用發票上提供的銀行信息。 [省略]應通過電子郵件將發票提交給贊助商。贊助商應在發票開具之日起30天內付款。應以印度盧比或美元按發票開具當日的現行印度盧比兑美元匯率付款。如果延遲付款超過到期日三十（30）天，則贊助商應支付每年18％的利息。所有報價均應包含所有預估税 (GST)。

1.

雙方同意保密一方（“披露者”）向另一方（“接收者”）披露的所有信息和數據，包括與服務和/或雙方業務相關的任何和所有數據和/或其他信息，除非出於履行本主協議規定的義務的目的，否則不得使用這些信息和/或其它信息。此處包含的任何內容均不得解釋或解釋為限制贊助商在其認為適當的情況下對任何研究的所有結果和/或數據進行任何和所有使用（包括但不限於公佈）的權利。就本主協議而言，“機密信息” 是指任何信息，包括但不限於數據、技術、協議或結果，或業務、財務、商業或技術信息（包括但不限於與發起人材料、臨牀試驗協議、臨牀數據和分析、配方、數據、軟件程序和源文件有關的信息；由披露者披露或由接收方生成並由披露者擁有的報告和研究信息）。為了清楚起見， [省略]技術和 [省略]IP（定義見此處）是機密的

2.

保密義務不適用於以下任何一項：

2.1

可以通過書面證據證明對方在披露之前已知的信息；或

3.

在適用法律或法規要求的範圍內，接收方可以披露披露者的機密信息，包括包含或體現此類機密信息的材料；但是，在法律要求的披露之前，接收方應及時向披露者發出此類必要披露的書面通知。如果法律或法規要求對披露者的機密信息進行有限的披露，接收方應繼續將此類披露信息視為披露者的機密信息，用於所有其他目的，並受本主協議的其他條款和條件的約束。

4.

雙方同意，他們將隨時應另一方的要求退還或以其他方式處置向其提供的或由主協議產生的所有書面或其他文件保密信息或其副本。

5.

本主協議的保密義務在本協議終止後將持續七 (7) 年。本節的條款將在本主協議因任何原因終止或到期後繼續有效。

1.

各方均表示有權簽訂本主協議以及根據本協議簽發的任何工作訂單，並且本主協議的條款不違反或違反其所承擔的任何合同義務或其他法律義務。

2.

各方表示，在根據本主協議開展業務時，它應（a）按照健全的誠信和誠實道德標準開展業務，並遵守所有適用法律；（b）遵守第二十一條。

3.

[省略]聲明並保證它將按照最高行業標準以良好、專業的方式提供服務。

1.

主辦方應免費提供測試醫療器械和相關組件，供臨牀試驗現場調查人員使用並由其監測 [省略]按照適用工作單中的進一步説明提供服務。測試醫療器械應在適當條件下按照協議在臨牀試驗場所提供。

2.

臨牀試驗地點 NOR [省略]應將測試醫療設備用於除執行本協議中規定的服務以外的任何目的。

1.

[省略]同意遵守監管機構的任何審計和檢查要求，並應配合此類檢查。應贊助商的要求並由贊助商承擔費用， [省略]應配合適用的政府監管機構的請求、查詢、調查、審計或程序，費用由發起人承擔。 [省略]應及時迴應監管機構就研究進行情況提出的詢問 [省略]。贊助商應通知 [省略]在得知監管機構將對該研究進行任何審計後，立即以書面形式提交。 [省略]應有權向發起人追回根據本節提交的任何審計報告的國家監管準則編制報告所涉及的費用。本節下審計產生的費用將按現行費率向發起人收取。其費用將在日後雙方商定。

2.

[省略]應在收到信函後的五（5）個工作日內以書面形式通知任何希望對贊助方進行檢查或詢問為贊助方進行的任何研究的監管機構 [省略].

1.

[省略]應賠償、捍衞保薦人、其關聯公司、高級職員、董事、員工、代理人（“保薦受保人”）免受因 (i) 產生的任何和所有直接損失、直接損害、責任、合理的律師費、法庭費用和開支（統稱 “損失”） [省略]受保人在履行本主服務協議和/或任務/工作單下的義務時出現的偏差、疏漏或重大過失；以及 (ii) [省略]受保人未能遵守適用的法律，除非此類損失是由以下原因造成的：(i) 任何保薦人受保方的任何疏忽作為或不作為或故意的不當行為，或 (ii) 保薦人違反本MSA的行為。

2.

贊助商應作出賠償並使其免受損害 [省略]及其關聯公司及其董事、高級職員、員工和代理人，（每個，a”[省略]受保人”），因任何第三方索賠、訴訟、訴訟或訴訟而導致或產生的任何及所有損失（i）保薦受保人在本協議、任何工作單或本協議中考慮的服務下的過失行為或不作為，包括本協議或任何任務/工作單所涉及的任何研究、測試、設備、產品或潛在產品引起或與之相關的任何損失；或（ii），（a.）一項研究的參與者/受試者死亡或受傷 [省略]根據適用工作單（“臨牀研究”）中的規定，代表保薦人，或 (b) 任何員工或承包商 [省略]參與執行本協議項下的研究或服務，其中死亡或人身傷害是由測試醫療器械造成或可歸因的；或（c）研究方案/臨牀研究計劃中規定的程序；或（d）由於發起人使用或第三方根據發起人的授權使用由以下機構提供的研究報告直接或間接引起 [省略]根據本 MSA，除非此類損失 (i)-(ii) 源於：(ix) 任何嚴重疏忽行為或不作為或故意的不當行為 [省略]受保人，或（y）任何違反本MSA的行為 [省略]。各方根據上述第十條承擔的義務以及時書面通知任何此類索賠、訴訟或調查（包括其副本）為條件。儘管有上述規定，一方未能及時就任何此類索賠、訴訟或調查發出書面通知不應限制其他各方獲得賠償的權利，除非這種不履行會影響該方對此類索賠、訴訟或調查進行辯護的能力。賠償方必須同意解決索賠，並且不得無理地拒絕這種同意。

2.

對於任何種類或性質的任何特殊、間接、附帶或間接損失，例如但不限於損失，任何一方均不得對另一方提出任何索賠或權利，無論是合同、擔保、侵權行為（包括疏忽）、嚴格責任還是其他方面

3.

研究結果和研究數據（統稱為 “結果”）和包含以下機構提供的結果的最終報告 [省略]作為工作單的一部分，視情況而定，仍應是贊助商的財產。

4.

所有數據、想法、方法、發明、發現、信息、報告和其他專有或可保護的材料，這些材料涉及贊助商、贊助商的產品及其應用、贊助商的業務和/或與研究醫療器械相關的所有數據、想法、方法、發明、發現、信息、報告和其他專有或可保護的材料，這些材料源於根據本主協議制定的研究 [省略]或者由贊助商提交給 [省略]（“贊助商材料”）歸贊助商所有。

5.

贊助商特此補助 [省略]及其關聯公司在主協議期限內向發起人材料和贊助商知識產權提供非獨家、已全額付款、可再許可且不可轉讓的有限許可，其唯一目的是根據工作指令進行研究。

2.

如果另一方有合理的依據認為另一方即將破產或破產，則任何一方都有權在向另一方發出書面通知後隨時終止本協議，則另一方應被裁定破產，或已根據任何破產、重組、接管、清算、妥協或任何暫停法規（無論現在還是將來生效）提出申請或同意任何救濟，或者應制定一項暫停執行法規為其債權人的利益進行轉讓，或應申請指定其全部或大部分資產的接管人、清算人、受託人或託管人，或者如果為其全部或大部分資產指定了接管人、清算人、受託人或託管人，但自任命之日起三十 (30) 天內未清償。如果發生本條所設想的任何事件，該締約方必須立即以書面形式將發生的事件通知對方。

3.

任何書面解僱通知均應註明正在終止的具體工作單。除非明確終止，否則未完成的工作單將繼續有效並一直有效，直到履行本主協議規定的義務為止。

4.

如果本主協議或任何工作單終止，雙方應立即開會以制定收尾時間表，贊助商應付款 [省略]根據本主協議提供的所有服務並獲得報銷 [省略]涵蓋截至終止生效之日為止在提供這些服務時產生的所有費用和開支，包括不可取消的費用。發起人還應報銷任何未繳的研究費用/開支，包括任何研究者或臨牀試驗場所、不可撤銷的第三方債務，這些義務無法通過合理的努力減免 [省略]或機構，以及贊助商同意的任何其他義務以及 [省略]以結束研究的目的。工作單終止後， [省略]應將與該工作單相關的所有贊助商材料以及與所有未完成的工作訂單相關的所有贊助商材料轉交給贊助商。如果個人工作單被終止，除非雙方另有協議，否則本主協議的其餘部分將保持完全的效力和效力。

5.

如果研究因不良事件而終止，則發起人同意支付 [省略]適用於截至此類終止之日實際發生/承諾的所有有記錄和批准的費用、支出和義務。

6.

如果研究終止， [省略]應立即通知所有地點和地方監管機構。網站應立即將此類終止及其原因告知相關主體和倫理委員會。研究終止通知應發給受試者（未來入組的患者和已經接受手術的患者）。

7.

贊助商的待付款（如果有）應由贊助商根據付款條款第四條進行結算。

8.

如果工作單在任何階段的持續期間終止，則發起人應支付與已完成或不可撤銷地承諾完成的工作相應的相應金額。如果工作單下的付款是基於里程碑的，並且主協議或適用的工作單在產生成本後終止 [省略]朝着實現里程碑邁進，但那個里程碑尚未完成，那麼 [省略]有權獲得與已完成里程碑相應的相應金額，並向贊助商償還/退還與未完成工作相應的餘額。

1.

就本主協議而言，本協議各方均為獨立訂約人，本主協議中的任何內容均不得解釋為將他們置於合夥人、委託人和代理人、僱主/僱員或合資企業的關係中。 [省略]同意它無權或權利對贊助商具有約束力或義務，也不應 [省略]自稱擁有這樣的權力。

2.

兩者之間的任何通知 [省略]並且贊助商應以書面形式通過送貨服務或掛號信發送，並應在收到之日視為已送達以下地址。

3.

本主協議構成了雙方之間的全部主協議 [省略]與保薦人就其主題事項達成協議，並取代雙方先前的所有書面或口頭陳述、主協議和諒解。本主協議只能通過雙方簽署的書面文件進行修改 [省略]和贊助商。

4.

如果本主協議中包含的任何一項或多項條款因任何原因在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則此類無效、非法或不可執行性不應影響本主協議的任何其他條款以及所有其他條款

5.

如果本主協議的條款與工作單的條款發生衝突，則除非工作單中另有明確規定，否則將執行本主協議的條款。

A.

分包商是指與之簽訂直接合同的個人或實體 [省略]按照 CRO 的決定執行服務。本協議中對 “分包商” 一詞的提法就好像數字上的單數一樣，是指分包商或分包商的授權代表。如果分包商在其正常業務過程中保留任何其他公司、專業合夥人或分包商的服務，則分包商和 [省略]應確保此類其他公司、專業人員或分包商受本協議中規定的相同條款和條件的約束，以及 [省略]應對該其他公司、專業合夥人或分包商與本協議有關的任何行為負責

B.

[省略]應有權將全部或部分服務分包給分包商，前提是必須獲得贊助商的事先書面同意，不得無理拒絕。如果簽訂這樣的分包合同, [省略]應繼續對服務承擔全部責任，並應確保服務，無論是由分包商提供還是 [省略]，嚴格按照本協議和根據本協議簽發的任何工作單的條款執行