美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2023

或

由_至_的過渡期

佣金文件編號001-40355

Treace Medical Concepts，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(904) 373-5940

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。YES ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 無

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§ 240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

根據2023年6月30日納斯達克全球精選市場普通股收盤價，註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為 $1,223.6百萬美元。

註冊人截至2015年已發行普通股的股數 2024年2月22日是 61,755,146.

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

如本年度報告所使用的10-K表格(“年度報告”)中所使用的，除非明確説明或文意另有所指，否則所指的“Treace Medical Concepts”、“我們”或“公司”均指Treace Medical Concepts，Inc.。本年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述，該表述由修訂後的《1933年證券法》第27A節(《證券法》)和1934年《證券交易法》第21E節編撰而成，關於我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對我們的業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期的修訂(“交易法”)。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。

這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們的業務和我們經營的行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下以及本年度報告中其他部分列出的那些因素。我們敦促我們的股東在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。

這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本年度報告日期之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。如果我們更新一個或多個前瞻性陳述，不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用並已作為本年度報告的附件提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，以瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

第一部分

它EM 1.業務

概述

我們是一家醫療技術公司，目標是提高拇囊炎和相關的足中畸形手術治療的護理標準。我們已經開創並申請了Lapiplants®3D BUnion矯正系統®的專利-這是一種結合了器械、植入物和外科方法的組合，旨在通過外科手術矯正拇指畸形的所有三個平面，並解決拇囊炎的根本原因，幫助患者恢復積極的生活方式。為了進一步滿足拇囊炎患者的需求，我們推出了我們的內收成形術® 中足矯正系統，專為可重複的中足外科矯正而設計，以及我們的Hammertoe Peek固定系統，旨在解決錘趾、爪趾和錘趾畸形。我們繼續擴大我們在足部和腳踝市場的足跡，推出了我們的Speedboard®快速加壓植入物，這是一種創新的固定平臺，具有廣泛的通用性，適用於Lapiplay和AdductoPlature手術，以及其他常見的足部骨融合手術。

拇囊炎是一種疼痛的、毀容的畸形，其特徵是大腳趾位置偏斜，很容易通過其底部的“隆起”來辨認。拇囊炎影響了大約6700萬美國人，而且隨着時間的推移，患病率和嚴重性通常都會增加。近25%的18歲至65歲的成年人和超過35%的65歲以上的人患有拇囊炎。在美國，每年約有440萬名患者為拇指結節尋求醫療護理；在這些患者中，估計有110萬人被認為有可能接受手術，這意味着每年可開發的市場機會總額超過50億美元。這一龐大的患者羣體經常患有隨着時間的推移而惡化的症狀，包括嚴重的和衰弱的疼痛、情感負擔和行動不便，並且容易進一步退化和常見的伴隨病理。儘管傳統的手術治療方法有很大的侷限性，但在美國，每年大約有45萬例包皮環切手術。我們相信，有一個重要的機會將這些轉換為我們的Lapiplating程序，代表着超過23億美元的市場機會。此外，通過更好的臨牀結果和有效的患者教育，我們相信我們可以增加尋求手術治療的患者數量，這意味着27億美元的增量機會。

姆囊炎手術的目標是恢復患者的正常解剖結構，以恢復足部的自然功能和外觀並緩解疼痛。一個常見的誤解是，姆囊炎只是可以剃掉的骨頭過度生長。事實上，姆囊炎是一種複雜的3D畸形，由腳中部關節不穩定（我們可以將其稱為“根本原因”）引起，導致腳的指骨旋轉在所有三個解剖維度上不對齊。2015年的一項研究表明，87%的姆囊炎除了有指骨水平和垂直錯位外，還存在3D旋轉問題。傳統的2D方法在大多數拇指囊腫外科手術中使用，但無法

糾正姆囊炎畸形的第三個“旋轉”維度，據報道，與3D手術相比，這會導致姆囊炎復發的機會增加10至12倍。

從歷史上看，有兩種主要的手術方法來治療拇囊炎，這兩種方法不一致地滿足了患者的需求和醫生的期望。第一種也是最常見的方法是2D截骨術，它涉及在兩個維度上切割和移位跖骨，主要是處理美容腫塊，這可能會導致拇囊炎復發的可能性很高，長期複發率(高達78%)和患者對手術的低滿意度。第二種方法是拉皮德斯融合術，傳統上只適用於最先進和最嚴重的拇囊炎病理。 手術融合了不穩定的關節，但需要通過“徒手”技術進行具有技術挑戰性的矯正。這往往會導致不一致的結果，據報道涉及較長的恢復期，包括大約6至10周的非負重。徒手手術高度依賴於外科醫生的技能，需要醫生在沒有輔助器械的情況下進行復雜的矯正，而輔助器械在許多其他骨科關節手術中是標準的，因此，這種手術經常導致不一致的結果。

我們相信，我們的專利臀部成形術系統是同類產品中的第一個，是領先的系統，旨在始終如一地、可靠地矯正拇囊炎畸形的所有三個維度，解決拇囊炎畸形的根本原因，並允許在低復發風險的步行靴中快速恢復承重(如下文標題為“臀部成形術系統的關鍵臨牀優勢”一節更詳細地描述)。拉皮成形術系統結合了我們新的手術方法，拉皮成形術程序，以及我們的程序器械和一次性植入套件。在我們手術器械的幫助下，Lapiplay手術旨在將整個跖骨旋轉到所有三個維度的正常解剖位置，消除隆起並恢復正常解剖結構。然後用我們的鈦固定植入物固定腳部不穩定的基礎，讓患者穿着步行靴快速站起來。臀部成形術可以在醫院門診或門診手術中心進行，並利用現有的、完善的報銷代碼。自2015年3月獲得LapiPlatment系統的510(K)許可以來，美國已經進行了超過9萬例LapiPlatment手術。

拉皮成形術系統的安全性、有效性和臨牀優勢已在多項上市後臨牀結果研究中得到證明。我們相信，這一系列研究在拇指畸形矯正領域是獨一無二的，在該領域，關於市面上銷售的拇指畸形矯正手術產品的全面結果研究是有限的。多篇同行評議的出版物已經證明，Lapiplay系統能夠重複糾正所有三個維度的畸形，並允許患者在表現出較低的拇指複發率的情況下快速恢復行走靴子中的負重(如以下標題為LapiplatingSystem的關鍵臨牀優勢部分更詳細地描述)。我們已經完成了ALIGN3D？多中心前瞻性研究的登記，該研究旨在前瞻性地評估臀部成形術後五年的疝氣矯正狀況，幷包括患者報告的結果、活動範圍

結果和放射學結果。ALIGN3D臨牀研究的中期分析已發表在《足踝外科雜誌》上，最近在行業會議上發表，包括2023年9月舉行的美國整形外科足踝學會(AOFAS)年會，以及2024年2月初舉行的美國足踝外科學會(ACFAS)年度科學會議。

正如下文“我們的解決方案”一節中更詳細描述的那樣，我們的其他產品包括(1)AdductoPlatment系統，該系統集合了我們的植入物和精密儀器，用於第一個全面的系統，設計用於中足的可重複調整、穩定和融合；(2)Speedboard快速壓縮植入物系統，設計用於通過小切口快速輸送鈦加壓植入物；(3)用於拇指和足中部手術的專用截骨和釋放器械，以及(4)Hammertoe Peek固定系統，旨在修復錘趾、爪趾和錘趾畸形。我們相信，這些新技術體現了我們對快速創新的承諾，專注於不斷重複Lapiply系統，提供減少切口尺寸和提高手術效率的選項，併為經常與拇囊炎手術一起進行的其他程序提供解決方案。

我們主要通過直接員工銷售隊伍在美國營銷和銷售我們的產品，並輔之以249個地區的獨立銷售機構，重點支持LapiPlatment和AdductoPlatment Systems的採用和使用 在美國擁有足部和腳踝專科的約7,400名外科足科醫生和2,600名整形外科醫生中。為了改善臨牀結果，我們投入大量資源培訓和教育醫生安全有效地使用LapiplatingSystem和AdductoPlatingSystems。此外，我們還開發了一種差異化的直接面向患者的推廣計劃，教育患者瞭解Lapiplay系統的好處和風險。我們還在我們的網站上提供了一個“尋找醫生”的工具，允許潛在的患者在他們當地的市場上搜索訓練有素的Lapiply外科醫生。我們相信，隨着時間的推移，我們的患者和外科醫生教育計劃以及支持該領域外科醫生的專業團隊，再加上Lapiplants系統不同的臨牀結果，將導致每位醫生對Lapiplay系統的使用率增加。

我們的員工工程人員和我們的外科醫生顧問委員會以及其他整形外科醫生顧問幫助我們產生想法並開發產品創新。我們的外科醫生諮詢委員會由足科醫生和整形外科足踝外科醫生組成，他們為我們提供了開發完全滿足每個羣體需求的產品的見解。我們的研發團隊致力於通過設計新的特定程序的器械和產品以及開發增強的手術技術來改善臨牀結果。

自2015年3月獲得腰椎成形術系統的510(K)許可以來，我們經歷了相當大的增長。儘管新冠肺炎疫情對2020年和2021年的選擇性手術產生了不利影響，但激光成形術成套設備的銷量從2020年的11,113套增加到2023年的29,675套，複合年增長率為38.7%。相應地，我們的收入從2020年的5740萬美元增加到2023年的1.871億美元，複合年增長率為48.3%。

拇囊炎概述

拇外翻(俗稱“拇趾腫”)是一種疼痛的、毀容的畸形，其特徵是大腳趾位置偏斜。拇趾腫很容易通過大腳趾底部關節上的“隆起”(指(指)趾關節)識別出來。雖然這種“腫塊”被廣泛認為是拇囊炎患者疼痛的根源，但結構缺陷導致跖骨3D錯位是導致畸形的根本原因。

拇指畸形通常被認為是遺傳易感性的結果。患病率隨着年齡的增長而增加，一項研究發現，70%的拇囊炎患者是女性，這種疾病發生在雙腳或雙側，在56%的拇囊炎患者中。拇囊炎是一種進行性畸形，症狀通常會隨着時間的推移而加重。對於那些容易患上拇囊炎的人來説，限制穿鞋、負重活動或職業會加劇病情，可能會加速關節畸形的進展，並導致症狀出現得更早。如果不加以治療，拇囊炎往往會對患者產生重大的長期負面影響，包括：

一種常見的誤解是，拇囊炎只是可以刮掉的過度生長的骨骼。拇囊炎實際上是複雜的三維畸形，是由於跖骨在三維解剖維度上的偏轉和旋轉造成的。這三個解剖維度及其相關的錯位總結如下：

跖骨的移位會導致MTP關節處的骨或組織移位，導致與拇囊炎相關的視覺上的“隆起”。

複雜的3D畸形不僅僅是簡單的骨隆起和足中關節的不穩定，而是會使跖骨在所有3個解剖維度上偏離對齊，橫平面的跖骨傾斜，導致隆起。恥骨平面抬高，將壓力轉移到較小的跖骨。額平面跖骨旋轉導致MTP拇趾關節異常磨損。

對於拇囊炎患者的傳統治療選擇因每個拇囊炎的類型和嚴重程度而不同。在疾病的早期階段，疼痛可以控制，但通常會惡化，可能會出現更多症狀。大多數早期治療方案的主要目標是減輕拇囊炎的壓力，阻止畸形的發展。醫生最初可能會推薦各種非手術治療，包括腳趾隔離器、腳墊或夾板、嵌入物或矯形器、藥物或物理治療。這些選項是為了緩解症狀而開的，但並沒有解決畸形的根本原因。當這些非手術治療失敗時，或者當拇指畸形的嚴重程度超過了這種選擇的門檻時，手術通常是必要的。

傳統外科治療方法的侷限性

從歷史上看，治療拇囊炎的主要手術方法有兩種：2D截骨術和Lapidus融合術。在這兩種手術之間，美國每年大約進行450,000次拇囊炎手術，其中大約75%是2D截骨手術，大約25%是Lapidus Fusion手術。

這些傳統的外科治療方法的特點是，患者對2D截骨手術的不滿意率為6%-35%，對術後Lapidus Fusion的不滿意率為7%-13%。臨牀文獻已經確定，患者對拇囊炎手術的主要期望是疼痛緩解、鞋子合腳、活動能力和美容外觀的改善。一些已發表的長期臨牀研究顯示，2D截骨手術後複發率高達78%，Lapidus Fusion手術後複發率高達38%。雖然並不是所有復發的患者都需要二次手術，但相對於其他常見的外科手術，潛在復發的高變異性是導致患者不滿的原因之一。

2D截骨術

在2D截骨術中，拇指“隆起”被刮掉，大腳趾的跖骨被切成兩半，並被移位以減少拇指疙瘩的出現。然而，由於不能糾正所有三個維度的畸形，隨着時間的推移，跖骨繼續漂移出位置並使拇囊炎恢復的可能性增加。此外，據報道，恢復時間包括長達6周的非負重負荷。

修剪凹凸不穩定基礎(未更正問題根源)剪切和平移不穩定基礎(未更正問題根源)

拉皮德斯融合

與2D截骨術不同的是，另一種常見的傳統外科手術方式，即拉皮德斯融合術，確實解決了拇囊炎的根本原因，自20世紀30年代以來，醫學文獻中經常將其稱為拇囊炎的手術選擇。然而，即使是傳統上描述和進行的拉皮德斯融合，仍然不能解決三維旋轉方面的問題，這是已知的有助於束團復發的因素。

一種傳統的拉皮德斯融合 手術融合了不穩定的第一踝跖骨關節，但需要通過“徒手”技術進行具有技術挑戰性的矯正，據報道涉及一段漫長的恢復期，包括大約6至10周的非負重。徒手手術高度依賴於外科醫生的技能，需要醫生在沒有輔助器械的情況下進行復雜的矯正，而輔助器械在許多其他骨科關節手術中是標準的，因此，這種手術經常導致不一致的結果。因此，它的使用傳統上被保留為最先進和最嚴重的拇囊炎病理。

下表概述了傳統的拇囊炎外科治療方法：

* 骨不癒合率是衡量骨不癒合的發生率。

雖然拇囊炎傳統上被認為是一種2D畸形，但最近的科學文獻表明，87%的拇囊炎除了跖骨的水平和垂直錯位外，還具有3D旋轉成分。據報道，與3D手術相比，如果不能糾正拇囊炎畸形的第三個“旋轉”維度，會導致拇囊炎復發的機率增加10到12倍。我們相信，在外科醫生中，有越來越多的人意識到，基於這一主題的講座和醫學期刊發表的頻率，尤其是在最近幾年，3D拇囊炎矯正的必要性。

我們的解決方案

我們首創了我們專有的Lapiplants 3D BUnion矯正系統-這是一種創新的器械、植入物和外科方法的組合，旨在矯正拇囊炎畸形的所有三個平面，並固定不穩定的關節，解決拇囊炎的根本原因。

我們的臀部成形術系統

我們相信，我們的腰椎成形術系統是第一個，而且仍然是領先的系統，旨在始終如一地、可靠地矯正拇囊炎畸形的所有三個維度，穩定第一個TMT關節，並允許在步行靴中快速恢復承重。在拇指成形術中，整個跖骨被旋轉並在所有三個維度上恢復到合適的位置，消除了難看的隆起並恢復了正常的解剖結構。第一個TMT關節是用鈦固定技術固定的，允許患者穿着步行靴快速站起來。臀部成形術可以是

在醫院門診部或門診外科中心的環境下，對各種有拇指畸形的患者進行手術，並利用現有的、完善的報銷代碼。

腰椎成形術系統既包括程序性器械，也包括一次性使用、無菌包裝的植入套件。我們的手術器械包括創新的手術工具，旨在使外科醫生能夠準確和一致地糾正拇指畸形和拇囊炎的根本原因的所有三個維度。我們的一次性使用、無菌包裝的植入物套件具有雙平面植入物，這是兩個低調的鈦固定植入物，旨在穩定TMT關節，並允許在關鍵的癒合期早期穿着步行靴負重。

下表説明瞭拉皮成形術系統的關鍵部件：

*包括鎖板和螺絲結構

下表説明瞭我們的專利Lapiply系統，在我們專有的Lapiply過程的每個步驟中都使用了程序器械和植入物：

我們的微創方法

為了擴大我們的Lapiplants產品，我們在2021年推出了Lapiplants Mini-Cutageè系統，該系統旨在允許通過3.5 cm的切口進行Lapiplit手術，而標準Lapiply手術的切口是6 cm到8 cm。一些患者更喜歡較小的傷口，這樣可能會留下較少明顯的疤痕。Lapiplants小切口系統包括一塊名為PlantarPower的固定板，其輪廓橫跨關節的下半部分，在載荷最高的地方，同時仍然提供了通過一個小切口插入鋼板固定螺釘的便捷途徑。繼續微創手術，在2023年第四季度，我們開始了微創手術系統的有限商業發佈，該系統旨在利用新的Speedboard植入技術，通過一個2釐米的微創切口進行專利的LapiPlatment手術。

Speedboard種植體固定平臺

在2023年，我們推出了Speedboard快速加壓植入系統，這是一種新的Lapiplat固定技術，旨在快速插入，同時提供關節表面的動態壓縮。由於它可以通過2釐米的小切口植入，Speedboard技術不僅為我們的標準Lapiplatingand AdductoPlatment系統提供了廣泛的適用性，而且還成為我們的Micro-Lapiplants系統的固定技術。SpeedBoard系統也可用於足部其他常見的骨融合手術。SpeedBoard技術於2023年第四季度開始全面商業化推出。

我們的內收口成形術系統

在2021年第三季度，我們推出了內收成形術系統，該系統將我們的植入物和精密儀器結合在一起，形成了一個全面的系統，旨在可重複地矯正內收足畸形和中足骨關節炎。高達30%的拇囊炎患者可能會出現足中畸形。 內收成形術系統包括用於第二和第三TMT關節融合術的器械和我們的Lapiplants固定植入物，這可能是結合拇囊炎手術經常需要的。2022年，我們推出了TriTome®Release器械，這是一種無菌包裝的一次性器械，具有三個切割刃，旨在幫助在內收成形術中進行組織釋放。

錘頭頂固定系統

2023年第四季度，我們推出了Hammertoe Peek固定系統，旨在解決錘趾、爪趾和錘趾畸形。Hammertoe系統由PEEK(聚醚醚酮)製成，具有與骨骼相當的放射透明度和機械性能，其中空便於流線型插入，可實現準確的種植體放置，是一種無菌填充的植入物和器械套件，可方便輸送並提高臨牀效率。

患者專用器械

2023年6月12日，我們收購了MIOS Marketing，LLC d/b/a Redpoint Medical3D(“RPM-3D”)的某些資產。獲得的技術使我們能夠使用患者的CT掃描數據，我們將軟件技術應用於這些數據來制定三維手術前計劃，以矯正患者的畸形，併產生3D打印的、針對患者的特定切割指南，旨在提供針對患者獨特的足部解剖結構定製的準確的畸形外科矯正。我們的患者專用器械目前處於有限的臨牀發佈階段，計劃在2024年下半年全面商業化。

其他臀部成形術和內耳成形術的進展

在2022年和2023年，我們在Lapiplit和AdductoPlatment手術中引入了更多的新進展，旨在使它們更快、更有效地執行。這些設備包括(1)3-n-1指南，它將三種不同的器械和三個程序步驟組合成一個器械和步驟，(2)S4A®解剖鋼板系統，其特點是先進的3D輪廓設計，以適應患者解剖的變化，(3)SpeedRelease®Release器械，這是一種一次性使用的器械，旨在使大多數Lapiplay手術病例中進行的具有挑戰性的軟組織釋放更容易執行，且對外科醫生來説更具可重複性，(4)LapiTome和RazorTome Osteotomes是無菌的一次性器械，旨在促進LapiPlay和AdductoPlay病例中骨片和軟組織的更有效地移除和釋放。

我們的產品組合

下圖描述了我們目前作為更廣泛產品組合的一部分提供的植入物和一次性產品：

陰囊成形術系統的主要臨牀優勢

我們相信，臀部成形術的獨特臨牀優勢支持其繼續在臨牀上採用，並有助於將臀部成形術確立為拇囊炎手術的標準護理。我們致力於通過臨牀研究和同行評議文獻中的出版物，促進對Lapiply手術過程及其對患者、外科醫生、設施和付款人的好處的理解。截至2023年12月，已有21篇同行評議的期刊出版物引用了Lapiply手術。

ALIGN3D臨牀研究的中期分析已發表在《足踝外科雜誌》上，最近在行業會議上提交，包括2023年9月的AOFAS年會和2024年2月初的ACFAS年度科學會議。發表在《足踝外科雜誌》上的一項中期分析(117名患者進行了至少12個月的隨訪)顯示，穿着步行靴提早恢復負重的時間平均為7.8天，恢復工作的時間平均為25.2天，完全不受限制的活動時間平均為4個月，放射學測量顯示12個月時1例復發(複發率0.9%)，患者報告的疼痛減輕視覺模擬評分(VAS)和曼徹斯特-牛津足部問卷(MOxFQ)的生活質量測量以及患者報告的結果有顯著改善

測量信息系統(PROIS)分數。我們已於2023年底將我們的主要終點ALIGN3D手稿提交給一家頂級同行評議的足部和腳踝雜誌，預計2024年年中發表。

根據下面進一步討論的多項研究的結果，以及我們在拇指拇指外科領域的豐富經驗，我們認為Lapiplatment系統的主要優勢包括：

我們的差異化臀部成形術系統旨在始終如一地、可靠地矯正拇囊炎畸形的所有三個維度並解決其根本原因。傳統的2D截骨術進行的是一種不完全的矯正，它針對的是拇囊炎的外觀，而不是畸形的根本原因。或者，雖然Lapidus Fusion確實尋求解決畸形的根本原因，但它並沒有解決導致拇囊炎復發的3D旋轉方面的問題，而是涉及一種具有技術挑戰性的“徒手”技術，該技術高度依賴於外科醫生的技能，需要醫生在沒有輔助器械的情況下進行復雜的矯正。臀部成形術系統包括專門設計的手術器械和植入物，使外科醫生能夠準確和一致地矯正拇指畸形。

多篇同行評議出版物中描述的臨牀研究證明瞭LapiplatingSystem的臨牀益處。這些出版物表明，腰椎成形術可以讓患者在3至10天內迅速恢復步行靴的負重功能。此外，這些出版物顯示的複發率非常低(如上所述)。此外，這些研究表明，骨不癒合的發生率很低(即骨不癒合率)，而且拆卸率也很低。最後，研究還表明，Lapiply成形術可能會導致術後骨骼和軟組織寬度的顯著減少(即5個月後的足部更加纖細)--儘管不是手術的適應症，但減少足部寬度通常是一種理想的美容和功能結果，通常與術後患者的滿意度有關。鑑於其已證明的臨牀益處，我們相信Lapiplatment系統提供了積極的醫生和患者體驗，並通過持續的臨牀採用，有望成為拇囊炎手術的標準護理。

ALIGN3D研究的最新中期數據

我們的ALIGN3D前瞻性多中心研究正在評估五年後的拇囊炎矯正狀況，包括患者報告的結果、活動範圍和放射學結果。這項研究在美國的7個臨牀地點招募了173名患者，年齡在14歲到58歲之間，有13名外科醫生參與。主要終點的最終患者隨訪於2023年上半年完成。下表列出了我們在2024年2月初舉行的ACFAS年度科學會議上提交的ALIGN3D臨牀研究的最新中期結果，展示了以下主要結果，包括對173名患者的分析，平均隨訪33.8個月®程序：

ACFAS的演示文稿包括更多細節，如研究中報告的患者人口統計、納入/排除標準和併發症，可在Treace的網站上查閲，網址：www.lapiplasty.com/surgeons/journal-publications/.我們網站上的信息，包括ACFAS演示文稿，不是本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告的一部分。

商業戰略

我們正在投資和執行一項五點戰略，其中包括快速的產品創新、專注於拇囊炎的直銷渠道、外科醫生教育計劃、直接面向患者的教育和支持性的臨牀證據。

我們目前通過在美國249個地區的直接員工銷售隊伍和獨立銷售機構的組合來營銷和銷售Lapiplay系統。截至2023年12月31日，我們擁有227名員工銷售代表和22家獨立銷售機構。2023年，員工銷售代表創造了大約81%的總收入，而大約19%的收入來自獨立的銷售機構。2022年，員工銷售代表創造了約71%的總收入，而約29%的收入來自獨立銷售機構。

我們已經並將繼續投入有意義的資源，以擴大我們在美國的銷售隊伍和管理團隊。我們已經聘請並預計將繼續聘用更多的員工銷售代表和員工現場銷售管理人員，以戰略性地訪問潛在患者密度高的地區。我們相信這一戰略將：

我們相信，我們的外科醫生教育和培訓計劃使我們有別於競爭對手。我們投入大量資源來培訓和教育醫生如何安全有效地使用Lapiplay系統。我們的綜合教育計劃包括身體工作坊、手術室技術援助以及為新的和現有的外科醫生客户提供高級培訓。我們相信，我們的多項上市後臨牀結果研究在拇趾炎矯正領域也是獨一無二的，也是我們醫學教育計劃的關鍵要素。

我們的做法是要求外科醫生在進行腰椎成形術之前完成模擬的外科培訓計劃。為了促進這一培訓，我們開發了一套完善的課程，包括臨牀和程序細節，以及旨在模擬現場外科手術過程的動手外科研討會。這些培訓活動包括

高技能的培訓人員，包括經驗豐富的外科教師和臨牀專家。此外，我們還舉辦持續的點對點的高級教育培訓計劃，以繼續發展我們的外科醫生客户的專業知識，其中包括每月在線“掌握網絡研討會”系列，以及與經驗豐富的外科醫生一起舉辦的動手研討會，涵蓋更先進的Lapiply技術，以及關於我們新開發的產品和程序的培訓。我們的培訓計劃與12名臨牀專家相輔相成，他們協助外科醫生培訓，並與新的外科醫生用户一起提供現場手術支持。我們相信，我們的外科醫生教育計劃是有效的，它們旨在幫助外科醫生用户提高他們的技能和對腰椎成形術的熟悉程度，並改善他們患者的臨牀結果。

外科醫生通常在經過培訓並且我們的產品已獲得外科機構的批准後，可以進行他們的第一個病例。獲得設施審批可能會使外科醫生延遲30至120天或更長時間才能獲得我們的產品，具體取決於設施(或集成交付網絡)審批流程的性質。

外科醫生的使用者通常會隨着時間的推移而增加Lapiply手術的使用量，因為他們看到他們的患者的臨牀結果比傳統的拇囊炎手術方法有所改善。 下面的條形圖顯示了截至2023年12月31日，根據外科醫生使用隆胸系統的年限，外科醫生在接下來的12個月裏進行的手術的平均次數。

截至2020年8月8.0 2019 12.0 2018 17.7 2017年最近12個月外科醫生利用率和上一年第一例執行情況

我們相信，我們的服務是通過支持擁有知識豐富的臨牀專家的外科醫生和具有Lapiplay手術專家的直銷員工來實現差異化的。這些員工接受了深入的培訓，以深入瞭解拇囊炎、患者選擇、程序規劃和監管政策，從而有意義地支持持續的臨牀採用和現有的外科醫生客户。我們的臨牀專家和直銷員工參加持續教育計劃，包括面對面的基礎培訓、過程觀察和銷售技能培養。這些員工是我們外科醫生客户的關鍵資源，他們的專業知識使他們能夠在手術室提供有意義的臨牀和技術支持，並與外科醫生建立牢固的關係。我們相信，我們支持外科醫生的方法會為患者帶來更好的臨牀結果。

我們的直接面向患者的外展計劃是我們商業戰略的一個關鍵方面。這項計劃的重點是教育患者的臨牀優勢的拉皮成形術，併產生品牌知名度。我們正在努力進一步確立Lapiplacing的品牌認知度，使其成為一個傳統上不進行重大直接針對患者計劃的行業中改善拇囊炎治療結果的領先程序。我們建立了複雜的營銷基礎設施，利用數字和傳統營銷渠道有針對性地傳遞我們的信息。這些計劃將潛在的拇囊炎手術候選人引導到我們的教育網站，該網站進一步解釋了臀部成形術的過程及其相關的好處和風險。我們的“尋找醫生”工具允許他們在當地市場搜索訓練有素的Lapiply手術醫生。

下圖説明瞭我們的病人外展計劃。

研究與開發

我們在產品的研發上投入了大量的資源。我們利用員工工程人員和我們的外科醫生顧問委員會和其他整形外科醫生顧問來產生想法和開發產品創新。我們的外科醫生諮詢委員會由足科醫生和整形外科足踝外科醫生組成，他們為我們提供了開發完全滿足每個羣體需求的產品的見解。我們的開發團隊致力於通過設計新的特定於手術的產品，並在足部和腳踝市場有吸引力的亞專業領域開發增強的外科技術，來改善臨牀結果。

我們最初的產品開發和商業努力一直集中在拇指拇指市場，特別是我們的隆胸系統。我們打算繼續重複我們的核心Lapiply系統器械和植入物，以提高手術效率，增強結果的重複性，並加快患者的手術恢復。我們在2021年擴大了我們在足部和腳踝市場的足跡，推出了專為可重複矯正足中畸形而設計的內收足中矯正系統，並在2023年推出了Speedplate快速壓縮植入物，這是一種創新的固定平臺，具有廣泛的通用性，適用於Lapiplay和AdductoPlatform手術以及其他常見的足部骨融合手術。同樣在2023年，我們推出了我們的Hammertoe Peek固定系統，旨在解決經常影響拇囊炎患者的錘趾、爪趾和錘趾畸形。我們還在繼續尋求新產品的開發和潛在的商業化，如果獲得批准，我們相信這些產品將利用並擴大我們在市場上的地位，以治療在高比例的拇囊炎手術中發生的其他伴隨病變。其他公司提供的產品目前被用於我們的一些隆胸手術病例，以治療這些伴隨的疾病。提供這些輔助產品使我們能夠從手術病例的總體產品收入中獲得更高的百分比，同時通過減少支持病例所需的供應商數量，為設施和手術室工作人員提供更高的效率和協同效應。

臨牀數據集

我們五點戰略的一個關鍵組成部分是支持性的臨牀證據。我們投入了大量的時間和資源來支持臨牀研究，以提高拇囊炎手術治療的護理標準，並在同行評議的出版物中分享這些結果。作為我們致力於開發臨牀證據以改進拇囊炎手術治療的承諾的一部分，我們目前正在進行三項前瞻性、多中心、上市後研究：

這些研究中的每一項都有一個主要的有效性終點，該終點決定了在術後24個月時拇指畸形矯正的維持情況。關於ALIGN3D臨牀研究結果的更多信息將在上面的標題“LapiplatingSystem的關鍵臨牀優勢”下討論。我們還支持由外科醫生開展的研究人員發起的研究，這些研究試圖研究特定的臨牀情景和終點。

承保和報銷

涉及我們產品的手術由足部和腳踝外科醫生在醫院門診設施和門診手術中心進行。購買或使用我們產品的醫院、門診手術中心和外科醫生通常依賴第三方付款人來報銷與使用我們產品的手術相關的全部或部分成本和費用。因此，我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對使用我們產品的程序的覆蓋程度，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。根據2017年的歷史索賠數據，大約63%的Lapidus病例和60%的拇指外科手術病例是由私人付款人支付的。

聯邦醫療保險公佈了醫院、門診和門診手術中心設置的每個程序的全國平均費率。涉及我們產品的手術的醫療保險費率可能會因地理位置、進行手術的設施的性質(即教學或社區醫院)和其他因素而不同於全國平均水平。雖然私人支付者在承保範圍和支付政策上有所不同，但許多人將聯邦醫療保險的承保和支付作為基準來做出自己的決定。

編碼 和報銷

當使用我們產品的手術在醫院門診或門診手術中心進行時，外科醫生和醫療保健機構都會使用描述患者病史和內外科治療的既定醫療代碼(例如，CPT代碼、診斷代碼和HCPCS代碼)向第三方付款人提交付款索賠(賬單)。獲得適當的服務付款在一定程度上取決於醫生和衞生保健機構報告或開具CPT代碼，該代碼準確地描述了在案件中執行的程序。

下表列出了Lapidus型和足中部融合手術常用的CPT代碼，包括Lapiplating術和Adductoplating術，以及錘趾矯正術。

拇囊炎手術還經常涉及多個同時進行的手術，例如Akin截骨術、Weil截骨術和錘趾矯正術。每個伴隨程序都有一個適用的CPT代碼，用於向第三方付款人開具賬單，該代碼與Lapiplast程序一起提交用於報銷的同一索賠。

知識產權

我們積極尋求利用美國和外國市場的專利、商業祕密、商標和版權來保護我們認為對我們的業務重要的技術、發明和改進。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括52項擁有的美國專利、1項授權的美國專利和15項擁有的外國專利。所有註冊的美國專利都是實用程序專利。擁有的專利涵蓋與LapiPlatment和AdductoPlatment相關的核心硬件和外科技術以及其他相關創新，包括LapiPlatment手術所使用的主要手術技術以及手術過程中使用的相關工具、技術和/或植入物。我們的國外授權專利在澳大利亞、歐洲專利公約和日本。我們擁有的專利將於2035年或更晚到期。

截至2023年12月31日，我們在全球有141項未決專利申請，其中81項在美國。在美國以外，我們還有在澳大利亞、加拿大、歐洲(在歐洲專利局之前)和日本以及通過專利合作條約(“PCT”)待審的專利申請。

獲得許可的美國專利是指我們對第三方擁有的2034年到期的美國專利的獨家許可。我們的專利旨在阻止競爭對手實踐我們目前銷售的產品的創新，保護潛在的未來商業化機會，並從戰略上阻止競爭對手的潛在變通辦法。

我們擁有幾個最重要的商標在美國的商標註冊，包括“Treace Medical Concepts®”、“Treace Medical Concepts®”徽標、“Lapiplants®”、“Fast Grafter®”、“FastPitch®”、“AdductoPlants®”、“3D BUnion Recomtion®”、“Platar Python®”、“Fix It Right the First Time®”、“SpeedSeeker®”和“The Leader in Hallux Valgus Surgery®”。我們還有其他有價值的商標在美國的商標註冊申請，包括“LapiTome？”、“RazorTome？”、“Micro-Lapiplants？”、“Speedboard？”、“SpeedRelease？”和“TriTome？”。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會頒發專利，或者如果專利頒發，這些專利將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外，在我們已經商業化和正在開發產品的領域中，存在着許多美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。我們過去曾提起訴訟，未來可能會提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，加強我們在商標和版權方面的權利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人知識產權的索賠進行抗辯，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟費用高昂，會分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。

如果我們受到第三方尋求加強其專利權的訴訟，未來此類訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品或技術，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

我們在製造工藝、材料和產品設計方面的知識和經驗、創意產品開發、營銷人員和商業祕密信息，在維護我們的專有產品線方面與我們的專利一樣重要。作為僱用條件，我們要求所有員工和主要承包商簽署一項協議，規定他們有義務對我們的專有信息保密，並將他們在受僱期間創造的發明和其他知識產權轉讓給我們。更多信息，請參閲項目1A，“風險因素--與知識產權有關的風險”。

版税和許可協議

我們已經與我們的外科醫生諮詢委員會成員和其他外科醫生顧問簽訂了產品開發和服務費用協議，規定了顧問因其諮詢服務而獲得補償的條款，並授予我們對顧問在此類服務過程中創造的知識產權的權利。由於產品是在外科醫生顧問的協助下商業化的，如果顧問對產品的貢獻是新穎的、重要的和創新的，我們可能會同意簽訂專利使用費協議。

我們已經與外科醫生顧問簽訂了版税協議，根據每個人的貢獻水平提供版税。每項特許權使用費協議：(1)確認將所有相關知識產權不可撤銷地轉讓給我們；(2)設定適用的特許權使用費費率；(3)設定支付特許權使用費的期限；(4)為期三年，可由雙方續簽，為方便起見，可由任何一方提前90天通知終止(前提是如果本公司為方便起見終止了支付特許權使用費的義務，則支付特許權使用費的義務不受影響)；及(5)禁止對銷售給外科醫生顧問或任何其他有權獲得特許權使用費的實體和/或個人的產品支付特許權使用費。每個許可使用費協議隨後可能被修改，以添加涵蓋新產品的額外知識產權的許可，因此，一個許可使用費協議中可能包括多個許可使用費費率和許可使用費支付期限。

關於特許權使用費支付的更多信息，請參閲財務報表附註8“承付款和或有事項”。

製造和供應

我們目前利用第三方製造關係來確保低成本生產，同時保持資本效率高的商業模式。我們通常有多個來源的關鍵部件的拉皮成形術和內收成形術系統的供應。如果我們沒有履行最低購買義務，我們的供應協議就不會有“要麼接受要麼支付”的承諾或經濟處罰。同樣，除一家供應商外，我們的供應商沒有義務向我們銷售或為我們製造任何特定數量的產品或我們產品的部件。在大多數情況下，我們的每一種產品都有多餘的製造能力。到目前為止，我們沒有遇到任何重大困難，我們的產品或我們的產品所需的組件滿足需求，我們只經歷了有限的情況下，我們的供應商難以在要求的交貨日期前供應產品。我們相信，在可預見的未來，製造能力足以滿足市場對我們產品的需求。

通過我們的供應商管理計劃，對Lapiplats和AdductoPlats Systems以及我們的其他產品的供應商進行評估、合格和批准，該計劃包括各種評估、評估、資格、驗證、測試和檢查，以確保供應商能夠滿足可接受的質量要求。我們與我們的主要供應商實施強有力的變更控制政策，以確保未經我們的事先批准，不會對任何組件或流程進行變更。

從供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單大小、製造所需時間、特定供應商要求以及當前市場對組件、組件和材料的需求，組件的交貨期可能會有所不同。

競爭

我們的行業競爭激烈，受到技術變化的影響，並受到其他行業參與者推出新產品和市場活動的重大影響。我們現有的產品是，未來我們商業化的任何產品都將受到競爭的影響。我們相信，我們市場上的主要競爭因素包括：

我們的競爭對手包括整形外科足部和腳踝市場的醫療器械製造商。Stryker公司目前是整形外科足部和腳踝市場的領先者，擁有相當大的市場份額。在足踝整形外科市場經營的其他公司的產品專門專注於拇囊炎手術，包括CrossRoads Extremity Systems，它於2022年被強生的子公司Depuy Synths Products，Inc.收購，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Paragon 28，Inc.，In2Bones Global，Inc.，Conmed Corporation，Artrex，Inc.，Enovis Corporation(前身為Colfax)，NovaStep Inc.(現為Enovis Corporation的一部分)，Nextity Solutions Inc.(被Medartis Holdings AG收購)；Henry Schein，Inc.(通過其最近收購的Tried的權益和與Extreity Medical LLC的戰略關係)、Gramerse Extreity Orthopedics，LLC.和Fusion Orthopedics，LLC。雖然足部和腳踝產品的銷售額在我們較大的競爭對手的總銷售額中只佔相對較小的比例，但許多人認識到這個市場的增長機會，並通過內部開發努力和收購積極地增加產品。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識，以及獲得監管批准、報銷和營銷批准的產品。這些競爭對手還在招聘和留住合格的研發、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀站點和臨牀研究患者註冊，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能是重要的競爭對手。除了為隆胸手術爭奪市場份額外，我們還與這些公司爭奪人才，包括髮展業務所需的合格人員。

最後，如果我們計劃在國際上銷售我們的產品，我們可能會與美國以外的醫療器械製造商競爭。在其他競爭優勢中，這些公司可能擁有更成熟的銷售和營銷計劃和網絡，與醫療保健專業人員建立了關係，並在這些市場上獲得了更高的知名度。

政府監管

我們的產品和業務受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及美國其他聯邦和州當局的廣泛監管，包括美國司法部和美國衞生與公眾服務部監察長辦公室，如果我們開始在美國以外的地區銷售我們的產品，外國司法管轄區的類似當局也會對我們的產品進行監管。我們的產品作為醫療器械在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。

美國法規

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷、銷售和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，FDA批准從頭開始申請，或FDA批准上市前批准申請(“PMA”)或FDA批准人道主義設備豁免。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，通常要求遵守FDA對醫療設備的一般控制，其中包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然許多第I類和第II類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但某些第I類和第II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備，也稱為510(K)許可。這些設備也可能不受良好製造規範的約束，這是FDA質量體系法規的要求。如果I類或II類設備受上市前通知要求的約束，並且FDA之前沒有批准的與該設備基本相同的現有設備，從頭開始在該設備可以上市之前，必須提交併批准申請。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些可植入設備，被歸入III類。如果無法通過III 510(K)類證明與合法上市設備的實質等價性，則III類設備必須獲得PMA批准才能合法上市。我們目前銷售的產品是獲得510(K)許可的第I類豁免設備和第II類設備。

510(K)清倉營銷路徑

我們目前的某些產品需要根據FDCA第510(K)條進行售前通知和審批。為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份售前通知，證明建議的設備與合法上市的謂詞設備“基本等同”，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前的設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)過程發現基本上等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。在2024財年，510(K)售前通知申請的標準用户費為21,760美元。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，申請人可以重新提交510(K)，提交重新分類申請，提交PMA，或通過“從頭開始“這是一條進入市場的途徑，為低到中等風險的新型醫療設備提供了一條途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者取決於修改、PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備，直到510(K)市場許可、PMA批准或發佈從頭開始分類。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA批准的一些修改前的III類設備通過510(K)程序獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於，關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤信息的廣泛技術信息，以向FDA滿意地證明設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的，而且許多其他公司已經尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。我們的產品都不是按照PMA進行銷售的。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果該設備被確定為對人類健康構成“重大風險”，製造商在向FDA提交IDE申請並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。FDA、贊助商或IRB可以隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。我們目前沒有進行任何FDA的IDE試驗，因為我們現有的所有產品都通過了510(K)途徑的FDA批准。然而，未來的設備開發可能需要IDE臨牀試驗批准。

後市場監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。製造商

要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，以及市場產品被召回或扣押。發現任何上市產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

承保和報銷

在美國，我們目前批准的產品通常被視為整形外科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，則作為手術程序的一部分進行支付。在美國以外，有許多通過私人付款人和政府計劃進行的報銷計劃。在一些國家，政府報銷是患者和醫院可獲得的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平。醫生、醫院、門診外科中心和我們產品的其他用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷，或者政府和私人第三方付款人的承保範圍和報銷政策發生不利變化，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

根據我們到目前為止的經驗，第三方付款人通常只有在患者符合既定的手術醫療必要性標準時，才會為使用我們產品的手術程序報銷。一些付款人正在轉向管理式醫療系統，並通過限制外科手術的授權來控制他們的醫療成本，包括使用我們設備的選擇性手術。儘管在美國付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，而且不同付款人的承保和報銷程序可能會有很大差異，但特定第三方付款人的報銷決定可能取決於許多因素，包括付款人對產品使用情況的確定：

第三方付款人越來越多地審計和挑戰醫療產品和服務的收費，擔心向上編碼、錯誤編碼、使用不適當的修飾符或對不適當的護理設置進行計費。一些第三方付款人必須批准新的或創新的設備或程序的承保範圍，然後才能向使用產品或療法的醫療保健提供者報銷。即使FDA可能已經批准了新產品的商業分銷，但我們可能會發現對該產品的需求有限，除非獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准。

在確定是否收到醫生和其他服務(包括使用我們產品的那些程序)的適當付款金額時，一個關鍵因素是當前程序術語(“CPT”)代碼的存在，該代碼描述了使用產品的程序。為了獲得付款，衞生保健從業者必須使用這些代碼向保險公司提交醫療服務付款索賠。CPT代碼由美國醫學會及其CPT編委會分配、維護和每年更新。如果適用於使用我們產品執行的程序的CPT代碼被更改或刪除，則這些程序的性能報銷可能會受到不利影響。

在美國，一些參保個人參加了管理式醫療計劃，該計劃對成員將獲得的服務進行監控，並通常需要預先批准。一些管理型醫療計劃以人均(患者)為基礎向其提供者支付費用，這會使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為向這些提供者支付每個成員每月預定的費用，因此可能會限制這些提供者使用我們產品的意願。

我們認為，由政府和私人健康保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。所有第三方報銷計劃都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括預期報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利、要求在重大手術前徵求第二方意見、仔細審查賬單、鼓勵更健康的生活方式和其他預防性服務，以及探索更具成本效益的醫療保健提供方法。

除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷水平還會定期發生變化。第三方付款人定期更新償還金額，並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的常規更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣是推動醫療體系的改革，以控制醫療成本、提高質量或擴大覆蓋範圍為既定目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法建議可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在制定的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，在美國，《平價醫療法案》(“ACA”)的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療保健服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。我們還受到監管和立法變化的影響，這些變化影響到我們客户的醫療保險支付、處理和報銷。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中一些措施可能會限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷、促銷和銷售的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州反賄賂、反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供付款或其他價值項目的透明度法律。

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意或故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健計劃涵蓋的業務，包括購買醫療器械產品，則違反了聯邦反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。許多州還通過了反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。根據虛假索賠法案，可能會評估導致客户向聯邦政府提交虛假或欺詐性索賠的公司的責任。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠可能構成虛假或欺詐性索賠。私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。

此外，除某些例外情況外，民事罰款法規禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其中任何部分)，前提是此人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商的選擇。

我們受制於額外的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

此外，最近出現了一種趨勢，即加強外國、聯邦和州政府對向衞生保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦《醫生支付陽光法案》規定，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以支付的某些藥品、生物製品、醫療用品和器械製造商直接或間接向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)以及教學醫院支付款項和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。

違反上述任何醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規的處罰包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、禁令、拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少，以及實體業務的縮減或重組。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們服務提供商的運營。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

員工與人力資本資源

我們相信多樣化和包容性的團隊的價值是為我們的客户和他們的患者獲取最佳想法、創新和創造偉大成果的推動者。為了推動強勁的業務成果，我們必須有合適的人擔任合適的角色，具有出色的領導力、文化、培訓和回報，所有這些都與我們的價值觀和業務戰略保持一致。

為了實現這些目標，我們致力於在組織的所有級別培養優秀的人才：通過內部培養人才，聘用優秀的外部人才，並確保整個組織各級的板凳實力和繼任計劃。我們採取了一系列舉措，在回報豐厚和包容的文化中吸引、培養和留住優秀人才。我們的方法的一些亮點如下：

人才獲取

截至2023年12月31日，我們有516名全職員工。2023年，我們增加了22%的員工數量，以支持我們業務的快速增長，76%的新員工加入了我們的銷售團隊。在招聘的同時，我們正在創新地擴大外部人才庫，我們積極尋找不同背景的人才，努力提供一個歡迎來自任何地方的最佳想法的工作環境。

人才管理與發展

我們的領導團隊每年都會參與人才評估和繼任規劃工作，以確定組織需求、發展機會和潛在的未來領導者。由於這些努力和我們為人才提供成長機會的承諾，我們在2023年期間有17%的員工獲得晉升或擔任新職位。儘管市場對人才的競爭很激烈，但我們經歷了低於7%的不受歡迎的人員流動率。作為我們人才管理流程的一部分，員工參與年度績效管理，以提供自我評估並制定計劃，以支持他們的職業目標。我們提供培訓和其他發展機會來幫助員工實現他們的目標，並推出和擴大了幾個項目，這些項目旨在培養技術技能、領導技能，並幫助我們的團隊和領導者利用他們員工的優勢。2023年，我們開發並推出了Treace領導力發展計劃，創建了銷售領導力手冊，擴大了基於優勢的個人和團隊發展計劃，並擴大了我們的銷售培訓計劃。

總獎勵

我們的人力資本戰略、舉措和成果定期與我們董事會的薪酬委員會進行審查。此外，我們與諮詢公司合作，定期對我們的同行集團公司和更廣泛的市場進行基準評估，作為這種分析的結果，我們實施了獎勵做法，我們相信這些做法可以保持我們在市場上的競爭力。我們還堅信為員工提供作為所有者參與公司的機會；這是通過授予股票期權和限制性股票單位的廣泛股權計劃來實現的，我們大約80%的員工至少獲得了一次股權授予。

文化

我們致力於提供一種包容性文化，促進創造力和創新，使員工在工作中發揮最好的作用。我們提供一種學院式的協作文化，並由有競爭力的基於績效的薪酬和福利、股權獎勵、職業發展機會以及通過現場和遠程培訓實現持續成長的機會提供支持。我們在2022年進行了一項員工敬業度調查，顯示87%的員工敬業度，與約80家醫療器械和生物技術公司76%的平均敬業度相比，這一比例要高

在進行敬業度調查的獨立第三方諮詢公司編制的基準中。我們利用這些調查結果來確定我們如何繼續創造激勵員工的工作環境，並使他們能夠發展和保持積極的工作文化。作為我們培育卓越文化的工作的一部分，我們於2023年成立了Treace文化團隊，該團隊由業務周圍不同職能的員工組成。這一羣體在促進員工想法方面發揮了關鍵作用，並導致了兩個新表彰計劃的制定和實施，其中包括我們的第一個年度Treace文化和道德獎。我們還參與了許多團隊和社區建設活動，包括職能團隊在當地非營利性組織和全公司範圍內的慈善活動中擔任志願者，例如食品和玩具運動以及為當地慈善活動配備人員。

工作場所環境與安全

保護我們的同事、代理商、訪客和我們所在社區的健康和安全是一項業務優先事項，也是我們價值觀的核心。我們在最先進的總部設施中運營，具有許多功能來改善員工的工作體驗，包括設備齊全的培訓和實驗室房間、現場咖啡廳、私人健康和療養室、安靜區域和協作區。我們的環境、健康和安全(“EHS”)部門致力於確保我們的組織遵守適用的EHS法規。我們的EHS團隊實施了多個安全計劃，定期在我們的設施內進行安全風險評估，為火災響應、惡劣天氣威脅和就地避難所事故等緊急情況制定和測試行動計劃，並培訓我們的員工維護工作場所的安全。

我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方。

設施

截至2023年12月31日，根據一項將於2032年7月終止的租賃協議，我們為位於佛羅裏達州龐特韋德拉橋的公司總部租用了約125,000平方英尺。我們相信，這一設施足以滿足我們目前和未來的預期需求，並可以根據需要以商業上合理的條件獲得更多空間。我們還繼續租賃我們以前的公司總部位置的一部分，直到2026年8月，並已簽訂了該空間的轉租。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書、此類文件的修訂和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上獲得，網址為Http://www.sec.gov。我們還在我們網站的投資者關係部分免費提供這些文件，網址為Http://www.treace.com在我們以電子方式將此類材料存檔到美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供此類材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快提供此類材料。我們的網站以及該網站上包含或連接的信息不會納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他公開文件中。

它EM 1A。風險因素

我們的業務涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括經審計的財務報表和相關附註、第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“有關前瞻性陳述的特別説明”。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、未來前景和股票價格產生重大不利影響。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。下面的摘要是對這類風險和不確定性的更全面的討論，因此對全文進行了限定。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們過去遭受了虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

自開業以來，我們在每個時期都出現了淨虧損。2023年和2022年，我們分別淨虧損4950萬美元和4280萬美元。截至2023年12月31日，根據我們的定期和循環貸款協議，我們的累計赤字為1.342億美元，未償還本金為5400萬美元。我們預計將繼續產生大量的產品開發、臨牀和監管、銷售和營銷、醫療教育和其他費用。此外，我們預計，由於與上市公司相關的額外成本，我們的一般和行政費用將繼續增加。這些努力和額外的支出可能比我們預期的更昂貴，我們不能保證我們能夠增加收入來抵消這些支出。我們的收入可能會下降，或者我們的收入增長可能會受到限制，原因有很多，包括對我們的產品和服務的需求減少，競爭加劇，或者如果我們無法利用增長機會。我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都能保持盈利。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。

我們的運營歷史有限，在短時間內實現了顯著增長。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

2013年7月，我們成立了一家醫療器械諮詢公司，並於2014年1月開始專注於足部和腳踝市場。因此，我們的經營歷史有限，這使得我們很難評估我們的未來前景。我們的經營業績在過去一直起伏不定，我們預計未來的季度和年度經營業績將繼續波動，因為我們專注於增加對我們產品的需求，繼續開發臨牀證據來支持我們的Lapiply和AdductoPlatment系統的安全性和有效性，以及開發新的產品創新。我們可能需要做出可能對我們的運營結果產生負面影響的業務決策，例如修改我們的定價策略、業務結構或運營。

此外，我們最近經歷了快速增長，並預計將進一步增長。例如，我們的全職員工人數從2017年12月31日的32人增加到2023年12月31日的516人。這一增長對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出了巨大的需求，我們預計我們的增長將繼續對我們的管理和其他資源提出重大需求，並將要求我們繼續發展和改進我們的運營、財務和其他內部控制。特別是，持續的增長增加了許多領域所涉及的挑戰，包括為我們的直接員工銷售隊伍招聘和保留足夠的熟練人員，提供足夠的培訓和監督以保持我們的高質量標準，以及維護我們的文化和價值觀。我們可能無法以具有成本效益的方式應對這些挑戰，或者根本無法應對。為了實現我們的收入目標，我們還必須成功地增加第三方製造商的產品供應，以滿足預期的客户需求。未來，我們可能會遇到質量控制困難、零部件供應困難和人才短缺等問題。這些問題可能導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、招聘流程、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户要求或保持高質量的產品供應，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的信貸協議條款要求我們滿足某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

根據我們在財務報表附註7“長期債務”中更詳細討論的貸款協議的條款，我們必須遵守某些肯定和否定的條款，包括(但不限於)與最低收入和最低流動資金有關的財務條款，以及限制我們在未經貸款人同意的情況下產生某些額外債務、創建某些留置權、進行控制權變更交易和進行某些分配和投資的能力的契約。我們的貸款人還可能宣佈我們因某些類型的事件而違約，例如不償還債務、不準確的陳述和擔保、未能遵守重大債務條款和重大協議、破產和資不抵債、控制權變更和/或重大不利變化。在這種情況下，我們的貸款人可以宣佈違約事件，這將使他們有權宣佈所有未償還的借款，以及應計和未付的利息和費用，立即到期和支付。此外，我們的貸款人將有權對我們根據貸款協議作為抵押品提供的資產提起訴訟。例如，根據我們與MidCap Financial Trust(“MidCap”)關聯實體的定期和循環貸款協議，MidCap將有權在與MidCap的貸款發生某些特定違約的情況下強制執行我們幾乎所有資產(包括知識產權)的留置權和擔保權益。如果我們的任何貸款協議下的債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這些債務，或者可能不得不削減我們的增長計劃，這將損害我們的業務和財務狀況。

如果需要，可能無法以可接受的條款獲得額外資本(如果有的話)。

雖然管理層相信現有的現金、現金等價物、有價證券和可用債務借款將使我們能夠在至少未來12個月內繼續我們計劃的業務，但我們可能需要額外的資本來維持和擴大我們的業務。我們計劃繼續投資我們的資本，擴大我們的銷售隊伍，研發努力，直接用於消費者教育計劃，產品供應和收購。如果我們通過發行股票、股權掛鈎證券或債務證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們現有的股東可能會受到稀釋。我們未來獲得的任何債務融資都可能要求我們的運營現金流中的很大一部分用於支付此類債務的利息和本金，這可能會減少用於其他業務活動的可用資金，並可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。我們不能確定我們是否能夠以優惠的條件獲得額外的融資，如果真的可以的話。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，如果需要的話，我們可能無法發展我們的業務，也無法應對競爭壓力或意外要求，這可能會嚴重損害我們的業務。

與我們的商業和工業有關的風險

我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們現有的產品和程序是，我們開發和商業化的任何新產品或程序都將受到激烈的競爭。我們經營的行業是競爭激烈的，隨時會發生變化，並對行業參與者推出新產品、程序或其他市場活動非常敏感。越來越多的競爭對手帶着新的器械和植入物進入三平面拇囊炎矯正市場，與拉皮成形術系統競爭。我們能否成功競爭，將取決於我們是否有能力繼續對外科醫生進行Lapiply和AdductoPlatment手術方面的培訓，並讓他們接受這些手術，開發更多的產品和程序來改進這些程序，並擴大我們的產品供應，以及時進入市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並提供比我們競爭對手的產品和程序更易於使用、更安全、侵入性更小和更有效的產品。此外，我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們已經並計劃繼續為我們的營銷計劃投入大量資源。如果我們的營銷努力和支出不能產生相應的收入增長，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持對我們產品的廣泛認識，對於實現我們的產品的廣泛接受和在國內和國際上的擴張至關重要。促銷活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持外科醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或者達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

我們的競爭對手包括整形外科足部和腳踝市場的醫療器械製造商。Stryker公司目前是整形外科足部和腳踝市場的領先者，擁有相當大的市場份額。在足踝整形外科市場經營的其他公司，其產品專門專注於拇囊炎手術，包括CrossRoads Extremity Systems，它於2022年被強生的子公司Depuy Synths Products，Inc.收購，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Paragon 28，Inc.，In2Bones Global，Inc.，Conmed Corporation，Artrex，Inc.，Enovis Corporation(前身為Colfax)，NovaStep Inc.(現為Enovis的一部分)，Nextity Solutions Inc.(被Medartis Holdings AG收購)；Henry Schein，Inc.(通過其最近收購的Tried的權益和與Extreity Medical LLC的戰略關係)、Gramerse Extreity Orthopedics，LLC.和Fusion Orthopedics，LLC。雖然足部和腳踝產品的銷售額在我們較大的競爭對手的總銷售額中只佔相對較小的比例，但許多人認識到這個市場的增長機會，並通過內部開發努力和收購積極地增加產品。我們還面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。

在任何時候，這些競爭對手和其他潛在的市場進入者可能會開發新的產品、程序或治療替代方案，從而使我們的產品過時或缺乏競爭力。此外，一個或多個此類競爭對手可能會比我們更早開發競爭產品、程序或治療替代方案併為其申請專利，比我們更快地獲得監管許可或批准，或者以比我們更低的價格銷售競爭產品，從而獲得市場優勢。如果醫學研究發現了可以改善或治癒拇囊炎的替代療法或技術，作為手術的替代方案，例如通過自然矯正腳部中部不穩定的關節、使用藥物或突破性的生物技術創新或療法，我們的盈利能力可能會受到銷售額下降或市場份額被競爭對手搶走的影響。發現預防方法或開發其他替代Lapiplit手術的方法可能會導致對我們產品的需求減少，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們現在和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的銷售和財務資源。這些競爭對手還可能擁有更成熟的分銷網絡，提供更廣泛的產品，與醫院、外科醫生和分銷商建立起牢固的關係，或者在推出、營銷、分銷和銷售產品或治療替代方案方面擁有更豐富的經驗。

我們還與我們的競爭對手競爭，聘請銷售代表和聘用獨立銷售機構的服務。此外，我們在獲取與我們的產品或程序互補或對我們的業務有利的技術和技術許可方面與我們的競爭對手競爭。如果我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，我們可能無法以預期的速度增長，如果根本沒有增長的話。

如果我們不能繼續發展和保留一支有效的直銷隊伍以及銷售管理和銷售專家團隊，可能會對我們的銷售產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。

我們的收入和盈利能力直接依賴於我們的銷售代表、銷售管理和銷售專家團隊的銷售和營銷努力。為了擴大我們的業務，我們已經並將繼續建立一支強大的直銷員工隊伍，由銷售管理和銷售專家團隊提供支持。隨着我們擴大業務，我們已經並將繼續在招聘和培訓銷售代表和臨牀代表方面進行重大投資。對具有相關醫療器械銷售經驗的銷售人員的競爭非常激烈。一旦被聘用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新的銷售代表和臨牀專家進行大量的教育，以達到外科醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。完成培訓後，我們的銷售代表通常需要在現場提供準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持，包括通過我們經驗豐富的銷售代表在手術室提供幫助。我們未來的成功在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵我們的銷售管理和銷售專家團隊中具有豐富技術知識的熟練成員。如果我們無法繼續吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售代表無法達到我們預期的生產率水平，我們的收入將無法以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。此外，如果我們從我們的競爭對手那裏僱傭人員，我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後才能在限制地區部署此類人員或產生將人員轉移到此類地區以外的成本，我們過去一直如此，未來可能會受到指控，稱這些新招聘的人員被不當徵集，並向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。此外，由於有經驗的銷售人員市場競爭激烈，我們的競爭對手可能會試圖從我們手中挖走我們的銷售人員。如果成功，我們將被要求專門用於招聘、填補和培訓這些空缺職位。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的業務計劃依賴於對我們產品的市場的某些假設；然而，我們的目標市場的規模和預期增長並沒有準確地確定，可能比我們估計的要小，即使目標市場像我們估計的那麼大，我們也可能無法奪取更多的市場份額。

我們對當前產品和未來產品的潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括拇囊炎患者的流行率以及説服拇囊炎患者接受拇囊炎手術，特別是LapiPlatment手術的難度。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和我們的估計可能不正確。例如，我們相信，總體人口老齡化和日益活躍的生活方式將繼續，這些趨勢將增加對我們產品的需求，外科醫生和他們的患者將確定，Lapiplacing手術適用於從輕度到重度的所有嚴重的拇指粘連。然而，如果我們對這些趨勢的假設和醫學界對我們產品的接受被證明是不正確的或沒有實現，或者如果非手術治療或其他外科技術獲得更廣泛的接受，作為臀部成形術的可行替代方案，對我們產品的預計需求可能與實際需求存在實質性差異。此外，即使選擇接受拇囊炎手術，特別是上腹部成形術的拇囊炎患者的數量如我們預期的那樣增加，技術或醫學進步也可以提供替代方案來解決拇囊炎畸形，減少對拇囊炎手術的需求。因此，我們對當前或未來產品和程序的潛在市場的估計可能被證明是不正確的。此外，我們增長戰略的一個組成部分是我們的直接面向患者的教育計劃，我們希望該計劃將幫助我們教育更多的拇囊炎患者瞭解我們的產品和程序；然而，這些患者參與在培養潛在的外科候選人方面可能並不像我們預期的那樣成功。因此，即使我們當前和未來的產品和程序的潛在市場總量如我們估計的那樣大，我們也可能無法滲透現有市場以奪取額外的市場份額，這一部分討論的原因在“風險因素”一節中進行了討論。如果我們產品的實際受益人數、我們銷售未來產品的價格或我們產品的潛在市場比我們估計的要小，或者如果潛在市場總量像我們估計的那樣大，但我們無法奪取額外的市場份額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能跟上競爭對手的步伐進行創新，我們可能就不能及時開發或利用新產品或新程序來保持競爭力。

為了保持競爭力，我們必須以更快的速度開發新產品和程序，並將其推向市場。如果我們無法滿足客户對新產品和程序的需求，或者如果我們推出的產品和程序受到的評價不如競爭對手的產品或程序，我們的運營結果和未來前景可能會受到負面影響。為了滿足客户在這些領域的需求，我們必須不斷設計新產品，更新現有產品，並投資、開發和改進我們的程序。我們的經營業績在很大程度上取決於我們預測和適應拇囊炎和足中部手術市場的技術變化、與競爭對手的發展和創新保持同步以及保持強大的產品線的能力。如果不能做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們業務的季節性造成了我們季度收入的差異，這使得我們很難比較或預測我們的財務業績。

我們的收入在季節性的基礎上波動，這影響了我們每個季度業績的可比性。特別是，我們已經經歷並預計將繼續經歷我們業務的季節性，第四個日曆季度的銷售額較高，隨後第一個日曆季度的銷售額較低。我們在第四個日曆季度的銷售量往往更高，因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後選擇接受手術。由於不利的天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額，我們隨後第一個日曆季度的銷售量往往較低，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。傳統上，整形外科行業在第三季度的銷售額低於今年其餘時間，因為選擇性手術在夏季通常會下降，而在2023年，我們受到夏季月份拇囊炎手術需求下降的影響。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同市場之間有所不同，有時可能完全不可預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，過去幾年新冠肺炎疫情造成的幹擾，以及我們有限的運營歷史，在一定程度上增加了我們識別季節性模式的難度，也增加了預測未來季節性模式的難度。

我們的收入主要來自拉皮成形術系統的銷售，因此，我們的成功高度依賴於它。

拉皮成形術系統的銷售幾乎佔了我們前幾年的所有收入，預計未來將繼續佔我們收入的大部分。因此，我們是否有能力執行我們的增長戰略並實現盈利，將取決於外科醫生、患者、付款人、醫院和其他醫療機構等機構繼續採用Lapiply手術來矯正拇囊炎。採用陰囊成形術的速度可能會放慢，我們可能無法繼續滲透到陰囊手術市場，這一部分的原因將在“風險因素”一節中討論。我們不能確保腰椎成形術將在外科醫生、患者、付款人、醫院和醫療機構中獲得廣泛的市場接受。由於我們的業務主要基於LapiPlatment程序的產品線有限，因此市場採用LapiPlatment程序的任何放緩或挫折都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

行業趨勢導致醫療服務和產品的價格下行壓力加大，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

通過彙總購買決策和行業整合來控制醫療成本的趨勢，以及管理型醫療組織的發展，越來越重視提供更具成本效益的醫療療法。例如：

更廣泛地説，ACA的條款可能會有意義地改變美國醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。有關這些挑戰的進一步討論，請參閲“與監管事項相關的風險--醫療保健政策和監管的變化可能對我們產生實質性的不利影響。”我們無法準確預測最終將在聯邦或州一級實施的醫療保健計劃和法規，或者美國或其他地方未來任何立法或法規的影響。然而，任何影響減少使用我們產品的程序報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。付款人為我們的產品向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以採用或繼續使用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，或者如果我們在系統中增加更多組件，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。

此外，擁有多個產品特許經營權的最大的醫療器械公司已經加大了努力，通過提供批量折扣和多年安排來利用和廣泛地與特許經營的客户簽訂合同，這些安排可能會阻止我們接觸到這些客户，或者使我們難以或不可能在價格上競爭。

產品責任訴訟、保修索賠和質量體系問題可能會損害我們的業務。

醫療器械的製造和銷售使我們面臨產品責任和保修索賠的風險。雖然本公司提供有限保修，任何被指控為有缺陷的產品的退貨可以忽略不計，但我們對所提供的產品承擔保修索賠的風險。根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償，我們可能無法成功索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。此外，如果我們的任何產品成為產品責任索賠的對象，無論結果如何，法律辯護都是昂貴的。因此，當我們為任何此類事項辯護時，我們可能會遇到更多的法律費用，並且我們可能會招致與超出我們保險覆蓋範圍的不利結果相關的責任。

此外，我們可能會遇到產品的材料設計或製造故障、質量體系故障、其他安全問題或需要召回部分產品的更嚴格的監管審查。產品責任訴訟和索賠、安全警報和產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響。

儘管我們有我們認為合適的產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，此類產品責任問題可能會對我們在未來時期獲得保險範圍或具有成本效益的保險範圍的能力產生負面影響。

我們的員工和獨立承包商，包括獨立銷售代表和任何其他顧問、任何未來的服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括獨立銷售機構和任何其他顧問、任何未來的商業合作者和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或其他未經授權的行為，違反聯邦、州或地方法律和法規，以及FDA等監管機構的法律、法規和規則；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、其他制裁、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們的業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們在一定程度上依賴獨立的銷售機構向客户銷售我們的產品，如果我們無法維持我們的獨立銷售機構網絡，我們可能無法實現預期的收入增長。

我們利用一支由員工銷售人員和獨立銷售機構組成的混合銷售團隊，向外科醫生、醫院、診所和其他最終用户銷售我們的產品，並幫助我們提高市場對我們產品的接受度和創造需求。如果我們無法與一個或多個銷售代理達成合理的商業條款，我們可能無法產生預期的銷售水平，並且可能需要花費更多的資本資源來僱用銷售人員作為員工。此外，與我們簽約的銷售代理可能會優先考慮其他醫療產品。

設備公司，包括與我們的產品直接競爭的產品，或可能被較大的醫療設備公司要求停止提供我們的產品。不能保證銷售代理商會投入必要的資源，為我們的產品提供有效的銷售和促銷支持。此外，如果一家獨立的銷售代理終止了與我們的關係，並被我們的競爭對手之一聘用，儘管他們與我們的合同中有非競爭條款，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。此外，2023年1月5日，聯邦貿易委員會提出了一項規則，如果該規則以目前的形式成為最終規則，將要求公司撤銷我們的競業禁止條款，這將允許我們的員工和獨立銷售代理終止合同，與我們競爭，這可能會對公司產生實質性的不利影響。雖然我們已經大幅擴大了我們的員工銷售隊伍，但我們預計在某些市場，我們將繼續依賴一支獨立的銷售隊伍。

傳染病的爆發，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的運營受到了新冠肺炎疫情的不利影響，特別是在2020年3月至2020年5月政府強制實施的對選擇性手術的限制期間，並在2020年和2021年繼續下去，當時患者繼續推遲拇囊炎手術程序，醫院遇到了影響選擇性程序的人員和能力限制。除了我們的收入增長減少外，我們還經歷了供應鏈以及學習註冊時間表和監管流程的一些延遲。如果出現新的具有潛在傳染性和毒性的新冠肺炎變種或其他傳染病，導致選擇性程序的延遲，或者美國發生另一場大流行，我們的業務、收入增長、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

與行政、組織和商業運營和增長相關的風險

如果醫院、門診手術中心和其他醫療機構不批准使用我們的產品，我們的銷售額可能不會增加。

為了讓外科醫生在醫院、門診手術中心和其他醫療機構使用我們的產品，我們通常需要獲得這些醫院、門診手術中心和醫療機構的批准。通常，醫院、門診手術中心和醫療保健機構會審查設施中使用的產品的相對有效性和成本。衞生保健機構的組成和評估程序差別很大，獲得相關衞生保健機構的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。此外，醫院、門診手術中心、其他醫療保健設施和GPO管理多個設施的採購，也可能要求我們簽訂採購協議並滿足其行政採購流程的許多要素，這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們不能及時進入醫院、門診手術中心和其他醫療設施，或者根本不能通過他們的批准或購買合同程序，或者其他方式，或者如果我們不能及時獲得批准或獲得合同，或者根本不能，我們的運營成本將會增加，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，我們可能會在這些昂貴且耗時的流程上花費大量精力，但可能無法從這些醫院、門診手術中心、醫療保健設施或GPO獲得必要的批准或獲得採購合同。

如果使用我們產品的手術沒有從第三方付款人那裏獲得或維持足夠的報銷水平，外科醫生和患者可能不願使用我們的產品，我們的業務將受到影響。

在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是聯邦政府資助的聯邦醫療保險、州政府資助的醫療補助和私人健康保險計劃，以支付拇指畸形矯正程序和這些程序中使用的產品的全部或部分費用。如果第三方付款人拒絕承保或降低使用我們打算提供的產品類型的程序的當前報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。我們的銷售在很大程度上依賴於政府醫療保健計劃和私營健康保險公司報銷患者的醫療費用。如果外科醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術的適當報銷，他們可能不會購買我們的產品。付款人繼續審查其現有和新療法的承保政策，並可能拒絕包括使用我們的產品在內的治療的承保。

此外，美國的一些醫療保健提供者已經或正在考慮捆綁支付方法和/或管理保健系統，在這些系統中，提供者簽約以固定的人均費用提供全面的保健服務。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的選擇性外科手術來控制成本，包括拇囊炎和足中矯正手術，或者要求使用可用的最便宜的手術。此外,

第三方付款人越來越多地需要證明醫療設備具有成本效益的證據，如果我們無法滿足這一要求，第三方付款人可能不會報銷我們產品的使用，這可能會減少我們產品對依賴於報銷付款的醫療保健提供商的銷售。限制或限制使用我們產品的程序報銷的報銷政策或醫療保健成本控制措施的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們遇到供應商或製造商的問題，或被要求更改供應商或製造商，我們可能無法及時或在預算內滿足客户對我們產品的訂單。

為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。我們的產品中使用的零部件依賴於有限數量的供應商。我們的供應商可能會因各種原因遇到製造問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們的供應要求的能力。與供應商的大客户相比，我們的供應商可能也不會優先生產我們的產品，因此我們在收到請求的訂單時可能會遇到更長的延遲。

如果我們被要求為我們產品的某些部件過渡到新的第三方供應商，使用這些替代供應商提供的部件或材料可能需要我們改變我們的運營。任何此類中斷或更改都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

此外，如果我們被要求更換拉皮成形術系統的關鍵部件或其他產品的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些產品的設計。製造商的變更可能會觸發在我們實施變更之前提交併從FDA獲得新的510(K)許可或類似的國際監管授權的要求，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。

我們不能向您保證，任何更換供應商或製造商的需要都不會導致我們滿足客户對我們產品需求的能力中斷。例如，如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的Lapiplants Systems和其他產品所需的設備和組件方面遇到延遲或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

我們可能無法繼續成功地向外科醫生或主要意見領袖展示我們的產品和技術相對於競爭對手的優點，這可能會使我們的產品和技術難以確立為護理標準並獲得市場認可。

外科醫生在決定治療過程以及最終決定將用於治療患者的產品類型方面發揮着主要作用。因此，我們的成功在很大程度上取決於我們有效地向足部和腳踝外科醫生推銷和展示我們的產品和方法相對於競爭對手的優點的能力。能否接受我們的產品和方法取決於對外科醫生進行培訓，使他們瞭解Lapiply手術的獨特特點、臨牀效益、安全性和成本效益，包括小切口和微Lapiply系統、Speedboard快速加壓植入物、內收成形術和Hammertoe Peek固定系統，以及與競爭對手相比，我們的其他產品和技術，以及培訓外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服外科醫生相信我們的產品和方法的優點，或者教育他們使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品，或者可能不能有效地使用我們的產品，我們可能無法增加我們的銷售額，保持我們的增長，或者實現和實現盈利。

此外，由於臀部成形術(包括微創手術)和內收肌成形術是相對較新的手術，一些外科醫生可能出於以下原因不願改變他們的外科治療方法：

這些原因可能會影響我們可能提供的Lapiply和AdductoPlating術以及未來的產品和技術的採用速度。

此外，我們相信，業內有影響力的外科醫生和主要意見領袖對我們的產品和技術的推薦和支持，對於市場接受我們的產品和程序並將其確立為護理標準至關重要。如果我們不繼續得到這些外科醫生和主要意見領袖的支持，如果長期數據不能繼續顯示使用我們的產品和程序的好處，或者如果我們的產品和程序提供的好處不再被認為足以證明其成本合理，外科醫生、醫院和其他醫療機構可能不會使用或繼續使用我們的產品，我們可能無法繼續將我們的產品和程序確立為護理標準，並繼續獲得市場接受。

我們無法與醫療保健專業人員保持合同關係，這可能會對我們的研發和醫學教育項目產生負面影響。

我們與醫院、私人診所和大學中受人尊敬的醫生和醫務人員保持合同關係，他們協助臨牀研究、產品研究和開發，並就安全有效地使用我們的產品對外科醫生進行培訓(請參閲“業務-產品開發和我們的外科醫生顧問委員會”)。我們繼續強調通過臨牀研究、專利產品的開發和產品改進來驗證Lapiplating術的好處，包括微創變異和內收口成形術系統，以開發我們的產品線，並提供關於這些產品的高質量培訓。如果我們不能保持這些關係，我們開發和營銷新的和改進的產品以及培訓這些產品的使用的能力可能會下降，未來的經營業績可能會受到不利影響。與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。指“風險因素--與監管事項相關的風險--我們與客户、醫生和第三方付款人的關係受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、服務提供商或供應商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。”

如果外科醫生不能安全和適當地使用我們的產品，或者我們無法培訓足科醫生和整形外科醫生安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。

我們銷售過程的一個重要部分包括我們篩選和識別足科醫生和整形外科醫生的能力，他們擁有安全和適當地使用我們產品所需的培訓和經驗，並培訓足夠數量的此類外科醫生，併為他們提供充分的產品使用指導。有一個涉及外科醫生的培訓過程，使他們熟練地安全和適當地使用我們的產品。此培訓過程可能比預期的時間更長或成本更高，因此可能會影響我們增加銷售的能力。説服外科醫生投入必要的時間和精力進行充分的培訓是具有挑戰性的，我們可能不會繼續在這些努力中取得成功。根據聯邦反回扣法規，不斷變化的關於醫學教育項目的聯邦指導也可能限制

我們培訓足科醫生和整形外科醫生的能力，以及這樣的項目可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。指“風險因素--與監管事項相關的風險--我們與客户、醫生和第三方付款人的關係受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、服務提供商或供應商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。”此外，如果臨牀醫生沒有得到適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品。任何對我們產品的不當使用都可能導致不滿意的結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並影響未來的產品銷售。因此，如果外科醫生不能安全和適當地使用我們的產品，或者如果我們無法培訓外科醫生安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。

我們的品牌和聲譽可能會因隆胸手術或我們產品的實際或預期問題而受損，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的直接面向患者的外展計劃，重點是教育患者瞭解陰囊成形術的臨牀優勢併產生品牌知名度，這是我們商業戰略的一個關鍵方面，對於實現陰囊成形術的廣泛接受非常重要，特別是因為我們正在尋求改變傳統的拇指外科手術技術的護理標準。我們通過社交媒體以及數字和傳統營銷渠道提供直接針對患者的教育。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使有，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣品牌而產生的費用。我們未來的成功取決於外科醫生和患者對我們產品的需求增加，部分原因是患者對Lapiplay手術的請求，積極的患者口碑，以及患者在社交媒體上的反饋，他們在Lapiplay手術中的經驗符合他們的期望。腰椎成形術是一種手術，與任何手術一樣，患者會有一段恢復期，可能會經歷併發症，個人結果會有所不同。如果患者對手術、康復過程和結果等方面的期望得不到滿足，他們可能會感到不滿。不滿意的患者可能會向媒體或通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌、我們的Lapiply解決方案和其他產品，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的失敗嘗試中產生了大量費用，我們的Lapiplants解決方案和其他產品可能不會繼續被醫生或患者接受，這將對我們的業務、手術結果和財務狀況產生不利影響。

我們執行管理團隊中任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住銷售管理、營銷團隊和工程師中的高技能成員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功有賴於我們執行管理團隊成員的技能、經驗和表現，特別是我們的創始人兼首席執行官約翰·T·特雷斯。隨着我們繼續將現有產品商業化，開發新產品和技術，並擴大我們的商業活動，這些高管的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或關鍵員工維持“關鍵人員保險”。

我們的商業、質量和研發計劃和運營取決於我們吸引和留住高技能團隊成員的能力。我們可能無法吸引或留住合格的團隊成員。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他或她的僱傭關係。關鍵員工的流失、任何關鍵員工的表現不佳、我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者我們無法有效地規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

運輸公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

快速、可靠地運送我們的套件對我們的運營非常重要。我們依靠運輸服務提供商將我們的產品可靠和安全地運送到我們的客户和銷售代表手中追蹤這些貨物。如果承運商遇到產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換我們的產品將花費高昂，並可能導致使用我們產品的手術延遲或取消，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。

未來的任何國際擴張都將使我們面臨額外的成本和風險，這些成本和風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

從歷史上看，我們所有的銷售都是面向美國的客户。就我們未來進入國際市場的程度而言，在國際市場開展業務必然會產生巨大的成本和風險。如果我們向海外市場擴張或試圖擴張，除了監管風險外，我們還將面臨新的商業風險。此外，向海外市場擴張給我們的行政和行政人員、財務和法律團隊、研究和營銷團隊以及一般管理資源帶來了額外的負擔。

我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於在世界某些地區的品牌認知度有限，我們還可能在向國際市場擴張方面遇到困難，導致外科醫生及其患者、醫院、門診手術中心和這些國際市場的付款人延遲接受我們的產品。如果我們不能成功地進行國際擴張和管理國際業務的複雜性，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們將產品推向國外市場的努力不成功，我們可能已經花費了大量的資源，而沒有實現預期的好處。最終，向海外市場擴張所需的投資可能會超過擴張所產生的運營結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們可能無法獲得顯著的市場份額，也無法盈利地運營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護和鞏固我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們能否成功獲得和維護有效的知識產權保護，包括通過專利、商業祕密、版權、專有技術、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權和保護我們的產品。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法完全保護我們的權利。任何未能繼續獲得或保持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括52項擁有的美國專利、1項許可的美國專利、81項未決的美國專利申請、15項已授予的外國專利、15項未決的PCT國際專利申請和45項未決的外國專利申請。我們不能保證我們的知識產權地位不會受到挑戰，也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。專利權利要求的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題，因此可能具有很高的不確定性。我們面臨的不確定因素和風險包括：

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。儘管我們與有權獲取我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。我們可以選擇不為某些創新尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，並且根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。也有可能的是，在獲得專利保護之前，我們將無法識別我們開發的可申請專利的方面。此外，我們能否繼續獲得並保持有效和可強制執行的專利，在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後十八(18)個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

此外，外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如，美國以外的大多數國家都不允許治療人體的方法獲得專利。這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或未來可能獲得的方法專利類似的範圍。這包括一些關鍵的方法專利，涵蓋Lapiplating過程。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

此外，我們可能會將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或外國司法管轄區的專利局，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，從而允許第三方將我們的技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同產品和技術或將其商業化的能力，或限制我們技術的專利保護期限。

我們還依賴商業祕密和其他未獲專利的專有技術。我們不能保證我們能夠有效地保護我們在非專利專有技術上的權利，也不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝，或以其他方式獲得我們的專有技術。我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術，其中包括習慣性的知識產權轉讓義務。然而，不能保證協議不會被違反，不能保證對任何違反行為有足夠的補救措施，或者競爭對手不會發現我們的商業祕密或獨立開發類似的知識產權。

繼續獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在專利和/或申請的有效期內以及我們未來可能獲得的任何專利權期間向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們在知識產權訴訟中敗訴，我們的知識產權將受到損害，如果我們被發現損害了他人的知識產權，法院可能會要求我們支付鉅額損害賠償金和/或禁止我們銷售產品。

醫療器械行業在專利和其他知識產權方面容易提起訴訟。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們過去曾提起訴訟，並可能在未來提起訴訟，指控某些第三方侵犯我們的知識產權，未來可能成為訴訟或行政訴訟的被告，指控我們侵犯了另一方的專利或其他知識產權或挑戰我們的知識產權。無論結果如何，法律訴訟都可能耗盡我們的財政資源，分散我們管理層的時間和精力。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受影響的產品，直到訴訟得到解決。

雖然我們知道有幾項感興趣的第三方專利，但我們不認為我們的任何產品侵犯了其他人持有的任何有效的專利主張或其他專有權利。然而，不能保證我們不會侵犯第三方持有的任何專利或其他專有權。訴訟也可能是必要的，以捍衞第三方的侵權主張，或執行我們持有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。

如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金和/或停止生產、營銷和分銷這些產品，以獲得該第三方的許可，以繼續銷售、開發和營銷我們的產品和技術。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發或重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們已經並可能在未來提出更多的侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序或行政行動的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們的競爭對手可能會以各種理由斷言無效，包括缺乏新穎性、明顯或我們不是第一個提交與我們產品相關的專利申請的申請人。我們可以選擇簽訂許可協議來解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

我們的競爭對手，其中許多在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利或商標，這些專利或商標可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外，非執業實體的個人和團體，通常稱為

“專利流氓”，購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或可能成為我們的產品和業務侵犯、侵犯或挪用他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。

如果我們未能與參與知識產權開發的員工和承包商執行發明轉讓協議，或無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的產品價值以及我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於版權、商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。我們通常在員工、顧問和第三方開始與我們建立關係時與他們簽訂保密和發明轉讓協議。但是，我們可能不會與參與我們知識產權開發的所有員工、顧問和第三方簽訂此類協議。此外，這些協議可能無法針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，並且如果發生未經授權的使用或披露，可能不存在足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密和其他專有信息將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是，未能保護我們的專有權可能會允許競爭對手抄襲我們的產品和程序，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，其他締約方可以獨立開發基本上相同的專有技術和技術。

除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。雖然我們與我們的員工、顧問和第三方有協議，有義務將他們的發明轉讓給我們，但這些協議可能不會自動執行，並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議，或者員工或顧問可能違反或違反這些協議的條款，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違反。如果我們的知識產權或機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。不能保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。我們還授權第三方使用我們的商標。為了維護我們的商標權，我們與這些第三方簽訂了許可協議，管理我們商標的使用，並要求我們的被許可人遵守關於他們在我們商標下提供的商品和服務的質量控制標準。儘管我們努力監控被許可人使用我們的商標的情況，但不能保證這些努力足以確保我們的被許可人遵守他們的許可條款。如果我們的被許可人未能做到這一點，我們的商標權可能會被稀釋。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。雖然可能會有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們專有技術及其用途的專利，一旦專利到期，我們可能會對競爭持開放態度。此外，雖然在美國頒發專利時，可以根據《美國專利商標法》造成的某些延遲延長專利的有效期，但根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或取消。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途，我們的業務將受到嚴重損害。

美國專利法的變化可能會限制我們獲得、保護和/或執行我們專利的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。Leahy-Smith美國發明法(“Leahy-Smith Act”)對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也影響專利訴訟。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》的法規和程序，以及與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的條款，並於2013年生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利，如果不是第一個提交發明專利申請的人，即使這種發明是第一項發明。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。

Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了美國專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序，各方間審查和派生程序。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施增加了圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對我們的產品和任何未來的產品申請、起訴、強制執行和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和任何未來的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區競爭。

專利保護最終必須逐個國家尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，並且我們不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療器械公司或受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而被指控挪用這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露所謂的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或發明權提出質疑，例如，基於我們與員工或顧問達成的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效或與將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；然而，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證，如果真的獲得許可證的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

與監管事項有關的風險

我們受到大量的政府監管，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品作為醫療器械受到監管。我們產品的開發、測試、製造、分銷、銷售和營銷都受到眾多政府機構的廣泛監管和審查。美國法規管理新醫療器械的設計、開發、測試、臨牀試驗、上市前審批、安全、營銷、銷售和註冊，此外還監管生產實踐、報告、標籤、與醫療保健專業人員的關係和記錄保存程序。州法律也監管我們產品的銷售和分銷，可能需要註冊或許可。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致這些政府當局：

任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們未來獲得上市前許可或批准的能力，並可能導致我們的業務做法和運營發生重大變化。

我們與客户、醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的銷售代表或其他員工、獨立承包商、顧問或供應商違反這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們與客户、醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。特別是，保健項目和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、過度使用、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售行為、客户激勵和其他商業安排。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動、患者外展計劃或我們與醫生、其他醫療保健提供者、獨立銷售機構和客户的安排可能會受到挑戰，並使我們根據一項或多項此類法律承擔責任。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。

如果我們或我們的銷售代表、其他員工、代理商、獨立承包商、顧問和供應商違反了這些法律，我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務)，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們可能不會收到或延遲收到對我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的許可或批准，如果不能及時獲得對我們未來產品或對我們當前產品的修改所需的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或新的用途，新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDCA第510(K)條的許可或PMA或從頭開始FDA的要求，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的II類設備已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從申請提交到FDA，通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。

儘管我們的Lapiplants and AdductoPlants Systems和其他產品已在美國獲得許可，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，這些要求涉及設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、進出口、註冊和上市等。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。此外，我們被授予的任何營銷授權僅限於明確的使用適應症。此外，產品的製造設施要接受定期審查和檢查。隨後發現產品、製造商或製造設施的問題可能會導致對該產品、製造商或製造設施的限制、從市場上召回該產品或採取其他執法行動。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。此外，FDA等監管機構以及其他州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致聯邦、州或外國監管機構採取執法行動，從而可能導致以下任何一種制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

立法或監管改革可能會對我們產生實質性的不利影響。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。除了新的政府法規外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。此類變更可能需要額外的測試，然後才能獲得批准或批准；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，為了應對醫療成本的增長，近年來，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們對我們產品收取的價格或我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。見第一部分，第1項。“企業--政府監管。”政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對使用我們產品的程序的報銷減少，和/或醫療程序量的減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的產品必須按照聯邦和州質量法規生產，並接受FDA的檢查，如果我們不遵守這些法規，可能會導致罰款、產品召回、產品責任索賠、限制未來的產品許可、聲譽損害和其他不利影響。

我們產品製造中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受類似的國家規定的約束。

我們或我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，包括QSR，這可能會導致我們的產品延遲交付或導致無法銷售或分銷的產品的生產。此外，未能遵守FDA適用的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致(I)警告信或無標題信；(Ii)罰款、禁令或民事處罰；(Iii)暫停或撤回批准或許可；(Iv)客户通知或維修、更換、退款、扣留、扣押或召回我們的產品；(V)完全或部分暫停生產或分銷；(Vi)行政或司法制裁；(Vii)FDA拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可或批准；(Viii)臨牀扣押；(Ix)拒絕允許我們的產品進出口；以及(X)對我們或我們的員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨侵權或產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

我們目前銷售的產品要麼是FDA批准的用於特定適應症的II類醫療器械，要麼是I類豁免用於一般骨科用途的產品。例如，我們的腰椎成形術鋼板系統已獲得FDA批准，可用於固定新鮮骨折、翻修手術、關節融合和足部小骨重建。我們培訓我們的營銷人員和銷售代表，不要將我們的設備用於FDA授權的使用適應症之外的用途，即所謂的“非標籤使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症(只要我們的產品未來獲準在美國境外使用)可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA確定我們的促銷材料、銷售和營銷活動或醫療保健提供者培訓構成促進非標籤使用(例如，錯誤的品牌推廣)，它可以要求我們修改我們的培訓、銷售、營銷或促銷材料和/或使我們受到監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信函、警告信、禁令、取消資格、沒收產品、召回、民事罰款或刑事處罰。如果我們應該在美國以外的地方提供我們的產品，我們可能會面臨外國監管機構採取的行動的類似後果。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。如果發現我們的產品存在嚴重的安全或功效問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回或撤回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受制於FDA的醫療器械報告法規，該法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。我們還被要求根據醫療器械報告規則保存記錄，以證明我們關於事件是否屬於醫療器械應報告事件的決定。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害、不良健康後果或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為解決產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、停止分銷和通知命令、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。此外，我們過去有過，將來也可能會有與Lapiply手術相關的不良事件的報告。雖然不良事件是醫療器械和外科手術行業固有的，但頻繁的不良事件可能會導致聲譽損害，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

臨牀研究過程漫長，費用昂貴，結果不確定。關於我們產品的安全性和有效性，我們的長期數據有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

臨牀研究可能難以設計和實施，可能需要多年時間，可能成本高昂，結果不確定。我們已經進行了多項上市後臨牀結果研究，我們認為這些研究在拇趾炎矯正領域是獨一無二的，是我們醫學教育計劃的關鍵要素。在其他研究中，我們目前有三項前瞻性、多中心、上市後研究正在進行中：(1)ALIGN3D臨牀研究，旨在評估Lapiplay手術的結果，已完成173名患者的登記；(2)Mini3D研究，旨在評估使用Lapiplay®小切口系統進行的LapiPlating術的結果，已完成105名患者的登記；以及(3)MTA3D®臨牀研究，旨在評估需要進行掌骨內收和拇外翻矯形手術的患者的結果，該研究仍在招募中。這些研究中的每一項的主要療效終點都是24個月。需要時間來招募患者，並在手術後24個月評估結果。此外，在這些研究在24個月的終點完成後，還沒有關於Lapiplast手術後超過24個月的結果的數據，這限制了與具有關於其結果的長期數據的傳統手術方法的可比性。

雖然我們在ALIGN3D上市後臨牀研究中報告了積極的中期結果，但我們不能保證我們的上市後臨牀研究或我們未來可能進行或贊助的任何其他臨牀研究將成功，或將產生支持我們產品性能的數據。我們的上市後臨牀研究受到進行臨牀研究的醫療機構機構審查委員會的監督。我們還依賴，未來可能繼續依賴合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀研究正確和及時地進行。雖然我們對他們從事的活動有協議，但我們對他們的實際表現影響有限。如果我們的合作者或CRO未能在我們的臨牀研究中招募參與者，未能根據良好的臨牀實踐標準及其方案進行研究，或者在我們的研究執行過程中被推遲很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到增加的成本和/或計劃延遲的影響，並且FDA或其他監管機構對研究的實用性、可靠性和接受度可能會受到影響。

任何臨牀研究的啟動和完成可能會因各種原因而被阻止、延遲或停止，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響。患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、研究方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀研究的資格標準、患者依從性、臨牀醫生和患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。如果臨牀研究沒有繼續顯示我們產品的積極結果，我們產品的採用可能會放緩，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到嚴重損害。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們和我們的服務提供商可能受聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及數據隱私和安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括HIPAA、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，下面討論的聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於我們的運營或我們服務提供商的運營。我們還可能遵守有關醫療設備數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰。世界各地的數據隱私和安全監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定，可能會發生變化。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，加州於2018年6月28日製定了《加州消費者隱私法》(CCPA)，並於2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA大幅修訂了CCPA，並對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的其他州也通過了類似的法律，並在其他州和聯邦層面提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，聯邦貿易委員會(“FTC”)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，以打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。

隨着我們的業務和業務增長，我們可能會受到外國司法管轄區快速發展的數據保護法律、規則和法規的影響。例如，歐洲經濟區和聯合王國也有大量有效的數據保護法律和法規，並在這些司法管轄區積極執行。在我們有義務遵守此類數據保護法律和法規的範圍內，如果我們不遵守，我們可能會成為訴訟、政府調查和執法行動、第三方索賠和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍然不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理和存儲實踐和政策或我們產品的功能不一致。如果是這樣，除了

考慮到可能發生的罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本，如果擴大立法或法規以要求我們改變數據處理和存儲實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式做出這樣的改變和修改，或者根本不能。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，如果我們的做法與法律和監管要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的信息技術系統可能會受到入侵、網絡攻擊或其他中斷的影響，除其他不良後果外，可能會導致我們違反法律、法規和合同義務，可能會損害我們的業務運營能力，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生不利影響。

我們利用我們自己的和第三方信息技術系統來運營我們的業務，其中一些系統用於處理、傳輸和存儲敏感數據，包括患者信息、消費者信息和其他受數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求制約的信息。這些系統的入侵、勒索軟件攻擊、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷、此類敏感數據的不當使用或披露以及這些系統中的安全故障，包括未能維護這些系統的安全，以及通過各種攻擊媒介，如社會工程/網絡釣魚、公司內部人員、供應商或提供商，以及由於人為或技術錯誤，包括軟件和硬件中的錯誤配置、錯誤或其他漏洞，可能導致違反法律、法規、標準和其他要求，並可能使我們面臨重大責任、聲譽損害、民事和刑事處罰和罰款，訴訟和執法行動，並對我們的業務產生實質性和不利的影響。信息技術系統和機密和敏感信息，包括知識產權、商業財務信息、商業祕密和其他機密信息，容易受到一系列網絡安全風險和威脅，包括嵌入到開源軟件中的惡意代碼，或集成到我們(或我們供應商或服務提供商)IT系統、產品或服務中的商業軟件中的錯誤配置、“錯誤”或其他漏洞。IT系統事故可能會擾亂我們訪問重要系統和記錄的能力，並可能在一段時間內阻止我們運營業務。我們不能保證我們不會受到事故的影響，也不能保證我們能夠足夠快地做出反應，以防止對我們業務的負面影響。此外，隨着威脅參與者在使用技術和工具方面變得越來越複雜，包括生成性和其他人工智能，網絡攻擊預計將在全球範圍內加快頻率和規模，這些技術和工具繞過安全控制、逃避檢測並移除法醫證據。因此，我們可能無法檢測、調查、補救或從未來的攻擊或事件中恢復，也無法避免對我們的IT系統、機密信息或業務造成重大不利影響。不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制程序或程序，將在保護我們的系統和信息方面得到充分實施、遵守或有效。儘管我們維持保單，但我們不能確定與任何網絡安全攻擊或事件有關的任何或全部成本和責任是否得到覆蓋，或者我們未來是否能夠以經濟合理的條款或根本不提供適用的保險。

有關更多信息，請參閲題為“我們和我們的供應商都依賴於各種信息技術系統，這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改可能對我們的業務產生重大不利影響”的風險因素。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動很大。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素不在我們的控制範圍內，或者以複雜的方式相關，包括：

近年來，股票市場，特別是醫療器械公司的市場經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。此外，由於通脹、加息、供應鏈中斷、總體經濟狀況以及美國新冠肺炎疫情，股票市場總體上一直高度波動。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在我們首次公開募股後的最初幾年，這些波動可能在我們股票的交易市場上更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的任何指導，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們可能，但沒有義務，就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本年度報告以及我們的其他公開文件和公開聲明中所描述的風險和不確定性的制約。我們的實際結果可能並不總是與或

超越我們提供的任何指導，特別是在經濟不確定的時候。如果在未來，我們某一特定時期的經營或財務結果不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們減少對未來時期的指導，我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們真的發出公眾指引，也不能保證我們將來會繼續這樣做。

如果我們真的籌集了額外資本，股東可能會受到稀釋。

如果我們增發普通股或其他可轉換為普通股的股本證券，為運營提供資金、開發新產品、加快其他戰略、進行收購或支持其他活動，我們股東的所有權利益將被稀釋。由於我們在任何未來發行中發行債券或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計任何未來發行的金額、時間或性質。在一定程度上，我們通過出售股權證券籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們總流通股的很大一部分可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。截至2023年12月31日，我們已發行普通股61,749,654股。出售這些股票，或者市場上認為持有我們普通股的大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

此外，我們已經登記了我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵，在行使股票期權和歸屬受限股票單位時發行的股票，在適用的歸屬時間表的規定以及證券法第144條和第701條允許的範圍內，已經並將繼續在公開市場上出售。有關未償還期權、限制性股票單位和績效股票單位的信息，請參閲財務報表附註11“股東權益”。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方或其他戰略聯盟獲得產品或技術的許可來實現業務增長，如果未能管理收購、投資、許可或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務或導致我們產生重大支出。

我們的成功取決於我們能夠不斷增強和擴大我們的產品供應，以應對不斷變化的臨牀醫生和患者的需求、競爭技術和市場壓力。因此，正如我們在2023年收購RPM-3D某些資產時所做的那樣，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品和技術，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商、銷售代理或客户關係。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。

如果我們尋求任何海外收購，除了上述風險外，它們通常還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們只有有限數量的分析師對我們進行跟蹤。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們過去和未來可能會受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們的聲譽造成負面影響。

賣空者過去和將來都可能試圖壓低我們普通股的市場價格，損害我們的聲譽。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭。這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，不受美國證券交易委員會強加的認證要求的約束，可能會基於扭曲、遺漏或捏造表達意見。像我們這樣的發行人，其證券的交易歷史或交易量歷來有限，和/或容易受到相對較高的波動性水平的影響，可能容易受到此類賣空者的攻擊。賣空報告可能導致發行人股價波動加劇，並導致監管和政府調查、股東訴訟和市場負面反應。此外，當受到不利的指控時，即使不屬實，我們可能不得不花費大量資源調查此類指控，迴應客户和其他利益相關者的問題，併為自己辯護，包括針對此類指控可能引發的政府當局的詢問或調查、代表股東提起的訴訟，以及競爭對手的負面銷售策略。

我們的業務可能會受到企業公民身份和ESG事項和/或我們對此類事項的報告的負面影響。

機構、個人和其他投資者、代理諮詢服務、監管當局、消費者和其他利益相關者越來越關注公司的環境、社會和治理(ESG)實踐。如果我們被認為在ESG計劃方面落後，某些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，做出不利於我們董事的投票決定，從他們所持的股份中減持或註銷我們的股票，或者將我們的股票排除在考慮之外。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來識別、衡量和報告ESG指標，並滿足這些新標準。我們未能或被認為未能滿足投資者或其他利益相關者的期望以及不斷變化的標準或監管要求，可能會對我們的財務業績、我們的聲譽、我們吸引或留住員工的能力、我們作為服務提供商、投資或業務合作伙伴的吸引力產生負面影響，或者使我們面臨政府執法行動、私人訴訟以及股東或其他利益相關者的訴訟。

我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報可能僅限於我們股票價格的升值。

我們從未支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。此外，我們的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值，然後股東出售我們的普通股時，股東的投資才會產生回報。

內部人士將繼續對我們產生重大影響，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

截至2023年12月31日，高級職員及其各自的關聯公司實益擁有的股份(不包括任何既得和可行使的期權以及未歸屬的限制性股票單位)約佔我們已發行普通股的22%。此外，雖然他們之間沒有投票協議或其他類似安排，但我們的首席執行官和另一位董事是家人。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。

我們修訂和重述的公司註冊證書和現行章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條(“DGCL”)的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州的其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據DGCL對我們提出的索賠的任何訴訟、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例、或任何主張針對我們的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇；但專屬地規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的針對任何被告的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。此類規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人執行，包括承銷商和任何其他準備或認證招股説明書的專業或實體，包括我們2021年首次公開募股和2023年上市的招股説明書。

我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的公司章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們是一個大型的加速申報公司，在一定的寬限期內，可能不再作為一家新興的成長型公司或作為一家規模較小的報告公司提供大規模披露，這將增加我們的成本和對管理的要求。

截至2023年12月31日，我們成為一家大型加速申報公司，不再是一家新興的成長型公司或較小的報告公司。作為一家新興的成長型公司和一家較小的報告公司，我們可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不是

僅限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。在某些寬限期的限制下，我們可能不再按照《交易法》的定義提供按比例披露的“新興成長型公司”或“較小的報告公司”，這將增加我們的成本和對管理的要求。

此外，作為一家非加速申報公司和新興成長型公司，我們利用了豁免要求我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯·奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，作為大型加速申請者，我們可能不再享受這一豁免，這將增加我們的費用，並需要大量的管理時間。

一般風險因素

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，嚴重或長期的經濟低迷，包括由降低通脹舉措、更高利率、戰爭、入侵、政治動盪或流行病導致的衰退或蕭條，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的程序或產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑、政治中斷和通貨膨脹，包括由流行病、戰爭、入侵、能源供應中斷或國際貿易爭端、人員短缺或類似事件引起的那些，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲付款購買我們的產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。

我們和我們的供應商依賴於各種信息技術系統，這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們和我們的供應商廣泛依賴信息技術系統、網絡和服務，包括互聯網站、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供或使用。這些系統包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品(供應商)、向客户發貨、處理交易、訪問文檔、接收付款、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税務要求、提供數據安全、維護消費者信息數據庫、存儲患者信息以及管理我們的業務所需的其他流程。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的承包商、顧問和合作者的計算機系統很容易受到網絡攻擊的破壞，包括勒索軟件和“網絡釣魚”攻擊，故意或意外的行動或不作為導致漏洞、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。地緣政治事件或問題可能會在全球範圍內增加網絡安全風險。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內未被發現，我們可能無法預見到這些行為或無法充分或及時地減輕它們，這可能會在事件被發現或補救之前加劇損害。具體網絡事件的範圍以及我們可能需要採取的調查步驟可能不會立即明朗，可能需要相當長的時間才能完成調查並瞭解有關事件的完整和可靠信息。新法規可能要求我們在重大網絡安全事件得到解決或全面調查之前披露有關該事件的信息。

雖然我們認為到目前為止，我們沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們或我們的關鍵第三方的運營中斷，可能會導致我們的運營乃至最終我們的財務業績出現實質性中斷。數據泄露和信息技術中斷的後果包括，但不限於，患者或員工面臨財務或醫療身份被盜、失去現有客户或難以吸引新客户、遇到預防、檢測和控制方面的困難

這些情況包括但不限於以下情況：因欺詐或欺詐而遭受損失或不當使用，與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛，遭受聯邦法律、州法律或其他司法管轄區法律的監管制裁或處罰，公司運營費用增加或經營能力受損，推遲進行商業交易和報告財務業績，由於數據隱私泄露、產品故障、信息技術中斷或中斷而產生的費用或收入損失，或遭受其他不利後果包括訴訟或其他法律訴訟以及公司聲譽受損。此外，如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃沒有有效和及時地進行補償，我們可能會在管理運營、開展業務和報告財務業績的能力方面遭受中斷，還可能面臨損失風險，包括金融資產或訴訟和潛在責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們不能向您保證，我們合同中的責任條款的任何限制將是可強制執行的或足夠的，或以其他方式保護我們免受與安全疏忽或違規有關的任何特定索賠的任何責任或損害。雖然我們保持一定的保險範圍，但我們的保險可能不足以覆蓋此類攻擊產生的所有責任，或者可能不包括此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以支付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們能否繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者任何保險公司是否不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

我們的運營很容易因自然災害或其他災難、停電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。

重大颶風、火災或其他災難(如大洪水、地震或恐怖襲擊)影響我們的總部或我們的其他設施或我們的供應商和製造商的設施，可能會嚴重擾亂我們的運營，並在維修、重建或更換我們供應商和製造商的損壞設施所需的時間內延誤或阻止產品發貨或安裝，這可能是漫長和昂貴的。如果我們客户的任何設施受到災難的負面影響，我們產品的發貨可能會延遲。此外，客户可以推遲購買我們的產品，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊或政治動盪的影響也可能對我們的業務、我們的供應商和製造商以及我們的客户產生負面影響。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生巨大的成本，我們的執行管理團隊預計將花費大量時間在上市公司合規項目上。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續因遵守適用於我們的法規和披露義務而產生鉅額法律、會計和其他費用，包括遵守薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的執行管理團隊和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入大量時間，由於多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案推動的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及未來預期的進一步法規和披露義務，我們必須投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規則和條例導致我們招致巨大的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

未能建立和維持有效的內部控制系統可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行報告義務或無法防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克股票市場規則與條例》的報告要求。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和其他規則和條例，我們必須提交管理層關於我們財務報告的內部控制的報告，其中必須包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點，以及我們的獨立

註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。為了實現對2023年第404條的遵守，我們一直在進行一個過程，以記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又廣泛。在這方面，我們已經並將需要繼續投入內部資源，包括僱用財務和會計人員、聘請外部顧問和通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試確認控制措施按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。雖然我們尚未發現2023年我們的財務報告內部控制有任何重大弱點，但如果在未來任何時期我們發現我們的財務報告內部控制有一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制有效，並將收到獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的不利意見。

我們將來可能會發現，我們的內部財務和會計控制和程序系統存在重大缺陷，可能導致或已經導致我們的財務報表錯誤陳述。如果我們無法彌補未來的重大弱點，或以其他方式對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告我們的財務業績，防止欺詐或及時提交我們的定期報告，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股價和未來進入資本市場的能力。

此外，我們對財務報告的內部控制不會防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

此外，在獨立註冊會計師事務所未來的認證過程中，我們可能會遇到問題或延誤，無法完成所要求的任何改進的實施並獲得良好的認證。如果我們不能積極評估我們財務報告內部控制的有效性，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法提供關於我們內部控制的無保留證明報告，我們的股東可能會對我們的報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們受制於美國的反腐敗、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱為《貿易法》)。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

我們受制於反腐敗法律，包括《美國法典》第18編第201條所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》和修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》。這些反腐敗法一般禁止公司及其僱員、代理人和中間人直接或間接地授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能要為我們的代理人和中介機構的腐敗或非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。我們還受制於美國其他有關出口管制的法律和法規，以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。

違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。同樣，任何對潛在違反貿易法的調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的國內和任何未來的國際業務運營以及我們的業務和財務表現產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，一般定義為某一股東在三年期間的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前淨營業虧損的能力。

結轉和其他變動前NOL的税收屬性(如研究税收抵免)以抵消其變動後的收入或税收可能是有限的。根據我們截至2023年12月31日的分析，我們已確定，我們預計這些限制不會削弱我們在到期前使用NOL的能力。然而，如果我們的所有權在未來發生變化，我們使用NOL的能力可能會進一步受到限制。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用NOL的一大部分。

它EM 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

網絡安全風險管理與策略

我們致力於保護我們的信息資產和委託給我們的數據的隱私和安全。我們的網絡安全計劃包括多個級別的物理、技術和行政保障。我們的網絡安全計劃遵循行業標準，包括信息安全中心(CIS)的安全控制和基準框架、國家標準與技術研究所(NIST)標準和ISO 27000框架。這並不意味着我們始終滿足任何特定的技術標準、規範或要求，只是我們使用CIS、NIST和ISO 27000作為指導，幫助我們識別、評估和管理與我們業務相關的網絡安全風險。

我們已將網絡安全風險管理整合到我們更廣泛的風險管理框架中，以促進全公司的網絡安全風險管理文化。這種整合導致將網絡安全考慮作為我們決策過程的關鍵部分。我們的網絡安全團隊考慮到新出現的威脅和網絡攻擊的新載體，並採取刻意的風險規避方法。我們還維護我們的書面安全事件響應運行手冊，詳細説明各種安全事件涉及的響應和通知。

我們的網絡安全培訓和教育強調定期網絡釣魚測試和強制性培訓課程，以幫助我們的員工瞭解常見類型的攻擊。這包括對新員工和現有員工的網絡釣魚、惡意軟件、社交工程和整體安全最佳實踐的認識。我們還定期進行獨立的風險評估，考慮四個主要風險領域：物理、數字、社會和行政/治理。

由於我們瞭解網絡安全威脅是複雜和不斷變化的，我們有一個由內部和外部網絡安全專家組成的專門團隊，該團隊由我們的首席信息官(CIO)、安全官領導。該團隊負責發佈信息技術和安全策略，促進遵守這些策略，實施緩解潛在威脅的計劃，並執行定期風險和成熟度評估。我們的風險緩解措施包括網絡分割、網絡保護和遏制、檢測和響應以及恢復。該團隊的主要目標是降低網絡事件產生實質性影響的風險。

我們還制定了應對網絡安全事件的計劃。這些計劃涉及與事件的準備和發現以及對事件的反應和恢復有關的問題。我們有旨在評估、調查、遏制、補救和緩解網絡安全事件的程序，以及尋求遵守法律義務和監管報告要求的程序。我們定期與評估員、顧問、審計師和其他第三方接觸，以審查我們的網絡安全流程。

認識到與第三方服務提供商相關的風險，我們實施了管理這些風險的流程。我們在參與之前對關鍵的第三方提供商進行評估，並保持持續監測，以評估我們的網絡安全標準的合規性。此外，我們還要求應用程序或雲基礎設施處理敏感信息的IT供應商提供SOC 1類型II證明。

在過去三年中，我們沒有經歷過任何對我們產生重大影響或合理地可能對我們產生重大影響的網絡安全事件，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。我們面臨着來自網絡安全威脅的某些持續風險，如果這些威脅成為現實，很可能會對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。見題為“我們的信息技術系統可能受到入侵、網絡攻擊或其他破壞，這些破壞可能導致我們違反法律和法規，並可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生不利影響”的風險因素。

網絡安全治理

我們的董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已將監督風險評估和風險管理(包括網絡安全)以及公司與信息技術、管理信息系統和網絡安全相關的政策和控制的責任委託給審計委員會。審計委員會收到管理層關於我們網絡安全風險管理活動的季度報告。此外，管理層還在必要時向審計委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。

這位首席信息官擁有30多年的技術經驗，曾在領先的技術和諮詢公司工作，之前曾擔任公共和私人醫療設備和醫療保健組織的首席信息官和安全官。我們的網絡安全團隊包括一名大型醫療組織的前首席信息安全官、一家大型企業網絡安全平臺的前全球安全主管，以及其他具有類似資質的專業人員。我們的首席信息官、安全官向首席財務官報告，並定期向審計委員會提交關於網絡安全政策、程序以及風險和補救工作的報告。我們的首席信息官、安全官員也是我們信息披露委員會的成員，並定期與高級管理團隊就信息安全事項和風險管理實踐進行對話。

首席信息官安全官定期瞭解網絡安全的最新發展，包括潛在威脅和創新的風險管理技術。我們認為，這一持續的知識獲取對於有效預防、檢測、緩解和補救網絡安全事件至關重要。網絡安全小組執行和監督對我們的信息系統進行定期監測的程序。在發生網絡安全事件時，網絡安全團隊遵循書面的安全事件響應運行手冊，其中包括響應事件、減輕其影響以及評估和履行適用義務的程序。

它EM 2.屬性

截至2023年12月31日，根據一項將於2032年7月終止的租賃協議，我們為位於佛羅裏達州龐特韋德拉橋的公司總部租用了約125,000平方英尺。我們相信，這一設施足以滿足我們目前和未來的預期需求，並可以根據需要以商業上合理的條件獲得更多空間。我們還繼續租賃我們以前的公司總部位置的一部分，直到2026年8月，並已簽訂了該空間的轉租。

伊特M3.法律訴訟

我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。然而，在正常的業務過程中，我們可能會面臨第三方對我們提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利，包括我們的知識產權、限制性公約和合同索賠。詳情見財務報表附註第二部分第8項“承付款和或有事項”中關於法律事項的討論。

它EM 4.煤礦安全信息披露

不適用。

第II部

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股於2021年4月23日在納斯達克全球精選市場開始交易，代碼為TMCI。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄持有人

截至2024年2月22日，我們的普通股約有24名登記在冊的股東。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

分紅

我們從未宣佈或支付過，也不預期在可預見的未來宣佈或支付我們的任何股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並用於未來償還債務。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的定期貸款協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。

最近出售的未註冊證券

沒有。

股份回購

下表列出了我們在截至2023年12月31日的三個月內購買我們普通股的信息：

性能圖表

我們以前符合《交易法》第12b-2條規則所定義的“較小的報告公司”的資格，並且已經被允許依賴並依賴較小的報告公司可獲得的降低的披露要求，包括根據S-K法規第201(E)項不被要求提供這一項所要求的信息。在提交本年度報告及我們與2024年股東周年大會有關的最終委託書(“2024年委託書”)後，我們依賴較小申報公司可獲得的減少披露要求的能力將停止，包括將通過引用併入本年報第III部分的2024年委託書部分。

第六項。[已保留]

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

你應該閲讀本年度報告中其他部分對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和相關附註。本討論和本年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

概述

我們是一家醫療技術公司，目標是提高拇囊炎和相關的足中畸形手術治療的護理標準。我們首創了我們專有的Lapiplants 3D BUnion矯正系統-一種結合了器械、植入物和外科方法的系統，旨在通過外科手術矯正拇囊炎畸形的所有三個平面，並固定不穩定的關節，解決拇囊炎的根本原因，幫助患者恢復積極的生活方式。雖然拇囊炎是一種畸形，通常由足部中部不穩定的關節引起，導致足部解剖結構的三維(3D)錯位，但大多數傳統外科手術方法側重於從二維(2D)角度矯正畸形，因此無法解決疾病的根本原因。為了有效地恢復拇囊炎患者的正常解剖結構並改善臨牀結果，我們認為解決拇囊炎的根本原因是至關重要的，並開發了Lapiplit系統來糾正所有三個解剖維度的畸形。我們的其他產品還包括內收成形術系統、Hammertoe Peek固定系統、Speedboard快速加壓植入系統以及專門的截骨器和鬆解器。

我們成立於2013年，自2015年3月獲得Lapiplay系統的510(K)許可以來，我們已經在美國售出了90,000多套LapiPlatment程序套件。我們向內科醫生、外科醫生、門診手術中心和醫院營銷和銷售我們的拉皮成形術系統。腰椎成形術可以在醫院門診或門診手術中心進行，並利用現有的、完善的報銷代碼。我們目前通過在美國249個地區的直接員工銷售隊伍和獨立銷售機構的組合來營銷和銷售Lapiplay系統和其他產品。截至2023年12月31日，我們擁有227名直銷代表和22家獨立銷售機構。2023年，員工銷售代表創造了大約81%的收入，而大約19%的收入來自獨立的銷售機構。

2023年2月10日，我們完成了5,476,190股普通股的後續公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾公佈的價格為每股21.00美元。在扣除690萬美元的承保折扣和佣金以及我們應支付的發售費用約60萬美元后，此次發行產生了約1.075億美元的淨收益。

2023年6月12日，我們以2000萬美元現金收購了RPM-3D的某些資產，這些資產用於為足部和腳踝畸形的手術矯正提供術前規劃和患者特定指南。此外，在某些里程碑完成後，我們有義務支付高達1,000萬美元的額外現金。此次收購為我們的產品組合增加了FDA批准的患者專用器械(“PSI”)技術和能力，建立在我們開創性的3D拇囊炎矯正和相關的足中部解決方案以及22項額外專利申請的基礎上，這些專利申請進一步擴大和加強了我們的全球知識產權組合，涵蓋了拇囊炎和相關畸形的矯正技術。

截至2023年12月31日，我們有1300萬美元的現金和現金等價物以及1.102億美元的有價證券可供出售，為運營提供資金，根據我們的定期貸款和循環貸款協議，我們的累計赤字為1.342億美元，未償還本金為5400萬美元。

經濟環境

宏觀經濟環境持續存在不確定性。通脹壓力、利率、經濟衰退擔憂和消費者信心下降，以及持續的供應鏈挑戰已經並可能繼續導致供應商成本更高、交貨期更長，並可能減少對我們的隆胸手術套件和其他產品的需求。總體經濟狀況也可能對選擇性手術的需求產生負面影響。雖然我們繼續與供應商合作，以降低更高的成本和更長的交貨期，並繼續投資於我們的直銷渠道、患者教育計劃、臨牀證據和產品創新，以建立對我們產品的需求，但我們預計，在可預見的未來，這些宏觀經濟挑戰將繼續存在，這可能會影響我們的運營結果。

關鍵業務指標

我們定期審查一系列運營和財務指標，包括售出的Lapiply手術套裝的數量、每套Lapiplast套裝的混合平均收入、使用LapiPlatment系統的活躍外科醫生數量和外科醫生利用率，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定我們的業務計劃和做出戰略決策。在截至2023年12月31日的12個月中，Lapiplay手術套裝的銷量比截至2022年12月31日的12個月增加了5,019套，增幅為20%。在截至2023年12月31日的12個月裏，每套Lapiplast手術套裝的混合平均銷售價格為6306美元，比2022年同期上漲了10%。我們將混合平均銷售價格定義為收入除以LapiplatingProcedure Kit的銷售量，其中包括我們不斷擴大的產品線所銷售的所有產品的收入。截至2023年12月31日，活躍外科醫生的數量為2855名，比前一年增加了20%。我們將活躍外科醫生的數量定義為在接下來的12個月內使用Lapiply系統至少進行了一次手術的外科醫生的數量。在截至2023年12月31日的12個月中，外科醫生的使用率比截至2022年12月31日的12個月增加了0.6%，達到每個在職外科醫生平均10.4套Lapiplast程序包。

我們相信，Lapiply手術套裝的銷量、每套Lapiplast手術套裝的混合平均收入、使用Lapiplants系統的活躍外科醫生數量和外科醫生利用率是我們推動Lapiplast系統的採用和創造收入的能力的有用指標，並有助於跟蹤我們的業務進展。雖然我們認為這些指標代表了我們當前的業務，但我們預計隨着業務的增長，這些指標可能會被其他或不同的指標所取代。

影響我們業務的因素

我們認為，在可預見的未來，我們的財務業績一直並將繼續取決於許多因素，包括上文所述的宏觀經濟狀況、下文所述的情況以及題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節和“風險因素”一節所述的情況。

腰椎成形術系統的採用

我們業務的增長取決於我們是否有能力通過成功地營銷和分銷Lapiplants系統及其輔助產品來獲得更廣泛的接受。我們目前在全美有2200多家機構獲得批准，並計劃通過向更多的外科醫生和設施管理人員推銷我們的產品是用於拇囊炎手術程序的傳統產品的替代品，來繼續增加准入。雖然外科醫生採用拉皮成形術仍然是支持手術發展的關鍵，但現有和未來的外科醫生客户都必須獲得醫院和門診手術中心設施的批准才能使用我們的產品。為了促進更多地使用我們的產品並支持未來的銷售增長，我們打算在我們強大的臨牀數據組合的支持下，繼續教育醫院和設施管理人員與Lapiplay系統相關的差異化好處。如果我們不能成功地繼續將我們的Lapiplay系統商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。在短期內，我們預計我們將繼續虧損，我們預計我們將主要通過使用我們的現金和現金等價物、有價證券和預期收入來為我們的運營融資。我們也可以通過舉債和發行股本來籌集資金。

對創新和增長的投資

我們預計將繼續通過對我們業務的投資來關注長期收入增長。在銷售和營銷方面，我們將投入有意義的資源，繼續擴大我們在美國的銷售隊伍和管理團隊，以及我們以患者為中心的外展和教育活動。截至2023年12月31日，我們約有340名員工銷售代表、副銷售代表、臨牀專家和銷售經理。我們計劃在2024年發展這支專業團隊，以確保強大的外科醫生支持和持續的市場滲透。

在研究和開發方面，我們的團隊和外科醫生顧問不斷致力於下一代創新，以外科手術矯正拇囊炎和其他經常出現的拇囊炎症狀。2021年，我們推出了(1)LapiplatingMini-Cutting系統，該系統旨在允許通過一個3.5 cm的微型切口進行Lapiplating術，而不是目前的6 cm至8 cm的切口；以及(2)AdductoPlatment系統，它將我們的植入物和器械結合在一起，提供一個全面的系統，旨在提供可重複的中足對齊、穩定和融合系統，以解決高達30%的拇指畸形患者可能出現的足中畸形。在2022年，我們推出了(1)3-n-1指南，它將三個獨立的器械和三個程序步驟組合成一個器械和步驟，(2)S4A鋼板系統，其先進的3D輪廓設計，以適應患者解剖的變化，以及(3)SpeedRelease儀器，這是一種一次性儀器，旨在使在大多數LapiPlatment病例中進行的具有挑戰性的軟組織鬆解更容易執行，對外科醫生來説更具可重複性。2023年，除了收購上述討論的RPM-3D的資產外，我們開始在市場上發佈(1)Speedboard固定平臺，該平臺可用於Lapiplay和Adductoplit手術以及其他常見的足部骨融合程序，(2)Hammertoe Peek固定系統，旨在解決經常伴隨拇趾合併畸形的錘趾、爪趾和錘狀趾畸形，以及(3)LapiTome和RazorTome Osteotomes，這是無菌的一次性器械，旨在幫助LapiPlay和AdditoPlatform病例中更有效地移除和釋放骨片和軟組織。

在我們的一般和行政職能方面，我們預計將繼續招聘人員並擴大我們的基礎設施，以推動和支持我們作為上市公司的預期增長和運營。因此，在短期內，我們預計這些活動將出現淨虧損，但從長遠來看，我們預計它們將對我們的業務和運營結果產生積極影響。

季節性

我們已經經歷並預計將繼續經歷我們業務的季節性，第四個日曆季度的銷售額較高，歷史上約佔全年收入的30%至40%，而隨後第一個日曆季度的銷售額較低。我們第四季度的銷售量往往更高，因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後選擇接受手術。我們隨後第一個日曆季度的銷售量也往往較低，這是由於不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額，這兩者都可能導致患者推遲可選程序；然而，在某些年份，當第四季度患者對手術的高需求無法完全滿足並且這些手術程序被展期到第一季度時，第一季度可能受益於額外的銷售量。與整形外科行業的其他公司類似，我們已經經歷並預計第三季度的銷售量將低於今年剩餘時間，因為夏季幾個月的選擇性手術通常會下降。

承保和報銷

購買或使用我們產品的醫院、門診手術中心和外科醫生通常依賴第三方付款人來報銷與使用我們產品的手術相關的全部或部分成本和費用。因此，我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對使用我們產品的程序的覆蓋程度，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。根據2017年的歷史索賠數據，大約63%的Lapidus病例和60%的拇指外科手術病例是由私人付款人支付的。

向醫院門診部支付的醫療保險費率是根據聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統制定的，該系統將臨牀上類似的醫院門診程序和服務與門診支付分類(APC)的費用相似。每個APC都被分配了一個一次性付款率，其中包括主要程序的付款以及任何整體、輔助和附屬服務的付款。用於臀部成形術的主要CPT代碼，CPT 28297和CPT 28740一起歸類在APC5114下。對於在多個TMT關節上進行融合的腰椎成形術，CPT 28730適用並被歸類為APC5115。對於在多個TMT關節上進行融合的內收束成形術，適用CPT 28730或CPT 27835，並歸類於APC5115。

我們運營結果的組成部分

收入

我們目前的收入來自銷售我們專有的Lapiply系統和微創Variments、內收成形術系統、Hammertoe Peek固定系統、Speedboard種植體固定平臺、一次性截骨器和釋放器械，以及其他輔助產品。這些系統將一次性使用的植入套件、可重複使用的器械託盤和手術技術結合在一起。我們通過員工銷售代表和獨立銷售機構的網絡，向美國的內科醫生、外科醫生、醫院和門診手術中心銷售成套工具和一次性儀器和其他產品。

在2023年，沒有單一客户佔我們收入的10%或更多。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大產品供應、銷售區域、新客户和訓練有素的醫生基礎，以及現有醫生客户進行更多的隆胸手術，我們的收入將以絕對美元計算增加，儘管由於季節性和宏觀經濟環境等各種因素，收入可能會因季度而波動。

銷貨成本

銷售成本主要包括從第三方製造商購買我們產品的成本。我們第三方製造商的直接成本包括原材料成本加上零部件組裝的加價。銷售商品的成本還包括特許權使用費、分配給間接人工的管理費用、某些直接成本，如為運輸我們的產品而產生的成本，以及人員成本。我們將所有超額、陳舊和現場損失的存貨準備金作為銷售商品的成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存的庫存估值的調整。我們預計，在可預見的未來，如果我們銷售更多的產品，我們銷售的商品成本將以絕對美元計算增加，儘管它可能會在每個季度波動。

毛利和毛利率

我們計算毛利為收入減去銷售成本，毛利為毛利除以收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是平均售價、產量和訂貨量、客户和產品組合的變化、第三方製造成本和成本削減戰略。我們預計，在可預見的未來，隨着收入的增長，我們的毛利潤將會增加，儘管由於我們推出新產品和採用新的製造工藝和技術時，平均銷售價格的變化，我們的毛利率可能會因季度而波動。

運營費用

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括與銷售和營銷職能相關的人員薪酬，包括工資、獎金、福利、銷售佣金和基於股份的薪酬、手術器械費用、醫生教育計劃、培訓、與向我們的銷售代表發送產品相關的運輸成本、差旅費用、營銷活動(包括我們直接面向患者的推廣計劃和廣告)、市場研究和分析以及會議和貿易展。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於我們的直銷隊伍並擴大我們的營銷努力，以及隨着我們繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施以推動和支持預期的銷售增長，銷售和營銷費用將在可預見的未來繼續增加，儘管這可能會隨着季度的波動而變化。

研究與開發

研發(R&D)費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括人員薪酬，包括工資、獎金、福利和基於股份的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用。我們預計研發費用在可預見的未來將繼續增加，因為我們繼續招聘人員並投資於隆胸系統和其他產品的下一代創新，儘管由於各種因素，包括我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀研究和其他相關活動，研發費用可能會因季度而波動。

一般和行政

一般和行政費用主要包括與財務、信息技術、法律和人力資源職能相關的人員薪酬，包括工資、獎金、福利和股份薪酬，以及專業服務費（包括法律、審計和税收費用）、保險費用、一般企業費用和分配的設施相關費用。隨着我們僱用人員和擴大基礎設施以推動和支持我們組織的預期增長，我們預計在可預見的未來，一般和行政費用將繼續增加。

利息收入

利息收入包括我們的貨幣市場基金和有價證券賺取的利息。

利息支出

利息費用包括髮生的利息、債務折扣攤銷以及與未償借款相關的發行成本。

經營成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較

下表總結了我們在所示期間的運營業績（以千美元計）：

*沒有意義

收入。在截至2023年12月31日的一年中，收入比2022年增加了4530萬美元，增幅為31.9%。這一增長的部分原因是，由於外科醫生客户羣的擴大，2023年Lapiply手術套裝的銷量比2022年增加了20%。從2022年到2023年，拉皮成形術成套件銷售量的增加導致了50.9%的收入增長。剩餘的收入增長是由於更多地採用了我們的新技術，並銷售了更多用於拇囊炎病例的產品，導致與2022年同期相比，每套Lapiplast手術套裝的平均混合收入增加了10%。

銷售成本、毛利和毛利率。在截至2023年12月31日的一年中，銷售商品成本比2022年增加了960萬美元，增幅為37.8%。銷售商品成本的增加主要是由於銷售增加導致銷售商品的直接成本增加670萬美元和特許權使用費支出增加50萬美元，增加員工人數以支持我們不斷增長的業務導致間接費用增加180萬美元，以及庫存撥備增加70萬美元。與2022年相比，毛利潤比截至2023年12月31日的一年增加了3560萬美元，這主要是由於銷售額的增長。與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度毛利率從82.0%降至81.2%，這主要是由於產品組合的變化、管理費用的增加和庫存撥備的增加，但部分被較新產品的特許權使用費税率降低所抵消。

銷售和市場營銷費用。在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用比2022年增加了3630萬美元，增幅為34.7%。銷售和營銷費用的增加是由於我們整體業務的增長。銷售和營銷費用增加，原因是銷售和營銷人員人數增加導致工資和相關費用增加1,570萬美元，員工銷售代表和獨立銷售機構增加銷售帶來的佣金增加1,160萬美元，外科醫生培訓和臨牀相關費用增加250萬美元，手術器械費用增加220萬美元，主要是直接面向消費者的廣告費用和銷售會議費用增加190萬美元，與營銷相關的專業服務增加120萬美元，銷售增加導致運輸成本增加50萬美元。以及與2022年第三季度搬進我們的新總部大樓相關的租金費用和入住費增加30萬美元。

研究和開發費用。在截至2023年12月31日的一年中，研發費用比2022年增加了190萬美元，增幅為13.7%。研發費用的增加是由於研發人員人數增加導致的工資和工資相關成本增加了90萬美元，產品測試和驗證增加了60萬美元，以及與2022年第三季度搬進我們的新總部大樓相關的租金費用和佔用成本增加了30萬美元。

一般和行政費用。在截至2023年12月31日的一年中，與2022年相比，一般和行政費用增加了1400萬美元，或42.5%。一般和行政費用的增加主要是由於為支持我們不斷增長的業務而增加的員工人數導致的工資和工資相關成本增加了890萬美元，專業服務增加了420萬美元，主要包括與我們在2023年第二季度收購RPM-3D的里程碑付款有關的應計薪酬支出增加了330萬美元，以及法律費用增加了90萬美元，與2022年第三季度搬進我們的新總部大樓相關的租金支出和佔用成本增加了70萬美元。以及我們收購RPM-3D帶來的有限壽命無形資產攤銷增加了50萬美元。

利息收入。與2022年相比，2023年的利息收入增加了540萬美元。利息收入的增加是由於2023年第一季度我們的股票發行以及與2022年相比更高的利率導致2023年投資於有價證券的現金餘額增加。

利息支出。與2022年相比，截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了80萬美元，增幅17.5%。利息支出的增加是由於2023年的平均債務餘額比2022年高，2023年未償債務的利率比2022年略高。

債務清償損失。由於我們2022年的債務再融資，截至2023年12月31日的年度債務清償損失比2022年同期減少了450萬美元。

關於截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營結果的比較，請參閲我們於2023年3月8日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K，該報告位於第二部分項目7“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中。

流動性與資本資源

概述

在我們首次公開募股之前，我們的主要資本來源是私募普通股和可轉換優先股、債務融資協議和銷售我們產品的收入。2021年4月，我們從IPO中獲得了1.076億美元的淨收益。2023年2月10日，我們完成了5,476,190股普通股的後續公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，向公眾公佈的價格為每股21.00美元。在扣除690萬美元的承保折扣和佣金以及我們應支付的發售費用約60萬美元后，此次發行產生了約1.075億美元的淨收益。

於2022年4月，我們簽訂了一項為期五年的1.5億美元貸款安排，最初包括分四批提供高達12000萬美元的定期貸款，以及與MidCap關聯實體提供高達3000萬美元的循環貸款安排。截至2023年12月31日，我們的定期貸款餘額為5,000萬美元，循環貸款餘額為400萬美元。截至2023年12月31日，第二批(3,000萬美元)定期貸款到期，不再可用。第三批和第四批提供總計高達4,000萬美元的額外借款能力，這取決於某些收入目標的實現。

截至2023年12月31日，我們有1300萬美元的現金和現金等價物以及1.102億美元的有價證券可供出售，根據我們的定期貸款和循環貸款協議，我們的累計赤字為1.342億美元，未償還本金為5400萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、有價證券、可用的債務借款和預期收入將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。我們可能需要或決定籌集額外資金，以支持我們業務的進一步增長。

資金需求

我們使用現金為我們的運營提供資金，這主要包括產品成本以及我們的銷售和營銷、研發費用和相關人員成本。隨着我們繼續投資於我們的直銷隊伍，擴大我們的營銷努力，以及我們繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施，以推動和支持預期的銷售增長，我們預計在可預見的未來，我們的銷售和營銷費用將會增加。我們還預計，在可預見的未來，隨着我們繼續招聘人員並投資於我們產品的下一代創新，研發費用將會增加。此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們招聘人員和擴大基礎設施以推動和支持我們組織的預期增長，我們的一般和行政費用將會增加。作為一家上市公司，我們還將繼續招致額外的費用。2023年第二季度，資金用於收購RPM-3D，未來我們還可能不時考慮在技術、資產和業務方面進行額外投資，以擴大或增強我們的產品供應。我們的經營和資本開支的時間和數額將取決於許多因素，包括：

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物、有價證券和可用債務借款將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的或未來可能發生變化的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。我們可能尋求通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或這些或其他資金來源中的一個或多個的組合來籌集任何必要的額外資本。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力、銷售和營銷計劃或其他運營。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。

現金流

下表列出了下列期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：

經營活動中使用的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為3460萬美元，主要包括4950萬美元的淨虧損和970萬美元的淨營業資產增長，但被2470萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括1,740萬美元的基於股份的薪酬支出、540萬美元的折舊和攤銷支出以及250萬美元的非現金租賃支出，但被140萬美元的有價證券攤銷和增值所抵消。淨營業資產的增長主要是由於庫存增加了980萬美元以滿足對新產品和安全庫存的需求，2023年銷售增長導致應收賬款增加了930萬美元，預付費用和其他資產(不包括未結算的證券交易)增加了120萬美元，但由於應計負債增加了750萬美元，以及由於付款時機和業務增長而增加了320萬美元的應付賬款，這些增加被部分抵消。應計負債增加了750萬美元，其中包括由於付款時間安排而增加的420萬美元，以及由於我們在2023年第二季度收購RPM-3D而增加的應計補償費用增加的330萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為3060萬美元，主要包括淨虧損4280萬美元和淨營業資產增加580萬美元，但被1800萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產增加主要是由於2022年銷售收入增加導致應收賬款增加，預期2023年需求增長和防範供應鏈風險導致採購增加導致庫存增加，以及支付時機導致預付費用和其他資產增加，但這些增加被支付時機和業務增長導致的應收賬款和應計負債增加所抵消。非現金費用主要包括810萬美元的股份補償支出、450萬美元的債務清償損失、250萬美元的非現金租賃攤銷、210萬美元的折舊和攤銷費用以及40萬美元的壞賬準備，主要是由於年末應收賬款餘額增加所致。

截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為1,720萬美元，主要包括淨虧損2,060萬美元和淨營業資產增加100萬美元，但被430萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產的增長主要是由於2021年收入增加導致應收賬款增加，預期2022年需求增長導致採購增加導致庫存增加，以及由於付款時機和業務增長而預付費用和其他資產增加，但這些增加被因付款時機和業務增長而增加的應收賬款和應計負債所抵消。非現金費用主要包括70萬美元的折舊和攤銷費用，340萬美元的基於股票的補償費用，以及20萬美元的債務發行成本的攤銷。

用於投資活動的現金淨額

截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為8,130萬美元，其中包括購買可供出售的有價證券1.699億美元，收購RPM-3D資產的2,000萬美元，以及購買物業和設備的1,150萬美元，部分被可供出售的有價證券的銷售和到期日1.2億美元所抵銷。購買有價證券是2023年第一季度我們公開發行普通股的現金投資的結果。購買物業和設備包括購買500萬美元用於我們的可重複使用器械託盤的資本化手術器械，這是由於員工銷售代表人數增加和銷售增長推動的，以及650萬美元的固定資產和租賃改善，主要用於我們新的公司總部大樓。

在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為7650萬美元，其中包括購買可供出售的有價證券的6340萬美元，部分抵消了可供出售的有價證券的銷售和到期日的170萬美元，以及購買房地產和設備的1480萬美元。購買物業和設備包括510萬美元購買用於我們的可重複使用器械託盤的資本化手術器械，這是由於員工銷售代表人數增加和銷售增長推動的，以及800萬美元的固定資產和租賃改進採購，主要用於我們新的公司總部大樓。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為270萬美元，其中包括為我們的可重複使用的器械託盤購買資本化的手術器械。

融資活動提供的現金淨額

截至2023年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為1.094億美元，其中包括2023年第一季度我們公開發行普通股的1.075億美元現金淨收益和行使股票期權的190萬美元現金淨收益。

截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2,080萬美元，包括與MidCap訂立的定期貸款協議及循環貸款融資所得的現金淨額5,350萬美元及行使股票期權所得的2,200,000美元，但由償還CRG Group L.P.定期貸款3,390萬美元及支付與新MidCap借款相關的1,000,000美元第三方債務發行成本部分抵銷。

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1.077億美元，主要包括我們首次公開募股的淨收益1.076億美元和行使股票期權的180萬美元，部分被我們支付的180萬美元的Paycheck Protection計劃貸款的償還所抵消。

外科醫生顧問委員會版税協議

我們確認了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的特許權使用費支出分別為690萬美元和650萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，總專利税税率分別為3.7%和4.6%。與我們的外科醫生顧問簽訂的每一份版税協議都禁止對出售給任何外科醫生顧問所屬實體和/或個人的產品支付版税。

經營租賃

我們承諾未來將支付與我們位於佛羅裏達州蓬特韋德拉橋的新公司總部辦公室相關的款項。我們於2022年2月簽訂了一份為期10年的新地點租約，租約將於2032年7月到期。租賃支付包括基本租金加上運營成本，其中包括税收、保險和公共區域維護。我們還承諾將於2026年4月到期的與我們前總部有關的未來付款。我們已經獲得了這個空間的轉租。根據這些租約，剩餘的租賃債務為2,570萬美元。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告中財務報表附註的附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和我們的經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

基於股票的薪酬

我們按公允價值核算基於股票的薪酬安排。我們使用Black-Scholes模型確定股票期權授予日的公允價值，並使用蒙特卡洛估值模型確定基於業績的限制性股票單位(“PSU”)獎勵。

這些獎勵的公允價值是在要求獲獎者提供服務以換取獎勵的期間內確認的，這一期間稱為必要服務期，這通常是採用直線法的授權期。基於股票的補償費用在我們的運營報表中扣除估計的罰金後被記錄下來，並在發生時根據實際情況進行調整。估計的罰沒率是基於對類似獎勵的實際罰沒率的歷史分析。

股票期權和PSU的公允價值在授予日鎖定，並在授予日之後不會波動。然而，布萊克-斯科爾斯期權模型和蒙特卡洛估值模型的基本投入可能會在未來的新贈款中發生變化，這可能會影響每年授予的股票獎勵的公允價值，並可能導致薪酬支出在未來期間發生變化。

商譽及其他無形資產

我們的商譽代表成本超過收購淨資產公允價值的部分。在確定收購產生的商譽和無形資產的價值時，需要廣泛使用會計估計和判斷，以將收購價格分配到收購的有形和無形資產淨值的公允價值。商譽不攤銷，並按年度使用公允價值計量技術評估減值，或在事實和情況需要進行此類審查時更頻繁地進行評估。如果我們確定我們的報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，商譽被視為減值。

我們有一項確實存在的無形技術資產，一旦觸發表明該資產的賬面價值可能無法收回的事件，就會對其減值進行審查。可回收性以賬面值與相關資產預期產生的未來未貼現現金流量淨值的比較來衡量。如果資產的賬面價值被確定為不可收回，應確認的減值按賬面值超過無形資產公平市場價值的金額計量。計算這一計量的現金流要求我們對未來收入、費用和貼現率的預測做出重大估計和假設。這些假設的變化可能會對無形技術的公允價值產生重大影響。如果該等資產被確定為減值，應確認的減值以賬面金額超過該資產的公平市場價值的金額計量。無形資產公允價值的計算涉及第3級公允價值計量。任何已確認的減值都可能對我們在減值期間的經營業績產生重大影響。

近期發佈的會計公告

有關最近的會計聲明及其對我們未來經營結果和財務狀況的預期影響的信息，請參閲財務報表附註的附註3“最近的會計聲明”。

伊特M7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們以前符合《交易法》第12b-2條規則所定義的“較小的報告公司”的資格，並且已經被允許依賴並依賴較小的報告公司可獲得的降低的披露要求，包括根據S-K法規第305項不被要求提供這一項所要求的信息。在提交本年度報告及我們與2024年股東周年大會有關的最終委託書(“2024年委託書”)後，我們依賴較小申報公司可獲得的減少披露要求的能力將停止，包括將通過引用併入本年報第III部分的2024年委託書部分。

伊特m 8。財務報表和補充數據

財務報表索引

《獨立報》註冊會計師事務所

董事會和股東

Treace醫療概念公司。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Treace Medical Concepts，Inc.隨附的資產負債表。（特拉華州一家公司） (the“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日，截至2023年12月31日止三年各年的相關經營報表和全面虧損表、股東權益表和現金流量表，以及第15（a）項下包含的相關附註和財務報表附表（統稱“財務報表”）。我們認為 財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況 截至2023年12月31日和2022年，其 運營及其智能交通系統 截至2023年12月31日的三個年度的現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）的標準，根據2013年制定的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計 內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈，我們2024年2月27日的報告表達了“無保留的意見”。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/ 均富律師事務所

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州傑克遜維爾

2024年2月27日

Treace Medical Concepts，Inc.

資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)