美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
不適用 |
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
+
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年5月1日，登記人已
目錄表
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頁面 |
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關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
2 |
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彙總風險因素 |
3 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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簡明合併權益表（赤字） |
1 |
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現金流量表簡明合併報表 |
1 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
2 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
13 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第四項。 |
控制和程序 |
21 |
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第二部分。 |
其他信息 |
22 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
22 |
第1A項。 |
風險因素 |
22 |
第五項。 |
其他信息 |
69 |
第六項。 |
陳列品 |
71 |
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簽名 |
72 |
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1
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告包括符合《美國私人證券訴訟改革法》和修訂後的《1934年證券交易法》第21E條的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關未來事件、未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來經營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述，涉及某些風險和不確定因素。使用“可能”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“相信”、“估計”、“計劃”、“潛在”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“打算”、“評估”、“追求”、“預期”、“繼續”、“設計”、“影響”、“影響”、“預測”等詞語，“目標”、“展望”、“倡議”、“目標”、“設計”、“優先事項”、“目標”或這些詞語的否定或其他類似表述可能會識別代表我們目前對未來可能發生的事件的判斷的前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着一種陳述不具有前瞻性。
前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，從本質上講，它們受到內在的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響。因此，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本季度報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
2
關於可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭的重要因素的進一步説明，見第二部分第1A項“風險因素”。儘管我們試圖確定重要的風險因素，但可能存在我們目前不知道的其他風險因素，或者我們目前認為不是實質性的風險因素，這些因素可能導致實際結果和發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述中所述或所暗示的情況大不相同。如果這些風險中的任何一項成為現實，或者如果前瞻性陳述所依據的上述任何假設被證明是不正確的，實際結果和發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述中所做的或所暗示的大不相同。出於上述原因，我們告誡您不要依賴任何前瞻性聲明，這些前瞻性聲明也應與本季度報告其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他警告性聲明一起閲讀。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務面臨許多風險，如果實現這些風險，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大影響。這些風險在本季度報告的Form 10-Q中的“風險因素”部分有更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：
3
4
第I部分-融資IAL信息
項目1.財務報表
壁畫腫瘤學公司及其子公司
第100章凝實基噴槍牀單
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收前母公司款項 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債--短期 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債--長期 |
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總負債 |
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優先股，面值美元 |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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有價證券未實現虧損 |
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累計赤字 |
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總股本 |
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負債和權益總額 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
壁畫腫瘤學公司及其子公司
的簡明綜合報表運營和全面虧損
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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(除每股和每股金額外，以千為單位) |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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其他全面虧損： |
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有價證券未實現損失 |
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其他綜合損失 |
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綜合損失 |
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每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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) |
加權平均已發行普通股-基本和稀釋後普通股 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
6
壁畫腫瘤學公司及其子公司
的簡明綜合報表Equity（赤字）
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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母公司淨投資 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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總股本 |
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(單位：千，共享數據除外) |
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平衡，2023年12月31日 |
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根據員工股份計劃發行普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額，2024年3月31日 |
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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淨父節點 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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總股本 |
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(單位：千，共享數據除外) |
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平衡，2022年12月31日 |
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離職前父母的轉賬淨額 |
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分配自前母公司的股份補償費用 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年3月31日 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
1
壁畫腫瘤學公司及其子公司
濃縮合並St現金流的處理
(未經審計)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動現金流量的調整： |
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折舊 |
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基於股份的薪酬費用 |
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資產和負債變動情況： |
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應收前母公司款項 |
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預付費用 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動中使用的現金流量 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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財產和設備的附加費 |
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用於投資活動的現金流 |
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融資活動的現金流： |
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來自前父母的淨轉賬 |
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融資活動提供的現金流 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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補充現金流披露： |
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非現金投資和融資活動： |
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購進資本支出計入應付賬款和應計費用 |
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資產負債表與現金流量表的調整： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金流量表所示現金、現金等價物和限制性現金共計 |
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見未經審計簡明綜合財務報表附註。
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壁畫腫瘤學公司及其子公司
康登斯筆記ED合併財務報表
(未經審計)
1.業務組織機構及業務描述
Mull Oncology plc及其合併的子公司(“Mtal”或“公司”)是一家愛爾蘭上市有限公司，是一家臨牀階段的腫瘤學企業，專注於發現和開發免疫療法，這些療法可能會顯著改善癌症患者的生活。通過利用其在免疫細胞調節和蛋白質工程方面的核心能力，該公司開發了一系列研究細胞因子療法，旨在解決各種癌症患者未得到滿足的需求領域。本公司於2017年5月成立為貨架公司，為一傢俬人股份有限公司，並於2023年因分拆而下架。2023年8月，根據愛爾蘭法律，該公司的法律地位改為上市有限公司。
所附財務報表包括愛爾蘭上市有限公司Alkermes plc及其合併子公司(“前母公司”或“Alkermes”)腫瘤學業務(“腫瘤學業務”)的綜合歷史財務狀況、經營業績、母公司淨投資和現金流，因為在2023年11月15日前母公司的腫瘤學業務與前母公司的神經科學業務完成分離(“分離”)之前，公司歷史上是作為前母公司的一部分進行管理的，由於分配(定義見下文)而成立了本公司。它持有與腫瘤學業務相關的資產、負債和運營。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響。不能保證公司的研究和開發(“R&D”)將成功完成，所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何產品，如果獲得批准，將是商業上可行的。該公司在快速技術創新和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司還依賴於其員工、顧問和服務提供商的服務。即使公司的產品開發努力取得了成功，公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的產品收入也是不確定的。
《分離》
2022年11月2日，前母公司宣佈了經董事會批准的分拆意向。
關於分拆，本公司於2023年11月13日與前母公司訂立若干協議，為分拆後本公司與前母公司的關係提供框架。這些協議包括：
分居協議列明本公司與前母公司就本公司與前母公司將採取的與分拆有關的主要行動的協議，包括與向前母公司股東分派本公司普通股有關的行動(“分派”)。離職協議確定了轉讓給本公司的資產、承擔的負債和轉讓給本公司的合同，包括冬街租賃(定義見附註7，租契)，作為離職的一部分，並規定了這種轉移、假設和分配發生的時間和方式。根據分居協議的條款，前母公司向公司授予了永久、全球範圍內、非排他性、免版税、全額支付的許可(或，視情況而定)，授予前母公司於分配之日控制的任何知識產權，允許公司將該知識產權用於腫瘤學業務，公司向前母公司授予永久、全球、非排他性、免版税、全額支付許可(或，視情況而定，再許可)轉讓給公司的知識產權，作為分離的一部分，供前母公司在腫瘤學業務之外使用。本公司及前母公司各自同意免除有關分派前申索及與分派後申索有關的交叉賠償，該等申索主要旨在就根據與本公司訂立的分居協議分配予本公司的義務及負債承擔財務責任，以及就根據與前母公司訂立的分居協議分配予前母公司的義務及負債承擔財務責任。本公司及前母公司均須遵守為期六個月的員工不招攬及不聘用限制，但須受某些慣常例外情況以及某些保密限制及資料分享義務的規限。
2
税務協議規定了公司和前母公司各自在以下方面的權利、責任和義務：税收(包括在正常業務過程中產生的、由於分銷失敗而產生的税款，以及某些相關交易，這些税收不符合美國聯邦所得税的免税條件)、税務屬性、準備和提交納税申報單、控制審計和其他税務程序，以及在税務問題上的協助與合作。
經於2023年12月修訂的《僱傭事宜協議》規定本公司及前母公司於分居後在與前母公司有聯繫的僱員及前僱員(及其各自的受養人及受益人)，包括因分居而成為本公司僱員的僱員及前僱員(及其各自的受養人及受益人)的僱傭、福利及補償事宜方面的權利、責任及義務。僱員事宜協議亦列明一般與僱員、僱傭或服務相關事宜及僱員福利計劃有關的資產及負債的分配；其他人力資源、僱傭及僱員福利事宜；以及如何處理在離職前由前母公司授予因離職而成為本公司僱員的員工的股權獎勵。
根據租賃假設協議的條款，本公司承擔了前母公司在冬街租約項下的所有義務。
本公司與前母公司訂立兩項過渡期服務協議，根據其中一項協議，前母公司及其附屬公司同意向本公司提供臨時過渡性各項服務，而根據第二項協議，本公司及其附屬公司同意向前母公司提供若干服務，每項協議於分立後為期兩年，除非根據適用協議的條款提前終止。
2023年11月14日，公司收到與分居有關的現金捐款#美元。
前父母通過分配來實現分居
流動性
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，財務報表的列報--持續經營(小主題205-40)，本公司有責任評估條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。該公司在所列所有歷史時期都產生了營業虧損，並預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。本公司預期於分拆日期前從前母公司收到的資金，包括現金捐助#美元，將為其營運及資本需求提供資金。
該公司預計，根據其目前的經營計劃，公司現有的現金和現金等價物將足以在這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈後至少未來12個月內為其目前計劃的經營提供資金。
3
2.重要會計政策的列報依據和摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括Mtal Oncology plc及其全資子公司的賬目。於分拆前期間，隨附的本公司未經審核簡明綜合財務報表乃以獨立基準編制，並來自前母公司的綜合財務報表及會計記錄。公司內部的所有公司間交易和賬户均已註銷。
未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，並於分拆前期間反映前母公司合併財務報表所載及採用前母公司歷史會計政策所載的歷史營運結果、財務狀況及現金流量。對於分拆前的期間，這些未經審計的簡明綜合財務報表並不旨在反映公司在分拆前作為獨立上市公司運營時的運營結果、財務狀況或現金流量，也不一定表明公司未來的運營結果、財務狀況或現金流量。
由於本公司的業務歷來並非由單一或獨立的法人實體持有，母公司的淨投資在分拆前的歷史合併財務報表中顯示為股東權益，而非股東權益。母公司投資淨額是指截至所列日期，前母公司在公司的累計投資，包括經營業績。本公司與前母公司之間的所有交易於記錄交易時於未經審核簡明綜合財務報表中被視為已有效結算。公司與母公司之間的這些交易結算的影響在未經審計的簡明綜合現金流量表中反映為融資活動中的“來自前母公司的淨轉賬”，並在未經審計的簡明綜合權益表(虧損)中反映為“母公司投資淨額”。
從歷史上看，本公司的所有營運資金和融資要求都依賴於前母公司，因為前母公司使用集中的方法來管理現金和為其運營融資。在分拆前列報的歷史期間內，並無具體歸屬於本公司的現金金額。分拆前與前母公司有關的融資交易在截至分拆之日的隨附未經審計簡明綜合現金流量表上作為融資活動入賬。關於分拆，在分拆前計入綜合資產負債表的若干資產和負債由前母公司保留，因此在本公司的綜合財務報表中通過母公司投資淨額進行調整。
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括在分拆前的期間，管理層已確定為本公司明確可識別的前母公司的資產、負債和支出，例如與直接內部和外部研發活動有關的資產、負債和支出，以及與腫瘤學業務特別可識別的租賃和固定資產。根據本公司作為一家未經審核的發展階段生物科技公司的性質，本公司未經審核的簡明綜合財務報表不包括前母公司的任何收入或商業開支。本公司未經審計的簡明綜合財務報表還包括分拆前的成本分配，這些成本並非直接歸因於本公司的運營，包括由前母公司提供的一般和行政支持職能的成本，如高級管理、信息技術、法律、會計和財務、人力資源、設施和其他公司服務。此外，該公司的未經審計的簡明綜合財務報表包括在分離之前的一段時間內的某些研發成本的分配，這些成本不能直接歸因於個別項目。該等成本已分配予本公司，以按比例成本分配法編制未經審核簡明綜合財務報表，該等成本分配法採用支持本公司及其他組織活動的人數、面積或按比例工作時數(視何者適用而定)，該等成本被視為合理反映本公司於呈列期間對所提供服務或所收取利益的使用情況。管理層認為該等分配是在合理基礎上作出的；然而，該等分配未必代表本公司於本報告所述期間以獨立基礎運作時所產生的成本，因此可能不反映本公司於本報告所述期間作為獨立實體運作時本公司的經營結果、財務狀況及現金流量。見附註12，關聯方，以瞭解有關與前母公司的關聯方交易的其他信息。
該公司預計，作為一家獨立的上市公司運營將產生額外的運營費用，包括各種公司職能、與信息技術有關的增量成本以及運營獨立會計、法律和其他行政職能的增量成本。這些職能是在前母公司分離之前向本公司提供的，並將根據與前母公司的過渡服務協議繼續履行，或將使用公司自己的資源履行。
4
未經審計的中期財務信息
隨附的本公司截至2024年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表未經審計，並已按與截至2023年12月31日止年度經審計財務報表大體一致的基準編制。截至2023年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表來自前母公司經審計的財務報表。年終簡明綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計準則要求的所有披露，這些數據僅供比較。管理層認為，簡明綜合財務報表包括正常經常性的所有調整，這些調整對於公平陳述報告期的經營結果是必要的。這些報告中披露的與截至2024年和2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。
按照公認會計準則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，已根據《美國證券交易委員會》中期財務報表規則進行了精簡或遺漏。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)中。截至2024年3月31日的三個月的業績並不一定表明截至2024年12月31日的年度預期業績、任何其他過渡期、或任何未來的年份或期間。
預算的使用
根據公認會計原則編制本公司未經審核的簡明綜合財務報表，要求本公司作出可能影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。本公司持續評估其估計及判斷及方法，包括但不限於與從前母公司過往財務分配至本公司的開支、資產及負債分配、長期資產減值及以股份為基礎的薪酬、租賃及所得税(包括遞延税項資產估值撥備)的計量有關的估計及判斷及方法。本公司根據前母公司的過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
重大會計政策
截至2024年和2023年3月31日及截至2023年3月31日的三個月，編制這些未經審計的簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策與本文和附註2中討論的政策一致。主要會計政策的列報依據和摘要在公司年度報告Form 10-K所附的“合併財務報表附註”中。
近期發佈的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)，對可報告分部披露的改進(“ASU 280”)。ASU 280要求公共實體披露定期提供給首席運營決策者的重大部門支出，並披露報告的部門損益計量如何用於評估部門業績和分配資源。ASU-280中的修正案在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內生效，並允許提前採用。該公司正在評估採用ASU-280對其綜合財務報表和相關披露的影響，預計採用ASU-280不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：所得税披露的改進(“ASU-740”)。ASU-740要求公共實體加強披露費率調節中包含的特定類別的對賬項目；披露費率調節中每個調節項目的性質、影響和潛在原因以及對這些項目進行分類時使用的判決；並加強對已繳納所得税的披露。本ASU中的修正案在2024年12月15日之後的財年生效，並允許提前採用。該公司正在評估採用ASU-740對其合併財務報表和披露的影響。
5
3.現金、現金等值物和有價證券
截至2024年3月31日，公司擁有現金及現金等值物 $
現金及現金等價物按接近公平市價的成本列賬。有價證券被歸類為可供出售，並按公允價值入賬，相關未實現損益計入累計其他全面收益(權益的一部分)。出售這些有價證券的所有已實現收益和損失均採用特定的識別方法確定。截至2024年3月31日，沒有實現的收益或虧損。
所有到期日都不到一年的有價證券包括以下內容：
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2024年3月31日 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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估計公允價值 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構債券 |
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) |
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有價證券總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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T下表顯示了公司的有價證券的公允價值和未實現虧損總額，這些證券的未實現虧損不被視為有信用損失，也沒有記錄信用損失準備金，按投資類別和截至2024年3月31日個別證券處於持續未實現虧損狀態的時間長短彙總。該公司不太可能會被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售投資。
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少於12個月 |
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(單位：千) |
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估計公允價值 |
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未實現虧損 |
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有未實現損失的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構債券 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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4.公平值
下表載列有關本公司按公允價值按經常性原則計量及確認的金融資產的資料，按公允價值層級的適當水平分類，截至2024年3月31日。該等金融資產的公允價值根據以下三個級別的輸入數據確定：
(單位：千) |
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2024年3月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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**以現金等價物購買貨幣市場共同基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構債券 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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下表列出了截至2023年12月31日，有關公司按公允價值經常性計量和確認的金融資產的信息，並分類為公允價值層級的適當級別。
6
(單位：千) |
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2023年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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**以現金等價物購買貨幣市場共同基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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傢俱、固定裝置和設備 |
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$ |
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$ |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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小計 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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折舊費用為$
6.應計費用
應計費用包括以下內容：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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應計外部研發服務 |
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$ |
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應計補償 |
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應計普通和行政 |
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應計其他 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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7.租契
公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的唯一租賃是一份經營租約，租期約為
温特街租約就分拆事宜轉讓予本公司，僅用於本公司的營運。前母公司主要就冬季街道租約向業主承擔責任，而於分居後，前母公司與本公司就冬季街道租約項下的所有責任承擔連帶責任，並繼續提供擔保。截至2023年12月31日，前父母是一份信用證保證金的申請人，該保證金擔保了租户在冬街租約下的義務。他的前父母有一美元
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，冬街租賃的增量借款利率為
7
下表總結了租賃成本對公司未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損的影響：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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截至2011年12月31日不可撤銷租賃下的未來租賃付款 2024年3月31日包括以下內容：
(單位：千) |
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3月31日， |
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2024年剩餘時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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經營租賃支付總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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8.基於股份的薪酬
2023年股票期權和激勵計劃
公司於2023年10月30日生效的《2023年股票期權與激勵計劃》(以下簡稱《2023年計劃》)規定，最高可授予
授予期權時，每股普通股的行使價格必須至少等於授予日一股普通股的公允價值。每項期權獎勵的期限將由2023年計劃管理員確定，不得超過
2023年員工購股計劃
公司2023年員工購股計劃於2023年10月30日生效。ESPP最初保留並授權發行最多總計
2024年激勵股票期權和激勵計劃
本公司於2024年1月12日生效的《2024年激勵股票期權及激勵計劃》(以下簡稱《2024年計劃》)規定授予至多300,000股本公司普通股。2024年計劃允許公司向(A)以前不是本公司員工或董事的人員發放基於股權的激勵獎勵，如非限制性股票期權、股票增值權、RSU、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵和股息等價權。
8
在任何一種情況下，根據納斯達克股票市場規則第5635(C)(4)條的要求，在符合2024年計劃的規定的情況下，該個人在本公司真誠地非受僱一段時間後開始受僱於本公司。
2024年計劃由公司董事會管理，董事會可以將管理該計劃的權力授權給董事會委員會，該委員會在本文中稱為2024年計劃管理員。在符合《2024年計劃》條款的情況下，《2024年計劃》管理人有權決定接受獎勵的對象、要授予的股份數量、獎勵的類型以及獎勵的條款和條件，包括行使期和歸屬條款。股票在任何特定日期的公平市價由《2024年計劃》管理人本着誠意確定；但是，如果股票在國家證券交易所上市或在任何既定市場交易，則參照該日期的收盤價確定。如果該日期沒有收盤價，則參照該日期之前有收盤價的最後一個日期確定。
授予期權時，每股普通股的行使價格必須至少等於授予日一股普通股的公允價值。每項期權獎勵的期限將由2024計劃管理員確定，不得超過
2024年計劃下任何獎勵的相關普通股，如在行使獎勵結算時被沒收、註銷或扣留以滿足行使價或任何預扣税款義務，或以其他方式終止或沒收(行使除外)，將重新計入根據2024年計劃可供發行的普通股。2024年3月31日,
轉換獎項
於2023年11月13日，本公司與前母公司訂立員工事宜協議，根據該協議，本公司同意按照協議所載的換股比例，將本公司員工根據前母公司的股份薪酬計劃持有的所有未償還前母公司股票期權及RSU轉換為2023計劃項下的公司股票期權及RSU。2023年12月14日，前母公司和公司修訂了員工事項協議，調整了用於計算公司可向每位員工發放的RSU數量的換算比率，以換取前母公司的每個RSU。本公司員工持有的所有未償還股權獎勵已於2023年12月根據經修訂的員工事宜協議在2023年12月轉換併發行。除標的股份數目及購股權的行使價外，經轉換的獎勵與原獎勵的條款及條件大致相同，包括其期限及歸屬條件。
基於前母公司股份的薪酬計劃
前母公司有基於股份的薪酬計劃，規定向前母公司的員工、高級管理人員和董事及其顧問授予股權獎勵，包括非限制性和激勵性股票期權、RSU、RSU獎勵、基於現金的獎勵和績效股票。於分拆前，所有以股份為基礎的薪酬計劃均由前母公司統一管理，而與前母公司發出的股票期權、基於時間的RSU獎勵及以業績為基礎的RSU獎勵有關的基於股份的薪酬開支已分配給本公司。因此，分拆前期間呈列的金額不一定代表未來以股份為基礎的補償，亦不一定反映本公司作為獨立公司在呈列期間應發行的金額。
股票計劃活動
以下平均假設被用來估計公司授予的股票期權的公允價值使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，截至2024年3月31日的三個月：
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截至2024年3月31日的三個月 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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% |
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預期波動率 |
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% |
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預期壽命(年) |
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2023年計劃和2024年計劃截至三個月的股票期權活動摘要2024年3月31日如下：
9
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選項數量 |
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加權平均行權價 |
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2023年12月31日未償還期權 |
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中國政府批准了這一計劃。 |
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*被取消/沒收。 |
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截至2024年3月31日尚未行使的期權 |
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期權可於2024年3月31日行使 |
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截至2024年3月31日止三個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值是$
2024年3月31日，有一美元
2023年計劃和2024年計劃下RSU活動總結 截至2024年3月31日的三個月情況如下：
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股份數量 |
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加權平均授予日期每股公允價值 |
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截至2023年12月31日的未歸屬未償債務 |
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中國政府批准了這一計劃。 |
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* |
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( |
) |
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*被取消/沒收。 |
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( |
) |
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截至2024年3月31日的未歸屬未償債務 |
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2024年3月31日，有一美元
下表代表包含在公司未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中的股份薪酬費用：
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截至三個月 |
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(單位：千) |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬總支出 |
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9.所得税
截至2024年3月31日的三個月內，公司記錄
本公司按季度重新評估其遞延税項資產的估值撥備，權衡正負證據以確定該等遞延税項資產的可回收性。於2024年第一季，本公司重新評估估值準備，並考慮所有正面及負面證據，包括截至2023年12月31日止年度及截至2024年3月31日止三個月的累計虧損，並認為應維持截至2024年3月31日的愛爾蘭淨營業虧損及其他愛爾蘭及美國遞延税項資產的估值準備.
10.承付款和或有事項
本公司可能不時涉及在正常業務過程中出現的訴訟。本公司並不涉及任何其認為可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。
在正常業務過程中，該公司與第三方簽訂臨牀前、臨牀和其他研究和開發服務合同。這些合同通常不包含最低購買承諾，並可在以下情況下通知取消
10
公司。然而，本公司已與合同製造組織簽訂了協議，其中包括不可取消的成本或可能需要支付取消費用的協議。截至2024年3月31日，這種不可取消的合同製造成本的未結採購承諾總計約為#美元。
見注7，租契，以獲取與公司租賃義務相關的信息。
見注1，業務的組織和描述，以獲取與税務協議有關的信息，該協議規定了本公司和前母公司各自在税收方面的權利、責任和義務，幷包含某些賠償。
11.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將每個期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似，只是分母有所增加，以包括潛在普通股已發行及額外普通股為攤薄股份時將會發行的額外普通股數目。於本報告所述期間，普通股等價物(包括以股份為基礎的獎勵)不計入稀釋每股淨虧損的計算，因為這樣做將具有反攤薄作用。有幾個
2023年11月15日，分配的生效日期，
自.起2024年3月31日和2023年3月31日，潛在攤薄證券的基礎普通股數量包括：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的選擇權 |
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限售股單位 |
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總計 |
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12.關聯方
分拆前的公司開支是指根據系統及合理的方法分配給本公司的前母公司分攤成本，並在該等未經審核的簡明綜合財務報表中反映為開支。這些金額包括但不限於一般管理和行政監督、支持公司信息技術基礎設施、設施、合規、人力資源、法律和財務職能、風險管理和基於股份的薪酬管理等項目的成本，所有這些都支持前母公司的整體運營。分離前期間的公司費用分配一般根據比例成本分配方法分配給公司，該方法使用員工人數、佔地面積或支持公司和其他組織活動的按比例工作時數(視情況而定)，這些被認為是對公司在本報告所述期間提供的服務或獲得的利益的合理反映。分離前母公司分配的公司費用總額一般和行政費用為#美元。
管理層認為，就未經審核簡明綜合財務報表而言，所採用的分配方法合理及恰當地反映了本公司應佔的相關開支；然而，該等未經審核簡明綜合財務報表所反映的開支可能並不代表本公司如作為獨立實體運作而於列報期間所產生的實際開支。此外，未經審計的簡明綜合財務報表中反映的費用可能不代表本公司未來將發生的費用。
見注1，業務的組織和描述，以瞭解公司現金和融資安排的詳細情況。截至這些未經審計的簡明綜合財務報表可供發佈之日起，沒有與前母公司簽訂任何現有的公司間債務或其他融資協議。截至2024年3月31日，公司有來自前母公司的應收賬款$
11
見注2，主要會計政策的列報依據和摘要，瞭解有關這些合併財務報表的編制和列報基礎的更多信息，包括對某些非直接歸屬於個別項目的研發成本、現金和現金等價物、基於股票的薪酬和401(K)計劃支出的處理。
自分拆日期起，前母公司不再是本公司的關聯方。
12
項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-Q季度報告所附未經審核簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2023年12月31日止年度Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)所載經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本報告其他部分“風險因素”中列出的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除法律和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則特別要求外，我們不承擔任何公開更新或修改此類聲明以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或情況的變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述內容的可能性的義務。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學企業，專注於發現和開發可能有意義地改善癌症患者生活的免疫療法。通過利用我們在免疫細胞調節和蛋白質工程方面的核心能力，我們開發了一系列研究細胞因子療法，旨在解決各種癌症患者未得到滿足的需求領域。我們的主要候選產品nemvaleukin alfa(“nemvaleukin”)是一種研究中的工程白介素2(“IL-2”)細胞因子，旨在捕獲和擴大高劑量重組人IL-2的治療益處，同時減輕其標誌性毒性。在我們的臨牀概念驗證研究中，Nemvaleukin作為單一藥物並與Pembrolizumab聯合使用，在一系列腫瘤類型中產生了持久的反應。Nemvaleukin目前正在進行兩項潛在的註冊研究，一項是作為單一療法治療粘膜黑色素瘤的ARTISTY-6(Cohort 2)試驗，另一項是與Pembrolizumab聯合治療鉑類耐藥卵巢癌(“PROC”)的ARTISTY-7試驗。我們預計將在2025年第一季度報告我們在PROC中進行的ARTISTY-7試驗的中期分析的TOPLINE總體生存結果，條件是達到分析所需的事件數量，並在2025年上半年報告ARTHISTY-6粘膜黑色素瘤試驗中隊列2的TOPLINE結果，這取決於患者登記情況。我們還在ARTISTY-6試驗的隊列3中測試新推薦的2期低頻率靜脈注射(“LFIV”)nemvaleukin(每三週劑量週期的第1天和第8天輸注)用於皮膚黑色素瘤患者的單一治療。我們還在ARTISTY-6試驗的隊列4中測試Nemvaleukin與Pembrolizumab聯合使用相同的LFIV劑量方案治療皮膚黑色素瘤患者。我們預計將在2025年上半年報告第三隊列的初步單一療法數據，並在2025年下半年報告第四隊列的初步聯合數據。我們還在進行ARTISTY-3試驗，這是一項針對晚期實體腫瘤患者在治療失敗或對FDA批准的一到三種先前靶向治療無效後靜脈注射nemvaleukin的1/2期開放標籤研究。除了Nemvaleukin，我們還在開發針對白細胞介素18(IL-18)和白細胞介素12(IL-12)途徑的工程療法，這些療法已在第三方臨牀前和臨牀研究中顯示出治療潛力。我們目前正在為我們的IL-18和IL-12計劃進行發現階段的活動，我們計劃在2024年在每個計劃中提名一名產品候選人。
《分離》
2022年11月2日，Alkermes plc(“前母公司”或“Alkermes”)宣佈，經董事會批准，有意探索將其神經科學業務和腫瘤學業務分離(“分離”)。
關於分居，2023年11月13日，我們與前父母簽訂了某些協議，為我們在分居後與前父母的關係提供了一個框架。這些協議包括：
分離協議列明吾等與前母公司就吾等與前母公司將採取的與分拆有關的主要行動的協議，包括與向前母公司股東分派我們的普通股有關的行動(“分派”)。分居協議確定了作為分居的一部分向我們轉移的資產、承擔的負債和分配給我們的合同，包括我們的主要辦公室和實驗室空間的租賃(“冬季街道租賃”)，並規定了此類轉移、假設和轉讓發生的時間和方式。根據分居協議的條款，前父母向我們授予了永久的、全球範圍的、非排他性的、免版税的、全額支付的許可(或，視情況而定)，授予我們在分發之日由前父母控制的任何知識產權，允許我們使用這些
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我們向前父母授予了一個永久的、全球範圍的、非獨家的、免版税的、全額支付的知識產權許可(或，視情況而定)，將知識產權作為分離協議的一部分轉讓給我們，供前父母在腫瘤業務之外使用。吾等及前母公司均同意免除有關分派前申索及分派後申索的交叉賠償，其主要目的是就根據與吾等訂立的分居協議分配給吾等的義務及債務承擔財務責任，以及就根據與前母公司訂立的分居協議分配給前母公司的義務及債務承擔財務責任。我們和前家長還各自遵守六個月內員工不得招募和不得僱用的相互限制，但須遵守某些慣例例外情況，以及某些保密限制和信息共享義務。
税務協議規定了我們和前母公司各自在以下方面的權利、責任和義務：税收(包括在正常業務過程中產生的、因經銷任何失敗而產生的税款，以及某些相關交易，在美國聯邦所得税中不符合免税資格)、税務屬性、納税申報單的準備和提交、審計和其他税務程序的控制，以及税務方面的協助與合作。
2023年12月修訂的《僱員事務協議》規定了我們和前父母在分居後關於僱員和前僱員(及其各自的受撫養人和受益人)的僱傭、福利和補償事宜的權利、責任和義務，這些僱員和前僱員是或曾經與前父母有聯繫，包括那些因分居而成為我們的僱員的人。員工事務協議還規定了與員工、僱傭或服務相關事項和員工福利計劃有關的資產和負債的分配；其他人力資源、就業和員工福利事項；以及如何處理在離職前由前父母授予因離職而成為我們員工的員工的股權獎勵。
根據租賃假設協議的條款，我們承擔了前母公司在冬街租賃下的所有義務。
吾等與前母公司訂立兩項過渡期服務協議，根據其中一項協議，前母公司及其附屬公司同意在過渡期內向吾等提供各項服務，而根據第二項協議，吾等及我們的附屬公司同意向前母公司提供若干服務，每次為期兩年，除非根據適用協議的條款提前終止。
2023年11月14日，關於分居，我們收到了前父母2.75億美元的現金捐贈。
前父母於2023年11月15日通過分配實現了分居。除分居協議另有規定外，分居前發生的債務仍是前父或母的義務。於分派生效日期，每名Alkermes股東於2023年11月6日(分派紀錄日期)收市時，每持有十股Alkermes普通股，即可獲得一股我們的普通股。登記股東收到現金，以代替我們的任何零碎普通股，這是他們因應用分派比率而獲得的。由於分離和分銷，我們作為一家獨立的上市公司運營，並於2023年11月16日開始在納斯達克全球市場以“MURA”的代碼進行交易。
我們在分離日期之前各期間的歷史合併財務報表是在獨立基礎上編制的，並來自於前母公司的合併財務報表和會計記錄。自分離之日起，我們作為一家獨立的上市公司在合併的基礎上提交我們的財務報表。
我們未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。見注2，主要會計政策的列報依據和摘要，請參閲本季度報告內未經審核簡明綜合財務報表的附註及年報10-K表格內的綜合財務報表附註，以獲取有關經審核綜合財務報表及未經審核簡明綜合財務報表的編制及呈列基準的其他資料。我們的財務狀況、經營業績和現金流歷來作為前母公司財務狀況的一部分，在分配之前和之前的經營業績和現金流中運營。未經審核的簡明綜合財務報表可能不能反映我們未來的業績，也不一定反映我們在分拆前作為一家獨立的上市公司運營時的運營結果、財務狀況和現金流。由於分離，我們的運營結構和資本已經發生了變化，我們預計隨着我們繼續作為一家獨立公司建立業務，它們將繼續變化。
經營成果的構成部分
在分拆日期之前，我們的業務是作為前母公司的一部分在正常業務過程中管理的。因此，某些分攤成本已分配給我們，並在歷史綜合財務報表中作為費用反映，如本季度報告其他部分的未經審計簡明綜合財務報表的附註中更詳細地描述。我們認為過去的分配方法是對歷史的合理和適當的反映
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在獨立財務報表中應歸屬於我們的前母公司費用。反映在歷史綜合財務報表中的費用可能不代表我們未來將發生的費用。以下討論總結了我們認為理解我們未經審計的簡明綜合財務報表所必需的關鍵因素。
收入
截至2024年3月31日，我們沒有確認任何收入，預計在不久的將來不會產生大量的產品收入，如果有的話，因為我們目前沒有批准的產品。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款，或產品銷售和此類協議付款的組合中獲得收入。
研究和開發費用
研發(“R&D”)費用被確認為已發生，在收到將用於研發的商品或服務之前支付的款項被資本化，直到收到商品或服務為止。我們的研發費用包括外部費用和內部費用。對外研發開支包括合約研究機構進行的臨牀及非臨牀活動的費用、顧問費及與實驗室服務、購買藥物產品材料及第三方製造開發活動有關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本和折舊。
下表中列出的金額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的研發支出，我們不斷根據候選產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對其獲得監管批准的可能性的預期以及我們對其未來潛在商業可行性的看法等因素來評估我們正在開發的候選產品。有關未來研發費用相關風險的更多信息，請參閲“風險因素--與我們候選產品的發現、產品開發和監管批准相關的風險”。
一般和行政費用
一般及行政(“G&A”)開支主要包括員工的薪金及相關費用，包括以股份為基礎的薪酬及僱員在行政、營運、財務、法律、業務發展、資訊科技及人力資源職能方面的差旅開支。其他併購費用包括與設施相關的成本、會計、税務、法律和諮詢服務的專業費用、董事費用以及與獲得和維護專利相關的費用。我們確認所有已發生的併購費用。我們預計，由於我們是一家獨立的上市公司，併購費用將會增加。
其他收入
其他收入主要由利息收入組成。我們從計息現金賬户和貨幣市場共同基金中賺取利息收入，我們將其歸類為現金和現金等價物。我們還在其他收入中記錄了因基礎匯率變化而以外幣計價的資產和負債重估所產生的任何收益和損失。
經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用：
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截至三個月 |
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(單位：百萬) |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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外部研發費用： |
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發展計劃： |
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Nemvaleukin |
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藝術性-1 |
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$ |
0.1 |
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$ |
3.6 |
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|
$ |
(3.5 |
) |
藝術品—2 |
|
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— |
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|
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0.4 |
|
|
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(0.4 |
) |
藝術性-3 |
|
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0.6 |
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1.2 |
|
|
|
(0.6 |
) |
藝術品—6 |
|
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2.0 |
|
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|
3.4 |
|
|
|
(1.4 |
) |
藝術性-7 |
|
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7.1 |
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|
3.9 |
|
|
|
3.2 |
|
其他方案支出 |
|
|
3.2 |
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|
5.4 |
|
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(2.2 |
) |
早期發現計劃 |
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0.6 |
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|
1.4 |
|
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(0.8 |
) |
其他外部研發費用 |
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1.5 |
|
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3.4 |
|
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(1.9 |
) |
外部研發費用總額 |
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15.1 |
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22.7 |
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(7.6 |
) |
內部研發費用： |
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|||
與員工相關 |
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9.1 |
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14.6 |
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(5.5 |
) |
入住率 |
|
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2.4 |
|
|
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2.7 |
|
|
|
(0.3 |
) |
折舊 |
|
|
0.3 |
|
|
|
0.4 |
|
|
|
(0.1 |
) |
內部研發費用總額 |
|
|
11.8 |
|
|
|
17.7 |
|
|
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(5.9 |
) |
研發費用 |
|
$ |
26.9 |
|
|
$ |
40.4 |
|
|
$ |
(13.5 |
) |
與截至2023年3月31日止三個月相比，截至2024年3月31日止三個月的研發費用減少主要是由於與前母公司在分離前分配給我們的員工人數相比，員工人數減少，隨着與ARTICES-1和ARTICES-2試驗相關的活動於2023年結束，ARTICES-1和ARTICES-2試驗的支出減少，並減少其他項目的製造業支出。這些減少被與入組人數和相關臨牀試驗費用增加相關的ARTITIVE-7試驗支出增加部分抵消。
一般和行政費用
下表列出了截至2024年和2023年3月31日三個月的G & A費用：
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截至三個月 |
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(單位：百萬) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
一般和行政費用 |
|
$ |
7.2 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
3.5 |
|
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的併購費用增加，主要是由於分離後作為獨立上市公司運營的員工相關費用和專業費用增加。
其他收入
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入：
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截至三個月 |
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||||||
(單位：百萬) |
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2024 |
|
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2023 |
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|
變化 |
|
|||
其他收入 |
|
$ |
3.1 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
3.1 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入主要來自計息現金賬户和貨幣市場共同基金以及有價證券的利息收入。
所得税撥備
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的所得税撥備支出：
|
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截至三個月 |
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||||||
(單位：百萬) |
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2024 |
|
|
2023 |
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|
變化 |
|
|||
所得税撥備 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(2.3 |
) |
|
$ |
2.3 |
|
截至2023年3月31日止三個月的所得税撥備支出主要是由於根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第174節對研發費用進行資本化和攤銷所致。如附註9所述，所得税，在未經審計的簡明綜合財務報表的附註中
16
根據季度報告，截至2024年3月31日，我們繼續對愛爾蘭淨營業虧損和其他愛爾蘭和美國遞延税項資產維持估值準備金。
流動性與資本資源
我們歷來參與了前母公司集中管理現金的做法，因此，在分居之前，沒有具體歸屬於我們的現金金額。從歷史上看，我們業務的主要流動資金來源是前母公司分配給腫瘤學業務的費用。分離前往來於母公司的現金轉移已反映在未經審計的簡明綜合資產負債表、現金流量表和權益表(赤字)中的母公司投資淨額中。在分居之日，前父母繼續為腫瘤學業務的現金需求提供資金。2023年11月14日，關於分居，我們收到了前父母2.75億美元的現金捐贈。
資金需求
我們的費用可能會因我們正在進行的活動而增加，特別是當我們推進我們的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。此外，在分銷之後，我們已經產生並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的費用也可能會增加，因為我們：
我們相信，根據我們的運營計劃，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來所需撥款的範圍，將視乎多項因素而定，並可能大幅增加，這些因素包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。
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在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排相結合的方式來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，該等證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議可能包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務增加。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目、產品或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
此外，在經銷前兩年至經銷後兩年止的四年期間內，吾等根據與前母公司訂立的税務協議，不得進行某些交易。根據税務事項協議，除在特定情況下，我們被禁止採取某些行動，包括：(I)訂立或批准任何涉及收購已發行或新發行的壁畫股權的交易，而該交易與本公司普通股所有權的其他非例外變化相結合，導致所有權變更超過指定百分比；(Ii)清算或部分清算，或合併或合併(除非我們是倖存者)；(Iii)做出或改變任何實體分類選擇；(Iv)停止從事活躍的行業或業務，或出售、轉讓或處置任何活躍的行業或業務超過指定百分比的資產，或減少從事任何活躍的行業或業務的全職僱員人數超過指定百分比；。(V)修訂本公司的任何組織文件或採取任何影響本公司普通股投票權的行動；。(Vi)贖回或以其他方式購回本公司的任何流通股或期權；。或(Vii)根據守則第355及368(A)(1)(D)條採取或未能採取任何其他行動，以防止分拆及分派連同若干相關交易符合美國聯邦所得税規定的免税交易資格，但以代替零碎普通股收取的現金除外。有關詳情，請參閲本季度報告中的“風險因素--與税務有關的風險”。
如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的候選產品開發或未來的商業化努力，或者授予第三方開發和營銷我們本來更願意自己開發和/或營銷的候選產品的權利。見本季度報告中題為“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”一節。我們將需要籌集額外的資金來推進我們的候選產品，這些產品可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲或縮減我們的一些計劃，或者授予第三方開發和營銷我們的候選產品的權利。
現金流
由於前父母在分居前管理我們的現金和融資安排，產生的多餘現金(如果有)被視為已匯給前父母，所有現金來源均被視為由前父母提供資金。下表彙總了我們的現金流活動：
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截至三個月 |
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(單位：百萬) |
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2024 |
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2023 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
271.1 |
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|
$ |
— |
|
經營活動中使用的現金流量 |
|
$ |
(37.3 |
) |
|
$ |
(55.7 |
) |
用於投資活動的現金流 |
|
$ |
(124.6 |
) |
|
$ |
(0.4 |
) |
融資活動提供的現金流 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
56.1 |
|
現金、現金等價物和受限現金，期末 |
|
$ |
109.2 |
|
|
$ |
— |
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經營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為3730萬美元，這主要是由於我們淨虧損3090萬美元，但被300萬美元的非現金費用部分抵消。我們產生的最重要的非現金費用是基於股票的220萬美元薪酬。我們還使用了來自營運資本的950萬美元現金，這主要是由於預付費用的增加以及應付賬款和經營租賃負債的減少，但被我們使用權資產的減少部分抵消了。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為5570萬美元，這主要是由於我們淨虧損4650萬美元，但被330萬美元的非現金費用部分抵消。我們產生的最重要的非現金費用是280萬美元的股票薪酬。營運資本提供了1,260萬美元現金，主要是由於應付帳款和應計費用增加了1,470萬美元，但被我們使用權資產增加的310萬美元部分抵消了。
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投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為1.245億美元，這主要是由於購買了有價證券。在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為40萬美元，這是由於購買了財產和設備。
融資活動
由於在分居前由前父母管理我們的現金和融資安排，因此在分居前的所有現金來源都被視為由前父母提供資金。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金是由於前母公司為我們的運營和投資活動提供的資金。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們唯一的租約是温特街租賃，即馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街850號和852號温特街約180,000平方英尺的公司辦公空間、行政區域和實驗室的運營租賃，其中包括34,000平方英尺的實驗室空間。根據冬街租賃的條款，我們也有能力轉租我們的公司辦公室和實驗室空間。最初的租約於2010年開始，並在前父母的選擇下於2020年續期約五年。展期於2021年3月開始，約163,000平方英尺的空間於2021年9月開始，其餘約17,000平方英尺的空間於2021年9月開始延期。冬季街道租賃將於2026年到期，其中包括租户選擇將冬季街道租賃的期限再延長五年，我們不能合理地確定是否會行使這一選項。
冬季街道租賃是與分離有關的轉讓給我們的，僅用於我們的運營。前父母就冬季街道租約對業主負有主要責任，而在分居後，前父母與吾等就冬季街道租約項下的所有責任承擔連帶責任，並繼續提供擔保。此外，在分居之前，前父母是一份信用證保證金的申請人，該保證金擔保了租户在《冬街租約》項下的義務。截至2023年12月31日，前父母持有與該等保證金有關的190萬美元抵押信用證(“前父母信用證”)。由於吾等於分拆前並無對任何銀行賬户擁有法定所有權，故於分拆前期間並無特別歸屬於吾等的現金或現金等價物結餘，因此，於分拆前與前母信用證有關的綜合財務報表中並無反映任何金額。2024年1月3日，我們簽訂了一份170萬美元的擔保信用證，以擔保冬街租約下的義務，以取代前母公司維持的信用證。
截至2024年3月31日，與冬季街道租賃相關的剩餘合同經營租賃負債為1350萬美元。有關我們的經營租賃的更多信息，請參見附註7，租契，在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註中。
我們在正常業務過程中與CRO、臨牀用品製造商和供應商簽訂合同，提供臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同一般規定在通知期後終止合同。註銷時應支付的款項包括對所提供服務的付款或發生的費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃以獨立基準編制，並來自前母公司的綜合財務報表及分拆前期間的會計記錄。我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於那些未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制該等財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們未經審計的簡明綜合財務報表中的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與公司費用分配、應計研發費用、基於股份的薪酬費用、租賃和所得税有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策或估計與我們的10-K年度報告中第二部分第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的“關鍵會計政策和重大判斷和估計”部分中描述的那些沒有重大變化，該部分討論了我們認為對編制我們的合併財務報表最關鍵的會計政策和估計。
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近期發佈和採納的會計公告
附註2披露了最近發佈和通過的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明(如有)的説明，主要會計政策的列報依據和摘要，在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註中。
從前母公司過渡到作為獨立公司運營的成本
歷史綜合財務報表反映了我們的經營結果和財務狀況，因為我們的業務是由前母公司運營的，而不是作為一家獨立公司運營的，直到分拆之日。作為一家獨立公司，我們已經產生並預計將繼續產生額外的持續運營費用。這些費用包括公司總部各項職能的費用、與信息技術有關的增量費用以及獨立會計、法律和其他行政職能運作的增量費用。我們還可能產生非經常性支出和非經常性資本支出。
作為一家獨立公司，我們的信息技術運營成本可能高於歷史合併財務報表中分配的成本。此外，我們將產生非經常性費用和資本支出，以建立獨立的信息技術系統。
在分離之日之後，我們繼續建設我們的行政基礎設施。我們與前父母簽訂了過渡服務協議，這些協議將向我們提供某些服務和資源，最初的期限為分居後的兩年。從歷史上看，前母公司為我們的業務提供了與公司職能相關的重要公司和共享服務和資源，如財務、人力資源、內部審計、研發、財務報告和信息技術，我們統稱為“Alkermes服務”。根據過渡服務協議，我們向Alkermes服務的前父母支付費用，該費用是根據前父母提供Alkermes服務的成本計算的。這些過渡服務協議允許我們在建立獨立的基礎設施之前獨立運營我們的業務。在從前母公司過渡的過程中，我們已經並預計將繼續承擔建立和擴大基礎設施的非經常性費用。
估計上述職能在歷史合併財務報表中列報的每一期間的費用是不切實際的。如果我們在這些時期作為一家獨立公司運營，實際成本將取決於各種因素，包括組織設計、外包和與公司職能、信息技術和後臺基礎設施相關的其他戰略決策。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年4月，通過了《2012年創業法案》(以下簡稱《就業法案》)。《就業法》第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延遲採用某些會計準則的豁免，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。由於這次選舉，我們的綜合財務報表可能無法與其他上市公司在上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的財務報表相比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股本證券；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)我們的財政年度的最後一天，即分銷日期五週年之後的最後一天。
根據修訂後的1934年證券交易法，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的普通股在上一財年第二財季的最後一個營業日的市值低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的普通股在上一財年第二財季的最後一個營業日的市值低於7.00億美元，我們就可以利用某些可供較小報告公司使用的按比例披露的信息。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，並與新興成長型公司類似，減少了關於高管薪酬的披露義務。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序。
A)對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法修訂後的第13a-15(E)條規則定義)的設計和運行的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起有效，以提供合理的保證，我們根據1934年證券交易法(經修訂)提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
B)財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部分-OTH急診室信息
項目1.法律程序艾丁斯。
沒有。
第1A項。風險因素。
在評估我們的普通股時，您應該仔細考慮以下風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註。這些風險和不確定性的影響可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。因此，我們普通股的交易價格可能會下降，這可能會降低您持有的我們普通股的價值。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
由於我們作為一家獨立公司的運營歷史非常有限，因此評估我們的業務並預測我們的前景是具有挑戰性的。
從歷史上看，直到我們與Alkermes plc(“前母公司”或“Alkermes”)分離之日，我們的業務都是由前母公司經營的。因此，我們作為一家獨立公司的運營歷史非常有限。我們正在開發一系列免疫療法，可能會有意義地改善癌症患者的生活，並已將我們的主要候選產品nemvaleukin alfa(簡稱nemvaleukin)進展到可能的註冊臨牀試驗。分離前母公司對我們業務的管理，到目前為止，我們的業務主要集中在組織和配備我們的公司人員、業務規劃、確定潛在的候選產品，以及為我們的候選產品進行臨牀試驗和臨牀前研究。我們還沒有表現出獨立的能力來成功完成任何註冊臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產臨牀或商業規模的產品，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。分居後，前父母將在一段指定的時間內繼續向我們提供其中一些職能，如附註1所述，業務的組織和描述，在本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註中。我們已經並將繼續進行投資，從其他供應商複製或外包某些製造設施、系統、基礎設施和人員，這些設施、系統、基礎設施和人員在我們與前母公司分離後不再能夠接觸到。任何旨在發展獨立運作能力的舉措都將包括執行費用，而無需使用前母公司現有的業務和行政基礎設施。我們可能無法有效地運營我們的業務，或者無法以與分離前業務相當的成本運營。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，那麼對我們未來在生物製藥產品開發和商業化方面的成功或可行性所做的任何預測可能都不會那麼準確。我們預計我們的運營和財務業績將受到頻繁波動的影響。我們預計會遇到臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的挑戰，而我們還沒有展示出獨立成功應對這些挑戰的能力。如果我們不成功應對我們面臨的挑戰，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品或產品銷售中獲得任何收入，我們預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入，而且我們可能永遠不會從產品銷售中獲得收入。我們創造產品收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
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由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法在產生產品收入之前準確預測與這些活動相關的費用的時間或金額。此外，我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。
我們的業務已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損。
到目前為止，由於與我們的研發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用，我們的業務出現了運營虧損，我們還沒有作為一家獨立公司產生任何收入，我們的業務在由前母公司運營時也沒有產生任何收入。如果我們的候選產品沒有成功開發和批准，我們可能永遠不會從產品銷售中獲得任何產品收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3090萬美元和4650萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，我們預計隨着我們的候選產品在臨牀試驗中取得進展，以及隨着我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，以及產生與作為獨立上市公司運營相關的額外成本，這些虧損將會增加。如果我們的任何候選產品獲得營銷和監管部門的批准，我們將在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們將需要開發商業能力，但我們可能不會成功做到這一點。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。
我們將需要籌集額外的資金來推進我們的候選產品，這些產品可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲或縮減我們的一些計劃，或者授予第三方開發和營銷我們的候選產品的權利。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.317億美元。我們的管理層相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2025年第四季度。
我們將需要大量額外資金來推進我們的候選產品，因為我們將繼續花費大量資源開發和商業化新的和現有的候選產品，包括與研發、獲取新技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管批准、製造產品以及建立營銷和銷售能力相關的成本，以將我們的候選產品商業化。進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，可能需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售可能在幾年內無法商業銷售的產品。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得融資，如果有的話。我們可以通過公共或私人股本融資、債務融資、合作安排、許可安排或其他來源籌集額外資金。由於不利的全球經濟狀況，包括銀行業中斷和通脹壓力，金融市場的波動普遍增加了股權和債務融資的難度，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。
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此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。債務融資如果可行，可能會涉及可能限制我們商業活動的契約。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、縮減或取消一些開發項目的支出，包括重組我們的業務、再融資或重組我們的債務，或授予第三方開發和營銷我們原本更願意在內部開發和營銷的候選產品的權利。如果我們授予這些權利，這些候選產品對我們的最終價值可能會降低。不論吾等可能訂立的任何債務或股權融資條款，吾等與前母公司的税務協議所訂的協議及義務可能會限制吾等於前母公司將普通股分派予前母公司股東前兩年至後兩年止的四年期間內發行普通股籌集資金的能力。有關更多信息，請參閲本季度報告中的“-與分離和分配有關的風險”。
如果我們不能及時獲得資金，或者如果協作安排或產品銷售的收入低於我們的預期，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的現金可能會受到影響我們與之有銀行關係的金融機構以及反過來影響我們的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。
此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動性資源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反美國聯邦或美國州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們的一個或多個供應商、第三方製造商或其他業務合作伙伴可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。業務合作伙伴的任何破產或資不抵債，或業務合作伙伴的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，都可能對我們當前和/或預計的業務運營和財務狀況造成重大不利影響。
與我們候選產品的發現、產品開發和監管審批相關的風險
生物製藥產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的意外成本或遇到延遲。
我們的業務在很大程度上依賴於我們臨牀開發計劃的成功執行、監管部門的批准以及Nemvaleukin和其他候選產品的商業化。為了獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明該候選產品對人類使用是安全和有效的。設計、實施和完成臨牀開發計劃是複雜和昂貴的，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也是不確定的。我們已經並將繼續在臨牀前測試、臨牀試驗和其他與我們的臨牀開發計劃相關的活動中產生鉅額費用。
我們可能無法確定相關監管機構認為具有臨牀意義的臨牀結果，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。我們目前的候選產品，以及我們未來可能發現的任何產品，在商業化之前將需要大量額外的開發和測試，以及監管部門的批准。
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每種候選產品必須證明其在目標患者羣體中的預期用途具有足夠的益處-風險概況。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀研究在安全性或有效性方面出現了顯著的差異，包括研究方案的變化、登記受試者的數量和特徵的差異、給藥方案和其他臨牀研究參數的變化或研究參與者的退學率。臨牀研究後期階段的候選產品往往無法證明足夠的安全性和有效性，儘管有希望進行臨牀前試驗和早期臨牀研究。生物製藥行業的一些公司在後期臨牀研究中遭遇了重大挫折。大多數開始臨牀研究的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
成功完成臨牀試驗是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物製品許可證申請(BLA)、向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市授權申請以及向每個候選產品的類似非美國監管機構提交類似營銷申請的先決條件，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷。
儘管我們目前正在進行兩項針對Nemvaleukin的潛在註冊臨牀試驗，但我們不知道這些試驗、我們目前的其他臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗是否會成功，因為這些試驗的完成和試驗結果可能會因多種因素而異，包括研究啟動、國家批准以及治療和結果的總體地區差異。
我們可能會在啟動或完成臨牀試驗以及準備監管提交方面遇到延誤。我們還可能在任何當前或未來的臨牀試驗期間或因此而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們開發候選產品或獲得營銷批准或將候選產品商業化的能力，包括：
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如果臨牀試驗由我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、FDA、EMA或類似的監管機構暫停或終止，或由獨立數據監測委員會建議暫停或終止臨牀試驗，我們也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或類似的非美國監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化、缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或者治療標準的變化可能會影響我們的臨牀試驗的相關性。任何候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出可接受的安全性或有效性，或產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA、EMA或類似的非美國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋。即使在對我們的臨牀試驗的設計進行了審查和評論之後，監管機構也可以更改審批要求，包括如果護理標準的後續變化影響了我們臨牀試驗設計的適當性。
此外，在非美國國家進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，可能會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些潛在風險包括在非美國國家登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與非美國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些非美國國家相關的政治和經濟風險。
此外，2022年1月，新的臨牀試驗條例(歐盟)第536/2014號在歐盟生效，取代了以前的臨牀試驗指令2001/20/EC。這項規定旨在簡化和精簡歐盟臨牀試驗的授權、進行和透明度。然而，目前還不確定該規定是否會實現這些目標，以及它將如何解釋和實施。
此外，我們正在或可能會受到與我們的研究工作相關的各種美國聯邦、州和地方法律、法規和建議的約束，這些法律、法規和建議涉及安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物的實驗使用以及危險物質的使用和處置，包括放射性化合物和傳染病製劑。如果我們不遵守與我們的業務相關的法律法規，我們可能會受到制裁，包括暫時或永久暫停運營、產品召回、營銷限制以及民事和刑事處罰。
最後，我們開發和營銷新藥產品的能力可能會受到正在進行的挑戰FDA批准米非司酮的訴訟的影響。具體地説，2023年4月7日，美國德克薩斯州北區地區法院擱置了FDA對米非司酮的批准，米非司酮是一種藥物產品，最初於2000年獲得批准，其分銷受到根據風險評估和緩解戰略(REMS)採用的各種條件的約束。在做出這一決定時，地區法院做出了一些可能對美國藥品的開發、批准和分銷產生負面影響的調查結果。在其他裁決中，地區法院認為，原告很可能會在他們的指控中獲勝，即FDA在批准米非司酮時採取了武斷和反覆無常的行為，沒有充分考慮與該藥物在其標籤中確定的條件下使用是否安全有關的證據。此外，地區法院宣讀了關於聯邦法院訴訟的長期要求。
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因為允許原告就其批准NDA或根據REMS建立要求的決定對FDA提起訴訟，其依據是證明原告或其成員將受到傷害，其程度是FDA的藥品批准決定實際上迫使原告為遭受特定藥物引起的不良事件的患者提供護理。這件事現在提交給美國最高法院。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。監管機構、投資者和/或其他人可能不同意我們確定要在我們的披露中包含的重大或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。
臨牀試驗是昂貴的，如果我們在臨牀試驗或上市批准方面遇到延誤，我們的運營、開發和研發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在我們的臨牀試驗中招募患者的延遲或困難可能會導致我們的臨牀開發活動延遲或受到其他不利影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。
由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。患者的登記取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪候選產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，減慢或停止我們候選產品的開發和審批過程，並危及我們尋求和獲得開始產品銷售和創造收入所需的營銷批准的能力，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們在必要時獲得額外融資的能力。
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如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。
我們對候選產品進行的臨牀前研究或早期臨牀試驗，無論是由我們還是第三方進行的，都不一定能預測我們進行的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠完成我們的候選產品的計劃臨牀試驗，這些臨牀試驗的積極結果可能不會在我們隨後的臨牀前研究或臨牀試驗中複製，也不會在現實世界的結果中複製。例如，我們在ARTISTY-1試驗中的結果並不一定代表我們在ARTHISTY-6和ARTHISTY-7試驗中可能取得的結果。此外，我們還打算將Nemvaleukin用於其他適應症或不同劑量方案的開發，到目前為止，我們試驗的結果不一定能預測未來那些潛在試驗的結果。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的非美國監管機構的批准。此外，FDA、EMA或類似的非美國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA、EMA或類似的非美國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多數據的獲得而發生變化，不一定預測已完成研究的最終結果或其他正在進行或未來研究的結果，並受到可能導致重大變化的審計和驗證程序的約束。
我們可能會不時地公佈、公佈或報告我們臨牀試驗的初步、主要或中期數據，包括針對Nemvaleukin的ARTHISTY開發計劃中的數據。這些數據面臨這樣的風險，即隨着患者在研究中的繼續進展(例如，在腫瘤學研究中，患者可能從對進展性疾病的完全或部分反應進展)，隨着患者登記的繼續和/或隨着更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化，並且這些數據可能不指示來自此類試驗的最終數據、來自未來試驗的數據或現實世界的結果。此外，此類數據可能仍須接受審計確認和核實程序，這可能導致最終數據與披露的初步、最高或中期數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看所有初步數據、背線數據和中期數據。初步、中期或中期數據與最終數據之間的重大不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果。
在適用的情況下，我們可以根據FDA的加速審批程序尋求我們的候選產品的批准。這條途徑可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率(“IMM”)更早測量的臨牀終點的影響，其合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的效果。根據《2022年食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)，FDA被允許酌情要求在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期後的特定時間段內，進行一項或多項批准後的驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，向FDA發送必要的最新信息，或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回加速批准；並對未能盡職進行任何批准後驗證性研究或及時向FDA提交進展報告的公司採取行動，如開出罰款。此外，FDA通常要求獲得加速批准的產品的促銷材料必須事先獲得批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
在尋求加速批准我們的任何候選產品之前，我們希望徵求FDA的反饋，並以其他方式評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們評估反饋和其他因素後，我們將決定尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，或者即使我們最初決定這樣做，我們也不能保證我們將繼續尋求或申請加速批准。此外，如果我們決定提交加快審批的申請，也不能保證這種提交或申請會被接受，也不能保證任何加快的開發、審查或批准會及時或根本不能得到批准。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的藥物之前進行進一步的研究。因此，即使我們尋求利用Nemvaleukin或其他候選產品的加速審批途徑，我們也可能無法獲得加速審批
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批准，即使我們這樣做了，該產品可能也不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程。此外，獲得加速審批並不能確保產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
我們正在並打算在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據，在美國以外進行試驗可能會使我們受到額外的延遲和費用的影響。
我們正在並打算在全球範圍內進行臨牀試驗，包括在美國以外的地點。例如，我們目前正在或計劃在加拿大、澳大利亞、韓國、波蘭、西班牙、臺灣、英國、意大利、奧地利、以色列、新加坡、德國、比利時、立陶宛、捷克共和國、挪威、丹麥和法國進行臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐(GCP)規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。
此外，即使外國研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究滿足某些條件。例如，臨牀試驗必須根據GCP由合格的研究人員進行和實施。如果有必要，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證試驗數據。試驗人羣還必須具有與美國人羣相似的特徵，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國醫療實踐，除非正在研究的疾病通常不在美國發生。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA對數據的接受程度將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們的候選產品的開發。
此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們或試驗結果產生重大不利影響。進行國際臨牀試驗的固有風險包括：臨牀實踐模式和護理標準因國家而異；非美國監管機構的要求可能會限制或限制我們進行臨牀試驗的能力；在多個非美國監管機構框架下進行臨牀試驗的行政負擔；非美國的匯率波動；以及一些國家對知識產權保護的減弱。此外，全球經濟或政治動盪可能導致我們臨牀試驗的延遲，或者我們所依賴的第三方及時進行臨牀試驗的能力。任何此類延遲都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
使用我們的候選產品可能會產生副作用、嚴重不良事件或其他不良特性，進而可能會推遲或停止臨牀試驗、推遲或阻止監管批准、導致我們產品的限制性標籤(如果獲得批准)，或導致任何上市批准後的重大負面後果。
我們的候選產品引起的不良副作用或嚴重不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致任何已批准產品的限制性標籤，或者FDA或其他類似的非美國監管機構延遲或拒絕監管批准。
在我們的臨牀試驗中，任何相關的藥物副作用或嚴重不良事件，或不可預見的副作用或嚴重不良事件，都可能影響臨牀試驗患者的招募或登記患者完成臨牀試驗的能力或意願，可能導致暫停或終止我們的臨牀試驗，或可能導致產品責任索賠。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用或嚴重不良事件，可能會導致許多潛在的重大後果，包括：
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這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對此類產品的市場接受度。
臨牀前發展是不確定的。我們的發現階段和臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
我們的白介素18(IL-18)和白介素12(IL-12)計劃仍處於開發的發現階段，失敗的風險很高。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃在美國進行的研究性新藥應用(IND)，或在其他司法管轄區的類似應用。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確定我們將能夠在我們預期的時間線上或根本不能提交我們當前或未來臨牀前計劃的IND或類似申請，我們也不能確保在其他司法管轄區提交IND或類似申請將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
我們在確定或發現其他候選產品的努力可能不會成功。
雖然我們打算探索除我們目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會，但由於多種原因，我們可能無法確定或發現可行的臨牀開發新產品候選。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。
研究項目旨在開發我們現有和計劃中的候選產品以滿足其他適應症，並確定新的候選產品和疾病靶點，需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否成功。我們的研究項目最初可能在識別潛在適應症和/或候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
因此，不能保證我們將能夠為我們當前的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的其他候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。
我們候選產品的監管審批過程將是漫長、耗時和固有的不可預測的，我們可能會在我們候選產品的臨牀開發和監管審批(如果有的話)方面遇到重大延誤。
在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何生物製品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的非美國監管機構提交過類似的營銷申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症都是安全、純淨和有效的。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須成功完成許可證前檢查。
FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程昂貴、不確定，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。
FDA還可能要求一個稱為諮詢委員會（“諮詢委員會”）的專家小組審議我們臨牀研究的安全性和有效性數據是否足以支持批准。諮詢委員會的意見，
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儘管不具有約束力，但可能會對我們在美國獲得我們根據已完成的臨牀試驗開發的任何候選產品的批准產生重大影響。
此外，公眾對生物製藥產品安全性或有效性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息，或要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。我們還沒有獲得FDA對任何產品作為獨立實體的批准。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA批准的能力，如果有的話，對於任何當前或未來的候選產品。
我們對候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從我們正在開發並正在尋求批准的任何特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。
生物製品的製造是複雜的，我們可能會遇到製造問題，導致我們的開發或商業化計劃延遲。
生物製品的製造是複雜而困難的，我們和我們賴以製造的第三方可能會在我們的候選產品中遇到生產問題或中斷，包括在質量、細胞系活力、生產率或穩定性方面的原材料或初始材料的變化性、任何類型的短缺、運輸、分銷、存儲和供應鏈故障、生長介質污染、設備故障、操作員錯誤、設施污染、勞工問題、自然災害、公用事業服務中斷、恐怖活動或超出我們第三方製造商和其他第三方控制的“天災”。
鑑於生物製品生產的性質，在生產過程中存在污染風險。任何污染都可能嚴重損害我們按計劃生產候選產品的能力，並可能損害我們的運營結果，並造成聲譽損害。我們預計製造過程中需要的一些原材料來自生物來源。這種原材料可能很難獲得，可能會受到污染或召回。
製造過程的問題，即使是與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批次故障、產品召回、產品責任索賠、庫存不足或可能延誤我們可能開發的任何候選產品的臨牀前或臨牀開發進度。如果我們成功地開發了候選產品，我們可能會遇到問題，無法獲得足夠的數量和質量，以滿足FDA、EMA或其他類似的適用非美國標準或規範，並保持一致和可接受的生產產量和成本。我們擴大製造規模並將製造過程保持在我們目前製造的相同質量和效率水平的能力尚未建立。如果我們或我們的第三方製造商無法在相同的質量和效率水平上擴大我們的生產規模，我們可能沒有足夠的臨牀試驗或商業供應。我們可能開發的任何候選產品的製造過程中出現材料短缺、污染或製造故障，或商業製造或臨牀材料生產中的其他不利影響或中斷，都可能對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
我們還面臨着與依賴當前和任何未來第三方製造商相關的風險。例如，我們和我們的第三方製造商在製造我們的候選產品方面受到嚴格的監管。所有實體
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參與生產我們用於臨牀試驗的候選生物製品，以及如果獲得批准用於商業銷售，包括我們可能開發的任何候選產品的任何第三方製造商，都受到廣泛的監管，包括該等候選產品必須按照適用的現行良好製造規範(“cGMP”)生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的第三方製造商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA當前的良好實驗室實踐和cGMP法規(如果適用)。我們的設施和質量體系以及我們的第三方製造商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們可能開發的任何候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或我們的其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施沒有通過預先批准的工廠檢查，FDA將不會批准這些產品。此外，未來可能向我們供應藥品的某些中國生物技術公司和合同製造商可能會受到美國政府的貿易限制、制裁和其他監管要求，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而可能中斷對我們的材料供應。這種幹擾可能會對我們候選產品的開發和我們的業務運營產生不利影響。
監管機構還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的第三方製造商的設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
如果我們或與我們簽訂生產和供應合同的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准新藥產品或生物製品的未決申請，或撤銷現有批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。
目前，我們的某些候選產品的某些製造工藝要素依賴於單一來源的製造商。我們不能確保這些製造商繼續經營，或有足夠的產能或供應來滿足我們的需求。如果我們所依賴的第三方製造商沒有足夠的產能或經歷供應、勞動力或其他中斷，或遇到與質量、與材料相關的故障、活性藥物成分和其他產品組件的供應和質量以及任何潛在的原材料短缺、安全問題、公用設施或運輸中斷或其他現場特定事件、環境事件等相關的製造挑戰，我們針對候選產品的開發和商業化計劃可能會被打亂。我們使用單一來源的製造商使我們暴露在其他幾個風險中，包括價格上漲或生產延遲，超出我們的控制。此外，依賴第三方製造商通常會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或候選產品的組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
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此外，如果一個經批准的製造商的供應中斷，就像我們目前的第三方製造商的情況一樣，可能會出現嚴重的供應中斷。雖然我們相信有其他製造商可以提供開發我們的候選產品所需的製造工藝，但如果我們不得不更換製造商，候選產品的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，替代製造商將需要通過BLA補充劑預先獲得FDA的批准，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管當局還可能要求進行額外的銜接研究或試驗。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
我們的業務高度依賴於我們的主要候選產品Nemvaleukin以及我們正在開發的其他候選產品的成功。如果我們無法成功完成候選產品的臨牀開發、獲得監管部門的批准或將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們獲得監管部門批准的能力，如果獲得批准，我們當前的候選產品，包括我們最先進的候選產品Nemvaleukin，能否成功推出和商業化。此外，我們有一系列處於臨牀前開發階段的項目，可能永遠不會進入臨牀階段的開發。
在美國開始臨牀試驗取決於FDA對IND的接受，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的臨牀試驗的開始可能會推遲。即使我們收到並納入了這些監管機構的指導意見，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。此外，來自其他臨牀試驗的新數據以及其他候選產品的監管批准可能會影響我們臨牀試驗設計的可接受性。在其他國家，包括歐洲聯盟(“EU”)國家，臨牀試驗申請也有同樣的流程和風險。
雖然我們已經與FDA就我們的ARTHISTY臨牀開發計劃的研究設計和方案的開發進行了互動，但我們可能會遇到需要修改我們的試驗設計和試驗方案的問題。我們沒有與FDA或其他監管機構就我們的IL-18和IL-12計劃進行任何互動，FDA或其他監管機構可能不同意我們的開發戰略或此類計劃。
我們還可能在患者招募和登記、臨牀用品的質量和提供或早期安全信號方面遇到困難。
即使我們成功地獲得了對候選產品的監管批准，我們目前也沒有藥品銷售、營銷、市場準入、患者服務和分銷的基礎設施。為了推銷我們的候選產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者安排第三方執行這些服務。建立我們自己的商業能力和與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專員既昂貴又耗時，可能會推遲任何候選產品的發佈。如果商業化被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生此類費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。
如果我們與第三方達成銷售、營銷、商業支持和分銷服務的安排，我們的產品收入或此類產品收入的潛在盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法與第三方達成將我們的候選產品商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們自己或與第三方合作不能成功地建立商業化能力，或者如果我們不能以商業合理的條款這樣做，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將不會成功地將其商業化，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性損害。
我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們當前和任何未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們可能需要數年時間才能證明臨牀試驗的安全性和有效性數據足以保證提交批准商業化，而且我們可能永遠無法做到這一點。如果我們無法開發，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們目前或任何未來的候選產品都無法成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
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FDA或其他監管機構可能不同意我們對我們產品的監管批准策略或我們備案文件中的內容，也可能不批准或可能推遲批准我們的產品。
在銷售或銷售我們的產品之前，我們必須獲得政府的批准。美國的FDA和其他司法管轄區的類似監管機構對生物製品的開發、製造和商業化提出了大量和嚴格的要求，滿足這些要求可能需要數年時間，並可能因產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。
此外，監管不是一成不變的，包括FDA在內的監管機構在其工作人員、解釋和做法方面不斷演變，可能會施加比目前有效的更嚴格的要求，這可能會對我們的產品開發、製造和/或商業化計劃產生不利影響。此外，法律或法規的變化，特別是在臨牀前或臨牀開發期間其他法規的變化或頒佈、法規的頒佈或指南的發佈，可能需要我們改變試驗設計或進行額外的試驗。例如，2022年12月，隨着FDORA的通過，國會要求贊助商為每一項新藥或生物製品的3期臨牀試驗或任何其他“關鍵研究”制定並提交一份多樣性行動計劃。批准程序和獲得批准所需的時間也因國家而異。監管機構可能對同一數據有不同的解釋，一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構也批准。此外，FDA或其他監管機構可能選擇在臨牀測試和監管審查期間不與我們溝通或不更新我們的最新情況，FDA或其他監管機構關於藥物批准的最終決定可能與之前的溝通不一致。
FDA或其他監管機構的監管批准可能會因多種原因而被推遲、限制或根本不授予，包括監管機構可能不同意我們的監管批准戰略、加速開發時間表的計劃、我們提交的文件的組成部分，如臨牀試驗設計、行為和方法，或我們提交的數據是否足以滿足他們對產品批准的要求。監管機構可能不批准我們或我們的被許可人的製造工藝或設施，或代表我們或我們的被許可人進行研究或製造工作的CRO和合同製造組織的製造工藝或設施。監管部門還可以改變其對批准或批准後營銷的要求。例如，我們預計來自ARTHISTY-6的隊列2的數據將足以支持傳統的Nemvaleukin用於黏膜黑色素瘤的批准。然而，FDA可以加速批准等待臨牀試驗結果的Nemvaleukin，進一步瞭解治療情況，以及進行驗證性試驗所需的疾病和時間框架。如果FDA批准加速批准Nemvaleukin用於治療粘膜黑色素瘤，FDA可以要求在批准之前或在批准加速批准後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDA可能會要求我們進行另一項臨牀試驗，將奈米伐他汀治療粘膜黑色素瘤的加速批准轉變為傳統批准。癌症的治療是一個快速發展的領域，而且還將繼續發展。到那時，當我們的候選產品可能獲得必要的監管批准時，相關癌症治療的護理標準可能已經演變到有必要修改我們的監管批准計劃，並且我們產品的監管批准和商業接受的前景可能會因護理標準的變化而受到限制。
如果我們的產品未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，將阻止或推遲其商業化進程，並可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們的產品未能獲得批准或延遲獲得批准，可能會對我們的股東對我們的開發能力和/或我們從我們的開發計劃中產生大量收入的能力的信心產生實質性影響，並可能導致我們的股價大幅下跌。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)和其他美國政府機構、美國證券交易委員會(簡稱“EMA”)或類似的外國監管機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、EMA或類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，FDA和其他監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA、EMA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。此外，中斷可能導致類似新冠肺炎大流行的事件。在新冠肺炎大流行期間，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是美國食品和藥物管理局無法完成對其應用程序的必要檢查。在未來發生類似的突發公共衞生事件時，
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FDA可能無法繼續目前的步伐，審查時間表可能會延長。美國以外面臨類似情況的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對類似的公共衞生緊急情況，並可能在監管活動中遇到延誤。
因此，如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似的非美國監管機構的要求。此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。
此外，對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，我們將繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的工廠必須符合FDA、EMA和類似的非美國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA或其他營銷申請中做出的承諾以及之前對檢查意見的迴應的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括監控候選產品的安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們希望包括在任何批准的產品標籤中的某些終點數據也可能不會出現在此類標籤中，包括探索性或次要終點數據，如患者報告的結果測量。此外，如果FDA、EMA或類似的非美國監管機構批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息、報告和註冊在內的要求。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA或其他監管機構的監管批准，該產品的批准標籤也可能與我們最初的預期或商業計劃不一致。例如，FDA或其他監管機構可能會對標籤中可能包含的臨牀數據施加限制，或授予比我們尋求的更窄的使用適應症，或對我們增加限制，或可能要求我們從事根據兒科研究公平法可能需要的延期兒科研究。FDA或其他監管機構還可以限制產品的銷售方式，要求標籤聲明，如盒裝警告或禁忌症，或施加額外的批准後要求，如我們需要遵守的REMS，以維持對該產品的批准。如果我們不完成這些審批後要求，或者如果這些審批後要求嚴重限制此類產品的營銷、銷售或使用，對我們的活動施加昂貴的要求，或者使我們相對於其他製藥和生物技術公司處於競爭劣勢，我們的業務可能會受到嚴重損害。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會強制實施同意法令或撤回批准。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
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FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA、EMA和類似的非美國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA、EMA等監管部門積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不適當地推廣這些產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。FDA、EMA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥（如我們的候選產品）做出的促銷聲明（如果獲得批准）。特別是，不得在美國推廣未經FDA批准的產品用途，如產品批准的標籤所示，或在其他司法管轄區推廣與標籤或適用監管機構批准的用途不同的用途。雖然醫生可能會開具標籤外使用的產品，但FDA、EMA和其他監管機構積極執行禁止公司宣傳標籤外使用的法律法規，包括公司銷售人員就與批准標籤不一致的標籤外使用進行的宣傳溝通，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
儘管對標籤外促銷有監管限制，但FDA和其他監管機構允許公司在某些情況下就其產品進行真實、非誤導性和非促銷的科學交流。例如，2023年10月，FDA發佈了指導草案，概述了該機構管理向醫療保健提供者分發有關未經批准的用途的科學信息的不具約束力的政策。本指南草案要求此類通信真實、無誤導性、事實和不偏不倚，幷包括醫療保健提供者解釋有關未經批准使用的信息的優點和缺點以及有效性和實用性所需的所有信息。此外，根據FDA最近的一些指導，以及作為2023年綜合撥款法案的一部分簽署成為法律的批准前信息交換法，公司還可以推廣與處方信息一致的信息，並主動與付款人的處方委員會成員談論未經批准的藥物或已批准藥物的未經批准用途的數據。我們可能會參與這些討論，並遵守所有適用的法律、法規指導和行業最佳實踐，與醫療保健提供者、付款人和其他客户進行溝通。我們將需要仔細考慮FDA的各種法規、指導方針和政策，以及最近頒佈的立法，以確保遵守有關我們產品推廣的限制。
如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們候選產品的潛在市場機會很難估計，如果我們的候選產品獲得批准，最終將取決於我們候選產品獲準銷售的適應症、與我們候選產品聯合管理的任何產品、競爭療法和治療方法的成功、醫學界的接受程度、患者准入、產品定價、報銷，以及我們為患者、處方者和付款人創造有意義的價值主張的能力。我們對候選產品的潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性尚未得到獨立消息來源的評估。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。
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我們可能會為我們的候選產品尋求某些指定，包括美國的快速通道、優先審查和突破性治療指定，英國的創新許可和訪問途徑指定，以及歐盟的Prime指定，但我們可能不會收到此類指定，即使我們收到了，此類指定也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們已獲得Nemvaleukin治療粘液黑色素瘤以及Nemvaleukin與派姆利珠單抗聯合治療鉑耐藥卵巢癌（“PROC”）的快速通道指定（“GPT”）。如果候選產品旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且它證明有可能解決此類疾病或病症未滿足的醫療需求，FDA可以向候選產品授予FTD。對於授予GPT的產品，申辦者可能會與FDA進行更多互動，申辦者可以滾動提交其BLA的完整部分供FDA審查，而不是等到BLA的每個部分完成後才能審查整個申請。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求某些指定，以加快FDA的審查和批准。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求優先審查指定。如果FDA確定一種候選產品在治療方面取得了重大進展，或者提供了一種不存在適當治療方法的治療方法，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是原始申請60天提交日期後6個月，而不是原始申請60天提交日期後10個月的標準審查期限。
我們還可能為我們的一個或多個候選產品尋求突破療法稱號。突破性治療產品被定義為一種產品，旨在單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重疾病，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。
這些指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合這些指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們收到了指定，與根據FDA傳統程序考慮批准的產品相比，收到候選產品的指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些認證，FDA也可以在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
2023年1月，英國藥品和保健產品監管局(“MHRA”)根據英國的創新許可和獲取路徑(“ILAP”)，為治療粘膜黑色素瘤的nemvaleukin授予了創新護照稱號。ILAP旨在加快上市時間，並便利患者獲得正在開發的某些類型的醫療產品，這些產品針對的是危及生命或嚴重虛弱的疾病，或者有重大的患者或公共衞生需求。要進入ILAP，申請者需要申請創新護照指定。一旦創新護照被授予，MHRA及其合作機構(包括全威爾士治療和毒理學中心、國家健康與護理卓越研究所和蘇格蘭藥品聯盟)與創新護照指定人合作，定義目標發展概況(TDP)。TDP為英國的患者訪問制定了獨特的特定於產品的路線圖，並提供了一個工具包來支持設計、開發和審批流程的所有階段，包括持續的效益-風險評估、增加對新開發方法的支持和增強患者參與度。儘管ILAP的目標是縮短上市時間並使患者能夠更早地接觸到ILAP，但獲得ILAP並不意味着監管要求不那麼嚴格，也不能確保上市授權申請在特定的時間框架內或根本不會獲得批准。
最後，在歐盟，我們可能會在未來為我們的一些候選產品尋求優質稱號。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA的作用，以加強科學和監管支持，以優化開發，並能夠加快對具有解決未滿足的醫療需求的潛力的重大公共衞生利益的新藥的評估。Prime計劃專注於針對歐盟沒有令人滿意的治療方法的疾病的藥物，或者即使存在這樣的方法，候選產品也可能提供比現有治療方法更大的治療優勢。Prime僅限於正在開發且未在歐洲聯盟獲得授權的藥品，申請人打算通過集中程序申請初步上市授權申請。要被接受為Prime認證，候選產品必須符合其主要公共健康利益和治療創新方面的資格標準，該標準基於能夠證實聲明的信息。優質認證的好處包括任命一名人用藥品委員會報告員，在上市授權申請之前提供持續支持和幫助積累知識，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能對產品進行加速審查，這意味着減少審查時間，以便在申請過程中更早發佈關於批准意見的意見。優質認證使申請者能夠請求並行的EMA科學建議和衞生技術評估建議，以促進及時進入市場。即使我們的任何候選產品都獲得了Prime稱號，
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與傳統的EMA程序相比，指定可能不會帶來實質上更快的開發過程、審查或批准。此外，獲得Prime稱號並不保證或增加EMA授予營銷授權的可能性。
我們已經獲得了治療粘膜黑色素瘤的Nemvaleukin的孤兒藥物名稱，並可能為其他適應症或我們的其他候選產品尋求更多的孤兒藥物名稱。然而，我們可能不能成功地獲得或無法維持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
我們已經從FDA獲得了治療粘膜黑色素瘤的Nemvaleukin的孤兒藥物名稱(“ODD”)，並可能為其他適應症或我們的其他候選產品尋求額外的ODD。即使我們獲得了孤兒藥物的排他性，在某些情況下，排他性也可能被撤銷，例如，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求。我們還將被要求提交年度報告，描述可能影響產品孤兒藥物狀態的任何變化。此外，即使我們獲得一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品在排他性期間免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，並且相同的產品可以被批准用於不同的用途。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准並獲得孤兒藥物排他性之後，如果FDA得出結論認為另一種藥物不是同一種藥物，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病，包括因為它已被證明在臨牀上優於具有排他性的藥物，因為它更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻。在歐盟，在下列情況下，可對與授權孤兒產品類似的醫藥產品授予營銷授權，用於同一孤兒適應症：
FDA和國會可能會進一步重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。鑑於第11巡迴上訴法院2021年9月的一項裁決可能尤其如此，該裁決認為，為了確定排他性範圍，術語“相同的疾病或狀況”指的是指定的“罕見疾病或狀況”，FDA不能將其解釋為意味着“適應症或使用”。雖然已經有立法建議推翻這一決定，但它們尚未成為法律。2023年1月23日，FDA宣佈，在超出該法院命令範圍的事項中，FDA將繼續適用其現有法規，將孤兒藥物的獨佔性與孤兒藥物被批准用於的用途或適應症捆綁在一起。我們不知道FDA或國會未來是否、何時或如何改變孤兒藥物法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，歐盟委員會或類似的非美國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得非美國監管批准和遵守非美國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
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與我們的候選產品商業化相關的風險
即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
如果我們開發的任何候選產品獲得了市場批准，無論是作為單一代理還是與其他療法聯合使用，它可能仍無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品獲得了市場批准，但沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。
任何產品如果獲準用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括：
如果我們獲得了產品的上市批准，但該產品沒有達到足夠的市場接受度，我們可能無法從該產品中產生或獲得重大收入，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們沒有將批准上市的產品商業化的歷史，我們還沒有實施任何商業化操作。如果我們的任何候選產品獲得批准，就不能保證我們會成功地建立我們的商業化能力。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售、營銷或分銷能力。從歷史上看，直到分居之日，我們的業務都是由前母公司經營的。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃以及對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。建立商業化能力將需要大量的時間和金錢投入，並可能轉移大量的管理重點和資源。此外，我們將與更大的生物製藥和生物技術公司競爭，這些公司具有成熟的商業化和營銷能力，因為我們尋求招聘合適的人員。因此，不能保證我們建立商業化能力的努力一定會成功。我們可能會就我們產品的銷售和營銷尋求合作安排，但是，如果獲得批准，我們不能保證我們能夠建立或保持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，我們不能保證他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。此外，如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入(如果有的話)可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。
此外，開發銷售和營銷組織需要大量投資、耗時，並且可能會推遲我們候選產品的推出。我們可能無法在美國建立一個有效的銷售和營銷組織，歐盟或
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其他主要全球市場。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力或找到合適的合作伙伴來實現候選產品的商業化，我們可能會很難從它們中產生收入。
我們無法保證我們將能夠開發內部銷售和分銷能力，或與第三方合作者建立或維持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們最初選擇開發Nemvaleukin用於治療粘膜黑色素瘤，並聯合Pembrolizumab治療proc。我們的開發努力目前集中在某些癌症類型上，我們可能會放棄或推遲追求其他癌症類型的機會，這些機會可能被證明具有更大的潛力。同樣，我們可能會放棄或推遲對其他可能被證明具有更大商業潛力的潛在候選產品的機會的追求。
我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於我們在多大程度上獲得並維持有利的保險覆蓋範圍、足夠的報銷水平和與第三方付款人的具有成本效益的定價政策。
如果獲得批准，第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)的承保範圍和報銷範圍的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們是否有能力實現第三方付款人對產品的可接受覆蓋範圍和報銷水平，將影響我們將候選產品成功商業化的能力。我們不能確保我們的候選產品或我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷，因為有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並只提出向患者報銷價格較低的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，如果獲得批准，我們在候選產品上的投資將無法實現適當的回報。即使我們的候選產品獲得批准，並由第三方付款人為我們的候選產品提供保險，這些產品也可能不被認為具有成本效益，和/或由此產生的報銷付款率可能不足，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從價格低於美國的國家進口藥品的法律放鬆，可以降低藥品的淨價。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，我們的候選產品可能無法獲得令人滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。管理新藥上市審批、定價和報銷的法規因國家而異。在美國，第三方付款人在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作第三方支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。此外，美國和海外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥物定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提議並頒佈了美國聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃下進一步討論的藥品報銷方法。我們目前無法預測，如果獲得批准，第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
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美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，因此產品的承保和報銷因付款人而異，一個付款人的承保和報銷並不保證另一個付款人的承保和報銷。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。我們有能力向這些第三方付款人證明，我們批准的任何候選產品為患者、處方者和付款人創造了有意義的價值主張，這對於獲得市場準入和報銷將是重要的，但不能保證我們會成功做到這一點。此外，我們預計未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准或許可(如果有)可能會產生什麼影響。
當前和未來的立法可能會增加我們獲得任何獲得上市批准的候選產品的報銷的難度和成本。
在美國和非美國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。如果我們的產品不能得到報銷或範圍有限，我們的業務可能會受到實質性的損害。
2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為美國國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這些變化包括，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，向提供商支付的醫療保險總金額每財年削減高達2%，於2013年4月生效，並將一直有效到2031年。2012年的《美國納税人救濟法》減少了向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。
自ACA頒佈以來，已經並將繼續有許多法律挑戰和美國國會採取行動廢除和取代該法律的條款。例如，隨着2017年減税和就業法案的頒佈，美國國會廢除了“個人強制令”。這項要求大多數美國人購買最低水平醫療保險的條款於2019年生效。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。特朗普政府還採取了行政行動來破壞或推遲ACA的實施，包括指示根據ACA擁有權力和責任的美國聯邦機構放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。然而，在2021年1月28日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA未來可能會受到司法或美國國會的挑戰。目前尚不清楚廢除或取代ACA或拜登政府的醫療改革措施的其他挑戰將如何影響ACA或我們的業務。
當前和未來的立法努力可能會限制我們產品的價格，如果它們獲得營銷許可的話，這可能會對我們創造收入的能力產生實質性影響。
處方藥的價格在美國也一直是相當大的討論主題。最近美國國會進行了幾次調查，以及擬議和頒佈的州和美國聯邦立法，旨在
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這些措施包括提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及降低聯邦醫療保險和醫療補助計劃下的藥品成本。2020年，前總裁·特朗普發佈了幾項旨在降低處方藥成本的行政命令，這些命令中的某些條款已被納入條例。這些規定包括一項臨時最終規則，該規則實施了價格最惠國模式，將聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥品的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。然而，這一規則受到全國範圍內的初步禁令的約束，2021年12月29日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則來廢除它。CMS表示，隨着這一規則的發佈，它將探索將價值納入Medicare B部分藥品支付的所有選擇，並改善受益人獲得循證護理的機會。
此外，2020年10月，美國衞生與公眾服務部(HHS)和FDA發佈了一項最終規則，允許各州和其他實體制定第804條進口計劃，將某些處方藥從加拿大進口到美國。該規定在美國製藥研究和製造商(PhRMA)的訴訟中受到挑戰，但在法院發現PhRMA沒有資格起訴HHS後，該案件於2023年2月被聯邦地區法院駁回。九個州(科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州、北達科他州、德克薩斯州、佛蒙特州和威斯康星州)已經通過了允許從加拿大進口毒品的法律。其中一些州已經提交了第804條進口計劃提案，正在等待FDA的批准。2023年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州的加拿大藥物進口計劃。
此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。《2022年通脹削減法案》(IRA)進一步將這一規定的實施推遲到2032年1月1日。
2021年7月9日，總裁·拜登簽署了14063號行政命令，其中重點關注藥品價格等問題。該命令指示HHS在45天內製定一項計劃，以打擊“處方藥定價過高並加強國內藥品供應鏈，降低美國聯邦政府為此類藥品支付的價格，並解決反覆出現的價格欺詐問題.”2021年9月9日，HHS發佈了藥品降價計劃。該計劃的主要特點是：(A)通過支持與製造商的藥品價格談判，使藥品價格對所有消費者和整個醫療保健系統更加負擔得起和更公平；(B)通過支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥並增加透明度的市場改革，改善和促進整個處方藥行業的競爭；(C)通過支持公共和私營研究並確保市場激勵促進發現有價值和可獲得的新療法，促進科學創新，以促進更好的醫療保健和改善健康。
2022年8月，愛爾蘭共和軍簽署成為法律。IRA包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括從2025年起將Medicare D部分受益人的自付上限降低至2,000美元；對Medicare D部分中的某些藥物施加新的製造商財務責任；允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判，而不存在仿製藥或生物相似競爭；要求公司為某些價格增長快於通脹的藥品向Medicare支付回扣，以及推遲限制藥房福利經理可以收取的費用的回扣規則。此外，根據IRA，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的影響，但前提是它們必須有一種罕見疾病名稱，並且只被批准用於該罕見疾病或疾病。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症，它將沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
2023年6月6日，默克公司對HHS和CMS提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍針對聯邦醫療保險的藥品價格談判計劃構成了違反憲法第五修正案的無償收取。隨後，包括美國商會、百時美施貴寶公司、PhRMA、阿斯特拉斯、諾和諾德、楊森製藥、諾華、阿斯利康和勃林格-英格爾海姆在內的一些其他各方也向不同的法院提起訴訟，對HHS和CMS提出類似的憲法索賠。我們預計，涉及愛爾蘭共和軍這些條款和其他條款的訴訟將繼續進行，結果不可預測和不確定。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本的限制以及價格披露和透明度措施。一些州採取了旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購的措施。此外，地區醫療組織和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，如果我們的任何產品獲得批准，我們將被要求計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格和最佳價格。計算結果
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確定所報告的價格的必要步驟很複雜，在某些情況下，如果沒有準確和及時地提交此類指標，可能會受到處罰。此外，我們產品的這些價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的美國州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
最後，在美國以外的一些國家，包括歐盟，處方藥的定價受到政府的控制和准入。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的免疫療法，包括不同規模的製藥和生物技術公司的部門。這些競爭性療法中的一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。欲瞭解更多信息，請參閲本季度報告中的“業務-競爭”。
我們正在開發用於治療癌症的首批候選產品，目前尚未獲得任何候選產品的上市批准。市場上已經有多種癌症治療方法，目前批准的一些療法是品牌療法，受專利保護，其他療法是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的療法中有許多是公認的，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。這可能使我們很難實現我們的商業戰略，即將我們的候選產品與現有療法結合使用，或用我們的候選產品取代現有療法。隨着技術商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。
據我們所知，許多公司正在開發基於白細胞介素2(IL-2)的候選產品，用於癌症的治療，以及不同的方式，包括單抗、細胞療法、溶瘤病毒和疫苗。
Nemvaleukin如果獲得批准，可能面臨來自其他基於IL-2的癌症療法的競爭，或針對我們最初適應症的其他療法的競爭。例如，一種類似於IL-2的合成蛋白質--白介素原(Aldesil)被批准用於治療轉移性腎細胞癌和黑色素瘤。此外，我們知道有幾家公司正在開發基於IL-2的癌症治療方案。
我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或授權比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品。我們還在建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及招聘和保留合格的科學和管理人員方面與這些組織競爭，這可能會對我們的專業知識水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。
我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。老牌製藥公司可能會投入巨資加快新候選產品的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力或使其過時的新候選產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，包括通過與大型和成熟公司的合作安排。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。競爭產品的供應可能會限制我們對商業化候選產品的需求和價格(如果有的話)。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們預計我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製品受到監管，因此它們可能會受到生物相似競爭的影響。
2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，參考生物製品被授予12年的非專利專有權，自該產品首次獲得許可之時起，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。2022年12月，國會通過FDORA澄清，FDA可以批准多個第一可互換生物相似生物製品，只要這些產品都在批准該產品與參考產品互換的同一第一天獲得批准，並且排他期可以在多個第一可互換產品之間分享。最近，在2023年10月，FDA根據BPCIA發佈了第一個可互換排他性確定。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果競爭對手能夠獲得參照我們候選產品的生物仿製藥的監管批准，我們的候選產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的競爭壓力和後果。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對任何潛在候選產品的批准或將其商業化。
根據與大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴和其他機構的協議，我們依賴第三方進行我們臨牀前研究的某些方面和臨牀試驗。我們希望與這些第三方談判預算和合同，但在與這些第三方談判預算和合同方面的任何延誤都可能導致我們的開發時間表的延誤和成本的增加。
從歷史上看，直到分居之日，我們的業務都是由前母公司經營的。分離後，我們計劃繼續建設我們的基礎設施，並僱用必要的人員來執行我們的運營計劃。我們預計在我們的臨牀試驗過程中將特別嚴重地依賴第三方，因此，可能對研究人員的控制有限，對他們的日常活動的可見性也有限，包括他們遵守批准的臨牀方案的情況。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的非美國監管機構對臨牀開發中的候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的非美國監管機構可能會要求我們暫停或終止這些試驗，或者在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP要求生產的研究產品進行，可能需要大量患者，這可能會增加與我們的臨牀開發計劃相關的成本和費用。
我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了美國聯邦或美國各州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
執行我們臨牀前研究或臨牀試驗方面的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議可能向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前研究和臨牀計劃中。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發
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活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的開發時間表，包括臨牀開發時間表，可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果我們與這些第三方CRO或其他人的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或其他第三方達成安排，或無法以商業合理的條款或以及時的方式這樣做。
更換或增加額外的CRO涉及額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們還沒有將我們的候選產品進行商業規模的生產，如果獲得批准，我們預計將依賴第三方來生產和加工我們的候選產品的商業批量。
如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。只要我們與第三方就我們的候選產品的商業供應達成未來的製造安排，如果獲得批准，我們將依賴這些第三方以符合合同和法規要求的方式及時履行其義務，包括與質量控制和保證相關的要求。
我們的第三方製造商用於生產我們候選產品的設施必須經過FDA、EMA或類似的非美國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA、EMA或類似的非美國監管機構提交申請後進行。我們不直接控制我們第三方製造合作伙伴的製造過程，並且將在很大程度上依賴於第三方製造合作伙伴遵守cGMP要求來生產我們的候選產品。如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或類似的非美國監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法直接控制我們的第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的非美國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。
我們正在開發，也可能在未來開發我們的某些候選產品與第三方藥物相結合，我們將對此類藥物的安全性、供應、監管狀態或監管批准進行有限的控制或沒有控制。
我們打算開發nemvaleukin，並可能開發其他未來的候選產品，與第三方癌症藥物相結合，這些藥物可能獲得批准，也可能未經批准。例如，在正在進行的3期臨牀試驗ARTISTY-7中，我們正在評估nemvaleukin與抗程序性細胞死亡1藥物pembrolizumab聯合治療proc。當我們與第三方藥物結合使用時，我們開發當前候選產品並最終將其商業化的能力將取決於我們以商業合理條款獲得此類藥物進行臨牀試驗的能力，以及如果獲得批准，這些藥物可與我們的商業產品一起使用的能力。我們不能確定當前或潛在的未來商業關係是否會以商業上合理的條件或根本不為我們提供穩定的此類藥物供應。任何未能維持或建立新的成功商業關係以供應此類第三方研究或批准的藥物產品，或在市場上購買此類第三方藥物的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將當前候選產品和任何未來候選產品開發為商業可行療法的能力。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到實質性損害。
此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。例如，我們計劃將Nemvaleukin與其他藥物聯合進行評估，這可能會導致基於聯合療法的不良事件，這可能會對臨牀試驗中報道的Nemvaleukin作為單一療法的安全性產生負面影響。此外，FDA或類似的非美國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能會顯示，任何陽性試驗結果都應歸因於第三方藥物，而不是我們的候選產品。如果我們獲得監管部門的批准，與第三方藥物相關的發展也可能影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變第三方藥物的安全性或療效，改變第三方藥物的可獲得性或質量，以及與第三方藥物有關的製造和供應問題。
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如果我們能夠獲得上市批准，FDA或類似的非美國監管機構可能會要求彼此聯合使用的產品必須交叉貼上聯合使用的標籤。如果我們沒有第三方藥物的權利，這可能需要我們與第三方合作來滿足這一要求。我們還將繼續面臨FDA或類似的非美國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品組合使用的第三方藥物的批准，或者此類藥物可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。同樣，如果我們與候選產品聯合使用的第三方藥物被取代，作為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，以證明組合的持續療效。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們可能會為我們當前或未來的某些候選產品的研究、開發和商業化尋找第三方合作伙伴或許可方。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們可能會對我們的合作者投入到我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測任何潛在合作的成功。
涉及我們的研究計劃或任何候選產品的合作、許可或類似安排給我們帶來了許多風險，包括以下風險：
如果我們的合作、許可或類似交易不能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的其中一個合作者或許可人終止了與我們的協議，我們可能不會根據該協議獲得任何未來的研究資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品。此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難找到合適的
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如果我們需要更換合作者或許可人，或者我們吸引新的合作者或許可人，我們的開發計劃可能會延遲，或者我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。
這些關係，或類似的關係，可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，在尋找合適的合作者方面，我們可能面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們達成最終合作或許可協議的能力將取決於我們對該第三方合作者或許可方的資源和專業知識的評估，以及建議的合作或許可的條款和條件。此外，如果我們授權使用我們或我們的合作者可能開發的任何候選產品，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法為我們的一個或多個候選產品獲得或保持足夠的專利保護，或者我們的專利保護範圍可能不夠廣泛，這可能會導致競爭和我們候選產品的潛在市場份額下降。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力，這些專利涉及我們的候選產品、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法以及對我們的業務至關重要的治療和開發方法。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的候選產品相關的專利申請，這些產品對我們的業務非常重要。如果我們不能確保或保持對我們的候選產品以及我們開發的任何專有產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
我們不能確定是否會就目前正在申請的專利頒發或授予專利，也不能確定當前正在申請的專利申請的範圍不會在美國專利商標局(“USPTO”)或非美國專利局進行更改。美國專利商標局和非美國專利局在授予專利時應用的標準並不總是統一或可預測的。像我們這樣的治療性多肽和抗體公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，其範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們的待決專利申請可能不會頒發專利，或者待決專利申請的範圍可能會發生變化。因此，我們不能肯定地預測我們未來對我們的專有產品和技術的保護程度。
美國或其他司法管轄區專利法的變化可能會降低我們的專利的價值，以及總體上的專利，從而削弱我們保護我們的產品或候選產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。
這些變化可能會影響專利申請的起訴方式，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。近年來，美國最高法院和其他美國法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們執行專利的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。美國國會通過的立法，例如愛爾蘭共和軍，可能會影響藥品定價和回扣，具體取決於藥品和市場的成功程度。
如果在專利局的訴訟程序中或在法庭上受到質疑，涉及我們的一個或多個產品或候選產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
我們專利的有效性或可執行性可能會在地區法院、美國專利商標局或在非美國司法管轄區受到競爭對手的質疑。或者，如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品或候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。
對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足一項或多項關於專利性的法定要求，例如，包括缺乏符合專利資格的標的、缺乏新穎性、明顯、缺乏書面描述、缺乏確定性或無法實施。此外，在某些情況下，專利有效性質疑可能是基於非法定的
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如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的裁決，則可能導致發現權利要求對於明顯型雙重專利無效或專利期限的喪失，包括美國專利商標局授予的專利期限調整。
雖然我們不知道有任何這樣的理由，但有人可能會聲稱，與起訴該專利有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。此外，第三方可以通過某些國家的專利局(包括美國專利商標局和歐洲專利局)的行政訴訟程序對已頒發專利的有效性提出質疑。
儘管我們對我們的專利組合戰略進行了盡職調查，但在專利訴訟期間做出無效和不可執行的法律斷言後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的一個產品和候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
在世界所有國家提交、起訴、辯護和執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且非美國國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。此外，我們的知識產權許可協議可能並不總是包括全球權利。因此，競爭對手和其他第三方可能在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且可能將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可的專利或未來任何專利主張或其他知識產權可能不足以阻止他們與我們競爭的司法管轄區與我們的產品和候選產品競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到非美國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些非美國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。包括印度、中國、俄羅斯和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權，特別是與美國實體擁有的生物技術產品和/或知識產權有關的專利和其他知識產權，這可能使我們難以阻止對我們專利或其他知識產權的侵權、挪用或其他侵犯。
聲稱我們的候選產品或任何此類經批准的產品的銷售或使用侵犯了第三方的專利權，可能會導致代價高昂的訴訟，或者即使避免了訴訟，也可能需要大量的時間和金錢來解決。
儘管我們採取了各種措施來獲得和維護我們的專利，但我們不能保證我們的候選產品或(如果獲得批准)使用任何此類經批准的產品不會侵犯第三方專利。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利權，或者我們盜用了他們的商業祕密。這樣的第三方可能會對我們提起訴訟。此類訴訟的依據可能是現有專利或未來可能頒發的專利。
我們也有可能未能識別相關的第三方專利或申請。在美國和其他地方的專利申請在最早的申請後大約18個月公開公佈，這一日期被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的產品或我們產品的使用。
為了避免或解決與上述任何專利權或第三方的任何其他專利權有關的潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費或使用費或兩者兼而有之。這些許可證可能不是按商業上可接受的條款提供的，或者根本不是。即使我們或我們的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。
無論結果如何，為專利侵權或挪用商業機密的指控辯護都可能代價高昂且耗時。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。此外，與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密和其他專有信息。
除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和與我們的商業戰略有關的專有信息來保護我們的競爭地位。在我們的研究、開發和商業活動過程中，我們經常依靠保密協議來保護我們的專有信息。例如，當我們與潛在的戰略合作伙伴交談時，就會使用這種保密協議。此外，我們的每個員工在加入我們公司時都需要簽署一份保密協議。我們採取措施保護我們的專有信息，並尋求仔細起草我們的保密協議以保護我們的專有利益。
然而，不能保證員工或外部人士不會在未經授權的情況下披露我們的私有機密信息。這可能是有意的，也可能是無意的。競爭對手可能會利用這些信息，而我們的競爭地位也會受到損害，儘管我們可能會對做出此類未經授權披露的人採取任何法律行動。
商業祕密很難保護。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學合作者可能會有意或無意地將我們的商業祕密信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不像美國法院那樣願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
我們的研發戰略合作伙伴可能有權發佈我們有權訪問的數據和其他信息。此外，我們有時會聘請個人或實體進行與我們業務相關的研究。這些個人或實體發佈或以其他方式公開披露在其研究過程中產生的數據和其他信息的能力受到某些合同限制。這些合同條款可能不足以或不足以保護我們的機密信息。如果我們不在專利公佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的產品或候選產品所必需的知識產權。
我們在一定程度上依賴於與我們的戰略合作伙伴達成的與知識產權有關的許可、合作和其他協議，包括專有技術和商業祕密。儘管我們有合同條款，但在某些情況下，戰略合作伙伴可能會違反協議，或得出違規行為已經發生的結論。對被指控的違規行為進行執法或辯護可能會導致最終代價高昂的法律行動。
此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會改變我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
知識產權訴訟中的不利結果可能會限制我們的研發活動和/或我們將某些產品或候選產品商業化的能力。
如果第三方成功地向我們主張知識產權，我們可能會被禁止開發和商業化相關產品或候選產品。禁止將特定產品或候選產品商業化，可由法院或敵方與我方之間的和解協議強制實施。
此外，如果我們不能就專利侵權或挪用商業祕密的指控進行辯護，我們可能會被迫向原告支付鉅額損害賠償金。任何訴訟都不可避免地存在不確定性，包括知識產權訴訟。我們不能保證我們會在任何知識產權訴訟中獲勝，即使對我們不利的案件是軟弱或有缺陷的。
不利的結果可能會導致我們目前的專利權的損失。這可能需要我們獲得專利所有者的許可，以便繼續我們的研發計劃或我們的合作伙伴關係，或者如果獲得批准，則銷售我們的產品(S)。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。
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知識產權訴訟可能導致不利的宣傳，可能損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
鑑於我們是一家新的獨立上市公司，聲譽不斷髮展，在任何專利訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們產品、程序或知識產權的感知價值可能會降低。如果發生這樣的事件，我們普通股的市場價格可能會下跌。
知識產權可能無法解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。例如：
與我們的商業和工業有關的風險
與我們在國際上經營業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們面臨着與我們的國際業務相關的風險，包括可能不利的政治和税收條件，這可能會損害我們的業務。我們面臨着與國際商業活動相關的許多風險，包括：
我們在美國以外的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》和類似的反腐敗法一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以不正當地影響任何行為或決定，獲得任何其他不正當利益，或獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定
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並維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，與這些處方者和購買者的任何交易都可能受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國司法部增加了針對製藥公司的“反海外腐敗法”執法活動。此外，根據《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)，向美國證券交易委員會舉報導致執法行動成功的原始信息的私人可能有資格獲得金錢獎勵。我們正在進行旨在確保我們遵守這些法律的持續努力，包括盡職調查、培訓、政策、程序和內部控制。然而，所有員工和第三方業務合作伙伴(包括我們的分銷商、批發商、代理商、承包商和其他合作伙伴)是否都會遵守反賄賂法律並不確定。特別是，我們不控制製造商和其他第三方代理的行為，儘管我們可能對他們的行為負責。違反這些法律可能會導致民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和返還過去的利潤，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們正在或可能在愛爾蘭、美國或我們將業務擴展到的其他國家接受税務審計，這些司法管轄區可能會對我們徵收額外的所得税。税務審計的最終確定可能與我們記錄的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計的最終結果可能會對我們的經營業績或作出該決定的一個或多個期間的現金流產生重大不利影響，並可能導致我們在隨後期間的整體税項支出增加。
與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們失去關鍵的管理人員，或者如果我們不能招聘更多的高技能人員，我們執行業務戰略的能力將受到損害，可能導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法為這些人找到合適的替代者，可能會損害我們的業務。
我們行業對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們打算提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工，他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。考慮到我們計劃的階段性和擴大業務的計劃，我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、法定或合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規和美國聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。請參閲我們截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)中題為“企業-政府監管-醫療保健和隱私法”的部分。
醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。製藥公司還可能受到美國聯邦消費者保護和不正當競爭法的約束，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管。
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這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。美國聯邦和州執法機構繼續密切審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在美國聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使成功地得到辯護，也可能導致生物製藥製造商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
我們受到某些美國和非美國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和非美國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規(統稱為“貿易法”)禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們的員工、獨立承包商、CRO、顧問、商業合作伙伴、供應商和主要調查人員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、獨立承包商、CRO、顧問、商業合作伙伴、供應商以及我們的主要研究人員(如果我們開始臨牀試驗)的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於歐盟和其他司法管轄區的法規，向FDA、歐盟委員會和其他監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。
此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或與FDA或其他監管機構互動，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。即使有適當的政策和程序，也不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，該等行動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
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我們希望擴大我們的組織，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年5月1日，我們約有119名員工。隨着時間的推移，我們的員工數量和業務範圍可能會出現顯著增長，特別是在臨牀開發、法規事務、財務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將時間投入到管理這些增長活動上。為了管理這些增長活動，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們無法有效地管理我們的業務擴張，可能會導致我們的基礎設施薄弱，並可能導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們潛在的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時，還是在商業銷售之後，我們可能獲得的任何產品責任保險可能不包括此類索賠的所有損害。
我們面臨着潛在的產品責任風險，這些風險存在於生物製藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。我們在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來任何經批准的產品的銷售，都可能使我們面臨責任索賠。例如，如果我們的候選產品在臨牀試驗、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任，或者被要求限制或停止我們的候選產品或我們可能已獲得營銷批准的任何產品的開發或商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
儘管我們將尋求購買和維護產品責任保險，但我們可能無法獲得此類保險，並且我們獲得的任何保險範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們可能都需要增加我們的保險覆蓋範圍。由於保險範圍的費用在增加，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的未投保負債或超過投保負債的索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到實質性損害。
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如果我們或我們僱傭的任何第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們和我們僱傭的任何第三方製造商和供應商都必須遵守許多美國聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和要求。我們的行動涉及負責任地使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。
遵守適用的環境、健康和安全法律法規可能代價高昂，而當前或未來的環境、健康和安全法律法規可能會損害我們的研究和產品開發努力。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，我們可能會產生鉅額費用。不遵守這些法律、法規和許可要求也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或業務中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，我們僱用的任何第三方製造商和供應商也將受到這些和其他環境、健康和安全法律法規的約束。他們根據這些法律和法規產生的債務可能導致重大成本或運營中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的行動或我們所依賴的第三方的行動可能會受到發生災難性事件的影響，例如恐怖襲擊、戰爭或其他武裝衝突、地緣政治緊張局勢或貿易戰、流行病或自然災害。
我們依賴我們的員工、顧問、第三方製造商、CRO以及監管機構和其他各方來持續運營我們的業務。雖然我們維持災難恢復計劃，但它們可能無法充分保護我們。儘管我們或我們所依賴的任何第三方對災難性事件採取了任何預防措施，包括恐怖襲擊、戰爭或其他武裝衝突、地緣政治緊張局勢或貿易戰、流行病或自然災害，但這些事件可能會對我們的研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗造成重大幹擾，如果獲得批准，最終還會導致我們產品的商業化。由於氣候變化、戰爭或其他武裝衝突的影響、敵對行動的升級、地緣政治緊張局勢或貿易戰、恐怖主義行為或天災，特別是涉及我們或我們所依賴的第三方在其設有辦公室、製造或臨牀試驗地點的地理位置，這些事件對基礎設施造成的長期中斷，如自然災害，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，目前俄羅斯與烏克蘭以及中東之間的軍事衝突可能會擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。特別是，美國、歐盟和其他國家為迴應俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在反應可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、第三方製造商和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。雖然我們目前沒有在這些地區開展業務，但我們不能確定這些事件對我們的業務或我們所依賴的任何第三方的業務會產生什麼總體影響。雖然我們承保業務中斷保險單，並在合同中通常有條款在某些情況下保護我們，但我們的承保範圍可能不包括或不足以補償我們可能發生的所有損失。任何影響我們、我們的第三方製造商、我們的CRO、監管機構或與我們接觸的其他各方的災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響。
遵守國家、國家和國際隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或者抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會使我們受到各種損害，包括鉅額罰款和處罰、訴訟和聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
我們受有關數據隱私和保護個人信息(包括健康信息)的法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，許多美國聯邦和州法律法規，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及美國聯邦和州消費者保護法，管理着個人信息的收集、使用、披露和保護。最突出的是，在加利福尼亞州，經2023年1月1日生效的《加州隱私權法案》(CPRA)修訂的《加州消費者保護法》(CCPA)為涵蓋的企業建立了一個隱私框架，方法是對個人信息進行廣泛的定義，為加利福尼亞州的消費者和僱員確立數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據施加特別規則，併為違反CCPA的行為和未能實施合理安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個可能嚴重的法定損害賠償框架。CPRA還創建了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。而臨牀試驗數據是
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目前不受《反海外腐敗法》當前版本的約束，其他個人信息可能適用，而對《反海外腐敗法》的可能變化可能會擴大其範圍。
美國其他一些州的法律也規定了類似的隱私義務，我們還預計，美國將有更多的州制定類似於CCPA的立法。CCPA推動了一系列關於美國聯邦和州一級隱私立法的提案，在一些州，通過全面隱私法的努力取得了成功。例如，除了加利福尼亞州，至少還有另外11個州通過了類似於CCPA和CPRA的全面隱私法。這些法律要麼已經生效，要麼將在2026年底之前的某個時候生效。與CCPA和CPRA一樣，這些法律規定了與處理個人信息有關的義務，以及處理“敏感”數據(在某些情況下包括健康數據)的特殊義務。這些法律的一些規定可能適用於我們的商業活動。還有一些州正在大力考慮或已經在2023年立法會議期間通過全面的隱私法，這些法律將於2024年及以後生效，包括新罕布夏州和新澤西州。其他州將在未來考慮這些法律，國會也一直在辯論是否通過一項聯邦隱私法。還有一些州專門監管可能影響我們業務的健康信息。例如，華盛頓州在2023年通過了一項健康隱私法，將規範健康信息的收集和共享，該法律還擁有私人訴權，這進一步增加了相關合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據，其他州(包括佛蒙特州)正在考慮在2024年制定這樣的立法。這些法律可能會影響我們的商業活動，包括我們研究對象的確定、與商業夥伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。
此外，這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息，而這種方式未經1996年的《健康保險攜帶和責任法案》授權或允許，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HIPAA)修訂。
許多其他國家也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，在歐盟收集和使用個人信息，包括健康信息，受歐盟一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)的規定以及相關成員國有效的調換和補充國家數據保護立法的監管。雖然英國不再是歐盟成員國，但根據《2018年歐盟(退出)法令》第3條，歐盟GDPR構成英格蘭和威爾士、蘇格蘭及北愛爾蘭法律的一部分(“英國GDPR”，連同歐盟GDPR為“GDPR”)，並由英國的“2018年數據保護法”補充。GDPR和相關國家法律對受其約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，例如包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區(“EEA”)以外的法律依據(或就英國GDPR而言，在英國以外)，向這些個人提供處理其個人數據的細節，實施保障措施以確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，在某些情況下徵得與個人數據有關的個人的同意，向主管的國家數據保護當局和受影響的個人報告涉及個人數據的安全和隱私違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，以及保存記錄。GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施保障措施。
其中一種保障措施是依賴於一項決定，即確定歐洲經濟區或英國以外的國家為個人數據提供了“足夠”的保護水平。儘管英國是歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會已經發布了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。該決定有待審查，截止日期為2025年6月27日。如果不更新或撤銷源自歐洲經濟區的個人數據向英國的轉移，將需要實施一種形式的適當保障，如以下詳細説明的，以允許轉移繼續符合歐盟GDPR，這可能會擾亂我們的業務。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實，它認為歐盟為個人數據提供了足夠的保護，從而使個人數據從英國向歐洲經濟區的轉移保持自由流動。
在缺乏充分性決定的情況下，最常用的適當保障措施是歐盟委員會發布的標準合同條款。2021年6月4日，歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款(“SCC”)，用於將數據從歐洲經濟區的控制器或處理器(或以其他方式受GDPR約束)傳輸到歐盟/歐洲經濟區以外的控制器或處理器(不受GDPR約束)。SCC是數據出口商和數據進口商之間的合同，雙方同意為個人數據提供特定保護，並且條款通常不能由
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派對。自2022年12月27日起，新的SCC必須用於歐洲經濟區以外的所有傳輸，以取代之前根據歐盟數據保護指令採用的SCC。英國不受歐盟委員會新的SCCS的約束，但已發佈了《英國國際數據傳輸協議》(IDTA)和新SCCS的國際數據傳輸附錄(“UK附錄”)，其中對歐盟委員會的SCC進行了修改，以便能夠根據英國GDPR從英國進行數據傳輸。對於新的轉讓，IDTA或英國附錄需要到位。對於任何依賴於英國退歐前歐盟SCC的現有轉移，從2024年3月21日起，來自英國的所有轉移必須具備IDTA或英國附錄。除SCC外，根據歐盟法院在數據保護專員訴Facebook愛爾蘭有限公司和Maximillian Schrems案(C-311/18)中的裁決，依賴SCC管理向第三國(尤其是美國)傳輸個人數據的公司需要進行轉移影響評估(“TIA”)，以評估資料進口商是否能夠確保個人資料將受到與資料輸入司法管轄區的GDPR基本相同的保護水平。如税務局認為保障水平不會實質上相等，資料進口商必須考慮是否可以實施額外的保證，以保障個人資料，並確保提高對個人資料的保護水平。TIA包括評估第三方供應商是否也能確保這些擔保。IDTA管轄的轉讓也需要進行同樣的評估。我們需要在根據GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做將需要大量的努力和成本。
如果我們受到歐洲或英國數據保護機構的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰，包括禁止處理和傳輸個人數據。歐盟和英國數據保護當局有權對違反GDPR的行為處以最高2000萬歐元(GB 1750萬)的行政罰款，或數據控制器或數據處理器上一財年全球總營業額的4%，以金額較高者為準，違反GDPR的行為還可能導致數據控制器和數據主體提出損害賠償要求。歐洲或英國數據保護機構的調查可能由該機構自願採取行動或由個別數據主體向該機構投訴而觸發。行政罰款是當局可以行使的其他糾正權力的補充，例如，命令以規定的方式和在規定的時間內使處理作業合規，或暫時或永久禁止處理活動。此類處罰是對數據控制員、客户和數據主體提出的任何民事訴訟索賠之外的額外處罰。因此，我們需要採取措施，使我們的流程繼續符合GDPR的適用部分，但我們不能向您保證，我們將能夠及時實施更改或不會對我們的業務造成重大中斷，或者這些步驟將是有效的，我們可能面臨GDPR下的責任風險。
儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前施加的義務基本相似，但隨着時間的推移，英國GDPR可能會變得與歐盟GDPR不那麼一致。英國現已將《數據保護和數字信息法案》(簡稱《英國法案》)引入英國立法程序，意在改革英國退出歐盟後的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐盟數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的總體風險。英國數據保護法律框架修訂的另一個後果是，英國將不再被視為為個人數據提供“足夠”的保護水平，歐盟委員會有利於英國的充分性決定將被撤銷。這樣的行動將使數據無法在歐洲經濟區和英國之間自由流動，並需要建立另一種適當的保障措施，以使數據傳輸繼續符合歐盟GDPR的要求。
我們未來可能在歐洲以外的許多司法管轄區開展業務或進行試驗，這些司法管轄區也在考慮和/或已經制定了全面的數據保護立法。此外，我們還繼續看到司法管轄區實施數據本地化法律。這些法規和類似法規可能會干擾我們預期的業務活動，抑制我們向這些市場擴張的能力，要求我們修改產品或服務，或者禁止我們在沒有重大額外成本的情況下繼續在這些市場提供服務或進行試驗。
我們的計算機系統，或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的計算機系統，在過去和將來可能會遭遇安全漏洞或故障，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們的計算機系統以及我們現在或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的計算機系統過去和將來可能會遭受安全漏洞或故障，並且容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度方面都在增加，而且這些攻擊是由具有廣泛動機和專長的日益複雜和有組織的團體和個人實施的。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險。如果我們遇到重大系統故障、事故或安全漏洞，導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，可能會導致重大的聲譽、財務、法律、監管、商業或運營損害。例如，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，以及
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顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的候選技術或產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們產生不斷增加的成本，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。此外，通過供應商或其他供應商不適當地使用安全控制，有可能獲得對我們數據的未經授權的訪問。我們依賴這樣的第三方實施有效的安全措施，並查明和糾正任何失敗、缺陷或違規行為，而他們這樣做並不總是成功的。例如，我們的一家供應商通知我們，供應商持有的某些臨牀數據可能在對供應商系統的勒索軟件攻擊期間被訪問。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息，包括個人身份信息，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明。這些事件可能導致第三方失去對我們的信任，或導致第三方聲稱我們違反了我們的隱私、機密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。由於計算機程序員使用的技術可能試圖滲透和破壞我們的網絡安全或我們的網站，他們使用的技術經常變化，可能在針對目標啟動之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或數據安全事件。此外，如果發生重大故障、安全漏洞、網絡攻擊或我們的計算機系統或有權訪問我們的數據的第三方的計算機系統的其他相關漏洞，我們的責任保險的類型或金額可能不足以涵蓋我們的相關索賠。
與分離和分配相關的風險
我們可能無法實現分離帶來的部分或全部預期好處。
我們可能無法實現分離所預期的全部業務、財務和戰略利益，或者這些好處可能被推遲或根本沒有實現。分離預計將提供以下好處，其中包括：(I)使我們能夠專注於我們的業務和與前母公司不同的需求，並追求我們自己的運營和戰略優先事項，並對我們目標市場的趨勢、發展和機會做出反應；(Ii)減少資本分配的競爭；(Iii)作為一家獨立公司，更直接地進入資本市場。
這些預期收益是基於一些假設和不確定性，這些假設和不確定性可能被證明是不正確或不完整的，我們可能因為各種原因而無法實現這些和其他預期收益。作為一家獨立的公司，我們可能比我們仍然是前母公司的一部分更容易受到市場波動和其他不利事件的影響；在分離完成之前，我們的業務將不如前母公司的業務多樣化，而分離前母公司和我們各自業務所需的行動可能會擾亂我們的運營。如果我們未能實現預期從分離中獲得的部分或全部好處，或者如果這些好處被推遲，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
作為一家獨立的上市公司，我們可能不會享受到作為前母公司業務一部分的好處。
作為一家與前母公司合併的公司，我們能夠利用前母公司的規模和購買力來採購與我們的候選產品製造相關的各種商品和服務，並在成本、員工、供應商關係和客户關係方面分享範圍和規模經濟。儘管前父母將根據我們與前父母簽訂的過渡服務協議在指定的時間段內提供其中某些服務，但這種安排可能不能完全涵蓋與前父母整合所產生的好處，並可能導致我們為集中提供的服務支付比過去分配給我們的金額更高的金額。作為一家獨立的公司，我們可能無法以分離前獲得的價格和條款獲得與我們的候選產品製造相關的商品和服務，這可能會影響我們的整體盈利能力。這可能會對我們的財務狀況、運營結果和分離完成後的現金流產生不利影響。
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我們作為一家獨立公司運營的歷史非常有限，由於我們是一家獨立的上市公司，我們預計會產生更多的行政和其他成本。本報告中包括的我們的歷史綜合財務信息不一定代表我們作為一家獨立的上市公司在本報告所述時期內可能取得的結果，不應將其作為我們未來業績的指標。
從歷史上看，直到分居之日，我們的業務都是由前母公司經營的。我們在本報告中提供的歷史信息指的是我們在分拆前由前母公司運營並與其整合的業務。本報告所包括的截至分離日期的歷史合併財務信息來源於前母公司的合併財務報表和會計記錄。因此，本報告中包含的歷史綜合財務信息可能不反映我們作為一家獨立的上市公司在報告期內實現的經營結果、財務狀況或現金流，或者我們未來將實現的財務結果。特別是，由於以下因素，我們未來的財務結果可能與本報告中包括的歷史綜合財務信息有所不同：
我們的財務狀況和未來的經營結果將不同於分離前我們在本報告其他部分包括的歷史財務報表中反映的結果。作為分離的結果，投資者可能很難將我們的未來業績與歷史業績進行比較，或者評估我們業務的相對錶現或趨勢。
分離可能會導致我們與戰略業務合作伙伴的關係中斷，並損害我們的關係。
與分離相關的不確定性可能會導致供應商、製造商、CRO、第三方製造商和我們目前與之有業務往來或未來可能與之有業務往來的其他方終止或試圖談判我們現有業務關係中的重大變化，或導致這些各方推遲與我們建立業務關係或考慮與我們以外的其他方建立業務關係。這些中斷可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果隔離工作的完成出現任何延誤，這種幹擾的影響可能會加劇。
我們與前母公司的協議可能不反映與無關聯的第三方談判產生的條款。
與分居有關的協議，除其他外，包括分居協議、過渡服務協議、税務事宜協議和僱員事宜協議，是在我們仍由前母公司控制的情況下訂立的。在分配之前，前父母實際上擁有唯一和絕對的酌情權來決定和更改分居和分配的條款，包括前父母與我們之間的任何協議的條款。因此，我們與前母公司的協議可能不反映獨立第三方在公平交易中談判產生的條款。有關更詳細的説明，請參見注1，業務的組織和描述，在本公司年度報告Form 10-K的合併財務報表附註中。
當我們建立我們的信息技術基礎設施並將我們的數據轉換到我們自己的系統時，我們可能會產生大量的額外成本，並經歷臨時的業務中斷。
我們繼續安裝和實施信息技術基礎設施，以支持我們的關鍵業務功能，特別是與美國以外地區相關的功能，包括收集和存儲專有和機密數據，包括知識產權、我們專有的業務信息、與會計和報告相關的系統、製造過程控制、庫存控制以及試驗和研究數據。如果我們不能有效地從前母公司現有的交易和運營系統和數據中心過渡，以及過渡，我們可能會導致業務運營暫時中斷
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當我們更換這些系統時，支持這些功能的服務。我們可能無法有效和高效地實施我們的新系統和轉換我們的數據，而且我們可能會產生比目前預期高得多的實施成本。我們在實施新系統和更換前母公司的信息技術服務時未能避免運營中斷，或未能有效和高效地實施新系統和更換前母公司的服務，可能會擾亂我們的業務，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們不能迅速且具有成本效益地建立自己作為獨立上市公司運營所必需的行政和支持職能，我們有效運營業務的能力可能會受到影響。
關於分離，我們正在創建我們自己的財務、行政、公司治理、上市公司合規和其他支持系統，包括前母公司歷史上向我們提供的服務，或者我們預計與第三方簽訂合同，以取代我們沒有在內部建立的前母公司的系統。我們預計這一過程將是複雜、耗時和昂貴的。此外，我們還在建立或擴大我們自己的税務、國庫、內部審計、投資者關係、公司治理、上市公司合規和其他公司職能。這些公司職能超出了以前由母公司提供的運營服務域的範圍，需要我們開發新的獨立公司職能。我們可能需要進行大量投資，以複製這些公司職能，或需要將這些公司職能外包給其他提供商，以取代前母公司在分離之前向我們提供的這些額外的公司服務。根據我們與前母公司簽訂的過渡服務協議和某些其他協議，前母公司可以在分居後的一段有限時間內繼續為我們的某些業務職能提供支持，包括財務、公司、行政和其他支持系統。在前母公司向我們提供支持的過渡期內，我們自己的財務、行政或其他支持系統或前母公司的財務、行政或其他支持系統出現任何故障或重大停機，都可能對我們的運營結果產生負面影響，或阻止我們向供應商和員工付款、執行業務合併和非美元交易(如果需要)或及時執行行政或其他服務，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。
此外，作為一家獨立的上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用不是我們作為前母公司的一部分獨立產生的。薩班斯-奧克斯利法案的條款，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則，對上市公司提出了各種要求。例如，《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們維護並定期評估我們對財務報告和披露控制程序的內部控制。特別是，我們和我們的管理層將必須對我們和他們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求報告我們財務報告內部控制的有效性。
儘管前母公司歷來定期測試其對財務報告的內部控制，但我們以前從未作為獨立實體這樣做過。為我們自己這樣做將需要我們的管理層和其他人員投入大量時間來建立這些控制，以遵守這些要求，並將增加我們的法律和財務合規成本。特別是，遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將需要大量的會計費用和大量的管理工作。目前，我們不能確定我們的所有控制措施都將被認為是有效的，當我們對財務報告的內部控制變得適用於我們時，這些內部控制可能不符合監管要求。
前母公司可能無法履行作為分居協議一部分簽署的各種交易協議，或者當某些交易協議到期時，我們可能無法建立必要的系統和服務。
關於分居，我們與前母公司簽訂了分居協議和各種其他協議，包括過渡服務協議、税務協議和員工事宜協議。這些協議在附註1中有更詳細的討論，業務的組織和描述，在本公司年度報告Form 10-K的合併財務報表附註中。其中某些協議規定，在分居後的一段時間內，每一家公司為對方的利益提供服務。我們將依靠前母公司履行其在這些協議下的履約和付款義務。如果前母公司無法履行其在這些協議下的義務，包括其賠償義務，我們可能會招致經營困難或損失。
如果我們沒有自己的系統和服務，或者如果我們在交易或過渡協議終止時沒有與這些服務的其他提供商達成協議，我們可能無法有效地運營我們的業務，我們的盈利能力可能會下降。我們創建了自己的系統和服務，或聘請第三方提供系統和服務，以取代前母公司目前或以前向我們提供的許多系統和服務，但這些新的系統和服務可能不能很好地工作，或者我們可能無法有效或高效地實施這些系統和服務，或者無法將數據從前母公司的系統轉移到我們的系統。這些系統和服務也可能比前母公司在過渡期間預計提供的系統和服務更昂貴或效率更低。
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關於分居，我們已經承擔並同意賠償前父母的某些責任。如果我們被要求根據這些賠償向前父母支付款項，我們可能需要挪用現金來履行這些義務，我們的財務業績可能會受到損害。
根據我們與前父母簽訂的分居協議和某些其他協議，我們已承擔並同意賠償前父母的某些無上限金額的責任，其中可能包括相關的辯護費、和解金額和判決等項目，如附註1中進一步討論的那樣，業務的組織和描述，在本公司年度報告Form 10-K的合併財務報表附註中。根據這些賠償支付的金額可能很大，可能會損害我們的業務，特別是與我們的行為相關的賠償，這些賠償可能會影響分離和分配以及某些相關交易的免税性質。第三方也可以尋求讓我們對前母公司業務的責任負責。前父母已同意就前父母業務的責任向我們作出賠償，但前父母的這種賠償可能不足以保障我們免受該等責任的全部金額的影響，並且前父母可能無法完全履行其賠償義務。此外，即使我們最終成功地從前父母那裏追回了我們被追究責任的任何金額，我們也可能暫時被要求自己承擔這些損失。此外，根據我們與前父母簽訂的分居協議和某些其他協議，我們已同意為前父母及其在分居後成為我們僱員的前僱員承擔某些義務。如果我們不履行這些義務，我們可能會對前父母負責。這些風險中的每一個都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
分離可能會阻礙我們吸引和留住關鍵人員的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們的成功在很大程度上將取決於我們管理團隊和其他關鍵員工的領導力和表現。作為一家獨立公司運營將需要我們的管理層和其他員工花費大量時間和精力，並可能導致員工流動率增加。如果我們失去管理團隊成員或其他關鍵員工的服務，我們可能無法成功管理我們的業務或實現我們的業務目標。離職後，我們將需要在競爭激烈的環境中繼續吸引和留住合格的關鍵人員。我們吸引、招聘和留住這類人才的能力將取決於許多因素，包括我們競爭對手的招聘做法、我們發展計劃的表現、我們的薪酬和福利、工作地點和工作環境以及影響我們整個行業的經濟狀況。如果我們不能有效地聘用和留住合格的員工，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到影響。
與税務有關的風險
如果從前母公司分離和分配，在相關部分和某些相關交易，不符合美國聯邦所得税的免税交易的資格，前母公司的某些美國子公司和前母公司的股東可能要承擔重大的税收責任，我們可能被要求根據我們與前母公司就分離達成的税務協議下的賠償義務，向前母公司或其子公司賠償物質税。
根據經修訂的1986年美國國税法(“國税法”)第355和368(A)(1)(D)條，前母公司收到美國國税局(“IRS”)的私人信函裁決和Goodwin Procter LLP的意見，同時確認分拆和分派以及某些相關交易，在符合某些警告的情況下，就美國聯邦所得税而言是免税的，但以現金代替零碎普通股除外。前父母收到了美國國税局的一封有利的私人信件，裁決根據《守則》第355條規定了分銷的資格。然而，這封私人信件的裁決並沒有解決與確定分離和分配以及某些相關交易是否符合美國聯邦所得税目的免税交易資格的所有相關問題。美國國税局私人信函的裁決和Goodwin Proctor LLP的意見除其他外，基於各種事實和假設，以及前父母和我們的某些陳述、聲明和承諾(包括與前父母和我們過去和未來行為有關的陳述、聲明和承諾)，並受某些警告的約束。如果這些事實、假設、陳述、陳述或承諾中的任何一項是不準確或不完整的，或者如果我們或我們的前父母違反了我們各自與分居有關的任何契約，美國國税局的私人信函裁決和任何税務意見可能無效。因此，儘管收到了美國國税局私人信函裁決和Goodwin Procter LLP的意見，但如果美國國税局確定請求美國國税局私人信函裁決中包含的任何事實、假設、陳述、陳述或承諾是虛假的或任何此類意見所基於的，則美國國税局可以確定，在相關部分以及某些相關交易中，分居和分配應被視為美國聯邦所得税目的應税交易。此外，Goodwin Procter LLP的意見代表Goodwin Procter LLP的判決，對美國國税局或任何法院不具約束力。因此，儘管前母公司收到了上述税務意見和美國國税局的私人信函裁決，但美國國税局可以斷言，分居和分配以及某些相關交易不符合美國聯邦所得税的免税待遇。
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如果在相關部分和某些相關交易中，分派和分派不符合美國聯邦所得税準則第355和368(A)(1)(D)條規定的免税交易，則前母公司的某些美國子公司將確認應税收益，而在分派中獲得我們普通股的前母公司股東將被徵税，就像他們收到了等於該等股票公平市場價值的應税分派一樣。
關於分派，吾等與前母公司訂立税務協議，根據該協議，吾等須對分派後的若干責任及義務負責。一般而言，根據税務協議的條款，如果在相關部分和某些相關交易中，分居和分配未能符合美國聯邦所得税準則第355條和第368(A)(1)(D)條規定的免税交易的資格，並且如果此類失敗是由於前母公司的某些行為、遺漏或未能採取行動所致，包括根據準則第355(E)條禁止的前母公司控制權的變更或收購前母公司的股份或資產，然後，前父母將承擔由此產生的任何税收、利息、罰款和其他成本。如果此類失敗是由於我們的某些行為、遺漏或未能採取行動而導致的，包括根據守則第355(E)條禁止的壁畫控制權變更或收購我們的股份或資產，則我們將賠償前母公司由此產生的任何税款、利息、罰款和其他成本。如果此類故障不是由於《守則》第355(E)節禁止的前母公司或壁畫中的控制權變更所致，並且我們和前母公司都對此類故障負有責任，則將根據相對過錯分擔責任。如果我們和前父母都不對這種失敗負責，前父母將承擔由此產生的任何税收、利息、罰款和其他費用。根據税務事宜協議，我們對前父母的賠償義務不受金額或上限的限制。如果我們在税務協議規定的情況下被要求支付任何税款或賠償前母公司及其子公司及其各自的高級管理人員和董事，我們可能會承擔重大責任。
在分離之後，我們可能無法進行有吸引力的戰略或融資交易。
為了保持美國聯邦所得税對分立和分配的免税待遇，在從分派前兩年開始到分配後兩年結束的四年內，根據税務事項協議，我們被禁止採取某些行動，除非在特定情況下，包括：(I)達成或批准任何涉及收購未償還或新發行的壁畫股權的交易，當與我們普通股所有權的其他非例外變化相結合時，導致所有權變化超過指定百分比；(Ii)清算或部分清算，或合併或合併(除非我們是倖存者)；(Iii)作出或更改任何實體分類選擇；。(Iv)停止從事活躍行業或業務，或出售、轉讓或處置任何活躍行業或業務超過指定百分比的資產，或減少從事任何活躍行業或業務的全職僱員人數超過指定百分比；。(V)修訂本公司任何組織文件或採取任何影響本公司普通股投票權的行動；。(Vi)贖回或以其他方式回購本公司任何已發行股份或期權；。或(Vii)根據守則第355及368(A)(1)(D)條採取或未能採取任何其他行動，以防止分拆及分派連同若干相關交易符合美國聯邦所得税規定的免税交易資格，但以代替零碎普通股收取的現金除外。這些限制可能會在一段時間內限制我們進行某些戰略交易、股票發行或回購或我們可能認為符合股東最佳利益或可能增加我們業務價值的其他交易的能力。有關更多信息，請參見注1，業務的組織和描述，在本公司年度報告Form 10-K的合併財務報表附註中。
如果我們是一家被動的外國投資公司，可能會給美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。
根據守則，在任何課税年度，如(1)我們的總收入有75%或以上為被動收入，或(2)我們的資產平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，我們將成為被動外國投資公司(“PFIC”)。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%的股份的非美國公司被視為直接持有和接受其按比例分享的該公司的資產和收入。如果我們是美國股東持有我們普通股的任何課税年度的PFIC，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國股東都可能受到重大不利税收後果的影響，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些被視為遞延的税項的利息費用以及額外的報告要求。
目前還不確定我們或我們的任何子公司在包括分銷的年度或任何後續納税年度是否將被視為美國聯邦所得税目的的PFIC。關於我們是否為私人投資委員會的決定是每年依據大量事實作出的決定，所採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的，可能會有不同的解釋。根據上述收入測試，我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們在任何發行中籌集的現金的支出以及我們在分配後立即在資產負債表上擁有的現金的影響。我們在本課税年度和以後納税年度的PFIC地位也可能取決於我們是否有資格參加PFIC
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啟動異常。根據具體情況，啟動例外的適用可能會受到不確定性的影響，不能保證我們有資格獲得啟動例外。如果沒有啟動例外，我們認為很可能會出現上一年税期的PFIC身份，在這種情況下，在諮詢您的個人税務顧問或税務專業人員後，可能需要進行某些選擇，如本文所述。由於PFIC的地位是基於我們整個納税年度的收入、資產和活動，我們目前不能最終決定我們是否將成為本納税年度的PFIC，我們的PFIC地位可能每年都會改變。
在某些情況下，持有PFIC股票的美國人可以通過根據守則第1295條進行“合格選舉基金”選舉(“QEF選舉”)或按市值計價選舉(如果我們的普通股根據守則構成“可銷售”證券)來減輕上述一些不利的税收後果。然而，只有在我們同意每年向美國持有人提供所需信息的情況下，美國持有人才可以就我們的普通股進行QEF選舉。如果我們在任何課税年度確定我們是PFIC，在美國持有人的書面要求下，我們將努力向美國持有人提供美國國税局為使美國持有人能夠進行和維持QEF選舉所需的信息，但不能保證我們將及時提供此類所需信息。也不能保證我們將來會及時瞭解我們作為PFIC的地位或需要提供的信息。
我們敦促美國持有人就PFIC規則的可能應用、選舉和後果諮詢他們的税務顧問，如果我們是PFIC和/或創業例外被決定在晚些時候不適用的話。
與我們普通股所有權相關的風險
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”的資格。在2028年12月31日之前，我們可能仍然是一家新興成長型公司，儘管如果在此之前的任何6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到或超過12.35億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是新興成長型公司。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們可能仍然有資格成為一家規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少有關高管薪酬的披露義務。此外，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求。
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延遲採用某些會計準則的豁免，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。由於這次選舉，我們的綜合財務報表可能無法與其他上市公司在上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的財務報表相比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。
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我們普通股的價格可能會受到與我們的業務相關或無關的波動的影響。
我們的股價波動很大。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以有吸引力的價格出售普通股，甚至根本無法出售。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。
如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們公司的研究或報告，或者如果他們發佈了關於我們業務的不利或不準確的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師或他們的研究沒有任何控制權。不能保證分析師會開始報道我們。也不能保證任何覆蓋分析師會提供有利的報道，而不利的報道，或缺乏有利的報道，可能會導致我們的股價和交易量下降。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一筆或多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券(S)，投資者可能會因隨後的出售而受到實質性稀釋。這些出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得高於我們現有股東的權利。
我們採用了股權激勵計劃，根據該計劃，我們可以向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位獎勵和其他基於股權的獎勵。任何因行使未行使購股權或歸屬或清償未償還股權而導致的已發行股份數目增加，將導致我們的股東經歷額外的攤薄，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的業務可能會因激進股東的行為而受到負面影響。
過去幾年，維權股東對生物製藥行業的許多公司發起了代理權競爭和其他行動。如果面臨委託書競爭或其他激進的股東行動，我們可能無法成功應對競爭或行動，這可能會擾亂我們的業務。即使我們成功了，我們的業務也可能受到涉及我們的任何代理權競爭或維權股東行動的不利影響，因為：
這些行動可能會導致我們普通股的市場價格經歷一段時間的波動。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。此外，我們未來可能簽訂的任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們股東的任何回報都可能僅限於他們股票的增值。
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如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”)、薩班斯-奧克斯利法案以及納斯達克的規則和條例的報告要求。我們的財務業績歷來包含在前母公司的合併業績中，在分離之前，我們不直接受《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告和其他要求的約束。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就將不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，該條款要求審計師證明財務報告內部控制的有效性。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴於我們作為一家新興成長型公司可以獲得的豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條，要求管理層從我們向美國證券交易委員會提交的第二份10-K表格年度報告開始，對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估，並且，隨着我們新興成長型公司地位的到期，我們將廣泛地接受改進的報告以及根據交易所法案和薩班斯-奧克斯利法案的其他要求。這些債務和其他債務將對我們的管理、行政和業務資源，包括會計和信息技術資源產生巨大的需求。為了符合這些要求，我們預計我們將需要進一步升級我們的系統，包括複製計算機硬件基礎設施、實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序以及僱用更多會計、財務和信息技術工作人員。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。如果我們不能及時有效地做到這一點，我們遵守財務報告要求和其他適用於報告公司的規則的能力可能會受到損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們普通股的活躍交易市場可能不會發展或持續，我們的股東可能無法轉售他們持有的普通股。
在分派之前，我們的普通股沒有公開市場。我們無法預測我們普通股的活躍市場將在多大程度上發展或持續，或者這種市場的發展可能如何影響我們普通股的市場價格。因此，我們的股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的普通股，或者根本不出售。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，特別是在我們僱用額外的財務和會計員工以滿足上市公司內部控制和財務報告要求的情況下，並將使一些活動更加耗時和成本更高。
我們正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源，以符合不斷髮展的法律、法規和
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這項投資可能導致一般和行政費用增加，管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
根據第404條，在我們即將提交給美國證券交易委員會的第二份年度報告中，我們將被要求在上市公司後，由我們的管理層提供一份關於我們的財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司或年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續提供內部資源，包括僱用更多的財務和會計人員，可能聘請外部諮詢人，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，對財務報告的任何披露控制和程序或內部控制，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的近期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的任何或所有潛在好處。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外，於分派前兩年至分派後兩年止的四年期間內，吾等根據税務事宜協議不得進行若干交易。有關更多信息，請參見注1，業務的組織和描述，在本公司年度報告Form 10-K的合併財務報表附註中。
與我們在愛爾蘭註冊的管轄權有關的風險
愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們證券的持有者提供較少的保護，對我們的任何實際或潛在收購要約都將受到愛爾蘭收購規則的約束。
我們證券的持有者可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更難保護自己的利益。作為一家在愛爾蘭註冊的公司，我們受愛爾蘭法律管轄，包括2014年《愛爾蘭公司法》和《愛爾蘭收購規則》，這些規則在一些重要的、可能是實質性的方面與條款有所不同
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適用於美國公司及其股東的各種美國州法律，包括與感興趣的董事、合併和收購、收購、股東訴訟和董事賠償有關的條款。愛爾蘭公司的董事和高級管理人員的職責通常只對公司負責。因此，根據愛爾蘭法律，愛爾蘭公司的股東一般無權對董事或高級管理人員提起法律訴訟，只有在有限的情況下才能這樣做。愛爾蘭公司的董事必須以應有的謹慎和技巧、誠實和真誠地行事，以期實現公司的最大利益。董事不得將自己置於他們對公司的職責與他們的個人利益衝突的境地，並且必須在與公司或我們的任何子公司的任何合同或安排中披露任何個人利益。董事的一名高管或高管可能會因違反對公司的責任而對公司承擔個人責任。
此外，我們的憲法規定，愛爾蘭法院擁有專屬管轄權，以裁定我們普通股持有人以公司名義提出索賠的任何和所有衍生訴訟、聲稱違反公司任何董事受託責任的訴訟以及根據愛爾蘭法律或我國憲法任何規定提出索賠的訴訟。根據愛爾蘭法律，對一家公司犯下的錯誤，包括公司董事的不當行為，適當的索賠人被認為是公司本身。愛爾蘭法律只允許股東在有限的情況下代表我們這樣的公司提起訴訟，並需要法院許可才能這樣做，這意味着任何潛在股東直接向愛爾蘭法院提起訴訟的能力有限，而對法院許可的要求可能會阻止潛在股東提出索賠。
然而，我們的憲法還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)和交易法或根據其頒佈的各自規則和法規而產生的任何爭議的唯一和獨家論壇。然而，對於法院是否會執行這樣的條款還存在一些不確定性，而且在任何情況下，我們的股東都不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，證券法第22條賦予美國聯邦和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的。這些條款可能會限制或增加股東在司法法院提出他們認為有利於根據證券法和交易法與我們或我們的董事和管理人員發生糾紛的索賠的能力，或者可能導致提起索賠的成本增加。
根據美國聯邦或美國州證券法的民事責任條款，可能無法在愛爾蘭執行在美國獲得的針對我們的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否承認或執行美國法院根據美國聯邦或美國州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決，或根據這些法律聽取針對我們或這些人的訴訟，還存在一些不確定性。我們被告知，美國目前沒有與愛爾蘭簽訂條約，規定相互承認和執行民商事判決。因此，任何美國聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否僅基於美國聯邦或美國州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。
此外，對我們公司的任何實際或潛在的收購要約都將受到愛爾蘭收購規則的約束。根據愛爾蘭收購規則，在要約過程中或在我們的董事會有理由相信對我們公司的要約可能即將到來的任何較早時間，我們的董事會將不被允許採取任何行動，除了尋求替代要約，這可能會阻止對我們的普通股提出要約，除非我們獲得我們的股東或愛爾蘭收購小組的批准。在要約過程中或在我們的董事會有理由相信要約即將或可能即將到來的任何較早時間被禁止的潛在令人沮喪的行為，包括(I)發行股票、期權或可轉換證券或贖回或購買自己的股份，(Ii)重大收購或處置，(Iii)訂立非正常業務過程中的合同，或(Iv)尋求替代要約以外的任何行動，可能導致要約受挫。因此，如果這些限制適用於我們，我們可能無法採取或可能推遲採取與融資、商業或戰略交易或其他方面有關的某些行動，而我們認為這些行動符合公司的最佳利益。
轉讓我們的普通股可能需要繳納愛爾蘭印花税。
以轉讓存託信託公司(“DTC”)賬面權益的方式轉讓我們的普通股將不需要繳納愛爾蘭印花税。然而，如果您直接持有您的普通股，而不是通過DTC受益，您的普通股的任何轉讓都可能需要繳納愛爾蘭印花税(目前的税率為支付價格或收購股票市值較高的1%)。支付愛爾蘭印花税一般是受讓人的一項法律義務。
我們可以根據我們的絕對酌情權，支付(或讓我們的一家關聯公司支付)任何印花税。我們的憲法規定，在發生任何此類付款的情況下，我們(I)可以向買方尋求補償，(Ii)對買方收購的股份和就該等股份支付的任何股息擁有留置權，以及(Iii)可以將印花税金額與該等股份的未來股息相抵銷。
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我們獲得融資的能力可能會受到我們未來融資安排的條款和愛爾蘭法律條款的限制。
未來融資安排的限制和愛爾蘭法律的強制性規定可能會對我們獲得融資的能力產生不利影響。未來的債務協議或其他融資安排可能包括限制我們從事特定交易的能力的契諾，包括禁止我們產生額外的有擔保或無擔保債務、支付股息或贖回股權證券。此外，愛爾蘭法律規定，我們的董事必須擁有股東的特定權力，以普遍分配和發行新股，或向新股東發行新股以換取現金，而不按比例向現有股東提供此類股份(在每種情況下，包括認購或以其他方式收購任何股份的權利)，即使這些股份構成我們授權但未發行的股本的一部分。愛爾蘭法律還規定，在對我們提出實際或潛在收購要約的情況下，可能禁止採取各種行動，包括髮行股票、期權或可轉換證券、重大收購或處置、簽訂非正常業務過程中的合同或尋求替代要約以外的任何行動，除非獲得我們的股東或愛爾蘭收購小組的批准。這些限制可能會阻止或推遲我們採取我們認為最符合我們利益的行動，或以有利的條件、足夠的金額或根本就無法獲得融資，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
不能保證我們將尋求或能夠創造支付股息所需的可分配儲備。
雖然我們目前不打算在可預見的未來支付股息，但我們可能會根據適用的法律決定在未來支付股息。根據愛爾蘭法律，股息必須從我們沒有的“可分配準備金”中支付(股票回購通常也必須有資金)。然而，我們確實有相當大的股票溢價。要創建“可分配儲備”，我們需要進行愛爾蘭法律程序，根據該程序，我們將把我們的全部股票溢價賬户轉換為“可分配儲備”。這一過程需要得到愛爾蘭高等法院的批准和我們股東的批准。雖然我們目前不打算尋求創建可分配儲備，但如果我們稍後決定這樣做，就不能保證愛爾蘭高等法院會批准創建可分配儲備，因為發佈所需命令是愛爾蘭高等法院的自由裁量權，或者我們的股東會批准以所需的方式創建可分配儲備。如果沒有建立“可分配準備金”，愛爾蘭法律將不允許以股息、股票回購或其他方式進行分配，直到我們從我們的經營活動中創建了足夠的可分配準備金。
愛爾蘭法律對資本管理的某些方面施加了限制。
愛爾蘭法律允許我們的股東預先授權我們的董事會發行股票，而無需進一步的股東批准，最長可達五年。這一授權在分派時已包含在我們的憲法中，因此將在分派後大約五年內失效，除非得到股東的續期，我們不能保證此類續期將獲得批准。此外，除了特定的例外情況，包括我們的公司章程中包括的選擇退出，愛爾蘭法律授予現有股東法定優先購買權，以現金認購新發行的股票。此項選擇退出亦於分派後約五年屆滿，除非經股東進一步批准續期，而我們不能保證優先購買權之選擇退出續期將獲批准。我們不能向您保證，這些愛爾蘭法律限制不會干擾我們的資本管理。
如出席股東大會的股東人數不足法定人數，則不論出席股東人數多少，均可在續會上作出決定。
我們的憲法規定，除非有足夠的法定人數，否則不得在任何股東大會上處理任何事務。有權在有關會議上投票的兩名或以上股東親自出席或由受委代表持有不少於多數已發行及已發行股份構成該會議的法定人數。如自會議指定時間起計一小時內未有足夠法定人數出席，會議須(I)如由股東召開，須予解散；及(Ii)如由股東召開，則須延期一週，並於同一時間及地點(或董事會決定的其他地點)舉行。如在指定的延會時間後一小時內仍未達到法定人數，出席的股東即構成法定人數。
我們的憲法規定，我們的董事會或董事會主席可以決定每次會議的投票方式和計票方式。
應立即就主席選舉或休會問題進行投票。關於任何其他問題的投票應在會議進行表決之日起10天內按照會議主席的指示進行。除要求以投票方式表決的事務外，任何其他事務均可繼續進行。不是立即進行的投票不需要通知。投票結果應被視為要求以投票方式表決的股東大會的決議。在投票中，有權擁有一張以上投票權的股東不必以相同的方式使用所有投票權。
雖然愛爾蘭法律不要求投票必須以書面形式進行，但標準做法是投票紙由公司提供。與股東大會通知一起發出的委託書可能包括對投票進行投票的選擇。如果在股東大會上提供，投票紙將被填寫並放入投票箱。董事會也可以允許
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電子或電話投票。如果使用投票名單，通常會向會議提交標有“贊成”、“反對”和“棄權”（或“撤回”）的三份名單，每位股東簽署相關名單，並打印他們的姓名，無論他們是作為股東還是代理人投票，以及投票人數。
一般風險
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，近年來，新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性。此外，目前俄羅斯與烏克蘭以及中東之間的軍事衝突可能會擾亂或以其他方式對我們的行動以及我們所依賴的第三方的行動產生不利影響。美國、歐盟或俄羅斯等國可能發起的相關制裁、出口管制或其他行動(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)，可能對我們的業務和/或我們的供應鏈、我們的CRO、第三方製造商和與我們有業務往來的其他第三方產生不利影響。嚴重或長期的經濟低迷、全球衝突或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響.
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
此外，非美國政府可能會制定税法，以應對涉及美國聯邦、州和地方所得税或其他方面的規則的變化，這些變化可能會導致全球税收的進一步變化，並對我們的財務狀況和運營業績或普通股持有人產生重大影響。圍繞改革對我們的財務業績和業務或對我們普通股持有人的影響的不確定性，也可能削弱投資者的信心。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能會以不會提高我們的經營業績或普通股市場價格的方式使用它們。
我們的管理層在現金和現金等價物的應用上擁有廣泛的自由裁量權。我們可以使用我們的現金和現金等價物的方式，我們的股東可能不同意或不會產生有利的回報，如果有的話，我們的管理層可能不會使用我們的現金和現金等價物，最終增加我們股東的投資價值。如果我們不以提高股東價值的方式利用我們的現金和現金等價物，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。
第5項其他資料
我們董事和高級管理人員的部分薪酬(如《交易法》第16a-1(F)條所述)是以股權獎勵的形式支付的，董事和高級管理人員可以不時地就根據該等股權獎勵或我們的其他證券獲得的證券進行公開市場交易，包括在股權獎勵歸屬或行使時履行預扣税款義務，以及出於多元化或其他個人原因。
董事和高級管理人員對我們證券的交易必須符合我們的內幕交易政策，該政策要求交易符合適用的美國聯邦證券法，該法律禁止在擁有重大非公開信息的情況下進行交易。《交易法》下的10b5-1規則提供了肯定的抗辯，使董事和高級管理人員能夠預先安排我們證券的交易，以避免在擁有重大非公開信息的情況下啟動交易的擔憂。
2024年第一季度，
69
和
我們的董事或高級職員
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第六項。展品。
展品 數 |
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描述 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
+ 就修訂後的1934年證券交易法第18條而言，本季度報告隨附的10-Q表格附件32.1和32.2中提供的證明不被視為“已提交”。此類認證不應被視為通過引用納入根據修訂後的1933年證券法或修訂後的1934年證券交易法提交的任何文件中，除非註冊人通過引用具體納入它們。
71
標牌題材
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Mural Oncology plc |
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日期：2024年5月14日 |
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發信人： |
/s/Adam Cutler |
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亞當·卡特勒 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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