dcth-20240331
000087291212-312024Q1假的xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureutr: sqftiso421:EUR00008729122024-01-012024-03-3100008729122024-05-0900008729122024-03-3100008729122023-12-3100008729122023-01-012023-03-310000872912美國公認會計準則：優先股成員2023-12-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310000872912US-GAAP：留存收益會員2023-12-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310000872912美國公認會計準則：優先股成員DCTH: F3 系列優先股會員2024-01-012024-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員DCTH: F3 系列優先股會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員DCTH: F3 系列優先股會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH: F3 系列優先股會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310000872912美國公認會計準則：優先股成員2024-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310000872912US-GAAP：留存收益會員2024-03-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-3100008729122023-03-310000872912美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310000872912US-GAAP：留存收益會員2022-12-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-3100008729122022-12-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310000872912美國公認會計準則：優先股成員2023-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310000872912US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310000872912US-GAAP：留存收益會員2023-03-310000872912US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310000872912DCTH：應付賬款應計費用和租賃負債會員2024-03-310000872912DCTH: 貸款本金支付會員2024-03-310000872912DCTH: ConvertibeNote 本金付款會員2024-03-310000872912DCTH: 租賃負債會員2024-03-310000872912DCTH: 第三方結算會員2024-03-310000872912DCTH: Chemosat 會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH: Chemosat 會員2023-01-012023-03-310000872912DCTH: HepzatoKit 會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH: HepzatoKit 會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員DCTH：單一客户會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員DCTH：單一客户會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：與客户成員簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員DCTH：單一客户會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員DCTH：單一客户會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310000872912DCTH：醫院和治療中心成員的庫存清單2024-03-310000872912US-GAAP：土地建築和改善會員2024-03-310000872912US-GAAP：土地建築和改善會員2023-12-310000872912美國公認會計準則：建築會員2024-03-310000872912US-GAAP：計算機設備成員2024-03-310000872912US-GAAP：計算機設備成員2023-12-310000872912US-GAAP：租賃持有量和租賃持有量改善成員2024-03-310000872912US-GAAP：租賃持有量和租賃持有量改善成員2023-12-310000872912美國通用會計準則：設備會員2024-03-310000872912美國通用會計準則：設備會員2023-12-310000872912US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2024-03-310000872912US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-12-310000872912國家：美國2024-01-012024-03-310000872912國家：美國2023-01-012023-03-310000872912國家:IE2024-01-012024-03-310000872912國家:IE2023-01-012023-03-310000872912DCTH: Sublease2021會員2021-01-012021-12-310000872912DCTH: Sublease2021會員2021-12-310000872912DCTH：昆斯伯裏租賃會員2024-01-180000872912DCTH：昆斯伯裏租賃會員2024-01-182024-01-180000872912國家：美國2024-03-310000872912國家:IE2024-03-310000872912US-GAAP：LoansPayble會員2024-03-310000872912US-GAAP：LoansPayble會員2023-12-310000872912US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310000872912US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2021-08-060000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2021-08-062021-08-060000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2024-01-012024-03-310000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2023-03-150000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2023-03-152023-03-150000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2023-03-312023-03-310000872912DCTH：首選分段獎勵會員2023-08-142023-08-140000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2024-01-012024-01-3100008729122021-08-062021-08-0600008729122021-08-060000872912US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-300000872912DCTH：來自AvenueVentureOpportiesFundLP成員的定期貸款2023-01-012023-03-310000872912DCTH：RosalindNotes 將於 2024 年 10 月到期成員2024-03-310000872912US-GAAP：系列優先股成員2024-03-310000872912US-GAAP：系列優先股成員2021-08-060000872912DCTH：RosalindNotes 將於 2024 年 10 月到期成員2023-01-012023-03-310000872912DCTH：RosalindNotes 將於 2024 年 10 月到期成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH: F1 系列優先股會員DCTH：優先購買協議會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH: F1 系列優先股會員DCTH：優先購買協議會員2023-03-290000872912DCTH：首選分段獎勵會員DCTH: F3 系列優先股會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH：優先購買協議會員DCTH: F3 系列優先股會員2023-03-290000872912DCTH：優先購買協議會員DCTH: PreferredTranchebWarrant會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH: F4 系列優先股會員DCTH：優先購買協議會員2023-03-290000872912DCTH：優先認股權證負債會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH：優先認股權證負債會員2023-03-290000872912DCTH：優先認股權證負債會員DCTH: F1 系列優先股會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH：首選分段獎勵會員DCTH：優先購買協議會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH: F4 系列優先股會員DCTH：優先購買協議會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：優先購買協議會員DCTH: PreferredTranchebWarrant會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：優先購買協議會員DCTH: F2 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH: F2 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH: F3 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH: F4 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH：F1 系列 F2 和 F3 優先股票會員2024-01-012024-03-310000872912美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310000872912DCTH：共同購買協議會員DCTH: TrancheaWarrants 會員2023-03-272023-03-270000872912DCTH: TranchebWarrants會員DCTH：共同購買協議會員2023-03-272023-03-270000872912DCTH：共同購買協議會員DCTH: TrancheaWarrants 會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH：共同購買協議會員DCTH: TrancheaWarrants 會員2023-08-142023-08-140000872912DCTH: TranchebWarrants會員DCTH：共同購買協議會員2023-03-292023-03-290000872912DCTH: TranchebWarrants會員DCTH：共同購買協議會員2024-03-3100008729122023-03-290000872912US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2024-03-142024-03-140000872912US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2024-03-140000872912DCTH：預先注資的認股權證會員2024-03-142024-03-140000872912US-GAAP：私募會員DCTH：預先注資的認股權證會員2024-03-140000872912US-GAAP：私募會員2024-03-192024-03-190000872912DCTH：坎託·菲茨傑拉德和康梅伯DCTH：受控股權發行銷售協議成員2024-03-310000872912US-GAAP：A系列優選股票會員2024-03-310000872912US-GAAP：B系列優先股會員2024-03-310000872912US-GAAP：C 系列優先股會員2024-03-310000872912US-GAAP：D 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH: E1 系列優先股票會員2024-03-310000872912DCTH: F1 系列優先股會員2024-03-310000872912DCTH: A2020 計劃成員2024-03-310000872912DCTH: A2023 計劃成員2024-03-3100008729122023-01-012023-12-310000872912SRT: 最低成員DCTH：行使價格範圍從二點到八點三到五十一個點五零成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍從二點到八點三到五十一個點五零成員SRT: 最大成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍從二點到八點三到五十一個點五零成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍從二點到八點三到五十一個點五零成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：行使價格區間高於 FiftyOnePointFiveZero 成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格區間高於 FiftyOnePointFiveZero 成員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310000872912美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310000872912DCTH：普通認股權證成員2023-12-310000872912DCTH：普通認股權證成員2023-01-012023-12-310000872912DCTH：普通認股權證成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：普通認股權證成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍PointZerooneRange會員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍PointZerooneRange會員DCTH：普通認股權證成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍PointZerooneRange會員DCTH：普通認股權證成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：行使價格區間六點積分橙色會員2024-03-310000872912DCTH：行使價格區間六點積分橙色會員DCTH：普通認股權證成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格區間六點積分橙色會員DCTH：普通認股權證成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍TenpointzerOrange會員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍TenpointzerOrange會員DCTH：普通認股權證成員2024-03-310000872912DCTH：行使價格範圍TenpointzerOrange會員DCTH：普通認股權證成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：優先認股權證會員2023-12-310000872912DCTH：優先認股權證會員2023-01-012023-12-310000872912DCTH：優先認股權證會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：優先認股權證會員2024-03-310000872912DCTH：五月二十兩名員工持股計劃會員2021-08-310000872912DCTH：五月二十兩名員工持股計劃會員2024-03-310000872912DCTH：五月二十兩名員工持股計劃會員2021-08-012021-08-310000872912DCTH：普通股認股權證成員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：普通股認股權證成員2023-01-012023-03-310000872912DCTH：假設優先股權證成員會談2024-01-012024-03-310000872912DCTH：假設優先股權證成員會談2023-01-012023-03-310000872912DCTH：假設優先股成員的轉換2024-01-012024-03-310000872912DCTH：假設優先股成員的轉換2023-01-012023-03-310000872912DCTH：假設可轉換票據成員已轉換2024-01-012024-03-310000872912DCTH：假設可轉換票據成員已轉換2023-01-012023-03-310000872912US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000872912DCTH: MEDAC 會員2021-04-3000008729122021-10-120000872912DCTH: MEDAC 會員2022-12-302022-12-300000872912DCTH: MEDAC 會員2022-12-300000872912DCTH: MEDAC 會員US-GAAP：其他負債成員2024-03-310000872912DCTH: MEDAC 會員US-GAAP：其他非流動負債成員2024-03-310000872912DCTH: MEDAC 會員DCTH: 應計支出會員2024-03-310000872912US-GAAP：後續活動成員2024-05-012024-05-010000872912DCTH：或有負債成員2023-12-310000872912US-GAAP：Warrant 會員2023-12-310000872912DCTH：或有負債成員2024-01-012024-03-310000872912US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310000872912DCTH：或有負債成員2024-03-310000872912US-GAAP：Warrant 會員2024-03-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2024-03-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-12-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2024-03-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-12-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2024-03-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2023-12-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2024-03-310000872912US-GAAP：估值技術期權定價模型成員DCTH：優先權證和普通認股權證成員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-12-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310000872912US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310000872912US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872912美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310000872912US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310000872912US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_____________________
表單 10-Q
______________________
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-16133
______________________
DELCATH SYSTEMS, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
______________________
特拉華06-1245881
（公司或組織的州或其他司法管轄區）（美國國税局僱主識別號）
昆斯伯裏大道 566 號
昆斯伯裏, 紐約州12804
（主要行政辦公室地址）
(212) 489-2100
（註冊人的電話號碼，包括區號）
______________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元DCTH
這個 納斯達資本市場
______________________
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類文件的較短期限），通過複選標記表明註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x
新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至2024年5月9日， 27,785,803該公司普通股的面值為0.01美元，已流通。

目錄
DELCATH 系統公司
目錄
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表
4
截至2024年和2023年3月31日的三份未經審計的簡明合併股東權益（赤字）報表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表
6
簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第 4 項。
控制和程序
28
第二部分——其他信息
29
第 1 項。
法律訴訟
29
第 1A 項。
風險因素
29
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
29
第 3 項。
優先證券違約
29
第 4 項。
礦山安全披露
29
第 5 項。
其他信息
29
第 6 項。
展品
30
簽名
31
2
目錄


DELCATH 系統公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產
現金和現金等價物$11,760 $12,646 
受限制的現金50 50 
短期投資15,360 19,808 
應收賬款，淨額1,564 241 
庫存3,634 3,322 
預付費用和其他流動資產1,278 1,091 
流動資產總額33,646 37,158 
財產、廠房和設備，淨額1,336 1,352 
使用權資產1,117 103 
總資產$36,099 $38,613 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$1,487 $1,012 
應計費用4,395 5,249 
租賃負債，當前102 37 
應付貸款2,408 5,239 
可轉換票據應付款4,949 4,911 
流動負債總額13,341 16,448 
認股權證責任6,160 5,548
租賃負債，非流動1,016 — 
其他非流動負債962 840 
負債總額21,479 22,836 
承付款和意外開支（見附註15）
股東權益
優先股，$0.01面值； 10,000,000授權股份； 16,809和 24,819分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
普通股，$0.01面值； 80,000,000授權股份； 25,439,319股票和 22,761,554分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
254 228 
額外的實收資本530,482 520,576 
累計赤字(516,273)(505,162)
累計其他綜合虧損157 135 
股東權益總額14,620 15,777 
負債和股東權益總額$36,099 $38,613 
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
3
目錄
DELCATH 系統公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
截至3月31日的三個月
20242023
產品收入$3,139 $597 
其他收入— — 
總收入3,139 597 
銷售商品的成本(903)(181)
毛利2,236 416 
運營費用：
研究和開發費用3,700 4,576 
銷售、一般和管理費用8,814 4,165 
運營費用總額12,514 8,741 
營業虧損(10,278)(8,325)
認股權證負債公允價值的變化(612)— 
利息支出，淨額(199)(688)
其他（支出）收入(22)13 
淨虧損(11,111)(9,000)
其他綜合（虧損）收入：  
未實現的投資收益8 — 
外幣折算調整14 19 
綜合損失總額$(11,089)$(8,981)
常用股票數據：  
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損$(0.45)$(0.77)
基本和攤薄後已發行股票的加權平均數24,887,18011,622,384
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
4
目錄
DELCATH 系統公司
股東權益（赤字）簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
截至2024年3月31日的三個月
優先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
額外
已付費
在資本中		累積的
赤字 		累積的
其他
全面
收入（虧損） 		總計
的數量
股份		金額的數量
股份		金額
2024 年 1 月 1 日的餘額24,819$— 22,761,554$228 $520,576 $(505,162)$135 $15,777 
股票期權發行的補償費用—— —— 2,895 — — 2,895 
員工股票購買計劃的薪酬支出————50——50
私募——發行普通股，扣除費用—— 876,6278 6,904 — — 6,912 
通過員工股票購買計劃發行普通股—— 21,140— 74 — — 74 
轉換-優先於普通 F-3(8,010)—1,779,99818(17)——1
淨虧損—— —— — (11,111)— (11,111)
未實現的投資收益——————88
外幣折算調整—— —— — — 14 14 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額16,809$— 25,439,319$254 $530,482 $(516,273)$157 $14,620 

截至2023年3月31日的三個月
優先股
$0.01面值
普通股
$0.01面值
額外
已付費
在資本中		累積的
赤字		累積的
其他
全面
收入（虧損）		總計
的數量
股份		金額的數量
股份		金額
2023 年 1 月 1 日的餘額11,357$— 10,046,571$100 $451,607 $(457,483)$(83)$(5,859)
股票期權發行的補償費用—— —— 1,661 — — 1,661 
私募——發行普通股，扣除費用—— 19,6461 55 — — 56 
通過員工股票購買計劃發行普通股—— 15,417— 47 — — 47 
淨虧損—$— —$— $— $(9,000)$— $(9,000)
外幣折算調整—— —— — — 19 19 
截至2023年3月31日的餘額11,357$— 10,081,634$101 $453,370 $(466,483)$(64)$(13,076)
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
5
目錄
DELCATH SYSTEMS, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023
來自經營活動的現金流：  
淨虧損$(11,111)$(9,000)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：  
股票期權補償費用2,945 1,661 
折舊費用29 30 
認股權證責任公允價值調整612 — 
非現金租賃費用13 100 
債務折扣的攤銷261 194 
與可轉換票據相關的應計利息支出40 27 
攤銷有價證券的溢價和折扣(229)— 
運營資產和負債的變化：  
預付費用和其他資產(174)14 
應收賬款(1,323)(92)
庫存(312)(339)
應付賬款和應計費用(507)3,221 
其他非流動負債172 (80)
遞延收入— — 
用於經營活動的淨現金(9,584)(4,264)
來自投資活動的現金流：  
購買投資(10,327)— 
投資的到期日15,000 — 
購買不動產、廠房和設備(13)— 
投資活動提供的淨現金4,660 — 
來自融資活動的現金流：  
私募收益7,000 22,960 
發行與員工股票購買計劃相關的普通股的收益75 47 
償還債務(3,054)(6,313)
行使認股權證的收益— — 
行使股票期權的收益— — 
融資活動提供的淨現金4,021 16,694 
外幣對現金的影響17 20 
現金總額淨增長（減少）(886)12,450 
現金總額、現金等價物和限制性現金：  
期初12,696 11,822 
期末$11,810 $24,272 
現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容：  
現金和現金等價物$11,760 $24,222 
限制性現金50 50 
總計$11,810 $24,272 
截至3月31日的三個月
20242023
現金流信息的補充披露：
在此期間為以下各項支付的現金：
利息支出$250 $491 
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取租賃義務而獲得的使用權資產$1,029 $— 
參見隨附的簡明合併財務報表附註。
6
目錄
DELCATH 系統公司
簡明合併財務報表附註
（金額以千計，股票和每股金額除外）
(1)    普通的
截至2024年和2023年3月31日的三個月，Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀（“美國證券交易委員會”）將於2024年3月26日上線，也可以在該公司的網站（www.delcath.com）上找到。在中期簡明合併財務報表附註中，“我們” 或 “我們的” 這些術語是指德爾卡斯及其合併子公司。
業務描述
該公司是一家介入腫瘤學公司，專注於治療原發癌和轉移到肝臟的癌症。該公司的主要產品HEPZATOTMKIT（用於注射/肝輸送系統的美法蘭）是一種藥物/器械組合產品，於2023年8月14日獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，適用於葡萄膜黑色素瘤成年患者的肝臟定向治療，其肝轉移不可切除，肝轉移影響不到50％，沒有肝外疾病，也沒有侷限於骨骼的肝外疾病，可進行切除或放射治療的淋巴結、皮下組織或肺部。HEPZATO KIT（“HEPZATO”）首次用於治療轉移性葡萄膜黑色素瘤（“mUM”）的商業用途發生在2024年1月。
在美國，HEPZATO被視為一種藥物和器械的組合產品，並作為藥物受到美國食品藥品管理局的監管。監管HEPZATO的主要管轄權已分配給美國食品藥品管理局的藥物評估與研究中心。美國食品藥品管理局已授予Delcath六種孤兒藥名稱（五項用於治療眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤的適應症，一項用於治療肝細胞癌患者的多柔比星）。
該公司擁有足夠的原材料和HEPZATO KIT的組成部分來滿足其第一年的預期需求，並打算通過庫存庫存和與多家供應商簽訂關鍵組件合同來管理供應鏈風險。
在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立醫療器械，其設備組件與HEPZATO相同，但不含鹽酸美法侖，獲準以商品名為CHEMOSAT馬法蘭肝輸送系統（“CHEMOSAT”）出售，主要醫療中心已將其用於治療各種肝臟癌症。2022年2月28日，CHEMOSAT獲得了歐洲醫療器械法規（EU）2017/745下的醫療器械法規（MDR）認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮該認證。
為了支持HEPZATO的新藥申請，該公司對轉移性肝臟顯性葡萄膜黑色素瘤患者進行了FOCUS臨牀試驗（“FOCUS試驗”），這是一項全球註冊臨牀試驗，旨在調查mUm患者的客觀反應率。該公司臨牀開發計劃目前的重點是生成CHEMOSAT和HEPZATO的臨牀數據，無論是單一療法還是與免疫療法聯合使用。該公司預計，這將支持提高歐洲對CHEMOSAT的臨牀採用率和報銷率，並支持包括美國在內的各個司法管轄區的報銷。除了HEPZATO用於治療mUm外，該公司還認為HEPZATO有可能治療肝臟癌症，例如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管癌，並計劃在2024年開始一項或多項治療此類疾病的HEPZATO KIT研究。該公司認為，這些疾病和類似疾病狀態是醫療需求未得到滿足的地區，代表着巨大的市場機會。
風險和不確定性
正如該公司在10-K表格上提交的2023年年度報告中詳述的那樣，該公司面臨生物製藥行業中擁有美國食品藥品管理局批准的產品和計劃開展臨牀開發活動的公司所面臨的共同風險，包括但不限於與成功推出和商業化產品相關的風險；進一步開發HEPZATO以可能治療其他肝癌以及公司獲得此類產品任何額外監管批准的能力在美國採取行動，並在其他地域市場獲得監管部門的批准；與醫生和消費者廣泛採用任何批准產品相關的不確定性；以及激烈競爭的影響。
7
目錄
此外，高比率 通貨膨脹導致美聯儲提高利率。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，如果未來有更多銀行和金融機構進入破產管理制度或破產，以應對影響銀行系統和金融市場的財務狀況，則公司或其合作伙伴獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響，包括公司以優惠條件獲得額外資本的能力，或者根本無法獲得資本，這可能會對公司產生負面影響的能力推行其業務戰略。
流動性和持續經營
2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和限制性現金總額為美元11.8百萬美元和總額為美元的短期投資15.4百萬美元，而現金、現金等價物和限制性現金總額為美元12.7百萬美元和總額為美元的短期投資19.8百萬 2023 年 12 月 31 日。在截至2024年3月31日的三個月中，公司使用了美元9.6其經營活動中的百萬現金和美元3.1百萬美元作為本金支付。
公司的未來業績受到重大風險和不確定性的影響。該公司在整個歷史中一直處於虧損狀態，無法保證它會實現或保持盈利能力。該公司歷來主要通過出售普通股、認股權證和預先籌資的普通股認股權證、出售優先股、發行可轉換債務的收益以及貸款和擔保協議下的借款為其運營提供資金。
如果管理HEPZATO的網站啟動出現重大延遲，公司預計將需要根據公司可用的結構（包括債務和/或股票發行）籌集額外資金，但條件可能不利。在場地激活嚴重延遲的情況下，自這些簡明合併財務報表發佈之日起十二個月內，公司將沒有足夠的資金來履行其義務。因此，公司維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及包括限制或限制公司採取具體行動能力的契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果公司通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，則可能必須放棄其技術、未來收入來源、候選產品研究計劃的寶貴權利，和/或以可能對公司不利的條款授予許可，其中任何一項都可能降低其普通股的價值。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化工作，或向第三方授予開發和銷售其候選產品的權利，即使公司本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
該公司還預計將使用現金和現金等價物為與HEPZATO、CHEMOSAT以及未來任何臨牀研究試驗和運營活動的商業支持相關的活動提供資金。公司未來的流動性和資本要求將取決於多種因素，包括臨牀試驗、研究和產品開發計劃的啟動和進展；獲得監管部門批准和遵守適用的法律法規；產品商業化活動的時間和有效性，包括營銷安排；準備、申請、起訴、捍衞和執行知識產權所涉及的時間和成本；與第三方的任何爭議的解決；以及與第三方的爭議的影響相互競爭的技術和市場發展。
公司未來十二個月的資本承諾包括 (a) $6.0百萬美元用於支付應付賬款、應計費用、流動租賃負債和當前 medac 結算，以及 (b) 美元7.6百萬美元的貸款和可轉換票據本金付款，前提是持有人不選擇最多兑換 $5.0百萬張票據變為股權。未來十二個月以後的其他資本承諾包括 (a) 美元1.0百萬的租賃負債；以及 (b) 美元0.8百萬美元用於與medac的訴訟和解。
演示基礎
這些中期簡明合併財務報表未經審計，由公司根據美利堅合眾國公認的會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會在表格10-Q和第S-X條例第10條中的指示編制。它們包括所有全資子公司的賬目，所有重要的公司間賬户和交易在合併中均已清除。
8
目錄
編制中期簡明合併財務報表要求管理層做出影響報告金額的假設和估計。這些中期簡明合併財務報表反映了公允列報公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的中期經營業績、財務狀況和現金流所必需的所有調整，包括正常的經常性應計費用；但是，在公認會計原則允許的情況下，通常包含在年度報告中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。值得注意的是，公司的經營業績和中期現金流不一定代表整個財年或任何過渡期的預期經營業績和現金流。
重要會計政策
如公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告所包含的合併財務報表附註3重要會計政策摘要所述，我們的重要會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有采用任何新的會計準則

(2)    收入
公司根據會計準則編纂（“ASC”）606收入確認中的五步模型，確認在美國銷售HEPZATO和在某些歐洲國家銷售CHEMOSAT的產品收入：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及（v) 在公司履行履約義務時（或當時）確認收入。根據該收入標準，當客户獲得對承諾商品的控制權時，公司確認收入，金額反映了公司為換取這些商品而期望獲得的對價。沒有退貨、退款或類似義務的合同權利。
HEPZATO
公司根據批准的協議，將HEPZATO直接運送和銷售給醫院和治療中心。在使用HEPZATO之前，庫存被視為託運，公司保留產品的所有權。公司在完成程序後，根據批准的合同或採購訂單中規定的合同費率確認HEPZATO的收入，公司所需的風險評估和緩解策略（“REMS”）系統證明瞭這一點。醫院或治療中心沒有義務使用託運的HEPZATO，並且在產品用於手術和控制權移交完成之前，公司沒有獲得付款的合同權利。有關託運庫存的更多信息，見附註5。
CHEMOSAT
根據批准的合同或銷售訂單中的合同價格，CHEMOSAT直接出售給歐盟和英國的醫院。該公司在發貨時確認來自銷售CHEMOSAT的產品收入。
所示時期內按產品分列的收入如下：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
CHEMOSAT$1,131 $597 
HEPZATO 試劑盒2,008 — 
總收入$3,139 $597 
信用風險的集中度
已根據ASC 326《金融工具——信貸損失》對HEPZATO KIT和CHEMOSAT的潛在信用風險敞口進行了公司應收賬款評估。損失百分比通過以下方式計算
9
目錄
使用當前和歷史的經濟和金融信息。截至2024年3月31日，未對應收賬款餘額產生估計虧損。
公司來自單一客户的收入和應收賬款集中度的總百分比包括以下內容：
截至本季度的末和截止日期收入 應收賬款
2024年3月31日52.4 %46.7 %
2023年3月31日24.2 %21.8 %
(3)    現金、現金等價物和限制性現金
根據某些合同協議的條款，限制提款或使用的現金和現金等價物記錄在資產負債表的限制性現金中。限制性現金不包括所需的最低餘額。
現金、現金等價物和限制性現金餘額如下：
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
現金和現金等價物$11,760 $12,646 
信用卡安全50 50 
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額$11,810 $12,696 
(4)    投資
根據ASC 320 “投資——債務和股權證券”，公司持有的有價債務證券被歸類為可供出售的債券，在隨附的簡明合併資產負債表中按公允價值記賬。
下表彙總了截至2024年3月31日公司有價證券的未實現收益總額：

2024年3月31日
未實現總額
（以千計）攤銷成本收益估計公允價值
美國政府機構債券$15,195 $165 $15,360 
$15,195 $165 $15,360 
短期投資$15,360 
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $0.2與公司持有的未償債務證券相關的百萬應收利息。
下表彙總了截至2023年12月31日公司有價證券的未實現收益總額：
2023年12月31日
未實現總額
（以千計）攤銷成本收益估計公允價值
美國政府機構債券$19,651 $157 $19,808 
$19,651 $157 $19,808 
短期投資$19,808 
截至 2023 年 12 月 31 日，有 $0.2與公司持有的未償債務證券相關的百萬應收利息。
10
目錄
(5)    庫存
庫存包括以下內容：
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$1,335 $1,443 
在處理中工作1,983 1,753 
成品316 126 
總庫存$3,634 $3,322 
該公司與經批准的醫院和治療中心簽訂了託運協議。截至 2024 年 3 月 31 日，有 $0.2數百萬製成品存放在醫院和治療中心。
(6)    預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
臨牀試驗費用$222 $222 
保險費173 157 
專業服務332 133 
應收利息164 151 
其他387 428 
預付費用和其他流動資產總額$1,278 $1,091 
(7)    財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括以下內容：
（以千計）2024年3月31日2023年12月31日預計使用壽命
建築物和土地$1,318 $1,318 
30年份-建築物
企業硬件和軟件1,857 1,857 3年份
租賃權1,779 1,787 租賃期限或預計使用壽命中較短者
裝備1,262 1,263 7年份
傢俱215 202 5年份
不動產、廠房和設備，毛額6,431 6,427 
累計折舊(5,095)(5,075)
財產、廠房和設備，淨額$1,336 $1,352 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每個時期的折舊費用均低於10萬美元。
11
目錄
(8)    應計費用
應計費用包括以下內容：
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
臨牀費用$1,064 $1,129 
薪酬，不含税1,567 1,859 
專業費用252 272 
可轉換票據的利息753 713 
庫存12 585 
其他747 691 
應計費用總額$4,395 $5,249 
(9)    租賃
當公司根據租賃安排獲得初始期限大於的資產的控制權時，公司承認使用權（“ROU”）資產和租賃負債 十二個月。公司根據不可取消的運營和融資租約租賃其設施。公司在安排之初評估每份租約的性質，以確定其是運營租賃還是融資租賃，並根據預期租賃期內未來最低租賃付款額的現值確認ROU資產和租賃負債。該公司的租賃通常不包含隱性利率，因此公司使用其預期支付的增量借款利率，在相似期限內以類似的抵押方式進行借款，以確定其租賃付款的現值。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的金額低於美元0.1在美國的運營租賃費用為百萬美元，且低於美元0.1愛爾蘭同期的運營租賃費用為百萬美元。
2021年，公司與其先前的分租承租人簽訂了分租協議（“2021年分租賃”），根據該協議，自2021年8月2日起，前分承租人將成為承租人，然後公司將從前分租方轉租其在愛爾蘭戈爾韋的部分場所。根據2021年分租協議，公司的年租金支出低於 $0.1百萬 任期為 5年份.
2020年，公司對2016年執行的紐約百老匯1633號辦公空間的分租協議進行了修訂。分租協議的期限從2016年4月開始，根據修正案，延長至2023年8月。截至2023年8月31日，租約為按月租約。截至2023年12月31日，資產負債表上沒有確認該安排的ROU資產或租賃負債。該公司於2024年2月終止了其位於紐約百老匯1633號的前公司辦公室的轉租。
2024 年 1 月 18 日，公司簽訂了租賃協議（“昆斯伯裏租約”），租金約為 18,000位於紐約昆斯伯裏的製造和辦公空間平方英尺（“場所”）。租約的初始期限為 五年有權再延長租期 五年，可在昆斯伯裏租約規定的某些條件下行使。 根據昆斯伯裏租約，該公司的年租金支出低於 $0.2百萬 任期為 5年份.
下表彙總了公司截至2024年3月31日的營業租約：
（以千計）美國愛爾蘭總計
經營租賃的運營現金流$4 $9 $13 
剩餘租賃期限的加權平均值9.82.3
加權平均貼現率——經營租賃8 %8 %
12
目錄
公司經營租約（不包括短期租約）的剩餘到期日如下：
（以千計）美國愛爾蘭總計
截至2024年12月31日的財年$108 $32 $140 
截至2025年12月31日的財年144 43 187 
截至2026年12月31日的財年144 25 169 
截至2027年12月31日的財年148 — 148 
截至2028年12月31日的財年153 — 153 
此後800 — 800 
總計1,497 100 1,597 
減去現值折扣(471)(8)(479)
截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表中包含的經營租賃負債$1,026 $92 $1,118 
(10)    應付貸款和可轉換票據
2024年3月31日2023年12月31日
（以千計）
格羅斯
折扣
網
格羅斯
折扣
網
應付貸款，當前1
$2,557 $(149)$2,408 $5,610 $(371)$5,239 
可轉換應付票據——當前5,000 (51)4,949 5,000 (89)4,911 
總計-貸款和應付票據$7,557 $(200)$7,357 $10,610 $(460)$10,150 
1 總金額包括 4.25美元的最終付款百分比0.5百萬。

來自Avenue風險機會基金的定期貸款，L.P.
2021年8月6日，公司與Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“貸款人” 或 “Avenue”）簽訂了貸款和擔保協議（“Avenue貸款協議”），本金總額不超過$的定期貸款20.0百萬（“大道貸款”）。Avenue Loan的年利率等於（a）總和中的較大者 7.70% 加上《華爾街日報》報道的最優惠利率，以及 (b) 10.95%。2024 年 3 月 31 日的利率為 16.20%。Avenue Loan由公司在全球的所有資產（包括知識產權）擔保。Avenue Loan 於 2024 年 8 月 1 日到期。

Avenue Loan的初始部分為$15.0百萬，包括 $4.0百萬是存入限制賬户的。2023 年 3 月 15 日，公司返回了 Avenue $4.0百萬美元作為限制性現金持有，用於償還部分未償貸款餘額，本金為美元2.1百萬和遞增的 4.25美元最後一筆款項的百分比0.2百萬。2023年3月31日，對Avenue貸款協議進行了修訂（“Avenue修正案”），將僅利息期限推遲至2023年9月30日，在FDA批准HEPZATO KIT並隨後收到至少1美元后，還有額外的延期選擇10百萬美元來自股權證券的銷售和發行。2023 年 8 月 14 日，該公司獲得了 FDA 的批准，隨後收到了超過美元10來自行使A批優先認股權證的百萬美元。根據公司的選擇，它選擇將僅限利息的期限延長至2023年12月31日，每月本金還款額約為美元1.0百萬美元始於 2024 年 1 月。
最高 $3.0Avenue未償貸款本金中的100萬美元可以根據Avenue的選擇轉換為公司普通股，轉換價格為美元11.98每股。
Avenue貸款協議要求公司制定並維持此類貸款協議中慣用的陳述和擔保以及其他協議。Avenue貸款協議還包含慣常的違約事件，包括不支付本金或利息、違反契約、破產和重大判決。
在首次簽訂Avenue貸款協議時，該公司向Avenue發行了認股權證（“初始大道認股權證”）進行收購 127,755普通股，每股行使價等於美元0.01。此外，關於《大道修正案》，該公司向Avenue簽發了收購令 34,072普通股，每股行使價等於美元0.01。初始大道認股權證和購買認股權證 34,072普通股於2024年4月全部行使。
13
目錄
該公司確定，與Avenue Loan相關的嵌入式轉換期權不需要分叉，符合股票分類標準。此外，該修正案是在債務修改指導下記錄的。債務折扣攤銷總額為美元0.3百萬和美元0.2在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別記錄了百萬人。產生的利息支出為 $0.3百萬和美元0.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。
可轉換應付票據
該公司有 $2.0與優先擔保本票（“羅莎琳德票據”）相關的百萬未償本金，利息為 8每年百分比。根據原始條款，羅莎琳德票據可轉換為E系列優先股，價格為美元1,500每股，將於2021年7月16日到期。
2021年8月6日，公司簽署了一項協議，修改羅莎琳德票據，以（i）將轉換價格降至美元1,198公司E系列優先股的每股股份；以及（ii）將到期日延長至2024年10月30日。此外，羅莎琳德票據的持有人同意將公司對Avenue的所有債務和義務以及持有人的所有擔保權益置於Avenue貸款和Avenue在公司財產中的擔保權益之後。
與羅莎琳德票據相關的應計利息支出低於美元0.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，均為百萬美元。
(11)    優先購買協議
2023年3月27日，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議（“優先購買協議”），根據該協議，公司於2023年3月29日以私募方式（“F系列優先發行”）發行和出售，(i) 24,900F-1系列可轉換優先股的股份，面值美元0.01每股（“F-1系列優先股”），（ii）要收購的A批認股權證（“優先A批認股權證”） 34,859F-3系列可轉換優先股的股份，面值美元0.01每股（“F-3系列優先股”）和（iii）B批認股權證（“優先B批認股權證”，以及優先A批認股權證，“優先認股權證”）進行收購 24,900F-4系列可轉換優先股的股份，面值美元0.01每股（“F-4系列優先股”），總髮行價為美元24.9百萬美元，然後扣除支付給配售代理人和財務顧問的費用以及公司應付的其他融資費用。

美元的總收益24.9F系列優先發行中的100萬美元已首先按公允價值美元分配給優先權證負債4.9百萬，剩餘部分為 $20.0百萬美元分配給F-1系列優先股。
截至2024年3月31日，所有優先A批認股權證的行使總行使價為美元34.9百萬。優先B批認股權證可行使於 24,900F-4系列優先股的股份，總行使價為美元24.9直到 (i) 的較早者為止，一直是百萬 21公司宣佈收到至少 $ 後的幾天10來自HEPZATO商業化的美國季度收入為百萬美元，以及（ii）2026年3月31日。
根據F系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書（“指定證書”），F-1系列優先股的每股自動轉換為普通股和/或（如果適用）（根據當時有效的受益所有權限制）F-2系列優先股的股份，面值美元0.01每股（“F-2系列優先股”，以及F-1系列優先股、F-3系列優先股和F-4系列優先股，即 “F系列優先股”）代替普通股。在遵守指定證書中規定的限制的前提下，F-2、F-3和F-4系列優先股的股份可由持有人選擇按美元轉換價格轉換為普通股3.30每股，$4.50每股和 $6.00每股分別向下舍入至最接近的整數，在每種情況下均受指定證書中包含的條款和限制的約束。
截至2024年3月31日， 54,207該公司F-1、F-2和F-3系列優先股的股票已轉換為 13,853,143普通股。截至 2024 年 3 月 31 日，有 2,542F-2系列優先股的股票， 3,010F-3系列優先股的股票和 不已發行的F-4系列優先股股票。
F-2、F-3和F-4系列優先股不可強制兑換，不可在持有人選擇時兑換，也不可在持有人當選時偶然兑換（此時，視同清算事件可能會觸發利息）
14
目錄
按比例向優先股和普通股股東支付清算款項（“折算後”）。因此，F-2、F-3和F-4系列優先股現在被歸類為永久股權。
公司決定，應將未償還的優先認股權證歸入負債類別。有關普通認股權證和優先權證會計處理的討論，請參閲附註16。
(12)    股東權益
公開發行和私人配售
通用購買協議
2023年3月27日，公司與公司首席執行官傑拉德·米歇爾簽訂了證券購買協議（“普通購買協議”），根據該協議，公司同意以私募方式（“普通發行”）發行和出售A批認股權證（“普通A批認股權證”）以收購普通股 31,110普通股，B批認股權證（“普通B批認股權證”，以及普通A批認股權證，“普通認股權證”）以收購 16,666普通股。2023年3月29日，公司結束了普通股發行。
根據普通股發行的A批普通股認股權證的總行使價約為美元0.1百萬。
2023年8月14日，公司宣佈獲得美國食品藥品管理局的批准，所有普通A批認股權證均已行使並轉換為 31,110普通股。
普通股發行中發行的B批普通認股權證的總行使價約為美元0.1百萬。B批普通認股權證的行使總額為 16,666直到早些時候的普通股 21公司宣佈收到至少入賬金額後的天數102026年3月31日，來自HEPZATO商業化的美國季度收入為百萬美元。
證券購買協議
2024年3月14日，公司和某些合格投資者（均為 “投資者”，統稱為 “投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意以私募配售（“私募配售”）向投資者出售和發行股票（i）總計 876,627公司普通股的股份，面值 $0.01每股，收購價為美元3.72每股，以及（ii）給某些投資者，以代替普通股， 1,008,102預先注資的認股權證（“預先注資認股權證”），每份預先注資認股權證的價格為美元3.71（“認股權證”，連同股份統稱為 “證券”）。預先注資認股權證的行使價為美元0.01每股普通股可立即行使並在全部行使之前一直可行使。
私募於 2024 年 3 月 19 日結束。公司收到的總收益約為 $7.0百萬，在扣除公司應付的發行費用之前。
優先股和普通股的註冊權
根據優先購買協議和普通購買協議（統稱為 “購買協議”），公司在S-3表格（“2023年6月轉售註冊聲明”）上提交了註冊聲明，規定投資者方轉售可註冊股份（定義見購買協議）時可發行的普通股。2023 年 6 月的轉售註冊聲明於 2023 年 6 月 28 日生效。
根據證券購買協議，公司在S-3表格（“2024年4月的轉售註冊聲明”）上提交了註冊聲明，規定轉售行使預籌認股權證時可發行的普通股和普通股。2024年4月的轉售註冊聲明還規定了在行使預先注資的認股權證以購買公司根據《大道修正案》發行的普通股時發行的普通股。該註冊於 2024 年 5 月 9 日生效。
F系列優先股、優先認股權證、普通認股權證或預融資認股權證尚無成熟的公開交易市場，公司無意在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上市。
15
目錄
市場上發行
該公司已進行受控股權發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）（“銷售代理”），根據該協議，公司可自行決定通過銷售代理髮行和出售總髮行價不超過美元的普通股17.0百萬。迄今為止，該公司已售出大約 $4.0根據自動櫃員機銷售協議，其發行成本前的百萬股普通股。 沒有銷售是在截至2024年3月31日的三個月內完成的。
授權股票
公司有權發行 80百萬股普通股，美元0.01面值，以及 10百萬股優先股，美元0.01面值。 截至2024年3月31日，公司已指定以下優先股：

指定優先股2024年3月31日
A 系列4,200 
B 系列2,360 
C 系列590 
D 系列10,000 
E 系列 40,000 
E-1 系列12,960 
F-1 系列 24,900 
F-2 系列24,900 
F-3 系列34,860 
F-4 系列24,900 
總計179,670 
優先股
截至2024年3月31日，共有 11,257E系列和E-1系列的股票， 2,542F-2 系列和 3,010分別是已發行的F-3系列可轉換優先股。
綜合股權激勵計劃
2020 年 9 月 30 日，公司董事會通過了公司 2020 年綜合股權激勵計劃（“2020 年計劃”）。2020年11月23日，公司股東批准了2020年計劃。2020年計劃將持續到董事會通過之日起十週年或直到董事會提前終止為止。2020 年計劃由董事會或董事會指定的委員會管理。2020年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵以及其他被認為與計劃目的一致的股票獎勵或現金獎勵。截至 2024 年 3 月 31 日，已有 5,125,000根據2020年計劃預留的普通股，其中 232,566仍有待發行。
除了2020年計劃授予的期權外，公司還根據納斯達克股票市場公司治理規則的上市規則第5635（c）（4）條發放就業激勵獎勵。激勵補助金旨在激勵某些個人在公司工作。在2023年12月5日之前，激勵獎勵是在2020年計劃之外發放的，但在所有方面都像根據2020年計劃發放一樣。這些補助金不會減少2020年計劃下可供發行的期權數量。
2023年12月5日，公司董事會通過了公司的2023年激勵計劃（“2023年計劃”）。2023年計劃由董事會任命的兩名或更多獨立董事組成的薪酬委員會管理，旨在規定授予不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵以及其他被認為適合激勵公司就業的股票獎勵或現金獎勵。2023 年計劃中的獎勵只能發放給以前沒有在公司工作或在公司長期內沒有在公司工作過的個人。截至 2024 年 3 月 31 日，已有 650,000根據2023年計劃預留的普通股，其中 372,000仍有待批准。
16
目錄

股票期權
下表包含所有授予期權的信息，包括在2020年計劃之外授予的激勵補助金。
在本報告所述期間，公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值，並在加權平均的基礎上使用了以下假設：
 截至3月31日的三個月
 20242023
預期期限（年）5.65.8
預期波動率115.0%172.8%
無風險利率4.19%4.08%
預期分紅0.00%0.00%
以下是截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動摘要：
期權數量 加權平均值
每股行使價		加權平均授予日期每股公允價值加權平均值
剩餘的
合同期限
（以年為單位）		內在聚合
價值
（以千計）
截至 2024 年 1 月 1 日4,183,232$8.17 $7.60 8.3$147 
已授予2,017,5964.80 3.929.7
已鍛鍊— — — — 
已過期(15,341)7.16 6.91
已取消/已沒收(146,312)6.08 5.75
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清6,039,175$7.10 $6.42 8.6$433 
可於 2024 年 3 月 31 日行使2,569,497$9.47 $8.73 7.4$74 
2024 年 3 月 31 日未歸屬3,469,678 $5.34 $4.70 9.4$358 
下表彙總了截至2024年3月31日已發行和可行使的股票期權股票的信息：
未償期權
行使價範圍未完成的數量
選項		加權平均值
剩餘期權期限
（以年為單位）		期權數量
$2.83 - $51.50
6,038,6768.66,038,676
$51.50+
4994.8499
6,039,1758.66,039,175
17
目錄
以下是截至2024年3月31日的三個月運營報表中基於股份的薪酬支出摘要：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
銷售、一般和管理$2,042 $1,118 
研究和開發647 417 
銷售商品的成本256 126 
總計$2,945 $1,661 
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $10.3與員工和董事會股票期權相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元。預計將在加權平均期內確認成本 1.2年份。
普通股認股權證
以下是截至2024年3月31日的三個月普通股認股權證活動摘要：
 認股證
加權平均行使價
加權平均值
剩餘壽命
（以年為單位）
截至 2024 年 1 月 1 日4,665,201$7.76 1.6
已發行的認股1,008,1020.01 5.0
行使認股權證— — 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清5,673,3032.0
可於 2024 年 3 月 31 日行使5,673,303$6.39 2.0
下表顯示了截至2024年3月31日未償還的普通股認股權證的相關信息：
可行使的認股權證
行使價範圍傑出
的數量
認股證		加權平均值
剩餘的權證期限
（以年為單位）		認股權證數量
$0.012,045,8944.02,045,894
$6.00
16,6662.016,666
$10.003,610,7431.03,610,743
5,673,3032.05,673,303
截至2024年3月31日，沒有行使普通股認股權證。
優先股認股權證
以下是截至2024年3月31日的三個月的優先股認股權證活動摘要：
認股證加權平均行使價加權平均值
剩餘壽命
（以年為單位）
截至 2024 年 1 月 1 日24,900 $1,000 2.3
已發行的認股— 
行使認股權證— 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清24,900$1,000 2.0
可於 2024 年 3 月 31 日行使24,900$1,000 2.0
18
目錄
員工股票購買計劃
2021 年 8 月，經股東批准，公司董事會於 2022 年 5 月通過了員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP 規定的最大值為 260,295參與的員工將購買的普通股 62,575自2021年該福利啟動以來，已於2024年3月31日發放。選擇參與ESPP的員工將能夠以較低的價格購買普通股 85適用股票第一天或最後一天普通股公允市場價值的百分比 六個月發行期。
(13)    每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定，不考慮潛在的稀釋性證券，可發行的現金對價很少或根本沒有現金對價的股票除外。攤薄後的每股淨虧損通過淨虧損除以攤薄後的加權平均已發行股票來確定。攤薄後的加權平均股反映了潛在稀釋性普通股的稀釋效應（如果有），例如使用庫存股法計算的股票期權和認股權證。在報告淨營業虧損的時期，所有普通股期權、可轉換優先股以及優先股和普通認股權證通常被視為反稀釋性質的，因此每股基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損是相等的。
截至2024年3月31日和2023年3月31日，以下可能具有稀釋性的證券被排除在每股收益的計算範圍之外，因為它們的影響將是反稀釋性的：
3月31日
20242023
普通股認股權證3,627,4093,658,520
假設優先股認股權證的轉換4,149,99411,896,667
假設優先股的轉換2,564,9118,681,176
可轉換票據的假設轉換488,031488,031
股票期權6,039,1752,894,393
總計16,869,52027,618,787
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，該公司已經 2,045,894和 1,576,620 分別是未償還的預先注資認股權證。 下表提供了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的加權平均已發行股票計算結果的對賬情況：
截至3月31日的三個月
20242023
加權平均發行股數23,705,37410,081,634
預先注資認股權證的加權平均值1,181,8061,540,750
加權平均已發行股數24,887,18011,622,384

(14)    所得税
正如年度報告所載合併財務報表附註的 “附註17——所得税” 中所討論的那樣，公司有針對其遞延所得税淨資產的全部估值補貼。當公司很可能無法變現部分或全部遞延所得税資產時，公司目前為遞延所得税資產提供估值補貼。該公司尚未在其資產負債表中確認任何未確認的税收優惠。
該公司在美國以及各州和國際司法管轄區均需繳納所得税。聯邦和州税務機關通常可以在訴訟時效之外的一段時間內減少淨營業虧損（但不能產生應納税所得額），以便確定正確的淨營業虧損金額，允許在訴訟時效範圍內將淨營業虧損作為收入扣除。有關時效法規的更多信息，請參見公司年度報告的附註17——所得税。
2022年的《通貨膨脹降低法》包括於2023年第一季度生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括對前三年平均淨財務報表利潤在10億美元或以上的公司徵收15％的公司替代性最低税，以及對上市公司回購股票徵收1％的間接消費税。該公司預計該立法不會對... 產生影響
19
目錄
自2024年3月31日起的税收條款，但公司將繼續評估每個報告期對税收條款的影響。
(15)    承付款和或有開支
medac 問題
2021 年 4 月，該公司的全資子公司 Delcath Systems Ltd 向總部位於德國的私營跨國製藥公司 medac GmbH（“medac”）開具了一張歐元的發票1根據medac與公司之間於2018年12月10日簽訂的許可、供應和營銷協議（“medac協議”），支付了百萬里程碑式的款項。medac協議向medac提供了在某些指定國家銷售和銷售CHEMOSAT的獨家權利，該公司有權獲得預付和基於成功的里程碑付款，以及每單位CHEMOSAT的固定轉讓價格和指定的特許權使用費。
針對medac隨後的爭議和未支付發票，公司於2021年10月12日書面通知medac，由於medac未支付歐元，它將終止medac協議1百萬里程碑付款，終止medac協議的生效日期為2022年4月12日。2021年12月16日，公司根據medac協議的爭議解決程序，針對未支付發票啟動了仲裁程序。
2022年12月30日，雙方就此事達成最終和解，公司同意向medac支付（a）銷售超過規定最低限度的CHEMOSAT單位的特許權使用費，期限為 五年或直到達到最高還款額，或 (b) 最低年付款額為美元0.2如果年度特許權使用費未達到商定的最低付款金額，則為百萬美元。該公司估計和解的公允價值為美元1.0截至 2024 年 3 月 31 日，百萬美元，創紀錄的 $0.8百萬美元作為其他負債，非流動負債和美元0.2截至2024年3月31日，公司簡明合併資產負債表上的應計支出為百萬美元。
製造和供應協議
該公司簽訂了HEPZATO KIT中提供的美法侖供應許可、供應和合同製造協議（“供應協議”）。供應協議修正案於2024年4月22日生效，自2024年5月1日起生效，該修正案將協議的期限延長至2028年12月31日，並可以選擇連續續訂 五年期限須經雙方書面同意。儘管供應協議沒有包含年度最低購買量，但該協議要求Delcath訂購整批貼有標籤的melphalan小瓶。截至2024年3月31日，公司已承諾購買美元2.25根據該供應協議，2024年將有數百萬美法侖。
(16)    公允價值測量
下表列出了公允價值層次結構第三級內的活動，即截至2024年3月31日的三個月中我們的負債按公允價值記賬：
第 3 級
（以千計）特遣隊
負債		認股證總計
2024 年 1 月 1 日的餘額$996 $5,548 $6,544 
外匯變動總額(22)— (22)
認股權證責任公允價值調整— 612 612 
因行使認股權證而發生的變化$— $— $— 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額$974 $6,160 $7,134 
每個報告期使用預計財務目標、貼現率、付款概率和預計付款日期，將或有負債重新計量為公允價值。使用折現現金流模型將預計或有付款金額折回本期。預計的財務目標基於我們最新的內部運營預算，可能會考慮可能導致相應服務線盈利能力或多或少的其他情景。預計財務目標和支付概率的增加或減少可能會導致公允價值衡量標準的重大變化。貼現率和付款時間的增加可能會導致公允價值衡量標準的降低。單獨增加或減少這些投入可能導致公允價值計量值大幅降低或提高。
20
目錄
正如公司合併財務報表附註11和附註12所披露的那樣，公司將F系列優先發行的部分收益分配給與該交易相關的認股權證負債。認股權證的估值是使用期權定價模型確定的。該公司得出結論，優先權證不在會計準則編纂、負債與股權（ASC 480）的範圍內，因為優先權證不是強制性贖回的；並且沒有義務發行可變數量的優先股。公司根據ASC 815確定優先權證符合衍生品的定義，但不被視為與公司普通股掛鈎，因為如果基本面交易以預先規定的波動率為100％作為Black-Scholes計算的依據，則優先認股權證需要通過回購優先權證換取等於Black-Scholes價值的現金來提前結算。公司決定按公允價值記錄優先認股權證，隨後的公允價值變動將在每個報告期末計入收益。在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄的其他支出增加了美元0.6百萬美元與認股權證負債公允價值的變化有關。這些模型使用諸如在計量日期發行的股票的標的價格、波動率、無風險利率和該工具的預期壽命等輸入。該公司已將認股權證歸類為長期負債，因為可能有與持有人在報告日起十二個月後行使認股權證的能力有關的條款。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，優先權證和普通認股權證的公允價值是使用期權定價模型確定的，假設如下：
2024年3月31日2023年12月31日
無風險利率
4.49%
4.09%
預期期限（年）
2.0
2.3
預期波動率
65%
70%
預期分紅0.00%0.00%
此外，公司已確定應將認股權證負債歸類為公允價值層次結構的第三級，方法是根據公允價值層次結構標準評估期權定價模型的每項投入，並按照ASC 820的要求使用最低投入水平作為公允價值分類的基礎。有六個輸入：評估當天公司股票的收盤價；認股權證的行使價；認股權證的剩餘期限；該期限內公司股票的波動率；年分紅率；以及無風險回報率。在這些投入中，認股權證的行使價和剩餘期限在認股權證協議中很容易看到。年分紅率基於公司不發放股息的歷史慣例。公司股票的收盤價將低於公允價值層次結構的第一級，因為它是活躍市場的報價，無風險回報率是二級輸入，而歷史波動率是ASC 820-10中定義的三級輸入。由於最低級別的投入為3級，因此公司確定認股權證負債歸入公允價值層次結構的3級最為合適。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構。
2024年3月31日
（以千計）的報價
活躍市場
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）		總計
資產：
貨幣市場基金$72 $— $— $72 
美國政府機構債券— 15,360 — 15,360 
總資產$72 $15,360 $— $15,432 
負債：
或有負債$— $— $974 $974 
認股證負債— — 6,160 6,160 
負債總額$— $— $7,134 $7,134 
21
目錄

2023年12月31日
（以千計）的報價
活躍市場
（第 1 級）
意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）
意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）		總計
資產：
貨幣市場基金$392 $— $— $392 
美國政府
機構債券		— 19,808 — 19,808 
總資產$392 $19,808 $— $20,200 
負債：
或有負債$— $— $996 $996 
認股證負債— — 5,548 5,548 
負債總額$— $— $6,544 $6,544 
22
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對Delcath Systems, Inc.（“Delcath” 或 “公司”）財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註以及公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀（“年度報告”），該報告已向美國證券交易所提交委員會（“SEC”）將於2024年3月26日介紹其經營業績、財務狀況和現金流。
除非文中另有説明，否則本10-Q表季度報告中提及 “我們”、“我們” 和 “公司” 的所有內容均指Delcath Systems, Inc.及其子公司。
本10-Q表季度報告，可能包括我們擁有或許可的商標、服務標誌和商品名稱，包括CHEMOFUSE、CHEMOSAT、CHEMOSATURATION、DELCATH、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO、HEPZATO KIT、PHP和DELCATH PHP系統。僅出於方便和可讀性的考慮，商標、服務標誌和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示屏，可能以非傳統的商標使用方式出現，包括不使用 ®或 TM 符號，但此類提及的目的不在於以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、服務標誌和商品名稱的權利。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務標誌和商品名稱均為公司或公司許可人的財產（如適用）。
有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的有關我們的業務、財務狀況、流動性和經營業績的某些 “前瞻性陳述”。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、“尋求”、“估計”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“可以”、“繼續”、“潛在”、“應該” 等詞語以及這些術語或其他類似術語的否定詞通常指前瞻性陳述。出於安全港的目的，經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條，特此將本10-Q表季度報告中非歷史事實的陳述確定為 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且存在風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異，包括第3項 “市場風險定量和定性披露” 中討論的風險，第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險，以及我們在向美國證券交易委員會提交的未來報告中不時詳述的風險。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們對現金資源充足性、預期資本需求、未來收入和額外融資需求的估計；
•未來臨牀試驗的開始（如果有），以及這些臨牀試驗的結果和時間；
•我們成功將CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品（如果有）商業化的能力創造了收入併成功獲得產品和/或相關程序的補償；
•我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略，包括CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品（如果有）的商業化和製造；
•CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品（如果有）的市場接受率和程度以及臨牀效用；
•與我們的競爭對手和行業相關的發展；
•我們的研發計劃的啟動和成功；
•監管部門批准和批准申請的提交和時間；
•我們有能力成功採購CHEMOSAT、HEPZATO和未來產品（如果有）的組件，並簽訂供應商合同；
•我們採購製造HEPZATO所需的美法侖和其他關鍵成分的能力；
•我們成功製造 CHEMOSAT 和 HEPZATO 的能力；
•我們成功地與分銷、戰略和企業合作伙伴進行談判和簽訂協議的能力；以及
23
目錄
•我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力。
決定這些結果的許多重要因素超出了我們的控制或預測能力。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務公開發布或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本10-Q表季度報告發布之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
公司概述
我們是一家介入性腫瘤學公司，專注於治療轉移到肝臟的原發性癌症。我們的主導產品HEPZATO KIT（用於注射/肝臟輸送系統的美法蘭）是一款藥物/器械組合產品，於2023年8月14日獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，適用於葡萄膜黑色素瘤成年患者的肝臟定向治療，該患者具有不可切除的肝轉移影響不到50％，沒有肝外疾病或肝外疾病僅限於可進行切除或放射治療的骨骼、淋巴結、皮下組織或肺部疾病。HEPZATO於2024年1月首次用於治療轉移性肝臟顯性葡萄膜黑色素瘤（“mUM”）的商業用途。
在美國，HEPZATO被視為一種藥物和器械的組合產品，並作為藥物受到美國食品藥品管理局的監管。監管HEPZATO的主要管轄權已分配給美國食品藥品管理局的藥物評估與研究中心。美國食品藥品管理局已授予我們六種孤兒藥名稱（五項用於治療眼部（葡萄膜）黑色素瘤、皮膚黑色素瘤、肝內膽管癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤的適應症，一項用於治療肝細胞癌患者的多柔比星）。
我們有足夠的原材料和HEPZATO KIT的組成部分來滿足我們第一年的預期需求，我們打算通過庫存庫存和與多個供應商簽訂關鍵組件合同來管理供應鏈風險。
在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立醫療器械，其設備組件與HEPZATO相同，但不含鹽酸美法侖，獲準以CHEMOSAT美法蘭肝輸送系統（CHEMOSAT）的商品名出售，主要醫療中心已將其用於治療各種肝臟癌症。2022年2月28日，CHEMOSAT獲得了歐洲醫療器械法規（EU）2017/745下的醫療器械法規（MDR）認證，司法管轄區在評估報銷時可能會考慮該認證。自2022年3月1日起，我們直接負責CHEMOSAT在歐洲的銷售、營銷和分銷。
我們的HEPZATO臨牀開發計劃包括針對轉移性肝臟顯性葡萄膜黑色素瘤患者的FOCUS臨牀試驗（“FOCUS試驗”），這是一項全球註冊臨牀試驗，旨在調查mUm患者的客觀反應率。我們臨牀開發計劃的當前重點是生成MuM患者中CHEMOSAT和HEPZATO的臨牀數據，無論是單一療法還是與免疫療法聯合療法。我們預計，這將支持增加歐洲對CHEMOSAT的臨牀採用和報銷，並支持包括美國在內的各個司法管轄區的報銷。除了HEPZATO用於治療mUm外，該公司還認為HEPZATO有可能治療肝臟癌症，例如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管癌，並計劃在2024年開始一項或多項治療此類疾病的HEPZATO KIT研究。我們認為，這些疾病和類似疾病州是醫療需求未得到滿足的地區，代表着巨大的市場機會。
24
目錄
運營結果
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
總收入$3,139 $597 
銷售商品的成本(903)(181)
毛利2,236 416 
研究和開發費用3,700 4,576 
銷售、一般和管理費用8,814 4,165 
運營費用總額12,514 8,741 
營業虧損(10,278)(8,325)
利息和其他收入（支出）(833)(675)
淨虧損$(11,111)$(9,000)
收入
截至2024年3月31日的三個月，總收入與2023年同期相比有所增加，這是由於HEPZATO KIT在美國商業推出，以及歐洲對CHEMOSAT的需求增加。
銷售商品的成本
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，商品銷售成本的變化與產品收入需求的變化直接相關。
研究和開發費用
研發費用是開發HEPZATO所產生的，主要包括工資和向合同研發公司支付的款項。2023年，這些成本主要與提交保密協議的臨牀前數據以及在美國食品藥品管理局批准之前使用HEPZATO KIT為擴展接入協議站點製造HEPZATO的成本有關。截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比有所下降，這是由於與提交保密協議相關的成本降低，但與批准的產品相關的醫療事務和監管成本的增加所抵消。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括工資單、租金和專業服務，例如會計、法律、營銷和商業準備服務。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，由於支持HEPZATO商業啟動的活動，銷售、一般和管理費用有所增加。
利息和其他收入/支出
2024年的利息和其他收入（支出）主要與B批認股權證負債公允價值的變化有關，與有價證券相關的利息收入被與我們的債務工具相關的利息支出所抵消。與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，與2023年和2024年主要貸款還款相關的利息支出有所減少。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為1180萬美元，短期投資總額為1,540萬美元，而截至2023年12月31日，現金、現金等價物和限制性現金總額為1,270萬美元，短期投資總額為1,980萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們將960萬美元的現金用於經營活動，而截至2023年3月31日的三個月中為430萬美元，在截至2024年3月31日的三個月中，本金支付額為310萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中，本金支付額為630萬美元。截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為2430萬美元。
我們未來的業績受到重大風險和不確定性的影響。我們在整個歷史中一直處於虧損狀態，無法保證我們會實現或保持盈利能力。從歷史上看，我們的運營資金主要來自於
25
目錄
出售普通股、用於購買普通股的認股權證和預先注資的認股權證、出售優先股的收益、發行可轉換債務的收益以及貸款和擔保協議下的借款。
資金需求
如果管理HEPZATO的網站啟動出現重大延遲，我們預計需要根據我們現有的結構（包括債務和/或股票發行）籌集更多資金，這些結構可能不利於我們。在網站啟動嚴重延遲的情況下，自這些簡明合併財務報表發佈之日起十二個月內，我們將沒有足夠的資金來履行我們的義務。因此，我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
債務融資和股權融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作或與第三方的其他類似安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、候選產品研究計劃的寶貴權利，和/或以可能對我們不利的條款授予許可，其中任何一項都可能降低我們普通股的價值。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予第三方開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
我們還預計將使用現金和現金等價物為與HEPZATO、CHEMOSAT以及未來任何臨牀研究試驗和運營活動的商業支持相關的活動提供資金。我們未來的流動性和資本需求將取決於多種因素，包括我們成功實現HEPZATO和CHEMOSAT商業化的能力；HEPZATO和CHEMOSAT在其他司法管轄區以及其他適應症的額外監管批准的成本和獲得額外監管批准的能力；我們在美國為HEPZATO建立商業基礎設施以治療MuM的能力；獲得監管部門批准和遵守適用法律法規的時機和有效性；產品商業化的時機和有效性化活動，包括營銷安排；我們在擴大研發和建立商業基礎設施時的人數增長和相關成本；準備、申請、起訴、捍衞和執行知識產權所涉及的時間和成本；與第三方的任何爭議的解決；以及競爭性技術和市場發展的影響。
資本承諾
我們在未來十二個月中的資本承諾包括（a）600萬美元用於支付應付賬款、應計費用、流動租賃負債和當期Medac結算，以及（b）760萬美元的貸款和可轉換票據本金支付，前提是持有人不選擇將最多500萬美元的票據轉換為股權。未來十二個月以後的其他資本承諾包括（a）100萬美元的租賃負債和（b）80萬美元用於與medac的訴訟和解。
流動性來源
自動櫃員機銷售協議
2020 年 8 月 18 日，我們進行了受控股權發行軍士長與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）（“銷售代理”），根據該協議，我們可以自行決定通過銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1,700萬美元的普通股。迄今為止，根據自動櫃員機銷售協議，在不計發行成本之前，我們已經出售了約400萬美元的普通股。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有進行任何銷售。
Avenue 貸款協議
2021年8月6日，我們與Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“貸款人” 或 “Avenue”）簽訂了經2023年3月31日修訂的Avenue貸款協議，本金總額不超過2000萬美元的定期貸款（“大道貸款”）。Avenue Loan的年利率等於（a）《華爾街日報》報道的7.7％加上最優惠利率和（b）10.95％中的較大值。截至2024年3月31日，利率為16.20％。Avenue Loan由我們在全球的所有資產（包括知識產權）擔保。Avenue Loan 於 2024 年 8 月 1 日到期。2023年3月15日，我們將持有的400萬美元限制性現金退還給Avenue，用於償還部分未償貸款餘額、210萬澳元的本金和20萬美元最終還款額的4.25％。2023年3月31日，我們達成協議，修改與Avenue的現有貸款協議，將僅利息期限推遲至2023年9月30日，在美國食品藥品管理局批准HEPZATO KIT並隨後從股權證券的銷售和發行中獲得至少1000萬美元的收入後，我們還有額外的延期選擇。作為延期的交換，該公司同意向Avenue提供34,072份認股權證，以每股認股權證0.01美元的行使價購買普通股，所有認股權證均於4月行使
26
目錄
2024。2023年8月14日，該公司獲得了美國食品藥品管理局對HEPZATO KIT的批准，隨後通過行使認股權證獲得了超過1000萬美元的批准。根據我們的選擇，我們選擇將僅限利息的期限延長至2023年12月31日。大約 100 萬美元的本金於 2024 年 1 月開始。
私募配售、普通股發行和認股權證
2023年3月27日，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議（“優先購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“F系列優先發行”）發行和出售（i）24,900股F-1系列可轉換優先股，面值每股0.01美元（“F-1系列優先股”），（ii）A批認股權證（“優先股”）（“優先股”）（“優先股”）A批認股權證”）收購34,859股F-3系列可轉換優先股，面值每股0.01美元（“F-3系列優先股”）和（iii））分批B認股權證（“優先B批認股權證”，以及優先A批認股權證，“優先認股權證”），收購24,900股F-4系列可轉換優先股，面值每股0.01美元（“F-4系列優先股”），總髮行價為2490萬美元，扣除支付給配售代理人和財務顧問的費用以及我們應付的其他融資費用。
同樣在2023年3月27日，我們與首席執行官傑拉德·米歇爾簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式（“普通發行”，以及F系列優先發行，“私募配售”）發行和出售（i）19,646股普通股，（ii）A批認股權證以收購31,110股普通股（“普通股”）A批認股權證”，以及優先A批認股權證、“A批認股權證”）和（iii）B批認股權證，用於收購16,666股股票普通股（“普通B批認股權證”，加上優先B批認股權證，“B批認股權證”），總髮行價約為10萬美元。
2023年6月12日，股東在年度股東大會上批准了私募配售，因此，私募中發行的優先認股權證和普通認股權證可以行使。所有此類優先認股權證和普通認股權證的行使將產生約6,000萬美元的收益。無法保證所有此類認股權證都會被行使，如果是，也無法保證我們將獲得全部6,000萬美元的收益。截至2024年3月31日，所有優先A批認股權證的總行使價為3,490萬美元，分成34,859股F-3系列優先股，所有普通A批認股權證的總行使價為10萬美元，分成31,110股普通股。

截至2024年3月31日，我們的F-1、F-2和F-3系列優先股的54,207股已轉換為13,853,143股普通股。
2024年3月14日，我們和某些合格投資者（均為 “投資者”，統稱為 “投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，我們同意以私募方式（“私募配售”）向投資者出售和發行總計876,627股公司普通股，面值每股0.01美元，收購價格為3.72美元每股，以及（ii）向某些投資者提供1,008,102份預融資認股權證（“預融資認股權證”），以代替普通股每份預先注資認股權證的價格為3.71美元（“認股權證股份”，連同股票統稱為 “證券”）。預籌認股權證的行使價為普通股每股0.01美元，可立即行使，並將繼續行使直至全部行使。
私募於 2024 年 3 月 19 日結束。在扣除我們應付的發行費用之前，我們獲得了約700萬美元的總收益。
關鍵會計估計
正如我們在2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計估算流程沒有重大變化。

關鍵會計政策的應用
我們的財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。正如我們的年度報告所報告的那樣，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。年度報告所載合併財務報表附註的 “附註3——會計政策摘要” 中披露了可能對財務報表中報告的金額產生重大影響的某些會計政策的描述。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
27
目錄

第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
公司管理層在其首席執行官兼首席財務官（其認證官）的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的公司披露控制和程序的有效性。根據截至2024年3月31日的評估，公司的認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳遞給公司管理層，酌情讓其認證人員參與，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
28
目錄
第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，有時會對公司提出索賠，這可能會導致訴訟。索賠和相關訴訟受固有的不確定性影響，可能會出現不利的結果，例如金錢損失、罰款、罰款或禁令，禁止我們銷售產品或參與其他活動。
medac 問題
參見注釋 15-”承諾和突發事件-訴訟、索賠和評估-medac Matter” 瞭解更多信息。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。您應仔細考慮2024年3月26日提交的10-K表年度報告中描述的風險和不確定性。我們的業務面臨重大的風險和不確定性，年度報告中描述的風險和不確定性可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能嚴重損害我們的業務、財務狀況或經營業績。如果出現任何這些風險或不確定性，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到影響，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。

截至本10-Q表季度報告發布之日，我們在截至財年的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化 2023 年 12 月 31 日.
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
29
目錄
第 6 項。展品
展覽
沒有。		描述
3.1
經修訂和重述的公司註冊證書（參照2019年9月25日提交的公司S-1/A表格註冊聲明附錄3.1納入）。
3.2
對2019年10月17日經修訂和重述的公司註冊證書的修正案（參照公司於2019年10月23日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.3
2019年10月22日對經修訂和重述的公司註冊證書修正案的更正證書（參照公司於2019年10月23日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入）。
3.4
經修訂和重述的公司註冊證書修正案，自2019年12月24日起生效（參照公司於2019年12月30日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.5
經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2020年11月23日（參照公司於2020年11月24日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.6
經修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2023年6月12日（參照公司於2023年6月13日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。
3.7
F系列可轉換投票優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照公司附錄3.1納入）’s 2023 年 3 月 30 日的 8-K 表最新報告）。
3.8
經修訂和重述的公司章程。
31.1*
首席執行官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條進行認證。*
31.2*
首席會計官根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條進行認證。*
32.1*+
首席執行官根據《美國法典》第18章第1350條進行認證，該條款是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的。**
32.2*+
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條由首席會計官進行認證。**
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
*隨函提交。
+ 就《交易法》第18條而言，本證件不應被視為 “已提交”，也不應被視為以引用方式納入本文件發佈之日之前或之後根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件，無論在任何文件中使用何種通用註冊語言，除非公司特別以引用方式將其納入。
30
目錄
DELCATH 系統公司
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
DELCATH SYSTEMS, INC.
2024 年 5 月 14 日
/s/傑拉德·米歇爾
傑拉德·米歇爾
首席執行官（首席執行官）
2024 年 5 月 14 日
/s/ 桑德拉·彭內爾
桑德拉·彭內爾
首席財務官
31