附錄 99.1
Tenax Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況
目前正在招收患者參加3期LEVEL研究，啟動了24個調查地點
獲得Levosimendan的全球開發和商業權利
pH-HFPEF 的治療
通過頒發新的美國專利，擴大了Levosimendan的知識產權
最近舉辦了名為 “LEVEL Setting” 的KOL活動，四位心力衰竭專家討論了ph-HFPEF中未得到滿足的醫療需求以及Levosimendan解決疾病的潛力
2024 年 2 月通過註冊公開發行籌集了約 800 萬澳元的淨收益
北卡羅來納州教堂山，2024年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）——Tenax Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：TENX）是一家處於開發階段的三期製藥公司，專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品，該公司公佈了2024年第一季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官克里斯·佐丹奴表示：“2024年第一季度對Tenax Therapeutics來説是一個富有成效且具有重要歷史意義的時期，我們啟動了評估用於治療pH-HFPEF的 TNX-103（口服左旋西門丹）的3期研究，這突顯了這一點。”“我們還得以擴大我們的專利權並獲得用於治療pH-HFPEF的左旋西門丹的全球商業權利。4月，我們舉辦了一場名為 “LEVEL Setting” 的KOL活動，四位心力衰竭領域的知名專家討論了ph-HFPEF的病理生理學以及左旋西門丹解決心血管醫學中最大的未滿足需求之一的可能性。”
“隨着我們接近2024年的中點，我們將繼續啟動試驗地點並招收患者進入LEVEL。我們很高興看到心臟病學界熱情地接受這項3期研究。我們計劃在今年晚些時候提供 TNX-103 計劃的最新信息。”
最近的公司和臨牀亮點
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| · | 2024年4月，該公司宣佈，美國專利商標局（USPTO）授予該公司一項專利，即美國專利號11,969,424，涵蓋了 TNX-103（口服左旋西門丹）、TNX-102（皮下左旋西門丹）、TNX-101（IV 左旋西門丹）、左西門丹（OR1896 和 OR18955）的活性代謝物和各種心血管藥物組合的使用使用左旋西門丹改善心力衰竭肺動脈高壓患者的運動表現，同時保持射血分數（pH-HFPEF）。424患者還明確為所有治療劑量的左旋西門丹提供知識產權保護，以及左旋西門丹與各種心血管藥物聯合用於pH-HFPEF的知識產權保護。 |
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| · | 2024 年 4 月，公司舉辦了 “LEVEL 設置” ——一次科學圓桌會議，探討了 TNX-103（口服左旋西門丹）治療 pH-HFPEF 的理由。四位全球公認的該領域的專家做了演講，然後回答了與會者的問題（活動鏈接）： |
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| ○ | 瞭解 ph-HFPEF 的設置 — Sanjiv Shah，醫學博士（西北大學） |
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| ○ | 左旋西門丹的作用機制— 丹尼爾·伯克霍夫，醫學博士，博士（哥倫比亞） |
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| ○ | 回顧第二階段HELP研究的數據— Barry Borlaug，醫學博士（梅奧診所） |
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| ○ | pH-HFPEF目前的治療情況— 賈維德·巴特勒，醫學博士、公共衞生碩士、工商管理碩士（Baylor Scott & White） |
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| · | 2024年2月，斯通醫學教授、布魯姆心血管研究所研究主任、西北大學芬伯格醫學院HfPEF項目主任桑吉夫·沙博士提供了數據並審查了在pH-HFPEF中使用左西門丹的科學依據。在波士頓舉行的心血管研究基金會2024年技術與心力衰竭療法（THT）會議上，沙博士的演講結束了以心力衰竭患者PH值治療為重點的科學會議。 |
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| · | 2024年2月，該公司宣佈獲得用於治療ph-HFPEF的口服和皮下左旋西門丹的全球知識產權、開發和商業權。該協議擴大了Tenax Therapeutics與潛在的全球戰略製藥合作伙伴接觸的權利，改善了淨銷售特許權使用費率結構，目前的淨銷售特許權使用費率從高個位數到低百分比不等，並降低了最大商品成本。 |
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| · | 2024年2月，公司完成了普通股、預先注資認股權證和認股權證的註冊公開發行。該公司打算將淨收益用於推進其LEVEL研究中研究中心的啟動以及患者的入組和治療，並用於營運資金和其他一般公司用途。 |
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| · | 2024年2月，Tenax Therapeutics宣佈首位患者已報名參加3期LEVEL研究（Levosimendan旨在改善pH-HFPEF患者的運動限制）（NCT05983250）。超過50個地點（美國和加拿大）已同意參與LEVEL研究，這是一項針對152名患者的隨機對照的3期試驗。公司很高興能得到擁有大量ph-HFPEF人口的領先研究中心的支持。該公司預測，頂級數據將在2025年下半年公佈。 |
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| · | 2024年2月，美國專利商標局（USPTO）通知Tenax Therapeutics，它允許在該公司的專利申請中提出索賠，涉及 TNX-103（口服左西門丹）、TNX-102（皮下左旋西門丹）、TNX-101（IV 左旋西門丹）、左西門丹的活性代謝物（OR1896 和 OR18955）以及各種心血管藥物與左旋西門丹的組合的使用當用於改善 ph-HFPEF 患者的運動表現時，標題為：“LEVOSIMENDAN 用於治療伴有心力衰竭的肺動脈高壓，同時保持射血分數（pH-HFPEF）。” |
2024 年第一季度財務業績
Tenax Therapeutics報告稱，截至2024年3月31日，現金及現金等價物為1,250萬美元。2024年2月，公司通過註冊公開發行籌集了約800萬澳元的淨收益。
2024年第一季度的研發費用為270萬美元，而2023年第一季度為26.5萬美元。同比增長240萬美元主要歸因於正在進行的第三階段LEVEL研究的成本增加。
2024年第一季度的一般和管理費用為120萬美元，與2023年第一季度相當。
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Tenax Therapeutics報告稱，2024年第一季度的淨虧損為380萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為140萬美元。
關於 3 期 LEVEL 研究 (NCT05983250)
LEVEL研究是一項針對pH-HFPEF患者左旋西門丹的三期雙盲、隨機、安慰劑對照研究。大約152名受試者將按照 1:1 的比例隨機分配，在第 1 周至第 4 周口服左西門丹（2 mg/天）或安慰劑，在第 5 周至第 12 周接受口服劑量 3 mg/天，或安慰劑。該研究的主要結果衡量標準是從基線到第12周的六分鐘步行距離的變化。在第12周完成所有研究活動後，所有隨機受試者都可以選擇進入為期92周的OLE。
關於 Levosimendan（TNX-101、TNX-102、TNX-103）
Levosimendan 是一種獨特的鉀 ATP 通道激活劑和鈣增敏劑，通過多種作用機制影響心臟和血管系統。靜脈注射左旋西門丹最初由芬蘭的Orion Corporation發現和開發，現已在美國以外的60多個國家獲得上市許可，用於急性失代償性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics對心力衰竭的肺動脈高壓（PH）患者進行左西門丹的2期HELP研究結果表明，靜脈左旋西門丹可強力擴張中樞和肺靜脈循環，轉化為運動能力的提高，這一發現是Tenax Therapeutics潛在開創性療法的3期研究LEVEL的基礎。迄今為止，沒有任何其他藥物療法可以改善與HfpEF相關的PH值患者的運動耐受性，“HfpEF是一種日益嚴重的流行病，發病率和死亡率都很高，沒有治療。pH-HFPEF顯然未得到滿足的需求和致命性質必須通過治療開發的各個階段的新解決方案來滿足”（AHA科學諮詢，“行動呼籲”，2022年）。
關於 Tenax Therapeu
Tenax Therapeutics, Inc. 是一家處於開發階段的三期製藥公司，專注於識別、開發和商業化可解決大量未滿足醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。該公司擁有開發和商業化左西門丹的全球權利，該公司在短期內將左西門丹列為優先事項。Tenax Therapeutics還可能恢復開發其獨特的伊馬替尼口服配方。欲瞭解更多信息，請訪問 www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，股票代碼為 “TENX”。
關於前瞻性陳述的注意事項
除歷史信息外，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能包括有關未來可能或預計的業務運營的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中的明確或隱含結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們有能力籌集額外資金為至少未來12個月的持續運營提供資金；與我們的業務戰略相關的風險，包括候選產品的優先順序和開發；臨牀試驗的風險，包括但不限於此類試驗的時間、延遲、成本、設計、啟動、註冊和結果；監管審查和批准候選產品的任何延遲開發；對第三方的依賴，包括Orion Corporation、我們的製造商和首席投資官；與候選產品的配方、生產、營銷、客户接受度和臨牀效用有關的風險；我們對候選產品潛在市場機會的估計；候選產品的潛在優勢；競爭地位；知識產權風險；與我們在納斯達克繼續上市相關的風險；我們維持文化以及招聘、整合和留住合格人員和顧問，包括董事會成員的能力；波動性和全球經濟和金融市場的不確定性，包括疫情的可能性、全球金融和地緣政治的不確定性，包括中東和俄羅斯對烏克蘭的入侵和戰爭；我們經營市場的法律、監管和立法環境的變化以及這些變化對我們獲得監管部門批准產品能力的影響；以及我們在美國證券交易委員會文件中不時提出的其他風險和不確定性。除非法律要求，否則Tenax Therapeutics不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
聯繫人
投資者聯繫人：
約翰·弗朗西斯
董事總經理
LifeSci 顧問有限公司
C: 917-355-2395，或
布萊恩·馬倫
LifeSci 顧問有限公司
C: 203-461-1175
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Tenax Therapeutics, Inc.-合併資產負債表
截至2024年3月31日和2023年12月31日的期間
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| 3月31日 2024 |
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| 十二月 31, 2023 |
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| （未經審計） |
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| 資產 |
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| 流動資產 |
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| 現金和現金等價物 |
| $ | 12,549,475 |
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| $ | 9,792,130 |
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| 預付費用 |
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| 1,843,047 |
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| 1,639,797 |
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| 其他流動資產 |
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| 66,625 |
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| 251,583 |
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| 流動資產總額 |
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| 14,459,147 |
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| 11,683,510 |
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| 其他資產 |
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| 1,117 |
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| 1,117 |
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| 總資產 |
| $ | 14,460,264 |
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| $ | 11,684,627 |
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債 |
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| 應付賬款 |
| $ | 1,080,962 |
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| $ | 2,073,149 |
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| 應計負債 |
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| 536,443 |
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| 1,012,468 |
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| 應付票據 |
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| 413,174 |
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| 500,903 |
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| 流動負債總額 |
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| 2,030,579 |
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|
| 3,586,520 |
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| 負債總額 |
|
| 2,030,579 |
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|
| 3,586,520 |
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| 承諾和意外開支； |
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| 股東權益 |
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| 優先股，未指定，授權發行4,818,654股； |
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| A系列優先股，面值0.0001美元，批准了5,181,346股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已發行和流通的股票分別為210股 |
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| - |
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| - |
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| 普通股，面值每股0.0001美元；授權4億股；截至2024年3月31日的已發行和流通量分別為1,958,245股和截至2023年12月31日的298,281股 |
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| 196 |
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| 30 |
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| 額外的實收資本 |
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| 313,481,082 |
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| 305,350,830 |
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| 累計赤字 |
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| (301,051,593 | ) |
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| (297,252,753 | ) |
| 股東權益總額 |
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| 12,429,685 |
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|
| 8,098,107 |
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| 負債和股東權益總額 |
| $ | 14,460,264 |
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| $ | 11,684,627 |
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| 4 |
Tenax Therapeutics, Inc.-合併損益表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的期間
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| 截至3月31日的三個月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 運營費用 |
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| 一般和行政 |
| $ | 1,232,674 |
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| $ | 1,273,730 |
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| 研究和開發 |
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| 2,675,652 |
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|
| 265,735 |
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| 運營費用總額 |
|
| 3,908,326 |
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|
| 1,539,465 |
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|
| 淨營業虧損 |
|
| 3,908,326 |
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|
| 1,539,465 |
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| 利息支出 |
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| 7,963 |
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| 7,350 |
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| 利息收入 |
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| - |
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| 其他支出（收入），淨額 |
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| (117,449 | ) |
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| (140,055 | ) |
| 淨虧損 |
| $ | (3,798,840 | ) |
| $ | (1,406,760 | ) |
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| 基本和攤薄後的每股淨虧損 |
| $ | (3.12 | ) |
| $ | (12.10 | ) |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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| 1,219,139 |
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| 116,259 |
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| 5 |