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公佈了正在進行的臨界可切除胰腺癌的 CAN-2409 隨機 2 期臨牀試驗的陽性存活數據

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非小細胞肺癌 (NSCLC) 中 CAN-2409 的 2 期總體存活率數據，將於 2024 年 6 月 3 日在 ASCO 上公佈

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預計將於2024年第四季度發佈的局部中/高風險前列腺癌的 CAN-2409 3 期臨牀試驗的無病存活率數據有望公佈

馬薩諸塞州尼德姆，2024年5月14日（環球新聞專線）——專注於開發多模式生物免疫療法以幫助患者抗擊癌症的臨牀階段生物製藥公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（納斯達克股票代碼：CADL）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。

Candel總裁兼首席執行官保羅·彼得·塔克表示：“對於Candel來説，這是催化劑豐富的第一季度，我們的臨牀和臨牀前項目都取得了重大進展。”“值得注意的是，隨着我們的臨牀數據通過長期隨訪的成熟，我們開始觀察到接受我們的病毒免疫療法治療的患者的長期存活率差異很大的結果。最近在一項針對臨界可切除胰腺癌患者的 CAN-2409 2期隨機臨牀試驗的最新報告中分享了這些臨牀結果的一個例子，該試驗表明，與單獨放化療相比，接受 CAN-2409 加標準護理化療的患者的總體存活率顯著提高。美國食品藥品管理局授予 CAN-2409 快速通道認證和孤兒藥認定，分別用於治療胰腺導管腺癌患者，以提高胰腺癌的中位總存活率和治療水平，為推進這種針對醫療需求嚴重未得到滿足的患者的這種有前途的研究性治療提供了穩定的動力。”

塔克博士繼續説：“我們還很高興地宣佈，我們針對III/IV期非小細胞肺癌和免疫檢查點抑制劑反應不足的患者進行的 CAN-2409 2期臨牀試驗的主要總體存活率數據將在即將於2024年6月3日星期一在芝加哥舉行的ASCO會議上公佈。”

“除了我們在臨牀上的進步外，我們的EnlightenTM探索平臺也取得了長足的進步。2024 年 4 月，我們推出了第二種藥物

在美國癌症研究協會（AACR）年會上發表的最新演講中，該平臺的候選人是同類首款誘導三級淋巴結構的多模態免疫療法候選藥物。我們認為，這種臨牀前候選藥物在癌症治療方面具有開創性的潛力，” 塔克博士繼續説道。“我們預計將在來年發佈更多的臨牀前和臨牀數據，這符合我們對創新和患者護理的承諾。”

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4月初，公佈了正在進行的 CAN-2409 加伐昔洛韋（prodrug）的隨機2期臨牀試驗，以及標準護理（SoC）化療，隨後是臨界可切除胰腺導管腺癌（PDAC）切除術的積極更新的存活數據。

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數據顯示，在使用 CAN-2409 進行實驗治療後，估計的中位總存活率 (MoS) 明顯改善，為 28.8 個月，而對照組為 12.5 個月。

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24 個月時，接受了 CAN-2409 治療的患者的存活率為 71.4%，而放化療後的對照組的存活率為 16.7%。在36個月時，CAN-2409 組的估計存活率為47.6％，而對照組的存活率為16.7％。

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沒有觀察到新的安全信號，這進一步支持了迄今為止多次注射 CAN-2409 的耐受性總體良好，沒有劑量限制毒性，也沒有胰腺炎病例的報道。

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先前對切除腫瘤的分析顯示，在給藥 CAN-2409 後，PDAC 組織中有密集的免疫細胞，包括 CD8+、浸潤淋巴細胞和樹突狀細胞的細胞毒性腫瘤，這證實了強大的抗腫瘤免疫反應的激活。

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獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 頒發的用於治療胰腺癌的 CAN-2409 孤兒藥稱號。

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宣佈了一張名為 “對ICI反應不足的III/IV期非小細胞肺癌患者使用CAN-2409加伐昔洛韋治療後的總體存活率” 的海報已獲準參加2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會，並將由賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院肺癌卓越學副教授、醫學博士、公共衞生碩士查魯·阿格瓦爾於2024年6月3日主持在伊利諾伊州芝加哥。

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獲得 FDA 頒發的 CAN-3110 快速通道稱號，用於治療 rHGG 患者以改善操作系統。

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在波士頓舉行的第五屆膠質母細胞瘤藥物研發峯會期間宣佈，在正在進行的 1b 期臨牀試驗的 C 組中，有六名患者接受了多次注射（最多六次注射）CAN-3110 的治療，報告了良好的安全性和耐受性。

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宣佈一份名為 “縱向立體定向注射溶瘤免疫活化劑rqnestin34.5v.2（CAN-3110）並伴隨活檢，對複發性膠質母細胞瘤（GBM）進行 “組學” 分析” 的海報已獲2024年ASCO年會接受，將由哈佛醫學院醫學教授兼臨牀主任大衞·裏爾登醫學博士主持，達納·法伯癌症研究所神經腫瘤學中心，2024年6月1日，位於伊利諾伊州芝加哥。

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在AACR年會上公佈了臨牀前數據，公佈了Enlighten Discovery Platform的第二款候選藥物，這是同類首款誘導三級淋巴結構（TLS）的多模態免疫療法，是作為實體瘤的新療法而開發的。

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NSCLC 中 CAN-2409 的第 2 階段操作系統數據將於 2024 年 6 月 3 日在 ASCO 上公佈

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預計將於 2024 年下半年更新 rHGG 中 CAN-3110 的 1b 階段數據（Arm C）

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CAN-2409 在低至中等風險、侷限性、非轉移性前列腺癌中的第 2 階段關鍵數據預計將於 2024 年第四季度公佈

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CAN-2409 在局部中/高風險前列腺癌中的第 3 期無病存活數據預計將於 2024 年第四季度公佈

研發費用：2024年第一季度的研發費用為410萬美元，而2023年第一季度為550萬美元。下降的主要原因是 2023 年第四季度公司重組後員工相關支出減少，以及 CAN-2409 項目監管成本降低推動的臨牀開發成本降低。研發費用包括2024年第一季度的非現金股票薪酬支出60萬美元，而2023年第一季度為30萬美元。

一般和管理費用：2024年第一季度的一般和管理費用為380萬美元，而2023年第一季度為420萬美元。下降的主要原因是2023年第四季度公司重組後與員工相關的支出減少以及保險成本的降低。這些下降被專業和諮詢費的增加部分抵消。一般和管理費用包括2024年第一季度50萬美元的非現金股票薪酬支出，而2023年第一季度為40萬美元。

淨虧損：2024年第一季度的淨虧損為820萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為880萬美元，其中包括扣除30萬美元和其他收入後的其他支出，淨虧損分別為80萬美元。從2023年第一季度的淨收入變為2024年第一季度的其他淨收入，變動主要是由於公司認股權證負債公允價值的變化和利息收入的減少。

現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物為2570萬美元，而截至2023年12月31日為3540萬美元。根據目前的計劃和假設，公司預計其現有的現金和現金等價物將足以為2024年第四季度的當前運營計劃提供資金。

Candel是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發現成的多模式生物免疫療法，以激發個性化的全身抗腫瘤免疫反應，幫助患者對抗癌症。Candel已分別基於新型轉基因腺病毒和單純皰疹病毒（HSV）基因結構建立了兩個臨牀階段的多模態生物免疫治療平臺。CAN-2409 是腺病毒平臺的主要候選產品，目前正在進行非小細胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、臨界可切除胰腺導管腺癌 PDAC（第 2 期）和局部非轉移性前列腺癌（第 2 期和第 3 期）的臨牀試驗。CAN-3110 是 HSV 平臺的主要候選產品，目前正在進行一項由研究者贊助的複發性高級別神經膠質瘤 (rHGG) 的 1b 期臨牀試驗。最後，坎德爾的 Enlighten Discovery

平臺是一個基於HSV的系統、迭代的發現平臺，利用人類生物學和高級分析為實體瘤創造新的病毒免疫療法。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 的某些披露，包括但不限於有關當前和未來發展計劃時機和進展的明示或暗示陳述，包括關鍵數據讀出里程碑和演示；對作為臨牀反應預測指標的早期生物學讀數的預期；對公司項目治療益處的預期，CAN-2409 的改善能力PDAC 患者的總存活率中位數；CAN-3110 提高復發 HGG 患者總存活率中位數的能力；對孤兒藥認定和快速通道指定帶來的潛在益處的預期；以及對現金流和支出的預期。“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異，包括但不限於與發展計劃的時機和進展相關的風險和不確定性；公司持續經營的能力；對治療收益的預期公司計劃；公司臨牀前研究和已完成臨牀試驗的最終數據可能與正在進行的研究和試驗中報告的中期數據存在重大差異；公司有效發現和開發候選產品的能力；公司獲得和維持監管部門對候選產品的批准的能力；公司維護其知識產權的能力；公司商業模式的實施，包括公司業務和候選產品的戰略計劃；以及其他風險在公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中確定，包括公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。公司提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。公司不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的業績不同的可能性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表公司截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。

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