optn-20240331
0001494650--12-312024Q1假的http://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#ProductMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrantsxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票optn: 客户xbrli: pureoptn: 分期付款00014946502024-01-012024-03-3100014946502024-05-0100014946502024-03-3100014946502023-12-3100014946502023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：產品會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001494650US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001494650US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001494650US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001494650US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001494650US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001494650US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-3100014946502022-12-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001494650美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001494650US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001494650US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001494650US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100014946502023-03-310001494650US-GAAP：後續活動成員2024-05-102024-05-100001494650US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001494650OPTN：預先退款認股權證會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-102024-05-100001494650OPTN：預先退款認股權證會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001494650OPTN：預先退款認股權證會員美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2024-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2024-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2023-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2024-01-012024-03-310001494650OPTN: FiveCustomers會員US-GAAP：客户集中度風險成員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001494650US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001494650US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001494650US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001494650US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001494650US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001494650US-GAAP：Warrant 會員OPTN：公開募股會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：Warrant 會員OPTN：公開募股會員2024-03-310001494650US-GAAP：Warrant 會員2024-03-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2024-03-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員US-GAAP：衡量輸入股價會員2023-12-310001494650OPTN: 測量輸入StrikePrice會員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2024-03-310001494650OPTN: 測量輸入StrikePrice會員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2023-12-310001494650US-GAAP：計量輸入價格波動率成員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2024-03-310001494650US-GAAP：計量輸入價格波動率成員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2023-12-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2024-03-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-12-310001494650US-GAAP：測量輸入預期股息率成員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2024-03-310001494650US-GAAP：測量輸入預期股息率成員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2023-12-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2024-03-310001494650OPTN: 蒙特卡洛模擬會員2023-12-310001494650OPTN: 測量輸入StrikePrice會員OPTN: 蒙特卡洛模擬會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001494650OPTN：計算機設備和軟件會員2024-03-310001494650OPTN：計算機設備和軟件會員2023-12-310001494650US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2024-03-310001494650US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-12-310001494650US-GAAP：機械和設備成員2024-03-310001494650US-GAAP：機械和設備成員2023-12-310001494650US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310001494650US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001494650US-GAAP：在建會員2024-03-310001494650US-GAAP：在建會員2023-12-310001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2019-09-120001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN：票據購買協議首次延遲的 DrawNotes 會員2020-02-130001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN：票據購買協議第三次延遲的DrawNotes會員2020-12-010001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN：SecuredOvernightFinningRate會員2022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN：SecuredOvernightFinningRate會員2022-11-232022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-232022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2024-03-310001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期2022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：債務工具贖回期三成員2022-11-230001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: Periodone會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodTwoMember2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員optn: PeriodThreeMember2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodFour會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodFiveMember2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodSix會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodSeven會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodeightMember2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: 第九期會員2024-03-310001494650optn: PeriodTen會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: PeriodeLeven會員2024-03-310001494650optn: PeriodTwelveMember美國公認會計準則：SeniorNotes會員2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員optn: periodThirteenMember2024-03-310001494650美國公認會計準則：SeniorNotes會員OPTN: 第十四期會員2024-03-310001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：債務工具贖回期二成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-11-232022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員美國公認會計準則：一個成員的債務工具贖回期2022-11-232022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：債務工具贖回期三成員2022-11-232022-11-230001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-080001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-102024-05-100001494650OPTN: 認股權證將於2024年11月18日到期會員2024-03-310001494650US-GAAP：後續活動成員OPTN: 認股權證將於2024年11月18日到期會員2024-05-100001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-01-012023-03-310001494650OPTN: 票據購買協議會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-12-310001494650OPTN: HikmapharmaceuticalsUSAINC 會員2024-03-310001494650OPTN: HikmapharmaceuticalsUSAINC 會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN: 認股權證將於2027年11月23日到期會員2024-03-310001494650OPTN: 認股權證將於2026年11月18日到期會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001494650美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001494650OPTN：修訂並重申 2010 年股票激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：基於服務的股票期權會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：基於服務的股票期權會員2023-12-310001494650OPTN：基於服務的股票期權會員2023-01-012023-12-310001494650OPTN：基於服務的股票期權會員2024-03-310001494650OPTN：基於市場的股票期權會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：納斯達克激勵補助金例外會員OPTN：基於服務的股票期權會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：兩千一十七名員工股票購買計劃會員OPTN：基於服務的股票期權會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：兩千一十七名員工股票購買計劃會員OPTN：基於服務的股票期權會員2023-01-012023-03-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001494650OPTN：限制性股票單位服務型會員2024-03-310001494650OPTN：限制性股票單位服務型會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：限制性股票單位基於績效的會員2024-03-310001494650US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員OPTN：納斯達克激勵補助金例外會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：兩千一十七名員工股票購買計劃會員US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：兩千一十七名員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001494650OPTN：兩千一十七名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-31


美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 10-Q
（標記一號）
 ☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
 
在截至的季度期間 2024年3月31日
 
 ☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
 
在從 ___________ 到 ________________ 的過渡期內。
 
委員會文件編號： 001-38241

 optinoselogorgba36.jpg

OPTINOSE, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
 
特拉華42-1771610
（公司或組織所在的其他司法管轄國）（美國國税局僱主識別號）
 
石山路 1020 號, 300 套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
 
(267) 364-3500
（註冊人的電話號碼包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元OPTN納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 是的 ☒ 沒有  ☐
 
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的  ☒  沒有 ☐
 
    



用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐
加速過濾器
 ☐
非加速過濾器 ☒
規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐

    如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
  
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是 ☐  沒有 ☒

截至2024年5月1日，註冊人的已發行普通股數量為 113,038,726股份。


目錄
關於前瞻性陳述的説明
1
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
4
截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併資產負債表
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併運營報表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月綜合虧損報表
6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益（赤字）合併變動表
7
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併現金流量表
8
未經審計的中期合併財務報表附註
9
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
23
第 3 項。
關於市場風險的定性和定量披露
31
第 4 項。
控制和程序
31
第二部分 — 其他信息
33
第 5 項。
其他信息
33
第 6 項。
展品
33
簽名
35
_________________________

除非上下文另有要求，否則本10-Q表格中所有提及的 “Optinose”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指OptiNose, Inc.及其子公司。
_________________________
商標通知
OPTINOSE®，機會®，編輯®和呼氣輸送系統TM是我們在美國的商標。本表格 10-Q 中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商品名稱或服務商標來暗示與任何其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。

目錄


關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-Q表格包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述除其他外包括與以下內容有關的聲明：
▪XHANCE 的潛在用途和優勢®，呼氣輸送系統™（也稱為 EDS）®) 和相關技術；
▪美國食品藥品管理局最近批准XHANCE用於治療沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎的潛在益處；
▪我們對XHANCE的商業計劃和期望；
▪將XHANCE的推廣範圍擴大到初級保健領域的可能性，以及我們為這種擴張尋找合作伙伴的計劃；
▪我們認為，目前術後使用鼻內類固醇（INS）的做法可以支持XHANCE作為維持療法的採用，以改善鼻竇手術後的預後；
▪XHANCE有可能成為治療有或沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎的標準護理標準；
▪直接面向消費者（DTC）的廣告有可能成為XHANCE處方增長的未來驅動力；
▪我們的患者負擔能力計劃（包括我們最近對XHANCE自付額援助計劃所做的更改）的潛在好處及其對XHANCE需求和財務業績的潛在影響；
▪我們預計XHANCE處方將受到INS市場觀察到的季節性和患者就診情況的季節性變化的影響；
▪我們對XHANCE處方和平均處方平均淨收入的預期將受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個人患者醫療保險承保範圍變化的不利影響，這兩者通常發生在1月；
▪我們預計2024年的研發費用將低於2023年；
▪我們對我們對XHANCE自付支持計劃的變更以及管理XHANCE自付支持計劃的供應商的索賠處理機構Change Healthcare發生的中斷對每張處方的平均淨產品收入的影響相關的預期；
▪XHANCE 處方、淨收入、處方藥和其他業務趨勢；
▪付款人利用率管理標準有可能對XHANCE處方量產生負面影響；
▪XHANCE的市場接受率和程度以及市場機會；
▪我們預計，2024年的運營支出（包括銷售、一般和管理費用以及研發費用）將在9,500萬美元至1.01億美元之間，非現金股票薪酬支出約為600萬美元；
▪我們預計2024年全年XHANCE的淨產品收入將在8,500萬美元至9,500萬美元之間
▪我們預計，2024年全年XHANCE每張處方的平均淨產品收入將超過230美元
▪我們預計，2024年5月10日完成的註冊直接發行的淨收益約為5500萬美元；
▪我們認為，我們現有的現金和現金等價物加上2024年5月註冊直接發行的淨收益將足以為我們在2025年之前的運營和還本付息義務提供資金；
1
目錄
▪我們對未來支出、收入、資本需求、潛在資本來源和未能獲得額外資本的後果的預期和估算的準確性；

以及與我們的未來業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他聲明。前瞻性陳述主要出現在本10-Q表格中標題為 “第1項” 的部分中。財務報表” 和 “項目2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”在某些情況下，你可以通過諸如 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“目標”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“持續”、“計劃” 等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些表述識別單詞。
前瞻性陳述基於我們當前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本10-Q表以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的因素，特別是其中在 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。因此，您不應過分依賴前瞻性陳述。
此外，本10-Q表中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格發佈之日（或此類聲明中指出的任何更早日期）的觀點。儘管我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但即使將來有新的信息，我們也明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會提交的報告中就相關主題所作的任何進一步披露。
上述警示性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護。
2
目錄
市場、行業和其他數據
本10-Q表格包含有關我們的行業、業務、XHANCE市場和這些市場規模、某些疾病的患病率、XHANCE市場準入、處方數據以及其他醫生、患者和付款人數據的估計、預測、市場研究和其他信息。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源以及我們自己的內部估計和研究以及第三方代表我們進行的出版物、研究、調查和研究中獲得這些信息。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。因此，提醒您不要過分重視此類信息。


3
目錄
第一部分

第 1 項。財務報表
OptiNose, Inc.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
 2024年3月31日2023年12月31日
 （未經審計）
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$51,644 $73,684 
應收賬款，淨額14,227 19,926 
庫存10,315 8,052 
預付費用和其他流動資產4,936 3,671 
流動資產總額81,122 105,333 
財產和設備，淨額754 815 
其他資產1,831 1,581 
總資產$83,707 $107,729 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付賬款$1,912 $3,886 
應計費用和其他流動負債30,793 42,411 
短期債務，淨額— 130,227 
流動負債總額32,705 176,524 
長期債務，淨額
130,653 — 
認股權證責任18,500 17,200 
其他負債1,065 611 
負債總額182,923 194,335 
股東赤字
  
優先股，無面值； 5,000,000授權股份； 不2024 年或 2023 年發行的股票
— — 
普通股，$0.001面值； 350,000,000授權股份； 113,038,726和 112,399,495分別於2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票。
113 112 
額外的實收資本635,198 633,742 
累計赤字(734,443)(720,376)
累計其他綜合虧損(84)(84)
股東赤字總額(99,216)(86,606)
負債總額和股東赤字$83,707 $107,729 
—
見未經審計的中期合併財務報表附註。
4
目錄
OptiNose, Inc.
合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
 截至3月31日的三個月
 20242023
收入：
產品淨收入$14,880 $11,846 
總收入14,880 11,846 
成本和支出：
產品銷售成本1,231 1,706 
研究和開發1,206 1,785 
銷售、一般和管理20,518 22,723 
成本和支出總額22,955 26,214 
運營損失(8,075)(14,368)
其他（收入）支出：
認股權證公允價值的未實現虧損1,300 510 
利息收入(296)(705)
利息支出4,970 4,672 
外幣損失18 2 
淨虧損$(14,067)$(18,847)
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後$(0.12)$(0.17)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值112,594,852 111,774,425 
見未經審計的中期合併財務報表附註。

5
目錄
OptiNose, Inc.
綜合損失合併報表
（未經審計）

 截至3月31日的三個月
 20242023
淨虧損$(14,067)$(18,847)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整— — 
綜合損失$(14,067)$(18,847)
見未經審計的中期合併財務報表附註。
6
目錄
OptiNose, Inc.
股東赤字變動合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
截至2024年3月31日的三個月
股東權益（赤字）
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
損失		總計
股東
權益（赤字）
股份金額
截至2023年12月31日的餘額112,399,495 $112 $633,742 $(720,376)$(84)$(86,606)
股票補償費用— — 1,456 — — 1,456 
限制性股票單位的歸屬478,520 1 — — — 1 
根據員工股票購買計劃發行普通股160,711 — — — — — 
外幣折算調整— — — — — — 
淨虧損— — — (14,067)(14,067)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額113,038,726 $113 $635,198 $(734,443)$(84)$(99,216)

截至2023年3月31日的三個月
股東權益（赤字）
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
其他
全面
損失		總計
股東
權益（赤字）
股份金額
截至2022年12月31日的餘額111,492,791 $111 $628,242 $(684,893)$(84)$(56,624)
股票補償費用— — 1,520 — — 1,520 
限制性股票單位的歸屬343,406 1 1 
根據員工股票購買計劃發行普通股119,727 — 164 — — 164 
外幣折算調整— — — — — — 
淨虧損— — — (18,847)— (18,847)
截至2023年3月31日的餘額111,955,924 $112 $629,926 $(703,740)$(84)$(73,786)

見未經審計的中期合併財務報表附註。

7
目錄
OptiNose, Inc.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
 三個月已結束
3月31日
 20242023
經營活動： 
淨虧損 $(14,067)$(18,847)
為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整： 
折舊和攤銷83 72 
基於股票的薪酬1,456 1,523 
認股權證負債公允價值的變化1,300 510 
債務折扣和發行成本的攤銷419 405 
運營資產和負債的變化：  
應收賬款5,590 16,953 
預付費用和其他資產(1,048)874 
庫存(2,263)1,118 
應付賬款(1,973)953 
應計費用和其他負債(11,522)(14,039)
用於經營活動的現金(22,025)(10,478)
投資活動：  
購買財產和設備(22)— 
用於投資活動的現金(22)— 
籌資活動：  
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益— 162 
為融資費用支付的現金7 — 
融資活動提供的現金7 162 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(22,040)(10,316)
期初現金、現金等價物和限制性現金73,684 94,244 
期末現金、現金等價物和限制性現金$51,644 $83,928 
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金9,218 4,255 
非現金活動的補充披露：  
確認使用權資產和租賃負債$359 $37 
見未經審計的中期合併財務報表附註
8
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）


1. 業務的組織和描述
OptiNose, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2010年5月在特拉華州成立（成立），在賓夕法尼亞州的亞德利和新澤西州的尤因設有工廠。該公司的前身實體OptiNose AS於2000年9月根據挪威法律成立。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為該公司的全資子公司。Optinose AS 於 2023 年 10 月被清盤。2022年，公司董事會還批准了對英國Optinose的清算，該清算預計將於2024年完成，以簡化公司結構。
該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。該公司的第一款商用產品XHANCE®（丙酸氟替卡鬆）鼻腔噴霧劑為93微克（mcg），是一種利用公司專有的呼氣輸送系統（EDS）的治療藥物，可提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有無鼻息肉的慢性鼻竇炎。


2. 流動性
自成立以來，該公司的業務一直側重於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管部門批准以及在美國將XHANCE商業化。截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為美元51,644以及$的營運資金48,417.
2024 年 5 月 10 日，公司完成了註冊直接發行，據此，該公司共發行了 31,800,000普通股，收購價為 $1.00每股，以預先籌集的認股權證代替某些投資者的普通股，用於購買總計 23,700,000普通股，價格為 $0.999每份預先注資的認股權證，代表普通股的每股發行價格減去美元0.0001每份此類預先注資認股權證的每股行使價。 此次發行的總淨收益預計約為美元55,000.
公司能否繼續作為持續經營企業取決於其遵守A＆R票據購買協議（附註8）下的承諾的能力，以及其從運營或其他來源產生足夠的現金流以履行到期義務的能力。 公司遵循財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂（ASC）主題205-40 “財務報表列報——持續經營” 的規定，該主題要求管理層評估公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力。2023年12月31日，管理層發現了一些條件和事件，使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑，因為管理層認為，如果沒有額外的資金，公司不太可能繼續遵守A＆R票據購買協議中的某些條款，在這種情況下，貸款機構可以加快協議下的所有到期款項。 如上所述，公司於2024年5月10日完成了註冊直接發行。此次發行的總淨收益預計約為美元55,000. 該公司認為，截至2024年3月31日，其手頭的現金和現金等價物以及本次發行的收益將足以為其運營和還本付息義務提供資金，並至少在未來十二個月內保持對A＆R票據購買協議規定的流動性承諾的遵守 從這些財務報表的發佈開始。

公司未來可能需要通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作或其他來源擔保的額外資本，以履行公司未償還的優先擔保票據下的償債義務，包括還款，並開展公司計劃的開發和商業活動。未償還的優先有擔保票據的條款，包括適用的契約，詳見下文 注意事項 8。如果在需要時沒有獲得額外資本，則公司可能需要推遲或縮減其運營，直到收到額外資金為止。

9
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

該公司面臨與其他生命科學公司類似的許多風險，包括但不限於成功發現、開發和商業化其產品和候選產品，籌集額外資金，競爭對手開發新的技術創新，保護專有技術以及公司產品的市場接受度。

3. 重要會計政策的列報基礎和摘要
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂（ASC）和會計準則更新（ASU）中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計的中期財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括影響財務報表的應計費用和估算），以公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況及其截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績。此處列報的未經審計的中期財務報表不包含年度財務報表GAAP規定的披露。隨附的未經審計的中期財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中截至2023年12月31日止年度的年度經審計的財務報表和相關附註一起閲讀, 於 2024 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提起訴訟。
估計數的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至未經審計的中期合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。由於編制未經審計的中期合併財務報表時使用的估計值或判斷的因素的不確定性，實際業績可能與這些估計存在重大差異。定期對估計值和假設進行審查，修訂的影響將在確定必要的時期內反映在未經審計的中期合併財務報表中。
信用風險的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要是現金和應收賬款。公司通常將其現金投資於信用質量高的金融機構的存款。此外，公司對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
客户和供應商集中度
該公司面臨產品銷售應收賬款的信用風險。XHANCE出售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡（PPN）合作伙伴，而後者又將XHANCE出售給藥房、醫院和其他客户。 五客户代表的比例約為86% 和 58分別佔公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的應收賬款的百分比。五客户代表的比例約為 66% 和 39分別佔截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月公司產品淨銷售額的百分比。
該公司從多個第三方供應商和製造合作伙伴那裏購買XHANCE及其組件，其中某些供應商和組件只能通過單一來源獲得。儘管該公司可以從替代第三方供應商那裏獲得這些組件，但它需要獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能讓另一家供應商作為每種此類組件的來源。
10
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
（以千計，股票和每股數據除外）
金融工具的公允價值
公司以公允價值衡量某些資產和負債，公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。財務會計準則委員會會計指南概述了估值框架並創建了公允價值層次結構，以提高公允價值衡量標準和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司使用報價和可觀察的投入。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。根據投入來源，公允價值層次結構分為三個級別，如下所示：
•第 1 級 — 基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
•第 2 級 — 基於可觀測輸入（不包括一級報價）的估值，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到或可觀測的市場數據可以證實的其他投入。
•第 3 級 — 基於不可觀察的輸入和對整體公允價值衡量具有重要意義的模型的估值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用和某些負債分類認股權證。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其各自的公允價值。此外，截至2024年3月31日，該公司認為債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了公司在類似條款和條件下可以獲得的債務利率。截至2024年3月31日，除了負債分類認股權證外，沒有定期按公允價值計量的金融資產或負債。
2022年11月，公司發行了與公開發行有關的認股權證。根據認股權證協議的條款，如果收購公司，公司可能需要以現金結算認股權證，因此，認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列報為負債。公司在發行時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並需要在每個報告日對認股權證進行重估，運營報表中記錄公允價值的任何變化。認股權證的估值被視為公允價值層次結構的第三級，因為在估值中需要使用對公允價值衡量重要且不可觀察的假設。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2024年3月31日的三個月的運營報表中。
產品淨收入
公司根據ASC主題606進行收入核算， 與客户簽訂合同的收入 (ASC 606)，該公司於2018年1月1日通過了該協議。公司在客户獲得對產品的控制權時確認來自XHANCE銷售的收入，這種控制權通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括對可變對價的估計。公司對可變對價的估計以及對是否將估計金額納入交易價格的決定主要基於對預期業績的評估以及所有合理可獲得的信息（歷史、當前和預測）。公司可變對價的組成部分包括以下內容：
提供商退款和折扣。向提供商收取的費用和折扣的退款是合同承諾產生的估計義務，即以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供者出售產品。客户向公司收取他們為產品支付的費用與向合格者的最終銷售價格之間的差額
11
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
（以千計，股票和每股數據除外）
醫療保健提供者。這些可變對價的組成部分是在確認相關收入的同一時期確定的，從而導致產品收入和應收賬款減少。
貿易折扣和津貼。公司通常為客户提供折扣，其中包括公司合同中明確規定的激勵費。在確認相關產品收入期間，這些折扣被記錄為收入和應收賬款的減少。
產品退貨。根據行業慣例，公司的產品退貨政策為客户提供了在產品到期日之前和之後的指定期限內購買的產品的退貨權利。公司估算了可能退回的產品金額，除了確定負債外，還將該金額列為確認相關產品收入期間收入的減少。公司在估算過程中考慮了多個因素，包括向客户發貨的產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。
政府回扣。根據州醫療補助計劃和醫療保險，公司受折扣義務的約束。與這些折扣債務相關的儲備金在確認相關收入的同一期間入賬，從而導致產品收入減少和流動負債的建立。公司對這些回扣的負債包括對本季度索賠的估計，以及對已被確認為收入但在報告期末仍在分銷渠道庫存中的產品提出的未來索賠的估計。
付款人返利。公司與某些第三方付款人（主要是健康保險公司和藥房福利經理）簽訂合同，以支付與其產品使用有關的回扣。這些回扣基於合同百分比，該百分比適用於該計劃或與之簽訂合同的組織所涵蓋的患者的處方產品金額。公司估算了這些返利，並在確認相關收入的同一時期記錄了此類估計值，從而減少了產品收入並建立了流動負債。
患者援助。公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供經濟援助，支付者要求處方藥共付款，以及為現金支付者提供的優惠券計劃。本次援助當前負債的計算依據是對索賠的估算以及公司預計收到的每項索賠的費用，這些產品已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
分銷和其他費用。公司向某些客户支付與其產品銷售有關的分銷和其他費用。公司將支付給客户的分銷和其他費用記錄為收入的減少，除非付款是針對與客户不同的商品或服務，並且公司能夠合理地估計所收到的商品或服務的公允價值。如果兩個條件都得到滿足，公司將支付給客户的對價記錄為運營費用。這些成本通常在銷售時已知，因此在銷售期之後的調整微乎其微
普通股每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）通過將適用於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，未償還的普通股期權、限制性股票單位、普通股認股權證和根據公司2017年員工股票購買計劃發行的股票被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的加權平均份額是相同的。
12
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
（以千計，股票和每股數據除外）
報告期內普通股每股攤薄淨虧損不反映以下潛在普通股，因為其影響將具有反稀釋作用：
 3月31日
 20242023
股票期權9,289,484 10,489,593 
限制性庫存單位4,927,069 2,691,174 
普通股認股權證32,768,000 32,768,000 
總計46,984,553 45,948,767 
所得税
根據ASC 270的規定，臨時報告，還有 ASC 740所得税，公司必須在每個過渡期結束時確定其年度有效税率的最佳估計值，然後應用該税率為當年迄今（過渡期）的所得税編制。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，由於預期的本年度虧損及其歷史虧損，公司沒有記錄任何税收支出或收益。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司得出結論，其所有遞延所得税淨資產都需要全額估值補貼。該公司在隨附的合併財務報表中沒有記錄不確定的税收狀況、利息或罰款金額。
最近的會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。財務會計準則委員會正在發佈本更新中的修正案，以提高所得税披露的透明度和決策實用性。投資者、貸款人、債權人和其他資本分配者（統稱為 “投資者”）表示，應加強現有的所得税披露，以提供信息，更好地評估實體的運營和相關的税收風險以及税收籌劃和運營機會如何影響其税率和未來現金流前景。投資者目前依靠税率對賬表和其他披露，包括繳納的總所得税，來評估所得税的風險和機會。儘管投資者認為這些披露很有幫助，但他們提出了可能的改進措施，以更好（1）瞭解實體面臨的司法管轄區税收立法潛在變化以及隨之而來的風險和機會，（2）評估影響現金流預測和資本配置決策的所得税信息，以及（3）確定增加未來現金流的潛在機會。本更新中的修正案通過改進主要與税率對賬和所得税已繳信息相關的所得税披露，滿足了投資者提出的提高所得税信息透明度的要求。本更新還包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。新標準在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度內生效，允許提前採用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學第2023-09號及其對經營業績、財務狀況和現金流及相關披露的影響。


4. 公允價值測量
經常性以公允價值計量的資產和負債
該公司採用了ASC 820中的指導方針， 公允價值測量，以核算經常性計量的金融資產和負債。公允價值是指在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，它是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設確定的。
公司使用公允價值層次結構，區分基於市場數據（可觀察輸入）的假設和實體自己的假設（不可觀察的輸入）。該指南要求將公允價值衡量標準分為以下三個類別之一進行分類和披露：
13
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
（以千計，股票和每股數據除外）
l級：活躍市場的未經調整的報價，在計量日可以獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價；
第二級：在資產或負債的整個期限內，非活躍市場的報價或可以直接或間接觀察到的投入；以及
3級：需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動的支持）的投入的價格或估值技術。
確定資產或負債屬於哪個類別需要大量的判斷。公司在每個報告期評估其層次結構披露。在截至2024年3月31日的三個月中，一級、二級和三級之間沒有轉賬。
下表列出了截至2024年3月31日按公允價值計量和記錄在財務報表中的負債（以千計），按每項負債估值中使用的投入水平分類。
2024年3月31日
總計第 1 級第 2 級第 3 級
負債
認股權證責任$18,500 $— $— $18,500 
負債總額$18,500 $— $— $18,500 
2023年12月31日
負債
認股權證責任$17,200 $— $— $17,200 
負債總額$17,200 $— $— $17,200 
按公允價值計量的第三級負債的經常性變化
認股權證責任
使用不可觀察的投入（第三級）定期按公允價值計量的公司認股權證負債的對賬情況如下（以千計）：
認股權證責任
餘額，2023 年 12 月 31 日$17,200 
已發行的認股— 
負債公允價值的變化1,300 
餘額，2024 年 3 月 31 日
$18,500 

用於確定負債分類認股權證公允價值的假設
該公司簽發了認股權證 30,268,000公開發行價格為美元的普通股0.01每份認股權證（認股權證）。每份認股權證的行使價為美元2.565每股普通股，可行使至到期日，即發行之日起五週年（2027年11月23日）。在此日期之後，任何未行使的認股權證將到期且沒有其他價值。如果公司發行或出售任何普通股（包括可轉換為普通股的期權和證券），或根據認股權證的條款被視為已發行或出售任何普通股，但有某些例外情況，不包括認股權證中定義為 “例外發行” 的某些發行，其每股價格低於在該等發行或出售或視為發行前立即生效的認股權證的行使價
14
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
（以千計，股票和每股數據除外）
或出售（此類事件為稀釋性發行），則在攤薄發行後，將當時有效的認股權證的行使價立即降至已發行或出售或被視為在稀釋發行中按認股權證中規定的方式發行或出售的普通股的價格。
如果認股權證持有人（及其關聯公司）的實益擁有權證的部分將無權行使權證的任何部分 4.99%（或當選該持有人時，在發行任何認股權證之前， 9.99%）行使生效後立即流通的普通股數量的百分比，因為該百分比的所有權百分比是根據認股權證條款確定的；但是，該持有人可以將該百分比增加或減少至不超過的任何其他百分比 19.00%，前提是該百分比的任何增加要等到向公司發出此類通知後的61天后才能生效。
根據認股權證的條款，如果進行認股權證中定義的 “基本交易”（包括收購公司等），公司可能需要以現金結算認股權證，因此，認股權證必須按公允價值計量並在合併資產負債表中列報為負債。
該公司使用蒙特卡羅模擬估值模型，該模型包含對股價波動率、認股權證的預期壽命、無風險利率以及股權融資的時間和概率的假設。公司對每個報告期的認股權證負債進行估值，並在合併運營報表中確認公允價值的變化。 認股權證負債的估計公允價值是使用第三級輸入確定的。輸入和值如下所示：
2024年3月31日
2023年12月31日
股票價格$1.46 $1.29 
行使價$2.57 $2.57 
預期波動率55.0 %60.0 %
無風險利率4.2 %3.9 %
預期股息收益率— %— %
預期壽命（年）3.63.9
每份權證的公允價值$0.61 $0.57 
2024年5月10日，公司完成了註冊直接發行，導致認股權證的行使價從美元降低2.565到 $1.00（這是在註冊直接發行中出售的每股股票的發行價格），根據此類認股權證的反稀釋價格保護條款。認股權證的所有其他條款保持不變。

5. 庫存
庫存包括以下內容：
2024年3月31日2023年12月31日
原材料$2,580 $2,400 
在處理中工作4,966 3,281 
成品2,769 2,371 
總庫存$10,315 $8,052 
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，先入先出。
15
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

6. 財產和設備
財產和設備淨額包括以下各項：
 2024年3月31日2023年12月31日
計算機設備和軟件$1,465 $1,443 
傢俱和固定裝置366 366 
機械和設備3,146 3,146 
租賃權改進609 609 
施工中115 115 
5,701 5,679 
減去：累計折舊(4,947)(4,864)
$754 $815 
折舊費用為 $83和 $72在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為期三個月。
7. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
 2024年3月31日2023年12月31日
應計費用：
產品收入補貼$16,751 $20,145 
銷售、一般和管理費用4,868 6,229 
研究和開發費用334 644 
工資支出5,280 6,801 
應計利息— 4,666 
其他2,835 3,015 
應計費用總額$30,068 $41,500 
其他流動負債：
租賃責任$725 $911 
其他流動負債總額725 911 
應計費用和其他流動負債總額$30,793 $42,411 

8. 債務
2019年9月12日（截止日期），公司與生物製藥信貸基金（BioPharma）的投資經理Pharmakon Advisors, LP（Pharmakon）管理的基金簽訂了票據購買協議。票據購買協議向公司提供了 $130,000在債務融資中，其中美元80,000的優先擔保票據（Pharmakon優先擔保票據）是在截止日期發行的，$30,000於 2020 年 2 月 13 日發行，$20,000於 2020 年 12 月 1 日發佈。
2022年11月23日，公司修訂並重述了公司、其子公司OptiNose US, Inc.、OptiNose AS和OptiNose UK, Lt.以及作為抵押代理人的BioPharma Credit PLC以及不時由其購買方簽訂的票據購買協議（A＆R票據購買協議），該協議最初於2019年9月12日簽訂，修訂至2022年11月9日。根據A＆R票據購買協議，對肯定和否定承諾、違約事件和其他條款進行了某些修改，包括但不限於：(i) 要求公司提交季度和年度財務報表，從公司截至2023年12月31日的年度合併財務報表開始，除某些例外情況外，不受 “持續經營” 聲明（持續經營契約）的約束；（ii）取消負面契約的某些例外情況此前允許公司在未經Pharmakon優先擔保票據持有人同意的情況下進行某些交易，包括允許的收購、互換合約、可轉換債券和循環信貸額度。這個
16
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

要求公司實現過去十二個月的最低合併XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費的財務契約經修訂後推遲至2024年3月31日。

A&R 票據購買協議將Pharmakon優先擔保票據的到期日從2024年9月12日延長至2027年6月30日（新的到期日），將純息期從2023年9月延長至2025年9月，之後本金將從2025年9月30日開始還款，並將於 2025年9月30日開始償還 八在新到期日之前，按季度分期支付等額的本金和利息。作為A＆R票據購買協議的一部分，Pharmakon優先擔保票據現在在新到期日之前的修訂利率等於 3-月擔保隔夜融資利率（視情況而定 2.50下限百分比），自每個季度開始前兩個工作日起確定，加上 8.50每年百分比，該利率將再提高一倍 3.00每年發生任何違約事件時和持續期間的百分比。截至2024年3月31日，實際利率為 14.80%.

為了激勵Pharmakon優先有擔保票據的持有人簽訂A＆R票據購買協議，該公司必須向Pharmakon優先有擔保票據的持有人支付修訂費 $3,900（代表 3.00此類票據當時未償還的本金餘額的百分比（在新到期日到期）或提前還款的Pharmakon優先有擔保票據的款項，修訂費應降至美元2,600如果公司在A＆R票據購買協議簽訂之日起一週年之日或之後以及A＆R票據購買協議簽署之日兩週年之前全額償還了Pharmakon優先擔保票據。此外，美元1,300根據公司於2022年11月9日簽訂的票據購買協議第四修正案應支付的費用將從與A＆R票據購買協議相關的修訂費中扣除。

2024年3月5日，公司簽訂了A＆R票據購買協議的第一修正案和豁免（第一修正案）。第一修正案規定，截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表和截至2024年3月31日的季度未經審計的季度財務報表免除《持續經營契約》。

2024年3月8日，公司簽訂了A＆R票據購買協議的第二修正案（第二修正案）。 根據第二修正案，要求公司實現過去十二個月的最低合併XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費的財務契約修改如下（金額以千計）：


過去十二個月結束根據第二修正案修訂
2024年3月31日$70,000
2024年6月30日$70,000
2024年9月30日$72,500
2024年12月31日$75,000
2025年3月31日$80,000
2025年6月30日$87,500
2025年9月30日$95,000
2025年12月31日$105,500
2026年3月31日$120,000
2026年6月30日$130,000
2026年9月30日$145,000
2026年12月31日$150,000
2027年3月31日$155,000
2027年6月30日$160,000

17
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

此外，作為第二修正案的一部分，對與任何本金預付款（無論是強制性還是自願性）相關的應付保費進行了修改，規定公司必須為截至2024年11月21日及包括的任何預付款支付總額為 (i) 的整付保費（這意味着 24A&R 票據購買協議生效之日起第 n 個月週年紀念日，即自預付票據本金或要求預付的票據本金中應計的所有利息的總和，直至包括 18該預付款日的第 8 個月週年紀念日；以及 (b) 適用於 2024 年 11 月 21 日之後發生的任何預付款（這意味着 24A&R 票據購買協議生效之日第 9 個月週年紀念日（即 2026 年 5 月 21 日）之前 42自A＆R票據購買協議生效之日起的第n個月週年紀念日，自該預付款之日起至2026年5月21日（即A＆R票據購買協議生效之日起第42個月週年紀念日），預付或需要預付的票據本金應計的所有利息總額；但是，前提是在任何情況下均不得全部支付全部款項公司超過美元24,000總的來説。

2024年5月8日，公司簽訂了A＆R票據購買協議的第三修正案（第三修正案）。 第三修正案規定進一步豁免公司截至2025年9月30日的財季的季度和年度財務報表的《持續經營契約》。 持續經營契約將繼續適用於公司截至2025年12月31日的財政年度以及其後的每個財季和財政年度的財務報表。 此外，根據第三修正案，根據A＆R票據購買協議（流動性契約），公司必須始終保持的最低現金和現金等價物金額將從美元降低30,000到 $20,000在2025年9月30日到期的第一季度本金付款之日之後。

作為第三修正案的一部分，公司共發行了 4,680,000向Pharmakon優先有擔保票據持有人發行的普通股，以美元為支付4,680根據先前修正和豁免的A＆R票據購買協議所欠的未繳修正費和豁免費，這些股票是根據2024年5月10日完成的註冊直接發行中出售的每股普通股的發行價格計算的。此外，於2021年11月18日向Pharmakon優先有擔保票據持有人發行的普通股認股權證，用於購買總計 2,500,000公司普通股（Pharmakon認股權證）的股份已修訂為（i）將Pharmakon認股權證的行使價從美元下調1.60每股至 $1.00，這是公司在2024年5月10日完成的註冊直接發行中出售的每股普通股的發行價格，以及（ii）將Pharmakon認股權證的到期日從2024年11月18日延長至2026年11月18日。

Pharmakon優先有擔保票據由公司和擔保人的幾乎所有資產的質押擔保，A＆R票據購買協議包含此類融資慣用的肯定和否定契約，包括限制公司及其子公司承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、支付股息等能力和分配，償還初級債務，帶來重大不利影響在每種情況下，更改並進行會員交易，但有某些例外情況。此外，A＆R票據購買協議包含財務契約，要求公司維持過去十二個月的最低合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費，按季度進行測試，並保持對流動性契約的遵守。截至2024年3月31日，公司遵守了契約。A＆R票據購買協議還包括此類融資中常見的違約事件，在某些情況下，需要遵守慣常的糾正期限，在此之後，Pharmakon優先擔保票據的持有人可以加速償還此類票據下的所有未償還款項。

公司記錄的利息支出為美元4,970和 $4,672分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中。利息支出包括票面利息總額和債務發行成本的攤銷。
18
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

Pharmakon 的債務餘額由以下內容組成：
2024年3月31日2023年12月31日
面值$130,000 $130,000 
前端費用(479)(518)
債務發行成本(4,848)(5,235)
後端費用5,980 5,980 
債務，淨額
$130,653 $130,227 
截至2023年12月31日，該公司將Pharmakon的債務歸類為流動負債，因為它認為，如果沒有額外的資本，它不太可能遵守A＆R票據購買協議中的某些條款。 截至2024年3月31日，Pharmakon債務被歸類為長期債務，因為本金要到2025年第三季度才開始支付，再加上2024年5月10日註冊直接發行獲得的額外資本（注意事項 2），該公司現在預計至少在未來12個月內遵守Pharmakon的債務契約。
9. 承付款和或有開支
該公司與美國海克瑪製藥公司（Hikma）簽訂了購買產品的製造協議（Hikma協議），該協議將於2026年12月31日到期。公司或Hikma均可因另一方未解決的重大違約行為或破產而終止Hikma協議。此外，除其他外，如果第三方合理地指控任何第三方的任何知識產權因製造、進口、使用、銷售或分銷XHANCE而受到侵犯、侵佔或以其他方式侵犯、侵佔或以其他方式侵犯，或者任何監管機構要求公司停止生產XHANCE的銷售，則公司可以終止Hikma協議。作為Hikma協議的一部分，公司已同意將產品的最低購買量定為美元1,688在 2024 年，還有 $2,2512025 年和 2026 年均為百萬人。如果公司未能實現最低購買承諾，則公司必須向Hikma付款 50任何缺口金額的百分比，必須向Hikma償還某些不可取消的費用和開支。公司的最低購買承諾受到某些例外和減免的限制。該公司已經賺了 $428根據Hikma協議，在截至2024年3月31日的三個月內進行了採購。

10. 員工福利計劃
對於美國員工，公司維持401（k）的固定繳款退休計劃。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，美元183和 $61分別記入與公司匹配相關的應計負債中。公司的捐款以現金支付。
公司還維持一項受1974年《員工退休收入保障法》管轄的員工遣散費計劃。遣散費計劃向因原因、殘疾或死亡以外的其他原因被非自願解僱的符合條件的員工提供遣散費。
11. 股東權益
截至2024年3月31日，公司持有以下未償認股權證，用於購買普通股：
認股權證數量分類每股行使價到期日期
2,500,000公平$1.602024年11月18日
30,268,000責任$2.5652027年11月23日
19
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）


2024 年 5 月 10 日，公司完成了註冊直接發行，據此，該公司共發行了 31,800,000普通股，收購價為 $1.00每股，以預先籌集的認股權證代替某些投資者的普通股，用於購買總計 23,700,000普通股，價格為 $0.999每份預先注資的認股權證，代表普通股的每股發行價格減去美元0.0001每份此類預先注資認股權證的每股行使價。
2024年5月10日註冊直接發行完成後，該股票的行使價 30,268,000負債分類認股權證已從美元降低2.565到 $1.00（這是在註冊直接發行中出售的每股股票的發行價格），根據此類認股權證的反稀釋價格保護條款。負債分類認股權證的所有其他條款保持不變。
此外，根據A＆R票據購買協議的第三修正案，2024年5月10日， 2,500,000對上面列出的股票分類普通股認股權證進行了修改，將行使價從美元降低1.60每股至 $1.00每 股票，並將到期日從2024年11月18日延長至2026年11月18日。
12. 股票薪酬
公司記錄了與股票期權、限制性股票單位及其根據公司2010年股票激勵計劃授予的員工股票購買計劃相關的股票薪酬支出總額，該計劃自2027年10月12日起生效（2010年計劃）、2017年員工股票購買計劃（2017年計劃），以及根據納斯達克上市規則5635（c）（4）在隨附的支出類別中根據納斯達克激勵補助金例外情況發放的補助金合併運營報表如下：
截至3月31日的三個月
20242023
產品銷售成本$17 $6 
研究和開發57 155 
一般和行政1,382 1,361 
$1,456 $1,522 
股票期權
公司根據2010年計劃發行股票獎勵。該公司發行了基於服務、基於業績和基於市場的股票期權，這些股票期權的合同期權通常長達到 10年，可以現金行使，也可以由公司董事會或其委員會另行決定。歸屬的時間通常不超過 四年。基於績效的選項可能取決於某些里程碑的實現。截至2024年3月31日，與公司發行的基於績效的股票期權相關的所有業績條件均已實現。與公司普通股交易價格相關的某些市場目標的實現後，市場期權可以歸屬。
20
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與向員工和非僱員授予股票期權相關的活動：
 股份加權
平均的
行使價格
每股		加權
平均的
剩餘
合同壽命
截至 2023 年 12 月 31 日未平息8,527,626 $5.03 6.55
已授予1,139,601 1.81 
已鍛鍊— — 
已過期(20,838)2.27 
被沒收(351,905)4.93 
2024 年 3 月 31 日表現優異9,294,484 $4.64 7.02
可於 2024 年 3 月 31 日行使4,781,043 $7.34 5.34
在截至2024年3月31日的三個月中，以服務為基礎的股票期權可供購買 1,139,601普通股授予員工，通常歸屬 四年。股票期權的加權平均授予日公允價值估計為 $1.24。每項基於服務和基於績效的期權補助的授予日期公允價值是在授予時使用Black-Scholes期權定價模型估算的。每份基於市場的股票期權授予的授予日期的公允價值是在授予時使用蒙特卡羅模擬估算出的。
截至2024年3月31日，除市場股票期權外，已發行股票期權和可行使股票期權的總內在價值為美元193和 $10，分別地。截至2024年3月31日，除市場股票期權外，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本為美元4,370。這筆未確認的薪酬將在估計的加權平均攤還期內確認 2.91年份。
上表中包括 569,3452022年授予的市場化未償還期權。這些期權通常有資格轉讓 四年，但須視與普通股交易價格有關的某些基於市場的目標的實現而定。這些獎勵的股票薪酬將在衍生的服務期內予以確認，服務期約為 2年份。每筆股票期權授予的授予日期公允價值以及這些獎勵的衍生服務期是在授予時使用蒙特卡羅模擬估算的。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有任何基於市場的期權歸因於實現與公司普通股交易價格相關的某些市場化目標。
上表中包括 711,500在2010年計劃之外授予的未兑現期權。這些補助金是根據納斯達克上市規則5635（c）（4）的納斯達克激勵補助金例外情況發放的。
公司使用以下加權平均假設計算股票期權補助的公允價值：
截至3月31日的三個月
20242023
無風險利率4.30 %4.02 %
預期期限（以年為單位）6.086.08
預期波動率74.13 %75.28 %
年度股息收益率0.00 %0.00 %
21
目錄
OptiNose, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）


限制性股票單位
該公司已發行基於服務和基於績效的限制性股票單位（RSU）。歸屬的時間通常不超過一段時間 四年。基於績效的限制性股票單位的歸屬取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與向員工發放的RSU相關的活動：
 股份
截至2023年12月31日的餘額1,897,421 
已授予3,574,200 
既得又結算(478,520)
已過期/已沒收/已取消(66,032)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額4,927,069 
預計將於 2024 年 3 月 31 日背心4,927,069 
在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了 3,574,200加權平均授予日的限制性股票的公允價值為 $1.82，所有這些都是基於服務的限制性股票。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有授予基於績效的限制性股票單位。截至2023年12月31日，與先前授予的基於績效的RSU相關的里程碑已經實現。截至2024年3月31日，未確認的薪酬成本與未歸屬的服務有關預計將歸還的RSU是 $8,760，將在估計的加權平均攤還期內確認 3.09年份。與未歸屬的基於績效的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為 $80，這將在剩餘的服務期內得到承認。
上表中包括 60,000在 2010 年計劃之外發放的限制性股票單位。這些補助金是根據納斯達克上市規則5635（c）（4）的納斯達克激勵補助金例外情況發放的。
2017 年員工股票購買計劃
根據2017年計劃，選擇參與2017年計劃的符合條件的員工可以購買普通股 85指定發行期第一天或最後一天普通股公允市場價值中較低值的百分比。在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了 160,711向員工分發普通股。
公司使用以下加權平均假設計算了2017年員工股票購買計劃下每筆補助金的公允價值：
截至3月31日的三個月
20242023
無風險利率0.05 %0.05 %
預期期限（以年為單位）0.50.5
預期波動率65.06 %71.43 %
年度股息收益率— %— %


22
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將本節與我們在本10-Q表第一部分第1項中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註以及我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，我們的實際業績可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。有關更多信息，請參閲本10-Q表格的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分。
公司概述
W我們是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一款商業產品 XHANCE®（氟替卡鬆丙酸鹽）鼻腔噴霧劑，93 微克（mcg），是一種使用我們專有的呼氣輸送系統™（EDS）的治療方法®），可提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有無鼻息肉的慢性鼻竇炎。慢性鼻竇炎是一種嚴重的鼻腔炎性疾病，可使用鼻內類固醇（INS）等療法進行治療，這些療法有明顯的侷限性。我們認為，XHANCE具有差異化的臨牀特徵，有可能成為該疾病護理標準的一部分，因為它能夠將藥物輸送到傳統INS無法充分到達的區域的鼻腔高處和深處的主要炎症部位。此外，我們認為，目前術後使用INS的做法可以支持XHANCE作為維持療法的採用，以改善鼻竇手術後的預後。
XHANCE於2017年9月獲得美國（美國）食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療18歲及以上的患者的鼻息肉（該適應症聲明隨後更改為 “伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎”，以反映新的FDA標籤術語，而不是基於新的XHANCE臨牀試驗數據）。我們於 2018 年 4 月通過商業渠道廣泛推出 XHANCE。2024年3月15日，美國食品藥品管理局批准XHANCE用於治療18歲及以上患者的無鼻息肉的慢性鼻竇炎。XHANCE是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎的藥物療法。
我們正在重新推出XHANCE，專注於我們認為由新指標創造的相對更大的市場機會。我們計劃繼續將商業工作主要集中在耳鼻喉和過敏專家受眾身上，同時尋求合作伙伴關係，將XHANCE的商業化擴展到初級保健。我們在 2024 年初重新調整了 75 個銷售區域，以優化所需專家受眾中的慢性鼻竇炎處方潛力。調整的結果是，在召集的專業受眾中，約有40％的目標對我們的區域經理來説是新的。我們在2024年4月8日當週的全國銷售會議上完成了對區域經理的新宣傳材料的培訓，並從2024年4月15日當週開始將這些材料部署到現場。
根據《兒科研究公平法》，並作為批准XHANCE用於治療18歲及以上患者無鼻息肉的慢性鼻竇炎的一部分，美國食品藥品管理局要求我們對12至17歲患有無鼻息肉的慢性鼻竇炎的兒童和青少年進行隨機、雙盲、安慰劑對照的平行小組臨牀研究，以評估其安全性和有效性，以及使用貝葉斯借貸方法評估該人羣療效的XHANCE的藥代動力學。我們按要求於2024年3月向美國食品藥品管理局提交了兒科研究的協議草案，我們需要在2028年3月之前完成該研究，並在2028年10月之前提交有關該研究的最終報告。
醫學界和付款人通常交替使用 “慢性鼻竇炎” 和 “慢性鼻竇炎” 這兩個術語。美國食品和藥物管理局使用 “慢性鼻竇炎” 一詞，並承認兩種不同的適應症：“伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎” 和 “沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎”。我們認為，從促銷的角度來看，術語的變化是同義詞。在本10-Q表季度報告中，我們通常使用 “慢性鼻竇炎” 和 “沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎” 作為同義詞。
XHANCE 業務最新動態
我們跟蹤和報告指標，我們認為這些指標是評估我們在關鍵戰略領域進展的重要組成部分，包括：
23
目錄
•XHANCE 每張處方的淨產品收入。我們通過將該季度的淨產品收入除以該季度發放的XHANCE處方的估計數量來計算每個處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標。2024年第一季度，每個處方的XHANCE平均淨產品收入為227美元，與2023年第一季度每個處方的平均XHANCE淨產品收入139美元相比，增長了63％。每張處方平均淨產品收入的增加主要是我們修改自付儲蓄計劃的結果，該計劃旨在減少患者在不涵蓋XHANCE或屬於高免賠額的商業保險計劃中開具的處方數量。此外，我們認為，管理XHANCE自付支持計劃的供應商的索賠處理機構Change Healthcare的服務中斷阻礙了我們為無保障的患者獲得自付福利。我們認為，這種中斷對XHANCE每張處方的淨收入產生了有利影響，預計這種中斷將持續到2024年第一季度。
在2023年下半年，我們開始修改我們的自付援助計劃，以減少向沒有XHANCE保險或自付費用高的患者可獲得的自付援助金額。這些變更旨在通過減少我們為這些處方支付的自付補助金額，減少因盈利能力有限或沒有盈利能力而開具的處方數量，從而增加每張處方的平均淨收入。到2024年第一季度，我們一直在做出改變，將來可能會對我們的自付補助計劃進行更多更改，該計劃旨在增加每張處方的平均淨收入。

•XHANCE 處方。根據第三方庫存和處方數據以及我們的中心和PPN合作伙伴的數據，2024年第一季度的XHANCE處方總數估計為65,500張，與2023年第一季度估計的85,200張處方相比，處方總量下降了23％。我們認為，2024年第一季度處方藥的減少主要是由我們對自付儲蓄計劃所做的修改所致，該計劃旨在減少患者在不涵蓋XHANCE或屬於高免賠額的商業保險計劃中開具的處方數量。
歷史上，INS和XHANCE處方市場都存在季節性影響，其市場成交量通常在第二季度中期附近達到峯值，然後下降到每個日曆年第三季度的早期。
儘管我們治療的潛在疾病是慢性的，全年都會出現症狀，但我們認為，通過相關醫生專家辦公室的患者流量的變化以及疾病突發的季節性會影響到出現自己的患者人數，因此他們可以獲得新的XHANCE處方。
此外，我們認為，XHANCE第一季度的處方需求和每張處方的平均淨收入受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個人患者醫療保險承保範圍變化的不利影響，這兩者通常都發生在1月。
•XHANCE 新開處方和補充處方。我們正在治療的潛在疾病是慢性的，因此，許多患者每年可能會開多張處方。我們會監控新處方，因為它們為未來的補充處方創造了可能性。如上所述，我們認為，2024年第一季度處方（包括新處方和續訂處方）的減少主要是由我們對自付儲蓄計劃所做的修改所致，該計劃旨在減少患者在不涵蓋XHANCE或屬於高免賠額的商業保險計劃中開具的處方數量。根據第三方庫存和處方數據以及我們的中心和PPN合作伙伴的數據，2024年第一季度XHANCE新處方的估計總數為24,700張，與2023年第一季度估計的新處方30,400張相比，新處方減少了19％。

我們跟蹤補充處方並提供患者自付補助，以支持由我們的中心或PPN合作伙伴管理的補充計劃。根據第三方庫存和處方數據以及我們的中心和PPN合作伙伴的數據，2024年第一季度的XHANCE補充處方總數估計為40,800張，與2023年第一季度估計的新處方54,800張相比，新處方減少了26％。

•處方廣度和深度。我們會追蹤一段時間內開XHANCE處方的醫生人數，以評估處方的廣度。我們在此不區分有利可圖和無利可圖的處方
24
目錄
公制。根據第三方庫存和處方數據以及來自我們的中心和PPN合作伙伴的數據，預計2024年第一季度至少有一名患者為XHANCE開處方的醫生總數為8,451人，與2023年第一季度至少有一名患者為XHANCE開處方的估計8,545名醫生相比，下降了1％。此外，據估計，2023年第二季度至少有一名患者為XHANCE開處方的醫生總數為8,624人，2023年第三季度為8,427人，2023年第四季度為8,478人。
我們還會跟蹤開處方醫生的患者在一段時間內開的處方數量，以評估處方深度。我們在該指標中不區分有利可圖和無利可圖的處方。根據第三方處方數據以及我們的中心和PPN合作伙伴的數據，預計在2024年第一季度患者開具超過15張XHANCE處方的醫生總數為1,023人，與估計的相比下降了26％ 1,3912023年第一季度患者開了超過15張XHANCE處方的醫生。此外，據估計，患者開具超過15張XHANCE處方的醫生總數在2023年第二季度為1,428人，2023年第三季度為1,346人，2023年第四季度為1,229人。
•市場準入。我們認為，截至2024年3月31日，大約70％的受保人壽屬於涵蓋XHANCE的計劃。但是，付款人通常對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先授權或 “逐步編輯”。例如，保險公司可能要求醫生證明他們正在治療經美國食品藥品管理局批准的適應症的患者，然後才有資格獲得XHANCE的保險。我們認為，截至2024年3月31日，大約一半的受保人壽屬於需要事先批准的計劃，而且大多數事先授權要求提供有關先前使用標準給藥鼻腔類固醇和患者診斷的信息，以瞭解XHANCE已獲得美國食品藥品管理局批准的適應症。在某些情況下，患者不符合付款人的使用管理標準，或者患者的醫療保健提供者可能無法完成繁瑣的管理流程，無法證明或記錄開XHANCE處方的患者符合付款人的使用管理標準（即事先授權或逐步編輯），因此，患者可能無法獲得XHANCE治療。2024年3月批准XHANCE作為慢性鼻竇炎的治療藥物，這可能會使醫生更容易證明事先的授權程序，因為慢性鼻竇炎是一種更常見的臨牀診斷，由許多類型的醫生做出的診斷，包括那些沒有常規的在室內進行鼻內鏡檢查以確定是否存在鼻息肉的醫生。付款人可以隨時選擇將利用率管理標準更改為或多或少的限制，未來利用率管理標準的變化或提高利用率管理標準的執行率可能會對處方量產生負面影響。


財務運營概述
以下討論列出了我們合併運營報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品淨收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，XHANCE的銷售分別創造了1,490萬美元和1180萬美元的淨產品收入。根據公認會計原則，我們確定XHANCE的淨產品收入，並對可變對價組成部分進行具體假設，包括但不限於貿易折扣和補貼、共付援助計劃和付款人返利。
25
目錄
根據從第三方購買的可用XHANCE處方數據以及我們的中心和PPN合作伙伴的數據，我們在2024年第一季度每張處方的平均XHANCE淨產品收入為227美元，與2023年第一季度每個處方的平均XHANCE淨產品收入139美元相比增長了63％。每張處方平均淨產品收入的增加主要是我們修改自付儲蓄計劃的結果，該計劃旨在減少患者在不涵蓋XHANCE或屬於高免賠額的商業保險計劃中開具的處方數量。此外，我們認為，管理XHANCE自付支持計劃的供應商的索賠處理機構Change Healthcare的服務中斷阻礙了我們為無保障的患者獲得自付福利。我們認為，這種中斷對XHANCE每張處方的淨收入產生了有利影響，並預計這種中斷將持續到2024年第一季度。
我們通過將該季度的淨產品收入除以該季度發放的XHANCE處方的估計數量來計算每個處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標。因此，每個處方的平均淨產品收入會受到可變性的影響。這種可變性受一些因素的影響，這些因素不一定反映單個XHANCE單位的價格的變化，包括但不限於我們的批發客户、中心和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、我們的自付補助和其他可負擔性計劃的患者利用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們以及我們賴以提供某些處方和庫存數據的第三方改變估算方法，也有可能出現變異，這可能會導致處方量的歷史估計值和我們計算出的每張處方的平均淨產品收入的修改。
我們預計，2024年全年淨產品收入將在8,500萬美元至9,500萬美元之間。我們認為，2024年全年，每張處方的平均淨產品收入將超過230美元。我們預計，2024年每張處方的平均淨產品收入將增加，這主要是由於我們在2023年和2024年初對自付補助計劃進行了修訂，旨在通過減少對不涵蓋XHANCE或商業保險計劃中因處方有限或沒有盈利能力而具有高免賠額的商業保險計劃患者提供的自付支持，從而提高每張處方的平均淨收入。
產品銷售成本
產品銷售成本包括庫存銷售成本，其中包括直接和間接的製造和供應鏈成本。
研發費用
研發費用主要包括準備、啟動和實施我們計劃的臨牀試驗、新產品的研究工作和設備改進所產生的費用。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：
▪人事開支，包括工資、福利和股票薪酬支出；
▪資助第三方開展的臨牀開發的費用，包括根據與合同研究組織（CRO）達成的協議，以及開展或支持我們非臨牀研究和臨牀試驗的調查場所和顧問的費用；
▪與持續開發呼氣輸送系統相關的費用；
▪與持續開發我們的產品組合相關的費用；
▪根據與合同製造組織（CMO）簽訂的協議產生的費用，包括監管部門批准商業銷售產品之前的生產規模擴大費用以及收購和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
▪顧問費和與外包專業科學發展服務相關的開支；
▪監管活動費用，包括支付給監管機構的申請費以及為編制和回覆向美國食品和藥物管理局提交的文件而產生的費用；以及
▪設施成本的分配支出，包括租金、水電費、折舊和維護。
26
目錄
我們通常在研發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。儘管我們會跟蹤候選產品的某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。
我們預計，2024年的研發費用將低於2023年的研發費用。
銷售、一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事開支，包括行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能的員工的工資、福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，未另行包含在研發費用中，以及監管費用和法律、專利、會計和其他諮詢服務的專業費用。
銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和輔助宣傳材料、數字推廣、點對點教育、大會/大會、產品樣本以及營銷活動，例如直接面向患者/直接面向消費者的計劃。此外，與銷售和營銷相關的費用包括為與傳統分銷職能無關的服務向我們的中心和PPN合作伙伴支付的費用，例如患者服務費、數據費、福利索賠裁定和項目管理費。
認股權證責任
2022年11月，我們發行了與公開發行相關的認股權證。這些認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列報為負債。我們在發行時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並需要在每個報告日對認股權證進行重估，運營報表中記錄公允價值的任何變化。認股權證的估值被視為公允價值層次結構的第三級，因為在估值中需要使用對公允價值衡量重要且不可觀察的假設。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營報表中。
利息（收入）支出
利息（收入）支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物的利息，利息支出主要與Pharmakon優先擔保票據有關。
其他（收入）支出
其他（收益）支出主要包括我們的認股權證負債的未實現收益和虧損，以及以本位幣以外貨幣計價的交易因匯率波動而造成的外幣（收益）損失。
27
目錄
合併經營業績
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表列出了我們在指定時段（以千計）精選的合併運營報表數據：
 截至3月31日的三個月
 20242023
收入：
產品淨收入$14,880 $11,846 
總收入14,880 11,846 
成本和支出：  
產品銷售成本1,231 1,706 
研究和開發1,206 1,785 
銷售、一般和管理20,518 22,723 
運營費用總額22,955 26,214 
運營損失(8,075)(14,368)
其他（收入）支出： 
利息（收入）支出，淨額4,674 3,967 
其他損失1,318 512 
其他支出總額5,992 4,479 
淨虧損$(14,067)$(18,847)
產品淨收入
截至2024年3月31日的三個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為1,490萬美元和1180萬美元 分別是 2023 年和 2023 年。淨產品收入的同比增長主要歸因於我們在2023年下半年以及2024年1月對自付補助計劃進行了修訂，旨在提高每張處方的平均淨收入。
產品銷售成本
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為120萬美元和170萬美元。50萬美元的減少可以歸因於2024年銷售的單位數量減少。
研發費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為120萬美元和180萬美元。60萬美元的減少歸因於與準備和提交用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE補充新藥申請相關的成本減少。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為2,050萬美元和2,270萬美元。減少220萬美元的主要原因是銷售、營銷和管理成本的減少以及2023年確認的110萬美元遣散費。
利息（收入）支出，淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨利息（收益）支出分別為470萬美元和400萬美元，這兩個時期主要包括Pharmakon優先擔保票據的利息支出。增長的主要原因是現金餘額減少導致2024年產生的利息收入減少。

其他損失
2022年11月，我們發行了與公開發行相關的認股權證。這些認股權證必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列報為負債。我們在發行時使用蒙特卡羅模擬記錄了認股權證的公允價值，並需要在每個報告日對認股權證進行重估，運營報表中記錄公允價值的任何變化。認股權證的估值
28
目錄
由於需要在估值中使用對公允價值衡量重要且不可觀察的假設，因此被視為公允價值層次結構的第 3 級。三級認股權證負債公允價值的變化反映在截至2024年3月31日的季度運營報表中。
其他損失主要包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為130萬美元和50萬美元，按認股權證公允價值計算的未實現虧損。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別蒙受了1410萬美元和1,880萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7.344億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務，以及出售XHANCE和許可收入來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們有5,160萬美元的現金及現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要（以千計）：
 截至3月31日的三個月
 20242023
用於經營活動的淨現金$(22,025)$(10,478)
用於投資活動的淨現金(22)— 
融資活動提供的淨現金7 162 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(22,040)$(10,316)
經營活動
用於經營活動的現金增加了1150萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的1,050萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的2,200萬美元。經營活動中使用的現金的增加歸因於應收賬款的減少，但部分被應計費用的減少所抵消，以及截至2024年3月31日的三個月淨虧損的減少。
投資活動
由於截至2024年3月31日的三個月中設備和軟件購買量增加，用於投資活動的現金從截至2023年3月31日的三個月增加到截至2024年3月31日的三個月。
籌資活動
由於根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益減少，融資活動提供的現金從截至2023年3月31日的三個月減少到截至2024年3月31日的三個月。
2024 年預計運營支出
我們預計，2024年的GAAP總運營支出，包括銷售、一般和管理費用以及研發費用，將在9500萬美元至1.01億美元之間，其中約600萬美元預計為股票薪酬支出。因此，我們的總運營支出（包括銷售、一般和管理費用以及研發費用），不包括約600萬美元的預期股票薪酬支出，預計將在8,900萬美元至9500萬美元之間。與2023年相比，8900萬至9500萬美元的區間增加了約900萬美元。隨着我們投資推出用於治療慢性鼻竇炎患者的XHANCE，預計從2023年到2024年，銷售、一般和管理費用將增加。

註冊直接發行
2024年5月10日，我們完成了註冊直接發行，根據該發行，它以每股1.00美元的收購價共發行了31,800,000股普通股，並向某些投資者發行了預先籌資的認股權證，以每份預籌權證0.999美元的價格購買總計23,700,000股普通股，即普通股的每股發行價格減去每股0.0001美元每份此類預先注資認股權證的行使價。 此次發行的總淨收益預計約為55,000美元。
A&R 票據購買協議
29
目錄
截至2024年3月31日，根據A＆R票據購買協議未償還的Pharmakon優先擔保票據的本金餘額為13萬美元。有關Pharmakon優先有擔保票據和A＆R票據購買協議條款的描述，包括還款條款和適用的契約，請參閲我們未經審計的合併財務報表附註8。

未來的資金需求
我們預計將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額開支，尤其是因為我們：
▪繼續進行廣告和其他促銷活動以支持XHANCE的商業化；
▪繼續為XHANCE提供自付費用和其他患者負擔能力計劃；
▪繼續開展XHANCE的臨牀開發活動，包括《兒科研究公平法》規定的研究；
▪評估候選產品；
▪繼續簽訂生產 XHANCE 的合同；
▪維護和保護我們的專利組合；
▪償還我們在Pharmakon優先有擔保票據下的債務；
▪維護作為上市的商業階段公司運營所需的基礎設施；以及
▪僱用更多員工，增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
▪我們成功將XHANCE商業化，用於治療伴有鼻息肉和慢性鼻竇炎的慢性鼻竇炎，其中包括患者和醫生繼續採用XHANCE，以及我們有能力為XHANCE維持足夠的保險範圍和報銷；
▪我們的XHANCE臨牀開發計劃，包括《兒科研究公平法》規定的研究的結果、時間和成本；
▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；
▪來自XHANCE銷售的淨產品收入；
▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；
▪準備、提交和起訴專利申請所涉及的費用以及與已頒發專利有關的年金費；
▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛進行辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
▪臨牀試驗和其他候選產品相關研發的啟動、進展、時間、成本和結果，
▪我們在多大程度上許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術；以及
▪我們遵守財務契約的能力（包括要求我們在過去十二個月內達到一定的最低XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻以及要求我們始終保持至少最低現金和現金等價物水平）以及A＆R票據購買協議中的其他條款。
從2025年9月30日起，我們將開始分八個季度償還債務的本金，每期1,630萬美元，直至2027年6月到期。

儘管很難預測我們未來的流動性需求，但未來我們可能需要通過股權或債務融資、夥伴關係、合作或其他來源擔保的額外資本來償還債務
30
目錄
Pharmakon優先擔保票據下的還本付息義務，包括還款，以及開展我們計劃的開發和商業活動。我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物，以及2024年5月10日完成的註冊直接發行的淨收益，將足以為我們在2025年之前的運營和償債義務提供資金。未來可能需要通過股權或債務融資、夥伴關係、合作或其他來源擔保的額外資本，這些資本可能無法及時、優惠的條件或根本無法提供，而且此類資本如果籌集，可能不足以履行包括還款在內的還債義務，也無法使我們繼續實施長期業務戰略。如果在需要時沒有額外的資本得到保障，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到此類資金為止。如果我們因為缺乏足夠的資本而無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能需要推遲或縮減業務，直到收到此類資金。此外，我們可能無法履行債務契約，可能永遠無法盈利，或者如果盈利，則可能無法持續維持盈利。
關鍵會計政策
我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估算沒有實質性變化。
最近的會計公告
有關適用於合併財務報表的最新會計聲明的描述，請參閲本10-Q表中未經審計的中期合併財務報表附註3。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
截至本報告所涉期末，我們的首席執行官和首席財務官評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
31
目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
32
目錄

第二部分
第 5 項。其他信息
2024年2月28日，公司首席執行官兼董事會成員拉米·馬哈茂德、公司財務副總裁兼首席會計官安東尼·克里克、公司首席法務官邁克爾·馬裏諾和公司首席商務官保羅·斯彭斯分別獲得了限制性股票單位（“RSU”）。根據與此類RSU補助金相關的適用RSU獎勵協議，每位執行官都簽訂了 “自售” 安排，構成 “非規則10b5-1交易安排”（定義見S-K法規第408項），強制要求預先安排的股票出售以履行僅因限制性股票的歸屬和相關股票發行而產生的預扣税義務。為履行這些安排下的預扣税義務而出售的股票數量取決於公司在歸屬限制性股票單位時普通股的交易價格。每項安排的期限均直至適用的限制性股票單位的最終歸屬日期或授予協議中規定的未歸屬限制性股票單位的提前沒收為止。


第 6 項。展品
以下是作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物清單。如有説明，則以引用方式納入先前提交的證物。對於以引用方式納入的證物，註明了先前提交的證物的位置。
33
目錄
展品索引
展覽
數字		 展品描述
3.1 
OptiNose, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2017年10月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-38241）附錄3.1納入）。
3.2 
經修訂和重述的OptiNose公司章程（參照2017年10月18日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表報告（文件編號001-38241）附錄3.2納入）。
3.3 
OptiNose, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q表最新報告（文件編號001-38241）附錄3.3納入）。
10.1 
OptiNose US, Inc.、BioPharma Credit PLC及其不時購買者於2024年3月5日對經修訂和重述的票據購買協議的第一次修正和豁免（參照公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38241）附錄10.25納入。
10.2 
OptiNose US, Inc.、BioPharma Credit PLC及其不時購買者於2024年3月8日簽訂的經修訂和重述的票據購買協議的第二修正案（參照公司於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的表格8-K最新報告（文件編號001-38241）附錄10.1納入。
10.3 
* †
OptiNose US, Inc.和Hikma Pharmicals USA, Inc.簽訂的2020年12月11日簽訂的製造和供應協議
31.1 *
根據《交易法》第13a-14（a）條或第15a-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2 *
根據《交易法》第13a-14（a）條或第15a-14（a）條對首席財務官進行認證
32.1 **
根據《美國法典》第 18 章首席執行官第 1350 條進行認證。
32.2 **
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條的首席財務官進行認證.
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）
        * 隨函提交。
** 隨函提供。
† 根據 S-K 法規第 601 項，本附錄的部分內容（用星號表示）已被省略。

34
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

  OPTINOSE, INC.
日期：2024年5月14日 來自： /s/ 安東尼 J. 克里克
    姓名： 安東尼 J. 克里克
    標題： 財務副總裁兼首席會計官
（首席財務和會計官）
35