美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從__
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年5月6日，登記人已
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q(Form 10-Q)季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，含有明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
在某些情況下，前瞻性表述可以通過“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素，除其他外，包括在題為“風險因素”一節和本表格10-Q中其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陳述都不是對未來業績的承諾或保證。
本10-Q表格中的前瞻性陳述代表我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格日期之後的任何日期的觀點。
本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和研究、調查以及第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們沒有獨立核實這些來源中包含的信息。
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括在第二部分第1A項-本10-Q表中的風險因素中更全面地描述的風險和不確定因素。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
關於公司推薦人的説明
除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“Candel Treateutics”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Candel治療公司及其合併子公司。
關於商標的説明
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的各種商標、服務標記和商品名稱，包括我們的公司名稱、Candel Treateutics、我們的徽標以及我們的CAN-2409和CAN-3110候選產品的名稱。本10-Q表格還可能包含第三方的商標、服務標記和商標名，這些都是其各自所有者的財產。我們在10-Q表格中使用或展示第三方的商標、服務標記、商標名或產品，並不是為了也不暗示我們與我們的關係，或我們的背書或贊助。僅為方便起見，本表格10-Q中提及的商標、服務標記和商品名稱可能不帶®、TM或SM符號，但省略此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或這些商標、服務標記和商品名稱的適用所有人的權利。
i
目錄表
|
|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
2 |
|
股東權益簡明合併報表(未經審計) |
3 |
|
簡明合併現金流量表(未經審計) |
4 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他信息 |
31 |
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
第1A項。 |
風險因素 |
31 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
84 |
第三項。 |
高級證券違約 |
84 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
84 |
第五項。 |
其他信息 |
84 |
第六項。 |
陳列品 |
85 |
簽名 |
86 |
|
II
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
坎德爾治療公司
精簡整合ED資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，淨額 |
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使用權資產租賃 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計費用 |
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應付銀行定期貸款的流動部分 |
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租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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應付銀行的定期貸款 |
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其他長期債務 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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庫存股(按成本計算) |
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( |
) |
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( |
) |
額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
|
$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
坎德爾治療公司
簡明合併報表或F運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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) |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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補助金收入 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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( |
) |
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淨虧損和綜合虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Candel ThErapeutics，Inc.
的簡明綜合報表 股東權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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平衡，2023年12月31日 |
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$ |
( |
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$ |
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行使的期權 |
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基於股票的薪酬 |
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公允價值變動 |
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出售普通股， |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額，2024年3月31日 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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平衡，2022年12月31日 |
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$ |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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公允價值變動 |
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淨虧損 |
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平衡，2023年3月31日 |
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( |
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) |
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$ |
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) |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
坎德爾治療公司
濃縮合並St現金流的處理
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊費用 |
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出售固定資產損失 |
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非現金股票薪酬費用 |
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非現金租賃費用 |
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非現金利息支出 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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債務貼現的增加 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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( |
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遞延收入 |
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租賃責任 |
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( |
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( |
) |
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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投資活動產生的現金流： |
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固定資產購置 |
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出售固定資產所得款項 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動的現金流： |
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行使期權所得收益 |
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出售普通股的收益， |
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— |
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定期貸款本金支付 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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( |
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現金淨減少 |
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) |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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非現金信息的補充披露： |
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應付賬款和應計費用中的資本支出 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
坎德爾治療公司
濃縮控制枱註釋註明日期的財務報表
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Candel治療公司，前身為Advantagene，Inc.(該公司)，是一家臨牀階段生物製藥公司，於2003年6月在特拉華州註冊成立。2020年11月30日，該公司更名為Candel Treateutics，Inc.該公司專注於開發現成的病毒免疫療法，引發個性化的系統性抗腫瘤免疫反應，幫助患者抗擊癌症。該公司的工程病毒旨在通過病毒介導的直接細胞毒性在癌細胞中誘導免疫原性細胞死亡，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。這是為了導致針對注射的腫瘤和未注射的遠處轉移的原位疫苗接種。該公司已經建立了兩個現成的病毒免疫治療平臺和
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售其可轉換票據和股本的收益以及債務借款。該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損$
在……上面2022年8月5日，公司向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交了S-3表格(至今已修訂)的擱置登記聲明，其中包括我們提供、發行和銷售的總額高達$
該公司的現金和現金等價物為$
隨附的簡明綜合財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。因此，簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
5
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
這個隨附的簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會制定的會計準則編制的。FASB制定了公認會計原則(GAAP)，公司遵循該原則，以確保其財務狀況、經營結果和現金流得到一致的報告。在這些財務報表附註中提及財務會計準則時，應向財務會計準則委員會提交 ASC。該公司已將與其上期業績相關的某些金額重新分類，以符合其本期列報。
合併原則
濃縮的合併財務報表包括Candel治療公司及其全資子公司Candel治療證券公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。本公司和本公司的首席運營決策者、本公司的首席執行官將本公司的運營和業務管理視為運營部門。該公司僅在美國運營。
新興成長型公司
本公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等新會計準則或經修訂的會計準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出就業法案所規定的延長過渡期。因此，這些精簡的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益表、截至2024年及2023年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表及相關中期披露均未經審核。這些簡明的綜合財務報表包括所有必要的調整，只包括正常的經常性調整，以便根據美國公認會計原則公平地陳述公司中期的財務狀況以及公司運營和現金流量的結果。中期業績不一定代表全年或其後任何中期的經營業績或現金流。隨附的簡明綜合財務報表應與本公司截至2023年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀包括在公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
預算的使用
這個公司精華部分的編制符合公認會計原則的合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的相關披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於管理層對應計費用的判斷、基於股票的期權獎勵的估值、認股權證的估值和所得税。實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
該公司擁有$
近期發佈的會計準則
2023年10月，財務會計準則委員會發布了ASU2023-06，披露改進：編撰修正案，以迴應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議，修改了與財務會計準則編撰主題相關的披露或列報要求。每一修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從S-X法規或S-K法規中刪除該相關披露的生效日期，禁止及早採用。如果通過
6
2027年6月30日，美國證券交易委員會尚未從S-X條例或S-K條例中刪除適用要求，相關修正案的未決內容將從編撰中刪除，且不會對任何實體生效。本公司目前正在評估ASU 2023-06可能對其簡明綜合財務報表和相關披露的潛在影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告：對可報告分部披露的改進，修訂了ASC 280中的指導，分部報告本ASU中的修訂擴大了分部披露要求，包括針對具有單一可報告分部的實體的新分部披露要求，以及其他披露要求。ASU的修正案在2023年12月15日之後的年度期間內對公共企業實體有效。允許及早領養。本公司目前正在評估採用ASU 2023-07可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税披露的改進》，修訂了ASC 740《所得税》中的指導意見。ASU的目的是提高所得税披露的透明度，方法是要求(1)税率調節中的類別一致和更大程度的信息分類，以及(2)按司法管轄區分列繳納的所得税。它還包括一些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。ASU的修正案在2024年12月15日之後的年度期間內對公共企業實體有效。允許及早領養。採用可以是前瞻性的，也可以是追溯性的，公司將在預期的基礎上採用這一ASU。本公司目前正在評估ASU 2023-09可能對其簡明綜合財務報表和相關披露的潛在影響。
3.金融資產和負債的公允價值
下表提供了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了確定S所用的公允價值層次水平UCH公允價值(千)：
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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共計 |
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負債： |
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認股權證法律責任 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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共計 |
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負債： |
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認股權證法律責任 |
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— |
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— |
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總計 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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下表提供了該公司的認證負債公允價值總額的結轉，其公允價值由第3級確定投入（以千計）：
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B系列 |
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2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
) |
2024年3月31日的餘額 |
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$ |
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7
4.固定資產，淨額
固定資產，淨值包括以下（以千計）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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製造設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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網絡和計算機設備 |
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租賃權改進 |
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固定資產總額 |
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$ |
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|
$ |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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|
( |
) |
固定資產，淨額 |
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$ |
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|
$ |
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折舊費用為$
5.應計費用
應計費用包括以下（以千計）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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工資單和員工相關費用 |
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$ |
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$ |
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第三方研發費用 |
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專業費用和其他費用 |
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$ |
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$ |
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6. 定期貸款
在……上面
定期貸款按浮動年利率計息，相等於（A）項之較高者。
截至2024年和2023年3月31日止三個月，公司記錄了與貸款協議相關的利息費用 $
該公司產生了$
8
截至十二月三十一日止的年度： |
|
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2024年(剩餘9個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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本金總額 |
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最後付款費 |
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減去：債務貼現 |
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) |
債務貼現的增加 |
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賬面淨額 |
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較小電流部分 |
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( |
) |
長期部分 |
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$ |
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本公司定期貸款的賬面價值接近公允價值。
7.其他長期債務
周圍音
在……上面2019年12月9日，公司與Glasagen，Inc.簽訂了一系列資產購買協議（Glasagen），一家專注於基因治療載體開發的生物製藥公司。根據資產購買協議的條款，公司承擔了美元
9
8.租約
在……上面2019年2月4日，該公司簽署了位於馬薩諸塞州尼達姆肯德里克街117號的公司總部租賃協議。該設施由一個
截至2024年和2023年3月31日止三個月，公司記錄了 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月各月租賃負債中包含的金額支付的現金為 $
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截至三個月 |
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其他信息 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營租賃的經營現金流 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租期（年） |
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加權平均增量借款利率 |
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% |
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% |
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不可取消租賃下的未來租賃付款2024年3月31日，具體如下（以千計）：
2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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9.普通股
普通股
普通股具有投票權，股息可在董事會宣佈時支付。
預留普通股
截至以下日期，公司已預留以下普通股供未來發行：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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未償還股票期權 |
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未歸屬限制性股票 |
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股票期權計劃下可供未來授予的股票 |
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認股權證 |
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貨架登記和市場上的產品
在……上面 2022年8月5日，該公司向美國證券交易委員會提交了《貨架》，涵蓋我們發行、發行和銷售總額高達美元的股票
10
10.手令
截至2009年，本公司有下列尚未行使的普通股購買權證， 2024年3月31日和2023年12月31日：
認股權證 |
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的股份 |
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鍛鍊身體 |
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到期 |
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B系列認股權證 |
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有條件B系列權證 |
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$ |
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NC Ohio Trust |
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$ |
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B系列認股權證
在……裏面與2018年11月13日發行B系列可轉換優先股（B系列優先股）相關，公司向B系列優先股的購買者發行了購買
此外，本公司向同一股東增發，
公司董事會於2021年6月24日批准，股東於2021年7月14日批准，自公司收盤時生效其首次公開發行、對B系列令和有條件B系列令條款的修訂，將到期日延長至
該公司在發行時將B系列認股權證記錄為股東權益的組成部分，其估計公允價值為#美元
北卡羅來納州俄亥俄州信託認股權證
在……上面2019年3月20日，本公司成立了由本公司出資的不可撤銷信託--NC俄亥俄信託公司。信託協議中的受益人過去為本公司提供的服務超過
11
每一個報告日期，因為服務日期在授予日期之前。認股權證的價值
11.股票期權、限制性股票和基於股票的薪酬
股權激勵計劃
這個修訂後的公司2015年股票計劃(2015計劃)規定，公司可以向公司員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或授予用於購買普通股的激勵性股票期權或不合格股票期權。2015年計劃由董事會管理，行使價格、歸屬和其他限制由董事會酌情決定。所有股票期權的授予都是非法定的股票期權，但根據修訂後的《1986年國税法》，向打算作為激勵性股票期權資格的員工授予的期權除外。激勵性股票期權的授予不得低於授予之日公司普通股的公允市值，該公允市值由董事會根據其唯一的酌情權真誠決定。非限制性股票期權可按董事會自行決定的行權價格授予，授予期限可能有所不同。行權期一般為
2021年7月14日，本公司2021年股權激勵計劃（簡稱2021年方案）獲得本公司股東批准，於首次公開募股完成後生效，作為2015年方案的繼承者。
股票期權
股票期權活動總結為S如下：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消、沒收或過期 |
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) |
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截至2024年3月31日未完成 |
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$ |
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截至2024年3月31日可撤銷 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日未歸屬 |
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$ |
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$ |
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2015年計劃允許參與者使用其之前購買的普通股根據行使日期的公允價值支付股票期權的行使費用。與行使股票期權購買有關
授出購股權之公平值乃於授出日期根據下列假設採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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預期購股權年期（年） |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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% |
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% |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月內每個月歸屬的股票期權的總內在價值曾經是
限售股單位
12
在……下面 限制性股票單位協議的條款涵蓋普通股、與限制性股票單位相關的普通股股份須按時間歸屬。如果收件人與公司之間的關係終止，限制性股票單位將立即沒收給公司。
限制性股票活動概述如下：
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數量 |
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加權的- |
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未歸屬於2023年12月31日 |
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授與 |
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$ |
— |
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既得 |
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— |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日未歸屬 |
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$ |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月內每個月歸屬的限制性股票單位的公允價值總額曾經是
基於股票的薪酬
基於股票的補償費用截至2024年和2023年3月31日止三個月在簡明綜合經營和全面虧損表中分類如下（單位：千）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研發 |
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$ |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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截至2024年3月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額為$
12.與關聯方簽訂的獨家許可協議
2014年3月，本公司與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了一項獨家許可協議，使Ventagen有權開發產品，在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞(領土)進行商業銷售和分銷。Ventagen向該公司支付了$
該公司已經完全確認了美元
13.技術許可協議
在……上面2018年1月20日，本公司與MGB訂立獨家期權協議(期權協議)。根據期權協議，本公司已從MGB獲得獨家權利，談判製造、開發和商業化rQNestin的獨家許可證，rQNestin是一種用於治療某些類型癌症的轉基因溶瘤單純皰疹病毒。根據期權協議，公司將支持根據待談判的臨牀試驗協議的條款在MGB進行臨牀試驗，公司已承諾匯出$
13
截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份， 《公司》做到了
於2020年9月15日，本公司行使與MGB的期權協議，並與MGB訂立獨家全球專利許可協議(MGB許可)。關於MGB許可證，該公司支付了#美元的費用。
14.承付款和或有事項
擔保
根據ASC 460，公司已將以下所述的擔保確定為可撤銷的，擔保.
在特拉華州法律允許的情況下，當高級職員或董事以高級職員或董事身份應公司要求提供服務時，如果發生某些事件或事件，公司可向高級職員和董事作出賠償。該公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，該公司擁有董事和高級管理人員保險，應限制其風險敞口，並使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
本公司是在正常業務過程中籤訂的多項協議的一方，這些協議包含典型的條款，即本公司有義務在發生某些事件時賠償此類協議的其他各方。此類賠償義務通常自適用協議簽署之日起生效，有效期與適用的訴訟時效相同。根據該等賠償條款，本公司未來潛在的總負債總額並不確定。
該公司根據一項於#年到期的不可撤銷經營租約租賃辦公空間。
截至2024年3月31日，該公司擁有
法律訴訟
從…有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。2022年12月15日，Periphagen致函通知我們其索賠，即我們未能根據我們與Periphagen於2019年12月9日簽訂的獨家許可協議(Periphagen許可協議)，使用商業上合理的努力完成NT-3資產的人體概念驗證臨牀試驗。2023年1月13日，我們向美國仲裁協會提出了針對Periphagen的仲裁要求，要求聲明Periphagen在12月15日的信函中未能遵守Periphagen許可協議中的爭議和升級條款。2023年3月10日，Periphagen對我們的仲裁要求提出了答覆和反訴。在反訴中，Periphagen要求聲明我們沒有使用商業上合理的努力來完成NT-3 Asset的人體概念臨牀試驗，並要求聲明進一步延長時間在科學上或商業上都是不合理的。我們否認了Periphagen的反訴。
2023年6月7日，雙方簽署了一項獨家許可協議修正案，解決了爭端，並導致仲裁終止，沒有任何財務影響。
我們目前不是任何訴訟或法律程序的一方，而我們的管理層認為這些訴訟或法律程序很可能有對我們的業務造成實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
14
15.每股淨虧損
每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損普通股股東應佔比例計算如下(以千計，不包括每股和每股數據)：
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截至三個月 |
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分子： |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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分母： |
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普通股加權平均股數 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
本公司的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股流通股數量是相同的。
該公司將以下潛在普通股股票排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為將其納入將具有反稀釋作用 效果。
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截至3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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普通股的已發行認股權證 |
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已發行股票期權(已轉換為普通股) |
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未歸屬限制性股票 |
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16.企業重組
2023年11月，公司董事會批准了重組計劃，重點關注繼續和擴大CAN-3110的開發以及LIGHTENTM發現平臺，導致公司員工人數減少了約
15
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的精簡和綜合財務報表，以及本季度報告10-Q表(10-Q表)中其他部分包含的相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致實際結果與下文所述結果大相徑庭的重要因素的討論，您應閲讀本表格10-Q中標題為“風險因素”的部分。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發現成的病毒免疫療法，引發個性化的系統性抗腫瘤免疫反應，幫助患者抗擊癌症。我們的工程病毒旨在通過病毒直接介導的癌細胞細胞毒作用，誘導由於免疫原性細胞死亡而產生的全身抗腫瘤反應，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。這是為了導致針對注射的腫瘤和未注射的遠處轉移的原位疫苗接種。我們的病毒免疫治療方法利用腫瘤內注射基因工程病毒來誘導腫瘤細胞死亡，並引發全身抗腫瘤反應。局部給藥使我們能夠實現這些效果，同時將全身毒性降至最低。據信，這些病毒免疫療法誘導的免疫細胞針對患者特定的腫瘤抗原，潛在地改善免疫“熱”腫瘤的反應，同時滲透到腫瘤微環境，將免疫反應有限的非炎症性“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤。雖然我們的候選產品直接注射到腫瘤中，但我們在臨牀前研究和臨牀試驗中觀察到了系統免疫反應，這可能表明我們的候選產品有可能誘導針對遠端未注射腫瘤的系統免疫反應，也稱為“非鏡檢”效應。
我們相信病毒免疫療法是當今最有前途的癌症治療方法之一。我們的目標是通過病毒免疫療法進一步改善患者的預後，為每種腫瘤類型選擇最佳載體、特定的轉基因和臨牀適應症，同時優化產品候選屬性，例如高效價配方、誘導系統性抗腫瘤免疫的腫瘤內給藥以及可能降低患者和臨牀醫生後勤障礙的儲存條件。
我們已經建立了兩個臨牀現成的病毒免疫治療平臺，分別基於新的、遺傳化腺病毒和單純皰疹病毒(HSV)的構建。
我們最先進的候選產品CAN-2409是現成的腺病毒候選產品，它與前藥valacylovir一起使用，已在一系列實體腫瘤適應症中產生了良好的臨牀活性。CAN-2409目前正在進行以下臨牀試驗：
16
17
我們基於HSV的主要候選產品CAN-3110目前正處於研究人員贊助的1b階段臨牀試驗中，這是我們治療復發高級別膠質瘤(HGG)的初步目標適應症。這些患者SOC治療失敗，預後較差(預計總存活率自然界據報道，使用CAN-3110治療的復發HGG患者的生存期延長與免疫激活有關。值得注意的是，新數據報告了66%的抗HSV1抗體陽性患者的存活率增加(平均為14.2個月)。免疫狀態與存活率呈正相關，既有先前存在HSV1抗體的患者(治療前)，也有33%的患者在單次注射CAN-3110後出現抗HSV1抗體，儘管基線為陰性。在多灶性疾病患者的注射和非注射皮損中都觀察到了臨牀反應。在A組和B組均觀察到顯著的腫瘤反應，B組患者在接受CAN-3110治療大約一年後腫瘤體積持續縮小。這名患者的臨牀反應，在數據截止時的隨訪中，在沒有額外治療的情況下繼續。對治療後樣本的分析表明，注射和未注射的腫瘤組織中均有HSV抗原持續表達和複製的證據，與CD8+T細胞滲透有關。免疫激活的程度，通過基因圖譜和治療後樣本中免疫細胞的量化來衡量，與抗HSV1抗體的存在和存活率有關。存活率也與循環T細胞中T細胞庫的多樣性有關，這表明接受CAN-3110治療的患者能夠對病毒產生不同的免疫反應，在溶瘤過程中釋放的腫瘤抗原提高了存活率。
我們正在進行一項名為ARM C的臨牀試驗的擴展，在該試驗中，復發的HGG患者將接受CAN-3110的重複劑量方案(在四個月內最多注射六次)。來自ARM C的臨牀數據將有助於評估多次注射是否會增加MoS。這項臨牀試驗延期得到了突破癌症基金會的支持。2024年3月，我們在波士頓舉行的第五屆膠質母細胞瘤藥物開發峯會上宣佈，已有6名患者在C臂多次注射(最多6次)CAN-3110，報告了良好的耐受性和安全性。2024年4月，我們宣佈了
18
接受將於2024年6月在ASCO年會上提交的摘要，該摘要將以關於多次注射CAN-3110的可行性和耐受性的數據為特色。
我們還在使用我們專有的INTUTEN？Discovery平臺設計其他新型的病毒免疫療法候選藥物，這是一個系統的、基於HSV的迭代發現平臺，利用人類生物學和先進的分析方法來創建實體腫瘤的新病毒免疫療法候選藥物。2022年10月，我們與賓夕法尼亞大學(UPenn)細胞免疫療法中心合作，研究基於Candel的INTIFTEN Discovery平臺的新型病毒免疫療法候選方案的影響，以加強UPenn大學研究性CAR-T細胞療法在難以治療的實體腫瘤中的活性。2023年11月，在SITC 2023年會期間，我們展示了兩張海報，描述了該平臺的關鍵要素以及來自啟迪發現平臺的第一個實驗代理的開發。這種名為Alpha-201 Macro1的新藥是一種研究中的病毒免疫療法，旨在幹擾CD47/Sirpα途徑並激活天然免疫監視。結果顯示，在肺癌和乳腺癌的臨牀前模型中，局部給藥後具有單一治療活性。在SITC上展示的其他臨牀前數據證實，INTUTEN®Advanced Analytics套件能夠預測武裝病毒載體的最佳基因有效載荷組合，從而能夠設計潛在的組合療法來克服腫瘤耐藥性，特別是在對ICI治療具有耐藥性的癌症中。
2024年4月，在美國癌症研究協會2024年年會期間，我們公佈了來自我們的INTUTEN®Discovery平臺的第二個候選候選對象的數據，該平臺是一種一流的多模式免疫療法，用於誘導第三級淋巴結構，正在作為實體腫瘤的新治療策略開發。
我們目前在包括美國、歐洲和亞洲在內的主要市場擁有我們項目的開發權和商業化權利，使我們能夠在準備商業化努力時控制這些地區的開發並尋求批准。
我們於2003年6月在特拉華州成立，名稱為Advantagene，Inc.(Advantagene)。2019年12月，Advantagene授權了Periphagen的幾乎所有資產，Periphagen是一家專注於將HSV作為基因治療載體進行工程的公司，並於2020年9月從麻省總醫院(MGB)獲得了CAN-3110的授權。2020年12月，我們正式從Advantagene更名為Candel Treateutics，Inc.我們於2021年7月完成了首次公開募股。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為2570萬美元。根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)，205-40，財務報表持續經營業務的列報，我們必須評估我們在簡明合併財務報表發佈之日後的一年展望期間繼續作為持續經營業務的能力。根據我們目前的經營計劃以及現有的現金和現金等價物，我們認為，在這些簡明合併財務報表發佈之日之後的一年內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。為了在這一年之後維持其未來的運作，我們將需要額外的資金。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、政府贈款和其他來源為我們的現金需求提供資金，其中可能包括與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排。不能保證我們將成功地以可接受的條件獲得足夠的資金(如果有的話)，並可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部研究、臨牀試驗、產品開發或未來的商業化努力，這可能對我們的業務前景或我們作為持續經營企業的能力產生重大不利影響。
隨附的簡明綜合財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。因此，簡明綜合財務報表的編制是基於假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。
協作
我們是許多許可和合作協議的一方，根據這些協議，我們向第三方許可專利、專利申請和其他知識產權。
周圍素. 2019年12月9日，我們與Periphagen簽訂了一系列協議，包括獨家許可協議、更新協議、設備採購協議和知識產權轉讓協議，統稱為Periphagen協議，據此我們收購了Periphagen的某些資產和許可了Periphagen的某些權利(包括指定的專利權和專有技術，或許可的IP權利)，主要包括對其技術平臺和一系列臨牀前、開發階段病毒媒介的獨家權利。主要的資產類別是表達神經營養因子-3的單純皰疹病毒衍生資產(或NT-3資產)和其他單純皰疹病毒衍生資產(基因轉移神經資產)。根據許可協議，Periphagen授予我們全球獨家許可，有權在許可知識產權下通過多個層次授予再許可，以進行研究並開發、製造、製造、使用、使用、提供銷售、銷售、出口和進口包含許可知識產權的產品，用於除治療、診斷和預防非腫瘤性皮膚病和疾病(包括用作美容)之外的所有使用領域。
2023年6月7日，我們簽署了獨家許可協議修正案。根據修正案，我們對NT-3資產和基因轉移神經資產的權利恢復到Periphagen，我們不再有任何義務(包括沒有
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關於NT-3資產或基因轉移神經資產的限制、勤勉義務和付款義務)。對於剩餘的許可知識產權，我們保留了全球獨家許可的權利，有權在許可知識產權下通過多個層次授予再許可，以進行研究，並在治療、診斷和預防腫瘤疾病和疾病領域開發、製造、製造、使用、使用、提供銷售、銷售、出口和進口包含許可知識產權的產品。
麻省理工學院布里格姆將軍(MGB). 2018年1月20日，我們與MGB簽訂了獨家期權協議(期權協議)。根據期權協議，吾等從MGB取得獨家權利，就若干MGB專利所涵蓋的產品(包括涵蓋基因療法及溶瘤載體療法以治療或預防人類或動物癌症的CAN-3110專利)進行全球特許使用費許可的開發及商業化，有關詳情已於期權協議(特許領域)中進一步詳述。作為MGB授予獨家選擇權的代價，我們向MGB支付了40,000美元的不可退還費用。
根據期權協議，吾等須盡合理努力與MGB訂立臨牀試驗協議。我們於2018年6月19日與MGB(MGB臨牀試驗協議)簽訂了這樣的臨牀試驗協議。根據《MGB臨牀試驗協議》，我們承諾根據《選項協議》中的協議摘要，免除對MGB實施指定的第1期臨牀試驗的財政支持。
2020年9月15日，我們行使了選擇權，與MGB簽訂了獨家專利許可協議(MGB許可協議)。根據MGB許可協議，MGB向我們授予(A)在MGB的某些專利下的獨家、收取版税的許可，以製造、製造、使用、使用、銷售和銷售該等許可專利所涵蓋的某些產品(許可產品)，並以其他方式實踐該等許可專利所涵蓋的過程(許可過程)；以及(B)根據MGB的某些其他專利，授予我們一項非獨家的、收取特許權使用費的許可，以製造、製造、使用、使用、銷售和銷售許可產品，但不得銷售或已經銷售許可過程。上述權利可再許可，但受MGB許可協議中規定的再許可條款的約束。在簽署MGB許可協議時，吾等支付了許可發放費，並同意償還MGB因準備、提交、起訴和維護許可專利權而產生和將產生的所有合理費用和開支。
文特根. 2014年3月1日，我們與關聯方Ventagen簽訂了獨家許可協議(Ventagen協議)。Ventagen協議向Ventagen提供獨家許可，有權根據我們在Ventagen協議有效期內擁有或控制的任何世界範圍內擁有或控制的任何全球專利權和專有技術授予再許可(受某些條款和條件的約束)，包括利用皰疹來源的TK蛋白通過病毒載體(如其中進一步規定)傳遞到腫瘤或其他組織的適用技術，以研究、使用、使用、進口、進口、出口、出口、要約銷售、銷售、分銷和營銷某些用於預防或治療人類癌症和任何用於動物(或使用領域)的產品，或許可產品，在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞進行商業銷售和分銷。我們的某些股東持有Ventagen 49.5%的股份。
企業重組
2023年11月，我們的董事會批准了一項重組計劃，重點是繼續和擴大CAN-3110的開發以及啟迪TM發現平臺，這導致我們的員工減少了約45%。每名受影響的員工都是在2023年12月離職的。因此，我們產生了70萬美元與受影響員工的遣散費相關的費用，包括遣散費和有限的醫療保險費報銷。重組計劃於2024年第一季度完成，最終支付了4.6萬美元的遣散費。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。
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研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們為兩種主要候選藥物CAN-2409和CAN-3110的產品開發活動產生的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些措施包括：
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將繼續大幅增加，並將佔我們總費用的更大比例，因為我們完成了臨牀試驗並開始進行更多的臨牀試驗，繼續發現和開發更多的候選產品，並發展和擴大我們的製造能力。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
我們不能確定CAN-2409和CAN-3110或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上將從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和成本。CAN-2409和CAN-3110以及我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
21
這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；包括董事和高級管理人員保險在內的保險費用；差旅費用；與設施有關的費用，包括直接折舊成本和設施租金和維護費用，以及未具體歸因於研究和開發活動的其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們持續的臨牀開發和製造活動，並滿足上市公司的要求，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們預計與上市公司相關的費用將增加，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。
補助金收入
贈款收入包括從馬薩諸塞州生命科學中心獲得的贈款。
利息收入
利息收入包括投資現金等價物所賺取的金額。
利息支出
利息支出包括我們與硅谷銀行(SVB)的貸款協議下的債務利息支出。
權證責任的公允價值變動
關於2018年11月13日發行的B系列優先股，我們向B系列優先股的購買者發行了認股權證，以每股6.81美元的行使價購買最多7,344,968股我們的普通股。我們還向NC InCorporation Ohio Trust發行了認股權證，這是一家由我們出資的不可撤銷信託基金，以每股1.46美元的行使價購買162,740股我們的普通股，面值為0.01美元，受認股權證協議(NC Ohio認股權證)中規定的調整的影響。其中某些認股權證在我們的資產負債表上記錄為負債。作為負債記錄的認股權證在每個報告日期按其公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(費用)的組成部分、簡明綜合經營報表和全面虧損的淨額。我們將繼續確認認股權證公平值的變動，直至該等認股權證獲行使、到期或符合權益分類資格為止。認股權證的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入來確定的。權證的公允價值採用多種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益法和混合法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預計在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括普通股相關股份的每股公允價值、無風險利率、預期股息率和認股權證的剩餘合同期限。因此，公允價值可能不能被簡單的模型適當地捕捉到。
22
所得税
自.以來自成立以來，由於在各自的結轉期內利用這些税務屬性的不確定性，我們產生了累計的聯邦和州淨運營虧損以及研發信貸結轉，但我們沒有記錄任何淨税收優惠。
截至2023年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為8,620萬美元，州NOL約為7,960萬美元，可用於抵消未來的應税收入。我們的聯邦NOL包括880萬美元，可用於在2037年前減少未來的應税收入，以及大約7740萬美元的NOL，這些NOL不會過期，可用於無限期減少未來的應税收入。到2033年，州NOL可以抵消未來的應税收入。截至2023年12月31日，我們還有聯邦和州研發税收抵免結轉，分別為450萬美元和220萬美元，可分別抵消2043年和2038年的聯邦和州税收負擔。
未來税收優惠的實現取決於許多因素，包括我們在NOL期內產生應税收入的能力。我們的管理層已評估了與我們的遞延所得税資產變現能力有關的積極和消極證據，該資產主要包括淨營業虧損結轉和某些税收抵免。管理層考慮了我們自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來產品收入的缺乏，並確定我們很可能無法實現其遞延所得税資產的好處。因此，已於2024年3月31日和2023年12月31日設立了全額估值撥備。
如果重要股東的所有權權益在三年內累計變化超過50%，則NOL和税收抵免結轉可能受到年度限制，這是1986年《國內税法》(修訂)第382和383條以及類似的州規定所規定的。這些所有權的變化可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的NOL數量。一般而言，根據《守則》第382節(第382節)的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易。我們已經完成了幾筆融資，但尚未確定是否會對我們的北環線施加這樣的限制。在使用北環線之前，我們會作出這樣的決定。
經營成果
T的比較截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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|||
運營費用： |
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|
|
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|
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|||
研發 |
|
$ |
4,102 |
|
|
$ |
5,469 |
|
|
$ |
(1,367 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,800 |
|
|
|
4,164 |
|
|
|
(364 |
) |
總運營費用 |
|
|
7,902 |
|
|
|
9,633 |
|
|
|
(1,731 |
) |
運營虧損 |
|
|
(7,902 |
) |
|
|
(9,633 |
) |
|
|
1,731 |
|
補助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
利息收入 |
|
|
320 |
|
|
|
711 |
|
|
|
(391 |
) |
利息支出 |
|
|
(646 |
) |
|
|
(609 |
) |
|
|
(37 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
7 |
|
|
|
724 |
|
|
|
(717 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,221 |
) |
|
$ |
(8,795 |
) |
|
$ |
574 |
|
23
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(減少) |
|
|||
與員工相關 |
|
$ |
2,728 |
|
|
$ |
3,425 |
|
|
$ |
(697 |
) |
臨牀發展 |
|
|
826 |
|
|
|
1,361 |
|
|
|
(535 |
) |
固定資產折舊 |
|
|
248 |
|
|
|
227 |
|
|
|
21 |
|
入住率 |
|
|
129 |
|
|
|
140 |
|
|
|
(11 |
) |
臨牀前研究 |
|
|
52 |
|
|
|
92 |
|
|
|
(40 |
) |
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
93 |
|
|
|
(93 |
) |
其他 |
|
|
119 |
|
|
|
131 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
$ |
4,102 |
|
|
$ |
5,469 |
|
|
$ |
(1,367 |
) |
研發費用從截至2023年3月31日的三個月的550萬美元減少140萬美元至截至2024年3月31日的三個月的410萬美元。這一減少主要是由於2023年第四季度公司重組導致員工相關費用減少70萬美元，以及CAN-2409計劃監管成本下降導致臨牀開發成本減少50萬美元。
一般和行政費用
下表總結了截至2024年和2023年3月31日止三個月的一般和行政費用（單位：千）：
|
|
截至三個月 |
|
|
增加 |
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||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
(減少) |
|
|||
專業和諮詢費 |
|
$ |
1,668 |
|
|
$ |
1,166 |
|
|
$ |
502 |
|
與員工相關 |
|
|
1,639 |
|
|
|
2,254 |
|
|
|
(615 |
) |
保險 |
|
|
321 |
|
|
|
449 |
|
|
|
(128 |
) |
入住率 |
|
|
45 |
|
|
|
41 |
|
|
|
4 |
|
招聘 |
|
|
— |
|
|
|
43 |
|
|
|
(43 |
) |
其他 |
|
|
127 |
|
|
|
211 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
$ |
3,800 |
|
|
$ |
4,164 |
|
|
$ |
(364 |
) |
一般和行政費用從截至2023年3月31日的三個月的420萬美元減少到截至2024年3月31日的三個月的380萬美元。減少的主要原因是2023年第四季度公司重組導致與員工相關的費用減少60萬美元，以及董事和高級管理人員保險費用減少10萬美元。專業和諮詢費增加了50萬美元，部分抵消了這些減少。
補助金收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，贈款收入分別為零和1.2萬美元。截至2023年3月31日的三個月的贈款收入與確認來自馬薩諸塞州生命科學中心的贈款收入有關。
利息收入
截至2024年3月31日的三個月的利息收入為30萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的利息收入為70萬美元，代表我們現金等價物的收益。利息收入的減少是由於截至2024年3月31日的三個月的現金等價物餘額與截至2023年3月31日的三個月相比產生的利息較低。
利息支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息支出為60萬美元，代表我們未償債務的利息支出。
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權證責任的公允價值變動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們認股權證負債的公允價值變化減少了7000美元，而截至2023年3月31日的三個月則減少了70萬美元。認股權證負債的公允價值變動主要是由我們股票價格的基礎價值變動推動的。
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀開發，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗，發展我們的製造能力，其中可能包括與合同製造商建立關係以支持我們的候選產品CAN-2409的商業推出的成本，以及與裝備我們的實驗室和製造設施以支持臨牀試驗和商業化相關的成本，以及為我們的運營提供一般和行政支持的成本，包括與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。根據目前的計劃和假設，我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自政府撥款的收益以及出售可轉換票據、普通股和我們的可轉換優先股的收益。截至2024年3月31日，我們已經籌集了大約1.612億美元，其中包括1560萬美元的政府贈款，6610萬美元的可轉換優先股，以及7950萬美元的普通股出售。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物總計2570萬美元。截至2024年3月31日，我們有1970萬美元的債務。截至2024年3月31日，我們已通過ATM計劃(定義如下)籌集了20萬美元。在2024年3月31日之後，我們沒有在ATM計劃下籌集任何額外的資金。
於2022年2月24日，吾等與SVB訂立貸款及擔保協議貸款協議，據此，SVB同意向吾等提供本金總額為2,000萬元的定期貸款。我們在簽訂貸款協議時借了2000萬美元。在2022年12月31日或之前的任何時間，只要實現了以下所有里程碑，我們可以借入不超過500萬美元的額外本金，包括：(A)來自我們的CAN-2409 NSCLC臨牀試驗的陽性2期臨牀活動數據，(B)我們的第一位患者在我們的3期CAN-2409高級別膠質瘤臨牀試驗中的劑量；以及(C)在2022年12月31日或之前，從向SVB接受的投資者發行和銷售股票獲得的至少7500萬美元的現金淨收益。在2022年12月31日或之前，我們沒有借入任何額外的本金總額。定期貸款以吾等的所有財產、權利及資產作抵押，但吾等的知識產權除外，該等知識產權須受貸款協議項下的負質押約束。
定期貸款的年利率為浮動利率，相當於(A)5.75%和(B)最優惠利率(如《華爾街日報》貨幣利率部分所公佈)加2.50%兩者中的較大者。我們需要按月支付利息，從2024年2月1日開始，我們將連續24期本金加按月支付的應計利息。定期貸款將於2026年1月1日到期。在全額償還定期貸款後，我們將被要求支付相當於正在償還的任何基金定期貸款的原始本金4.50%的最後付款費用。貸款協議允許自願預付所有(但不少於全部)SVB定期貸款，但須根據預付時間收取1%至3%的預付款溢價。
2022年8月5日，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-3表格(經修訂，即書架)的書架登記聲明，其中包括我們發行、發行和出售總計2億美元的我們的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合單位。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們將不時根據貨架(自動取款機計劃)發行和銷售高達7500萬美元的普通股。2022年8月12日，美國證券交易委員會宣佈《貨架》生效。截至2024年5月6日，我們已根據自動取款機計劃出售和發行了109,485股普通股，總淨收益為20萬美元。
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.452億美元，沒有產生任何產品銷售。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得收入。我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們當前或未來的候選產品之一商業化。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀和合同製造成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們預計在可預見的未來我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計虧損將會增加。我們的產品開發存在風險，可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等未知因素，可能會對我們的業務產生不利影響。我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並繼續執行我們的戰略，我們將尋求一系列選擇來獲得更多資金。
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如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，這將對我們的財務狀況產生負面影響，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究、臨牀試驗、產品開發或未來的商業化努力。
現金流
下表彙總了所列期間我們的現金來源和使用情況(以千計)：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(8,438 |
) |
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$ |
(10,819 |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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(7 |
) |
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19 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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(1,255 |
) |
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— |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(9,700 |
) |
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$ |
(10,800 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月的現金流
經營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為840萬美元，主要包括淨虧損820萬美元，這是因為我們發生了與臨牀項目相關的費用，以及與上市公司運營相關的成本。我們有150萬美元的非現金費用，主要與非現金股票薪酬和折舊費用有關。業務活動中使用的現金淨額也受到170萬美元業務資產和負債變化的影響，這主要是由於應計費用減少了160萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1080萬美元，主要包括淨虧損880萬美元，這是因為我們發生了與臨牀項目相關的費用、增加了員工人數以及與上市公司運營相關的成本。此外，由於認股權證負債公允價值的變化，我們有70萬美元的非現金收入。非現金收入被120萬美元的非現金費用部分抵消，非現金費用主要與非現金股票補償和折舊費用有關。用於經營活動的現金淨額也受到250萬美元經營資產和負債變化的影響，主要是由於應計費用減少180萬美元，預付費用和其他流動資產增加70萬美元。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為7000美元，其中包括購買固定資產。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為19,000美元，其中包括出售固定資產的收益，但固定資產的購買部分抵消了這一淨額。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動中使用的現金淨額為130萬美元，其中包括我們向SVB支付的170萬美元定期貸款本金，部分被行使期權的20萬美元收益和根據我們的ATM計劃發行普通股的20萬美元淨收益所抵消。
截至2023年3月31日的三個月沒有融資活動。
資金需求
我們隨着我們研究和開發包括臨牀前活動在內的其他候選產品，以及我們為上市審批和商業化做準備，我們預計未來與我們正在進行的活動相關的運營費用將大幅增加，特別是隨着我們通過研發、臨牀試驗和發展我們的製造能力來推動CAN-2409和CAN-3110的發展。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。
具體地説，我們的成本和支出將增加，因為我們：
26
我們相信，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
由於與治療藥物的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，很難確定地估計我們所需的營運資金數額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資和其他來源的組合來滿足我們的現金需求，其中可能包括合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些行動可能對我們的業務經營能力產生不利影響，此外，貸款協議中包含的限制性契約也可能影響我們的經營能力。如果我們通過其他渠道籌集更多資金，如合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、產品開發和研究計劃或產品候選的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。我們自己.
27
合同義務和承諾
我們的主要合同義務是我們的設施租賃、與SVB的貸款協議和Periphagen Note。下表彙總了將於2024年3月31日到期的合同義務(單位：千)：
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按期間到期的付款 |
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(單位：千) |
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共計 |
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少於 |
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1至3 |
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3至5個 |
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經營租賃義務 (1) |
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$ |
1,478 |
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$ |
602 |
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$ |
876 |
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$ |
— |
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與SVB簽訂貸款協議(2) |
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21,199 |
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11,537 |
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9,662 |
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— |
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周圍音(3) |
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1,352 |
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— |
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— |
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1,352 |
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總計 |
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$ |
24,029 |
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$ |
12,139 |
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$ |
10,538 |
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|
$ |
1,352 |
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有關這些協議的更多信息，請參閲我們的簡明綜合財務報表和本表格10-Q中其他地方的相關腳註。
我們還在正常業務過程中與醫院、診所、大學和其他第三方簽訂臨牀試驗和測試合同，並與建築承包商和工藝開發商簽訂合同，建設我們的製造設施。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以提前書面通知取消合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。由於不知道這些付款的數額和時間，上表不包括這些付款。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制簡明綜合財務報表及相關披露資料時，我們需要作出估計及假設，以影響資產及負債、成本及開支的呈報金額，以及在財務報表中披露或有資產及負債。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
在截至2024年3月31日的三個月內，我們在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的關鍵會計估計沒有重大變化。有關這些估計的完整討論，請參見“關鍵會計估計“在”內部“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
近期會計公告
A 對可能影響我們財務狀況、經營結果或現金流的最近會計聲明的描述，在本表格10-Q中其他部分包括的簡明綜合財務報表的附註2中披露.
新興成長型公司的地位
2012年4月，《2012年創業啟動法案》(JOBS Act)頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用經修訂的1933年證券法(證券法)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早出現以下情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的那一天，至少有7.00億美元
28
非關聯公司持有的股權證券；(3)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；(4)在我們首次公開募股五週年後結束的會計年度的最後一天。
29
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(根據1934年《證券交易法》修訂後的第13a-15(F)條規定)。我們維持《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息：(1)在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在我們的首席執行官和臨時首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制程序的有效性。根據對我們截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如交易法下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
30
第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
從…有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。
我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響.
第1A項。RISK因子。
由於下面描述的風險和不確定性，我們未來的經營結果可能與本季度報告中所述的10-Q表格中描述的結果有很大的不同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲“前瞻性陳述”。可能導致或促成這種差異的因素包括下文討論的那些因素。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2003年6月根據特拉華州的法律註冊成立。自成立以來，我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在籌集資金和開發我們最初的候選產品上。到目前為止，我們主要通過向私募股權融資中的外部投資者發行和出售我們的可轉換優先股以及出售我們普通股的收益來為我們的運營提供資金。從我們成立到2024年3月31日，我們從這類交易中總共籌集了1.456億美元的毛收入。此外，在2022年2月，我們根據與SVB的貸款協議借入了2,000萬美元。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為2570萬美元。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年3月31日，我們累計虧損1.452億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們報告的淨虧損分別為820萬美元和880萬美元。我們沒有獲準商業銷售的產品，因此從未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會這樣做。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，即使我們的臨牀開發工作取得了積極的數據，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准，也可能無法以允許我們盈利的價格成功推出和銷售。
我們預計，在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們候選產品的臨牀試驗的開始和繼續，我們的研究和開發費用將大幅增加。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和製造費用。作為一家上市公司，我們正在招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
31
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中產生任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。除非我們獲得市場批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
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如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。
醫藥產品的開發是資本密集型的。我們目前正在通過一些潛在適應症的臨牀開發來推進我們的候選產品。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續正在進行的臨牀試驗或啟動未來的試驗，並對我們的候選產品進行研究和開發，並尋求市場批准的時候。此外，根據監管部門批准的情況，或者如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，作為一家上市公司，我們還會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃或未來的商業化努力，並可能無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第四季度。然而，我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：
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識別潛在候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如有的話）將來自銷售我們預計多年內不會上市的產品（如有的話）。因此，我們將需要繼續依賴額外融資以實現我們的業務目標。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為2570萬美元。根據我們目前的業務計劃，在我們截至2024年3月31日的季度財務報表發佈後的一年內，我們作為一家持續經營的企業的能力受到了極大的懷疑，我們需要籌集大量額外資金來完成所有正在進行的試驗並執行我們的業務計劃。我們可能無法獲得足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。此外，我們籌集額外資金的努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們及時開發我們的候選產品的能力產生不利影響。
出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求修改我們的業務計劃和戰略，並可能減少、推遲或中斷我們的一項或多項臨牀試驗、我們的研究努力、產品開發、未來的商業化努力，或者可能導致我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。
我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。
2023年11月，我們進行了一次組織重組，大幅裁員。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們的重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在實施我們的業務戰略方面增加困難，包括留住我們的剩餘員工。我們的重組可能會導致與裁員相關的員工訴訟，這可能會代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。
未來的任何增長都將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營中的薄弱環節，我們可能無法遵守法律和法規要求的風險，以及員工的流失和剩餘員工的生產率下降。例如，如果我們選擇繼續追求這些職能，裁員可能會對我們的臨牀、監管、技術運營和商業職能產生負面影響，這將對我們成功開發並最終將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響。我們未來的財務業績以及開發我們的候選產品或額外資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長或重組的能力。
我們已經產生了債務，我們可能會產生額外的債務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
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於2022年2月24日，吾等與作為貸款人(SVB)的硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(貸款協議)，根據該協議，SVB已同意向吾等提供本金總額高達2,500萬美元的定期貸款。我們的負債可能會對我們的股東產生重要後果。例如，它：
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。貸款協議還包括某些契約，其中包括對額外債務、進行某些處置、在某些情況下支付股息以及進行某些收購和投資的限制。任何未能遵守貸款協議的條款、契諾及條件，可能會限制吾等動用額外定期貸款的能力，並可能導致貸款人有權加速吾等負債的該等協議下的違約事件，從而可能對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
最近利率的上升增加了我們的借貸成本，並可能影響我們通過借款(如銀行信貸額度和公開或私人出售債務證券)獲得營運資金的能力，這可能會導致流動性降低、營運資本減少以及對我們業務的其他不利影響。
根據貸款協議，我們的未償債務的一部分按浮動利率計息。為了滿足我們的流動性需求，我們在一定程度上依賴於借入的浮動利率資金，未來可能會繼續這樣做。繼續提高利率可能會增加新債務和償還未償債務的成本，並可能對我們的運營業績、財務狀況、流動資金和現金流產生重大不利影響。
影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，SVB被加州金融保護和創新部關閉，後者指定聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以取用他們的所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信貸協議下的借款人、信貸協議下的信用證和某些其他金融工具、簽名銀行或FDIC接管的任何其他金融機構，但可能無法提取其中未提取的金額。如果我們的任何貸款人或任何此類票據的交易對手被置於破產管理狀態，我們可能無法獲得此類資金。根據與SVB於2022年2月簽訂並於2023年6月修訂的2,500萬美元定期貸款安排，我們目前有一筆2,000萬美元的未償還貸款。根據貸款協議的條款，我們不再能夠借入500萬美元的額外總本金。此外，如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些各方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，SVB信貸協議和安排的交易對手，如我們，以及第三方，如信用證受益人(其中包括)，可能會受到SVB關閉的直接影響，而更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會，足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響我們的因素的嚴重損害，我們與我們有信用的金融機構。
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協議或安排直接，或一般的金融服務業或經濟。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一項或多項該等因素的事件或關注的結果可能包括對我們當前及預計業務營運以及我們的財務狀況及經營業績造成的各種重大及不利影響。 這些可能包括但不限於以下內容：
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的客户或供應商的損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如，客户可能在到期時無法付款、根據與我們的協議違約、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。此外，客户或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對我們造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何客户或供應商的破產或資不抵債，或任何客户未能在到期時付款，或客户或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的喪失，都可能導致我們的重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
產品開發相關風險
我們的業務依賴於我們最先進的候選產品CAN-2409以及CAN-3110和我們推進到臨牀的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計，未來幾年我們的大部分努力和支出將致力於我們的CAN-2409計劃，這是我們目前最先進的候選產品。
如果我們開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。我們不能保證，即使我們獲得了監管部門的批准，我們開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候選產品也將獲得監管部門的批准或成功商業化。如果我們被要求停止開發CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品，或者如果CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品沒有獲得監管部門的批准或未能獲得重大的市場接受度，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。
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此外，即使我們獲得監管部門對CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品的批准，我們仍將需要開發商業基礎設施、擴大我們的製造能力或發展與合作伙伴的關係以實現商業化，建立商業上可行的定價結構，並從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，包括政府醫療保健計劃。如果我們或任何未來的合作伙伴不能成功地將CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或延遲開發、監管批准和商業化。
在我們的候選產品，包括CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們用於每個目標適應症的候選產品的安全性和有效性。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，失敗隨時可能發生，失敗的風險很高，因此我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的安全性或有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。雖然我們目前正處於用於前列腺癌的CAN-2409的第三階段臨牀試驗，並處於CAN-3110的臨牀開發的早期階段，但與許多腫瘤學療法一樣，很可能存在與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們的候選產品在臨牀試驗中引起了與靶標毒性相關的副作用，如發燒、寒戰、肌肉疼痛和其他流感樣症狀。在我們的臨牀試驗中觀察到的最常見的副作用是一過性的、注射部位相關的反應和流感樣症狀。具體症狀在很大程度上取決於腫瘤部位(注射部位)。參與我們試驗的患者經歷了3級和4級治療相關的副作用，包括血液異常。這些症狀包括髮熱、泌尿生殖系統毒性、天冬氨酸轉氨酶/丙氨酸氨基轉移酶(AST/ALT)升高、膽紅素升高、偏癱或言語障礙惡化(在對HGG的研究中)、失眠、頭痛、傷口併發症、膿胸、運動神經病症狀/體徵、一過性淋巴細胞減少、脱水伴腎功能不全、尿瀦留、腹痛加重和脂肪酶升高。相同副作用的不同命名法可用於不同的試驗(即淋巴細胞減少或淋巴細胞計數降低)。如果觀察到的靶標毒性達到不可接受的水平，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。此外，我們的候選產品可能會引起我們迄今尚未觀察到的不良副作用。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出了希望，但後來發現它們會產生副作用，阻止這種化合物的進一步發展。除了我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110的臨牀試驗外，患者已經並可能繼續在擴大准入或“同情使用”計劃下接受CAN-2409和/或CAN-3110的治療。如果在該計劃中接受治療的患者的體驗與我們正在進行或計劃中的公司贊助的CAN-2409和/或CAN-3110試驗的結果不一致或不太有利，這可能會對人們對CAN-2409和/或CAN-3110、我們其他候選產品或我們業務的看法產生負面影響。此外，由於這些不一致或不利的結果，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們獲得並提交更多臨牀數據，這可能會推遲CAN-2409和/或CAN-3110或我們的其他候選產品的臨牀開發或上市批准。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到監管審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可以決定在一定數量或百分比的患者入選後，或僅在全部隨訪期的一部分之後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，在最終試驗結果完成之前，我們可能會報告主要和關鍵次要終端的背線或初步結果。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的初步、主要和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步數據、主要數據或中期數據不一定能預測最終結果，並有可能導致一個或多個臨牀結果發生實質性變化。
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隨着患者登記的繼續，更多的患者數據變得可用，我們發佈了我們的最終臨牀試驗報告。這些數據還需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看初步、中期和背線數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與更完整的結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們在確定其他候選產品或適應症方面可能不會成功。由於我們的資源和資金有限，我們必須優先開發某些候選產品和適應症；這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們的業務產生不利影響。
儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品和適應症外，由於多種原因，我們可能無法確定用於臨牀開發的成功候選產品或其他適應症。如果我們不能確定其他潛在的候選產品或開發的適應症，我們的業務可能會受到實質性的損害。
為了開發我們計劃中的候選產品以獲得更多適應症，並確定新的候選產品和疾病靶點，研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論它們最終是否成功。我們的研究計劃最初可能在確定潛在適應症和/或候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在研究項目和產品候選上，以獲得有限的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如, 在2022年11月在波士頓舉行的SITC年會上，由於CAN-3110在複發性HGG中的臨牀活性前景良好，我們做出了投資組合和資源決定，將CAN-3110優先用於複發性HGG，而不在HGG中進行CAN-2409的3期臨牀試驗。
因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。
我們候選產品的早期研究和試驗結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。隨着我們開始新的臨牀試驗並繼續我們正在進行的臨牀試驗，可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究和試驗中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究的結果，包括我們的腫瘤學小鼠研究和其他動物研究，可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們的腫瘤學產品候選
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處於臨牀前開發階段的病毒可能在患者身上表現出與在實驗室動物研究中不同的化學和生物特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，一些過去的、正在進行的和計劃中的臨牀試驗採用了“開放標籤”研究設計，包括我們的非小細胞肺癌試驗與ICI相結合。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能已經改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，當在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們包括開放標籤臨牀試驗。
我們的候選產品是基於一種治療癌症的新方法，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。
我們將研發工作集中在我們的CAN-2409和CAN-3110候選產品上，我們未來的成功在很大程度上取決於這些治療方法的成功開發。特別是，CAN-2409使用腺病毒來激活先天和獲得性免疫系統。據我們所知，目前還沒有FDA批准的使用腺病毒治療癌症的產品。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。到目前為止，全球範圍內或FDA批准的病毒免疫療法很少。雖然第一種溶瘤病毒免疫療法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)已獲得FDA批准，但監管機構審查的病毒免疫療法候選產品相對較少，如CAN-2409和CAN-3110。這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。此外，任何獲得批准的病毒免疫療法都可能受到廣泛的批准後監管要求，包括與製造、分銷和推廣有關的要求。我們可能需要投入大量時間和資源來遵守這些要求。
FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。
此外，我們的候選產品是活的基因修飾病毒，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似的外國監管機構和其他公共衞生機構，如疾病控制和預防中心以及參與臨牀研究的醫院，已經建立了額外的安全和傳染性規則和程序，這可能會為我們的媒介的開發、製造或使用設置額外的障礙。這些障礙可能會導致臨牀試驗的進行或獲得監管部門對我們候選產品的進一步開發、製造或商業化的批准的延遲。我們還可能在將我們的流程轉移給商業合作伙伴時遇到延遲，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品及時或有利可圖地商業化(如果有的話)。
此外，在開發使用腺病毒的產品方面，歷史上的臨牀試驗經驗有限。此外，我們的臨牀試驗的設計和進行不同於以前在這一領域進行的臨牀試驗的設計和進行。特別是，美國和包括歐洲在內的其他司法管轄區的監管機構尚未就如何結合護理標準(SOC)衡量和證明新診斷的中高危患者侷限性前列腺癌的療效發佈明確的指導意見。因此，我們的臨牀試驗的設計或結果不能令人滿意以支持上市批准的風險很大。例如，在我們研究CAN-2409治療前列腺癌的第三階段臨牀試驗中，終點是無病生存(DFS)終點，最終結果預計在最後一名患者接受治療24個月後，這一終點尚未在之前的試驗中使用，儘管存在SPA，監管機構可能仍不會接受其作為批准的基礎。即使這種新型終端在美國被接受為批准的基礎，我們也不能確定美國以外的監管機構是否會接受此類終端，或者不會要求我們進行額外的驗證研究，以支持此類終端在這些司法管轄區獲得批准的適宜性。
我們正在開發，未來也可能開發其他候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨與任何前藥或任何與我們的候選產品結合使用的製劑相關的額外風險。
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我們的CAN-2409候選產品正在開發中，將與前藥萬乃洛韋聯合使用，萬乃洛韋是一種口服小分子藥物，用於治療皰疹感染。在未來，我們可能會開發其他候選產品，與目前批准的一種或多種其他療法一起使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
如果FDA或類似的外國監管機構撤銷對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得營銷批准的此類未經批准的癌症療法結合在一起銷售。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
免疫腫瘤學領域的負面發展，特別是病毒免疫療法，可能會損害公眾對我們任何候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
基於腺病毒或單純皰疹病毒的候選產品的商業成功將在一定程度上取決於公眾對免疫腫瘤學，特別是病毒免疫療法的接受程度。我們可能開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他基於腺病毒或HSV的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗和由此產生的宣傳，以及未來免疫腫瘤學領域可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法有關，都可能導致對我們可能開發的任何基於腺病毒或HSV的候選產品的需求減少。這些事件也可能導致暫停、中斷、臨牀暫停或修改我們的臨牀試驗。如果公眾的認知受到使用病毒免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法或我們競爭對手的療法有關，我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗對象可能會被勸阻參加我們的臨牀試驗。此外，國家或州政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更具限制性的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。
我們的候選產品由修改過的病毒組成。與傳染病和免疫腫瘤學領域的其他非基於病毒的產品相比，基於病毒的其他免疫療法產品(如溶瘤病毒)臨牀試驗的不利發展可能會對我們的技術造成不成比例的負面影響。生物製藥行業未來的負面發展也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及在我們產品的測試或批准方面可能的監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加我們的候選產品獲得市場批准的成本。
招募患者的困難可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗，並最終推遲或阻止監管部門的批准。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們候選產品的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲。如果我們無法根據FDA或類似的外國監管機構的要求，或根據需要為給定的試驗提供適當的統計數據，我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續臨牀試驗，並無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗。特別是，由於我們專注於開發CAN-3110的腦癌患者，我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者由於符合條件的患者人數較少，登記速度可能比我們預期的要慢。此外，我們招收患者的能力可能會因未來的任何公共衞生危機而延遲，我們無法預測這種延遲的全部程度和範圍。
除了我們計劃的臨牀試驗的潛在目標人羣很少，特別是在腦癌方面，資格標準將進一步限制可用的試驗參與者池，因為我們將要求患者具有特定的特徵，如疾病進展的特定嚴重程度或階段，才能將他們包括在試驗中。此外，尋找符合條件的患者的過程可能被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀試驗，因為接受評估的候選產品的可獲得性和有效性
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競爭療法和臨牀試驗，潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性，患者腫瘤的基因測序信息的可用性，以便我們能夠識別具有目標基因突變的患者，以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。患者的登記還取決於許多因素，包括：
由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
即使我們當前或未來的候選產品獲得了營銷批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場接受，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。
如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。市場是否接受我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准，將取決於許多因素，其中包括：
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如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和付款人足夠接受的程度，我們可能無法從當前或未來的候選產品中產生足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供遞增的健康益處。我們教育醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化候選產品。
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。在CAN-2409和CAN-3110方面，我們面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等的競爭，在我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們也將面臨類似的競爭。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫腫瘤療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的病毒免疫療法，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞、Regeneron和羅氏/基因泰克。
我們的競爭對手開發的一些產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括對腺病毒和單純皰疹病毒的病毒免疫療法的使用。其他有競爭力的產品和療法則基於完全不同的方法。我們知道，Replimune、TILT和ImmVira等公司正在開發病毒免疫療法，這些療法可能對我們目標的適應症具有治療作用。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
與我們相比，我們的許多競爭對手或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少的產品，或者更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，可能是它們的療效、安全性、便利性和價格(如果需要)、生物相似或仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
與政府監管和我們的候選產品商業化相關的風險
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得或在獲得所需的監管批准方面遇到延誤，我們將無法像預期的那樣將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會有所不同
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司法管轄區。這些法規要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，包括遵守我們從FDA收到的任何適用的SPA方案；進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，可能需要監管或獨立的IRB批准；或以其他方式導致申請獲得批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准的情況都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能存在不同的解釋，其中任何一種解釋都可能導致批准的延遲或限制或不批准申請的決定。CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品可能永遠不會獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，如果我們未能獲得對CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品的監管批准，或者如果候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從該候選產品獲得收入的能力可能會受到實質性損害。
CAN-2409、CAN-3110或未來的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有的話)。由CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。例如，如果在臨牀或臨牀前測試中發現不良副作用導致對新療法的安全性提出擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發，拒絕批准候選產品，或在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，也可能要求或我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括對我們的登記標準的限制、停止標準的使用、對研究設計的調整，或由數據監控委員會監控安全數據等策略。例如，參加我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110臨牀試驗的患者經歷了輕到中度的不良事件，主要包括流感樣症狀和注射部位反應。針對這些不良事件，我們採取了預防措施，包括靜脈輸液、止吐劑和退熱藥。FDA或類似的外國監管機構對額外數據或信息的要求也可能導致對CAN-2409、CAN-3110和未來產品候選產品的批准大幅延誤。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當更多的患者接觸到候選產品或患者接觸更長的時間時，才可能發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。
由CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品引起的不良副作用還可能導致FDA或類似的外國監管機構拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准，或在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能用於營銷或分銷的指定用途的限制、具有重大安全警告的標籤(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)、沒有成功商業化所必需或可取的聲明的標籤，或可能導致昂貴的上市後測試和監督要求或其他要求，包括提交風險評估和緩解策略(REMS)，以監控產品的安全性或有效性，從而阻止我們將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化併產生收入。任何此類限制或限制都可能同樣影響我們可能獲得的CAN-2409和CAN-3110的任何補充營銷批准。不良副作用可能會限制任何經批准的產品的潛在市場，或可能導致對製造工藝的限制，產品的銷售和營銷中斷，或撤回產品批准。我們還可能被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任，或者受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰。
如果CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。治療相關的副作用可能會影響患者的招募或
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登記的患者完成試驗或導致潛在的產品責任索賠的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景造成實質性損害。
FDA就CAN-2409在中高風險患者中新診斷的侷限性前列腺癌的關鍵第三階段臨牀試驗的研究設計同意進行特別協議評估，但不保證監管審查的任何特定結果，包括最終批准，也可能不會導致成功的審查或批准過程。
我們已經獲得FDA的同意，同意我們的關鍵的3期臨牀試驗的設計和規模，CAN-2409用於新診斷的中高風險患者的侷限性前列腺癌，結合SoC通過特殊方案評估(SPA)。FDA的SPA程序旨在通過允許FDA評估某些臨牀或動物研究的擬議設計和規模，包括旨在形成確定候選產品療效的主要基礎的臨牀試驗，來促進FDA對藥物和生物製品的審查和批准。根據臨牀試驗贊助商的具體要求，FDA將對該方案進行評估，並回答贊助商關於方案設計以及科學和監管要求的問題。FDA的目標是在收到請求後45天內完成SPA審查。FDA最終評估試驗方案設計的特定元素，如進入標準、劑量選擇、終點和/或計劃分析是否可接受，以支持監管機構就所研究適應症的有效性批准該產品。FDA和贊助商之間關於SPA的所有交流必須清楚地記錄在SPA信函或贊助商和FDA之間的會議記錄中。
儘管FDA可能會同意SPA，但SPA協議並不保證產品獲得批准。即使FDA同意在SPA流程下審查的協議中提出的設計、執行和分析，FDA也可以在某些情況下撤銷或更改其協議。特別是，如果出現在SPA協議簽訂時尚未認識到的公共衞生問題，出現其他有關產品安全或療效的新的科學問題，贊助公司未能遵守商定的試驗方案，或贊助商在SPA變更請求中提供的相關數據、假設或信息，或被發現為虛假或遺漏相關事實，則SPA協議對FDA不具約束力。雖然我們已經為我們的3期臨牀試驗獲得了SPA協議，但我們隨後對協議進行了微小的修改，還沒有獲得與修改後的協議相關的SPA修正案。
此外，即使在SPA協議最終敲定後，SPA協議也可能被修改，這種修改將被認為對FDA審查部門具有約束力，除非在上述情況下，如果FDA和贊助商書面同意修改該協議。一般説來，這樣的修改是為了改進研究。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果時，保留了很大的自由度和自由裁量權。
此外，如果FDA撤銷或改變其在SPA下的協議，或者對從臨牀試驗收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為這些數據不足以支持監管部門批准CAN-2409用於前列腺癌的申請。
FDA的快速通道指定，即使授予了CAN-2409和CAN-3110，或者如果針對任何其他未來的候選產品，可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物或生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA針對特定適應症的快速通道指定。我們已獲準使用CAN2409作為快車道，用於：(1)結合放射治療治療侷限性原發性前列腺癌，以提高局部控制率；(2)用萬乃洛韋聯合培布羅珠單抗治療對一線PD-(L)1抑制劑治療耐藥且無激活分子驅動因素突變的III/IV期非小細胞肺癌患者，以提高存活率或延緩病情進展；以及(3)用前體藥物(Valacylovir)治療胰腺癌，以提高總體存活率。CAN-3110還被批准用於治療復發的高級別膠質瘤患者的快速通道，以提高總體存活率。我們還可能根據需要為我們未來的某些候選產品尋求快速通道認證。然而，不能保證FDA會將這一地位授予CAN-3110、CAN-2409或我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，快速通道開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但快速通道指定並不保證任何此類資格或最終獲得FDA的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們已經獲得了CAN-2409和CAN-3110的快速通道認證，或者即使我們獲得了未來候選產品的快速通道認證或CAN-2409和CAN-3110中的其他適應症，我們也可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准，而且獲得快速通道認證並不能保證FDA的最終批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定。此外，FDA可以隨時撤回任何快速通道的指定。
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FDA的突破性治療指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們未來的一些或所有候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法是指旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。被指定為突破性療法的候選產品的贊助商有資格獲得FDA關於開發高效藥物開發計劃的更深入的指導，有高級管理人員參與的組織承諾，以及滾動審查和優先審查的資格。被FDA指定為突破性療法的藥物和生物製品也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與開發和考慮批准的未獲得突破性治療指定的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能為CAN-2409、CAN-3110或我們未來用於治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
我們已經從FDA獲得了用於治療胰腺癌的CAN-2409的孤兒藥物指定。我們可能會向其他司法管轄區的監管機構申請CAN-2409的孤兒藥物稱號，我們也可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。在這些情況下，我們可能沒有收到所要求的指定，或者我們可能無法實現與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
我們已經從FDA獲得了用於治療胰腺癌的CAN-2409的孤兒藥物指定。即使CAN-2409在FDA上市批准後獲得這種用途的孤兒藥物排他性，如果批准的適應症比孤兒指定的適應症更廣泛，或者在某些情況下排他性可能被撤銷，例如如果FDA後來確定指定請求存在實質性缺陷，或者如果贊助商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則這種排他性的好處可能是有限的。此外，孤兒藥物排他性可能不能有效地保護產品在排他性期間免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，而同一產品可以被批准用於不同的用途。此外，如果第二個申請人能夠在其申請中證明其產品比之前批准的產品更安全、更有效或在臨牀上更好，或者如果之前批准的產品的申請持有人同意，FDA可以批准同一藥物用於相同的孤兒適應症。
FDA的加速批准，即使批准了我們當前或未來的某些候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會使用FDA的加速審批程序尋求對我們當前或未來的某些候選產品的批准。如果一種產品治療嚴重或危及生命的疾病，通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，則該產品可能有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須在贊助商盡職調查的情況下完成，根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，FDA被允許酌情要求此類試驗在批准之前或在批准加速批准之日後的特定時間段內進行。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類驗證性試驗狀態的最新信息，包括實現登記目標的進展情況，FDA必須迅速公開發布這一信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類試驗，向FDA發送必要的更新，或者如果此類批准後研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權對沒有進行盡職調查的公司採取行動，例如對沒有進行任何批准後確認性試驗或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證產品的加速批准最終將轉換為傳統的FDA批准。
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我們可能會尋求我們的候選產品進入實時腫瘤學審查(RTOR)。該計劃可能不會加快監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品(S)獲得上市批准的可能性。
參與區域發展研究是自願的。我們接受RTOR並不保證或影響我們的申請獲得批准，我們的申請與不包括在RTOR中的申請一樣受到相同的法定和監管要求的批准。雖然選擇RTOR的應用程序已獲得早期批准，但即使我們的應用程序被選擇RTOR，情況可能並非如此。如果FDA在任何時候確定我們參與RTOR（如果選擇）不再合適，FDA可以撤銷我們的接受，並指示我們遵循常規提交程序進行上市批准。
即使我們的開發工作成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得對CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品的監管批准，這將阻止我們將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化。即使我們獲得了對CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的監管批准，任何此類批准都可能受到限制，包括關於批准的適應症或患者羣體的限制，這可能會削弱我們成功將CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷、推廣或銷售CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種治療適應症的支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。如果我們沒有得到FDA和類似的外國監管機構對任何CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將此類候選產品商業化。如果在任何司法管轄區內，在獲得批准和將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化方面出現重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到嚴重損害。即使CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品獲得批准，他們也可能：
我們之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA)，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，針對CAN-2409、CAN-3110或任何候選產品，我們不能保證我們最終會成功地獲得監管部門的批准，這些聲明是成功營銷所必需的或可取的。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化中的任何一個都可能導致CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。第三方製造商和製造流程的改變也可能需要額外的測試，或通知FDA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。由於臨牀規模製造和商業規模製造業務的發展，這些變化可能會進一步推遲。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接的臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
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FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國聯邦政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。美國聯邦政府可能停擺也可能增加全球經濟和金融市場的不確定性和波動性，這可能會對我們的業務產生負面影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
即使CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，並限制我們製造和營銷產品的方式。
我們可能獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與該產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求以及良好臨牀實踐(GCP)。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們和我們的任何供應商或合作伙伴，包括我們的CDMO，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA監管要求。製造商和製造商的工廠必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或任何產品、製造商或製造工藝存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對任何特定產品的接受程度，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得大量收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
此外，FDA的政策或類似的外國監管機構的政策可能會改變，並可能對我們獲得上市批准的任何候選產品施加廣泛和持續的監管要求和義務。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於那些已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為促進將我們的產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不一致的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得上市批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和監管限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS)、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們不能獲得FDA對CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能不會將它們用於這些適應症和用途，即所謂的標籤外用途，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對任何產品提出的任何聲明，包括將這些產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
醫生可以選擇為產品標籤中沒有描述的用途以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途開出產品處方。美國的監管機構一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
如果我們被發現非法推廣任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事任何產品的不允許促銷活動，用於標籤外用途，也可能使我們面臨虛假聲明和其他訴訟。這些法律包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能會導致民事和刑事處罰以及罰款，
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與政府當局簽訂的協議，這些協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或被排除在聯邦和州醫療保健計劃的參與之外，以及暫停和禁止政府合同以及拒絕根據現有政府合同下達的命令。這些《虛假索賠法》針對藥品和生物製品製造商的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了與某些銷售做法和促進標籤外使用有關的幾項重大民事和刑事和解。此外，虛假索賠法案的訴訟可能會使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀以及刑事和民事處罰、同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不依法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的促銷材料或使我們受到監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反此類守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND或IND修正案以開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以進行我們計劃對當前最先進的候選產品CAN-2409和CAN-3110進行的額外臨牀試驗。我們可能無法在我們預期的時間內提交當前候選產品和任何未來候選產品所需的任何其他IND。例如，如果我們無法訪問非活動或撤回的IND的早期數據，我們可能會遇到延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。如果未能在預期時間內提交IND以獲得監管部門對我們試驗的批准，可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。與我們的議定書和修正案的審查和授權有關的類似風險也與可比的外國監管機構有關。
如果獲得批准，我們作為生物製品監管的研究產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和有效性，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動、確定我們的候選人之一的批准不構成“首次許可”或其他原因，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會，這可能會縮短或無法獲得這種獨家專利。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
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我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們目前和未來的目標患者羣體是基於我們對我們候選產品可能解決的某些類型適應症的發病率或流行率的信念和估計，這些估計來自各種來源，包括科學文獻和臨牀調查。我們的預測可能被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會低於預期。我們候選產品的全部潛在市場機會最終將取決於許多因素，包括最終標籤中包括的診斷和治療標準(如果被批准在特定適應症中銷售)、醫學界的接受度、患者准入、競爭療法的成功以及產品定價和報銷。此外，病毒免疫療法的市場機會很難估計，因為它是一個新興領域，幾乎沒有全球或FDA批准的療法，這些療法都還沒有得到廣泛的市場接受。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
醫療改革措施可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。有關詳細信息，請參閲“商業-醫療改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，美國和海外的政府和第三方支付機構越來越多地限制或降低醫療費用，可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的支付。在美國，對特種藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷、患者支持或產品分銷方面經驗有限。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已獲批准的候選產品取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、患者支持、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務。在未來，我們可能會選擇建立一個專注於銷售和
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營銷基礎設施，用於銷售我們當前或未來的一些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動，如果這些產品獲得批准。
建立我們自己的銷售和營銷以及患者支持能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將當前或未來的候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成銷售、營銷、患者支持和分銷服務的安排，我們的藥品收入或這些藥品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來的候選產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都將受到重大不利影響。
如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的廣泛市場接受，我們從其銷售中產生的收入將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可。商業成功還將在很大程度上取決於第三方付款人(包括私人保險提供商和政府付款人)對我們的產品候選產品的承保和報銷。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法盈利，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們預計最初將開發我們最先進的候選產品CAN-2409和CAN-3110。然而，我們戰略的一個關鍵部分是追求更多候選產品的臨牀開發。開發、獲得市場批准並將其他候選產品商業化將需要大量額外資金，並將受到醫療產品開發固有的失敗風險的影響。我們不能向您保證，我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。
即使我們獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，可以銷售更多用於治療實體腫瘤的候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化，被市場廣泛接受，或比其他商業上可用的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
儘管我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始將當前或未來的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何當前或未來候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。
由於這些法律的廣泛性，以及法定例外情況和可用避風港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合其中一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則我們可能面臨額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，我們可能面臨潛在的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA的承保實體或業務夥伴，因此不直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，在未來，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息，如果我們選擇實施此類計劃，這些個人(或他們的醫療保健提供者)可能會登記患者援助計劃。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。
外國數據保護法，包括歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國(或英國)的同等法律(英國GDPR，連同歐盟GDPR，GDPR)也可能適用於我們對與健康相關的和其他個人數據的處理。
GDPR對歐洲經濟區(EEA)或英國境內個人個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區或英國設立的任何公司，以及歐洲經濟區或英國以外的公司，如果他們收集和使用與向歐洲經濟區或英國的個人提供商品或服務或監測他們的行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區成員國和英國關於個人數據處理的國家立法、法規和指南一起，對以下方面施加了嚴格的義務和限制
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能夠收集、分析和傳輸個人數據，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐洲經濟區或聯合王國、違反安全規定的通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為施加可能的鉅額罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被罰款高達2000萬歐元(1,750萬GB)或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。目前，歐盟GDPR和英國GDPR基本保持一致，但英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，這將引入與歐盟GDPR不同的重大變化。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險敞口，因為我們可能不再能夠在歐洲經濟區和英國採取統一的方法，我們將需要修改我們的流程和程序，以與新框架保持一致。
GDPR還對歐洲經濟區和英國及其他國家的個人數據的國際轉移施加限制，而歐盟委員會或英國政府沒有就這些國家發佈所謂的“充分性決定”或“充分性法規”(稱為“第三國”)，除非轉移的各方已實施具體的保障措施來保護被轉移的個人數據。這包括制定歐盟委員會關於在歐洲經濟區以外轉移的標準合同條款，以及關於在英國以外轉移個人數據的類似轉移機制，即國際數據轉移協議或附錄(IDTA)。根據歐盟GDPR和英國GDPR，出口商還被要求在個案基礎上評估數據傳輸的風險，包括對目的地國的法律進行分析。
2023年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國數據隱私框架(框架)的充分性決定，該框架是歐盟-美國隱私盾牌框架的繼任者，歐盟法院於2020年宣佈該框架無效。根據新的充分性決定，個人數據可以安全地從歐盟流向參與該框架的美國公司，而不必建立額外的數據保護保障措施。然而，該框架已經在歐洲法院受到挑戰，這可能導致其無效。
實施機制以努力確保遵守GDPR和歐洲經濟區成員國和英國的相關當地立法可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。除上述外，違反GDPR或其他適用的隱私和數據保護法律法規可能會導致監管調查、聲譽損害，以及下令停止/改變我們對數據的使用、執行通知或潛在的民事索賠，包括集體訴訟類型的訴訟。
此外，美國政府越來越多地通過嚴格的隱私法。加利福尼亞州最近頒佈並提出了加州消費者隱私法(CCPA)的配套法規，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。截至2020年3月28日，加利福尼亞州總檢察長已經提出了各種版本的配套法規草案，但尚未最終敲定。儘管推遲了法規的通過，加利福尼亞州總檢察長於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的業務活動。2020年8月14日，實施條例定稿，自當日起施行。雖然HIPAA管轄的臨牀試驗數據和信息目前不受當前版本的CCPA的約束，但其他個人信息可能適用，對CCPA的可能更改可能會擴大其範圍。我們繼續監測CCPA可能對我們的業務活動產生的影響。
此外，一項新的加州投票倡議，加州隱私權法案（CPRA）於2020年11月獲得通過。自2023年1月1日起，CPRA對該法律涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改CCPA，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。《公民權利法》還設立了一個新的國家機構，該機構將被賦予執行和執行《公民權利法》和《公民權利法》的權力。CCPA和CPRA的影響可能是重大的，可能要求我們修改我們的數據收集或處理慣例和政策，併產生大量成本和開支，以努力遵守和增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。
此外，2021年3月2日，弗吉尼亞州頒佈了《消費者數據保護法》(CDPA)。CDPA將於2023年1月1日起生效。CDPA將規範企業如何收集和共享個人信息。CDPA將企業稱為“控制者”。該法律適用於在弗吉尼亞州開展業務的公司或面向弗吉尼亞州居民的產品或服務：(1)每年控制或處理至少100,000名弗吉尼亞州居民的個人數據；或(2)控制或處理至少25,000名弗吉尼亞州居民的個人數據，並從出售個人數據獲得超過50%的總收入。雖然CDPA包含了許多與CCPA和CPRA類似的概念，但在範圍、適用和執法方面也存在幾個關鍵差異，這些差異將改變管制員的運營實踐。新法律將影響控制器收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據傳輸到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了
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科羅拉多州隱私法(CPA)成為法律。CPA與弗吉尼亞州的CPDA非常相似，但也包含了額外的要求。這項新措施適用於在科羅拉多州開展業務或生產或提供商業產品或服務的公司，這些公司故意針對該州居民，並且：(1)在一個日曆年度內控制或處理至少10萬名科羅拉多州居民的個人數據；或(2)從銷售個人數據中獲得收入或獲得商品或服務價格的折扣，並處理或控制至少2.5萬名科羅拉多州居民的個人數據。
此外，2022年3月24日，猶他州州長簽署了猶他州消費者隱私法(UCPA)，使之成為法律。《反海外腐敗法》將於2023年12月31日生效。此外，2022年5月，康涅狄格州州長拉蒙特簽署了康涅狄格州數據隱私法(CTDPA)，使之成為法律。UCPA和CTDPA在很大程度上依賴於弗吉尼亞州和科羅拉多州的前輩。有了CTDPA，康涅狄格州成為第五個頒佈全面隱私法的州。美國超過一半的州和美國國會提出了新的隱私和數據安全法律。隨着許多其他司法管轄區提出法案，其他州仍很有可能效仿。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂，並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式因不合規而招致責任的可能性。
地區、國家和美國州數據保護法的數量和複雜性不斷增加，以及全球各地法律或法規的其他變化，特別是與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規，例如來自我們臨牀試驗的醫療保健數據或其他個人信息，可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響
此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
如果我們或第三方合同研究組織(CRO)或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
此外，除其他外，我們還須遵守上述每項醫保法的其他州和外國對等法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
與員工事務、管理增長和一般業務運營相關的風險
未來的任何公共衞生危機可能會影響我們完成正在進行的臨牀試驗以及啟動和完成其他臨牀前研究、計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。此外，任何未來
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公共衞生危機可能會導致金融市場的嚴重混亂，並可能對全球經濟造成不利影響，這兩者都可能對我們的業務、運營和籌集資金的能力造成不利影響。
未來的任何公共衞生危機可能會導致各國政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查和其他措施來減緩公共衞生危機的蔓延。政府為應對未來任何公共衞生危機而採取的措施也可能對企業和商業產生直接和間接的重大影響，因為可能出現勞動力短缺；供應鏈可能中斷；設施和生產可能暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求可能激增，而對旅行等其他商品和服務的需求可能下降。未來任何公共衞生危機在多大程度上可能對我們的業務或我們所依賴的第三方的業務產生影響，取決於許多因素，這些因素高度不確定，無法有把握地預測。此外，我們臨牀試驗、臨牀前研究和生產活動的進行取決於臨牀試驗場地、CRO、CDMO、研究人員和調查人員、監管機構人員和物流提供商的可用性，所有這些都可能在未來受到任何未來公共衞生危機的不利影響。
未來任何公共衞生危機對我們的臨牀試驗招募或留住患者、我們的供應商為我們的候選產品提供材料的能力或監管審查過程可能產生的任何負面影響都可能導致產品開發活動的延遲，這可能會對我們獲得候選產品的營銷批准和商業化的能力產生實質性的不利影響，增加我們的運營費用，影響我們籌集額外資本的能力，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
未來的任何公共衞生危機都可能導致未來的混亂，這可能會對我們通過公開募股或私募籌集額外資金的能力產生不利影響，還可能影響我們股票價格和交易的波動性。此外，未來任何公共衞生危機都有可能影響世界各地的經濟，這可能會對我們的業務和運營造成不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀、財務、運營和其他業務專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。2023年12月11日，Jason A.Amello辭去了我們首席財務官、首席財務官和首席會計官的職務，自2024年1月12日起生效。阿梅洛先生將繼續擔任我們的顧問，以支持他的職責過渡。2024年1月12日，董事會一致任命Charles Schoch為公司臨時首席財務官、首席財務官和首席會計官，自2024年1月12日起生效。
失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。作為一家上市公司，我們的成功還取決於實施和維護內部控制以及我們財務報告的準確性和及時性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們預計將擴大我們的開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同來提供這些能力。我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在藥物開發、臨牀、監管事務以及如果任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。這個
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擴大我們的業務可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與這種使用有關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及FDA、美國證券交易委員會和其他監管機構的更嚴格審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們的內部計算機系統，或我們未來可能使用的第三方CRO的計算機系統，或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或發生安全事件，這可能會導致我們候選產品的開發計劃受到實質性破壞。
儘管我們實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來可能使用的CRO的系統，但信息技術供應商和其他承包商和顧問很容易受到計算機病毒、網絡攻擊和其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，我們的責任和網絡保險在類型或金額上可能不足以涵蓋我們對安全事件、網絡攻擊或其他相關責任的索賠。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以檢測。它們往往是由資源豐富、技術熟練的各方實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”以及粗心大意或懷有惡意的員工或承包商。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程(包括網絡釣魚攻擊)以及其他方式來影響我們的技術系統和數據的保密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或代工產品的製造延遲，或導致數據隱私或安全事件。我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，與他們的系統相關的任何安全事件都可能對我們的安全或我們的系統或數據的安全產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術增加了這些第三方和其他運營風險，雲或其他技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當信息。員工遠程工作增加了網絡攻擊的風險。遠程工作增加了我們可能容易受到網絡安全相關事件(如網絡釣魚攻擊和其他安全威脅)的風險。
儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，但不能保證我們的內部信息技術系統或我們第三方承包商的系統，或我們的顧問為實施足夠的安全和控制措施所做的努力，將足以保護我們免受系統故障時的故障、服務中斷、數據惡化或丟失，或防止數據在網絡攻擊、安全事件、工業間諜攻擊或可能導致金融、法律、商業或聲譽損害的內部威脅攻擊時被竊取或損壞。
如果發生與我們或我們供應商的信息技術系統相關的重大安全事件，可能會損害市場對我們網絡安全措施有效性的看法，並可能損害我們的聲譽和信譽。我們可能需要花費大量資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡，包括部署額外人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。此外，我們可能會受到個人和團體私下提出的監管行動和/或索賠的影響
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涉及與數據收集和使用做法以及其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題的訴訟，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法的索賠。
我們的行動或我們所依賴的第三方的行動可能會受到自然災害、大流行、戰爭或其他災難性事件的影響。
我們依賴我們的員工和顧問、CDMO和CRO，以及監管機構和其他方面，來繼續我們的業務運營。雖然我們維持災難恢復計劃，但它們可能無法充分保護我們。儘管我們對自然災害或其他災難性事件採取了任何預防措施，但這些事件，包括恐怖襲擊、大流行、戰爭颶風、火災、洪水和冰雪風暴，可能會對我們的研發、臨牀前研究、臨牀試驗以及最終對我們產品的商業化造成重大幹擾。自然災害、戰爭爆發、敵對行動升級和恐怖主義行為或其他“天災”等事件對基礎設施造成的長期破壞，特別是涉及我們設有辦事處、製造廠或臨牀試驗地點的城市，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動了重大軍事行動，該地區可能會發生持續的衝突和破壞。對烏克蘭的影響，以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家和組織對俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的官員、個人、地區和行業實施的新的、更嚴厲的制裁，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，都可能對公司的運營產生不利影響。這些國家可能會對俄羅斯或其他地方的政府或其他個人或組織實施進一步的制裁或其他限制性行動。此外，2023年10月，哈馬斯對以色列發動攻擊，以色列向哈馬斯宣戰，截至提交本文件之日，武裝衝突仍在繼續。破壞性事件的影響可能以目前無法預見的方式影響全球經濟以及金融和商品市場。雖然我們承保業務中斷保險單，並在合同中通常有條款在某些情況下保護我們，但我們的保險範圍可能無法應對或不足以補償我們可能發生的所有損失。任何影響我們、我們的CDMO或CRO、監管機構或與我們接觸的其他各方的自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
如果我們發現未來財務報告的內部控制存在重大缺陷，或未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》和適用的《美國證券交易委員會》規則和條例的要求，即要求就我們的財務報告內部控制提交年度管理報告。 重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們不能向您保證，我們不會發現財務報告內部控制中的重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據《薩班斯法案》的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯法案》的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能已經發現了一個或多個重大弱點。如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點，或者如果我們以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的市場價格可能會因此下跌。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
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對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。不良的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務，並對我們的股票交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會成為一名EGC長達五年。我們對內部控制和程序的評估可能沒有發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能無法被發現，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。
與法律和合規事務相關的風險
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致重大責任，並不得不限制任何經批准的產品和/或我們的候選產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，包括與我們的研究人員的行為和疏忽有關的責任，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何候選產品，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
我們相信我們已經為我們的業務運營提供了足夠的保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得FDA或類似的外國監管機構對我們正在開發的產品的批准，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險，或者根本無法獲得。未能以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大筆判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。一次成功的產品責任索賠或一系列索賠
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如果對我們不利，可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成實質性損害。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及進出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》(FCPA)和其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們還可能參與與第三方的合作和關係，如果第三方的行為不符合規定，我們可能會根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府管理的法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
我們不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反這些反腐敗法律或貿易管制法律的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用以及健康和其他信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
我們受到許多聯邦和州醫療保健法律的約束，例如聯邦反回扣法案、聯邦民事和刑事虛假索賠法案、民事罰款法案、醫療補助藥品返點法案和其他價格報告要求、1992年退伍軍人醫療法案(VHCA)、HIPAA、FCPA、ACA和類似的州法律。即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些聯邦和州醫療法律以及與欺詐和濫用、報銷計劃、政府採購和患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。在歐盟，數據隱私法一般比美國的法律更嚴格，幷包括收集歐盟人員的個人數據或將歐盟以外的個人數據轉移到美國的具體要求，以確保歐盟的數據隱私標準將適用於此類數據。有關詳細信息，請參閲“商業-其他醫療法律和合規性要求在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
如果我們或我們的運營，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人獲得了作為所提供服務的補償的股票期權或業務中的其他經濟利益，被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、歸還、暫停和剝奪政府合同的資格、拒絕現有政府合同下的命令、排除參與美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。此外，實現並持續遵守適用的聯邦、州和外國隱私、數據保護、安全、報銷和欺詐法律可能會被證明代價高昂。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐的法規、法規、機構指導或判例法，以及
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濫用或其他醫療保健法律法規。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、名譽損害、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，我們的業務運營能力和我們的運營結果可能會受到不利影響。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。任何新的税收都可能對我們的業務和財務表現產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，根據修訂後的1986年國內税法第174條，在2021年12月31日之後的納税年度，在美國發生的研發費用將被資本化和攤銷，這可能會對我們的現金流產生不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守美國聯邦所得税法的變化。我們敦促我們普通股的潛在投資者就最近頒佈的任何税法或擬議的法律變化以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據該守則第382及383條，如一間公司經歷“所有權變更”(一般定義為5%股東在三年期間的股權所有權變動超過50%(按價值計算))，則該公司利用其變動前淨營業虧損結轉及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入的能力可能有限。作為我們最近的私募、首次公開募股(IPO)和過去三年發生的其他交易的結果，我們可能經歷了一次“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2023年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨運營虧損分別為8,620萬美元和7,960萬美元，分別於2027年和2032年到期，如果我們經歷“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。根據TCJA降低公司税率可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。根據現行聯邦税法，2017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損不會到期，但不允許結轉。此外，根據美國現行聯邦税法，在2017年12月31日之後產生的淨營業虧損，允許我們在任何納税年度扣除的金額不得超過該年度應納税所得額的80%，在該年度確定應納税所得額時，不考慮淨營業虧損扣除本身。此外，截至2023年12月31日，我們有7740萬美元的美國聯邦淨營業虧損結轉，這些虧損不會到期，但僅限於相當於年度應納税所得額80%的年度扣減。
如果第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的承保範圍、報銷和付款率，或者如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用成本較低或被認為更具價值的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。此類第三方付款人包括政府健康計劃，如Medicare和Medicaid，管理型醫療保健提供者，私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新的治療產品，即使我們的產品在同一類別中是獨一無二的。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。有關詳細信息，請參閲“業務-承保和報銷在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物的報銷有關的不確定性很大。新治療產品的營銷批准、定價和報銷因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准一種治療藥物的銷售價格，然後才能將其上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國國家
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在市場上，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。我們是否有能力將我們的候選產品商業化，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。監管機構和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。幾家第三方付款人要求公司向他們提供價目表價格的預定折扣，正在使用首選藥物清單來利用競爭類別的更大折扣，無視類別內的治療差異化因素，正在挑戰治療收費，並正在根據業績目標談判價格優惠。
假設保險獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額，或施加限制使其難以獲得報銷，提供商可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同償付，受益人可能會尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何產品的成本效益，使醫院、其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
此外，如果商業價格的漲幅超過消費者物價指數-Urban，聯邦計劃將以強制額外回扣和/或折扣的形式對治療藥物製造商進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力。一些州也已經通過或正在考慮立法，以防止價格大幅上漲。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制舉措可能會導致我們降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨牀結果的更高水平的證據，與其他療法進行基準比較，尋求基於性能的折扣，並對收取的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。如果我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO或CDMO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CDMO或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守FDA的規定，遵守適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為索賠沒有價值並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起虛假索賠法案的訴訟，這可能要求我們招致針對此類索賠的辯護費用。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
2024年3月15日，我們通知阿吉拉爾-科爾多瓦博士，我們發現，在他擔任首席執行官期間，可能還有他擔任首席科學官期間，他涉嫌(I)指使公司人員偽造無菌測試結果
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提交給FDA的CAN-2409和(Ii)未能為同一計劃實施適當和合規的穩定性測試計劃。在發現這些缺陷後，我們立即更新了穩定性測試計劃，以使其完全符合要求，並向FDA提交了有關更新後的計劃和我們之前的測試結果的更多信息和數據。經過內部審查和分析，我們還確定，服用CAN-2409劑量的試驗參與者沒有風險，而且與已確定的缺陷相關的結果臨牀數據的完整性也沒有風險。在2024年3月15日的信中，我們還要求阿吉拉爾-科爾多瓦博士辭去董事會職務，立即生效。2024年3月26日，阿吉拉爾-科爾多瓦博士作為迴應否認了這些指控。
違反環境、健康和安全法律法規或根據環境、健康和安全法律法規承擔責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他成本，這些成本可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物以及清理受污染場地的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們將因違反與我們的運營或財產相關的環境要求或根據環境要求承擔責任而招致鉅額成本，包括罰款、處罰和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們通常與第三方簽訂合同，處置我們運營中的危險材料和廢物，但我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
與我們對第三方的依賴有關的風險
針對某些候選產品, 我們依賴於, 或將取決於, 關於開發和商業化合作者開發和進行臨牀試驗, 獲得監管部門的批准, 如果獲得批准，, 營銷和銷售候選產品. 如果這樣的合作者未能按預期執行, 我們未來從這些候選產品中獲得收入的潛力將大大減少，我們的業務將受到損害.
對於某些候選產品，我們依賴或將依賴我們的開發和商業合作伙伴來開發、進行臨牀試驗，如果獲得批准，還將使候選產品商業化。我們不能保證我們的合作者將在這些合作中取得成功，或者他們將為這些合作投入足夠的資源。如果我們當前或未來的合作和商業化合作夥伴沒有以我們期望的方式表現，或未能及時履行他們的責任，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，與他們和我們的候選產品和產品相關的臨牀開發、監管批准和商業化努力可能會被推遲或終止，我們可能需要自費承擔候選產品的臨牀開發責任。此外，我們從這些協作和候選產品中創造收入的能力將取決於這些協作者以我們期望的方式執行或及時履行其責任的能力，而協作者的延遲或其他協作合同義務導致的延遲可能會導致我們披露數據的能力的延遲。
我們目前的合作以及我們參與的任何未來合作都面臨許多風險，包括：
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此外，某些合作和商業化協議為我們的合作者提供了終止此類協議的權利，這些權利可能會或可能不會受到條件的限制，如果行使這些權利，將對我們的產品開發工作產生不利影響，並可能使我們難以吸引新的合作者。例如，我們與MGB的許可協議可能會被MGB終止，原因包括我們未能支付費用、我們未能按照協議維持適當的保險、如果我們申請破產，或者如果我們在指定的補救期限後仍因非財務原因違約以補救違約。如果終止任何合作或商業化協議，我們可能會被要求限制此類候選產品或產品的開發和商業化的規模和範圍；我們可能需要尋求額外的資金來為進一步開發或尋找替代戰略合作提供資金；我們從此類候選產品或產品的特許權使用費和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將大幅減少、延遲或取消；這可能會對我們的業務和未來增長前景產生不利影響。我們在合作終止後收回有形和無形資產以及推進候選產品或產品所需的知識產權的權利可能會受到合同的限制，並且我們可能無法在終止後推進計劃。
由於上述原因，我們目前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。根據我們當前或任何未來的合作協議，任何未能成功開發我們的候選產品或將其商業化的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
如果與我們的開發和商業化合作者或許可者發生衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能不利於我們公司的利益.
在未來，我們可能會與我們的開發和商業化合作者或許可方發生分歧。由於以下一個或多個原因，我們與第三方的協作和許可安排可能會發生衝突：
與我們的開發和商業化合作夥伴或許可方的衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
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我們依靠第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO來進行和贊助我們的候選產品的一些臨牀試驗。. 如果第三方未能履行其在候選產品的臨牀開發方面的義務，可能會延誤或削弱我們為候選產品獲得監管部門批准的能力。.
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作伙伴、醫療機構、監管事務顧問和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，在某些情況下還包括贊助此類臨牀試驗，並與監管機構接觸，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。雖然我們已經或將會達成協議，規範此類第三方的活動，但我們將只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。
在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的僱傭關係。我們可能無法達成替代安排，或以商業上合理的條款這樣做。此外，當一個新的合同研究機構開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA、EEA成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們未能對我們的任何學術合作伙伴或CRO進行足夠的監督，或者如果我們或我們的任何學術合作伙伴或CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能滿足預期的截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求而受到損害，或由於任何其他原因，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們、我們的學術合作伙伴或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的第三方進行監管檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間、技能和資源。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的上市批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。
此外，對於正在或可能進行的研究人員贊助的試驗，我們不控制這些試驗的設計或進行，FDA或EMA可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗或市場批准提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。我們期望這類安排將為我們提供關於調查員贊助試驗的某些信息權，包括能夠獲得許可證，以獲得使用和參考調查員贊助試驗產生的數據的許可，包括我們自己提交的監管文件。然而，我們不能控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們不能確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。此外，FDA或EMA可能不同意我們對這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，FDA或EMA可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據。
如果我們可能依賴的製造商未能及時按我們要求的數量生產我們的候選產品，或未能遵守適用於生物製藥製造商的嚴格規定，我們可能面臨
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延遲開發和商業化，或無法滿足對我們的候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。
我們還希望在第三方製造商為我們的候選產品CAN-2409開發商業規模的製造。我們可能會在第三方製造商那裏開發CAN-3110的臨牀製造能力。我們不能保證我們的臨牀產品供應不會受到限制、中斷，或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們的CDMO的任何替換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的替換人員可能數量有限。在獲得符合必要質量標準的我們候選產品的充足供應方面的任何延誤，包括未來任何公共衞生危機造成的延誤，都可能延誤我們的開發或商業化。
我們可能無法成功地為我們的任何候選產品或計劃建立製造關係或其他替代安排。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造和填充我們的病毒式產品，並願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商或我們未來參與的第三方停止與我們合作，我們很可能會在為我們獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造它們的治療物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
我們在準備候選產品或組件的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致產品開發時間表的延遲以及FDA或類似的外國監管機構對候選產品的批准，或者可能會削弱我們以可接受的成本和質量生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。
生物製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員或關鍵原材料的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的CDMO可能不會按約定執行。如果我們的製造商遇到這些或其他困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力可能會受到威脅。
我們候選產品的CDMO可能無法符合我們的規範、適用的cGMP要求或其他FDA、州或外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們的CDMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持其製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要我們或第三方實施的可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。在獲得符合適用法規要求的產品或候選產品方面的任何延誤都可能導致臨牀試驗、產品批准和商業化的延誤。這也可能需要我們進行額外的研究。
雖然我們對我們的候選產品和治療物質的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA和適用的可比外國監管機構的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管當局還可能要求進行額外的研究。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能可能是原始CDMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CDMO，我們將被要求核實新的CDMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經FDA或其他監管機構批准的規格來生產我們的產品或候選產品。與核查新的CDMO相關的延誤
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可能會對我們開發候選產品或一旦獲得批准，及時或在預算內將這些候選產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。因此，更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
不遵守適用的監管要求，包括定期監管檢查，可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動(包括罰款和民事和刑事處罰，包括監禁)、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就候選產品的安全問題向公眾發出警告、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、操作限制、根據民事虛假索賠法提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令、撤回產品批准，環境或安全事故及其他責任。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因，所供應的任何數量的產品的安全性受到影響，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。
任何未能或拒絕為我們可能開發的候選產品供應我們的候選產品或組件都可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
我們的一些候選產品正在並可能在由我們以外的組織或機構贊助的第三方研究和臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員贊助的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制，這可能會對我們獲得市場批准或某些監管排他性的能力產生不利影響。
我們已經並可能繼續提供並以其他方式支持第三方研究，包括研究人員贊助的臨牀試驗。研究人員贊助的臨牀試驗與本“風險因素”一節中與我們內部贊助的臨牀試驗相關的風險相似，但由於我們不是這些試驗的贊助商，我們對這些試驗的方案、管理或進行的控制較少，包括對患者的隨訪和治療後持續收集數據。此外，我們已經並可能繼續使用非我們提供的CAN-3110和CAN-2409進行第三方臨牀研究。這些試驗的進行或結果可能會對我們的發展計劃產生負面影響，儘管我們對這些試驗幾乎沒有參與或控制。因此，我們面臨着與研究人員贊助的試驗進行方式相關的額外風險。特別是，對於我們提供藥品的審判，我們可能會在訴訟中被點名，這將導致與法律辯護相關的成本增加。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計具有更難實現的臨牀終點的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員贊助的臨牀試驗的負面結果可能會對我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。因此，我們缺乏對FDA和其他監管機構關於研究人員贊助試驗的進行和時間以及與其溝通的控制，可能會使我們面臨額外的風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，而這些風險和不確定性的發生可能會對我們候選產品的商業前景產生不利影響。此外，正在調查我們尚未提供的候選產品的第三方可能會在我們之前尋求並獲得監管機構對候選產品的批准，這可能會對我們的發展戰略和我們本來有資格獲得的某些排他性產品的資格產生不利影響。
我們已經完成並可能在未來完成過去不是、也可能不會以公平原則進行的關聯方交易。
我們過去一直並將繼續參與與我們的創始人兼前首席科學官Estuardo Aguar-Cordova和我們的前首席醫療官Laura Aguar的某些附屬實體的某些交易。例如，我們已經與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了獨家許可協議，Ventagen，LLC(Ventagen)是由Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar擁有部分股權(49.5%)，但不受管理的實體，使用我們擁有或控制的全球專利權和專有技術，包括通過病毒載體將皰疹病毒來源的TK蛋白輸送到腫瘤或其他組織的適用技術。
2008年1月，我們與Ellka Holdings，LLC(Ellka)就我們在馬薩諸塞州奧本代爾運營的空間簽訂了一份運營租賃協議，租期至2022年12月31日。2016年5月，我們與Ellka簽訂了第二份租賃協議，為員工提供居住空間，也是在馬薩諸塞州的奧本代爾。我們於2018年7月26日簽訂了該空間的第二份租約，該租約於2019年7月31日到期。Ellka最初成立於2007年，是一家有限責任公司，目的是收購和管理勞拉·阿吉拉爾和愛德華·阿吉拉爾-科爾多瓦及其子女信託擁有的投資物業。Ellka由勞拉·阿吉拉爾和愛德華·阿吉拉爾-科爾多瓦以及他們的直系親屬擁有和運營。雖然我們
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儘管我們相信這些交易是在公平的基礎上進行的，但條款對我們的有利程度可能不如與非關聯方交易時的優惠程度。
截至2024年5月6日，愛德華多·阿吉拉爾-科爾多瓦和勞拉·阿吉拉爾實益擁有我們普通股6,200,755股，約佔截至該日期我們已發行股本總額的20.8%。因此，它們將繼續對所有業務決策產生重大影響，包括關於我們章程修正案、其他基本公司交易(如合併、資產出售和出售公司)等事項的重大影響，以及其他方面將能夠影響我們的業務和事務。關於首次公開募股，我們通過了一項書面的關聯人交易政策，闡述了我們關於關聯人交易的識別、審查、考慮和監督的政策和程序。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密, 這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性.
因為我們依賴第三方生產我們的候選產品，而且我們與各種組織和學術機構合作開發我們的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。
儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，只要我們事先得到通知，並可能推遲發佈一段指定的時間，以確保我們的合作產生的知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能與其他各方共享這些權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，無論是通過違反這些協議、獨立開發或公佈信息(包括我們的商業祕密)，在我們在公佈時沒有專有權或其他保護權利的情況下。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
我們開發和商業化某些候選產品的權利受制於並在未來部分受制於第三方授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們當前或未來知識產權許可協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們正在並預計將繼續依賴第三方許可方獲得某些專利和其他知識產權，這些專利和知識產權對於我們的一些候選技術和產品的開發是重要或必要的。例如，我們依賴於MGB和Periphagen的許可來獲得某些專利權。這些許可協議對我們施加，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、特許權使用費、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或盡最大努力或商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。
此外，如果我們嚴重違反協議並且未能在指定時間內糾正此類違規行為，或者在我們經歷某些破產事件時，我們的許可人有權或在未來有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們當前或任何未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議。如果我們的任何許可協議終止，我們可能會失去開發和商業化我們的某些候選產品和技術的權利，失去專利保護，在我們的某些候選產品和技術的開發和商業化方面遇到重大延誤，並承擔損害賠償責任。如果這些許可終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品和技術，我們可能被要求停止對我們的某些候選產品和技術進行開發和商業化。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
此外，我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的勤奮、開發、監管、商業化、財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛或與我們的許可協議相關的任何其他爭議阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維護當前許可協議的能力，我們可能無法成功地開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們未來可能簽訂的許可協議可能是非排他性的。因此，第三方也可以從該許可方獲得關於根據該許可協議向我們許可的知識產權的非排他性許可。因此，這些許可協議可能不會為我們提供獨家使用該許可專利和其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們希望開發或商業化我們的技術和我們未來可能開發的任何候選產品的所有地區使用該專利和其他知識產權的獨家權利。
此外，我們的一些授權專利和其他知識產權在未來可能會受到第三方利益的影響，例如共同所有權。如果我們無法獲得此類第三方共同所有人在此類專利和其他知識產權中的權益的獨家許可，這些第三方共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們或我們的許可人可能需要我們許可專利和其他知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行這些專利和其他知識產權，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。
此外，我們可能無法完全控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。我們的許可人對許可專利和專利申請的提交、起訴和維護、針對侵權者的專利執法或針對有效性挑戰或可執行性主張的辯護可能不如我們自己進行，因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們的許可人未能提交、起訴、維護、強制執行和保護這些專利和專利申請，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們的任何技術和我們可能開發的任何產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。
此外，我們擁有的和許可中的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。當在政府資助下開發新技術時，為了確保與技術相關的專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。不履行這些義務可能導致相關專利或專利申請的權利喪失或無法強制執行。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的業務將在很大程度上取決於獲得和維護對我們的專利技術和我們的候選產品、它們的配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於
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取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利下擁有多大程度的權利，以及法院是否會發布強制補救措施。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物技術和生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有的專利申請和專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術相關的、針對我們的候選產品的專利申請，如果不是，我們可能被排除在為我們的技術，包括我們的候選產品獲得專利保護之外。
我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請和專利所涵蓋的發明的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的物是否源自先前發明人的披露。
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被發現有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會提出索賠，包括我們認為無關的專利，這阻礙了我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯了此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將在不侵犯我們的專利或其他知識產權的獨立基礎上開發與我們的產品具有相同效果的產品，或者將圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，在人體治療方法的可專利性方面，歐洲專利法比美國專利法限制更多，而中國破產法可能不會為被許可人提供與美國破產法相同的保護。
此外，在美國，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。隨着美國專利商標局繼續制定與《美國發明法》相關的新法規和程序，這些變化的影響尚不清楚。此外，在生物製藥的開發和商業化方面，公司的專利地位是
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尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會增加圍繞我們專利申請起訴的不確定性和成本，並對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
此外，歐盟於2023年6月設立了統一專利法院(UPC)。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可以使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是通過在歐洲專利有效的每個司法管轄區的多個程序。任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或保護我們歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。我們已選擇退出UPC以獲得我們的歐洲專利和應用程序，並且可能決定退出任何未來的歐洲專利和UPC的專利申請。然而，如果不滿足某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不符合規定而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。我們不能確定我們的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍，即使我們選擇或在未來選擇退出UPC。
我們無法預測我們目前正在進行的許可中的專利申請是否將作為專利發佈，已經發布或可能發佈的任何專利的聲明是否將為我們提供競爭優勢或阻止競爭對手圍繞聲明進行設計，以非侵權的方式開發競爭技術，或者我們或我們的許可人是否能夠在未來成功地尋求與我們當前候選產品或未來產品和候選產品相關的專利申請。此外，專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人在獲得專利保護之前，可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，我們可能會錯過尋求額外專利保護的潛在機會。
即使我們授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利權。我們的競爭對手也可能尋求批准，以營銷他們自己的產品，與我們的候選產品相似或在其他方面與我們競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交簡化的BLAS來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在此過程中，他們可能會聲稱我們許可的專利是無效的、不可強制執行的或沒有受到侵犯。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的知識產權，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有許可內的有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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我們可能會在未來簽訂許可或其他合作協議，這些協議可能會對我們施加某些義務。如果我們未能履行與第三方簽訂的此類未來協議所規定的義務，我們可能會失去對我們未來業務可能非常重要的許可權。
為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們可能會在未來簽訂某些許可或其他合作協議，以便將權利授予其他候選產品。此類協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方或合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們
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不能確定任何未來許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權第三方侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對授權給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利保護外，我們還依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。例如，我們的研究發展戰略包括建立癌細胞、免疫細胞和病毒的共培養。我們建立這些共培養體系並在這些檢測中測試我們的實驗試劑的技術是專有的和保密的。如果一個或多個第三方獲得或以其他方式能夠複製這些技術，我們的研究開發戰略的一個重要功能和差異化將向潛在競爭對手提供。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
因此，我們可能無法有效地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定，在當事人與我們的關係過程中開發或向個人或實體披露的所有有關我們業務或財務事務的機密信息均應保密，除非在特定情況下，不得向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人構思的所有發明，與我們當前或計劃中的業務或研究與開發有關，或在正常工作時間內，在我們的場所或使用我們的設備或專有信息進行的，均為我們的專有財產。此外，我們採取其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。我們還採納了政策和培訓，為我們的期望提供指導，並就保護我們的商業祕密提供最佳實踐建議。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的合作者可以主張對他們從我們支持的研究中開發的發明的所有權或商業權，或者我們通過使用他們提供給我們的組織樣本或其他生物材料開發的發明，或者其他合作產生的發明。
我們與多個機構、大學、醫療中心、醫生和研究人員在科學問題上進行合作，並希望繼續達成更多合作協議。在某些情況下，我們沒有與這些合作者簽訂書面協議，或者我們簽訂的書面協議不涵蓋知識產權。此外，我們依賴眾多第三方為我們提供組織樣本和生物材料，我們用於開展研究活動和開發候選產品。如果我們無法成功談判對我們使用第三方合作者材料產生的任何發明的足夠所有權和商業權利，或者如果使用合作者的樣本開發的知識產權或合作者研究中開發的數據產生爭議，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。
可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括我們候選產品的組成、使用或製造的物質、材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求。可能存在我們目前不知道的當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於製造我們候選產品或材料的中間體、我們配方或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露機密信息、挪用商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議。
就像在生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能被指控導致員工違反競業禁止協議或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他方的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。
專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法成功地獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。
由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構的書面協議，加速我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們就合作產生的任何機構技術權利進行談判。無論如何，我們可能無法在指定的時間內或在我們可接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，這可能會阻礙我們繼續執行我們的計劃。如果我們無法成功取得所需第三方知識產權的權利或維持現有知識產權，我們可能不得不放棄該項目的開發，我們的業務和財務狀況可能受到影響。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或者可能拒絕阻止另一項專利
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一方不得以我們的專利不涵蓋所涉技術或其他原因為由使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利權利要求單方面重新考試，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外，由於在美國的一些專利申請可能會保密，直到專利被頒發，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，科學文獻的出版物往往滯後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們擁有的和正在授權的已發佈專利或我們待決的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或（如果適用），一個許可人是第一個發明這項技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的產品或與我們類似的技術。任何該等專利申請可能優先於我們擁有和正在授權的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋該等技術的已發佈專利的權利。如果另一方就與我們擁有或正在授權的發明相似的發明提交了美國專利申請，我們或在正在授權的技術的情況下，許可人可能必須參與USPTO宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的一個許可方是涉及美國專利申請的幹擾或派生程序的一方，我們可能會產生大量成本，轉移管理層的時間並消耗其他資源，即使我們成功。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在某些情況下，即使是無意的不合規事件也可能永久和不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涵蓋我們候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第一個產品獲得上市批准之前到期。
如果我們或我們的一位許可人對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴涵蓋我們候選產品的專利（如適用）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見，第三方可以根據多種理由主張專利無效或不可執行。
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第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、贈款後審查，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
同樣，我們擁有一項與我們的候選CAN-2409產品相關的美國專利，該專利將於2034年到期，而我們從MGB和Periphagen獲得許可的與我們基於HSV的產品候選相關的美國和非美國專利預計將分別於2036年和2037年到期，而不考慮任何可能的專利期限延長。我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。一旦我們現有的專利到期，我們可能會失去排除其他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有與我們的專有技術或我們的候選產品相關的未決專利申請，如果作為專利發佈，這些申請預計將從2034年到2044年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利機構會批准其中任何一項專利申請，也不能保證專利的期限足以保護專有技術或候選產品。
我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。專利期限調整和/或延長等各種延長可能是可用的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
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根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《哈奇-瓦克斯曼修正案》的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給股東造成重大損失。
我們的股價可能會繼續波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，你可能無法以或高於購買時的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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如果我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場(納斯達克)掛牌交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，才能保持我們的普通股在納斯達克上市。2023年11月15日，我們收到納斯達克上市資格部(工作人員)的一封信，通知我們，在之前的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的繼續在納斯達克上市所需的每股最低買入價(買入價要求)。2023年12月28日，工作人員通知我們，截至2023年12月28日，我們已重新遵守投標價格要求，此事已結案。
如果我們在維持必要的上市要求方面存在缺陷，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股退市，我們普通股活躍的交易市場可能無法持續，我們普通股的市場價格可能會下降。我們普通股的退市可能會對我們通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。
通過出售大量普通股籌集額外資本，或認為可能會出售大量普通股，可能會對我們的股東造成稀釋，可能導致我們的股價下跌，可能會限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或當前或未來候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。2022年8月，我們提交了一份S-3表格(經修訂，貨架)的註冊聲明，根據該聲明，我們可以在銷售中發行最多7,500萬美元的普通股，被視為1933年證券法(修訂後的證券法)所定義的“在市場上發行”(ATM計劃)，以及最多2億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。截至2024年5月6日，我們已根據自動取款機計劃出售和發行了109,485股普通股，總淨收益為20萬美元。根據本註冊聲明或其他規定進行的任何證券出售或發行都可能導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們受制於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，該規則禁止公開募股金額低於7,500萬美元的公司在12個月內通過擱置註冊聲明發行超過該公司公開募集資金三分之一的證券，並且我們只能發行有限數量的股票，這些股票的總和不超過我們使用我們的擱置工具公開募集的股份的三分之一。2024年4月4日，我們的公開流通股增加到7500萬美元以上，因此，我們不再受“嬰兒貨架規則”的約束。如果我們的公開流通股在未來適用的測量日期低於7500萬美元，我們將再次受到嬰兒貨架規則的約束。儘管可能有替代的公共和私人交易結構，但這些可能需要額外的時間和成本，可能會對我們施加運營限制，並且可能不會以有吸引力的條款提供。
債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權、進行資本支出、宣佈股息或其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求在債務融資方面達到某些里程碑，如果未能在某些日期實現這些里程碑，可能會迫使我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這可能會對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們潛在的許可證內或收購，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的當前或未來候選產品的權利。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”和1934年修訂後的證券交易法(交易法)中定義的“較小的報告公司”，我們將能夠利用適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並對我們的普通股的市場價格產生不利影響。
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我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(Ii)2026年12月31日；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則，我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。例如，我們利用了我們在Form 10-K年度報告中減少的報告負擔。特別是，我們只提供了兩年的經審計的財務報表，並相應減少了“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的披露，並且不包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司。在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元后，我們可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的某些大規模披露。
儘管我們仍在評估JOBS法案，但我們目前打算利用部分(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為“新興成長型公司”和“較小的報告公司”。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們不受與其他非新興成長型公司或較小報告公司的公眾公司相同的新或修訂會計準則的約束。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求提供關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“較小的報告公司”或“新興成長型公司”的資格，我們就可能選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和某些關於我們高管薪酬的信息，否則我們將被要求在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
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作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的SOX法案和規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。新興成長型公司可能會在更長的時間內，從首次公開募股(IPO)定價之日起最長5年的時間裏，實施其中許多要求。我們打算利用這些延長的過渡期，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們維護董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
根據第404條，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年5月6日，我們共有29,744,731股普通股流通股。
此外，根據我們的2021年計劃和我們的2021年員工股票購買計劃為未來發行而保留的普通股，在證券法下各種歸屬時間表、規則144和規則701的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們普通股的某些持有者有權根據《證券法》登記他們的股份。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份根據《證券法》不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，任何未來債務協議的條款可能會排除
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美國不會派發股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。
我們高管、董事、主要股東及其關聯公司的現有持有量合計實益擁有我們已發行普通股的約60.4%，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar(直接和間接)共同直接和間接實益擁有我們約20.8%的已發行普通股，與PBM Capital Group LLC(PBM Capital)有關聯的實體和個人實益擁有我們已發行普通股約28.7%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權集中在這些股東中間，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權之爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
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我們的章程規定，除非我們以書面形式同意替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和排他性法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的法律或(Iv)任何聲稱受內務原則管轄的訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可或缺的各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的訴訟管轄。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法或聯邦法院條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州尼達姆。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體被視為已注意到並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或其附近。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於新冠肺炎疫情，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格波動很大，未來可能會因為類似的公共衞生危機而波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
由於我們在2018年11月發行了認股權證，購買了總計7,344,968股普通股，我們已發行普通股的數量可能會大幅增加。
在……裏面關於2018年11月13日發行的B系列可轉換優先股(B系列優先股)，我們向B系列優先股的購買者發行了認股權證，以每股6.81美元的價格購買3,672,484股普通股(B系列權證)，這些認股權證在發行時是完全可以行使的，現在仍然是完全可以行使的。B系列認股權證包含允許無現金行使的條款。
此外，我們還向同一股東發行了額外的5年期認股權證，以每股6.81美元的價格購買3,672,484股普通股(B系列有條件認股權證)，如果我們完成了滿足某些財務里程碑或實現某些股價的未來融資，這些認股權證將可行使，如下所示：
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2021年6月24日，我們的董事會批准，2021年7月14日，我們的股東批准了對B系列權證和B系列有條件認股權證條款的修訂，將到期日從2023年11月延長至2025年11月，自IPO結束時起生效。此外，對B系列有條件認股權證的行使期限進行了修訂，以便在達到上述未來融資里程碑或某些股價目標的情況下，B系列有條件認股權證只能在出售公司的同時，以現金或無現金行使，或在2025年11月通過無現金行使鍛鍊身體。
我們在發行時將B系列認股權證作為股東權益的一部分，其估計公允價值為210萬美元，並將有條件B系列認股權證作為負債記錄在簡明綜合資產負債表上，因為用於計算結算的股份數量不是固定數量的股份。有條件的B系列認股權證在每個報告日期根據其公允價值重新計量，公允價值的變動確認為其他收入(費用)的組成部分，在簡明綜合經營報表中淨額。我們將繼續確認有條件B系列認股權證的公允價值變化，直到每一份有條件B系列認股權證被行使、到期或符合股權分類資格。
假設有條件的B系列認股權證全部歸屬，而不是淨行使，則這些認股權證的全部行使將導致額外的7,344,968股普通股流通股，導致持有我們普通股的股東的股權被大幅稀釋。此外，如果這些認股權證的持有人，包括PBM Capital，全面行使這些認股權證，這些持有人可能會對任何股東投票的結果產生重大影響，包括選舉董事和批准合併或其他企業合併交易。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登記股權證券
沒有。
(B)首次公開發行普通股所得款項的使用
在首次公開招股中，我們所有普通股的發售和出售是根據證券法根據《證券法》登記的，登記聲明採用S-1表格(Reg.(第333-257444號)，經修訂，於2021年7月26日被美國證券交易委員會宣佈生效。我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告所得淨收益的預期用途沒有實質性變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.上高中古董。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
截至2024年3月31日的三個月內，我們的任何董事或高級管理人員(如修訂後的1934年《證券交易法》第16a-1(F)條所界定)
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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Candel Therapeutics，Inc.修訂和重述的註冊證書。（通過引用2021年7月30日向SEC提交的註冊人當前表格8—K報告的附件3.1） |
3.2 |
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Candel Therapeutics，Inc.修訂和重申的章程（通過引用2021年7月30日向SEC提交的註冊人當前表格8—K報告的附件3.2） |
4.1 |
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普通股股票樣本(參照2021年7月16日向美國證券交易委員會備案的註冊人登記説明書S-1/A表格(檔號333-257444)附件4.1併入) |
10.1 |
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Candel Therapeutics，Inc.簽訂的諮詢協議和傑森·A。Amello，日期為2024年1月12日（參考2024年3月28日向SEC提交的註冊人10-K表格年度報告的附件10.19合併） |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1*+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
+ 此處附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本表格10-Q一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18條“提交”，除非註冊人通過引用具體納入其。
85
標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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坎德爾治療公司 |
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日期：2024年5月14日 |
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發信人： |
/S/保羅·彼得·德 |
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保羅·彼得·德 |
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總裁與首席執行官 |
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日期：2024年5月14日 |
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發信人： |
/S/查爾斯·肖赫 |
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查爾斯·肖赫 |
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臨時首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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