目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(馬克·奧內爾)
截至本季度末
或
的過渡期 從現在開始
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
（成立或組織的國家或其他法域） | (税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用。
（如自上次報告後更改，原名、原地址和前財政年度）
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。他説：
在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據S—T法規第405條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | 新興市場和成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
有幾個
目錄表
目錄
|
| 頁面 | ||
第一部分-財務信息 | ||||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | |||
- 截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損 | 4 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併股東權益變動表 | 5 | |||
- 截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表 | 6 | |||
- 簡明合併財務報表附註 | 7 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 20 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 29 | ||
第四項。 | 控制和程序。 | 30 | ||
第二部分--其他資料 | ||||
第1項。 | 法律訴訟。 | 30 | ||
項目1A. | 風險因素。 | 31 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 | 92 | ||
第三項。 | 高級證券違約。 | 92 | ||
第四項。 | 礦山和安全披露。 | 92 | ||
第5項。 | 其他信息。 | 92 | ||
第6項。 | 展品。 | 93 | ||
簽名 |
2
目錄表
第一部分--金融信息
第一項：財務報表。
免疫學公司。
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
| |||||
2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | ||||
資產 |
| |||||
流動資產： |
|
|
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
| |
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經營性使用權資產 | | | ||||
受限現金 |
| |
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其他長期資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
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流動負債： |
|
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
遞延收入，當期 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
遞延收入，非流動 | | | ||||
經營租賃負債，扣除當期部分 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註6) |
|
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| ||
股東權益： |
|
|
|
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優先股，$ | ||||||
普通股，$ | | | ||||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合收益 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分.
3
目錄表
免疫學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
協作收入 | $ | | $ | | ||
運營費用： |
|
|
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| ||
正在進行的研究和開發 | | — | ||||
研發 | | | ||||
一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
利息收入 |
| |
| | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ||||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
| |
| | ||
綜合損失： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
有價證券未實現虧損 | ( | — | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分.
4
目錄表
免疫學公司。
簡明合併股東權益變動表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||||
2023年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
根據Zentalis許可協議發行普通股 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
根據阿亞拉資產購買協議發行普通股 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
發行普通股進行公開發行，扣除佣金和發行成本美元 | | | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
普通股認股權證的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2024年3月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| — | — | | — | | ||||||||
自動櫃員機下普通股的發行，淨額為$ | | — | | — | | |||||||||
普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( | ( | ||||||||
2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分.
5
目錄表
免疫學公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整： |
|
|
|
| ||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
使用權資產攤銷 | | | ||||
與有價證券有關的折扣的增加 | ( | — | ||||
基於股份的薪酬費用 |
| |
| | ||
購買在研開發資產費用 | | — | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| ||
預付費用和其他資產 |
| |
| | ||
應付帳款 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| ( | ||
遞延收入 | ( | | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
經營活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
| | ||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| ||
與阿亞拉資產收購相關支付的現金 | ( | — | ||||
與Zentalis許可協議相關支付的現金 | ( | — | ||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
公開發行股票所得款項 | | — | ||||
支付要約費用 | ( | — | ||||
行使股票期權所得收益 |
| |
| — | ||
行使普通股認股權證所得款項 | | — | ||||
ATM下發行普通股所得淨額 | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 |
| |
| | ||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
現金和現金等價物及限制性現金的對賬： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： |
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發行普通股以換取在過程中的研發 | $ | | $ | — | ||
阿亞拉資產收購中承擔的負債 | $ | | $ | — | ||
購買應付賬款中的在製品研發資產 | $ | | $ | — | ||
應付賬款中包含的公開發行成本 | $ | | $ | — | ||
向某些董事會發行普通股以代替應計報酬 | $ | — | $ | | ||
在應付帳款中購買財產和設備 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分.
6
目錄表
免疫學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
組織
該公司是一家生物製藥公司，專注於腫瘤靶向療法的開發。該公司相信，追求新的或未被開發的靶點將是下一代變革性療法的核心，它致力於開發具有一流和一流潛力的靶向癌症療法。該公司的目標是建立一個廣泛的臨牀前和臨牀資產渠道，併成功地將這些資產開發成經批准的產品，用於商業化。為了支持這一目標，該公司在業務開發和內部發現平臺方面投入了大量資金。
免疫組織正在推進一項計劃流水線，包括
2023年10月2日，該公司完成了與Morph麼公司的合併，後者是一家專注於開發靶向腫瘤學療法的臨牀前生物技術公司，Morph麼公司成為免疫公司的全資子公司。
流動性
該公司自成立以來出現了嚴重的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着其候選治療藥物和其他計劃的發展，運營將繼續出現虧損。截至2024年3月31日，本公司累計虧損美元。
截至2024年3月31日，該公司的運營資金主要來自銷售額股權證券、戰略夥伴關係和交易以及費用報銷s從2022年到期的一份政府合同中。該公司預計，其截至2024年3月31日的現有現金、現金等價物和有價證券足以為其當前和計劃的運營費用和資本支出提供資金，至少12個月自本季度報告10-Q表格提交之日起計算。在該日期之後，公司可能需要通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式籌集額外資本，以實現其較長期的業務目標。
7
目錄表
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期財務報表是根據美國公認的會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的中期報告要求編制的。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露已被精簡或省略。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表及附註應與本公司於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K中包含的本公司年度財務報表及相關附註一併閲讀，Form 10-K對本公司的會計政策及某些其他信息提供了更完整的討論。2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司的年度財務報表。該等未經審核的簡明綜合財務報表已按年度財務報表的相同基準編制，幷包括管理層認為為公平呈報本公司財務資料所需的所有調整。中期業績不一定代表全年或未來任何中期的業績。
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審計的簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。該公司的重要會計估計包括但不一定限於用於估計股票期權公允價值的預期波動率、應計研究和開發費用、收購的正在進行的研究和開發資產的公允價值以及收入確認。
細分市場和地理信息
經營部門被定義為實體的組成部分，可獲得關於該實體的單獨離散信息，並由首席運營決策者、其首席執行官定期審查，以決定如何分配資源和評估業績。該公司已確定其運營方式為
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。本公司在金融機構的存款超過政府保險限額。管理層相信本公司並無重大信貸風險，因為本公司的存款存放於管理層認為具有高信貸質素的金融機構，而本公司並無因該等存款而蒙受任何損失。管理層還認為，由於公司只投資於美國政府證券，因此與有價證券有關時，公司不會面臨重大信用風險。
受限現金
限制性現金是指為作為保證金簽發的信用證提供的抵押品，該信用證與公司租賃其位於華盛頓州博塞爾的公司設施有關。租約終止後，現金將不受限制。受限現金是$
8
目錄表
資產收購
對不符合企業定義的資產或一組資產的收購被計入資產收購，使用成本累積模型來確定收購的成本。作為收購資產的對價而發行的普通股，一般以收購日期為基礎，以已發行股權的公允價值計量。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。在資產收購中收購的用於未來有替代用途的研究和開發活動的無形資產被資本化為正在進行的研究和開發，或IPR&D。已獲得的未來沒有替代用途的知識產權R&D立即在簡明綜合經營報表和全面虧損中作為正在進行的研究和開發費用的組成部分支出。
除了前期對價外，資產收購還可能包括為未來里程碑事件支付的或有對價，或未來產品淨銷售額的特許權使用費。本公司評估該等或有代價是否須按負債分類及公允價值計量，或是否符合衍生工具的定義。購入的資產中的或有對價付款不需要作為公允價值負債入賬，在或有事項得到解決並支付或應付對價時予以確認。在監管機構批准之前支付的或有對價在發生時計入費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，其中包括稀釋證券的影響。
由於公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月處於淨虧損狀態，每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
下列具有攤薄潛力的證券已被排除在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內將是反攤薄的(在折算後的基礎上)：
截至3月31日的三個月， | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
未償還股票期權 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
未歸屬的限制性股票獎勵 | — | | ||
| | |||
尚未採用的最新會計準則
2023年12月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了會計準則更新（ASU，2023-09）， 改進所得税披露，它更新了主要與税率調節和已支付所得税信息有關的所得税披露。這一更新還包括某些其他修訂，以提高所得税披露的有效性。本次更新中的修訂自2024年12月15日之後的年度期間起生效。對於尚未印發或可供印發的年度財務報表，允許儘早採用。該公司仍在確定這一ASU將對簡明合併財務報表產生的影響。
9
目錄表
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告--對可報告分部披露的改進。ASU 2023-07要求在中期和年度基礎上披露增量分部信息，併為擁有單一可報告分部的實體提供了新的分部披露要求。ASU 2023-07在2023年12月15日之後的會計年度內對所有上市公司生效，並在2024年12月15日後的會計期間內的中期內生效，並要求追溯適用於財務報表中列出的所有先前期間。本公司於2024年1月1日採用ASU 2023-07的年度要求，並計劃於2025年1月1日採用ASU 2023-07的臨時要求。該公司將開始根據ASU 2023-07在截至2024年12月31日的年度報告10-K表格中包括財務報表披露。
3.公允價值計量
本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值等級區分了可觀察到的投入和不可觀察到的投入，這兩個投入被歸類為以下級別之一：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
下表按公允價值層級內的級別總結了本公司以公允價值計量的經常性金融資產（以千計）：
2024年3月31日 | |||||||||||||
水平 |
| 攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 | |||||
現金等價物： | |||||||||||||
貨幣市場基金 | 1 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國債 | 2 | | | ( | | ||||||||
有價證券： | |||||||||||||
美國國債 | 2 | | | — | | ||||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2023年12月31日 | |||||||||||||
水平 | 攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 | ||||||
現金等價物： | |||||||||||||
貨幣市場基金 | 1 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國債 | 2 | | — | — | | ||||||||
有價證券： | |||||||||||||
美國國債 | 2 | | | — | | ||||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
該公司的有價證券包括合同到期日為
10
目錄表
4.與AbbVie的合作協議
在……裏面2023年1月, 該公司與AbbVie全球企業有限公司或AbbVie簽訂了一項合作和選擇協議，即合作協議，根據該協議，公司將利用其發現平臺來發現和驗證來自三種特定腫瘤類型患者的靶標，以及與這些靶標結合的抗體，這可能是AbbVie進一步開發和商業化的主題。根據合作協議的條款，該公司授予AbbVie獨家選擇權，購買該公司生產的每一種新型靶標-抗體對或經驗證的靶標對或VTP的所有權利，這些標準符合某些共同商定的標準，總計最多10項，用於世界各地的所有人類和非人類診斷、預防和治療用途，包括從指定的VTP衍生的某些產品的開發和商業化。
AbbVie向公司支付了一筆不可退還的預付款$
AbbVie支付特許權使用費的義務將在(A)較晚的(I)時終止，以產品和國家/地區為基礎
該公司確定，合作協議代表與客户的合同，包括向AbbVie提供研發服務或研發服務的一項履約義務。該公司評估了繼續提供研發服務的選項和購買每個VTP許可證的選項，並得出結論認為這些選項並不代表實質性權利。
本公司將單一履約義務的初始交易價格確定為$
合作協議的收入將根據研發服務的估計表現確認，採用公司認為最能描述控制權轉移給客户的成本比輸入法。根據成本比輸入法，完成進度的衡量依據是實際發生的費用與履行履約義務後預計的估計費用總額的比率。該公司確認了$
下表概述遞延收入的變動（千）：
截至2024年3月31日的三個月 | |||
截至2023年12月31日的餘額 | $ | | |
收入確認 |
| ( | |
截至2024年3月31日餘額 | $ | | |
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目錄表
截至2024年3月31日，公司預計將在估計的研發期內確認與不可退還預付費相關的遞延收入
5.資產負債表組成部分
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
補償及相關福利 | | | ||||
應計遣散費 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
短期經營租賃負債 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
6.承付款和意外開支
僱傭協議
本公司與若干關鍵人員訂立僱傭協議（或僱傭協議），規定在若干情況下的補償及遣散費（定義見各僱傭協議）。僱傭協議可由本公司或僱員根據各自的僱傭協議終止（惟須於若干終止時支付遣散費），並由董事會酌情決定每年薪酬調整及花紅。
員工福利計劃
該公司根據《國內税收法》第401（k）條維持固定繳款計劃，或401（k）計劃。401（k）計劃涵蓋所有符合規定最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。公司承擔401（k）計劃的所有行政費用，並按照401（k）計劃文件中的規定做出相應的繳款。公司配套捐款美元
7.資產收購
阿亞拉制藥
2024年3月25日，本公司與Ayala PharmPharmticals，Inc.或Ayala完成了一項資產購買協議，或Ayala購買協議，該協議最初於2024年2月簽訂，根據該協議，本公司收購了Ayala的AL101和AL102項目，並承擔了與所收購資產相關的某些債務。預付代價包括：(I)支付約#美元
該公司將這筆交易作為資產收購進行會計處理，因為收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在兩個項目中，這兩個項目被歸類為單一的可識別知識產權研發資產。在交易中取得的資產是根據所支付代價的估計公允價值#美元計量的。
12
目錄表
已支付的對價以及所取得的資產和承擔的負債的相對公允價值如下(以千計)：
金額 | |||
發行給阿亞拉的普通股 | $ | | |
支付給阿亞拉的前期對價 | | ||
交易成本 | | ||
支付的對價 | $ | | |
收購的資產： | |||
正在進行的研究和開發 | $ | | |
收購的總資產 | $ | | |
承擔的負債： | |||
應計費用 | $ | | |
承擔的總負債 | $ | | |
取得的淨資產 | $ | | |
由於所收購的知識產權研發日後並無其他用途，故與知識產權研發有關的成本已於截至2024年3月31日止三個月的簡明綜合營運及全面虧損報表中列支。
根據阿亞拉購買協議，該公司將被要求向阿亞拉支付最多#美元。
阿特雷卡
2023年12月，公司與Atreca，Inc.或Atreca公司簽訂了一項現金收購協議，根據該協議，公司將以預付款#美元收購某些抗體相關資產和材料
形態免疫
2023年10月2日，公司完成了與Morphity的合併，並收購了Morphity的全部未償還股權，以換取
13
目錄表
由於收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在兩個項目中，這兩個項目被歸類為單一可識別的知識產權研發資產。在交易中取得的資產是根據所支付代價的估計公允價值#美元計量的。
8.發牌安排
百時美施貴寶
於2024年3月完成Ayala購買協議時，本公司與百時美施貴寶公司或BMS簽訂了一份許可協議，即BMS許可協議，根據該協議，公司獲得了BMS某些專利權和專有技術下的全球、不可轉讓、承擔特許權使用費、獨家、可再許可的許可，以研究、發現、開發、製造、製造、使用、銷售、出售、出口、進口和商業化AL101和AL102、或BMS許可的化合物、含有AL101或AL102的產品、或BMS許可的產品，用於包括預防、治療或控制任何人類或動物的疾病、紊亂或狀況。
根據BMS許可協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發至少一種BMS許可產品。本公司亦須以商業上合理的努力，在某些主要市場國家取得至少一項BMS許可產品的監管批准，並在獲得監管批准後，影響每項BMS許可產品的首次商業銷售及商業化。
該公司被要求向BMS支付最高約$
如果公司未能在BMS書面通知後的規定時間內履行其開發和商業化義務，BMS有權完全終止BMS許可協議。如事先書面通知BMS，本公司有權為方便起見而終止BMS許可協議。為方便起見，本公司或BMS終止BMS許可協議後，公司將向BMS授予獨家、不可轉讓、可再許可的全球許可，以獲得開發、製造或商業化BMS許可化合物或BMS許可產品所需的某些專利權。作為此類許可的交換，BMS有義務向公司支付BMS許可化合物和/或BMS許可產品的淨銷售額的較低個位數百分比特許權使用費，前提是終止發生在此類BMS許可化合物和/或BMS許可產品的特定開發里程碑之後。
Zentaris製藥公司
2024年1月5日，該公司與Zentalis製藥公司簽訂了一項許可協議，或Zentalis許可協議，根據該協議，公司獲得了一份獨家的、全球性的、可再許可的許可，該許可涉及與Zentalis的專有抗體-藥物結合物相關的某些知識產權，即ADC、平臺技術、ROR1抗體和針對ROR1的ADC，以開發被許可的知識產權所涵蓋的產品或納入許可的知識產權。根據Zentaris許可協議，該公司必須使用商業上合理的努力來開發針對ROR1的ADC，以及另外兩個ADC，並將任何已獲得監管部門批准的產品商業化。
14
目錄表
作為許可證的預付對價，該公司向Zentaris支付了$
根據Zentalis許可協議，該公司有義務向Zentalis支付總計高達$
Zentaris許可協議將持續到所有版税支付義務到期為止。由於(I)另一方未治癒的重大違約，(Ii)另一方的任何破產事件或(Iii)長期的不可抗力，(B)公司為方便起見，在事先書面通知的特定期間內，(B)公司全部或部分終止，或(C)公司(I)如果公司在特定時間段內挑戰許可專利或(Ii)未能在指定時間段內達到某些開發活動基準，則可由(A)任何一方在(I)另一方未治癒的重大違約行為、(Ii)另一方的任何資不抵債事件或(Iii)延長的不可抗力的情況下提前終止Zentalis許可協議。
普渡大學研究基金會
合併完成後，該公司承擔了Morph免疫公司在合併前簽訂的某些許可協議。2022年1月，Morphity與普渡研究基金會(PRF)簽訂了主許可協議或普渡許可協議。根據普渡許可協議，PRF在PRF擁有的某些知識產權下，授予Morphity一個有版税的、可轉讓的、全球範圍內的獨家許可，可通過多個層次再許可，以在所有使用領域研究、開發、製造許可產品並將其商業化，但有有限的例外。
根據普渡許可協議，Morphity向PRF一次性預付了#美元
15
目錄表
普渡許可協議在適用國家/地區的此類許可產品的版税期限到期後，以許可產品和國家/地區為基礎到期。在向PRF發出至少一個月的事先書面通知後，公司可以終止普渡許可協議。如果公司在收到普渡許可協議的書面通知後未能解決付款違約或其他重大違反普渡許可協議的問題，或者如果Morphity破產，PRF可以終止普渡許可協議和根據該協議授予的許可。
其他許可協議
該公司已經簽訂了各種其他許可協議，以進一步發現、開發某些技術和治療方法並將其商業化。截至2024年3月31日，公司可能需要支付發展和監管里程碑付款，金額最高約為
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，公司沒有根據這些許可協議支付任何開發、監管或商業里程碑付款。
9.租契
該公司目前租賃了大約
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
經營租賃： | |||||
經營性租賃使用權資產 | $ | | $ | | |
經營租賃負債，本期部分 | $ | | $ | | |
經營租賃負債，扣除當期部分 | | | |||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | |
經營租賃負債，本期部分計入隨附的簡明綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月，本公司錄得營運租賃開支為#美元
與該公司經營租賃有關的其他信息如下：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||
加權平均剩餘租賃年限(年) | |||||
加權平均貼現率 |
與公司經營租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至3月31日的三個月： | |||||
2024 |
| 2023 | |||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | | |
16
目錄表
截至2024年3月31日，公司未來最低租賃付款額如下（單位：千）：
截至2018年12月31日的年度 |
| 金額 | |
2024年（代表2024年剩餘9個月） | $ | | |
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
租賃付款總額 | | ||
扣除計入的利息 | ( | ||
經營租賃負債現值 | $ | | |
10.普通股
普通股
普通股持有者有權
在折算後的基礎上，公司預留了以下普通股供發行，具體如下：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||
根據該計劃已發行和未行使的股票期權 | | | |
尚未發行的普通股認購證 | | | |
根據計劃可發行的剩餘股份 | | | |
根據ESPP可供發行的剩餘股份 | | | |
預留普通股總額 | | |
後續公開發行
2024年2月，公司完成後續公開發行併發行
收購普通股股份的權證
該公司擁有
11.股份酬金
2020年股權激勵計劃
2020年9月，公司通過了2020年股權激勵計劃，取代了以往所有的股權激勵計劃。根據2018年股權激勵計劃或2018年計劃，不會再授予任何獎勵。從上述計劃中沒收、取消或回購的獎勵將返還給2020年計劃下可供發行的普通股。2024年1月1日，《2020年計劃》授權發行的普通股股份增加
17
目錄表
於2023年10月2日，本公司於合併過程中承擔了Morphity 2020股權激勵計劃或Morphity計劃(或與2020計劃、計劃合稱)(附註7)。有幾個
2020年員工購股計劃
該公司於2020年9月通過了2020年員工購股計劃，簡稱ESPP。2024年1月1日，根據ESPP授權發行的普通股股份增加了
股票期權
截至2024年3月31日的前三個月，計劃下的期權活動摘要如下：
| 加權 |
| ||||||||
加權 | 平均值 | 集料 | ||||||||
平均值 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||
數量 | 行權價格 | 合同 | 價值 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) | (單位：千) | ||||
截至2023年12月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | | ||||
授與 | | | ||||||||
已鍛鍊 |
| ( | | |||||||
被沒收 | ( | | ||||||||
過期 |
| ( | | |||||||
截至2024年3月31日未償還 |
| | $ | | $ | | ||||
可於2024年3月31日取消 |
| | $ | | $ | | ||||
上表中的總內在價值計算為期權的行使價與公司截至期末普通股公允價值之間的差額。
截至2024年和2023年3月31日止三個月期間授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元
授出購股權之柏力克—舒爾斯期權定價模式所採用之加權平均假設如下：
截至3月31日的三個月： |
| ||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
預期波動率 |
| | % | | % | ||
無風險利率 |
| | % | | % | ||
預期期限(以年為單位) |
|
| |||||
預期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄的股份補償費用如下（單位：千）：
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基於股份的薪酬總支出 | $ | | $ | | ||
18
目錄表
與股票期權相關的未確認股份報酬為美元
12.後續活動
2024年ATM協議
2024年5月14日，公司與TD Securities（USA）LLC或TD Cowen作為銷售代理簽訂了一份銷售協議或2024年ATM協議，根據該協議，公司可以不時要約和出售其總髮行價高達 $
19
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-Q季度報告及經審核財務報表及附註中所載的簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2023年12月31日止年度報告中的相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。除非另有説明，否則本季度報告中提及的“免疫公司”、“公司”、“我們”或類似術語均指免疫公司及其子公司。
前瞻性陳述：
除了歷史財務信息外，本討論還包含基於涉及風險和不確定性的當前預期的前瞻性陳述。由於各種因素，包括下文第二部分第1A項下標題為“風險因素”一節中所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等聲明乃基於截至本季度報告10—Q表格日期我們可獲得的資料，雖然我們相信該等資料構成該等聲明的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，我們的聲明不應被理解為表明我們已對所有可能可用的相關資料進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些陳述。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於腫瘤靶向療法的開發。我們相信，追求新的或未被探索的靶點將是下一代變革性療法的核心，我們致力於開發具有一流和一流潛力的靶向癌症療法。我們的目標是建立廣泛的臨牀前和臨牀資產渠道，併成功地將這些資產開發成經批准的產品，用於商業化。為了支持這一目標，我們將業務開發活動與對內部發現平臺的重大投資相結合。
我們正在推進一項計劃，該計劃包括一項臨牀資產和三項臨牀前資產。臨牀資產是AL102，一種研究中的伽瑪分泌酶抑制劑，或GSI，目前正在進行治療硬纖維瘤的3期試驗評估。臨牀前資產是IM-1021，一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1，或ROR1，抗體-藥物結合物，或ADC；IM-3050，一種成纖維細胞激活蛋白，FAP，靶向放射配基治療候選，或RLT；以及IM-4320，抗IL-38免疫治療候選。
2023年10月2日，我們完成了與Morph麼公司的合併，該公司是一家專注於開發靶向腫瘤學療法的臨牀前生物技術公司，Morph麼公司成為免疫公司的全資子公司。
我們當前的計劃和戰略合作
Al-102(伽瑪分泌酶抑制劑)
我們的臨牀資產是AL102，這是我們根據資產購買協議或Ayala購買協議於2024年3月25日從Ayala PharmPharmticals，Inc.或Ayala收購的研究GSI。AL102目前正處於治療硬纖維瘤的3期試驗中進行評估。
20
目錄表
在兩項納入成人韌帶瘤患者的臨牀試驗中觀察到AL102的臨牀活性。百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb，簡稱BMS)對實體瘤患者進行了一期劑量遞增臨牀試驗。在這項試驗中，一名纖維樣纖維瘤病患者入選。這位病人在研究期間腫瘤縮小了16.5%。基於這些數據和其他GSI的反應，Ayala設計了一項名為RINGSIDE的無縫2/3期研究，專門評估AL102在需要治療的進展性硬纖維瘤患者中的活性。A組42例患者接受AL102三種不同給藥方案：每天2毫克，每週兩天，每天4毫克，每週兩天，或每天1.2毫克。總體而言，由獨立放射科醫生通過RECIST v1.1測量的可評估患者在所有測試劑量下的ORR為61%。每天1.2毫克劑量的隊列在可評估人羣中的ORR為75%。AL102總體耐受性良好，其安全性與其他GSI報告的一致。這些數據於2023年在ESMO上報告。
根據在環側A部分觀察到的臨牀活動，每天給藥一次，並在諮詢美國食品和藥物管理局(FDA)後，Ayala於2022年11月啟動了第三階段隨機註冊試驗，環側B部分(NCT04871282)。招生工作於2024年2月完成。
Ringside B部分是一項註冊的第三階段全球雙盲隨機安慰劑對照臨牀試驗，在北美、歐洲、亞洲和澳大利亞的61個臨牀地點進行。它將評估AL102與安慰劑相比在進展性硬纖維瘤患者中的有效性、安全性和耐受性。156名經組織學證實有進展性疾病的硬纖維瘤患者(根據RECISTV1.1的定義，腫瘤生長在過去12個月內至少增長20%)被納入研究對象。患者要麼是治療幼稚的硬纖維瘤，不能接受手術，要麼是在至少一條治療路線後患有頑固性或複發性疾病。研究中的患者隨機接受每天一次1.2毫克劑量的AL102或安慰劑，並使用RECIST v1.1評估腫瘤進展。在研究中取得進展的患者有資格進入開放標籤擴展，根據該擴展，他們可以每天接受一次1.2毫克的AL102，直到疾病進展或不可接受的毒性。環側B部分的主要終點是無進展生存，具有ORR的次要終點、反應持續時間和患者報告的特定結果。
我們預計將在2025年下半年發佈環側B部分的背線數據。同時，我們正在評估和執行支持新藥申請或NDA提交所需的額外製造和藥理學工作。
IM-1021(ROR1 ADC)
我們正在開發IM-1021，這是一種針對ROR1的臨牀前階段ADC，我們於2024年1月從Zentalis製藥公司獲得獨家授權。
在臨牀前研究中，IM-1021在三陰性乳腺癌的小鼠模型中顯示出持續的腫瘤消退。在這個模型中，每週以2.5毫克/千克或5.0毫克/千克的劑量連續服用三週的IM-1021與競爭對手維多丁有效載荷ROR1ADC的相同劑量相比，顯示出更好的腫瘤體積減少，並且沒有觀察到有意義的體重減輕。
在獲得IND的前提下，我們的IM-1021臨牀策略旨在有效地評估實體瘤或淋巴瘤患者的劑量遞增，然後將實體腫瘤臨牀計劃潛在地擴展到目標適應症，可能包括非小細胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃癌，並可能將淋巴瘤計劃擴展到瀰漫性大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤或其他被認為合適的適應症。在劑量遞增和擴大研究的同時，我們計劃進行非臨牀研究，評估IM-1021與其他療法的結合，並評估和開發潛在的伴隨診斷，以幫助確定最有可能對IM-1021有反應的患者。我們的戰略是對在早期試驗中顯示出令人信服的臨牀結果的適應症進行關鍵臨牀研究，提供重要的商業機會，使用配套診斷具有改善結果的潛力，並提供加速批准的潛力。我們預計在2025年第一季度向FDA提交IM-1021項目的IND。
21
目錄表
IM-3050(FAP放射配基治療)
我們正在開發IM-3050，一種針對FAP的Lu-177 RLT開發候選藥物，用於治療實體瘤。FAP是一種腫瘤特異性標誌物，因為它在大約75%的實體瘤中表達。FAP主要由腫瘤相關成纖維細胞表達，成纖維細胞是最常見的腫瘤基質細胞。IM-3050的設計目的是將放射性Lu-177直接輸送到FAP表達細胞，在那裏輻射的“旁觀者”效應可能會破壞或殺死附近的腫瘤細胞。我們相信，這種RLT方法可以克服FAP不適合作為ADC靶點的侷限性，如內化差和在腫瘤細胞上的低表達。IM-3050，我們主要針對FAP的RLT，有四個功能域：
| ● | 一種小分子FAP特異性配體 |
| ● | A鏈接器被調整為驅動腫瘤特異性攝取。 |
| ● | 白蛋白結合結構域可改善腫瘤滯留。 |
| ● | 一種用於傳遞放射性核素的螯合劑。 |
我們預計在2025年第一季度向FDA提交IM-3050計劃的IND。
IM-4320(抗IL-38免疫療法)
我們根據我們專有的記憶性B細胞雜交瘤篩選技術產生的數據啟動了我們的抗IL-38免疫治療計劃。
IL-38被確認為從一名頭頸部鱗狀細胞癌患者的記憶B細胞產生的雜交瘤文庫中分離出的抗體的靶標。我們對公共和專有的癌症基因表達數據庫的查詢顯示，IL-38在多發性實體瘤中過度表達。此外，在一些腫瘤類型中，我們觀察到IL-38的高表達與腫瘤浸潤性免疫效應細胞的低水平之間的相關性，這是免疫抑制的標誌，表明IL-38作為免疫調節劑的作用。
從臨牀前試驗中獲得的數據表明，用抑制性抗體阻斷IL-38功能可以增加對腫瘤的免疫反應，並在選定的動物模型中產生抗腫瘤活性，這表明抗IL-38抗體可以作為單一藥物或與其他治療方法聯合使用。我們最近的分析進一步證實，IL-38的表達在選定的患者腫瘤亞型的樣本中經常升高，在頭頸部、肺癌和胃食道癌中。我們認為，這些信息可能會潛在地指導患者選擇進行早期臨牀測試，並可能提高證明臨牀實用的總體概率，從而提高臨牀成功的概率。我們打算在我們預期的IM-3050和IM-1021的IND提交之後，向FDA提交IM-4320計劃的IND。
其他程序和平臺
除了已經描述的當前計劃外，我們預計將繼續投資於我們的專有發現平臺，以擴大我們的渠道。我們的發現平臺產生了高產量的抗體-靶點對，這可能為我們提供對癌症和其他疾病的免疫反應的更多見解。我們打算繼續投資於我們的平臺，目標是開發一流和一流的靶向癌症療法，包括免疫療法、放射配基療法和ADC。
22
目錄表
此外，我們計劃擴大我們的知識產權和基礎設施，以發現和推進我們的平臺和計劃。我們可以根據需要或要求授予許可或獲取補充知識產權，並且我們可以繼續構建我們的專有技術和商業祕密。例如，我們可以通過物質組成和/或使用方法專利來尋求我們的抗體的治療和診斷應用。雖然我們目前項目的重點領域是腫瘤學，但我們也可能投資於其他治療領域的知識產權。我們相信，我們的技術具有廣泛的實用性，可以形成有吸引力的戰略合作伙伴關係。因此，為了最大限度地發揮我們平臺的價值，我們可能會不時地與第三方(包括其他公司、政府機構、學術機構和非營利組織)考慮並簽訂與我們的平臺、我們的計劃和/或開發候選人相關的各種形式的合作協議。
我們運營結果的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們通過與AbbVie的合作和期權協議或合作協議獲得了收入。到目前為止，我們的協作收入包括AbbVie支付的款項，這些款項是我們根據本協議在預期業績期間確認的。 我們預計，在可預見的未來，收入將主要來自這項協議和我們可能加入的任何其他合作。到目前為止，我們還沒有根據與AbbVie的合作協議收到任何版税。
正在進行的研究和開發費用
在資產收購中收購的用於研究和開發活動的無形資產在收購日作為正在進行的研究和開發或IPR&D支出。截至2024年3月31日的三個月的知識產權研發費用涉及根據Zentalis協議獲得我們的許可證以及從Ayala收購某些資產。
研發費用
研究和開發費用包括進行研究和開發活動所產生的成本，其中包括：
● | 與人員有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、獎金、福利和基於股份的薪酬； |
● | 與推進我們的計劃和開發候選人相關的費用，包括與顧問、承包商、合同研究組織或CRO以及其他第三方供應商和供應商達成的協議； |
● | 進行臨牀試驗的費用，包括監管和質量保證； |
● | 開發和驗證我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的製造工藝的成本； |
● | 實驗室用品和研究材料以及其他與基礎設施有關的費用；以及 |
● | 設施、折舊和攤銷及其他費用，包括直接費用和分配費用。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額隨着福利的消耗而支出。
23
目錄表
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，由於我們的活動和新協議的繼續，我們的研究和開發費用將大幅增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和其他相關費用，包括高管、業務發展和行政職能人員的股份薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、差旅、與設施有關的直接和分配費用以及其他運營成本。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持增加和進步的研究和開發活動，並作為上市公司運營。
利息收入
利息收入包括從我們的有價證券以及我們在金融機構持有的現金和現金等價物餘額賺取的利息。
行動的結果
截至2024年3月31日與2023年3月31日的三個月比較
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：
截至3月31日的三個月： | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 變化 | ||||
協作收入 | $ | 1,029 | $ | 2,364 | $ | (1,335) | |||
運營費用： | |||||||||
正在進行的研究和開發 | 111,954 | — | 111,954 | ||||||
研發(1) | 15,369 | 3,913 | 11,456 | ||||||
一般和行政(1) |
| 6,005 |
| 2,922 |
| 3,083 | |||
總運營費用 |
| 133,328 |
| 6,835 |
| 126,493 | |||
運營虧損 |
| (132,299) |
| (4,471) |
| (127,828) | |||
利息收入 |
| 2,807 |
| 201 |
| 2,606 | |||
淨虧損 | $ | (129,492) | $ | (4,270) | $ | (125,222) | |||
| (1) | 金額包括以下非現金股份薪酬費用（單位：千）： |
截至3月31日的三個月： | |||||||||
2024 |
| 2023 | 變化 | ||||||
研發 | $ | 383 | $ | 430 | $ | (47) | |||
一般和行政 | 1,776 | 794 | 982 | ||||||
基於股份的薪酬總支出 | $ | 2,159 | $ | 1,224 | $ | 935 | |||
協作收入
協作收入減少了140萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的240萬美元降至截至2024年3月31日的100萬美元。減少的主要原因是，與2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三個月中，分配給AbbVie的某些研究和開發活動有所減少。
24
目錄表
正在進行的研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月的知識產權研發費用與從Zentalis和Ayala收購併確定今後沒有其他用途的知識產權研發資產的註銷有關。截至2023年3月31日的三個月沒有知識產權研發費用。
研發費用
研發費用增加了1150萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的390萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1540萬美元。
我們記錄直接的研究和開發費用，主要包括外部成本，如支付給與我們的臨牀試驗相關的研究人員、顧問、中心實驗室和CRO的費用，以及與製造、特定產品開發和臨牀計劃相關的成本。我們不會將與購買臨牀試驗材料相關的成本、與員工和承包商相關的成本以及與我們的設施費用相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品和臨牀計劃，因為這些成本支持多個產品計劃。下表顯示了我們與每個正在進行的計劃相關的研發費用。
截至3月31日的三個月， | |||||||||
2024 | 2023 | 變化 | |||||||
AL102(1) | $ | 250 | $ | — | $ | 250 | |||
臨牀前計劃(2) | 5,038 | 424 | 4,614 | ||||||
其他研究和開發活動(3) | 5,953 | 1,215 | 4,738 | ||||||
間接研究和開發(4) | 4,128 | 2,274 | 1,854 | ||||||
總計 | $ | 15,369 | $ | 3,913 | $ | 11,456 | |||
(1) | 與2023年相比，2024年的增長是由於與AL102相關的臨牀試驗活動，AL102是在截至2024年3月31日的三個月內從Ayala獲得的。 |
(2) | 2024年與2023年相比增加的主要原因是與IM-1021、IM-3050和IM-4320有關的外包研究和材料增加。 |
(3) | 與2023年相比，2024年的增長主要是由於ADC發現活動增加。 |
(4) | 與2023年相比，2024年的增長主要是由於與合併和我們的發現平臺相關的人員和人員相關成本的增加。 |
一般和行政費用
一般和行政費用增加了310萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的290萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的600萬美元。這一增長主要是由於與人事相關的成本增加了160萬美元，其中包括因合併而增加的員工人數導致的工資和福利成本增加了60萬美元，以及基於股票的薪酬增加了100萬美元。此外，與會計、法律和專利費以及其他管理費用相關的專業費用增加了110萬美元。
利息收入
利息收入從截至2023年3月31日的三個月的20萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的280萬美元，增加了260萬美元。這一增長主要是由於利率上升以及現金和現金等價物及有價證券餘額增加所致。
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目錄表
流動資金和資本資源
流動資金來源
自2006年成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到研發、籌集資金、建立我們的管理團隊、建立我們的知識產權組合以及進入和執行合作和戰略交易。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、合作安排、戰略合作伙伴關係和交易來為我們的業務提供資金，其次是通過2022年到期的政府合同收到的費用報銷。
到目前為止，我們還沒有從商業銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品的商業銷售中獲得收入。自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1.295億美元和430萬美元。截至2024年3月31日，我們擁有3.097億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為3.523億美元。他説：
2024年2月，我們完成了後續公開發行，以每股20.00美元的價格發行了11,500,000股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用，即2024年融資後，淨收益為2.154億美元。
2024年5月，我們與TD Securities(USA)LLC或TD Cowen作為銷售代理簽訂了一項銷售協議，即2024年自動取款機協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售總髮行價高達2億美元的普通股或自動取款機股票。自動櫃員機股份的出售，如有的話，將以任何許可的方式進行，該方式被視為證券規則第415(A)(4)條所界定的“在市場上”的股票發行。經修訂的1933年法案，包括直接在或通過納斯達克資本市場進行的銷售。我們已同意向TD Cowen支付通過2024年自動取款機協議出售的任何自動取款機股票總收益的3.0%的佣金。我們尚未根據2024年自動櫃員機協議出售任何自動櫃員機股票。
現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三個月我們的現金來源和使用情況(單位：千)：
截至3月31日的三個月： | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
經營活動提供的現金(用於) | $ | (11,170) | $ | 24,173 | ||
用於投資活動的現金 |
| (37,231) |
| (106) | ||
融資活動提供的現金 |
| 219,445 |
| 34 | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 171,044 | $ | 24,101 | ||
經營活動
截至2024年3月31日的前三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,120萬美元，主要包括我們129.5美元的淨虧損，部分被1.138億美元的非現金費用和450萬美元的運營資產和負債淨變化所抵消。非現金費用主要包括在沒有未來替代用途的情況下收購的1.12億美元正在進行的研發資產，以及220萬美元的基於股票的薪酬。業務資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產減少250萬美元，應付帳款增加240萬美元，應計費用和其他流動負債增加70萬美元，但被遞延收入減少100萬美元部分抵消。
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目錄表
截至2023年3月31日的前三個月，經營活動提供的現金淨額為2420萬美元，主要包括430萬美元的淨虧損，被140萬美元的非現金費用和2710萬美元的運營資產和負債淨變化所抵消。非現金費用主要包括120萬美元的基於股票的薪酬。業務資產和負債的變化主要包括遞延收入增加2760萬美元，應付帳款增加70萬美元，預付費用和其他流動資產減少20萬美元，但被應計費用和其他負債及其他長期負債減少150萬美元部分抵銷。
投資活動
截至2024年3月31日的前三個月，用於投資活動的現金淨額為3,720萬美元，主要包括從Zentalis和Ayala收購的3,510萬美元的知識產權研發資產以及220萬美元的財產和設備購買。
截至2023年3月31日的前三個月，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，主要包括購買財產和設備。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為2.194億美元，其中包括2024年融資的淨收益2.158億美元，以及行使期權和普通股認股權證的360萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為34,000美元，其中包括根據我們於2023年11月終止的先前ATM銷售協議出售普通股的淨收益。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的和未來的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進和擴大AL102的臨牀開發，尋求AL102的監管批准，繼續IM-1021、IM-3050、IM-4320和任何其他未來候選產品的臨牀前和潛在臨牀開發，以及繼續執行我們的業務發展戰略。我們預計，我們資本的主要用途將是臨牀開發服務、非臨牀研究、戰略交易、製造、法律和其他合規費用、薪酬和相關費用、風險管理和一般管理費用。
我們預計，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠從本季度報告10-Q表格提交之日起至少12個月內為當前和計劃的運營費用和資本支出提供資金。我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營和實施我們的研發戰略。我們基於的這些估計可能被證明是不準確的，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的資本資源。由於與我們的項目開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的項目和開發候選項目的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
● | 我們獲得或許可產品、知識產權和其他技術的程度，以及我們獲得或許可這些資產的條款； | ||
● | 我們目前擁有和將來可能獲得權利的項目和開發候選項目的發現、臨牀前開發、製造和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
● | 繼續運營和推進我們的Discovery和ADC平臺的成本； |
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目錄表
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和所有權、捍衞知識產權相關索賠以及我們的知識產權組合成功的成本； | ||
● | 對我們可能開發的項目和開發候選項目進行監管審查的成本、時間和結果； | ||
● | 未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造、分銷、覆蓋範圍和我們獲得監管批准的任何項目或開發候選項目的報銷； |
● | t我們現有和未來的任何許可協議、合作和其他戰略交易的成功，以及根據任何此類協議和交易向我們付款或向我們付款的里程碑的實現或其他發展的發生；以及 |
● | 作為上市公司的運營成本。 |
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行組合來滿足我們的現金需求，包括根據2024年自動取款機協議、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排。由於俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、中東衝突、銀行倒閉、經濟的通脹壓力和政府機構採取的貨幣政策以及其他宏觀經濟和政治因素，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑和經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或更具稀釋作用。在我們通過出售股權(包括根據2024年自動櫃員機協議)或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，任何買家的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的計劃和開發候選項目的權利。如果我們不能以有利的條件獲得必要的資金來支持這些活動，或者根本不能，我們將需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃，包括我們候選產品的臨牀和臨牀前開發。
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目錄表
合同義務和或有事項
我們與服務提供商沒有實質性的不可取消的採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單的基礎上籤訂合同。我們預期的重大現金需求不包括根據Ayala購買協議條款，我們可能被要求在實現開發、監管或商業里程碑時支付的潛在或有付款，也不包括根據我們與各種實體簽訂或可能訂立的許可協議，我們可能被要求支付的開發、監管和商業里程碑的潛在或有付款或特許權使用費付款。有關與資產收購和許可協議相關的潛在或有付款的更多細節，請參閲本季度報告第一部分10-Q表格中包含的簡明綜合財務報表的附註7和8。
關鍵會計政策和估算
與我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表格中披露的會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和估算的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷“在第二部分，我們關於截至2023年12月31日的財政年度的表格10-K第7項。
最近的會計聲明
見注2，重要會計政策摘要有關最近發佈的會計聲明的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中的簡明綜合財務報表。
《就業法案》
我們符合《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落傘薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時豁免審計師的認證要求。
我們可以利用這些豁免，直到本財年首次公開募股五週年後的最後一天，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7.00億美元(我們已經上市至少12個月，並提交了一份Form 10-K年報)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，我們就會更早地停止成為一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們將在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們財務報表中包含的報告的運營結果可能無法直接與其他上市公司的運營結果進行比較。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
本項下的信息不需要由較小的報告公司提供。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序有效，可以確保我們提交給美國證券交易委員會的文件中及時披露所需信息。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目2.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。
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項目1A.風險因素
以下是風險因素摘要。
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
| ● | 我們是一家有虧損歷史的生物製藥公司。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● | 我們的運營歷史有限，這可能會使評估我們的藥物開發能力和預測我們未來的業績變得困難。 |
| ● | 我們還沒有成功完成臨牀開發、提交新藥申請、獲得FDA批准上市或成功將藥物產品商業化，我們可能無法做到這一點。此外，我們最近收購的AL102目前處於第三階段開發，但這種收購和之前的臨牀成功並不表明我們有能力獲得新藥申請或NDA批准或成功將AL102商業化。 |
| ● | 我們使用和擴展我們的Discovery和ADC平臺來建立和進步管道的努力可能不會成功。 |
| ● | 我們可能無法推動我們的任何候選開發進入並完成臨牀開發，無法獲得監管部門的批准並最終將其商業化，或者我們可能會在這樣做的過程中遇到重大延誤。 |
| ● | 我們可能會優先追求特定的計劃或發展候選人；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。 |
| ● | 如果我們或其他人發現正在進行臨牀試驗的開發候選藥物引起的不良副作用，我們營銷和從該計劃或開發候選藥物中獲得收入的能力可能會受到影響。 |
| ● | 如果我們打算依賴的第三方進行我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究，沒有按照合同要求進行，不能滿足法規或法律要求，或者錯過了預期的最後期限，我們的計劃可能會被推遲，對我們的業務和財務狀況造成重大和不利的影響。 |
| ● | 由於我們可能依賴第三方來製造、供應和測試臨牀前和臨牀開發材料以及商業用品，其中一些可能是獨家供應商，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。 |
| ● | 不能保證我們與AbbVie的合作將成功地發現和驗證AbbVie進一步開發和商業化的目標。 |
| ● | 保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。 |
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| ● | 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
| ● | 如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。 |
| ● | 我們可能無法實現因已完成或即將完成的戰略交易而預期的業務利益。 |
| ● | 我們普通股的市場價格預計會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。 |
風險因素：
正如在本Form 10-Q季度報告或本季度報告中指出的，我們受到許多風險和不確定因素的影響。您應該仔細考慮和閲讀下面描述的所有風險和不確定性，以及本季度報告中包含的其他信息，包括本季度報告中其他部分的簡明合併財務報表和相關説明，以及我們的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。任何下列風險或其他風險及不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。本季度報告還包含前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文所述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 我們已經用星號(*)標記了那些沒有作為單獨的風險因素包括在我們於2024年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告第1A項中的單獨風險因素，或反映了與之類似標題的風險因素的變化。 本節中提及的“我們”、“我們”和“我們的”是指免疫組織及其子公司。
與我們的業務相關的風險。
我們是一家有虧損歷史的生物製藥公司。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。*
我們是一家有虧損歷史的生物技術公司。自成立以來，我們幾乎所有的資源都投入到研發、籌集資金、進行戰略交易、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，我們已經發生了重大的運營虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.523億美元。截至2023年12月31日的年度淨虧損為1.068億美元，截至2024年3月31日的三個月淨虧損為1.295億美元。2023年，淨虧損包括8080萬美元的正在進行的研發(IPR)費用，這筆費用與我們在2023年10月收購MorphImmune有關。在2024年第一季度，淨虧損包括1.12億美元的知識產權研發費用，其中包括與我們與Ayala的資產購買協議有關的7,340萬美元，以及與我們與Zentalis的許可協議有關的3,860萬美元。我們幾乎所有的虧損都來自知識產權研發費用、與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也沒有確定、尋求或獲得任何產品的營銷或銷售的監管批准。此外，在可預見的未來，我們可能不會從產品銷售中獲得任何收入，而且我們預計在可預見的未來，由於研發活動的成本和我們開發候選產品的監管審批程序，我們將繼續遭受重大運營虧損。
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我們預計，隨着我們繼續運營，我們的淨虧損將大幅增加；然而，我們未來的虧損金額尚不確定。我們實現或保持盈利的能力(如果有的話)將取決於以下因素：成功識別和開發我們的開發候選產品；獲得營銷和商業化的監管批准；以商業合理的條款進行生產；供應商預期的業績；建立更多潛在的未來戰略合作伙伴關係；實現和實現戰略合作伙伴關係的里程碑；為任何經批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案；以及籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們現在或潛在的未來合作伙伴無法將我們的一個或多個計劃或開發候選項目商業化，或者如果任何獲得批准的計劃或開發候選項目的銷售收入不足，我們將無法實現或保持盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的運營歷史有限，這可能會使評估我們的藥物開發能力和預測我們未來的業績變得困難。
除了我們最近收購的AL102，這是一種處於後期臨牀試驗的候選產品，我們還沒有對我們的任何候選藥物啟動臨牀試驗。我們沒有批准用於商業銷售的藥物，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入。我們創造藥物收入的能力將取決於我們候選藥物的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們可能永遠無法開發或商業化一種適銷對路的藥物。
我們目前和未來的候選藥物需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、在多個司法管轄區獲得上市監管批准、製造驗證、獲得當前良好的製造實踐或cGMP、製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從藥品銷售中獲得任何收入。
我們有限的運營歷史可能會使評估我們的候選藥物和預測我們未來的表現變得困難。我們作為一家運營公司的短暫歷史使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期臨牀公司在不斷髮展的領域中經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。同樣，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們的股東不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的情況。隨着我們推進包括AL102在內的候選藥物，我們將需要從一家專注於研究的公司過渡到一家能夠支持臨牀開發和商業活動(如果成功)的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
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我們還沒有成功完成臨牀開發、提交新藥申請、獲得FDA批准上市或成功將藥物產品商業化，我們可能無法做到這一點。此外，我們最近收購的AL102目前處於第三階段開發，但這種收購和之前的臨牀成功並不表明我們有能力獲得新藥申請或NDA批准或成功將AL102商業化。
作為一個組織，我們尚未證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、製造商業規模的產品、開展成功商業化所需的銷售和營銷活動，或安排第三方代表我們進行任何上述工作。在獲得在美國或其他地方將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。2022年，我們將IMM-BCP-01推進到治療SARS-CoV-2的第一階段臨牀試驗，但此後我們決定停止IMM-BCP-01的進一步開發，直到我們找到合作伙伴繼續試驗和進一步開發。因此，AL102是我們目前唯一的臨牀試驗候選藥物。我們收購了這項資產，之前還沒有為我們目前的開發候選藥物進行或完成任何臨牀試驗。作為一家公司，我們在準備和提交營銷申請方面的經驗也有限，以前從未為任何產品候選提交過保密協議或其他類似的外國監管機構提交的申請。此外，我們與FDA或其他類似的外國監管機構的互動有限，無法確定需要對我們的開發候選藥物進行多少額外的臨牀試驗，或者應該如何設計這些額外的試驗。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致提交我們的任何候選開發項目的申請並獲得監管部門的批准。值得注意的是，AL102的S之前的開發並不是我們進行的。因此，我們對AL102的S開發潛力的假設在很大程度上是基於Ayala進行的臨牀試驗產生的數據，我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中觀察到實質性或相反的結果。此外，非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信AL102的非臨牀或臨牀數據是有希望的，合規性或數據完整性問題也可能在以後出現，即使不是這樣，數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。AL102或我們可能提交的任何其他申請的上市批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源多得多的資源。
此外，即使我們獲得了上市批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或上市後風險管理戰略的形式施加重大限制，例如風險評估和緩解戰略，或REMS，或其他司法管轄區的類似戰略。監管機構可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，也可以批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或希望的標籤的候選產品。上述任何一種情況都可能對AL102或我們的早期候選產品的商業前景造成實質性損害。
我們將需要籌集大量的額外資金來推進我們的開發候選項目以及我們的Discovery和ADC平臺的開發，我們不能保證我們未來將有足夠的資金來開發我們的開發候選項目並將其商業化。*
生物技術產品的研發是資本密集型的。如果我們的開發候選者繼續在臨牀前研究和臨牀試驗中取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發和收購我們的開發候選產品，並將需要大量資金來繼續推進我們的Discovery和ADC平臺，並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，以尋求監管部門的批准，以及製造和銷售獲準用於商業銷售的產品(如果有的話)。此外，作為一家上市公司，我們還會產生額外的運營成本。
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根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2024年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠從本季度報告10-Q表格提交之日起至少12個月內為當前和計劃的運營費用和資本支出提供資金。我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與生物技術產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。
任何額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的開發候選者的能力產生不利影響。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。由於俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、中東衝突、銀行倒閉、經濟的通脹壓力和政府機構採取的貨幣政策反應以及其他宏觀經濟和政治因素，全球信貸和金融市場已經並可能在未來經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場惡化，包括最近或未來銀行倒閉的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難以有利的條件及時獲得或根本難以獲得。
我們業務支出的時間和數額將在很大程度上取決於我們無法控制的因素，本節將討論其中一些因素，包括：
● | 臨牀前和臨牀開發活動的範圍、數量、時間和進展； |
● | 我們能夠從我們的第三方合同製造商那裏獲得的價格和定價結構，以生產我們的臨牀前研究和臨牀試驗材料和用品，以及與我們計劃的推進相關的其他供應商； |
● | 我們有能力維持我們目前的許可證，進行我們的研發計劃，並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係； |
● | 獲得、維護、強制執行和保護專利和其他知識產權所涉及的成本，以及尋求監管批准所需的資源； |
● | 合併以及與業務、業務、網絡、系統、技術、政策和程序的整合有關的成本；以及 |
● | 我們努力加強運營系統，確保足夠的實驗室空間，並招聘更多人員，包括支持我們的項目和開發候選人的發展的人員，並履行我們作為上市公司的義務。 |
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到目前為止，我們主要通過出售股權證券和可轉換債券以及通過我們的合作來為我們的運營提供資金。我們可能尋求通過公共或私募股權發行的組合來籌集任何必要的額外資本，包括根據2024年自動取款機協議、債務融資、額外合作、戰略聯盟、許可安排、政府合同和其他安排。我們不能向您保證，我們將成功地獲得額外的資金，足以以對我們有利的條款或根本不為我們的業務提供資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。由於與我們候選藥物的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的更多合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資本，我們可能不得不放棄寶貴的權利、未來的收入來源或研究項目，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們確實通過公共或私人股本籌集額外資本，包括根據2024年自動櫃員機協議，或可轉換債券發行，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，某些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入(直接或通過我們的合作者)，如果有的話，除非我們的候選藥物完成臨牀測試，獲得商業化批准併成功上市。
與我們對開發候選項目的發現、開發和監管審批相關的風險
我們使用和擴展我們的Discovery和ADC平臺來建立和進步管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的Discovery和ADC平臺，以建立一條管道，並通過臨牀前和臨牀開發來推進管道，用於治療各種疾病。我們的科學研究正在進行中，這是我們發現和ADC平臺的基礎。此外，支持基於我們的技術發現和開發產品的可行性的科學證據尚未建立。此外，我們的Discovery和ADC平臺並未被證明優於競爭對手的技術。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的開發候選者也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的效果或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們或我們的合作者不能成功地開發候選開發並將其商業化，我們將無法產生產品收入。
我們可能無法推動我們的任何候選開發進入並完成臨牀開發，無法獲得監管部門的批准並最終將其商業化，或者我們可能會在這樣做的過程中遇到重大延誤。
我們的一些候選藥物正處於開發工作的早期階段，我們將需要通過臨牀前研究繼續推進我們的開發候選藥物，並在啟動臨牀開發之前向FDA提交IND或向適用的外國當局提交適當的法規文件。此外，我們收購了AL102，這是一項3期臨牀資產，在我們向FDA和其他適用的外國當局提交保密協議之前，我們需要更多的臨牀數據，然後我們才能獲得監管部門的批准(如果有的話)。我們市場上沒有獲得監管部門批准的產品。我們創造收入、實現和持續盈利的能力取決於我們繼續單獨或通過合作確定項目和提名開發候選項目、推動它們進入臨牀前和臨牀開發以及獲得監管部門的批准併成功將其商業化的能力。
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目錄表
在獲得監管部門批准任何計劃或開發候選藥物的商業分發之前，我們必須單獨或與合作伙伴或通過合作者進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明其在人體上的安全性和有效性。我們不能確定我們的研究和開發活動或我們計劃的臨牀研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構最終是否會支持我們的開發候選者的進一步發展。我們的大多數候選開發藥物都處於早期開發階段，除了AL102，這是一種第三階段的臨牀資產，我們在基於新方法、目標和作用機制的候選藥物開發過程中面臨固有的失敗風險。
2021年11月，我們向FDA提交了IMM-BCP-01計劃的IND。2022年3月，FDA通報稱，經過短暫的臨牀試驗，我們的抗體雞尾酒可以啟動治療SARS-CoV-2的臨牀研究，我們在2022年6月啟動了IMM-BCP-01在感染SARS-CoV-2患者中的1b期研究。2023年1月6日，我們宣佈，我們成功地完成了1b期試驗中第一批患者的劑量，沒有重大的治療相關不良事件。我們決定尋找合作伙伴，以便繼續試驗和任何進一步的開發活動。我們不能保證我們能夠為IMM-BCP-01找到合適的合作伙伴，不能保證任何潛在的合作伙伴將為我們提供令人滿意的合作條件，或者任何這樣的合作伙伴將在其開發和商業化努力中取得成功。
我們預計在2025年第一季度提交IM-3050和IM-1021的IND，並在晚些時候提交IM-4320的IND。然而，我們不能保證我們能夠如預期那樣做到這一點，也不能保證我們不會面臨監管或其他障礙，包括提供額外數據的要求。
如果我們不像預期的那樣將IM-4320、IM-1021或IM-3050提前到IND，我們可能會招致重大延誤和確定另一個開發候選者的費用(如果有的話)。因此，您應該根據像我們這樣的生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
我們可能沒有財政資源來繼續開發我們的開發候選者，或者為他們進行新的合作。以下一項或多項可能會加劇這種情況：
● | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗，或與我們類似的開發候選者的其他人的臨牀前研究或臨牀試驗的否定或不確定的結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄計劃； |
● | 我們臨牀試驗的參與者或使用與我們類似的藥物或治療性抗體的個人所經歷的與產品相關的副作用； |
● | 我們臨牀試驗的參與者或使用與我們類似的藥物或治療性抗體的個人所經歷的與產品相關的副作用； |
● | 延遲IND提交或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止； |
● | 我們進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的組件、材料或其他用品的供應或質量不足； |
● | 我們的開發候選者在臨牀前研究或臨牀試驗期間的效果不佳； |
● | 用於擴大我們目前渠道的資本支出； |
● | FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產現場的不利檢查和審查；我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；或 |
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目錄表
● | FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。 |
此外，我們和任何現有或潛在的未來合作伙伴可能永遠不會從監管機構獲得必要的營銷和商業化批准。即使我們或潛在的未來合作伙伴獲得監管批准，批准也可能會延遲，或者可能是針對目標、疾病適應症或患者羣體，而不是我們預期或期望的範圍，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。
我們可能會優先追求特定的計劃或發展候選人；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。
在開發候選者進步的自然過程中，我們可能會做出可能被證明是不正確的優先順序的決定。此外，由於我們的財政和其他資源有限，我們追求所有感興趣的潛在開發候選者的能力可能受到限制，包括IM-4320、IM-1021、IM-3050和AL102，即使如果不存在這些限制，我們也會選擇這樣做。出於這些原因，我們可能無法利用可行的機會。如果我們沒有準確評估計劃或開發候選項目的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或其他版税安排放棄寶貴的權利，而在這種情況下，保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們可能無法實現因已完成或即將完成的戰略交易而預期的業務利益。
我們尋求收購資產的業務戰略能否成功，在一定程度上將取決於我們成功整合、開發和推進收購資產的能力。如果我們無法在交易完成後這樣做，交易的預期收益可能無法完全或根本實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果不能及時實現我們戰略交易的預期收益，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此外，在完成這類交易時，我們可能要對未知或或有負債負責。這些責任可能包括但不限於意外的合規和監管違規和問題、臨牀試驗設計或合同製造和供應問題或延遲，這些問題或延遲可能會影響提交監管批准申請的時間，對供應商和其他債權人的意外義務，以及其他可能導致我們重大成本和延誤的問題。
所有這些因素都可能減少或推遲交易的預期增值效果，對我們的股票價格產生負面影響，或者對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
作為一種有針對性的放射配基治療，我們的IM-3050計劃可能面臨額外的和潛在的不可預測的挑戰。
作為一種較新的腫瘤治療方法，目前只有兩種Lu-177療法在美國或歐盟獲得批准，基於Lu-177療法的產品也只開始了少量的臨牀試驗。因此，很難準確預測我們在通過候選人提名、臨牀前研究和臨牀試驗推進IM-3050的過程中可能遇到的發展挑戰，如果有的話。IIM-3050計劃受到上述風險的影響，以及其他可能包括：
● | 中斷我們獲得足夠的Lu-177的供應以滿足我們的臨牀前需求以及未來潛在的臨牀和商業需求的能力； |
● | 由於有資格處理放射性材料的供應商數量有限，我們可能無法為我們的發展找到合適的供應商，包括合同研究組織或CRO和臨牀製造組織，或者我們可能與供應商發展獨家來源關係，這可能會帶來獨家來源關係固有的額外風險； |
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● | 如果我們啟動一項臨牀試驗，我們招募患者的能力可能會受到能夠實施放射配基治療的有限地點的負面影響； |
● | 如果我們的產品被成功批准用於商業銷售，我們的收入可能會受到能夠進行放射配基治療的有限地點的負面影響；以及 |
● | 由於Lu-177的半衰期很短，我們可能會在開發有效和及時地將藥物產品分發到臨牀站點以及(如果獲得批准)用於患者給藥的站點所需的方法上花費鉅額費用。 |
不能保證我們與AbbVie Global Enterprise Ltd.或AbbVie的合作將成功地發現和驗證AbbVie進一步開發和商業化的目標。
與2023年1月4日簽訂的AbbVie合作和選項協議或合作協議相關，不能保證我們的發現平臺將成功發現和驗證目標，也不能保證這些目標可能成為AbbVie進一步成功開發和商業化的主題。此外，如果我們與AbbVie之間在合作協議下我們的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，AbbVie可能有權終止協議或減少根據協議應向我們支付的款項。
我們已獲得使用人體樣本的權利，以推進我們的研究和開發。但是，如果我們未能獲得使用這些示例的適當權限，或者超出了所給予的權限範圍，我們的程序可能會受到不利影響。
對於我們的某些候選研發人員，我們的發現過程涉及從人類身上收集組織樣本。雖然我們試圖確保我們和我們的供應商在獲得所有必要許可的情況下獲得了這些樣本，但可能會有一個或多個樣本採集者或他們的代表斷言我們未能獲得適當的許可或超出了授予的許可範圍。在這種情況下，我們可能被要求支付金錢損害賠償金，為通過分析此人的樣本而創造或發明的任何產品支付持續的特許權使用費，甚至停止使用該樣本以及從樣本分析中獲得或通過分析產生的任何和所有材料，任何這些都可能導致我們的商業計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。此外，在某些情況下，這些處罰可能會對我們或代表我們進行的研究的性能、可用性或有效性產生重大影響。即使沒有違規行為導致處罰，監管機構和其他當局也可能出於監管或道德原因拒絕授權進行研究或接受研究結果，這可能會影響我們將計劃推進到臨牀試驗或完成臨牀試驗的能力，同行評議的期刊可能會拒絕發表科學發現，這可能會限制我們傳播與該計劃相關的信息的能力。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，我們將因獲得AL102並實施其3期臨牀試驗而產生額外費用。此外，由於我們的其他候選開發是基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，治療研究參與者和治療我們的開發候選人可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的初步結果可能會隨着更多數據的獲得和數據經過審計和驗證程序而發生變化。此外，臨牀開發具有不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們可能會不時公佈我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步結果。臨牀試驗的中期結果面臨這樣的風險，即隨着登記的繼續和更多數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或主要結果仍須遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈或公佈的數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會對我們的業務前景產生重大影響。
我們無法預測我們的任何計劃或開發候選者何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門的上市批准之前，我們必須在適用的情況下完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其在人體上的安全性和有效性。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的任何候選開發人員的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀試驗的後期階段開發候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏有效性或安全性，一些製藥公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。此外，AL102的S之前的開發不是我們進行的，我們也沒有進行任何我們從Zentalis獲得許可的ROR1ADC的臨牀前研究。因此，我們對這些計劃潛力的假設在很大程度上是基於這些第三方進行的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。我們可能會在任何正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到實質性和不利的結果，或者稍後發現這些第三方生成的數據存在錯誤或其他問題。
我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募參與者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
● | 無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動； |
● | 在充分開發、確定或控制適用於臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤； |
● | 在開發適當的分析方法以篩選某些開發候選人的試驗參與者資格方面出現延誤； |
● | 延遲與FDA、歐洲藥品管理局或其他監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成協議； |
● | 與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異； |
● | 在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會或IRB的批准； |
● | 招募合適的參與者參加臨牀試驗，並讓參與者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪； |
● | 臨牀試驗場地、CRO或者其他偏離試驗方案或者退出試驗的第三方； |
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● | 未能按照FDA的良好臨牀實踐、GCP要求或其他國家/地區適用的監管指南進行操作； |
● | 任何尚未解決的倫理問題，與招募患者參加臨牀試驗，而不是開出已經確立了安全性和有效性的現有治療方案有關； |
● | 解決試驗過程中出現的參與者安全問題，包括不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了潛在的好處； |
● | 阻止進行研究或招募受試者參加一項或多項試驗的外部因素，如流行病或流行病；或 |
● | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗所需的成分、材料或其他用品的供應或質量不足。 |
此外，我們預計將依賴CRO、臨牀試驗地點和其他供應商來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
臨牀試驗可能由我們、我們的合作伙伴、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、無法招募適當的受試者或足夠數量的受試者、未能證明使用藥物或治療生物的好處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們的任何項目的臨牀試驗延遲完成或終止，商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致監管部門拒絕批准。
如果我們在臨牀試驗中招募參與者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參與這些試驗，我們可能無法為我們的計劃或開發候選人啟動或繼續進行臨牀試驗。參與者的註冊取決於許多因素，包括：
● | 正在調查的疾病的嚴重程度； |
● | 臨牀試驗方案中定義的資格標準以及分析試驗主要終點所需的人口規模； |
● | 用於治療相似人羣的已獲批准的療法或根據緊急使用授權可用的療法的存在可能會限制臨牀試驗的招募； |
● | 符合條件的個人是否願意或是否可以參加我們的臨牀試驗； |
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目錄表
● | 臨牀試驗地點的近在性和可用性； |
● | 醫生的轉介做法； |
● | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
● | 對正在研究的候選藥物相對於其他可用的治療方法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥； |
● | 我們獲得和維護參與者同意的能力；以及 |
● | 那些登記參加臨牀試驗的人將在完成試驗之前退出試驗的風險。 |
此外，我們未來的臨牀試驗將與其他與我們正在進行的臨牀試驗在相同治療領域的候選臨牀試驗展開競爭，這次競爭將減少我們可以選擇的參與者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的參與者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的參與者數量。此外，由於我們預計我們的一些腫瘤學臨牀試驗將在患有晚期實體腫瘤的患者中進行，因此患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷獨立於我們的開發候選者的疾病進展或不良事件，使他們在試驗目的中無法評估，並需要額外的登記。推遲登記可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進我們的流水線開發的能力產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將減少或消失。*
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他開發癌症治療療法的相關市場領域展開競爭，癌症治療與快速變化的護理標準競爭激烈。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們希望與推進小分子、ADC、靶向放射療法、抗體和其他治療方式的腫瘤學公司競爭。這可能包括大型跨國製藥公司，如免疫原(被艾伯維公司收購)、阿斯利康、安進、拜耳股份公司、百事可樂、禮來公司、基因泰克公司(羅氏集團的成員)、默克公司、諾華公司、賽根公司(被輝瑞公司收購)和強生公司。如果我們目前或未來的任何候選產品最終被批准銷售，它們很可能會與一系列正在開發或目前正在上市用於這些疾病適應症的治療方法競爭。
*關於AL102，我們預計將與推進硬纖維瘤治療的公司競爭，包括SpringWorks Treateutics， Inc.。2023年11月，Springworks獲得了 批准其口服伽馬分泌酶抑制劑OGSIVEO®(NIOROCASTAT)，用於治療需要系統治療的進展中的腫瘤成人患者。韌帶瘤的治療還包括手術、激素治療、靶向治療和化療。
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還有其他幾家公司正在開發FAP靶向放射配基療法，這可能是對我們的IM-3050計劃最直接的競爭。諾華公司正在推進一種針對FAP的放射配基療法(177Lu-FAP-2286)，該療法從克洛維斯腫瘤學公司獲得，目前處於1/2階段。2023年12月，禮來公司收購了Point Biophma，後者正在開發目前處於第一階段的FAP靶向放射配基療法( 2004PNT2004)。煙臺LNC生物技術公司還啟動了另一種FAP靶向放射配基療法(LNC1004)的第一階段試驗。此外，我們的IM-3050計劃面臨着來自競爭對手的競爭，這些競爭對手可能會更好地獲得穩定的放射性同位素供應。
2023年1月，我們獨家授權了 的一項臨牀前ROR1ADC計劃，該計劃有可能滿足血液學和實體腫瘤的適應症。還有其他幾家公司正在開發針對ROR1的抗體、ADC和CAR-T療法，它們可能是對我們的ROR1ADC計劃最直接的競爭。默克公司有一個ADC計劃(ZiloverTamab Vedotin)，正在進行B細胞淋巴瘤的2/3期臨牀試驗。CStone製藥公司有一個處於第一階段試驗的ADC計劃。推進臨牀ROR1-CAR T治療計劃的公司包括處於B細胞惡性腫瘤1/2階段的Octal Treateutics(ONCT-808)，以及處於1階段試驗的Lyell免疫瘤(LYL797)。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、進行臨牀前研究、進行臨牀研究、將資產整合到其投資組合、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者註冊以及在獲取補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。此外，這些較大的公司可能能夠利用其更大的市場力量，與第三方達成更有利的供應、製造、分銷和銷售相關協議，這可能使他們獲得相對於我們的競爭優勢。
此外，隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們對該類別候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品不具有競爭力，或者如果其他代理商對適應症或患者羣體的批准顯著改變了我們測試候選產品時使用的護理標準，則我們可能開發了一種在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠定價或報銷的產品。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究地點和臨牀研究科目註冊以及獲取補充我們當前或未來產品或計劃所需的技術方面與我們展開競爭。
市場可能不接受我們的開發候選者，我們可能不會從他們的銷售、合作或許可中產生任何收入。
即使獲得監管部門的上市批准，我們可能不會從銷售相應產品中產生或維持收入。市場接受度將取決於，除其他因素外：
● | 我們收到任何營銷和商業化批准的時間以及此類批准的條款； |
● | 安全性和有效性； |
● | FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告； |
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目錄表
● | 相對方便和容易管理； |
● | 承保範圍的可用性和足夠的政府和第三方付款人補償，以及我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及 |
● | 我們的計劃或開發候選方案旨在治療的疾病的替代有效治療方案的可用性，以及這些治療方案的相對風險、收益和成本。 |
如果我們商業化的任何計劃或開發候選項目未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們開發候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對患有某些類型的疾病的人數的瞭解是基於估計的，這些疾病可能是我們目前和未來的潛在發展候選人能夠治療的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，或者可能無法接受治療。此外，患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞羣沒有從我們的開發候選中受益，那麼各種腫瘤學適應症的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致臨牀研究的實際參與者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。
如果我們或其他人發現我們當前或未來的開發候選藥物正在進行臨牀試驗所造成的不良副作用，我們營銷和從該計劃或開發候選藥物獲得收入的能力可能會受到影響。
任何候選開發藥物造成的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有靶向適應症的開發候選藥物的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響招募或被錄用參與者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在人羣的樣本。由於參與者的數量和接觸時間有限，只有當更多的參與者接觸到開發候選者或當參與者接觸更長的時間時，才可能發現計劃或開發候選者的罕見和嚴重的副作用。
*如果我們的任何開發候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用，可能會發生以下任何不良事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利影響：
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目錄表
● | 監管當局可撤回對該產品的批准、扣押該產品或對該特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制； |
● | 我們可能被要求召回產品、改變產品給藥方式、進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或改變產品標籤； |
● | 我們可能會被起訴，受到罰款、禁制令或施加民事或刑事處罰；以及 |
● | 監管當局可要求添加標籤説明，如“黑箱”警告、禁忌症或對使用適應症的限制，或對與批准有關的REMS形式的分發施加限制。 |
如果我們的任何候選開發產品在未來被批准用於營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，這些能力是將每個獲得FDA批准的計劃和開發候選項目商業化所必需的。建立這些能力或與第三方建立戰略夥伴關係來提供這些服務將是昂貴和耗時的。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
FDA的快速通道指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的產品候選獲得監管批准的可能性。
FDA已批准AL102治療進展中的韌帶樣瘤的快速通道指定。我們打算為我們的部分或所有其他候選產品尋求這樣的稱號。Fast Track計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新產品候選產品的過程。具體地説，如果藥物和生物製劑單獨或與一種或多種藥物或生物製品一起用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。Fast Track候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了生物製品許可證申請或生物製品許可證申請或BLA或NDA，該申請可能有資格獲得優先審查。為Fast Track候選產品提交的NDA或BLA也可能有資格進行滾動審查，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA或BLA的審查部分。如果贊助商提供了提交保密協議或BLA部分的時間表，FDA同意接受適用的保密協議或BLA部分，並確定該時間表是可接受的，贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。
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FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。即使我們相信某一特定的候選產品有資格獲得這一認證，我們也不能向您保證FDA會決定批准該認證。即使我們確實獲得了任何候選產品的快速通道認證，這些候選產品可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它也可能撤銷該指定。此外，這樣的指定不會增加AL102或任何其他可能獲得Fast Track指定的候選產品在美國獲得監管批准的可能性。許多獲得Fast Track認證的候選產品最終都未能獲得監管部門的批准。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來確保FDA的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的監管批准的費用，並推遲收到必要的監管批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回我們獲得的任何加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個候選產品。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能確認該藥物的臨牀療效或未及時完成，FDA可以迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月，總裁·拜登簽署了一項綜合性撥款法案，為美國政府提供資金，直至2023財年。綜合法案中包括2022年食品和藥物綜合改革法案，該法案除其他外，賦予FDA新的法定權力，以減輕患者繼續營銷先前獲得加速批准的無效藥物的潛在風險。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對任何反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定為我們的任何候選產品提交加速審批申請，則不能保證此類申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的任何候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
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我們可能無法從FDA獲得我們的候選產品的孤兒藥指定，即使我們獲得了此類指定，我們也可能無法維持與孤兒藥指定相關的利益，包括潛在的市場獨佔性。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將旨在解決相對較少患者羣體的生物製品或藥物指定為“孤兒藥物”。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病的定義是發生在美國患者人數少於20萬人或患者人數超過20萬人的情況下，在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物或生物藥物的成本。在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果具有孤兒指定的候選產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病或條件的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同疾病或條件的相同藥物，除非在有限情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
*2023年11月，FDA批准AL102治療韌帶樣腫瘤的孤兒藥物名稱，我們可能會為我們的其他候選產品尋求更多的孤兒藥物名稱。不能保證我們將能夠獲得這樣的稱號。即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物獨家經營權。此外，即使我們或任何未來的合作者獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同有效成分的不同藥物可能被批准用於相同的疾病或狀況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的疾病或狀況批准相同的藥物或生物藥物。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物或生物帶來任何優勢。
如果FDA要求我們在批准我們的任何候選產品時獲得配套診斷的批准，而我們沒有獲得FDA對此類配套診斷的批准或在獲得FDA批准方面面臨延誤，我們將無法將此類候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。根據我們臨牀試驗的數據，我們可能會決定在臨牀試驗登記過程中與診斷公司合作，以幫助識別我們認為最有可能對我們的候選產品做出反應的特徵的患者。如果在這種情況下沒有令人滿意的配套診斷，我們可能需要開發或獲得此類診斷，這將受到監管部門的批准要求。獲得或創建診斷的過程既耗時又昂貴。
伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似外國監管機構的監管，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准。作為治療產品進一步標籤的一部分，對伴隨診斷的批准或批准將治療產品的使用限制為僅那些表現出伴隨診斷開發用於檢測的特定特徵的患者。
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如果FDA或類似的外國監管機構要求我們的任何候選產品的伴隨診斷產品的批准或批准，無論候選產品獲得監管批准之前或之後，我們和/或第三方合作者在開發和獲得這些伴隨診斷產品的批准或批准方面可能會遇到困難。我們或第三方合作者在開發或獲得監管部門批准或批准伴隨診斷產品方面的任何延遲或失敗都可能延遲或阻止相關產品的批准或繼續上市。我們或我們的合作者也可能在為伴隨診斷產品開發可持續、可複製和可擴展的生產工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴或談判保險報銷計劃方面遇到延誤，所有這些都可能阻礙我們完成臨牀試驗或將候選產品商業化，如果獲得批准，及時或有利可圖的話。
外國市場的額外監管負擔和其他風險和不確定因素可能會限制我們的增長。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在外國市場進行開發和商業化努力的能力，為此我們可能依賴於與第三方的戰略夥伴關係。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們將不被允許營銷或推廣任何計劃或開發候選項目，而且我們可能永遠不會獲得此類監管批准。為了在國外市場獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家/地區在安全性和有效性以及管理臨牀試驗和商業銷售、定價和計劃或開發候選藥物的分銷等方面的眾多和不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們的任何項目或開發候選項目獲得批准，並最終將任何此類項目或開發候選項目在國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定因素，包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。外國市場的定價靈活性可能會受到限制，這可能會進一步限制收入。
我們的業務涉及重大的產品責任風險，我們的保險可能無法充分涵蓋這些風險。
隨着我們繼續從事臨牀前研究和臨牀試驗，我們將面臨抗體治療的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們的股票價格下跌。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們的合作伙伴或我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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與政府監管相關的風險
我們和與我們合作的第三方受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或政府執法行動；私人訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；不良宣傳；以及可能對我們的運營結果和業務產生負面影響的其他後果。*
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。由於這些數據處理活動，我們和與我們合作的第三方，包括我們當前和潛在的合作伙伴，正在或可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，例如聯邦、州、當地和外國的法律和法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
*在美國，眾多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法(例如：、經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、聯邦和州消費者保護法(例如：，《聯邦貿易委員會法》第(5)節)，以及其他類似法律(例如：監管健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的法律)可能適用於我們的業務或與我們合作的第三方的業務。例如，HIPAA對個人可識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，而這些第三方受HIPAA或其他數據隱私和安全法律的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的受保護健康信息，我們可能會受到刑事處罰。然而，確定受保護的健康信息是否已按照適用的隱私標準和我們的合同義務處理可能是複雜的，可能會受到不斷變化的解釋的影響。許多州的法律在特定情況下管理個人信息和數據的數據隱私和安全，往往沒有被HIPAA先發制人，並且可能具有比HIPAA更具禁止性的效果，從而使合規努力複雜化。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人信息的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人信息的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人信息，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案修訂的2018年加州消費者隱私法案(CPRA)(統稱為CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人信息。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護的健康信息例外，但這些法律增加了合規成本和與我們維護的其他個人信息相關的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。
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在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(統稱為GDPR)對處理個人信息提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，受這些法律約束的公司在不遵守的情況下可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；歐盟GDPR規定的高達2000萬歐元的罰款，英國GDPR規定的1750萬英鎊或每年全球收入的4%，兩者以較大者為準；或與處理個人信息有關的私人訴訟，這些訴訟由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。在加拿大，個人信息保護和電子文檔法案(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)可能適用於我們的運營。遵守外國數據隱私和安全法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。
在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。在歐洲和其他某些司法管轄區，已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。
儘管目前有多種機制可用於合法地將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些機制將個人數據合法地轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。 此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。 一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。美國監管機構也在越來越多地審查某些數據傳輸，並可能實施某些數據本地化要求。
我們的員工和人員已經使用，並可能在未來使用生成性人工智能或AI技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人信息受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
我們還使用，並可能在未來使用人工智能和機器學習(ML)技術來幫助我們做出某些決策，這受到某些數據隱私和安全法律的監管。由於AI/ML的輸入、輸出或邏輯中的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些人(或某些類別的人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。
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除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，未來我們可能會受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，共享臨牀試驗參與者數據的臨牀試驗網站可能會在合同上限制我們使用和披露個人信息的能力。
我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果發現這些政策、材料或聲明對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實陳述，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及與我們合作的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們的人員或與我們合作的第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。*如果我們或與我們合作的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的美國和外國數據隱私和安全法律法規，我們可能面臨政府執法行動(例如：調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)；訴訟(包括階級索賠)或大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；命令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司官員。聲稱我們或與我們合作的第三方侵犯了個人隱私權，未能遵守數據隱私和安全法律，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。
上述任何事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括：我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或中斷；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
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醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療保健成本。例如，2010年3月，患者保護和平價醫療法案(ACA)簽署成為法律。這項立法改變了醫療保險和福利制度，旨在擴大醫療保險覆蓋面，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收税費，實施醫療政策改革，並控制成本。這項法律還包含一些條款，這些條款將通過增加成本和改變商業慣例來影響製藥業和其他與醫療保健相關的行業的公司。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為個人授權被美國國會廢除。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”。圍繞ACA和其他醫療改革措施未來的不確定性，特別是對報銷水平的影響，可能會導致我們客户購買決定的不確定性或延遲，這可能反過來對我們的產品銷售產生負面影響。我們繼續評估ACA和任何其他醫療改革措施可能對我們業務產生的影響。可能會有更多的聯邦和州立法和監管發展，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥物和生物定價和報銷的壓力。這種改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的開發候選對象的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發開發候選對象的能力。
此外，在其他方面，愛爾蘭共和軍有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)開始實施一項計劃，根據該計劃，如果聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥物或生物製品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則製造商必須向聯邦政府支付回扣。這一計算是在逐個藥品的基礎上進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026年開始，CMS將每年就選定數量的單一來源D部分藥物談判藥品價格，而不是仿製藥或生物相似競爭。2023年8月29日，將接受價格談判的前10種藥物的清單公佈，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。隨着這些計劃的實施，CMS已經並將繼續發佈和更新指導意見。愛爾蘭共和軍允許美國衞生與公眾服務部(HHS)在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多條款。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。
此外，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了由醫療保險和醫療補助服務創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用貝赫-多爾法案下的進場權利來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
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美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(SIP)的提案，從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。
這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們未來的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們本來可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們開發候選人的需求減少或額外的定價壓力，或者以其他方式對我們的運營產生不利影響。
如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或其他服務提供商未能遵守醫療保健法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者和第三方付款人等將在我們獲得市場批准的任何計劃或開發候選項目的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的開發候選產品的業務或財務安排和關係。這些法律法規包括：
● | 聯邦反回扣法規，其中禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為； | ||
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● | 聯邦民事和刑事虛假申報法，包括聯邦虛假申報法，禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致虛假陳述，以獲得虛假索賠。在過去的幾年裏，幾家製藥和其他醫療保健公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，其中包括：涉嫌向處方醫生提供免費項目和服務、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告抬高平均批發價，然後由聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷，導致索賠提交給政府醫療保健計劃，用於非承保、標籤外用途；以及向醫療補助藥品回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠，根據聯邦《虛假索賠法》構成虛假或欺詐性索賠； |
● | HIPAA，除其他事項外，禁止故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論是付款人(例如公共或私人)，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述；與聯邦反回扣法規一樣，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為； |
● | HIPAA（經HITECH修訂）及其各自的實施法規，包括最終綜合規則，該規則對某些醫療保健提供者、醫療保健清算所和健康計劃（稱為受保實體）以及獨立承包商或受保實體的代理人提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求，接收或獲取與代表受保護實體（稱為商業夥伴）及其受保護分包商提供服務有關的個人可識別健康信息; |
● | 聯邦透明度要求被稱為聯邦醫生支付陽光法案，作為ACA的一部分創建，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款或其他“價值轉移”的信息；以及 |
● | 類似的地方、州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療產品或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息；一些州和地方法律要求註冊或藥品銷售代表。 |
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確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與部分以股票或股票期權形式獲得報酬的醫生簽訂的某些諮詢協議，不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括刑事和民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、如果遵守公司誠信協議或類似協議，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們打算在我們的開發候選產品商業化之前，制定和實施一項全面的企業合規計劃。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。此外，聯邦、州或外國的法律或法規可能會發生變化，雖然我們、我們的合作者、製造商和/或服務提供商目前可能是合規的，但由於解釋、現行行業標準或其他原因的變化，這種情況可能會發生變化。
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我們打算尋求批准作為生物製品的任何項目或開發候選項目可能會比預期的更早面臨競爭。
即使我們成功地在競爭對手之前獲得監管部門的批准，將一項計劃或開發候選項目商業化，我們的開發候選項目也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。在美國，我們的基於抗體的項目和開發候選項目預計將作為生物製品受到FDA的監管，我們打算根據BLA途徑尋求這些開發候選項目的批准。2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為FDA根據先前許可的參考產品批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。根據BPCIA，生物相似生物製品的申請只有在最初的參考生物製品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的流程何時可能被FDA完全採用，但任何此類流程都可能對我們的項目和開發候選項目的未來商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的開發候選者都應該有資格獲得可供參考生物製品使用的12年專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會根據其對BPCIA針對競爭產品的排他性條款的解釋，將我們的開發候選產品視為參考生物製品，這可能會比預期更早地為仿製藥後續生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代我們的任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素，包括未來的競爭對手是否尋求為我們的產品之一的生物相似產品尋求可互換性指定。根據BPCIA和國家藥劑法，只有可互換的生物相似產品被認為是可替代參考生物製品的，而不需要處方原始生物製品的衞生保健提供者的幹預。然而，與所有在患者-提供者關係和患者特定醫療需求的背景下做出的處方決定一樣，衞生保健提供者不受限制以標籤外的方式開出生物相似產品。此外，競爭對手可以決定放棄可用於生物相似產品的簡化審批程序，並在完成自己的臨牀前研究和臨牀試驗後提交完整的BLA以獲得產品許可。在這種情況下，根據BPCIA，我們的開發候選者可能有資格獲得的任何獨家經營權都不會阻止競爭對手在其生物製品獲得批准後立即銷售其生物製品。
在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和產品類別特定指南，批准了幾種生物相似產品的營銷授權。此外，公司可能會在其他國家開發生物相似產品，如果獲得批准，這些產品可能會與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得我們的開發候選生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，我們未來的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，無論它們是否被指定為可互換的，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會立即在我們的開發候選者可能獲得批准的每一項指標上與我們競爭。
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如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他類似的外國監管機構批准了我們任何獲得上市批准的候選小分子藥物的仿製藥版本，或者這些機構在批准這些產品的仿製藥版本之前沒有給予我們的產品適當的獨家專利期，我們產品的銷售可能會受到不利影響。
一旦NDA獲得批准，其所涵蓋的產品就成為FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”中的“參考清單藥物”，通常被稱為橙皮書。製造商可以在美國通過提交簡化的新藥申請或ANDA來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商不需要進行臨牀試驗來評估安全性和有效性。相反，贊助商通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分(S)、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，即其在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥上市的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。因此，隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有相當大一部分通常會流失到仿製藥。
在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。《聯邦食品、藥物和化粧品法》規定，含有新化學物質的新藥有五年的非專利專有期。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段證明，證明涵蓋參考上市藥物的專利要麼無效，要麼不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，贊助商可以在參考上市藥物獲得批准四年後提交申請。
如果我們的小分子候選產品獲得批准，仿製藥製造商可能會在我們獲得的任何適用的排他期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們仍然擁有此類產品的專利保護。我們的產品可能面臨來自我們產品的仿製版本的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而造成的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員和接受用户費用支付的能力、法規、法規和政策的變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。
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即使我們獲得了監管機構對我們的開發候選項目的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰。
如果我們的開發候選產品獲得批准，他們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。
*製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA、其他營銷申請和之前對檢查意見的迴應中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
*我們為我們的開發候選者獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控計劃和開發候選者的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為批准我們的開發候選者的條件，這可能需要對患者的長期隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的開發候選藥物，我們將必須遵守要求，包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。
FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品僅可用於批准的適應症並按照批准的標籤規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。
如果未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
● | 限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品； |
● | 罰款、警告信或其他與執法有關的信件或批准後臨牀試驗的臨牀擱置; |
● | FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品批准； |
● | 扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的； |
● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
● | 同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的禁令或將其排除在外；或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正信息。 |
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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選開發項目的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們能夠將任何計劃或開發候選項目商業化，該計劃和開發候選項目可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
我們不能確保我們的開發候選人將獲得承保和報銷，或準確估計潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品都將獲得承保和報銷。管理新藥和生物製品的上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求藥品或生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品批准後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。隨着我們的幾個項目進入開發的後期階段，包括處於第三階段臨牀開發的AL102，我們正在監測這些法規；然而，我們的大多數項目目前處於開發的早期階段，我們將在幾年內無法評估價格法規的影響。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後可能會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲產品的商業發佈，並因參考定價而對我們可能從該產品在該國以及可能在其他國家/地區的銷售中產生的任何潛在收入產生負面影響。
我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人付款人和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠的報銷/付款的程度。即使我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品也可能不被認為是醫學上必要的和/或具有成本效益的產品，任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。目前，我們無法確定它們的成本效益，也無法確定我們的發展候選人可能獲得的報銷水平或方法。越來越多的第三方付款人，如政府和私人保險計劃，要求生物技術公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低生物技術產品的收費或支付金額。如果我們能夠為我們開發的任何產品收取的價格或為這些產品提供的付款相對於我們的開發和其他成本來説是不充分的，我們的投資回報可能會受到不利影響。
我們目前預計，我們開發的任何藥物都可能需要在門診醫生的監督下進行管理。根據當前適用的美國法律，在以下情況下，某些通常不是自行給藥的治療產品(如大多數注射藥物和生物製品)可能符合聯邦醫療保險B部分計劃的承保範圍：
● | 他們是醫生服務的附帶條件; |
● | 對於根據公認的醫療實踐標準給予其治療的疾病或傷害的診斷或治療而言，它們是合理和必要的；以及 |
● | 它們已被FDA批准並符合法規的其他要求。 |
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在獲得新批准的生物製品的承保範圍方面可能會有很大的延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的生物製品的適應症更有限。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人支付與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且付款足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和足夠的付款對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。此外，有資格獲得保險並不意味着我們的任何產品，如果獲得批准，將在所有情況下獲得支付，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥或生物製品的臨時付款也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的缺陷。藥品或生物製品的淨價格可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬法律的方式來降低，這些法律目前限制從那些銷售價格低於美國的國家進口藥品。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，在美國的第三方付款人中，對於藥品或生物製品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品和生物製品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，我們或我們的合作者可能會開發與我們當前和未來的潛在開發候選產品一起使用的配套診斷測試。我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，除了我們可能為當前和未來的潛在開發候選人尋求的覆蓋範圍和報銷之外。對於我們開發並獲得監管批准的新產品，我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。
近年來，美國和其他主要醫療保健市場提出和/或通過了對醫療保健系統進行的一些立法和監管改革，這些努力在最近幾年得到了大幅擴大。我們認為，政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本的努力，以及擴大醫療保健可獲得性的立法和監管建議，將繼續影響製藥和生物技術公司的業務和財務狀況。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。
我們必須遵守《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
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我們通過了《商業行為和道德準則》，並實施了培訓方案、政策和程序，以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
與製造、商業化和依賴第三方相關的風險
如果我們選擇繼續進行合作和其他戰略交易，我們可能無法以可接受的條款進行此類交易，這可能會對我們的開發和商業化活動產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們已經並可能繼續考慮戰略交易，如Ayala Asset收購、我們與AbbVie的合作協議、Zentalis許可協議、收購公司(如與Morphity的合併)、其他資產購買、合作、合資企業和外部或內部許可。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們希望進入戰略交易，但無法這樣做，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們的開發候選者以及我們的Discovery和ADC平臺。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。我們可能會獲得更多的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們加入的任何新合作都可能以對我們來説不是最佳條件的條件進行。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：
● | 暴露於未知負債以及高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加；以及 |
● | 中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以便管理協作或開發收購的產品、計劃或技術，包括由於管理層和所有權的變化而損害與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或客户的關係。 |
因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果不能達成任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選開發項目的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的項目或候選開發項目的競爭力產生負面影響。
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此外，如果我們現有的或潛在的未來合作伙伴終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發我們的開發候選項目，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄任何計劃或開發候選項目，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
如果我們打算依賴的第三方進行我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，沒有按照合同要求進行，不能滿足法規或法律要求，或未能達到預期的預期截止日期，我們的計劃可能會延遲，對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們打算依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗，包括AL102的3期臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
*FDA要求某些臨牀前研究必須按照良好的實驗室實踐進行，臨牀試驗必須根據GCP進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的商業前景產生重大和不利的影響，並可能削弱我們創造收入的能力。
由於我們可能依賴第三方來製造、供應和測試臨牀前和臨牀開發材料和商業用品，其中一些可能是獨家供應商，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。*
我們可能依賴第三方合同製造商提供我們的臨牀前和未來臨牀試驗產品材料和商業用品，包括我們的AL102第三階段臨牀試驗。我們不打算通過我們的內部資源生產任何有意義的臨牀前和臨牀開發所需的材料，我們目前也沒有生產此類用品的製造設施。雖然我們打算儘量避免與我們的任何製造、供應和測試供應商達成獨家供應安排，但這樣做可能並不總是可行的。我們不能向您保證，我們的臨牀前或未來臨牀開發產品供應和商業供應不會受到限制或中斷，特別是對任何獨家來源的第三方製造和供應合作伙伴，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。
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*計劃或開發候選項目的製造過程要接受FDA和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們未來的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做。在某些情況下，製造所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方製造我們的材料。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延誤可能會對我們及時開發或在預算內開發的能力產生負面影響。
某些中國生物技術公司、CRO以及合同開發和製造組織可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府擬議的立法的影響，這可能會影響我們為研發提供的服務或我們為開發候選人獲得所需材料的能力。例如，美國眾議院最近提出的《生物安全法案》以及美國參議院的一項基本類似的法案，針對使用某些被點名的中國生物技術公司的設備和服務的實體的美國政府合同、贈款和貸款，並授權美國政府點名更多令人擔憂的中國生物技術公司。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們將有可能嚴格限制公司與某些受關注的中國生物技術公司合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。這種幹擾可能會對我們的研發活動產生不利影響。
如果我們無法為任何計劃或開發候選項目獲得或保持第三方製造，或者無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功完成我們的開發和商業化努力。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
● | 無法啟動或繼續臨牀試驗； |
● | 延遲提交監管申請或獲得監管批准； |
● | 失去未來潛在合作伙伴的合作； |
● | 讓第三方製造設施或我們未來潛在的製造設施接受監管機構的額外檢查； |
● | 要求停止分發或召回批次；以及 |
● | 在產品被批准上市和商業化的情況下，無法滿足商業需求。 |
63
目錄表
我們可能無法以足夠的質量和數量成功地擴大生產規模，這將推遲或阻止我們完成開發和商業化努力(如果有的話)。
為了進行我們的研發工作，包括臨牀試驗，我們將需要大量生產。如果任何項目或開發候選項目商業化，我們將需要進一步擴大製造努力。我們目前預計將繼續使用第三方來滿足我們的製造需求，因為我們目前沒有，也不打算建立我們自己的製造能力。我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高任何計劃或開發候選項目的製造能力，甚至根本無法。此外，在擴大規模的活動中可能會出現質量問題，我們的製造商可能無法履行與我們簽訂的合同，這可能導致意外需要更換製造商。如果我們或我們的製造合作伙伴無法在任何階段以足夠的質量和數量成功規模化生產，該計劃或開發候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何潛在結果產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們對第三方供應商的嚴重依賴可能會削弱我們實施業務計劃的能力。
我們業務的許多方面都依賴於第三方供應商，並預計將繼續依賴這些供應商。我們依賴這些第三方，並可能繼續依賴它們，按照合同和監管要求及時履行其義務。我們有時也需要，並可能繼續需要依賴某些供應商作為我們研究、開發、製造或其他服務的唯一來源。如果需要，建立額外的或替換的獨家來源供應商可能不會很快完成。此外，這些供應商現在或將來可能會與第三方合作併為其提供服務，這些第三方正在開發能夠與我們的Discovery和ADC平臺和/或當前或未來的開發候選產品競爭的技術。如果我們無法在商業上合理的條件下與供應商就特定需求作出安排，或與該供應商保持我們的關係，我們可能無法成功地開發和商業化我們的計劃或開發候選項目，或無法按我們的預期運營我們的業務，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
網絡攻擊或破壞我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的系統可能會造成不良後果，包括監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運作中斷；聲譽損害；以及其他不良後果。*
在正常業務過程中，我們、我們的合作者和我們的供應商可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享或集體處理、專有、機密和敏感數據，包括我們的臨牀試驗數據或個人信息，或集體處理敏感數據。
*網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及與我們合作的第三方的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
*一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及開展目前業務的能力。
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我們和與我們合作的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，這可能越來越難以識別為假貨)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或協助的攻擊，以及其他類似的威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。
未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們依賴第三方和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果與我們合作的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方或與我們合作的第三方的基礎設施沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取了旨在檢測、緩解和補救我們信息安全系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟，但我們可能無法及時檢測、緩解和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。
*任何先前確定或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)按照目前進行的方式開展業務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或與我們合作的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人信息)的限制；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理注意力；我們的運營中斷(包括數據的可用性)；與醫生和其他醫療保健提供者、臨牀試驗參與者和我們的合作伙伴發生糾紛；運營費用增加；支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。
此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。
雖然我們有保險範圍，包括網絡安全保險，但我們不能確保我們的保險範圍足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來第三方的索賠或我們直接遭受的損失。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些數據揭示了有關我們組織的競爭敏感細節，並可能用於破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，公司的敏感數據可能會因我們的員工、人員或與我們合作的第三方使用生成性人工智能技術或與此相關而被泄露、披露或披露。
我們目前的實驗室運營集中在兩個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或其他災難的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務運營集中在大西雅圖和費城地區。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括大流行的任何潛在影響，如電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施，或失去我們的血液和其他有價值的實驗室樣本，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、開發工作延遲或業務運營中斷。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的所有或大部分地點，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。此外，針對美國的恐怖主義行為或戰爭行為，特別是大西雅圖和費城地區，可能會對我們、我們的員工、設施、合作伙伴和供應商造成損害或中斷。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的成功將在一定程度上取決於為我們的Discovery和ADC平臺以及靶向療法獲得和維護專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的技術不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。
製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。在過去的十年裏，美國聯邦法院越來越多地在訴訟中宣佈製藥和生物技術專利無效，這些訴訟往往基於對專利法不斷變化的解釋。此外，確定一項專利申請或專利權利要求符合可專利性的所有要求是一種基於法律和判例適用的主觀確定。不能保證由美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員或相應的外國國家專利局或法院對權利要求是否符合可專利性的所有要求做出最終裁決。我們不能確定所有相關信息都已確定。因此，我們無法預測在我們自己的專利組合中可能允許或執行的權利要求的廣度。
我們不能保證我們的任何專利申請將被發現是可申請專利的，包括我們自己的現有技術出版物或專利文獻，或將作為專利發佈。我們也不能保證我們未決和未來的專利申請可能提出的任何權利要求的範圍，也不能保證任何潛在的第三方可能挑戰我們的專利組合在美國或外國司法管轄區的專利性、有效性或可執行性的任何訴訟的結果。任何此類挑戰，如果成功，都可能限制我們靶向療法的專利保護，和/或對我們的業務造成實質性損害。
除了在訴訟期間提出挑戰外，第三方還可以使用授權後審查和各方間 審查程序，一些第三方一直在使用該程序來導致競爭對手已發佈專利的選定或所有主張被取消。對於2013年3月16日或之後提交的專利，第三方可以在專利發佈後的九個月窗口期內提交授予後審查申請。對於2013年3月16日之前提交的專利，申請 各方間專利發佈後可以立即提交審查。呈請 各方間對於有效提交日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交審查。撥款後審查程序可以任何無效的理由提起，而各方間審查程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效挑戰。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有對美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的推定的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方更容易在USPTO授權後審查或各方間比起在美國聯邦法院的訴訟中被宣佈無效的複審程序。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們會成功地捍衞該專利，這可能會導致我們失去被質疑的專利權。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
● | 我們可能無法生成足夠的數據來支持完整的專利申請，以保護我們一個或多個靶向治療計劃的整個開發廣度； |
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● | 我們的一個或多個未決專利申請可能不會成為已頒發的專利，或者，如果頒發，專利(S)主張的專利將具有足夠的範圍來保護我們的任何一種靶向療法，為我們提供商業上可行的專利保護，或為我們提供任何競爭優勢； |
● | 如果我們的待定申請以專利形式發佈，根據美國或外國法律，它們可能會被第三方以無效或不可強制執行為由提出質疑； |
● | 在我們的相關專利到期之前，如果我們的靶向療法獲得批准，我們可能不會成功地將其商業化； |
● | 我們可能不是第一個使我們的專利組合涵蓋的發明；或者 |
● | 我們可能不會開發額外的專利技術或可單獨申請專利的靶向療法。 |
此外，如果我們無法為我們的靶向療法獲得並保持專利保護，或者在此類專利保護到期的情況下，通過進一步開發我們的任何靶向療法以獲得後續適應症，來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
為了獲得和維護我們的專利，我們必須在我們擁有的和許可內的專利或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付申請費、定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
專利條款可能不能在足夠長的時間內保護我們在當前或未來靶向治療方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利公司條約申請日期起20年。美國專利的專利期限可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延誤而造成的損失，或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。
可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。鑑於我們的Discovery和ADC平臺產生的新商業產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。
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在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限延長，即在專利正常到期後最多延長五年，以補償專利所有者因漫長的監管審批過程而失去可執行的專利期限。專利授權不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。此外，每個產品只能申請一次PTE，並且只能針對批准的指示 - 申請PTE。換句話説，PTE只能延長一項專利(例如，涵蓋產品本身、所述產品的批准用途或所述產品的製造方法)。我們期待着在美國申請PTE。在我們起訴專利的其他國家也可能有類似的延期，我們也同樣預計會申請這樣的延期。
發放臨時租賃證不能得到保證，而且需要滿足許多要求。我們可能因為未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足眾多適用要求中的任何一項而無法獲得延期。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利進行PTE，我們將需要該第三方的合作。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果出現這種情況，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前或任何未來靶向療法的能力。
美國國會負責通過確立可專利性標準的法律。與任何法律一樣，執行工作留給聯邦機構和聯邦法院根據他們對法律的解釋。對專利標準的解釋在USPTO內部和各個聯邦法院之間可能會有很大差異，包括美國最高法院。最近，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，總體上限制了可以申請專利的發明類型。此外，關於對可專利性標準的解釋，美國最高法院還沒有果斷地解決這些問題。由於缺乏美國最高法院的明確指導，USPTO在解釋專利法和標準時變得越來越保守。
除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外，美國的法律環境還造成了專利價值的不確定性。根據美國國會的任何行動、聯邦下級法院和美國最高法院未來的裁決以及美國專利商標局的解釋，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，並可能削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決；這些案件往往縮小了生物技術和製藥領域發明的專利保護範圍。例如，在中國分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，或。萬千，最高法院裁定“自然產生的DNA片段是自然產物，不能僅僅因為它被分離就有資格申請專利”，並宣佈Myriad Genetics對分離的BRCA1和BRCA2基因的權利要求無效。在某種程度上，如果我們的任何專利申請權利要求被認為是針對天然產品的，或者在孤立的天然產品之外缺乏創造性概念，法院可以裁定權利要求是針對不符合專利資格的主題，並且是無效的。萬千對生物技術發明的興趣一直在不斷髮展，並可能隨着時間的推移而繼續變化。USPTO發佈的與專利資格相關的案件或指導或程序的後續裁決可能會對我們的業務產生負面影響。
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在……裏面安進訴賽諾菲，或。安進，美國最高法院裁定，安進公司的某些專利權利要求通過抗體與特定抗原結合的功能來定義一類抗體。法院進一步寫道，由於專利權利要求僅通過抗體與特定抗原結合的功能來定義所要求的抗體類別，熟練的技師將不得不使用重大的試驗和錯誤來識別和製造該類別中的所有分子。法院最終裁定，安進未能適當地支持其專利主張。我們的專利組合中的某些權利要求涉及廣泛類別的治療劑、抗體或抗原結合片段。在某種程度上，法院發現熟練的工匠需要大量的試驗和錯誤來識別該綱中的所有物種，法院可能會裁定根據《公約》的規定提出的主張無效。安進。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
此外，一個新的法院系統最近在歐盟開始運作。統一專利法院(UPC)於2023年6月1日開始受理專利案件。UPC是一個共同的專利法院，對專利侵權和撤銷程序擁有管轄權，對歐盟多個成員國有效。UPC的廣泛地理範圍使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷我們的任何歐洲專利，而不是通過在每個單獨的歐盟成員國中驗證歐洲專利的多個程序。根據UPC，根據UPC對一項歐洲專利進行的成功撤銷程序將導致這些歐盟國家失去專利保護。因此，根據UPC進行的一項訴訟可能導致許多歐洲聯盟國家部分或全部喪失專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，我們無法預測UPC審理的案件的結果將是什麼。UPC的判例法可能會對我們強制執行或保護我們歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。專利所有者可以選擇將他們的歐洲專利退出UPC的管轄範圍，默認使用UPC之前的執行機制。我們已決定將某些歐洲專利和專利申請從UPC中剔除。然而，如果不符合某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會受到UPC的管轄。如果我們決定退出UPC，我們不能確定我們的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴、執行和捍衞保護我們當前或未來靶向療法的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也不能保證任何專利都會涉及我們的靶向療法。
此外，我們保護和執行我們知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，一些外國司法管轄區的法律並不像美國和歐洲的法律那樣保護知識產權。許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能會使我們難以阻止侵犯我們擁有的和授權內的專利或以侵犯我們的知識產權和專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使我們擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能使我們擁有或授權的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
*執行我們專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險；使我們未決的專利申請面臨無法發佈的風險；並引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們的靶向療法的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保如果獲得批准，我們將能夠在我們希望銷售我們的產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
為了保護我們未來產品的競爭地位，我們可能會捲入強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能導致我們的專利被認定為無效或不可強制執行。
競爭對手可能會尋求將有競爭力的產品商業化，以滿足我們當前或未來的靶向治療。為了保護我們的競爭地位，我們可能會捲入侵犯我們專利的訴訟，或挪用或其他侵犯我們知識產權的訴訟。訴訟既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
如果我們或我們的許可人對被認為是侵權者提起專利侵權訴訟，這樣的訴訟可能會促使被告反訴我們侵犯了他們的專利和/或我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴無效和/或不可執行性是司空見慣的。在任何專利訴訟中，法院都有可能裁定所宣稱的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止被告使用有爭議的發明。關於無效的反主張，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。還有一種風險是，即使這種專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。如果我們的任何專利被發現無效或不可強制執行，或被狹隘地解釋，我們阻止對方推出競爭產品的能力將受到實質性損害。此外，這種不利的結果可能會限制我們針對未來競爭對手主張這些專利的能力。失去專利保護將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們確定競爭產品侵犯了我們的任何專利，法院也可以決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，從而允許競爭產品繼續由競爭對手銷售。在美國的訴訟中很難獲得禁制令，法院可以裁定競爭對手應向我們支付法院所確定的“合理的專利費”，和/或其他金錢損害賠償。合理的專利權使用費或其他金錢損害可能是也可能不是足夠的補救措施。失去相關產品的排他性和/或競爭將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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訴訟往往涉及大量的公開披露。這樣的披露可能會對我們的競爭地位或我們的股價產生實質性的不利影響。在任何訴訟期間，我們都將被要求在一個稱為發現的過程中提供與我們的專利和研發活動相關的大量記錄。發現過程可能會導致我們的一些機密信息泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
訴訟本質上是昂貴的，而且結果往往不確定。任何訴訟都可能會大幅增加我們的運營損失並減少我們可用於開發活動的資源。此外，我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的成本，因為他們的財務資源要大得多。因此，我們可能會得出這樣的結論：即使競爭對手侵犯了我們的任何專利，提出和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本也可能太高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定更謹慎的行動是簡單地監控情況或發起或尋求一些其他非訴訟行動或解決方案。
如果在未來，我們許可任何專利權，我們可能沒有權利提起侵權訴訟，可能不得不依賴許可方為我們強制執行這些權利。如果我們不能直接向侵權者主張我們許可的專利權，或者如果許可方不代表我們積極起訴任何侵權索賠，我們可能難以在這些潛在侵權者開展業務的某些市場上競爭，我們的商業化努力可能會因此受到影響。
在提起侵權訴訟的同時，第三方也可以向美國或國外的行政機構挑戰我們專利的有效性。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的產品，從而可能對任何同時發生的訴訟產生負面影響。
我們可能需要從第三方獲取或許可其他知識產權，這些許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們的靶向療法的發展非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來將我們當前和未來的靶向療法商業化。
*第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源和更大的臨牀開發能力，可能比我們具有競爭優勢。如果我們無法直接獲得此類知識產權，或在需要時或在商業上合理的條件下從此類第三方獲得此類知識產權的許可，我們將可能推遲將我們的任何靶向療法商業化的能力，或者我們可能不得不放棄該靶向療法的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。此外，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的靶向療法或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些可能在商業或技術上都不可行。在這種情況下，可能會對我們的商業化能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
72
目錄表
*如果我們在未來許可更多的靶向療法，我們可能會變得依賴於第三方關於這些靶向療法的專有權。任何此類許可證的終止都可能導致重大權利的喪失，並將對我們開發和商業化任何受此類許可證約束的靶向療法的能力造成重大不利損害。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權，它也可以是非排他性的條款，包括關於許可知識產權的使用、領域或地區，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權。許可內知識產權可能需要我們支付大量的許可和使用費。授權給我們的專利可能會在我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中或在行政訴訟中面臨無效或狹隘解釋的風險。如果任何許可內的專利失效或無法強制執行，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化競爭產品。
我們可能無權控制對我們從第三方授權的專利和專利申請的起訴、維護、強制執行或辯護。在這種情況下，我們將依賴許可方採取任何必要的行動。我們不能確定這些許可方的行為是否會考慮到我們的最佳利益，或遵守適用的法律和法規，或者他們的行為是否會導致有效和可強制執行的專利。例如，許可人在執行和/或保護我們授權的專利時，可能會比我們自己採取行動時不那麼有力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
● | 我們在許可協議下的財務或其他義務； |
● | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
● | 我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利； |
● | 我們在使用與我們的靶向治療藥物的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
● | 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權；以及 |
● | 專利技術發明的優先權。 |
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的靶向療法並將其商業化。
其他地方描述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們現在或將來可能擁有或許可的知識產權，我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，未來的潛在許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
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目錄表
如果我們未能履行任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的靶向治療所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。*
我們依賴來自第三方的某些專利權和專有技術的許可，包括BMS、Zentalis和普渡大學或普渡大學，這些對我們的Discovery和ADC平臺或靶向治療流水線來説是或可能變得重要或必要的。
我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利訴訟以及執法或其他義務強加給我們。此外，我們的某些許可協議要求我們承擔提交和維護專利申請的費用。如果我們違反了許可協議，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可證終止可能會對我們使用我們的Discovery和ADC平臺和/或靶向療法的能力，以及我們開發、製造和銷售使用許可技術或許可技術涵蓋的產品的能力，或使競爭對手能夠獲得許可技術的能力造成重大不利影響。
根據我們目前和未來的許可協議，我們可能沒有開發、商業化和保護我們當前或未來的靶向療法所需的所有知識產權。*
我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。例如，根據我們的某些許可協議，雖然我們可以對專利申請進行評論，並可能領導專利和專利申請的執行，但許可機構負責專利和專利申請的準備、備案、起訴、維護和辯護。雖然我們可以就專利戰略提供意見，包括與專利起草和起訴相關的戰略，但我們不能確定許可中的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人失去許可專利或專利申請的權利，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何靶向療法的權利可能會受到重大不利影響。
此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到關於解釋的分歧的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發任何受影響的靶向療法並將其商業化，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
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目錄表
第三方的知識產權可能會對我們將我們的靶向療法商業化的能力產生不利影響，我們可能需要從第三方獲得從事開發或營銷工作的許可證，而這些許可證可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的靶向療法的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。第三方可能擁有美國和非美國頒發的專利以及與我們的靶向療法或其成分、我們的靶向療法或其成分的製造方法、和/或我們正在為其開發靶向療法的疾病適應症的治療方法相關的未決專利申請。如果發現任何第三方專利或專利申請涵蓋我們的任何靶向治療藥物，或其使用或製造方法，我們可能無法在未獲得許可的情況下按計劃自由製造或銷售此類靶向治療藥物，而許可可能無法以商業合理的條款提供，或者根本無法獲得。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴，可能是與知識產權有關的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與我們的靶向療法有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅，包括在美國或國外的專利侵權訴訟。可能有第三方專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法與我們的靶向治療藥物的組成、使用或製造有關。如果頒發給第三方的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的靶向療法或其元素，或與我們的發展計劃相關的我們的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的靶向療法，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。可能存在我們不知道的已頒發專利，這些專利由第三方持有，如果被發現是有效和可執行的，可能會被我們當前或未來的靶向治療指控為侵權。也可能有我們不知道的未決專利申請可能導致已頒發的專利，這些專利可能被我們當前或未來的靶向治療所侵犯。此外，在未決專利申請中的權利要求，受某些限制，可以進行修改，以涵蓋我們的靶向療法。如果第三方侵權索賠成功，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的靶向治療，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。
第三方可以根據現有或將來可能出現的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮此類專利或侵權索賠的價值。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造方法。專利提供的保護範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明相關產品或使用該產品的方法要麼沒有侵犯相關專利的專利權利要求，要麼證明該專利權利要求無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外，對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源，而我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟成功結束。
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目錄表
當我們定期搜索與我們的計劃和開發候選者及其用途相關的專利和專利申請時，我們不能保證我們的任何專利搜索或分析的完整性或徹底性，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，我們也不能確定我們已經識別了與我們的任何靶向療法在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項專利和待定申請。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利，我們的任何靶向療法都可能被指控侵犯了這些專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此，第三方可能會根據現在存在的或未來出現的知識產權向我們提出侵權索賠。
存在大量與我們的靶向療法或我們靶向療法的組成部分相關的第三方美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。例如，我們知道3B製藥公司、康奈爾大學、捷克科學院有機化學和生物化學研究所以及約翰霍普金斯大學擁有的含有FAP靶標配體的化合物的專利組合。也可能存在與使用或製造我們的靶向療法相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求使用或製造我們的靶向療法的材料、配方、製造方法或治療方法。
如果我們對此類侵權主張的抗辯不成功，我們可能需要為我們現有的銷售支付法院確定的合理使用費，並對專利所有者(或被許可人)造成進一步損害，如利潤損失。這樣的特許權使用費和損害可能是巨大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利權利，第三方可以獲得三倍的損害賠償金和律師費。此外，如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權產品，包括通過法院命令。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計當前或未來的靶向療法，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權產品。如果我們被要求獲得許可才能繼續製造或銷售受影響的產品，我們可能需要支付鉅額版税或授予我們的專利交叉許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營，此外，知識產權訴訟的結果受到無法預先充分量化的不確定性的影響，包括證人的行為和可信度以及任何敵方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能取決於專家就專家可能合理地不同意的技術事實所作的證詞。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術；或者，或者另外，它可能包括阻礙或摧毀我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
*任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以用於我們業務的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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目錄表
其他人可能會挑戰發明權或要求擁有我們知識產權的所有權權益，這可能會使其面臨訴訟，並對其前景產生重大不利影響。
對庫存的確定可能是主觀的。雖然我們承諾準確識別我們的員工、顧問和承包商代表我們作出的發明的正確清單，但員工、顧問或承包商可能不同意我們對清單的確定，並聲稱擁有清單。任何關於發明權的分歧都可能導致我們被迫在法律訴訟中為我們的發明權決定辯護，這可能會導致鉅額成本，並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力。
雖然我們通常要求可能代表我們開發知識產權的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署轉讓協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者可能會違反轉讓協議。在任何一種情況下，我們都可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。如果我們未能從代表我們開發知識產權的員工、顧問或承包商那裏獲得轉讓協議，該員工、顧問或承包商可以稍後要求對該發明的所有權。任何關於知識產權所有權的分歧都可能導致我們失去或獨家擁有有爭議的知識產權，支付金錢賠償和/或被禁止對受影響的候選產品進行臨牀測試、製造和營銷(S)。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們認為商業祕密，包括保密和非專利技術，對保持我們的競爭地位很重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們技術的某些方面，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。我們預計未來將依賴第三方生產我們的靶向治療藥物，以及任何未來的靶向治療藥物。我們還希望在我們的靶向療法和任何未來的靶向療法的開發上與第三方合作。作為上述合作的結果，我們有時必須與我們的合作者分享商業祕密。我們還開展聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。
商業祕密或機密技術可能很難作為機密進行維護。我們保護並計劃保護商業祕密以及保密的和非專利的專有技術，在開始研究或與各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問和其他第三方)披露專有信息之前簽訂保密協議和(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。然而，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果發生糾紛，強制要求一方非法披露或挪用商業祕密，或確保員工或顧問開發的發明的所有權，這是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。
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目錄表
保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，即我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了他們所謂的商業祕密或其他專有信息。
我們的許多現任或前任僱員或顧問以及我們許可方的現任或前任僱員或顧問，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。儘管我們採取了商業上合理的步驟，以確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息、技術或商業祕密，包括將此類知識產權納入我們的靶向治療，但我們或這些員工可能會被指控盜用了第三方的知識產權。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。
如果我們未能對此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損害外，我們還可能遭受聲譽損害，失去寶貴的知識產權或關鍵人員，或可能被禁止使用此類知識產權。此外，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的任何產品商業化。這樣的許可(S)可能不會以商業合理的條款獲得，或者根本不會。任何此類訴訟和可能的後果都可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會限制我們將當前或未來的靶向治療商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額成本，並可能分散我們管理層的注意力。
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目錄表
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們計劃在美國為我們的產品使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定一個可用的替代名稱，該名稱符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
● | 其他公司可能能夠生產與我們的靶向療法類似或具有競爭力的產品或配方，但這些產品或配方不在我們擁有、許可或控制的任何專利的主張範圍內； |
● | 我們或我們的任何許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有、許可或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
● | 我們或我們的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們擁有和許可的某些發明； |
● | 其他人可以獨立開發相同、類似或替代技術，而不侵犯、盜用或侵犯我們擁有或許可的知識產權； |
● | 我們擁有或未獲授權的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
● | 其他人將來可能會以非排他性的方式獲得授權給我們的相同知識產權； |
● | 我們擁有、許可或控制的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能被縮小或被認定無效或不可執行，包括由於法律挑戰； |
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目錄表
● | 我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
● | 我們可能會選擇不提交專利以保留某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類商業祕密或專有技術的專利； |
● | 我們專利組合的所有權可能會受到第三方的挑戰； |
● | 專利實施既昂貴又耗時，而且很難預測；因此，我們可能無法對競爭對手強制執行我們的任何專利；以及 |
● | 第三方的專利或第三方的待定或將來的專利申請，如果發佈，可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們可能無法成功整合免疫體和MorphImmune業務，並實現合併的預期好處。
完成的交易涉及兩家公司的合併，這兩家公司以前是作為獨立公司運營的。我們將需要投入大量的管理注意力和資源，將我們的業務實踐和運營與Morphity的業務實踐和運營相結合，以便作為一家合併後的公司有效地實現協同效應，包括利用預期的跨技術平臺的協同效應。我們在融合過程中可能遇到的潛在困難包括：
● | 無法成功地合併這兩項業務，使我們能夠實現合併預期產生的技術平臺協同效應，這將導致合併的預期收益在當前預期的時間框架內無法實現或根本無法實現； |
● | 與管理更大的合併業務和整合兩家公司的人員相關的複雜性，同時試圖(I)繼續進行現有開發候選的臨牀前和臨牀開發，(Ii)基於每家公司各自的平臺研究和開發新的開發候選，以及(Iii)確定和尋求其他潛在的戰略交易或合作； |
● | 合併兩家歷史、運營結構和技術基礎不同的公司所帶來的額外複雜性； |
● | 與重組董事會和更換管理團隊相關的複雜性和整合問題； |
● | 未能成功管理與兩家公司的聯合供應商和供應商基礎的關係； |
● | 未能留住兩家公司中任何一家的關鍵員工; |
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目錄表
● | 與合併相關的潛在未知負債和意外增加的費用、延誤或監管條件；以及 |
● | 兩家公司中的一家或兩家的業績不佳，是由於完成合並和整合兩家公司的運營而轉移了管理層的注意力。 |
由於所有這些原因，整合過程可能會導致我們的管理層分心、我們正在進行的業務中斷或我們的標準、控制、程序和政策不一致，其中任何一個都可能對我們與當前和潛在的未來供應商、監管機構、合作伙伴和員工保持關係的能力產生不利影響，或實現合併的預期好處，或者可能以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響。
任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都會削弱我們實施業務計劃的能力。*
我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層、顧問、顧問和其他專業人員的持續服務。雖然我們已經與我們的管理團隊和我們的每一位關鍵員工簽訂了書面僱傭協議，但這些僱傭安排是隨意的，可以隨時終止。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工、顧問或顧問可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們目前沒有為我們的任何一名高管提供“關鍵人物”保險。
我們的主要管理團隊成員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。我們依賴於我們技術人員的持續服務，因為我們的項目、開發候選對象和技術具有高度技術性，以及監管審批過程的專業性。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住其他高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀測試、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。我們未來的成功還取決於我們能否留住合格的顧問和顧問。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員競爭。
截至2024年3月31日，我們有62名全職員工。為了繼續經營我們的業務和執行我們的計劃，我們需要在未來12個月內增加大量人員。我們不能保證我們將能夠僱傭或保留足夠的人員水平來推進我們的Discovery和ADC平臺，開發我們的計劃或開發候選人，或運行我們的業務或實現我們的目標。
我們預計將繼續產生與完成合並相關的大量費用。
我們預計，完成合並以及業務、運營、網絡、系統、技術、政策和程序的相關整合將繼續產生鉅額費用。雖然我們假設將產生一定水平的交易和整合費用，但有許多我們無法控制的因素可能會影響我們的整合費用的總額或時間。由於其性質，目前很難準確估計將會發生的許多費用。由於這些因素，交易和整合費用可能會比我們目前預期的更大，或者可能會在更長的時間內發生。
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目錄表
我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。
隨着我們的開發候選者進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗，包括我們的AL102第三階段臨牀試驗，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。如果我們在擴大業務的同時不能滿足需求，我們也可能在使用我們的Discovery和ADC平臺發現和開發新的開發候選者方面遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
我們的員工、主要調查人員、供應商和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工、主要調查人員、供應商和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。例如，進行我們贊助的非幹預性臨牀研究的個人可能違反有關個人信息的適用法律和法規，通過這些研究，我們獲得抗體，以開發基於抗體的潛在療法。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，誠信義務，聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續，這可能會使您難以出售您的股票。
我們在納斯達克資本市場上的普通股交易市場一直是有限的，活躍的我們股票交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以對您有吸引力的價格出售您的股票，或者根本就很難。
我們普通股的市場價格預計會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。*
我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，生物技術、早期製藥和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
● | 我們成功開發並獲得監管機構對我們的候選開發項目的批准的能力，以及延遲或未能獲得此類批准； |
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● | 我們的任何候選開發項目，如果獲得批准，都未能取得商業成功； |
● | 我們未能維護我們現有的第三方許可和供應協議； |
● | 我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行我們的知識產權； |
● | 適用於我們的發展候選人的法律或法規的變化； |
● | 無法獲得我們的開發候選產品的足夠供應或無法以可接受的價格提供； |
● | 監管當局的不利決定； |
● | 競爭對手引進新產品、新服務或新技術； |
● | 未能達到或超過我們可能向公眾提供的任何預測； |
● | 未能達到或超過投資界的財務和發展預測； |
● | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法； |
● | 合併和我們的融資交易的影響，這大大增加了我們的公眾持股量； |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
● | 與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
● | 關鍵人員的增減； |
● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
● | 如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的業務和股票發表了不利或誤導性的意見； |
● | 同類公司的市場估值變化； |
● | 一般市場或宏觀經濟狀況； |
● | 我們出售我們的普通股，包括根據2024年ATM協議，或我們未來的股東; |
● | 本公司普通股成交量； |
● | 未保持符合納斯達克資本市場上市要求的； |
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● | 商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾； |
● | 一般的負面宣傳，包括對此類市場中的其他產品和潛在產品的負面宣傳； |
● | 引入與我們潛在產品競爭的技術創新或新療法； |
● | 改變醫療保健支付制度的結構；以及 |
● | 我們財務業績的週期波動。 |
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這些股東的利益可能並不總是與我們的公司利益或其他股東的利益一致，這些股東可能會以您可能不同意的方式行使他們的投票權和其他權利，或者可能不符合我們其他股東的最佳利益。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
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未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。*
我們預計未來可能需要大量的額外資本來繼續我們計劃的業務，包括進一步開發我們的計劃和開發候選項目、準備IND文件、進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、優先股、可轉換證券或其他股權證券。在這方面，我們在S-3表格上提交了一份擱置登記聲明，該聲明於2021年10月14日被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時地在一個或多個產品中發行總價值高達2億美元的證券，發行價格和條款將在銷售時確定。2023年10月，我們完成了合併和併發管道交易，在扣除費用和發售費用之前，我們的總收益約為1.25億美元。根據認購協議，按每股5.75美元發行了總計21,690,871股我們的普通股，並已根據提交給美國證券交易委員會的S-3表格中的登記聲明進行登記回售，該登記聲明於2023年11月27日生效。2024年2月，我們通過公開發行普通股籌集了2.3億美元，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用。在公開募股結束之際，我們發行和出售了11,500,000股普通股。此外，我們還發行了與戰略交易相關的普通股，例如，Zentalis許可證和Ayala資產購買。
我們向Zentalis發行了2,298,586股與Zentalis許可證相關的股票，向Ayala發行了2,175,489股與Ayala資產購買相關的股票，這兩股股票都是在2024年4月S-3提交給美國證券交易委員會的表格中登記轉售的。向Zentalis和Ayala發行的股份須遵守(I)就一半股份實施為期六個月的禁售期及(Ii)有秩序的市場處置。儘管有這些合同保護，這些股票的任何出售都可能導致我們的股票價格下跌。
此外，於2024年2月13日，我們在S-3表格中提交了自動擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時在一個或多個產品中發行證券，價格和條款將在銷售時確定。例如，在2024年5月，我們與TD Cowen簽訂了2024年自動取款機協議，根據該協議，我們可以隨時通過TD Cowen，根據我們的選擇，提供和出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達2億美元。如果我們出售普通股、優先股、可轉換證券或其他股權證券的股份，包括根據2024年自動取款機協議的出售，投資者可能會受到嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
*根據我們的2020年股權激勵計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據我們2020計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數不超過8,080,286股。此外，根據我們的2020計劃為發行預留的普通股數量將於每年1月1日自動增加，從2021年1月1日開始一直到2030年1月1日(包括2030年1月1日)，增加前一歷年12月31日已發行普通股總數的4%，或董事會決定的較少數量的股份。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。此外，根據形態免疫股份有限公司的S 2020股權激勵計劃，根據形態免疫計劃下的股票獎勵，可能發行的股票總數為2,429,630股。我們目前不打算根據睡眠免疫計劃頒發任何進一步的獎勵。
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我們是一家“新興成長型公司”，我們選擇降低適用於新興成長型公司的報告要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節或第2404節的審計師認證要求，減少本季度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需在本季度報告中提供兩年的經審計財務報表和兩年的精選財務數據。在首次公開募股完成後，我們可能會在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為“大型加速申報公司”，這發生在截至前一年6月30日我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元時，或者如果我們在該時間之前的任何財年的年總收入達到或超過12.35億美元，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至下一財年12月31日。或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露豁免，包括不需要遵守第404節的審計師認證要求，以及在本季度報告和我們的其他定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用一項豁免，允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們將不會遵守與其他遵守上市公司生效日期的公眾公司相同的新的或修訂的會計準則，包括新的租賃會計準則。我們還選擇利用本季度報告中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。由於這些選舉的結果，我們向股東提供的信息可能與您從其他公共報告公司獲得的信息不同。然而，如果我們後來決定不再延長採用新會計準則的期限，我們將需要披露這一決定，而且這將是不可撤銷的。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。
我們在歷史上遭受了虧損，我們預計在不久的將來不會盈利，也可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到這些未使用的損失到期(如果有的話)。根據現行法律，美國聯邦淨營業虧損，或NOL，在2017年12月至31日之後的應税期間產生的結轉可以無限期結轉，但此類NOL結轉的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦法律。此外，根據經修訂的1986年《國內收入法》第382和383條或該法典，聯邦國家税收結轉和其他税收屬性在所有權發生某些累積變化的情況下可能會受到年度限制。根據《守則》第382節的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股百分比增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。我們利用NOL結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税務負債的能力可能會因所有權變更而受到限制，包括與合併相關的變更以及其他交易可能導致的變更。類似的規則也可能適用於州税法。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。
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資本增值，如果有的話，將是股東唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或我們管理層的變動。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：
● | 禁止股東在書面同意下采取行動； |
● | 要求股東特別會議（本公司沒有義務在每個日曆年召開超過一次）只能由董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開； |
● | 選舉進入董事會和提出可在股東大會上採取行動的事項的提前通知要求； |
● | 將我們的董事會分成三個級別，每個級別交錯任職三年；以及 |
● | 董事會有權按董事會決定的條款發行優先股。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第2203節或DGCL的條款管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(Iii)由於或根據DGCL、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例的任何規定，對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟或程序；以及(Iv)針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟，受內部事務原則管轄；但條件是，本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
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此外，證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張證券法索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院、州法院和聯邦法院或其他司法管轄區的訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用，這可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到證券集體訴訟或股東派生訴訟的影響。
證券訴訟或股東派生訴訟經常伴隨着某些重大商業交易的宣佈，例如出售業務部門或宣佈業務合併交易。此外，在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨任何訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
不利的全球經濟和政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
我們的業務結果可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球政治狀況的不利影響。美國和全球經濟正面臨不斷增長的通脹、更高的利率和潛在的經濟衰退。此外，嚴重或長期的經濟低迷，包括經濟衰退或蕭條或政治動盪，如烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭以及中東衝突，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的開發候選者的需求減弱(如果獲得批准)，與位於受影響地區的任何供應商或商業合作伙伴的關係，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪，包括任何國際貿易爭端，也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們潛在的產品。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。
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*此外，涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去已發生，未來可能會導致整個市場的流動性問題。此外，對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使以可接受的條件獲得融資或根本難以獲得融資變得更加困難。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動性資源的減少都可能對我們和我們的供應商、合作者和其他業務關係支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，可能導致違反財務和/或合同義務和/或違反聯邦或州工資和工時法。任何這些影響都可能對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。見本季度報告第二部分題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一節。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，非正式名稱的《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。拜登政府和美國國會還可能制定其他税法修改，這些修改可能會對我們的業務、現金流和運營業績產生不利影響，並導致整體市場波動。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税費。
如果我們不能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們受制於《薩班斯-奧克斯利法案》、《納斯達克資本市場規則》、《美國證券交易委員會規則》的要求、擴大披露要求、加速報告要求以及更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括，除其他外，我們對財務報告和披露控制和程序保持公司監督和充分的內部控制。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
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我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重報前幾個期間的綜合財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場上市。
如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被積累並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在上市公司報告和合規倡議上。
作為一家在納斯達克資本市場上市的上市公司，我們在董事和高管保險、法律服務、會計服務和其他費用上產生了大量費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場隨後實施的規則，對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取規章制度，例如“薪酬話語權”和委託書訪問。最近的立法允許規模較小的“新興成長型公司”在自首次公開募股(IPO)定價之日起更長時間、最長五年的時間內實施其中許多要求。我們打算繼續利用這項立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高。例如，這些規章制度和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們必須產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。
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目錄表
如果證券或行業分析師發表不準確或不利的關於我們業務的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果只有極少數的證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果一個或多個分析師誰報道我們的普通股或發表不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險和放射性材料以及各種易燃和有毒化學品。我們受制於聯邦、州和地方法律和法規，管理這些危險和放射性物質及廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們在設施中存儲、處理和處置這些材料的程序符合賓夕法尼亞州聯邦、華盛頓州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針，但這些材料意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的重大損失負責。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。我們的工傷保險可能不足以彌補因使用這些材料導致員工受傷而產生的費用和開支。我們目前的環境責任保險覆蓋了我們的某些設施，可能不足以應對因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料和廢物而對我們提出的所有環境責任或有毒侵權索賠。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
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目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.地雷和安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
5月5日
羅賽特先生，34歲，自2023年12月起擔任公司臨時首席財務官兼運營執行副總裁，高級副總裁自2023年10月起擔任運營。在加入本公司之前，Rosett先生於2022年1月至2023年10月期間擔任Morphity的職責不斷增加的職位，並於2022年3月至2023年10月期間擔任Morphity代理首席運營官。羅賽特先生還在生命科學投資公司Research Bridge Partners擔任負責人，任期為2021年3月至2023年10月。2018年2月至2021年2月，他曾在Research Bridge Partners擔任數據科學部門的董事。他還曾在谷歌擔任工程師，他的職業生涯始於波士頓諮詢集團，在那裏他為製藥行業的客户提供服務。羅賽特先生在佐治亞理工學院獲得計算機科學碩士學位，在耶魯大學獲得數學學士學位。
Rosett先生並無與本公司訂立任何與其獲委任為本公司首席財務官有關的重大計劃、合約或安排。
羅賽特先生與本公司任何現任或前任董事或行政人員並無家族關係。Rosett先生並不參與根據修訂後的1933年證券法頒佈的S-K法規第404(A)項要求披露的任何交易。
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目錄表
項目6.展品
展品索引
展品編號： |
| 展品説明 | |
|---|---|---|---|
1.1* | 銷售協議，由免疫公司和道明證券(美國)有限責任公司簽訂，日期為2024年5月14日。 | ||
2.1 | 免疫公司和Ayala製藥公司於2024年2月5日簽署的資產購買協議(通過參考我們於2024年2月6日提交的8-K表格的當前報告的附件2.1而併入)。 | ||
3.1 | 修訂和重述Immunome，Inc.註冊證書（通過引用我們於2020年10月6日提交的表格8K當前報告的附件3.1）。 | ||
3.2 | 2023年10月2日修訂和重新發布的免疫組公司註冊證書的修訂證書，以實施官員免責(通過參考我們2023年10月4日提交的當前報告的8-K表格的附件3.3併入)。 | ||
3.3 | Immunome，Inc.註冊證書的修訂和重述，2023年10月2日， 授權增持股份(通過引用附件3.4併入我們2023年10月4日提交的當前8-K表報告中)。 | ||
3.4 | 修訂和重新修訂免疫組公司的章程(通過參考我們於2020年10月6日提交的表格8K的當前報告的附件3.2而併入). | ||
4.1 | 普通股證書格式(參考我司2020年9月24日提交的S-1註冊説明書附件4.2)。 | ||
4.2 | 認購協議表格，日期為2023年6月29日(通過參考我們於2023年6月29日提交的當前8-K表格報告的附件10.4而合併)。 | ||
4.3 | 股票發行協議，日期為2024年1月5日，由免疫公司和森特里斯製藥公司簽訂(通過參考2024年2月13日提交給美國證券交易委員會的S-3表格登記聲明的附件4.3合併)。 | ||
5.1* | Cooley LLP的意見(關於自動櫃員機股票)。 | ||
10.1† | 許可協議，日期為2024年1月5日，由免疫公司和森特利斯製藥公司簽署或簽訂(通過參考我們2024年3月28日提交的Form 10-K年度報告的附件10.30併入). | ||
10.2† | 免疫公司(作為受讓人)和百時美施貴寶公司之間於2017年11月29日簽署的許可協議，經修訂(通過參考我們於2024年3月26日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。 | ||
10.3# | 2024年2月7日，由免疫公司和Kinney Horn公司發出或之間發出的聘用函(通過參考我們2024年3月28日提交的Form 10-K年度報告的附件10.23而併入)。 | ||
23.1* | Cooley LLP的同意書(見附件5.1) | ||
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | ||
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 | ||
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | ||
93
目錄表
展品編號： |
| 展品説明 | |
|---|---|---|---|
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | ||
101 | 交互式數據文件（截至2024年3月31日季度的表格10-Q，以BEP形式提交）。BEP相關文件中包含的財務信息是“未經審計”和“未經審查”的。“該實例文檔不會出現在交互式文件中，因為它的MBE標籤嵌入在Inline MBE文檔中。 | ||
104 | 封面交互文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | ||
* | 隨函存檔或提供的。 |
# 管理合同或補償計劃或安排
† | 本展覽的某些部分（以星號表示）被省略，因為它們不是實質性的，並且可能會對Immunome，Inc.造成競爭損害。如果公開披露。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
免疫學公司。 | ||
(註冊人) | ||
日期：2024年5月14日 | 發信人： | /s/Clay B. Siegall博士 |
姓名： | 克萊灣Siegall博士 | |
標題： | 總裁與首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
日期：2024年5月14日 | 發信人： | /S/馬克斯·羅塞特 |
姓名： | 馬克斯·羅塞特 | |
標題： | 首席財務官 | |
(首席財務會計官) | ||
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