附錄 99.1
Acumen Pharmicals公佈2024年第一季度財務業績和業務亮點
•宣佈於2024年5月啟動ALTITUDE-AD,這是一項旨在研究 sabirnetug(ACU193)治療早期阿爾茨海默氏病的2期研究
•預計將於2024年中期啟動一項支持sabirnetug皮下給藥選擇的1期研究
•截至2024年3月31日,現金、現金等價物和有價證券為2.966億美元,預計將為2027年上半年當前的臨牀和運營活動提供支持
•公司將於美國東部時間今天上午 8:00 主持電話會議和網絡直播
弗吉尼亞州夏洛茨維爾,2024年5月14日——Acumen Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:ABOS)(“Acumen” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對治療阿爾茨海默氏病(AD)的毒性可溶性β澱粉樣低聚物(AβO)的新療法,今天公佈了2024年第一季度的財務業績,並提供了業務最新情況。
“在第一季度,我們的團隊仍然專注於啟動ALTITUDE-AD,這是我們的2期研究,旨在調查sabirnetug治療早期AD的療效和安全性。就在上週,我們宣佈了這項研究中的第一位患者給藥。研究人員對sabirnetug有可能為患者提供一流的治療概況表現出濃厚的興趣,這讓我們感到鼓舞,這證明瞭我們強大的1期數據包以及我們的團隊與臨牀場所建立的關係,” Acumen首席執行官丹尼爾·奧康奈爾。“我們仍然預計將在2024年中期啟動一項皮下形式的sabirnetug的1期研究,以擴大產品範圍併為患者提供給藥選擇。我們仍然致力於實現我們的戰略重點,以高效、周到地推進sabirnetug的臨牀開發。”
近期亮點和預期里程碑
Sabirnetug (ACU193) 臨牀開發
•2024年5月,該公司宣佈了首例患者給藥ALTITUDE-AD,這是一項2期研究,旨在研究sabirnetug治療早期AD的臨牀療效和安全性。
•2024年4月,該公司在美國神經病學會年會上介紹了AD中的1期INTERCEPT-AD研究的生物標誌物、安全性和靶標參與度分析。
◦該結果建立在Acumen先前在AD/PD™ 2024年年會上發表的演講以及2023年7月首次公佈的正面數據的基礎上,突顯了sabirnetug是第一個在臨牀上證明突觸毒性AβOS選擇性靶標作用的人源化單克隆抗體。更多信息可以在這裏找到。
•2024年4月,公司宣佈與製藥、生物技術和營養品市場的全球合作伙伴Lonza簽訂合作協議。
◦如果獲得批准,該協議涵蓋用於臨牀開發和商業化的sabirnetug的製造。Acumen將利用Lonza的監管專業知識、豐富的抗體制造經驗以及從2,000升到20,000升的全球製造網絡。
•該公司預計將在2024年中期啟動一項第一階段研究,以支持sabirnetug的皮下給藥選擇。
2024 年第一季度財務業績
•現金餘額。截至2024年3月31日,現金、現金等價物和有價證券總額為2.966億美元,而截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為3.061億美元。現金減少與為正在進行的業務提供資金有關。預計現金將支持當前的臨牀和運營活動,直至2027年上半年。
•研發(R&D)費用。截至2024年3月31日的三個月期間,研發費用為1,240萬美元,而截至2023年3月31日的三個月期間的研發費用為870萬美元。研發費用的增加主要是由於與人員、製造和材料成本、諮詢和其他成本相關的成本增加。
•一般和行政(G&A)費用。截至2024年3月31日的三個月期間,併購金額為530萬美元,而截至2023年3月31日的三個月期間為440萬美元。併購費用的增加主要是由於與人員有關的成本增加。
•運營損失。截至2024年3月31日的三個月期間,運營虧損為1,780萬美元,而截至2023年3月31日的三個月期間的運營虧損為1,310萬美元。這一增長是由於研發和併購費用比上年同期增加。
•淨虧損。截至2024年3月31日的三個月期間,淨虧損為1,490萬美元,而截至2023年3月31日的三個月期間淨虧損為1,130萬美元。
電話會議詳情
Acumen將於今天,即2024年5月14日美國東部時間上午8點舉辦電話會議和網絡直播。
要參加實時電話會議,請使用此鏈接進行註冊。註冊後,您將收到包括密碼在內的撥入號碼。請至少提前一天註冊。
網絡直播音頻將通過此鏈接提供。
該網絡直播的存檔版本將在公司網站www.acumenpharm.com的 “投資者” 欄目上發佈至少30天。
關於 Sabirnetug (ACU193)
Sabirnetug(ACU193)是一種人源化單克隆抗體(mAb),是基於其對可溶性β澱粉樣低聚物(AβOS)的選擇性而發現和開發的,相對於Aβ單體和澱粉樣斑塊,Aβ是一種毒性和致病性的高毒性和致病性。已觀察到可溶性AβOS是強效的神經毒素,可與神經元結合,抑制突觸功能並誘發神經變性。通過選擇性地瞄準有毒物質
可溶性AβOS,sabirnetug旨在解決這樣的假設,即可溶性AβOS是阿爾茨海默氏病(AD)神經退行過程的早期和持續的根本原因。Sabirnetug 已被美國食品藥品監督管理局授予治療早期 AD 的 Fast Track 稱號,此前曾在一項針對早期 AD 患者的1期研究中接受過評估。
關於 ALTITUDE-AD(第 2 階段)
ALTITUDE-AD於2024年啟動,是一項2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在評估與安慰劑相比,對早期阿爾茨海默氏病參與者每四周進行一次sabirnetug(ACU193)輸液在減緩認知和功能下降方面的療效和安全性。該研究將招收大約540名早期阿爾茨海默氏病(由AD引起的輕度認知障礙或輕度痴呆)患者。這項全球研究目前正在美國和加拿大的多個調查地點註冊,並計劃在歐洲和英國增設更多研究地點。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 標識符 NCT06335173。
關於 INTERCEPT-AD(第 1 階段)
INTERCEPT-AD是一項位於美國的1期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在評估sabirnetug在早期阿爾茨海默氏病(AD)患者中的安全性和耐受性,並建立臨牀機制證明。65名患有早期 AD(輕度認知障礙或由於 AD 引起的輕度痴呆)的患者參加了這項針對sabirnetug的首次人體研究。INTERCEPT-AD研究由單次遞增劑量(SAD)和多次遞增劑量(MAD)隊列組成,旨在評估靜脈注射sabirnetug的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和靶向作用。更多信息可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到,NCT 標識符 NCT04931459。
關於 Acumen 製藥公司
Acumen總部位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾,在印第安納州印第安納波利斯和馬薩諸塞州牛頓設有辦事處,是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一種針對毒性可溶性β澱粉樣低聚物(AβO)的新療法,用於治療阿爾茨海默氏病(AD)。Acumen的科學創始人開創了對AβOS的研究,越來越多的證據表明AβOS是阿爾茨海默病病理學的早期和持續誘因。繼涉及早期阿爾茨海默氏病患者的1期臨牀試驗INTERCT-AD取得積極結果之後,Acumen目前正專注於推進其候選研究產品sabirnetug(ACU193),這是一種選擇性靶向毒性可溶性AβO的人源化單克隆抗體。欲瞭解更多信息,請訪問 www.acumenpharm.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。任何描述Acumen的目標、預期、財務或其他預測、意圖或信念的陳述均為前瞻性陳述,應被視為風險陳述。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“可能”、“應該”、“將”、“尋求”、“目標”、“計劃”、“潛力”、“意志”、“里程碑” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述包括有關Acumen業務的陳述,以及Acumen實現其戰略和財務目標的能力,包括其預計的現金、現金等價物和有價證券的使用情況以及到2027年上半年的預期現金資源充足程度,Acumen候選產品sabirnetug(ACU193)的治療潛力,包括針對其他抗體的治療潛力,啟動支持皮下治療的1期試驗的預期時間表 sabirnetug 的劑量選項,以及從中獲得的收益的預期用途信貸額度。這些陳述基於Acumen管理層當前的信念和期望,受某些因素、風險和不確定性的影響,尤其是發現、開發和商業化安全有效的人體療法過程中固有的因素、風險和不確定性。這種風險可能會被放大
地緣政治事件和宏觀經濟狀況的影響,例如通貨膨脹和利率上升、供應中斷以及信貸和金融市場的不確定性。Acumen向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件,包括Acumen最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件,進一步詳細描述了與Acumen計劃有關的這些風險和其他風險。這些文件和其他文件的副本可從 Acumen 獲得。其他信息將在Acumen不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中提供。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,Acumen明確表示沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,除非法律另有要求,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
聯繫人:
投資者:
亞歷克斯·布勞恩
abraun@acumenpharm.com
媒體:AcumenPR@westwicke.com
Acumen 製藥有限公司
簡明資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 46,930 | | | $ | 66,886 | |
有價證券,短期 | 205,582 | | | 176,636 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,319 | | | 3,093 | |
流動資產總額 | 255,831 | | | 246,615 | |
有價證券,長期 | 44,108 | | | 62,553 | |
使用權資產 | 353 | | | 381 | |
受限制的現金 | 234 | | | 233 | |
財產和設備,淨額 | 117 | | | 122 | |
其他資產 | 324 | | | 221 | |
總資產 | $ | 300,967 | | | $ | 310,125 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 3,079 | | | $ | 1,379 | |
應計臨牀試驗費用 | 2,367 | | | 4,387 | |
應計費用和其他流動負債 | 2,905 | | | 6,339 | |
短期融資租賃負債 | — | | | 756 | |
經營租賃負債,短期 | 121 | | | 110 | |
流動負債總額 | 8,472 | | | 12,971 | |
長期經營租賃負債 | 252 | | | 284 | |
長期債務 | 30,209 | | | 29,897 | |
負債總額 | 38,933 | | | 43,152 | |
承付款和意外開支 | | | |
股東權益 | | | |
優先股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日,已授權1,000,000股股票,未發行和流通股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.0001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日已授權3億股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的60,079,778股和57,910,461股股票 | 6 | | | 6 | |
額外的實收資本 | 499,843 | | | 489,453 | |
累計赤字 | (237,671) | | | (222,798) | |
累計其他綜合收益(虧損) | (144) | | | 312 | |
股東權益總額 | 262,034 | | | 266,973 | |
負債和股東權益總額 | $ | 300,967 | | | $ | 310,125 | |
Acumen 製藥有限公司
簡明的運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 12,449 | | | $ | 8,713 | | | | | |
一般和行政 | 5,325 | | | 4,422 | | | | | |
運營費用總額 | 17,774 | | | 13,135 | | | | | |
運營損失 | (17,774) | | | (13,135) | | | | | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 4,005 | | | 1,832 | | | | | |
利息支出 | (1,000) | | | — | | | | | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | (50) | | | — | | | | | |
其他費用,淨額 | (54) | | | (4) | | | | | |
其他收入總額 | 2,901 | | | 1,828 | | | | | |
淨虧損 | (14,873) | | | (11,307) | | | | | |
其他綜合收益(虧損) | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | (456) | | | 227 | | | | | |
綜合損失 | $ | (15,329) | | | $ | (11,080) | | | | | |
每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.25) | | | $ | (0.28) | | | | | |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 | 59,812,000 | | 41,025,062 | | | | |
Acumen 製藥有限公司
簡明的現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (14,873) | | | $ | (11,307) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊 | 16 | | | 14 | |
股票薪酬支出 | 2,484 | | | 1,390 | |
攤銷保費和有價證券折扣的增加,淨額 | (1,763) | | | (334) | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | 50 | | | — | |
使用權資產的攤銷 | 28 | | | 38 | |
有價證券的已實現收益 | (2) | | | — | |
非現金利息支出 | 268 | | | — | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (226) | | | (899) | |
其他資產 | 35 | | | (44) | |
應付賬款 | 1,700 | | | (878) | |
應計臨牀試驗費用 | (2,020) | | | 2,486 | |
應計費用和其他流動負債 | (3,512) | | | (603) | |
融資租賃負債 | (23) | | | — | |
經營租賃責任 | (21) | | | (38) | |
用於經營活動的淨現金 | (17,859) | | | (10,175) | |
來自投資活動的現金流 | | | |
購買有價證券 | (45,292) | | | (52,131) | |
有價證券到期日和出售的收益 | 36,100 | | | 10,204 | |
購買財產和設備 | (11) | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (9,203) | | | (41,927) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
普通股發行收益,扣除發行成本 | 7,938 | | | — | |
融資租賃的付款 | (739) | | | — | |
延期發行成本的付款 | (60) | | | — | |
回購普通股以支付員工預扣税 | (32) | | | — | |
融資活動提供的淨現金 | 7,107 | | | — | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | (19,955) | | | (52,102) | |
期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | 67,119 | | | 130,101 | |
期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | 47,164 | | | $ | 77,999 | |