附錄 99.1

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Pyxis Oncology 提供公司最新情況並報告2024年第一季度的財務業績

 

2024年5月14日

 

PYX-201 1 期臨牀試驗有望在 2024 年秋季公佈

 

隨着斯蒂芬·沃斯利被任命為高級副總裁兼首席商務官，執行領導團隊得到擴大

 

PYX-106 1 期臨牀試驗有望在 2024 年下半年公佈臨牀數據

 

預計現金流將持續到2026年下半年

 

波士頓，2024年5月14日（環球新聞專線）——專注於開發針對難以治療的癌症的下一代療法的臨牀階段公司Pyxis Oncology, Inc.（納斯達克股票代碼：PYXS）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。

 

PYX-201 是第一個針對間質域外源-B 纖維連接蛋白 (EDB+FN) 靶標的靶向抗體藥物偶聯物 (ADC) 的概念性腫瘤基質，自 2023 年 3 月啟動 1 期試驗以來，已在 8 個隊列中為 42 名患者服藥，全球研究人員對該藥物的持續熱情。

 

“在鼓勵對多種腫瘤類型的晚期患者做出早期反應的基礎上，我們正在積極研究從 5.4 mg/kg 到 8 mg/kg 的劑量範圍，從而加深我們對 PYX-201 治療窗口的理解。Pyxis Oncology總裁兼首席執行官拉拉·沙利文醫學博士説，我們有望在2024年秋季報告綜合數據集，我們期待着在我們強勁的資產負債表的支持下制定潛在的強勁發展計劃。

 

沙利文博士補充説：“根據對免疫組織化學靶點表達、基質體積、未滿足的醫療需求和臨牀判斷等因素的評估，我們計劃再給16名患者服藥，重點關注五種感興趣的腫瘤類型。以這些劑量水平招募的患者主要集中在頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巢癌、軟組織肉瘤和胰腺導管腺癌（PDAC）上。我們期待在今年秋天與劑量遞增階段 1 數據集演示一起分享 PYX-201 的單一療法開發路徑。PYX-201 安全數據繼續支持未來的單一療法和潛在的組合開發策略。”

 

Pyxis Oncology 繼續擴大我們對 PYX-201 的理解，我們很高興在 2024 年 4 月 5 日至 10 日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的 2024 年美國癌症研究協會 (AACR) 年會上分享我們最新的臨牀前數據。提供的臨牀前數據（圖 1。 摘要 #742）支持 PYX-201 的設計旨在提高血漿穩定性、更好的效力和腫瘤通透性，這要歸因於優化的奧利他汀有效載荷（Aur-0101），並通過對工程半胱氨酸殘基進行位點特異性偶聯以使目標 DAR 為 4 來提高連接物穩定性。在代表十種腫瘤類型的大約 100 個臨牀前患者衍生異種移植 (PDX) 模型中，PYX-201 表現出廣泛、深層和持久的抗腫瘤活性。

 

另一張海報（圖 2. 摘要 #2908）在 PYX-201 上發表的 Pyxis Oncology 詳細介紹了用於檢測我們新型 EDB+FN 蛋白靶標的免疫組織化學 (IHC) 測定方法的開發，並分享了我們量化腫瘤基質表達的評分方法。這項研究進一步支持，EDB+FN在多種癌症適應症（10種腫瘤類型）中廣泛且主要以腫瘤誘發的間質中表達，在健康組織中幾乎沒有表達。

 

 

 

 

鑑於觀察到我們的非內化作用機制具有抗腫瘤活性，Pyxis Oncology也有機會回顧了2014年AACR傳統海報（圖3）中的見解。摘要 #4837) 關於促進旁觀者細胞殺傷的 ADC 的細胞外裂解。這張海報描述了ADC的細胞外蛋白水解裂解機制，特別是針對EDB+FN的ADC，還描述了能夠殺死旁觀者細胞的Aur-0101有效載荷的釋放，這為我們在細胞外基質中進行有效載荷裂解的新型機制方法提供了支持。

 

總而言之，Pyxis Oncology的臨牀前數據為在多個實體瘤中觀察到的與這種新藥物相關的機制提供了見解。PYX-201 在單一療法和聯合療法中都有潛在的應用，並且由於健康細胞中缺乏 EDB+FN 表達，其耐受性良好。

 

同時，Pyxis Oncology 正在積極參與我們評估 PYX-106 的 1 期研究，這是一種全人類免疫療法候選抗體，旨在抑制非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌和其他相關腫瘤中的 Siglec-15 活性。我們計劃在 PYX-201 結果公佈後，在 2024 年下半年分享 PYX-106 的初步臨牀結果。

 

Pyxis Oncology也很高興地宣佈任命斯蒂芬·沃斯利為其新任首席商務官。憑藉在生物技術和製藥領域的豐富經驗，Stephen為Pyxis Oncology的領導團隊帶來了寶貴的專業知識。

 

在他的職位上，Stephen將監督Pyxis Oncology的業務發展戰略，並建立合作伙伴關係，以推進公司的資產，即 PYX-201 和 PYX-106。他在促進成功合作和執行戰略計劃方面的良好記錄與Pyxis Oncology的使命完美契合，即為難以治療的癌症患者開發突破性療法。作為業務開發主管，Stephen領導了領先治療公司關於具有變革性且屢獲殊榮的技術和臨牀產品合作伙伴關係的談判，主要側重於採用抗體和ADC模式的腫瘤學。其中包括代表Abgenix與Immunex/Wyeth（促成安進以27億美元的價格收購）與Vectibix®（panitumumab）簽訂的全球共同開發協議；代表Peregrine與Oncologie Inc.就臨牀三期巴維妥昔單抗達成協議；代表佐佐諾製藥與朝日化成製藥株式會社（AKP）達成協議 (AKP) 在 ZP-PTH® 上；代表 Raven Biotechnologenics 與 Macrogenics 合作 B7-H3 和 B7-H4 單一抗體（促成兩家公司的合併）；還代表 Raven 與 Abbott（AbbVie）合作，重點是合作在五個關鍵的 mAB（用於 ADC 開發）程序上。

 

沙利文博士説：“我們很高興歡迎斯蒂芬加入Pyxis Oncology擔任我們的首席商務官。”“Stephen的豐富經驗、良好的交易執行記錄和戰略願景將對我們繼續進行主要資產 PYX-201 的臨牀開發發揮重要作用，這是一種針對EDB-纖維連接素的首創靶向ADC的腫瘤基質。”

 

斯蒂芬説：“加入Pyxis Oncology是一個難得的機會，可以為一家站在ADC研發最前沿的公司做出貢獻。”“我很高興能與該團隊合作，在他們的堅實基礎上再接再厲，幫助推動可能對患者生活產生重大影響的變革性癌症療法的開發。”

 

Stephen從Lytix Biopharma加入Pyxis Oncology，擔任首席商務官，領導了許多成功的業務開發工作。他的任命凸顯了Pyxis Oncology致力於吸引頂尖人才來推動其通過創新實現癌症醫療轉型的使命。

 

計劃和公司動態

 

•
PYX-201 在 PYX-201-101試驗：迄今為止，已經給42名受試者服藥，公司將再招收16名患者。Pyxis Oncology預計將報告研究結果，包括療效、安全性、藥代動力學（PK）、臨牀前見解、進一步的開發計劃以及2024年秋季下一個預期里程碑的預期時間。
•
PYX-106 在 PYX-106-101試驗：這是一項以非小細胞肺癌和其他腫瘤類型為重點的1期試驗。研究劑量仍在進行中，迄今為止已有24名受試者給藥。初步數據預計將在2024年下半年公佈。
•
AACR 海報演示。在 AACR 年會上發佈了新的 PYX-201、PYX-106 和 PYX-102 臨牀前數據。
•
任命斯蒂芬·沃斯利為高級副總裁兼首席商務官，擴大了執行領導團隊。

 

 

 

即將到來的預期里程碑

 

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PYX-201：在 2024 年秋季報告第一階段的初步數據和 PK/PD 結果
•
PYX-106：在 PYX-201 結果公佈後，在 2024 年下半年報告第一階段的初步數據和 PK/PD 結果

 

2024 年第一季度財務業績

 

•
截至2024年3月31日，Pyxis Oncology的現金和現金等價物，包括限制性現金，以及1.585億美元的短期投資。在2024年第一季度，公司通過市場上發行（“ATM”）籌集了1,080萬澳元的總收益，完成了5000萬美元的私募配售，並向諾華一次性支付了800萬美元出售了公司從Beovu®（brolucizumab-dbll）商業化中獲得的特許權使用費和另一項資產。Pyxis Oncology預計將有足夠的現金為運營提供資金，直至2026年下半年。
•
截至2024年3月31日的季度收入為1,610萬美元，而截至2023年3月31日的季度收入為0美元。在本季度，我們與諾華簽訂了和解協議，根據該協議，我們將Beovu® 淨銷售額的未來特許權使用費轉讓給諾華，一次性金額為800萬美元，諾華還同意放棄收回先前支付給我們和Apexigen的810萬美元特許權使用費的權利。在截至2024年3月31日的季度執行和解協議後，這兩筆金額均被確認為收入。
•
截至2024年3月31日的季度，研發費用為1,300萬美元，而截至2023年3月31日的季度為1190萬美元。同比增長主要是由於我們正在進行的 PYX-201 和 PYX-106 一期臨牀試驗的臨牀試驗相關費用增加。
•
截至2024年3月31日的季度，一般和管理費用為820萬美元，而截至2023年3月31日的季度為910萬美元。同比下降的主要原因是專業和顧問費用降低。
•
截至2024年3月31日的季度淨虧損為330萬美元，合每股普通股虧損0.06美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為1,920萬美元，合每股普通股虧損0.54美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度的淨虧損分別包括與非現金股票薪酬支出相關的430萬美元和490萬美元。
•
截至2024年5月13日，Pyxis Oncology普通股的已發行數量為58,888,473股。

 

關於 Pyxis Oncology, Inc.

Pyxis Oncology, Inc. 是一家臨牀階段的公司，專注於戰勝難以治療的癌症。該公司正在高效地開發具有單一和聯合療法潛力的下一代療法。PYX-201 是一種唯一靶向腫瘤基質內EDB+FN的抗體藥物偶聯物（ADC），以及旨在阻斷抑T細胞增殖和功能的完全人源SIGLEC-15靶向抗體 PYX-106，正在進行的多種類型實體瘤的1期臨牀研究中正在進行評估。Pyxis Oncology的候選治療藥物旨在直接殺死腫瘤細胞，並解決癌症造成的潛在病理，這些病理會導致其無法控制的增殖和免疫逃避。Pyxis Oncology的ADC和免疫腫瘤學（IO）計劃採用新穎和新興的策略來靶向對當前護理標準具有耐藥性的各種實體瘤。要了解更多信息，請訪問 www.pyxisoncology.com或者關注我們 推特和 領英.

 

 

 

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，以1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款為目的。這些陳述通常使用諸如 “走上正軌”、“預測”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將來”、“成為”、“將來”、“目標”、“正在進行” 等詞語來識別將”、“會” 或這些詞的負數或複數，或類似的表達方式或變體，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們無法向您保證，前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於此處確定的因素，以及公司於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，以及我們的其他文件，每份文件均已向美國證券交易委員會存檔。這些風險並非窮盡無遺。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本文發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

 

Pyxis 腫瘤聯繫人

帕梅拉·康尼利

首席財務官兼首席運營官

ir@pyxisoncology.com

 

 

 

數字

 

圖 1。AACR 2024 — 摘要編號：742

 

PYX-201 是一種靶向間質的 ADC，由與 Auristatin0101 偶聯的抗 EDB+FN 抗體組成，在臨牀前 PDX 腫瘤模型中，對多種人類癌症適應症表現出強大的抗腫瘤功效

 

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圖 2。AACR 2024 — 摘要編號：2908

 

PYX-201、EDB+FN 是腫瘤學中極具吸引力的靶標：來自實體瘤蛋白表達分析的見解

 

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圖 3.AACR 2014 — 摘要編號：4837

 

肽聯抗體藥物偶聯物的細胞外蛋白水解裂解促進旁觀者殺死癌細胞

 

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---待發布的表格---

 

 

 

PYXIS ONCOLOGY, INC.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

截至3月31日的三個月

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

 

 

 

 

 

 

特許權使用費收入

 

$

8,146

 

 

$

—

 

出售特許權使用費

 

 

8,000

 

 

 

—

 

總收入

 

 

16,146

 

 

 

—

 

成本和運營費用：

 

 

 

 

 

 

收入成本

 

 

475

 

 

 

—

 

研究和開發

 

 

13,029

 

 

 

11,901

 

一般和行政

 

 

8,247

 

 

 

9,053

 

總成本和運營費用

 

 

21,751

 

 

 

20,954

 

運營損失

 

 

(5,605

)

 

 

(20,954

)

其他收入，淨額：

 

 

 

 

 

 

利息和投資收益

 

 

1,550

 

 

 

1,673

 

轉租收入

 

 

799

 

 

 

38

 

其他收入總額，淨額

 

 

2,349

 

 

 

1,711

 

淨虧損

 

$

(3,256

)

 

$

(19,243

)

每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後

 

$

(0.06

)

 

$

(0.54

)

已發行普通股的加權平均數——基本和攤薄後

 

 

51,289,284

 

 

 

35,351,671

 

 

 

 

 

PYXIS ONCOLOGY, INC.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

27,967

 

 

$

9,664

 

短期有價債務證券

 

 

129,060

 

 

 

109,634

 

受限制的現金

 

 

1,472

 

 

 

1,472

 

應收賬款

 

 

8,000

 

 

 

—

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,880

 

 

 

3,834

 

流動資產總額

 

 

172,379

 

 

 

124,604

 

財產和設備，淨額

 

 

11,333

 

 

 

11,872

 

無形資產，淨額

 

 

23,730

 

 

 

24,308

 

經營租賃使用權資產

 

 

12,778

 

 

 

12,942

 

總資產

 

$

220,220

 

 

$

173,726

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,293

 

 

$

3,896

 

應計費用和其他流動負債

 

 

10,828

 

 

 

12,971

 

經營租賃負債，流動部分

 

 

1,020

 

 

 

1,232

 

遞延收入

 

 

—

 

 

 

7,660

 

流動負債總額

 

 

14,141

 

 

 

25,759

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

19,759

 

 

 

20,099

 

遞延所得税負債，淨額

 

 

2,164

 

 

 

2,164

 

負債總額

 

 

36,064

 

 

 

48,022

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，面值每股0.001美元

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.001美元

 

 

59

 

 

 

45

 

額外的實收資本

 

 

473,638

 

 

 

411,821

 

累計其他綜合（虧損）收益

 

 

(60

)

 

 

63

 

累計赤字

 

 

(289,481

)

 

 

(286,225

)

股東權益總額

 

 

184,156

 

 

 

125,704

 

負債和股東權益總額

 

$

220,220

 

 

$

173,726

 

 

 

 

 

本公告附帶的照片可在以下網址獲得：

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