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VIFORFRESENIUS MedicalCarerenalpharmaltd 協議排名第一的成員2020-10-012020-10-310001346830Cara: viforfresenius MedicalcareRenalpharmalimited會員SRT: 最大成員SRT: 附屬機構身份會員CARA：監管和商業里程碑成員2018-05-170001346830CARA: CSLVI 適用於會員SRT: 附屬機構身份會員CARA: VIFORFRESENIUS MedicalCarerenalpharmaltd 協議排名第一的成員2022-05-012022-05-310001346830CARA: CSLVI 適用於會員CARA: VIFORFRESENIUS MedicalCarerenalpharmaltd 協議排名第一的成員2022-05-012022-05-310001346830CARA: VIFORFRESENIUS MedicalcareRenalpharmaltd 協議第二成員2018-05-012018-05-310001346830CARA: EnterisBiopharmainc會員CARA：非排他性許可協議會員2024-01-012024-03-310001346830CARA: EnterisBiopharmainc會員CARA：非排他性許可協議會員2023-01-012023-03-310001346830CARA：Patheon和Patheon製造服務有限責任公司成員CARA: 製造服務協議成員2019-07-012019-07-310001346830CARA：Patheon和Patheon製造服務有限責任公司成員2023-12-310001346830CARA：新斯坦福租賃會員2024-03-310001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員2023-07-282023-07-280001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員US-GAAP：隔夜指數互換率成員的擔保隔夜融資利率2023-05-112023-05-110001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員2024-02-290001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員2024-01-310001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員2023-05-110001346830CARA：新的公司總部辦公空間成員2023-05-112023-05-1100013468302024-01-012024-03-3100013468302023-01-012023-03-310001346830CARA: 如果捐贈者在 2029 年 12 月 31 日之前未達到 2029 年閾值會員CARA: HCR 協議成員2023-10-012023-12-310001346830CARA: 如果在 2029 年 12 月 31 日之前達到了 2029 年閾值捐贈會員CARA: HCR 協議成員2023-10-012023-12-310001346830CARA: HCR 協議成員2023-12-012023-12-310001346830CARA: HCR 協議成員2024-01-012024-03-310001346830CARA: HCR 協議成員2023-10-012023-12-310001346830CARA: HCR 協議成員2023-11-012023-11-300001346830US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001346830US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2024-03-310001346830CARA：新斯坦福租賃會員2023-05-310001346830SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001346830SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001346830CARA：二千一十四股權激勵計劃成員2015-01-012015-12-310001346830CARA: API商業供應協議成員2021-07-012021-07-3100013468302024-03-3100013468302023-12-31iso421:USDxbrli: pureutr: sqftcara: 位置cara: 協議cara: itemxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

佣金文件編號 001-36279

CARA THERAPEUTICS,

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華	75-3175693
（州或其他司法管轄區公司或組織）	（美國國税局僱主證件號）

大西洋街 400 號 500 套房斯坦福德, 康涅狄格	06901
（註冊人主要行政辦公室地址）	（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(203) 406-3700

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元	卡拉	納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒ 是的 ☐沒有。

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 是的 ☐沒有。

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的 ☒ 沒有。

截至2024年5月9日，註冊人普通股的已發行股數，面值每股0.001美元，為： 54,675,954.

CARA THERAPEUTICS,

表格 10-Q 的索引

截至2024年3月31日的季度期間

第一部分 — 財務信息

		頁面數字

第 1 項。	財務報表（未經審計）:

	截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表	1

	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表	2

	截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表	3

	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表	4

	簡明合併財務報表附註	5

第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	29

第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	53

第 4 項。	控制和程序	54

	第二部分 — 其他信息

第 1 項。	法律訴訟	55

第 1A 項.	風險因素	55

第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	55

第 3 項。	優先證券違約	55

第 4 項。	礦山安全披露	55

第 5 項。	其他信息	55

第 6 項。	展品	56

	簽名	57

第一部分

財務信息

第 1 項。財務報表.

CARA THERAPEUTICS,

簡明的合併資產負債表

（金額以千計，不包括股票和每股數據）

（未經審計）



	2024年3月31日		2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	46,996	$	51,775
有價證券		22,777		48,983
應收賬款，淨額-關聯方		1,718		2,765
庫存，淨額		2,741		2,821
應收所得税		697		697
其他應收賬款		506		555
預付費用		5,790		8,154
受限制的現金		—		408
流動資產總額		81,225		116,158
經營租賃使用權資產		3,826		4,864
財產和設備，淨額		3,548		3,322
限制性現金，非流動		1,500		1,500
總資產	$	90,099	$	125,844
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用	$	14,875	$	25,592
經營租賃負債，當前		220		—
流動負債總額		15,095		25,592

與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債，淨額		38,376		37,079
經營租賃負債，非當期		6,825		6,088
負債總額		60,296		68,759
承付款和或有開支（注17）		—		—
股東權益：
優先股; $0.001面值； 5,000,000在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份，零截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份		—		—
普通股；$0.001面值； 100,000,000在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份， 54,667,079股票和 54,480,704股份發行的和傑出的分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日		54		54
額外的實收資本		745,381		742,036
累計赤字		(715,441)		(684,745)
累計其他綜合虧損		(191)		(260)
股東權益總額		29,803		57,085
負債和股東權益總額	$	90,099	$	125,844

見簡明合併財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

綜合虧損的簡明合併報表

（金額以千計，不包括股票和每股數據）

（未經審計）


	三個月已結束
	2024年3月31日		2023年3月31日
收入：
協作收入	$	788	$	2,750
商業供應收入		640		3,191
特許權使用費收入		—		125
臨牀化合物收入		84		99
其他收入		623		—
總收入		2,135		6,165
運營費用：
銷售商品的成本		620		2,590
研究和開發		21,964		24,334
一般和行政		6,816		6,891
重組		2,401		—
運營費用總額		31,801		33,815
營業虧損		(29,666)		(27,650)
其他收入，淨額		952		985
與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出		(1,982)		—
淨虧損	$	(30,696)	$	(26,665)
每股淨虧損：
基礎版和稀釋版	$	(0.56)	$	(0.49)
加權平均份額：
基礎版和稀釋版		54,588,090		53,872,038
其他綜合收益，扣除税款 $0:
可供出售有價證券未實現收益的變化		69		571
綜合損失總額	$	(30,627)	$	(26,094)

參見簡明合併財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

簡明的股東權益合併報表

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		損失		公平
截至2023年12月31日的餘額	54,480,704	$	54	$	742,036	$	(684,745)	$	(260)	$	57,085
股票薪酬支出	—		—		1,660		—		—		1,660
限制性股票單位歸屬後發行的股票	186,375		—		1,685		—		—		1,685
淨虧損	—		—		—		(30,696)		—		(30,696)
其他綜合收入	—		—		—		—		69		69
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	54,667,079	$	54	$	745,381	$	(715,441)	$	(191)	$	29,803


								累積的
				額外				其他		總計
	普通股			付費		累積的		全面		股東
	股份	金額		資本		赤字		損失		公平
截至2022年12月31日的餘額	53,797,341	$	53	$	726,630	$	(566,232)	$	(1,672)	$	158,779
股票薪酬支出	—		—		2,972		—		—		2,972
行使股票期權時發行的股票	93,218		1		559		—		—		560
限制性股票單位歸屬後發行的股票	83,793		—		381		—		—		381
淨虧損	—		—		—		(26,665)		—		(26,665)
其他綜合收入	—		—		—		—		571		571
截至2023年3月31日的餘額	53,974,352	$	54	$	730,542	$	(592,897)	$	(1,101)	$	136,598

見簡明合併財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

簡明的合併現金流量表

（金額以千計）

（未經審計）


	三個月結束了，
	2024年3月31日		2023年3月31日
經營活動
淨虧損	$	(30,696)	$	(26,665)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
股票薪酬支出		3,345		3,353
扣除發行成本增加後的與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出		1,982		—
折舊和攤銷		42		58
非現金租賃費用		269		375
可供出售的有價證券的增加，淨額		(510)		(94)
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額-關聯方		1,047		(2,806)
庫存，淨額		80		(1,132)
其他應收賬款		49		1
預付費用		2,364		(928)
應付賬款和應計費用		(10,151)		(6,318)
經營租賃責任		—		(462)
償還租賃激勵金		1,726		—
用於經營活動的淨現金		(30,453)		(34,618)
投資活動
可供出售有價證券到期的收益		59,000		29,500
按面值贖回可供出售的有價證券的收益		—		4,000
購買可供出售的有價證券		(32,213)		(15,792)
購買財產和設備		(836)		—
投資活動提供的淨現金		25,951		17,708
籌資活動
向特許權使用費購買和銷售協議付款		(685)		—
行使股票期權的收益		—		560
融資活動提供的（用於）淨現金		(685)		560
現金、現金等價物和限制性現金淨減少		(5,187)		(16,350)
期初現金、現金等價物和限制性現金		53,683		64,149
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	48,496	$	47,799
非現金投資和融資活動
租賃權益改善的應計費用	$	211	$	—

見簡明合併財務報表附註。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

1。商業

Cara Therapeutics, Inc.（簡稱 “公司”）是一家處於開發階段的生物製藥公司，成立於 2004年7月2日。該公司正在引領一種新的治療模式，以改善瘙癢患者的生活。該公司迄今為止的主要活動是組織公司併為其配備人員，開發其主要產品和候選產品，包括對基於difelikefalin的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。

2021 年 8 月，該公司獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對 KORSUVA® 的批准（difelikefalin）注射劑或KORSUVA注射劑，用於治療接受血液透析的成年人與慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。KORSUVA注射劑於2022年4月在美國開始商業上市，該公司於2022年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。

2022年4月，歐盟委員會批准了名為Kapruvia®（difelikefalin）（Kapruvia）的迪非利法林注射液的上市許可，用於治療成人血液透析患者與慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。上市許可批准Kapruvia可在歐盟或歐盟的所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia也於2022年4月在英國獲得批准。奧地利、德國、瑞典、法國、荷蘭、芬蘭和挪威的商業發佈已經開始。2022年8月，作為準入聯盟的一部分，迪非利克法林注射劑在瑞士獲得批准，品牌名為Kapruvia，新加坡和加拿大也以KORSUVA品牌獲得批准。在瑞士的商業發佈也已開始。2022年11月，difelikefalin注射劑在最後一個准入聯盟國家澳大利亞獲得批准，品牌名為KORSUVA。迪非利克法林注射液還分別於2023年1月、2023年5月、2023年6月、2023年9月、2023年9月和2024年1月以KORSUVA品牌在阿拉伯聯合酋長國、科威特、以色列、日本和沙特阿拉伯獲得批准。該公司預計，未來將獲得更多批准和商業推出 12-18 個月。2023年11月1日，公司與HCRX Investments Holdco, L.P. 和Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（統稱 HCR）簽訂了收購和銷售協議，即 HCR 協議（僅限美國），以換取向公司支付的某些款項（見附註10， 特許權使用費購買和銷售協議）.

2018年，公司與Vifor Pharma Group和費森尤斯醫療腎臟製藥有限公司或Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.的合資企業簽訂了許可和合作協議，該合資企業向全球（不包括美國、日本和韓國）的Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.提供Korsuva的全部商業化權，並在適用的情況下向Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2020年，公司與Vifor（國際）有限公司（Vifor International）簽訂了第二份許可和合作協議以及股票購買協議，根據利潤分享安排，在美國透析診所向Vifor International提供KORSUVA注射劑的全部商業化權（見附註12， 合作和許可協議）.

2022年5月，Vifor International將其在許可協議和供應協議下的權利和義務轉讓給了Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd。該公司在這些協議下的權利和義務不受本次轉讓的影響，該轉讓也沒有影響公司在與Vifor International的協議下的經濟權利。

2022年8月，Vifor Pharma Group（包括Vifor International）被CSL Limited收購，隨後作為收購的一部分，更名為CSL Vifor。收購Vifor Pharma Group並未影響公司根據這些協議享有的任何權利和義務。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

該公司還與丸石製藥公司簽訂了許可協議。Ltd.（Maruishi），根據該協議，該公司授予丸石獨家許可，允許其在日本開發、製造和商業化含有difelikefalin的治療急性疼痛和/或尿毒症瘙癢症的藥品。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和上市許可，用於治療血液透析患者瘙癢症的 KORSUVA 靜脈注射器（見註釋12， 合作和許可協議）。2023年第四季度，公司簽訂了HCR協議，根據該協議，HCR將獲得KORSUVA（日本）當前和未來的特許權使用費和里程碑付款，但不超過一定的上限，以換取向公司支付的某些款項（見附註10， 特許權使用費購買和銷售協議）.

截至2024年3月31日，公司已籌集淨收益總額約為美元520,700來自幾輪股權融資，包括於2014年2月結束的首次公開募股或首次公開募股，以及四普通股的後續公開發行分別於2019年7月、2018年7月、2017年4月和2015年8月結束；根據其與傑富瑞集團作為銷售代理的公開市場銷售協議或銷售協議，於2023年發行普通股；在首次公開募股之前發行可轉換優先股和債券。該公司還賺了大約 $288,600根據其主要與CSL Vifor、Maruishi和Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP）簽訂的difelikefalin的許可和供應協議，以及2007年停止開發工作的早期候選產品。根據HCR協議的條款, 公司收到的淨收益為 $36,474用於在 2023 年 11 月和 12 月出售 Vifor 第 2 號協議和《丸石協議》規定的未來美國境外特許權使用費和里程碑。該公司還收到了總淨收益約為 $98,000從根據公司與CSL Vifor的許可協議向Vifor International發行和出售公司的普通股（見註釋12， 合作和許可協議).

截至2024年3月31日，該公司的無限制現金和現金等價物以及有價證券為美元69,773累計赤字為美元715,441。自成立以來，該公司幾乎在每個財政期都因經營活動而蒙受了鉅額淨虧損和負現金流，並預計這種趨勢將在可預見的將來持續下去。該公司確認的淨虧損為美元30,696和 $26,665在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金分別為美元30,453和 $34,618在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為期三個月。

該公司面臨其他生命科學公司常見的風險，包括但不限於產品開發和商業化的不確定性、缺乏營銷和銷售歷史、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、產品的市場接受度、產品責任、專有技術的保護、籌集額外融資的能力以及遵守美國食品藥品管理局和其他政府法規。如果公司未能成功開發和商業化其其他候選產品，它將無法產生額外的經常性產品收入或實現盈利。

2。演示基礎

該公司的簡明合併財務報表包括Cara Therapeutics, Inc.及其全資子公司Cara Royalty Sub, LLC或特拉華州有限責任公司Cara Royalty Sub的財務經營業績，該公司成立於2023年11月，其目的是進行附註10所述的HCR協議所設想的交易， 特許權使用費購買和銷售協議。所有公司間餘額和交易均已清除。

此處包含的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制的。因此，它們不包括根據美利堅合眾國公認會計原則（GAAP）列報公司財務狀況、經營業績和現金流所需的所有信息和披露。在

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

管理層認為，這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了公允列報所列期間業績所必需的所有調整，主要包括正常的經常性應計費用。過渡期的經營業績不一定代表全年的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，本報告中對通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露進行了簡要或省略；但是，公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。更重要的估計包括被歸類為公允價值層次結構第二級的有價證券的公允價值、某些收入的確認金額和期限，包括從不可退還的預付和里程碑付款中確認的許可和合作收入，以及與HCR協議相關的未來美國前特許權使用費和里程碑、關聯方應收賬款準備金（如適用）、庫存估值和相關儲備、研發或研發、臨牀成本和應計費用研究項目包括預付費用和應付賬款和應計費用、與向員工和非僱員支付股份相關的非現金薪酬成本金額、重組成本、租賃激勵金額（如適用）、租賃計算中使用的增量借款利率，以及遞延所得税資產變現的可能性。

全球經濟狀況的影響以及美國和全球信貸和股票市場的潛在和持續幹擾和波動非常不確定，無法預測，包括來自全球健康危機的影響、地緣政治緊張局勢，例如俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突、中東衝突和中臺之間日益加劇的緊張局勢，以及因上述原因而採取的政府行動、通貨膨脹波動、利率上升、不確定性和流動性擔憂在更廣泛的金融服務行業，以及美國潛在的衰退。對未來事件及其影響的估計和假設無法肯定地確定，因此需要作出判斷。截至這些簡明合併財務報表發佈之日，公司尚無任何具體事件或情況需要公司更新其估計、假設和判斷，或修改報告的資產和負債金額或披露或有資產和負債。但是，隨着新事件的發生和獲得的額外信息，這些估計可能會發生變化，一經得知，這些估計就會在簡明的合併財務報表中予以確認。

實際業績可能與公司的估計和假設存在重大差異。

重要會計政策

此前在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告合併財務報表附註2中披露的重大會計政策沒有重大變化。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

最近通過的會計聲明

2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了《會計準則更新》（ASU，2023-07） 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，或亞利桑那州立大學 2023-07，它擴大了公共實體對應申報細分市場的披露範圍。亞利桑那州立大學2023-07年的這些修正案保留了ASC 280中的現有披露要求，並對其進行了擴展，要求公共實體在中期和年度報告期內披露應申報板塊的鉅額支出，以及以前僅每年臨時披露的項目，包括與應申報分部的損益和資產相關的披露。此外，擁有單一可申報分部的實體必須提供ASC 280中要求的所有分部披露，包括亞利桑那州立大學2023-07修正案中對應申報細分市場的新披露。修正案並未改變關於公共實體如何識別和確定其應報告部門的現有指導方針。公共實體應將亞利桑那州立大學2023-07年的修正案追溯應用於財務報表中列報的所有先前時期。過渡後，分部支出類別和前期披露的金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。亞利桑那州立大學2023-07年的修正案在2023年12月15日之後的財政年度內對所有公共實體均有效，在2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內生效。公司於2024年1月1日通過了亞利桑那州立大學2023-07，並將遵守截至2024年12月31日止年度的10-K表年度報告中任何新的適用披露。該公司預計此項採用不會對其經營業績、財務狀況和現金流產生重大影響。

尚未通過的會計聲明

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進，或亞利桑那州立大學 2023-09，適用於所有須繳納所得税的實體。亞利桑那州立大學 2023-09 要求提供有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。亞利桑那州立大學2023-09年度旨在提供更詳細的所得税披露。對於公共企業實體（PBE），新要求將在2024年12月15日之後開始的年度內生效。亞利桑那州立大學2023-09學年將在前瞻性基礎上適用，並可以選擇追溯適用該標準。該公司預計將於2025年1月1日採用亞利桑那州立大學2023-09，預計該採用不會對其經營業績、財務狀況和現金流產生重大影響。

3.可供出售的有價證券

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的可供出售有價證券包括美國財政部、美國政府贊助實體和投資級機構發行的債務證券（公司債券）。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日按主要證券類型分列的公司可供出售的有價證券：

截至 2024 年 3 月 31 日


			未實現總額				估計公平
安全類型	攤銷成本		收益		損失		價值
美國國債	$	13,468	$	—	$	(1)	$	13,467
美國政府機構的義務		7,500		—		(190)		7,310
公司債券		2,000		—		—		2,000
可供出售的有價證券總額	$	22,968	$	—	$	(191)	$	22,777

截至 2023 年 12 月 31 日


			未實現總額				估計公平
安全類型	攤銷成本		收益		損失		價值
美國國債	$	37,243	$	3	$	—	$	37,246
美國政府機構的義務		7,500		—		(262)		7,238
公司債券		4,500		—		(1)		4,499
可供出售的有價證券總額	$	49,243	$	3	$	(263)	$	48,983

下表彙總了按投資類別劃分的公司可供出售有價證券的公允價值和未實現虧損總額，並按截至2024年3月31日和2023年12月31日個人債務證券處於持續未實現虧損狀態的時間長度分列：

截至 2024 年 3 月 31 日


	少於 12 個月				12 個月或更長時間				總計
			格羅斯				格羅斯				格羅斯
	公平		未實現		公平		未實現		公平		未實現
	價值		損失		價值		損失		價值		損失
美國國債	$	13,467	$	(1)	$	—	$	—	$	13,467	$	(1)
美國政府機構的義務		—		—		7,310		(190)		7,310		(190)
總計	$	13,467	$	(1)	$	7,310	$	(190)	$	20,777	$	(191)

截至 2023 年 12 月 31 日


	少於 12 個月				12 個月或更長時間				總計
			格羅斯				格羅斯				格羅斯
	公平		未實現		公平		未實現		公平		未實現
	價值		損失		價值		損失		價值		損失
美國政府機構的義務	$	—	$	—	$	7,238	$	(262)	$	7,238	$	(262)
公司債券		—		—		2,000		(1)		2,000		(1)
總計	$	—	$	—	$	9,238	$	(263)	$	9,238	$	(263)

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，不公司可供出售債務證券的信貸損失備抵金被確認為不與這些證券相關的部分未實現虧損是信貸造成的損失。公司在得出不需要信貸損失備抵的結論時考慮的信息如下：

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司共持有 3走出 4職位和 3走出 9分別處於未實現虧損頭寸的頭寸， 2截至2024年3月31日，其中12個月或更長時間一直處於未實現虧損狀態。個人和總體未實現虧損，包括12個月或更長時間未實現虧損的任何虧損，均不被視為每個相應時期的重大損失。根據公司對這些證券的審查，公司認為其可供出售有價證券的成本基礎是可以收回的。

美國財政部和美國政府機構的債務。公司投資美國財政部和美國財政部直接債務的未實現虧損政府各機構是由於利率的變化和與信貸無關的因素。公司投資組合中這些投資的信用評級尚未降至投資等級以下。這些投資的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本基礎的價格償還本金，攤銷成本基礎等於到期日的面值。公司預計將在到期日收回這些證券的全部攤銷成本基礎。該公司不打算出售這些投資，在收回攤餘成本基礎之前，公司 “不太可能” 被要求出售這些投資。該公司持有 1走出 1其美國國債的頭寸以及 2走出 2截至2024年3月31日，其美國政府機構債務的頭寸處於未實現虧損頭寸。

公司根據其合同到期日對其有價債務證券進行分類。截至2024年3月31日，該公司的有價債務證券在2024年11月之前的不同日期到期。按合同到期日分列的有價債務證券的攤銷成本和公允價值如下：


	截至 2024 年 3 月 31 日				截至 2023 年 12 月 31 日
合同到期日	攤銷成本		公允價值		攤銷成本		公允價值
不到一年	$	22,968	$	22,777	$	49,243	$	48,983
一年以上		—		—		—		—
總計	$	22,968	$	22,777	$	49,243	$	48,983

所有可供出售的有價證券都被歸類為有價證券、流動或有價證券，非流動證券，具體取決於個別可供出售證券的合同到期日。其他淨收入包括利息和股息、折扣/溢價的增加/攤銷、證券銷售的已實現損益和因證券公允價值下降而產生的信用損失支出（如果有）。出售證券的成本基於特定的識別方法。

有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月的可供出售有價證券的銷售。

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司可供出售債務證券的應計應收利息為美元160和 $139分別包含在其他應收款中.

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

4。累計其他綜合虧損

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，可供出售有價證券的未實現收益的累計其他綜合虧損的變化，該收益是公司累計其他綜合虧損的唯一組成部分。


	累計總數
	其他綜合
	損失
餘額，2023 年 12 月 31 日	$	(260)
重新分類前的其他綜合收入		69
從累計其他綜合虧損中重新分類的金額		—
本期其他綜合收益淨額		69
餘額，2024 年 3 月 31 日	$	(191)

餘額，2022 年 12 月 31 日	$	(1,672)
重新分類前的其他綜合收入		571
從累計其他綜合虧損中重新分類的金額		—
本期其他綜合收益淨額		571
餘額，2023 年 3 月 31 日	$	(1,101)

從累計其他綜合虧損中重新歸類為淨虧損的金額由具體識別確定。有不從截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的累計其他綜合虧損中重新歸類為淨虧損。

5。公允價值測量

截至 2024年3月31日2023年12月31日，公司的金融工具包括現金、現金等價物、可供出售的有價證券、應收賬款、淨關聯方、預付費用、限制性現金、應付賬款和應計負債以及與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債。由於這些金融工具的短期性質，現金、現金等價物、應收賬款、淨關聯方、預付費用、限制性現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的公允價值也接近賬面價值。可供出售的有價證券根據具有與第三方定價服務提供的相同或相似投資特徵的證券的定價，按其公允價值報告。

公司通過審查其定價方法、從其他定價來源獲取市場價值並將其與第三方定價服務提供的股票價格進行比較來驗證其第三方定價服務提供的價格。完成驗證程序後，截至3月，該公司沒有調整或推翻其第三方定價服務提供的任何公允價值衡量標準 31, 2024或 2023 年 12 月 31 日。

下表彙總了截至3月份公司定期按公允價值計量的金融資產 31, 2024 以及 2023 年 12 月 31 日。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至2024年3月31日的公允價值計量：


			報價在		重要的另一半		意義重大
金融資產			活躍的市場		可觀察		不可觀察
			相同的資產		輸入		輸入
樂器類型	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	46,996	$	46,996	$	—	$	—
可供出售的有價證券：
美國國債		13,467		—		13,467		—
美國政府機構的義務		7,310		—		7,310		—
公司債券		2,000		—		2,000		—
限制性現金：
商業貨幣市場賬户		1,500		1,500		—		—
金融資產總額	$	71,273	$	48,496	$	22,777	$	—

截至2023年12月31日的公允價值計量：


			報價在		重要的另一半		意義重大
金融資產			活躍的市場		可觀察		不可觀察
			相同的資產		輸入		輸入
樂器類型	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
現金和現金等價物：
貨幣市場基金和支票賬户	$	51,775	$	51,775	$	—	$	—
可供出售的有價證券：
美國國債		37,246		—		37,246		—
美國政府機構的義務		7,238		—		7,238		—
公司債券		4,499		—		4,499		—
限制性現金：
商業貨幣市場賬户		1,908		1,908		—		—
金融資產總額	$	102,666	$	53,683	$	48,983	$	—

有不購買、出售或到期三級金融資產，以及不截至3月的三個月中與3級可供出售有價證券相關的未實現收益或虧損 31、2024 和 2023。有不在結束的每三個月內，向或移出三級分類的金融資產2024 年和 2023 年 3 月 31 日.

6。限制性現金

2023 年 5 月，公司與 400 Atlantic Joint Venture LLC 和 SLJ Atlantic Stamford LLC（普通租户）或房東簽訂了租賃協議，以租賃 26,374平方英尺的辦公空間位於康涅狄格州斯坦福市大西洋街 400 號 06901，用於其新的主要行政辦公室或新租約。根據新租約，公司必須為其位於康涅狄格州斯坦福的辦公空間保留備用信用證作為保證金（參見附註17， 承付款和意外開支：租賃）。信用證的公允價值近似於其合同價值。該公司的銀行要求公司維持有限的現金餘額，以此作為銀行向房東開具的信用證的抵押品。截至2024年3月31日，新租約的限制性現金餘額已投資於商業貨幣市場賬户。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $1,500與長期資產新租約相關的限制性現金。在租金開始日期的第一週年和第二週年之後, 與新租約有關的信用證面額可以減少 $500如果公司沒有履行其租賃義務，則每個期限。截至 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $408與其先前租約（2023年12月終止並於2024年1月成為不受限制）相關的流動資產限制性現金和美元1,500與長期資產新租約相關的限制性現金。

下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些金額的總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和。


	2024年3月31日		2023年12月31日
現金和現金等價物	$	46,996	$	51,775
限制性現金、流動資產		—		408
限制性現金、長期資產		1,500		1,500
簡明合併現金流量表中顯示的總現金、現金等價物和限制性現金	$	48,496	$	53,683

7。庫存，淨額

庫存，淨額包括以下內容：


	2024年3月31日		2023年12月31日
原材料	$	2,142	$	2,639
在處理中工作		644		708
		2,786		3,347
減少報廢庫存儲備		(45)		(526)
總計	$	2,741	$	2,821

截至2024年3月31日和2023年12月31日，庫存餘額包括監管部門於2021年8月23日批准KORSUVA注射劑後的庫存成本。曾經有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，減記了商業供應庫存。

8。預付費用

截至2024年3月31日，預付費用為美元5,790，由 $ 組成3,770預付的研發臨牀費用，美元1,548預付保險和美元472其他預付費用。截至 2023 年 12 月 31 日，預付費用為 $8,154，由 $ 組成7,245預付的研發臨牀費用，美元492預付保險，以及 $417其他預付費用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

9。應付賬款和應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：


	2024年3月31日		2023年12月31日
應付賬款	$	4,978	$	11,583
應計研究項目		5,895		4,343
應計薪酬和福利		2,064		6,519
應計的專業費用和其他		1,938		3,147
總計	$	14,875	$	25,592

10。特許權使用費購買和銷售協議

在2023年第四季度，公司通過其全資子公司Cara Royalty Sub與HCR簽訂了HCR協議，根據該協議，Cara Royalty Sub向HCR出售或同意出售其根據丸石協議和Vifor第2號協議，應付給Cara Royalty Sub（作為公司受讓人）的某些特許權使用費或特許權使用費的權利。，以換取最多 $40,000。公司保留了其在與任何非靜脈注射difelikefalin配方相關的承保許可協議中和協議下的所有權利、所有權和利益。

根據HCR協議的條款，Cara Royalty Sub收到了預付款 $16,9152023 年 11 月，代表美元17,500這是公司最初有權獲得的，扣除諮詢費和公司同意償還的HCR的某些交易相關費用。2023 年 12 月，Cara Royalty Sub 收到了 $ 的額外付款19,770，代表 $20,000在扣除諮詢費後，德國Kapruvia（difelikefalin）的定價獲準超過一定的閾值劑量，達到了一個里程碑。還有額外的發行成本 $211與HCR協議有關，淨收益總額為美元36,474。額外的 $2,500在KORSUVA在日本實現2024年銷售里程碑後，將向Cara Royalty Sub支付里程碑款項。

當HCR收到等於的特許權使用費時，HCR協議將自動到期，向HCR支付的特許權使用費將停止二如果在 2029 年 12 月 31 日當天或之前達成，則為 HCR 根據 HCR 協議支付的款項總額乘以，或 2.8如果在2029年12月31日當天或之前未達到，則乘以HCR根據HCR協議支付的款項總額。HCR協議到期後，所有獲得特許權使用費的權利將歸還給Cara Royalty Sub。

根據HCR協議的發行成本主要包括諮詢和法律費用，總額為$1,025包括公司報銷的HCR與交易相關的費用金額。實際利率包括對未來特許權使用費和里程碑付款的現金流預測，這些預測對某些假設敏感，包括市場規模、市場滲透率和銷售價格，這些假設是前瞻性的，可能會受到未來市場狀況的影響。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

下表總結了HCR協議的活動（以千計）：


截至 2023 年 12 月 31 日的特許權使用費買賣協議餘額	$	37,079
付款		(685)
非現金利息支出		1,982
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	38,376

有效利率		22.56	%

11。股東權益

在截至2024年3月31日的三個月中，共有 45,875某些員工的限時股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註15， 股票薪酬).

在截至2024年3月31日的三個月中，共有 140,500某些員工的基於績效的限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註15， 股票薪酬).

在截至2023年3月31日的三個月中，共有 83,793基於時間的限制性股票單位歸屬並以公司普通股結算（見附註15， 股票薪酬).

12。合作和許可協議

Vifor（國際）有限公司（Vifor 國際）

2020年10月，公司與Vifor International簽訂了許可協議，即Vifor 1號協議，根據該協議，公司授予Vifor International僅在美國的獨家許可，允許其在血液透析和腹膜透析中與瘙癢相關的所有治療用途使用、分銷、要約出售、推廣、銷售和以其他方式商業化迪非利克法林注射液，用於與抑制、預防或治療與瘙癢相關的所有治療用途美國的患者。根據Vifor第1號協議，公司保留與difelikefalin注射液在美國的臨牀開發和獲得監管部門批准的活動有關的所有權利。

在2022年5月將Vifor International的第1號Vifor協議的權利轉讓給Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.之後，Vifor第1號協議根據利潤分享安排向美國CSL Vifor提供了透析診所的全部商業化權。根據利潤分享安排，公司通常有權 60在美國和CSL Vifor銷售difelikefalin注射液的淨利潤（定義見Vifor第1號協議）的百分比 40此類淨利潤的百分比（不包括向費森尤斯醫療中心透析診所的銷售，其薪酬受Vifor協議第2號約束，定義見下文）的百分比，未來幾年可能會根據某些條件進行臨時調整。根據Vifor第1號協議，考慮到CSL Vifor在美國進行地非利克法林注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，公司根據年淨銷售水平向CSL Vifor支付營銷和分銷費。在計算受Vifor第1號協議利潤分享安排約束的淨利潤時，將從淨銷售額中扣除這筆費用以及CSL Vifor的COGS。

此外，根據Vifor第1號協議，公司有資格獲得最高$的付款240,000在實現某些基於銷售的里程碑之後。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

公司保留在美國製造和製造迪非利克法林注射液或許可產品的權利，用於商業銷售許可產品，用於所有治療領域，以預防、抑制或治療世界任何地方血液透析和腹膜透析患者或該領域與瘙癢相關的瘙癢，並根據條款向CSL Vifor供應許可產品供應協議或 Vifor 國際供應協議，該協議於 2021 年 9 月簽署。供應價格是根據公認會計原則計算的公司的COGS加上商定的利潤。Vifor國際供應協議將與Vifor第1號協議共同終止。公司還保留在美國境內外獨家進口、分銷、推廣、銷售許可產品及以其他方式商業化的權利。

Vifor國際供應協議被視為客户期權，不是一項實質性權利，因為根據Vifor國際供應協議，許可產品的銷售價格是公司的COGS加上商定的利潤，這與公司根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相稱，該模式是公司根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取而不是折扣的 “COGS plus” 模式。因此，向CSL Vifor出售商業供應品不是Vifor第1號協議規定的履約義務，而是Vifor國際供應協議是與Vifor第1號協議分開的協議。根據Vifor國際供應協議，唯一的履行義務是將許可產品交付給CSL Vifor進行商業化。

Vifor 費森尤斯醫療保健腎臟製藥有限公司

2018年5月，公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.簽訂了許可協議，或Vifor第2號協議，根據該協議，公司向Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.授予獨家特許權使用許可或Vifor許可證，以尋求監管部門的批准，在全球範圍內將許可產品商業化、進口、出口、使用、分銷、要約銷售、促銷、銷售和以其他方式商業化（不包括美國, 日本和韓國) 或該領土.

公司有資格從Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.那裏獲得額外的商業里程碑補助金，總額不超過美元440,000，所有這些都與銷售有關。根據Vifor第2號協議的規定，公司還有資格根據許可地區注射difelikefalin的年淨銷售額獲得分級的兩位數特許權使用費。該公司保留了在美國用於治療慢性腎臟病相關瘙癢的注射劑的全部商業化權，但FMCNA的透析診所除外，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.將根據利潤分享安排（定義見Vifor第2號協議），根據FMCNA診所淨銷售額（定義見Vifor第2號協議）推廣迪非利克法林注射液公司和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.均有權 50此類淨利潤的百分比，視特定條件在一個日曆年內可能進行調整。

公司保留在該地區生產和製造許可產品的權利，供Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.在領土內外進行商業銷售，以及根據供應協議或於2020年5月簽訂的Vifor供應協議的條款向Vifor Fresenius Medical Care Ltd.供應許可產品提供給Vifor Fresenius Medical Care Ltd.的許可產品。供應價格是根據公認會計原則計算的公司的COGS加上商定的利潤。Vifor 供應協議將與 Vifor 第 2 號協議共同終止。

Vifor供應協議被視為客户期權，不是一項實質性權利，因為根據Vifor供應協議，許可產品的銷售價格是公司的COGS加上商定的利潤，這與公司根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相稱，該模式是公司根據類似協議（獨立銷售價格）向其他各方收取而不是折扣的 “COGS plus” 模式。因此，向Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.出售化合物不是Vifor第2號協議規定的履約義務，而是Vifor供應協議是與Vifor第2號協議不同的協議。該法規定的唯一履約義務

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

Vifor供應協議是將許可產品交付給Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.進行商業化。

丸石製藥有限公司（丸石）

2013年4月，公司與丸石簽訂了許可協議，即《丸石協議》，根據該協議，公司授予丸石獨家許可，允許其在日本開發、製造和商業化含有difelikefalin的治療急性疼痛和/或尿毒症瘙癢症的藥品。丸石有權在日本授予分許可證，這使公司有權獲得分許可費，扣除丸石事先向公司支付的款項。根據Maruishi協議，公司和丸石必須自費採取商業上合理的努力，分別在美國和日本開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。此外，該公司還為丸石使用領域中使用的difelikefalin提供了丸石特定的臨牀開發服務。

根據Maruishi協議的條款，公司有資格在完成特定的臨牀和監管事件後獲得里程碑式的付款，以及Maruishi在日本銷售的任何許可產品（如果有）的分級低兩位數特許權使用費，並分享任何分許可費用。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新藥申請，要求批准用於治療血液透析患者瘙癢症的迪非利克法林注射液。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和上市許可，用於治療血液透析患者瘙癢症的 KORSUVA 靜脈注射器。2023年11月，該公司與丸石簽訂了difelikefalin的原料藥供應協議。

崇昆堂藥業股份有限公司 (CKDP)

2012年4月，該公司與韓國CKDP簽訂了許可協議，即CKDP協議，根據該協議，該公司授予CKDP在韓國開發、製造和商業化含有difelikefalin的藥品的獨家許可。該公司和CKDP都必須採取商業上合理的努力，分別在美國和韓國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin，費用各不相同。

根據CKDP協議的條款，公司有資格在完成特定的臨牀和監管事件後獲得里程碑式的付款，以及分級特許權使用費，百分比從高個位數到最高的十位數不等，具體取決於韓國含有difelikefalin的產品的淨銷售額（如果有）以及任何分許可費的份額。

13。收入確認

該公司根據其許可和合作協議確認的收入來自（1）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中其在美國的KORSUVA注射劑銷售所產生的利潤份額；（2）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中公司向CSL Vifor銷售商業產品的商業供應收入；（3）截至3月的三個月中Kapruvia在歐洲淨銷售的特許權使用費收入 2023 年 31 月 31 日；(4) 截至止三個月內某些許可協議中的臨牀化合物銷售額2024年3月31日和2023年3月31日；以及（5）其他收入，即公司在截至2024年3月31日的三個月內根據Vifor第2號協議和HCR協議下的丸石協議獲得的特許權使用費。截至2024年3月31日，公司尚未根據其合作協議實現任何基於銷售的里程碑。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

截至2024年3月31日，該公司與CSL Vifor、Maruishi和CKDP簽訂了許可和合作協議。下表分別列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月公司簡明綜合虧損報表中收入的金額：


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
協作收入
CSL Vifor（KORSUVA 注入利潤共享）	$	788	$	2,750
合作收入總額	$	788	$	2,750
商業供應收入
CSL Vifor*（KORSUVA 注射液）	$	640	$	3,191
商業供應收入總額	$	640	$	3,191
特許權使用費收入
CSL Vifor（卡普魯維亞前美國）	$	—	$	125
特許權使用費收入總額	$	—	$	125
臨牀化合物收入
丸石	$	84	$	99
臨牀化合物總收入	$	84	$	99
其他收入（非現金）
CSL Vifor（卡普魯維亞前美國）	$	290	$	—
丸石		333		—
其他收入總額	$	623	$	—

協作收入

從2022年4月開始，該公司開始記錄其在CSL Vifor向美國第三方銷售KORSUVA注入劑所產生的利潤中所佔的份額。根據與CSL Vifor簽訂的許可協議，KORSUVA注射淨銷售額由CSL Vifor計算，扣除折扣、回扣和津貼。這些數額包括估計數和判斷的使用，可以根據未來的實際結果進行調整。該公司按淨額記錄其在美國銷售KORSUVA注射劑的淨利潤中所佔的份額（因為公司不是主要債務人，不保留庫存風險），並將每個時期的收入列為合作收入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄了美元788和 $2,750，分別作為其在美國銷售KORSUVA注射劑的利潤份額的合計收入。

商業供應收入

根據Vifor國際供應協議，該公司唯一的履約義務是根據收到的採購訂單向CSL Vifor交付KORSUVA注射劑。向CSL Vifor銷售商業供應產品的收入在產品交付時予以確認。該公司的商業供應收入為 $640和 $3,191在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，相關的COGS分別為美元620和 $2,590，分別地。

特許權使用費收入

特許權使用費收入包括與公司從CSL Vifor從Kapruvia在歐洲的淨銷售額獲得的特許權使用費相關的金額，該金額基於一個日曆年內在許可地區的淨銷售額。基於銷售的特許權使用費

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

當相應的銷售額達到淨銷售額時，與知識產權許可證相關的付款被確認為收入。公司確認的特許權使用費收入約為 $125截至2023年3月31日的三個月，這與公司對Kapruvia在歐洲的淨銷售額徵收的特許權使用費有關。從2023年10月1日起，在公司履行HCR協議下的義務之前，特許權使用費收入不再被確認（見附註10， 特許權使用費購買和銷售協議).

臨牀化合物收入

根據與丸石簽訂的供應協議，公司的唯一履約義務是根據收到的採購訂單向丸石交付臨牀化合物。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的臨牀化合物收入為美元84和 $99，分別是向丸石出售臨牀化合物。

其他收入

該公司記錄的其他非現金收入為美元623這是公司在截至2024年3月31日的三個月內根據Vifor第2號協議和Maruishi協議獲得的特許權使用費，以及Korsuva/Kapruvia在美國以外的銷售，這筆款項將根據HCR協議的條款匯給HCR。在公司履行其根據HCR協議承擔的義務之前，該非現金收入將繼續入賬。有不由於HCR協議於2023年第四季度生效，截至2023年3月31日的三個月中記錄的其他收入（見附註10， 特許權使用費購買和銷售協議).

合同餘額

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司記錄的應收賬款，淨關聯方為美元1,718和 $2,765，這分別主要與CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射劑的利潤分享收入、向CSL Vifor提供的KORSUVA注射劑的商業供應以及CSL Vifor的特許權使用費支付有關。該公司還記錄了美元346和 $415屬於主要與丸石截至2024年3月31日和2023年12月31日的特許權使用費付款相關的其他應收賬款。曾經有不截至2024年3月31日和2023年12月31日與CSL Vifor、Maruishi和CKDP協議相關的其他合同資產或合同負債。

公司定期評估其許可證和合作合作伙伴的信譽。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有遭受任何與許可和合作夥伴的應收賬款有關的損失。

14。每股淨虧損

公司通過淨虧損除以已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損包括普通股等價物的潛在稀釋效應，就好像此類證券是在該期間行使的，其影響是稀釋性的。普通股等價物可能包括已發行股票期權或限制性股票單位，攤薄時使用庫存股法將其包括在內。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司將各自期間在冊的潛在稀釋性股票的影響排除在分母中，因為由於公司在此期間出現淨虧損，這些股票的納入將具有反稀釋作用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

計算每股淨虧損時使用的分母如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024	2023
基本：
已發行普通股的加權平均值	54,588,090	53,872,038
稀釋：
加權平均已發行普通股——基本	54,588,090	53,872,038
普通股等價物*	—	—
攤薄後每股淨虧損的分母	54,588,090	53,872,038

*	沒有之所以考慮金額，是因為它們具有抗稀釋作用。

每股基本虧損和攤薄淨虧損計算如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023
淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損	$	(30,696)	$	(26,665)
已發行普通股的加權平均值：
基本款和稀釋版		54,588,090		53,872,038
基本和攤薄後每股淨虧損：	$	(0.56)	$	(0.49)

截至2024年3月31日， 8,816,532股票期權和 250,267限制性股票單位是流通的，這可能會稀釋未來的每股基本收益，但未包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為由於該期間的淨虧損，這樣做會產生反稀釋作用。

截至2023年3月31日， 8,992,759股票期權和 695,720限制性股票單位是流通的，這可能會稀釋未來的每股基本收益，但未包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為由於該期間的淨虧損，這樣做會產生反稀釋作用。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

15。股票薪酬

2019 年激勵計劃

在十月2019年，公司董事會通過了2019年激勵計劃或2019年計劃，這是根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條或第5635條規定的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃，目的是授予（i）非法定股票期權，（ii）限制性股票獎勵，（iii）限制性股票單位獎勵，（iv）其他股票獎勵（統稱），激勵獎勵）向公司的新員工發放，作為激勵這些新員工在公司工作的激勵材料。2019年11月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-8表格的註冊聲明，涵蓋了以下產品的發行 300,000其普通股股份，面值 $0.001，根據公司的2019年計劃。向員工發放的激勵獎勵的初始補助金歸於 25%在撥款之日一週年之內，餘額按比例計算在下一個週年之內 36 個月隨後的補助金每月發放一次，期限為四年從撥款之日起。

2014 年股權激勵計劃

公司的 2014 年股權激勵計劃或 2014 年計劃由公司董事會或其正式授權的委員會（稱為計劃管理人）管理。2014年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股權補償，統稱為股票獎勵。此外，2014年計劃規定發放績效現金獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。所有其他獎勵均可授予員工，包括高級職員、非僱員董事和顧問。沒有激勵性股票期權可以在2014年計劃生效十週年後根據2014年計劃授予。根據2014年計劃發放的股票獎勵按計劃管理員規定的費率歸屬。向員工和非僱員顧問發放的股票獎勵的初始發放通常歸於 25撥款之日一週年時的百分比，下週年餘額按比例計算 36 個月隨後的補助金通常按月發放，期限為四年自撥款之日起，或在可能實現公司目標之日起。最初授予公司董事會成員的股票期權的歸屬期限通常為三年自授予之日起按季度等額分期付款，視期權持有人在此日期之前繼續擔任董事而定。隨後在年度股東大會上自動發放的董事補助金將在撥款之日一週年和下一次年度股東大會上以較早者為準。計劃管理員決定根據2014年計劃發放的股票獎勵的期限，最高不超過十年.

從2015年1月1日開始，根據2014年計劃預留髮行的公司普通股總數已於每年1月1日自動增加，並於每年1月1日持續增加，直至2024年1月1日（含當日） 3上一個日曆年12月31日公司已發行股本總數的百分比，或公司董事會確定的較少數量的股份。2024年1月1日，根據2014年計劃中的股票獎勵可能發行的普通股總數自動增加 12,203,023到 13,837,444。根據2014年計劃行使激勵性股票期權，可發行的最大股票數量為 30,000,000股份。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

限制性股票單位

根據2014年的計劃，有不在截至2024年3月31日的三個月內授予的限制性股票單位。在截至2023年3月31日的三個月中，公司批准了 407,000限制性股票單位。沒有在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，根據2019年激勵計劃授予了限制性股票單位。

在截至2023年3月31日的三個月中，授予員工的限制性股票單位的每股加權平均授予日公允價值為美元10.06.

截至2024年3月31日，公司的限制性股票單位包括基於時間的限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位。對於基於時間的限制性股票單位，公司在授予之日後的獎勵歸屬期內按比例確認與這些限制性股票單位相關的薪酬支出。對於基於績效的限制性股票單位，歸屬取決於某些績效目標的實現，前提是接受者在每個績效目標中的持續服務。與這些基於績效的獎勵相關的薪酬開支的確認從業績標準很可能達到且員工符合服務條件時開始。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了與限制性股票單位相關的薪酬支出如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023
研究和開發	$	255	$	179
一般和行政		1,357		453
限制性股票單位支出總額	$	1,612	$	632

截至2024年3月31日的三個月，與公司董事會員工和非僱員成員相關的限制性股票單位活動摘要如下：


		加權
	的數量	平均補助金
	單位	日期公允價值
傑出，2023 年 12 月 31 日	566,324	$	9.27
已獲獎	—		—
歸屬後釋放	(186,375)		11.04
被沒收	(129,682)		10.57
傑出，2024 年 3 月 31 日	250,267	$	7.28
可行使的限制性股票單位（既得和延期），2024 年 3 月 31 日	—

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

股票期權

根據2014年的計劃，公司授予 1,875,125和 1,449,154分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內股票期權。沒有股票期權是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內根據2019年激勵計劃授予的。有不確認本期授予的股票期權的股票薪酬支出，因為這些期權是基於業績的期權，截至2024年3月31日不太可能實現。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其假設如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024	2023
無風險利率	4.12%	3.62% - 4.22%
預期波動率	89.6%	76.3% - 81.3%
預期股息收益率	0%	0%
員工的預期壽命和董事會期權（以年為單位）	6.25	6.25

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司董事會員工和非僱員成員因其在董事會任職而獲得的每股期權的加權平均授予日公允價值為美元0.76和 $7.08，分別地。沒有在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，向非僱員顧問授予了期權。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了與股票期權相關的薪酬支出如下：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023
研究和開發	$	504	$	1,480
一般和行政		1,229		1,241
股票期權支出總額	$	1,733	$	2,721

截至2024年3月31日的三個月，與員工、公司董事會非僱員成員和非僱員顧問相關的股票期權獎勵活動摘要如下：


		加權
	的數量	平均運動量
	股份	價格
傑出，2023 年 12 月 31 日	7,897,647	$	12.99
已授予	1,875,125		0.99
已鍛鍊	—		—
被沒收	(679,165)		10.87
已過期	(277,075)		13.36
傑出，2024 年 3 月 31 日	8,816,532	$	10.59
可行使的期權，2024 年 3 月 31 日	4,827,562

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

公司預計不會從其股票期權活動或股票薪酬支出的確認中獲得任何税收優惠，因為該公司目前有淨營業虧損，並且其遞延所得税資產有全額估值補貼。因此，不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月的運營現金流中都報告了與超額税收優惠相關的金額。

16。所得税

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已確認其遞延所得税資產的全額税收估值補貼。與行使股票期權相關的税收優惠被確認為遞延所得税資產，由相應的估值補貼所抵消。因此，公司的有效税率為零在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月。

從歷史上看，根據康涅狄格州研發税收抵免交換計劃，公司從與州研發税收抵免相關的所得税中受益，該計劃允許在康涅狄格州從事研發活動的合格小型企業將其未使用的研發税收抵免兑換成等於以下的現金金額 65交換積分價值的百分比。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司沒有將其研發税收抵免兑換成現金，在截至2023年3月31日的三個月中，它沒有資格將其研發税收抵免兑換成現金。因此，有不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，均可享受所得税。截至2024年3月31日，該公司的記錄為美元697在與2020年研發抵免相關的應收所得税範圍內。

2022年的《通貨膨脹降低法》包括2023年初生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括對前三年平均淨財務報表利潤在1,000,000美元或以上的公司徵收15.0％的公司替代性最低税，以及對上市公司回購股票徵收1.0％的間接消費税。該公司預計，截至2024年3月31日，該立法不會對其税收條款產生影響；但是，公司將繼續評估每個報告期對税收條款的影響。

17。承付款和或有開支

與 Enteris Biopharma, Inc. 簽訂許可協議

2019年8月，公司與Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）簽訂了非排他性許可協議或Enteris許可協議，根據該協議，Enteris根據某些專有技術和專利權，向公司授予了非獨佔的、含特許權使用費的許可，包括授予分許可權，這些專有技術和專利權與涵蓋了口服給含功能性賦形劑的肽活性藥物成分的配方，以增強滲透性和/或溶解度，被稱為 Enteris's Peptelligence^®技術，用於在世界範圍內（不包括日本和韓國）使用此類技術開發、製造和商業化產品。

根據Enteris許可協議，公司還有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑後向Enteris（1）支付里程碑款項，（2）許可產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況下會有所減少。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，不公司根據Enteris許可協議向Enteris支付了里程碑款項或特許權使用費。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

製造協議

2021年7月，公司與多肽實驗室有限公司（PPL）簽訂了原料藥商業供應協議，該協議規定了雙方在PPL為迪非利克法林注射劑候選產品生產和供應活性藥物成分地非利克法林（API）方面的責任。根據API商業供應協議，PPL應在其工廠生產API以向公司銷售和供應，其金額應由公司提供的採購訂單中規定的金額。根據內部預測，公司將被要求在協議期限內每年購買其對API的需求。

除非API商業供應協議提前終止，並將自動連續延長，否則API商業供應協議將持續到美國食品藥品管理局批准KORSUVA注射劑新藥申請五週年之際五年期限，除非任何一方通知另一方打算終止。

2019年7月，公司與英國萬神殿有限公司（Patheon）簽訂了主製造服務協議（MSA）。MSA規定了Patheon或其附屬公司不時為公司規定的藥品向公司提供非獨家制造服務的一般條款。根據MSA，公司已同意根據相關產品協議向Patheon訂購至少一定比例的商業需求的產品。除非該產品協議中明確修改，否則公司可能不時簽訂的每份產品協議都將受MSA條款的約束。

2019 年 7 月，公司簽訂了二MSA下的相關產品協議，分別與Patheon and Patheon Manufacturing Services LLC（Patheon Greenville）簽訂一份協議，以規範該公司的主要候選產品迪非利克法林注射劑商業用品的生產條款和條件。根據產品協議，Patheon和Patheon Greenville將分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的生產基地使用公司提供的活性藥物成分生產difelikefalin注射劑的商業用品。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝組件，還將提供支持性製造服務，例如原材料、包裝組件和成品的質量控制測試。

2023 年 12 月，公司與 Patheon 簽訂協議，向萬神殿償還約美元1,700用於預測的製造業承諾，這些承諾由於美國KORSUVA的需求預期降低而不再需要這些承諾。截至2024年3月31日，美元246不超過其簡明合併資產負債表的應付賬款和應計費用。根據與Patheon的協議，該公司同意在2024年安排額外的生產承諾。

重組行動

2024 年 1 月，公司宣佈最多裁員 50其員工百分比是為了減少運營開支並將精力集中在開發口服difelikefalin上，以治療與痛覺痛相關的慢性瘙癢。因此，公司對其未來計劃做出了估算和判斷，包括在非自願離職可能和可估算的情況下，未來與非自願離職相關的員工解僱費用。在2024年第一季度，公司記錄的税前遣散費為美元2,401，這已包含在簡明合併綜合虧損報表的重組費用中。截至2024年3月31日的剩餘應付金額包含在簡明合併資產負債表的應付賬款和應計費用中。

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

與公司重組行動相關的活動詳情如下：


截至2024年3月31日的三個月中記錄的總支出	$	2,401
在截至2024年3月31日的三個月中支付的款項		(1,702)
截至 2024 年 3 月 31 日，剩餘金額將支付	$	699

租約（2015 年為原公司總部，2020 年增設空間修正案）

租賃費用是在公司先前簽訂的位於康涅狄格州斯坦福的原總部和額外辦公空間租賃協議的租賃期限內按直線確認的。結果，$407確認了截至2023年3月31日的三個月的運營租賃成本或租賃費用，包括美元284與研發租賃費用和美元有關123與 G&A 租賃費用有關。有不自這些協議於2023年12月終止以來，這些先前租賃協議中確認的截至2024年3月31日的三個月的租賃費用。

租賃 (2023 年 5 月的新公司總部)

2023年5月11日，公司簽訂了公司新主要行政辦公室的新租約。新租約的初始期限從2023年11月1日或生效之日開始，並將於租金開始日期（定義見下文）十週年的日曆月的最後一天到期。

與簽署新租約有關, 公司簽訂了備用信用證協議，金額為 $1,500作為租賃辦公空間的押金。該備用信用證由貨幣市場賬户中的限制性現金擔保，自2024年3月31日起已包含在長期資產中（參見附註6，限制性現金).

新租約下的年度固定租金率最初為 $1.3百萬（公司認為按新租約簽署時的市場價格計算），將從2024年11月1日或租金開始之日開始，並將增加 2.5此後每年百分比。該公司預計將於2024年11月開始支付租金。

根據新租約的規定，公司還負責支付額外租金，包括其在建築物運營和税收支出中所佔的份額。因此，新租約包含租賃（資產使用權）和非租賃部分（公共區域維護服務），這兩個部分分別計算。公司根據相對獨立的價格將對價分配給租賃和非租賃部分。

該公司有擴展選項新租約規定的額外租約期限五年其條款和條件與新租約中規定的條款和條件相同（按年度公平市場租金計算的年度固定租金除外，詳見新租約）。根據ASC 842的定義，該可續期條款不包含在租賃期限中，因為無法合理地確定公司是否會在生效之日行使該期權。

由於新租約不提供隱性利率，因此公司使用了等於3個月擔保隔夜融資利率（SOFR）的增量借款利率，以及 7.75每年百分比，受 3 個月的 SOFR 下限限制 2.75％，基於公司在市場上獲得等於新租約期限的全額抵押貸款的利率，或 12.83%.

2023年7月28日，公司記錄了新租約的租賃負債和使用權資產或ROU資產，因為該公司在開工前獲得了對該場所的控制權，開始了租賃權益改善工作

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

日期。初始租賃負債為美元6,672記作租賃期內未來最低租賃付款的現值總和.$的租賃激勵措施2,900未包含在租賃付款中，因為這些費用的產生時間和報銷給公司的時間尚不確定，而且截至2023年7月28日，這些費用既未支付也未支付。這些租賃激勵措施將通過公司實際承擔成本且金額符合報銷條件後產生的成本來減少租賃負債和投資回報率資產。一旦公司獲得符合條件的費用補償，租賃負債的減少將被撤銷。ROU資產的減少預計將在租賃期的剩餘時間內予以確認。美元的 ROU 資產6,779最初記錄為租賃負債金額加上2023年5月支付的預付租金。2024 年 1 月，公司產生了 $778符合租賃激勵措施報銷條件的費用，這些費用已於2024年2月全額報銷。同樣在 2024 年 1 月，公司獲得了 $ 的報銷947適用於 2023 年 11 月產生的合格租賃激勵費用。

從2023年7月28日開始，在新租約的整個期限內，利息支出使用實際利息法計算，ROU資產（包括預付租金）將在租賃期內按直線攤銷，兩者都將記為租賃費用。結果，租賃費用為 $269截至2024年3月31日的三個月，新租約的記錄在案，金額為美元173與研發租賃費用和美元有關96與 G&A 租賃費用有關。

與租約（以前的和新的租約）有關的其他信息如下：


	截至3月31日的三個月
	2024			2023
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
與經營租賃相關的運營現金流出	$	—		$	494
為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產	$	—		$	—
剩餘租賃期限-經營租約（年）		10.6			0.8
折扣率-經營租賃		12.8	%		7.0	%

截至2024年3月31日，不可取消的經營租賃下的未來最低租賃付款額，以及這些未貼現現金流與經營租賃負債的對賬情況如下：


截至12月31日的年度
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月）	$	108
2025		1,298
2026		1,330
2027		1,363
2028		1,398
此後		8,874
未來最低租賃付款總額，未貼現		14,371
減去估算的利息		(7,115)
需要償還的租賃激勵較少		(211)
總計	$	7,045

截至2024年3月31日報告的經營租賃負債：
經營租賃負債——當前	$	220
經營租賃負債——非當期		6,825
總計	$	7,045

CARA THERAPEUTICS,

簡明財務報表附註

（金額以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

18。關聯方交易

截至 2024 年 3 月 31 日，Vifor International 擁有 7,396,770，或 13.5%，公司普通股。自 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日起，CSL Vifor 及其關聯公司被視為關聯方（參見注釋 12， 合作和許可協議).

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，CSL Vifor 的應付金額為 $1,718和 $2,765，分別主要涉及該公司在美國銷售CSL Vifor注射劑KORSUVA注射劑所產生的利潤中所佔的份額，它向CSL Vifor提供的KORSUVA注資的商業供應以及CSL Vifor的特許權使用費包含在應收賬款、淨關聯方中。

該公司的合作收入為 $788和 $2,750在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，CSL Vifor在美國銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤份額分別包含在合作收入中。

向CSL Vifor出售KORSUVA注射劑的銷售額為美元640和 $3,191分別包含在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的商業供應收入中。公司從CSL Vifor獲得的商業供應收入的相關COGS為美元620和 $2,590在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為期三個月。

該公司記錄了 $125特許權使用費收入基於截至2023年3月31日的三個月內Kapruvia在美國境外的淨銷售額。有不在截至2024年3月31日的三個月中記錄的特許權使用費收入。

該公司記錄了 $290作為截至2024年3月31日的三個月中來自CSL Vifor的特許權使用費的其他收入。有不截至2023年3月31日的三個月中記錄的其他收入。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析.

在本10-Q表季度報告中，“我們” 和 “我們的” 這兩個術語指的是Cara Therapeutics, Inc.。此外，在本季度報告中，除非上下文另有要求，否則我們使用 “CSL Vifor” 一詞來指代CSL Vifor及其附屬實體，在適用情況下，包括CSL Vifor和費森尤斯醫療之間的合資企業，我們是兩次合作的當事方 KORSUVA（difelikefalin）注射劑的商業化。

關於前瞻性陳述的警示説明

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以通過 “目標”、“預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“應該”、“將” 或 “會” 等詞語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞，或其他旨在識別未來陳述的類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們無法確定。

本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括有關以下內容的陳述：

●

我們計劃開發和商業化用於治療與痛苦痛或NP相關的瘙癢症的口服地非利克法林以及任何潛在的未來候選產品；

●

我們執行戰略計劃的能力，包括努力將資源集中在開發用於治療與NP相關的慢性瘙癢的口服difelikefalin上，並顯著減少我們的運營開支；

●

我們的臨牀試驗時間和這些試驗結果的報告，包括我們的口服地非利克法林治療與NP相關的慢性瘙癢的臨牀試驗計劃；

●

正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的潛在結果以及我們候選產品的未來監管和開發里程碑；

●

第三方製造商、臨牀研究機構或 CRO 和其他供應商的表現；

●

瘙癢症管理潛在市場的規模和增長，包括治療與NP相關的慢性瘙癢；

●

任何其他未來批准的適應症或產品的市場接受率和程度；

●

我們獲得和維持候選產品的額外監管批准的能力，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤；

●

Enteris Biopharma, Inc. 或 Enteris 的 Peptelligence 的預期用途^®開發、製造和商業化口服地塞法林的技術；

●

我們為候選產品建立更多合作關係的能力；

●

我們的關鍵科學或管理人員的持續服務；

●

我們為任何經批准的產品建立商業化和營銷能力的能力；

●

美國和國外的監管發展;

●

我們有能力為未來批准的任何其他適應症或產品從第三方付款人和政府那裏獲得並維持承保範圍和充足的補償；

●

我們對現金和現金等價物以及有價證券的計劃使用以及我們預計將用這些收益資助的臨牀里程碑；

●

我們對支出、未來收入和資本需求的估計的準確性；

●

我們為我們的運營獲得資金的能力；

●

我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；

●

我們維持適當和有效的內部控制的能力，尤其是因為我們高度依賴CSL Vifor來提供及時和準確的信息；

●

已經上市或可能上市的競爭藥物的成功；

●

任何全球健康危機、地緣政治緊張局勢和宏觀經濟狀況對我們的業務、運營和臨牀開發以及監管時間表和計劃的潛在影響；以及

●

我們當前和未來的合作者和被許可人的表現，包括CSL Vifor、Maruishi Pharmicals Co.Ltd.（Maruishi）和Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP），以及分許可人，包括Winhealth Pharma和Kissei PharmaceuticalLtd. 或 Kissei，以及我們維持此類合作的能力。

您應參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或年度報告的 “風險因素” 部分，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重大因素。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並已完整地作為10-Q表季度報告的附錄提交，同時要了解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

以下 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與：（i）本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀；以及（ii）我們的年度報告。

概述

導言

我們是一家處於開發階段的生物製藥公司，致力於在規模龐大但服務不足的疾病和病症中推動創新。具體而言，我們專注於引領一種新的治療模式，以改善慢性瘙癢患者的生活。我們正在開發difelikefalin的口服制劑，這是一種選擇性的、主要是外周作用的非定期Kappa阿片受體激動劑，用於治療與NP相關的慢性神經性瘙癢，NP是一種常見的、未被診斷的影響上背部的神經病變。我們正在進行第2/3階段的計劃，預計劑量發現部分的結果將於2024年第二季度末公佈。我們還開發了相同分子的靜脈注射配方，該配方獲準用於治療在美國、歐盟或歐盟以及其他多個國家接受血液透析的成年人中與晚期慢性腎臟病相關的中度至重度瘙癢。靜脈注射配方已在全球範圍內獲得授權。

企業歷史

我們於2004年成立並開始運營，迄今為止，我們的主要活動是組織和配備公司，開發我們的主要產品和候選產品，包括對基於difelikefalin的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。迄今為止，我們的運營資金主要通過出售股權和債務證券、出售美國以外銷售商業產品所得的特許權使用費以及許可協議的付款。

納斯達克通知

2024年2月1日，我們收到了納斯達克股票市場（Nasdaq）的一封信，通知我們，在信函發出之日之前的連續30個工作日內，我們普通股的收盤價低於1.00美元。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們獲得的初始期限為180個日曆日，或直到2024年7月30日，以重新遵守納斯達克的出價要求。如果在2024年7月30日之前的任何時候，我們普通股的出價在至少連續10個工作日內收於1.00美元或以上，我們將恢復對出價要求的遵守，除非納斯達克工作人員根據納斯達克規則行使酌處權延長這10天期限。如果我們在2024年7月30日之前未能恢復對最低出價要求的合規性，則如果我們選擇轉入納斯達克資本市場以利用該市場提供的額外合規期限，則我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期。要獲得資格，我們將需要滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，出價要求除外，並且需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內彌補出價缺陷。在此期間，我們未能恢復合規性可能會導致除名。

我們的董事會批准了對經修訂和重述的公司註冊證書的一系列替代修正案，並已建議股東在2024年年度股東大會上予以批准，以實現普通股的反向拆分，並相應地減少普通股的法定股票總數，董事會將有權自由選擇介於一比四和一比十二之間的反向股票拆分比率。這種反向股票拆分和相應的普通股授權份額減少以及反向股票拆分比率將由董事會在2025年年度股東大會之前的任何時候自行決定。

我們的產品組合


候選產品	指示	狀態	下一個里程碑	商業化權
口服 difelikefalin	Pruritus NP	第 2/3 階段 KOURAGE 1 正在進行中第三階段 KOURAGE 2 計劃中	第 2 階段 KOURAGE 1 Topline 2Q2024	卡拉（全球不包括韓國）
KORSUVA（difelikefalin）注射劑/Kapruvia	Pruritus CKD-血液透析	在美國獲得批准 (08/2021) 已在包括英國在內的歐盟獲得批准（2022年4月）在日本獲得批准 (09/2023) 其他批准：瑞士、加拿大、新加坡、澳大利亞、科威特、以色列、阿聯酋、沙特阿拉伯		CSL Vifor（全球除外日本和韓國) *; 丸石（日本）； CKDP（韓國）

*我們是KORSUVA（difelikefalin）注射劑/Kapruvia商業化兩項合作的當事方，該合作由CSL Vifor和費森尤斯醫療保健公司合資。在本季度報告中，除非上下文另有要求，否則 “CSL Vifor” 是指CSL Vifor及其關聯實體，包括合資企業（如適用）。

口服 Difelikefalin，我們的開發階段候選產品

口服 Difelikefalin 用於治療與 Notalgia Paresthetica (NP) 相關的中度至重度瘙癢

2022年6月，我們公佈了口服地非利克法林用於治療NP患者瘙癢的概念驗證2期KOMFORT試驗的頂線陽性結果。

KOMFORT是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估125名成人NP和中度至重度瘙癢症患者口服difelikefalin治療中度至重度瘙癢症的療效和安全性。患者被隨機分配，每天兩次（BID）口服二毫克的二氟利卡林，或配套的安慰劑，為期八週，然後接受為期4周的開放標籤活性延期，並在最後一劑研究藥物後約14天進行隨訪。

KOMFORT的主要療效終點是治療期第8周每日24小時最嚴重瘙癢數字評分量表（NRS）的每週平均值與基線相比的變化。口服地非利法林治療的患者達到了主要終點（-4.0 difelikefalin vs. -2.4 安慰劑，p=0.001），早在第 1 天就觀察到具有統計學意義的改善，並持續到第 8 周。

其他終點包括最嚴重瘙癢的NRS改善≥4個百分點，最嚴重的瘙癢NRS的完全反應以及安全性評估。從統計學上講，在第8周與安慰劑相比，接受口服difelikefalin治療的患者比例在最差的瘙癢NRS評分中改善了≥4個百分點（41％difelikefalin對比18％的安慰劑，p=0.007）。此外，口服difelikefalin達到了完整的反應終點，定義為本週每日不漏的最差瘙癢NRS分數的70％的最差瘙癢NRS分數為0或1。在第8周，與安慰劑相比，口服difelikefalin的患者獲得完全緩解的比例要高得多（22％difelikefalin對5％的安慰劑，p

口服 difelikefalin 的耐受性總體良好，據報道，在接受地非利卡法林治療的患者中，所有不良事件或不良事件的嚴重程度均為輕度或中度。服用地非利卡法林的患者更常報告噁心、頭痛、頭暈、便祕和尿量增加。

2022年11月，我們與美國食品藥品管理局進行了積極互動，啟動了治療與NP相關的慢性瘙癢的2/3期計劃。2023 年 2 月，我們的 KOMFORT 二期試驗結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

2023年第一季度，我們啟動了治療NP中度至重度瘙癢症的2/3期計劃。NP 中二氟利卡林的第 2/3 階段計劃將包括兩項研究：KOURAGE 1 和 KOURAGE 2。KOURAGE 1研究將由兩部分組成：A部分和B部分。

KOURAGE 1的A部分是該研究的劑量發現部分，是一項為期8周的雙盲、安慰劑對照的研究。在2024年第一季度，我們完成了214名患者的入組，這些患者被平均隨機分配到四個組（0.25 mg BID，1.0 mg BID，2.0 mg BID，2.0 mg BID，安慰劑BID）。A部分不支持統計顯著性。我們預計，到2024年第二季度末，KOURAGE 1 A部分將獲得主要療效和安全性結果。該讀數將提供關鍵信息，特別是劑量和樣本量，以啟動該計劃的關鍵第三階段——KOURAGE 1的B部分和第二項研究KOURAGE 2。

關鍵研究KOURAGE 1的B部分和KOURAGE 2的設計將相同。它們可能是雙盲、安慰劑對照的為期8周的研究，允許患者延長開放標籤的52周。患者將按照 1:1 的比例隨機使用二氟利卡林或相應的安慰劑。主要終點可能是瘙癢最嚴重的NRS在第8周比基線改善≥4個百分點的患者比例。

KOURAGE 1 和 KOURAGE 2 將包括患有中度至重度慢性瘙癢症長達 ≥6 個月（最嚴重的 NRS 為 ≥ 5）的中度至重度慢性瘙癢症的成年患者。

我們預計將在2025年底之前發佈第一項關鍵研究KOURAGE 1 B部分的最終結果，第二項關鍵研究KOURAGE 2的結果將在2026年初發布。

KORSUVA（difelikefalin）注射劑——我們的商業舞臺產品

概述

我們已經將KORSUVA注射劑/Kapruvia在全球晚期慢性腎病透析患者中的商業化授權給了CSL Vifor，日本除外（授權給丸石/分許可證持有者Kissei）和韓國（授權給CKDP）。

2021年8月23日，美國食品藥品管理局批准KORSUVA注射液用於治療接受血液透析的成人中度至重度慢性慢性肺病相關的中度至重度瘙癢。2021年12月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）向抗瘙癢功能類別的KORSUVA注射劑批准了過渡藥物附加付款調整（TDAPA）。TDAPA 於 2022 年 4 月 1 日生效，為期兩年。KORSUVA注射劑的商業推出於2022年4月開始，我們在2022年第二季度開始記錄相關的利潤分享收入。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA之後的附加付款。根據最終規則，現有功能類別的TDAPA藥物將獲得TDAPA後的附加補助金，該補助金定為給定腎臟透析藥物或生物製品過去12個月總支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款將適用於所有末期腎臟疾病（ESRD、預期支付系統或PPS）的付款，支付期限為3年，每年調整一次。KORSUVA 注射的附加付款已於 2024 年 4 月 1 日開始。CY2024 最終規則中規定的 CMS 報銷不利，導致 KORSUVA 注入自推出以來，收入一直缺乏連續增長。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，CSL Vifor在美國的KORSUVA注射劑淨銷售額分別約為180萬美元和570萬美元，我們的相關合作收入分別為80萬美元和280萬美元，這是我們在這些銷售利潤中所佔的份額。根據2024財年的最終規則，我們預計在TDAPA期限到期後，KORSUVA注入不會帶來任何有意義的收入貢獻。

2022年4月，歐盟委員會批准了名為Kapruvia的difelikefalin注射液的上市許可，用於治療與成人晚期慢性肺病相關的中度至重度瘙癢

血液透析患者。上市許可批准Kapruvia可在歐盟的所有成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。Difelikefalin注射劑還以品牌名稱在英國（2022年4月）和瑞士（2022年8月）以及新加坡（2022年8月）、加拿大（2022年8月）、澳大利亞（2022年11月）、阿聯酋（2023年1月）、科威特（2023年5月）、以色列（2023年6月）、日本（2023年9月）和沙特阿拉伯（2024年1月）以KORSUVA注射劑的品牌獲得批准。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的特許權使用費收入約為12.5萬美元，這是我們在Kapruvia淨銷售額中的特許權使用費。

在2023年第四季度，我們與HCRX Investments Holdco, L.P. 和Healthcare Royalty Partners IV, L.P.（統稱 HCR）簽訂了收購和銷售協議，即 HCR 協議，即 HCR 將獲得當前和未來的 Kapruvia 和 KORSUVA（僅限美國以外）的特許權使用費和里程碑式付款，但不超過一定上限，以換取向我們支付的某些款項。因此，截至2024年3月31日的三個月，沒有記錄特許權使用費收入。但是，我們記錄的其他收入約為623,000美元，其中約29萬美元與根據本協議向HCR支付的CSL Vifor特許權使用費有關（見下文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

我們已經將KORSUVA注射劑在日本的商業化授權外包給了丸石及其分許可持有者Kissei。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和上市許可，用於治療血液透析患者瘙癢症的 KORSUVA 靜脈注射器。

在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，將日本KORSUVA的未來特許權使用費和里程碑出售給了HCR。在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得的其他收入約為62.3萬美元，其中約33.3萬美元與根據本協議向HCR支付的特許權使用費有關（見下文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。由於HCR協議直到2023年第四季度才生效，截至2023年3月31日的三個月中沒有其他收入記錄。

由於我們出售了Korsuva/Kapruvia的特許權使用費和里程碑，我們預計在可預見的將來，Korsuva/Kapruvia的特許權使用費和里程碑不會帶來有意義的收入貢獻。

KORSUVA 注射液美國商業化

2022年4月，我們的合作伙伴CSL Vifor在美國啟動了KORSUVA注射劑的商業化。此次發佈最初是由獨立和中型透析組織以及批發商層面的產品庫存推動的。2022年第三季度，大型透析組織（LDO）上線，推動了批發商的訂單量逐季大幅增長。診所層面的這種庫存，尤其是來自費森尤斯醫療保健（FMC）的庫存，導致了隨後的季度收入大幅波動。2023年第三季度，聯邦海事委員會決定在其診所網絡內重新分配所有剩餘的診所級庫存，導致2023年第四季度和2024年第一季度的收入有限。

KORSUVA注射和Kapruvia收入和其他指標

我們的商業產品KORSUVA注射劑和Kapruvia主要通過與CSL Vifor的合作協議獲得收入：

●

合作收入來自我們在美國KORSUVA注射劑銷售產生的利潤中所佔的份額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的合作收入分別為80萬美元和280萬美元。

●

商業供應收入來自我們向CSL Vifor銷售商業產品，隨後出售給批發商。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的商業供應收入分別為60萬美元和320萬美元。

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特許權使用費收入與Kapruvia的推出相結合。在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的特許權使用費收入約為12.5萬美元，這是我們獲得的特許權使用費。我們

由於在2023年第四季度簽訂了HCR協議，在截至2024年3月31日的三個月中，沒有記錄與卡普魯維亞相關的特許權使用費收入。

在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，根據該協議，我們將Kapruvia和KORSUVA注入的當前和未來的特許權使用費和里程碑式付款出售給了HCR。在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得的其他收入約為62.3萬美元，其中約29萬美元與CSL Vifor特許權使用費有關，約33.3萬美元與根據本協議支付給HCR的特許權使用費有關（見下文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

我們還有資格獲得基於銷售或監管的里程碑付款，這筆款項將來可以根據某些許可協議獲得，並且將受HCR協議的約束，以支付美國以外的里程碑付款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有記錄任何基於銷售或監管的里程碑收入。

我們過去報告的其他指標：

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KORSUVA注射劑在美國的淨銷售額。該金額是CSL Vifor記錄的淨銷售額，以反映CSL Vifor向批發商發貨的KORSUVA注射劑瓶。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，CSL Vifor在美國的KORSUVA注射劑淨銷售額分別約為180萬美元和570萬美元。

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美國批發商向透析診所運送了KORSUVA注射瓶。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，批發商分別向透析診所運送了111,720和45,720支KORSUVA注射瓶。在截至2024年3月31日的三個月中，運往聯邦海事委員會透析中心的藥瓶中，有一部分產品由聯邦海事委員會在其診所網絡內重新分配。

特許權使用費購買和銷售協議

在2023年第四季度，我們通過全資子公司Cara Royalty Sub LLC（Cara Royalty Sub）簽訂了HCR協議，根據該協議，Cara Royalty Sub向HCR出售了其未來特許權使用費和里程碑付款或特許權使用費（作為我們的受讓人）到期應付的特許權使用費和里程碑付款或特許權使用費的部分權利根據我們與 Maruishi 和 CSL Vifor 達成的協議，統稱為 “承保許可協議”，以換取高達4000萬美元。我們保留了我們在與任何非靜脈注射difelikefalin配方相關的承保許可協議中和協議下的所有權利、所有權和利益。

根據HCR協議的條款，卡拉在2023年11月收到了1750萬美元的初始付款，減去了某些交易成本。2023年12月，在滿足Kapruvia定價的里程碑事件後，我們額外收到了2,000萬美元，減去了特定的諮詢費^®（difelikefalin）在德國獲準每劑超過一定閾值量。HCR協議的條款還規定，在KORSUVA在日本實現2024年銷售里程碑後，向Cara Royalty Sub額外支付250萬美元的里程碑式付款。

當HCR在2029年12月31日或之前收到的特許權使用費時，HCR協議將自動到期，特許權使用費將停止向HCR支付的特許權使用費，如果在2029年12月31日當天或之前達成，則相當於HCR根據HCR協議支付的款項總額的2.8倍；如果在2029年12月31日當天或之前未達到，則HCR根據HCR協議支付的總金額的2.8倍。如果控制權發生變化，Cara Royalty Sub將向HCR支付的金額等於HCR支付的款項總額的2.8倍減去截至控制權生效之日Cara Royalty Sub向HCR支付的淨總金額的2.8倍。在某些情況下，Cara Royalty Sub沒有義務向HCR支付控制權變更費用。HCR協議到期後，所有獲得特許權使用費的權利將歸還給Cara Royalty Sub。在截至2024年3月31日的三個月中，根據HCR協議向HCR償還了約70萬美元。

合作和許可協議

與 CSL Vifor 的協議

我們與CSL Vifor簽訂了兩份單獨的許可協議。2020年10月，我們授予CSL Vifor僅在美國的獨家許可，允許其使用、分銷、出售、推廣、銷售和以其他方式商業化KORSUVA（difelikefalin）注射劑，用於與抑制、預防或治療與美國血液透析和腹膜透析患者瘙癢相關的所有治療用途。

我們收到了1億美元的預付款，另外還收到了5,000萬美元的款項，用於以每股17.0094美元的價格購買總共2939,552股普通股，這比我們預先確定的普通股平均收盤價高出一部分。2021年8月，美國監管部門批准了KORSUVA注資，這促使CSL Vifor在2021年10月額外購買了5000萬美元的股權，其中我們以每股15.23美元的價格共出售了3,282,391股普通股，比普通股的30天追蹤平均價格高出20％。此外，根據本協議，在實現某些基於銷售的里程碑後，我們有資格獲得高達2.40億美元的付款。但是，基於KORSUVA注射劑的有限商業成功，我們預計不會實現這些基於銷售的里程碑。

根據美國KORSUVA商業化協議，我們通常有權獲得在美國銷售KORSUVA注射劑的淨利潤的60％，CSL Vifor有權獲得此類淨利潤的40％（不包括向費森尤斯醫療中心透析診所的銷售，其薪酬受單獨協議約束），但未來幾年可能會根據某些條件進行臨時調整。根據該協議，考慮到CSL Vifor在美國進行KORSUVA注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，我們根據年淨銷售水平向CSL Vifor支付營銷和分銷費。在計算受協議利潤分享安排約束的淨利潤時，將從淨銷售額中扣除這筆費用以及CSL Vifor的銷售成本（COGS）。

根據與CSL Vifor的另一項協議，我們於2018年5月向CSL Vifor授予許可證，允許其商業化、進口、出口、使用、分銷、出售、推廣、銷售和以其他方式商業化KORSUVA（difelikefalin）注射劑，用於所有治療用途，以預防、抑制或治療全球血液透析和腹膜透析患者與瘙癢相關的瘙癢（不包括美國、日本和韓國）。根據該協議，CSL Vifor還有權根據利潤分享安排，在美國費森尤斯醫療北美分公司（FMCNA）的透析診所推廣KORSUVA注射劑。

簽訂本協議後，我們收到了一筆不可退還、不可貸記的5,000萬美元預付款，用於以每股17.024美元的價格購買總共1,174,827股普通股，這比我們預先確定的普通股平均收盤價高出一筆溢價。

由於歐盟委員會於2022年4月批准了Kapruvia，我們從CSL Vifor那裏獲得了1,500萬美元的監管里程碑付款。在美國監管部門於2021年8月批准KORSUVA注射液後，我們收到了1,500萬美元的監管里程碑付款。

我們有資格從CSL Vifor獲得總額高達4.4億美元的商業里程碑付款，所有這些里程碑都與銷售有關。我們還有資格根據許可地區的KORSUVA（difelikefalin）注射劑的年淨銷售額（定義）獲得兩位數的分級特許權使用費。在美國，CSL Vifor將根據基於FMCNA診所淨銷售額的利潤分享安排（受本協議的條款和條件約束）在FMCNA的透析診所推廣KORSUVA（difelikefalin）注射劑，而Vifor Fresenius Medical Care Ltd.有權獲得此類淨利潤的50％，但可能在一個日曆年內根據某些條件進行調整。在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，根據該協議，我們將未來的特許權使用費和里程碑式付款出售給了HCR（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

丸石製藥有限公司，或丸石

2013年4月，我們與丸石簽訂了許可協議，即《丸石協議》，根據該協議，我們授予丸石獨家許可，允許其在日本開發、製造和商業化用於急性疼痛和尿毒症瘙癢領域的含有difelikefalin的藥品。丸石有權就我們開發出difelikefalin的任何其他適應症進行優先談判，在某些條件下，丸石可以用另一種瘙癢症適應症替代最初包含在我們許可中的尿毒症瘙癢症適應症。Maruishi的首次談判權已經到期，原因是他出現了與NP相關的慢性瘙癢。丸石必須採取商業上合理的努力，自費在日本開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。我們需要作出商業上合理的努力，費用自理，在美國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。

2022年1月，Maruishi及其分許可證持有者Kissei證實，日本一項用於治療血液透析患者瘙癢症的difelikefalin注射液的3期臨牀研究（雙盲，安慰劑對照期）實現了主要終點。在3期研究中，178名患者服用了地非利科法林或安慰劑6周，然後開放標籤地延長了迪非利法林給藥52周。與安慰劑組相比，主要終點，瘙癢NRS評分的變化，以及次要終點，即Shiratori嚴重程度標準的瘙癢評分的變化，均比基線明顯改善。Difelikefalin 耐受性良好。

根據Maruishi協議的條款，我們收到了1,500萬美元的不可退還且不可抵免的預付許可費，並且有資格獲得總額為1,050萬美元的臨牀開發和監管里程碑（合同外幣匯率調整前）。2021年1月，我們達到了丸石協議中規定的里程碑標準，這是丸石在日本首次啟動尿毒症瘙癢症的3期試驗。結果，我們在2021年5月收到了200萬美元的里程碑付款（合同外幣匯率調整後為190萬美元）。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新藥申請，要求批准用於治療血液透析患者瘙癢症的迪非利克法林注射液。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和上市許可，用於治療血液透析患者瘙癢症的 KORSUVA 靜脈注射器。在獲得批准的同時，根據許可協議的條款，我們獲得了140萬美元的里程碑式付款。2023年11月，我們與丸石簽訂了地非利卡法林的活性藥物成分或API供應協議。

迄今為止，我們已經從Maruishi收到了650萬美元（合同外幣匯率調整前）的臨牀開發和監管里程碑。當達到一定的銷售水平時，我們還有資格獲得10億日元的一次性銷售里程碑。在Maruishi從其分許可證持有者那裏收到的所有非特許權使用費（如果有）中，我們還將獲得兩位數的百分比，以及基於淨銷售額（如果有）的分級特許權使用費，最低特許權使用費率為低兩位數，最高特許權使用費率在二十年代的低水平。Maruishi向我們支付特許權使用費的義務將逐一延續到該產品的最後到期許可專利到期或任何市場獨家期限稍後到期。在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，根據該協議，我們將丸石協議下的未來特許權使用費和里程碑式付款出售給了HCR（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

Chong Kun Dang 製藥公司，簡稱 CKDP

2012年4月，我們與CKDP簽訂了許可協議，即CKDP協議，根據該協議，我們向CKDP授予了在韓國開發、製造和商業化含有difelikefalin的藥品的獨家許可。CKDP必須採取商業上合理的努力，自費在韓國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。我們需要作出商業上合理的努力，費用自理，在美國開發、獲得監管部門批准和商業化difelikefalin。

根據CKDP協議的條款，我們收到了一筆不可退還且不可貸記的60萬澳元預付款，並且有資格獲得總額為380萬澳元的開發和監管里程碑（韓國預扣税前）。迄今為止，我們已經收到230萬美元（韓國預扣税前）的

發展和監管里程碑。我們還有資格獲得CKDP從其分許可證持有者那裏收到的所有非特許權使用費（如果有）中兩位數的百分比，以及根據淨銷售額（如果有）從高個位數到最高十位數不等的分級特許權使用費。CKDP向我們支付特許權使用費的義務將逐一延續，直到該產品最後到期的許可專利到期或任何市場獨家期限晚些時候到期。

CKDP協議將持續到CKDP不再有義務向我們支付任何產品的特許權使用費為止。我們或CKDP可以因另一方違反CKDP協議或破產而終止CKDP協議。如果任何許可專利權無效、不可執行、範圍縮小或被視為不可專利，CKDP可以終止CKDP協議，除非CKDP提出質疑，或者第三方在不侵犯韓國任何許可專利權的情況下將含有與difelikefalin相同化合物的產品商業化。如果CKDP對許可專利權提出質疑，或者韓國第三方擁有一項已頒發的專利，聲稱difelikefalin和CKDP的產品銷售將侵犯該專利，我們可能會終止CKDP協議。此外，根據CKDP協議，CKDP對我們公司進行了40萬美元的股權投資。

製造和許可協議

Polypetide Laboratories S.A.，或 PPL

2021年7月，我們與多肽實驗室有限公司（PPL）簽訂了原料藥商業供應協議，該協議規定了各方在PPL為迪非利法林注射劑候選產品生產和供應原料藥方面的責任。根據API商業供應協議，PPL應在其工廠生產API以向我們出售和供應，其金額應由我們提供的採購訂單中規定的金額。根據內部預測，我們將需要購買協議期內每年對API的需求。

除非API商業供應協議提前終止，否則API商業供應協議將持續到美國食品藥品管理局批准KORSUVA注射劑新藥申請五週年，除非任何一方通知另一方打算終止，否則將自動連續延長五年。

Enteris Biopharma, Inc. 或 Enteris

2019年8月，我們與Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）簽訂了非排他性許可協議或Enteris許可協議。根據Enteris許可協議，Enteris根據某些專有技術和專利權，向我們授予了非獨佔的、含特許權使用費的許可，包括根據某些專有技術和專利權授予分許可，這些專有技術和專利權被稱為Enteris的Peptelligence，用於口服給藥含有功能性賦形劑以增強滲透性和/或溶解度的多肽活性藥物成分的配方，即Enteris的Peptelligence^®技術，用於在世界範圍內（不包括日本和韓國）使用此類技術開發、製造和商業化產品。

作為Enteris許可協議下許可權的對價，我們支付了相當於800萬美元的預付費用，其中包括400萬美元的現金和400萬美元的普通股。

根據Enteris許可協議，我們還有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑後向Enteris（1）支付里程碑式付款，（2）許可產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況下會有所減少。在Enteris許可協議簽訂兩週年之前，我們有權但沒有義務終止根據特許權使用費收購支付任何特許權使用費的義務。我們沒有行使特許權使用費收購權，該權利已於2021年8月到期。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有就Enteris許可協議向Enteris支付任何里程碑款項或特許權使用費。

Enteris許可協議將在以下時間到期（或失效）：（2）此類產品在逐個國家/地區進行仿製藥競爭（定義見Enteris許可協議）的日曆季度末，以及（3）自該產品首次商業銷售之日起十年，以較晚者為準，Enteris許可協議將逐國逐一許可產品過期。

如果另一方未能在60天內（如果嚴重違反付款義務則為30天）糾正重大違規行為，則任何一方均可在書面通知後終止Enteris許可協議。如果我們或我們的任何關聯公司正式質疑任何許可專利權的有效性或協助第三方這樣做，Enteris可以在30天書面通知我們後終止Enteris許可協議。我們可以出於任何原因或無理由終止Enteris許可協議（a）在收到美國許可產品的首次監管批准之前，提前30天向Enteris發出書面通知，或者（b）在收到美國許可產品的首次監管批准之日或之後，提前60天向Enteris發出書面通知。

Patheon UK Limited，或 Patheon

2019年7月，我們與英國萬神殿有限公司（Patheon）簽訂了主服務協議（MSA）。MSA規定了Patheon或其附屬公司將不時為我們指定的藥品向我們提供非排他性製造服務所依據的一般條款。根據MSA，我們已同意根據相關產品協議從Patheon訂購至少一定比例的商業需求的產品。除非此類產品協議中明確修改，否則我們可能不時簽訂的每份產品協議都將受MSA條款的約束。

MSA的初始期限將於2024年12月31日結束，如果產品協議生效，則將在初始期限結束後自動續訂，每期兩年，除非任何一方在當時的期限結束前至少18個月發出終止MSA的意向的通知。

如果另一方（1）未能在規定的時間內糾正重大違約行為，或（2）被宣佈破產或破產，自願提出破產申請或為了債權人的利益轉讓此類協議，則任何一方均可在收到書面通知後終止MSA或產品協議。如果任何政府機構採取任何行動阻止我們在相關地區銷售相關產品，我們可以提前 90 天書面通知終止產品協議；（b）如果我們因產品停產而不打算訂購製造服務，則提前六個月書面通知終止；（c）如果我們確定產品的製造或供應可能侵犯第三方權利，則提前90天發出書面通知。Patheon可以提前六個月書面通知終止MSA或產品協議（i）如果我們將此類協議轉讓給Patheon因某些原因無法接受的受讓人；（ii）如果我們在商業銷售的第一年之後預測12個月的交易量為零，則應提前30天書面通知後終止。

除其他規定外，MSA還包含雙方的慣常陳述和保證、授予Patheon與Patheon根據MSA履行服務相關的知識產權的某些有限許可權、有利於雙方的某些賠償權、責任限制和習慣保密條款。

同樣在2019年7月，我們根據MSA簽訂了兩份相關的產品協議，分別與Patheon and Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville簽訂了兩份相關的產品協議，以管理我們的主要候選產品迪非利克法林注射劑商業用品的生產條款和條件。根據產品協議，Patheon和Patheon Greenville將使用我們提供的原料藥分別在意大利蒙扎和北卡羅來納州格林維爾的生產基地生產迪非利克法林注射劑的商業用品。Patheon和Patheon Greenville將負責供應其他所需的原材料和包裝組件，還將提供支持性製造服務，例如原材料、包裝組件和成品的質量控制測試。

2023年12月，我們與Patheon達成協議，向Patheon償還約170萬美元，用於支付由於美國KORSUVA需求預期降低而不再需要的預計製造承諾。截至2024年3月31日，在我們簡明合併資產負債表的170萬美元中，有20萬美元仍屬於應付賬款和應計費用。關於與Patheon的協議，我們同意在2024年安排額外的生產承諾。

經營業績的組成部分

以下討論列出了我們的簡明綜合虧損報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

收入

迄今為止，我們的收入主要來自（1）我們在美國銷售KORSUVA注射劑所產生的利潤中所佔份額的合作收入；（2）我們向CSL Vifor銷售商用產品（隨後出售給批發商）產生的商業供應收入；（3）收到的預付許可費和里程碑付款；（4）截至2023年9月30日與Kapruvia在歐洲的銷售相關的特許權使用費收入；以及（5）根據某些許可協議銷售臨牀化合物。根據某些許可協議，我們有資格在未來獲得基於銷售的里程碑。

從2023年第四季度開始，根據我們與CSL Vifor和Maruishi簽訂的協議獲得的特許權使用費和基於銷售的里程碑款項以及Korsuva/Kapruvia在美國以外的銷售收入記作其他收入，在我們履行HCR協議下的義務之前，被視為非現金（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

迄今為止，我們在臨牀開發或監管里程碑付款、某些許可協議中的臨牀化合物和商用化合物的銷售、我們在KORSUVA注射劑銷售產生的利潤中所佔份額的合作收入以及特許權使用費收入（在2023年第四季度HCR協議簽訂後即停止了特許權使用費），共獲得1.383億美元。

未來時期KORSUVA注射劑的銷售收入存在不確定性，將取決於多個因素，包括我們和我們的商業合作伙伴在美國商業化努力的成功、採用或改用KORSUVA注射劑的新患者人數、患者留存率和持續需求、開KORSUVA注射劑的醫生人數、每月處方費率、包括美國政府在內的第三方付款人的報銷以及市場趨勢。更具體地説，2021年12月，CMS向KORSUVA注射劑授予抗瘙癢功能類別的TDAPA。TDAPA於2022年4月1日生效，為期兩年。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的TDAPA之後的附加付款。根據最終規則，現有功能類別的TDAPA藥物將獲得TDAPA後的附加補助金，該補助金定為給定腎臟透析藥物或生物製品過去12個月總支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款將適用於所有ESRD PPS付款，支付期限為3年，每年調整一次。KORSUVA 注射的附加付款於 2024 年 4 月 1 日開始。2024財年的最終規則中預計會出現不利的CMS報銷，這導致KORSUVA注入自推出以來收入一直缺乏連續增長。因此，我們預計，在TDAPA到期後，KORSUVA注入不會帶來任何有意義的收入貢獻。

2023年第三季度，聯邦海事委員會決定在其診所網絡內重新分配所有剩餘的診所級庫存，導致2023年第四季度和2024年第一季度的收入有限。在截至2024年3月31日的三個月中，CSL Vifor的淨銷售額約為180萬美元。

截至2024年3月31日，Vifor International擁有7,396,770股普通股，佔13.5％。截至2024年3月31日和2023年12月31日，CSL Vifor及其關聯公司均被視為關聯方（見簡明合併財務報表附註附註18， 關聯方交易，在這份表格 10-Q 的季度報告中）。

商品銷售成本 (COGS)

COGS包括與向CSL Vifor銷售我們的商業產品KORSUVA注射劑相關的成本。與銷售KORSUVA注射劑有關的成本通常在CSL Vifor收到發貨時予以確認。我們用於KORSUVA注射的COGS包括生產與商業供應收入相對應的商用產品的成本，例如第三方供應和管理費用，以及與運費、包裝相關的特定時期成本

穩定性和質量測試。與淨利潤分成安排相關的CSL Vifor的相關COGS以及適用時期的營銷和分銷費用減少了我們該期間的利潤分成收入。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們記錄的商業供應收入分別為60萬美元和320萬美元，2024年期間的相關COGS為60萬美元，2023年期間的相關COGS為260萬美元。我們預計我們的COGS將反映KORSUVA注射劑的未來銷售。

研究與開發 (R&D)

我們的研發費用主要與口服地非利法林的開發有關。研發費用包括開展研發活動所產生的費用，包括全職研發員工的薪酬和福利、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、第三方配方費用或里程碑付款、支付給CRO和其他供應商和顧問的費用、研發員工和顧問的股票薪酬以及其他外部費用。我們的研發費用還包括與前期項目的臨牀前活動相關的費用，並可能包括未來的此類費用。

研發費用在發生時記作支出。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務，不可退還的預付款將延期並計為資本。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。我們的大部分研發成本都是外部成本，我們會逐項跟蹤外部成本。我們的內部研發成本主要是我們全職研發員工的薪酬支出。我們不會逐項跟蹤內部研發成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。根據我們目前的開發計劃，隨着我們將開發工作重點放在NP的臨牀試驗上，我們目前預計未來的研發費用將減少。但是，很難確定我們目前的NP研究或未來對我們當前或任何未來候選產品的非臨牀和臨牀研究的持續時間和完成成本，也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過商業化和銷售獲得監管部門批准的任何候選產品來創造收入。我們可能永遠無法成功獲得監管部門對口服迪非利法林或任何未來候選產品的批准。

臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：

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每位患者的試驗費用；

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參與試驗的患者人數；

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試驗所包括的地點數目；

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進行試驗的國家；

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註冊符合條件的患者所需的時間長度；

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患者接受的劑量數量；

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患者的退學率或停藥率；

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監管機構可能要求的額外安全監測或其他研究；

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患者隨訪的持續時間；以及

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候選產品的功效和安全概況。

此外，我們的候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。將來，我們將根據候選產品的科學和臨牀成功以及對候選產品的商業潛力的評估，決定要開展哪些其他項目（如果有的話）以及為每個項目提供多少資金。

一般和行政 (G&A)

一般和行政費用（G&A）主要包括高管、財務、會計、法律、業務發展、信息技術或信息技術、人力資源、項目管理、聯盟管理和採購職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。其他成本包括未另行包含在研發費用中的設施成本、律師費、保險費用、投資者關係成本、專利成本以及會計和諮詢服務費用。

我們預計，由於我們在2024年1月裁員，未來我們的併購費用將減少。G&A 費用包括與人事相關的費用、外部顧問、律師和會計師的費用。此外，如果口服difelikefalin或任何未來的候選產品獲得監管部門的上市批准，我們可能會產生與建立銷售和營銷、商業運營和市場準入團隊相關的費用。

我們與CSL Vifor簽訂的許可協議根據利潤分享安排向CSL Vifor提供了KORSUVA注射劑在美國的全部商業化權利。根據這些利潤分享安排，考慮到CSL Vifor在美國開展的KORSUVA注射劑的營銷、促銷、銷售和分銷，我們根據年淨銷售水平向CSL Vifor支付營銷和分銷費。在計算受利潤分享安排約束的淨利潤時，將從產品銷售中扣除這筆費用以及CSL Vifor的COGS（見簡明合併財務報表附註附註12，C合作和許可安排，在這份表格 10-Q 的季度報告中）。

重組

2024年1月22日，我們宣佈裁員多達50％，以減少運營開支，並將精力集中在開發口服地非利克法林治療與NP相關的慢性瘙癢症上。重組費用包括與NP的戰略優先順序和相關的裁員相關的非自願解僱的税前遣散費和員工相關費用（見簡明合併財務報表附註17，C承諾和突發事件——重組行動，在這份表格 10-Q 的季度報告中）。

其他收入，淨額

其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息和股息收入、出售有價證券、財產和設備的已實現收益和虧損，以及購買有價證券的折扣/攤銷保費的增加。如果我們在可供出售的債務證券上記錄信用損失支出，這些支出將抵消其他收入。

與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出

根據我們與CSL Vifor和Maruishi的協議，與銷售未來特許權使用費和里程碑付款相關的負債的非現金利息支出包括負債賬面價值的估算利息和HCR協議產生的相關發行成本的攤銷（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。該非現金利息支出在截至2024年3月31日的三個月的簡明合併綜合虧損表中單獨確認。

所得税

從歷史上看，根據康涅狄格州研發税收抵免交換計劃，我們受益於與州研發税收抵免兑換現金相關的所得税，該計劃允許在康涅狄格州從事研發活動的合格小型企業將其未使用的研發税收抵免兑換成等於交換抵免價值65％的現金金額。

2022年的《通貨膨脹降低法》包括2023年初生效的税收立法。針對企業納税人的重要立法包括對前三年平均淨財務報表利潤在10億美元或以上的公司徵收15.0％的公司替代性最低税，以及對上市公司回購股票徵收1.0％的間接消費税。截至2024年3月31日，我們預計該立法不會對我們的税收條款產生影響；但是，我們將繼續評估每個報告期對税收條款的影響。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

收入


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
協作收入	$	788	$	2,750	-71%
商業供應收入		640		3,191	-80%
特許權使用費收入		—		125	-100%
臨牀化合物收入		84		99	-16%
其他收入		623		—	不適用
總收入	$	2,135	$	6,165	-65%

協作收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們確認的合作收入分別為80萬美元和280萬美元。合作收入的這一變化與我們在CSL Vifor向美國第三方出售KORSUVA注射劑的利潤份額有關，該注射劑於2022年4月商業上市（見簡明合併財務報表附註12和13， 合作和許可協議及收入確認分別在本10-Q表季度報告中）。

商業供應收入

我們確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，商業供應收入分別為60萬美元和320萬美元。商業供應收入的這種變化與我們向CSL Vifor出售的KORSUVA注射劑有關，該公司於2022年4月商業上市。

特許權使用費收入

截至2023年3月31日的三個月，我們確認的特許權使用費收入約為12.5萬美元，這與我們在2023年10月1日之前在歐洲的卡普魯維亞淨銷售額的特許權使用費有關。自2023年10月1日起，在我們履行HCR協議下的義務之前，特許權使用費收入將不再得到確認（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。因此，截至2024年3月31日的三個月中沒有特許權使用費收入。

臨牀化合物收入

我們確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，臨牀化合物收入分別約為84,000美元和99,000美元，這與向丸石銷售臨牀化合物有關。

其他收入

在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的非現金收入約為62.3萬美元，這是根據我們與CSL Vifor和Maruishi的協議在美國以外銷售Korsuva/Kapruvia所獲得的特許權使用費，這些協議是根據HCR協議出售給HCR的。截至2023年3月31日的三個月，未確認非現金收入。

商品銷售成本 (COGS)


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
銷售商品的成本	$	620	$	2,590	-76%

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的銷售收入分別為60萬美元和260萬美元，這與我們向CSL Vifor銷售KORSUVA注射劑的商業供應收入有關。

研發費用


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
直接臨牀試驗成本	$	15,655	$	13,749	14%
支持臨牀試驗的顧問服務		579		1,071	-46%
基於股票的薪酬		759		1,659	-54%
折舊和攤銷		12		29	-59%
其他研發運營費用		4,959		7,826	-37%
研發費用總額	$	21,964	$	24,334	-10%

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，直接臨牀試驗成本增加了190萬美元，這主要是由於與口服地非利科法林NP計劃相關的增加，但由於2023年12月的臨牀試驗結果，口服地非利克法林計劃中止了針對特應性皮炎的口服迪非利法林項目以及由於以下原因導致的晚期慢性腎臟病的口服迪非利克法林計劃的終止，部分抵消了部分抵消 NP 計劃的優先順序。股票薪酬支出的減少主要與裁員以及由此產生的在截至2024年3月31日的三個月中沒收的未歸屬股票期權和限制性股票單位的股票薪酬支出逆轉有關，但部分被截至2024年3月31日的三個月中基於績效的限制性股票單位所抵消。三個月其他研發運營開支的減少

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月主要與工資和相關費用、差旅費用和其他相關會議費用的減少有關。

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按計劃劃分的研發費用：


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
外部研發費用：
口服 difelikefalin — 瘙癢		16,216		14,806	10%
內部研發費用		5,748		9,528	-40%
研發費用總額	$	21,964	$	24,334	-10%

一般和管理費用


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
專業費用和公共/投資者關係	$	1,157	$	1,644	-30%
基於股票的薪酬		2,586		1,694	53%
折舊和攤銷		30		29	3%
其他 G&A 運營費用		3,043		3,524	-14%
併購費用總額	$	6,816	$	6,891	-1%

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，專業費用和公共/投資者關係的下降主要是由於法律成本的減少。股票薪酬支出的增加主要與截至2024年3月31日的三個月中實現的基於績效的限制性股票單位有關，但部分被員工裁減以及由此產生的在截至2024年3月31日的三個月中沒收的未歸屬股票期權的股票薪酬支出逆轉所抵消。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，其他G&A運營費用有所減少，這主要與工資和相關費用、差旅費用和其他相關會議費用的減少有關。

重組費用


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
重組費用	$	2,401	$	—	不適用

在截至2024年3月31日的三個月中，重組費用為240萬美元，這與我們在截至2024年3月31日的三個月中對NP的戰略優先事項以及相關的裁員有關。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有記錄任何重組費用。

其他收入，淨額


	三個月已結束
	3月31日
	2024		2023		% 變化

	以千美元為單位的金額
其他收入，淨額	$	952	$	985	-3%

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，其他淨收入的減少主要是由於2024年我們的投資組合餘額較2023年減少導致利息收入減少，但2024年投資組合收益率較2023年增加以及可供出售有價證券的增值收入增加部分抵消。

與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023		% 變化

	美元金額（以千計）
與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的非現金利息支出	$	1,982	$	—	不適用

在截至2024年3月31日的三個月，我們確認了與未來特許權使用費和里程碑銷售相關的負債的200萬美元非現金利息支出，其中包括2024年第一季度HCR負債賬面價值的估算利息以及與HCR協議相關的發行成本的攤銷。由於HCR協議是在2023年第四季度簽訂的，在截至2023年3月31日的三個月中，確認的負債沒有非現金利息支出（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

從所得税中受益

在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有將研發税收抵免兑換成現金，在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有資格將研發税收抵免兑換成現金，因此在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月都沒有所得税優惠。截至2024年3月31日，我們在與2020年研發抵免相關的應收所得税中記錄了70萬美元。

我們確認了截至2024年3月31日和2023年12月31日的遞延所得税資產的全額估值補貼。與行使股票期權相關的税收優惠被確認為遞延所得税資產，由相應的估值補貼所抵消。因此，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的有效税率為零。

資本需求、流動性和資本資源

短期和長期現金需求

我們資本的主要用途一直是，而且我們預計將繼續是第三方臨牀研發服務、與口服difelikefalin計劃相關的臨牀費用以及薪酬和相關費用。

截至2024年3月31日，我們沒有短期或長期資本支出承諾。以下討論總結了我們截至2024年3月31日的當前和長期實質性現金需求，我們預計將主要使用當前的非限制性現金和現金等價物以及可供出售的有價證券為其提供資金：


	物質現金需求（金額以千計）
	總計		2024		2025		2026		2027		2028		此後
經營租賃債務⁽¹⁾	$	14,371	$	108	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	8,874
製造業採購義務⁽²⁾		1,789		1,789		—		—		—		—		—
其他義務⁽³⁾		1,500		—		—		—		—		—		1,500
總計	$	17,660	$	1,897	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	10,374

(1)

2024年及以後的經營租賃義務與我們在2023年5月簽訂的新斯坦福德總部運營租約有關，該租約的租金預計將於2024年底開始支付。見簡明合併財務報表附註附註17， 承付款和或有開支，在本10-Q表季度報告中，詳細瞭解我們的經營租賃義務。

(2)

根據我們在2019年7月與Patheon簽訂的MSA，我們將購買能力預留至2024年12月31日。2023年12月，我們與Patheon簽訂了一項協議，向Patheon償還約170萬美元，用於支付預計的製造承諾，這些承諾由於美國KORSUVA的需求預期降低而不再需要。截至2024年3月31日，在我們簡明合併資產負債表的170萬美元中，有20萬美元仍屬於應付賬款和應計費用。如果在2024年沒有滿足預留的購買能力，它將延續到2025年。我們預計，根據與CSL Vifor簽訂的供應協議，這筆容量預留的一部分將獲得補償。見簡明合併財務報表附註附註17， 承付款和或有開支，在本10-Q表季度報告中，詳細瞭解我們與Patheon的MSA。我們與任何其他合同製造商或服務提供商沒有其他不可取消的實質性購買承諾，因為我們通常以可取消的採購訂單為基礎簽訂合同。

(3)

根據我們在康涅狄格州斯坦福的新辦公空間租約，我們需要保留備用信用證作為保證金。在租金開始日期的第一週年和第二週年之後，如果我們沒有拖欠租賃義務，則信用證的面金額每期可以減少500,000美元。見簡明合併財務報表附註附註6， 限制性現金，在本10-Q表季度報告中，詳細介紹了我們在康涅狄格州斯坦福德的主要辦公室的新租約的信用證。

根據我們在2019年8月簽訂的Enteris許可協議，我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑後支付（1）里程碑式付款，（2）許可產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費百分比，但特定情況下會有所減少。由於這些里程碑式的付款可能會實現，也可能不會實現，而且根據我們未來的商業成功，可能會也可能不欠特許權使用費，因此截至2024年3月31日，上表中沒有被視為現金需求的未來潛在付款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有向Enteris支付任何里程碑式的款項。見簡明合併財務報表附註附註17， 承付款和或有開支，請參閲本10-Q表季度報告，瞭解有關我們的Enteris許可協議的詳細信息。

在2023年第四季度，我們通過全資子公司Cara Royalty Sub與HCR簽訂了HCR協議，根據該協議，Cara Royalty Sub向HCR出售了根據我們與CSL Vifor和Maruishi的協議應付給Cara Royalty Sub（作為我們的受讓人）的部分特許權使用費，以換取高達4000萬美元。我們保留了我們在與任何非靜脈注射difelikefalin配方相關的承保許可協議中和協議下的所有權利、所有權和利益。這些未來對HCR的付款未包含在上表中，因為根據與CSL Vifor和Maruishi的協議收到的特許權使用費和里程碑付款的金額和時間將來可能會發生變化，因為它們受CSL Vifor和Maruishi的商業化努力的約束（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

我們沒有任何其他要求或資產負債表外安排，這些要求或資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、現金需求或資本資源產生當前或未來重大影響。

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的營業和淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別蒙受了3,070萬美元和2670萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7.154億美元。隨着我們開發和尋求NP中的口服difelikefalin的上市許可，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出以及營業和淨虧損。根據臨牀試驗的時間和KORSUVA的未來銷售情況，我們的財務業績可能會在每個季度之間以及每年之間波動很大。

我們預計我們的開支將集中在：

●

持續開發用於治療與NP相關的慢性瘙癢的口服地塞法林；

●

任何成功完成臨牀試驗的候選產品的潛在監管批准；

●

有可能建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們可能獲得監管部門批准的任何其他產品商業化；以及

●

維護、擴大和保護我們的全球知識產權組合。

我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。因此，目前，我們無法合理估計或知道完成NP中口服difelikefalin開發所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時（如果有的話）我們將從difelikefalin中產生任何進一步的實質性淨現金流入。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

●

成功註冊並完成臨牀試驗；

●

獲得相關監管機構的營銷許可；

●

建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排；

●

獲得和維護我們的候選產品的專利和商業祕密保護以及監管排他性；

●

如果獲得批准，則開始產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；

●

在我們尋求服務的市場中實現有意義的滲透率；以及

●

獲得第三方的充足保險或報銷，例如商業付款人和政府醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助。

與口服difelikefalin或我們未來任何候選產品的開發相關的任何變量的結果發生變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，上述任何一種情況的時機都可能受到全球健康危機的影響，從而帶來額外的不確定性。

我們的候選產品仍在臨牀開發中，由於這些努力的結果尚不確定，我們無法估計成功完成產品開發和商業化所需的實際數量

候選人或我們能否或何時實現盈利。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股權或債務融資與合作安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金，包括我們與CSL Vifor、Maruishi和CKDP的現有許可和合作協議。

除了我們當前的現金和現金等價物、可供出售的有價證券餘額和上述預期金額外，我們將需要額外的資本，並且在需要時、在合理的條件下或根本無法提供這種額外資本。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和股票市場的持續中斷和波動的不利影響，包括全球健康危機、地緣政治緊張局勢，例如俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突、中東衝突和中臺之間日益加劇的緊張局勢，以及因上述原因而採取的政府行動、通貨膨脹波動、利率上升、不確定性以及更廣泛的金融服務行業的流動性問題，以及美國潛在的衰退。如果我們做不到，我們可能會被要求推遲、縮減或取消部分或全部這些目標。如果我們通過未來出售股票或可轉換債務籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含限制我們運營的契約。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。

流動性來源

自成立至今，我們共籌集了9.438億美元為我們的運營提供資金，其中包括（1）在五次公開募股（包括首次公開募股）中出售普通股的淨收益4.474億美元；以及根據2023年公開市場銷售協議出售普通股；（2）7,330萬美元來自出售可轉換優先股股票以及首次公開募股前的債務融資；(3) 根據我們的許可和供應協議（包括商業供應銷售和特許權使用費支付），收益為2.588億美元，主要來自CSL Vifor、Maruishi、CKDP以及2007年停止開發工作的早期候選產品；（4）我們在KORSUVA注入銷售利潤中所佔的份額 2980萬美元；(5) 淨收益為9,800萬美元根據與CSL Vifor簽訂的許可協議購買我們的普通股；以及（6）根據我們與CSL Vifor和Maruishi的協議向HCR出售未來的美國除外特許權使用費和里程碑所得的3,650萬美元淨收益（見簡明合併財務報表附註12， 合作和許可協議，在這份表格 10-Q 的季度報告中）。

在2023年第四季度，我們通過全資子公司Cara Royalty Sub與HCR簽訂了HCR協議，根據該協議，Cara Royalty Sub向HCR出售了根據承保許可協議應付給Cara Royalty Sub（作為我們的受讓人）的部分特許權使用費，以換取高達4000萬美元的費用。我們保留了我們在與任何非靜脈注射difelikefalin配方相關的承保許可協議中和協議下的所有權利、所有權和利益。

根據HCR協議的條款，Cara Royalty Sub在2023年11月收到了減去某些交易成本的1750萬美元的初始付款。2023 年 12 月，在滿足卡普魯維亞定價的里程碑活動後，我們額外收到了 2,000 萬美元，扣除某些諮詢費^®（difelikefalin）在德國獲準每劑超過一定閾值量。HCR協議的條款還規定，在KORSUVA在日本實現2024年銷售里程碑後，向Cara Royalty Sub額外支付250萬美元的里程碑式付款。

為了為我們的未來業務（包括我們計劃的臨牀試驗）提供資金，我們於2022年3月1日提交了一份通用上架註冊聲明或上架註冊聲明，其中規定總共發行高達3億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或其任何組合。美國證券交易委員會於2022年5月11日宣佈上架註冊聲明生效。證券

根據現貨架註冊聲明註冊的包括根據我們之前於2019年4月4日宣佈生效的S-3表格（文件編號333-230333）註冊的1.545億美元未售出證券。我們認為，我們的貨架註冊聲明將使我們能夠靈活地籌集額外資金，為我們的運營提供資金。

2022年3月1日，我們與作為銷售代理的傑富瑞集團或傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以根據貨架註冊聲明，不時發行和出售總價值不超過8000萬美元的普通股。傑富瑞是根據銷售協議進行的任何銷售的唯一銷售代理，總收益的佣金為3％。普通股將以出售時的現行市場價格出售，因此，價格可能會有所不同。除非提前另行終止，否則銷售協議將持續到出售銷售協議下的所有可用股票為止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有根據銷售協議出售任何股票。

如果我們認為這樣的融資計劃符合股東的最大利益，我們可能會不時根據我們的現貨架註冊聲明提供更多證券，以應對市場狀況或其他情況。

根據我們與CSL Vifor達成的將KORSUVA注射劑商業化的協議，在實現某些基於銷售的里程碑後，我們有資格從CSL Vifor獲得總額為2.40億美元的商業里程碑付款。2021年10月，由於監管部門批准了KORSUVA注資，我們收到了CSL Vifor的5000萬美元里程碑式付款，以換取向CSL Vifor發行3,282,391股普通股。迄今為止，根據該協議，我們已經從CSL Vifor獲得了5000萬美元的監管里程碑。

根據與CSL Vifor的單獨協議，我們有資格獲得總額高達4.4億美元的商業里程碑付款，全部與銷售有關。我們還有資格根據特許地區difelikefalin注射劑的年淨銷售額獲得分級的兩位數特許權使用費。迄今為止，我們已經從CSL Vifor收到了3000萬美元的監管里程碑。在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，根據該協議，我們將未來的特許權使用費和里程碑付款出售給了HCR（見上文 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

根據Maruishi協議，在進行任何外匯調整之前，我們還可能有資格獲得總計600萬美元的臨牀開發里程碑和450萬美元的監管里程碑以及分級特許權使用費，百分比從低兩位數到最低二十年代不等，根據日本含有difelikefalin的產品的淨銷售額（如果有）以及任何分許可費的份額。2023 年 9 月，丸石獲得日本厚生勞動省的製造和上市許可，用於治療血液透析患者瘙癢症的 KORSUVA 靜脈注射器。迄今為止，我們已收到Maruishi的650萬美元（合同外幣匯率調整前），用於臨牀開發和監管里程碑。在2023年第四季度，我們簽訂了HCR協議，根據該協議，我們向HCR出售了未來的特許權使用費和里程碑式付款（見上面的 “特許權使用費購買和銷售協議”）。

根據CKDP協議，我們可能有資格獲得總計230萬美元的臨牀開發里程碑和150萬美元的監管里程碑（不計韓國預扣税），以及分級特許權使用費，其百分比從較高的個位數到十幾歲不等，根據在韓國含迪非利克法林的產品的淨銷售額（如果有），以及任何分許可費的份額。迄今為止，根據CKDP協議，已收到230萬美元（韓國預扣税前）的發展和監管里程碑。

2021 年 12 月，CMS 將 KORSUVA 注射液授予抗瘙癢功能類別的 TDAPA 稱號。TDAPA於2022年4月1日生效，為期兩年。2023年10月27日，CMS發佈了2024財年的最終規則，該規則最終確定了2024財年規則草案中提出的後TDAPA附加條款。根據最終規則，現有功能類別的TDAPA藥物將獲得TDAPA後的附加補助金，該補助金定為給定腎臟透析藥物或生物製品過去12個月總支出水平的65％。TDAPA之後的附加付款調整將適用於所有ESRD PPS付款，支付期限為3年，每年調整一次。KORSUVA 注射的附加付款已於 2024 年 4 月 1 日開始。最終的 CY2024 中規定了不利的 CMS 報銷

該規則導致KORSUVA注入自推出以來收入一直缺乏連續增長。因此，我們預計，在TDAPA到期後，KORSUVA注入不會帶來任何有意義的收入貢獻。

我們獲得這些里程碑和特許權使用費的能力及其時機取決於KORSUVA Injection/Kapruvia的成功商業化，以及未來使用CSL Vifor和Maruishi里程碑以及HCR協議下的特許權使用費向HCR成功還款。但是，我們目前尚不確定是否收到任何此類款項，我們可能再也不會收到任何此類款項。

外表

由於我們的戰略優先事項和員工隊伍的減少，我們預計，我們目前的無限制現金和現金等價物以及可供出售的有價證券將足以為我們目前預期的2026年運營計劃提供資金。我們的預期運營費用包括合同承諾成本、可能延遲或未啟動的試驗的非合同承諾的臨牀試驗成本以及其他非承諾的可控成本。由於在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時間尚不確定，因此我們得出的這一估計所依據的假設可能被證明是錯誤的，而且我們可能會比目前預期的更快地使用我們的資本資源。

現金流

以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們的運營、投資和融資活動（用於）的淨現金流摘要：


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023

	以千美元為單位的金額
用於經營活動的淨現金	$	(30,453)	$	(34,618)
投資活動提供的淨現金		25,951		17,708
融資活動提供的（用於）淨現金		(685)		560
現金、現金等價物和限制性現金淨減少	$	(5,187)	$	(16,350)

用於經營活動的淨現金

截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金主要包括3,070萬美元的淨虧損以及運營資產和負債淨變動產生的490萬美元現金流出，部分被來自淨非現金支出的510萬美元現金流入所抵消。運營資產和負債的變化主要包括該期間因業務付款而產生的應付賬款和應計費用減少1,020萬美元，但被減少部分抵消在240萬美元的預付費用中，主要與預付臨牀費用的減少有關，償還給我們的租賃激勵措施增加了170萬美元，關聯方淨應收賬款減少了100萬美元。淨非現金費用主要包括330萬美元的股票薪酬支出和與HCR協議相關的200萬美元非現金利息支出。

截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金主要包括2670萬美元的淨虧損以及運營資產和負債淨變動產生的1160萬美元現金流出，部分被淨非現金費用產生的370萬美元現金流入所抵消。運營資產和負債的變化主要包括應付賬款和應計費用減少所產生的630萬美元現金流出，主要與2023年第一季度支付額的增加有關；應收賬款淨額增加280萬美元，關聯方主要與我們在KORSUVA注射銷售產生的利潤中所佔份額以及向CSL Vifor商業供應KORSUVA注射劑的商業供應中應付的款項有關存貨，扣除110萬美元，預付費用增加0.9美元百萬美元，主要與預付臨牀成本的增加有關，以及與我們在康涅狄格州斯坦福德的運營設施租賃協議相關的50萬美元現金流出。淨非現金費用主要包括340萬美元的股票薪酬支出，以及與我們之前的斯坦福運營租約相關的40萬美元租賃費用的攤銷費用部分。

投資活動提供的淨現金

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2,600萬美元，其中主要包括可供出售有價證券到期日的5,900萬美元現金流入，部分被購買可供出售有價證券的3,220萬美元現金流出和80萬美元用於購買不動產和設備的現金流出所抵消。

截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1770萬美元，其中主要包括可供出售有價證券的到期日和贖回的3,350萬美元現金流入，部分被購買可供出售有價證券的1,580萬美元現金流出所抵消。

融資活動提供的（用於）淨現金

截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金包括根據特許權使用費買賣協議向HCR支付的款項，金額約為68.5萬美元。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金包括從行使股票期權中獲得的約56萬美元的收益。

	CARA THERAPEUTICS,

日期：2024 年 5 月 13 日	由	/s/ 克里斯托弗·波斯納
		克里斯托弗·波斯納
		總裁、首席執行官兼董事
		（首席執行官）

日期：2024 年 5 月 13 日	由	/s/ 瑞安·梅納德
		瑞安·梅納德
		首席財務官
		（首席財務和會計官）