ocgn-20240331
0001372299--12-312024Q1假的P1Yxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票ocgn: 分段xbrli: pureocgn: vaccine_doseocgn: 股權補償計劃00013722992024-01-012024-03-3100013722992024-05-0700013722992024-03-3100013722992023-12-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2024-03-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員2023-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員2024-03-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員2023-12-310001372299US-GAAP：合作安排成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成員2023-01-012023-03-3100013722992023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員美國公認會計準則：優先股成員2023-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2023-12-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001372299US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001372299US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員美國公認會計準則：優先股成員2024-03-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2024-03-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001372299US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001372299US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001372299US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001372299US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100013722992022-12-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：A系列優選股票會員美國公認會計準則：優先股成員2023-03-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員美國公認會計準則：優先股成員2023-03-310001372299美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001372299US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001372299US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001372299US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001372299US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100013722992023-03-310001372299SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001372299SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成員2024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成員2023-03-310001372299US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001372299US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2024-03-310001372299US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-12-310001372299US-GAAP：機械和設備成員2024-03-310001372299US-GAAP：機械和設備成員2023-12-310001372299US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310001372299US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001372299US-GAAP：在建會員2024-03-310001372299US-GAAP：在建會員2023-12-310001372299OCGN：公司總部會員2024-03-310001372299OCGN: GMPFacility會員2024-03-310001372299US-GAAP：合作安排成員2023-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2016-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2016-09-012016-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2016-01-012016-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2020-01-012020-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2022-09-012022-09-300001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2023-05-012023-05-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2022-03-012022-03-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2023-05-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2024-03-310001372299US-GAAP：LoansPayble會員OCGN: EB5貸款協議成員2023-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員OCGN：COVAXIN 優先股購買協議成員2021-03-010001372299US-GAAP：B系列優先股會員OCGN：COVAXIN 優先股購買協議成員2021-03-182021-03-180001372299US-GAAP：B系列優先股會員OCGN：COVAXIN 優先股購買協議成員2021-03-180001372299US-GAAP：B系列優先股會員2021-12-310001372299US-GAAP：測量輸入折扣率會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：B系列優先股會員2021-12-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員2022-12-310001372299OCGN: OPCO 認股權證會員2024-03-310001372299OCGN: OPCO 認股權證會員2023-12-310001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001372299OCGN: OCUGENINC 2019 股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001372299OCGN: 2014OCUGENOPCOINC 股票期權計劃成員2024-03-310001372299OCGN: OCUGENINC 2019 股權激勵計劃成員2024-03-3100013722992023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001372299US-GAAP：績效股成員OCGN: OCUGENINC 2019 股權激勵計劃成員2024-01-022024-01-020001372299US-GAAP：績效股成員OCGN: OCUGENINC 2019 股權激勵計劃成員SRT: 最低成員2023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：績效股成員SRT: 最大成員OCGN: OCUGENINC 2019 股權激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001372299US-GAAP：績效股成員2023-12-310001372299US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：績效股成員2024-03-310001372299美國公認會計準則：股票期權會員2024-01-012024-03-310001372299美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員2024-01-012024-03-310001372299US-GAAP：B系列優先股會員2023-01-012023-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________________________________________
表單 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉華04-3522315
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
11 大谷公園大道
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
(484) 328-4701
（註冊人的電話號碼，包括區號）
___________________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易
符號		每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
納斯達克股票市場有限責任公司
（納斯達克資本市場）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 不是 ☐
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☐
非加速過濾器☒規模較小的申報公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有☒
截至 2024 年 5 月 7 日有 257,328,085註冊人普通股的已發行股份，每股面值0.01美元。

目錄
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
頁面
第一部分—財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表
6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
7
簡明合併財務報表附註
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
27
第 4 項。
控制和程序
27
第二部分——其他信息
29
第 1 項。
法律訴訟
29
第 1A 項。
風險因素
29
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
29
第 3 項。
優先證券違約
29
第 4 項。
礦山安全披露
29
第 5 項。
其他信息
29
第 6 項。
展品
30
簽名
31
除非上下文另有要求，否則本報告中提及的 “公司”、“我們” 或 “我們” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，“OPCo” 是指公司的全資子公司Ocugen OPCo, Inc.。
1
目錄
有關前瞻性陳述的披露
本10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本10-Q表季度報告中有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將” 或否定詞語和類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。此類陳述基於可能無法實現的假設和預期，並且本質上受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預期。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述以及（i）我們於2024年4月16日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
•我們對支出、未來收入和資本需求的估計，以及為繼續推進我們的候選產品而提供額外融資的時機、可用性和需求的估計；
•我們在 OCU400、OCU410 和 OCU410ST 方面的活動包括我們正在進行的 1/2 期試驗的結果、我們在 2024 年第二季度開始為用於治療色素性視網膜炎（“RP”）的 OCU400 三期試驗給患者服藥的能力，我們在治療萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）的 OCU400 的三期研究設計上與美國食品藥品管理局達成一致的能力，以及我們隨後的能力啟動並完成第三階段試驗；
•我們有能力從美國和/或其他國家的政府機構獲得額外資金，以繼續開發我們的吸入性粘膜疫苗平臺；
•與我們的候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括當前和未來臨牀試驗的啟動、註冊和完成可能出現的延遲，包括我們解決美國食品藥品管理局對我們 OCU200 IND 申請的臨牀擱置的能力；
•鑑於成功實現產品商業化所涉及的固有風險和困難，以及我們的產品如果獲得批准可能無法獲得廣泛市場接受的風險，我們有能力從候選產品以及正在開發和預計開發的臨牀前項目中實現任何價值；
•我們遵守適用於我們在美國和其他國家的業務的監管計劃和其他監管發展的能力；
•我們所依賴的第三方的業績，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、團體採購組織、分銷商和物流提供商；
•我們的候選產品的定價和報銷（如果已商業化）；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•與我們的競爭對手和行業相關的發展；
•我們獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可和捍衞我們的知識產權免受第三方侵害的能力；
•我們維持與主要合作者和商業夥伴的關係和合同的能力，以及我們建立更多合作和夥伴關係的能力；
•我們招聘和留住關鍵科學、技術、商業和管理人員以及留住執行官的能力；
•與重報我們先前發佈的財務報表有關或由此產生的事項；
•我們在藥品製造方面遵守嚴格的美國和適用的外國政府法規的能力，包括遵守現行良好生產規範法規和其他相關監管機構的能力；以及
•健康流行病和其他傳染病疫情、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或戰爭行為可能在多大程度上幹擾我們的業務；以及
2
目錄
運營，包括對我們的開發計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響。
•2023年年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他文件中在 “風險因素” 標題下討論的其他事項。
實際上，我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在2023年年度報告中包含的警示性陳述中納入了重要因素，特別是在標題為 “風險因素” 的部分下，我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們做出的前瞻性陳述存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作、投資或其他重大交易的潛在影響。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為10-Q表季度報告附錄提交的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。此外，對於我們所有的前瞻性陳述，我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
僅為方便起見，本 10-Q 表格季度報告中提及的商品名和商標均不帶有® 或™ 符號，但這些提法無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內維護我們的權利，也不會表明適用所有者不會對這些商標或商標主張其權利（如果適用）。本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的所有商品名、商標和服務商標均為其各自所有者的財產。NeoCart這個名字尚未得到美國食品藥品管理局的評估或批准。
3
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
OCUGEN, INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
2024年3月31日2023年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$26,375 $39,462 
預付費用和其他流動資產3,623 3,509 
流動資產總額29,998 42,971 
財產和設備，淨額17,654 17,290 
其他資產4,142 4,286 
總資產$51,794 $64,547 
負債和股東權益
流動負債
應付賬款$1,731 $3,172 
應計費用和其他流動負債12,434 13,343 
經營租賃義務589 574 
長期債務的流動部分1,296 — 
流動負債總額16,050 17,089 
非流動負債
經營租賃債務，減去流動部分3,414 3,567 
長期債務，淨額1,533 2,800 
其他非流動負債536 527 
非流動負債總額5,483 6,894 
負債總額21,533 23,983 
承付款和或有開支（注13）
股東權益
可轉換優先股; $0.01面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份
A系列； 零截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
B系列； 54,745截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授權股份， 257,446,764和 256,688,304已發行的股票，以及 257,325,264和 256,566,804分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份
2,575 2,567 
庫存股，按成本計算， 121,5002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票
(48)(48)
額外的實收資本325,799 324,191 
累計其他綜合收益25 20 
累計赤字(298,091)(286,167)
股東權益總額30,261 40,564 
負債和股東權益總額$51,794 $64,547 
參見簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
協作安排收入$1,014 $443 
總收入1,014 443 
運營費用
研究和開發6,826 10,172 
一般和行政6,404 8,306 
運營費用總額13,230 18,478 
運營損失(12,216)(18,035)
其他收入（支出），淨額292 709 
淨虧損$(11,924)$(17,326)
其他綜合收益（虧損）
外幣折算調整5 (1)
綜合損失$(11,919)$(17,327)
用於計算每股普通股淨虧損的股份——基本和攤薄後257,232,636 225,523,627 
普通股每股淨虧損——基本和攤薄$(0.05)$(0.08)
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明的股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2023年12月31日的餘額— $— 54,745$1 256,688,304$2,567 $(48)$324,191 $20 $(286,167)$40,564 
股票薪酬支出— — — — — — — 1,761 — — 1,761 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 758,460 8 — (153)— — (145)
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — 5 — 5 
淨虧損— — — — — — — — — (11,924)(11,924)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額— $— 54,745 $1 257,446,764 $2,575 $(48)$325,799 $25 $(298,091)$30,261 

A 系列可轉換優先股B 系列可轉換優先股普通股國庫股額外
實收資本		累計其他綜合收益累積的
赤字		總計
股份金額股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額— $— 54,745 $1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(223,089)$73,981 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
發行用於行使股票期權和限制性股票單位歸屬的普通股，淨額— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
發行普通股以籌集資金，淨額— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他綜合收益（虧損）— — — — — — — — (1)— (1)
淨虧損— — — — — — — — — (17,326)(17,326)
截至2023年3月31日的餘額— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(240,415)$64,901 
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
來自經營活動的現金流
淨虧損$(11,924)$(17,326)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用179 174 
有價證券的攤銷（增加）— (143)
非現金利息支出29 24 
非現金租賃費用140 131 
來自合作安排的非現金（收入）支出，淨額913 1,008 
股票薪酬支出1,761 2,689 
其他9 352 
資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產(117)(60)
應付賬款和應計費用(1,446)(4,964)
租賃義務(139)(125)
用於經營活動的淨現金(10,595)(18,240)
來自投資活動的現金流
購買有價證券— (3,947)
有價證券到期的收益— 9,000 
購買財產和設備(2,352)(1,612)
投資活動提供的（用於）淨現金(2,352)3,441 
來自融資活動的現金流
普通股發行的收益（付款），淨額(145)5,731 
支付股票發行成本— (173)
發行債務的收益— (62)
融資活動提供的（用於）淨現金(145)5,496 
匯率變動對現金和現金等價物的影響5 (1)
現金及現金等價物的淨額（減少）(13,087)(9,304)
期初的現金和現金等價物39,462 77,563 
期末的現金和現金等價物$26,375 $68,259 
非現金投資和融資交易的補充披露：
購買財產和設備$371 $1,119 
參見簡明合併財務報表的附註。
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目錄
OCUGEN, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1.    業務性質
Ocugen, Inc. 及其全資子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗，這些療法和疫苗可以改善健康，為全球患者帶來希望。該公司總部位於賓夕法尼亞州的馬爾文，其業務管理方式為 一運營部門。
我們的技術管道包括：
•修改器基因治療平臺 — 基於核激素受體（“NHR”）的使用，該公司認為其修飾基因療法平臺有可能通過與基因無關的方法解決許多視網膜疾病，包括色素性視網膜炎（“RP”）（OCU400）和萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）（OCU400）等罕見遺傳疾病。該公司還認為，其修飾基因療法平臺有可能解決多因素視網膜疾病，包括使用 OCU410 的乾性年齡相關性黃斑變性（“dAMD”），僅在美國就影響數百萬患者，以及同樣是一種罕見的遺傳性疾病的斯塔加特病（OCU410ST）。該公司已獲得美國食品藥品管理局的許可，啟動用於治療急性呼吸道感染的 OCU400 的三期試驗，並打算在 2024 年第二季度開始給患者服藥。該公司還預計，根據LCA患者的1/2期研究結果，將在2024年下半年擴大針對LCA患者的 OCU400 3期開發，但須與美國食品藥品管理局保持一致。目前，用於治療地理萎縮（“GA”）（一種晚期 dAMD）的 OCU410 和用於治療斯塔加特病的 OCU410ST 都處於第 1/2 期臨牀開發階段。在 OCU410 GA 研究中，迄今為止已完成低劑量和中劑量隊列。在 OCU410ST Stargardt 研究中，低劑量隊列迄今已完成。
•小説 視網膜疾病的生物療法 — OCU200 是一種新型融合蛋白，由兩種人類蛋白質組成，即圖姆他汀和轉鐵蛋白。OCU200 具有獨特的功能，有可能使其能夠治療糖尿病黃斑水腫（“DME”）、糖尿病視網膜病變（“DR”）和濕性 AMD 等血管併發症。圖姆他汀是 OCU200 的活性成分，與整合素受體結合，整合素受體在疾病發病機制中起着至關重要的作用。轉鐵蛋白有望促進圖姆他汀的靶向輸送到視網膜和脈絡膜，並可能有助於增加圖姆他汀和整合素受體之間的相互作用。該公司繼續與美國食品藥品管理局合作，迴應取消臨牀封鎖的評論。
•再生醫學細胞療法平臺 — 我們的三期再生醫學細胞療法平臺技術正在開發中，其中包括NeoCart（自體軟骨細胞衍生的新軟骨），用於修復成人膝關節軟骨損傷。該公司已獲得美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意，並已完成對現有設施的翻新，使其成為當前的良好生產規範（“GMP”）設施，以支持臨牀研究和初步商業啟動。該設施是利用膝關節活檢產生的軟骨細胞生成患者特異性NeoCart植入物所必需的。
•吸入性粘膜疫苗平臺— 該公司的下一代吸入性粘膜疫苗平臺包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗 OCU520。該公司正在為 OCU500 開展 IND 支持和產品開發活動。該公司目前正在與美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）合作進行 OCU500 的早期臨牀研究。NIAID計劃在2024年中期提交一份臨牀試驗報告，啟動1期臨牀試驗。該公司正在繼續與相關政府機構和戰略合作伙伴就其 OCU510 和 OCU520 平臺的開發資金進行討論。
繼續關注
該公司自成立以來一直出現經常性淨虧損，迄今為止通過出售普通股、普通股認股權證、發行可轉換票據和債務以及贈款收益為其運營提供資金。該公司的淨虧損約為 $11.9和 $17.3分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元298.1百萬美元以及總額為美元的現金和現金等價物26.4百萬。自簡明合併財務報表發佈之日起的未來12個月內，該金額將無法滿足公司的資本需求。該公司認為，其現金和現金等價物將使其能夠為2024年第四季度的運營提供資金。由於估算中固有的不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，公司可能有
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目錄
這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，由於公司目前未知的許多因素，公司的運營計劃可能會發生變化。
公司受到行業內公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。該公司打算繼續對候選產品進行研究、開發和商業化工作，這將需要大量的額外資金。如果公司將來無法獲得額外資金和/或其研究、開發和商業化工作所需的資本高於預期，則可能會對公司的財務可行性產生負面影響。該公司目前正在探索各種選擇，通過公開發行和私募股權和/或債務、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府的資助（特別是用於開發公司新型吸入性粘膜疫苗平臺的資助）或其他第三方的資助，為其運營提供資金。此類融資和資金可能根本不可用，也可能無法以對公司有利的條件提供。儘管公司管理層認為它有為運營提供資金的計劃，但其計劃可能無法成功實施。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資金或適當管理某些全權支出，可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化公司候選產品所需的預期持續支出，人們對公司在這些簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。簡明合併財務報表不包含因解決上述任何不確定性而可能產生的任何調整。
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規則和條例編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。簡明的合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的公司的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2024年4月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中。簡明的合併財務報表包括Ocugen及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
估算值的使用
在根據公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算中固有的不確定性，未來時期報告的實際結果可能會受到這些估計變化的影響。公司持續評估其估計和假設。這些估計和假設包括研發合同會計中使用的估計和假設，包括臨牀試驗應計額、確定合作安排的交易價格、計算履行合作安排下績效義務的進展情況以及確定在合作安排下收到的非現金對價的價值。
現金和現金等價物
公司將所有收購時到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款和主要投資於存款證、商業票據以及美國政府機構證券和國債的貨幣市場基金。公司將現金和現金等價物的利息收入記錄在合併運營報表和綜合虧損中，淨額為其他收入（支出）。該公司記錄了 $0.3截至2024年3月31日的三個月的利息收入為百萬美元。
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目錄
公允價值測量
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題820的規定， 公允價值測量（“ASC 820”），它將公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移負債而獲得或為轉移負債而支付的交易價格（退出價格）。ASC 820還建立了公允價值層次結構，該層次結構要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個投入級別：
第 1 級 — 相同資產或負債在活躍市場的報價
第 2 級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價或可觀測的投入
級別 3 — 不可觀察的輸入（例如，基於假設的現金流建模輸入）
由於某些金融工具的短期性質，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，其賬面價值近似於其公允價值。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。公司的現金和現金等價物存放在可能超過聯邦保險限額的金融機構的賬户中。該公司在這些賬户中沒有遭受任何信用損失，並且認為除了與商業銀行關係相關的標準信用風險外，它不會面臨重大的信用風險。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。這一決定通常取決於該安排是否賦予公司在一段時間內控制使用明確或隱含的固定資產以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則對標的資產的控制權將移交給公司。該公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不將所有類別的標的資產單獨考慮在內。可變租賃組成部分的租賃費用在可能發生債務時予以確認。
該公司目前租賃歸類為經營租賃的房地產。運營租賃包含在公司合併資產負債表中的其他資產和經營租賃債務中。租賃開始時，公司根據預期租期內租賃付款的現值記錄租賃負債，包括公司合理確定會行使的任何延長租約的期權，並根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，根據收到的任何租賃激勵措施以及在租賃開始日期之前支付給出租人的任何初始直接費用進行調整。租賃費用在租期內按直線方式確認，並根據支出的基本性質確認為研發費用或一般和管理費用。FASB ASC 主題 842， 租賃（“ASC 842”）要求承租人使用租賃中隱含的利率，如果無法輕易確定該利率，則使用其增量借款利率對其未付租賃款項進行貼現。在公司目前的運營租約中，隱性利率不容易確定。因此，遞增借款利率是根據開始日期可用的信息來確定租賃付款的現值的。
公司租賃的租賃期限包括不可取消的租賃期限以及公司合理確定會行使的延期（或不終止）租約期權或延長（或不終止）出租人控制的租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。
衡量租賃負債時包含的租賃付款包括固定付款、取決於指數或利率的可變付款，以及在合理確定的情況下行使購買標的資產期權時可能需要支付的金額。
當事件、活動或情況可能發生時，不依賴於與公司租賃相關的指數或利率的可變付款將被確認。可變付款包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，在公司的合併運營報表中作為運營費用列報，綜合虧損作為固定租賃付款產生的支出列報在同一細列項目中。
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目錄

資產減值
每當情況或事件的變化可能表明賬面金額無法收回時，公司就會審查其資產，包括財產和設備是否存在減值。這些指標包括但不限於資產使用範圍或方式的重大變化、資產市場價格的顯著下跌或可能影響資產價值的業務或行業的重大不利變化。通過將資產的淨賬面價值與資產的使用和最終處置產生的未貼現淨現金流進行比較，對資產進行減值測試。
股票薪酬
公司根據財務會計準則委員會ASC主題718對其股票薪酬獎勵進行核算， 補償—股票補償(“ASC 718”)。公司已經發布了基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權、限制性股票單位（“RSU”）和基於市場條件的限制性股票單位（“PSU”），還考慮了根據ASC 718發行的某些優先股和認股權證。ASC 718要求所有基於股票的付款，包括股票期權、RSU和PSU的授予，都必須根據授予日的公允價值在合併運營報表中確認綜合虧損。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於限制性股票單位，RSU的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。對於PSU，公司使用蒙特卡羅模擬技術確定公允價值。公司在沒收行為發生時予以認可。
與根據服務歸屬條件授予的股票薪酬獎勵相關的費用按直線方式確認，該獎勵的相關服務期（通常是歸屬期限）內的授予日期公允價值。股票薪酬獎勵通常位於 一到 三年必要的服務期限。股票期權的合同期限為 10年份。只有在認為可能出現基於績效的歸屬條件時，才會確認具有基於績效的歸屬條件的股票薪酬獎勵的費用。基於市場和基於服務的歸屬條件的股票薪酬獎勵的費用在受贈方所需的服務期內按比例確認。薪酬成本不根據市場績效目標的實際實現情況進行調整。根據獲得股票薪酬獎勵的個人的基本職能，與股票薪酬獎勵相關的支出記入研發費用或一般和管理費用。行使股票期權、PSU和RSU歸屬時發行的股票是新發行的普通股。
估算股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期期限、股價波動、無風險利率和預期股息。估算PSU的公允價值需要輸入主觀假設，包括股價波動率、股東總回報率（“TSR”）排名、無風險利率和預期股息。公司的Black-Scholes期權定價模型和蒙特卡羅模擬技術中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，公司的股票薪酬支出將來可能會有重大差異。
除非另有説明，否則奧庫根的股票期權Black-Scholes期權定價模型和奧庫根的PSU蒙特卡羅模擬技術中使用的假設如下：
預期期限。由於Ocugen沒有足夠的歷史行使數據來為估計預期期限提供合理的依據，因此受服務歸屬條件約束的員工股票期權的預期期限是使用美國證券交易委員會第107號《工作人員會計公報》規定的 “簡化” 方法確定的，即預期期限等於股票期權歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。該預期期限假設不是該公司在PSU的蒙特卡羅仿真技術中使用的假設。PSU 的預期期限等於 PSU 的業績週期。
預期波動率。預期波動率基於Ocugen和Ocugen行業內類似實體在與假設預期期限相稱的時間段內的歷史波動率。
無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國國債應付利率，其期限與假設的預期期限相稱。
預期分紅。預期的股息收益率為 0％，因為Ocugen歷來沒有支付過普通股股息，預計在可預見的將來也不會支付普通股股息。
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目錄
TSR 排名。該公司的三年期股東總回報率與同期的股東總回報率是相對於納斯達克生物技術指數中其他公司的股東總回報率的。此假設僅用於基於市場的PSU。
合作安排和收入確認

該公司分析了其合作安排，以評估它們是否在ASC 808的範圍內， 合作安排（“ASC 808”），以確定此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動。這項評估是在安排的整個生命週期內根據安排的變化進行的。對於ASC 808範圍內的合作安排，公司可以將某些內容與ASC 606進行類比。

公司確定每項合作安排中承諾的商品或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同，以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀決定，要求管理層對個人承諾的商品或服務以及這些商品或服務是否與合同關係的其他方面分開做出判斷。承諾的商品和服務被視為與眾不同，前提是：（i）客户可以自行或與客户隨時可用的其他資源一起從商品或服務中受益；（ii）該實體向客户轉讓商品或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。

交易價格與履約義務的獨立銷售價格成比例的分配是在合同開始時確定的。如果合同中承諾的對價包含可變金額，則公司將估算其有權獲得的對價金額，以換取向客户轉讓承諾的商品或服務。公司使用預期價值法或最可能的金額法來確定可變對價金額。公司在交易價格中包括不受限制的估計可變對價。交易價格中包含的金額是指已確認的累計收入可能不會發生重大逆轉的金額。在隨後的每個報告期結束時，公司會重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制因素，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內累計補足的基礎上記錄的。

在確定交易價格時，如果付款時機為公司帶來了顯著的融資收益，則公司會調整對貨幣時間價值影響的考慮因素。如果合同開始時預期從交易對手付款到向交易對手轉讓承諾的商品或服務之間的期限為一年或更短，則公司不會評估合同是否包含重要的融資部分。該公司評估了其合作安排，以確定是否存在重要的融資部分，並得出結論，其任何安排中都不存在重要的融資部分。

公司將隨着時間的推移每項履約義務得到履行而分配給相應履約義務的交易價格金額認定為合作收入，完成進展情況是根據產生的實際成本相對於安排期內產生的總估計成本來衡量的。 在確定安排下所需的努力水平以及公司預計在多長時間內完成該安排下的履約義務時，需要管理層做出重大判斷。 公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。儘管合同要求的工作範圍可能不會改變，但隨着工作的進展和更多信息的公佈，將需要對最初的估計進行調整。由於估計值的變化而產生的任何調整都是在事實發展、事件已知或需要進行其他調整時進行的。

根據公司的合作安排，收入確認和收取對價的時間可能會有所不同，從而產生資產和負債。資產是指確認的收入超過根據合作安排收到的對價。負債是指收到的超過根據合作安排確認的收入的對價。

最近採用的會計準則
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約（副主題 815-40）。該標準的生效和過渡日期為2024年1月1日。該標準取消了要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，從而簡化了發行人對可轉換工具的會計，並簡化了實體為確定合約是否符合股票分類資格而必須進行的結算評估。該標準還要求各實體在攤薄後的每股收益計算中對所有可轉換工具使用如果轉換法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算（如果效果更具稀釋性）的影響，某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。該標準要求對報告期內發生的導致轉換意外情況得到滿足的事件以及公眾的公允價值進行新的披露
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目錄
除其他外，商業實體在工具層面的可轉換債務。2024年1月1日通過亞利桑那州立大學2020-06並未對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。
最近的會計公告
2024年3月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》（ASU，2024-02）“編纂改進——刪除提及概念陳述的修正案”（ASU 2024-02）。亞利桑那州立大學 2024-02 修訂了指南中的某些定義。亞利桑那州立大學2024-02在預期的基礎上生效，可以選擇追溯性申請，其年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
2024年3月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》（ASU，2024-01）“薪酬——股票薪酬（主題718）：利潤、利息和類似獎勵的範圍適用”（ASU 2024-01）。亞利桑那州立大學 2024-01 在不更改指導的情況下提高了清晰度和可操作性。亞利桑那州立大學 2024-01 在預期的基礎上生效，可以選擇追溯性申請，年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。該指南旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學2023-09年的修正案主要通過修改在美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，可以選擇追溯適用該標準。允許提前收養。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告：對應報告的分部披露的改進”。該指南擴大了公共實體的分部披露範圍，主要要求披露定期向首席運營決策者提供的重大分部支出，這些支出包含在每項報告的分部損益衡量標準中，其他細分市場的金額和構成説明，以及應申報分部的損益和資產的中期披露。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。修正案必須追溯適用於實體財務報表中列報的所有前期。該公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表相關披露可能產生的影響。
3.     許可和開發協議
與 CanSino Biologics, Inc. 的共同開發和商業化協議
該公司與康希諾生物製品有限公司（“康希諾生物”）簽訂了共同開發和商業化協議，內容涉及該公司的改性基因療法候選產品 OCU400、OCU410 和 OCU410ST 的開發和商業化。關於 OCU400 的共同開發和商業化協議最初於 2019 年 9 月簽訂（“原始康希諾生物協議”），隨後在 2021 年 9 月和 2022 年 11 月進行了修訂（“修正案”），分別包括 OCU410 和 OCU410ST。該公司得出結論，最初的CansinoBio協議和修正案是單獨的合同（統稱為 “CansinoBio協議”）。根據CansinoBio協議，該公司和CansinoBio正在合作開發公司的修飾基因療法平臺。CansinoBio負責化學、製造、控制此類產品的臨牀用品的開發和製造，並負責與此類活動相關的成本。CansinoBio擁有在中國、香港、澳門和臺灣（“CansinoBio地區”）開發、製造和商業化公司的修飾基因療法平臺的獨家許可，並且公司在CansinoBio地區（“公司領土”）之外保留公司的修飾基因療法平臺的獨家開發、製造和商業化權利。
如果任何候選產品在任何相關地區商業化，CansinoBio將根據公司在CansinoBio領域的改性基因療法平臺中包含的產品的淨銷售額（定義見CansinoBio協議），每年向公司支付中高個位數的特許權使用費。公司將根據公司在公司轄區內的改性基因療法平臺所含產品的淨銷售額，每年向CansinoBio支付低至中個位數的特許權使用費。
會計分析和收入確認
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目錄

該公司確定與CansinoBio的合作協議屬於ASC 808的範圍，並對ASC 606進行了類比，以説明CansinoBio獲得其知識產權的權限以及與Ocugen開展的共同開發活動相關的數據。安排的這些要素沒有區別，被列為單一的履約義務。

將收到的與公司履行業績義務相關的非現金對價包括但不限於與化學、製造和控制相關的服務，通過完成臨牀前、臨牀、監管和其他商業化準備服務，開發和製造此類產品的臨牀用品。CansinoBio提供的共同開發服務的估計市場價值代表交易價格中包含的可變對價。公司使用輸入法確認一段時間內的合作安排收入，該輸入法使用迄今為止發生的成本與履行CansinoBio協議規定的履約義務所需的總估計成本之比之比。.

該公司限制了與某些未來共同開發服務和未來特許權使用費相關的交易價格，因為該公司估計，納入此類可變對價可能會導致未來時期累計收入的重大逆轉。在每個報告期以及情況發生變化時，都會對可變對價進行重新評估。

CansinoBio提供的服務記作已發生的服務，確認的收入和支出之間的差額作為應計費用和其他流動負債中的合同負債記錄在公司的資產負債表上。確認的相關收入記錄在簡明合併運營報表中，綜合虧損記為合作安排收入，約為 $1.0百萬和美元0.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。CansinoBio提供的服務產生的相關費用在合併運營報表和綜合虧損報表中記錄為研發費用，約為美元0.1百萬和美元1.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。

合同負債為 $9.6百萬和美元12.3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，分別為 100 萬。截至2024年1月1日，合同負債餘額中包含的截至2024年3月31日的三個月的確認收入約為美元1.0百萬。截至2023年1月1日的合同負債餘額中包含的截至2023年3月31日的三個月的確認收入約為美元0.4百萬。
4.    公允價值測量
公司現金及現金等價物的估值總計 $26.4百萬，其中包括 $25.2截至2024年3月31日，貨幣市場中有數百萬人使用了1級投入。此外，該公司認為，根據EB-5貸款協議（定義見附註8）的二級借款的公允價值接近其賬面價值。
5.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
傢俱和固定裝置$337 $337 
機械和設備1,566 1,557 
租賃權改進2,086 2,086 
在建工程15,062 14,540 
財產和設備總額19,051 18,520 
減去：累計折舊(1,397)(1,230)
財產和設備總額，淨額$17,654 $17,290 
6.    經營租賃
該公司根據賓夕法尼亞州馬爾文的辦公、實驗室和未來製造空間的運營租約做出了承諾。公司總部租約的初始期限約為 七年幷包括延長租約的選項，最多可達 10年份。該公司目前的GMP設施租賃的初始期限為 七年和
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目錄
包括延長租約的選項，最多可達 五年，公司之所以選擇考慮這個問題，是因為可以合理地確定公司將行使這種期權。

公司未來的最低基本租金支付額大致如下（以千計）：
在截至12月31日的年度中，金額
2024 年的剩餘時間$591 
2025810 
2026834 
2027858 
2028884 
2029714 
此後$978 
總計$5,669 
減去：現值調整(1,666)
最低租賃付款的現值$4,003 
7.    應計費用和其他流動負債
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的應計費用和其他流動負債的主要組成部分（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
研究和開發$245 $212 
臨牀96 84 
專業費用1,139 580 
與員工相關882 1,791 
與合作安排相關的遞延收入9,612 10,525 
其他460 151 
應計費用和其他流動負債總額$12,434 $13,343 
8.    債務
2016年9月，根據美國政府的外國投資者計劃（俗稱EB-5計劃），該公司簽訂了一項融資安排（“EB-5貸款協議”），該協議規定累計借款額最高為美元10.0百萬美元來自作為貸款人的EB5生命科學有限責任公司（“EB-5生命科學”）。根據EB-5貸款協議，借款以美元支付0.5百萬增量，固定利率為 4每年百分比（“原始發行”）。根據原始發行提供的借款由公司幾乎所有的資產擔保，但公司持有的任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。
根據原始發行的條款和條件，公司借入了美元1.02016 年為百萬美元，美元0.52020 年為百萬美元0.52022 年 9 月將增加一百萬美元，另外還有 $0.52023 年 5 月達到百萬。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在每次借款期限內攤銷為利息支出。根據最初的發行，每筆未償還的借款，包括應計利息，均應在支付日七週年之際到期，但須遵守某些延期條款。一旦還款，金額將無法重新提取。
2022年3月的《2022年EB-5改革與誠信法案》（“RIA”）對EB-5計劃進行了修改，包括但不限於：將目標就業領域（“TEA”）的最低投資額從之前的美元水平上調至原來的水平0.5百萬美元達到新水平0.8百萬，並修改了創建TEA的流程。在以前的制度下，TEA所在的州可以發信支持指定TEA的努力。在現行制度下，只有美國公民及移民服務局可以指定TEA。
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與EB-5計劃的上述變更有關，原始發行於2023年5月進行了修訂（“修訂後的發行”）。根據修訂後的發行的條款和條件，EB-5生命科學現在提供最高$的累積借款20.0百萬。未來的借款可以按美元為增量進行借款0.8百萬，固定利率為 4.0每年百分比。根據修訂後的發行，未來每筆借款，包括應計利息，都將在其付款日七週年之際到期。截至2024年3月31日，公司尚未根據修訂後的發行進行任何借款。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據原始發行的借款賬面價值彙總如下（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
未償還本金$2,500 $2,500 
另外：應計利息425 400 
減去：未攤銷的債務發行成本(96)(100)
賬面價值，淨額2,829 2,800 
減去：長期債務的當期部分(1,296)— 
長期債務，扣除流動部分$1,533 $2,800 
9.    公平
COVAXIN 優先股購買協議
2021年3月1日，公司與巴拉特生物技術國際有限公司（“巴拉特生物技術”）簽訂了優先股購買協議（“優先股購買協議”），根據該協議，公司同意發行和出售 0.1公司B系列可轉換優先股的百萬股，面值美元0.01每股（“B系列可轉換優先股”），每股價格等於美元109.60，致巴拉特生物技術公司。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，預付款為美元6.0百萬美元，用於供應COVAXIN，一種單價疫苗，由巴拉特生物技術公司根據開發和商業供應協議（“供應協議”）提供。
Bharat Biotech選擇的每股B系列可轉換優先股可轉換為 10只有在 (i) 公司根據公司於2021年4月收到的第六次修訂和重述的公司註冊證書獲得股東批准增加普通股的授權數量，以及 (ii) 公司收到巴拉特生物技術公司第一批發貨的普通股發貨後，才獲得公司普通股（“轉換率”）的股份（“轉換率”） 10.0Bharat Biotech根據供應協議生產了百萬劑COVAXIN，此外還遵循B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書中規定的條款和條件。如果公司普通股出現股票分紅、股票分割、重新分類或類似事件，B系列可轉換優先股的轉換率可能會進行調整。
公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行了核算，並記錄了其授予日的公允價值為美元5.0截至2021年12月31日的年度中，股東權益中為百萬美元，用於預付COVAXIN供應的相應短期資產包含在截至2021年12月31日的合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。該公司使用經轉換率調整後的已交易普通股價格對B系列可轉換優先股進行估值，並使用Finnerty模型來估算 15工具缺乏適銷性的折現率百分比。估值在公允價值層次結構中納入了三級輸入，包括截至授予之日該工具流動性的預計時間和公司普通股的估計波動率. 截至2022年12月31日，用於預付COVAXIN供應的短期資產的剩餘餘額為美元4.1百萬。
2023 年 4 月，美國食品藥品管理局宣佈取消所有與單價 COVID-19 疫苗配方相關的緊急使用授權（“EUA”）。因此，該公司確定在其北美地區進一步開發COVAXIN已不再具有商業可行性。在截至2023年6月30日的三個月中，公司註銷了短期資產的剩餘餘額，作為COVAXIN供應的預付款4.1百萬美元計入合併運營報表中的研發費用和綜合虧損。
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10.    認股證
OPCo 認股權證
從2016年開始，OPCo發行了購買公司普通股的認股權證（“OPCo認股權證”）。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 0.6百萬份 OpCo 認股權證未兑現。截至2024年3月31日，未償還的OpCo認股權證的加權平均行使價為美元6.23每股並在2026年至2027年之間到期。
11.    股票薪酬
股票期權、限制性股票單位和PSU的股票薪酬支出反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損報表中，如下所示（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
一般和行政$1,316 $1,952 
研究和開發445 737 
總計$1,761 $2,689 
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $8.7與未償還的股票期權、限制性股票單位和PSU相關的未確認的股票薪酬支出，預計將在加權平均期限內予以確認 1.6年份。
股權計劃
該公司堅持 二股權薪酬計劃、2014年Ocugen OPCo, Inc.股票期權計劃（“2014年計劃”）和Ocugen, Inc.2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”，與2014年計劃合稱 “計劃”）。根據2019年計劃的 “Evergreen” 條款，在每個財政年度的第一個工作日，根據2019年計劃可能發行的股票總數將自動增加，其數量等於以下兩者中較小者 4佔公司去年12月31日已發行普通股總數的百分比，或董事會確定的股票數量。截至2024年3月31日，2014年計劃和2019年計劃授權最多發放資金 0.8百萬和 38.6分別獲得與公司普通股相關的百萬股權獎勵。2014 年計劃和 2019 年計劃有 0.5百萬和 17.6截至2024年3月31日，分別有100萬股股票獎勵可供未來撥款。除了根據計劃授予的股票期權、PSU和RSU外，公司還根據納斯達克上市規則5635（c）（4）授予了某些股票期權和限制性股票單位作為就業的實質性激勵，這些股票期權和限制性股票單位是在計劃之外授予的。
購買普通股的股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
股票數量加權平均行使價加權平均剩餘合同壽命（年）聚合內在價值（以千計）
2023 年 12 月 31 日未償還的期權
13,161,228 $2.38 7.86$337 
已授予2,632,054 0.70 5 
已鍛鍊(101,426)0.42 44 
被沒收(590,947)3.63 79 
截至 2024 年 3 月 31 日的未償還期權
15,100,909 $2.05 8.00$6,191 
期權可於 2024 年 3 月 31 日行使
8,711,464 $2.56 7.15$1,771 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.58和 $1.01，分別地。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，歸屬股票期權的總公允價值為美元5.0百萬和美元5.6分別是百萬。
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RSU
下表彙總了公司的 RSU 活動：
股票數量加權平均撥款日期公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的限制性股票單位
2,982,661 $1.63 
已授予39,738 $0.51 
既得(940,972)$1.92 
被沒收(54,320)$1.64 
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的限制性股票單位
2,027,107 $1.48 
PSU
2023年12月，根據2019年計劃，公司董事會薪酬委員會通過了一項業績限制性股票單位協議（“PSU協議”）。根據PSU協議，公司授予 615,4672024 年 1 月 2 日的目標市場績效股票單位數。所有這些PSU在2026年12月31日結束的必要服務期結束後都處於懸崖狀態。PSU 有可能在兩者之間獲得 0% 和 200授予的獎勵數量的百分比取決於公司股東總回報率（“TSR”）與納斯達克生物技術指數內其他公司的股東總回報率（“TSR”）在業績期內的增長水平。基於市場的PSU的公允價值是使用蒙特卡羅模擬技術確定的。
下表彙總了 PSU 的活動：
股票數量加權平均授予日公允價值
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的 PSU— $— 
已授予615,467 1.27 
既得— — 
被沒收— — 
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的 PSU615,467 $1.27 
12.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月基本和攤薄後每股淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股金額除外）：
截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損——基本虧損和攤薄後$(11,924)$(17,326)
用於計算每股普通股淨虧損的股份——基本和攤薄後257,232,636 225,523,627 
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損$(0.05)$(0.08)
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以下可能具有稀釋作用的證券被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算範圍之外，因為這些證券的納入本來是反稀釋的：
截至3月31日的三個月
20242023
購買普通股的股票期權15,100,909 13,724,164 
RSU2,027,107 3,487,051 
PSU615,467 — 
認股證628,834 798,352 
B 系列可轉換優先股（轉換為普通股）547,450 547,450 
總計18,919,767 18,557,017 
13.    承付款和或有開支
承諾
公司在某些許可和開發協議、租賃協議、與翻新現有設施以實現GMP相關的承諾以及債務協議下有承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、實現某些里程碑時的付款，以及根據許可產品的淨銷售額支付的特許權使用費（公司的2023年年度報告中更全面地描述了公司許可和開發協議下的承諾）。租賃協議下的承諾是未來的最低租賃付款（見附註6）。翻新承諾與改造現有設施以使其符合GMP要求有關（見註釋1）。債務協議下的承諾是EB-5貸款協議下本金和應計利息的未來支付（見註釋8）。此外，由於COVAXIN計劃的終止，公司預計不會履行與Bharat Biotech簽訂的經修訂的共同開發、供應和商業化協議（“Covaxin協議”）下的任何承諾。
突發事件
2021年6月，在美國賓夕法尼亞東區地方法院（“法院”）（案件編號 2:21-cv-02725）對該公司及其某些代理人提起了證券集體訴訟，該訴訟旨在就涉嫌違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條提出索賠。關於公司宣佈決定繼續提交針對18歲及以上成年人的COVAXIN的BLA的聲明而不是追求 EUA。2021年7月，法院對該公司及其某些代理人提起了第二起證券集體訴訟（案件編號 2:21-cv-03182），該訴訟還旨在根據與第一起申訴相同的陳述，對涉嫌違反《交易法》第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條的行為提出索賠。這些投訴要求賠償金、利息、律師費和其他費用。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·伯恩德·貝納永為首席原告。首席原告的修正申訴於2022年6月提出。2023年3月，法院以有偏見的方式批准了該公司的解僱動議。首席原告就2023年3月下達的命令向美國第三巡迴上訴法院（“第三巡迴上訴法院”）提出上訴，該命令以有偏見的方式駁回了訴訟。首席原告的上訴人的書狀和聯合附錄於2023年7月提交。該公司的被上訴人書狀於2023年8月提交，首席原告的答辯摘要於2023年9月提交。2024年3月，第三巡迴法院確認了法院以有偏見的方式駁回合併證券集體訴訟的決定。
2021年8月，代表公司在法院對某些代理人和名義被告Ocugen提起了衍生股東衍生訴訟（案件編號 2:21-cv-03876），該訴訟旨在根據與證券集體訴訟有關的事實和情況，就違反《交易法》第10（b）和21（d）條的行為提出違反信託義務和繳款的索賠與證券集體訴訟中提出的索賠有關的繳款和賠償。2021年9月，公司以衍生手段向法院提起了第二起股東衍生品訴訟（案件編號 2:21-cv-04169），該訴訟旨在就違反信託義務、不當致富、濫用控制權、浪費公司資產以及違反《交易法》第10（b）和21（d）條的捐款提出索賠，其依據與第一次申訴相同的指控。兩起股東衍生品訴訟的當事方都規定合併兩起股東衍生品訴訟，並在每起訴訟中向法院提交了一份擬議命令，要求在對法院於2022年4月提起的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議作出裁決之前暫停訴訟。2023 年 3 月，法院
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在證券集體訴訟中，有偏見地批准了公司的解僱動議。股東衍生品訴訟的當事方規定，在法院於2023年3月提起的證券集體訴訟中提起的任何上訴得到解決之前，延長暫停訴訟的期限。2024年4月，法院無偏見地駁回了合併股東衍生品訴訟。
2024年4月，法院對公司及其某些代理人提起了證券集體訴訟（案件編號 2:24-cv-01500），該訴訟旨在根據公司就公司先前發佈的自2020年1月1日起的每個財政年度經審計的合併財務報表所做的陳述，對涉嫌違反《交易法》第10（b）條和20（a）條以及據此頒佈的第10b-5條的行為提出索賠及其先前發佈的未經審計的每份中期簡明合併財務報表此類年度的四分之三，以及公司在每個此類期間的披露控制和程序的有效性。 該申訴要求賠償金、利息、律師費和其他費用。
該公司認為這些訴訟沒有法律依據，並打算大力進行辯護。目前，無法評估其可能的結果或結果對公司是否具有實質意義。截至簡明合併財務報表發佈之日，沒有任何信息表明可能已經發生虧損，也無法合理估計，因此，簡明合併財務報表中沒有記錄應計虧損。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方的財務報表及其附註，以及我們2023年年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及相關融資有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，存在風險和不確定性，可能導致我們的實際業績與預期結果存在重大差異。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。您應閲讀我們2023年年度報告中包含的 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告的 “風險因素” 和 “前瞻性陳述披露” 部分，以討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新型基因和細胞療法及疫苗，這些療法和疫苗可改善健康，為全球患者帶來希望。
我們的技術管道包括：
•修改器基因治療平臺 — 基於核激素受體（“NHR”）的使用，我們認為我們的修飾基因治療平臺有可能通過與基因無關的方法解決許多視網膜疾病，包括色素性視網膜炎（“RP”）（OCU400）和萊伯先天性黑蒙症（“LCA”）（OCU400）等罕見遺傳疾病。我們還認為，我們的改性基因療法平臺有可能解決多因素視網膜疾病，包括使用 OCU410 的乾性年齡相關性黃斑變性（“dAMD”），僅在美國就影響數百萬患者，以及同樣是一種罕見的遺傳性疾病的斯塔加特病（OCU410ST）。我們獲得了美國食品藥品管理局的批准，啟動一項用於治療 RP 的 OCU400 的 3 期試驗，並打算在 2024 年第二季度開始給患者服藥。我們還預計，根據LCA患者的1/2期研究結果，在2024年下半年擴大LCA患者的 OCU400 3期開發範圍，但須與美國食品藥品管理局保持一致。目前，用於治療地理萎縮（“GA”）（一種晚期 dAMD）的 OCU410 和用於治療斯塔加特病的 OCU410ST 都處於第 1/2 期臨牀開發階段。在 OCU410 GA 研究中，迄今為止已完成低劑量和中劑量隊列。在 OCU410ST Stargardt 研究中，低劑量隊列迄今已完成。
•小説 視網膜疾病的生物療法 — OCU200 是一種新型融合蛋白，由兩種人類蛋白質組成，即圖姆他汀和轉鐵蛋白。OCU200 具有獨特的功能，有可能使其能夠治療糖尿病黃斑水腫（“DME”）、糖尿病視網膜病變（“DR”）和濕性 AMD 等血管併發症。圖姆他汀是 OCU200 的活性成分，與整合素受體結合，整合素受體在疾病發病機制中起着至關重要的作用。轉鐵蛋白有望促進圖姆他汀的靶向輸送到視網膜和脈絡膜，並可能有助於增加圖姆他汀和整合素受體之間的相互作用。我們將繼續與美國食品藥品管理局合作，迴應評論意見，以解除臨牀封鎖。
•再生醫學細胞療法平臺 — 我們的三期再生醫學細胞療法平臺技術正在開發中，其中包括NeoCart（自體軟骨細胞衍生的新軟骨），用於修復成人膝關節軟骨損傷。我們獲得了美國食品藥品管理局對確認性3期試驗設計的同意，並已完成將現有設施翻新為當前的良好生產規範（“GMP”）設施，以支持臨牀研究和初步商業啟動。該設施是利用膝關節活檢產生的軟骨細胞生成患者特異性NeoCart植入物所必需的。
•吸入性粘膜疫苗平臺— 我們的下一代吸入性粘膜疫苗平臺包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗。我們正在為 OCU500 開展 IND 支持和產品開發活動。我們目前正在與美國國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）合作進行 OCU500 的早期臨牀研究。NIAID計劃在2024年中期提交臨牀試驗報告，啟動1期臨牀試驗。我們將繼續與相關政府機構和戰略合作伙伴討論為我們的 OCU510 和 OCU520 平臺提供開發資金的問題。
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修改器基因治療平臺
我們正在開發一種修飾基因療法平臺，旨在滿足與視網膜疾病相關的未滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病（“IRD”），例如RP、LCA、Stargardt病和dAMD等多因素疾病。我們的修飾基因療法平臺基於使用NHR，NHR有可能實現動態平衡，即視網膜中從疾病狀態恢復健康狀態的基本生物學過程。與僅針對一種基因突變的單一基因替代療法不同，我們的修飾基因療法平臺通過使用NHR，代表了一種獨特的、與基因無關的方法，不僅可以解決突變基因，還可以為基因網絡的健康和存活提供分子 “重置”。OCU400 是我們改性基因療法平臺中的第一個候選產品，已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）頒發的孤兒藥稱號（“ODD”），即 OCU400 的再生醫學高級療法（“RMAT”）稱號，用於治療與 RP 相關的 RP NR2E3和 rhodopsin（”哈哈”）根據歐洲藥品管理局（“EMA”）的建議，來自FDA的突變以及歐盟委員會（“EC”）對RP和LCA的孤兒藥產品認證（“OMPD”）。這些廣泛的 ODD、RMAT 和 OMPD 名稱進一步支持了 OCU400 治療多種 IRD 的廣泛（與基因無關）的治療潛力，例如與多個基因突變相關的 RP 和 LCA。
在 OCU400 的 1/2 期試驗中，我們完成了 RP 和 LCA 患者的註冊、給藥和招募。這項研究的目的是評估在 NR2E3 和視紫素中單側視網膜下給藥 OCU400 的安全性和有效性（”哈哈”）相關的RP患者和中心體蛋白 290 (”CEP290")美國的相關LCA患者。

2024 年 2 月，作為初步分析更新的延續，我們宣佈了針對 18 名參與者的更新。試驗更新延續了自2023年9月以來的積極初步數據。陽性試驗更新表明，對於不同突變和劑量水平的受試者，OCU400 總體上仍然安全且耐受性良好。89% 的參與者在 BCVA、LLVA 或 MLMT 評分上均表現出與基線相比保持或改善。78% 的參與者在 MLMT 評分中顯示 OCU400 治療的眼睛比基線穩定或改善。80% 的參與者在 MLMT 評分中表現出穩定或改善。80% 的參與者在 MLMT 評分中表現出與治療的眼睛保持穩定或改善。80% 的參與者在 OCU400 RHO與基線相比，突變受試者的MLMT分數要麼穩定，要麼有所增加。

2024 年 4 月，美國食品藥品管理局批准了我們的 IND 修正案，啟動了針對 RP 的 OCU400 的 3 期試驗。OCU400 是第一個進入第 3 階段且具有廣泛的 RP 適應症的基因治療計劃。這項3期試驗將招募150名受試者，按照 1:1 的比例分成兩個獨立的分組（RHO：N=75，基因不可知論者：N=75）。在每個組中，受試者將被進一步隨機分為接受治療和未治療的對照組的比例為 2:1。給藥後，將對受試者進行為期一年的主要終點分析。在 OCU400 1/2 期臨牀試驗中，MLMT 量表是主要功能終點。在 OCU400 第 3 期臨牀試驗中，將使用更新的移動性課程，即亮度依賴性導航評估（“LDNA”），其中包括更寬的光強範圍（0.04-500 勒克斯）和照度水平（0-9），照度水平和勒克斯強度之間存在均勻的相關性。

2024 年 4 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 審查了色素性視網膜炎 (RP) 的關鍵 OCU400 3 期 LimeLight 臨牀試驗的研究設計、終點和計劃統計分析，並提供了提交上市許可申請 (MAA) 的美國試驗的可接受性。歐洲藥品管理局根據1/2期研究中證明的 OCU400 的安全性、耐受性和有效性提供了這一觀點。
我們打算在 2024 年第二季度開始為用於治療 RP 的 OCU400 的 3 期試驗中的患者給藥。隨後，根據LCA患者的1/2期研究結果，我們預計將在2024年下半年擴大LCA患者的 OCU400 3期開發範圍，但須與美國食品藥品管理局保持一致。
我們還在利用核受體基因 RAR 相關孤兒受體 A 開發 OCU410 和 OCU410ST（”RORA")，分別用於治療繼發於 dAMD 和 Stargardt 病的 GA。OCU410 是一種潛在的一次性治療療法，只需一次視網膜下注射即可。OCU410 針對與 AMD 發病機制相關的多種途徑，相比之下，目前已批准或正在開發的產品僅治療一種病因、每年需要多次注射且出於安全考慮。OCU410ST 已獲得 FDA 的 ODD 用於治療 ABCA4-相關的視網膜病變，包括斯塔加特病。
目前，OCU410 和 OCU410ST 項目均處於 1/2 期臨牀開發階段，正在積極招收患者。2023 年 11 月，在 1/2 期試驗中，第一位患者接受了給藥，以評估 OCU410ST 對斯塔加特病的安全性和有效性。2024年2月，我們宣佈第一組1/2期研究的給藥已經完成。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍研究。第 2 階段將是一項隨機、結果受試者盲目劑量擴展研究，在該研究中，成人和兒科受試者將以 1:1:1 的比例隨機分配到兩個 OCU410ST 劑量組中的一個或未經治療的對照組。2024 年 4 月，我們宣佈數據安全與監測委員會（“DSMB”）批准在研究的劑量遞增階段繼續給藥中等劑量的 OCU410ST。已經有三名斯塔加特病患者是
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迄今為止在1/2期試驗中的劑量（低劑量）。在第二組中，另外三名患者將接受中等劑量的劑量，第三組中將有三名處於劑量遞增階段的患者服用高劑量。
2023 年 12 月，在 1/2 期試驗中，第一位患者接受了給藥，以評估 OCU410 對繼發於 dAMD 的地理萎縮（“GA”）的安全性和有效性。2024年3月，我們宣佈第一組1/2期研究的給藥已經完成。第一階段是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究。第 2 階段是一個隨機擴展階段，受試者將以 1:1:1 的比例隨機分配到兩個 OCU410 劑量組中的一個或未經治療的對照組。2024年4月，我們宣佈第二組1/2期研究已完成中等劑量。迄今為止，在1/2期試驗（低劑量和中劑量）中，已經給六名GA患者服用了劑量。在第三組處於劑量遞增階段的患者中，將再給三名患者服用高劑量。
視網膜疾病的新型生物療法

我們正在開發 OCU200，這是一種含有部分人轉鐵蛋白和圖姆他汀的新型融合蛋白。OCU200 專為治療 DME、DR 和濕性 AMD 而設計。我們已經完成了向合同開發和製造組織（“CDMO”）的製造工藝的技術轉讓，並生產了啟動第一階段試驗的試用材料。2023年4月，作為美國食品藥品管理局要求提供與CMC相關的更多信息的一部分，美國食品藥品管理局將我們啟動針對二甲苯甲醚的1期試驗的IND申請置於臨牀擱置狀態。我們已經向美國食品和藥物管理局提交了回覆，並提供了更多信息。我們將繼續與美國食品藥品管理局合作，迴應評論意見，以解除臨牀封鎖。
再生醫學細胞療法平臺
NeoCart是一項可用於第三階段的再生醫學細胞療法技術，它結合了生物工程和細胞處理方面的突破，可增強自體軟骨修復過程。NeoCart是一種由新軟骨組成的三維組織工程盤，通過生長患者自身的軟骨細胞而製成，軟骨細胞負責維持軟骨健康。目前的手術和非手術治療選擇的療效和耐久性有限。在先前的2期和3期臨牀研究中，NeoCart已顯示出有可能加速癒合，減輕疼痛，並提供再生的天然軟骨強度，在移植後具有持久的益處。與微骨折手術相比，NeoCart被證明具有良好的耐受性，並且在治療兩年後表現出更高的臨牀療效。基於這種臨牀益處，美國食品藥品管理局授予NeoCart的RMAT認證，用於修復成人膝軟骨損傷的全厚度病變。此外，我們在確認性3期試驗設計上獲得了美國食品藥品管理局的同意，該設計將使用軟骨成形術作為對照組。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們已經完成了對現有設施的翻新，使其成為當前的良好生產規範（“GMP”）設施，以支持NeoCart生產個性化第三階段試驗材料。我們打算在資金充足的前提下啟動第三階段試驗。
吸入性粘膜疫苗平臺
我們是與聖路易斯華盛頓大學（“華盛頓大學”）簽訂的獨家許可協議（經修訂的 “WU 許可協議”）的當事方，根據該協議，我們授權在美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞、中國和香港（“粘膜疫苗專區”）開發、製造和商業化用於預防 COVID-19 的吸入性粘膜 COVID-19 疫苗。此外，我們還內部開發了與流感和 COVID-19 疫苗設計相關的技術，並申請了知識產權。我們正在開發基於新型 Chad 載體的下一代吸入型粘膜疫苗平臺，該載體包括 COVID-19 疫苗 OCU500；季節性四價流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，四價季節性流感和 COVID-19 混合疫苗。我們的吸入性粘膜疫苗平臺源於我們服務重大公共衞生問題的信念，這需要政府資助的認可和支持，才能開發我們的候選疫苗並最終將其商業化。由於這些候選疫苗正在開發通過吸入給藥，我們認為它們有可能在病毒進入並感染人體的上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫反應。我們認為，這種新的傳播途徑可能有助於減少或預防感染和傳播，並提供針對新病毒變種的保護。2023 年 10 月，OCU500 被 NIAID NextGen 項目選中納入臨牀試驗。OCU500 將通過兩種不同的粘膜途徑進行測試，即吸入和鼻內分泌。NIAID計劃在2024年中期提交臨牀試驗報告，啟動1期臨牀試驗。我們將繼續與相關政府機構和戰略合作伙伴討論為我們的 OCU510 和 OCU520 平臺提供開發資金的問題。
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023改變
協作安排收入$1,014 $443 $571 
總收入1,014 443 571 
運營費用
研究和開發6,826 10,172 (3,346)
一般和行政6,404 8,306 (1,902)
運營費用總額13,230 18,478 (5,248)
運營損失(12,216)(18,035)5,819 
其他收入（支出），淨額292 709 (417)
淨虧損$(11,924)$(17,326)$5,402 
我們認為，下表使所產生的研發費用類型更加透明。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們按候選產品分列的研發費用（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023改變
OCU400$1,519 $1,230 $289 
OCU410 和 OCU410ST494 1,142 (648)
NeoCart274 339 (65)
COVAXIN17 1,781 (1,764)
吸入性粘膜疫苗平臺689 554 135 
OCU200185 (109)294 
未分配成本：
研究和開發人員費用2,681 4,279 (1,598)
設施和其他支助費用424 435 (11)
其他543 521 22 
研究和開發總額$6,826 $10,172 $(3,346)
協作安排收入
合作安排的收入減少了60萬美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月相比之下，截至2023年3月31日的三個月。下降是由於我們對合作協議中向業務夥伴提供的共同開發服務數量進行了季度重新評估。
研發費用
研發費用減少了 330 萬美元對於 截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月。這個減少 主要是由於170萬美元與終止COVAXIN計劃有關，160萬美元與裁員有關。
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一般和管理費用
一般和管理費用減少了通過 190 萬美元對於 截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月。這個 減少主要是由於與裁員有關的150萬美元和20萬美元的保險費用。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出），淨額 下降通過 40 萬美元對於 截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月。這個 減少主要歸因於30萬美元 我們的現金、現金等價物和投資餘額賺取的利息。

流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們有2640萬美元的現金及現金等價物。迄今為止，我們還沒有從候選產品中獲得收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據和債務以及贈款收益來為我們的業務提供資金。自成立以來，截至2024年3月31日，我們共籌集了3.011億美元為我們的運營提供資金，其中2.873億美元來自出售普通股和認股權證的總收益，1,030萬美元來自可轉換票據的發行，330萬美元來自發行債務，20萬美元來自贈款收益。
在截至2023年12月31日的年度中，根據2023年5月的公開發行，我們以每股0.50美元的公開發行價格發行和出售了3,000萬股普通股。扣除股票發行成本後，我們獲得了1480萬美元的淨收益。
在截至2023年12月31日的年度中，我們根據銷售協議出售了450萬股普通股，扣除20萬美元的股票發行成本後，淨收益為560萬美元。銷售協議於 2023 年 2 月終止。
自成立以來，我們投入了大量資源進行研發，蒙受了鉅額淨虧損，未來可能會繼續出現淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別蒙受了約1190萬美元和1,730萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.981億美元。此外，我們的應付賬款和應計費用及其他流動負債為14.2美元，負債為280萬美元。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
用於經營活動的淨現金$(10,595)$(18,240)
投資活動提供的（用於）淨現金(2,352)3,441 
融資活動提供的（用於）淨現金(145)5,496 
匯率變動對現金和現金等價物的影響5 (1)
現金及現金等價物的淨額（減少）$(13,087)$(9,304)
經營活動
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為1,060萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損1190萬美元，包括180萬美元的股票薪酬、20萬美元的折舊和攤銷、10萬美元的非現金租賃費用、100萬美元的其他非現金項目以及170萬美元的淨營運資本變動。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為1,820萬美元，主要包括經非現金項目調整後的淨虧損1,730萬美元，包括270萬美元的股票薪酬，來自的非現金支出
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合作安排，扣除100萬美元，非現金租賃費用10萬美元，折舊和攤銷20萬美元，其他非現金項目20萬美元，淨營運資金變動510萬美元。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，投資活動使用的現金為240萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，投資活動中提供的現金為340萬美元。投資活動提供的現金減少完全是由截至2024年3月31日的三個月中房地產和設備購買量的增加所推動的。
籌資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動使用的現金為10萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為550萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動使用的現金主要包括2023年5月公開發行和根據銷售協議獲得的總收益和10萬美元的税款。
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務、債務協議和諮詢協議下做出了承諾。正如我們在2023年年度報告中報告的那樣，我們的合同義務沒有重大變化。
資金需求
我們預計將繼續承擔與持續活動相關的鉅額開支，尤其是在我們繼續研發，包括候選產品的臨牀前和臨牀開發，準備生產候選產品，為候選產品的潛在商業化做準備，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，探索戰略許可、收購和合作機會以擴大我們的產品候選人渠道以支持我們的未來增長；擴大員工人數以支持我們的發展、商業化和業務工作，並以上市公司的身份運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•候選產品的啟動、進展、時間、成本和結果；
•為當前和未來的候選產品向美國食品和藥物管理局準備和提交研究性新藥申請（IND）；
•我們的候選產品的監管批准程序的結果、時間和成本；
•製造和商業化的成本；
•與我們的候選產品的開發和商業化相關的國際經商成本；
•提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的費用；
•為知識產權爭議進行辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•收購或許可其他候選產品和技術；
•擴建基礎設施以支持我們的開發、商業化和業務活動的成本，包括與開發實驗室和製造設施相關的成本；
•招聘和留住熟練人員所涉及的費用；
•我們在多大程度上許可或收購其他產品、候選產品或技術，以及在多大程度上超出了我們的候選產品的許可；以及
•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為2640萬美元。這筆金額將無法滿足我們在未來12個月內的資本需求。我們相信，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為運營提供資金
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2024 年第四季度。由於估算中固有的不確定性以及與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的風險，我們可能將這一估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，而且我們的運營計劃可能會由於我們目前未知的許多因素而發生變化。在我們確認可觀的產品銷售收入之前，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金。我們的管理層目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於：股權和/或債務的公開發行和私募配售、潛在戰略研發安排的付款、資產出售、與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排、政府的資助，特別是用於開發我們的新型吸入性粘膜疫苗平臺的資金，或其他第三方的資助。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於地緣政治動盪、宏觀經濟狀況和通貨膨脹的影響，因此，無法保證這些融資努力會取得成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化工作；考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售；或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
由於這些因素，加上繼續研究、開發和商業化我們的候選產品所需的預期持續支出，我們是否有能力在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何資產負債表外安排，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
根據公認會計原則編制財務報表要求我們在編制簡明合併財務報表時做出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。正如我們在2023年年度報告中報告的那樣，我們的關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。
最近通過的會計公告
有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註中的附註2。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2024年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序無效，原因是我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中披露的合作安排會計控制措施的設計和運營有效性方面存在重大缺陷。儘管存在重大弱點，但公司管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官，已得出結論，本10-Q表中包含的公司簡明合併財務報表在所有重大方面均公允列報了根據美國公認會計原則列報的公司財務狀況、經營業績和現金流量。

鑑於這一重大弱點，我們進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表按照美國公認會計原則編制。
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補救

正如我們之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第9A項中所描述的那樣，公司管理層已採取措施修復已發現的重大缺陷。這包括計劃改進技術會計分析控制措施的設計和運作，交易價格的確定，計算履行合作安排下履約義務的進展情況，以及確定根據合作安排收到的非現金對價的價值。具體而言， 公司計劃實施以下措施：投入具有適當熟練程度的人力資源來及時審查任何新安排；及時從第三方獲取相關信息，包括產生的實際成本、收到的實際非現金對價和要完成的估計；以及在財務報表結算過程中提高對合作安排會計的審查活動水平。除非新設計的控制措施在足夠長的時間內有效運作，而且管理層通過測試得出控制措施有效運作的結論，否則無法認為重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了與上述重大缺陷相關的持續補救措施外，在本報告所涉期間，我們的財務報告內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
有關法律訴訟的討論，請參閲本10-Q表季度報告中簡明合併財務報表附註中的附註13。
第 1A 項。風險因素。
除下文所述外，正如我們先前在2023年年度報告中披露的那樣，我們的風險因素沒有重大變化。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內，我們沒有出售未經註冊的證券，也沒有購買過我們之前未在8-K表最新報告中報告的股權證券。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，根據1934年《證券交易法》第16a-1（f）條的定義，我們的董事或 “高級職員” 均未出現， 採用要麼 終止第10b5-1條交易計劃或安排或非規則10b5-1交易計劃或安排，定義見S-K法規第408（c）項。
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第 6 項。展品。
以下所列證物在本10-Q表季度報告中提交或提供：
展覽描述
3.1
Ocugen, Inc. 第二次修訂和重述章程修正案（作為註冊人於 2024 年 3 月 20 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 提交，並以引用方式納入此處）
10.1*
註冊人與 Huma Qamar 之間簽訂的截至 2024 年 3 月 18 日的高管僱傭協議
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求對首席執行官進行認證
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求對臨時首席會計官進行認證
32.1**
18 U.S.C. 1350 要求的首席執行官和臨時首席會計官的認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104這份 10-Q 表季度報告的封面採用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Ocugen, Inc.
日期：2024 年 5 月 14 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理碩士
董事長、首席執行官兼聯合創始人
（首席執行官）
日期：2024 年 5 月 14 日/s/ 邁克爾·佈雷寧格
邁克爾·佈雷寧格，註冊會計師，工商管理碩士，LSSBB
公司財務總監、臨時首席會計官
（首席財務官）
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