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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
| |||
（州或其他司法管轄區 | （委員會檔案編號） | （國税局僱主 |
| ||
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 13 日，註冊人已經
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PAXMEDICA, INC.
10-Q 表格
截至2024年3月31日的季度
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
截至2024年3月31日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表3 | 1 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表（未經審計） | 2 | |
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年3月31日的三個月的股東權益（赤字）變動簡明表 | 3 | |
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表 | 4 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 24 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 24 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 25 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 25 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 25 |
第 5 項。 | 其他信息 | 25 |
第 6 項。 | 展品 | 26 |
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
PAXMEDICA, INC.
簡明的資產負債表
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
預付資產和其他流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益（赤字） |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應付賬款-關聯方 |
| — |
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應計費用 |
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應計費用-薪酬 | — | | ||||
流動負債總額 |
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遞延收入 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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股東權益（赤字） |
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優先股，面值 $ |
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X系列優先股， | | | ||||
普通股，面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額（赤字） |
| |
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負債總額和股東權益（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
1
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PAXMEDICA, INC.
簡明的運營報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 |
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運營費用 |
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一般和行政 | $ | | $ | | |||
研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
| ( |
| ( | |||
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其他收入（支出） |
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利息支出 |
| — |
| ( | |||
債務消滅造成的損失 |
| — |
| ( | |||
票據公允價值的變化 |
| — | | ||||
其他費用 | ( | ( | |||||
其他收入總額（支出） |
| ( |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
基本加權平均已發行股票數量 | | | |||||
攤薄後的加權平均已發行股票數量 |
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| | |||
每股基本淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
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PAXMEDICA, INC.
股東權益（赤字）變動簡明表
（未經審計）
在截至2024年3月31日的三個月中
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| 額外 |
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| 總計 | ||||||||||||
X 系列優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
股份 |
| 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益（赤字） | ||||||||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股標的限制性股票單位，扣除預扣税 | — | — | | | ( | — | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2023年3月31日的三個月
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|
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|
|
| 額外 |
| 總計 | |||||||||||
X 系列優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
股份 |
| 金額 | 股份 | 金額 | 資本 |
| 赤字 |
| 權益（赤字） | ||||||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
將已結算的股份負債重新歸類為權益 | — | $ | — | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||||
根據股權購買協議發行普通股 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||||
發行與應付票據相關的普通股認股權證，扣除費用 | — | $ | — | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||||
淨虧損 | — | $ | — | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分
3
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PAXMEDICA, INC.
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
來自經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
| ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
票據公允價值的變化 |
| — |
| ( | ||
債務消滅造成的損失 | | |||||
其他費用 | | |||||
資產和負債的變化： |
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預付資產和其他流動資產 | ( | ( | ||||
應付賬款 |
| |
| | ||
應付賬款-關聯方 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
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來自融資活動的現金流 |
|
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普通股和認股權證發行的收益，扣除費用 | — | | ||||
發行可轉換期票和認股權證的收益 |
| — |
| ( | ||
根據股權購買協議發行普通股的收益 | — | | ||||
支付與股權購買協議相關的費用 | — | ( | ||||
償還可轉換期票 | — | ( | ||||
結算為繳納員工税而預扣的股份 | ( | — | ||||
融資活動提供的淨現金 |
| ( |
| | ||
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現金淨增加 |
| ( | | |||
現金，期初 |
| | | |||
現金，期末 | $ | | $ | | ||
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非現金融資活動： |
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股份已結算負債的重新分類 | $ | — | $ | | ||
未付的延期發行成本和融資費用 | $ | — | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
注意 1.業務運營的組織和描述
PaxMedica, Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，於2018年4月5日以特拉華州有限責任公司的形式成立（“Inception”），專注於開發治療自閉症譜系障礙（ASD）、脆性X綜合徵震顫共濟失調（FXTAS）和非洲人類錐蟲病（HAT）的候選藥物。
持續經營、流動性和資本資源
該公司有
與林肯公園資本簽訂的股權購買協議
2022年11月17日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了股權購買協議（“購買協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司可以自行決定向LPC出售不超過$的股權購買協議
可轉換本票
該公司於2023年2月發行了2023年票據，本金餘額為美元
2023年11月29日，公司通過最後一筆現金付款向Lind Global Fund II LP全額償還了其未償還的有擔保可轉換本票下的債務
Vox Nova 獨家藥房分銷協議
2023年6月30日，公司與Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）簽訂了獨家專業福利管理協議，根據該協議，Vox Nova將作為該公司主要管道資產 PAX-101 靜脈注射蘇拉明的美國獨家分銷商。如果 PAX-101 獲得美國食品藥品管理局的批准，Vox Nova將向公司提供與 PAX-101 有關的某些分銷管理、藥房福利管理、銷售和供應監控服務。分銷協議還規定向公司支付的獨家經營費，最高金額為 $
反向股票分割
2023 年 10 月 30 日，我們向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正證書（“反向拆分修正案”），以生效 反向拆分我們的已發行普通股（“反向股票拆分”）。該修正案於2023年10月30日生效（“反向拆分生效時間”）。反向拆分修正案是由我們的股東在2023年9月26日的股東特別會議上批准的。
5
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
《反向拆分修正案》規定，在反向拆分生效時，每 我們的已發行和流通普通股自動合併為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。反向股票拆分影響了我們在反向拆分生效時間之前的所有已發行普通股。由於儲備股票拆分，對在反向拆分生效時間前夕發行和未償還的所有股票期權和認股權證行使或歸屬時每股行使價和/或可發行的股票數量進行了相應的調整，這導致我們在行使或歸屬此類股票期權和認股權證時預留髮行的普通股數量相應減少，就股票期權和認股權證而言，這導致我們在行使或歸屬此類股票期權和認股權證時預留髮行的普通股數量相應減少股東，按比例增加所有這些的行使價股票期權和認股權證。此外，在反向拆分生效時間之前，根據我們的2020年計劃（定義見下文）預留髮行的股票數量已按比例減少。
由於反向股票拆分，沒有發行任何零碎股票。本來有權獲得部分股份的登記股東獲得了一些股票，這些股票四捨五入到下一個整股以代替。反向股票拆分按比例影響了所有股東，沒有影響任何股東對我們普通股的所有權百分比（分股待遇的名義影響除外）。
2023年10月31日納斯達克資本市場開盤後，我們的普通股開始在納斯達克資本市場上交易。
本10-Q表格中提及的所有股票和每股信息均已進行追溯調整，以反映反向股票拆分。反向股票拆分產生的任何小額股份均四捨五入至最接近的整數。
退市
該公司的普通股於2024年5月2日在納斯達克資本市場暫停交易。從2024年5月2日開始，該公司的普通股一直在場外交易市場的粉單上進行場外交易。
繼續關注
隨附的簡明財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債，不包括任何調整以反映與其持續經營能力相關的不確定性可能對資產可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。
公司未來的流動性和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 其籌集額外資金為其運營提供資金的能力； |
| ● | 公司當前或未來候選產品的臨牀試驗結果的結果、成本和時間； |
| ● | 競爭或互補產品的出現和影響； |
| ● | 其維持、擴大和捍衞其知識產權組合範圍的能力，包括與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行相關的公司可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間； |
| ● | 其留住現有員工的能力以及僱用更多管理人員、科學和醫療人員的需求和能力；以及 |
| ● | 它已經或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間。 |
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
該公司可能需要通過以下一項或多項籌集大量額外資金：發行額外的債務或股權，或完成公司一項或多項管道資產的許可交易。如果公司無法維持足夠的財務資源，其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。這可能會影響未來的發展和業務活動以及潛在的未來臨牀研究和/或其他未來業務。未能獲得額外的股權或債務融資將對公司的業務運營產生重大的不利影響。無法保證公司能夠以可接受的條件或根本無法保證獲得所需的融資。此外，股票或可轉換債務融資可能會對公司現有股東的持股產生稀釋作用。因此，存在重大風險和不確定性，使人們對公司在發佈這些簡明財務報表後的未來十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的簡要財務報表不包括因這些不確定性結果而產生的任何調整。
注意 2.列報基礎、重要會計政策摘要和近期會計聲明
列報依據
隨附的未經審計的簡明財務報表以美元列報，符合美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及證券交易委員會（“SEC”）的規章制度。因此，它們不包括GAAP要求的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的簡明財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的預期業績。
隨附的未經審計的簡明財務報表應與公司於2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的截至2023年12月31日的財務報表及其附註一起閲讀。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司簡明財務報表中最重要的估計與可轉換票據的估值、認股權證的估值和股票獎勵的估值有關。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異，則公司未來的經營業績將受到影響。
重要會計政策：
有關公司重要會計政策的詳細討論，請參閲公司2023年年度報告中包含的2023年12月31日財務報表。
現金、現金等價物和短期投資的集中
公司將收購之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2024年3月31日和2023年3月31日，該公司已經
可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金。該公司將現金存放在信貸質量高的金融機構，有時可能超過聯邦保險限額。該公司認為，由於現金信用風險，它不會遭受任何重大損失。
7
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
金融工具的公允價值
公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂820（“ASC 820”）公允價值計量對金融工具進行核算。該聲明定義了公允價值，建立了根據公認會計原則衡量公允價值的框架，並擴大了對公允價值計量的披露。為了提高公允價值衡量標準的一致性和可比性，ASC 820建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的投入優先分為三個級別，如下所示：
第一級-相同資產或負債在活躍市場的報價（未經調整）；
第二級——一級以外的可觀測輸入、活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價，以及輸入可觀測或重要價值驅動因素可觀察的模型衍生價格；以及
第 3 級-其重要價值驅動因素不可觀察的資產和負債。
可觀察的輸入基於從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察的輸入則基於公司的市場假設。不可觀察的輸入需要大量的管理判斷或估計。在某些情況下，用於衡量資產或負債的輸入可能屬於公允價值層次結構的不同層次。在這種情況下，必須使用對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平對公允價值計量進行分類。這樣的決定需要管理層的重大判斷。在截至2023年3月31日的期間，公司發行了與2023年票據相關的2023年票據和認股權證。2023年票據被歸類為負債，在發行日按公允價值計量，公允價值的變動在經營報表中確認為其他支出，並在簡明財務報表中披露。由於這些工具的短期性質，公司金融資產和負債（例如應付賬款）的賬面金額接近公允價值。
可轉換票據
根據會計準則編纂825的規定,金融工具（“ASC 825”），公司已選擇公允價值期權來確認其2023年票據（見註釋3）。根據ASC 825，公司按公允價值確認2023年票據，並在簡明運營報表中確認公允價值的變化。公允價值期權可以逐一適用，但它是不可撤銷的。由於採用了公允價值選項，與可轉換票據相關的直接成本和費用被確認為一般費用和管理費用。2023年票據不累積利息。
收入確認
公司遵循會計準則編纂（“ASC”）606 “與客户簽訂合同的收入” 的規定。該指南提供了五步模型來確定收入的確認方式。在確定應確認的適當收入金額時，公司執行以下步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的潛在限制；（iv）根據估計的獨立銷售價格將交易價格分配給履約義務；（v）在（或）公司滿意時確認收入履約義務。履約義務是合同中向客户轉讓特殊商品或服務的承諾，是ASC 606中的記賬單位。管理層需要做出重大判斷，才能確定安排下所需的努力水平以及公司預計在多長時間內完成該安排下的履約義務。如果公司無法合理估計其業績義務何時完成或變得無關緊要，則收入確認將推遲到公司能夠合理地做出此類估算之後。然後，使用累積補補法確認剩餘的預計履約期或合同期限內的收入。公司根據每項履約義務所依據的承諾商品或服務的相對獨立銷售價格，為每項履約義務分配總交易價格。
8
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
研究和開發
研發費用在發生時記作支出。用於未來研究和開發活動的商品和服務的預付款在開展活動或收到貨物時記作支出。
應計外包成本
公司的臨牀前研究和臨牀試驗中有很大一部分是由第三方實驗室、醫療中心、合同研究機構和其他供應商（統稱為 “CRO”）進行的。這些 CRO 通常按月或按季度為所提供的服務開具賬單，或根據里程碑實現情況計費。對於臨牀前研究，公司根據預計完成工作的百分比和剩餘的合同里程碑來應計費用。臨牀試驗成本是研發開支的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。該公司將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用外部實體，例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來協助公司執行臨牀研究。對於公司開展的每項臨牀試驗，某些臨牀試驗費用將立即記作支出，而其他費用則根據試驗中的患者人數、患者退出試驗的流失率和/或臨牀研究人員或首席研究人員或首席研究人員提供服務的期限在一段時間內支出。該公司的估計取決於CRO提供的有關每個項目狀況和項目總支出的數據的及時性和準確性。公司定期評估估算值，根據收到的信息確定調整是否必要或適當。
股票薪酬
公司根據獎勵和實際沒收的估計授予日公允價值，在必要的服務期內向員工、非僱員和董事會成員支付股票薪酬。公司將在沒收發生時對其進行核算。帶有分級歸屬時間表的股票獎勵將在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內以直線方式進行認可。公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權授予的公允價值，計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性以及管理層判斷的運用。所有基於股票的薪酬成本都記錄在運營報表中的一般和管理成本中。
每股收益（虧損）
普通股的基本每股淨虧損（“EPS”）是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合約被行使或轉換為普通股，或者導致普通股的發行，然後共享該實體的收益，則可能發生的稀釋。普通股每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損相同，因為在計算普通股攤薄後的每股淨虧損時將根據行使期權和認股權證發行的普通股包括在內，本來是反稀釋的
以下證券被排除在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
| 3月31日 | |||
2024 |
| 2023 | ||
X 系列優先股 | |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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預先注資的普通股認股權證 | | — | ||
普通股認股權證 |
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可轉換票據 | — |
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股票已結算負債 | — |
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總計 |
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9
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PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
所得税
ASC 740還就撤銷、分類、利息和罰款、過渡期會計、披露和過渡提供指導。根據公司的評估，得出的結論是，公司的簡明財務報表中不存在需要確認的重大不確定税收狀況。該公司認為，其所得税狀況和扣除額將在審計後得以維持，並且預計不會進行任何會導致其財務狀況發生重大變化的調整。
最近的會計公告
公司定期審查已發佈的新會計準則，但尚未確定任何其認為值得進一步討論或會對其財務報表產生重大影響的新準則。
注意事項 3.公允價值測量
可轉換票據
在截至2023年3月31日的三個月中，公司發行了2023年票據。2023年3月31日的2023年票據的公允價值是使用蒙特卡羅模擬估算的，以捕捉其條款固有的路徑依賴關係。公司可轉換票據公允價值衡量中使用的不可觀察的重要輸入是普通股價格、波動率和無風險利率。這些投入的重大變化可能導致公允價值計量值大幅降低或提高。公司在記錄其2023年票據（見附註5）和2022年發行的可轉換票據（“2022年票據”）時選擇了公允價值期權。這些票據被歸類為負債，在發行日按公允價值計量，公允價值的變動在經營報表中確認為其他收益（支出），並在簡明財務報表中披露。在截至2023年3月31日的三個月中，公司償還了其2022年票據的剩餘餘額（約合美元）
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有任何按公允價值定期計量的未償負債。
在還款前衡量2022年票據和發行之日2023年票據時使用的重大不可觀察投入（三級輸入）摘要如下：
| 2023年2月6日 |
| 2023年3月31日 |
| |
股息收益率 |
| | % | | % |
預期的價格波動 |
| % | | % | |
無風險利率 |
| % | | % | |
預期期限（以年為單位） |
|
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月中按公允價值計量的三級負債的變化。不可觀察的輸入被用來確定公司歸類為三級類別的頭寸的公允價值。與第三級類別中負債相關的未實現收益和虧損包括可歸因於不可觀測的投入（例如，不可觀察的長期波動率的變化）的公允價值變動。
截至2024年3月31日，公允價值層次結構中沒有按公允價值計量的負債。
| 可轉換票據 | ||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
發行可轉換票據 |
| | |
可轉換票據的償還 | ( | ||
債務消滅造成的損失 | | ||
公允價值的變化 |
| ( | |
截至2023年3月31日的餘額 | $ | | |
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目錄
PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
注意事項 4.預付資產和其他流動資產
截至2024年3月31日，公司記錄的預付費用和其他流動資產約為美元
注意事項 5.可轉換期票
該公司於2023年2月發行了2023年票據，本金餘額為美元
2023年11月29日，公司通過最後一筆現金付款向Lind Global Fund II LP全額償還了其未償還的有擔保可轉換本票下的債務
注意事項 6.基於股票的薪酬
股票薪酬
以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股票薪酬摘要：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 | |||||
取消的股票期權 | $ | | $ | | |||
限制性庫存單位 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
限制性股票單位
以下是截至2024年3月31日的三個月中限制性股票單位的摘要：
加權平均值 | |||||
授予日期 | |||||
| 股票數量 |
| 公允價值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
| | $ | | |
已授予 | — | - | |||
既得 |
| ( | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
| | $ | | |
在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄的與限制性股票單位相關的股票薪酬支出約為美元
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目錄
PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
在截至2023年3月31日的三個月中，公司記錄的與限制性股票單位相關的股票薪酬支出約為美元
基於績效的限制性股票單位
截至 2023 年 3 月 31 日，有
截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司確定績效獎勵不太可能歸屬，而且公司迄今尚未確認與這些獎勵相關的任何股票薪酬支出。
取消的股票期權
該公司此前曾授予購買公司普通股的期權，在截至2020年12月31日的年度中，這些期權被取消以換取限制性股票單位。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄了與取消的股票期權相關的股票薪酬支出，金額低於美元
注意事項 7.優先股和普通股
X 系列優先股
有
普通股
2022年11月17日，公司與LPC簽訂了股權購買協議（“收購協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司可以自行決定向LPC出售，但不超過 $
在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了
註釋 8.承諾和意外開支
訴訟
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日，有
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目錄
PAXMEDICA, INC.
簡明財務報表附註
註釋 9.關聯方交易
開支-在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，公司支出為美元
預付款—截至2024年3月31日，公司支付了美元
注意事項 10.隨後發生的事件
公司對所有後續事件進行了評估，並確定沒有發現任何需要披露的重大後續事件，也沒有發現任何需要披露的重大事件。
該公司的普通股於2024年5月2日在納斯達克資本市場暫停交易。從2024年5月2日開始，該公司的普通股一直在場外交易市場的粉單上進行場外交易。
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目錄
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 |
提及 “公司”、“Paxmedica, Inc.” “我們的”、“我們” 或 “我們” 指的是Paxmedica, Inc. 以下關於公司財務狀況和經營業績的討論和分析，應與本季度報告其他地方包含的未經審計的中期簡要財務報表及其附註以及我們2022年年度報告中包含的截至2022年12月31日的財年經審計的財務報表一起閲讀。下述討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告，以及我們作出或將要作出的口頭陳述或其他書面陳述中包含的信息，包含構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述” 的陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略以及其他未來條件的信念、期望和假設。前瞻性陳述可以通過諸如 “預期”、“相信”、“設想”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可以”、“應該”、“繼續”、“持續”、“考慮” 等詞語來識別，儘管並非都是前瞻性的語句包含這些識別詞。前瞻性陳述的示例包括我們就以下內容發表的陳述：
| ● | 我們缺乏運營歷史； |
| ● | 預計在可預見的將來，我們將蒙受鉅額營業虧損，並將需要大量額外資本，包括通過未來出售和發行股權證券，這也可能導致股東大幅稀釋； |
| ● | 我們當前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們對候選產品的依賴，這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； |
| ● | 我們或我們的第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗的要求生產cGMP批次候選產品的能力，以及隨後我們生產商業數量候選產品的能力； |
| ● | 我們能否成功獲得 PAX-101 的優先審查憑證（PRV）以及任何此類 PRV 將實現的商業價值（如果有）； |
| ● | 我們與TardiMed的關係，TardiMed是一家為我們提供辦公空間和重要行政服務的附屬實體，以及我們吸引和留住關鍵管理人員以及醫療和科學人員的能力； |
| ● | 我們有能力完成候選產品所需的臨牀試驗，並獲得美國食品藥品管理局或不同司法管轄區其他監管機構的批准； |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將候選產品商業化； |
| ● | 我們依賴第三方來製造我們的候選產品； |
| ● | 我們依賴第三方 CRO 進行臨牀試驗； |
| ● | 我們獲得、維護或保護我們知識產權（包括我們已授予或潛在的未來專利）有效性的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
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目錄
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的通過； |
| ● | 投資者對我們的商業模式的接受； |
| ● | 影響金融服務業的不利事態發展； |
| ● | 我們對支出和資本要求的估算的準確性；以及 |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力。 |
以下討論應與我們的財務報表和相關附註以及本報告其他地方的其他財務信息一起閲讀。除歷史信息外，本報告的以下討論和其他部分還包含涉及風險和不確定性的前瞻性信息。我們的實際業績可能與此類前瞻性信息的預期存在重大差異，這是由於我們在2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第1A項—— “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示性説明” 下討論的因素，以及本項目2的1A項 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示性説明” 下討論的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發抗嘌呤能藥物療法（“APT”），用於治療具有難治神經系統症狀的疾病，從神經發育障礙，包括自閉症譜系障礙（“ASD”）到肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症（“ME/CFS”），這是一種虛弱的身體和認知障礙，據信起源於病毒，現在有由於SARS-CoV-2（“COVID-19”）的長期影響，全球發病率不斷上升。APT已被證明可以阻斷三磷酸腺苷（“ATP”）的過量產生和細胞外受體活性的影響，三磷酸腺苷既是所有活細胞中的主要能量分子，又是通過遍佈整個神經系統的受體作為周圍和中樞神經系統的神經遞質。過多的嘌呤能信號傳導可以抵消動態平衡並觸發免疫反應，從而導致炎性趨化因子和細胞因子的局部和全身性增加，最終刺激ATP的產生。APT還可能影響免疫學和炎症機制，這些機制可能導致或加劇這些看似無關的疾病的症狀，部分原因可能是類似的ATP過量產生的機制。
目前，我們的主要重點之一是開發和測試我們的主要項目，即舒拉明靜脈注射配方，用於治療自閉症，以及提高對使用該藥物治療其他疾病的臨牀理解，例如脆性 X 綜合徵 (FXS)、脆性 X 相關震顫/共濟失調綜合徵 (FXTAS)、ME/CFS 和長 COVID-19 綜合症 (“LCS”)，這是一種針對患者的臨牀診斷之前曾感染 COVID-19。PAX-101
2021 年 2 月，我們公佈了評估用於治療 ASD 核心症狀的 PAX-101（俗稱靜脈注射舒拉明）的 2 期劑量範圍臨牀試驗的積極數據，詳情如下。我們還打算提交數據，支持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）熱帶病優先券計劃下的 PAX-101 新藥申請（“NDA”），該申請旨在利用舒拉明在美國境外治療哈特病中的歷史用途，用於治療非洲人類錐蟲病，這是一種通常被稱為非洲昏睡病（“HAT”）的致命寄生蟲感染。我們已經獨家許可了某些學術或國際政府機構的臨牀數據，有可能通過該監管計劃加快 PAX-101 在美國的開發計劃，並最早在 2024 年尋求美國批准東非 HAT（定義見下文）的治療。
我們還在開發用於神經發育適應症的下一代APT產品開發候選藥物。這些候選藥物包括我們專有的舒拉明鼻內配方 PAX-102，以及其他新的化學實體，它們是特定嘌呤受體亞型的更具靶向性和選擇性的拮抗劑。我們認為，如果獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的主要候選藥物（舒拉明）可能會在自閉症治療方面取得重大進展，也可能成為FXS、FXTAS、ME/CFS和LCS的有用治療方法。
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2023 年 7 月，我們宣佈了 PAX-101（靜脈注射蘇拉明）3 期非洲昏睡病研究 PAX-HAT-301 的積極結果。該研究的結論證實，與1900-1910年（非洲舒拉明上市之前）評估和治療的自然病史對照組相比，舒拉明治療第一階段TBR HAT的回顧性、非隨機、外部對照的介入療效和安全性研究表明，與1900年至1910年期間評估和治療的患者自然史對照組相比，健康狀況更好。該研究中觀察到的舒拉明的不良事件概況與已發表的醫學和臨牀文獻中廣泛報道的結果一致。
2023 年 10 月 26 日，我們完成了與 FDA 的 B 型會議，我們在會上討論了我們最近對 HAT 中蘇拉明的 PAX-HAT-301 研究數據的結果。我們收到了建設性的反饋，這將有助於完成預計在2024年下半年提交新藥申請所需的剩餘工作。實現這一重要里程碑的大部分工作將集中在根據CMC監管指導方針完成商業批量PAX-101 的生產上，該生產目前正在進行中，計劃於2024年上半年結束。
迄今為止，我們還沒有產生任何收入，截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5,570萬美元。迄今為止，我們的運營資金來自前成員的捐款、首次公開募股的收益、發行可轉換票據（包括本文所述的2023年票據）、發行我們的簡單股權協議（“SAFE”）、面值每股0.0001美元的X系列優先股（“X系列優先股”）、根據林肯公園購買協議向林肯公園出售普通股以及我們的二級股票 2023 年 11 月公開發行。我們預計，由於我們正在進行的開發、尋求監管部門批准和商業化 PAX-101 及其他候選產品的活動，我們的支出將大幅增加。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的持續業務。我們將尋求通過公開或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。因此，存在重大風險和不確定性，使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
財務運營概述
收入
迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們當前和未來任何潛在候選產品的成功開發和最終商業化。
研究和開發費用
研發費用包括開發 PAX-101 和我們的其他候選產品所產生的成本，其中包括：
| ● | 獲取、開發和製造臨牀前試驗材料的成本； |
| ● | 與化學、製造和控制、或CMC、臨牀前活動和監管業務相關的顧問和承包商的費用； |
| ● | 根據與進行我們臨牀前試驗的合同研究組織或CRO簽訂的協議產生的費用；以及 |
| ● | 與員工相關的費用，包括參與研發過程的員工的工資。 |
研發費用在發生時記作支出。某些活動（例如臨牀前研究和臨牀試驗）的成本通常是根據我們的供應商和合作者提供給我們的信息和數據對完成特定任務進展的評估來確認的。
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目錄
一般和管理費用
我們的一般和管理費用包括與我們的行政、會計、信息技術和人力資源職能相關的成本。這些費用主要包括工資單、員工福利、差旅、股票薪酬和專業服務費用，例如諮詢、審計、税收和法律費用以及一般公司成本。我們將所有一般和管理費用按實際支出支出。
我們預計，我們的一般和管理費用將增加，主要是由於與上市公司運營相關的成本，例如額外的法律、會計、公司治理和投資者關係費用以及董事和高級職員的保險費。
運營結果
截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月的比較
| 截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
運營費用 |
| |||||
一般和行政 | $ | 3,297,350 | $ | 3,814,184 | ||
研究和開發 |
| 392,813 |
| 222,491 | ||
運營費用總額 |
| 3,690,162 |
| 4,036,675 | ||
運營損失 |
| (3,690,162) |
| (4,036,675) | ||
其他收入（支出），淨額 |
| (3,022) |
| 202,928 | ||
淨虧損 | $ | (3,693,185) | $ | (3,833,747) | ||
運營費用
一般和行政
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和管理費用分別約為330萬美元和380萬美元。一般和管理費用減少的主要原因是股票薪酬減少了約70萬美元，法律和專業服務減少了約20萬美元，工資增加了約10萬美元。
研究和開發
截至2024年3月31日的三個月，研發費用約為40萬美元，截至2023年3月31日的三個月，研發費用約為20萬美元。研發費用增加20萬美元的主要原因是與我們的研究活動相關的額外費用，包括與臨牀試驗、顧問、臨牀試驗材料、監管文件、設施、實驗室費用和其他用品相關的成本。
在截至2024年3月31日的三個月中產生的40萬美元研發費用中，約20萬美元與HAT適應症相關的活動有關，約20萬美元與ASD適應症相關的活動有關。這些活動包括但不限於與最近完成的ASD試驗相關的里程碑付款。
在截至2023年3月31日的三個月中產生的大約20萬美元的研發費用中，約有20萬美元與HAT指標相關的活動有關。這些活動包括HAT的監管諮詢服務和靜脈注射配方工作，以及與我們的ASD臨牀試驗相關的工作。
與提交HAT保密協議相關的研發和監管申報活動預計產生的剩餘總成本約為320萬美元。
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目錄
其他收入（支出）
截至2024年3月31日的三個月，其他收入（支出）並不重要，而截至2023年3月31日的三個月，其他收入（支出）為20萬美元。截至2023年3月31日的三個月，約20萬美元的其他收入（支出）主要包括已確認的票據公允價值變動的30萬美元，被為解除與8月份首次公開募股相關的封鎖限制而確認的10萬美元其他支出所抵消。
流動性和資本資源
我們於2018年4月5日成立特拉華州有限責任公司，並於2020年4月15日改為特拉華州的一家公司。截至2024年3月31日，我們自成立以來的累計赤字約為5,570萬美元。自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中獲得收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。從成立到2024年3月31日，我們的運營資金主要來自TardiMed Sciences, LLC（“TardiMed”）的捐款、約700萬美元的優先有擔保可轉換期票的發行、扣除費用後的約600萬美元普通股發行收益、500萬美元的SAFE以及與560萬美元股權購買協議相關的普通股的發行，以及扣除費用後的二次公開募股收益約610萬美元。
與林肯公園資本簽訂的股權購買協議
2022年11月17日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“LPC”）簽訂了股權購買協議（“購買協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，公司可以在購買協議的30個月期限內自行決定向LPC出售最多2,000萬美元的普通股（見附註7）。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有發行與購買協議相關的普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，公司通過發行70,592股普通股獲得了約260萬美元。由於我們在納斯達克資本市場暫停交易，根據股權購買協議，我們不再被允許出售公司的普通股。
可轉換票據
該公司於2023年2月發行了2023年票據，本金餘額為370萬美元。在本次發行中，公司收到了約320萬澳元的收益，扣除50萬美元的折扣，產生了約50萬美元的費用，並用20萬美元的收益支付了公司2022年票據的剩餘餘額。關於2023年票據，公司發行了普通股認股權證，購買了公司47,059股普通股。
2023年11月29日，公司通過最後20萬美元的現金付款，全額履行了與Lind Global Fund II LP未償還的有擔保可轉換本票下的債務。清償本票據下剩餘的未結還款義務將完全終止該票據並撤銷公司在該票據下的所有付款義務。
Vox Nova 獨家藥房分銷協議
2023年6月30日，公司與Vox Nova, LLC（“Vox Nova”）簽訂了獨家專業福利管理協議，根據該協議，Vox Nova將作為該公司主要管道資產 PAX-101 靜脈注射蘇拉明的美國獨家分銷商。如果 PAX-101 獲得美國食品藥品管理局的批准，Vox Nova將向公司提供與 PAX-101 有關的某些分銷管理、藥房福利管理、銷售和供應監控服務。分銷協議還規定，應向公司支付最高200萬美元的獨家經營費，根據不同的時間和監管部門的批准參數分期支付。當分銷權轉讓給Vox Nova時，Vox Nova預先支付了50萬美元的獨家經營費，這些費用與分銷協議的簽署有關。剩餘的 150 萬美元將在 PAX-101 獲得 FDA 批准並可供分發後的一年內分四次等額分期支付。
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目錄
經營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為310萬美元，其中主要包括我們約370萬美元的淨虧損，經非現金支出調整後的股票薪酬約為150萬美元。運營資產和負債的淨變動約為90萬美元，主要是由於預付費用和其他流動資產增加了30萬美元，以及應計費用減少了約90萬美元，但部分被應付賬款增加的約30萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為300萬美元，其中主要包括我們約380萬澳元的淨虧損，經調整後的約200萬美元非現金支出包括約220萬美元的股票薪酬和10萬美元的其他支出，被30萬美元可轉換票據公允價值的變動所抵消。運營資產和負債的淨變動約為110萬美元，主要是由於應付賬款和應計費用減少了60萬美元，預付資產和其他流動資產增加了50萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有任何投資活動。
籌資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動使用的淨現金不到10萬美元，用於結算為繳納既得限制性股票單位的員工税而預扣的股份。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金約為510萬美元，其中包括與發行可轉換票據和認股權證相關的淨收益270萬美元，扣除已支付的50萬美元費用，以及與LPC的股權購買協議發行普通股所得的260萬美元淨收益，扣除已支付的20萬美元費用，由償還的款項所抵消我們2022年的20萬美元票據。
資金需求
截至2024年3月31日，我們的現金餘額約為160萬美元。我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
我們預計在可預見的將來會蒙受額外損失，並且可能永遠無法盈利。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發候選產品的情況下。此外，作為一家上市公司，我們預計將繼續承擔額外費用。因此，我們可能需要獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金或以其他方式獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。公司未來的流動性和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 公司當前或未來候選產品的臨牀試驗結果的結果、成本和時間； |
| ● | 競爭或互補產品的出現和影響； |
| ● | 其維持、擴大和捍衞其知識產權組合範圍的能力，包括與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行相關的公司可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間；以及 |
| ● | 其留住現有僱員的能力以及僱用更多管理人員及科學和醫療人員的需要和能力。 |
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目錄
我們將尋求通過出售債務或股權融資或其他安排（例如合作、戰略聯盟和許可安排）來獲得額外資本，為運營提供資金；但是，無法保證我們能夠以可接受的條件籌集所需的資金。與目前已發行的普通股和優先股相比，出售額外的股票或股票掛鈎證券可能會稀釋現有股東，並可能包含優先權和優惠。發行的債務證券或其他債務融資可能包含契約，限制了我們向股東支付股息或進行其他分配的能力。如果我們無法獲得此類額外融資，則將需要縮減或停止未來的業務。
合同義務和承諾
在截至2024年3月31日期間，沒有未清的合同義務或承諾。
資產負債表外的安排
我們與未合併的實體或金融合作夥伴關係沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體是為了促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。我們不參與資產負債表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們認為，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的重大影響。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產負債數額、截至資產負債表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據美國公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。最重要的估計與可轉換票據的估值、認股權證的估值和股票獎勵的估值有關。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗和在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值和實際業績之間存在實質性差異，我們未來的經營業績將受到影響。
我們將關鍵會計政策定義為那些會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。儘管我們的財務報表附註2更全面地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下是編制財務報表時使用的關鍵會計政策，需要大量的估計和判斷：
股票薪酬
我們根據獎勵和實際沒收的估計授予日公允價值，在必要的服務期內向員工、非僱員和董事會成員支付股票薪酬。我們會在沒收發生時對其進行説明。帶有分級歸屬時間表的股票獎勵將在獎勵的每個單獨歸屬部分的必要服務期內以直線方式進行認可。
使用期權定價模型確定期權的授予日公允價值主要受我們對普通股的估計公允價值的影響，需要管理層做出許多其他假設，包括期權的預期期限、標的股票的預期波動率、無風險利率和預期的股息收益率。我們的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設代表了管理層在衡量時的最佳估計。這些估計很複雜，涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用，因為它們本質上是主觀的。如果任何假設發生變化，我們的股票薪酬支出將來可能會有重大不同。這些假設估計如下：
| ● | 普通股的公允價值。參見下文標題為 “——普通股公允價值” 的小節。 |
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目錄
| ● | 預期期限。 預期期限代表我們的期權有望到期的期限。我們使用期權的簡化方法，根據每種期權的歸屬期限和可以行使期權的合同期限（通常是授予之日起的10年）的平均值，使用期權的簡化方法計算預期期限。 |
| ● | 預期波動率。 預期的波動率基於幾家類似的上市公司在等於期權預期期限內的歷史股票波動率，因為我們沒有任何實質性的交易歷史可以利用我們自己的普通股的波動率。可比公司是根據其規模、生命週期階段和專業領域選擇的。我們將繼續採用這一流程，直到有足夠數量的有關我們自己的股票價格波動性的歷史信息可用。 |
| ● | 無風險利率。 無風險利率基於美國國債的收益率，期限與授予期限相當。 |
| ● | 預期的股息收益率。 我們沒有為普通股支付股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。因此，我們使用了零的預期股息收益率。 |
普通股的公允價值
公司首次公開募股後，我們已經建立了普通股的公開交易市場，董事會不再需要在核算授予的股票期權和我們可能授予的其他此類獎勵時估算普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將根據授予之日公佈的普通股收盤價確定。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
可轉換票據
根據會計準則編纂825的規定,金融工具（“ASC 825”），公司已選擇公允價值期權來確認其可轉換票據。根據ASC 825，公司按公允價值確認這些可轉換票據，並在簡明運營報表中確認公允價值的變化。公允價值期權可以逐項適用，但不可撤銷。由於採用了公允價值期權，與可轉換票據相關的直接成本和費用被確認為一般費用和管理費用。2023年票據不累積利息。
應計外包成本
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的很大一部分是由第三方實驗室、醫療中心、CRO 和其他供應商進行的。這些 CRO 通常按月或按季度對所提供的服務計費，或者根據里程碑成就計費。對於臨牀前研究，我們會根據已完成工作的估計百分比和剩餘的合同里程碑來累計費用。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用外部實體，例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商來協助我們執行其臨牀研究。對於我們進行的每項臨牀試驗，某些臨牀試驗費用將立即支出，而其他費用則根據試驗中的患者人數、患者退出試驗的流失率和/或臨牀研究人員或CRO預計提供服務的期限而隨着時間的推移而支出。我們的估算取決於CRO提供的有關每個計劃狀況和項目總支出的數據的及時性和準確性。我們會定期評估估算值，以根據收到的信息確定調整是否必要或合適。
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研究和開發
研發費用主要包括在研發職能任職人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬，以及其他內部運營費用、臨牀研究成本和臨牀研究候選藥物的成本。此外，研發費用包括為開發我們的候選產品而向第三方支付的款項，以及為正在開發產品的許可權發行股權（在上市批准之前）的估計公允價值。我們與臨牀試驗相關的費用主要與CRO的活動有關，這些活動旨在設計、獲得批准並代表我們進行臨牀試驗。然後，當相關貨物交付或提供服務時，這些金額被確認為費用。
最近的會計公告
有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的描述，請參閲我們的財務報表附註2。
新興成長型公司地位
根據《Jumpstart 我們的商業初創企業法》（“JOBS Act”）的定義，我們是一家新興成長型公司，在完成首次公開募股後，我們可能會在長達五年內保持新興成長型公司的狀態。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴對各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不要求我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行內部控制，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及任何先前未獲批准的解僱協議款項，以及不遵守審計員財務報表報告中有關關鍵審計事項溝通的要求的豁免。
根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這種豁免的新會計準則或修訂後的會計準則，因此，我們將不受與非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與非新興成長型公司的財務報表相提並論。
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
根據《交易法》第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目下其他要求的信息。
第 4 項。 | 控制和程序 |
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日的財政季度末披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，在本報告所涉期間，由於我們對複雜金融工具會計的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序截至2024年3月31日未生效。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現公司年度或中期財務報表的重大錯報。具體而言，公司管理層得出的結論是，我們對金融工具某些複雜特徵的解釋和核算的控制沒有得到有效的設計或維護。因此，我們的管理層進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制。因此，管理層認為，本10-Q表中包含的財務報表在所有重大方面都公平地列報了我們所報期間的財務狀況、經營業績和現金流量。管理層知道適用於我們財務報表的會計準則很複雜，自公司成立以來，一直受益於經驗豐富的第三方專業人員的支持，管理層定期就會計問題與他們進行磋商。管理層打算繼續就會計事項與這些專業人員進一步協商。
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財務報告內部控制存在重大缺陷
在編制截至2020年12月31日的年度和2023年12月31日的財務報表的過程中，我們發現了與複雜金融工具（包括每股收益）評估相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。截至2024年3月31日，這些重大缺陷尚未得到修復。重大缺陷是財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。我們的管理層得出結論，我們對公司發行的某些複雜票據的解釋和會計的控制沒有得到有效的設計或維護。
我們最初準備了一份會計立場文件，得出的結論是，根據ASC 480，本應將系列種子優先股歸類為夾層股票。經過進一步分析，確定該系列種子優先股本應記為永久股權，因為某些贖回條款在公司的控制範圍內。因此，管理層得出結論，我們對發行的系列種子優先股的解釋和核算的控制措施沒有得到有效的設計或維護。此外，最初的每股收益計算未正確地將與我們的SAFE投資和我們的系列種子優先股相關的股票歸類為單獨的參與證券。經過進一步分析，我們確定對每股收益計算的控制導致了實質性弱點。
為了糾正上述重大缺陷，我們在會計顧問的協助下制定了補救計劃，並投入了大量資源和精力來補救和改善我們的內部控制。雖然我們有確定和適當適用會計要求的流程，但我們計劃加強評估和實施適用於我們財務報表的複雜會計準則的體系。我們目前的計劃包括提供更多獲取會計文獻、研究材料和文件的渠道，以及加強我們的人員與第三方專業人員之間的溝通，他們是我們就複雜的會計申請進行諮詢的。我們的補救計劃的內容只能在一段時間內完成，我們無法保證這些舉措最終會產生預期的效果。我們認為，對這些重大缺陷的補救不會導致大量的增量成本。但是，另一次重大的財務報告失誤或內部控制的重大缺陷可能會導致鉅額的補救成本，並可能導致投資者信心喪失和我們股票的市場價格下跌。
除了上述重大缺陷外，我們還沒有設計和維持對與財務報表編制有關的信息系統的信息技術（IT）一般控制措施的有效控制，特別是在用户配置和取消配置、用户訪問審查、密碼、特權訪問、網絡安全、系統開發生命週期和SOC報告管理審查方面。這些信息技術缺陷並未導致我們的財務報表出現錯報，但是，這些缺陷彙總後可能會影響依賴於IT的控制措施的有效性，從而可能導致誤報，可能會影響所有無法預防或發現的財務報表賬目和披露。因此，管理層已確定，這些缺陷總體上構成實質性缺陷。為了修復上述重大缺陷，我們在IT顧問的協助下制定了補救計劃，並投入了大量資源和精力來修復和改善我們的內部控制。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責按照《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的規定建立和維持對財務報告的適當控制。根據《交易法》頒佈的第13a-15（c）條的要求，我們的管理層在認證人員的參與下，評估了截至2024年3月31日我們對財務報告內部控制的有效性。管理層的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會在《內部控制——綜合框架》（2013年框架）中規定的標準。根據管理層的評估，管理層得出結論，由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制尚未生效。
財務報告內部控制的變化
除了補救計劃中描述的針對上述重大缺陷的補救措施外，我們在截至2024年3月31日的財政季度中對財務報告的內部控制沒有變化（本10-K表報告涵蓋了這些變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響）.
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第二部分-其他信息
第 1 項。 | 法律訴訟 |
我們可能會不時參與與我們的業務有關的法律訴訟。根據目前獲得的信息，我們認為，與針對我們的任何超過既定儲備金的未決訴訟相關的合理可能損失的金額或範圍總體上對我們的合併財務狀況或現金流並不重要。但是，虧損可能對我們在未來任何特定時期的經營業績產生重大影響，具體取決於該時期的收入水平。
第 1A 項。 | 風險因素 |
您應仔細審查和考慮有關我們面臨的某些風險和不確定性的信息，這些風險和不確定性可能會對我們的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響，這些風險和不確定性載於公司截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們從未通過運營創造收入，不太可能在幾年內創造收入，而且我們的經常性運營虧損使人們對我們持續經營的能力產生了極大的懷疑。我們可能永遠無法盈利，或者如果我們實現盈利，就無法維持盈利。
我們從未通過運營創造收入，不太可能在幾年內創造收入，目前處於虧損狀態，隨着我們承擔與臨牀前開發和候選藥物臨牀試驗相關的更多成本，我們的運營成本將大幅增加。除非我們能夠獲得監管部門批准併成功將任何候選藥物商業化，否則我們預計將在沒有相應收入的情況下承擔鉅額開支。我們可能永遠無法獲得監管部門的批准，以任何適應症在美國或國際上銷售我們的候選藥物。即使我們能夠將候選藥物商業化，也無法保證我們會產生可觀的收入或實現盈利。自成立以來，我們一直遭受經常性虧損，截至2024年3月31日，累計赤字約為5,570萬美元，經常性虧損使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。
我們預計，在可預見的將來，營業虧損將持續下去，原因包括與研究資金、候選產品、臨牀前和臨牀項目開發、監管許可、戰略聯盟、管理組織發展以及遵守在高度監管行業運營的上市公司要求的成本有關的成本。截至2024年3月31日，我們有160萬美元的現金及現金等價物。我們對當前財務資源足以支持我們運營的時期以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷、研發活動的成本以及遵守上市公司運營要求的成本的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。
我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在後續時期維持盈利能力。未能實現盈利並保持盈利將損害我們維持運營的能力，並對我們的普通股價格和籌集資金的能力產生不利影響。
與我們的普通股相關的風險
我們的普通股已被納斯達克暫停交易，這可能會影響流動性。
我們的普通股於2024年5月2日在納斯達克資本市場暫停交易。從2024年5月2日開始，我們的普通股一直在場外交易市場的粉單上進行場外交易。預計當納斯達克提交25號表格，正式將我們的普通股退市時，我們的普通股將從納斯達克資本市場的交易中退市。
我們的普通股交易量很少。如果我們具有可觀交易量的普通股的活躍市場沒有發展或得不到維持，我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌，您可能無法出售您的股票。不再在納斯達克上市將使籌集資金、為我們的發展計劃提供資金和維持我們的運營變得更加困難。
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第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 |
沒有。
第 3 項。 | 優先證券違約 |
沒有。
第 4 項。 | 礦山安全披露。 |
不適用。
第 5 項。 | 其他信息。 |
內幕交易安排
在截至2024年3月31日的財政季度中，根據第16a-1（f）條的定義，任何高級管理人員或董事均未採用或終止S-K法規第408項所定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
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目錄
第 6 項。 | 展品。 |
展覽 |
| 描述 |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官（首席執行官）進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官（首席財務和會計官）進行認證。 | |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官（首席執行官）進行認證。 | |
32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官（首席財務和會計官）進行認證。 | |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） |
* | 這些認證是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條向美國證券交易委員會提供的，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，它們被視為未提交，也不得被視為以引用方式納入根據1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 13 日 | PAXMEDICA, INC. | |
來自： | /s/ Howard J. Weisman | |
姓名： | 霍華德·J·韋斯曼 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 （首席執行官） | |
日期：2024 年 5 月 13 日 | PAXMEDICA, INC. | |
來自： | /s/ 斯蒂芬·謝爾頓 | |
姓名： | 斯蒂芬·謝爾頓 | |
標題： | 首席財務官兼首席財務官 （首席財務和會計官） | |
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