假的Q1--12-31000143360700014336072024-01-012024-03-3100014336072024-05-1300014336072024-03-3100014336072023-12-310001433607US-GAAP:C 系列優先股會員2024-03-310001433607US-GAAP:C 系列優先股會員2023-12-3100014336072023-01-012023-03-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2022-12-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001433607US-GAAP:留存收益會員2022-12-3100014336072022-12-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2023-12-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001433607US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2023-01-012023-03-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001433607US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2023-03-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001433607US-GAAP:留存收益會員2023-03-3100014336072023-03-310001433607美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001433607美國公認會計準則:優先股成員NSPR:SeriesC敞篷優先股成員2024-03-310001433607US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001433607US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員美國公認會計準則:貨幣市場基金成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001433607US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001433607US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001433607US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2023-12-310001433607NSPR:預先注資的認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: At theMarket 優惠會員US-GAAP:Warrant 會員2024-03-310001433607NSPR:首選庫存空白支票會員2024-03-310001433607US-GAAP:限制性股票成員NSPR:員工和董事成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員SRT: 首席執行官成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:員工股權會員NSPR:員工和董事成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:員工股權會員NSPR:員工和董事成員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:員工股權會員NSPR:員工和董事成員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001433607NSPR: E系列認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: F系列認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: G系列認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: H系列認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: SeriesIWarrants會員2024-03-310001433607NSPR: 系列JWarrants會員2024-03-310001433607NSPR: K系列認股權證會員2024-03-310001433607NSPR: 承銷商認股權證會員2024-03-310001433607SRT: 首席執行官成員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:C 系列優先股會員2024-01-012024-03-310001433607US-GAAP:C 系列優先股會員2023-01-012023-03-310001433607國家:IT2024-01-012024-03-310001433607國家:IT2023-01-012023-03-310001433607國家:德國2024-01-012024-03-310001433607國家:德國2023-01-012023-03-310001433607國家:PL2024-01-012024-03-310001433607國家:PL2023-01-012023-03-310001433607NSPR:其他國家成員2024-01-012024-03-310001433607NSPR:其他國家成員2023-01-012023-03-310001433607NSPR:客户會員美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001433607NSPR:客户會員美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001433607NSPR: customerbember美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001433607NSPR: customerbember美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001433607NSPR: 客户會員美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001433607NSPR: 客户會員美國通用會計準則:銷售會員US-GAAP:客户集中度風險成員2023-01-012023-03-31iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureiso421:EURNSPR: 分段

 

 

 

美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓, 哥倫比亞特區 20549

 

表格 10-Q

 

(Mark One)

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告

 

對於 ,季度期結束於:2024 年 3 月 31 日

 

或者

 

根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告

 

對於 ,從到的過渡期

 

委員會 文件號:001-35731

 

InspireMD, Inc.

(註冊人的確切 姓名如其章程所示)

 

特拉華   26-2123838
(州 或其他司法管轄區   (I.R.S. 僱主
公司 或組織)   身份 編號。)

 

4 梅諾拉特哈馬奧爾街

電話 阿維夫,以色列 6744832

(主要行政辦公室的地址 )

(Zip 代碼)

 

(888) 776-6204

(註冊人的 電話號碼,包括區號)

 

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

 

用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

 

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人” “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型 加速過濾器 ☐   加速 過濾器 ☐
非加速 過濾器   規模較小的 報告公司
    新興 成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒

 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :

 

每個類別的標題   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱
Common 股票,面值每股 0.0001 美元   NSPR   納斯達 資本市場

 

截至 2024 年 5 月 13 日,註冊人已發行普通股的 股數,面值為 0.0001 美元:24,929,825

 

 

 

 
 

 

目錄

 

    頁面
  第一部分  
項目 1. 財務報表 F-1
項目 2. 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 3
項目 3. 關於市場風險的定量和定性披露 8
項目 4. 控制和程序 8
     
  第二部分  
項目 1. 法律訴訟 9
商品 1A。 風險因素 9
項目 5. 其他信息 10
項目 6. 展品 11

 

2
 

 

項目 1.財務報表

 

INSPIREMD, INC.

簡明的 合併財務報表

截至2024年3月31日的季度的

 

目錄

 

  頁面
合併財務 報表:  
合併資產負債表 F-2-F-3
合併運營報表 F-4
綜合權益變動表 F-5
合併現金流量表 F-7
合併財務報表附註 F-8-F-14

 

F-1
 

 

INSPIREMD, INC.

簡化 合併資產負債表

(未經審計)

(以千美元計 美元)

 

  

3 月 31 日

2024

  

12 月 31 日

2023

 
資產          
流動資產:          
現金和現金等價物  $9,389   $9,640 
有價證券   24,561    29,383 
應收賬款:          
貿易,淨額   1,187    1,804 
其他   483    648 
預付費用   531    578 
庫存   2,360    2,106 
流動資產總額   38,511    44,159 
           
非流動資產:          
財產、廠房和設備,淨額   1,186    1,060 
經營租賃使用權資產   1,366    1,473 
為僱員退休後的權利提供資金   965    951 
非流動資產總額   3,517    3,484 
總資產  $42,028   $47,643 

 

F-2
 

 

INSPIREMD, INC.

簡化 合併資產負債表

(未經審計)

(除股票和每股數據外,以千美元計 美元)

 

  

3 月 31 日

2024

  

12 月 31 日

2023

 
負債和權益          
           
流動負債:          
應付賬款和應計賬款:          
貿易   659    939 
其他   4,218    5,081 
流動負債總額   4,877    6,020 
           
長期負債-          
經營租賃負債   914    1,038 
僱員退休後權利的責任   1,150    1,084 
           
長期負債總額   2,064    2,122 
           
承付款和或有負債   -    - 
負債總額   6,941    8,142 
           
公平:          
           
普通股,面值 $0.0001每股; 150,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 23,412,38521,841,215分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月已發行和流通的股份   2    2 
優先C股,面值美元0.0001每股; 1,172,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 1,718分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份  -*   - * 
額外的實收資本   263,618    261,000 
累計赤字   (228,533)   (221,501)
權益總額   35,087    39,501 
負債和權益總額  $42,028   $47,643 

 

* 表示金額低於 1,000 美元

 

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-3
 

 

INSPIREMD, INC.

(未經審計)

簡明的 合併運營報表

(千美元 美元,每股數據除外)

 

   2024   2023 
   截至3月31日的3個月 
   2024   2023 
         
收入  $1,511   $1,239 
收入成本   1,219    866 
毛利   292    373 
運營費用:          
研究和開發   2,625    1,843 
銷售和營銷   1,237    788 
一般和行政   3,844    2,123 
運營費用總額   7,706    4,754 
運營損失   (7,414)   (4,381)
財務收入,淨額   382    125 
淨虧損  $(7,032)  $(4,256)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後   (0.21)   (0.53)
用於計算每股淨虧損的加權平均普通股數量——基本和攤薄後   34,242,976    8,093,340 

 

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-4
 

 

INSPIREMD, INC.

簡明的 合併權益變動表

(未經審計)

(千美元 美元,股票數據除外)

 

   股份   金額   股份   金額   首都   赤字   公正 
   普通股  

C 系列

可兑換

優先股

  

額外

付費

   累積的   總計 
   股份   金額   股份   金額   首都   赤字   公正 
                             
2023 年 1 月 1 日的餘額   8,330,918        1    1,718        -*   218,977    (201,585)   17,393 
淨虧損             -    -         (4,256)   (4,256)
與限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的基於股份的薪酬,扣除沒收的股票 4,270股份   (4,270)        -    -    289         289 
2023 年 3 月 31 日的餘額   8,326,648    1    1,718    -*   219,266    (205,841)   13,426 

 

* 表示金額低於 1,000 美元

 

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-5
 

 

INSPIREMD, INC.

合併 權益變動表

(未經審計)

(千美元 美元,股票數據除外)

 

   普通股  

C 系列

可兑換

優先股

  

額外

付費

   累積的   總計 
   股份   金額   股份   金額   首都   赤字   公正 
                             
2024 年 1 月 1 日的餘額   21,841,215         2    1,718    -   *   261,000    (221,501)   39,501 
淨虧損             -    -         (7,032)   (7,032)
與股票、限制性股票、限制性股票單位和股票期權獎勵相關的基於股份的薪酬,扣除沒收的股票 75,090股份   1,571,170         -    -    2,618         2,618 
2024 年 3 月 31 日的餘額   23,412,385    2    1,718   -*    263,618    (228,533)   35,087 

 

* 表示金額低於 1,000 美元

 

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-6
 

 

INSPIREMD, INC.

簡明的 合併現金流量表

(未經審計)

(以千美元計 美元)

 

   2024   2023 
  

三個月已結束

3 月 31 日

 
   2024   2023 
來自經營活動的現金流:          
淨虧損  $(7,032)  $(4,256)
將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整:          
折舊   69    55 
扣除所得利息後的有價證券公允價值變動   (218)   - 
退休後僱員權利責任的變化   66    36 
其他財務費用   4    22 
經營使用權資產和經營租賃負債的變更   (25)   (34)
基於股份的薪酬支出   2,618    289 
與僱員退休後權利有關的資金損失,淨額   14    23 
短期存款應收利息減少   -    14 
運營資產和負債項目的變化:          
減少預付費用   47    261 
貿易應收賬款減少(增加)   617    (383)
其他應收賬款減少(增加)   165    (97)
庫存增加   (254)   (76)
貿易應付賬款減少   (280)   (52)
其他應付賬款減少   (855)   (633)
用於經營活動的淨現金   (5,064)   (4,831)
來自投資活動的現金流:          
購買不動產、廠房和設備   (195)   (25)
投資短期銀行存款   -    (2,500)
從短期銀行存款中提款   -    7,000 
對有價證券的投資   (1,960)   - 
到期有價證券的收益   7,000    - 
與僱員退休後權利相關的資助金額   (28)   (26)
由(用於)投資活動提供的淨現金   4,817    4,449 
來自融資活動的現金流量:          
由(用於)融資活動提供的淨現金   -    - 
匯率變動對現金和現金等價物的影響   (4)   (22)
現金和現金等價物減少   (251)   (404)
期初現金和現金等價物的餘額   9,640    4,632 
期末現金和現金等價物的餘額  $9,389   $4,228 

 

附註是合併財務報表不可分割的一部分。

 

F-7
 

 

INSPIREMD, INC.

未經審計的 合併財務報表附註

 

注 1-業務描述

 

  a. 普通的
     
    特拉華州 公司InspireMD, Inc.(以下簡稱 “公司”)及其子公司是一家醫療器械公司,專注於開發和商業化其用於治療複雜血管和冠狀動脈 疾病的專有micronet™ 支架平臺技術。micronet 是一種微米級網狀套管,包裹在支架上,可在支架置入手術中提供栓塞保護。
     
    該公司的頸動脈 產品(cGuard™ EPS)將microNet和可自我擴展的鎳鈦諾支架整合到一臺設備中,用於治療頸動脈疾病。
     
    該公司通過國際市場(主要是歐洲)的分銷商銷售其 產品。
     
    截至這些合併財務報表 發佈之日,公司有能力為至少未來12個月的計劃運營提供資金。 但是,該公司預計,在其產品cGuard™ EPS達到商業盈利之前,運營中將繼續出現虧損和負現金流。因此,為了在公司 能夠產生可觀收入之前為公司的運營提供資金,公司可能需要籌集額外資金。

 

  b.

與該公司在以色列的業務相關的風險 包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從加沙地帶發動的襲擊以及 以色列對他們的戰爭。

 

2023 年 10 月,以色列遭到恐怖組織的襲擊並進入戰爭狀態。截至這些合併財務 報表發佈之日,以色列戰爭仍在進行並繼續演變。該公司的業務,包括其生產設施,位於以色列 。目前,以色列境內的此類活動基本未受影響。在截至2024年3月31日的三個月中,這場戰爭對公司經營業績和財務狀況的影響並不重要,但由於此類戰爭的持續、升級或擴大,這種影響可能會增加, 可能是實質性的。

 

注 2-演示基礎

 

所附未經審計的合併財務報表的 是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的。 公司認為,財務報表反映了所有調整,僅包括正常的經常性調整,公允表述其截至2024年3月31日的財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績、 權益和現金流變動所必需的 。這些合併財務報表及其附註未經審計, 應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀,如公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的 10-K表年度報告所示。截至2024年3月31日的三個 個月的經營業績不一定代表整個財年的預期業績。

 

F-8
 

 

注 3-最近通過和發佈的會計公告

 

   

最近 通過了會計聲明

     
    2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”) 發佈了2020-06年會計準則更新(“ASU”)“債務——帶有轉換和其他期權的債務(副主題470-20)和衍生品和套期保值—— 實體自有權益合約(副主題815 — 40)”。該指南簡化了某些具有負債和權益特徵的金融 工具的會計處理,包括可轉換工具和實體 自有權益合約。該亞利桑那州立大學在2023年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的 期內對公司有效。公司自2024年1月1日起採用了本次更新的條款,對合並的 財務報表沒有重大影響。

 

最近 發佈了會計公告,但尚未通過

 

  1) 2023年11月,財務會計準則委員會 發佈了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告:對可報告的分部披露的改進”。該指南主要通過要求披露定期向 首席運營決策者並在每份報告的分部損益衡量指標中包含的重大分部支出、對其他細分市場項目的 其構成的金額和描述,以及應申報分部的損益和資產的中期披露,從而擴大了公開 實體的分部披露範圍。擁有單一可報告分部的公共 實體必須提供新的披露以及會計準則編纂(“ASC”) 280 所要求的所有披露。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後 開始的財政年度內的過渡期有效,允許提前採用。修正案必須追溯適用於實體財務報表中列報的所有前期 。該公司目前正在評估該指南,以確定其 可能對其合併財務報表相關披露產生的影響。
     
  2) 2023年12月,財務會計準則委員會 發佈了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税(主題740):所得税披露的改進”。該指南旨在提高 所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學 2023-09 年的修正案主要通過修改在美國 和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税的披露來滿足投資者對增強 所得税信息的要求。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效, 可以選擇追溯適用該標準。允許提前收養。該公司目前正在評估該指導方針 ,以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。

 

注 4 — 公允價值測量

 

公平 價值基於在計量之日通過出售資產獲得的價格,或為在市場參與者之間有序 交易中轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量的一致性和可比性, 該指南建立了公允價值層次結構,將用於衡量公允價值的可觀測和不可觀察的輸入優先分為三個 大致層面,描述如下:

 

級別 1:活躍市場的報價(未經調整),資產或負債在計量日可以獲得。公允價值 層次結構為 1 級輸入賦予最高優先級。

 

級別 2:基於未在活躍市場上報價,但經市場數據證實的投入得出的可觀察價格。

 

級別 3:當市場數據很少或根本沒有可用時,使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構將 3 級輸入的優先級設置為最低。

 

F-9
 

 

公司的金融資產定期接受公允價值計量,以及此類衡量中使用的投入水平 如下:

須按公允價值計量的金融資產附表

   總計   第 1 級   第 2 級   第 3 級 
  

截至 2024 年 3 月 31 日

(以千美元計)

 
   總計   第 1 級   第 2 級   第 3 級 
                 
資產:                    
現金等價物-                    
貨幣市場基金  $3,745   $3,745   $-   $    - 
                     
有價證券-                    
美國政府債券  $24,561   $-   $24,561   $- 

 

   總計   第 1 級   第 2 級   第 3 級 
 

截至 2023 年 12 月 31 日

(以千美元計)

 
   總計   第 1 級   第 2 級   第 3 級 
                 
資產:                    
現金等價物-                    
貨幣市場基金  $7,094   $7,094   $-   $   - 
                     
有價證券-                    
美國政府債券  $29,383   $-   $29,383   $- 

 

公司的債務證券之所以被歸類為二級,是因為它使用報價市場價格或替代定價來源,以及 模型利用市場可觀察的輸入來確定其公允價值。

 

截至2024年3月31日,有價證券的 成本為23,878萬美元。

 

金融工具的公允價值

 

由於此類工具的到期日相對較短,因此營運資本中包含的金融工具的 賬面金額接近其公允價值。

 

    截至2024年3月31日和2023年12月31日 ,預期信用損失備抵金並不重要。

 

F-10
 

 

注 5-有價證券

 

下表列出了公司在指定時期內的有價證券:

 

有價證券附表

  

3月31日

2023

  

十二月三十一日

2023

 
   (以千美元計) 
美國政府債券  $24,561   $29,383 

 

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日按到期日分類的公司有價證券的公允價值:

 

按到期日分類的有價證券公允價值附表

  

3月31日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (以千美元計) 
一年內到期的金額  $23,573   $24,523 
一年至兩年後到期的金額   988    4,860 
   $24,561   $29,383 

 

下表 彙總了截至2024年3月31日的三個月期間 公司有價證券公允價值的變化:

 

有價證券公允價值變動附表

  

三個月已結束

2024 年 3 月 31 日

 
   (以千美元計) 
     
期初餘額  $29,383 
補充   1,960 
成熟度   (7,000)
收到的利息   (75)
該期間公允價值的變化   293 
期末餘額   24,561 

 

注 6-淨值:

 

 

a.

 

截至 2024 年 3 月 31 日的 ,有 1,718 股已發行的C系列優先股,總共可轉換為 7,952 股公司普通股,總申報價值為美元10,997.
     
  b. 截至 2024 年 3 月 31 日,有 15,254,623未兑現的預籌認股權證。

 

F-11
 

 

  c. 截至2024年3月31日, 公司有未償認股權證,總共可以購買 53,396,008普通股股票如下:

 

購買普通股認股權證的發行時間表

   標的普通股數量   運動
價格
 
E 系列認股權證   198,159   $27.0000 
F 系列認股權證   433,878   $7.4250 
G 系列認股權證   1,092,344   $10.2300 
H 系列認股權證   12,914,086   $1.3827 
第一系列認股權證   12,914,078   $1.3827 
J 系列認股權證   12,914,086   $1.3827 
K 系列認股權證   12,914,078   $1.3827 
承銷商認股權證   15,299   $7.4250 
認股權證總數   53,396,008   $ 

 

截至2024年3月31日 ,公司擁有1.55億股法定股本,面值每股0.0001美元,其中1.5億股為普通股,500萬股為 “空白支票” 優先股。

 

 

d.

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司向員工 和董事授予了1,634,403股公司普通股的限制性股票。分配給員工的股份有三年的歸屬期,每年有三分之一的此類獎勵歸屬。 董事的股份有一年的歸屬期。

 

上述限制性股票的 公允價值約為507萬美元。

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司向首席執行官 授予了563,499股公司普通股的限制性股份。這些股票的歸屬期為三年,每年有三分之一的此類獎勵歸屬。

 

上述限制性股票單位的 公允價值約為177萬美元

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司向員工和董事授予了購買公司普通股共715,614股的期權。這些期權的行使價在每股2.71美元至3.14美元之間,這是公司普通股在相應授予日的公允市場價值。 員工的期權有三年的歸屬期,每年有三分之一的此類獎勵歸屬。董事的期權為 ,其歸屬期為一年。

 

在 計算上述期權的公允價值時,公司使用了以下假設:股息收益率為0%,預期期限 為5.5-6.5年;預期波動率在96.40%-119.38%之間;無風險利率在3.93%-4.10%之間。

 

使用Black-Scholes期權定價模型,上述期權的 公允價值約為185萬美元。

 

F-12
 

 

注 7 — 關聯方交易

 

在截至2024年3月31日的三個月中,首席執行官的一位直系親屬提供了與公司向美國擴張有關的某些行政服務 ,金額為15,000美元。

 

注 8-每股淨虧損:

 

基本 和攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以該期間已發行的普通股 股、預先注資認股權證和完全歸屬限制性股票單位的加權平均數。攤薄後每股淨虧損 的計算不包括股票期權、認股權證和未歸屬的限制性股票、未歸屬的限制性股票 單位和C系列優先股的潛在稀釋影響,因為其影響是反稀釋的。

 

出於計算每股基本淨虧損的目的, 在行使 預先注資認股權證時可發行的額外普通股已包括在內,因為根據ASC 260-10-45-13的規定,公司 可以發行的對價可以忽略不計,並且沒有歸屬或其他與之相關的突發事件。在截至2024年3月31日的三個月期間,公司加權平均預先籌資認股權證購買了15,254,623股普通股,用於計算該季度的每股淨虧損。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間,未計入每股攤薄虧損計算的與已發行期權、認股權證、未歸屬限制性股票、未歸屬限制性股票 股票單位和C系列優先股相關的普通股總數為62,556,668股和2,773,675股。該金額包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的已發行和流通股票數量中包含的4,611,500股和342,766股未歸屬限制性股票。

 

注意 9-庫存:

庫存附表

  

3月31日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (以千美元計) 
成品  $73   $210 
工作正在進行中   917    562 
原材料和用品   1,370    1,334 
庫存總量  $2,360   $2,106 

 

注 10-應付賬款和應計賬款-其他:

應付賬款和應計賬款附表 -其他

  

3月31日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (以千美元計) 
員工和員工機構   1,207    2,188 
應計假期和娛樂工資   348    287 
應計費用   1,101    1,115 
臨牀試驗累積   826    744 
當前的經營租賃負債   549    557 
其他   187    190 
應付賬款和 應計賬款-其他  $4,218   $5,081 

 

F-13
 

 

注 11-分類收入和全實體披露:

 

收入 根據客户的位置歸因於地理區域。以下是收入摘要:

按地理區域劃分的收入表

  

三個月已結束

3 月 31 日

 
   2024   2023 
   (以千美元計) 
意大利  $295   $267 
德國   242    214 
波蘭   152    119 
其他   822    639 
   $1,511   $1,239 

 

由 主要客户提供:

主要客户歸因於地理區域的收入附表

  

三個月已結束

3 月 31 日

 
   2024   2023 
客户 A   16%   17%
客户 B   12%   13%
客户 C   10%   10%

 

所有 有形的長期資產都位於以色列。

 

F-14

 

 

項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與隨附的 簡明合併財務報表和本10-Q表季度報告中其他地方的相關附註一起閲讀。

 

除非 上下文另有要求,否則本表格10-Q中提及的 “公司”、“InspireMD”、“我們”、 “我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司InspireMD, Inc.及其子公司。

 

前瞻性 陳述

 

這份 表10-Q季度報告包含 “前瞻性陳述”,其中包括與未來事件、 未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管(包括收入增長)相關的信息。諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預測”、“潛在”、 “繼續”、“期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、 “相信”、“估計” 和類似表述以及未來時態陳述等 等詞語可識別前瞻性 陳述。前瞻性陳述不應被視為對未來業績或業績的保證,也可能不是 何時實現此類業績或結果的準確指示。前瞻性陳述基於我們在發表這些陳述 時所掌握的信息,或者我們管理層當時對未來事件的真誠信念,並且存在風險和不確定性 ,這些風險和不確定性可能導致實際表現或業績與前瞻性陳述中表達或建議的業績存在重大差異。 可能導致此類差異的重要因素包括但不限於:

 

  我們的 經營活動產生的經常性虧損和負現金流的歷史、重要的未來承諾以及我們的流動性是否足以實現完整業務目標的不確定性 ;
     
  我們的 需要籌集額外資金以滿足我們未來的業務需求,這種籌資可能成本高昂或難以獲得 ,並且可能會削弱股東的所有權益;
     
  市場 對我們產品的接受度;
     
  無法獲得和維持監管部門對我們產品銷售的批准;
     
  臨牀試驗結果為陰性或關鍵市場產品延遲時間過長;
     
  我們 保持遵守納斯達克上市標準的能力;
     
  我們的 從我們的產品中創收以及獲得和維持我們產品的監管批准的能力;
     
  我們 充分保護我們知識產權的能力;
     
  我們 對單一製造設施的依賴,以及我們遵守嚴格的製造質量標準並在必要時增加 產量的能力;
     
  的風險是,從我們當前和計劃中的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他手術和產品的有吸引力的替代方案;
     
  我們行業中激烈的 競爭,競爭對手的財務、技術、研發、監管 以及臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源都比我們多得多;
     
  新競爭對手和產品的進入 以及我們產品的潛在技術過時;
     
  無法 開展研究、開發和商業化計劃;
     
  關鍵客户或供應商的損失 ;
     
  我們的研究和產品存在技術 問題以及潛在的產品責任索賠;
     
  產品 故障;
     
  供應品和組件的價格上漲;

 

3
 

 

  政府和其他第三方付款人對我們產品的補償不足 或不足;
     
  我們 努力成功獲得和維持涵蓋我們產品的知識產權保護,但這可能不會成功;
     
  美國、歐洲或以色列和其他外國司法管轄區的不利聯邦、州和地方政府法規;
     
  事實是,我們在多個外國司法管轄區開展業務,這使我們面臨外幣匯率波動、物流 和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定;
     
 

 

安全, 中東的政治和經濟不穩定可能會損害我們的業務,包括當前以色列 和哈馬斯之間的戰爭;以及
     
  當前 或未來的不利經濟和市場狀況以及與金融機構相關的不利發展和相關 流動性風險

 

上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述或我們面臨的 風險因素可能涵蓋的事項的詳盡清單,這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期有所不同。 要討論與我們的業務和普通股投資相關的這些風險和其他風險,您應仔細查看 本10-Q表季度報告中描述的風險和不確定性,以及我們向美國證券交易委員會提交的未來報告 中不時描述的風險和不確定性。 明確對本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述進行了全面的限定。我們沒有義務公開更新任何前瞻性 陳述以反映任何此類聲明發表之日之後的事件或情況,也沒有義務反映意外的 事件的發生。

 

概述

 

我們 是一家醫療器械公司,專注於開發和商業化我們專有的MicroNet™ 支架平臺,用於 治療頸動脈疾病和其他血管疾病。支架是一種可擴展的 “支架狀” 裝置,通常 由金屬材料製成,它插入動脈腔中以實現通暢和血運重建。 microNet 是一種微米網狀套管,安裝在支架上方,可在支架置入手術期間和之後提供栓塞保護。

 

我們的 cGuard™ 頸動脈栓塞預防系統(“cGuard EPS”)將 microNet 和獨特的可自擴張鎳鈦醇支架 整合到一臺設備中,用於頸動脈血運重建。我們的cGuard EPS最初於2013年3月在歐盟(“歐盟”)獲得醫療器械 第93/42/EEC(“MDD”)指令下的CE標誌批准,並於2015年9月在歐洲全面推出 。隨後,我們在30多個國家推出了cGuard EPS,並於2021年2月3日與中國 合作伙伴簽署了分銷協議,目的是擴大我們在亞洲市場的影響力。2024 年 1 月,我們獲得了 歐盟醫療器械監管框架下的 CE 標誌重新認證。目前,我們正在為可能在日本和其他亞洲國家推出cGuard EPS尋找戰略合作伙伴。

 

4
 

 

2020 年 9 月 8 日,我們獲得了美國食品藥品監督管理局(“FDA”)對調查設備豁免 (“IDE”)的批准,從而使我們能夠繼續對用於 預防美國患者中風的 cGuard™ 頸動脈支架系統 C-GUARD 頸動脈支架系統進行關鍵研究。C-GUARDIANS 是一項前瞻性、多中心、單臂的關鍵性研究,旨在評估 cGuard™ 頸動脈支架系統用於治療接受頸動脈支架(“CAS”)患者有症狀和無症狀的頸動脈狹窄 時的安全性和有效性。該研究於2023年6月完成入組,在美國和歐洲的24個試驗地點招收了316名患者,從2023年4月起,包括使用我們的下一代CAS支架平臺cGuard Prime部署cGuard Prime支架。

 

主要終點是:(1)主要不良事件的發生率,包括在指數治療後 30 天內的死亡(全因死亡率)、任何中風和心肌 梗塞(DSMI),或(2)術後第 31 天至第 365 天的同側中風。所有事件均由獨立臨牀事件委員會裁決。將根據先前被認為是行業標準的關鍵支架試驗中主要終點兩個組成部分的觀察到的 率,將綜合指數與績效目標進行比較。如果根據觀測到的主要終點 比率計算出的雙面 95% 置信區間的上限為,則認為績效 目標已實現

 

2023年11月,我們公佈了C-GUARDIANS試驗的30天隨訪陽性結果,在該試驗中,使用cGuard頸動脈支架 系統對頸動脈狹窄和頸動脈內膜切除術高風險患者的DSMI率為0.95%,從手術日期 到術後30天隨訪來衡量。我們預計將在2024年5月底報告C-GUARDIANS 試驗的主要終點結果,該結果可能支持在2024年第三季度提交上市前批准(PMA)申請,以期美國食品藥品管理局可能在2025年上半年批准cGuard Prime支架系統。

 

我們 繼續投資於 cGuard 當前和未來潛在的新適應症、產品和製造改進,這些 有望降低商品成本和/或提供性能最佳的交付系統,例如 cGuard Prime。為了推進我們的戰略 ,該戰略側重於建立cGuard頸動脈支架系統作為血管外科的可行替代方案,我們正在開發一種新的經頸動脈 動脈血運重建(TCAR)系統——SwitchGuard™ 神經保護系統(“SwitchGuard NPS”),用於經頸動脈通路 和神經保護。此外,我們打算探索新的適應症,讓 cGuard 充分利用支架設計和網狀 保護的優勢,非常適用於伴有串聯病變的急性中風等標籤。

 

我們 認為,我們目前的 cGuard 頸動脈支架系統和 SwitchGuard NPS 的潛在市場既是有症狀的,又是無症狀的 個體,被診斷為高度頸動脈狹窄,幹預比醫學(藥物)治療更可取。該組 不僅包括頸動脈支架植入患者,還包括接受頸動脈內膜切除術的個體,因為這兩種方法會競爭 爭奪相同的患者羣體。假設cGuard的幹預案例量已完全滲透,我們估計,cGuard頸動脈支架系統和SwitchGuard NPS的潛在市場 約為13億美元(來源:健康研究國際個人醫療 系統公司,2021年9月13日,按主要地域和可尋址市場劃分的全球頸動脈支架手術和市場更新報告結果和內部估計)。根據同一份報告和內部估計,假設所有被診斷患有高級別頸動脈狹窄的 個體的治療已全面普及,我們估計 cGuard 頸動脈支架系統 和 SwitchGuard NPS 的總可用市場約為93億美元,如果cGuard頸動脈支架 系統和SwitchGuard NPS等擴大治療選擇導致患者對頸動脈的篩查增加,這一數字可能會隨着時間的推移而增長大動脈疾病。

 

2023 年 10 月,醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了其最終的全國保險決定(“NCD”), 擴大了 CAS 的覆蓋範圍,將無症狀和標準風險患者都包括在內,這極大地擴大了美國 CAS 的潛在市場。

 

我們的 使命是提供一套全面的交付解決方案(TCAR和Transfemoral),通過cGuard頸動脈支架系統和SwitchGuard NPS的支架性能,通過 患者預後提供一流的治療結果。

 

我們 於 2008 年 2 月 29 日在特拉華州成立。

 

5
 

 

最近的事態發展

 

2023 年 10 月,哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對平民 和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶的 邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵死亡、受傷和綁架。襲擊發生後,以色列安全內閣對哈馬斯宣戰,對 這些恐怖組織的軍事行動在持續的火箭彈襲擊和恐怖襲擊的同時開始。此外,自這些事件開始以來,以色列北部與黎巴嫩(與真主黨恐怖組織) 和南部邊境(也門胡塞運動)的敵對行動持續不斷。黎巴嫩與真主黨的敵對行動有可能升級, 其他恐怖組織,包括西岸的巴勒斯坦軍事組織以及其他敵對國家 也將加入敵對行動。此外,伊朗最近對以色列發動了直接襲擊,涉及 數百架無人機和導彈,並威脅要繼續攻擊以色列,人們普遍認為伊朗正在發展核武器。 伊朗還被認為在該地區的極端組織中具有強大的影響力,例如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨、也門的 胡塞運動以及敍利亞和伊拉克的各種反叛民兵組織。此類衝突將來可能會升級為更大的 地區衝突。我們目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭的激烈程度或持續時間,也無法預測這場戰爭最終將如何影響我們的業務和運營或以色列的總體經濟。

 

關鍵 會計政策

 

關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營業績都很重要,而且需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。(i) “第7項” 對我們的關鍵會計政策進行了更全面的描述。管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及(ii)截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務 報表附註2。自2023年12月31日以來,此類關鍵會計政策沒有發生任何重大變化 。

 

我們開展業務的主要經濟環境的 貨幣是美元(“美元” 或 “美元”)。

 

操作結果

 

截至2024年3月31日的三個 個月,而截至2023年3月31日的三個月

 

收入。 截至2024年3月31日的三個月,收入從截至2023年3月31日的三個月 的1,239,000美元增長了27.2萬美元,至1,511,000美元,增長了22.0%。這一增長主要是由現有市場的增長推動的。

 

就地理區域而言, 收入的增長主要歸因於歐洲增長了16.9萬美元,拉丁美洲增長了11.5萬美元,亞洲增長了5萬美元,其他地區增長了1萬美元,原因如上段所述。 這一增長被美國減少的59,000美元所抵消,因為我們在2023年6月完成了 C-Guardians IDE臨牀試驗中所有患者的入組,因此,在截至2024年3月31日的三個月中沒有更多的註冊人數,其他地區的註冊人數減少了13,000美元。

 

總利潤。在截至2024年3月31日的三個月中,毛利(收入減去收入成本)從截至2023年3月31日的三個月的37.3萬美元下降了81,000美元,下降了21.6%,至 29.2萬美元。毛利潤的下降是由於新員工的培訓成本增加了85,000美元, 增加了85,000美元,以滿足預期增加的數量需求,但被4,000美元的雜項費用所抵消。在上述因素的推動下, 毛利率(毛利佔收入的百分比)從截至2023年3月31日的三個月 的30.1%下降至截至2024年3月31日的三個月的19.4%。

 

研究 和開發費用。在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用從截至2023年3月31日的三個月的184.3萬美元增加了78.2萬美元,即 42.4%,至262.5萬美元。這一增長主要是由於 薪酬支出增加了567,000美元,這主要是由於2023年第二季度和2024年第一季度發放的補助金的支出確認 以及因我們在美國的擴張計劃而聘請了執行副總裁 兼北美總經理,與 相關的增加了15.9萬美元 cGuard Prime用於串聯治療急性中風患者的早期可行性研究損傷和雜項開支增加了56,000美元.

 

銷售 和營銷費用。在截至2024年3月31日的三個月中,銷售和營銷費用從截至2023年3月31日的三個月的78.8萬美元增加了44.9萬美元,增長了57.0%, 至123.7萬美元。這一增長主要是由於薪酬 支出增加了381,000美元,這主要是由於確認了2023年第二季度和2024年第一季度發放的補助金 的支出以及雜項支出增加了68,000美元,因此基於股份的薪酬相關支出有所增加。

 

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一般 和管理費用。在截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的212.3萬美元增加了1,721,000美元, ,增幅為81.1%,至3,844,000美元。這一增長主要是由於 薪酬支出增加了1,682,000美元,這主要是由於2023年第二季度和2024年第一季度發放的補助金的費用確認 導致基於股份的薪酬相關費用增加,以及雜項支出增加了39,000美元。

 

財務 收入。在截至2024年3月31日的三個月中,財務收入從截至2023年3月31日的 的12.5萬美元增長了25.7萬美元,增長了205.6%,至38.2萬美元。財務收入的增加主要是由於投資有價證券、貨幣市場基金和短期銀行存款的利息收入增加了26.4萬美元 。

 

税收 費用。在截至2024年3月31日的三個月中,與截至2023年3月31日的三個月相比,我們的税收支出沒有變化。

 

淨 虧損。截至2024年3月31日的三個月,我們的淨虧損從截至2023年3月31日的三個月 的4,256,000美元增加了27.6萬美元,增幅65.2%,至7,032,000美元。淨虧損的增加主要是由於運營費用增加了29.52萬美元 和毛利減少了81,000美元,但部分被財務收入增加25.7萬美元所抵消。

 

流動性 和資本資源

 

自2024年3月31日起 ,我們有能力為自財務 報表發佈之日起至少未來12個月的計劃運營提供資金。但是,我們預計,在我們的產品(主要是cGuard™ EPS)實現商業盈利之前,運營中將繼續出現虧損和負現金流。因此,為了為我們的運營提供資金,直到我們能夠產生可觀的收入, 我們可能需要籌集額外資金。

 

我們的 計劃包括持續實現產品的商業化,以及通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本 來籌集資金。但是,無法保證我們將成功獲得運營所需的融資水平 。如果我們未能成功實現產品商業化或籌集資金,我們可能需要減少活動, 削減或停止運營。

 

2023 年 5 月,我們完成了普通股 10,266,270 股(“私募配售 股票”)的私募發行,用於購買多達 15,561,894 股 普通股的預融資認股權證(“預融資認股權證”)和認股權證,以購買總計 51,656,328 股普通股,包括 H 系列認股權證 br} 最多12,914,086股普通股(“H系列認股權證”),用於購買最多12,914,078股普通股的I系列認股權證(“I系列認股權證”),最多購買12股的J系列認股權證,914,086股普通股(“ J系列認股權證”)和K系列認股權證,用於購買最多12,914,086股普通股(“K系列認股權證” 和 以及H系列認股權證、I系列認股權證和J系列認股權證,“認股權證”),每股私募股份和相關認股權證的發行價為1.6327美元,以及每份預籌認股權證和相關認股權證的發行價格為1.6326美元 ,在扣除應付給配售代理和其他 的費用之前,總收益約為4,220萬美元提供由我們支付的費用。如果私募發行中發行的認股權證以現金全額行使,這將導致 額外獲得7,140萬美元的總收益。

 

截至2024年3月31日的三個月 個月與截至2023年3月31日的三個月相比

 

將軍。 截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為9,389,000美元,有價證券為24,561,000美元,而截至2023年12月31日,現金和現金 等價物為9,640,000美元,短期銀行存款為29,383,000美元。從歷史上看,我們通過發行新股、借貸活動和產品銷售相結合來滿足現金需求 。我們的現金需求通常用於研究 和開發、營銷和銷售活動、財務和管理成本、資本支出和一般營運資金。

 

截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金從2023年同期的 4,831,000美元增加了23.3萬美元,至5,064,000美元,增長了4.8%。我們經營活動中使用的現金增加的主要原因是第三方相關費用和專業服務支出增加91.7萬美元, 在截至2023年3月31日的三個月中支付的薪酬成本增加了547,000美元,從截至2023年3月31日的三個月的3,128,000美元增至2024年同期 的367.5萬美元,但部分被增加的部分抵消從客户處收到的款項為1,185,000美元,來自貨幣市場基金和有價證券的利息 收入增加了46,000美元證券。

 

在截至2024年3月31日的三個月中,我們的投資活動中提供的現金 為4,817,000美元,而截至2023年3月31日的三個月中提供的現金為4,449,000美元。我們的投資活動提供的現金增加的主要原因是,在截至2024年3月31日的三個月中,扣除有價證券投資後,提取了504萬美元的有價證券 ,而截至2023年3月31日的三個月中,扣除短期銀行存款投資後,提取的短期銀行存款為450萬美元,抵消了購買付款增加的170,000美元截至2024年3月31日的三個月中,不動產、廠房和設備的數量。

 

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在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月中, 沒有通過融資活動提供的現金。

 

截至2024年3月31日 ,我們的流動資產超過流動負債7.9的倍數。 期間,流動資產減少了5,648,000美元,同期流動負債減少了1,143,000美元。結果,截至2024年3月31日,我們的營運資金減少了4,505,000美元,至33,634,000美元。

 

關閉 資產負債表安排

 

我們 與未合併的 實體或其他對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入 或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生重大影響的個人沒有資產負債表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係。

 

可能影響未來運營的因素

 

我們 認為,我們未來的經營業績將繼續因各種因素而受到季度變化的影響,包括 分銷商訂購模式的週期性、監管部門批准的時機、臨牀試驗各階段 的實施以及使用新材料和設備的學習曲線所產生的製造效率。我們的經營 業績也可能受到歐元疲軟和新獨立國家指數走強的影響,兩者均兑美元。最後,我們無法預見的其他經濟 條件可能會影響買家的需求,例如與我們的產品相關的個別國家賠償政策。

 

合同 義務和承諾

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,自截至2023年12月31日的年度以來,我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。

 

最近 通過和發佈的會計公告

 

有關通過的新會計聲明,請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中的簡明財務報表附註3 。

 

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露。

 

不適用。

 

項目 4.控制和程序

 

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

 

自2024年3月31日起,我們在包括首席執行官 和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條 )的有效性進行了評估。任何披露系統 控制和程序的有效性都有固有的侷限性。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能為實現 其控制目標提供合理的保證。

 

根據此次評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上有效。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2024年3月31日的財政季度中, 我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響, 或合理地可能產生重大影響。

 

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第二部分-其他信息

 

項目 1.法律訴訟

 

我們可能會不時參與在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟 存在固有的不確定性,這些或其他問題可能會不時產生不利結果,這可能會損害我們的業務。 目前沒有待處理的重大法律訴訟,我們目前不知道有任何針對 我們或我們的財產的法律訴訟或索賠,我們認為這些訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生任何重大影響。

 

商品 1A。風險因素

 

除下文第 1A 項中規定的 以及我們先前向美國證券交易委員會提交的文件中包含的風險因素外,我們的風險因素與 “第一部分第 1A 項” 中披露的風險因素沒有重大 變化。2024年3月5日 向美國證券交易委員會提交的10-K表格中的 “風險因素”。

 

如果 以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況發生重大變化,可能會對我們的業務關係和盈利能力產生實質性的不利影響。

 

我們的 執行辦公室、唯一的製造工廠和某些關鍵人員位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況的影響。自1948年以色列國成立以來, 以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了許多武裝衝突。

 

2023 年 10 月,哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對平民 和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶的 邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵死亡、受傷和綁架。襲擊發生後,以色列安全內閣對哈馬斯宣戰,對 這些恐怖組織的軍事行動在持續的火箭彈襲擊和恐怖襲擊的同時開始。此外,自這些事件開始以來,以色列與黎巴嫩(與真主黨恐怖組織) 和南部邊境(與也門的胡塞運動,如下所述)的敵對行動持續不斷。在黎巴嫩 與真主黨的敵對行動有可能升級,其他恐怖組織,包括西岸的巴勒斯坦軍事組織以及其他 敵對國家,也有可能加入敵對行動。此外,伊朗最近對以色列發動了直接攻擊 ,涉及數百架無人機和導彈,並威脅要繼續攻擊以色列,人們普遍認為伊朗正在發展 核武器。據信,伊朗在該地區的極端組織中也有強大的影響力,例如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨 、也門的胡塞運動以及敍利亞和伊拉克的各種反叛民兵組織。這些情況將來可能會升級為更多暴力事件,可能影響以色列和我們。此外,也門反叛組織胡塞武裝對紅海的全球航線發動了一系列 襲擊,導致供應鏈中斷。此類衝突將來可能會升級為更大的地區衝突 。

 

與以色列安全內閣對哈馬斯宣戰以及可能與其他組織發生敵對行動有關, 數十萬以色列預備役軍人被徵召立即服兵役,其中包括我們在以色列的五名全職僱員 。儘管許多此類預備役軍人已經獲釋,包括我們的大多數員工,但他們 可能會被徵召執行額外的預備役任務,這取決於加沙和以色列其他邊境沿線的戰爭事態發展。截至本文發佈之日 ,我們在以色列的兩名非管理層員工。招募兵役導致 我們的人員長時間缺席,可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 截至本文發佈之日,我們目前在以色列有56名全職員工,在以色列境外有12名員工。

 

自 戰爭於 2023 年 10 月 7 日爆發以來,我們的運營沒有受到這種情況的不利影響,我們的臨牀研究也沒有中斷 。目前參與我們臨牀研究的臨牀場所均不在以色列 ,但是我們目前在以色列特拉維夫的工廠生產我們的cGuard。如果我們現有的製造 設施或我們採購原材料和運送產品的能力中斷,在我們能夠恢復工廠的製造和分銷能力或開發替代製造 設施和分銷能力之前,我們將沒有其他製造和分銷方式 cGuard。

 

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在現階段,很難預測以色列當前對哈馬斯的戰爭的激烈程度和持續時間,這種戰爭對該公司的業務和運營以及對整個以色列經濟的經濟 影響也是如此。如果戰爭持續很長時間 或擴展到其他戰線,例如黎巴嫩、敍利亞和西岸,我們的業務可能會受到不利影響。

 

我們的 商業保險不涵蓋因戰爭和恐怖主義相關事件而可能造成的損失。儘管以色列 政府目前承擔恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的賠償金額,但我們不能 向您保證這種政府保險將維持下去或足以彌補我們的潛在損失。我們造成的任何損失或損害 都可能對我們的業務產生重大不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業狀況產生負面影響,並可能損害我們的經營業績。

 

以色列與其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及該地區未來的任何武裝衝突、恐怖活動或 政治不穩定都可能對我們在以色列的業務產生不利影響,並對我們普通股 的市場價格產生不利影響。此外,一些組織和國家可能會限制與以色列做生意,以色列公司過去和今天都受到經濟抵制。以色列與其現有貿易夥伴 之間貿易的中斷或削減可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

 

最後, 以色列境內的政治狀況可能會影響我們的行動。以色列在2019年至2022年間舉行了五次大選,在 至2023年10月之前,以色列政府對以色列的司法系統進行了廣泛的變革,引發了廣泛的政治 辯論和動盪。迄今為止,這些舉措基本上被擱置了。以色列實際或感知的政治不穩定 或政治環境的任何負面變化,都可能對以色列經濟產生不利影響, 反過來也會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

 

項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

沒有。

 

項目 3.優先證券違約

 

沒有。

 

項目 4.礦山安全披露

 

不適用。

 

項目 5.其他信息

 

在 截至2024年3月31日的季度中,公司沒有任何董事或高級管理人員採用或終止了 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”(在每種情況下,定義見S-K法規第408項)。

 

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項目 6.展品

 

附錄 索引

 

附錄 否。   描述
     
3.1   經修訂和重述的公司註冊證書,經修訂至2015年3月31日(參照2015年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.1納入)
     
3.2   經修訂和重述的章程(參照2021年6月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.2)
     
3.3   InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照2016年5月25日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.4   InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照2016年9月29日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.5   C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(參照2017年3月15日提交的當前8-K表報告附錄3.1)
     
3.6   C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書修正證書(參照2017年11月29日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.7   B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書修正證書(參照2017年12月12日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.8   InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照2018年2月7日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.9   InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照2019年3月28日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入)
     
3.10   2021年4月14日修訂和重述的InspireMD, Inc.公司註冊證書修正證書(參照2021年5月10日提交的10-Q表季度報告附錄3.17納入)
     
3.11   InspireMD, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參考 2023 年 9 月 13 日提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入)
     
31.1*   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證
     
31.2*   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證
     
32.1*   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證
     
32.2*   根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證
     
101.INS*   內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 內聯 XBRL 文檔中)
     
101.SCH*   行內 XBRL 分類法擴展架構文檔
     
101.CAL*   Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔
     
101.DEF*   Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
     
101.LAB*   Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
     
101.PRE*   Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔
     
104*   封面 頁面交互式數據文件(採用行內 XBRL 格式幷包含在附錄 101 中)

 

* 隨函提交。

 

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簽名

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。

 

  INSPIREMD, INC.
     
日期: 2024 年 5 月 13 日 來自: /s/ 馬文·斯洛斯曼
  名稱: Marvin 斯洛斯曼,
  標題:

總裁 兼首席執行官

(主要 執行官)

     
日期: 2024 年 5 月 13 日 來自: /s/{ br} Craig Shore
  名稱: Craig Shore
  標題:

首席財務官、祕書兼財務主管

(主要 財務和會計官員)

 

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