美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註冊人普通股的數量，面值0.0001美元， 截至 2024 年 5 月 6 日，未繳款項為
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明 |
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3 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
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4 |
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合併資產負債表——截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日（已審計） |
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4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月合併運營報表（未經審計） |
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5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月綜合虧損報表（未經審計） |
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6 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併股東權益報表（未經審計） |
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7 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月合併現金流量表（未經審計） |
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8 |
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合併財務報表附註（未經審計） |
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9 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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24 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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28 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
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28 |
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第二部分 — 其他信息 |
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29 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
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29 |
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第 1A 項 |
風險因素 |
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29 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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29 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
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29 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
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29 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
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29 |
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第 6 項。 |
展品 |
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30 |
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簽名 |
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31 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來收入、償付能力、未來行業市場狀況、產能和運營的未來變化、未來運營和管理成本、知識產權、監管及相關批准、臨牀前或臨牀（人體）研究的進行或結果、運營和管理重組活動（包括方法的實施和董事會變動）、我們擴張能力的陳述我們的銷售組織將有效應對我們打算瞄準的現有和新市場；未來的就業和人員繳費；税收和不斷上升的利率；生產率、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、金融和資本項目和舉措；美國和全球經濟面臨的通貨膨脹壓力；法律或監管環境的變化；以及未來的營運資金、成本、收入、商業機會、現金流、利潤，和增長。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素的影響，包括本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中描述的因素。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，我們的管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。
您應該完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
3
第一部分 — 財務撥號信息
第 1 項。金融所有聲明
阿維塔醫療有限公司
合併銀行蘭斯工作表
（以千計，股票和每股數據除外）
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截至截至 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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（未經審計） |
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（已審計） |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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有價證券 |
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應收賬款，淨額 |
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BARDA應收賬款 |
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預付費和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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廠房和設備，網 |
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經營租賃使用權資產 |
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企業擁有的人壽保險（“COLI”）資產 |
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無形資產，淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債、不合格遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計工資和附帶福利 |
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當前的非合格遞延補償（“NQDC”）負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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不合格的遞延補償負債 |
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合同負債 |
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長期經營租賃負債 |
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認股權證責任 |
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負債總額 |
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不合格的遞延薪酬計劃股票獎勵 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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優先股，$ |
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不合格遞延薪酬計劃持有的公司普通股 |
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) |
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( |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債總額、不合格遞延薪酬計劃股票獎勵和股東權益 |
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$ |
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|
$ |
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||
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|
|
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|
|
||
隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。
4
阿維塔醫療有限公司
合併報表運營支出
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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銷售成本 |
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( |
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毛利 |
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BARDA 收入 |
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運營費用： |
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銷售和營銷 |
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( |
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一般和行政 |
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( |
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( |
) |
研究和開發 |
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( |
) |
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( |
) |
運營費用總額 |
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( |
) |
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( |
) |
營業虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出），淨額 |
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( |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税支出 |
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( |
) |
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( |
) |
淨虧損 |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
每股普通股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
加權平均普通股： |
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|
|
||
基礎版和稀釋版 |
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|
|
|
|
||
隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。
5
阿維塔醫療有限公司
合併報表綜合損失的
（以千計）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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外幣折算損失 |
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( |
) |
長期債務信用風險導致的公允價值變化 |
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( |
) |
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- |
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扣除税款的有價證券未實現收益/（虧損）淨額 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。
6
阿維塔醫療有限公司
（以千計，股票除外）
（未經審計）
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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NQDC 計劃持有的公司普通股 |
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額外 |
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累積其他 |
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累積的 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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( |
) |
$ |
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) |
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淨虧損 |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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NQDC計劃持有的公司普通股的分配/多元化 |
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NQDC計劃中股票獎勵的贖回價值的變化 |
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有價證券的未實現淨虧損 |
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- |
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( |
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長期債務信用風險導致的公允價值變化 |
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( |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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( |
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( |
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$ |
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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NQDC 計劃持有的公司普通股 |
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額外 |
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累積其他 |
|
累積的 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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NQDC 計劃持有的公司普通股 |
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NQDC計劃中股票獎勵的贖回價值的變化 |
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( |
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其他綜合收益 |
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- |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。
7
AVITA Medical, Inc.
合併報表淨現金流
（以千計）
（未經審計）
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
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|
2024年3月31日 |
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|
2023年3月31日 |
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||
經營活動產生的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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長期債務公允價值的變化 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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調整和外幣交易收益 |
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過剩和過時的庫存相關費用 |
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BARDA 遞延成本 |
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合同成本攤銷 |
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信貸損失準備金 |
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有價證券溢價的攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
NQDC計劃公允價值的非現金變化 |
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|
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運營資產和負債的變化： |
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貿易和其他應收賬款 |
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( |
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BARDA應收賬款 |
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預付費和其他流動資產 |
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庫存 |
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( |
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( |
) |
經營租賃責任 |
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( |
) |
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( |
) |
企業擁有的人壽保險（“COLI”）資產 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他長期資產 |
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( |
) |
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( |
) |
應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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應計工資和附帶福利 |
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( |
) |
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( |
) |
當前的非合格遞延賠償負債 |
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其他流動負債 |
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) |
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不合格的遞延補償計劃負債 |
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合同負債 |
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運營中使用的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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購買廠房和設備 |
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( |
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專利申請費 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外匯匯率對現金和現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物的淨增加/（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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期末現金和現金等價物 |
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$ |
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現金流信息的補充披露： |
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在此期間繳納的所得税 |
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在此期間支付的利息 |
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為換取租賃負債而獲得的使用權資產 |
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隨附的附註構成未經審計的合併財務報表的一部分。
8
阿維塔醫療有限公司
合併附註 財務報表
（未經審計）
1。該公司
業務性質
AVITA Medical, Inc. 及其子公司（統稱為 “AVITA Medical”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）是一家處於商業階段的再生醫學公司，通過創新設備改變傷口管理和皮膚修復的護理標準。公司產品組合的最前沿是其專利和專有的 RECELL®系統（“回收系統”） 要麼 “RECELL”），經美國食品藥品管理局批准，用於治療熱燒傷口和全層皮膚缺陷（“FTSD”），以及穩定的脱色白癜風病變的色素沉着。RECELL 利用患者自身皮膚的再生特性來製造自體皮膚細胞懸浮液 Spray-On Skin細胞，在護理點提供變革性解決方案。這項突破性技術是新治療模式的催化劑，可以改善臨牀結果。
2024年1月10日，公司與Stedical Scientific, Inc.簽訂了多年期獨家分銷協議。
（“Stedical”）將在美國商業化permeaderM® 生物合成傷口基質（“permeaderM”）（“Stedical協議”）。PermeaderM 被美國食品藥品管理局批准為透明基質，用於治療各種傷口類型，直到癒合為止。根據協議條款，公司擁有在美國境內營銷、銷售和分銷Permeaderm產品（包括未來的任何改進或修改）的獨家權利。最初的術語是
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的公司合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）第10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，合併財務報表反映了所有正常和經常性的調整，這些調整被認為是公允列報中期業績所必需的。本10-Q表季度報告中包含的信息應與公司於2024年2月22日向美國證券交易所（“ASX”）和2024年2月23日向澳大利亞證券交易所（“ASX”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
如2023年年度報告所述，公司的重大會計政策沒有發生任何對公司合併財務報表產生重大影響的變化。請參閲《2023年年度報告》中包含的合併財務報表附註中列出的公司重要會計政策摘要。
整合原則
隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間往來交易和餘額均已清除。
最近的會計公告
2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2023-07, S細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。亞利桑那州立大學擴大了公共實體的分部披露範圍，要求披露由首席運營決策者（“CODM”）定期審查的重大分部支出，幷包含在每份報告的分部損益衡量標準中、其他細分市場的金額和構成説明，以及應申報分部的損益和資產的中期披露。除了最符合公認會計原則的衡量標準外，亞利桑那州立大學還允許披露其他細分市場損益衡量標準，CODM在評估細分市場表現和決定如何分配資源時使用這些指標。以下的所有披露要求 ASU 2023-07對於只有一個可報告細分市場的公共實體，也是必需的。亞利桑那州立大學對公司截至2025年12月31日的財政年度的2023年10-K表年度報告及隨後的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學對其合併財務報表和披露的影響。
9
2023 年 12 月，FASB 發佈了亞利桑那州立大學 2023-09，所得税（主題740）：所得税披露的改進。 修正案要求 (i) 加強與實體有效税率對賬相關的披露，(ii) 按司法管轄區分的所得税。這些修正案自2024年12月15日之後的年度有效期內均有效。該公司目前正在評估採用該ASU對其合併財務報表和披露的影響。
估算值的使用
根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求管理層做出影響報告金額的估算和假設（包括對PermeaDerm銷售的平均銷售價格的估計、信貸損失備抵額、庫存超額和過時準備金、長期資產的賬面價值、長期資產的使用壽命、有價證券的會計、所得税、債務的公允價值、認股權證的公允價值和股票薪酬）及相關披露。估計數是根據現有和現有信息編制的。但是，實際結果可能與估計金額不同。
外幣折算和外幣交易
公司運營的非美國子公司的財務狀況和經營業績通常使用相應的當地貨幣作為該子公司的本位貨幣來確定。這些子公司的資產和負債按每個期末的有效匯率折算。損益表賬目按該期間的平均匯率折算。因不同時期使用不同匯率而產生的調整包含在股東權益的其他綜合收益（虧損）中。外幣交易產生的收益和虧損包含在合併運營報表的收益中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，外幣交易產生的收益和損失微乎其微。
公司使用美元作為其本位貨幣的非運營子公司按每期末的有效匯率重新衡量貨幣資產和負債，並按歷史匯率重新衡量非貨幣資產和負債。這些重新評估產生的收益和損失包含在合併運營報表的收益中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，調整和外幣交易的收益和虧損微乎其微。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存款機構持有的現金和現金等價物。現金等價物主要由貨幣市場基金組成。現金等價物還包括短期的高流動性投資，其原始到期日為自購買之日起三個月或更短的時間。公司在存款機構持有金額為美元的現金
濃度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、貿易應收賬款和債務及其他負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司幾乎所有的現金都存入了金融機構的賬户，金額超過了聯邦保險限額，存在銀行倒閉的風險。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
10
3。有價證券
下表彙總了可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值：
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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攜帶 |
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（以千計） |
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現金等價物： |
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美國國債 |
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現金等價物總額 |
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當前有價證券： |
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美國政府機構的義務 |
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當前有價證券總額 |
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下表使用合同到期日彙總了我們的可供出售證券的到期日。由於債務是催收或預付的，實際到期日可能與合同到期日不同。
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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（以千計） |
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攤銷 |
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攜帶 |
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攤銷 |
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攜帶 |
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扣除可供出售證券的任何相關税收影響後的未實現收益和虧損不在收益中，幷包含在其他綜合虧損中，並在實現之前作為股東權益的單獨組成部分報告。有價證券的已實現損益包含在隨附的合併運營報表中的其他收入（支出）淨額中。該公司的未實現淨收益為美元
4。公允價值測量
ASC 820， 公允價值測量，《公允價值計量權威指南》建立了定期和非經常性按公允價值計量資產和負債的框架。根據該框架，公允價值定義為截至計量之日的退出價格，即在市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。該框架還為用於衡量公允價值的輸入建立了三層層次結構，通過要求在可用時使用最可觀測的輸入，最大限度地利用可觀測的輸入，最大限度地減少不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者在估值資產或負債時使用的輸入，是根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據制定的。不可觀察的輸入是輸入
11
這反映了公司對市場參與者在估值資產或負債時將使用的因素的假設，是根據當時情況可用的最佳信息得出的。層次結構由以下三個級別組成：
級別 1：投入是報告實體在計量日可以獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價（未經調整）。
級別 2：投入是指第一級中包含的報價以外的投入，可以直接或間接地觀察到資產或負債。
第 3 級：輸入是資產或負債不可觀察的輸入
下表根據三級公允價值層次結構定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產的信息：
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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（以千計） |
第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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當前有價證券： |
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當前有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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金融負債： |
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認股權證責任 |
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不合格的遞延補償計劃負債 |
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金融負債總額 |
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金融資產： |
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公司擁有的人壽保險單 |
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金融資產總額 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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（以千計） |
第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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現金等價物總額 |
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當前有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構的義務 |
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當前有價證券總額 |
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有價證券和現金等價物總額 |
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金融負債： |
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認股權證責任 |
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不合格的遞延補償計劃負債 |
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金融負債總額 |
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金融資產： |
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公司擁有的人壽保險單 |
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金融資產總額 |
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12
下表彙總了我們的三級金融工具的公允價值變動：
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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長期債務 |
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認股權證責任 |
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長期債務 |
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認股權證責任 |
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期初餘額 |
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發行日的公允價值 |
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收益公允價值的變化 |
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其他綜合虧損公允價值的變化 |
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期末餘額，按公允價值計算 |
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該公司的1級資產包括貨幣市場工具，並根據可觀察的市場價格進行估值。二級資產包括美國國債和美國政府機構債務。二級證券的估值基於可觀察到的輸入，包括報告的交易、經紀商/交易商報價、出價和報價。公司擁有的人壽保險合同按現金退保價值入賬，該價值近似於公允價值，歸類為二級。不合格遞延補償計劃的負債是根據與參與者選擇的投資工具相同工具的報價按公允價值計量的，並將其記錄為2級。在截至2024年3月31日至2023年12月31日期間，公允價值計量水平之間沒有轉移。
長期債務
債務的公允價值是使用蒙特卡羅模擬（“MCS”）確定的，目的是預測不同結果的概率。估值是根據市場上無法觀察到的重要投入進行的，這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。債務的公允價值記錄在合併資產負債表中。公允價值由公司在每個報告期估算，公允價值的變化將記錄在收益和其他綜合收益中，具體取決於該工具的固有信用風險和與債務估值相關的市場風險。
由於債務受淨收入要求的約束，因此債務的估值是使用蒙特卡羅模擬（“MCS”）確定的。要模擬的基本指標是截至2028年10月18日到期日的每個季度末的預計過去十二個月（“TTM”）收入。根據模擬指標，不同的模擬TTM收入水平可能會觸發不同的折扣現金流情景，在這種情況下，TTM收入低於信貸協議規定的目標收入，或者TTM等於或高於信貸協議中的目標收入。MCS 表演
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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無風險利率 |
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收入折扣率 |
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認股權證責任
認股權證負債的公允價值根據信貸協議予以確認。認股權證負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這代表了公允價值層次結構中的三級衡量標準。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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普通股價格 |
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預期分紅 |
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13
5。收入
該公司的收入包括向醫院、治療中心和分銷商出售RECELL系統。收入還包括向客户（統稱為 “商業客户”）出售PermeaDerm。收入還包括從BARDA獲得的維護費，以確保第一訪問權。去年，公司記錄了向BARDA（統稱 “客户”）提供的應急準備服務的服務收入。服務包含在合併運營報表的收入中。
分銷商交易
在國際市場上，公司僅與第三方分銷商（COSMOTEC和PolyMedics Innovation GmbH）合作。當分銷商獲得對產品的控制權時，就會發生收入確認。通過分銷商進行的銷售交易條款通常與直接向客户銷售的條款一致，不包含退貨權。這些交易是根據公司截至2023年12月31日的年度報告附註2中描述的公司收入確認政策進行核算的。
permeaderM 銷售額
根據Stedical Scientific分銷協議的規定，公司出售permeaderm的毛利率將為
剩餘的履約義務
剩餘履約義務的收入按已執行合同剩餘履約義務的美元價值計算，與COSMOTEC有關。根據公司現有客户協議，與未履行（或部分未履行）的履約義務相關的預計未來確認的收入為美元
合同資產和合同負債
合同資產包括與公司對已完成和部分完成的業績的合同對價權相關的金額，公司無權為此獲得付款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司確實如此
當公司在履行向客户轉移貨物的義務之前收到付款時，合同負債即入賬。該公司有 $
分類收入
該公司按客户類型和產品將與客户簽訂的合同的收入分解為地理區域。如分部腳註所述，該公司的業務由一個報告部分組成。附註12提供了按地域、客户類型和產品分列的收入對賬情況。
6。長期債務
14
是 在截止日期提供（“初始承諾金額”），（ii）$
信貸協議下的所有債務均由公司的所有全資子公司擔保（某些例外情況除外），並由公司和每位擔保人的幾乎所有資產作為擔保。除非公司選擇在到期日之前的任何時候償還本金，否則貸款將在到期日全額到期。預付款後，公司將欠相應的還款保費和退出費
在信貸協議期限內，公司以現金應付的任何未償債務應計利息，年利率等於（x）該期間的SOFR利率和（y）中較大者
信貸協議包含某些慣常違約事件，包括不支付本金、利息、費用或其他金額；陳述或擔保的重大不準確；未能履行或遵守契約；其他債務的重大違約；破產和破產事件；重大貨幣判斷；某些關鍵許可證、人員和合同的損失；重大不利影響；某些監管事項；以及任何控制權變更。截至2024年3月31日，公司遵守了信貸協議中的所有財務契約。
公司、擔保人和貸款人於2023年10月18日簽訂的每份信貸協議和質押和擔保協議（“質押和擔保協議”）均包含許多慣常陳述、擔保和承諾，除其他外，這些陳述、擔保和契約將限制或限制公司及其子公司的能力（視某些條件和例外情況而定）：設立留置權和抵押權；承擔額外債務；合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、墊款或貸款；處置或轉讓資產；支付股息或就其股本支付其他款項；修改某些重要文件；贖回或回購某些債務；與關聯公司進行某些交易；以及簽訂某些限制性協議。此外，公司和擔保人將被要求維持至少 $
在截止日期，公司向貸款人的關聯公司簽發了認股權證（“認股權證”），最多可購買
根據 ASC 825 的允許， 金融工具，公司選擇了公允價值期權來記錄長期債務和認股權證，並將公允價值的變化記錄在合併運營報表中的其他收益（支出）淨額。與特定工具信用風險相關的變動按以下方式重新估值 將長期債務的公允價值變動總額與如果公司的信用利差在報告期之間沒有變化並記錄在合併資產負債表中的其他綜合收益中時本應發生的公允價值變動金額進行比較。長期債務的公允價值與未償本金餘額之間的差額 $
15
7
2024年1月，公司修改了文圖拉生產設施的租賃協議，以延長租賃期限。修改導致增加了大約 $
下表列出了公司的運營租賃費用，這些費用包含在合併運營報表的運營費用中（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月與經營租賃相關的補充現金流信息（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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經營租賃產生的運營現金流出 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，與經營租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計，經營租賃加權平均剩餘租賃期限和經營租賃加權平均折扣率除外）：
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截至截至 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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報告為： |
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||
經營租賃使用權資產 |
$ |
|
$ |
|
||
使用權資產總額 |
$ |
|
$ |
|
||
: |
|
|
|
|
||
短期經營租賃負債 |
$ |
|
$ |
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
||
經營租賃負債總額 |
$ |
|
$ |
|
||
經營租賃加權平均剩餘租賃期限（年） |
|
|
|
|
||
經營租賃加權平均折扣率 |
|
% |
|
% |
||
截至2024年3月31日，公司經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
|
|
經營租賃 |
|
|
2024 年的剩餘時間 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去估算的利息 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
截至2024年3月31日，尚未簽訂任何尚未開始的租約。
16
8。庫存
庫存的構成如下（以千計）：
|
截至截至 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
原材料 |
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在進行中 |
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
||
總庫存 |
$ |
|
|
$ |
|
||
公司對庫存進行估值以反映成本或淨可變現價值的較低值。估計的超額和報廢費用在合併運營報表中記錄在銷售成本中， $
9。無形資產
無形資產的構成，淨額如下（以千計）：
|
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日 |
|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||||
|
加權 |
|
格羅斯 |
|
累積的 |
|
網 |
|
格羅斯 |
|
累積的 |
|
網 |
|
|||||||
專利 1 |
|
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
- |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
- |
|
|||
專利 2 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
專利 3 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
專利 5 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
專利 6 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
專利 7 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|||||
專利 8 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
專利 9 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|||||
專利 10 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|||||
專利 11 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|||||
商標 |
無限期 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|||||
無形資產總額 |
|
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
|
|||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有發現任何表明其無形資產賬面價值可能無法收回的事件或情況變化。因此，有
公司預計，截至2024年3月31日持有的可攤銷無形資產的未來攤銷情況如下（以千計）：
|
|
|
預計攤銷費用 |
|
|
2024 年的剩餘時間 |
|
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
$ |
|
|
17
10。廠房和設備
廠房和設備的組成，淨額如下（以千計）：
|
|
|
截至截至 |
|
|||||
|
有用的生命 |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
計算機設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
計算機軟件 |
|
|
|
|
|
|
|||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
|||
實驗室和其他設備 |
|
|
|
|
|
|
|||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
|||
RECELL 模具 |
|
|
|
|
|
|
|||
減去：累計攤銷和折舊 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
廠房和設備總數，淨額 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在建工程主要包括用於翻新文圖拉生產設施的租賃權益和用於製造RECELL GO設備的材料。
與廠房和設備相關的折舊費用為美元
11。其他流動和長期資產和負債
預付賬款和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
截至截至 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
預付費用 |
$ |
|
|
$ |
|
||
未結算的應收投資款 |
|
|
|
|
- |
|
|
Stedical 應付的款項 |
|
|
|
|
- |
|
|
應計投資收益 |
|
|
|
|
|
||
租賃押金 |
|
|
|
|
|
||
其他應收賬款 |
|
|
|
|
|
||
預付款和其他流動資產總額 |
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用主要包括預付福利和保險。
其他長期資產包括以下內容（以千計）：
|
截至截至 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
長期租賃押金 |
$ |
|
|
$ |
|
||
長期預付款 |
|
|
|
|
|
||
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
||
其他長期資產總額 |
$ |
|
|
$ |
|
||
18
其他流動負債包括以下內容（以千計）：
|
截至截至 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
經營租賃負債 |
$ |
|
|
$ |
|
||
COSMOTEC 遞延收入 |
|
|
|
|
|
||
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
||
其他流動負債總額 |
$ |
|
|
$ |
|
||
12。報告區段和地理信息
該公司看待其運營並管理其業務
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日這三個月，按地區劃分的收入如下（以千計）：
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
||
按地區劃分的收入： |
|
|
|
|
|
||
美國 |
$ |
|
|
$ |
|
||
日本 |
|
|
|
|
|
||
歐盟 |
|
|
|
|
- |
|
|
澳大利亞 |
|
|
|
|
|
||
英國 |
|
|
|
|
|
||
總計 |
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，按客户類型劃分的收入如下（以千計）：
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
||
按客户類型劃分的收入： |
|
|
|
|
|
||
商業銷售 |
$ |
|
|
$ |
|
||
已確認的遞延商業收入 |
|
|
|
|
- |
|
|
BARDA 應急準備服務 |
|
- |
|
|
|
|
|
BARDA 的首次訪問權收入 |
|
|
|
|
- |
|
|
總計 |
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，按產品劃分的商業收入如下（以千計）：
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
||
按產品劃分的商業收入： |
|
|
|
|
|
||
回收 |
|
|
|
|
|
||
其他傷口護理產品 |
|
|
|
|
- |
|
|
商業銷售總額 |
$ |
|
|
$ |
|
||
19
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，按客户類型劃分的銷售成本如下（以千計）：
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
||
銷售成本： |
|
|
|
|
|
||
商業成本 |
$ |
|
|
$ |
|
||
BARDA: |
|
|
|
|
|
||
產品成本 |
|
- |
|
|
|
( |
) |
應急準備服務成本 |
|
- |
|
|
|
|
|
總計 |
$ |
|
|
$ |
|
||
13。承付款和或有開支
公司受正常業務過程中出現的某些突發事件的影響。在損失既可能又可以合理估計的範圍內，公司記錄這些意外開支的應計費用。如果損失範圍內的某個金額似乎比該範圍內的任何其他金額更有可能，則該金額將累計。或者，如果損失範圍內的任何金額似乎都不比任何其他金額更準確的估計，則應計該範圍內的最低金額。公司將與意外損失相關的法律費用按實際發生支出。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司確實如此
最低購買量 與 Stedical 的承諾
公司在初始期限內必須遵守permeaderm產品的最低購買量
14。普通股和優先股
該公司的CHESS存託權益（“CDI”）在澳大利亞證券交易所上市，股票代碼為 “AVH”。該公司的普通股在納斯達克資本市場上市（股票代碼 “RCEL” 下的 “納斯達克”）。
公司有權發行
15。基於股票的付款計劃
基於股票的付款費用
股票支付交易根據授予之日工具的公允價值確認為薪酬支出。公司使用分級歸屬方法來確認薪酬支出。沒收的補償成本會降低，因為沒收是按照以下規定發生的華碩2016-09,簡化基於股份的付款的會計處理。公司記錄了基於股票的薪酬和員工股票購買計劃（“ESPP”）開支 $
20
公司在隨附的合併運營報表中將所有股權獎勵的股票薪酬支出和ESPP列為運營費用的一部分，如下所示：
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
||
銷售和營銷費用 |
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和管理費用 |
|
|
|
|
|
||
研究和開發費用 |
|
|
|
|
|
||
總計 |
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日的股票期權活動以及截至該期間的變動摘要如下：
|
僅限服務的股票期權 |
|
基於績效的股票期權 |
|
股票期權總數 |
|
|||
截至2023年12月31日的已發行股份 |
|
|
|
|
|
|
|||
已授予 |
|
|
|
- |
|
|
|
||
已鍛鍊 |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
已過期 |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
被沒收 |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
截至2024年3月31日的已發行股份 |
|
|
|
|
|
|
|||
可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
|
|
|
|
|
|
|||
已歸併預計將歸屬-2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
|||
截至2024年3月31日，公司未歸還的限制性股票單位的狀況以及在此期間發生的變化的摘要如下：
未歸屬股份 |
基於期限的限制性股票單位 |
|
性能 |
|
限制性股票單位總額 |
|
|||
截至2023年12月31日未償還的未歸屬限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|||
已授予 |
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
既得 |
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
被沒收 |
|
( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的未歸還限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|||
員工股票購買計劃
2023 年 6 月，股東批准了 ESPP，它生效於
在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄了美元
16。所得税
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的税收支出為美元
21
17。每股淨虧損
以下是基本每股虧損和攤薄後每股虧損計算的對賬情況：
|
三個月已結束 |
|
||||
|
2024年3月31日 |
|
2023年3月31日 |
|
||
（以千計，每股金額除外） |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
加權平均普通股——流通、基本和攤薄 |
|
|
|
|
||
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
|
三個月已結束 |
|
||||
|
2024年3月31日 |
|
2023年3月31日 |
|
||
不包括在攤薄後的每股普通股淨虧損之外的反稀釋股票： |
|
|
|
|
||
股票期權 |
|
|
|
|
||
限制性庫存單位 |
|
|
|
|
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特別是 |
|
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- |
|
|
認股證 |
|
|
|
- |
|
|
公司的每股基本淨虧損是通過淨虧損除以相關時期已發行普通股的加權平均數計算得出的。依照 ASC 710-10, 薪酬-一般,
18。退休計劃
公司為包括執行官在內的滿足某些資格要求的員工提供401（k）退休儲蓄計劃（“401（k）計劃”）。經修訂的1986年《美國國税法》允許符合條件的員工通過向401（k）計劃繳款，在規定的限額內，在税前基礎上推遲部分薪酬。公司根據參與者向401（k）計劃繳納的工資延期繳款金額來匹配401（k）計劃的繳款。公司將匹配至
不合格遞延薪酬計劃
該公司的NQDC計劃於2021年10月生效，允許符合條件的管理層和高薪的關鍵員工選擇將部分工資、獎金、佣金和RSU獎勵推遲到以後的幾年。現金延期立即歸屬，受投資風險影響，在某些情況下存在沒收風險。RSU 延期受獎勵的歸屬條件的約束。一旦限制性股票單位歸屬，持有期為六個月零一天，員工就可以將普通股分散到該計劃提供的其他投資選擇中。對於現金延期，公司會進行匹配
該公司成立了COLI來資助NQDC計劃。COLI中的金額投資於多個基金。證券按合併資產負債表上的現金退還價值進行記賬。我們記錄了投資的收益和損失
22
COLI 作為其他收入（支出），淨額。有關COLI保單和NQDC負債的公允價值，請參閲附註4 “公允價值衡量”。
拉比信託基金
2022年4月，公司成立了拉比信託基金，以持有NQDC計劃的資產。拉比信託基金持有COLI資產和已歸屬的遞延的RSU獎勵中的普通股。NQDC計劃允許將完全歸屬的股票分散到其他股票證券，持有期為六個月零一天。依照 澳大利亞元 268， 可贖回優先股，以及 ASC 718， 補償 — 股票補償，在歸屬之前，遞延股票獎勵被歸類為股票工具，所欠參與者金額公允價值的變動不予認可。遞延獎勵的贖回金額基於既得百分比，在合併資產負債表中作為非合格遞延薪酬股份獎勵記入永久權益。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，共有
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的不合格遞延薪酬計劃股票獎勵活動（以千計）：
|
截至截至 |
|
||||
（以千計） |
2024年3月31日 |
|
2023年12月31日 |
|
||
不合格的遞延薪酬股票獎勵： |
|
|
|
|
||
期初餘額 |
$ |
|
$ |
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
||
兑換價值的變化 |
|
|
|
|
||
NDQC持有的股票獎勵的歸屬 |
|
- |
|
|
( |
) |
$ |
|
$ |
|
|||
19。後續事件
公司通過提交本10-Q表季度報告對後續事件進行了評估，並確定沒有發生任何需要調整或在合併財務報表中進行披露的事件。
23
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的未經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
我們的實際結果和某些事件的時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或顯示的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。
應根據本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素，包括第二部分第1A項中確定的風險，考慮以下信息和任何前瞻性陳述。風險因素。
我們提醒讀者不要過分依賴我們做出的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日。除非法律以及美國證券交易委員會和澳大利亞證券交易所的規則有特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
請參閲第 3 頁上的 “關於前瞻性陳述的特別聲明”。
概述
AVITA Medical, Inc.（“我們”、“我們”）是一家商業階段的再生醫學公司，通過創新設備改變傷口護理管理和皮膚修復的護理標準。我們的專利和專有RECELL是我們產品組合的重中之重®系統（“RECELL 系統” 或 “RECELL”），經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准，用於治療熱燒傷口和全層皮膚缺陷，以及對穩定的色素脱落白癜風病變進行色素沉着。RECELL 利用患者自身皮膚的再生特性來製造自體皮膚細胞懸浮液 Spray-On Skin細胞，在護理點提供變革性解決方案。這項突破性技術是新治療模式的催化劑，可以改善臨牀結果。
我們致力於成為再生醫學的領先提供商，以解決燒傷、全層皮膚缺陷和皮膚色素沉着（例如白癜風）方面未得到滿足的醫療需求。我們將繼續推動商業收入增長，以產生正現金流並實現營業利潤。為了實現這些目標，我們打算：
24
商業環境和當前趨勢
宏觀經濟環境可能會對全球企業和醫療保健機構產生意想不到的不利影響，這可能會繼續對我們的合併經營業績產生負面影響。由於供應鏈短缺、醫療保健成本上漲、通貨膨脹率上升、競爭激烈和緊張的勞動力市場以及其他相關的全球經濟狀況和地緣政治條件等因素，當前的宏觀經濟環境仍然存在很大的不確定性。如果這些情況持續或惡化，可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。
第三方付款人報銷率的變化可能會給醫院和更廣泛的醫療系統帶來額外的財務壓力。醫療機構可能會採取行動來緩解其預算面臨的任何持續壓力，此類行動可能會影響未來對我們產品的需求。地緣政治條件也可能影響我們的業務。儘管我們沒有在俄羅斯、烏克蘭或中東開展業務，但這些地區的軍事衝突持續和/或衝突升級到目前範圍之外可能會進一步削弱全球經濟，並可能導致額外的通貨膨脹壓力和供應鏈限制。
最近的事態發展
2024年1月10日，我們與Stedical Scientific, Inc.簽訂了多年期獨家分銷協議。
在美國商業化 permeaderM® 生物合成傷口基質（“permeaderM”）。PermeaderM 被美國食品藥品管理局批准為透明基質，用於治療各種傷口類型，直到癒合為止。根據協議條款，我們擁有在美國境內營銷、銷售和分銷 Permeaderm 產品（包括未來的任何改進或修改）的獨家權利。初始任期為五年，可選擇再延長五年，但須滿足某些最低要求。
2024 年 1 月 31 日，我們與 Fidelis Sustainabily Distribution, LLC（“Fidelis”）簽訂了獨家分銷協議。作為協議的一部分，該公司指定Fidelis為退伍軍人事務部和國防部等美國政府醫療機構RECELL產品的獨家分銷商。
2024 年 2 月 16 日，我們與 BARDA 簽署了合同修改，以延長履約期，
根據2015年9月29日的原始合同，從2023年12月31日到2025年9月28日。根據修改後的合同，在發生國家緊急情況時，BARDA將有權獲得AVITA Medical的RECELL庫存。在國家緊急情況下，BARDA將以優惠的價格為前1,000台的RECELL設備支付費用，並以零售價為所要求的超過1,000台的設備支付零售價。由於公司有足夠的庫存來滿足這一要求，因此無需在此次修改中增加庫存。BARDA將在合同期限內向AVITA Medical支付約33.3萬美元的維護費，以確保第一訪問權。
2023年6月29日，我們向美國食品藥品管理局提交了RECELL GO的上市前批准（“PMA”）補充文件。RECELL GO保留了前代設備的美國食品藥品管理局突破性設備稱號。2023年9月29日，我們收到美國食品藥品管理局的通知，要繼續對RECELL GO進行實質性審查，需要有關PMA的更多信息。該請求並不是突破性設備計劃所獨有的，在我們解答美國食品藥品管理局的問題時，申請文件被擱置了。我們於2024年2月28日向美國食品藥品管理局提交了完整的答覆，此時該申請重新進入了180天的週期，審查期還剩90天。這個時機意味着美國食品藥品管理局的批准，隨後將立即在2024年5月31日推出產品。
25
截至2024年3月31日的三個月的經營業績與截至2023年3月31日的三個月的經營業績相比。
下表彙總了我們在所列每個時期的運營業績（以千計）。
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|
三個月已結束 |
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|
$ |
|
|
% |
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|||||||
運營報表數據： |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改變 |
|
|
改變 |
|
||||
收入 |
|
$ |
11,104 |
|
|
$ |
10,550 |
|
|
|
554 |
|
|
|
5.3 |
% |
銷售成本 |
|
|
(1,513 |
) |
|
|
(1,667 |
) |
|
|
154 |
|
|
|
9.2 |
% |
毛利 |
|
|
9,591 |
|
|
|
8,883 |
|
|
|
708 |
|
|
|
8.0 |
% |
BARDA 收入 |
|
|
- |
|
|
|
627 |
|
|
|
(627 |
) |
|
|
-100.0 |
% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
(12,640 |
) |
|
|
(6,540 |
) |
|
|
(6,100 |
) |
|
|
-93.3 |
% |
一般和行政 |
|
|
(8,963 |
) |
|
|
(8,295 |
) |
|
|
(668 |
) |
|
|
-8.1 |
% |
研究和開發 |
|
|
(5,194 |
) |
|
|
(4,586 |
) |
|
|
(608 |
) |
|
|
-13.3 |
% |
運營費用總額 |
|
|
(26,797 |
) |
|
|
(19,421 |
) |
|
|
(7,376 |
) |
|
|
-38.0 |
% |
營業虧損 |
|
|
(17,206 |
) |
|
|
(9,911 |
) |
|
|
(7,295 |
) |
|
|
-73.6 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,356 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(1,352 |
) |
|
*nm |
|
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(66 |
) |
|
|
725 |
|
|
|
(791 |
) |
|
|
109.1 |
% |
所得税前虧損 |
|
|
(18,628 |
) |
|
|
(9,190 |
) |
|
|
(9,438 |
) |
|
|
-102.7 |
% |
所得税支出 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(30 |
) |
|
|
- |
|
|
|
0.0 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(18,658 |
) |
|
$ |
(9,220 |
) |
|
|
(9,438 |
) |
|
|
-102.4 |
% |
*nm = 沒有意義
總淨收入增長了5.3％，即60萬美元，達到1,110萬美元，而去年同期為1,060萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的商業收入為1,110萬美元，與去年同期的1,050萬美元相比增長了60萬美元，增長了5.8％。商業收入的增長在很大程度上是由個人客户賬户滲透率的提高以及全厚度皮膚缺陷（“FTSD”）的新客户推動的).
毛利率為86.4％，而去年同期為84.2％。增長主要是由收入的增加和運輸成本的降低所推動的。
由於可報銷臨牀試驗的結束，BARDA的收入從去年同期的60萬美元降至零。BARDA上一年度的收入包括由美國衞生與公共服務部負責備災和應對的助理部長領導的生物醫學高級研究與發展局根據正在執行的美國政府合同編號提供的資金。HHSO100201500028C。
總運營支出增長了38.0％，即740萬美元，達到2680萬美元，而去年同期為1,940萬美元。
銷售和營銷費用增長了93.3％，達到610萬美元，達到1,260萬美元，而去年同期為650萬美元。本年度成本上漲主要與工資和福利、佣金、專業費用和差旅費用的增加有關。工資和福利的增加是由於擴大了銷售隊伍，以支持我們不斷增長的商業能力。更高的佣金與收入的增加直接相關。專業費用的增加主要是由於對未來產品開發的定價研究。旅行的增加是由於銷售隊伍的擴大。
與去年同期的830萬美元相比，一般和管理費用增長了8.1％，達到900萬美元，增幅70萬美元。這一增長歸因於工資和福利的增加以及招聘費的增加，但部分被股票薪酬的減少所抵消。
與去年同期的460萬美元相比，研發費用增長了13.3％，增幅60萬美元，達到520萬美元。增加的主要原因是工資和福利以及基於股份的薪酬，但被專業費用和研發費用的減少所抵消。工資和福利以及股票薪酬的增加是由於部署了醫學聯絡小組。由於項目處於潛在開發階段，專業費用減少和RECELL GO開發費用減少，部分抵消了這一下降。
26
利息支出與去年同期相比增加了約140萬美元，這是由於OrbiMed信貸協議中與長期債務相關的利息支出，欠本金總額為4,000萬美元。
其他收入（支出）淨額從去年同期的72.5萬美元淨收入減少了80萬美元，下降了109％，至淨支出66,000美元。由於債務和認股權證負債公允價值的變化，我們分別確認了40萬美元和90萬美元的非現金支出。此外，與我們的投資活動和其他收入相關的收入增加了約50萬美元。
流動性和資本資源
概述
我們預計將使用現金儲備，直到我們的產品在美國的銷售達到足以為持續運營提供資金的水平。我們歷來通過發行證券和發行債務來籌集資金，為研發活動提供資金，最近還為銷售和營銷活動提供了大量投資。2023年10月18日，我們與OrbiMed Advisors, LLC的子公司簽訂了信貸協議。信貸協議規定了為期五年的優先擔保信貸額度，本金總額高達9,000萬美元，其中4,000萬美元是在2023年第四季度提取的。此外，根據某些淨收入要求，我們將酌情分兩筆單獨提供總額為5,000萬美元的資金。第一筆2500萬美元的資金將於2024年12月31日當天或之前到賬。第二筆2500萬美元的資金將在2025年6月30日當天或之前提供，前提是第一筆資金已提取。我們每月為債務支付利率，利率等於（a）前瞻性一個月期SOFR利率和（b）每年百分之四（4.0％），再加上百分之八（8.0％）中的較大值。如果我們在某些財政季度末沒有達到特定的十二個月的追蹤收入目標，則必須在到期日之前按等額的季度分期償還貸款的未清餘額，金額為資金金額的5.0％。截至2024年3月31日，在截至2024年12月31日的過去十二個月中，我們的預計收入超過了信貸協議下的最低收入要求。我們有大約1,700萬美元的現金和現金等價物以及5,120萬美元的有價證券。
截至本財務報表發佈之日，我們認為我們有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。
下表彙總了我們在列報期間的現金流量（以千計）：
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|
三個月已結束 |
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|||||
（以千計） |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
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||
運營中使用的淨現金 |
|
$ |
(20,864 |
) |
|
$ |
(9,073 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
15,066 |
|
|
|
18,787 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
631 |
|
|
|
171 |
|
外匯匯率對現金和現金等價物的影響 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
現金及現金等價物的淨增加/（減少） |
|
|
(5,167 |
) |
|
|
9,886 |
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
22,118 |
|
|
|
18,164 |
|
期末的現金和現金等價物 |
|
|
16,951 |
|
|
|
28,050 |
|
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金分別為2,090萬美元和910萬美元。運營中使用的淨現金的增加主要是由於收入減少、運營成本增加以及作為Stedical協議一部分的庫存購買導致的現金流出增加。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金分別為1,510萬美元和1,880萬美元。投資活動提供的現金減少主要是由於與去年相比，本年度有價證券到期的現金流入減少，但資本支出和專利申請費的現金流出增加所抵消。本年度資本支出的增加主要與文圖拉生產設施的租賃改善有關，以提高製造業產出。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為60萬美元和20萬美元。融資活動提供的現金增加與行使股票期權的收益有關。
資本管理和物質現金需求
我們的目標是管理資本，使公司繼續經營下去，同時保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還旨在維持確保最低資本成本的資本結構
27
可供我們使用。我們會定期審查我們的資本結構，並努力利用現有機會改善我們和股東的業績。
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有派發任何股息，我們也沒有計劃開始支付股息。作為Stedical協議的一部分，我們對PermeaDerm庫存的最低購買要求為500萬美元。截至2024年3月31日，我們已經購買了260萬美元，還有大約240萬美元可以滿足需求。除了從Stedical購買的庫存外，我們沒有任何其他購買承諾或長期合同義務，截至2024年3月31日的租賃義務除外。有關我們租賃義務的更多詳情，請參閲我們的合併財務報表附註7。此外，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或合理可能對當前或未來產生影響的資產負債表外安排（定義見美國證券交易委員會的規章制度）。我們沒有承諾在市場上發行更多股票的計劃，但將繼續評估市場狀況。
關鍵會計估計
從公司截至2024年3月31日的季度10-Q季度報告中第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息來看，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們的首席執行官和首席財務官在管理層的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。截至2024年3月31日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，根據《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定，我們的披露控制和程序是有效的。
我們的披露控制和程序旨在確保 (i) 我們在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 收集我們需要披露的信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定關於所需的披露。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的2024財年第一季度，我們對財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）的內部控制沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
28
第二部分-其他r 信息
第 1 項。合法的 訴訟
我們目前不是任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律訴訟的當事方。但是，我們可能會不時受到正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟的約束。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮2023年年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下討論的因素以及公司隨後的10-Q表季度報告中更新的因素。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、流動性、經營業績和資本狀況產生重大不利影響，並可能導致我們的實際業績與歷史業績或本報告所載前瞻性陳述所設想的業績存在重大差異。第一部分第1A項中描述的風險因素沒有實質性變化，”風險因素，” 包含在 2023 年年度報告中。
第 2 項。未註冊銷售的股票TY 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認N 高級證券
沒有。
第 4 項。我的安全ETY 披露
不適用。
第 5 項。其他 信息
沒有。
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第 6 項。E展出
(a) 以下證物是作為10-Q表季度報告的一部分提交的：
展覽 沒有。 |
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描述 |
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3.1 |
|
公司註冊證書（參照註冊人於 2020 年 6 月 30 日提交的 8-K12B 表格的附錄 3.1 納入） |
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3.2 |
|
公司註冊證書修訂證書（參照註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表附錄3.2納入） |
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|
3.3 |
|
經修訂和重述的章程（參照註冊人於2022年2月28日提交的10-KT表附錄3.3納入） |
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|
10.1 |
|
AVITA Medical Americas, LLC 和 Stedical Scientific, Inc. 於 2024 年 1 月 10 日簽訂的獨家分銷協議* |
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10.2 |
|
註冊人與 Hartco Ventura Inc. 於 2024 年 1 月 1 日簽訂的租賃協議第二修正案* |
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10.3 |
|
修訂註冊人與註冊人之間於 2024 年 2 月 16 日簽訂的招標/修改合同 BARDA* |
|
|
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31.1* |
|
規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證 |
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|
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31.2* |
|
規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證 |
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32** |
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18 美國法典第 1350 條認證 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
|
管理合同或薪酬計劃或安排
* 隨函提交
** 隨函提供
30
Signatures
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期： |
2024年5月13日 |
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阿維塔醫療有限公司 |
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來自： |
/s/ 詹姆斯·科貝特 |
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詹姆斯·科貝特 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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來自： |
/s/ 大衞·奧圖爾 |
|
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|
大衞·奧圖爾 |
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|
|
首席財務官 |
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|
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|
（首席財務和會計官） |
31