美國
證券交易委員會
華盛頓，D.C. 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（D）條提交的季度報告 |
在截至的季度中：
根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (D) 條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的交易所名稱 |
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這個 |
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購買一股普通股的認股權證，每股行使價為每股11.50美元 |
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SCLXW |
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納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。 ☒
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。☐ 是
截至2024年5月9日， 註冊人有
SCILEX 控股公司
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
1 |
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第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表 |
2 |
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簡明合併股東赤字表 |
3 |
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簡明合併現金流量表 |
4 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
29 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
42 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
42 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
43 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
43 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
44 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
61 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
61 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
61 |
第 5 項。 |
其他信息 |
61 |
第 6 項。 |
展品 |
62 |
簽名 |
64 |
|
i
SCILEX 控股公司
在本10-Q表季度報告中，除非上下文另有要求，否則提及的 “公司”、“Scilex”、“我們”、“我們的” 及類似術語是指特拉華州一家前身為Vickers Vantage Corp. I（“Vickers”）的公司Scilex Holding Corp. I（“Vickers”）及其合併子公司。提及的 “Legacy Scilex” 是指特拉華州的私營公司，該公司現在是我們的全資子公司，名為Scilex, Inc.（前身為 “Scilex控股公司”）。
2022年11月10日，我們根據Vickers、Vickers的全資子公司Vantage Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）、Vickers的全資子公司Vantage Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）（經2022年9月12日協議和合並計劃第1號修正案修訂，合稱 “合併協議”）完成了先前宣佈的業務合併，該協議和計劃於2022年3月17日生效。根據合併協議的條款，Vickers和Legacy Scilex之間的業務合併（出於會計目的，以下稱為 “業務合併” 或 “反向資本重組”）是通過Merger Sub與Legacy Scilex合併併入Legacy Scilex實現的，Legacy Scilex作為維克斯的全資子公司倖存下來。在業務合併方面，維克斯將其名稱從Vickers Vantage Corp. I更名為Scilex控股公司。
除非另有説明或上下文另有要求，否則提及我們的 “普通股” 是指我們的普通股，面值每股0.0001美元。
關於前瞻性陳述的警示性説明
就聯邦證券法而言，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成 “前瞻性陳述”。此類陳述可以通過以下事實來識別：它們與歷史或當前事實不完全相關。前瞻性陳述出現在本10-Q表季度報告的多個地方，包括但不限於標題為” 的部分管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。” 此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常用 “計劃”、“相信”、“預期”、“考慮”、“打算”、“展望”、“估計”、“預測”、“項目”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、“將” 等詞語來識別，以及其他類似的詞語和表達（包括前述任何內容的否定詞），但是沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。
這些前瞻性陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日獲得的信息以及我們管理層當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、已知和未知的風險和不確定性以及其他因素，其中許多因素是公司及其董事、高級管理人員和關聯公司無法控制的。無法保證未來的發展會是預期的。因此，不應依賴前瞻性陳述來代表我們以後的任何日期的觀點。
這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設，可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於” 中描述的那些因素風險因素” 在我們於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“10-K表年度報告”）中，根據本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 標題下描述的風險因素進行了更新。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
ii
如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現，或者如果我們的管理層做出的任何假設被證明不正確，則實際業績在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。將來，COVID-19（或其他類似的幹擾）可能會加劇其中一些風險和不確定性，並且可能還有其他我們認為非實質性或未知的風險。不可能預測或識別所有這些風險。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新、添加或以其他方式更正此處包含的任何前瞻性陳述以反映其發表之日後的事件或情況，無論這些陳述是由於新信息、未來事件、在本文發佈之日之後出現的不準確之處還是其他原因造成的。
iii
第一部分—芬蘭社交信息
第 1 項。鰭財務報表
SCILEX 控股公司
壓縮合並 資產負債表
（以千計，面值和股份金額除外）
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他 |
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流動資產總額： |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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無形資產，淨值 |
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善意 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計工資單 |
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應計回扣和費用 |
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應計費用 |
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延期對價的當前部分 |
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債務，當前 |
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經營租賃負債的流動部分 |
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流動負債總額： |
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延期對價的長期部分 |
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債務，扣除發行成本 |
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衍生負債 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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庫存股票，按成本計算； |
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股東赤字總額 |
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) |
負債總額和股東赤字 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
1
SCILEX 控股公司
簡明合併報表TS 的操作
（以千計，股票和每股淨虧損金額除外）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨收入 |
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運營成本和支出： |
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收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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無形攤銷 |
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法律和解 |
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運營成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他（收入）支出： |
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衍生責任損失 |
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債務和負債工具公允價值的變化 |
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利息支出，淨額 |
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外幣兑換損失 |
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其他支出總額 |
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所得税前虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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) |
該期間的加權平均股票數量——基本股和攤薄後的股票數量 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
2
SCILEX 控股公司
股東赤字簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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赤字 |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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根據備用股權購買協議和自動櫃員機銷售協議發行的股票 |
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根據買入交易發售發行的股票 |
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行使的股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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優先股 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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實收資本 |
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赤字 |
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股份 |
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金額 |
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赤字 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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根據備用股權購買協議發行的股票 |
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已發行的預付股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額，2023 年 3 月 31 日 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
3
SCILEX 控股公司
簡明合併報表千億的現金流
（以千計）
（未經審計）
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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調整淨虧損與來自（用於）經營活動的淨現金收益： |
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折舊和攤銷 |
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債務發行成本和債務折扣的攤銷 |
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非現金運營租賃成本 |
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基於股票的薪酬 |
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衍生責任損失 |
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認股權證發行成本的分配費用 |
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債務和負債工具公允價值的變化 |
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其他 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他 |
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其他長期資產 |
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應付賬款 |
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應計工資單 |
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應計費用 |
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應計回扣和費用 |
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其他負債 |
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其他長期負債 |
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來自（用於）經營活動的淨現金收益 |
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投資活動 |
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以現金支付收購羅密格無形資產的收購對價 |
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用於投資活動的淨現金 |
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籌資活動 |
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根據備用股權購買協議和自動櫃員機銷售協議發行股票的收益 |
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發行可轉換債券的收益 |
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發行循環貸款的收益 |
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償還循環貸款 |
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償還Oramed Note |
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與業務合併相關的支付的交易成本 |
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償還可轉換債券 |
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在 “買入交易發行” 下發行股票的收益 |
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買入交易發行成本的支付 |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動所得的淨現金（用於） |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露： |
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非現金投資和融資活動 |
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根據B. Riley收購協議向B. Riley發行股票 |
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與買入交易發行相關的發行成本包含在應計費用中 |
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見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註
4
SCILEX 控股公司
精簡整合注意事項D 財務報表
（未經審計）
1.業務性質和列報基礎
組織和主要活動
Scilex Holding Company（“Scilex” 及其全資子公司，“公司”）是一家創新的創收公司，專注於收購、開發和商業化用於治療急慢性疼痛的非阿片類疼痛管理產品。該公司最初成立於2019年，目前擁有五家全資子公司，即Scilex Inc.（“Legacy Scilex”）、Scilex製藥公司（“Scilex Pharma”）、森努爾製藥公司（“Semnur”）、SCLX DRE Holdings LLC和SCLX股票收購合資有限責任公司。與維克斯的業務合併（“業務合併”）已於2022年11月完成。
該公司於2018年10月推出了首款商用產品ztLido（利多卡因局部用藥系統）1.8％（“ztLido”），這是一種處方利多卡因局部用藥系統，採用新技術設計，通過在12小時給藥期間顯著改善附着力和持續緩解疼痛來解決當前處方利多卡因療法的侷限性。該公司在美國（“美國” 或 “美國”）獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的成人痛風發作預防性治療GLOPERBA（秋水仙鹼USP）（“GLOPERBA”）的獨家商業化權利。2023年2月，該公司收購了與ELYXYB（塞來昔布口服溶液）（“ELYXYB”）及其在美國和加拿大的商業化相關的權利。ELYXYB 是一線療法，也是唯一獲得 FDA 批准的即用型口服溶液，用於急性治療成人偏頭痛，無論有無先兆。2023年4月，該公司在美國推出了ELYXYB。該公司預計將在2024年上半年在美國商業化GLOPERBA。
該公司目前正在開發三種候選產品：SP-102（10 mg，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠），這是一種廣泛用於硬膜外注射的皮質類固醇的新型粘性凝膠配方，用於治療腰骶神經根痛或坐骨神經痛，該公司已經完成了三期研究（“SP-102” 或 “SEMDEXA”）、SP-103（局部利多卡因外用藥）system) 5.4%（“SP-103”），ZTLido的下一代三重強度配方，用於治療慢性頸部疼痛，該公司為此完成了針對腰痛（“LBP”）的二期試驗2023 年第三季度，以及 SP-104（4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延遲爆釋低劑量鹽酸納曲酮膠囊）（“SP-104”），一種用於治療纖維肌痛的新型低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮，其1期試驗已於2022年第二季度完成。自成立以來，該公司幾乎將所有精力都投入到了 SP-102、SP-103 和 SP-104 的開發以及ztLido的商業化上。2024年，該公司還將致力於GLOPERBA和ELYXYB的商業化。
索倫託第 11 章備案
2023年2月13日，該公司當時的控股股東索倫託療法公司（“索倫託”）和索倫託的全資直接子公司Scintilla Pharmicals, Inc.（“Scintilla” 以及索倫託的 “債務人”）根據《美國破產法》（“破產法”）第11章在美國破產法院啟動了自願程序德克薩斯州南區（“破產法院”）。債務人的第11章程序以索倫託治療公司等人的案號23-90085（DRJ）（“第11章案件”）為標題共同管理。雖然該公司由索倫託持有多數股權，但在第11章案件中，該公司不是債務人。根據我們在2023年9月21日與索倫託簽訂的某些股票購買協議（“索倫託SPA”），我們從索倫託回購了普通股和A系列優先股。因此，索倫託不再擁有公司有權投票的已發行股本的多數投票權。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有 $
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和適用的細則和條例編制的
5
美國證券交易委員會（“SEC”）關於公司及其全資子公司的中期財務報告。所有公司間餘額和交易均已清除。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整包括在所有重大方面公允列報公司合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有正常經常性調整。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“10-K表年度報告”）一起閲讀。截至2024年3月31日的三個月的中期業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求公司做出估算和假設，這些估算和假設會影響截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。管理層認為這些估計是合理的；但是，實際結果可能與這些估計有所不同。
客户集中度風險
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司有三個客户，每個都是單獨生成的
重要會計政策
在截至2024年3月31日的三個月中，會計政策沒有重大變化，與10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表中合併財務報表附註1中描述的重要會計政策進行了比較。
公允價值測量
金融資產和負債以公允價值定期記錄在簡明的合併資產負債表中。由於這些工具的短期性質，公司金融資產和負債（包括現金和現金等價物、限制性現金、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用）的賬面價值接近其公允價值。附註4使用Black-Scholes期權定價模型概述了私人認股權證、公司認股權證和代表認股權證（定義見下文）的衍生權證負債的估值。公司已為可轉換債券和Oramed票據（定義見下文）選擇了公允價值期權，估值方法詳見附註7。公允價值的定義是，在報告日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。按公允價值記錄的資產和負債的分類依據是
6
與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平。等級水平與主觀性程度直接相關，這些資產或負債估值的投入如下：
級別 1- 可觀察的輸入，例如計量日期相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價；
第 2 級- 作為類似資產或負債的直接或間接可觀察到的投入（不包括在第一級的報價）。其中包括活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；以及
第 3 級- 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
現金、現金等價物和限制性現金
公司認為，所有在購買之日原始到期日為三個月或更短的流動性較高的投資均為現金等價物，且無需支付罰款。未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金和現金等價物的賬面金額按成本估值，接近其公允價值。
本報告所述期間的限制性現金包括根據截至2023年6月27日Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp.簽訂的信貸和擔保協議條款的要求存入隔離銀行賬户的存款，該協議將在附註7中進一步討論。限制性現金在公司未經審計的簡明合併資產負債表中記作其他長期資產。
下表提供了未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些對賬總額反映了未經審計的簡明合併現金流量表中顯示的相同金額（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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可轉換債券和Oramed票據
公司已選擇公允價值期權來核算可轉換債券（定義見附註2）”流動性和持續經營” 見下文），分別於2023年3月和4月發佈，詳見附註7。公司還選擇了公允價值期權來核算Oramed票據（定義見附註4）”公允價值測量” 見下文）。公司在發行時按公允價值記錄了可轉換債券和Oramed票據，在未經審計的簡明合併運營報表中，公允價值的變動記錄為債務和負債工具公允價值的變化，但因特定工具的信用風險而導致的公允價值變動（如果有）除外，這些變動記為其他綜合收益的一部分。與這些金融工具相關的利息支出包含在公允價值變動中。由於採用了公允價值期權，與可轉換債券和Oramed票據相關的直接成本和費用按發生時記為支出。截至2024年3月31日和2023年12月31日，包括可轉換債券和Oramed票據在內的短期貸款的加權平均利率為
國庫股
該公司使用成本法來核算其股票的回購。 在計算每股淨（虧損）收益時，庫存股不包括在已發行股票中。
2。流動性和持續經營
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表旨在變現資產和清償負債
7
在正常的業務過程中。管理層已經評估了公司在隨附的未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力。
2022年11月17日，公司與開曼羣島豁免有限合夥企業（“約克維爾”）YA II PN, Ltd. 簽訂了備用股權購買協議（“原始購買協議”）。2023年2月8日，公司與約克維爾簽訂了經修訂和重述的備用股權購買協議（“A&R Yorkville收購協議”），修改、重申和取代了原始購買協議。公司和約克維爾共同同意終止經修訂和重述的備用股權購買協議，自2024年3月25日起生效。
2023年1月8日，公司與B. Riley Principal Capital II, LLC（“B. Riley”）簽訂了備用股權購買協議（“B. Riley 收購協議” 以及A＆R Yorkville收購協議，即 “備用股權購買協議”）。根據每份備用股權購買協議，公司有權但沒有義務向約克維爾和B. Riley各出售不超過$的股權
2023年3月21日，公司與約克維爾（“約克維爾SPA”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司將向約克維爾發行和出售可轉換債券，本金總額不超過 $
2023年6月27日，Scilex Pharma與eCapital Healthcare Corp.（“貸款人”）簽訂了信貸和擔保協議（“電子資本信貸協議”），根據該協議，貸款人應提供本金總額不超過的貸款（“循環貸款”） $
2023年12月22日，公司與B. Riley Securities, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理商”）簽訂了銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）。根據自動櫃員機銷售協議，公司可以發行和出售（“發行”）不超過美元的普通股
截至2024年3月31日，該公司的負營運資金為 $
公司計劃通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易相結合，在發佈這些未經審計的簡明合併財務報表後，獲得額外資源，為其目前計劃的運營和支出提供資金，並償還至少十二個月的債務（無論是Oramed Note還是其他債務）。該公司的計劃還取決於仍處於商業化初期階段的ztLido和ELYXYB未來銷售的成功，以及GLOPERBA未來的商業化。
8
儘管公司認為，此類計劃如果得到執行，應為公司提供融資以滿足其需求，但此類計劃的成功完成取決於公司無法控制的因素。因此，管理層得出結論，除其他外，上述情況使人們對公司自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年的持續經營能力產生了重大懷疑。
3。收購
SP-104 收購
2022年5月，公司收購了用於治療慢性疼痛、纖維肌痛和COVID後慢性綜合徵的延遲爆發低劑量納曲酮資產和知識產權（統稱為 “SP-104 資產”）。根據收購條款，公司有義務向Aardvark Therapeutics, Inc.（“Aardvark”）(i) 付款 $
銷售里程碑付款和基於銷售量的未來特許權使用費已確定符合衍生品會計的範圍例外情況，在意外開支實現之前不予確認。發展里程碑付款是一項負債，將按每個報告期的公允價值計量。截至2024年3月31日和2023年12月31日，與發展里程碑付款相關的或有對價為 $
GLOPERBA 許可協議
2022年6月，公司與RxOmeg Therapeutics, LLC（a/k/a Romeg Therapeutics, Inc.）簽訂了許可協議（“Romeg 許可協議”）（“羅密歐”）。除其他外，根據羅姆格許可協議，Romeg授予公司（a）可轉讓的許可證，並有權進行再許可，以（i）在美國（包括其領土）（“GLOPERBA地區”）將包含秋水仙鹼液體配方的藥品（“初始許可產品” 或 “GLOPERBA”）商業化，（ii）) 開發其他產品，包括作為活性藥物成分的初始許可產品（“許可產品”）並實現商業化任何此類產品以及 (iii) 在世界任何地方製造許可產品，僅用於在 GLOPERBA 地區商業化；以及 (b) 獨家、可轉讓的許可，有權再許可使用 GLOPERBA 商標及其徽標、設計、翻譯和修改，僅在 GLOPERBA 地區實現商業化。最初的許可產品GLOPERBA已獲得批准並於2020年在美國上市。
作為根據Romeg許可協議獲得許可的對價，該公司向Romeg支付了預付的許可費為 $
根據Romeg許可協議，公司記錄了獲得的許可證的無形資產 $
9
收購 ELYXYB
2023年2月12日，公司與BioDelivery Sciences International, Inc.（“BDSI”）和Collegium Pharmaceutical, Inc.（“Collegium”，以及BDSI，“賣方”）簽訂了資產購買協議（“ELYXYB APA”），以收購與ELYXYB及其商業化相關的某些專利、商標、監管批准、數據、合同和其他權利美國和加拿大（“ELYXYB領地”）。
作為收購的對價，公司承擔了BDSI與根據印度法律註冊成立的公司雷迪博士實驗室有限公司（“DRL”）於2021年8月3日達成的資產購買協議（“DRL APA”）下的各種權利和義務，包括不可撤銷、免版税、獨家許可與ELYXYB相關的DRL專有知識和專利，以及在ELYXYB中開採ELYXYB所必需或用於開採ELYXYB的專有技術和專利領土。對於此類收購，過去或將來都沒有向賣方支付任何現金對價；但是，公司根據DRL APA承擔的義務包括或有銷售和監管里程碑付款以及銷售特許權使用費。該公司還有義務按季度向DRL支付ELYXYB在ELYXYB地區的淨銷售額的特許權使用費。2023 年 4 月，公司在美國推出 ELYXYB。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司有應計特許權使用費的期末餘額美元 bles
4。公允價值測量
下表列出了公司定期按公允價值計量的金融資產和負債以及此類衡量中使用的投入水平（以千計）：
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2024年3月31日 |
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平衡 |
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報價 |
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意義重大 |
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大量不可觀察的輸入（級別 3） |
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負債 |
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Oramed Note |
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其他長期負債 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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2023年12月31日 |
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平衡 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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負債 |
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Oramed Note |
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可轉換債券 |
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其他長期負債 |
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以公允價值計量的負債總額 |
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Oramed Note
2023年9月，該公司向Oramed Pharmicals Inc.（“Oramed”）發行了優先擔保期票，本金為 $
10
折扣率為
可轉換債券
2023年3月和4月，公司發行了可轉換債券，本金為 $
衍生負債
該公司記錄的虧損為 $
截至 2024 年 3 月 31 日，有
下表彙總了在此期間按公允價值計量的衍生負債 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
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公允價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的期末餘額 |
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公允價值計量的變化 |
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作為收購交易發行的一部分，發行公司認股權證和代表認股權證 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的期末餘額 |
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認股權證責任測量
衍生權證負債使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型被視為三級公允價值衡量。用於確定認股權證公允價值的主要不可觀察的輸入是普通股的預期波動率。預期波動率假設基於股價公開的可比公司的歷史波動率以及公共認股權證的隱含波動率（定義見下文）， 如表10-K年度報告中的合併財務報表附註9所述。用於估值衍生權證負債的輸入摘要如下：
私人認股權證
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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權益價值 |
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行使價格 |
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期限，以年為單位 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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看漲期權價值 |
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11
公司認股權證
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3月31日 |
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2024 |
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權益價值 |
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行使價格 |
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期限，以年為單位 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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% |
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看漲期權價值 |
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代表認股權證
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3月31日 |
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2024 |
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權益價值 |
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行使價格 |
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期限，以年為單位 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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看漲期權價值 |
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與 SP-104 收購相關的或有對價
與 SP-104 資產相關的發展里程碑付款代表了可能以固定價值結算可變數量普通股的義務，需要通過結算按公允價值進行重新評估。
SP-104 新藥申請獲得 FDA 批准後，公司將轉讓 $
5。資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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在建工程 |
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傢俱 |
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計算機和設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去：累計折舊 |
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( |
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財產和設備，淨額 |
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公司確認的折舊費用為 $
應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
12
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計的專業服務費 |
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應計應付税款 |
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應計的研究和開發費用 |
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應計銷售和營銷成本 |
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應計訴訟費用 |
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應計其他 |
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應計費用 |
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6。商譽和無形資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的商譽記錄為 $
使用壽命有限的無形資產的攤銷通常按其使用壽命的直線計算。
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2024年3月31日 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨值 |
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專利權 |
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獲得的技術 |
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獲得的許可證 |
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集結的勞動力 |
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無形資產總額 |
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2023年12月31日 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨值 |
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專利權 |
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獲得的技術 |
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獲得的許可證 |
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集結的勞動力 |
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無形資產總額 |
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截至2024年3月31日，可識別無形資產的加權平均剩餘壽命為
截至目前，與無形資產相關的預計未來攤銷費用 2024 年 3 月 31 日情況如下（以千計）：
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金額 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總計 |
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7。債務
可轉換債券
2023年3月21日，公司簽訂了約克維爾SPA，根據該協議，公司將向約克維爾發行和出售可轉換債券，本金總額不超過美元
可轉換債券的年利率為
公司選擇了可轉換債券的公允價值期權，並在每個報告期結束時在合併運營報表中記錄了公允價值的變化。根據約克維爾SPA，公司額外發行了可轉換債券，本金總額為 $
下表彙總了可轉換債券餘額和估計公允價值的變化（以千計）：
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3月31日 |
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2024 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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償還可轉換債券 |
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可轉換債券公允價值的變化 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的期末餘額 |
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14
旋轉設施
2023年6月27日，Scilex Pharma簽訂了電子資本信貸協議，根據該協議，貸款人應提供本金總額不超過本金的貸款（“循環貸款”） $
根據eCapital信貸協議的條款，未償還的本金將按等於《華爾街日報》最優惠利率加的年利率每天累計利息
關於電子資本信貸協議，Scilex Pharma和貸款人就Scilex Pharma的收款和電子資本信貸協議融資賬户簽訂了凍結賬户控制協議，允許貸款人將收款賬户中的所有資金轉入貸款人的賬户，以申請循環融資機制下的未清款項，並對電子資本信貸協議資金賬户行使慣常的有擔保方補救措施。除非電子資本信貸協議提前終止，否則根據eCapital信貸協議產生和未償的所有債務都將在2026年7月1日到期並全額支付。
eCapital信貸協議包含一項財務契約，要求Scilex Pharma至少保留手頭現金 $
2023年9月21日，Scilex Pharma與貸款人和Acquiom Agency Services LLC（“代理人”）簽署了從屬協議（“從屬協議”）。根據次級協議，貸款人在eCapital信貸協議下的權利和利益將由ABL優先抵押品（定義見其中）的第一優先留置權擔保。ABL 優先抵押品包括 2023 年 6 月 27 日向特拉華州國務卿提交的 UCC-1 融資聲明中的抵押品描述中確定的公司所有財產。截至2023年9月21日，公司及其各子公司與Oramed和代理人簽訂的子公司擔保（“子公司擔保”）下的代理權和利益將由某些其他抵押品的第一優先留置權和ABL優先抵押品的第二優先留置權擔保。附屬協議還包括其他標準貸款間條款，並要求融資上限（定義見其中）不得超過美元
15
Oramed Note
2023年9月21日，公司與Oramed簽訂了證券購買協議（“Scilex-Oramed SPA”），根據該協議，公司發行了Oramed票據。Oramed Note，本金為 $
Oramed票據包含對公司及其子公司具有約束力的肯定和否定契約，除其他外，這些契約限制公司及其子公司承擔債務或留置權、修改章程和組織文件、償還或回購股票、償還、回購或收購債務、支付或申報現金分紅、分配、出售、轉讓或以其他方式處置資產、進行或持有投資、與關聯公司進行交易，以及在每份協議中籤訂和解協議具體情況如Oramed註釋所述，並受Oramed註釋中規定的某些限制和例外情況的約束。截至2024年3月31日，公司遵守了所有契約。
關於Oramed票據，公司及其每家子公司（統稱為 “擔保人”）與Oramed（及其繼任人和獲準受讓人，“持有人”）和代理人簽訂了擔保協議（“擔保協議”），後者充當Oramed票據持有人的抵押代理人。根據本協議，公司和擔保人向代理人（代表Oramed票據及其定義的任何附加票據的持有人併為其受益）授予了公司和每位擔保人的全部或幾乎所有財產的擔保權益。這樣做是為了確保及時付款、履行和全面履行Oramed票據下的所有義務。擔保協議包含與該協議下的抵押品有關的某些慣常陳述、擔保和承諾，所有陳述、擔保和承諾均在擔保協議中詳細説明。
該公司在發行時得出結論，Oramed票據的某些特徵將被視為需要分叉的衍生品。公司沒有將這些特徵分開，而是為該金融工具選擇了公允價值期權，並在每個報告期結束時在合併運營報表中記錄了公允價值的變化。截至2024年3月31日，Oramed票據的公允價值為 $
下表彙總了Oramed票據餘額和估計公允價值的變化（以千計）：
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3月31日 |
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2024 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的期初餘額 |
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Oramed Note公允價值的變化 |
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償還Oramed Note |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的期末餘額 |
$ |
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8。Junior DIP 融資機制和索倫託股票購買協議
初級 DIP 設施
2023年7月，公司簽訂了一項協議，向索倫託提供非攤銷的超級優先初級有擔保定期貸款額度（“初級DIP融資”），本金總額為 $
2023年9月21日，索倫託在初級DIP融資機制下的債務被免除，並被視為已與索倫託SPA一起全部清償。因此，與初級DIP融資機制相關的資金轉移被視為向索倫託的資本分配，並予以核算。
索倫託股票購買協議
2023年9月21日，公司簽訂了索倫託SPA，根據該協議，公司從索倫託 (i) 購買了該協議
根據Scilex-Oramed SPA的條款，公司發行了Oramed票據（見附註7），該票據取代了索倫託對Oramed的未清債務，認股權證，總共購買的認股權證
公司通過向回購的私人認股權證分配其全部價值，在回購的工具之間分配總對價，其餘對價根據截至2023年9月21日的相對公允價值分配給普通股、優先股和公共認股權證（定義見下文）。
在索倫託SPA交易結束之前，就索倫託SPA所考慮的交易而言，公司成立了兩個實體：（a）Scilex DRE Holdings LLC（“Holdco”），一家單一目的實體
17
這是公司的直接全資子公司，以及（b）Scilex股票收購合資有限責任公司，這是一家單一目的的破產遠程實體，是公司的間接全資子公司（“SCLX JV”），成立的目的是持有購買的證券。Holdco的成立是為了持有SCLX合資公司的所有股權。Holdco和SCLX合資企業是擔保協議和附屬擔保的當事方（見附註7）。
優先股
根據索倫託SPA的條款，公司回購了所有已發行的優先股. 優先股按股權分類，沒有任何分叉特徵。因此，公司回購優先股被視為股票贖回，被視為視為股息。截至2023年9月21日回購之日，優先股的公允價值為 $
國庫股
公司根據索倫託SPA回購的普通股不用於推定性退休，而是作為Oramed票據的抵押品持有。根據國庫股會計指導，分配給普通股的對價作為權益減少在庫存股的單獨標題下列報。
細價認股權證
收盤價權證最早可於 (i) 行使
該公司隨後發行了四份細價認股權證，每份是
細價認股權證的行使價為美元
如果Oramed及其附屬公司的實益持股權超過以下金額，則不得行使細價認股權證
該公司將便士認股權證列為股票分類工具，因為它們與公司自有股票掛鈎，符合FASB ASC 815規定的股票歸類條件， 衍生品和套期保值，包括足夠的可用股份，供公司結算股份認股權證的行使。細價認股權證在公司合併資產負債表中以額外實收資本進行確認。截至2023年9月21日，即發行之日，細價認股權證的公允價值為美元
18
消費税
2022年12月，財政部和美國國税局（“國税局”）發佈了關於實施2022年《通貨膨脹減少法》增加的新守則條款的指導方針，該條款對納税年度股票回購的總公允市場價值徵收1％的消費税，但有待調整。根據索倫託SPA的條款，公司從索倫託回購了購買的證券。在截至2023年12月31日的年度中，已購買證券的公允市場價值被已發行股票的公允市場價值所抵消。公司已累積 $
9。股東權益
SPAC 認股權證
業務合併完成後，公司承擔了購買普通股的私人認股權證和公開認股權證，每份認股權證的行使價均為美元
SPAC認股權證的持有人有權收購普通股。SPAC認股權證將在業務合併完成五年後到期，或在贖回或清算後更早到期。
如果報告的普通股最後銷售價格等於或超過美元
如果公司要求公開認股權證進行贖回，則公司可以選擇要求所有希望行使公開認股權證的持有人在無現金基礎上進行贖回。公司無需以淨現金結算SPAC認股權證。
公共認股權證是股票分類認股權證，在隨附的合併資產負債表中以額外實收資本進行確認。私人認股權證是負債分類的認股權證，被確認為負債（參見附註1和4）。
在截至2023年12月31日的年度中，索倫託持有的特殊目的收購權證通過索倫托特別股權證進行了回購，其中部分認股權證轉讓給了Oramed（參見附註8）。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
優先股
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
國庫股
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有
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A&R 約克維爾收購協議
根據A＆R Yorkville收購協議，公司有權但沒有義務根據其唯一和絕對的自由裁量權向約克維爾出售不超過$的股票
在執行原始購買協議方面，公司向約克維爾簽發了
B. 萊利收購協議
根據B. Riley收購協議，公司有權但沒有義務向B. Riley出售不超過$的商品
公司根據B. Riley購買協議出售普通股的權利將在美國證券交易委員會最初宣佈B.Riley註冊聲明（定義見下文）生效36個月週年紀念日的下一個月第一天終止。根據B. Riley收購協議的條款，公司於2023年1月12日向美國證券交易委員會提交了與B.Riley收購協議相關的S-1表格（文件編號333-269205）（可能會不時修訂或補充 “B. Riley註冊聲明”）（在執行B. Riley收購協議之後）上提交了與B.Riley收購協議相關的註冊聲明。美國證券交易委員會最初於2023年1月20日宣佈B.Riley註冊聲明生效。
公司根據B. Riley購買協議下的預付款選擇向B. Riley出售的普通股（如果有）將以等於的價格購買
在執行B. Riley收購協議方面，公司向B. Riley簽發了購買協議
市場銷售協議
2023年12月22日，公司與B. Riley Securities, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理商”）簽訂了銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）。根據自動櫃員機銷售協議，公司可以發行和出售（“發行”）不超過美元的普通股
20
公司 向銷售代理或公司的銷售代理人，或 (iii) 出售全部美元
本次發行中發行和出售的ATM股票將根據S-3表格（該表格最初於2023年12月22日向美國證券交易委員會提交，經修訂，於2024年1月11日宣佈生效（文件編號333-276245））（“S-3上架註冊聲明”）上的有效上架註冊聲明發行。ATM股票只能通過構成現貨S-3註冊聲明一部分的招股説明書發行。
銷售代理有權獲得等於的佣金
截至 2024 年 3 月 31 日，公司已售出
承保協議
2024年2月29日，公司與羅德曼再保險簽訂了承保協議（“承保協議”）nshaw LLC和作為承銷商代表的StockBlock Securities LLC將在承銷發行（“買入交易發行”）中出售
收購交易發行於2024年3月5日結束，承銷商支付的每股公司股票和隨附的公司認股權證的總價格為美元
截至 2024 年 3 月 31 日，有
10。股票激勵和員工福利計劃
2017 Scilex 製藥公司股權激勵計劃
2017年6月，公司董事會（“董事會”）通過了Scilex製藥公司的股權激勵計劃（“Scilex Pharma 2017計劃”）。與2019年3月的公司重組有關，Scilex Pharma 2017計劃被終止。因此，在這段時間之後，Scilex Pharma 2017計劃沒有授予任何額外獎勵。
Scilex控股公司2019年股票期權計劃
2019年5月，董事會通過了Scilex控股公司2019年股票期權計劃（“2019年股票期權計劃”），該計劃隨後於2020年12月進行了修訂。2019年股票期權計劃在業務合併結束時終止，此後沒有根據2019年股票期權計劃授予更多獎勵。但是，2019年股票期權計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償獎勵。
21
Scilex 控股公司2022年股權激勵計劃
2022年10月，董事會通過了Scilex控股公司2022年股權激勵計劃（“股權激勵計劃”）。截至 2024 年 3 月 31 日，共有
截至2024年3月31日，可供購買的期權
Scilex 控股公司 2023 年激勵計劃
2023年1月17日，董事會薪酬委員會通過了Scilex控股公司2023年激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃規定，僅在滿足某些標準的前提下，以非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵的形式向公司或公司子公司的潛在員工發放股票獎勵。激勵計劃下可供授予的初始最大股份數為
下表彙總了股票期權期間的活動 截至2024年3月31日的三個月（千股）：
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選項 |
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加權平均行使價 |
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加權平均值 |
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聚合內在價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/已取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
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自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
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內在價值的計算方法是標的期權行使價與截至內在價值計量之日行使價低於普通股每股公允價值的期權的公允價值之間的差額。在截至2024年3月31日的三個月中，授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為 $
營業費用中記錄的股票薪酬總額為 $
截至2024年3月31日，與未歸屬員工和非僱員股票期權補助相關的未確認薪酬成本總額為 $
Scilex Holding Company 2022年員工股票購買計劃
2022年10月17日，董事會通過了Scilex控股公司2022年員工股票購買計劃（“ESPP”）。普通股的購買價格等於
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記作ESPP運營支出的股票薪酬總額為 $
截至2024年3月31日，沒有根據ESPP發行的普通股。
估值假設
公司使用Black-Scholes期權定價法計算向員工和非員工發放的股票期權和ESPP獎勵的公允價值。Black-Scholes期權定價方法需要使用主觀假設。
Black-Scholes期權定價模型中使用了以下假設來估算股票期權授予之日的股票薪酬：
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三個月已結束 |
股票期權： |
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預期股息收益率 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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期權期限（以年為單位） |
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員工福利計劃
公司維持向符合條件的員工提供的401（k）固定繳款計劃。員工繳款是自願的，由個人決定，僅限於聯邦税收法規允許的最大金額。該公司向401（k）計劃繳納了相應的繳款，總額為 $
預付股
2023年2月13日，公司與一家律師事務所簽訂了股票發行協議（“SIA”），為公司提供法律服務。根據SIA，該公司發行了
根據律師事務所的選擇，可以出售預付股份，淨收益可以用於支付未付的律師費。未用於支付未繳律師費的預付股份將退還給公司。
截至 2024 年 3 月 31 日，確實如此
11。承付款和或有開支
產品開發協議
2013 年 2 月，Scilex Pharma 成為與伊藤忠和大石光成株式會社（“大石”，以及與伊藤忠一起 “開發商”）簽訂的產品開發協議（經修訂的 “產品開發協議”）的當事方，根據該協議，開發商將為 Scilex Pharma 生產和供應利多卡因膠帶產品，包括 ztLido 和 SP-103（“產品”）。開發人員最初開發並擁有與產品相關的知識產權。根據產品開發協議，Scilex Pharma獲得了除日本以外的全球產品開發和商業化的獨家權利。開發商負責為開發和商業化目的採購和供應利多卡因。
根據產品開發協議，Scilex Pharma必須在兩者之間支付總的特許權使用費
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Scilex Pharma 支付的特許權使用費金額為 $
2017年2月16日，Scilex Pharma與兩家開發商簽訂了商業供應協議（經修訂的 “供應協議”），向Scilex Pharma提供ztLido和 SP-103 的商業供應。供應協議包含有關期限、終止、付款、產品質量和供應的標準條款。此外，該協議還就營銷費用的計算和金額提供了額外條款，這些費用可以從淨銷售額中扣除，以確定產品開發協議下的淨利潤金額。
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會被指定為一項或多起訴訟的被告。除以下四起訴訟外，公司未參與任何未決的重大訴訟，管理層不知道有任何個人或總體上被視為對公司財務狀況或經營業績具有重要意義的法律訴訟。
公司可能會不時參與各種法律訴訟，包括在正常業務過程中可能發生的訴訟。
賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和久光美國公司的訴訟
2021年2月23日，公司在美國加利福尼亞北區地方法院對兩家非處方藥（“OTC”）利多卡因補丁產品製造商賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和久光美國公司提起訴訟（“訴訟”），指控這些人在《拉納姆法案》和加利福尼亞州法律下進行虛假和欺騙性廣告以及不公平競爭公司介紹各自的場外補丁產品（“賽諾菲-安萬特和久光訴訟”）。除其他救濟外，該訴訟尋求賠償和禁令，禁止被告繼續就各自的非處方利多卡因貼劑產品作出虛假或誤導性的事實陳述。被告提出了駁回動議，這略微縮小了公司的索賠範圍，但法院基本上駁回了這些動議。探索正在進行中。2024年1月26日和2月2日，Scilex Pharma與解決該行動的兩家制造商簽訂了兩份單獨的和解協議並相互發布了協議。這些協議的條款是保密的。
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前僱員行動
2021年3月12日，Scilex Pharma和索倫託（“原告”）在特拉華州財政法院對Scilex Pharma 和Virpax Pharmicals, Inc.（“Virpax”，以及當時由麥克先生創立並領導的公司 “被告”）的前總裁安東尼·麥克提起訴訟（“前僱員訴訟”）除其他外，麥克先生違反了與索倫託簽訂的限制性契約協議，該協議涉及他向索倫托出售Scilex Pharma的股票，Virpax對該協議的侵權幹預，對先生的違約麥克對Scilex Pharma的信託責任，協助和教唆Virpax的違規行為，以及麥克和Virpax盜用Scilex Pharma的商業祕密。除其他救濟外，此類訴訟還尋求損害賠償和各種形式的禁令救濟。該案於2022年9月12日至2022年9月14日審理。2023年9月1日，除了三項被認為已被免除的罪名外，法院作出了有利於原告的裁決。法院在其長達95頁的意見中指示各方提交補充簡報，説明執行其裁決的適當補救措施。2023年10月18日，原告提交了一份關於補救措施的補充摘要。2023年11月29日，被告提交了一份關於補救措施的補充摘要。2023年12月21日，原告提交了一份關於補救措施的補充答覆摘要。2024年2月26日，公司和Virpax就相互釋放和和解協議簽訂了條款表，根據該協議，雙方同意解決持續的爭議。2024年2月29日，公司與Virpax簽訂了最終和解協議，除其他外，該協議規定，Virpax有義務向公司支付以下款項，以解決前僱員的訴訟：(i) $
截至 2024 年 3 月 31 日，公司全額預留了這筆美元
ztLido 專利訴訟
2022年6月22日，該公司在美國佛羅裏達州南區地方法院對Aveva藥物輸送系統有限公司（“Aveva”）、Apotex Corp. 和Apotex, Inc.（合稱 “Apotex”）提起訴訟（“ZTLido專利訴訟”），指控其侵犯了橙皮書中列出的某些涵蓋ZTLido的專利（“ZTLido專利”）。ZTLido專利訴訟是在Apotex根據Hatch-Waxman法案規定的程序提交縮寫的新藥申請（“ANDA”）之後啟動的。Apotex的ANDA尋求批准在ZTLido專利到期之前上市ZTLido的仿製版本，並聲稱ZTLido專利無效、不可執行和/或未遭侵權。除其他救濟措施外，該公司正在尋求一項命令，規定美國食品和藥物管理局對Apotex的ANDA的任何批准的生效日期不得早於橙皮書中列出的主張專利的到期日，其中最新的專利將於2031年5月10日到期，並尋求法院可能認為適當的進一步和其他救濟。Apotex的暫停期為30個月，禁止其在此期間出售ZTLido的仿製版本。停留期應不早於2024年11月11日到期。這兩家Apotex實體最近毫無偏見地被開除訴訟，因為它們不再對Aveva尋求銷售的仿製產品擁有權益。ZTLido專利訴訟的審判定於2024年7月8日進行。公司無法對此事的最終結果或時間做出任何預測。
GLOPERBA 專利訴訟
2023年11月6日，武田製藥美國有限公司（“武田”）向美國特拉華特區地方法院對該公司提起訴訟（“GLOPERBA專利訴訟”），指控該公司向美國食品和藥物管理局申請批准其Gloperba產品產品標籤的擬議修訂侵犯了橙皮書中列出的涵蓋武田秋水仙鹼產品Colcrcr的某些專利是的® （“Colcrys 專利”）。武田尋求下令，要求美國食品和藥物管理局批准該公司標籤修訂的生效日期不得早於橙皮書中列出的主張專利的到期日，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。該公司此前已累積 $
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武田 解決該訴訟，並與武田簽訂了許可協議，根據該協議，武田向公司及其關聯公司授予武田擁有的某些專利的非獨家許可。這些協議的條款是保密的。和解協議受到了聯邦貿易委員會和美國司法部的審查，兩者在審查期間均未提出異議。審查期到期後，美國特拉華特區地方法院於2024年5月3日作出了最終同意判決。
經營租賃
公司根據各種不可取消的租賃協議租賃管理和研發設施。設施租賃通常規定定期增加租金，並可能包括延期選項。截至2024年3月31日，該公司的租約剩餘租賃條款約為
由於公司的租約不提供隱含利率，因此公司根據開始之日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。公司在租賃開始時使用貼現率計算相關的租賃負債和相應的ROU資產，該貼現率基於與租賃期限相稱的信用調整後的有擔保借款利率。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有
2023 年 4 月，公司修改了位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的主要行政辦公室的租賃條款。該修改將租賃期限又延長了三年，租賃期限將於2027年9月到期。修改後，公司確認了額外的ROU資產和相應的租賃負債 $
租賃費用是 $
與租賃相關的補充定量信息包括以下內容：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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來自運營租賃的運營現金流（千美元） |
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以年為單位的加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 |
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加權平均折扣率——運營租賃 |
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經營租賃下未來的最低租賃付款額大致如下（以千計）：
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金額 |
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2024 年（2024 年剩餘時間） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債總額 |
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減少租賃負債的流動部分 |
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租賃負債，扣除流動部分 |
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12。網 每股虧損
下表列出了本年度每股基本虧損和攤薄後每股虧損的對賬情況 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千計，股票和每股數據除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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普通股股東可獲得的每股基本虧損和攤薄虧損淨虧損 |
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加權平均已發行股票數量——基本 |
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稀釋性證券的影響 |
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加權平均股票數量和假定轉化率——攤薄後 |
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每股虧損 |
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基本款和稀釋版 |
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每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益是使用該期間普通股的加權平均數計算得出的，如果是稀釋後的潛在普通股。潛在普通股包括行使股票期權和認股權證（酌情使用庫存股法或反向庫存股法）時可發行的增量普通股。
在計算每股淨（虧損）收益時，庫存股不包括在已發行股票中。
根據FASB ASC 260的規定， 每股收益， 細價認股權證是無需或很少對價即可行使的認股權證，因此應將其包含在加權平均已發行股票的計算中，以計算每股基本和攤薄後的淨收益（虧損）。隨着時間的推移，收盤細價認股權證可行使，並自2023年9月21日收盤日起計入基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）。隨後的細價認股權證最多可購買
以下可能具有攤薄作用的已發行證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為它們在本報告所述期間的影響本來是反稀釋的：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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公開認股權證 |
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公司認股權證 |
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預付股 |
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私人認股權證 |
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代表認股權證 |
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根據ESPP可發行的股票 |
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可轉換債券 |
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總計 |
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13。後續事件
2024年4月23日，公司與其中提名的投資者簽訂了證券購買協議（“RDO購買協議”），根據該協議，公司同意在註冊直接發行（“註冊直接發行”）中出售和發行：(i) 總計
在遵守某些所有權限制的前提下，RDO認股權證可在發行之日起的六個月週年紀念日行使，將在發行之日起的五週年紀念日到期，行使價為美元
StockBlock Securities LLC及其子公司Rodman & Renshaw LLC擔任了與註冊直接發行相關的獨家配售代理人（“配售代理人”）。作為此類配售代理服務的補償，公司向配售代理人支付了總現金費，金額等於
公司根據Shelf S-3註冊聲明、2024年1月11日的基本招股説明書和2024年4月23日的招股説明書補充文件發行和出售了RDO股份、RDO認股權證、配售代理認股權證和行使此類認股權證後可發行的普通股。註冊直接發行於2024年4月25日結束。
28
第 2 項。管理層的討論會財務狀況和經營業績分析與分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10季度季度報告（“10-Q表季度報告”）以及2024年3月12日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中的合併財務報表和相關附註中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀（“10-K表年度報告”）。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。我們在本10-Q表季度報告的下文和其他地方討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示性説明” 的章節中列出的因素。由於這些風險，您不應取代對這些前瞻性陳述的不當依賴。除非法律要求，否則我們不承擔出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家創新的創收公司，專注於收購、開發和商業化用於治療急性和慢性疼痛的非阿片類藥物管理產品。我們相信，我們創新的非阿片類藥物產品組合有可能提供有效的疼痛管理療法，對患者的生活產生變革性影響。我們以非阿片類藥物治療急慢性疼痛患者為目標，以未得到滿足的高需求和巨大的市場機會的適應症為目標，致力於促進和改善患者的預後。我們於 2018 年 10 月推出了首款商用產品，並正在開發我們的後期產品線。我們的商業產品ztLido是經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的處方利多卡因局部用藥物，用於緩解與皰疹後神經痛（“PHN”）相關的神經病理性疼痛，這是一種帶狀皰疹後神經痛。ztLido 擁有新穎的遞送和粘附技術，旨在通過顯著改善粘附力並在 12 小時給藥期間持續緩解疼痛，從而解決當前處方利多卡因貼劑的許多侷限性。我們通過一支由大約 65 人組成的專門銷售隊伍推廣 ztLido，目標客户為 10,000 名初級保健醫生、疼痛專家、神經科醫生和姑息治療醫生，我們認為他們可以治療大多數 PHN 患者。我們在美國（“美國” 或 “美國”）獲得了GLOPERBA（秋水仙鹼USP）口服溶液商業化的專有權利，GLOPERBA（秋水仙鹼USP）是一種經美國食品藥品管理局批准的針對成人痛風發作的預防性治療藥物。我們預計將在2024年上半年將GLOPERBA商業化，並相信我們完全有能力推銷和分銷該產品。2023年2月，我們獲得了與ELYXYB（塞來昔布口服溶液）及其在美國和加拿大的商業化相關的專利、商標、監管批准和其他權利。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB，用於治療成人有無先兆的急性偏頭痛。我們向加拿大衞生部藥物管理局心臟病學、過敏和神經科學局提交了新藥申請（“NDS”），以批准ELYXYB在加拿大對有或沒有先兆的偏頭痛進行急性治療。
我們的開發渠道包括三種候選產品，（i）SP-102（“SEMDEXA”）（10 mg，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠），一種廣泛用於硬膜外注射的皮質類固醇的新型粘性凝膠配方，用於治療腰骶神經根痛或坐骨神經痛，（ii）SP-103（利多卡因局部用系統）5.4％，ztLido的第二階段，下一代三倍強度配方，用於治療慢性頸部疼痛，我們已於2023年第三季度完成了腰痛（“LBP”）的2期試驗，以及（iii）SP-104（4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延緩釋放膠囊），一種用於治療纖維肌痛的新型低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮製劑，其1期試驗已於2022年第二季度完成。
SEMDEXA已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認證，如果獲得批准，可能會成為第一個獲得美國食品藥品管理局批准的非標籤硬膜外類固醇注射替代品，在美國每年注射超過1200萬次。我們已經完成了一項關鍵的3期研究，最終結果於2022年3月收到，該結果反映了主要和次要終點的實現。SP-103 還被美國食品藥品管理局授予 LBP 快速通道稱號。我們在 2023 年 8 月收到了 SP-103 2 期的頂級結果，該試驗實現了其表徵 SP-103 在與肌肉痙攣相關的急性腰背壓中的安全性、耐受性和初步療效的目標。SP-103 安全且耐受性良好。與批准的ztLido相比，局部使用系統的利多卡因負荷增加了三倍，分別為5.4％和1.8％，沒有導致全身毒性跡象，也沒有導致每日使用超過一個月的治療的應用部位反應增加。我們將繼續分析 SP-103 二期試驗數據
29
一項針對頸部疼痛患者的ztLido的研究已於2023年下半年完成，該研究也顯示出令人鼓舞的頂級療效和安全結果。如果獲得批准，SP-103 可能成為第一個經美國食品藥品管理局批准的用於治療慢性頸部疼痛的利多卡因局部用藥物。SP-103 是一種三倍強度的利多卡因局部用藥系統，旨在提供比我們所知的任何已獲批准或正在開發的利多卡因局部用產品高三倍的劑量。我們正在研究 SP-103 作為慢性頸痛的治療方法，這種疾病的需求未得到滿足，我們預計，截至 2023 年，美國將有超過 2,000 萬名患者受到影響。兩項研究的數據分析完成後，我們將要求結束與美國食品和藥物管理局的第二階段會議，討論第三階段的後續步驟。
我們目前與第三方簽訂合同，負責產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。我們從唯一或單一來源的供應商和製造商那裏獲得某些產品的商業供應、候選產品的臨牀供應以及候選產品中使用的某些原材料。在2022年4月之前，我們依靠單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105在美國進行zTLido的配送。Cardinal Health 105 購買了 ztLido 並將其運送到客户的批發配送中心。Cardinal Health 105還代表我們提供訂單管理服務。2022年4月2日，我們宣佈將直接分銷網絡擴展到全國和地區的批發商和藥房。Cardinal Health 105將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。
自成立以來，我們在收購產品和技術權利方面投入了大量精力和財務資源，同時建立了我們的知識產權組合和基礎設施。2022年6月，我們在美國授予了GLOPERBA口服溶液商業化的獨家權利，GLOPERBA口服溶液是一種經美國食品藥品管理局批准的預防性成人痛風發作預防性治療藥物。2023年2月，我們在美國和加拿大獲得了美國食品藥品管理局批准的用於偏頭痛急性治療的ELYXYB的版權。我們打算繼續探索和評估諸如此類的其他機會，以發展我們的業務。由於此類投資努力，我們蒙受了鉅額營業損失，包括開發SEMDEXA、進行SEMDEXA的三期試驗以及開發 SP-103 和 SP-104。我們創造足以實現盈利的收入的能力將取決於我們的產品ZTLido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商業化以及候選產品的開發。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2440萬美元和3,080萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為 5.146 億美元。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為180萬美元。我們的管理層得出結論，自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營一年，存在重大疑問。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2，標題為 “流動性和持續經營”。
我們預計將繼續投資我們的銷售和營銷組織，擴大數字營銷工作，以擴大對ztLido、GLOPERBA和ELYXYB的知名度，並投資研發、臨牀試驗和監管事務，以開發我們的候選產品SEMDEXA、SP-103 和 SP-104。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠創造可觀的收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類協議或安排，或者根本無法簽訂此類協議或安排。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，我們可能需要縮小ZTLido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發一種或多種候選產品。
最近的事態發展
2024年4月23日，公司與其中提名的投資者簽訂了證券購買協議（“RDO購買協議”），根據該協議，公司同意在註冊直接發行（“註冊直接發行”）中出售和發行：（i）總共15,000,000股普通股（“RDO股票”），面值每股0.0001美元（“普通股”），以及 (ii)）購買最多1500萬股普通股的普通認股權證（“RDO認股權證”）。每股發行價及隨附的待購RDO認股權證
30
在扣除配售代理費和其他發行費用之前，一股普通股為1.00美元，公司總收益為15,000,000美元。
在遵守某些所有權限制的前提下，RDO認股權證可在發行之日起的六個月週年紀念日行使，將在發行之日起的五週年紀念日到期，行使價為每股1.10美元。RDO認股權證的行使價格會受到某些調整，包括股票分紅、股票分割、普通股的合併和重新分類。
StockBlock Securities LLC及其子公司Rodman & Renshaw LLC擔任了與註冊直接發行相關的獨家配售代理人（“配售代理人”）。作為此類配售代理服務的補償，公司向配售代理人支付了總現金費，相當於公司從註冊直接發行中實際獲得的總收益的8.0％。公司還向配售代理人償還了100,000美元的實際、合理和有據可查的費用和開支，其中包括法律顧問的費用和開支以及自付費用以及15,950美元的清算費用。公司還同意向配售代理人或其各自的指定人發行普通認股權證，主要採用RDO認股權證的形式，以購買最多120萬股普通股（“配售代理認股權證”），佔註冊直接發行中發行的RDO股票總數的8.0％。配售代理認股權證的行使價為每股1.25美元（佔註冊直接發行中出售的普通股和RDO認股權證總髮行價的125％），將在發行之日起六個月週年之日起行使，並在註冊直接發行開始銷售五年後到期。
RDO股票、RDO認股權證、配售代理認股權證和行使此類認股權證後可發行的普通股由公司根據S-3表格（“Shelf S-3註冊聲明”）（該聲明最初於2023年12月22日向美國證券交易委員會提交，經修訂，於2024年1月11日宣佈生效（文件編號333-276245））上的有效上架註冊聲明進行發行和出售，日期為2024年1月11日的基本招股説明書和2024年4月23日的招股説明書補充文件。註冊直接發行於2024年4月25日結束。
索倫託第 11 章備案
2023年2月13日，索倫託治療公司（“索倫託”）及其全資直接子公司Scintilla Pharmicals, Inc. 根據《美國破產法》第11章在美國德克薩斯州南區破產法院啟動了自願程序。第11章的訴訟在標題下共同管理，標題是 In re Sorrento Therapeutics, Inc., Inc., 等人。雖然我們由索倫託擁有多數股權，但在索倫託自願提交的第11章申請中，我們並不是債務人。根據我們在2023年9月21日與索倫託簽訂的某些股票購買協議（“索倫託SPA”），我們從索倫託回購了普通股和A系列優先股。結果，索倫託不再擁有我們有權投票的已發行股本的多數投票權。截至2024年3月31日，我們有來自索倫託的320萬美元應收賬款，該應收賬款已全部儲備。我們每季度評估這筆應收賬款的可收性。
我們的經營業績的組成部分
淨收入
淨收入包括ZTLido和ELYXYB在美國的產品銷售。對於ztLido和ELYXYB的產品銷售，我們記錄了政府和商業返利、退款、批發商和分銷商費用、銷售退貨、特殊營銷計劃和即時付款折扣的總淨銷售調整。我們預計，由於產品需求的不可預測性，我們產生的任何淨收入每年都會波動。
運營成本和費用
收入成本
收入成本包括從我們的製造合作伙伴處購買ztLido和ELYXYB的成本、與現有庫存到期日期相關的庫存減記、發貨成本以及向製造商支付的特許權使用費。我們預計，收入成本將隨相關銷售收入而波動。
31
研究和開發
研發費用在發生時記為支出，主要由我們的研究活動（包括開發候選產品）產生的費用組成，包括：
我們預計我們的研發費用將增加，因為我們將承擔與目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相關的增量費用。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的擴大。因此，我們預計我們的SEMDEXA、SP-103 和 SP-104 臨牀試驗將產生大量的研發費用。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用主要包括與我們的合同銷售隊伍、薪水和其他相關成本相關的成本，包括我們的行政、營銷、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，包括直接折舊成本，以及索倫託為董事和高級管理人員保險分配的費用，以及通過根據索倫託SPA完成交易而產生的員工健康福利。
我們預計，隨着我們調整商業戰略以適應業務環境的變化，我們的銷售、一般和管理費用將逐年變化。我們還預計，由於上市公司運營，支出將增加，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、適用於在國家證券交易所上市的公司的上市標準、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務相關的費用。我們還預計將調整行政、財務和法律職能的規模，以適應上述變化和我們業務的預期增長。
無形攤銷
無形資產攤銷費用包括在資產的估計使用壽命內按直線確認的無形資產的攤銷費用。我們的無形資產，不包括商譽，由專利權、獲得的技術、獲得的許可證和組建的員工組成。
法律和解
截至2024年3月31日的三個月的法律和解包括2024年第一季度達成的訴訟和解的收益。參見標題為” 的註釋 11承付款和或有開支” 轉到本10-Q表季度報告中其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表。
其他（收入）支出
衍生負債損失（收益）
衍生負債損失（收益）包括認股權證衍生負債的重新評估。參見標題為的註釋 4 “公允價值測量”轉到本10-Q表季度報告中其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表。
債務和負債工具公允價值的變化
債務和負債工具公允價值的變動包括可轉換債券的調整（
32
根據約克維爾和我們（“約克維爾SPA”）簽訂的截至2023年3月21日並於2023年10月11日修訂的某些證券購買協議（“約克維爾SPA”）以及2023年9月向Oramed Pharmicals Inc.（“Oramed”）發行的 “可轉換債券”），本金為1.019億美元的Oramed Pharmicals Inc.（“Oramed”）。參見標題為的註釋 4 “公允價值測量”轉到本10-Q表季度報告中其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月的利息支出包括與eCapital Healthcare Corp. 根據Scilex Pharmaces Inc.（“Scilex Pharma”）於2023年6月27日簽訂的信貸和擔保協議（“eCapital信貸協議”）提供的本金總額不超過3,000萬美元的貸款（“循環貸款”）相關的利息。截至2023年3月31日的三個月的利息支出為零。
外幣兑換虧損（收益）
外幣兑換損失（收益）涉及向我們的外國供應商伊藤忠化學前沿株式會社（“伊藤忠集團”）付款的外匯損失，伊藤忠化學前沿株式會社（“伊藤忠集團”）是利多卡因膠帶產品（包括ZTLido和 SP-103）的製造商和供應商。
運營結果
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
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|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
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變更 |
|
|||
運營報表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨收入 |
|
$ |
10,884 |
|
|
$ |
10,582 |
|
|
$ |
302 |
|
運營成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
3,840 |
|
|
|
3,591 |
|
|
|
249 |
|
研究和開發 |
|
|
3,108 |
|
|
|
2,736 |
|
|
|
372 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
29,278 |
|
|
|
28,701 |
|
|
|
577 |
|
無形攤銷 |
|
|
1,027 |
|
|
|
1,027 |
|
|
|
— |
|
法律和解 |
|
|
(6,891 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,891 |
) |
運營成本和支出總額 |
|
|
30,362 |
|
|
|
36,055 |
|
|
|
(5,693 |
) |
運營損失 |
|
|
(19,478 |
) |
|
|
(25,473 |
) |
|
|
5,995 |
|
其他（收入）支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生責任損失 |
|
|
457 |
|
|
|
5,253 |
|
|
|
(4,796 |
) |
債務和負債工具公允價值的變化 |
|
|
3,905 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,905 |
|
利息支出，淨額 |
|
|
531 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
532 |
|
外幣兑換損失 |
|
|
6 |
|
|
|
20 |
|
|
|
(14 |
) |
其他支出總額 |
|
|
4,899 |
|
|
|
5,272 |
|
|
|
(373 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(24,377 |
) |
|
|
(30,745 |
) |
|
|
6,368 |
|
所得税支出 |
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
(8 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(24,377 |
) |
|
$ |
(30,753 |
) |
|
$ |
6,376 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
淨收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨收入分別為1,090萬美元和1,060萬美元。的增加30 萬美元 是由ztLido的總產品銷售額增長約28％推動的，ELYXYB 將於 2023 年 4 月開始銷售， 被回扣的增加所抵消。
對Change Healthcare的網絡攻擊發生在2024年2月，這導致Change Healthcare對保險索賠的處理中斷。從那時起，我們一直在與我們的自付儲蓄卡審裁員合作，以解決處理中的問題。我們意識到這種中斷對我們的患者和客户的影響，並一直在努力解決這個問題。截至本10-Q表季度報告發布之日，ZTLido和ELYXYB的自付儲蓄卡處理已恢復正常運營。
33
收入成本
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，收入成本分別為380萬美元和360萬美元。20萬美元的增長主要是由於截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比，總收入增長了約34％。
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按項目分列的研發費用（以千計）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加 |
|
|||
SP-102 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
$ |
815 |
|
|
$ |
189 |
|
|
$ |
626 |
|
人事 |
|
|
79 |
|
|
|
85 |
|
|
|
(6 |
) |
其他 |
|
|
7 |
|
|
|
9 |
|
|
|
(2 |
) |
總計 SP-102 |
|
|
901 |
|
|
|
283 |
|
|
|
618 |
|
SP-103 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
407 |
|
|
|
1,312 |
|
|
|
(905 |
) |
人事 |
|
|
340 |
|
|
|
320 |
|
|
|
20 |
|
其他 |
|
|
50 |
|
|
|
223 |
|
|
|
(173 |
) |
總計 SP-103 |
|
|
797 |
|
|
|
1,855 |
|
|
|
(1,058 |
) |
SP-104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
21 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
35 |
|
人事 |
|
|
165 |
|
|
|
134 |
|
|
|
31 |
|
其他 |
|
|
18 |
|
|
|
25 |
|
|
|
(7 |
) |
總計 SP-104 |
|
|
204 |
|
|
|
145 |
|
|
|
59 |
|
GLOPERBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
簽約研發 |
|
|
211 |
|
|
|
67 |
|
|
|
144 |
|
人事 |
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194 |
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179 |
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15 |
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其他 |
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22 |
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22 |
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— |
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Total GLOPERBA |
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427 |
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268 |
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159 |
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ELYXYB |
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簽約研發 |
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233 |
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15 |
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218 |
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人事 |
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281 |
|
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151 |
|
|
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130 |
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其他 |
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265 |
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19 |
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246 |
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總計 ELYXYB |
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779 |
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185 |
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594 |
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研發費用總額 |
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$ |
3,108 |
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$ |
2,736 |
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|
$ |
372 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為310萬美元和270萬美元。40萬美元的增長主要歸因於 SP-102 的化學、製造和控制（“CMC”）成本以及 ELYXYB 上市後承諾臨牀試驗的規劃成本，但被 SP-103 臨牀研究成本的降低所抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為2930萬美元和2,870萬美元。增加約60萬美元的主要原因是諮詢和融資費用增加了260萬美元，從2024年1月起員工人數增加和績效增加導致人員支出增加了170萬美元，在截至2024年3月31日的三個月中，差旅費用增加了40萬美元，其他費用增加了110萬美元，但被律師費減少的260萬美元所抵消，與壞賬準備金相關的140萬美元減少 2023年3月，來自索倫託的應收賬款減少了70萬美元訂約承辦的服務以及減少50萬美元的保險費用.
34
無形攤銷費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每個月的無形攤銷費用為100萬美元。
法律和解
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，法律和解金分別為690萬美元和零。這一增長歸因於2024年第一季度達成的訴訟和解。參見標題為” 的註釋 11承付款和或有開支” 轉到本10-Q表季度報告中其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表。
衍生責任損失
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，衍生負債損失分別為50萬美元和530萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，確認的虧損歸因於我們在2022年11月向維克斯承擔的與業務合併（“私人認股權證”）、公司認股權證和代表認股權證（定義見下文）相關的私募認股權證負債的公允價值的變化。截至2023年3月31日的三個月中確認的虧損歸因於與私人認股權證相關的衍生權證負債公允價值的變化。
債務和負債工具公允價值的變化
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，債務和負債工具的公允價值變動分別為390萬美元和零。在截至2024年3月31日的三個月中，380萬美元的公允價值變化主要歸因於Oramed票據。可轉換債券於2023年3月和4月發行，本金總額為2500萬美元，截至2024年3月31日已全部償還。Oramed票據於2023年9月發行，本金為1.019億美元，其中8190萬美元的本金截至2024年3月31日仍未償還。
利息支出，淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息支出分別為50萬美元和零。這一增長歸因於與循環融資機制有關的50萬美元利息。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為180萬美元。
我們的業務主要通過根據A&R Yorkville收購協議（定義見下文）的約克維爾融資、根據B. Riley收購協議（定義見下文）的B. Riley融資（定義見下文）、循環融資以及可轉換債券的發行以及根據自動櫃員機銷售協議（定義見下文）融資。根據Oramed票據、循環融資機制以及與2022年從Romeg獲得的GLOPERBA許可證相關的延期對價，我們還有債務。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日這些發行的總負債（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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Oramed 票據（截至2024年3月31日和2023年12月31日，未償本金餘額分別為8190萬美元和9,690萬美元） |
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$ |
92,923 |
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$ |
104,089 |
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可轉換債券（截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償本金餘額：分別為零和440萬美元） |
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$ |
— |
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$ |
4,340 |
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旋轉設施 |
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16,323 |
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17,038 |
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推遲考慮與 Romeg |
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3,260 |
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3,386 |
|
負債總額 |
|
$ |
112,506 |
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|
$ |
128,853 |
|
35
Oramed Note
根據Scilex-Oramed SPA，截至2024年3月31日，我們在Oramed票據下的未償還額為9,290萬美元（見標題為” 的附註7）債務” 請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表（以獲取更多信息）。
可轉換債券
該公司於2024年3月全額償還了可轉換債券（見標題為” 的附註7）債務” 參見本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表（以獲取更多信息）。
旋轉設施
截至2024年3月31日，我們在循環融資機制下未償還了1,630萬美元（見標題為” 的附註7）債務” 請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表（以獲取更多信息）。
延期考慮
截至2024年3月31日，我們有350萬美元與最低特許權使用費相關的延期對價，這些對價已包含在GLOPERBA許可證轉讓對價的初始衡量中。延期對價最低特許權使用費付款從 2023 年 7 月開始。
ztLido 和 ELYXYB 特許權使用費
2013年2月，Scilex Pharma成為與伊藤忠和大石光成株式會社（“大石” 以及與伊藤忠共同的 “開發商”）簽訂的產品開發協議（經修訂的 “產品開發協議”）的當事方，根據該協議，開發商將為Scilex Pharma生產和供應利多卡因膠帶產品，包括ztLido和 SP-103。根據產品開發協議，Scilex Pharma必須根據淨利潤向開發商支付總額在25％至35％之間的特許權使用費。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，Scilex Pharma分別支付了240萬美元和210萬美元的特許權使用費。截至2024年3月31日和2023年12月31日，Scilex Pharma的應計特許權使用費應付賬款期末餘額分別為230萬美元和240萬美元。
2023年2月，我們簽訂了一項資產購買協議，以收購與ELYXYB及其在美國和加拿大（“ELYXYB地區”）的商業化相關的某些專利、商標、監管批准、數據、合同和其他權利。我們有義務對ELYXYB在ELYXYB地區的淨銷售額支付季度特許權使用費，根據銷售量，淨銷售額從高個位數到低兩位數不等。2023年4月，我們在美國推出了ELYXYB。在截至2024年3月31日的三個月中，我們支付了4,300美元的特許權使用費。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的應計特許權使用費應付賬款的期末餘額分別為48,500美元和5,000美元。
或有對價
我們有2.8億美元、1,300萬美元和2,300萬美元的或有對價債務總額與SEMDEXA、GLOPERBA和 SP-104 的收購有關（見標題為” 的註釋 3）收購”我們未經審計的簡明合併財務報表分別出現在本10-Q表季度報告的其他地方（以獲取更多信息），這些財務報表視特定里程碑的實現或某些事件的發生而定。或有對價債務由監管里程碑和在實現一定淨銷售額時到期的額外款項組成（見標題為 “” 的附註3）收購” 參見本10-Q表季度報告其他地方未經審計的簡明合併財務報表（以獲取更多信息）。
備用股權購買協議
36
2022年11月17日，我們與約克維爾簽訂了備用股權購買協議（“原始購買協議”）。2023年2月8日，我們與約克維爾簽訂了經修訂和重述的備用股權購買協議（“A&R Yorkville收購協議”），修改、重申和取代了原始購買協議。根據A＆R Yorkville收購協議，自美國證券交易委員會宣佈根據該協議發行的普通股的初始註冊聲明生效之日起的36個月內，我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售最多5億美元的普通股，但沒有義務，但須遵守其中的條款。向美國證券交易委員會提交的與原始購買協議相關的註冊聲明最初由美國證券交易委員會於2022年12月9日宣佈生效，我們能夠根據該協議發行和出售普通股，但須遵守其中規定的限制。在截至2024年3月31日的三個月中，我們根據A&R Yorkville收購協議出售了96,982股普通股，淨收益總額約為20萬美元。自2024年3月25日起，我們和約克維爾共同同意終止A&R Yorkville收購協議，該協議自2024年3月25日起生效。
2023 年 1 月 8 日，我們與 B. Riley Principal Capital II, LLC（“B. Riley”）簽訂了備用股權購買協議（“B. Riley 收購協議”，以及 A&R Yorkville 收購協議，“備用股權購買協議”），根據該協議，我們有權但沒有義務應我們的要求向B. Riley出售高達5億美元的普通股自申報根據該聲明可發行的普通股的初始註冊聲明之日起的36個月內由美國證券交易委員會生效，但須遵守其中的條款。向美國證券交易委員會提交的與B. Riley收購協議有關的註冊聲明最初由美國證券交易委員會於2023年1月20日宣佈生效，我們得以根據該協議發行和出售普通股，但須遵守其中規定的限制和可轉換債券中規定的限制。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有根據B. Riley收購協議出售任何普通股。自2024年2月16日起，我們和B. Riley共同同意終止B.Riley收購協議，該協議自2024年2月16日起生效。
市場銷售協議
2023年12月22日，我們與B. Riley Securities, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（“銷售代理商”）簽訂了銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”）。根據自動櫃員機銷售協議，作為發行的一部分，我們可以通過銷售代理髮行和出售（“發行”）不超過1.7億美元的普通股（“ATM股票”）。根據自動櫃員機銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股，並且可以隨時暫停報價。本次發行將在以下情況下終止：（i）發生某些不利事件後選擇銷售代理，（ii）我們提前三個工作日通知銷售代理商或銷售代理給我們，或（iii）出售所有1.7億美元的普通股。本次發行中發行和出售的ATM股票將根據我們的S-3上架註冊聲明發行。ATM股票只能通過構成現貨S-3註冊聲明一部分的招股説明書發行。銷售代理有權獲得相當於每次出售普通股總收益的3.0％的佣金。我們還將向銷售代理報銷某些費用，並同意就某些民事責任（包括經修訂的1933年《證券法》規定的責任）向銷售代理提供賠償和繳款。截至2024年3月31日，我們根據自動櫃員機銷售協議出售了92,295股普通股，淨收益約為10萬美元。
已購買的交易優惠
2024年2月29日，我們與羅德曼和倫肖有限責任公司和StockBlock Securities LLC簽訂了承保協議（“承銷協議”），他們是附表A中指定的承銷商（“承銷商”）的代表（“代表”）。根據承銷協議，我們同意通過承銷發行（“買入交易發行”）出售5,882,353股普通股（“固定股份”），以及隨附的普通認股權證，以購買總額為5,882,353股普通股（“公司認股權證”）。根據承銷協議，我們還授予承銷商自承銷協議簽訂之日起30天的期權，允許他們額外購買最多882,352股普通股（“可選股”，連同公司股份，“購買的交易股份”）和/或普通認股權證，以購買最多882,352股普通股（“可選認股權證”，以及公司認股權證），承銷商可以購買的 “普通認股權證”），每股可選股的價格為1.5548美元，每份可選認股權證的價格為每股為0.0092美元，該金額反映了每股可選股1.69美元和每股可選認股權證0.01美元的公開發行價格，減去承保折扣和佣金（如適用）（“承銷商期權”）。每股公司股票均與公司認股權證一起出售，總公開發行價格為1.70美元。合併價格
37
承銷商支付的每股公司股票和隨附的公司認股權證為1.564美元，該金額反映了1.70美元的合併公開發行價格，減去承保折扣和佣金。
在遵守某些所有權限制的前提下，普通認股權證自發行之日起可立即行使，將在發行之日起五週年之日到期，行使價為每股1.70美元。普通認股權證的行使價會受到某些調整，包括（但不限於）股票分紅、股票分割、普通股的合併和重新分類。
關於買入交易發行，我們同意根據承銷協議，發行代表認股權證（“代表認股權證”，連同普通認股權證，“買入交易認股權證”），總共購買470,588股普通股（佔買入交易發行中出售的公司股票總數的8.0％），或最多購買541,176股股票普通股（如果承銷商全額行使承銷商的期權）。代表認股權證可立即行使，其條款與上述普通認股權證相同，唯一的不同是代表性認股權證的行使價為每股2.125美元，佔每股公司股票和隨附的公司認股權證合併公開發行價格的125％。我們還同意向代表支付與買入交易發行相關的某些費用，包括他們的律師費和自付費用，最高20萬美元，以及最高15,950美元的清算費用。
我們根據Shelf S-3註冊聲明、2024年1月11日的基本招股説明書和2024年2月29日的最終招股説明書補充文件發行和出售買入交易認股權證時可發行的買入交易股票、買入的交易認股權證和普通股。
未來的流動性需求
我們的預期運營資本要求是基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用資本資源。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：
38
如果我們對ztLido、GLOPERBA、ELYXYB和其他候選產品的銷售未達到業務計劃中設想的預期速度，我們將需要籌集額外資金，以繼續為我們的研發提供資金，包括臨牀和臨牀前試驗以及新產品開發計劃，以及總體運營資金。我們將尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，例如股權和債務融資以及許可協議。如上所述，我們簽訂了A&R Yorkville收購協議（於2024年3月終止）、B. Riley收購協議（於2024年2月終止）、約克維爾SPA（根據該協議，可轉換債券已於2024年3月全額償還）、eCapital信貸協議、ATM銷售協議、承保協議和RDO購買協議。Shelf S-3註冊聲明最初由美國證券交易委員會於2024年1月11日宣佈生效，我們現在能夠根據自動櫃員機銷售協議發行和出售普通股，但須遵守其中規定的任何限制，並且將來可能會進行與根據承保協議和RDO購買協議進行類似的額外發行，在每種情況下，這將為我們提供額外的流動性來源。
除了創收產品和根據自動櫃員機銷售協議、承保協議和RDO購買協議發行普通股所提供的流動性外，截至2024年3月31日，我們將通過行使私募認股權證和公開認股權證（“公共認股權證”，連同私人認股權證，“SPAC認股權證”）獲得總額約1.204億美元（假設全部SPAC的行使價為每股普通股11.50美元）現金認股權證，但不會從出售行使後可發行的普通股中獲得任何收益。但是，我們產生收益的能力將取決於我們普通股的市場價格。如果我們的普通股價格保持在每股11.50美元以下，我們認為認股權證持有人不太可能兑現其SPAC認股權證，從而給我們帶來很少或根本沒有現金收益。
我們無法保證我們能夠獲得額外的資金來源，以可接受的條件支持我們的行動，或者根本無法保證，如果我們有這樣的資金，這種額外資金將足以滿足我們的需求。除其他外，這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，包括根據自動櫃員機銷售協議，或者像我們根據Oramed票據所做的那樣，則可能導致現有股東稀釋或定期付款義務增加。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予優先於現有股東的權利。如果我們承擔額外債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，對我們收購、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們未來與第三方達成的任何合作都可能在短期內提供資金，但我們可能必須放棄對ztLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要縮小ZTLido、GLOPERBA或ELYXYB的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發一種或多種候選產品。
我們還可能需要採取某些其他行動，以維持預期的現金和預計的財務狀況，包括但不限於進一步削減一般和管理成本、銷售和營銷成本、暫停或結束 SP-102、SP-103 和 SP-104 的臨牀開發計劃以及其他全權費用。儘管我們認為，此類計劃如果得到執行，再加上上述流動性來源，應為我們提供滿足需求的融資，但此類計劃的成功完成取決於我們無法控制的因素。
我們預計，在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損，因為我們將支持我們的臨牀開發，以擴大批准的適應症，繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並擴大我們的公司基礎設施。因此，我們得出的結論是，在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後的一年內，我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。參見標題為” 的註釋 2流動性和持續經營” 致我們未經審計
39
本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表以獲取更多信息。我們現有的現金和現金等價物、循環融資的收益、發行Oramed票據、根據自動櫃員機銷售協議發行普通股的收益以及收購交易發行和註冊直接發行的收益可能不足以使我們至少在未來12個月內為運營費用、資本支出要求和償還債務（無論是Oramed票據還是其他債務）提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易籌集更多資金。
現金流
下表彙總了我們在列報的每個時期的現金流量（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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現金流數據： |
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來自（用於）經營活動的淨現金收益 |
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$ |
9,391 |
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$ |
(7,744 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(150 |
) |
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— |
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融資活動所得的淨現金（用於） |
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(11,196 |
) |
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10,629 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 |
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$ |
(1,955 |
) |
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$ |
2,885 |
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來自經營活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動的淨現金收益約為930萬美元，歸因於我們的淨虧損2440萬美元，部分被與衍生負債損失、股票薪酬、債務和負債工具公允價值變動、折舊和攤銷及非現金運營租賃成本以及提供2310萬美元現金的運營資產和負債變動相關的1,060萬美元其他非現金對賬項目所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金約為770萬美元，這歸因於我們的淨虧損3,080萬美元，部分被與衍生負債損失、股票薪酬、折舊和攤銷以及提供1,290萬美元現金的運營資產和負債變動相關的1,020萬美元非現金對賬項目所抵消。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金約為20萬美元，
與收購羅密格無形資產的延期對價的支付有關。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為零。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金約為1120 萬美元主要與循環融資機制的3,260萬美元總收益、根據收購交易發行的股票發行總收益1,000萬美元、備用股權購買協議的20萬美元收益有關，但部分被循環貸款、Oramed票據和可轉換債券下的5,270萬美元借款的償還以及與收購交易發行相關的130萬美元交易成本所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金約為1,060萬美元，主要與可轉換債券的960萬美元收益和備用股權購買協議的170萬美元收益有關，部分被與業務合併相關的70萬美元交易成本所抵消。
關鍵會計估計
40
該管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估算和判斷，以影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。我們會不斷評估我們的估計和判斷，並以歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他因素為依據。隨着情況的變化和其他信息的公開，可能會出現重大不同的結果。
與標題為 “” 的章節中披露的關鍵會計估計相比，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化管理層對財務狀況和運營的討論和分析” 包含在10-K表的年度報告中。
最近的會計公告
參見標題為” 的註釋 1業務性質和列報依據” 我們經審計的合併財務報表附註中包含在10-K表年度報告中，用於討論最近的會計公告。
新興成長型公司
經2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”）修訂的《證券法》第2（a）條定義的 “新興成長型公司” 有資格享受適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。《喬布斯法》第102 (b) (1) 條規定，新興成長型公司無需遵守新的或經修訂的財務會計準則，除非私營公司（即那些尚未宣佈生效的《證券法》註冊聲明或沒有根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）註冊的證券）遵守新的或經修訂的財務會計準則。《喬布斯法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們不可撤銷地選擇不利用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。因此，GAAP或其解釋的變化、新指南的通過或對Scilex業務變化的應用現有指南可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。
此外，我們正在評估依賴《就業法》規定的其他豁免和減少報告要求的好處。在《喬布斯法案》規定的某些條件的前提下，作為一家新興成長型公司，我們可以利用對各種報告要求和其他負擔的某些豁免，而這些豁免在其他方面通常適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
Scilex有資格並將繼續作為一家新興成長型公司，直到（i）本財年的最後一天（a）首次公開募股結束五週年之後的某一天；（b）Scilex的年總收入至少為12.35億美元；或（c）Scilex被視為大型加速申報人，這意味着Scilex普通股的市場價值截至其最近完成的第二財季的最後一個工作日，由非關聯公司持有的等於或超過7億美元的股份；以及 (ii) 日期在過去的三年中，Scilex已就此發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。此處提及 “新興成長型公司” 的含義與《喬布斯法案》中的含義相同。
41
第 3 項。定量和曲線關於市場風險的名義披露。
在此期間，我們的市場風險沒有實質性變化 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月與10-K表年度報告第二部分第7A項中的披露相比。
第 4 項。控件 a和程序。
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在《交易法》下提交的報告中要求披露的信息，在 SEC 條例、規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要官員，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據美國證券交易委員會根據《交易法》頒佈的第13a-15（b）條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自本10-Q表季度報告所涉期末起生效。
對控制有效性的固有限制
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定有效的制度也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。因此，我們的控制和程序旨在為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。對未來時期的任何成效評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。法律訴訟程序。
標題下方列出的信息 “訴訟”在 Note 11 中 “承諾和突發事件”本10-Q表季度報告第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註以引用方式納入此處。
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第 1A 項。Risk 因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在做出投資決策之前，在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮此處描述的風險以及上文 “關於前瞻性陳述的警示説明” 中討論的風險和不確定性。我們於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分——第1A項 “風險因素” 描述了重要的風險因素，這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、流動性、經營業績和增長前景與管理層不時在其他地方提供的前瞻性陳述中顯示或建議的存在重大差異。除下文所述外，我們於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分——第1A項中出現的風險因素沒有重大變化。我們目前不知道或我們目前認為非實質性的其他風險和不確定性可能會變得實質性並對我們的業務產生不利影響。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們目前有兩種商業產品（第三款為GLOPERBA，預計將於2024年上半年推出），即ztLido和ELYXYB；但我們目前在很大程度上依賴ZTLido的商業成功，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們還沒有推出GLOPERBA，我們可能無法創造足夠的收入來支持我們的運營。
我們目前有兩種商用產品（第三款是GLOPERBA，預計將於2024年上半年推出），即ztLido和ELYXYB；但我們目前嚴重依賴ZTLido的銷售來創造收入，因為ELYXYB處於商業化的初始階段，我們還沒有推出GLOPERBA。2018年2月，我們獲得了美國食品藥品管理局對zTLido的監管批准，用於緩解與成人皰疹後神經痛（“PHN”）相關的神經病理性疼痛，這是一種帶狀皰疹後神經痛，我們於2018年10月開始在美國商業化ZTLido。2023年2月下旬，我們在美國收購了ELYXYB，這是一種潛在的一線治療藥物，也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的用於急性治療成人偏頭痛的即用型口服溶液，無論有無先兆偏頭痛。我們於2023年4月推出了ELYXYB。因此，很難評估我們當前的業務和預測我們的未來前景。我們無法保證ztLido或ELYXYB會獲得醫生、醫療保健支付者、患者和醫學界的市場認可，這對於我們的商業成功至關重要。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人的關係也很有限。ztLido和ELYXYB以及推出後的GLOPERBA的市場接受度取決於多種因素，包括：
為了成功實現ZTLido、ELYXYB和GLOPERBA（我們預計將於2024年上半年推出）商業化，我們將需要擴大營銷力度，發展新的關係和擴大現有關係。醫生可能出於各種原因決定不開ztLido、ELYXYB或GLOPERBA處方，包括現有產品的變化、負面宣傳、明顯的安全問題、ztLido、ELYXYB或GLOPERBA的承保範圍或報銷不足，或者使用其他方開發的產品，所有這些都是我們無法控制的情況。對ZTLido的需求可能不會像我們預測的那樣迅速增加，或者對ELYXYB或GLOPERBA的需求可能不會增長，而且我們可能無法將收入增加到目前預期的水平。即使我們成功地提高了市場對ZTLido的接受度，或者提高了市場對ELYXYB和GLOPERBA的接受度，並與醫生保持和建立了關係，我們也可能無法達到或維持一定的盈利水平。
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我們有效推廣ZTLido、ELYXYB和GLOPERBA的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產和銷售產品的能力。此外，我們教育醫學界和第三方付款人瞭解ztLido、ELYXYB和GLOPERBA的好處的努力可能需要大量資源，可能受到美國食品藥品管理局產品推廣規則和政策的限制，可能永遠不會成功。
我們的運營歷史有限，自成立以來蒙受了重大損失。我們預計，在可預見的將來，我們將持續遭受損失。
我們的運營歷史有限。在2019年3月之前，我們的業務是通過Scilex製藥公司（“Scilex Pharma”）進行的，該公司成立於2012年9月，現在是我們的全資子公司。2019年3月，我們進行了公司重組並收購了成立於2013年6月的森努爾。自成立以來，我們一直專注於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定潛在的非阿片類止痛療法候選藥物、對候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及建立研發和製造合作關係。迄今為止，我們的大部分收入都歸因於ZTLido的銷售，我們預計至少在短期內，ZTLido的銷售將佔我們收入的大部分。我們作為一家公司的運營歷史相對較短，因此對我們未來成功和可行性的任何評估都存在很大的不確定性。
對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。在快速發展的領域，我們將遇到早期生物製藥公司經常遇到的風險和困難，而我們尚未表現出成功克服此類風險和困難的能力。我們執行業務模式和創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的以下能力：
如果我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能無法成功或盈利。
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的淨虧損分別為1.143億美元、2340萬美元和8,840萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2440萬美元和3,080萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字約為 5.146 億美元和 4.902 億美元，分別地。在可預見的將來，我們預計將繼續承擔與ztLido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化以及我們的候選產品 SP-102（10 mg 地塞米松磷酸鈉粘性凝膠）（“SEMDEXA”）、SP-103（利多卡因局部用系統）5.4％（“SP-103”）和 SP-104（4.5mg，低劑量）的研發相關的鉅額費用鹽酸納曲酮緩釋膠囊）（“SP-104”）。我們預計我們的
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由於未來將進行任何與 SEMDEXA 和 SP-103 相關的試驗，以及 SP-104 二期臨牀試驗的啟動，費用將大幅增加。因此，我們預計在可預見的將來將蒙受鉅額損失，並且可能永遠無法盈利。
我們面臨開發新生物製藥產品的附帶風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利可能會損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。
如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求在私募基礎上進行股權融資交易，這可能受納斯達克上市規則規定的定價、規模和其他限制的約束，或者尋求其他資本來源。
Oramed Note的條款限制了我們的運營和財務靈活性。
2023年9月21日（“Oramed截止日期”），根據我們與Oramed簽訂的截至2023年9月21日的某些證券購買協議（“Scilex-Oramed SPA”），我們向Oramed發行並出售了自發行之日起18個月到期的本金為101,875,000美元的優先有擔保本票（“Oramed票據”）。Oramed票據將於2025年3月21日到期，分六次本金分期支付，第一期本金為500萬美元，於2023年12月21日支付，第二期本金為15,000,000美元，自願於2024年3月14日和3月18日提前支付，接下來的三期本金為20,000,000美元，分別於2024年6月21日、2024年9月21日和12月支付 2024 年 21 月 21 日，以及奧拉梅德票據全部剩餘本金餘額中的最後一筆分期付款，將於2025年3月21日支付。Oramed票據的利息按波動的年利率累計，等於（x）百分之四（4％）和（y）定期SOFR（定義見Oramed票據）和（2）百分之八半（8.5％）之和（2）百分之八半（8.5％）之和，以實物形式按月支付。
根據Oramed票據，由於Oramed票據的未償還本金在2024年3月21日當天或之前未全額償還，因此Oramed票據的退出費為3,056,250美元，應在全額支付Oramed票據未償還本金之日到期和支付。在Oramed票據違約事件發生時和持續期間，持有Oramed票據未付本金總額50％以上的持有人可以選擇使Oramed票據下的所有未償金額按違約利率累計利息，該利率等於（i）期限SOFR加上百分之十五（15％）或（ii）適用法律允許的最高利率。
在Oramed票據截止日一週年之前發生的任何自願預付款，都必須與從預付款之日起至包括到期日在內的Oramed票據下預付的本金所產生的額外利息的50％的總額一起支付。2024年3月，Oramed免除了我們的自願預付款的全部金額。如果Oramed票據在違約事件發生時加速發行，則我們需要按該本金的125％的強制性違約率償還Oramed票據的本金（以及其應計和未付利息的100％以及與Oramed票據有關的所有其他應付金額）。Oramed票據包含強制性預付款條款，要求我們和我們的子公司在（x）2024年4月1日（x）以及（y）全額償還可接受債務（定義見Oramed票據）之日之後，使用任何現金轉移融資（定義見Oramed票據）的淨現金收益的70％或eLOC（定義見Oramed票據）預付款支付Oramed票據的未償本金（“強制性預付款”）。註冊直接發行後，我們強制性向Oramed預付了9,578,835美元，相當於我們從註冊直接發行中獲得的淨現金收益的70％。鑑於此類付款不是自願預付款，因此此類預付款並未觸發Oramed Note下的全部補償金額。
Oramed票據包含對我們和我們的子公司具有約束力的肯定和否定契約，除其他外，這些契約限制我們和我們的子公司承擔債務或留置權、修改章程和組織文件、償還或回購股票、償還、回購或收購債務、支付或申報現金分紅、分配、出售、轉讓或以其他方式處置資產、進行或持有投資、與關聯公司進行交易以及達成結算協議，在每種情況下都更加完整闡述
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在 Oramed Note 中規定的某些資格條件、例外情況和 “籃子” 的前提下。Oramed Note還包含契約，要求我們在特定的條款和條件下維護一個獨立的銀行賬户，以便獲得強制性預付款，要求我們的間接全資子公司SCLX股票收購合資公司（“SCLX JV”）遵守其組織文件中的分離陳述和契約，並要求我們的子公司SCLX DRE Holdings LLC保持其被動控股公司的地位。
Oramed票據包含某些慣常違約事件，包括但不限於其他特定債務的交叉違約或涉及超過1,000,000美元債務的任何其他債務，以及控制權變更交易或基本交易的違約事件（在每種情況下，定義見Oramed票據）。參見標題為” 的風險因素在控制權變更或其他違約事件發生時，我們可能沒有能力籌集必要的資金以現金結算Oramed Note，而且任何未來的債務都可能限制我們支付現金的能力” 以獲取有關此類違約事件條款的更多信息。Oramed票據還包含其他違約事件，這些事件涉及我們與Oramed之間截至2023年9月21日的某些註冊權協議規定的義務，以及 (i) 我們根據Scilex-Oramed向Oramed發行的總共購買總額為13,000,000股普通股、行使價為每股0.01美元（“細價認股權證”）的認股權證（“細價認股權證”）SPA，（ii）購買最多4,000,000股普通股的認股權證，行使價為每股11.50美元（”轉讓的認股權證”），我們根據Scilex-Oramed SPA轉讓給Oramed，和/或（iii）細價認股權證或轉讓認股權證所依據的普通股，每種情況在Oramed票據中都有更全面的規定。
此外，不遵守Oramed票據下的契約可能導致違約事件。違約事件包括公司控制權的變更等。發生違約事件時，根據某些違約事件的通知要求，Oramed票據下的所有未清款項均可能立即到期並支付。我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資來償還此類債務或加快還款，而Oramed可能會尋求在擔保此類債務的抵押品上行使擔保權益，或者根據Oramed票據或適用法律的規定，可以採取其他補救措施。Oramed還可以尋求執行我們和我們的每家子公司（統稱為 “擔保人”）於2023年9月21日簽訂的附屬擔保下的擔保，以履行我們在Oramed票據下的付款義務。我們未能履行Oramed票據規定的義務都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的未償債務和我們未來可能承擔的任何債務，加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對總體經濟、工業和市場不利變化的脆弱性 條件，限制了我們在規劃或應對業務和行業變化的靈活性，與債務減少或償債選擇更好的競爭對手相比，處於競爭劣勢。如果我們通過債務融資籌集額外資金，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
我們將需要大量額外資金，這筆資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。
自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將大幅增加支出，繼續開展ztLido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化工作，推進我們當前候選產品的開發，並推出和商業化我們獲得監管部門批准的任何候選產品。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。我們還將需要額外的資本來為我們的其他運營費用和資本支出提供資金。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為180萬美元，累計赤字約為5.146億美元。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：
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在我們能夠創造可觀的收入之前（如果有的話），我們希望通過股票發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易為我們的運營提供資金。如果需要，我們無法確定是否會以對我們有利的條件提供任何額外資金，或者根本無法確定。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。此外，任何額外的股權或股票相關融資都可能稀釋我們的股東，而債務或股權融資（如果有）可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的約束。如果我們通過與第三方的合作或戰略聯盟籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或技術放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們在可接受的條件下籌集額外資金的努力未能成功，我們可能需要大幅減少或停止業務。
我們的經常性運營虧損、負現金流和可觀的累計淨虧損使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。
在標題為” 的註釋 2 中流動性和持續經營” 在本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表中，我們透露，我們繼續經營的能力存在重大疑問。我們的營運資金為負，出現了鉅額的運營虧損和負的運營現金流，預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。此外，截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為5.146億美元，截至2023年12月31日約為4.902億美元。這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。我們未經審計的簡明合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
我們成為盈利運營公司的能力取決於我們能否創造收入和獲得足夠的融資以完成我們的開發和商業化活動，以及達到足以支持我們的成本結構的收入水平。我們計劃獲得額外資源，通過額外的債務和股權融資為我們目前計劃的運營和支出提供資金。 我們將需要尋求額外的融資，為我們目前的業務提供資金，包括ZTLido、GLOPERBA和ELYXYB的商業化，以及未來12個月其他候選材料產品的開發。 我們的計劃在很大程度上取決於ztLido和ELYXYB未來銷售的成功，其中ELYXYB仍處於商業化的初期階段，除其他外，還取決於我們對ZTLido和ELYXYB的營銷成功以及我們是否有能力以符合我們的業務計劃的條款獲得額外的付款人合同。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們可能無法繼續作為持續經營企業。未來的財務報表可能會披露大量信息
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懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。如果我們尋求額外的融資來為未來的業務活動提供資金，而我們繼續經營的能力仍然存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件或根本不願向我們提供額外的資金。
與我們的商業運營和產品開發相關的風險
我們面臨着 COVID-19 疫情造成的潛在業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒株或SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。SARS-CoV-2 是導致 COVID-19 的病毒。COVID-19 疫情演變為全球疫情，導致全球可用流動性出現極端波動。疫情還導致商業和消費者信心下降，信心仍在恢復。COVID-19 的反彈繼續快速演變，並帶來了某種經濟和其他不確定性。
我們將繼續監測 COVID-19 疫情的持久影響，如果 COVID-19 及其關注變種或其他病毒在全球範圍內傳播，包括在美國，我們可能會受到幹擾，可能會嚴重影響我們的候選產品的開發，包括：
COVID-19 的持續影響或其他突發公共衞生事件的到來可能會對公司的經濟產生重大影響。儘管此類事件帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但大規模的疫情可能會導致全球金融市場的重大混亂，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，至少部分由 COVID-19 突發公共衞生事件導致的衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。
此外，COVID-19 的持續傳播或全球另一場重大突發公共衞生事件的出現可能會對我們的業務，包括但不限於我們的製造和供應鏈、銷售和營銷工作、ztLido、GLOPERBA和ELYXYB的銷售、差旅和員工健康和可用性產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門對候選產品的批准，而且批准的適應症可能比我們尋求的範圍更窄。
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在相應的監管機構審查和批准候選產品之前，我們無法將候選產品商業化。獲得監管部門批准以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規和法規的過程需要花費大量的時間和財政資源，我們可能無法獲得所需的監管批准。即使我們的候選產品符合臨牀試驗的安全性和有效性終點，監管機構也可能認為數據不足，這些監管機構可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果召集美國食品和藥物管理局諮詢委員會，包括該諮詢委員會建議不批准或限制批准，則可能會導致更多延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於未來立法或行政行動中的其他政府法規，或者監管機構政策或數據要求的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。
即使我們獲得了監管部門的批准，美國食品和藥物管理局也可能會批准比要求更有限的適應症的候選產品，或者他們可能會以狹隘的適應症、黑箱警告或風險評估和緩解策略（“REMS”）的形式施加重大限制。美國食品和藥物管理局可能要求在標籤上標明有關使用條件的警告和注意事項或禁忌症，或者可能在進行昂貴的上市後臨牀試驗後批准許可。此外，美國食品和藥物管理局可能不會批准被認為對我們的候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。
此外，如果任何臨牀試驗的結果尚無定論，或者如果我們的候選產品存在安全問題或嚴重不良事件，我們可以：
新批准產品的第三方付款人承保範圍和報銷狀態尚不確定。如果獲得批准，未能為ztLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品獲得或維持保險範圍和足夠的補償，可能會降低我們創造產品收入的能力。
現有和新批准產品的第三方承保和報銷存在很大的不確定性。如果獲得批准，ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品在國內市場的市場接受程度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷的充足性，包括政府計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及私人付款人醫療保健和保險計劃。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。ZTLido的承保範圍和報銷可能因付款人而異，將來我們可能無法維持足夠的承保範圍和報銷。
此外，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們分別向每位第三方付款人提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，無法保證能夠獲得或持續應用承保範圍和充足的補償。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和賠償方面的認可。此外，承保範圍可能比 FDA 或美國以外的類似監管機構批准該產品的用途更為有限。假設為給定產品提供了保障，則由此產生的報銷率可能不夠，或者可能需要自付費用或共同保險，而患者認為這高得令人無法接受。患者、醫生和其他醫療保健提供者可能不太可能開處方、配發或使用任何經批准的產品（如適用），除非提供保險並且報銷足以支付很大一部分費用。
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我們產品的市場將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物處方的可及性，而第三方付款人則為其提供承保和報銷。將行業競爭納入此類處方通常會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有更便宜的仿製藥等效品或其他替代品可用時，第三方付款人可能會拒絕在其處方中加入特定品牌的產品，或者以其他方式限制患者獲得品牌產品。
此外，即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人也會仔細審查產品的承保範圍，並越來越多地質疑產品的承保範圍，並質疑收取的價格。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對產品價格提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品是否可以獲得保險和賠償，如果可以報銷，補償水平將是多少。如果我們的候選產品不提供保險和補償，或者範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們可能無法實現或維持盈利能力。此外，管理醫療產品定價的要求因國家而異。在一些國外，處方藥的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。
我們的候選產品SEMDEXA預計將是醫生給藥的可注射粘性凝膠，因此，該產品本身可能無法單獨報銷。相反，如果SEMDEXA獲得監管部門的批准，則管理醫生只能因提供使用SEMDEXA的治療或手術而獲得報銷。如果可以為SEMDEXA提供單獨的保險和報銷，我們預計它將以 “買入並開單” 的方式出售給醫生。購買和開具賬單的產品必須先由醫療保健提供者購買，然後才能給患者服用。隨後，醫療保健提供者必須向相應的第三方付款人（例如Medicare或健康保險公司）尋求產品的報銷。如果獲得批准，醫療保健提供者可能不願管理我們的候選產品，因為他們必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，補償金可能低於購買價格，或者因為他們不希望承擔獲得產品報銷所需的額外管理負擔。
此外，如果獲得批准，提供商為SEMDEXA開具賬單時使用的代碼也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）維護的代碼，它是醫療保健通用程序編碼系統的組成部分，通常用於報告通常無法自行服用的注射藥物。我們沒有針對任何候選產品的特定J代碼。如果我們的候選產品獲得批准，我們可以申請一個，但不能保證 J-Code 會獲得批准。如果任何候選產品獲得單獨的保險或報銷，如果獲得批准，並且沒有特定的J代碼，醫生將需要使用非特定的雜項J代碼向第三方付款人開具這些醫生給藥的賬單。由於各種各樣的J代碼可能用於各種各樣的產品，因此健康計劃在確定實際使用和向患者計費的產品時可能會遇到更多困難。這些索賠通常必須連同其他信息一起提交併進行手動處理，這可能會延遲索賠處理時間，並增加索賠被拒絕和索賠錯誤的可能性。
藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，部分原因是它需要遵守嚴格的監管要求。美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能不同意我們候選產品的臨牀試驗的擬議分析計劃或試驗設計。他們也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。此外，我們的臨牀試驗結果存在風險和不確定性。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但製藥行業的公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折的情況並不少見。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
與已完成的臨牀試驗相比，計劃臨牀試驗的任何變化都會增加該候選產品的開發風險。由於候選產品是通過臨牀前到早期和晚期臨牀試驗開發的
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為了實現批准和商業化，通常在此過程中會改變開發計劃的各個方面，例如生產和管理方法，以優化流程和結果。儘管這些類型的變更很常見，旨在優化後期臨牀試驗、批准和商業化的候選產品，但此類變更存在無法實現預期目標的風險。
用於治療坐骨神經痛的SEMDEXA的3期試驗已經完成，SP-103 的2期試驗已經完成，針對SP-104 的多項1期試驗已於2022年上半年完成。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人員配備，無法成功管理此類臨牀試驗的執行和完成，從而及時或根本無法獲得候選產品的上市批准。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，而且，將來，除了我們計劃的臨牀試驗和臨牀前研究外，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們，進行額外的臨牀試驗和臨牀前研究。
2022年3月，我們公佈了SEMDEXA的3期試驗的最終結果，該結果反映了在主要和次要終點方面的積極結果，我們打算利用這些結果來支持申請批准坐骨神經痛治療的保密協議。但是，美國食品和藥物管理局可能不同意我們的假設，或者不同意這些結果足以提交或批准保密協議，並要求我們在提交保密協議之前再進行一次第三階段試驗。我們未能充分證明候選產品的安全性和有效性，將阻礙監管部門的批准，並最終阻礙該產品在擬議用途中的商業化。
與我們的業務和運營相關的風險
我們可能需要擴大公司的規模，可能無法有效地管理我們的增長。
截至 2024 年 3 月 31 日，我們有大約 106 名全職員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、運營、銷售和營銷、財務和其他資源，以管理我們的運營、臨牀試驗、研發活動、監管申報、製造和供應活動以及任何營銷和商業化活動，包括聯合推廣活動。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
我們未來的財務業績和將候選產品商業化的能力將部分取決於我們有效管理任何未來增長（如果有的話）的能力，這可能會給我們的管理層、運營、財務和其他資源帶來巨大壓力。我們有效管理增長的能力將要求我們實施和改善我們的運營、財務和管理體系，擴大、培訓、管理和激勵員工。這些需求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展額外的專門知識。如果不相應增加我們的運營、財務和管理體系，專門用於研究和產品開發的資源就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制候選產品的商業化。
ZTLido、GLOPERBA和ELYXYB的製造和營銷以及候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟以及其他個人或集體侵權索賠。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不合適，我們可能會被起訴。此外，如果沒有經過充分培訓，醫生可能會對患者濫用我們的產品，這可能會導致受傷並增加產品責任的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有風險、疏忽、嚴格責任和違反擔保的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，則在以下情況下，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制候選產品的商業化
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已批准。即使成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得和維持足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的任何產品的商業化。我們目前的產品責任保險總額為1,000萬美元，涵蓋臨牀試驗中使用的產品。儘管我們維持此類保險，但可能對我們提起的任何索賠都可能導致法院判決或和解，其金額不屬於我們的保險的全部或部分承保範圍，或者超過我們的保險承保限額。我們的保險單也有各種例外情況和免賠額，我們可能會受到我們沒有承保範圍的產品責任索賠的約束。我們將必須支付法院裁定或在和解協議中談判達成的任何金額，這些金額超過了我們的承保限額或不在保險範圍內，而且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些款項。此外，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，以保護我們免受損失。
如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。
雖然我們已經實施並維護了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的首席風險官和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全攻擊和其他安全事件的影響，包括黑客實施的或自然災害、恐怖主義、戰爭、電信或電氣故障引起的攻擊。例如，在最近對Change Healthcare的網絡攻擊之後，我們一直在與我們的自付儲蓄卡裁定人合作，以解決Change Healthcare保險索賠處理中斷的問題。我們意識到這種中斷對我們的患者和客户的影響，並一直在努力解決這個問題。截至本10-Q表季度報告發布之日，ZTLido和ELYXYB的自付儲蓄卡處理已恢復正常運營。重大系統故障或安全漏洞，如果發生此類事件，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷或我們的商業祕密或其他專有信息丟失。例如，丟失已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製此類數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者未經授權披露包括個人數據在內的機密或專有信息，我們可能會承擔重大法律責任或成為法律索賠的主體，遭受聲譽損害，損失或損害我們的知識產權，並延遲ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB和我們的候選產品的持續研究、開發和商業工作，如果獲得批准。如果我們對未投保的索賠或超過保險範圍限額的損害承擔責任，無論是由於網絡安全問題還是其他問題引起的，則該索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，導致未經授權獲取、中斷、修改、丟失、盜竊、損壞、幹擾或其他未經授權披露或阻止訪問個人數據（包括患者數據或其他受保護的健康信息）的安全事件或隱私侵權行為可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦或州違規通知法及外國同等法律，要求我們採取強制性糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，並以其他方式約束我們應承擔法律責任以及保護個人數據的法規，導致成本增加或收入損失。我們有效管理和維護內部業務信息以及向客户運送產品並及時開具發票的能力在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息
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技術系統可能會中斷、延遲或停止服務，或者在正在進行的系統實施工作中出現錯誤。網絡安全攻擊尤其在不斷演變，包括但不限於惡意軟件、勒索軟件、企圖未經授權訪問我們保管或控制下的數據，以及其他可能導致系統中斷、盜用機密或其他受保護信息以及數據損壞的電子安全漏洞。如果我們無法防止此類網絡安全攻擊或侵犯隱私的行為，或者無法實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受聲譽損失，我們可能會成為政府調查、法律索賠或訴訟的對象，或者我們可能會遭受財務損失或其他監管處罰，這些損失可能不在我們的保險範圍內。此外，這些漏洞和其他未經授權的對我們系統的訪問可能很難被發現，任何延遲識別此類事件都可能導致上述類型的危害增加。
與我們的知識產權相關的風險
第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。
生物技術和製藥行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利商標局的行政訴訟，例如 各方之間 PTO之前的審查、授權後審查和複審程序，或者異議和撤銷以及外國司法管轄區的其他類似程序。在我們開發候選產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的開發和/或商業化可能會引起侵犯他人專利權的索賠，風險增加。
儘管在商業發佈之前對產品有安全港規定，但第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在第三方專利，但我們目前尚不知情，這些專利涉及與使用或製造ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品相關的材料、配方、研究方法、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此目前可能有待發布的未公佈的專利申請，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利，ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋ZTLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們對此類候選產品進行商業化的能力，除非我們獲得適用專利的許可，或者直到此類專利到期或最終確定它們無效或無效可強制執行。
同樣，如果具有司法管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們開發和商業化適用候選產品的能力，除非我們獲得許可、限制我們的使用，或者直到該專利到期或最終被認定為無效或不可執行。無論哪種情況，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本不可用。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步商業化ztLido、GLOPERBA和ELYXYB的能力，或者開發和商業化我們的一種或多種候選產品的能力。例如，武田製藥美國公司和武田製藥株式會社（合稱 “武田”）於2023年11月6日在美國特拉華特區地方法院對我們和Scilex Pharma提起申訴（“訴訟”），指控我們向美國食品藥品管理局提交的批准GLOPERBA產品產品標籤修訂提案的申請侵犯了橙皮書中列出的某些專利，這些專利涵蓋了武康的某些列出的專利秋水仙鹼的產品 Colcrys®。武田尋求下令，要求美國食品和藥物管理局批准我們的標籤修訂的生效日期不得早於橙皮書中列出的主張專利的到期日，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。2024年3月7日，我們與武田簽訂了和解協議（“和解協議”）以解決該訴訟，並與武田簽訂了許可協議，根據該協議，武田向我們和我們的關聯公司授予武田擁有的某些專利的非獨家許可。和解協議受到了聯邦貿易委員會和美國司法部的審查，兩者在審查期間均未提出異議。審查期到期後，美國
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特拉華州地方法院於2024年5月3日作出了最終同意判決。請參閲本10-Q表季度報告中標題為” 的部分法律訴訟” 以獲取有關此類訴訟的更多信息。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。如果我們成功提出侵權索賠，我們可能需要支付鉅額賠償，包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，停止銷售ztLido、GLOPERBA或ELYXYB，或開發我們的候選產品，限制我們的使用，支付特許權使用費或重新設計我們的侵權候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證，也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。此外，即使沒有訴訟，如果獲得批准，我們也可能需要獲得第三方的許可來推進我們的研究，或允許ZTLido、GLOPERBA或ELYXYB或我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在這種情況下，我們將無法進一步將ZTLido、GLOPERBA或ELYXYB商業化，也無法開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
如果我們沒有獲得我們正在開發或可能開發的任何候選產品的專利期限延長和數據專有權，我們的業務可能會受到重大損害。
根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為《Hatch-Waxman修正案》）和歐盟的類似立法，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長，具體取決於美國食品藥品管理局對我們的候選產品的上市批准的時間、期限和條件。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利的專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。但是，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能小於我們的要求。每個批准的產品只能延長一項專利；延期不能將專利總期限延長到批准後的14年以上；只有那些涉及批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，我們將縮短對適用候選產品的專利權行使期限，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准銷售競爭產品。因此，我們從適用產品中獲得的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，從而利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
與我們與索倫託的關係相關的風險
我們的某些董事和高級管理人員可能因其在索倫託的職位而存在實際或潛在的利益衝突。
Jaisim Shah 先生、Henry Ji 博士、Dorman Followwill 先生、David Lemus 先生和 Alexander Wu 博士在董事會（“董事會”）任職。作為我們執行官的賈西姆·沙先生和吉亨利博士也是索倫託董事會成員（就吉亨利博士而言，是索倫託總裁、首席執行官和董事會主席的職位）。
儘管董事會已確定多爾曼·福洛威爾先生、戴維·萊姆斯先生和吳亞歷山大博士是美國適用的監管和證券交易所要求所指的 “獨立董事”，但戴維·萊姆斯先生、多爾曼·福洛威爾先生和亞歷山大·吳博士都曾擔任並將繼續擔任索倫託的董事（就多爾曼·福洛威爾先生而言，則為索倫託首席獨立董事）。2022年5月，根據銷售提單、轉讓和承擔協議（“銷售清單”），索倫托出售、轉讓、轉讓和轉讓了其先前從Aardvark收購的延遲爆釋低劑量納曲酮製劑資產和知識產權的所有權利、所有權和權益。當索倫託此前從Aardvark購買此類資產時，它還購買了Aardvark的B系列優先股股份，導致索倫託截至2024年3月31日持有Aardvark約8.4％的所有權權益。同樣作為此類投資的一部分，吉亨利博士於2021年5月加入Aardvark的董事會，並一直擔任董事至2023年8月。2024 年 4 月 5 日，與第 11 章案件有關並批准的出售
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索倫託破產法院完成了向Vivasor, Inc.（我們的執行主席吉亨利博士的子公司）出售其某些資產（“索倫託資產出售”）。在出售索倫託資產方面，索倫託將其在Aardvark的一半股權（即4.2％）轉讓給了Vivasor, Inc.，並保留了其在Aardvark的剩餘4.2％的股權。此外，索倫託向Vivasor, Inc.發行了一年期有擔保票據，年利率為8％，總額為500萬美元，僅由索倫託在Aardvark的股權擔保。 我們將來可能會與Aardvark簽訂商業協議，索倫託和Aardvark將來也可能簽訂更多的商業協議。
由於上述重疊關係導致索倫託和Aardvark與我們之間的相互關聯性質，因此涉及我們與Aardvark之間以及我們與索倫託之間的商業往來的交易可能會出現利益衝突。作為索倫託和/或Aardvark的董事或高級職員與我們重疊任職，在涉及或影響這些董事或高級管理人員應履行信託義務的多家公司的事項上，可能會造成或似乎造成利益衝突。例如，這些問題可能涉及企業或產品的潛在收購、技術和候選產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及其他我們的最大利益和股東最大利益可能與索倫託或Aardvark及其各自股東的最大利益相沖突的事項。特別是，我們可能無法參與本來可能參與的某些商機，因為這些機會可能會提供給Aardvark或Sorrento，因為這些董事可能認為此類機會給Aardvark或Sorrento帶來的好處比對我們更大。此外，我們、索倫託和Aardvark可能對Aardvark資產購買協議或銷售單中某些條款的解釋存在分歧。在重新談判或延長這些協議時，也可能出現衝突。Aardvark、Sorrento或其各自的關聯公司可能會不時與我們或我們的子公司或關聯公司進行其他交易。為了平衡相互衝突的利益，我們的董事或高級管理人員可能會批准對Aardvark、Sorrento和我們同樣有利的條款，而不是談判對我們更有利但對索倫託或Aardvark不利的條款。
此外，這些董事和高級管理人員可能擁有索倫託或Aardvark普通股、購買索倫託或Aardvark普通股的期權或其他索倫託或Aardvark股權獎勵。與這些人的總資產相比，這些個人持有的索倫託或Aardvark的此類普通股、期權或其他股權獎勵對其中一些人來説可能意義重大。當這些董事和高管面臨的決策對索倫託或Aardvark的影響可能與決策對我們的影響不同的決策時，他們對任何索倫託或Aardvark股權或股權獎勵的所有權都會造成或可能造成利益衝突。
任何符合 “關聯方交易”（定義見《證券法》第S-K條例第404項）的潛在衝突均須由我們的審計委員會根據我們的關聯人交易政策進行審查。無法保證任何此類交易的條款會像沒有高管或董事重疊的情況那樣對我們或我們的股東同樣有利。
與普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，普通股的投資者可能會波動
損失全部或部分投資。
生物技術和製藥公司證券的市場價格歷來波動很大，市場不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。例如，從2022年11月11日（商業合併收盤後的第一個交易日）到2024年5月9日，我們的收盤股價從0.83美元到14.80美元不等。我們的普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：
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請參閲以下標題為” 的風險因素如果我們的運營和業績不符合投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌” 瞭解影響我們證券交易價格的更多因素。實現上述任何風險或任何其他風險中的任何一種，包括這些風險中描述的風險”風險因素，” 可能會對我們普通股的市場價格產生巨大的重大不利影響。
總體而言，股票市場最近經歷了極端的價格和交易量波動。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動。此外，如果我們的普通股交易量低，我們普通股的價格波動可能會惡化。儘管我們的普通股每天都有大量交易，但總的來説，我們的股票交易量很少。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對較少的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。如果我們的普通股的活躍交易市場不能持續下去，我們的普通股價格可能會更加波動，完成普通股交易可能會更加困難和耗時，這可能會對我們普通股的已實現價格產生不利影響。此外，普通股市場價格的不利走勢可能會對我們發行新股為活動提供資金的能力產生負面影響。
我們大量普通股的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們的普通股價格下跌。
如果我們的現有股東出售或表示打算出售大量普通股，則普通股的交易價格可能會下跌，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。
2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日的登記在冊的索倫託股東分紅索倫託持有的共76,000,000股普通股（“股息股票”）。此類股票最初受到封鎖限制，在2023年5月11日之前禁止出售、質押或其他轉讓。根據第11章案件中的法院命令，此類封鎖限制延長至2024年3月31日。2024年3月26日，破產法院批准了一項動議，將股息股份的封鎖期延長至（i）2024年9月30日或（ii）索倫託及其無擔保債權人官方委員會在第11章案件中以書面形式或記錄中商定可能提出某些索賠的日期，以較早者為準不應為避免索倫託分配股息股份和收回此類股息股份而提起訴訟，或者在破產法院認為公正和適當的日期。
隨着轉售限制的結束，如果普通股的持有人出售普通股或被市場認為有意出售，我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。這些因素還可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金。
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籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對ZTLido或我們的候選產品的權利。
根據股權激勵或員工福利計劃，我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金。我們也可能出於其他目的發行額外股權。這些證券可能與我們的普通股擁有相同的權利，或者可能對我們的普通股有股息、清算或其他優惠。無論是根據我們與B. Riley Securities, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC於2023年12月22日簽訂的自動櫃員機銷售協議（根據該協議，我們可以出售高達1.7億美元的普通股，如本10-Q表季度報告中的詳細描述）或其他方式發行，都將稀釋現有持有的股份股東，並可能降低我們普通股的股價。
根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股權激勵計劃（“股權激勵計劃”），我們有權向員工、董事和顧問發放股權獎勵。此外，根據2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年員工股票購買計劃（“ESPP”），我們有權向員工出售股票。此外，根據2023年1月17日通過的Scilex控股公司2023年激勵計劃（“激勵計劃”），我們有權向個人發放股權獎勵，作為加入公司的實質性激勵。根據股權激勵計劃、ESPP和激勵計劃，共有20,129,644股（該數量佔2024年1月1日的年度自動增長）、4,476,601股（該數量佔2024年1月1日的年度增幅）和1,400,000股普通股留待未來發行。此外，股權激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日起，每年自動增加根據該計劃保留的股票數量。由於這樣的年度增長，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋，這可能導致我們的普通股價格下跌。
根據我們、維克斯風險基金VI Pte Ltd、Vickers VI（計劃）私人有限公司、Sorrento Therapeutics, Inc.及其簽名頁上列出的某些證券持有人（以下簡稱 “註冊權協議”）簽訂的與業務合併有關的經修訂和重述的註冊權協議，Vickers和Legacy Scilex的某些股東可以每項要求我們在某些情況下注冊其可註冊證券，並且每種都有搭便車這些證券的註冊權。此外，根據《證券法》，我們需要提交併保存一份涵蓋此類證券和某些其他證券的有效註冊聲明。為了履行這些義務，我們已經在S-1表格（文件編號333-268603）上提交了註冊聲明，該聲明最初由美國證券交易委員會於2022年12月27日宣佈生效。這些證券的註冊將允許公開出售此類證券，但須遵守《註冊權協議》和《合併協議》規定的某些合同限制。我們在公開市場上交易的這些額外普通股可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。
如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對ztLido、GLOPERBA、ELYXYB或我們的候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制，我們可能需要推遲、大幅削減或取消候選產品的開發。
根據納斯達克的公司治理規則，我們不再是 “受控公司”。但是，在適用的分階段實施期內，我們可能會依賴某些公司治理要求的豁免，這可能會限制獨立董事在董事會或董事會委員會的任職.
此前，索倫託總體上實益擁有董事會選舉總投票權的50％以上。但是，在2023年9月21日，我們和索倫託就Scilex-Oramed SPA簽訂並完成了該特定股票購買協議所考慮的交易，根據該協議，除其他外，我們從索倫託購買了（i）60,068,585股普通股，（ii）29,057,097股A系列優先股，以及（iii）) 認股權證可行使4,490,617股普通股，每股的行使價為11.50美元（構成我們持有的全部股本）索倫託，除了索倫託為了某些購買索倫託普通股的認股權證持有人的利益而暫停持有的1,917,210股額外普通股）（i）至
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(iii) 統稱為 “已購買證券” 和此類交易，即 “股權回購交易”）。由於股權回購交易的完成，索倫託不再控制我們已發行股本的大部分投票權，當時我們不再是納斯達克公司治理標準所指的 “受控公司”。因此，我們需要遵守額外的公司治理要求，包括以下要求：(i) 董事會的多數成員由獨立董事組成；(ii) 董事會的薪酬委員會完全由獨立董事組成，其書面章程述及委員會的宗旨和責任；(iii) 必須由佔董事會獨立董事多數的獨立董事在投票中選出或推薦董事候選人這只是獨立的董事參加，或者提名和公司治理委員會僅由獨立董事組成，其書面章程規定了委員會的宗旨和責任。
納斯達克上市規則規定了這些要求的逐步實施期（包括每個此類委員會在不再是 “受控公司” 後的90天內由大多數獨立董事組成），但我們必須在我們停止成為 “受控公司” 之日起的一年內完全遵守這些要求。
截至2024年3月31日，我們董事會的大多數董事都是獨立的，在我們的審計、提名以及公司治理和薪酬委員會任職的每位董事都是獨立的。在業務合併結束時，我們還為每項審計、提名和公司治理以及薪酬委員會通過了正式的書面章程。儘管截至2024年3月31日，我們遵守了上述納斯達克公司治理的其他要求，但在過渡期內，我們可能無法保留遵守此類規則所需的獨立董事人數。此外，在我們完全遵守這些要求之前，我們的股東將無法獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。
我們的認股權證可以行使普通股，這將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量，並導致我們的股東稀釋。
截至2024年3月31日，購買總計10,958,309股普通股的未償還SPAC認股權證（定義見下文）可根據作為認股權證代理人的大陸證券轉讓與信託公司與管理這些證券的維克斯於2021年1月6日簽訂的認股權證協議（“認股權證協議”）的條款行使。這些特殊目的收購公司認股權證的行使價為每股11.50美元。“SPAC認股權證” 是指（i）單位中包含的可贖回認股權證（每個單位由一股維克斯普通股和一半的可贖回認股權證組成），使每份完整認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股維克斯普通股（“公開認股權證”），以及（ii）以私募方式出售給維克斯的6,840,000份認股權證風險基金 VI Pte Ltd 和 Vickers VI (Plan) Pte Ltd 於 2021 年 1 月 11 日完成（其中 2,736,000 美元隨後被沒收，3,104,000 美元被轉移到索倫託，每種情況都與業務合併有關）（“私人認股權證”）。
截至2024年3月31日，（i）購買總計1300萬股普通股的未償還細價認股權證均不可根據其條款行使，其行使價為每股0.01美元；（ii）購買總計5,882,352股普通股的未償還公司認股權證可根據其條款行使，其行使價為每股1.70美元；以及（iii）已發行普通股的未償還認股權證購買總共470,588股普通股的代表性認股權證可根據其條款行使，即行使其價格為每股2.125美元。
如上所述，2024年4月23日，公司發行了RDO認股權證，總共購買了1500萬股普通股，其行使價為每股1.10美元，併發行了配售代理認股權證，總共購買了120萬股普通股，其行使價為每股1.25美元。RDO認股權證和配售代理認股權證可在發行之日起六個月週年紀念日起行使。
在行使SPAC認股權證、細價認股權證、固定認股權證、代表認股權證、RDO認股權證和/或配售代理認股權證（統稱為 “認股權證”）的情況下，將發行更多普通股，這將導致我們的普通股持有人稀釋並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票，或者此類認股權證可能被行使，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。就SPAC認股權證而言，無法保證SPAC認股權證在到期前一定會存入資金中，因此，SPAC認股權證到期可能一文不值。見下面的風險因素，”這個
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SPAC認股權證可能永遠不會出現在錢中，它們可能到期一文不值，如果當時尚未兑現的SPAC認股權證的大多數持有人批准此類修正案，則該SPAC認股權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改.”
這個 SPAC認股權證可能永遠不會出現在錢中，它們可能到期一文不值，如果當時尚未兑現的SPAC認股權證的大多數持有人批准此類修訂，則SPAC認股權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改。
截至2024年3月31日，我們的特殊目的收購公司認股權證的行使價為普通股每股11.50美元。2024年5月9日，我們在納斯達克資本市場上普通股的收盤價為0.83美元。如果我們的普通股價格保持在每股11.50美元以下，即我們的SPAC認股權證的行使價，我們認為我們的認股權證持有人不太可能兑現其SPAC認股權證，從而使我們獲得的現金收益很少或根本沒有。我們無法保證我們的SPAC認股權證會在到期前到期，因此，我們的SPAC認股權證到期可能一文不值。
此外，SPAC認股權證是根據認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，可以在未經任何持有人同意的情況下修改SPAC認股權證的條款，以糾正任何模糊之處或更正任何缺陷條款或更正任何錯誤，但需要得到當時尚未履行的大多數SPAC認股權證持有人的批准才能做出任何對SPAC認股權證註冊持有人利益產生不利影響的更改。因此，如果當時尚未兑現的SPAC認股權證的大多數持有人贊成修訂，我們可能會以不利於持有人的方式修改SPAC認股權證的條款。儘管我們在徵得當時尚未履行的大多數SPAC認股權證的同意下修改SPAC認股權證條款的能力是無限的，但此類修正的例子可能包括提高SPAC認股權證的行使價、將SPAC認股權證轉換為現金、縮短行使期或減少行使SPAC認股權證時可購買的普通股數量等修正案。
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第 2 項。未註冊 股權證券的銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
2024年2月，根據我們與YA II PN, Ltd.簽訂的經修訂和重述的備用股權購買協議規定的預付款，我們共發行了96,982股普通股（“約克維爾股票”），淨收益總額約為156,005美元。欲瞭解更多信息，請參閲 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源——備用股權購買協議”。
約克維爾股票的發行沒有根據《證券法》進行登記，這是依據《證券法》第4（a）（2）條和美國證券交易委員會頒佈的D條例第506條規定的註冊豁免，也依賴於適用的州法律規定的類似豁免。
第 3 項。默認設置為 Up關於優先證券。
沒有。
第 4 項。礦山安全標誌圍欄。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的任何董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16條）
61
第 6 項。E展出。
展覽 數字
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描述
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2.1# |
Scilex控股公司、Sigma Merger Sub, Inc.、Semnur Pharmicals, Inc.、Fortis Advisors LLC於2019年3月18日簽訂的協議和合並計劃，僅就第1.8 (a) 節、第3.11節和第X條而言，索倫託療法公司（參照維克斯第1號修正案附錄2.1併入）S-4表格（文件編號333-264941），於2022年6月27日向美國證券交易委員會提交）。 |
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2.2 |
Semnur Pharmicals, Inc.、Scilex Holding Company、Sigma Merger Sub, Inc.、Fortis Advisors, LLC自2019年8月7日起對協議和合並計劃的第1號修正案，僅根據協議和合並計劃的第1.8 (a)、3.11和X條，索倫託療法公司（以引用方式納入）參見2022年10月27日向美國證券交易委員會提交的維克斯S-4表格（文件編號333-264941）第1號修正案附錄2.2。 |
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2.3# |
2022年5月12日由Scilex控股公司和索倫託治療公司簽訂的銷售和轉讓單及承擔協議（參照2022年6月27日向美國證券交易委員會提交的維克斯S-4表格（文件編號333-264941）第1號修正案附錄2.3併入）。 |
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2.4^# |
Sorrento Therapeutics, Inc. 與 Aardvark Therapeutics, Inc. 於2021年4月23日簽訂的資產購買協議，由Scilex Holding Company根據截至該日的《銷售和轉讓清單及假設協議》於2022年5月12日接受，由Scilex控股公司與索倫託療法公司簽訂（參照維克斯表格S-4第1號修正案第2.4號附錄併入）（文件編號333-264941），於2022年6月27日向美國證券交易委員會提交）。 |
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2.5# |
Vickers Vantage Corp. I、Vickers Merger Sub, Inc.和Scilex控股公司於2022年3月17日簽訂的截至2022年3月17日的合併協議和計劃（參照維克斯於2022年3月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39852）附錄2.1合併）。 |
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2.6# |
Vickers Vantage Corp. I、Vickers Merger Sub, Inc.和Scilex控股公司自2022年9月12日起生效的《協議和計劃第1號修正案》（參照維克斯於2022年9月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39852）附錄2.1納入）。 |
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3.1 |
重述的Scilex控股公司註冊證書（參照我們於2022年11月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄3.1合併）。 |
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3.2 |
Scilex控股公司的指定證書（參照我們於2022年11月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄3.2納入）。 |
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3.3 |
Scilex控股公司章程（參照我們於2022年11月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄3.3合併）。 |
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4.1 |
Vickers Vantage Corp. I與大陸證券轉讓與信託公司簽訂的截至2021年1月6日的認股權證協議（參照維克斯於2021年1月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39852）附錄4.1合併）。 |
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4.2 |
Scilex控股公司（f/k/a Vickers Vantage Corp. I）的認股權證樣本（參照2020年12月15日向美國證券交易委員會提交的維克斯S-1表格（文件編號333-251352）附錄4.3納入）。 |
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4.3 |
2023年9月21日向Oramed Pharmicals, Inc.發行的優先擔保本票（參照我們於2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39852）附錄4.1合併）。 |
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4.4 |
Scilex控股公司購買普通股認股權證表格（參照我們於2023年9月26日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄4.2納入）。 |
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4.5 |
普通認股權證表格（參照我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄4.1納入）。 |
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4.6 |
代表認股權證表格（參照我們於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號001-39852）附錄4.2納入）。 |
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62
展覽 數字
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描述
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10.1 |
Scilex Pharmicals Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Virpax Pharmicals, Inc. 於2024年2月26日由Scilex Pharmicals Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc. 和 Virpax Pharmicals, Inc. 簽訂的2024年2月26日和解條款表（參照我們於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表報告（文件編號. |
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10.2+ |
Scilex Pharmicals Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc.和Virpax Pharmicals, Inc.於2024年2月29日簽訂和解協議 |
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10.3+ |
Scilex Holding Company與Oramed Pharmicals Inc於2024年3月14日簽訂的信函協議 |
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31.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官賈西姆·沙阿的認證。 |
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31.2+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官馬英文的認證。 |
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32.1+ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對首席執行官賈西姆·沙和首席財務官史蒂芬·馬進行認證。 |
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101.INS+ |
內聯 XBRL 實例文檔。 |
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101.SCH+ |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL+ |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF+ |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB+ |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE+ |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104+ |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
+ 隨函提交。
^ 根據S-K法規第601 (b) (10) 項，某些已識別信息已被省略，因為此類信息既是 (i) 非重要信息，又是 (ii) 註冊人視為私密或機密的信息。註冊人特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供未經編輯的附錄的補充副本。
# 根據第S-K條例第601項，本附件的某些展品和附表已被省略。註冊人同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏的證物和附表的副本。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
2024年5月13日 |
Scilex 控股公司 |
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來自： |
/s/ Jaisim Shah |
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賈西姆·沙阿 （首席執行官） |
2024年5月13日 |
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來自： |
/s/ Stephen Ma |
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斯蒂芬·馬 （首席財務官） |
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