附件10.1
本文檔中包含的某些機密信息，標有[*]，已被省略，因為IT不是實質性的，可能會對Sutro BioPharma，Inc.造成競爭損害。如果公開披露的話。
獨家許可協議
日期：2024年3月29日
在之前和之間
Sutro Bioburma，Inc.
和
Ipsen Pharma SAS
獨家許可協議
本獨家許可協議(“協議”)於2024年3月29日(“生效日期”)由Sutro Biophma，Inc.和Ipsen Pharma SAS(根據特拉華州法律成立的公司，營業地點位於美國加州94080南舊金山Oyster Point Boulevard 111Oyster Point Boulevard，CA 94080)和根據法國法律成立的營業地點位於法國布洛涅-比揚庫爾65 Quai George Gorse，92100的Ipsen Pharma SAS(“Ipsen”)之間簽署。Sutro和Ipsen在本文中可以被稱為“黨”，或者統稱為“黨”。
獨奏會：
鑑於，Sutro是一家制藥公司，擁有許可的化合物和許可的產品；
鑑於，Ipsen希望從Sutro獲得許可，而Sutro希望以獨家方式向Ipsen許可在該領土的實地研究、開發、製造和商業化許可化合物和許可產品的權利。
因此，考慮到本協議所載的相互承諾和承諾，並打算在此具有法律約束力，雙方同意如下：
除非本協議另有規定，以下術語應具有以下含義：
1.1
“會計準則”係指國際財務報告準則(定義見下文)。此處使用的每個會計術語如未在本文中具體定義，應根據計算這些金額時一貫適用的《國際財務報告準則》會計原則確定。
1.2
“收購”是指通過控制權變更獲得一方的第三方，以及該第三方在緊接控制權變更完成之前或之後存在的任何關聯方，不包括緊接控制權變更完成之前存在的一方及其所有關聯方。
1.3
“法案”係指美國聯邦“食品、藥品和化粧品法”，載於“美國法典”第21編第301條及其後，並可不時予以修訂。
1.4
“ADC”指ADC2以外的分子，由(A)靶向抗體和(B)有效載荷組成，其中[*]
1.5
“ADC2”是指含有(A)靶向抗體和(B)[*]
1.6
“不良事件”是指在使用許可產品的人身上發生的任何嚴重的不良醫療事件、意外疾病或傷害。
1.7
“附屬公司”，就一締約方或其他實體而言，是指控制、被該締約方或其他實體控制或與該締約方或其他實體處於共同控制之下的實體，但僅在這種控制存在的情況下有效。就本第1.7節而言，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中介機構指導這種實體的管理和政策的實際權力，無論是通過合同或其他方式擁有該實體超過50%(50%)的有表決權股票的所有權；但如果當地法律限制外資所有權，將通過直接或間接的方式建立控制。
或間接擁有根據這種當地法律可能由外國利益集團擁有的最大所有權百分比。
1.9
“抗腫瘤藥物”是指一種小分子物質，其設計或意圖是通過特定的作用機制：(A)殺死腫瘤細胞或(B)減緩或阻止腫瘤細胞的增殖。
1.10
“適用法律”是指任何適用的聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府法律、法規、立法、普通法原則、條例、法典、規則、條例或由任何政府機構或在其授權下發布、頒佈、通過、批准、頒佈、制定、實施或以其他方式實施的其他公告，包括構成GLP實踐和GMP實踐(以及，如果在情況下適當，國際協調會議指南或任何適用的政府機構的其他類似條例和指南)，管理或以其他方式適用於一締約方與本協定有關的活動或業績，包括但不限於本法案。
1.11
“營業日”指的是巴黎、法國和美國典型的銀行機構在週六或週日以外的一天營業。
1.12
“日曆季度”是指從任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每三(3)個月期間；但條件是：(A)該期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至此後第一個完整的日曆季度結束，以及(B)該期限的最後一個日曆季度應在本協議期滿或終止時結束。
1.13
“日曆年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期間；但條件是：(A)該期限的第一個日曆年應從生效日期開始，至同年12月31日結束；(B)該期限的最後一個日曆年應從本協定終止或期滿的日曆年的1月1日開始，並於本協定終止或期滿之日結束。
1.14
“無細胞提取物”或“CFE”的意思是[*]
1.15
“CFE專有技術”指截至生效日期或在有效期內的任何時間由Sutro或其關聯公司控制的任何和所有專有技術，涉及：(A)CFE、(B)CFE試劑或(C)CFE或CFE試劑的製造。
1.16
“CFE專利”指由Sutro或其附屬公司控制的、要求或涵蓋CFE專有技術的任何專利權。
1.18
“CFE技術”是指CFE專有技術和CFE專利。
1.19
“控制權變更”對於一方來説，是指(A)該方與第三方的合併、重組、合併或合併，導致在緊接該合併、重組、合併或合併之前，該一方(或該一方的最終母公司)的有投票權證券或其他有表決權權益的實益擁有者不再持有該尚存實體或該尚存實體的最終母公司在緊接該合併、重組、合併或合併後超過50%的合併投票權的實益擁有權；(B)在該合併、重組、合併或合併之後，第三方進行的交易或一系列相關交易，連同其聯營公司成為該締約方的未償還證券或其他有表決權權益的50%或以上的合計投票權的實益擁有人，(C)向第三方出售、租賃、交換、出資或其他轉讓(在一筆交易或一系列相關交易中)
幾乎所有此類締約方的資產。關於前述條款(A)和(B)，如果第三方有權直接或間接地指示或導致一方管理層的方向，則控制權的變更將被視為發生，無論該第三方是否實益擁有超過50%的有表決權的股票。
1.20
“臨牀試驗”是指涉及給受試者任何許可的化合物或許可的產品的臨牀試驗。臨牀試驗應包括一期試驗、二期試驗、三期試驗和關鍵臨牀試驗。
1.21
“CMO”和“CDMO”可互換用於表示第三方合同製造組織或第三方合同開發和製造組織。
1.23
“商業化”、“商業化”或“商業化”是指在監管機構批准許可產品的MAA之前或之後進行的任何和所有活動，涉及(A)營銷、廣告、詳細説明、市場或產品支持、促銷、分銷、儲存、運輸、進口或出口以供銷售、要約銷售或銷售，(B)商業投放前、市場研究活動、培訓、教育、與商業推出或商業銷售有關的活動(例如，建立銷售隊伍)或產品支持，或與監管當局就上述任何內容進行互動，(C)在此類產品首次商業銷售後開始的任何批准後臨牀試驗或批准後監管活動，包括維持監管批准所必需的活動，或(D)支持(A)、(B)或(C)中的任何活動。
1.24
“商業上合理的努力”是指：(A)就一締約方為實現任何目標所作的努力而言，該締約方在類似情況下通常為實現類似目標所作的合理、勤勉和真誠的努力；和(B)就一締約方許可產品的開發或商業化有關的任何目標而言，該締約方按照其審慎的科學和商業判斷，在類似產品或候選產品的類似情況下，酌情對類似情況下的類似生物技術或製藥公司適用勤奮的努力和通常使用的資源，該產品或候選產品在適用國傢俱有類似的市場潛力(考慮到該市場或國家的任何獨特特徵)，同時考慮但不限於商業、法律和監管因素、目標產品概況、產品標籤、過去的表現，治療領域的監管環境和競爭市場條件、許可產品的安全性和有效性、其專有地位的強弱、市場潛力、定價、利潤潛力以及這些公司可能合理考慮的其他因素，所有這些都基於當時的條件。
1.25
“競爭產品”是指任何產品或化合物(許可化合物除外)[*]
1.27
一方的“機密信息”是指與一方或其任何關聯公司的業務、運營或產品有關的任何專有或機密信息，包括任何專有技術，這些信息是由該一方或其任何關聯公司根據本協議或代表另一方或其任何關聯公司、其或其任何分被許可人或分銷商根據本協議披露的，無論是口頭、書面、圖形或電子形式，或因本協議而為另一方所知。此外，根據Sutro與IPSEN的關聯公司於2021年12月28日簽訂並隨後修訂的共同保密協議(以下簡稱《保密協議》)，一方或其關聯公司或其代表披露的所有信息，應被視為Sutro或IPSEN(視情況而定)在本協議項下披露的保密信息；但是，在生效日期之後對任何信息的使用或披露
根據第9條授權的協議不應受到保密協議的限制，也不應被視為違反保密協議。任何與無細胞萃取物、CFE試劑或CFE製造過程有關的技術訣竅(包括數據和結果)，由任何一方、其任何關聯公司或其任何或其分被許可人(或其代表)在執行本協議項下的活動或行使權利的過程中產生、開發、構思或還原為實踐時，應被視為Sutro的保密信息。
1.28
“控制”或“控制”指的是，就(A)專利權、(B)專有技術或(C)生物、化學或物理材料而言，一方擁有或擁有此類專利權、專有技術或材料的許可或再許可(或就材料而言，有權實際擁有此類材料)，並有能力向此類專利權授予許可或再許可，或轉讓其中和對其的所有權利、所有權和利益。本協議中規定的專有技術或材料，且不違反本協議項下要求第三方授予該許可、再許可、使用權或訪問權時與該第三方達成的任何協議或其他安排的條款。儘管有上述規定，但根據斯坦福協議為製造和供應CFE而授權的知識產權(知識產權被視為受控)除外，根據Sutro或其附屬公司與第三方簽訂的協議或其任何修正案或補充協議，Sutro或其關聯公司獲得內部許可的任何專有技術、專利權或其他知識產權不得被視為受Sutro控制，除非IPSEN事先同意遵守適用於從屬被許可人的所有條款，並同意支付IPSEN或其附屬公司或其從屬被許可人或經銷商根據該許可協議與第三方達成的活動所產生的所有費用。儘管有上述規定，一方或其關聯方將被視為不“控制”任何專利權、專有技術或其他材料，這些專利權、專有技術或其他材料在緊接通過控制權變更完成相關收購之前由該方的收購方擁有或許可，或該收購方隨後在本協議之外開發、收購或許可。
1.29
“貨物成本”是指根據本協議向IPSEN供應的產品，但須遵守[*]在附錄A中，可直接歸因於適用產品的完全負擔的製造成本(包括製造適用組件(S)的完全負擔成本或生產該組件(S)或產品所需的材料，該等組件和材料包括CFE試劑、CFE、氨基酸、對疊氮甲基-L-苯丙氨酸(“PAMF”)、質粒、單抗、鏈接器、有效載荷和鏈接器-有效載荷，視情況而定)，包括與該產品包裝或以其他方式分發的任何設備和其他交付技術的總和：
(A)“內部成本”，即：一締約方或其任何附屬機構發生的直接成本和間接成本(定義見下文)加上[*]及
(B)“外部費用”，即：一方或其任何關聯公司支付給第三方CMO的金額，由該第三方CMO向該締約方或其關聯公司開具發票，外加[*]，包括支付給該第三方的任何費用[*]根據本協議向益普森供應的產品所產生的費用。為了清楚起見，[*].
儘管本協議有任何相反規定：
(I)貨物成本應包括因建立或以其他方式使任何製造設施投入運行而發生的與適用產品直接相關的任何和所有成本，包括根據本協議供應給IPSEN的產品的任何驗證、技術轉讓和許可成本。
(Ii)貨物成本不包括在內[*]由一方或其附屬機構收取費用[*]本節前述(A)或(B)款所述，
(3)用於製造該產品的任何資本設備的所有權應屬於購買該等資本設備的締約方或其附屬公司，
(4)貨物成本不應包括可歸因於[*],
(V)完全負擔的費用[*]就貨物成本、外部費用、直接成本或間接成本的任何計算而言，被視為“直接歸因於”或“直接歸因於”適用產品，
(Vi)僅供計算貨品成本之用，[*]如果適用的話。
1.30
“涵蓋”或“涵蓋”是指，就許可產品而言，未經許可的第三方使用、製造、銷售、進口或提供銷售許可產品，如果不是根據相關專利權在本協議中授予的許可，就會侵犯該活動發生所在國家的此類專利權的有效權利要求。
1.31
就許可產品而言，“開發”是指所有臨牀前和臨牀開發(包括毒理學、藥理學、測試方法開發和穩定性測試、工藝開發、配方開發、質量控制開發、統計分析)、臨牀試驗、與獲得或維持許可產品在區域內的監管批准有關的監管活動的表現，但不包括與許可產品製造相關的活動。開發活動包括：(A)進行所有臨牀前和臨牀測試及其他活動，以創建ADC並在最初和隨後的適應症中獲得許可產品的監管批准；(B)進行旨在獲得和維持許可產品監管批准的所有監管活動，包括測試方法開發和穩定性測試、分析開發和審計開發、臨牀前/非臨牀研究(包括毒理學研究)、配方、藥效學、質量保證/質量控制開發、統計分析、臨牀試驗(針對第一個和隨後的適應症)、包裝開發、法規事務、生物標誌戰略和開發、配對診斷開發、報告的編寫和統計分析、MAAS的準備、備案和起訴、獲取國際非專利名稱和其他非專利藥品名稱的活動，以及與產品命名有關的研究。“發展”和“發展”應有相應的含義。
1.32
“直接成本”等於根據本協議向IPSEN供應的適用產品所產生的下列費用之和：
(a)
直接人工，基於製造、設施和客户服務人員消耗的實際工時或類似方法，直接歸因於所應用的產品，其平均小時工資率旨在接近每個員工職位的實際成本。雙方同意[*]此後，Sutro可以調整附錄A中所列的直接人工費率。為清楚起見，在計算直接成本時，術語“全時工資率”和“全時工資率”不適用。
(b)
直接人工附帶福利，包括補償費用(不包括(A)條款中直接人工成本中的工資)、工資税和福利(根據適用於產品的直接人工成本與整個工廠的實際人工成本的比例分配)，以及特定於產品的差旅。
(c)
製造適用產品的材料和用品，基於實際成本，包括任何適用的運費、税費、關税、關税或進口費，減去任何折扣或免費商品。
(d)
與適用產品直接相關或實際消耗的其他成本，包括處理、儲存、分配和運輸成本、設施成本、折舊、廢物清除、雜項用品、外部測試、諮詢費、佔用成本、維護、租金、
保險、現場服務支持、倉庫、客户服務，包括訂單錄入、賬單和調整、查詢和信用以及託收、系列化、退貨和召回管理，但為清楚起見，在每種情況下，不包括任何此類金額，但在計算淨銷售額時應酌情扣除。為了清楚起見，[*].
1.33
“針對”是指，就抗體而言，這種抗體是專門為與靶標結合而設計和開發的。
1.34
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其後續機構。
1.35
“歐洲聯盟”或“歐盟”是指根據1992年《馬斯特裏赫特條約》建立的歐洲聯盟成員國，該條約可不時重新定義。
1.36
“利用”是指研究、開發、製造、進行醫療活動、商業化或以其他方式利用。
1.37
“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其後續的聯邦機構。
1.38
“場”是指人類和獸醫用於任何適應症的診斷或治療。
1.39
“首次商業銷售”是指在獲得監管批准(包括任何必要的定價和報銷批准)後，由IPSEN或其任何關聯公司或其任何分被許可人或其代表在該國向第三方進行的首次商業轉讓或按價值處置許可產品，但不包括任何排除的銷售(定義如下)。
1.40
“首次給藥患者”是指在任何臨牀試驗中，向適用的臨牀試驗中的第一位患者給予相關首劑許可產品或安慰劑的日期。
1.41
“全時工作”指相當於一(1)名全職員工在一個日曆年度內工作的工作量，包括[*]每個日曆年的實際工作時間。任何個人投入的精力或多或少都不超過[*]每一日曆年進行指定活動的時數應按比例視為全時當量，其基礎是開展此類活動的實際工作時數除以[*]。FTE應根據Sutro的正常時間分配做法確定，包括使用其標準做法和正常系統和方法跟蹤個人的全職工作時間。如有必要，FTE將按比例按日計價。超時工作，無論是在週末還是節假日，都不會被計入用於計算全時當量貢獻的小時數中。不得為員工在非執行本協議項下活動的項目上花費的時間分配任何時間。[*]
1.42
“FTE費率”是指 [*]每個日曆年的每個FTE，哪個費率將根據需要按小時分攤，其中1 FTE相當於[*]每歷年用於執行本協議項下各項活動的實際工作時間，且該比率在每一歷年期間須根據截至每個歷年12月31日的CPI漲幅或減幅百分比與上一歷年12月31日的CPI水平進行年度調整，首次上調將於2025年1月1日生效。為免生疑問，[*]。儘管如上所述，對於少於一年的任何日曆年，上述參考税率將按比例減少，以反映該完整日曆年的該部分。就本節而言，“CPI”是指由美國勞工部、勞工統計局(或其後續的同等指數)發佈的所有城市消費者的消費價格指數(CPI-U)。為清楚起見，術語“FTE費率”應適用於第5.5節下的過渡性服務和Sutro製造技術的轉讓，但不適用於貨物成本的計算。
1.43
“仿製藥/生物相似競爭”是指由該領域的一個或多個第三方在一個國家或其他司法管轄區銷售仿製藥/生物相似產品。“仿製/生物相似產品”是指，就該領域的許可產品而言，(A)由非IPSEN或其任何關聯公司的(直接或間接)被許可人、分銷商或從屬被許可人的第三方銷售的任何產品，(B)含有許可化合物作為有效成分，並且在質量特徵、純度、效力、生物活性、安全性和有效性方面與許可產品高度相似或可互換，如在包括生物等效性研究在內的受控臨牀試驗中所證明的那樣，儘管有微小差異，以及(C)被批准為“生物相似產品”。許可產品在該國的“可互換”或“類似生物醫藥產品”(或國外等價物)，完全或部分依賴適用監管機構確定的許可產品的事先批准(或提交的支持事先批准的安全性或功效數據)，包括根據美國法典第42篇第262(K)款授權在美國銷售的任何產品，(Ii)根據第10條的規定在歐盟銷售的任何產品，10a或10b議會和經修訂的理事會指令2001/83/EC(包括根據議會第6.1條和理事會(EC)第726/2004號條例提出的申請，其內容依賴於任何此類條款)，或(Iii)根據此類條款的所有同等條款，包括關於第(I)至(Iii)款的任何修正案和後續法規，在任何其他國家或司法管轄區。
1.44
“GLP”指FDA頒佈或認可的當時有效的實驗室操作規範標準，如美國21 C.F.R第58部分所定義(或美國以外司法管轄區的其他類似管理標準，可不時更新)。
1.45
“良好製造規範”或“GMP”是指當時適用的與化學品、中間體、大宗產品和/或藥品成品的製造規範有關的所有現行標準，包括(A)FDA現行的“良好製造規範條例”，美國21 C.F.R.第210和211部分，“歐洲共同體藥品管理規則，第四卷，藥品良好製造規範”或國際協調委員會GMP指南(包括ICH Q7)中詳述的所有適用要求，以及(B)美國任何政府機構頒佈的所有適用法律。對任何許可化合物或許可產品的製造具有管轄權的主要歐洲市場國家或日本(如果適用)。
1.46
“政府機構”是指任何：(A)國家、公國、州、英聯邦、省、領土、縣、市、區或任何性質的其他管轄區；(B)聯邦、州、地方、市級、外國或其他政府；(C)任何性質的政府或半政府機構(包括任何政府部門、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、董事會、文書、官員、官員、代表、組織、單位、機構或實體和任何法院或其他法庭)；或(E)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵税權力或任何性質的權力的個人、實體或機構。
1.47
“非物質文化遺產指南”是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議最後公佈的指南。
1.48
“國際財務報告準則”是指由國際會計準則理事會(IASB)和國際財務報告解釋委員會(IFRIC)發佈並由歐盟通過的國際財務報告準則、一套會計準則和解釋以及自生效之日起生效的框架，因為此類會計準則可能會不時修訂。
1.49
“免疫刺激劑”是指為激活或以其他方式積極地與接受者的免疫系統相互作用而設計或選擇的分子，或本質上能夠激活或以其他方式與接受者的免疫系統積極相互作用的分子。
1.50
“適應症”是指就藥物或生物製品而言，(A)[*]，或(B)[*]。儘管有上述規定，以下各項將被視為相同的適應症，而不是不同的適應症：(I)[*]、(Ii)[*]、(Iii)[*]、及(Iv)[*].
1.51
“IND”是指在特定司法管轄區內提交給相關監管當局批准開始臨牀試驗的研究用新藥申請(包括其任何修改或補充)。根據美國21 C.F.R第312部分，專門針對提交給FDA的IND。在此提及IND時，在適用的範圍內，應包括在美國境外為調查任何其他國家或國家集團的任何產品而提交的任何類似申請(S)(例如在歐盟的臨牀試驗申請(“CTA”))。
1.52
“IND許可”是指就IND而言，(A)一方、其關聯方或從屬受讓方或其代表收到監管當局的書面確認，即可根據該IND進行臨牀試驗而不會被拒絕或被臨牀擱置，以較早者為準；或(B)在適用的等待期屆滿後，可根據該IND進行臨牀試驗。
1.53
“IND賦能研究”是指為滿足向監管當局提交IND的要求所需的研究，包括相關的臨牀前研究，包括相關物種的ADME(吸收、分配、代謝和排泄)和GLP(良好實驗室規範)毒理學研究，藥理學研究，特別是ICHS6和ICHS9指南，以及編制此類IND的模塊3(化學、製造和控制)部分所需的研究，包括但不限於與許可化合物的開發有關的研究(如無細胞反應過程、下游純化過程和結合過程)；許可化合物的製造、許可產品的開發和製造以及適用於支持Ia期試驗的穩定性研究(針對許可化合物和許可產品)，所有這些都是獲得監管機構的許可以開始人體臨牀試驗所必需的。為清楚起見，支持IND的研究不應包括針對CFE的任何研究，來自IND支持研究的所有報告應進行編輯，以省略任何針對CFE的技術或數據。
1.54
“間接成本”等於根據本協議向IPSEN供應的適用產品所發生的下列費用之和：
(a)
工廠支持服務，包括質量控制、工藝科學、質量保證、監管和驗證。每個工廠支持服務部門的所有一般成本，包括人工、工資税、附加福利、材料和用品、外部測試、諮詢費、承包商成本、折舊、維護和佔用成本，應根據每個工廠支持服務部門在產品上消耗的實際勞動時間與每個工廠支持服務部門在適用方所有產品上消耗的實際勞動時間總數的比例，分配到該產品的成本中。
(b)
支持根據本協議供應給IPSEN的此類適用產品的製造所需的間接費用。這些間接費用是根據實際工時、平均人數、佔用的空間或其他基於作業的方法進行分配的，前提是此類分配僅歸因於根據本協議供應給IPSEN的適用產品，而不是其他Sutro產品。間接費用主要包括一般材料和用品、諮詢成本和其他人工成本，如一般工廠維護、管理、工程、清潔服務和行政、信息服務、人際關係、旅行和培訓以及休假、假期、個人和病假時間、一般設施成本(包括設施服務和用品、水電費、租金、房地產税、折舊、一般和預防性維護、保險和廢物清除)。
1.55
根據21 CFR Part 312.23(A)(5)中的定義，“研究人員手冊”是指載有關於許可化合物的信息的文件，包括動物篩選、臨牀前毒理學和詳細的藥學數據，包括基於對許可化合物的先前經驗而預期的可能風險和副作用的描述。
相關藥物和預防措施，如額外的監測，作為許可化合物的研究使用的一部分。
1.56
“專有技術”係指任何專有：(A)任何類型的、任何有形或無形的、非公有領域或以其他方式公知的科學或技術信息、結果和數據，包括髮現、發明、商業祕密、設備、數據庫、做法、規程、監管備案、方法、過程(包括製造或測試過程、規格和技術)、技術、概念、想法、規格、配方、配方、數據(包括藥理、生物、化學、毒理、臨牀和分析信息、質量控制、試驗和穩定性數據)、病例報告表、醫療記錄、數據分析、報告、研究和程序、實驗和測試的設計、實驗和測試的結果(包括研究或開發的結果)、提交給道德委員會或監管當局的材料和信息中包含的摘要和信息，以及製造或測試過程和開發信息、結果和數據，無論是否可申請專利，所有這些都未在專利或專利申請中要求或披露；(B)物質、化驗、動物模型和物理、生物或化學材料的組成，包括藥品樣品、藥品樣品的中間體、藥品樣品和藥品樣品的中間體。一項物品已為公眾所知的事實，不應被視為排除包括該項物品的彙編和/或與該物品有關的發展不為公眾所知的可能性。“專有技術”包括保護此類專有技術的任何權利，包括版權、商業祕密、數據庫或設計權；但“專有技術”不包括專利權。
1.57
“許可化合物”是指Stro-003，一種針對ROR1的ADC，它是Sutro專利中要求保護的或Sutro Technology中描述的物質的組成，具有附表1.57中列出的化學結構。
1.58
“許可產品”是指含有許可化合物的醫藥產品，無論是否作為唯一有效成分，並以任何劑量或配方。
1.59
“連接劑”是指將有效載荷或免疫刺激劑連接到抗體上的化學組合物。
1.60
“鏈接劑-有效載荷”是指由鏈接劑和有效載荷組合而成的化學組合物
1.61
“MAA”是指在美國食品和藥物管理局提交的營銷授權申請、根據美國食品和藥物管理局的要求提交的新藥申請(“新藥申請”)，如美國聯邦法規第21條314.3節及其後的更全面的定義，或在領土內任何國家提交的任何同等外國申請，或根據美國食品和藥物管理局的要求提交的生物製品許可證申請，如美國聯邦法規第21條第601節更全面定義的生物製品許可證申請(“生物製品許可證申請”)，或在領土內任何國家提交的任何同等外國申請，包括其所有增加、刪除或補充，而任何及所有該等規定均可隨時修訂或取代。
1.63
“歐洲主要市場”是指法國、德國、意大利、西班牙或英國中的任何一個。
1.64
“製造”或“製造”是指與產品或其任何中間產品的生產、製造、加工、配製、測試(包括質量控制、質量保證和批次放行測試)、散裝、灌裝、整理、包裝、貼標籤、檢驗、接收、儲存、放行、運輸和交付有關的所有活動，包括材料採購、工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。
1.65
“銷售授權持有者”是指獲得主管監管當局的授權，以便在領土的特定國家銷售或分銷特許產品的人。
1.66
“材料”是指物質、製品、化驗、化學、生物或物理材料以及其他類似材料的任何有形成分。
1.67
“淨銷售額”是指IPSEN、其任何關聯公司或其或其任何分被許可人向許可產品的第三方購買者銷售許可產品而開具的發票總額(“銷售總額”)，減去與此類銷售有關的以下扣除，該等銷售將作為發票總額的一部分計入賬單，或根據國際財務報告準則作為會計準則記錄為扣除項，具體歸因於許可產品的實際銷售(以此類銷售開具的銷售總額計入淨銷售額的範圍內)：
(a) [*];
(b) [*];
(c) [*];
(d) [*].
(e) [*];
(f) [*]及
(h) [*]
就淨銷售額的定義而言，[*]應排除在淨銷售額之外，並且[*]應計入淨銷售額。
就淨銷售額的定義而言，如果本協議項下的任何許可產品是以組合產品的形式銷售的，並且該許可產品和含有其他治療活性成分(S)的單獨產品是分開銷售的，則該組合產品在任何時期的淨銷售額應通過乘以確定[*]。如果許可產品或組合產品中的任何其他產品(S)沒有以與該組合產品相同的配方、劑量或單位數量單獨銷售，淨銷售額的調整應由雙方本着善意確定，以合理反映組合產品中許可產品對該組合產品總公平市場價值的貢獻的公平市場價值。如果雙方不能就這種分配達成協議，則爭端應按照第13條解決。
IPSEN或其任何關聯公司或其再被許可人將許可產品銷售給這些實體中的另一實體，再由該實體轉售給第三方，不應被視為本定義中的銷售(就本定義中的淨銷售額而言，任何相關扣減不得作為扣減)。
以成本價或低於成本價轉讓或處置許可產品(1)用於臨牀前、臨牀、監管或政府目的的患者援助計劃，如早期訪問計劃、臨時使用授權(例如，法國的自動授權臨時使用)、命名患者計劃或其他有限訪問計劃；(2)用於真正的慈善目的；(3)對於符合任何適用法律、法規或監管當局要求的測試營銷計劃，或(4)為善意使用(統稱為第(1)至(4)項中的此類轉讓或處置，“排除銷售”)，在第(1)至(4)項中的每一種情況下，不應被視為就本“淨銷售額”的定義而言許可產品的銷售。
淨銷售額的計算將按照IPSEN會計慣例一貫適用的會計準則按權責發生制確定。
1.68
“目標應答率”是指根據實體腫瘤反應評估標準(“RECIST”)對每個調查員的治療完全有效或部分有效的患者所佔的比例，該比率將基於現場調查員在預先指定的時間點繼續治療而沒有進展的所有納入的可測量疾病患者的子集。
1.69
“其他有效成分”是指在生物製品或醫藥產品中具有藥理活性的臨牀活性物質(S)，但不包括製劑成分，如塗料、穩定劑、賦形劑或溶劑、佐劑或給藥技術。
1.70
“自付費用”是指一方或其附屬機構實際支付給任何第三方的費用。
1.71
“專利權”是指：(A)已頒發或授予的專利、實用新型或外觀設計專利，包括現有或未來機制對其進行的任何延長、補充保護證書、註冊、確認、確認、恢復、重新發布、重新審查或續展；(B)對上述任何一項的待決申請，包括其任何延續、分立、部分延續、替代或臨時申請；(C)任何類似的權利，包括所謂的管道保護或任何上述(A)或(B)項的專利或專利的進口、再確認、確認或引進、註冊或增加；以及(D)由任何國家或其他司法管轄區簽發或在任何國家或其他司法管轄區提交的上述任何一項的所有等同或外國等同。
1.72
“有效載荷”是指附着於或將要附着於抗體的抗腫瘤製劑。
1.73
“人”是指任何自然人、公司、商號、商業信託、合資企業、協會、組織、公司、合夥企業或其他商業實體，或任何政府、機構或其政治分支。
1.74
“第一階段試驗”指許可化合物或許可產品的臨牀試驗，如修訂後的21 C.F.R.§312.21(A)或美國以外司法管轄區的相應法規中進一步定義的那樣。
1.75
“第Ia期試驗”是指第一階段試驗，其主要目的是：(A)初步確定受試者的初始安全性、耐受性和藥代動力學；(B)使受試者暴露於一個或多個劑量的許可產品(S)中，以及(C)旨在為臨牀試驗的贊助商提供足夠的有關該產品的信息，以啟動後續試驗，例如，I階段試驗的劑量擴大階段(例如，Ib階段試驗)。為了清楚起見，[*].
1.76
“第二階段試驗”是指旨在探索許可化合物或許可產品的可行性、安全性和劑量功效的臨牀試驗，其預期目的是產生足夠的數據(如果成功)，以開始該產品的第三階段試驗(或國外同等產品)，如修訂後的21 C.F.R.§312.21(B)或美國以外司法管轄區的相應法規進一步定義的那樣。
1.77
“第三階段試驗”是指臨牀試驗，其目的是獲得具有統計意義的證據，證明該產品在目標人羣中的有效性，並獲得該產品安全性的擴展證據，以評估該產品的總體益處-風險關係，形成監管當局批准BLA的基礎，併為醫生標籤提供充分的基礎，如修訂後的21 C.F.R.§312.21(C)所述。
1.78
“關鍵臨牀試驗”是指在此類臨牀試驗開始之前，對足夠數量的受試者進行的臨牀試驗：(A)旨在確定許可化合物或許可產品對於其預期用途具有可接受的安全性和有效性，並在規定的劑量範圍內確定與許可化合物或許可產品相關的警告、預防措施和不良事件；(B)旨在支持許可化合物或許可產品的監管批准；或(C)由適用監管機構規定的類似臨牀研究，包括在每種情況下(A)支持加速監管批准或有條件監管批准的臨牀試驗，(B)或(C)，不進行任何額外的臨牀試驗。為了清楚起見，第三階段試驗是關鍵的臨牀試驗，第二階段試驗可能是關鍵的臨牀試驗。在適應性設計的情況下，一旦啟動旨在支持監管批准的預期擴展隊列，臨牀試驗將成為關鍵的臨牀試驗。
1.80
“平臺知識產權”指平臺專有技術和平臺專利，以及上述任何一項中的任何知識產權，不包括特定於產品的專有技術和特定於產品的專利。
1.81
“平臺技術訣竅”是指與Linker、The PayLoad、Linker-Payload或抗體有關的專有技術(包括前述任何內容的任何修改、改進或衍生)，由ISPEN或其任何關聯公司或其任何分被許可人(包括其或其任何員工、代理、獨立承包商或其任何組合)使用Sutro Technology或Sutro Manufacturing IP或對Sutro Technology或Sutro Manufacturing IP的任何修改、改進或衍生而(建設性或實際地)發現、生成、構思或簡化為實踐。
1.82
“平臺專利”是指要求或披露平臺專有技術的任何專利權。
1.83
“定價和報銷批准”是指，在領土內監管當局可批准或決定藥品定價和/或定價報銷的國家/地區，此類定價和/或定價報銷批准或決定。
1.84
“產品專用技術訣竅”是指自生效之日起，或在與許可化合物或許可產品的配方或使用方法有關的任何時間，由Sutro或Ipsen或其各自的關聯公司控制的專有技術，不包括CFE專有技術。
1.85
“產品特定專利”指自生效之日起或在有效期內的任何時間由Sutro或Ipsen或其各自關聯公司控制的、聲稱擁有產品特定專有技術的任何專利權，不包括CFE專利。
1.86
“概念驗證”或“概念驗證”是指在人類受試者的第一階段試驗中，證明客觀應答率大於30%。
1.87
“監管批准”指在特定國家或司法管轄區開發、製造、使用、儲存、進口、運輸或商業化許可產品所必需的相關監管機構的任何和所有批准、許可、註冊或授權，包括定價和報銷批准。
1.88
“監管機構”是指：(A)在美國是FDA；(B)在歐盟、EMA或歐盟委員會；或(C)在世界任何其他司法管轄區，對藥品或生物技術產品擁有類似監管權限的任何政府機構。
1.89
“監管獨佔性”是指，就領土內任何國家的許可產品而言，由該國家的監管當局授予的任何市場保護，該市場保護規定了IPSEN或其附屬公司、或其再被許可人或分銷商在此期間擁有獨家權利
為了任何跡象(例如，參考產品排他性、新的化學實體排他性、孤兒藥物排他性、兒科專有性、適用數據或營銷排他性)而在該國家/地區銷售許可產品，在此期間，尋求銷售該許可產品的仿製藥/生物相似產品的第三方被禁止參考或依賴許可產品的臨牀檔案，或依賴之前監管機構對該許可產品的安全性或有效性的調查結果，以支持向適用的監管機構提交、審查或批准NDA或類似的監管提交；但是，只要在該領土的任何國家首次發生仿製藥/生物相似競爭，該領土內任何國家對特許產品的監管排他性將被視為過期。
1.90
“監管材料”是指監管申請(包括MAA)、孤兒藥物指定申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管當局提交、收到或以其他方式向監管當局提交的其他文件，以便在特定國家或司法管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化許可產品。
1.91
“特許權使用費條款”是指以國家/地區為基礎的：(A)涉及該國特許產品或其製造的Sutro專利和Sutro製造專利中最後一項有效權利要求到期之日，(B)特許產品在該國首次商業銷售之日的十(10)週年，或(C)該國對特許產品的所有監管排他性終止之日。
1.92
“高級行政人員”是指一方高級行政管理人員，由該方指定解決本協定項下的爭端。
1.93
“斯坦福協議”係指利蘭·斯坦福初級大學董事會與基礎應用生物學公司於2007年10月3日達成的特定修訂和重新簽署的排他性協議，包括所有修訂和轉讓。
1.94
“次級受讓人”指IPSEN(或其附屬公司)根據第2.2節的規定，根據第2.1節授予的任何許可權，直接或間接向其授予從屬許可權的人，但IPSEN(或其附屬公司)除外，這些人(IPSEN的附屬公司除外)從IPSEN(或其附屬公司)購買許可產品僅用於轉售給第三方購買者，且IPSEN或其任何附屬公司均未收到基於此人從轉售活動中獲得的收入的付款(“分銷商”)。
1.95
“Sutro ADC2 ROR1機會”的意思是[*].
1.96
“Sutro技術訣竅”是指截至生效日期或在有效期內的任何時間由Sutro或其附屬公司控制的所有專門與許可產品或許可化合物的研究或開發相關的專有技術，因為它已經(或打算)併入該領域的許可產品中，不包括CFE專有技術。Sutro專有技術應包括XpressCF技術和XpressCF+技術。
1.97
“Sutro製造知識產權”是指與許可化合物或許可產品有關的Sutro製造專利和Sutro製造專有技術，還包括其中的任何知識產權。為清楚起見，Sutro製造IP不包括任何CFE技術。
1.98
“Sutro製造技術訣竅”是指在生效日期或期限內的任何時間由Sutro或其關聯公司控制的、與製造過程特別相關的、或對許可產品或許可化合物的製造是合理必要或合理有用的所有技術，CFE技術訣竅除外。
1.99
“Sutro製造專利”是指除CFE專利外，在生效日期或期限內的任何時間由Sutro或其關聯公司控制的、涵蓋許可產品或許可化合物或其任何組件的製造過程的任何專利權，或對許可產品或許可化合物或其任何組件的製造是合理必要或合理有用的任何專利權，因為它可能包含在許可產品中。
1.100
“Sutro專利”是指在生效日期或期限內的任何時間由Sutro或其附屬公司控制的專利權，涵蓋許可產品或許可化合物或其使用方法，或對於許可產品或許可化合物的開發或商業化是合理必要或合理有用的，不包括CFE專利。
1.101
“Sutro Technology”統稱為與許可化合物或許可產品相關的Sutro專利和Sutro專有技術，並進一步包括其中的任何知識產權，但不包括CFE技術。
1.103
“税”或“税”是指任何聯邦、州、地方或外國收入、總收入、許可證、工資、僱傭、消費税、遣散費、印花税、職業、保費、暴利、環境税、關税、股本、特許經營權、利潤、扣繳、社會保障、失業、殘疾、不動產、個人財產、銷售、使用、轉讓、登記、增值、替代或附加最低、估計或其他任何種類的税，包括任何利息、罰款或附加税，無論是否有爭議。
1.105
“第三方”是指除Sutro、Ipsen或其各自附屬公司以外的任何人。
1.106
“第三方訴訟”是指第三方對任何一方提出的索賠或其他類似的訴訟，聲稱許可化合物或許可產品或其使用、開發、製造或商業化侵犯或挪用了該第三方的知識產權，或第三方針對第三方提出的聲明性判決動議，該第三方聲稱該許可化合物或許可產品、或其使用、開發、製造或商業化沒有侵犯或挪用該第三方的知識產權，或該第三方的知識產權就該許可化合物或許可產品而言不受侵犯、無效或不可強制執行。在許可化合物或許可產品用於現場的範圍內，上述各項中的每一項。
1.107
“第三方許可協議”是指一方或其關聯方(購買方除外)在生效日期後與第三方簽訂的任何協議或其任何修正案或補充協議，根據該協議，一方或其關聯方應就授予該第三方控制的知識產權下的權利向該第三方支付使用費、手續費或其他款項，這些權利對於研究、開發、製造、製造、進口、出口、使用或商業化許可化合物或許可產品是必要的。
1.108
“第三方交易”是指與任何第三方進行的任何交易(無論直接或間接，作為許可交易、出售資產、出售股票、合併、合併、重組、分拆或其他類似交易)，其結果是第三方直接或間接擁有、擁有許可或以其他方式控制許可化合物或許可產品的開發或商業化的權利。
1.109
“II類藥物主文件”或“II類藥物主文件”指就許可產品原料藥向FDA提交的CFE或鏈接有效負載的藥物主文件。
1.110
“美國”或“美國”指美利堅合眾國、其領土和屬地。
1.112
“有效權利要求”是指在任何(A)未到期和已頒發的專利權中的任何權利要求，該專利權尚未被法院或其他有管轄權的政府機構作出的不可上訴的最終裁決所放棄、撤銷或裁定無效，或(B)在臨時專利申請的情況下，專利權的申請沒有失效，或在沒有可能性或恢復的情況下被取消、撤回或放棄，也沒有超過[*]自該申請所要求的最早優先權日期起生效。
1.113
XpressCF Technology指的是Sutro旗下的無細胞蛋白質合成平臺技術。
1.114
XpressCF+科技指的是Sutro旗下的特定部位共軛平臺技術。
1.115
“XpressPDF”指的是無細胞裂解液製劑[*]在無細胞蛋白質合成反應中與XtratCF聯合使用。
1.116
“XpressRNAP”是指無細胞裂解物製劑[*]在無細胞蛋白質合成反應中與XtratCF聯合使用。
1.117
“XpressRS”是指無細胞裂解物製劑[*]在無細胞蛋白質合成反應中與XtratCF聯合使用[*].
1.118
“XpressTRNA”指的是無細胞裂解物製劑[*]在無細胞蛋白質合成反應中與XtratCF聯合使用[*].
1.119
“XtratCF”是指製備的無細胞提取物[*].
1.120
其他條款。以下各術語的定義在本協議的下列章節中規定：
|
|
定義的術語 |
部分 |
“[*]按比例分配的時期“ |
5.2(c) |
“行動” |
8.5(B)(I)及8.5(G) |
“被收購的實體” |
2.5(d) |
“ADC 2交易” |
2.5(d) |
“協議” |
前言 |
《聯盟經理》 |
3.1 |
“AMF” |
9.3（b）（ii） |
“反腐敗法” |
10.4（f）（i） |
“適用年份” |
附錄A |
“備用CFE製造商” |
5.2(d) |
“破產事件” |
12.4 |
“生物仿製藥行動” |
8.1 |
“BLA” |
1.60 |
“CFE短缺” |
5.4(a) |
“CFE供應協議” |
5.2(a) |
“CFE規範失敗” |
6.5 |
“索賠” |
11.1 |
“競爭活動” |
2.5(d) |
|
|
定義的術語 |
部分 |
“控制方” |
8.6(c) |
《保密協議》 |
1.27 |
“MTA” |
1.51 |
“發展里程碑事件” |
7.3(a) |
“揭露黨” |
9.1(a) |
“泄露方機密信息” |
9.1(a) |
“分銷商” |
1.93 |
“生效日期” |
前言 |
“排除銷售” |
1.67 |
“排除名單” |
10.4(d) |
“第一右黨” |
8.4（g）㈡ |
“總銷售額” |
1.67 |
“ICC” |
13.3 |
“已確定的第三方權利” |
7.6（c）（i） |
“MP” |
附錄A |
“賠償對象” |
11.4 |
《補償者》 |
11.4 |
“初步發展計劃” |
4.2 |
“啟動CFE技術轉讓 |
5.4(b) |
“發明” |
8.3(a) |
“益普森” |
前言 |
“益普森備份CFE預測” |
5.2(c) |
“伊普森的成本” |
4.3 |
“益普森賠償對象” |
11.2 |
“伊普森發明” |
8.3（a）（三） |
“益普森專利” |
8.3（a）（三） |
“JMC” |
3.2(a) |
“聯合發明” |
8.3（a）（四） |
“許可產品標誌” |
4.4(b) |
“虧損” |
11.1 |
《製造技術轉讓協議》 |
5.5(b) |
“製造業轉型協議” |
5.1(b) |
“模塊3包” |
4.3(b) |
“模塊3交付日期” |
4.3(b) |
“保密協議” |
1.60 |
“不可擴展的爭議” |
13.1 |
“正在進行的臨牀試驗” |
12.7（e）（i） |
“pAMF” |
1.29 |
“政黨”和“政黨” |
前言 |
“專利挑戰” |
12.6 |
“Ib期試驗” |
1.75 |
“公職人員” |
10.4(f) |
“QTA” |
5.7 |
“召回” |
6.5 |
“東正教徒” |
1.68 |
“監管里程碑事件” |
7.3(b) |
“監管里程碑付款” |
7.3(b) |
“收件人” |
9.1(a) |
“補救活動” |
4.3 |
“代表” |
9.1 |
[*] |
[*] |
|
|
定義的術語 |
部分 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
“ROR 1” |
1.25 |
“歸還版税” |
12.7（d）（ii） |
“版税付款” |
7.5(a) |
“銷售里程碑活動” |
7.4(a) |
“銷售里程碑付款” |
7.4(a) |
“美國證券交易委員會” |
9.3（b）（ii） |
“次級許可協議” |
2.2 |
“後續公告” |
9.3(b) |
“供應故障” |
5.4(b) |
“供應故障CFE技術轉讓” |
5.4(b) |
“蘇特羅” |
前言 |
“Sutro備份CFE預測” |
5.2(c) |
“蘇特羅受償人” |
11.1 |
“蘇特羅發明” |
8.3(A)(Ii) |
“佛經制造技術” |
5.5(a) |
“佛經制造轉型活動” |
5.1(a) |
“技術出版物” |
9.4 |
“術語” |
12.1 |
“第三方侵權” |
8.5(a) |
“過渡期” |
3.2(b) |
《過渡服務協議》 |
2.4 |
“最新發展計劃” |
4.2 |
“違規” |
10.4(d) |
2.1
向伊普森授予許可證。在遵守本協議的條款和條件(包括但不限於第2.6條)的情況下，Sutro為並代表其自身及其所有附屬公司，特此向IPSEN授予：
(a)
Sutro技術和Sutro製造IP項下的獨家(即使對於Sutro及其附屬公司)、版税負擔、全球範圍內、不可轉讓(除第14.2條明確規定外)的權利和許可(在符合第2.2條的規定的情況下，具有再許可的權利)，以研究、開發、製造、已製造、商業化或以其他方式利用該區域內的許可化合物和許可產品；但根據第2.1(A)節授予的關於Sutro製造IP的獨家許可僅在第5.5節規定的適用於使用該Sutro製造IP的Ipsen的Sutro製造過渡活動完成後才有效。為了清楚起見，[*]及
(b)
一旦CFE技術轉讓開始，且IPSEN、其聯屬公司或CMO開始製造CFE，並且IPSEN根據第2.6(A)節接受斯坦福協議的再許可，則CFE技術項下的非專有權和不可轉讓、不可再許可的許可僅限於本協議明確規定的製造和已經在區域內製造CFE以用於IPSEN生產許可化合物以併入許可產品的範圍內。
2.2
由Ipsen授予次級許可。IPSEN有權根據本協議第2.1(A)節和第2.1(B)節(受第2.6節和本協議其他適用條款的約束)中授予的許可，向其關聯公司和第三方授予本協議項下的全部或部分再許可(通過多個層次)；但是，(A)IPSEN授予再許可並不解除IPSEN在本協議項下的任何義務，(B)IPSEN聯屬公司或其他再被許可人履行任何義務不應解除IPSEN在未來履行任何此類義務或以其他方式解除IPSEN在本協議項下的任何其他義務，(C)IPSEN應確保每一IPSEN聯屬公司或其他再被許可人遵守本協議的義務和限制，就像該聯屬公司或再被許可人是本協議項下的“IPSEN”一樣，如果該聯屬公司或其他再被許可人未能遵守本協議，IPSEN應繼續對Sutro負責，(D)任何從屬許可應為書面形式，並受本協議所有相關條款和條件的約束，符合並完全執行本協議的所有相關條款和條件，以及(E)根據本第2.2節授予的任何此類從屬許可應包括下列條款：(1)IPSEN獲得對開發許可化合物或許可產品合理必要或有用的任何專利權或專有技術的所有權，或者，如果IPSEN無法促使附屬公司或其他再被許可人同意此類轉讓義務，則此類從屬許可應包括不可撤銷的、永久的、獨家的、全球範圍的、免版税的、全額支付的、完全可轉讓的、(2)聯屬公司或其他再被許可人應向IPSEN提供並授予不可撤銷的、永久的、獨家的、全球範圍內的、免版税的、已繳足的、完全可轉讓的許可(包括通過多層再許可的權利)，以便將其擁有和控制的與許可化合物或許可產品相關的所有數據用於與許可化合物或許可產品相關的任何目的(“再許可協議”)。在簽訂從屬許可協議後，IPSEN將立即向Sutro提供一份與從屬被許可人訂立的從屬許可協議的編輯副本(包括IPSEN與從屬被許可人的從屬許可協議[*]再許可協議的簽署；但此類編輯後的副本至少應使Sutro能夠(A)識別再許可接受者的身份和聯繫信息、授予的權利範圍、在再許可終止的情況下授予的權利範圍、所涵蓋的地區和再許可協議的期限，以及(B)核實該再許可協議是否符合本協議。
在生效日期後，在合理的切實可行範圍內儘快：
(a)
Sutro技術與Sutro製造知識產權。在任何情況下都不能晚於[*]在生效日期後(或在雙方以書面形式相互延長的時間段內)，根據第2.5(E)條的規定，Sutro將向IPSEN提供截至生效日期由Sutro擁有和控制的、列於附表2.3(A)中的所有文件、材料和數據的副本，只要這些文件、材料和數據是根據Sutro的內部質量管理體系或批次記錄發佈的最終報告(或在生效日期尚未獲得最終報告的最新版本)中，對於根據第5.1(A)節提供給IPSEN的PAMF、質粒、抗體或鏈接器有效載荷的批次，只要該批次在生效日期之前已根據Sutro的內部質量管理體系放行，該批次將被合理預期併入IPSen提供的許可產品中。IPSEN應迅速，但在任何情況下不得晚於[*]交付後，應書面確認何時收到和/或接受該Sutro Technology和Sutro製造IP。Sutro提供的與該Sutro技術和Sutro製造IP的技術轉讓相關的任何材料將仍然是Sutro的獨家財產，而IPSEN將僅在履行協議項下的義務或權利時使用該等材料。
(b)
監管數據。在任何情況下都不能晚於[*]在生效日期之後(或在雙方以書面形式相互延長的期限內)，根據第2.5(E)條的規定，Sutro將向IPSEN(在適用法律允許或同意的範圍內)提供監管材料、文件、材料和數據的副本，而不向IPSEN收取額外費用，上述內容中的每一項均在生效日期由Sutro擁有和控制，並按附表2.3(B)規定的格式(用於最終版本)提供
符合FDA頒佈的相關美國指南(包括ECTD和CBER或CDER指南)，這是使IPSEN能夠準備和提交IND所必需的，包括截至生效日期其擁有和控制的IND支持研究的所有必要報告。為清楚起見，Sutro沒有義務向IPSEN提供非最終報告的任何監管材料、文件、材料和數據的副本，除非附表2.3(B)中規定的報告在生效日期不在Sutro擁有和控制之下，Sutro將向IPSEN提供(不遲於[*]在生效日期之後(或在雙方以書面形式相互延長的時間段內))一份截至生效日期由Sutro擁有和控制的該報告的最新草稿(如果有)的副本。如果任何此類監管材料和其他文件不能提供給IPSEN，Sutro特此授予IPSEN及其關聯公司在附表2.3(B)所列此類監管材料和文件項下的全球獨家參考權(根據第2.2節的規定，授予進一步參考權，如同該參考權是關於許可化合物和許可產品在現場的商業化的許可，受第2.5(E)節的約束)。作為初始技術轉讓的一部分，Sutro將向伊普森提供調查者手冊的草稿版本，並將盡商業上合理的努力，最遲向伊普森提供[*]，授權產品的調查人員手冊的最終版本的副本。
(c)
如果Sutro在上述時間段內沒有向IPSEN提供根據附表2.3(A)或附表2.3(B)到期的任何物品，Sutro應立即向IPSEN提供該等物品，無需向IPSEN支付額外費用，並應IPSEN的要求，以Sutro擁有和控制的範圍為限。
2.4
持續的技術轉移。除上述第2.3節規定的技術轉讓外，Sutro應為IPSEN雙方之間的雙向交換下列信息提供合理的流程和時間表：(I)使IPSEN能夠根據第2.1(A)節和(Ii)節行使其權利所必需的平臺專有技術；(Ii)其他平臺專有技術、材料(在使IPSEN能夠進行許可產品的開發或製造所必需的範圍內)、Sutro專有技術和Sutro製造專有技術在生效日期以及(I)和(Ii)中的每一項中，在《過渡服務協議》(定義見下文)期間的任何時間，由Sutro或其關聯公司控制；但Sutro或其關聯公司沒有義務披露或以其他方式與IPSEN共享或向IPSEN提供任何CFE技術(CFE技術轉讓啟動後第5.5節的規定除外)，第2.4節第一句中的每項服務均由IPSEN承擔費用。為了分配本第2.4條的角色和責任以及技術轉讓的範圍，雙方應本着誠意共同努力，在[*]過渡期服務協議(“過渡期服務協議”)生效日期。根據過渡服務協議，Sutro應根據IPSEN的要求和IPSEN的費用，在每種情況下使用商業上合理的努力：(1)使IPSEN能夠準備和提交IND，以及(2)同意向IPSEN提供那些在許可化合物和許可產品方面具有知識和專業知識的Sutro員工，期限最長為[*]在生效日期之後(並受[*]根據本第2.4節的規定，就Sutro專有技術、Sutro製造專有技術和監管材料及文件轉讓給Ipsen提供技術援助。
(a)
除非本協議另有明確允許，或在執行本協議項下的活動時，Sutro在期限內不得，也不得允許其附屬公司：
(i)
直接或間接，單獨或與任何第三方或為任何第三方，(A)建立一個對任何許可化合物進行研究(包括篩選)的計劃，或(B)開發、製造或商業化任何許可化合物或許可產品；
(Ii)
作為第三方交易的一部分，授予許可或再許可，或進行任何合作或合作，以研究(包括篩選)、開發、製造或商業化任何許可化合物或許可產品；或
(Iii)
將任何許可化合物或許可產品的權利轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式出售給任何第三方，以供在該地區的現場使用。
(b)
Sutro及其附屬公司不得直接或間接(包括通過第三方)建立計劃，以進行以下方面的研究、開發、製造或商業化：(I)期限內的任何競爭產品或(Ii)在期限結束和日期為三天之前針對ROR1的任何ADC2[*]在FDA對許可產品進行第一次IND批准之後。儘管如上所述，如果Sutro或其關聯公司(包括通過第三方)執行本第2.5(B)節所限制的任何臨牀前研究或臨牀前研究相關的開發或製造活動，而在Sutro或其任何關聯公司首次執行此類活動時，據Sutro或其任何關聯公司所知，該化合物在Sutro或其任何關聯公司不知道是針對ROR1的競爭產品或ADC2時，如果Sutro及其關聯公司迅速採取所需的所有步驟以：(A)在意識到該化合物是針對ROR1的競爭產品或ADC2之後停止(或已經停止)任何此類研究或與研究相關的開發或製造活動，或(B)以其他方式剝離、出售或處置與競爭產品或ADC2相關的任何資產、權利、業務或針對ROR1的任何資產、權利、業務，則Sutro及其關聯公司不承擔本第2.5條(B)項下的責任。
(i)
如果Sutro因控制權變更而被收購方收購，且在交易完成時，或在交易完成後，在期限內直接或間接地進行以下任何研究、開發、製造或商業化：(I)一個或多個競爭產品(S)或(Ii)[*](統稱為“競爭活動”)，則不會因此類交易或任何競爭活動的執行而違反第2.5(B)條，前提是建立(和維護)根據行業標準更新的商業合理的防火牆(1)以確保Sutro Technology和Sutro製造IP中的每一個都不被用於此類競爭活動，並且(2)將上述各項與針對Sutro人員生成、使用或以其他方式訪問的競爭活動的任何重大技術信息合理地隔離。其附屬公司和收購者從事相互競爭的活動。
(Ii)
如果在Sutro控制權變更之前，Sutro通過合併、購買資產、收購股票或其他方式收購了第三方，並且在該交易完成時(該第三方及其關聯公司，“被收購實體”)，被收購實體正在進行任何競爭活動，則不會因該交易或任何競爭活動的執行而違反第2.5(B)條，如果Sutro、在Sutro的選擇中：(1)在此類交易完成後十二(12)個月內終止此類競爭活動(受道德考慮和適用法律要求的約束)，(2)在此類交易完成後十二(12)個月內將此類競爭活動剝離給第三方，或(3)在雙方協商的商業合理條款下為本協議設想的合作提供此類競爭活動，前提是如果雙方在該十二(12)個月期間無法以書面形式就此類條款達成一致，然後，在Sutro當選時，Sutro將有另外十二(12)個月的時間完成上述(1)或(2)項下的活動。為清楚起見，經更改後，第2.5(D)(Ii)條不再適用，但第2.5(D)(I)條另有規定。
(e)
儘管本協議有任何其他條款，(1)Sutro不得被要求轉讓、提供或提供包含CFE技術的任何信息、文件、材料或數據(或前述任何一項的副本)，或允許審計與CFE製造有關的任何記錄，(2)Sutro在本協議項下授予的任何許可證明確排除任何和所有CFE技術，(3)本協議中的任何內容不得解釋為限制Sutro或其附屬公司或其被許可人(或通過多個級別的再被許可人)研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用CFE或CFE試劑，以及(4)根據第2.5(D)條，Sutro或其購買方或被收購實體應具有研究、開發、製造或商業化競爭產品的有限權利，但第(1)和(2)項除外，在CFE技術轉讓啟動後。
(a)
斯坦福協議。根據斯坦福協議，Sutro可以使用根據斯坦福協議從斯坦福大學獲得許可的知識產權，用於製造和供應CFE，如第5.2(A)節所述。根據《斯坦福協議》或Sutro與斯坦福大學後來談判達成的任何相應許可協議，Sutro或其任何關聯公司必須向斯坦福大學支付的所有許可維持費、再許可收入(定義見《斯坦福協議》)、使用費義務、里程碑付款和所有其他付款，包括專利訴訟和強制執行付款，將由Sutro單獨負責並支付(不向IPSEN支付額外費用)。一旦CFE技術轉讓啟動，IPSEN、其附屬公司或CMO開始製造CFE，Sutro將[*]。為了清楚起見，[*]
(b)
許可中的第三方。在第2.6條(B)項的約束下，根據第2.1條或第2.2條授予的許可可以包括第三方根據第三方許可協議向Sutro許可的知識產權。雙方承認並同意，第三方向Sutro授予的任何第三方知識產權再許可應遵守適用於授予該再許可的從屬許可人的第三方許可協議的條款和條件，包括適用於從屬被許可人的任何付款義務，但在第2.6(A)節明確規定為Sutro的唯一責任的情況下，IPSEN不對Sutro根據斯坦福協議必須承擔的付款義務負責。如果在本協議的期限內，為了履行本協議項下的義務，Sutro希望使用任何其他第三方知識產權，包括與根據第三方許可協議被許可給Sutro的組件有關的任何第三方知識產權，則(I)Sutro應將其意願通知IPSEN，包括向IPSEN提供該第三方許可協議的副本，該協議可在其財務條款中合理修改，(Ii)雙方應討論是否將此類第三方知識產權包括在第2.1或2.2節的許可範圍內，受制於適用於第三方許可協議的分許可方的條款。如果雙方同意將此類第三方知識產權包括在本協議中，IPSEN將獨自負責並支付(即不向Sutro支付額外費用)Sutro或其任何附屬公司根據第三方許可協議或Sutro與該第三方後來談判達成的任何相應許可協議向任何第三方支付的所有許可維護費、再許可收入、現金付款、使用費義務、里程碑付款和所有其他付款，包括專利訴訟和強制執行付款；IPSEN支付的此類費用應根據第7.6(C)節的規定調整為支付特許權使用費。
3.1
聯盟經理。在[*]生效日期後，每一締約方應任命一名具有適當資格的代表，並將其身份通知另一方，包括一名將軍。
瞭解藥品開發、製造和商業化問題，擔任本協議項下的聯盟經理(“聯盟經理”)。聯盟管理人員應作為雙方在本協議下設想的活動方面的主要聯絡點，主要負責促進信息流動，並以其他方式促進各方之間在許可化合物和許可產品方面的溝通、協調和合作。任何一方在書面通知另一方後，均可隨時更換其聯盟經理。
(a)
聯合制造委員會的組成和宗旨。即刻，在生效日期的頭兩週內，雙方將成立聯合制造委員會(“JMC”)，該委員會將協調、監督和監督雙方在《製造過渡協議》下為供應許可化合物和許可產品而進行的製造活動，自生效日期起直至Sutro製造過渡活動完成，並將繼續存在，同時Sutro仍負責根據第5條進行所有CFE的製造活動並向IPSEN供應。JMC應作為雙方合作的論壇，促進對許可化合物和許可產品的製造的監督。這包括計劃、監測、預測和供應等活動，以審查和討論持續製造改進計劃和業務連續性計劃，以解決許可產品(包括其組件)和CFE的潛在供應中斷和短缺問題。聯委會還將致力於[*]，視情況而定。為清楚起見，儘管本第3.2節中有任何義務，Sutro不得要求轉讓、提供或提供包含CFE技術或CFE專有技術的任何信息、文件、材料或數據(或前述任何內容的副本)，或提供或允許審計與CFE製造有關的任何記錄。
(b)
成員和會議。聯委會應由每一締約方的高級代表組成，由適用締約方的足夠資歷和授權作出聯委會職責範圍內的決定。任何一方在書面通知另一方後，均可隨時更換其代表。JMC應每季度(或按雙方商定的間隔)舉行會議，直至Ia階段試驗完成(為清楚起見，包括完成Ia階段試驗的劑量遞增和劑量確認部分，無論此類試驗是作為單一的Ia階段試驗還是作為兩個單獨的Ia階段試驗進行的)(“過渡期”)，第一次會議在生效日期後一(1)個月內舉行。此後，聯委會應每六個月舉行一次會議。聯委會會議可以通過視頻會議或親自舉行。締約方應以儘可能有效的方式管理聯委會會議，並將會議記錄分發給以下締約方[*]在會議後進行審查、評論，並經每一締約方批准。
(c)
決定。聯委會應努力在其行動和決策過程中尋求協商一致，聯委會的所有決定應以協商一致方式作出，每一締約方在所有決定中集體一(1)票。如果聯委會在合理討論和真誠考慮了每一締約方對提交聯委會審議的某一特定事項的意見後，在一段時期內不能就該事項達成協議[*](在此類事項需要雙方同意的範圍內)，每一締約方應指定其高級執行幹事以及任何一方指定的任何其他與會者舉行雙方合理認為必要的會議，以討論決定和真誠談判，以努力在另一項協議內達成協議[*]或在該事項提交高級執行代表解決後，聯委會可能以其他方式商定的其他較長期限。在努力達成協議時，高級管理人員應真誠地考慮每一締約方對所涉主題事項的立場和評論，以儘可能避免第13.3條中任何具有約束力的正式程序的必要性。如果高級執行代表之間未達成一致，Sutro將對在JMC權限範圍內提交的與在Ia階段試驗完成之前供應的許可產品及其組件相關的任何製造事項擁有最終決策權(包括Ia階段試驗的劑量遞增和劑量確認部分
除第5.1(B)節最後一句所述事項外，IPSEN擁有最終決定權，且除第5.5(D)(I)和5.5(D)(Ii)中提到的與技術轉讓計劃(S)有關的事項外，任何一方均無權作出最終決定權。對於在第Ia階段試驗結束後供應的許可產品及其部件，IPSEN擁有最終決策權，但提交給JMC的與CFE供應有關的製造事項(或由Sutro或代表Sutro提供的CFE試劑)除外，Sutro應保留最終決策權，且以下事項除外：(A)第5.5(D)(I)和5.5(D)(Ii)中提到的技術轉讓計劃(S)；任何一方均無最終決定權；(B)在確定供應故障的發生方面，任何一方均無最終決定權。擁有最終決策權的一方在聽取並善意考慮另一方的立場和意見後，應合理並符合本協定和任何相關供應協議的條款行使這種權力。
4.1
將軍。在遵守本協議條款的前提下，除第2.4或2.5(E)條或第5條另有規定外，自生效之日起及之後，IPSEN將對任何許可化合物或許可產品的開發、監管批准申請的提交、監管批准和維護、製造、商業化或其他方面的開發，或通過IPSEN自行選擇的一個或多個附屬公司、授權再許可人或第三方，擁有獨家責任、控制權和決策權。IPSEN將以專業和道德的商業方式並遵守適用法律，對任何許可化合物或許可產品進行所有此類開發、監管批准、製造、商業化或其他開發活動。為清楚起見，對於交由CFE處理的所有事項，Sutro而不是Ipsen擁有唯一和專有的責任、控制權和決策權(關於確定發生供應故障的情況除外，任何一方都不對此負有獨家責任、控制權或決策權)。IPSEN應盡商業上合理的努力，在至少一(1)個適應症中開發和商業化至少一(1)個許可產品。
(a)
發展計劃。IPSEN應單獨負責所有開發活動，以及在該地區的現場許可化合物和許可產品的此類活動的相關費用。初步開發計劃(“初步開發計劃”)將詳細説明擬議的臨牀和非臨牀活動、IPSEN及其附屬公司或其分被許可人為第一適應症開發許可產品的估計時間表。《初步開發計劃》作為附表4.2附於本文件。關於許可化合物和許可產品的更新的年度開發計劃(“更新的開發計劃”)將由Ipsen向Sutro提交下一個歷年的[*]直至許可產品在美國第一個或歐洲主要市場之一獲得第一次監管批准。在收到每個更新的發展計劃後，IPSEN將安排其人員回答Sutro合理提出的任何問題。如果Sutro受制於具有競爭性活動的收購人的控制權變更，從交易完成之日起，年度更新的發展計劃中包含的信息應僅限於保護IPSEN的保密信息。
(b)
發展報告。在……上面[*]在第一個指示中的監管批准提交之前的每個歷年，IPSEN將向Sutro提供一份書面進度報告，該報告將描述IPSEN、其關聯公司和/或其分被許可人在上一個日曆年已經或導致執行的開發活動，以及IPSEN、其關聯公司和/或其分被許可人打算在下一個日曆年為每個許可的每個日曆年執行的開發活動
化合物和許可產品。該報告還應包括IPSEN對下一個歷年是否有合理可能實現任何發展或監管里程碑的合理估計，但此類估計不應對IPSEN具有約束力。[*]
4.3
《佛經》的某些發展。儘管本協議有任何相反規定：
(a)
Sutro(或其指定人員)應負責自費進行與鏈接器有效載荷製造問題相關的糾正、預防、補救和實施活動，並自費提供鏈接器有效載荷GMP製造的修訂主批次記錄(“補救活動”)。補救活動應包括將以下內容納入鏈接器有效載荷的GMP生產的主批次記錄：(I)[*](Ii)[*](Iii)[*]以及(Iv)應通過變更控制將上述所有步驟(I)至(Iii)引入母批記錄。Sutro還應負責LINKER-PayLoad新GMP批次的GMP生產，費用由伊普森承擔。此類費用應由IPSEN承擔，作為許可產品的部分商品成本，Sutro將根據第5.1條向IPSEN供應該產品。在JMC的監督下，Sutro應向IPSEN提供一份報告，詳細説明上述每個步驟計劃的實施和執行情況，並在合理需要時提供關於補救活動狀態的報告，並簽發證明補救活動已完成的質量證書。[*]在不限制Sutro在第4.3節中的義務的情況下，IPSEN將有權在任何時候自行決定(但不會有義務)以IPSEN的費用(包括Sutro的內部費用和外部費用，如果適用)(“IPSEN的費用”)接管補救活動的實施責任。
(b)
Sutro(或其指定人)應負責準備和提供IPSEN，費用由Sutro自己承擔(以下第(Iii)項除外)：
(i) [*]
(Ii)[*]
(Iii)[*]及
(Iv)[*].
((一)、(三)和(四)“模塊3一攬子計劃”，為清楚起見，不包括第(二)項)。
第(I)、(Ii)和(Iv)項中提到的模塊3包的每份文件應持續提供給IPSEN，以供IPSEN審查和評論，直到獲得許可產品的第一次IND許可。自生效之日起，雙方已商定了提交附表4.3(B)所列模塊3一攬子計劃的擬議時間表。一旦Sutro向IPSEN交付了模塊3包裹的最後一份文件(交付日期，“模塊3交付日期”)，Sutro應以書面形式通知IPSEN已提交模塊3包裹，IPSEN應在[*](A)以書面形式確認、收到並接受模塊3包，或(B)請求更改模塊3包，或請求提供補充信息或數據，以完成和最終確定模塊3包。在(B)的情況下，Sutro應盡商業上合理的努力迅速響應此類請求，直到雙方書面確認完成模塊3套餐為止。此類回覆不應改變模塊3的交付日期。Sutro承認並同意提供給Ipsen的模塊3包不能[*]。關於上述第(Ii)款所列報告的副本，Sutro將在Sutro對此類報告進行最終內部批准後，立即向益普森提供此類副本，且在任何情況下不得遲於[*]在模塊3交貨日期之後。為清楚起見，Sutro未能及時交付此類副本不應更改模塊3的交付日期。[*]為了清楚起見， [*]
(c)
Sutro(或其指定人)應負責開展編制和歸檔Sutro的第二類藥物總檔案所需的所有活動，費用和費用由Sutro自負。
鏈接器-有效負載和CFE。此類活動應包括負責履行此類職責所需的與FDA的任何溝通。
(a)
商業化活動。IPSEN、其聯屬公司、其分被許可人和IPSEN選擇的其他第三方應單獨負責並擁有與IPSEN在區域內現場商業化活動相關的所有事務的唯一決策權，包括IPSEN在區域內的許可產品的營銷、定價、促銷、醫生目標、報銷、品牌、分銷和銷售，費用和開支由IPSEN承擔。IPSEN應按照適用法律進行所有此類商業化。
(b)
商標。在Sutro和IPSEN之間，IPSEN將擁有為許可產品選擇商標的唯一權力，並將擁有與許可產品一起使用的商標的所有權利、所有權和權益，並將負責其在區域內的註冊、備案、維護和執行(“許可產品標誌”)；但在生效日期之前，IPSEN對Sutro(或其任何附屬公司)擁有或控制的任何商標沒有權利、所有權或權益。在此期間，Sutro不得選擇、註冊或提交任何商標用於許可產品。除非第12.7(D)節另有規定或雙方另有書面協議，否則IPSEN不會以默示、禁止反言或其他方式向Sutro授予任何許可產品商標的任何許可。除第12.7(D)款另有規定或雙方另有書面協議外，在本協議終止或期滿後，許可產品商標仍為IPSEN的獨有財產。
(c)
商業化報告。在……上面[*]從以下日期開始的每個歷年的[*]，IPSEN將向Sutro提供一份書面進度報告，該報告將描述IPSEN、其關聯方或其再許可方或分銷商在上一歷年已經或導致執行的商業化活動，以及IPSEN、其關聯方或其再許可方或分銷商打算在下一歷年為許可產品執行的商業化活動。此類商業化報告還應包括IPSEN對下一歷年是否合理地可能實現任何監管、商業或銷售里程碑的合理估計，前提是該估計里程碑完成日期不應對IPSEN具有約束力。商業化報告應以發生監管或商業活動的地區國家/地區的許可產品為基礎。根據此類商業化報告，Sutro將有權要求提供有關許可產品的此類商業化活動的信息，並且IPSEN應盡商業上合理的努力及時迴應此類問題並提供答案，前提是IPSEN(或其關聯公司或其再許可持有人或經銷商(如果適用)在提出請求時已知曉或擁有此類信息)。[*]
4.5
依普森的分包權。IPSEN可以通過轉包代表IPSEN行使或履行全部或部分此類權利和義務來行使其在本協議下的任何權利或履行其任何義務。本協議項下由IPSEN授予或與分包商簽訂的本協議項下的任何分包合同，不得解除IPSEN在本協議項下的任何義務。IPSEN應繼續對其分包商在本協議項下的行為和不作為負責，如同本協議項下的“IPSEN”。
[*]Sutro製造轉型活動。在製造過渡協議的約束下，Sutro應負責進行製造或已經制造的所有制造活動，並負責使用商業上合理的努力來提供下列所述的所有所需數量
許可產品作為半成品(無二次包裝)的附表5.1(A)，符合適用的GMP規範，其草案載於附表5.1(A)，由Sutro根據其內部質量政策進行審查和善意修改，將由IPSEN用於根據本協議在該地區開展其現場開發活動。根據本協議，由Sutro或代表Sutro向IPSEN提供的所有許可產品(或許可化合物、組件或其他材料，如果有)的價格應等於根據第5.1(B)節(本第5.1(A)節的活動，不包括CFE的製造和供應，統稱為“Sutro製造過渡活動”)該許可產品的商品成本。如果Sutro在根據第5.1(A)條提供第一批許可產品後，不能在附表5.1(A)規定的日期前提供附表5.1(A)所列許可產品的數量，則Sutro應盡最大努力及時且不遲於[*]在Sutro收到Ipsen關於這一失敗的書面通知後。[*].
(a)
製造業過渡協議。在[*]在生效日期(或雙方相互延長的時間段內)，雙方將真誠地談判和同意製造和供應協議的條款，包括由Sutro或代表Sutro向區域內的Ipsen供應符合適用GMP規格的所有所需數量(如附表5.1(A)所述)的許可產品，以允許Ipsen按照附錄A中規定的實質性條款在區域內開展其在區域內的開發活動(“製造過渡協議”)。Ipsen應為許可產品(或許可化合物、部件或其他材料)向Sutro支付費用。根據製造過渡協議由Sutro或代表Sutro以等於貨物成本的價格提供的)；但該等貨品成本不得包括[*]-為清楚起見，如果獲得JMC批准，應支付[*]-在未經JMC批准的情況下在期限內安裝，但IPSEN應擁有與提供此類批准有關的最終決策權。
(a)
Sutro CFE製造活動。在本協議有效期內，Sutro應負責進行所有制造活動，以製造或已經制造所有CFE，並向IPSEN提供符合IPSEN要求的適用GMP規格的所有CFE數量，以允許IPSEN在本協議項下的區域內開展其許可產品的開發和商業化活動。
(b)
CFE供應協議。在[*]在生效日期(或雙方相互延長的時間段內)，雙方將真誠地談判和商定製造和供應協議的條款，該協議涵蓋由Sutro或代表Sutro向CFE區域內的Ipsen供應的數量，足以滿足Ipsen在期限內生產許可產品所需的許可化合物的供應需求(“CFE供應協議”)。《CFE供應協議》應規定具體條款和義務，除其他事項外，包括建立資源分配的連續性計劃，明確規定允許快速反應和恢復的措施，以應對潛在的中斷、CFE短缺和供應故障、與滾動季度供應預測有關的規定，以及採購訂單，Sutro持有的原材料庫存足以支付成功的Sutro製造過渡活動所需的時間(如第5.5(A)至(C)節所規定)和附錄A中規定的其他材料條款。Sutro應根據CFE供應協議向CFE供應CFE，價格等於Sutro的貨物成本，供IPSEN在其開發和商業化活動中使用。
(c)
CMO授權書。如果收購方在交易期間從事競爭活動，Sutro將(A)向製造CFE的Sutro的CMO授予CFE技術項下的非獨家、不可轉讓許可證，以便在期限內僅就Ipsen生產將被納入許可產品的許可化合物向Ipsen製造和供應CFE，前提是該許可證不允許CMO向Ipsen披露任何CFE技術，而且前提是該CMO同意許可證的條款，條款與Sutro與CMO和主題之間當時的現有協議中的條款基本相同
根據附表2.6(A)中規定的條款，就好像該CMO是IPSEN一樣，(B)以信函形式將本許可證通知該CMO，(C)促成CMO和IPSEN之間的介紹，使IPSEN能夠與CMO就與該CMO的相關製造協議進行談判，以及(D)採取商業上合理的努力，要求該CMO與IPSEN共享CMO與Sutro之間的合同的未經編輯的副本，並在該談判中與IPSEN進行合理的合作。Sutro應盡商業上合理的努力，迅速修改其與製造CFE的CMO的現有協議(或達成新的協議)，以納入附表2.6(A)中規定的條款，就像該CMO是IPSEN一樣。
(d)
CFE的備用供應商。應IPSEN的要求，Sutro應選擇IPSEN合理接受的製造CFE的第三方CDMO(“備份CFE製造商”)來生產CFE以供應給IPSEN，並根據cGMP和適用法律對該備份CFE製造商進行資格鑑定、配備和驗證；前提是IPSEN向Sutro提出的請求包括IPSEN合理預期從該備份CFE製造商採購用於生產將併入許可產品的許可化合物的CFE數量的非約束性交付預測(“IPSEN BACKUP CFE預測”)。在30以內[*]在收到IPSEN的要求(包括IPSEN BACKUP CFE預測)後，Sutro將提供關於Sutro合理預期從該Backup CFE製造商採購用於生產將被納入許可產品的許可化合物以外的用途的CFE數量的交貨預測(“Sutro Backup CFE預測”)。IPSEN Backup CFE Forecast和Sutro Backup CFE Forecast將分別包含至少[*](在此期間，“[*]支持比率時期“)。Sutro應根據Sutro的要求，在Ipsen的支持下，負責獲得備用CFE製造商所在國家、美國、主要歐洲市場和雙方共同同意的任何其他國家的相關監管機構對備用CFE製造商製造CFE的任何必要的監管批准。如果Sutro Backup CFE預測不包括任何預計在以下時間內交付CFE，則Sutro或其關聯公司與備用CFE製造商接洽有關的直接或間接成本和開支，包括向該備用CFE製造商轉讓製造工藝的成本、該備用CFE製造商發生的任何資本支出或非經常性工程成本、以及在雙方同意的國家獲得備份CFE製造商必要的監管批准的相關成本，應由IPSEN承擔。[*]支持按比例的時期。否則，如果Sutro Backup CFE預測包括在[*]按比例計算期間，上一句所述的成本和費用應根據《IPSEN BACKUP CFE Forecast》和《Sutro Backup CFE Forecast》中提供的CFE預測量，按比例在IPSEN和Sutro之間分攤。[*]支持按比例的時期。為清楚起見，每一締約方在此類費用和費用中的份額不會因這兩項預測中任何一項隨後的變化而改變。
Sutro可以行使本協議下的任何權利或履行本協議下的任何義務，將Sutro選擇的CMO代表Sutro行使或履行該等權利和義務的全部或任何部分轉包給Ipsen就該選擇發表意見的合理機會，但只要該CMO是符合GMP資格的藥品的既定第三方CMO，最終選擇應由Sutro的決策權進行。Sutro根據本協議可能擁有的任何由Sutro授予的或與本節所設想的分包商簽訂的分包合同，不應解除Sutro在本協議下的任何義務。Sutro應繼續對其分包商在本協議項下的行為和不作為負責，如同本協議項下的“Sutro”一樣。如果在生效日期後的任何時間，Sutro合理地確定，它將進行本協議項下要求的製造活動，而該製造活動最初是直接而不是通過一個或多個CMO轉包給CMO的，則此類責任移交給Sutro應事先得到Ipsen的明確同意和批准，如果Sutro的決定從本協議的整體角度來看是商業合理的，並考慮到雙方的利益，則不得無理拒絕同意。
(a)
如果Sutro無法按照CFE供應協議的要求(或在此類協議執行之前，如IPSEN根據第5.2(A)節所要求的)向IPSEN供應CFE，且無法供應不符合供應故障(“CFE短缺”)，則Sutro應立即將CFE短缺(或預期短缺)通知IPSEN，除非各方另有書面協議，只要CFE短缺持續，Sutro應按以下方式分配其可用的CFE：(I)CFE用於供應IPSEN，以及(Ii)Sutro及其關聯公司的其他用途，另一方面，預計(I)伊普森和(I)Sutro及其附屬公司之間將按與CFE相同的比例使用，基於[*]伊普森最近向Sutro提交的適用預測，基於緊隨其後的[*]Ipsen最近向Sutro提交的具有約束力的供應訂單相對於(I)和(Ii)之和。[*]
(b)
如果Sutro無法按照CFE供應協議的要求(或在簽署該協議之前，IPSEN根據第5.2(A)節的要求)向IPSEN供應CFE，並且這種無法供應的情況導致Sutro無法至少履行[*]IPSEN根據CFE供應協議發出的確定採購訂單的數量，並且在[*]滾動期間的日曆月份[*]日曆期內(“供應故障”)，伊普森有權在期間或之內向Sutro發出書面供應故障通知。[*]在伊普森選擇Sutro啟動CFE專有技術轉讓的供應失敗期結束後。例如，假設同年1月、2月、4月和9月至11月(含)發生供應故障，Ipsen將有權在10月底後發出供應故障通知，直至[*]在11月底之後。為了清楚起見，[*]在[*]在Sutro收到伊普森及時供應故障通知後，雙方將協商確定新CMO的選擇標準，以製造CFE。如果Sutro不能通過履行至少[*]Ipsen的確定採購訂單在以下時間內未在供應故障期間供應[*]如果Sutro收到IPSEN的及時供應故障通知(“啟動CFE技術轉讓”)，則(1)Sutro製造技術的定義(如第5.5(A)節中所定義)應進一步包括CFE專有技術(在IPSEN製造CFE或許可產品所必需的範圍內)，(2)第5.5(A)、(B)和(C)節中規定的與Sutro製造技術有關的技術轉讓義務應擴大，以考慮擴大後的定義，僅根據IPSEN的要求製造或已經制造CFE用於製造許可化合物以併入本協議項下的許可產品(“供應故障CFE技術轉讓”)，雙方應盡商業上合理的努力迅速完成供應故障CFE技術轉讓，各方承擔各自的成本和費用，儘管第5.5(B)節規定了成本分配。儘管本協議中有任何其他條款，Sutro或代表Sutro提供或以其他方式提供CFE技術的任何義務取決於Sutro與益普森之間以及Sutro與任何獲得CFE專有技術的IPSEN CDMO之間簽訂的保密協議(S)，該協議(S)包括保密和非使用限制以及其他保護CFE專有技術保密的保障措施，同時考慮到CFE專有技術的商業祕密地位。
如第5.1(A)節所述，使IPSEN能夠在過渡期後承擔所有許可化合物和許可產品(CFE除外)的所有制造活動的控制權並由IPSEN承擔全部責任：
(a)
根據下文(D)分段以及第2.5(E)和5.4(B)節的規定，Sutro將向IPSEN提供所有Sutro專有技術、Sutro製造專有技術(在IPSEN製造許可產品所必需的範圍內)以及由Sutro擁有和控制的任何其他信息和文件，以及使IPSEN、其附屬公司或其指定CMO能夠生產許可化合物所必需的有形材料(包括為免生疑問，
Ipsen開發和商業化活動的許可產品(鏈接有效負載)和許可產品，包括由Sutro擁有和控制的相關文件、信息和材料(標準參考、活性物質、中間體和藥品的可用批次)(“Sutro製造技術”)。儘管有上述規定，Sutro製造技術應明確排除任何和所有CFE技術，除非在CFE技術轉讓開始後，根據第5.4(B)節將CFE專有技術納入Sutro製造技術的定義。Sutro提供的與Sutro製造技術轉讓相關的任何材料將根據第2.1條的規定在許可下授予ISPEN，並且仍是Sutro的獨有財產，並且IPSEN將(A)僅在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時使用此類Sutro製造技術，並且(B)不會使用此類Sutro製造技術或將其交付給任何第三方，除非是CMO或與製造相關的被允許再許可人，未經Sutro事先書面同意，不得無理扣留、附加條件或延遲。
(b)
就Sutro製造技術轉讓而言，訂約方可訂立製造技術轉讓協議，以便向IPSEN轉讓該等必要文件及資料，並將提供Sutro向IPSEN提供合理的技術協助及支持，使IPSEN能夠製造或已由IPSEN聘用的CMO製造(“製造技術轉讓協議”)。Sutro或其關聯公司對向IPSEN轉讓Sutro製造技術的合理技術援助和支持，應按FTE費率(無加價)而不是實際成本向IPSEN開具發票，並進一步規定，對於支持針對抗體制造的Sutro製造技術轉讓的此類援助，IPSEN不承擔[*]被Sutro花掉了。為了清楚起見，[*]。製造技術轉讓協議應包括為IPSEN提供使用Sutro製造技術的足夠權利的條款，該條款不得與本協議中的條款和條件相牴觸。
(c)
如果Sutro製造過渡活動是由CMO代表Sutro執行的(包括但不限於Linker-Payload、PAMF、質粒和CFE試劑的製造)，由Ipsen選擇並應Ipsen向Sutro提出要求，Sutro應促進CMO和IPSEN之間的介紹，使IPSEN能夠與CMO就與CMO的相關製造協議進行談判。Sutro將採取商業上合理的努力，要求每個此類CMO與Ipsen共享CMO與Sutro之間未經編輯的合同副本，並在此類談判中與Ipsen進行合理合作。
(i)
關於[*]，(1)在聽取並真誠地考慮了Sutro的立場和所作的評論後，Ipsen應選擇一家CMO用於在以下情況下製造抗體[*]在生效日期之前，(2)JMC將針對第5.5(A)、(B)和(C)節的Sutro製造過渡活動制定並批准技術轉讓計劃，以便向選定的CMO進行技術轉讓；以及(3)然後(在第(1)和(2)項之後)，Sutro應在雙方與選定的CMO簽署服務協議後立即啟動此類技術轉讓，該協議不得遲於執行[*]在Ipsen根據第(1)款選擇CMO後的幾個月內，Sutro應盡商業上合理的努力，不遲於[*]第一階段審判開始後一個月；
(Ii)
關於每一項[*]，在JMC定義並批准適用的書面技術轉讓計劃後，Sutro應應Ipsen的要求，在以下時間之前啟動第5.5(A)、(B)和(C)節的Sutro製造過渡活動[*]，並應採取商業上合理的努力來完成此類活動，同時考慮到技術轉讓的相對複雜性，並確認各方在允許向IPSEN有效轉讓許可產品的技術方面的最佳利益，雙方將根據技術轉讓計劃採取商業上合理的努力來執行Sutro製造過渡活動；
(Iii)
如果出現供應故障，則在CFE技術轉讓開始後，Sutro應按照第5.4、5.5(A)、(B)和(C)節的規定，實施Sutro製造技術的CFE專有技術轉讓，無論供應故障是否在CFE技術轉讓啟動後隨後得到補救。雙方將在CFE技術轉讓開始後，以商業上合理的努力，迅速完成本款項下的此類Sutro製造過渡活動；
(Iv)
Sutro製造過渡活動不應包括CFE技術的提供或任何訪問權利，Sutro沒有義務向IPSEN(或其任何關聯公司或任何第三方，包括任何指定的CMO)交付或提供任何CFE技術，除非且直到CFE技術轉讓開始發生。
(a)
在Sutro製造過渡活動完成後，IPSEN、其聯屬公司、其分被許可人和由IPSEN選擇的其他第三方應獨自負責所有許可化合物和所有許可產品的製造活動以及許可產品的商業化(關於CFE的製造和供應的第5.2節的規定除外)。
(b)
對於將由IPSEN執行的製造活動，Sutro將授予IPSEN獨家許可(CFE技術除外，在CFE技術轉讓開始後，授予應為非獨家許可)，以便在期限內、在區域內、由其自身或通過附屬公司或承租人在現場製造許可化合物和許可產品，或根據Sutro專有技術、Sutro專利和Sutro製造IP授權或許可任何第三方。雙方確認並同意，當Sutro或其CMO根據本協議第5.2條向IPSEN供應CFE，以允許IPSEN在本協議項下的區域內對許可產品進行其開發和商業化時，IPSEN不需要CFE技術項下的許可，將CFE技術與所供應的CFE僅用於製造許可化合物以併入本協議項下的許可產品，因此，CFE技術的使用不應被視為IPSEN侵犯或未經授權使用Sutro的CFE技術，且此類使用不需要獲得Sutro的進一步許可。
雙方還將在以下時間內談判並簽訂單獨的質量技術協議(QTA)[*]生效日期或雙方約定的其他日期。根據第6.6節(CMC和質量審核)，在[*]在生效日期之前，Sutro應允許IPSEN對製造、儲存和處理許可化合物(不包括CFE)和許可產品的Sutro製造地點以及Sutro的每個CMO進行GMP質量檢查(僅在Sutro與其CMO的合同允許的情況下，且在一定範圍內，並受Sutro的商業合理努力的限制)，以評估是否符合GMP標準和適用的法規要求；但IPSEN無權審計針對CFE技術或CFE製造的任何信息。
6.1
監管備案文件。自生效之日起，IPSEN應自費全權負責與許可產品有關的區域內的所有監管事務和戰略，但CFE除外。IPSEN應：(I)以IND持有人和營銷授權持有人的名義(或通過任何指定的從屬承租人或分包商)準備，(Ii)擁有和(Iii)保存所有監管材料和向監管當局提交的文件，授權產品的監管批准，包括所有IND和MAA。
6.2
與授權產品的主管部門進行溝通。IPSEN(或其附屬公司或分被許可人之一)應負責與監管機構就許可產品的開發、商業化和製造(CFE的製造除外，受第5.5節(製造過渡活動)約束)進行溝通，並作為唯一聯繫點，並在要求的迴應時限內迴應相關監管機構的任何請求或詢問。在IPSEN收到任何監管當局與許可產品有關的任何可能影響CFE的書面或口頭通信的範圍內，IPSEN應在合理可行的範圍內儘快通知Sutro並向Sutro提供IPSEN收到的任何和所有此類書面通信的副本，但不得遲於[*](或遵守任何適用的監管機構或適用法律規定所需的較短時間)，以及IPSEN可能與監管機構就可能影響CFE的許可產品進行的口頭溝通的摘要(如果適用)。在生效日期後，未經IPSEN事先書面同意，Sutro不得就任何許可產品啟動與監管機構的任何會議或聯繫。只要Sutro從任何監管機構收到任何與許可產品有關的書面或口頭通信，Sutro應：(A)將該監管機構轉介給IPSEN，以及(B)通知IPSEN，並在合理可行的情況下儘快向IPSEN提供Sutro收到的任何和所有書面通信的副本，但不遲於[*]收到後(或遵守任何適用的監管機構的報告要求或適用法律規定所需的較短時間)，以及Sutro可能與監管機構進行的此類口頭溝通的摘要(如果適用)。在IPSEN的合理要求下，Sutro應向IPSEN提供一名合格代表，費用由IPSEN承擔，該代表應與IPSEN的代表一起參加IPSEN申請許可產品的監管批准會議，涉及Sutro技術的監管事項，在FDA首次監管批准任何許可產品之前，或在EMA首次監管批准任何許可產品之前，與FDA舉行會議。Sutro的合格代表出席與監管當局舉行的任何此類會議的合理費用將由IPSEN報銷[*]。如果Sutro從任何監管機構收到任何直接影響但不具體涉及許可產品且不針對CFE的書面或口頭通信，Sutro應立即向IPSEN提供Sutro可能與監管當局進行的任何和所有此類書面通信的副本或此類口頭通信的摘要，以上每一條都對CFE技術訣竅進行了編輯，除非該通信是在CFE技術轉讓啟動後收到的。
6.3
與CFE監管部門的溝通。Sutro應負責並作為與監管機構就CFE的開發和製造相關的溝通的唯一聯絡點，並應在相關監管機構允許與CFE具體相關的單獨溝通的情況下，在要求的迴應時限內答覆相關監管機構的任何請求或詢問。如果IPSEN從任何監管機構收到由Sutro或代表Sutro為許可產品提供的與CFE或CFE試劑有關的任何書面或口頭通信，IPSEN應：(A)將該監管機構提交給Sutro，並(B)通知Sutro並在合理可行的情況下儘快向Sutro提供IPSEN收到的任何和所有書面通信的副本，但不得遲於[*](或遵守任何適用的監管機構的報告要求或根據適用的法律所需的較短時間)以及IPSEN可能與監管機構進行的此類口頭溝通的摘要(如果適用)。Sutro將隨時向IPSEN通報並向IPSEN提供以下內容的副本：(A)材料通信和(B)監管材料，其中每個(A)和(B)項具體與Sutro為許可產品提供的CFE(僅在CFE技術轉讓開始後)或CFE試劑有關，(A)和(B)Sutro與監管當局(或由Sutro向監管當局提交)之間的交換可能會影響IPSEN對許可產品的IND和MAA的備案和維護，以及一般情況下，可能會影響許可化合物和許可產品的開發、製造或供應。如果在提供此類副本時尚未啟動CFE技術轉讓，則Sutro可以合理地編輯與CFE試劑相關的此類副本，以限制CFE技術的披露。
6.4
不良事件報告。IPSEN同意遵守自生效之日起及之後的期限內適用的任何和所有適用法律，並對與許可產品相關的安全數據收集和不良事件報告負全部責任。
6.5
召回。IPSEN擁有決定是否以及如何對任何許可產品實施召回或其他市場撤回(“召回”)的唯一權利。IPSEN應負責任何特許產品召回的所有費用，包括Sutro的內部成本和外部費用，除非召回完全是由於Sutro提供的CFE未能滿足適用的GMP規格(“CFE規格不合格”)所致。IPSEN應及時通知Sutro任何監管當局具體針對任何許可化合物或許可產品的安全性或功效聲明而採取的任何威脅或待決的行動、檢查或溝通。在不限制前述規定的情況下，如果IPSEN獲得的信息表明任何許可產品可能會根據適用法律被召回或採取糾正措施，則應立即通知Sutro。如果與許可產品有關的任何召回在一定程度上是CFE的直接結果，在接到召回通知後，Sutro將立即向IPSEN提供IPSEN在收集與CFE直接相關的任何信息方面可能合理要求的協助，這是IPSEN進行召回所必需的。如果召回完全是由於CFE規範失敗而導致的，Sutro將承擔召回的任何成本和費用，如果召回的部分原因是CFE規範失敗，則召回的成本和費用應在雙方之間公平分配。
6.6
CMC和質量審計。直到一段時間[*]在完成製造過渡活動後，只要Sutro向IPSEN提供第5.2節中規定的CFE，並在[*]此後，在IPSEN要求其履行其作為特許產品的IND持有者和營銷授權持有人的義務和責任的範圍內，包括應IPSEN的請求向領土的監管當局提交IND、MAAS和CMC變更的任何責任[*]事前，Sutro應允許IPSEN每歷年不超過一次對Sutro的製造地點進行審核和檢查，並對製造、儲存、處理或運輸許可化合物(不包括CFE)和許可產品的Sutro的每個CMO的製造地點進行審核，以允許IPSEN作為IND和營銷授權持有人驗證Sutro及其CMO是否符合所有適用的GMP；但IPSEN無權在正常營業時間內審核任何針對CFE技術或CFE製造的信息(僅在Sutro與其CMO的合同允許且在Sutro的商業合理努力範圍內)，以及Sutro(或其CMO)保存的所有相關質量記錄，包括與許可化合物和許可產品的製造有關的被審計實體擁有和控制範圍內的相關質量標準操作程序、CMC數據、文件化過程、質量體系和驗證程序，包括代表Sutro進行製造的CMO產生的信息，以評估是否符合GLP，GDP和GMP標準以及適用的法規要求。如果Sutro希望為cGMP目的同樣檢查CMO，則應通知Ipsen，雙方可在Sutro與其CMO之間的協議允許的範圍內聯合檢查CMO。詳細的審核過程應按照《製造過渡協議》、《CFE供應協議》或相關質量協議中規定的方式進行。即使有任何相反的規定，IPSEN在任何情況下都不得獲得與本第6.6節所述活動相關的任何CFE專有技術。
7.1
預付許可證費。作為Sutro授予IPSEN權利和許可的部分代價，IPSEN應向Sutro支付或促使支付5000萬美元(50,000,000美元)的不可退還、不可入賬的預付許可費[*]在生效日期之後。
作為Sutro授予IPSEN的權利和許可的部分對價，IPSEN應確保IPSEN的全資關聯公司IPSEN生物製藥(美國)有限公司按照特定投資協議中規定的條款，向SUTRO支付2500萬美元(25,000,000美元)，以收購Sutro新發行的普通股，每股價格較Sutro在納斯達克股票市場有限責任公司交易的普通股成交量加權平均價格溢價17%.基本上採用本協議附件B(“投資協議”)的形式。
(a)
作為Sutro向IPSEN授予權利和許可的進一步部分對價，IPSEN應向Sutro支付或促使支付以下表7.3(A)所列的不可退還、不可入賬的里程碑付款(每筆款項均為“發展里程碑事件”)。對於任何開發里程碑事件的完成，IPSEN應立即(無論如何應在每個開發里程碑事件完成後的十(10)個工作日內)以書面形式通知Sutro，Sutro應向IPSEN開具相應里程碑付款金額的發票，IPSEN應在[*]在收到該發票後。發展里程碑活動的每一次付款僅在適用的發展里程碑活動首次完成時支付一次(如果有的話)。如果較晚的開發里程碑事件在任何較早的開發里程碑事件(S)實現之前首先實現，則任何此類較早的里程碑(S)的開發里程碑付款將與較晚開發里程碑事件的開發里程碑付款一起支付；但對於開發里程碑事件#1，將僅支付基於日期的里程碑付款(A)至(C)中的一項，並且在事件開發里程碑事件#2中[*]沒有實現，只有相應的里程碑付款[*]里程碑應在實現該里程碑事件時支付，並應為[*]表中後續的開發里程碑事件完成後，將不會支付里程碑費用。
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表7.3(A)--發展里程碑 |
# |
發展里程碑事件 |
里程碑付款 |
[*]. |
[*][*] [*][*] [*][*] |
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[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
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[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
(*)表7.3(A)中引用的與發展里程碑事件#1對應的里程碑付款金額[*]將減少50%，如果[*]。為了清楚起見，[*].
(**)在開發里程碑事件#3與[*]因為第一個指示是在完成[*].
(*)“第二適應症”是指不同於第一適應症的適應症(即不是第一適應症的治療路線)。
(b)
自生效日期起及之後，益普森將在[*]在第一次發生以下所述的每個事件(每個事件為“監管里程碑事件”)後，第一個獲得許可的產品將達到此類監管里程碑事件，並將不遲於以下表7.3(B)中規定的適用金額(每個事件為“監管里程碑付款”)向Sutro支付[*]在IPSEN收到來自Sutro的與該監管里程碑付款對應的發票後。
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表7.3(B)--監管里程碑 |
# |
監管里程碑事件 |
按指示付款(*) |
第一指示 |
第二個適應症 |
第三、第四或第五個指示中的每一個 |
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[*] |
[*] |
[*] |
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[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
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[*] |
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[*] |
[*] |
[*] |
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[*] |
[*] |
(*)如果第二、第三、第四和第五個指示是與同一里程碑的任何先前指示不同的指示(即，不是任何先前指示的處理路線)，則應被視為已實現並支付，無論該後續指示是針對與先前指示相同還是不同的許可產品(S)。[*]
(a)
IPSEN將向Sutro支付以下表7.4中所列的一次性、不可退還、不可計入的金額(每個為“銷售里程碑付款”)，當領土內所有許可產品在任何日曆年度的累計淨銷售額首次達到下述事件時(每個為“銷售里程碑事件”)。不遲於[*]在實現銷售里程碑事件後，Ipsen將書面通知Sutro，並將不晚於[*]在伊普森收到來自Sutro的與該銷售里程碑付款對應的發票後。如果在期限內的某個日曆年內實現了下表7.4中所列的多個銷售里程碑事件，則IPSEN將就該日曆年首次實現的每個此類銷售里程碑付款向Sutro支付單獨的銷售里程碑付款。為免生疑問，每筆銷售里程碑付款將只支付一次，無論隨後實現此類里程碑事件的次數如何。
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表7.4-銷售里程碑 |
銷售里程碑事件 |
里程碑付款 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
(b)
為免生疑問，上述每個銷售里程碑付款應僅根據所有許可產品的總銷售額支付一次，而不考慮銷售的許可產品數量，或所有許可產品的總淨銷售額達到此類銷售里程碑事件的歷年數。[*].
(a)
版税税率。作為Sutro授予IPSEN權利和許可的進一步代價，IPSEN應在每個適用的特許權使用費期限內，按下文表7.5中規定的百分比費率(受第7.6節(特許權使用費支付的調整)的約束)，向Sutro支付每個日曆年全球許可產品總淨銷售額的特許權使用費：
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表7.5-許可產品的版税税率 |
歷年區域內所有特許產品的淨銷售額 |
版税税率 |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*] |
[*]
(b)
版税支付計算。如果某些淨銷售額受到第7.6節規定的特許權使用費減免的影響，IPSEN應按以下方式計算特許權使用費減少額：IPSEN應計算適用期間的總淨銷售額中根據第7.6節規定的特定百分比的特許權使用費減免的比例，並應用適當的特許權使用費減免，就像有權享受該降低百分比的淨銷售額在每個相關淨銷售額範圍內佔淨銷售額的比例一樣。
(a)
缺乏有效的索賠和知道如何使用版税。在符合第7.6(D)條(版税下限)的情況下，在違反適用法律的任何國家/地區，在專利到期後對產品收取相同的版税，在任何此類國家的版税期限的任何日曆季度內，如果許可產品不在該國家的任何Sutro專利、Sutro製造專利或CFE專利的有效索賠範圍內，則根據第7.5條(許可產品的版税支付)應向Sutro支付的在該國家的許可產品的版税將減少[*]在任何這樣的日曆季度。
(b)
通用/生物相似。如果在特許權使用費期限內，許可產品在一個國家/地區存在仿製藥/生物相似競爭，並且在引入此類仿製藥/生物相似競爭後的該日曆季度內，該許可產品在該國家/地區的任何日曆季度銷售的總單位均至少下降了[*]與上一年全年在該國銷售的特許產品的季度平均合計單位相比[*]在首次推出此類仿製藥/生物相似產品的日曆季度之前的幾個日曆季度，如果將根據IQVIA、IQVIA的任何繼承者或雙方合理商定的任何其他類似第三方來源發佈的相關信息來確定和計算單位銷量，則根據第7.5條(許可產品的版税支付)應支付給Sutro的特許產品在該國的使用費將減少[*]在這樣的日曆季度。
(i)
除《斯坦福協議》(費用和費用由Sutro獨家承擔)外，如果在協議期限內，任何一方確定第三方控制的任何專利權項下的許可對於開發、製造、商業化或以其他方式開發許可化合物或許可產品(“已確定的第三方權利”)是必要的，則其應將此通知另一方。Sutro將擁有從該第三方獲得任何此類第三方權利的第一權利(無論是通過收購還是許可)，如果Sutro打算獲得此類權利，則Sutro將在以下時間內通知益普森[*]在收到IPSEN的書面請求後，應適用第2.6條。如果Sutro沒有這樣通知IPSEN(或通知IPSEN它不打算在[*]如果在IPSEN發出書面請求以獲取該已識別的第三方權利的日期之後，IPSEN未能獲得該權利，則IPSEN將有權從該第三方獲取該已識別的第三方權利下的權利。如果此後IPSEN SO獲得了該等權利，則該等專利權將被包括在IPSEN專利權中(視適用情況而定)，並且受根據本第7.6節進行的任何使用費調整的限制，IPSEN將單獨負責因IPSEN或代表IPSEN獲取該等確定的第三方權利的權利(無論是通過獲取或許可)或在該權利下的實踐而欠該第三方的所有款項。
(Ii)
如果伊普森獲得了這些權利，伊普森將有權從根據第7.5(A)條支付給Sutro的任何款項中扣除一筆不超過[*]IPSEN、其聯屬公司或分被許可人根據該確定的第三方權利在日曆季度向第三方支付的任何特許權使用費，以單位為基礎，涉及特定單位的許可產品的淨銷售額，並收取特許權使用費。
(d)
皇室樓層。儘管如上所述，在任何情況下，根據第7.6條的扣除都不會導致支付給Sutro的金額減少超過[*]與第7.5(A)節規定的應付金額相比，按單位計算。為清楚起見，任何授權產品單位的銷售未用盡的減價積分不適用於在該日曆季度或任何未來日曆季度銷售的其他授權產品的銷售。
7.7
付款的時間。根據第7.5(A)條應支付的特許權使用費應按實際淨銷售額支付，並應在許可產品交付時累計。在特定日曆季度內累積的特許權使用費義務應在以下時間內按日曆季度支付[*]在產生特許權使用費義務的每個日曆季度結束後。
(a)
貨幣。本協議項下向Sutro支付的所有款項應由美元存入Sutro不時以書面通知IPSEN指定的銀行賬户。對於不是以美元計價的銷售，IPSEN應使用《華爾街日報》東部版公佈的匯率，將適用的外幣銷售轉換為美元，在每個交易日的最後一個營業日的平均匯率下，[*]連續的日曆月，構成賺取付款的日曆季度。IPSEN將承擔任何匯兑或價值的損失，並支付在轉移或轉換為美元時發生的任何費用。本協議項下的所有欠款應以電匯方式立即向Sutro指定的銀行和賬户支付。經雙方書面同意，雙方可隨時變更本協議規定的付款方式，任何變更均應與付款或匯款地當地適用的法律相一致。
Ipsen Pharma SAS
65 Quai George Gorse
布洛涅-比揚古92100
法國
收信人：會計部
電子郵件：[*]
將副本複製到：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai George Gorse
布洛涅-比揚古92100
法國
注意：戰略聯盟管理
電子郵件：[*]
7.9
版税報告和記錄保留。在[*]在任何許可產品首次商業銷售後的每個日曆季度結束後，IPSEN應向Sutro提交一份逐個國家的書面報告，概述該日曆季度收到的適用付款總額(如果有)，以及該日曆季度的適用付款到期金額。此類報告應按國家/地區包括：(I)該歷年須向Sutro支付的特許產品的銷售總額；(Ii)按類別(根據淨銷售額的定義)從此類銷售總額中扣除以計算淨銷售額的金額；(Iii)按類別計算第7.6條下的任何適用減幅；以及(Iv)計算此類淨銷售應支付的版税金額。此類報告應被視為符合本協議第9條義務的IPSEN機密信息。此外，每份此類特許權使用費報告應説明以各國貨幣表示的總銷售額和淨銷售額、適用的特許權使用費費率、以該國家的貨幣表示的每個國家應支付的特許權使用費、將每個國家的貨幣轉換為美元的適用匯率以及以美元表示的應付特許權使用費。為[*](或適用法律要求的較長期限)在每一次許可產品的銷售發生後，IPSEN應並應確保其聯屬公司及其再被許可人保存有關銷售的完整和準確的足夠詳細的記錄，以確認根據本協議向Sutro支付的款項的準確性。
7.10
逾期付款。如果根據本協議到期的任何付款逾期，付款應自到期之日起計息：(I)《華爾街日報》互聯網版www.wsj.com在該等付款到期之日起，以三十(30)天的美元最優惠利率為準；此外[*]年利率和(Ii)法定最高年利率，以拖欠付款的總天數計算，按每日複利計算。支付此種利息不應限制有權收取款項的一方因任何付款遲交而行使其可能享有的任何其他權利。
(i)
一般情況下的審計。在特許權使用費期限內及之後的一年內，且在每個歷年不超過一次，IPSEN應允許，並應促使其關聯公司及其再被許可人允許由Sutro選擇的具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所，並在該獨立審計師不存在利益衝突的範圍內合理地被IPSEN或該關聯公司或再被許可人接受，在正常營業時間內，在發出合理的事先書面通知後，IPSEN可以接觸和審查至少[*]通知，IPSEN或其關聯公司或其附屬公司或其子承租人的適用記錄，以核實本條第7條規定的報告和付款的準確性。此類審查可涵蓋在不超過[*]在提出請求之日之前(或適用法律要求的較長期限內)。獨立會計師事務所僅應向Sutro和Ipsen披露報告的正確或不正確以及任何差異的具體細節。不得向Sutro提供其他信息。為了清楚起見，Sutro不得接觸賬簿和
與這種審計有關的IPSEN記錄和其他原始數據，但獨立會計師事務所根據前兩句披露的範圍除外。
(Ii)
基於審計的對賬。如果該獨立會計師事務所得出結論認為在該期間內存在額外的付款，並且IPSEN同意這種計算，IPSEN應在以下時間內支付無爭議的額外付款[*]在Sutro向益普森提交該會計師事務所的書面報告之日後，根據第7.10節的規定，任何逾期付款均應在原到期日的基礎上支付。如果會計師事務所認定多付了款項，多付的款項應完全計入後續付款期間的應付金額。Sutro應為Sutro進行的任何審計支付Sutro審計師的費用，除非Ipsen通過(I)向Sutro支付過低的費用[*]或(Ii)[*]，在審計期間，Ipsen應支付Sutro審計師的費用。
(Iii)
審計保密。每一方應按照本協議第9條的保密條款處理其根據本第7.11節收到的所有信息，並應促使其會計師事務所與另一方簽訂可接受的保密協議，根據該保密協議，該會計師事務所有義務保密所有該等財務信息，除非該另一方有必要執行其在本協議下的權利。
Sutro將(A)按照其會計準則保存完整、真實和準確的賬簿和記錄，該賬簿和記錄與特許化合物和特許產品的賬單或發票的成本有關，足夠詳細，以便能夠確定欠Sutro的金額；以及(B)至少在[*]在他們被招致之後。在特許權使用費期間及之後的一年內，Sutro應允許，並應促使其關聯公司允許由Ipsen選擇併合理接受Sutro或該關聯公司的具有國家認可地位的獨立註冊會計師事務所在正常營業時間內，在合理的事先書面通知下，訪問和審查Sutro及其關聯公司的適用賬簿和記錄，以核實根據第5條向Ipsen開具賬單或發票的商品成本的準確性。第7.11(A)(I)、(Ii)和(Iii)條應在必要的變通後適用於Ipsen審計商品成本的權利。
(a)
預繳税金。每一締約方應負責支付因根據本協定支付的特許權使用費和其他付款而對其徵收的任何和所有税款。如果適用法律要求從根據本協議支付的特許權使用費或其他付款中扣除或扣留税款，付款方應(I)從付款或付款方根據本協議所欠的任何其他付款中扣除這些税款和利息；(Ii)向適當的政府機構繳納税款；(Iii)在以下時間內向未付款方提交該義務的證據以及納税證明[*](V)在非支付方合理要求的任何方式下與非支付方合作，以獲得此類税款的可用減免、抵免或退款；但條件是，非支付方應補償支付方因提供此類援助而產生的現成費用。該付款方應向非付款方提交適當的繳税憑證以及下列文件的正式收據[*]。儘管有上述規定，如果任何IPSEN轉讓了本協議或變更了其住所，並因此需要就向Sutro支付的款項預扣任何額外税款，則該IPSEN應負責所有該等額外預扣税款，並應向Sutro支付所需增加的金額，以確保Sutro收到的金額(在任何必要的扣減和預扣税款後，包括根據本句子應支付的任何額外金額)與其在沒有進行該等轉讓或變更的情況下本應收到的金額相同。
(b)
增值税。雙方理解並同意，IPSEN根據本協議支付的任何款項不包括對其徵收的任何增值税或類似税
Ipsen應負責支付因Ipsen向Sutro支付的任何款項而徵收的任何和所有税款。如果任何增值税金額單獨顯示，IPSEN有權收到適當的税務發票。
8.1
根據生物製品價格競爭和創新法發出的通知。每一方應立即向另一方發出書面通知，説明他們根據《美國聯邦判例法》第21編第351(K)節(或其任何修正案或後續法規)或世界上任何其他國家相應適用法律(均稱為《生物相似訴訟》)針對競爭產品提交的任何BLA，其中涉及許可產品的任何特定產品專利無效或不可強制執行，或者第三方製造、使用或銷售任何產品不會產生侵權行為。在一方收到第8.1條規定的通知後，雙方應立即開會並決定應對此類生物相似行為的策略和行動，但IPSEN有權(但無義務)根據第8.5條的規定控制任何此類反應，就好像此類生物相似行為是第三方侵權行為一樣。
8.2
專利清單。IPSEN應自費負責，並有權自行決定將哪些產品特定專利(如果有)列入FDA的《紫皮書》或美國的任何後續法律，以及任何其他國家的任何類似適用法律，並列出任何此類專利權。Sutro擁有最終決定權，決定是否將任何CFE專利、Sutro製造專利或Sutro專利，在每種情況下，除產品特定專利外，可如此列出。
(a)
通過發明人。一方或其任何附屬公司或其任何分被許可人在執行本協議項下的活動時(建設性地或實際地)或代表其發現、產生、構思或減少實踐的任何發明、發現或專有技術的所有權，並且其中的所有知識產權(“發明”)將基於根據美國適用的發明法確定的發明權。雙方將共同努力，解決有關發明的清單或所有權的任何問題。根據第12.7(D)條的規定，發明的所有權分配如下：
(i)
每一方應單獨和唯一地擁有僅由該方或其代表單獨(建設性地或實際地)發現、產生、構思或實施的發明的所有權利、所有權和利益，為清楚起見，包括僅由任何一方或其附屬公司的僱員、代理人或獨立承包商或前述任何組合發現、產生、構思或實施的任何發明；
(Ii)
佛經發明。僅由Sutro或代表Sutro發現、產生、構思或實施的任何發明(“Sutro發明”)的所有權利、所有權和權益應由Sutro獨家擁有。Sutro應在所有Sutro發明產生、發展、構思或減少實踐後，立即以書面形式向益普森披露。Sutro有權，但沒有義務，在專利權利涵蓋或要求自費獲得Sutro發明的任何專有技術的範圍內，提交、起訴和維護專利權。
(Iii)
伊普森發明。完全由IPSEN或代表IPSEN發現、產生、構思或實施(建設性地或實際地)的任何發明的所有權利、所有權和權益應由IPSEN(統稱為IPSEN發明)獨家擁有。伊普森應在所有伊普森發明的產生、發展、構思或減少實踐後，立即以書面形式向Sutro披露。IPSEN有權，但沒有義務提交、起訴和維護專利權，只要專利權涵蓋或要求自費獲得IPSEN發明的任何專有技術(“IPSEN專利”)。
(Iv)
聯合發明。Ipsen和Sutro雙方或其代表共同發現、產生、構思或實施(建設性或實際)的任何發明的所有權利、所有權和權益(“聯合發明”)應由雙方共同擁有，且在符合本協議規定的許可的情況下，雙方同意，另一方可以自由實踐、許可、轉讓或以其他方式利用其在該等聯合發明項下的權益，而無需向另一方交代或不經其同意或通知。每一方應在發現、產生、構思或減少實施後，立即以書面形式向另一方披露所有共同發明。
(v)
平臺發明。儘管有第8.3(A)(I)至(Iv)(包括第8.3(A)(I)至(Iv)條(包括首尾兩節)的規定，IPSEN同意將任何及所有平臺知識產權的所有權利、所有權及權益轉讓予Sutro，以及由IPSEN或其任何附屬公司或其任何分許可人(包括其任何僱員、代理人、獨立承包商或其任何組合)發現、產生、構思或還原為實務的Sutro專有技術或Sutro製造專有技術的任何修改、改進或衍生的所有權利、所有權及權益。平臺IP應包括在Sutro Technology或Sutro製造IP中(視情況而定)。
(Vi)
每一締約方應促使其關聯方、僱員、顧問、分被許可人、代理人或獨立承包方將任何發明的權利、所有權和利益轉讓給締約方，以使該締約方能夠充分實現發明的所有權。每一締約方還應在其與根據本協定以其名義開展活動的第三方或任何第三方簽訂的相關協議中，列入實施本第8.3款的意圖的規定。每一方同意向另一方提供合理的合作，並應促使其關聯公司、僱員、顧問、再被許可人、代理人或獨立承包商與該方合作，並採取一切合理的額外行動並簽署合理所需的協議、文書和文件，以完善該方在本第8.3節中規定的權利、所有權和對發明的權益，包括簽署和交付根據本協議為任何轉讓提供證據或記錄的所有合理所需的文件；
(Vii)
每一方都將根據合同或司法管轄區特定的補償法的要求，對其員工、顧問和代理人承擔與專利相關的補償義務。
(b)
當事人保留的權利。為清楚起見，每一方均保留未根據本協議明確授予另一方的其控制的所有專有技術和專利權項下的權利。除本協議明確規定外，任何一方均不應被視為以禁止反言或暗示的方式向另一方授予對其任何知識產權的任何許可或其他權利。為清楚起見，即使本協議有任何相反規定，Sutro仍保留對Sutro Technology、法規材料、平臺IP、Sutro Technology、[*]CFE技術、Sutro製造技術、Sutro製造知識產權和Sutro的保密信息，均受本協議中授予的任何許可的約束，此類權利、所有權和權益不會因本協議中規定的任何條款(包括但不限於根據第2.3、2.4、5.4(B)或5.5節規定的技術、數據、專有技術或文件的“轉讓”的條款)而轉讓或以其他方式轉讓給IPSEN、其關聯公司或任何第三方。
(a)
產品特定專利。在符合本協議條款的前提下，IPSEN有權(但無義務)以Sutro的名義申請、起訴和維護產品特定專利(不受第8.4(B)條的約束)。IPSEN應承擔提交、起訴和維護產品特定專利的所有費用和費用。IPSEN應(I)聘請Sutro合理接受的獨立專利律師，(Ii)及時向Sutro通報產品特定專利或相關訴訟(如干擾、反對、複審、再發布、撤銷或無效)的申請和起訴情況，(Iii)給予Sutro合理的評論機會
關於所有專利起訴策略和關於產品特定專利的決定，並且(Iv)考慮Sutro的意見和建議；但是，如果Sutro迅速並符合任何適用的申請截止日期；以及進一步的條件是，如果Ipsen不同意Sutro的評論和建議的行動，Ipsen將對該分歧的主題擁有最終決定權，此外，Ipsen不得在未經Sutro事先書面同意的情況下明確放棄任何產品特定專利。如果IPSEN打算允許任何產品特定專利在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、中國或日本失效或被放棄，或者不在這些國家提出任何產品特定專利申請，它將至少就該決定或意圖通知Sutro並與Sutro進行磋商[*]在該專利權的標的物將變得不可專利或該專利權將失效或被放棄的日期之前(或在Ipsen在以下情況下意識到該等事項的其他合理時間[*]如果在雙方協商後，IPSEN仍打算不起訴和維護該專利權，則Sutro有權(但沒有義務)以Sutro的名義對該產品特定專利進行起訴和維護。
(b)
選擇不提交和起訴特定於產品的專利。如果Ipsen選擇不以Sutro的名義提交或繼續起訴或維護產品特定專利，則它應至少書面通知Sutro[*]在適用於該產品特定專利的提交、起訴或維護(視屬何情況而定)的任何最後期限之前，或在必須採取行動在適用國家/地區建立或維護該產品特定專利的任何其他日期之前。在這種情況下，Sutro有權(但沒有義務)繼續申請或支持繼續起訴或維護該產品特定專利。如果Sutro選擇繼續起訴或維護任何此類產品特定專利，則儘管有第2.1節的規定，IPSEN不應擁有該產品特定專利第2.1節的許可。在這種情況下，IPSEN應立即向Sutro提交與該產品特定專利相關的所有起訴文件，以允許Sutro繼續進行此類申請、起訴或維護。
(c)
合作。對於產品特定專利的所有備案、起訴和維護，Sutro將：(A)簽署證明其所有權所需的任何文書，以證明其所有權，以使IPSEN能夠按照IPSEN的合理要求行使第8.4條規定的權利；(B)採取商業上合理的努力，使IPSEN(或IPSEN的授權律師、代理人或代表)能夠合理地獲得其員工、代理和顧問，並在合理必要的範圍內，使IPSEN能夠承擔其備案、起訴和維護責任；以及(C)在必要時，使用商業上合理的努力與IPSEN合作，以獲得專利期限的延長。雙方將本着誠意協調本協議項下的努力，以最大限度地減少或避免對雙方的此類備案、起訴和維護的幹擾。
(d)
專利期延長。在符合本第8.4(D)條的前提下，IPSEN應以IPSEN的名義獨自負責就產品特定專利作出有關專利期限延長的決定，並在任何情況下獲得延長專利期。如果可以選擇只延長一(1)項產品特定專利的專利期，則IPSEN應在做出選擇之前與Sutro進行協商，但沒有義務做出這樣的選擇。但是，如果有多(1)項特定於產品的專利有資格延期，則IPSEN應與Sutro協商，選擇旨在最大化專利保護和許可產品的商業價值的策略，但前提是IPSEN應對任何此類延期決定擁有最終決定權。Sutro將合理地與益普森合作進行此類申請或行動，例如但不限於，合理地執行任何必要的授權，以申請此類專利期限延長。
(e)
伊普森專利公司。IPSEN應承擔申請、起訴和維護IPSEN專利的所有費用和費用，Sutro無權對此享有任何權利(第8.3(A)(V)或12.7(D)(I)條明確規定的除外)。
(f)
佛經專利。除第8.4(A)至(D)款(含)規定外，Sutro應承擔除產品專用專利以外的所有申請、起訴和維護Sutro專利和Sutro製造專利的費用和費用，IPSEN對此沒有任何權利。
(i)
定義。“IPSEN聯合專利”是指涵蓋或要求聯合發明中的任何特定產品專有技術的任何專利權。“Sutro聯合專利”是指涵蓋或要求聯合發明中的任何專有技術的任何專利權，除非該專有技術是產品專用專有技術。“其聯合專利”指，就伊普森而言，指任何伊普森聯合專利；就Sutro而言，指任何Sutro聯合專利。
(Ii)
第一公訴權。每一方(“第一權利方”)均享有以Sutro名義提交、起訴和維護其聯合專利的第一權利，但沒有義務(符合第8.4(G)(Iii)條的規定)。“第二右翼黨”是指第一右翼政黨以外的政黨。第一權利方應承擔提交、起訴和維護其聯合專利的所有費用和費用，並應(I)使用第二權利方合理接受的獨立專利律師，(Ii)及時向第二權利方通報其聯合專利或相關訴訟(如干擾、異議、複審、重新發布、撤銷或無效)的提交和起訴情況，(Iii)給予第二權利方合理的機會就其聯合專利的所有專利起訴戰略和決定發表評論，以及(Iv)考慮第二權利方的意見和建議；然而，如果第二權利方迅速並符合任何適用的申請截止日期；而且，如果第一權利方不同意第二權利方的評論和建議的行動，第一權利方將對該分歧的主題擁有最終決定權，此外，如果第一權利方未經第二權利方事先書面同意，不得明確放棄其任何聯合專利。如果第一權利方打算允許其任何共同專利在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、中國或日本失效或被放棄，或者不在這些國家提出其任何聯合專利的申請，它將至少就該決定或意圖通知第二權利方並與第二權利方協商[*]在該專利權的標的物將變得不能申請專利或該專利權將失效或被放棄的日期之前(或在第一權利方在以下情況下知道該等事項的其他合理時間[*]如果在雙方協商後，第一權利方仍打算不起訴和維護該專利權，則第二權利方有權(但沒有義務)以其名義承擔該專利權的起訴和維護。
(Iii)
選擇不提交和起訴聯合專利。如果一方選擇不提交或繼續起訴或維護其聯合專利，則它應至少書面通知第二權利方[*]在適用於提交、起訴或維護該等聯合專利(視屬何情況而定)的任何最後期限之前，或在必須採取行動在適用國家建立或保存該等聯合專利的任何其他日期之前。在這種情況下，第二權利方有權(但無義務)繼續申請或支持繼續起訴或維持其聯合專利。在這種情況下，第一權利方應立即向第二權利方提交與其在該國的聯合專利有關的所有起訴文件，以允許第二權利方繼續進行此類申請、起訴或維護。如果第二權利方是Sutro，並且Sutro選擇繼續起訴或維護其任何此類聯合專利，則儘管有第2.1節的規定，IPSEN不應擁有此類聯合專利的第2.1節下的許可。
(Iv)
合作。關於其聯合專利的所有申請、起訴和維護，第二權利方應：(A)簽署證明其所有權所需的任何文書，以使第一權利方能夠按照第一權利方的合理要求行使其在本條款8.4項下的權利；(B)使用商業上合理的努力，向第一權利方(或第一權利方的授權人員)合理地提供其僱員、代理人和顧問
在合理必要的範圍內，使第一權利方能夠承擔其提交、起訴和維護責任；以及(C)在必要時，使用商業上合理的努力與第一權利方合作，以獲得專利期限的延長。
(v)
專利期延長。第一權利方應以第一權利方的名義，單獨負責就其聯合專利在任何可用的地方作出決定並獲得專利期延長。如果只能選擇延長其一(1)項聯合專利的專利期，第一權利方在作出選擇前應與第二權利方協商，但沒有義務作出這種選擇。但是，如果有一(1)項以上的聯合專利有資格延長，第一權利方應與第二權利方協商，選擇旨在使許可產品的專利保護和商業價值最大化的戰略，但條件是第一權利方應對任何此類延長決定擁有最終決定權。第二權利方將與第一權利方合理合作，進行此類申請或行動，例如但不限於，合理執行申請延長專利期所需的任何授權。
(a)
注意。如果任何一方意識到第三方對任何產品特定專利或聯合專利正在發生或可能發生的任何實際、聲稱或威脅的侵權、未經授權的使用、挪用、所有權索賠、威脅侵權或其他此類活動，或者如果第三方聲稱任何產品特定專利或聯合專利無效或不可執行，則擁有該等知識或信念的一方應通知另一方(上述任何一項)，並向其提供該第三方所知的此類第三方侵權的詳細信息。
(i)
在雙方之間，IPSEN有權嘗試解決任何第三方侵權行為，包括通過提起侵權訴訟，對關於(1)由一方控制的產品特定專利(除非IPSEN選擇不提交或繼續起訴或維護該產品特定專利)和(2)IPSEN聯合專利(如果IPSEN選擇行使其提交、起訴和維護該等IPSEN聯合專利的權利)提交、起訴和維護該等IPSEN聯合專利(每項“訴訟”)以及妥協或解決任何此類第三方侵權行為的聲明性判決動議進行抗辯。在伊普森的合理要求下，Sutro應立即向伊普森提供文件，以證明伊普森被Sutro有效授權採取此類行動。Sutro有權在參與任何此類訴訟時自費保留自己的律師；但如果Ipsen合理地確定加入訴訟是必要的，Sutro有義務加入Ipsen，費用由Ipsen承擔。如果伊普森不打算起訴或辯護，伊普森應立即以書面形式通知Sutro(在合理可行的範圍內，至少[*]在適用於任何此類行動的任何最後期限之前，或在合理可行的情況下儘早採取任何行動)，而Sutro有權作為控制該行動的一方嘗試解決該行動。為清楚起見，在雙方之間，Sutro應擁有嘗試解決任何第三方侵權行為的第一權利，包括提起侵權訴訟，就(1)由一方控制的產品特定專利(如果IPSEN選擇不提交或繼續起訴或維護該產品特定專利)和(2)IPSEN聯合專利(如果IPSEN未選擇行使其提交、起訴和維護此類IPSEN聯合專利的權利)提交、起訴和維護此類IPSEN聯合專利以及妥協或解決任何此類第三方侵權行為的宣告性判決動議進行抗辯。
(Ii)
根據第8.5(B)(I)條控制該行動的一方應：(I)及時向另一方通報有關該行動的情況；(Ii)本着誠意，與另一方就該行動提出的任何意見進行協商，並給予合理考慮；以及(Iii)
向另一方提供在該訴訟中提出的或與之有關的所有實質性文件的副本(例如，申訴、答覆、反訴、實質性動議、法院命令、法律備忘錄和法律摘要、審訊答覆、證詞、審前材料卷宗、專家報告、提交法庭的宣誓書、聽證和庭審證詞的記錄、審判證物和上訴通知)或與之有關的所有文件的副本。如果IPSEN未能在領土上減少此類第三方侵權行為，或在以下時間內在領土內提起減少此類第三方侵權行為的訴訟[*]在收到或根據第8.5(A)條發出通知後，或者如果IPSEN決定在不減少該第三方侵權的情況下停止對任何該等訴訟的起訴，則Sutro有權(但無義務)在區域內以其合理確定的適當費用針對該第三方侵權強制執行(或接管強制執行)產品特定專利，在此情況下，Sutro應將該訴訟的狀況合理地告知IPSEN，並應真誠地考慮IPSEN的意見以及IPSEN在該訴訟中的利益。雙方應真誠合作，使用商業上合理的努力，以確保參與或接收任何根據本第8.5(B)節的任何行動的任何信息的每個人應盡合理努力保護所有適用的機密信息，並維護所有適用的律師-委託人特權和工作產品保護。
(c)
一次行動的成本。根據第11條規定的當事人各自的賠償義務，根據第8.5(B)條控制訴訟的一方應支付與該訴訟有關的所有費用，但(符合第8.5(E)條的規定)如果另一方選擇加入該訴訟(如本段最後一句所規定的)，另一方的費用除外；但如果Sutro有義務根據第8.5(B)(I)條加入任何證明“有資格起訴”的訴訟，則Ipsen應賠償Sutro因加入該訴訟而產生的所有費用。每一方均有權自費參加訴訟。
(d)
和解。任何一方均不得就以下任何訴訟達成和解或以其他方式妥協：(I)承認任何產品特定專利全部或部分無效或不可執行；(Ii)以對任何特定產品專利的有效性或可執行性或另一方在本協議項下的權利或利益產生不利影響或可合理預期對其產生重大不利影響的方式；或(Iii)未經另一方事先書面同意，在每一種情況下向另一方施加任何費用或責任或涉及另一方的任何承認。
(e)
合理的援助。未強制執行或保護產品特定專利的一方應向另一方提供合理的幫助，包括合理地提供相關文件和其他證據的訪問，並讓其員工或代表可用，但另一方應報銷非強制執行或非保護方因提供此類幫助而持續發生的任何合理的現成費用。
(f)
追回的金額的分配。根據第8.5條採取行動的一方所追回的任何金額，無論是通過和解還是判決，應按下列順序分配：(一)首先，償還每一方的費用，包括現金外費用，但前提是，如果所收回的金額不足以償還雙方所發生的所有此類費用和開支，則所收回的金額應按每一方所發生的此類費用和支出的相對金額按比例分攤；(二)第二，此類追回的任何剩餘金額應由提起訴訟的一方保留或支付給提起訴訟的一方；但如果IPSEN是採取該行動的一方，則可歸因於任何許可產品的銷售或利潤損失(無論是由於判斷或其他原因)的任何該等剩餘金額應被視為實際收到該款項的日曆季度的“淨銷售額”，並且根據第7.5(A)條的任何特許權使用費應由IPSEN向Sutro支付。
(g)
Sutro聯合專利。在雙方之間，Sutro有權嘗試解決任何第三方侵權行為，包括通過提起侵權訴訟，對關於任何Sutro聯合專利的不侵權、無效或不可強制執行或其他類似訴訟的宣告性判決動議進行抗辯(無論Sutro是否行使了
起訴該等專利權)(每一項，也是一項“訴訟”)，以及妥協或解決任何此類第三方侵權行為，第8.5(B)至(F)節中的其他條款應作必要的變通適用。
(h)
艾普森專利。IPSEN擁有針對任何第三方侵權者執行IPSEN專利(產品特定專利除外)的唯一權利和授權，但沒有義務。
(i)
Sutro專利。Sutro擁有唯一的權利和權力，但沒有義務對任何第三方侵權者強制執行Sutro專利或Sutro製造專利(產品特定專利除外)。
(a)
注意。如果一方知道有任何第三方行動，該方應立即將該方可合理獲得的有關該第三方行動的所有細節通知另一方。
(b)
辯護權。IPSEN有權自費在現場為第8.6(A)節所述的第三方訴訟辯護，並對該第三方訴訟進行妥協或和解，除非該第三方訴訟具體涉及任何平臺專利或CFE專利，在這種情況下，Sutro應對上述每一項享有優先權利。如果對第三方訴訟具有第一抗辯權的一方拒絕或未能在以下情況下主張其為該第三方訴訟辯護的意圖[*]在根據第8.6(A)條發出(如果該方是通知方)或接收(如果另一方是通知方)通知後，另一方有權利但沒有義務為該第三方行為辯護；但如果Sutro拒絕為第三方行為辯護，則IPSEN有義務為其辯護，儘管有前述判決。為該第三方行為辯護的一方有權為該第三方行為選擇律師。
(c)
諮詢。根據第8.6(B)節為第三方行為辯護的一方應為“控制方”。控制方應與非控制方就答辯的所有實質性方面進行磋商。非控制方應有合理機會有意義地參與國防戰略的決策和制定。雙方應在所有此類訴訟或程序中合理地相互合作。非控制方將有權由其自己選擇的獨立律師代表，費用自理。
(d)
上訴。如果在第三方訴訟中作出了對控制方不利的判決，並提出上訴，控制方應首先有權提出上訴，但沒有義務。如果控制方不希望提出這種上訴，它將在上訴權利失效或以其他方式減少之日之前的一段合理時間內(即有足夠的時間讓非控制方採取任何必要的行動)，迅速允許非控制方以該非控制方自己承擔的費用進行上訴。如果適用法律要求另一方參與上訴，另一方應是上訴的名義一方，並應向該方提供合理合作，費用由該方承擔。
(e)
一次行動的成本。在遵守第11條所列當事各方各自的賠償義務的前提下，如果另一方選擇參加該第三方訴訟(如本款最後一句所規定的)，則控制方應支付與該第三方訴訟有關的所有費用，但另一方的費用除外。每一方均有權參加由另一方自費為其辯護的第三方訴訟。
(f)
未經同意不得和解。任何一方均不得就以下任何第三方訴訟達成和解或以其他方式妥協：(I)承認任何產品特定專利全部或部分無效或不可強制執行；(Ii)以對另一方的任何權利和利益產生不利影響或將合理地預期對另一方的任何權利和利益產生不利影響的方式；或(Iii)以收取任何費用或
在每一種情況下，未經另一方事先書面同意，對另一方承擔責任或涉及另一方的任何承認。
(a)
每一方(“接受方”)同意，在期限和期限內[*]此後，該締約方應並應確保其任何關聯方、其任何分包商和分包商以及其各自的僱員、顧問、承包商、顧問和代理人(統稱為該締約方的“代表”)保密，不得發佈或以其他方式披露，也不得將其用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議項下授予該締約方的權利和許可)。但不言而喻的是，本插入語本身不應創建或暗示未根據本協議明確授予的任何權利或許可)由另一方或其關聯公司或其代表根據本協議向其披露的所有保密信息(“披露方的保密信息”)，除非另一方(“披露方”)明確書面同意，除非此類信息：
(i)
非由於接受者披露而向公眾開放或變得普遍可用；
(Ii)
在披露方披露時，接受者已經知道或擁有的信息；
(Iii)
由接收方獨立開發，不使用或參考披露方的保密信息；或
(Iv)
除保密義務外，接收方從對披露方沒有義務(直接或間接)不向他人披露此類信息的第三方獲得此類信息。
任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收者合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收者合法擁有。
(b)
接收方不得披露披露方的任何機密信息，但需要知道披露方機密信息以履行接受方在本協議項下的義務或行使其權利的接受方代表除外，且他們受不使用和不披露義務的約束，這些義務與本協議規定的義務基本相似或更具限制性。接收方應對這些代表披露或使用披露方的保密信息負責，就好像每個代表都是本協議下的接收方一樣。接收方應保護披露方的機密信息，其保護程度不低於其對待自身機密信息的謹慎程度，但在任何時候都應至少採取合理的謹慎。作為接收方的每一方應：(A)實施和維護適當的安全措施，以防止未經授權訪問、披露或使用披露方的保密信息；(B)及時通知披露方任何未經授權訪問、披露或使用該披露方的機密信息；以及(C)配合披露方調查和補救任何此類未經授權的訪問或披露。
(a)
儘管有第9.1條的規定，如果披露方的保密信息在合理需要的範圍內用於下列目的，則接收方可以使用該披露方的保密信息：
(Ii)
在本協定所設想的任何州法院、仲裁庭或政府機構起訴或辯護訴訟；
(Iv)
接收方法律顧問合理地認為，為遵守適用法律或有管轄權的法院或其他有管轄權的政府機構的有效命令，包括證券適用法律和一方證券上市或交易所在的任何證券交易所或市場的規則，必須予以披露，但須遵守第9.3節。
(b)
在作出上述第(I)至(Iv)款所述的任何披露時，披露方應在合理可行的情況下向另一方發出在當時情況下合理的披露要求的提前通知，並將盡其合理努力與另一方合作，以確保必須披露的保密信息得到保密處理，或在披露前獲得保護保密信息的命令或其他補救措施。此外，如果適用法律或響應政府機構的命令要求披露保密信息，則披露應限於根據該命令或該適用法律法律要求披露的信息。
(a)
最初的新聞稿。Sutro和Ipsen關於執行本協議的建議公告載於附表9.3(A)。公告應當在生效之日或者隨後的開市之日發佈。
(i)
任何一方均可隨後公開披露附表9.3(A)所列該新聞稿的內容。未經另一方事先書面同意(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)，任何一方均無權就本協議或本協議條款或根據本協議開展的活動發佈新聞稿或公開聲明，無論是口頭的還是書面的(“後續公開聲明”)，除非本協議另有規定。
(Ii)
雙方承認，根據適用法律(包括1933年《證券法》修訂本和1934年《證券交易法》修訂本)或任何證券監管機構的規則或任何其他司法管轄區的證券法規，任何一方或雙方或其附屬公司有義務向政府機構提交對本協議條款的描述或提交本協議的副本，政府機構包括但不限於法國S金融管理局和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)。每一方及其關聯公司均有權提交所需的文件，前提是它要求對本協議的商業條款和敏感技術條款進行保密處理，只要此類保密處理是合理可用的，任何此類披露應符合本第9.3(B)節和本第9條的其他適用條款，並且每一方同意在合理可行的情況下儘快向另一方提供本第9.3(B)(Ii)條所涵蓋的任何公告的副本。在任何此類備案的情況下，每一方應向另一方提供一份本協議的副本，標明該締約方或其附屬公司打算尋求保密處理的條款，以及任何擬議的保密處理請求的副本，並應合理考慮併合理納入另一方對此的及時評論
符合關於提交方或附屬公司的法律要求，規範必須公開提交的重大協議和重大信息的披露。儘管有上述規定，如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交本協議條款的説明或向任何證券監管機構提交本協議的副本，並且該當事方已(I)將該要求和任何相應的時間限制以書面形式迅速通知另一方，(Ii)至少在任何情況下，合理地提前向另一方提供了擬披露或提交的副本[*]預先披露本協議的描述，並且[*]就本協議副本及相關保密處理請求(如有)的提交，以及(Iii)在有關情況下給予另一方合理時間就建議披露及相關保密處理請求的範圍發表意見，則該另一方將有權在適用法律或適用證券監管機構合理決定的時間及方式作出該等披露或提交及相關保密處理請求。如果一方尋求按照本協議第9.3(B)款的規定進行披露或備案，而另一方在本合同規定的各自時間段或限制內提供意見，則尋求作出披露或備案的一方應合理考慮此類意見，並真誠努力將此類意見納入披露或備案中；但在對本協議進行任何此類備案之前，雙方應合理合作並真誠努力，就本協議的編輯形式達成一致。
(Iii)
儘管本第9.3款有任何相反規定，任何一方均無需徵得另一方的許可，即可重複本協議條款的任何信息，該等信息已由該方或另一方根據本第9.3款公開披露。
(c)
一定程度上使用公司名稱和徽標。除本協議明確規定外，未經另一方事先書面批准，任何一方不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用另一方或其任何附屬公司的任何名稱、標誌或商標(或其任何縮寫或改編)。儘管有上述規定，任何一方均可披露披露方律師認為適用法律所要求的、確定另一方身份的任何披露，但該一方應在合理可行的情況下，儘可能提前將確定另一方身份的擬議披露以書面形式提交給另一方，以便提供合理的機會對此發表評論。儘管有本第9.3(C)節的限制，但每一方都授權另一方有權在其各自的公司網站、公司和外部合作演示中使用另一方的公司標誌，以提及本協議的存在，但此種使用不得減損或損害擁有公司標誌的一方的商譽、形象和聲譽，並且只要另一方以與另一方的第三方合作伙伴同等的顯著程度和大小、分辨率、印刷質量和位置展示擁有方的公司標誌。
IPSEN有權自行決定出版同行評議的手稿，或提供其他形式的公開披露，例如根據本協議進行的研究結果的摘要和在科學評論中的陳述(每一本“技術出版物”)，或與領土內該領域內許可化合物或許可產品的開發有關的研究結果，但IPSEN應(I)在所有出版物中指定Sutro為許可化合物的研究人員和開發商，以及(Ii)至少向Sutro提供任何擬議的技術出版物的副本：[*]在提交或披露口頭陳述和摘要之前以及(B)[*]在向出版商提交手稿以使Sutro能夠審查和評論擬議的技術出版物之前，請在[*]收到口頭陳述和摘要，並在[*]尋找手稿。在提交之前，Ipsen應按照Sutro合理地認為保護Sutro保密信息所需的方式修改技術出版物草案，並應真誠地考慮Sutro的意見。Sutro無權發表針對被許可人的技術出版物
除聲明中描述Sutro在許可化合物的識別和早期開發中所扮演的角色外，不得發佈任何技術出版物；但此類限制並不妨礙Sutro出版任何技術出版物，因為它一般引用了ADDC、ADC2或可能使用Sutro製造IP、Sutro Technology或CFE Technology生產的產品。
10.1
陳述和保證。每一方聲明並向另一方保證，自生效日期起：
(a)
根據其成立或組織所在管轄區的適用法律，該締約方是正式組織、有效存在和地位良好的；
(b)
該締約方已採取一切必要行動，授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務，該授權、簽署和交付不違反該締約方的章程文件、章程或其他組織文件；
(c)
本協議是該當事方的一項合法和有效的義務，對該方具有約束力，並可根據本協議的條款對該方強制執行，但執行可能受到以下限制：(1)適用的破產、欺詐性轉讓、破產、重組、暫停和其他一般與債權人權利有關或影響債權人權利的法律，或(2)管轄特定履行、強制令救濟或其他衡平法救濟的法律；
(d)
該締約方簽署、交付和履行本協議，不在任何實質性方面與該締約方所屬或約束該締約方的任何口頭或書面協議或文書或諒解相沖突或違反，也不違反任何對該締約方(或其任何附屬機構)有權力的政府機構的任何適用法律，包括任何法院或政府機構的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁定或裁決；
(e)
該締約方有權、有權和有權訂立本協議，履行本協議項下的義務；以及
(f)
任何第三方或政府機構在簽署和交付本協議或完成本協議所設想的交易方面不需要徵得任何第三方或政府機構的同意。
10.2
Sutro的其他陳述和保證。Sutro代表並向益普森保證，自生效日期起：
(a)
沒有未決或正在進行的索賠，或者，據Sutro所知，也沒有受到任何第三方的書面威脅(A)質疑Sutro Technology和Sutro製造IP(包括XpressCF技術)的有效性、可執行性或所有權，和/或(B)聲稱任何許可化合物或許可專利的研究、開發、製造或商業化，以其生效日期的形式，侵犯或將侵犯任何人的任何知識產權；
(b)
據Sutro所知，除附表10.2(B)規定外，任何第三方均未對Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro製造IP進行任何未經授權的侵權或挪用；
(c)
據Sutro所知，Sutro專利、Sutro製造專利和CFE專利構成Sutro或其關聯公司自生效之日起擁有或控制的所有專利權，這些專利權是研究、開發、製造或商業化許可化合物和許可產品所必需的；
(d)
據Sutro所知，Sutro製造知識產權和Sutro專有技術構成了自生效之日起由Sutro或其關聯公司控制的與許可化合物和許可產品的研究、開發、製造或商業化直接相關或必要的所有重大知識產權和專有技術；
(e)
據Sutro所知，在生效日期之前與許可化合物有關的所有研究和開發(包括非臨牀研究和臨牀試驗)均已根據所有適用法律進行，Sutro、其附屬公司或代表或代表Sutro或其附屬公司行事的任何第三方均未被禁止或受到禁止；
(f)
Sutro擁有Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro製造IP的所有權利、所有權和權益，並且Sutro Technology和Sutro製造IP不受任何留置權、費用、產權負擔或他人擁有或使用的排他性權利的影響；
(g)
Sutro擁有Sutro Technology和Sutro製造IP的所有權利、所有權和權益，以及根據斯坦福協議授予本協議中包含的有關該Sutro技術(包括XpressCF技術和XpressCF+技術)和Sutro製造IP的所有許可所必需的權利；
(h)
Sutro此前未以與根據本協議授予IPSEN的權利和許可相牴觸的方式，許可、轉讓、轉讓或以其他方式將Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro製造IP以及Sutro製造IP的任何權利、所有權或權益轉讓給任何第三方，包括關於許可化合物或任何許可產品的任何權利，也未以任何方式阻止Sutro授予IPSEN根據本協議授予IPSEN的權利，或否則將與IPSEN在本協議下的權利發生實質性衝突或產生不利影響；
(i)
Sutro是每一項Sutro專利和Sutro製造專利的所有者，據Sutro所知，每項Sutro專利(I)已真誠地提交，(Ii)已根據任何適用的誠實義務被實質性起訴，(Iii)在已提交該等Sutro專利的每個適用司法管轄區以符合行業慣例的方式進行維護，且沒有錯過關於起訴的正式最終截止日期，且已在付款到期日或之前支付所有適用費用，除非該Sutro專利被故意放棄；
(j)
除《斯坦福協議》外，Sutro或其關聯公司與任何其他第三方之間並無任何協議，據此Sutro或其任何關聯公司獲得任何Sutro Technology(包括XpressCF技術和XpressCF+技術)和Sutro製造IP的任何許可(截至生效日期，Sutro或其關聯公司不存在任何第三方許可協議)(根據Stanford協議授予Sutro的許可和權利僅涉及CFE(以及使用CFE製造產品)，且其下的知識產權不包括任何組件，許可化合物或許可產品(在製造許可化合物或許可產品時使用CFE除外)；
(l)
據Sutro所知，CFE、CFE試劑、PAMF、單抗、質粒、連接物或有效載荷的安全性和有效性方面沒有實質性的不良事件；
(m)
在生效日期之前，Sutro已在領土內支付了與Sutro專利有關的所有維護費、年金付款和類似付款，但故意放棄此類Sutro專利的除外；
(n)
據Sutro所知，在生效日期之前，Sutro沒有采取或沒有采取與在領土上提交、起訴和維護Sutro專利有關的行動，違反了任何適用法律；
(o)
Sutro沒有針對Sutro的任何索賠、判決、和解或與之相關的金額懸而未決，據Sutro所知，沒有針對Sutro的任何威脅、不利行動、起訴或訴訟涉及任何Sutro技術(包括XpressCF技術和XpressCF+技術)和Sutro製造知識產權或許可化合物和/或許可產品的安全(包括任何產品責任索賠)；
(p)
Sutro已向IPSEN披露了所有重大信息，包括與任何監管當局或來自任何監管當局的關於CFE和CFE試劑的所有重大通信，這些通信將影響根據本協議在許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化中使用CFE和CFE試劑；
(q)
Sutro尚未與任何第三方就該領土實地許可化合物的研究、開發、商業化或製造達成任何口頭或書面協議；以及
(r)
任何人(Sutro的前任或現任員工、顧問和承包商有義務以書面形式將他/她的發明轉讓給Sutro)不是Sutro專利申請或頒發的任何發明的發明人，但由Sutro或其關聯公司控制的Sutro技術和Sutro製造知識產權的第三方發明人除外，並且Sutro在生效日期已獲得轉讓。Sutro的現任或前任僱員或顧問均不擁有Sutro Technology(包括XpressCF Technology和XpressCF+Technology)和Sutro製造知識產權的任何所有權、財務或其他直接或間接權益，但作為股東未轉讓給Sutro的任何權益除外。據Sutro所知，沒有任何書面主張對Sutro的任何專利的發明權提出質疑。
10.3
IPSEN的其他陳述和擔保。Ipsen表示，並向Sutro保證，根據本協議將獲得的資產的公平市場價值，由Ipsen根據《美國法典》第15章第18A節和《聯邦法規》第16章第801節及其後的規定確定，不超過1.195億美元。
(a)
遵守法律。它將並將確保其附屬公司遵守與履行其及其附屬公司在本協議項下的活動有關的所有適用法律，在適用的範圍內，包括美國《反海外腐敗法》、歐洲數據保護指令95/46/EC、歐洲一般數據保護法規((EU)2016/679號法規)以及任何其他適用的國家數據保護法規。
(b)
僱員、顧問和承包商。每一締約方及其關聯方應從其及其各自的僱員、顧問和承包者那裏獲得，在每一種情況下，這些僱員、顧問和承包者可能或確實構思、發現、發明或創造該締約方的任何專有技術，包括保密和不使用義務的書面協議，並將該人對這種專有技術的所有權利轉讓給該締約方或其適用的關聯方，以使這些僱員、承包商或顧問不得保留任何會阻止或與另一方發生衝突的權利。
本協議項下各方對其或其的所有權、許可權或使用權(視情況而定)。
(c)
陽光法案。雙方承認，根據《社會保障法》第1128G節、《美國法典》第42編第1320a-7h節以及適用法律的其他類似條款的規定，該方可能被要求披露向醫療保健專業人員和機構提供的某些付款和其他價值轉移，包括根據本協議或與本協議相關而製作或提供的付款、報銷、材料或設備。每一方應以請求方合理要求的形式，在請求方為履行其義務而合理要求的時間，向另一方提供其控制範圍內與本協議項下活動有關的一切合理信息，以使另一方遵守該適用法律。
(d)
違規行為；排除清單。關於本協定項下設想的活動，在有效期內，任何一方都不會直接或間接從事任何交易，或以其他方式與美國或其他相關經濟制裁適用法律所針對的任何國家或個人，包括特別指定國民名單上指定的任何個人進行交易，除非適用的美國法律或其他適用法律允許。此外，各方同意，在執行本協議項下的任何活動時，不會使用(並將導致其附屬公司和第三方承包商不使用)任何正在(或已經)在排除名單上或正在(或已經)違反本協議項下任何活動的人員(包括任何員工、高級管理人員、董事或第三方承包商)。每一方向另一方證明，截至生效日期，其已對自己及其高級職員和董事(及其關聯公司和第三方承包商(根據本協議行事)及其各自的高級職員和董事)進行了篩選，並已書面通知另一方其或其任何高級職員或董事(或其任何附屬公司或其各自的高級職員和董事)是否存在違規行為。生效日期後，如果發生或注意到此類違規行為，雙方應立即以書面形式通知另一方。就本第10.4(D)節而言，“違規”是指一方或其任何官員或董事或該方的任何其他人員(或執行本協議項下活動的該方的其他獲準代理人，包括該方的任何關聯公司、再被許可人或第三方承包商及其各自的官員和董事)已被：(A)被判犯有美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)網站上所列排除機構中所列任何重罪，包括《美國法典》第42編第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp)；條(B)在組織被排除的個人/實體名單(LEIE)數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或美國總務管理局的被排除在聯邦方案之外的締約方名單(http://www.epls.gov)；)中確定或(C)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、排除或以其他方式沒有資格參與聯邦採購或非採購計劃，包括根據《美國法典》第21編第335a(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/)條((A)、(B)和(C)中的每一個，統稱為排除清單)。
(e)
沒有不一致的義務。它不會，也將確保其附屬公司不會採取任何行動或與任何第三方達成任何協議，這些行動或協議與本協議賦予另一方的權利不一致。
(i)
與本協定項下或與本協定有關的活動嚴格遵守經合組織關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的《反賄賂公約》、1977年《美國反海外腐敗法》、2010年《聯合王國反賄賂法》以及領土內任何其他同等適用法律，以防止欺詐、腐敗、敲詐勒索、洗錢和恐怖主義，在每一種情況下均可予以修訂(該等適用法律，即《反腐敗法》)，包括締約國本身與之相關的內部政策。每一方應要求為該方提供與本協議相關的服務的任何關聯公司、承包商、分包商、分銷商或其他個人或實體遵守本第10.4(F)條規定的義務；
(Ii)
在履行本協議時，不得直接或間接向公職人員或任何其他第三方支付任何款項，或提供或轉讓任何有價物品，或同意或承諾向公職人員或任何其他第三方支付或提供或轉讓任何有價物品，目的是以違反反腐敗法的方式影響與任何一方或其業務有關的決策；以及
(Iii)
保存與本協議標的有關的記錄(財務和其他方面的)和證明文件，以記錄或核實本協議第10.4(F)條規定的遵守情況，並應應另一方的要求，每年最多一次，並在合理的事先通知下，向另一方或其代表提供訪問此類記錄的機會，以核實對第10.4(F)條規定的遵守情況。
就本第10.4(F)節而言，“公職人員”是指(A)任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門的任何官員、僱員或代表；(B)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表，包括任何國有或控制的獸醫、實驗室或醫療機構；(C)任何國際公共組織，如非洲聯盟、國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行的任何官員、僱員或代表；以及(D)以公務身份為上述任何政府或政府實體、企業或組織行事的任何人。
(g)
出口管制。除非遵守適用法律，否則該公司及其附屬公司都不會向任何國家或地區出口、轉讓或銷售任何許可產品。
(h)
剝奪其權利。它不會故意以與本協議或任何附屬協議相關的任何身份從事任何官員、僱員、承包商、顧問、代理人、代表或其他被任何監管機構禁止的人員、僱員、承包商、顧問、代理人、代表或其他人，包括根據1992年《仿製藥執法法》(《美國聯邦法典》第21編第301節及其後)，正在接受任何監管機構調查的任何人員、僱員、承包商、顧問、代理、代表或其他人員，已根據第21 C.F.R.第312.70節被取消調查員資格。正在等待取消資格聽證會，或目前正在僱用或使用任何被任何監管當局如此禁止或取消資格的人員來履行本協議項下該締約方的任何義務。如果締約另一方或據締約雙方所知，由其或其任何關聯公司聘用的任何正在履行本協定或任何附屬協議項下任何義務的人被禁止或排除在外，或者如果有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟待決或受到威脅，締約另一方、其任何關聯公司或根據本協定或其規定履行義務的任何此等人員可能被禁止或排除在外，則締約另一方應立即書面通知締約另一方。
(i)
合規計劃。根據本協議，各方已實施並同意維持和執行旨在防止和發現違反適用法律的行為的合規和道德方案，這些法律包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《聯邦食品、藥品和化粧品法》(21 U.S.C.§301 et seq.)、《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》(42 U.S.C.§201 et seq.))、《反回扣條例》(42 U.S.C.§1320a-7b)、《民事罰則》(42 U.S.C.§1320a-7a)、《虛假申報法》(《虛假申報法》(31 U.S.C.§3729 et seq.))。在其整個業務(包括子公司)及其承包商和分包商的業務中，對本協議下提供的產品、付款或服務負有責任的業務，適用反腐敗和反腐敗法律。雙方同意遵守對方關於此類項目的內部行為準則。聯盟管理人員將促進各方各自的合規和道德組織之間的討論和分享信息和經驗。
10.5
免責聲明EXCEPT如本協議另有明確規定，任何一方均不作任何陳述或提供任何明示或默示的任何保證，包括對適銷性、質量、特定用途的適用性、不侵權或專利主張的有效性的保證。這裏面什麼都沒有
協議應被解釋為任何一方作出的聲明或作出的保證，即該一方將成功獲得任何專利，或任何專利將根據未決申請頒發。在不限制本協議明確規定的各方各自的權利和義務的情況下，每一方明確拒絕對本協議項下進行的研究或任何許可化合物或許可產品全部或部分成功的任何保證。
11.1
伊普森的賠償。在第11.4款的規限下，伊普森應賠償、辯護和保護Sutro及其關聯公司及其每一名員工、高級職員、董事和代理人(“受賠者”)不受因任何第三方索賠或訴訟(包括第三方訴訟)(包括第三方訴訟)而產生的任何和所有責任、損害、損失、成本或費用(包括合理的律師費)(“損失”)的損害，但此類損失的程度如下：(A)伊普森或其關聯方的、或其次被許可方或分包商在與其在本協議項下的活動有關的疏忽或故意不當行為；(B)IPSEN或其附屬公司，或其分受讓人或分包商履行IPSEN在本協議項下的義務；(C)IPSEN或其任何附屬公司，或其分受讓人或分包商違反本協議，包括第10條規定的其陳述或保證；(D)因使用許可產品而引起的任何第三方索賠或訴訟，包括聲稱人身傷害或死亡的索賠或訴訟，或(E)基於或指控與許可化合物或任何許可產品的開發、製造或商業化直接相關或產生的第三方知識產權侵權或挪用行為的任何第三方索賠或訴訟；然而，伊普森根據第11.1款承擔的義務不適用於(I)因任何Sutro受賠人的疏忽或故意不當行為而引起的索賠或訴訟，或(Ii)因Sutro違反第10條規定的陳述或保證而引起的索賠或訴訟。
11.2
佛經的賠款。在第11.4款的約束下，Sutro應賠償、辯護並使IPSEN及其關聯公司及其各自的員工、高級管理人員、董事和代理人(“IPSEN受償人”)不受任何索賠(S)可能導致的任何和所有損失的損害，只要此類損失源於：(A)Sutro在本協議項下的活動中的疏忽或故意不當行為；或(B)Sutro違反本協議，包括第10條中規定的其陳述或保證；但是，Sutro根據第11.2款承擔的義務不適用於(I)因任何IPSEN被賠付人的疏忽或故意不當行為而引起的索賠或訴訟，或(Ii)由於IPSEN違反第10條規定的陳述或保證而引起的索賠或訴訟。
11.3
沒有相應的損害。除(A)各方根據第11.1條或第11.2條承擔的賠償義務(以適用者為準)、(Ii)重大疏忽、故意不當行為或欺詐或(Iii)違反第9條規定的義務外，在任何情況下，任何一方或其任何關聯公司均不對另一方或其任何關聯公司因本協議、本協議所述交易或違反本協議而產生或與之相關的特殊、間接、附帶、後果性或懲罰性損害賠償(包括利潤損失)承擔責任。
11.4
索賠通知；賠償條件。根據第11.1條或第11.2條提出賠償要求的一方(“被賠償方”)應立即以書面形式通知另一方(“賠償方”)該被賠償方打算要求賠償的任何索賠。如未能在就索償展開任何訴訟後的合理時間內向彌償人遞交書面通知，只會解除彌償人的
第11.4節規定的賠償義務，如果賠償人因此而受到實際和重大損害的程度。賠償人對其抗辯或和解擁有獨家控制權。然而，在任何情況下，未經賠償人事先書面同意，賠償人不得以承認被賠償人的過錯或疏忽的方式妥協或解決任何索賠或訴訟。被賠付人可以自費參加由被賠付人自己選擇的律師為任何索賠進行的辯護和和解談判。在調查、辯護和談判解決任何此類索賠的過程中，賠償人應合理地與賠償人及其律師合作，包括使用合理的努力提供或提供文件、信息和證人。只要賠償人真誠地積極為索賠辯護，未經賠償人事先書面同意，賠償人不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果賠償人沒有按照上述規定承擔和進行抗辯：(I)賠償人可以抗辯，同意作出任何判決，或以賠償人認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(賠償人不需要就此與賠償人協商或徵得賠償人的任何同意)；以及(Ii)賠償人應繼續負責按照第11.1節或第11.2節的規定(視情況而定)對賠償對象進行賠償。
11.5
保險。蘇特羅和伊普森將自費在整個任期內和[*]此後，與信譽良好、有償付能力的保險公司取得並維護保單。[*]並被許可在工作所在的司法管轄區(S)開展業務，其性質和金額適當且足以支付他們在本協議下的義務，更廣泛地説，他們作為生物製藥公司和製藥公司的責任。在不限制前述規定的情況下，(A)每一方都將維持商業一般責任保險，該保險以事故發生表的形式書寫，該表為因房屋、運營、人身和廣告傷害而產生的責任以及根據保險合同承擔的責任提供保險，保險限額至少為[*]每次發生時，[*]一般合計，(B)每一方應維持符合所有國家法定要求和進行工作的限制的工人賠償保險，僱主的責任保險範圍至少為[*]每人每次事故，(C)如果根據本協議要求使用機動車，各方將維持商業汽車責任保險，限制至少為[*](D)作為許可化合物和許可產品(如適用)和CFE的供應商，Sutro將在整個期限內和[*]此後適當投保產品責任保險，限額至少為[*](E)在許可產品的開發活動進行期間，(E)IPSEN將根據每個索賠和合計的領土上有效的法律義務，在許可產品的整個開發活動期間保持適當的專業責任和臨牀試驗責任保險，並(F)作為許可產品的賣方，在許可產品的第一次商業銷售之前，IPSEN將在整個期限和[*]此後適當投保產品責任保險，限額至少為[*]每項索賠和總索賠。上述任何一項保單(汽車責任保單除外)均應背書放棄代位求償權，使另一方受益。所要求的保險範圍應以任何其他保險的主要/非供款為基礎。不言而喻，此類保險不會被解釋為對當事人在第11條(賠償；保險)項下的賠償義務的責任進行限制。應要求，每一方應向另一方提供一份證明其承保範圍的保險證書，並且除上文第(B)款(即工傷保險)外，另一方及其董事、高級管理人員、僱員、代理人和代表將繼續作為其責任保險項下的額外被保險人。儘管本協議有任何相反的規定，保單可通過通過國內和全球保單出具的基本保單和傘形/超額保單的組合獲得，前提是任何傘形/超額保險的承保範圍是以以下形式書寫的。如果任何一方將與本協議相關的任何工作分包，則該方同意要求任何分包商保持此類正常和習慣責任保險的金額足以支付其義務。
12.1
期限和期滿。本協議的有效期應自生效之日起生效，除非按照第12條的規定提前終止，否則應繼續有效，直至最後一個特許權使用費期限(“期限”)屆滿。如果IPSEN沒有違反本協議，並且已經支付了本協議項下的所有到期款項，則在本協議項下的所有付款義務到期後生效，則授予IPSEN的許可將成為非獨家、全額支付、免版税、不可撤銷和永久的。為清楚起見，在本協議項下的所有付款義務到期之前，前述規定不得恢復已到期或終止的任何許可證。
12.2
為方便起見，終止本協議。在期限內的任何時候，IPSEN可以在其方便的時候完全終止本協議[*]提前書面通知Sutro。
(a)
實質性的違約行為。如果一方違反了本協議項下的任何實質性義務，非違約方可向違約方發出書面通知，説明違約的性質，要求其糾正此類違約，並説明如果此類違約不能在以下時間內糾正，它打算終止本協議[*]。如果這種違規行為不能在[*]未違約方收到該通知後，有權以書面通知另一方立即終止本協定。
(b)
實質性違約糾紛。任何與涉嫌實質性違反本協議有關的爭議應根據本協議第13條解決。
12.4
因破產而終止。如果在(A)期間的任何時間，根據《破產法》由任何一方發起或針對任何一方提起訴訟，並且在根據《破產法》非自願的情況下，該案件沒有在以下時間內被駁回[*]在其開始後，(B)任何一方提出破產、解散、公司重組、清算或接管程序(根據破產法的情況除外)，或受其提起的程序的約束，這些程序如非自願，不得在以下時間內被駁回[*]在其開始後，(C)任何一方將其全部或大部分資產轉讓給債權人，(D)為任何一方的業務指定接管人或託管人，或(E)任何一方的業務的大部分受到扣押、扣押或類似程序的影響，且未在[*]此後(A)、(B)、(C)、(D)或(E)中的每一個均為“破產事件”)，則在任何破產事件中，另一方可在適用法律允許的範圍內以書面通知終止本協議。
IPSEN可在書面通知Sutro後立即終止本協議，該書面通知基於對許可產品安全的合法和書面的擔憂，無論是否由監管當局聲明。
IPSEN可在下列情況下終止本協議[*]如果監管批准沒有得到EMA和/或FDA的批准，或者如果EMA和/或FDA要求在監管批准之後進行進一步的研究以支持監管批准，則事先發出書面通知。
如果伊普森或其任何附屬公司直接採取任何行動，或故意向任何第三方提供財務或其他援助(包括直接的法律或技術建議)，目的是在法庭或行政訴訟中質疑任何Sutro專利、Sutro製造專利或CFE專利中的任何主張無效、不可強制執行或以其他方式不可申請專利(任何該等訴訟或協助，即“專利挑戰”)，則Sutro可酌情通知伊普森，Sutro將終止本協議，除非該專利挑戰在適當的時間內被撤回、放棄或終止[*]由該通知的日期起計。如果IPSEN或其附屬公司(視情況而定)不在[*]那麼這段時間，
根據本第12.6條的規定，Sutro可以終止本協議。如果Sutro以書面形式通知IPSEN任何從屬被許可人或經銷商已發起專利挑戰，則IPSEN應全部終止該從屬被許可人的從屬許可協議或根據第2.2節授予的經銷商的從屬許可，除非該從屬被許可人或經銷商在[*]在蘇特羅通知伊普森之後。
(i)
在符合本協議項下義務終止和存續的其他條款和條件的情況下，在本協議期滿或終止時，本協議的所有條款將不再具有任何效力，但下列條款在本協議期滿或終止後仍繼續有效，或如果未指明，則將無限期存續：第1條(僅針對存續條款中使用的明確術語)；第2.5(E)條；第4.5和5.3節(僅針對第三方持續義務的第二句和第三句)；第6.5節(僅針對根據本協議銷售的許可產品)；第7.1至7.7節(含)和7.9節(僅針對到期或終止前產生的付款義務)；第7.8、7.10、7.11、7.12和8.3節；第8.5(B)至(F)節(僅針對在到期或終止之前發起的訴訟)；第9.1、9.2及9.3(B)條(分別適用於[*]第10.5條；第11條(然而，就第11.5條而言，僅限於第11.5條規定的期間)；第12.1條(僅針對第二和第三次判決，僅在期滿或終止的情況下)；第12.7和12.8條；以及第13條和第14條。
(Ii)
本協議期滿或終止不應免除雙方在本協議期滿或終止生效日期之前在本協議項下產生的任何責任。此外，本協議的終止不應妨礙任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或在法律或衡平法上享有的所有權利和補救措施，也不得損害任何一方要求履行任何義務的權利。
(i)
在本協議到期或終止時，每一方應歸還或由另一方選擇銷燬自該協議到期或終止生效之日起由該方或其任何代表擁有或控制的包含該另一方任何機密信息的所有相關記錄和材料；但接收方可以保留根據自動存檔或備份程序創建的、不能合理刪除的包含此類機密信息的計算機記錄或文件的副本；此外，只要接收方擁有該副本，則該副本將由接收方按照本協議的條款和規定保密。
(Ii)
如果Sutro提出要求，IPSEN將向Sutro出售截至終止生效日期由IPSEN控制的任何許可產品的庫存，包括許可化合物，價格相當於IPSEN的商品成本。
(Iii)
如果IPSEN根據第12.2條或第12.3條終止本協議，IPSEN及其關聯方和/或其分被許可方有權在[*]在終止後的一段時間內，只要IPSEN根據本協議規定的條款和條件向Sutro支付適用於上述後續銷售的版税和里程碑，則IPSEN有權出售截至終止之日手頭剩餘的任何許可產品(S)的商業庫存。下列任何剩餘的商業庫存[*]期間應以相當於伊普森貨物成本的價格出售給Sutro。
(Iv)
在本協議終止時，根據第2.1條授予的許可的每個再許可應自動終止，除非Sutro自行選擇承擔此類再許可；但如果本協議未終止，則Sutro沒有義務履行除Sutro所要求的義務以外的任何義務，並且在Sutro選擇承擔此類再許可後，IPSEN特此向Sutro轉讓、轉讓、轉讓和交付其在該等再許可中、該等再許可的所有權和權益下的所有權利、所有權和權益。
截至終止生效日期，IPSEN將並據此作出並將促使其關聯公司和再被許可人：(A)將其在所有臨牀試驗數據、向任何監管機構提交的文件、監管審批以及定價和補償審批(如果適用)中與IPSEN或其任何關聯公司或其再被許可人擁有或控制的許可化合物和許可產品相關的所有權利、所有權和權益轉讓給Sutro；以及(B)採取合理必要的步驟，將所有此類已分配的監管提交、監管審批、定價和補償審批(如果適用)的所有權轉讓給Sutro，包括向每個適用的監管機構提交信函或其他必要文件，通知該監管機構有關此類監管提交、監管批准以及定價和補償批准(如適用)的所有權轉移。
(i)
在有效期屆滿或終止的有效日期，在每一種情況下，應Sutro的書面請求，IPSEN將授予Sutro(A)獨家的、全球範圍的、可轉讓的許可和參考權，並有權通過多個層次對臨牀試驗數據、向任何監管機構提交的臨牀試驗數據、監管批准以及定價和補償批准(如果適用)僅與根據第12.7(C)條(轉讓監管提交)允許轉讓的任何許可化合物或許可產品有關的許可、全球獨家許可、可轉讓許可，有權在終止生效之日向IPSEN或其任何關聯公司擁有或控制的任何專利權和專有技術進行再許可，以繼續開發、製造和商業化許可化合物或許可產品，以及(C)如果在終止生效日期，任何許可產品已在領土內的任何國家獲得監管批准，則為獨家的全球可轉移許可，有權通過多層再許可，使用IPSEN擁有或控制的標識許可產品的任何商標，用於將許可產品商業化。根據Sutro的書面請求，Ipsen將向Sutro轉讓Ipsen擁有的識別許可產品和任何相關商譽的任何商標。如果IPSEN無法在未經第三方同意的情況下，根據第12.7(D)條將第三方擁有的任何專利權或專有技術再許可給Sutro，則應Sutro的請求，IPSEN將承諾代表Sutro採購此類許可，但須遵守Sutro的書面協議，並且只要IPSEN能夠獲得此類許可，Sutro將支付此類費用並受此類許可中規定的條款的約束。
(Ii)
恢復版税。當IPSEN根據第12.2節(IPSEN為方便而終止)或IPSEN根據第12.3節(因Sutro的重大違約而終止)終止本協議時，第12.7(I)節向Sutro授予的許可將按照第12.7(D)(Ii)節(恢復版税)中的規定承擔版税，Sutro將根據許可產品在終止生效日期的開發階段向IPSEN支付以下版税之一，僅在版税期限內(經必要的變通定義，將“Sutro專利和Sutro製造專利”替換為“專利權正在由IPSEN許可”，但“淨銷售額”應不包括購買方(或其任何被許可人或再被許可人)為銷售其開發活動基本上獨立於Sutro而進行的許可產品而收到的總金額：
(A)
[*]如果在本協議終止生效日期之前，根據本協議生成了第一階段試驗數據包(但在該日期之前沒有啟動第二階段試驗)，則由Sutro及其關聯公司進行；
(B)
[*]如果許可產品的第二階段試驗在本協議終止之前已經啟動(但沒有第三階段試驗或關鍵臨牀試驗)，則由Sutro及其附屬公司
在該日期之前啟動)，對於許可產品已在Sutro及其附屬公司淨銷售額發生的國家獲得監管批准的相同指示；
(C)
[*]如果許可產品的第三階段試驗在本協議終止生效日期之前已啟動(但在此日期之前未在相關國家獲得監管批准)，且許可產品已在Sutro及其關聯公司淨銷售額發生的國家獲得監管批准，則由Sutro及其關聯公司進行；或
(D)
[*]在本協議終止生效日期之前已獲得監管批准的每個國家/地區的每種許可產品的定價和報銷批准
(上文第12.7(D)(Ii)節所述的每項特許權使用費，稱為“恢復特許權使用費”)。
IPSEN根據第12.3條(因Sutro的重大違約而終止)終止本協議時應支付的恢復版税不損害IPSEN在法律或衡平法上可獲得的權利和補救措施，但如果第12.7(I)節授予Sutro的恢復許可無效，則不應支付恢復版税。
為上述目的：
(i)
淨銷售額的計算方式應與本合同下的淨銷售額的定義一致，加以必要的變通)
(Ii)
上述特許權使用費應比照第7.6節中的規定予以減少
(Iii)
付款條件和報告應根據第7.7、7.8、7.9和7.10節進行必要的修改
當Sutro根據第12.3條(因IPSEN的重大違約而終止)、任何一方根據第12.4條(因破產而終止)或IPSEN根據第12.5條(因監管原因終止)終止本協議時，根據第12.7條授予Sutro的許可將是免版税的。
(i)
如果在本協議終止之日起，IPSEN或其關聯公司或其分被許可人正在進行任何涉及任何許可化合物或許可產品的臨牀試驗(每個都是“正在進行的臨牀試驗”)，則除非受到任何監管機構或適用法律的禁止，應Sutro逐個臨牀試驗的書面請求，IPSEN將(1)將所有此類請求的正在進行的臨牀試驗的控制權移交給Sutro或其指定的受讓人(包括指派所有相關的調查員和與此類臨牀試驗有關的其他協議)，但須遵守下面第(Ii)款的規定；(2)繼續進行該等正在進行的臨牀試驗，以儘量減少對患者的任何該等正在進行的臨牀試驗的中斷；條件是Sutro將支付任何一方為完成該等正在進行的臨牀試驗而產生的所有直接費用和間接費用；或(3)在本協議終止生效之日後，在合理範圍內儘快結束任何正在進行的臨牀試驗，費用由伊普森自行承擔。
(Ii)
如果Sutro選擇在本協議終止後將任何正在進行的臨牀試驗的控制權轉讓給Sutro或其指定人，則該正在進行的臨牀試驗的費用和費用將由Sutro支付(X)，如果終止是由Ipsen根據第12.2條(因方便而終止)、12.3條(因Sutro的重大違約而終止)或12.5條(因監管原因終止)進行的，並且還將按Ipsen的貨物成本支付許可化合物和許可產品庫存的所有權轉讓費用，或(Y)如果是由Sutro根據第12.3條(因伊普森重大違約而終止)或第12.6條(因專利挑戰而終止)終止，則由伊普森承擔費用和費用。
(f)
產品的供應。如果IPSEN在合同期限內負責製造許可化合物、許可產品或CFE(視情況而定)，並在終止之日製造任何許可產品，應Sutro的書面要求，雙方將真誠協商一份供應協議，根據該協議，IPSEN將按照Sutro的要求和IPSEN的貨物成本向Sutro供應數量的許可產品、許可產品或CFE，直至(A)Sutro為許可產品建立了替代的、有效的供應來源，以及(B)[*]自本協定終止之日起生效日起生效。
12.8
其他補救措施。因任何原因終止本協議不應免除任何一方在終止之前已產生的任何責任或義務。因任何原因終止本協議不應構成放棄或解除，或以其他方式被視為損害、不利影響或限制法律上或衡平法上可獲得的任何權利或補救措施。
13.1
爭執。雙方認識到，在合同期限內，有關某些事項的爭議可能會不時發生，這些爭議涉及任何一方在本合同項下的權利和/或義務。雙方的目標是根據本第13條建立程序，以便利的方式，通過相互合作而不訴諸訴訟，以便利的方式解決本協定項下產生的爭議(與本協定項下Sutro擁有唯一決策權的事項有關的任何爭議(雙方均為“不可擴展的爭議”))。如果雙方不能通過以下高級管理人員的勤勉審查和審議解決此類爭議[*]自一方向另一方發出書面通知將該問題指定為爭端之日起，任何一方均有權按照第13.2條的規定將該問題上報給各自的首席執行官。
13.2
升級到高級行政官員。任何一方可以書面通知另一方，要求由各自的高級管理人員或其指定的高級代表在一段時間內仍未解決的爭議(不可擴展的爭議除外)[*]如第13.1節所述，雙方之間因本協議而產生的糾紛或與實質性違約有關的糾紛，應由各自的首席執行官或其指定的高級代表在[*]在將這種糾紛提交給他們之後。如果行政長官不能在[*]在將該爭議提交給他們之後，則在[*]在此期間，任何一方均可執行其關於此類爭端的任何和所有權利。
13.3
具有約束力的仲裁。除本協定另有明確規定外，如果該等首席執行官沒有按照第13.2款規定的期限解決爭議，則任何一方均可隨時將爭議提交仲裁，以根據提交時有效的國際商會國際仲裁法院(“ICC”)的當時有效的國際仲裁規則進行仲裁。仲裁將由三名仲裁員進行審理和裁決，每名仲裁員都將不偏不倚，獨立於各方。每一方將指定一名仲裁員，第三名仲裁員將由雙方指定的仲裁員選擇，如無協議，則由國際刑事法院選擇。此類仲裁將在#年進行。[*]，在英語中。這樣作出的仲裁裁決將，
如無明顯錯誤，則為爭端的最終和具有約束力的裁決，並可在任何有管轄權的法院全面強制執行。除非最終裁決決定一方應支付另一方的部分或全部法律費用，否則每一方應承擔自己的費用和律師費以及同等份額的仲裁員費用和仲裁的任何行政費用。除為遵守適用法律、法律程序或法院命令或強制執行最終和解協議或確保執行任何仲裁裁決所必需的範圍外，各方同意，任何仲裁的存在、條款和內容、在任何仲裁中披露的或證明任何仲裁結果、裁決、判決或和解的履行情況的所有信息和文件，以及任何一方在任何仲裁中作出的任何指控、聲明和承認或採取的任何立場，均應保密，不得用於任何其他目的或在任何其他場合使用或披露。
13.4
禁令救濟。本規定不得解釋為阻止一方在啟動或完成上述程序之前提起要求強制令救濟或其他衡平法救濟的訴訟。每一方都承認並同意第8.3節和第9條中規定的限制和義務對於保護另一方的合法利益是合理和必要的，如果沒有這些限制，該另一方不會簽訂本協議，並且任何違反或威脅違反該條款任何規定的行為都可能對該另一方造成不可彌補的損害，而法律上沒有足夠的補救措施。如果違反或威脅違反本條款或條款的任何規定，非違約方應被授權並有權向任何有管轄權的法院尋求強制令救濟，無論是初步的還是永久的、具體的履行，以及對違反行為產生的所有收益、利潤和其他利益的公平核算，而不需要提供任何擔保，這些權利應是累積的，並且是該非違約方在法律或衡平法上可能有權享有的任何其他權利或補救措施之外的權利。
13.5
補救措施不受限制。雙方特此同意，本協議任何具體條款(包括但不限於第5.1(A)節)授予的任何補救措施均不排除任何其他補救措施，每一項補救措施都應是累積的，並應是根據本協議規定或現在或今後根據法律、衡平法、法規或其他方式提供的所有其他補救措施的補充。
14.1
當事人之間的關係。出於財務、税務、法律或其他目的，本協議中的任何內容都不打算、也不應被視為構成雙方之間的合夥關係、代理關係、合資企業或僱主-僱員關係。
(a)
一般情況下，任務。除本協議明文規定外，未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議或本協議項下的任何權益，同意不得被無理扣留、附加條件或延遲；但任何一方均可在未經同意的情況下，在通知另一方後，將本協議全部或部分轉讓或委託給其繼承人，涉及出售其與本協議有關的全部或基本上所有資產或控制權變更。本協議的任何允許轉讓的書面通知應及時提供給非轉讓方。任何不符合本第14.2條規定的轉讓均屬無效。
(b)
持續的義務。作為根據本第14.2條進行的任何轉讓的一個條件，受讓人應書面同意受本條款規定的轉讓方的所有義務的約束。本協議對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力。
(c)
控制權的變更。無論本協議是否根據第14.2(A)款轉讓，雙方同意如下：一方的任何利益繼承人的專利權、專有技術或其他知識產權，因該方或通過該方的任何控制權變更而成為該方附屬公司的任何人，在緊接控制權變更之前由該繼承人或個人(且在控制權變更之前不是該一方或其任何附屬公司)控制的(許可證或其他授予權利的除外)，或僅在導致此類開發或獲取的活動受到已建立的防火牆的約束的情況下，才不會被視為在本協議的目的下由該締約方“控制”，並且將自動排除在本協議項下授予另一方的權利或為使其受益的契諾之外，除非任何此類專利權、專有技術或其他知識產權(A)在控制權變更後，在該第三方或該第三方利益繼承人執行本協議項下的活動的過程中實際使用，或(B)在控制權變更之前由該第三方向該第三方或其附屬公司發放許可或再許可，並在控制權變更之前包含在該第三方根據本協議授予的許可證中。
14.3
附屬公司的表現和鍛鍊。IPSEN有權要求其任何關聯公司履行本協議項下的任何義務或行使本協議項下的權利，包括但不限於IPSEN生物科學公司(美國)和IPSEN生物製藥公司(美國)，任何此類關聯公司履行該等義務應被視為IPSEN履行；但是，IPSEN應負責確保履行其在本協議項下的各自義務，並且任何代表IPSEN履行本協議項下義務的附屬公司的任何失敗應被視為IPSEN未能履行該等義務。
14.4
進一步的行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書，並採取一切必要或適當的行動，以實現本協定的目的和意圖。
14.5
會計程序。每一締約方應根據適用的(A)美國公認會計原則(US GAAP)或(B)國際財務報告準則(IFRS)計算本協定所要求並適用於其的所有金額，並執行其他會計程序，具體取決於該締約方在提交其報告時通常採用的會計準則。本協議中的所有會計或財務條款均應按照上述會計準則進行解釋。
14.6
不可抗力。任何一方均不對另一方承擔責任或被視為違反或延誤履行本協議項下的任何義務(付款義務除外)，只要該不履行或延誤是由天災、地震、暴亂、內亂、恐怖主義、戰爭、罷工或其他勞資糾紛、火災、洪水、運輸失敗或延誤、政府機構的疏忽或延誤、政府或其機構的行為或司法命令、法令或限制或任何其他超出雙方控制範圍的原因引起或導致的；但條件是：(1)受不可抗力影響的締約方在意識到不可抗力的情況後，應立即向締約另一方提供不可抗力的全部細節(包括對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計)，並(2)採取商業上合理的努力，以克服不可抗力造成的困難，並儘快恢復履行其在本協議項下的義務。
14.7
各方的整個協議；修正案。本協定及其附表構成幷包含雙方關於本協定主題的全部諒解和協議，並取消和取代雙方之間關於此類主題的任何和所有先前的談判、通信、諒解和協議，無論是口頭的還是書面的，包括
雙方簽署的保密協議。除非以書面形式提及本協議並由雙方正式授權的官員簽署，否則對本協議任何條款的放棄、修改或修改均無效。
14.8
標題和標題。本協議的標題和説明僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。
14.9
治國理政。本協定應受紐約州法律管轄，並按紐約州法律解釋，但不適用任何要求適用紐約州以外司法管轄區法律的衝突法律原則。在本協議項下或與本協議相關的任何爭議，將通過根據第13.3條進行的有約束力的仲裁來解決。
14.10
誠信之約。雙方同意，它們將在各方面相互合作，以促進實現本協定的宗旨和目標。雙方還同意，它們之間的行為和交易應遵守誠實信用和公平交易的明示契約。
14.11
通知和送貨。根據本協議要求或允許發出的任何通知、請求、批准或同意應以書面形式發出，並且如果親自送達、通過傳真(確認收到的收據)或通過特快專遞(需要簽名)發送給被接收方如下所示的地址或傳真號碼或該締約方最後通知另一方的其他地址或傳真號碼，則應被視為已充分發出。
If to Sutro，收件人：
Sutro Biophma，Inc.
牡蠣角大道111號
加利福尼亞州舊金山南部，郵編94080
美國
注意：總法律顧問
電子郵件：[*]
連同一份不構成通知的副本，致：
Fenwick&West LLP
加利福尼亞州大街801號
加州山景，郵編：94041
美國
請注意：[*]
電子郵件：[*]
如果收件人為Ipsen，則收件人為：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai Georges Gorse
布洛涅-比揚庫爾，92100
法國
致詞：執行副總裁總法律顧問兼首席商業道德官
電子郵件：[*]
連同一份不構成通知的副本，致：
Ipsen Pharma SAS
65 Quai Georges Gorse
布洛涅-比揚庫爾，92100
法國
注意：戰略聯盟管理
電子郵件：[*]
14.12
可分割性。在可能的情況下，本協議的每一條款將被解釋為在適用法律下有效和有效，但如果本協議的任何條款被認為被適用法律禁止或無效，則該條款僅在此類禁止或無效的範圍內無效，而不會使本協議的其餘部分無效。當事人應作出善意努力，將無效或不可執行的規定替換為在經濟效果上與無效或不可執行的規定最一致的有效規定。
14.13
沒有默示許可。除本協議明確規定外，IPSEN在本協議項下不會向Sutro或其關聯公司擁有或控制的任何專有技術、專利權、機密信息、商業祕密或其他數據或知識產權授予任何默示、禁止反言或其他權利或許可。
14.14
口譯。“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟“但不限於”一詞。除文意另有所指外，凡提及本協議的條款、章節和附表，均應視為提及本協議的條款、章節和附表。除文意另有所指外，無論在何處使用，單數應包括複數、複數和單數，任何性別的使用均應適用於所有性別，諸如“本協議”、“本協議”和“本協議”等詞語指的是本協議的整體，術語“將”和“應”應被視為具有相同的含義，對適用法律的提及包括對此類適用法律的任何修訂或修改，“或”一詞用於包容意義(和/或)。本協議所指的天數，除非另有説明，否則指的是日曆日。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表，並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時，雙方同意，任何推定均不適用於起草該等條款和規定的一方。除文意另有所指外，國家應包括領土。
14.15
第三方受益人。本協議的任何條款均不得惠及任何第三方，包括但不限於任何一方的任何債權人，也不得由任何第三方執行。
14.16
同行本協議可以簽署副本，每份副本將被視為原件，所有副本一起將被視為同一份文書。 本協議的傳真或便攜式文檔格式（PDF）副本（包括簽名頁）將被視為原件。 符合適用法律的電子簽名被視為原始簽名。
[簽名頁面如下]
雙方正式授權代表已於生效日期簽署本協議，以昭信守。
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SUTRO BiomPHARMA，Inc. |
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_/s/威廉·J·紐厄爾_ 姓名：威廉·J·紐厄爾 頭銜：首席執行官 |
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雙方正式授權代表已於生效日期簽署本協議，以昭信守。
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IPSEN PHARMA SAS |
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_/s/大衞·勒夫__ 姓名：大衞·勒夫 頭銜：首席執行官 |