附錄 99.1
Vaxart提供業務最新情況並報告2024年第一季度財務業績
針對哺乳期母親的1期諾如病毒研究的陽性結果表明了Vaxart的潛力’是保護或減少該疾病對嬰兒影響的口服避孕藥候選疫苗
預計將啟動評估Vaxart的2b期研究’最早在 2024 年第二季度對照經批准的 mRNA 疫苗比較器的口服藥丸 XBB COVID-19 疫苗
預計將在2024年中期與美國食品藥品管理局會面,評估臨牀數據並討論其諾如病毒計劃的下一步行動
美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議
加利福尼亞州南舊金山,2024年5月13日——Vaxart公司(納斯達克股票代碼:VXRT)今天公佈了其2024年第一季度的最新業務和財務業績。
Vaxart首席執行官Steven Lo表示:“我們很高興我們在諾如病毒臨牀項目中取得了重要的里程碑,我們的口服避孕藥二價諾如病毒候選藥物的1期試驗取得了積極的結果。”“我們期待這項研究的更多數據,這將進一步為該適應症的未來兒科研究提供信息。我們還取得了重大進展,並有望最早在本季度啟動評估我們的 XBB COVID-19 候選疫苗的 2b 期研究。
“我們對口服藥丸疫苗技術的潛力感到興奮,這不僅對公司有利,對社會也有利。我們認為,我們迄今為止生成的數據令人信服,表明我們的疫苗有潛力應對許多傳染病對最脆弱人羣的嚴重持續影響,” 羅補充説。“最近的臨牀前數據表明,與之前的結構相比,我們的 COVID-19 XBB 結構顯示出更強大的免疫原性反應。我們正在探索我們對該候選疫苗實施的某些變更是否也將有利於我們正在研發中的其他適應症,這可能是一種可能更優越的結構。”
近期業務亮點
COVID-19 疫苗的研發
● |
Vaxart正在為一項受試者為10,000名受試者的2b期臨牀研究做準備,該研究將Vaxart的口服藥丸XBB COVID-19 候選疫苗與已批准的mRNA疫苗比較劑進行評估。作為BARDA “下一代項目” 計劃的一部分,這項準備工作得到了美國生物醫學高級研究與開發局(“BARDA”)價值927萬美元的合同的支持。 |
o |
該公司預計最早在2024年第二季度啟動2b期試驗。 |
諾如病毒疫苗的開發
● | 2024年4月,在比爾和梅琳達·蓋茨基金會的支持下,Vaxart宣佈了評估其在哺乳期母親中服用口服二價諾如病毒候選藥物的1期臨牀試驗的積極結果。 |
o |
在高劑量組中,在接種Vaxart候選疫苗的哺乳期母親的母乳中,對GI.1病毒株的反應中,諾如病毒抗體平均增加了4.0倍,對GII.4病毒株的反應平均增加了6.0倍。 |
● |
Vaxart計劃在2024年中期與美國食品藥品監督管理局(“FDA”)會面,討論有關保護相關性的數據。這些數據將為潛在的下一步行動提供信息,例如可能進行2b期研究和可能的GII.4挑戰研究。 |
截至2024年3月31日的第一季度財務業績
● |
截至2024年3月31日,現金、現金等價物和投資總額為3670萬美元。該公司在2024年第一季度沒有收到BARDA的任何現金付款。目前,Vaxart預計現金流將持續到2024年第四季度末。 | |
● |
Vaxart報告稱,2024年第一季度的淨虧損為2440萬美元,而2023年第一季度為2510萬美元。2024年第一季度的每股淨虧損為0.14美元,而2023年第一季度的每股淨虧損為0.19美元。 | |
● |
2024年第一季度的收入為220萬美元,而2023年第一季度的收入為70萬美元。2024年第一季度的收入主要來自根據Vaxart與BARDA簽訂的合同所確認的工作的收入以及在日本銷售Inavir的非現金特許權使用費收入。 | |
● |
2024年第一季度的研發費用為1,900萬美元,而2023年第一季度為1,960萬美元。下降的主要原因是與Vaxart的諾如病毒候選疫苗相關的人員相關成本和臨牀試驗費用的減少,但部分被製造成本、與其 COVID-19 候選疫苗相關的臨牀試驗成本和人員庫存支出的增加所抵消。 | |
● |
2024年第一季度的一般和管理費用為720萬美元,而2023年第一季度為660萬美元。增長的主要原因是人事庫存支出和招聘成本的增加,但部分被董事和高級管理人員保險和法律費的減少所抵消。 |
電話會議
Vaxart高級管理團隊將於今天美國東部時間下午 4:30 開始舉行電話會議,討論2024年第一季度的業務更新和財務業績。
可以使用以下信息訪問電話會議:
網絡直播:點擊這裏
日期:美國東部時間 2024 年 5 月 13 日星期一下午 4:30
國際:201-689-8433
會議 ID:13745591
投資者可以在電話會議之前向 ir@vaxart.com 提交書面問題。
活動結束後,網絡直播的重播將在Vaxart的網站www.vaxart.com上播出為期30天。
關於 Vaxart
Vaxart是一家臨牀階段的生物技術公司,基於其專有的交付平臺開發一系列口服重組疫苗。Vaxart疫苗設計為使用藥丸接種,這些藥丸無需冷藏即可儲存和運輸,並消除了針刺受傷的風險。Vaxart認為,其專有的藥丸疫苗交付平臺適合提供重組疫苗,這使該公司能夠開發當前上市疫苗的口服版本併為新適應症設計重組疫苗。Vaxart的開發計劃目前包括旨在預防冠狀病毒、諾如病毒和流感的藥丸疫苗,以及針對人乳頭瘤病毒(HPV)的治療性疫苗,這是Vaxart的第一個免疫腫瘤學適應症。Vaxart已經提交了廣泛的國內和國際專利申請,涵蓋了其使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗的專有技術和創新。
關於前瞻性陳述的説明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中有關Vaxart的戰略、前景、計劃和目標、臨牀前和臨牀試驗結果以及此類結果和此類試驗的時間、商業化協議和許可以及管理層的信念和期望的所有陳述,除歷史事實陳述外,均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能伴有 “應該”、“相信”、“可能”、“潛在”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語和術語。此類聲明的示例包括但不限於與Vaxart開發和商業化其候選產品(包括疫苗增強產品)的能力有關的聲明;Vaxart對臨牀結果和試驗數據的期望,以及此類試驗以及接收和報告此類臨牀結果和試驗數據的時機;以及Vaxart對其候選產品有效性的期望。Vaxart可能無法實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性陳述存在重大差異,包括研發中固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期,以及可能出現不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析;臨牀試驗數據受到不同影響的風險監管機構的解釋和評估;監管機構是否會對臨牀研究的設計和結果感到滿意;可能影響任何候選產品的可用性或商業潛力的監管機構做出的決定,包括Vaxart的候選產品可能未獲得FDA或非美國監管機構批准的可能性;即使獲得FDA或非美國監管機構的批准,Vaxart的候選產品也可能未獲得廣泛的市場接受;Vaxart合作者可能無法實現開發和商業里程碑;由於Vaxart或其合作伙伴控制範圍內或之外的事件,Vaxart或其合作伙伴可能會遇到製造問題和延誤;生產困難,特別是擴大初始生產方面的困難,包括生產成本和產量方面的困難,質量控制,包括候選產品的穩定性和質量保證測試,合格人員或關鍵原材料短缺,以及遵守情況嚴格執行聯邦、州和外國法規;Vaxart可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護;Vaxart的資本資源可能不足;Vaxart解決未決法律問題的能力;Vaxart獲得足夠資本以Vaxart可以接受的條件為其運營提供資金的能力;政府醫療保健提案和政策的影響;競爭因素;以及其他風險在 Vaxart 季度和年度的 “風險因素” 部分中進行了描述向美國證券交易委員會提交的報告。除非法律要求,否則Vaxart不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
聯繫人
Vaxart 媒體關係部: |
投資者關係: |
馬克·赫爾 |
安德魯·布拉齊爾 |
Vaxart, Inc. |
芬蘭合作伙伴 |
mherr@vaxart.com |
IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 |
(646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.
簡明合併資產負債表
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2024 | 2023 | |||||||
未經審計 |
(1) |
|||||||
(以千計) |
||||||||
資產 |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 26,735 | $ | 34,755 | ||||
對有價債務證券的投資 |
9,929 | 4,958 | ||||||
應收賬款 |
556 | 3,008 | ||||||
預付費用和其他資產 |
7,981 | 3,741 | ||||||
財產和設備,淨額 |
11,102 | 11,731 | ||||||
使用權資產,淨額 |
23,753 | 24,840 | ||||||
無形資產,淨額 |
4,106 | 4,289 | ||||||
善意 |
4,508 | 4,508 | ||||||
總資產 |
$ | 88,670 | $ | 91,830 | ||||
負債和股東權益 |
||||||||
應付賬款 |
$ | 3,978 | $ | 1,584 | ||||
應計負債和其他負債 |
5,289 | 5,927 | ||||||
經營租賃責任 |
19,490 | 20,088 | ||||||
與出售未來特許權使用費有關的責任 |
4,223 | 6,426 | ||||||
負債總額 |
32,980 | 34,025 | ||||||
股東權益 |
55,690 | 57,805 | ||||||
負債和股東權益總額 |
$ | 88,670 | $ | 91,830 |
(1) |
源自Vaxart, Inc.截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表,該報表包含在2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的10-K表中。 |
|
Vaxart, Inc.
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至3月31日的三個月 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
(以千計,股票和每股金額除外) |
||||||||
收入 |
$ | 2,181 | $ | 675 | ||||
運營費用: |
||||||||
研究和開發 |
19,013 | 19,622 | ||||||
一般和行政 |
7,238 | 6,625 | ||||||
運營費用總額 |
26,251 | 26,247 | ||||||
營業虧損 |
(24,070 | ) | (25,572 | ) | ||||
其他收入(支出),淨額 |
(302 | ) | 461 | |||||
所得税前虧損 |
(24,372 | ) | (25,111 | ) | ||||
所得税準備金 |
45 | 29 | ||||||
淨虧損 |
$ | (24,417 | ) | $ | (25,140 | ) | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.14 | ) | $ | (0.19 | ) | ||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股份 |
168,811,095 | 135,213,196 |