美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

要麼

委員會檔案編號： 001-38951

(858) 925-7049

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的☐ 沒有

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的☐ 沒有

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）是 ☐不是 ☒

註冊人有3,227,700截至2024年5月10日已發行和流通的普通股。

目錄

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，共享數據除外）

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合併經營報表和綜合虧損表

（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

股東權益合併報表

（未經審計）

（以千計）

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）

所附附附註是這些未經審計的合併財務報表不可分割的一部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

未經審計的合併財務報表附註

（以千計，股票和每股數據除外）

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。標題為 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“業務” 等部分中的一些陳述包含前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或這些術語的否定詞或其他表示未來事件或結果不確定性的可比表述來識別這些陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語。除非另有説明，否則所有金額均以美元（“美元”）表示，除非另有説明，否則 “我們”、“我們的” 和 “公司” 是指Artelo Biosciences, Inc.，包括其子公司。

這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們在第二部分第1A項中更詳細地討論了這些風險。本10-Q表季度報告的 “風險因素”。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，以此作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或者完全不依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本10-Q表季度報告發布之日的信念和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

此外，包含 “我們相信” 等術語和類似術語的陳述反映了我們對相關主題的信念和看法。這些陳述基於截至提交本文件之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應閲讀我們的陳述以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

我們的中期財務報表以美元列報，並根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制。以下討論應與我們的財務報表和本年度報告其他地方的相關附註一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能造成或促成這種差異的因素包括但不限於下文和本年度報告其他部分所討論的因素。

在本季度報告中，除非另有説明，否則所有美元金額均以美元表示，所有提及 “普通股” 的內容均指我們的普通股。

除非另有説明，否則本年度報告中使用的 “我們”、“我們”、“我們的” 和 “我們的公司” 等術語是指Artelo Biosciences, Inc.及其全資子公司愛爾蘭的Trinity Reliant Ventures Limited、英格蘭和威爾士的Artelo Biosciences Limited，以及加拿大的Artelo Biosciences公司。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和理解Artelo Biosciences, Inc.（“Artelo” 或 “公司”）簡要合併經營業績和財務狀況相關的信息。討論應連同本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表以及公司於2024年3月25日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和附註一起閲讀。本討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。由於各種因素，Artelo的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。

一般概述

我們於 2011 年 5 月 2 日在內華達州註冊成立，目前總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對脂質信號通路的療法的開發和商業化，包括內源性大麻素系統（“ECS”），這是一種形成全身生化通信系統的受體和神經遞質網絡。

我們的候選產品管道廣泛利用領先的科學方法，平衡行動機制和開發階段的風險。我們的項目代表了一種綜合方法，利用脂質信號傳導的力量和前景為醫療保健需求未得到滿足的患者開發藥物。我們目前正在開發一種雙重大麻素（CB）激動劑，該激動劑可同時靶向CB₁和 CB₂受體。這種合成小分子程序是一種名為ART27.13的G蛋白偶聯受體（“GPCR”）。我們正在一項名為 “癌症食慾恢復研究”（“CARES”）的1b/2a期試驗中開發ART27.13作為與癌症相關的厭食症的潛在治療方法。我們的第二個項目 ART26.12 是一種小分子，是我們脂肪酸結合蛋白（尤其是脂肪酸結合蛋白 5（“FABP5”）抑制劑化學庫中的主要候選產品，正在進行臨牀前研究，作為治療疼痛性神經病的潛在藥物。此外，ART26.12可能作為癌症治療藥物、疼痛和炎症的治療方法具有廣泛的應用，並可能用於焦慮相關疾病，包括創傷後應激障礙。我們還在開發自己的發明ART12.11（“CBD共晶”）。ART12.11 是我們獲得專利的大麻二酚（“CBD”）和四甲基吡嗪（“TMP”）固態成分。TMP 在 CBD 共晶中充當共振器。監管機構可以將ART12.11視為固定藥物組合，而不是新的化學實體（“NCE”）。

我們通過許可活動獲得了兩款受專利保護的候選產品。我們正在開發針對癌症相關厭食症的第一個授權項目ART27.13。ART27.13 是一款外圍選擇性高效雙 CB₁和 CB₂受體全受體激動劑，最初由阿斯利康公司（“阿斯利康”）發明。我們行使選擇權，通過加拿大非營利性公司NEOMED Institute（“NEOMED”）對該候選產品進行獨家許可，該研究所於2019年6月更名為AdMare Bioinnovations（“AdMare”），該研究所已獲得ART27.13的版權。在第一階段，對健康志願者的單劑量研究和阿斯利康對慢性腰痛患者進行的多劑量遞增劑量研究中，ART27.13表現出誘人的藥代動力學和吸收、分佈、代謝和排泄特徵，並且在目標暴露範圍內具有良好的耐受性。它還表現出劑量依賴性且可能具有臨牀意義的體重增加。重要的是，體重的變化與體液滯留或其他不良反應無關，發生在沒有中樞神經系統（“CNS”）副作用的暴露環境中。與英國（“英國”）、美國和加拿大監管機構的討論表明，存在開發ART27.13的潛在途徑，用於治療癌症相關厭食症，這種厭食症影響約60％的晚期癌症患者。

我們於2021年4月開始招募和給第一位患者進行CAREs的給藥，這是我們針對癌症相關厭食症的1b/2a期臨牀研究，使用ART27.13，我們在2023年第一季度完成了1b期患者的入組。來自1b階段的數據用於確定選擇作為CAREs2a階段起始劑量的最有效和最安全的劑量。我們獲得了英國、愛爾蘭和挪威監管機構的批准，在4周後將每日劑量從650微克增加到1,000微克，對於患者內劑量遞增預計耐受性良好的患者，從8周開始增加至1300微克。我們還獲得了監管機構的批准，將40名患者納入2a期階段，將ART27.13與安慰劑的3:1 隨機分配。我們在2023年4月啟動了CARE的2a階段部分，並計劃讓來自五個國家的多達14個站點參與2a階段。截至2024年3月，有九個臨牀場所開放，預計到2024年底將實現全員入組。

我們的第二個獲得許可的專利項目來自我們的脂肪酸結合蛋白小分子抑制劑平臺，尤其是從石溪大學（“SBU”）獲得的 FABP5。我們的主導項目 FABP5 被指定為 ART26.12。迄今為止，SBU已從美國國立衞生研究院獲得約800萬澳元的資助，用於開發這些候選藥物，其中包括在2020年撥款420萬美元，用於推進前列腺癌中 FABP5 抑制的研究。脂肪酸結合蛋白（“FABP”）是有吸引力的治療靶標，但是，家族成員之間高度相似的序列和結構相似性使得靶向特定FABP的藥物的開發具有挑戰性。據信，FABP5 可專門靶向和調節人體內源性大麻素之一阿南達胺（“AEA”）。在尋找調節 AEA 的 FABP5 抑制劑時，SBU 的研究人員發現了用於創建大型化合物庫的化學物質，我們認為這些化合物庫是 FABP5 和其他亞型的高特異性和有效的小分子抑制劑。除了作為合成內源性大麻素調節劑的潛力外，FABP5 還被認為在脂質信號傳導中起着重要作用，被認為是一種有吸引力的抗癌藥物開發策略，可以針對疼痛、炎症、皮膚病（例如牛皮癬和特應性皮炎）進行開發。大量的人體生物標誌物和動物模型數據支持 FABP5 作為腫瘤學靶點，包括三陰性乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌和去勢抗性前列腺癌。我們向SBU授予了這些抑制劑在全球所有領域的獨家使用權。通過我們贊助的研究，我們隨後確定了 FABP5 抑制在治療焦慮症（例如創傷後應激障礙（“PTSD”）方面的潛在作用。我們還獲得了加拿大的研究補助金，以擴展我們先前在西安大略大學在這個新開發領域的研究。

根據來自五項獨立研究的積極臨牀前證據，這些證據顯示在預防和治療疼痛性神經病變（包括糖尿病神經病和化療誘發的周圍神經病變（“CIPN”）方面具有良好的活性和差異化的作用機制，我們優先將CIPN作為開發我們的 FABP5 抑制劑化合物庫中的主要候選產品ART26.12的初步適應症。CIPN的治療和/或預防是一項尚未得到滿足的重大需求，通常會導致抗癌治療延遲或中止，而且美國、英國或歐盟的監管機構目前沒有批准的CIPN治療方法。ART26.12計劃正在進行監管方面的研究。我們預計，首次人體研究可能在2024年下半年開始，這在一定程度上取決於選定的合同研究機構為進行所需研究而採購材料和資源（包括動物）的能力，以及美國食品藥品監督管理局（“FDA”）等監管機構的審查和批准程序。

除了我們的許可項目外，我們還開展了內部發現研究計劃，最終產生了ART12.11，這是一種專有的CBD共晶成分。眾所周知，CBD的晶體結構表現出固體多態性，或者能夠以不同的形式表現出來。多態性會對藥品的穩定性、溶解度和生物利用度產生不利影響，從而可能影響其質量、安全性和療效。根據我們的研究，我們相信我們的CBD共晶以單晶形式存在，因此預計與其他表現出多態性的固體形式CBD相比具有優勢。新出現的數據表明了這種單晶結構的潛在優勢，包括提高穩定性、溶解度和更穩定的吸收曲線。我們認為，這些特徵有助於提高生物利用度分佈的一致性和改善，正如動物研究已經證明的那樣，最終可能提高人類療法的安全性和有效性。

目前，我們有兩項美國專利，一項待處理的美國專利申請，三項外國專利（墨西哥、日本和臺灣）和六項針對我們的CBD共晶成分的外國專利申請（澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲和韓國）。成分聲明在製藥行業被普遍視為最理想的知識產權類型，應為我們的合成CBD共晶藥物候選產品提供長期的市場獨家經營權。此外，由於上述原因，我們認為，與非共晶CBD組合物相比，我們的合成CBD共晶將繼續表現出優異的藥物特性。我們計劃針對CBD已顯示出此類焦慮症活性的多種潛在適應症開發ART12.11，包括創傷後應激障礙、抑鬱和其他潛在用途，例如癲癇、失眠和炎症性腸病（“IBD”）。

我們正在根據傳統的監管藥物開發標準開發候選產品，並期望只有在獲得美國食品藥品管理局（FDA）等監管機構的上市許可後，才能通過處方或醫生的訂單向患者提供這些候選產品。我們的管理團隊具有開發、商業化和合作合規藥品的經驗，包括幾種一流的療法。根據我們當前管理層的能力和我們可能吸引的未來人才，我們計劃保留內部開發和商業化產品的權利；但是，當合作戰略有助於為股東實現價值最大化時，我們可能會尋求與生物製藥行業的合作伙伴合作。

候選產品管道：

背景

ECS由大麻素受體、內源性受體配體（“內源性大麻素”）及其相關的轉運蛋白機制以及負責內源性大麻素合成和降解的酶組成，已成為許多人類疾病藥物治療方法的重要靶標。作為一種廣泛的調節和脂質信號系統，ECS 在中樞神經系統、發育、突觸可塑性以及對內源和環境因素的反應中起着重要作用。

使用選擇性或非選擇性激動劑、部分激動劑、反向激動劑和大麻素受體的拮抗劑 CB 可以影響 ECS 的調製₁ 和 CB₂。CB₁受體分佈在與運動控制、情緒反應、動機行為和能量穩態相關的大腦區域。在外圍，CB₁在脂肪組織、胰腺、肝臟、胃腸道、骨骼肌、心臟和生殖系統中普遍表達。CB₂受體主要在免疫系統中表達，調節其功能，並且在大多數細胞類型中，受體會隨着組織應激或損傷而上調。因此，ECS 參與中樞和外周組織的病理生理狀況。

內源性配體的作用可以通過靶向機制來增強或減弱，這些機制與內源性配體在細胞和外細胞基質內的轉運以及它們的合成和分解有關。ECS的小分子化學調節劑可以來自植物（植物大麻素），可以是植物大麻素或內源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化學實體。我們計劃在我們的產品組合中開發僅使用合成的新化學實體來解決受體結合和內源性大麻素轉運調節的方法。未來的方法還可能涉及靶向合成或分解酶。

針對大麻素類藥物的ECS已經獲得批准，用於治療多種疾病。在同行評審的文獻中，ECS還與許多疾病狀態有關，包括涉及食物攝入、中樞神經系統、疼痛、心血管、胃腸道、免疫和炎症、行為、抗增殖和生殖功能調節的疾病。ECS 病理生理學的這些領域與我們的重點治療領域一致：焦慮、疼痛、炎症、厭食症和癌症。

商業戰略

我們的目標是開發和商業化合乎道德的藥品，使醫生能夠獲得調節劑的潛在治療脂質信號，包括調節ECS。我們打算研究能夠為已知和經過驗證的信號通路提供有前途的治療方法的技術和化合物，特別是脂質信號傳導，其中包括促進ECS有效性的化合物。儘管我們的許多項目都旨在改善癌症和癌症治療患者的生活，但該公司的產品組合最終可能用於治療各種疾病和病症，在這些疾病和病症中，利用ECS尤其有希望，包括疼痛、炎症、各種神經系統疾病、癲癇、焦慮症和皮膚病。

我們的經營業績的組成部分

收入

迄今為止，我們尚未產生任何收入，在不久的將來我們可能不會通過產品銷售或其他來源產生任何收入。

運營費用

我們將運營費用分為研發費用以及一般和管理費用。研發費用包括為發現和開發我們的候選產品而開展研發活動時產生的費用。這包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、開發工作以及與候選產品的監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。我們的研發費用主要包括研發夥伴關係、初步研究、潛在知識產權開發和研究計劃所產生的成本。一般和管理費用包括專業費用、股票薪酬、高管和董事薪酬以及其他管理費用。

其他收入

我們的其他收入包括利息收入和公司交易有價證券的公允價值變動。

運營結果

截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月

截至2024年3月31日的三個月，我們的運營支出為260萬美元，而2023年同期為230萬美元。截至2024年3月31日的三個月，運營費用增加的主要原因是與完成相關工作後向第三方分包商付款相關的研發費用增加。

流動性和資本資源

流動性來源

流動性是公司籌集資金以支持其當前和未來的運營、履行義務以及以其他方式持續運營的能力。

自成立以來，我們一直沒有從產品銷售中產生任何收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為250萬美元。2021年11月，我們完成了股票發行，淨收益為1,830萬美元。此外，2022年5月，我們與一家機構投資者簽訂了購買協議和註冊權協議（“股權額度”），規定在收購協議的三十六（36）個月期限內出售價值高達2,000萬美元的公司普通股。根據收購協議的條款和條件，我們有權但沒有義務向機構投資者出售股票，機構投資者有義務購買價值不超過2,000萬美元的公司普通股。截至2024年3月31日，根據股權額度，公司發行了372,012股公司普通股，總收益為622美元，其中38,741股是在截至2024年3月31日的三個月中向公司發行的55美元收益的。

2023年7月，公司在S-3表格上提交了7,500萬美元的貨架註冊聲明，該聲明於2023年7月14日生效。上架註冊聲明的有效期為三年，允許公司在十二（12）個月內不時出售總價值不超過7,500萬美元的公司普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位，但不得超過公司公開持股量的三分之一（1/3）。上架註冊聲明旨在為公司提供在市場條件適當時獲得額外資本的靈活性。

截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為760萬美元。

資金需求

迄今為止，我們尚未產生任何收入，在不久的將來我們可能不會通過產品銷售或其他來源產生任何收入。我們預計，與持續活動相關的支出和資本要求將大幅增加，因為我們：

我們現有的現金資源預計將為我們在2025年下半年之前的計劃運營提供足夠的資金。我們繼續面臨挑戰和不確定性，因此，我們的可用資本資源的消耗速度可能比目前的預期更快：我們的發展計劃執行延遲；我們對銷售、營銷和分銷能力的投資範圍和時機；我們可能對業務做出的影響持續運營支出的變化；提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；我們可能對業務戰略作出的改變；我們可能會做出的更改研發支出計劃；我們實施更多基礎設施和內部系統的需求；COVID-19 疫情、東歐、中東和其他國家衝突的影響；以及影響我們預測支出水平和現金資源使用的其他項目，包括潛在收購。

在我們能夠創造可觀的收入之前（如果有的話），在可預見的將來，我們將繼續需要大量的額外資本來為運營提供資金。我們打算通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款機制或其中一種或多種資金來源的組合來獲得此類資本。我們也可能會有機會地尋求額外的融資。我們可能無法以優惠條件或根本無法籌集額外資金。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近由於COVID-19疫情、最近和未來任何潛在的金融機構倒閉、東歐、中東和其他國家的衝突等導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動。如果需要，我們未能籌集額外資金，將對我們的財務狀況和執行業務計劃的能力產生負面影響。

我們預期的未來資本需求取決於許多因素，包括產品組合的擴大以及銷售和營銷支出的時間和範圍。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋。我們參與的任何未來債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們承擔留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及參與某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。

營運資金

截至2024年3月31日，我們的流動資產總額為820萬美元，而截至2023年12月31日，我們的流動資產總額為1,100萬美元。流動資產的減少主要是由於為我們的經營活動提供了資金。

截至2024年3月31日，我們的流動負債總額為70萬美元，而截至2023年12月31日，我們的流動負債總額為130萬美元。

歷史現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：

來自經營活動的現金流

在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為290萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為220萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金歸因於與公司有價證券交易相關的250萬美元淨虧損和10萬美元的非現金收益以及60萬美元的運營資產和負債減少60萬美元，被20萬美元的股票薪酬所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為220萬美元，這歸因於淨虧損220萬美元，運營資產和負債增加30萬美元，並被30萬美元的股票薪酬所抵消。

來自投資活動的現金流

在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為220萬美元。投資活動提供的130萬美元現金流來自於出售有價證券的處置獲得的180萬美元被購買交易有價證券的50萬美元所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金流為220萬美元，這是出售有價證券的處置獲得的650萬美元和可供出售證券到期時獲得的150萬澳元，由購買交易有價證券的580萬美元所抵消。

來自融資活動的現金流

在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金流包括10萬美元普通股發行的收益。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為0萬美元。

合同義務和承諾

有關我們的合同義務和承諾的討論，請參閲本10-Q表季度報告中財務報表第二部分第6項附註7，“承付款和意外開支”。

資產負債表外安排

我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出變化、經營業績、流動性、資本支出或對股東至關重要的資本資源產生或合理可能產生當前或未來影響的資產負債表外安排。

關鍵會計政策與估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額。我們持續評估我們的估計和假設，並根據歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設進行估計，這些假設的結果構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。由於這些估計值可能因情況而異，因此實際結果可能與這些估計值有所不同。對未來事件做出估計和判斷本質上是不可預測的，並且存在重大的不確定性，其中一些不確定性是我們無法控制的。如果這些估計和假設發生任何變化或被證明不正確，則可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流量表產生重大影響。

估算值的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表當日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露。估計和判決還將影響報告期內某些收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些真誠的估計和判斷有所不同。

新會計準則獲得通過

2024年1月1日，公司通過了亞利桑那州立大學2022-03的ASC副主題 “公允價值計量（主題820）：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。這些修正案闡明，對出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不予考慮。該準則的採用並未對公司的財務報表產生任何影響。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為 “小型申報公司”，公司無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官（我們的主要高管、首席財務官和首席會計官）的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末的1934年《證券交易法》（“交易法”）規定的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的有效性。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據該評估，我們的首席執行官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

C財務報告內部控制的變化

在本報告所涉期間，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制有效性的固有限制

控制系統，無論構思和操作多麼完善，都旨在為實現控制系統的目標提供合理但不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）。由於任何控制系統的固有侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

公司可能會不時參與與我們的運營產生的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。公司目前不是任何法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關下述風險的信息，以及本10-Q表季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下跌。為了提高可讀性，公司已將這些風險的描述分為幾組，但其中許多風險相互關聯，或者可以通過其他方式進行分組或排序，因此不應將任何特殊意義歸因於以下分組或順序.

風險因素摘要

與我們的業務和候選產品相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險：

與我們的證券相關的風險：

與我們的業務和候選產品相關的風險

公司將需要籌集額外資金以支持我們的業務目標。公司無法確定公司能否在需要時以對我們有利的條件獲得額外融資，或者根本無法確定公司能否獲得額外融資。如果公司無法獲得額外的融資來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。

自成立以來，公司已使用大量現金為我們的研究和運營提供資金，並預計在可預見的將來，我們的支出將大幅增加，因為開發候選產品以及進行和完成臨牀試驗將需要大量資金。該公司還將需要大量的額外資金才能將未來批准的任何產品商業化。

公司需要在不久的將來籌集額外資金，以滿足我們的營運資金和資本支出需求。公司可以通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係或聯盟、應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排籌集額外資金。公司無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，也無法確定根本無法獲得額外資金。如果公司通過發行股權證券或可轉換債務籌集額外資金，則您的所有權可能會被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優先權。公司未來進行的任何債務融資都可能對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。債務融資還可能與股權部分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋。債務的產生將導致固定還款義務增加，還可能導致某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他運營限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果公司違約此類債務，公司可能會損失此類資產和知識產權。如果公司通過與第三方的戰略合作伙伴關係、聯盟和許可安排籌集額外資金，則公司可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利。此外，如果公司通過企業合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對產品或候選產品的潛在寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們未來的資本要求可能取決於多種因素，包括但不限於：

如果公司無法在需要時或按可接受的條件籌集額外資金，則公司可能被要求大幅推遲、縮減或終止我們的一項或多項產品開發計劃或商業化工作或業務計劃的其他方面。公司還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置公司本來會尋求商業化或以其他方式開發的產品或候選產品的權利，其條件不如原本可能提供的條件。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。

正如本10-Q表季度報告第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述，公司與一家機構投資者簽訂了股票額度，除其他外，該機構規定我們向機構投資者出售高達2,000萬美元的普通股，但須遵守股票額度的條款。儘管公司有權但沒有義務向機構投資者出售股票額度下的普通股，但市場條件可能不利於我們向機構投資者出售普通股。

根據股權額度的條款，禁止公司簽訂或簽訂協議，使我們或我們的子公司發行任何涉及發行任何浮動轉換率或可變價格股票類證券的普通股，不包括禁止根據我們之間的書面協議完全通過作為我們代理人的註冊經紀交易商發行和出售我們的普通股我們和這樣的註冊經紀交易商。

該公司目前正在獲得英國的研發（“研發”）税收抵免，這與我們在英國進行的臨牀試驗有關。自2024年4月1日或之後開始的會計期內，除非滿足限制性條件，否則與作為臨牀試驗一部分在英國境外開展的活動相關的某些人事費用支出將沒有資格獲得研發税收抵免。

與公司目前一樣，英國政府向在英國進行臨牀試驗的公司提供研發税收抵免。這有效地降低了我們當前試驗的成本和公司使用的現金。自2024年4月1日或之後開始的會計期內生效，除非滿足特定條件，否則與英國境外外部提供的工人和承包商相關的支出將不再有資格獲得救濟。無論試驗地點在哪裏，都將繼續為臨牀試驗參與者的補助金和某些其他支出提供救濟。但是，視進一步變化而定，對於自2024年4月1日或之後開始的會計期，公司可獲得的減免率也可能會降低，具體取決於公司產生的符合條件的研發支出是否被視為總支出的至少30％，以及公司是否被視為英國税收虧損。

如果公司未能遵守我們根據與第三方的專利許可承擔的義務，公司可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

公司是與NEOMED Institute和石溪大學研究基金會簽訂許可協議的當事方，根據該協議，公司為我們的候選產品提供關鍵專利和專利申請的許可。這些現有許可證要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果公司未能遵守這些義務，我們的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，公司將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。特別是，2019年4月24日，公司根據截至2017年12月20日與NEOMED簽訂的材料和數據傳輸、期權和許可協議（經2019年1月4日修訂）（“NEOMED協議”）行使了我們的期權（“期權行使”）。將來，如果發現公司不遵守NEOMED協議、我們與石溪大學研究基金會的許可協議（“石溪協議”）或任何其他許可協議，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果公司未能遵守我們的任何許可義務，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，公司可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何候選產品。終止這些許可證或減少或取消我們的許可權可能導致我們不得不就新的或恢復的許可進行談判，條件較差。公司將來可能會簽訂額外的許可協議，如果公司未能遵守這些協議規定的義務，公司可能會遭受類似的後果。

監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們啟動或完成臨牀試驗的時間。

監管要求和指導方針可能會發生變化，公司可能需要修改臨牀試驗協議或我們的開發計劃以反映這些變化。修正案可能要求將臨牀試驗方案重新提交給FDA或其他司法管轄區的其他類似機構以及機構審查委員會（“IRB”）進行重新審查，這可能會影響我們臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果公司延遲完成，或者公司終止任何計劃中的臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到損害，創造產品收入的能力也將延遲。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准候選產品。此外，監管要求和政策的變化可能會影響我們的臨牀試驗，包括出於公共衞生問題，例如 COVID-19 疫情。例如，醫療保健系統和臨牀試驗場所的壓力可能會對我們為臨牀試驗招募參與者的能力產生重大影響，公司可能無法按目前的計劃開始或完成我們的臨牀試驗。公司可能還需要對我們的研究方案、政策和程序進行重大修改，以滿足或滿足患者和研究場所的需求。此類變更可能包括修改協議納入和排除標準、延長患者隨訪時間、使用遠程醫療、電話訪談和其他技術來監測患者安全，所有這些都需要得到適用的IRB、倫理委員會和監管機構的批准。此外，如果最高法院推翻或縮短 雪佛龍 該原則尊重監管機構對FDA和其他機構的訴訟，可能會有更多的公司對FDA提起訴訟，質疑FDA的長期決定和政策，這可能會破壞FDA的權威，導致行業的不確定性，幹擾FDA的正常運作，這可能會推遲FDA對我們的營銷申請的審查。

地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭或其他地區衝突，可能會干擾對我們業務的投資、運送所需材料的供應鏈以及全球人員的流動。此類中斷可能會對我們的臨牀試驗、潛在合作伙伴的範圍和我們的總體業務產生不利影響。特別是，目前美國與其他國家，尤其是中國，在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大額外調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，國會已出臺立法，限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，而國會其他議員則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國開展業務的能力。我們無法預測最終會對中美或其他國家的貿易關係採取哪些行動，哪些產品和服務可能受到此類制約其他國家可能採取哪些報復行動或採取何種行動。如果我們無法從現有服務提供商那裏獲得或使用服務，或者無法向任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

在我們的運營中，公司面臨着相對較新的公司經常遇到的許多風險和困難。

我們的業務目標是尋求調節脂質信號通路的治療方法的許可、開發和商業化，包括內源性大麻素系統。作為一家從事生物製藥研究的醫學研究公司，該公司的運營歷史有限，對我們公司和前景的評估可以作為基礎。無法保證我們的管理層能夠成功地將產品開發研究項目的成果（如果有）進行商業利用，也無法保證公司能夠開發出使我們能夠創造足夠的收入來支付支出或實現和/或維持盈利能力的產品和治療方法。

如果公司無法根據需要籌集足夠的資金，則公司可能需要縮小我們計劃中的研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止我們的運營，在這種情況下，您可能會損失所有投資。

即使我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，公司預計將產生與任何經批准的候選產品的商業化相關的鉅額成本，而且公司可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入，從而導致未來的盈利能力有限或根本沒有。在可預見的將來，我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。任何未能實現和保持盈利的行為都可能對我們證券的市場價格、我們籌集資金的能力和未來的生存能力產生不利影響。

該公司沒有成熟的候選產品，也可能無法成功獲得任何許可。

我們業務戰略的關鍵要素之一是向公司和/或研究機構許可技術或化合物。公司可能無法確定具有商業可行性的技術或化合物，或者無法根據可接受的條款獲得許可的技術或化合物。如果公司能夠確定合適的技術或化合物，則公司可能無法成功談判許可證，也無法維持開發和商業化任何候選產品所需的許可和合作安排。公司可能無法與比我們更成熟、財務資源比我們更多的公司競爭可用技術和化合物的許可證。即使公司在許可計劃中取得了成功，但如果公司無法籌集額外資金，公司也可能無法滿足開發需求。

任何未能以優惠條件建立或維持許可或合作安排都可能對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。

即使公司成功許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發這些產品的能力。

藥品開發需要大量的資本、熟練的人員和基礎設施，才能成功地為市場開發產品。我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准和實現產品商業化的能力。該公司目前沒有足夠的財務資源來為任何商業化候選產品的全面開發提供資金，也無法保證公司能夠籌集足夠的資金來為全面的產品開發提供資金。如果公司無法籌集額外資金，則公司將無法開發任何產品，可能必須放棄對公司可能已許可的任何產品的權利。

該公司沒有任何獲準商業銷售的治療產品。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素上的成功。

該公司目前沒有任何獲準商業銷售的治療產品。如果將來獲得批准，公司尚未從我們的候選產品的商業化中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內（如果有的話）也不會獲得任何收入。為了從銷售足夠可觀或足夠大的候選產品中獲得收入，公司必須單獨或與第三方合作，成功開發具有商業潛力的製造和營銷療法，並獲得監管部門的批准。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

該公司的運營歷史和能力非常有限。

儘管我們公司成立於 2011 年，但我們目前的業務重點和藥物開發業務始於 2017 年。公司目前沒有能力履行開發和商業化任何候選產品所需的所有職能。任何候選產品的成功開發都需要我們履行各種職能，包括但不限於：

我們的業務繼續側重於收購、開發和保護我們的專有技術，以及對我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗。

公司預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。公司需要從專注於研發的公司過渡到能夠開展商業活動的公司。公司可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，並且可能無法成功完成這樣的過渡。

由於 COVID-19 之前和未來的供應鏈限制，公司在提供足夠的產品以供將來測試我們的候選人時可能會遇到延遲。

由於 COVID-19 之前和未來的供應鏈中斷，隨着公司通過監管測試和/或批准，我們的合同製造組織可能無法制造和生產足夠數量的候選藥物。如果發生這種情況，公司可能無法提供足夠數量的候選藥物來按目前的計劃完成測試，這可能會延遲我們向市場推出批准藥物的能力。這樣的延遲可能會導致我們使用比目前計劃更多的資金，這可能會對我們預計的產品批准時間和財務狀況產生重大不利影響。

提交研究性新藥申請後，美國食品和藥物管理局可能不允許我們及時或根本不允許我們進行申請。

在監管機構所在地區開始臨牀試驗之前，公司必須獲得必要的批准才能開始臨牀研究。例如，在美國啟動針對我們的任何候選產品的臨牀試驗之前，公司可能需要對每種候選產品進行有效的IND。提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現問題，需要我們暫停或終止此類臨牀試驗。提交IND後，發起人必須等待30個日曆日才能啟動臨牀試驗，在此期間，FDA將審查IND並提供意見或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請（相當於外國司法管轄區的IND）中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會更改其要求。儘管我們已經開始臨牀試驗，但該公司正在研究新技術這一事實也可能加劇我們的候選產品的這些風險，因此，公司可能無法達到我們預期的臨牀開發時間表。

使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。

與大多數生物製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用或不良事件，其嚴重程度和頻率可能有所不同。在任何時候，包括在臨牀試驗中或產品商業化後，都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的候選產品相關的毒性或其他安全問題等副作用可能要求我們進行更多研究或停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨產品責任訴訟，如果公司被認定負有責任，這些訴訟將損害我們的業務。

不可預見的安全問題或不良事件的出現可能會導致監管機構要求我們就候選產品的安全性和有效性進行額外的臨牀前或臨牀試驗，而公司並未計劃或預料到這一點。公司無法向您保證，公司將及時或永遠解決與任何產品相關不良事件有關的問題，令美國食品和藥物管理局或任何監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。公司還可能無意中未能在規定的時間範圍內報告公司意識到的不良事件。公司也可能沒有意識到公司已經意識到應報告的不良事件，特別是如果該不良事件沒有作為不良事件報告給我們，或者這是意想不到的不良事件或在使用我們的產品時已及時消除的不良事件。如果公司未能遵守我們的報告義務，美國食品和藥物管理局或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、處以民事罰款、沒收我們的產品或推遲未來產品的批准或清關。

臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，而且我們的臨牀試驗可能無法充分證明候選產品的安全性和有效性的實質性證據。

臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，我們的一項或多項臨牀試驗可能隨時失敗。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。正在進行臨牀試驗的藥物的失敗率很高，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管在先前的臨牀試驗中取得了可喜的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，而且公司無法確定公司不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。

該公司不知道未來的臨牀試驗（如果有的話）是否會按時開始、需要重新設計、按時招收足夠數量的患者還是按計劃完成（如果有的話）。我們、監管機構、臨牀試驗調查人員和倫理委員會可能會出於各種原因推遲、暫停或終止臨牀試驗，包括未能：

患者入組是決定臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者或護理人員對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能獲得批准的新藥或療法跡象公司正在調查。

如果我們、此類臨牀試驗的數據安全監督委員會或美國食品藥品管理局或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者正在進行此類臨牀試驗的機構的IRB暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的場所的參與，公司也可能遇到延誤。此類機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求（包括GCP或批准的臨牀協議）進行臨牀試驗，美國食品藥品管理局或其他監管機構對臨牀試驗業務或臨牀試驗場所的檢查導致發現違規行為、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。

如果公司因任何原因延遲完成或終止我們的候選產品的任何臨牀試驗，則我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將受到延遲。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和未來的上市批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

隨着更多可用數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或重要數據。這些中期更新基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查之後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的反應，這些反應當時尚未得到證實，並且在後續評估後最終不會導致對治療的反應得到確認。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的頭條結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。此外，我們可能僅報告某些端點的中期分析，而不是所有終點的中期分析。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。臨時數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來進一步披露中期數據可能會導致我們的普通股價格波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中選出的。投資者可能不同意我們認為披露中應包含的實質性或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終都可能被視為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步或主要數據與最新結果、最終結果或實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的任何候選產品獲得批准和商業化的能力都可能受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

由於我們的資源有限，公司可能被迫將注意力集中在有限數量的候選開發上，這可能迫使我們錯過可能更有可能獲得臨牀成功的機會。

由於我們的資源和能力有限，公司將不得不決定專注於開發數量有限的候選產品。因此，公司可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業候選產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的研發計劃和候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果公司沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則公司可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴權利交給該候選產品，前提是保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

公司將需要依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期之前完成此類研究或試驗。

該公司計劃依靠第三方 CRO 來進行我們的大部分臨牀前研究和臨牀試驗。此外，該公司計劃依靠其他第三方，例如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行這些臨牀試驗。無法保證公司能夠以商業上合理的價格或在公司期望的時間範圍內獲得公司所需的服務。儘管公司將簽訂管理這些第三方活動的協議，但公司對其實際業績的影響有限，公司將僅控制其活動的某些方面。此外，與此類第三方的協議可能由於各種原因而終止，包括CRO未能履約。如果我們與承包商的關係出現任何爭議或中斷，或者公司需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。

我們對第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的監管責任。例如，公司將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。如果我們的 CRO 的任何流程、方法或結果被確定為無效或不足，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。此外，美國食品和藥物管理局要求我們在進行、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。美國食品和藥物管理局通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員、臨牀試驗場所以及CRO來執行這些GCP。如果公司或我們的 CRO 未能遵守適用的 GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 可能會要求我們在批准任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA 可能會確定我們的臨牀試驗不符合 GCP。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者公司可能被要求重複此類臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。這些第三方可能不會像公司自己實施此類計劃時那樣將我們的計劃視為高度優先事項，也不會像公司自己實施此類計劃時那樣努力執行這些計劃。如果這些第三方未能成功履行合同職責，在預期的最後期限之前完成任務，或者由於我們未能按照監管要求或規定的協議進行臨牀試驗，他們獲得的臨牀數據的質量受到損害，則公司將無法獲得候選產品的上市批准，也將無法或可能延遲我們成功實現候選產品的商業化。

該公司目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果公司無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果將來獲得批准，公司可能無法產生產品收入。

該公司目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有產品商業化的經驗。如果公司發展內部銷售、營銷和分銷組織，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，而且公司將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果公司無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，則公司希望就我們未來產品的銷售、營銷和分銷尋求合作安排。但是，公司可能無法建立或維持此類合作安排，或者如果公司能夠建立或維持此類合作安排，他們的銷售隊伍可能無法成功推銷我們未來的產品。公司獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，但可能不會成功。公司可能幾乎或根本無法控制此類第三方的銷售、營銷和分銷工作，我們的產品銷售收入可能低於公司自己將候選產品商業化時的收入。如果獲得批准，公司在尋找第三方以協助我們進行候選產品的銷售、營銷和分銷方面也面臨競爭。無法保證公司能夠發展內部銷售、營銷分銷能力或與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。

如果我們用於臨牀試驗的材料的合同製造組織未能向我們提供必要的材料，則公司可能無法及時完成我們的臨牀試驗（如果有的話）。

公司已與第三方達成協議，處理我們的候選產品ART27.13的製造供應鏈。如果該製造商無法或不願向我們提供足夠數量的候選產品以滿足其需求，或者未能達到其質量標準或其他規格或實現藥物cGMP合規性，則公司可能無法及時或根本無法找到任何替代供應商或與替代供應商簽訂商業上合理的協議。

候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前和臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化產量和製造批量規模，最大限度地降低成本並實現穩定的質量和結果。例如，在臨牀試驗過程中，我們可能會推出一種或多種候選產品的替代配方。此類變更有可能無法實現這些預期目標。

這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的性能有所不同，並影響使用改變後的材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，危及我們在獲得批准後將候選產品商業化並創造收入的能力。

公司可能依賴第三方提供臨牀和商業供應，在某些情況下包括單一供應商。

公司可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業供應，包括我們的候選產品中使用的活性成分。這些供應品可能並不總是按照公司要求的標準或我們可接受的條款提供給我們，或者根本無法向我們提供，而且公司可能無法及時或根本無法找到替代供應商。如果公司無法獲得必要的臨牀或商業用品，則其製造業務和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會被推遲或中斷，其業務和前景可能會因此受到重大和不利影響。

公司的某些供應可能依賴單一供應商。如果該供應商無法按公司要求的數量向我們供應或根本無法向我們供應，或者以其他方式違背了對我們的供應義務，則公司可能無法以可接受的條件、及時或根本無法從其他供應商那裏獲得替代供應。

如果我們的任何辦公室受損或無法運營，或者公司被要求撤出我們的設施，我們進行研發工作的能力可能會受到威脅。

該公司目前沒有任何製造設施。公司也不擁有任何財產、實驗室或製造設施。但是，該公司已在加利福尼亞州索拉納海灘和英國曼徹斯特附近租賃了辦公空間。我們的設施可能受到自然或人為災害的損害或無法運行，包括地震、火災、電力短缺、核事故和輻射事故、電信故障、金融機構倒閉、水資源短缺、饑荒、瘟疫、洪水、颶風、颱風、龍捲風、極端天氣狀況、醫學流行病、流行病，如 COVID-19 全球疫情、網絡戰、國內和國際衝突、恐怖主義、氣候變化等自然或人為的災難或其他業務中斷，本公司主要是自保的。所有這些都可能使我們難以或不可能繼續公司運營。如果我們的任何設施在短時間內無法運行，則研發的中斷可能會損害我們的聲譽和增加成本，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。此外，維修或更換公司用於開展研發工作的設施和設備可能既昂貴又耗時。

即使公司成功許可或開發了研究項目和/或候選產品，公司或我們的許可方也必須維護知識產權。

我們的商業成功在很大程度上取決於與公司可能收購、許可或內部開發的任何候選產品和技術相關的知識產權。該公司目前是多項已頒發專利和待審專利申請的被許可人，公司打算許可製藥和生物技術公司以及研究機構提供的其他技術。此外，該公司還擁有一項美國專利、一項美國專利申請和兩項針對固態CBD組合物的外國專利申請。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家獲得和維持針對我們的專有技術和候選產品的專利保護的能力。在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋公司從第三方許可的技術或產品。因此，公司無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最大利益的方式受到起訴和執行。此外，如果向我們許可專利的第三方未能維護此類專利，或失去對這些專利的權利，則公司許可的權利可能會減少或取消。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們的許可方的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們的許可方待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，包括正在考慮針對COVID疫苗的全球豁免和專利撤銷，可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中有關發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，公司無法確定公司或我們的許可方是第一個做出我們擁有和許可的專利或待處理的專利申請中主張的發明的人，也無法確定公司或我們的許可方是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設符合可專利性的其他要求，則首先提出專利申請的人通常有權獲得專利。公司可能會參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議或幹預程序。任何此類訴訟中的不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使我們的專利權無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化我們的候選產品。

即使任何自有和/或許可的專利申請以專利形式發放，也不得以能為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致專利主張範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人商業化與我們的相似或相同的產品。

與提交新專利申請相關的成本和其他要求，以及起訴待處理的專利申請和維護已頒發專利的持續成本，對我們來説至關重要。承擔這些成本並遵守這些要求對於採購和維護我們的候選產品不可或缺的專利至關重要。

專利和/或專利申請的法律、申請費用、定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在專利申請和已發佈專利的整個生命週期內定期支付。為了幫助確保公司遵守可能與公司作為受讓人或共同受讓人的任何專利相關的任何必要費用支付、文件和/或程序要求，公司根據需要聘請法律幫助和相關專業人員來遵守這些要求。未能滿足所需的費用支付、文件出示或程序要求可能會導致待處理的專利申請被放棄或已頒發的專利失效。在某些情況下，可以通過延遲合規來糾正缺陷，但在某些情況下，未能按要求的最後期限進行糾正是無法糾正的。這種情況可能會損害圍繞臨牀前或臨牀候選產品的知識產權保護，並可能削弱或削弱我們保護該候選產品最終市場份額的能力。

我們研究、開發和商業化任何候選產品的能力取決於我們收購、維護或使用擁有與管制物質和處方產品配送有關的許可證的第三方合同研究機構的能力。

在美國，美國藥物管理局對用於醫學研究和/或商業開發的化學品的使用進行監管，包括要求每年進行註冊才能生產或分銷基於大麻素的藥物。該公司目前不在美國生產或重新包裝/重新貼上任何候選產品，但該公司打算對大麻素進行研究，包括天然存在的大麻素，這些藥物目前被視為附表1管制物質。該公司計劃在監管大麻素持有和供應的地區獲得所需的許可證，並使用具有所需註冊的第三方承包商進行研究，但無法保證公司會成功獲得所需的許可證，也無法保證公司會成功識別或聘請擁有所需註冊的第三方承包商。

該公司正在英國進行大部分研究，在英國，種植、擁有和供應用於醫學研究的某些大麻素的許可證每年由內政部發放。該公司目前擁有我們在英國進行研究所需的許可證。我們的研究必須在還擁有所需許可證的研究機構內進行。如果公司無法在擁有所需許可證的機構進行研究，或者將來沒有獲得或續訂這些許可證，則公司可能無法在英國參與或開展研發計劃。為了在美國和英國以外的國家進行研究，可能需要每個國家的有關當局簽發與上述類似的許可證。此外，公司將被要求獲得從美國或英國出口以及向接收國進口的許可證。公司還可能在加拿大和愛爾蘭進行部分研究，公司目前正在加拿大西安大略大學合作開展某些研究；在愛爾蘭，公司目前與都柏林三一學院有多項研究合作。

迄今為止，除英國外，該公司尚未在任何國家獲得受管制物質進口、出口或供應許可證。公司在獲得此類所需許可證方面沒有良好的記錄，也無法保證公司將來能夠獲得或維持此類許可證，這可能會限制我們進行主要產品的開發和商業化所需的研究的能力。