美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 XXXXXXXX XX，XXXX 到 XXXXXXXX XX，XXXX
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 1 日，註冊人已經
ATOSSA 治療公司
季度報告
表格 10-Q
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
3 |
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表——未經審計 |
3 |
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簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表 |
4 |
|
簡明合併股東權益表 |
5 |
|
簡明合併現金流量表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
22 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
43 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
43 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
43 |
第 5 項。 |
其他信息 |
43 |
第 6 項。 |
展品 |
44 |
簽名 |
45 |
|
2
第一部分——最後一部分社交信息
第 1 項。精簡合併融資財務報表-未經審計
ATOSSA 治療公司
濃縮合並 B資產負債表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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預付費材料 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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投資股權證券 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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工資負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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可轉換優先股-$ |
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普通股-$ |
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額外的實收資本 |
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庫存股票，按成本計算； |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ATOSSA 治療公司
簡明的合併統計數據操作要素
（金額以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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( |
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普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
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||
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ATOSSA 治療公司
簡明合併報表股東權益的比例
（金額以千計，股票數據除外）
（未經審計）
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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付費 |
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金額 |
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累積的 |
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股東 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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額外 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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付費 |
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金額 |
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累積的 |
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股東 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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行使認股權證時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ATOSSA 治療公司
壓縮合並狀態現金流量
（金額以千計）
（未經審計）
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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基於股票的薪酬 |
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資產處置損失 |
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折舊 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費材料 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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工資負債 |
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其他流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量 |
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行使認股權證的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物的淨減少以及 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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現金和現金等價物及限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
ATOSSA 治療公司
簡明合併附註財務報表
（金額以千計，每股金額除外）
（未經審計）
注1：業務性質
Atossa Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2009年4月30日在特拉華州成立，旨在開發和銷售治療乳房健康狀況的醫療器械、實驗室測試和療法。該公司專注於在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，重點是乳腺癌和其他乳腺疾病。
附註2: 流動性和資本資源
自成立以來，公司出現了淨虧損和負運營現金流。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的淨虧損為美元
附註3: 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）以及第S-X條例第10-Q表和第10-01條的説明編制的。它們不包括GAAP要求的所有信息和附註，以完成財務報表。但是，除此處披露的內容外，公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註中披露的信息沒有重大變化。本報告中列出的年終簡明合併資產負債表來自經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的所有年度披露。除面值和其他每股數據外，簡明合併財務報表及其附註中的所有金額均以千計。
管理層認為，公允列報所需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）均已包括在內，其編制基礎與年度合併財務報表相同。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績。
重新分類
為了符合本年度的列報方式，對前一期間的財務資料進行了某些重新分類。
估算值的使用
細分市場
該公司以以下方式運營 段。 運營部門被確定為企業的組成部分，其中的獨立財務信息可供首席運營決策者在做出以下決策時進行評估
7
資源 分配和績效評估。迄今為止，公司的首席運營決策者已經做出了這樣的決策，並將公司層面的業績作為一個細分市場進行了評估。
現金 和現金等價物
現金和現金等價物包括無限制現金和購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性票據。現金等價物主要由投資於貨幣市場賬户的金額組成。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的限制性現金餘額完全由作為公司發行商業信用卡擔保的現金組成。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物的存款，包括存入貨幣市場存款賬户的存款。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何重大損失，並認為它沒有面臨重大風險。該公司將其多餘的現金主要投資於貨幣市場基金。
預付費材料
我們將購買某些原材料、活性藥物成分和相關用品作為資本，這些原料、活性藥物成分和相關用品用於我們的臨牀前和臨牀開發計劃，因為我們已經確定這些材料在未來有替代用途。我們可以在多種臨牀藥物產品中使用這些原材料和相關用品，因此，在將其用於製造過程之前，將來可以獨立於任何特定藥物計劃的開發狀態使用。我們在使用時支付材料成本。我們會定期審查這些資本化材料，以備將來繼續用作其他用途，並在確定減值期間將資產減記為其可變現淨值。預計在資產負債表之日起12個月內不會使用的預付費材料在簡明合併資產負債表的其他資產中列報。
投資股權證券
該公司有一筆投資於非有價股權證券。該投資的公允價值不容易確定，因此，根據會計準則編纂（ASC），公司選擇按成本減去任何減值來衡量投資，如果同一發行人的相同或相似投資的有序交易出現明顯的價格變化，則調整為公允價值 321，投資 – 股票證券。在每個報告期，公司都會進行評估，以確定其是否仍有資格使用該衡量方案。
在每個報告期，公司都會根據減值指標進行定性評估，以評估投資是否減值。如果定性評估表明投資受到減值，則公司將估算投資的公允價值。如果公允價值低於投資的賬面價值，則在簡明合併運營報表中記錄減值費用，等於賬面價值和公允價值之間的差額，並建立新的投資基礎。請參閲註釋 4。
其他資產
其他資產包括財產和設備、非流動預付材料和臨牀存款。
公允價值測量
公司有某些按公允價值記錄的金融資產和負債，如公允價值計量會計準則所述，這些資產和負債在公允價值層次結構中被歸類為第1、2或3級。
公允價值層次結構分為三個投入級別，彙總如下:
由於其短期性質，隨附的簡明合併資產負債表中反映的現金和現金等價物、限制性現金和應付賬款的賬面金額接近其公允價值。請參閲註釋 9。
8
研究 和發展
研究和開發（R&D）成本通常在發生時記作支出。例如，研發費用包括公司在研藥物的製造費用、與臨牀前研究、臨牀試驗和相關工資、獎金、股票薪酬和福利相關的費用。公司已與研究機構、臨牀研究組織（CRO）、臨牀製造組織（CMO）和其他第三方簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這可能與發生費用的時間不同。公司將簡明合併資產負債表中反映的持續研發活動產生的估計成本的應計費用記錄為應計費用。在發生成本之前支付的款項作為預付費用反映在簡明合併資產負債表中。在評估應計費用和預付費用是否充足時，公司會分析服務的進展，包括活動的階段或完成、收到的發票和合同成本。
研發費用還包括首席執行官工資和相關福利的分配，包括獎金和非現金股票薪酬支出，這是根據首席執行官在研發活動上花費的總時數的估計。該公司的首席執行官參與公司候選藥物的開發和相關臨牀試驗活動的監督，還擔任公司的首席醫學官。
股票薪酬
公司衡量並確認向員工、高級職員、非僱員董事和其他為公司提供服務的關鍵人員發放的所有股票獎勵的薪酬支出，目前僅限於股票期權。股票薪酬使用預計的授予日期公允價值來衡量，並被確認為必要服務期（通常是歸屬期）的費用。公司已做出政策選擇，在沒收發生時予以承認。
每筆股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型要求對公司普通股價格的預期波動率、期權的預期壽命、對公司普通股未來分紅的預期以及無風險利率進行假設。該公司的預期普通股價格波動率假設基於其股價的歷史波動率。公司選擇了股票期權授予的預期壽命假設的簡化方法，該方法平均了股票期權的合同期限
所得税
公司按資產負債法核算所得税。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的差異來確定的，並使用已頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律預計將在收回或結清差額時生效。遞延所得税資產的變現取決於未來的應納税所得額。如果根據包括預期未來收益在內的現有證據的權重，遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則確認估值補貼。該公司承認其財務報表中存在不確定的税收狀況，因為該公司得出結論，僅根據其技術優點進行審查後税收狀況很可能得不到維持。只有在納税狀況通過確認的第一步之後，才需要進行衡量。在衡量步驟下，税收優惠被衡量為有效結算後更有可能實現的最大收益。這是在累積概率的基礎上確定的。任何確認或衡量變化的全部影響都反映在此類變化發生的時期中。公司在簡明合併運營報表中記錄與所得税優惠相關的任何利息或罰款。
可變利息
公司審查與第三方實體簽訂的協議，根據該協議，公司可能在該實體中擁有可變權益，以確定該實體是否為可變利益實體（VIE）。如果該實體是VIE，則公司將評估其是否是該實體的主要受益人。在確定公司是否為實體的主要受益人時，公司採用定性方法來確定公司是否既有（i）指導該實體具有重要經濟意義的活動的權力，又有（ii）有義務吸收可能對該實體具有重大意義的實體的損失或從該實體獲得利益。如果公司確定自己是VIE的主要受益人，則會將該VIE合併到公司的簡明合併財務報表中。由於現有關係或未來交易的變化可能會導致合併或解散事件，公司不斷決定是否應整合此類VIE。該公司目前不合並任何 VIE。
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最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了第2023-07號會計準則更新（ASU）， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。該標準要求按可報告的分部披露重要的分部支出和其他細分項目。該亞利桑那州立大學在2024年開始的年度期間和2025年的過渡期內生效。該公司正在評估該亞利桑那州立大學的潛在影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 740）： 所得税披露的改進。該標準加強了與所得税相關的披露，包括税率對賬和所得税信息。該亞利桑那州立大學將於 2025 年 1 月 1 日生效。該公司目前正在評估該ASU的潛在影響。
該公司預計，最近發佈的任何其他會計公告的通過不會對其財務報表產生重大影響。
附註4：投資股權證券
該公司投資了美國私營公司Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT），該公司正處於臨牀前階段，正在開發基於美國領先癌症治療和研究機構許可的技術的新型嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。公司確定DCT是VIE，但是，該公司沒有合併DCT，因為它無權指導具有重要經濟意義的活動。公司沒有義務向DCT提供任何未來資金，其最大虧損風險是其投資價值，該價值作為股權證券投資記錄在簡明合併資產負債表中。
附註5：預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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截至3月31日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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預付臨牀試驗押金 |
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預付保險 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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附註6：應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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截至3月31日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計專業服務及其他 |
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應計費用總額 |
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附註7: 工資負債
工資負債包括以下各項（以千計）：
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截至3月31日， |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計獎金 |
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應計假期 |
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應計工資和福利 |
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工資負債總額 |
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附註8: 其他流動負債
2017年，該公司在澳大利亞成立了一家名為Atossa Genetics AUS Pty Ltd的全資子公司，該子公司的目的是開展研發活動，包括公司的一些臨牀試驗。澳大利亞為在該國開展的合格研發活動提供研發現金返還。澳大利亞研發税收激勵計劃是一項自我評估計劃，因此，澳大利亞税務局（ATO）有權在納税申報表提交之日起的四年內審查公司的計劃和相關支出。如果進行審查，澳大利亞税務局可能會取消符合條件的計劃和相關支出的資格，並處以利息和罰款。根據該公司對澳大利亞税務局2023年12月納税人警報的評估，該公司認為，在審計期間，已無法合理保證整個税收狀況將得到維持。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，負債為美元
附註9: 金融工具的公允價值
下表按主要證券類型顯示了公司所有金融資產和負債的公允價值層次結構，按經常性公允價值計量（以千計）：
2024年3月31日 |
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估計公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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2023年12月31日 |
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估計公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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附註10：股東權益
普通股
公司被授權總共發行
2014年5月19日，公司通過了一項股東權利協議，根據該協議，所有在2014年5月26日登記在冊的股東均獲得了
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題為 領取 $
股票回購
2023 年 6 月 27 日，董事會（董事會）批准了一項回購普通股的計劃，面值為 $
系列可轉換優先股
該公司已指定
B 系列可轉換優先股
轉換。 B系列可轉換優先股的每股可隨時由公司選擇兑換，也可以由持有人選擇兑換 任何時候，均為通過除以美元確定的公司普通股數量
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，B系列可轉換優先股沒有轉換.
基本面交易。如果公司對其幾乎所有資產進行某些合併、合併、出售、招標或 交易所要約、重新分類或股票交易所中其普通股被有效轉換為或交換為其他證券、現金或財產，公司完成了由他人收購的業務合併
分紅。當普通股股息支付時，B系列可轉換優先股的持有人有權獲得與普通股實際支付的股息相同的形式獲得股息（按轉換為普通股的基礎上）。根據合同，公司的優先股賦予此類證券的持有人蔘與分紅的權利，但合同上不要求此類證券的持有人蔘與公司的損失。
投票權。除非指定證書中另有規定或法律另有要求，否則B系列可轉換優先股沒有投票權。
清算偏好.在公司清算、解散或清盤後，無論是自願還是非自願，B系列可轉換優先股的持有人都有權從公司的資產（無論是資本還是盈餘）中獲得的金額與普通股持有人在B系列可轉換優先股完全轉換（不考慮指定證書下的任何轉換限制）轉換為普通股時獲得的金額相同，這筆款項應支付 pari passu與所有普通股持有人一起。
贖回權。公司沒有義務贖回或回購B系列可轉換優先股的任何股份。B系列可轉換優先股的股票無權以其他方式獲得任何贖回權、強制性償債基金或類似條款。
2021 年和 2020 年認股權證
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認股權證是作為融資交易的一部分向機構和合格投資者發行的，融資交易於2020年12月11日、2020年12月21日、2020年12月28日、2021年1月8日和2021年3月23日結束。認股權證的條款和條件如下：
可鍛鍊性。每份認股權證可隨時行使，並將於
無現金運動。如果在任何時候都沒有有效的註冊聲明進行登記，或者其中包含的招股説明書無法發行，則持有人可以在無現金基礎上行使認股權證。在無現金基礎上行使時，認股權證的一部分將被取消，以支付行使時可購買的公司普通股數量的應付購買價格。
行使價格。每份認股權證代表購買權
可轉移性。根據適用的法律和限制，持有人可以在向我們交出認股權證後將認股權證轉讓給我們，並附上完整的 以逮捕令所附的表格簽署了任務。轉讓持有人將對轉讓可能產生的任何納税義務負責。
交易所上市。公司無意申請在任何證券交易所或認可的交易系統上架認股權證。
作為股東的權利。除認股權證中另有規定外，認股權證持有人僅以認股權證持有人的身份無權投票、獲得股息或獲得公司股東的任何其他權利。根據合同，公司的認股權證賦予此類證券的持有人蔘與分紅的權利，但合同上並未要求此類證券的持有人蔘與公司的損失。
未償還認股
截至2024年3月31日，以下購買公司普通股的認股權證尚未到期：
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傑出 |
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每份認股權證行使價 |
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到期日期 |
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2020 年 12 月認股權證 |
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2021 年 1 月認股權證 |
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2021 年 3 月認股權證 |
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認股權證活動
在截至2024年3月31日的三個月中，公司收到了約美元
附註11：每股淨虧損
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普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以假設所有可能具有稀釋性的已發行普通股發行普通股的加權平均數。潛在的稀釋性普通股包括已發行股票期權、可轉換優先股和普通股認股權證。由於納入潛在普通股在所有報告期內都具有反稀釋作用，因此不包括在計算範圍內。
下表列出了計算攤薄後每股淨虧損時不包括的普通股的加權平均數，因為將其包括在內會產生反稀釋作用：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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B 系列可轉換優先股 |
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購買普通股的認股權證 |
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附註12：所得税
遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告與税基差異所產生的估計未來税收後果進行確認的，並使用預計收回或結清這些暫時差異的當年頒佈的税率進行計量。根據現有證據，為預計不會變現的遞延所得税資產數額提供了估值補貼。
由於公司的累計虧損，管理層得出結論，對公司的遞延所得税淨資產提供全額估值補貼是適當的。
附註13: 承付款和意外開支
訴訟和突發事件
2023年8月18日，Intas製藥有限公司向美國專利和商標局提交了批准後複審申請（PGR）（PGR），以預期和顯而易見為由，要求宣佈該公司已頒發的一項名為 “Endoxifen的製造和使用方法”（專利）的專利（美國專利號11,572,334）無效。該公司正在積極對PGR申請提出異議，並認為該專利是正確授予的，是有效和可執行的。但是，無法保證公司將在對PGR申請提出異議時獲勝。
公司受其正常業務過程中產生的其他法律訴訟和索賠的約束。公司認為，這些事項無論是單獨還是總體而言，都不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
合同義務
合同義務代表公司與第三方臨牀試驗服務提供商達成的協議下的未來現金承諾和負債。除了與第三方臨牀試驗服務提供商簽訂的合同外，此類協議可在公司書面通知後取消。不可取消的合同在臨牀試驗完成和最終報告發布後到期，或者臨牀試驗服務提供商、FDA或其他政府機構可能會終止合同。截至2024年3月31日，公司的預計不可取消承諾為美元
附註14：基於股票的薪酬
2020年5月15日，公司股東批准了2020年股票激勵計劃（2020年計劃），規定向員工、高管、非僱員董事和其他為公司提供服務的關鍵人員發放股權獎勵。2030年5月15日之後，根據2020年計劃，不得發放任何獎勵。的總和
公司授予了
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公司在簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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下表顯示了截至2024年3月31日的三個月中所有股票期權活動的摘要：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款 |
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已授予 |
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已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
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自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
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已歸屬，預計將歸屬 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有
附註15：固定繳款計劃
公司制定了固定繳款計劃，公司的員工可以出於所得税目的推遲繳款。參與者有資格獲得僱主配套繳款，最高可達
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第 2 項。管理層的討論和財務狀況和經營業績分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與簡明合併財務報表和本報告其他地方的相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於對我們業務未來的假設。實際結果、結果以及結果或結果的時間可能與前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。請閲讀 “前瞻性陳述” 以下是有關前瞻性陳述的更多信息。
前瞻性陳述
根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條的定義，在本10-Q表季度報告（本報告）中作出的所有非歷史事實陳述的陳述，包括有關指導、行業前景或未來經營業績或財務狀況的陳述，均為前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款發表這些聲明。這些陳述存在某些風險和不確定性，可能導致實際結果、結果以及結果或結果的時間與預測或預期的結果存在重大差異。儘管我們認為截至本報告發布之日，我們的前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但我們無法向您保證本報告中提出的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們可以使用諸如 “期望”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預測”、“相信”、“設計”、“預測”、“未來” 等前瞻性詞語或這些詞語或其他類似表述的否定版本來識別這些前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
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本報告中作出的這些陳述和其他前瞻性陳述均截至本報告提交之日列報。我們在本報告的警示聲明中，特別是在標題為 “項目1A” 的章節中討論了某些重要因素、風險和不確定性。風險因素” 以及本報告中我們認為可能導致我們的實際結果、事件或結果，或這些結果或結果的時間與我們的預期結果、事件或結果或這些結果的預期時間存在重大差異。我們的前瞻性陳述不反映本報告發布之日後可能影響我們業務的任何新信息、未來事件或情況的潛在影響。除非法律要求，否則我們明確表示不打算在聲明發表之日後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、未來情況還是其他原因。
公司概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，在腫瘤學中尚未滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，重點是女性乳腺癌和其他乳腺疾病。我們正在開發的主要候選藥物是口服（Z）-內多昔芬，我們正在開發這種藥物，用於乳腺癌的預防和治療。
我們已經獲得了三項美國專利和一項涵蓋我們的專利（Z）-endoxifen的國際專利，並且我們在美國和其他主要國家還有許多申請待處理。截至2038年11月17日，我們的專利保護涵蓋了我們的專利（Z）-內氧芬。
我們的業務戰略是通過臨牀研究（包括可能與合作伙伴合作）來推進我們的項目，並通過收購、少數股權投資、合作或內部發展，有機會地在未得到滿足的高度醫療需求領域增加項目。
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我們的主要項目摘要
以下是截至本報告發布之日我們主要臨牀開發項目狀況的摘要：
(Z)-內氧芬。 (Z)-內多昔芬是他莫昔芬的活性代謝物，他莫昔芬是美國食品藥品管理局批准的用於治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。 它也被稱為選擇性雌激素受體調節劑（SERM）。我們正在開發一種專有形式的（Z）-內多昔芬，口服給藥，用於潛在的乳腺癌治療和降低乳房密度。我們已經使用我們的專利（Z）-內昔芬（包括口服和局部製劑）完成了四項1期臨牀研究（包括一項針對男性的研究）和兩項2期臨牀研究。我們還完成了重要的臨牀前開發，並通過合格的第三方發展了臨牀製造能力。
(Z)-內多昔芬適用於乳房X光檢查的乳房密度患者。 乳房X光檢查乳房密度（MBD）是一個新興的公共衞生問題，影響着超過1000萬人 僅在美國的女性密集的乳房組織使乳房X光檢查效果降低。當患有MBD的女性被診斷出患有乳腺癌時，通常處於晚期，這使得治療效果不佳。其他人進行的研究還表明，MBD會增加患乳腺癌的風險，降低MBD可以降低乳腺癌的發病率。
2021 年 12 月，我們開始了對我們專有的口服 (Z)-內氧芬的二期研究。這項研究被稱為Karisma-（Z）-endoxifen研究，是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量反應研究，該研究針對的是我們專有的口服（Z）-內昔芬對乳房密度可測的健康絕經前女性。該研究的主要目的是確定每日（Z）-內多昔芬與降低乳房密度的劑量反應關係。次要終點將評估安全性和耐受性。該研究還包括一個探索性終點，用於評估乳房密度變化的耐久性。該研究在瑞典斯德哥爾摩進行，包括大約240名參與者，在入組後的六個月內，他們每天接受口服（Z）-恩多昔芬或安慰劑。該研究於2023年11月全面註冊，我們預計主要數據將在2024年下半年公佈。
根據美國食品藥品管理局和瑞典醫療產品管理局提供的信息，除非我們能夠證明我們的（Z）-內氧芬還可以降低乳腺癌的發病率，否則降低MBD可能不是一個可批准的適應症。因此，我們可以對（Z）-endoxifen進行更多研究，以評估其與乳腺癌風險和/或降低新乳腺癌發病率的相關性。
(Z)-內多昔芬治療導管原位癌。 導管原位癌（DCIS）是乳腺癌前病變。它很少出現症狀，或者 人們能感覺到乳房腫塊，通常是通過篩查乳房X光檢查來檢測的。在某些情況下，DCIS可能會變得侵入性並擴散到其他組織，但是無法確定哪些病變在沒有治療的情況下將保持穩定，哪些會變成侵入性。這種不確定性可能導致採取積極和不必要的治療方法，這些方法可能會產生有害的副作用，但沒有顯著的益處。
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2023年10月，Quantum Leap Healthcare Collaborative宣佈啟動第二階段DCIS：重新評估主動監測適用性作為治療的條件（RECAST）研究。(Z)-endoxifen作為該平臺試驗的一部分正在研究中，該平臺為接受DCIS的女性提供六個月的新輔助治療，目的是確定她們是否適合在不進行手術的情況下接受長期主動監測。大約 100 名患者將接受 (Z)-內氧芬治療。該研究包括新輔助治療階段，即侵入性疾病進展風險高的患者繼續接受手術，隨後是對低風險患者的延長監測階段。
(Z)-內多昔芬用於乳腺癌的新輔助治療。 我們還在開發（Z）-內昔芬，用於在新輔助環境中治療ER+ HER2-乳腺癌，即在主要治療（通常是手術）之前進行治療。儘管有不屬於ER+的乳腺癌的新輔助療法，但ER+乳腺癌的新輔助治療很少，約佔所有乳腺癌的78％。
2022年10月，我們獲得了美國食品藥品管理局對口服（Z）-內昔芬的研究性新藥（IND）申請的授權。這項研究名為 “對患有ER+/HER2-乳腺癌的絕經前女性進行的（Z）-內氧芬和依西美坦+戈舍瑞林作為新輔助治療的隨機2期非劣性試驗”，也被稱為 “EVANGELINE”。該研究是一項開放標籤的隨機2期研究，旨在研究（Z）-內氧芬對18歲及以上的早期（1或2級）ER+/HER2-乳腺癌絕經前女性的新輔助治療。
該研究預計將在多達25個地點招收約180名患者。EVANGELINE是一項由兩部分組成的研究，由PK磨合隊列和治療隊列組成。該治療隊列的主要目標是評估內分泌敏感性疾病（ESD）發病率，該發病率由Ki-67（無病存活率的增殖標誌物預後）進行測量，與當前護理標準依西美坦+戈舍瑞林治療相比較。依西美坦是一種芳香化酶抑制劑，旨在阻斷雌激素的合成並減緩ER+癌症的生長。Goserelin是一種用於阻止卵巢產生雌激素的藥物，也稱為卵巢功能抑制。
2023年3月，啟動了第二項2期試驗，該試驗旨在研究口服（Z）-內氧芬作為新輔助治療方法，用於診斷患有局部晚期ER+乳腺癌的女性。該試驗是正在進行的I‑SPY 2臨牀試驗的研究機構。I-SPY 2試驗是由來自美國主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborative、美國食品藥品管理局和美國國立衞生研究院（FNIH）癌症生物標誌物聯盟基金會的學術研究人員共同開展的。大約20名患者在手術前接受長達24周的（Z）-內氧芬治療。I-SPY 二期臨牀試驗的註冊已於 2024 年 1 月完成。
2024 年 4 月 15 日，我們宣佈啟動了一項新研究，以評估我們專有的 (Z)-內氧芬與阿貝馬西利布 (VERZENIO) 聯合使用®），一種由禮來公司銷售的週期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用於患有ER+/HER2-乳腺癌的女性。新的研究組預計將招收大約20名新診斷的雌激素受體陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）浸潤性乳腺癌的女性。預計參與者將在手術前接受每天一次40mg（Z）-內昔芬與150mg abemaciclib聯合使用，每天兩次，共計24周。
研究和開發階段
我們正處於研發階段，目前不銷售任何產品。除非我們制定和啟動製藥計劃，否則我們預計不會產生收入。
商業租賃協議
我們與WW 107 Spring Street LLC簽訂了位於華盛頓州西雅圖的辦公空間的經營租約。每月租金為2,000美元，該租約將於2024年6月30日終止。2024年2月29日，我們與雷格斯國際辦公場所集團簽訂了位於華盛頓州西雅圖的辦公空間的運營租約。租約開始日期為2024年6月1日，我們同意每月支付1,000美元的租金，為期12個月。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該報表是根據美國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出影響所報告的資產、負債和支出金額的估算和判斷。我們的估算基於我們的歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了我們對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計估計與2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中所述的估算沒有重大變化.
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入和收入成本。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有收入來源，也沒有相關的收入成本。
運營費用。 截至2024年3月31日的三個月，總運營支出為700萬美元，較截至2023年3月31日的三個月的總運營支出710萬美元減少了10萬美元。以下是導致截至2024年3月31日的三個月中運營費用減少的因素。
研發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為370萬美元，較截至2023年3月31日的三個月的350萬美元研發費用增加了20萬美元。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月研發費用中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2023 |
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增加（減少） |
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臨牀和非臨牀試驗 |
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2,884 |
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2,336 |
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$ |
548 |
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補償 |
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$ |
626 |
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$ |
1,034 |
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$ |
(408 |
) |
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專業費用和其他 |
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$ |
238 |
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$ |
138 |
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$ |
100 |
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研發費用總計 |
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$ |
3,748 |
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$ |
3,508 |
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$ |
240 |
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由於（Z）-endoxifen是我們目前唯一需要支付研發費用的候選產品，因此我們沒有進一步按候選產品對研發費用進行細分。
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研發費用的增加主要是由於臨牀和非臨牀試驗支出與上年同期相比，（Z）-內氧芬試驗（包括藥物開發成本）增加了50萬美元。 |
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截至2024年3月31日的三個月，研發薪酬支出與去年同期相比減少了40萬美元，這主要是由於非現金股票薪酬減少了40萬美元。由於2024年攤銷期權的加權平均公允價值同比下降，非現金股票薪酬與上年同期相比有所下降。 |
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截至2024年3月31日的三個月，研發專業費用與上年同期相比增加了10萬美元，這主要是由於2024年與我們的恩多昔芬計劃相關的諮詢費用增加。 |
一般和行政（G&A）費用。截至2024年3月31日的三個月，併購支出為320萬美元，較截至2023年3月31日的三個月的360萬美元併購支出總額減少了40萬美元。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中併購支出中主要類別的明細，以及這些類別的美元變化（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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增加（減少） |
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一般和管理費用 |
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補償 |
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$ |
1,325 |
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$ |
2,084 |
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$ |
(759 |
) |
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專業費用和其他 |
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1,680 |
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1,164 |
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516 |
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保險 |
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227 |
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342 |
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(115 |
) |
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一般和管理費用合計 |
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$ |
3,232 |
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$ |
3,590 |
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$ |
(358 |
) |
20
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截至2024年3月31日的三個月，G&A薪酬支出與上年同期相比減少了80萬美元，這是由於非現金股票薪酬減少了80萬美元。由於2024年攤銷期權的加權平均公允價值同比有所降低，非現金股票薪酬與上年同期相比有所下降。 |
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截至2024年3月31日的三個月，G&A專業費用與上年同期相比增加了50萬美元，這主要是由於專利相關活動增加所產生的律師費增加。 |
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截至2024年3月31日的三個月，G&A保險費用與上年同期相比減少了10萬美元，這是由於同期相同或更好的承保期的協議保險費降低。 |
利息收入。 截至2024年3月31日的三個月，利息收入為110萬美元，較截至2023年3月31日的三個月的90萬美元利息收入增加了20萬美元。增長是由於我們的貨幣市場賬户組合發生了變化，從而產生了更高的回報率。
所得税。由於淨營業虧損結轉額的使用情況和虧損歷史的不確定性，我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中沒有記錄所得税支出或收益。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經出現了淨虧損和負運營現金流。在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得淨虧損590萬美元，並在經營活動中使用了470萬美元的現金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為8,400萬美元，營運資金為8,170萬美元。我們認為，我們手頭有足夠的現金來為至少未來12個月的預計運營需求提供資金。
來自經營活動的淨現金流量。截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為470萬美元，而2023年同期使用的淨現金為700萬美元，減少了230萬美元。截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金主要包括我們淨虧損590萬美元，經非現金項目調整後，包括40萬美元的非現金股票薪酬支出以及運營資產和負債變動產生的80萬美元淨現金流入。截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金主要包括我們淨虧損630萬美元，經調整後的160萬美元非現金股票薪酬支出以及運營資產和負債變動產生的淨現金流出230萬美元。
來自投資活動的淨現金流。截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為6,000美元，主要與購買計算機有關。在2023年3月31日的三個月中，沒有在投資活動中使用任何現金。
來自融資活動的淨現金流量。 截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為20萬美元，主要包括該期間行使的認股權證收益. 在截至2023年3月31日的三個月中，沒有在融資活動中使用或提供任何現金。
資金需求
隨着我們繼續制定計劃中的治療計劃，包括相關的臨牀研究和其他在建項目，我們預計在可預見的將來將出現持續的營業虧損。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
如果我們無法在需要時以合理的條件籌集額外資金，如果有的話，我們可能會被迫削減或停止運營。我們未來的資本用途和要求將取決於開始和繼續進行新藥開發臨牀試驗所需的時間和費用。
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外資金。持續的不確定市場和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹壓力、高利率、總體經濟放緩或衰退、美國聯邦政府關閉的前景、外匯匯率波動、金融機構不穩定、貨幣政策變化和地緣政治不穩定性加劇，可能會限制我們獲得資本的能力。此外，任何融資的條款都可能不利
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影響我們股東的持股或權利。例如，我們可以通過發行股權證券或通過股票發行、合作協議、債務融資或許可安排來籌集額外資金。
如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求終止、重大修改或推遲我們的開發計劃，減少我們計劃的商業化工作，或者通過合作者獲得資金，這可能會要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。此外，如果我們認為籌集資金的條件有利，我們可能會選擇在需要之前籌集額外資金。
儘管我們向股東提交了一份提案，要求修改經修訂和重述的公司註冊證書，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的籌資交易）的普通股的授權數量，但我們的股東沒有在2021年和2022年股東年會上批准該提案，也沒有在2021年9月舉行的股東特別會議上批准該提案。缺乏授權股票可能會限制我們在需要時籌集資金的能力.
合同義務
我們的合同義務代表我們與第三方臨牀試驗服務提供商達成的協議下的未來現金承諾和負債。除了與第三方臨牀試驗服務提供商簽訂的合同外，此類協議可以在我們書面通知後取消。不可取消的合同在臨牀試驗完成和最終報告發布後到期，或者臨牀試驗服務提供商、FDA或其他政府機構可能會終止合同。截至2024年3月31日，我們預計不可取消的承諾為570萬美元，將在預計於2025年完成的臨牀試驗期間支付。
股票回購計劃
2023 年 6 月，我們董事會（董事會）批准了一項回購高達 1,000 萬美元普通股的計劃（股票回購計劃）。股票回購計劃不要求我們收購任何特定數量的股份。根據股票回購計劃，可以使用各種方法回購普通股，包括私下談判和/或公開市場交易，包括根據符合《交易法》第10b5-1條的計劃，作為加速股票回購和其他方法的一部分。任何回購的時間、方式、價格和金額均由董事會自行決定，並取決於多種因素，包括法律要求、價格以及經濟和市場狀況。2023 年 12 月 18 日，董事會批准將該計劃延長至 2024 年 12 月 31 日。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有回購任何股票。截至2024年3月31日，根據股票回購計劃，仍有850萬美元可用於未來股票回購。
資產負債表外安排
我們目前沒有，也從未與未合併的實體或金融合作夥伴關係建立任何關係，例如為促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限目的目的而設立的通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
最近發佈的會計公告
請參閲註釋 3 “重要會計政策摘要”轉至簡明合併財務報表。
第 3 項。定量和質量有關市場風險的積極披露
作為一家規模較小的申報公司，根據S-K法規第305（e）項，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控件和 P程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。
我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論多好
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設計和運作, 只能為實現其目標提供合理的保證, 管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷.
根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分—OT她的信息
第 1 項。腿所有訴訟
我們正在並且可能不時地參與法律訴訟或受到我們正常業務過程中產生的索賠。有關我們法律訴訟的討論，請參閲簡明合併財務報表附註13。我們目前不是任何其他法律訴訟的當事方，我們的管理層認為，如果這些訴訟對我們造成不利影響，則個人或合起來會對我們簡明的合併經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。RISK 個因子
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、臨牀和商業化活動、候選產品的製造、知識產權、第三方關係、競爭環境、產品和環境責任以及我們的普通股產生不利影響的風險。下文將對這些風險進行更全面的討論，包括但不限於與以下內容相關的風險:
與我們的業務相關的風險
與我們的知識產權相關的風險
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與我們的行業相關的風險
與證券市場和證券投資相關的風險。
購買普通股是對我們證券的投資，涉及高度的風險和不確定性。在購買我們的證券之前，您應仔細考慮以下有關這些風險和不確定性的信息，以及截至2024年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中包含的其他信息。如果實際上存在以下任何風險和不確定性 發生時，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們公司的部分或全部投資。我們目前尚未意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務和經營業績。
與我們的業務相關的風險
我們有營業虧損的歷史，因此，投資者無法根據過去的業績評估我們的盈利能力或業績。
自2015年12月以來，我們的業務主要集中在開發治療乳腺癌和其他乳腺疾病的新療法上。由於我們的運營歷史有限，特別是在藥物開發領域，我們的收入和收入潛力不確定，無法基於先前的業績。對我們的業務和前景的任何評估都必須考慮到這些因素以及處於發展階段的公司經常遇到的風險和不確定性。其中一些風險和不確定性包括我們的能力：
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我們尚未建立持續收入來源來支付運營成本，也沒有使我們能夠繼續經營下去。
儘管我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們有足夠的資本資源為至少未來12個月的運營提供資金，但我們的業務計劃可能會發生變化，並且可能需要比目前預期更多的資本支出，尤其是與戰略交易相關的支出。我們尚未建立足以支付運營成本並允許我們繼續經營的持續收入來源。在盈利之前，我們能否繼續經營取決於獲得足夠的資金來彌補運營虧損。如果我們無法以合理的條件獲得充足的資本，如果根本無法獲得充足的資本，包括由於宏觀經濟因素，例如高利率、通貨膨脹環境、衰退擔憂和金融機構不穩定，我們可能無法開發和商業化我們的產品或擴大我們的地域覆蓋範圍，我們可能被迫停止運營。
將來，我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集此類資金。
在截至2024年3月31日的季度中，我們的淨虧損約為590萬美元，自成立以來我們的累計赤字約為1.922億美元。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物約為8,400萬美元。由於我們目前沒有收入來源，我們預計將來需要再次籌集資金以繼續為我們的運營提供資金。當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可能會通過公開或私募股權發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資方式籌集此類資金。這些融資安排可能無法按可接受的條件提供。如果我們無法籌集足夠數額或我們可接受的條件的額外資金，我們可能無法開發候選藥品、進行收購和投資其他公司，包括作為特殊目的收購公司的贊助商或投資者，許可、開發和商業化工作，我們繼續經營、創造收入以及實現或維持盈利能力的能力可能會受到嚴重損害。目前，我們批准的未用於特定用途的普通股不到500萬股。儘管我們在2021年和2022年年度股東大會以及2021年9月舉行的股東特別會議上向股東提議，進一步修訂經修訂和重述的公司註冊證書，以增加用於各種潛在目的（包括潛在的籌資交易）的額外授權股份，但我們的股東沒有批准此類提案，將來也可能不會批准類似的提案。缺乏授權股份可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。
如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資（如果有的話）將導致固定還款義務的增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。我們籌集的任何債務融資或其他股權，包括可轉換為股權證券或可行使的證券，都可能包含對我們或我們的股東不利的條款，例如清算、轉換和其他優惠。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們在需要時無法獲得維持營運資金需求所需的資金，或者資金過於昂貴，那麼我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營。
我們可能會以您不同意或不會產生股東價值的方式使用我們的資本資源。
我們打算利用我們的資本資源來執行我們的業務計劃，其中可能包括收購或許可計劃，也可能包括可能與腫瘤學有關或可能不相關的其他計劃的內部開發。我們還可能使用我們的資本資源直接或間接地投資於醫療保健或其他行業的商機，包括通過購買其他公司的股權，例如我們對Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投資。這些投資可以投資於特殊目的的收購公司，包括作為贊助商或股權投資者。我們的業務計劃可能會演變為需要比目前設想的更多的資本資源，這要麼是因為我們現有的計劃進展更快，要麼是成本更高
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超出目前的預期，或者因為我們可能會增加其他程序。股東可能不同意我們使用資本資源的方式，我們的資本配置活動可能不會導致股東價值的增加。
我們有營業虧損的歷史，我們預計未來將繼續蒙受損失。
我們的運營歷史有限，每年都出現淨虧損。截至2024年3月31日的季度，我們的淨營業虧損約為590萬美元。我們將繼續因項目開發（包括正在進行的和額外的臨牀研究）的研發成本而蒙受更多損失。
我們可能開發的任何產品都可能永遠無法獲得大量的商業市場認可。
我們可能無法成功地使我們的任何產品獲得商業市場的認可。為了使正在開發的藥物獲得市場認可，我們需要向醫生和其他醫療保健專業人員證明這些療法的好處，包括其特定實踐的臨牀和經濟應用、與替代療法相比的療效和安全性以及潛在優勢。許多醫生和醫療保健專業人員可能不願在實踐中引入新的服務或技術，原因有很多，包括缺乏時間和資源、與在既定程序中採用此類新服務或技術相關的學習曲線、產品的成本、便利性和易用性、當時的護理標準、營銷和分銷支持的力度以及新產品結果的適用性或可靠性的不確定性。此外，我們產品的全額甚至部分付款的可能性，無論是第三方付款人（例如保險公司）、政府付款人還是患者本人，都可能會嚴重影響醫生推薦或使用我們產品的決定。
我們可能無法建立銷售、營銷和商業供應能力。
我們目前沒有，也從未有過商業藥品的銷售和營銷能力。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將需要建立這些能力，以便將我們批准的候選產品商業化。建立商業能力的過程既昂貴又耗時，而且可能不會成功。即使我們成功地建立了這些能力，我們也可能無法成功地將任何候選產品商業化。
首席執行官服務的損失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行業務計劃、生產藥物以及吸引和留住高技能專業人員的能力。特別是，由於我們的業務處於相對較早的階段，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官兼創始人Steven C. Quay的服務，他為執行我們的業務計劃提供了許多必要的經驗。
我們對其他企業的收購、合作、許可和投資可能不會產生預期的收益，而我們無法成功整合這些交易可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們預計，將來我們將對企業進行收購、合作、許可或對企業進行投資。我們可能無法從這些交易中實現預期的收益或任何好處。如果我們未能正確評估、完成和執行收購，我們的業務可能會受到嚴重損害，股價可能會下跌。為了使我們意識到未來交易的好處，我們必須成功地將收購的業務與我們的業務整合。成功整合面臨的一些挑戰包括：
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我們未能解決這些風險或與過去或未來的收購和其他交易（包括對DCT的投資）相關的其他問題，過去和將來都可能導致我們無法實現此類收購和交易的預期收益，並導致成本高於預期，資產減值或重組費用的記錄以及其他可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和執行戰略計劃的能力產生負面影響的行動。例如，我們在截至2023年12月31日的年度中因投資DCT而產生了300萬美元的減值費用。
我們在尋找、吸引和留住有經驗和合格的人才方面可能會遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。
隨着我們擴大藥物開發活動，我們將需要吸引、留住和激勵經驗豐富的臨牀開發人員和其他人員，尤其是在大西雅圖地區。在該地理區域，具有所需技能和經驗的人員可能稀缺或根本沒有。此外，對這些熟練人才的競爭非常激烈，招聘和留住熟練的員工很困難，對於像我們這樣處於發展階段的公司來説尤其如此。如果我們無法吸引和留住合格的人員，我們的發展活動可能會受到不利影響。即使我們成功地發現和吸引了合格的員工，最近的市場變化，包括勞動力短缺和高通脹，也大大增加了與員工相關的成本。因此，在當前的市場環境下，我們的運營費用可能會繼續增加。
在研發中看似前景的化合物和方法可能無法進入後期開發階段，原因有很多，其中包括，臨牀試驗可能比預期更長的時間才能完成，或者可能根本無法完成，一旦對數據進行了更全面的評估，中期、一線或初步的臨牀試驗數據報告最終可能會與實際結果有所不同.
藥品的成功開發具有很大的不確定性，獲得監管部門批准才能上市藥品既昂貴、困難又具有投機性。在研發中看似前景的化合物可能無法進入後期開發階段，原因有很多，包括但不限於：
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此外，我們預計將不時報告臨牀試驗的中期、一線或 “初步” 數據，包括我們在2021年報告的（Z）-恩多昔芬新輔助或 “機會之窗” 2期研究結果。此類數據基於對當時可用的療效和安全性數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，此類發現和結論可能會發生變化。中期、一線或初步數據基於當時我們獲得的重要假設、估計、計算和信息，前提是我們在提交此類報告時有機會根據所有相關事實、情況、建議和分析對此類信息進行全面和仔細的評估。因此，中期、一線或 “初步” 結果可能與未來/最終結果有所不同，或者一旦對現有數據進行了更全面的評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。此外，包括監管機構在內的第三方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定化合物的批准性或商業化以及我們的總體業務。
如果我們產品的開發延遲或失敗，或者報告的頂級或初步臨牀試驗數據與實際結果不同，我們的開發成本可能會增加，我們的產品商業化能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。
我們可能無法獲得或維持開發或商業化部分或全部產品所需的監管批准。
我們受到美國食品藥品管理局和其他司法管轄區的類似機構的嚴格而廣泛的監管，包括歐盟（EU）的歐洲藥品管理局（EMA）、英國的藥品和保健產品監管局和澳大利亞的治療產品管理局（TGA）。
我們的候選產品目前正在研究或開發中，我們的產品尚未獲得上市許可。我們的產品在獲得 FDA 批准之前不得在美國銷售，並且在獲得相應外國監管機構的批准之前，不得在其他司法管轄區銷售。在提交任何上市批准的監管申請之前，每種候選產品都需要大量的研究、開發和臨牀前測試以及廣泛的臨牀研究。因此，這些產品的監管途徑可能更加複雜，獲得監管部門的批准可能更加困難。
獲得監管部門的批准需要大量的時間、精力和財政資源，我們可能無法及時或根本無法獲得任何產品的批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構批准所需的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點因化合物、產品設計要解決的疾病或病症以及適用於任何特定產品的法規而異。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。FDA、EMA和其他外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕產品的批准，包括但不限於：
產品可能未被證明是安全或有效的；
如果我們的產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快地獲得淨收入來支付我們的運營費用，那麼我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。
我們正在為重症患者開發產品，臨牀試驗中發生的患者死亡可能會對我們的業務產生負面影響，即使此類死亡未被證明與我們的藥物有關。
我們已經招募了對候選藥物的研究，這些候選藥物在參與我們的研究時可能會死亡。我們的臨牀試驗中的患者在使用我們的候選藥物治療後也可能出現不良後果，包括患者死亡。這些不良後果即使與我們的藥物無關，也可能使我們面臨訴訟和責任，並可能削弱我們獲得監管部門批准和/或獲得相關藥物商業認可的能力，我們的業務可能會受到重大損害。
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我們依賴第三方服務提供商開展許多關鍵業務活動，特別包括我們的產品的製造和測試以及相關的供應鏈業務，以及臨牀試驗活動。第三方對這些承諾的任何失敗或延遲都可能損害我們的業務。
我們的業務取決於第三方在合同關係下履行其職責的情況。特別是，我們嚴重依賴第三方來製造和測試我們的產品。我們沒有內部分析實驗室或製造設施，無法測試或生產符合良好生產規範 (cGMP) 的產品。因此，我們依靠第三方及時向我們提供候選製成品。我們可能無法充分管理和監督我們選擇的製造商；他們可能無法按約定行事，或者他們可能會終止與我們的協議。特別是，我們依賴第三方製造商根據當前良好實驗室規範 (GLP)、cGMP、GCP 或美國和/或適用的外國監管機構（包括 FDA 和 EMA）制定的類似標準下的適用要求開展業務。這些監管機構中的任何一個都可以對違反 cGMP 的合同製造商採取行動。我們的製造商未能遵守美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他適用法規可能會導致我們在獲得監管合規性之前減少或停止此類產品的生產。
如果我們無法在需要時確保製造商的安全，或者如果我們的指定製造商沒有能力或以其他方式未能按照我們的時間表和規格製造化合物或不遵守cGMP法規，我們可能無法獲得足夠數量的產品。此外，為了最終獲得和維持適用的監管批准，我們聘用的任何製造商都必須以商業數量和規定的質量持續生產相應的產品，或者重複執行灌裝服務，並記錄其這樣做的能力，這被稱為過程驗證。為了獲得和維持對化合物的監管批准，適用的監管機構必須認為適用工藝驗證的結果令人滿意，並且必須以其他方式批准製造工藝。即使我們的化合物製造工藝獲得了監管部門的批准，並且有足夠的供應來完成監管部門批准所需的臨牀試驗，也無法保證我們能夠提供影響適用藥物商業上市所需的數量，也無法保證一旦上市，就能滿足持續的需求。任何產品短缺也可能損害我們向相關合作者交付合同要求的供應量以及完成任何其他計劃中的臨牀試驗的能力。
我們還依賴第三方服務提供商來提供某些倉儲和運輸。在藥品分銷方面，我們依賴第三方分銷商按照良好分銷規範（GDP）行事，分銷過程和設施在產品的分銷和儲存方面受到相關監管機構的持續監管。
此外，我們依靠醫療機構和CRO（及其各自的代理人）根據良好臨牀規範（GCP）和數據隱私標準（例如《健康保險流通與責任法》（HIPAA）、通用數據保護條例（GDPR）和英國GDPR，並根據我們的時間表、期望和要求進行臨牀試驗和相關活動。我們在很大程度上依賴開展臨牀試驗的組織。如果任何此類第三方延遲實現或未能達到我們的臨牀試驗註冊預期，未能按照GCP、患者和數據隱私標準（例如HIPAA或研究方案）進行試驗，或者以其他方式採取我們無法控制或未經我們同意的行動，我們的業務可能會受到損害。此外，我們在國外進行臨牀試驗，這使我們面臨額外的風險和挑戰，包括患者和數據隱私標準，例如GDPR和英國GDPR，尤其是外國醫療機構和外國CRO的參與，他們在適用於我們的監管事項方面可能缺乏經驗，可能有不同的醫療標準。
關於我們化合物的製造和分銷鏈中的某些臨牀試驗操作和階段，我們依賴供應商。在大多數情況下，我們使用主要供應商，並在某些情況下確定了次要供應商。特別是，我們目前的業務結構考慮至少在可預見的將來使用（Z）-內昔芬藥物的主要商業供應商。使用主要供應商開展核心業務活動，例如製造業，以及由此導致的缺乏多元化，使我們面臨與這些主要外部供應商相關的服務出現實質性中斷的風險。因此，我們面臨的這種集中風險可能會損害我們的業務。
我們還依賴第三方信息技術供應商來監督我們的信息技術系統，包括我們的機制、控制、技術、系統和其他流程，旨在防止或減少數據丟失、盜竊、濫用或其他影響我們數據的安全事件或漏洞，並維持穩定的信息技術環境。因此，我們的網絡安全系統和流程取決於我們信息技術供應商的績效。
儘管我們會監控提供上述服務的第三方服務提供商的合規情況，但我們無法確定這些服務提供商是否會始終如一地遵守適用的監管要求，或者他們是否會及時履行對我們的義務。我們和我們的第三方服務提供商可能會受到 FDA 和其他監管機構的檢查。我們或我們的第三方服務提供商未能遵守適用的法律或監管要求和/或我們未能監控其服務或規劃和管理此類服務所依據的短期和長期需求都可能導致所需化合物短缺、臨牀試驗延遲或停止、未能獲得或撤銷產品批准或授權、產品召回、撤回、行政拘留、沒收產品、暫停適用的批發分銷許可，和/或產品分銷、運營限制、禁令、暫停
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許可證、其他行政或司法制裁（包括警告或無標題的信函、進口警報、民事處罰和/或刑事起訴），和/或為解決缺陷而意想不到的相關支出。
此類後果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大影響。
我們的臨牀試驗可能會延遲，或者可能無法及時進行試驗。
臨牀試驗費用昂貴，需要獲得監管部門的批准。潛在的審判延遲可能源於但不限於：
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的候選產品的有效性和安全性，這將阻礙或延遲監管機構的批准和商業化。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們的候選產品聲明，也無法確定美國食品和藥物管理局或外國當局是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，而且我們無法確定後來的試驗是否會複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於擬議的指定用途是安全有效的。如果美國食品和藥物管理局得出結論，我們的臨牀試驗未能證明安全性和有效性，我們將不會獲得美國食品藥品管理局的批准，無法針對所尋求的適應症在美國銷售該候選產品。此外，這可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲或阻礙我們向美國食品藥品管理局提交任何申請，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參與臨牀試驗的患者也有可能出現不良副作用，而這些副作用目前不在候選產品的範圍內。
我們的產品和服務可能會使我們面臨可能的訴訟和產品責任索賠。
我們的業務可能會使我們面臨測試、營銷和加工個性化醫療產品所固有的潛在產品責任風險，尤其是我們在將重點轉移到藥物開發之前提供的產品和服務。產品責任風險可能源於但不限於：
成功的產品責任索賠，或為產品責任索賠進行辯護所涉及的成本和時間投入，可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論索賠的是非曲直或結果如何，它都可能導致對我們候選產品的需求減少、聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、監管機構進行調查、撤回先前的政府批准、向患者提供鉅額金錢獎勵、收入損失以及我們的產品無法商業化
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候選人。儘管我們目前投保的臨牀試驗保險和產品責任保險是合理的，但它可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。無法以可接受的成本、商業上理想或合理的條件續保或獲得足夠的保險（如果有的話），包括由於成功的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們產品的商業化。
業務中斷，包括自然災害、惡劣天氣和疫情，可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務主要位於華盛頓州西雅圖。這些業務可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、地震、火災、極端天氣條件、流行病或流行病以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們維持我們認為適當的常規保險政策。此外，病毒、傳染病或流行病的爆發、恐怖行為或戰爭行為或地緣政治緊張局勢可能會對我們、我們的員工、設施、承包商和合作者造成損害或造成幹擾，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。如果我們的供應商受到上述任何事件的影響，我們生產候選產品的臨牀用品的能力可能會受到幹擾。如果違規行為是由製造商無法控制的因素造成的，我們對第三方的追索權可能有限。
我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響。
我們的現金存放在銀行機構的非計息和計息賬户中，金額超過了聯邦存款保險公司（FDIC）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行。儘管我們在SVB沒有現金、現金等價物或投資，而且美聯儲隨後宣佈賬户持有人將獲得補償，但如果將來出現銀行倒閉，聯邦存款保險公司可能不會使所有賬户持有人完整。此外，即使賬户持有人因未來的銀行倒閉而最終恢復了健康，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問也可能會受到嚴重延遲。我們將來可能遭受的任何重大損失或在很長一段時間內無法獲得我們的現金和現金等價物都可能對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和研究税收抵免來減少未來納税額的能力可能受到限制或限制。
自成立以來，由於出現虧損和開展研究活動，我們已經產生了可觀的淨營業虧損結轉（NOL）和研發税收抵免（R&D 抵免）。我們通常能夠結轉NOL和研發抵免，以減少未來幾年的納税義務。但是，我們使用NOL和研發信貸的能力分別受經修訂的1986年《美國國税法》（《守則》）第382條和第383條的規定約束。這些條款通常限制在 “所有權變更” 後使用NOL和研發信貸。除其他外，如果根據《守則》第382條和美國財政部據此頒佈的法規，直接或間接擁有或曾經擁有公司5％或更多普通股的股東（或特定股東羣體）或以其他方式被視為5％股東的股東（或特定股東羣體）將公司股票的總所有權百分比增加50個百分點以上適用的測試周期。如果所有權發生變更，該法第382條對公司可以用NOL結轉抵消的應納税所得額設定了年度限制，該法第383條對公司可以用商業信貸（包括研發抵免）結轉抵消的税額設定了年度限制。
我們過去曾經歷過所有權變更，無法保證將來我們不會發生所有權變更。因此，我們的NOL和商業信貸（包括研發抵免）可能會受到限制，並且我們可能需要比NOL或研發抵免額度可以免費使用時更早和更高的金額納税。
如果我們或我們的全資子公司失去在澳大利亞的運營能力，或者如果我們的子公司無法從澳大利亞現行法規下過去或未來的研發回扣中受益，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
通過我們在澳大利亞的全資子公司Atossa Genetics AUS Pty Ltd.，我們開展某些研發活動，包括一些臨牀試驗。澳大利亞現行税收法規規定，在澳大利亞開展的合格研發活動可獲得研發現金返還。澳大利亞研發税收激勵計劃是一項自我評估計劃，因此，澳大利亞税務局（ATO）有權在納税申報表提交之日起的四年內審查我們的計劃和相關支出。如果我們沒有資格或無法獲得預期的現金回扣，如果澳大利亞税務局的審計確定過去的回扣不符合資格，或者如果澳大利亞政府大幅減少或取消了返利，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
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根據我們對澳大利亞税務局在2023年第四季度發佈的納税人警報的評估，我們認為，在審計下我們的全部税收狀況將得到維持已無法合理保證。因此，我們記錄了估算值的變化，該變更代表了我們對不再達到合理保證門檻的金額（包括潛在的罰款）的估計。我們在截至2023年12月31日的年度合併資產負債表中記錄的應計流動負債估計為180萬美元。截至2023年12月31日的財年，在合併運營報表中，估計值的變化還使我們的研發費用增加了140萬美元，併購費用增加了40萬美元。將來我們可能需要記錄估算值的更多變化，這可能會進一步增加我們的開支並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
此外，由於距離總部的地理距離，我們可能無法成功地監測或開展我們在澳大利亞的臨牀試驗和研發活動，也無法開發或商業化我們的候選藥物。我們無法保證我們在澳大利亞進行的任何臨牀試驗的結果會被美國食品藥品管理局或其他外國當局接受。此外，如果我們失去在澳大利亞運營子公司的能力，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法保護我們的專有技術，其他人可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
我們的商業成功將部分取決於我們是否有能力獲得額外的專利和許可，以及保護我們在美國和其他國家的現有專利地位，這些專利和我們認為可以獲得專利的療法和相關技術、工藝、方法、組合物和其他發明都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2024年2月2日，我們擁有或獨家授權，正在申請68項待處理的臨時和非臨時專利申請（22份美國專利申請和46份國際專利申請）和11項已頒發的專利（四項美國專利和七項國際專利）。我們將繼續評估我們的全部技術，並根據我們不斷變化的業務目標提交新的專利申請。
我們保護商業祕密、商標和其他知識產權的能力對我們的長期成功也很重要。我們的成功在一定程度上取決於為我們的產品和工藝獲得專利保護，保護商業祕密、專利、版權和商標，在不侵犯第三方專有權利的情況下運營，以及獲得技術或產品的許可證。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務以及建立或維持盈利能力的能力。還可能向第三方頒發專利，這可能會干擾我們將療法推向市場的能力。隨着乳腺疾病（包括乳腺癌）產品的專利格局變得越來越擁擠和越來越複雜，我們可能會發現我們的產品，包括與（Z）-endoxifen相關的產品獲得專利保護變得更加困難。
一些外國的法律保護我們的所有權的程度與美國法律的保護程度不一樣，我們在保護這些國家的專有權利時可能會遇到重大問題。即使在美國，診斷公司以及製藥和生物技術公司的專利狀況，包括我們的專利地位，通常也非常不確定，尤其是在最高法院作出裁決之後 梅奧協作服務v. 普羅米修斯實驗室，132 S. Ct. 1289 (2012)，分子病理學協會訴Myriad Therapeutics, Inc.，133 S. Ct. 2107 (2013)， 愛麗絲公司訴CLS國際銀行，134 S. Ct. 2347 (2014)，以及 安進公司訴賽諾菲案，598 U.S. 594 (2023)，以及聯邦巡迴法院的裁決雅典娜診斷公司訴梅奧協作服務有限責任公司，915 f.3d 743 （美聯儲。同上 2019）。我們的專利立場還涉及複雜的法律和事實問題，其中重要的法律原則仍未解決。迄今為止，美國尚未就製藥和生物技術公司專利中允許的主張範圍制定一致的政策。此外，在生物技術和製藥領域，法院經常發表可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響診斷方法、個性化醫療以及DNA分析和比較方法的可專利性的意見，因此，頒發給我們的任何專利都可能受到質疑，並可能失效或被認定無效符合條件的。只有在我們的專有技術和任何未來的測試和產品受有效且可執行的專利保護或作為商業祕密進行有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有權利免受第三方未經授權的使用。此外，我們的專利申請不得作為專利頒發，任何已頒發專利的主張可能無法為我們的產品、技術或測試提供有意義的保護。
未來對我們所有權的保護程度尚不確定，我們無法保證：
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如果第三方提交專利申請，聲稱對我們發現或開發的藥物提出索賠，則可能會針對競爭性專利申請啟動推導程序。如果啟動了推導程序，我們可能無法在推導程序中佔上風。如果另一方在衍生程序中佔上風，我們可能會被禁止將我們的產品商業化，或者可能需要尋求許可。如果有的話，我們可能無法以商業上可接受的條款獲得許可。
2023 年 8 月 30 日，我們宣佈 Intas Pharmaceuticals LTD.（“申請人”）已向美國專利商標局提交了撥款後複審申請（“PGR”）（“PGR”），涉及我們頒發的一項專利（美國專利號11,572,334），標題為 “Endoxifen的製造和使用方法”（“專利”）。我們正在積極對PGR申請提出異議，並認為該專利是正確授予的，是有效和可執行的。但是，無法保證我們在對PGR申請提出異議時會獲勝。如果我們在對PGR申請提出異議時獲勝，則請願人將被禁止在PGR訴訟期間提出的或合理本可以提出的後續訴訟中提出論點。
2023年9月28日，印度製藥聯盟（“對手”）對我們待處理的第202017009369號印度專利申請（“Endoxifen的製造和使用方法”）（“專利申請”）提出了批准前異議（“異議”）。我們打算評估專利申請對我們當前和未來商業機會的價值，如果有足夠的價值，我們將考慮對異議提出異議。但是，無法保證我們會與反對黨競爭，也無法保證如果我們選擇這樣做，我們將在競爭反對黨方面獲勝。
任何與我們的專有技術相關的訴訟程序都可能導致我們失敗的結果，即使此類訴訟為我們帶來了成功的結果，訴訟也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。最後，我們可能無法單獨或在許可人的支持下（如果有）防止盜用我們的商業機密或機密信息，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局（USPTO）和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。任何已頒發的專利和/或申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用，應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統，我們僱用外部公司並依靠我們的外部法律顧問來支付這些費用。儘管無意中失效有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠比原本應該更早地進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權，尤其是專利的獲得和執行。獲得和執行生物技術和製藥行業的專利涉及複雜的技術和法律，因此成本高昂、耗時且本質上是不確定的。在過去的幾年中，美國開展了涉及專利簽發後審查程序的訴訟，例如 各方之間審查（IPR）、撥款後審查和涵蓋的業務方法。這些訴訟在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會（PTAB）進行。每項程序都有不同的資格標準，可以提出的專利性挑戰也不同。在這方面，知識產權程序允許任何人（對該專利提起訴訟超過一年的當事方除外）以包括專利或印刷出版物在內的現有技術預見或顯而易見為由對美國專利的有效性提出質疑。結果，與對衝基金相關的非執業實體、可能成為我們競爭對手的製藥公司和其他公司通過知識產權程序對基於現有技術的某些有價值的美國製藥專利提出了質疑。在這種不利於我們利益的訴訟中作出的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，而這些專利權將是實質性的
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對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景的不利影響。例如，有一份與我們頒發的專利相關的PGR申請，參見注釋13。未來美國專利制度的任何潛在變化都可能增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。特別是，2012年3月20日，美國最高法院發佈了 梅奧 協作服務訴普羅米修斯實驗室有限公司 裁決，認為有幾項指控涉及從患者樣本中測量藥物代謝物水平 不是可申請專利的主題。的全部影響 梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室有限公司關於診斷和某些方法索賠的決定尚不確定。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。法院用來解釋專利的標準並不總是可以預測或統一地適用，而且可能會演變，尤其是隨着新技術的發展。此外，美國或其他國家專利法的變更可能會追溯適用，以影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院修改了美國專利局在審查美國專利申請時適用的一些法律標準，這可能會降低我們獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到質疑的可能性。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將非常昂貴。此外，一些外國法律不以與美國法律相同的方式和程度保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。例如，印度製藥聯盟對我們待處理的印度專利申請提出了預批准異議。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們受專利保護的地區，但是此類專利保護的執行力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們與我們的產品競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品和服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們目前的專利組合可能不包括全面開發和商業化產品所需的所有專利權。我們無法確定將來可能需要的專利權是否可以按商業上合理的條款獲得許可，或者根本無法確定。
我們可能無法從第三方獲得開展業務所必需的任何專利、技術或專有知識的許可或其他權利，並且此類許可證（如果有的話）可能無法按商業上合理的條款提供。其他人可能會就我們使用或打算使用的其他技術向我們尋求許可。任何未能獲得此類許可證的行為都可能延遲或阻止我們開發或商業化我們提議的產品，這將損害我們的業務。我們可能無法以可接受的條款獲得此類許可。如下所述，可能需要對第三方提起訴訟或專利衍生程序，以執行我們的任何專利或其他所有權，或確定此類第三方所有權的範圍、有效性或可執行性。
指控知識產權侵權的第三方索賠可能會阻止或延遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權，包括競爭對手的知識產權。美國境內外都有大量涉及醫療器械和製藥領域的專利和其他知識產權的訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括 各方之間美國專利商標局的審查、授權後審查、推導和複審程序，或不同外國司法管轄區的異議和其他類似程序，例如PGR申請和印度製藥聯盟預授予異議。這些程序給未來我們的專利面臨挑戰的可能性帶來了不確定性，包括那些被競爭對手視為阻礙其產品進入市場的專利，以及
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這些挑戰的結果。任何此類訴訟都可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選藥品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，也無法確定在起訴期間引用但未被專利審查員依賴的現有技術不會被重新審視。在我們開發產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着醫療器械、生物技術和製藥行業的擴張以及越來越多的專利的頒發，我們與產品相關的活動可能導致侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
我們無法向您保證，我們當前或未來的產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經頒發的專利，而第三方可能聲稱我們的當前或未來產品侵犯了這些專利。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。可能存在我們目前不知道的第三方專利，涉及與使用或製造我們的產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，並且在提交後可能會保密十八個月或更長時間，因此目前可能有待處理的第三方專利申請，這些專利隨後可能會導致我們的產品可能侵犯或此類第三方聲稱我們的產品和服務侵犯了這些專利。
因侵犯或挪用其知識產權而對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額開支，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。如果第三方成功提出侵權索賠，我們可能必須（i）支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和律師費（如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利）；（ii）從第三方獲得一個或多個許可；（iii）向第三方支付特許權使用費；或（iv）重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證，也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。如果我們無法獲得許可，我們可能無法進一步開發和商業化我們的產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備和提交了專利申請，同時聲稱擁有與我們的產品相關的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的推導程序以確定發明的優先權。我們還可能參與其他司法管轄區的專利局針對我們產品和技術的知識產權的類似訴訟。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們已經收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們僱用以前在其他診斷、醫療器械或製藥公司工作的人員。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們將來可能會遇到所有權爭議，例如顧問或其他參與開發我們產品的人的義務衝突。我們還可能聲稱前員工、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。可能需要提起訴訟，以應對這些索賠和其他質疑我們對機密和專有信息的權利和使用的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們可能會失去其中的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和員工的注意力。
我們可能無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息。
我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以執行專利的流程，以及我們的發現和開發過程中涉及專有知識、信息或未受專利保護的技術的任何其他要素。但是，商業祕密可能難以保護。我們要求所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議。但是，我們無法確定所有這些保密協議是否已得到正式執行，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對付盜用商業祕密的第三方。
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與我們的行業相關的風險
立法或監管改革可能會使我們更難獲得候選產品的監管部門批准，以及在獲得批准後製造、銷售和分銷我們的產品，變得更加困難和昂貴。
國會不時起草和通過立法，這可能會對管理監管批准、製造和銷售受管制產品的監管審批、製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。此外，美國食品和藥物管理局經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能產生額外費用或延長未來產品的審查時間。此外，該機構經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。無法預測是否將頒佈立法變更或美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。國外也可能發生類似的變化和修訂。
例如，FDA可能會更改其許可和批准政策，通過其他法規或修改現有法規，或採取其他行動，這些行動可能會阻止或延遲我們正在開發的產品的批准或許可，或者影響我們及時修改當前已批准產品的能力。管理與我們當前和未來產品相關的清關和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准，或者生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得許可或批准，或者我們的新產品未能獲得許可或批准，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。
我們無意或無意地未能遵守有關患者隱私、數據主體和醫療記錄的複雜政府法規，可能會使我們受到罰款並對我們的聲譽產生不利影響。
除其他外，聯邦隱私法規限制了我們在未經患者書面授權的情況下以患者身份實驗室數據的形式使用或披露受保護的健康信息的能力，用於HIPAA定義的支付、治療或醫療保健運營以外的目的，但出於各種公共政策目的的披露以及隱私法規中列出的其他允許目的的披露除外。適用的隱私法規規定，對不當使用或披露受保護的健康信息處以鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。
我們打算實施我們認為將使我們遵守適用的隱私法規的政策和做法。但是，適用的隱私法規的文件和流程要求很複雜，有待解釋。不遵守適用的隱私法規可能會使我們受到制裁或處罰、業務損失和負面宣傳。
HIPAA隱私法規為患者提供醫療信息的最低保護設定了 “最低限度”，並未取代更嚴格的州法律。因此，我們必須遵守HIPAA隱私法規和州隱私法，這兩個法規因州而異，規定了一系列義務，並且通常比HIPAA更具限制性。不遵守適用的隱私法可能會使我們面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰，並導致患者的私人行動，以及負面宣傳和可能的業務損失。此外，聯邦和州法律及司法裁決為個人提供了各種權利，使他們免受像我們這樣的醫療保健提供者侵犯其醫療信息隱私的行為。
除HIPAA外，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能導致聯邦貿易委員會（FTC）提出索賠，稱一家公司在商業領域或影響商業中從事了不公平或欺騙性行為或做法，違反了《聯邦貿易委員會法》（FTCA）第5（a）條。聯邦貿易委員會要求公司根據數據敏感度和數量、業務複雜性和可用資源等因素採取合理和適當的安全措施。健康信息被視為敏感數據，需要加強保護。還有一些可能以聯邦貿易協定為藍本的州消費者保護法，這些法律可以為涉嫌不公平或欺騙性的行為或做法等提供州法律的訴訟理由。
儘管出於適用性和豁免方面的考慮，我們目前作為受保實體可能不受任何全面的州隱私法（例如，經《加州隱私權法》修訂的《加州消費者隱私法》）的約束，但法律格局正在迅速變化。如果我們要受這些法律的約束，我們將被要求遵守這些法律對個人信息規定的嚴格義務。此外，如果我們的服務提供商或合作伙伴受此類法律的約束，我們可能負有與這些要求相關的合同義務。
個人數據的收集和處理，包括與歐盟個人相關的個人健康數據，無論其公民身份或居住地如何，均受2016/679年《通用數據保護條例》（GDPR）條款的約束，該條例對違規行為規定了嚴厲的處罰。GDPR 取代了歐洲議會和理事會 1995 年 10 月 24 日的第 95/46/EC 號指令。GDPR 規定 (i) 在歐盟成立的公司的活動背景下對個人數據的處理；以及 (ii) 非歐盟成立的公司對個人數據的處理，如果此類處理涉及 (a) 向歐盟境內的數據主體提供商品或服務，或 (b) 監控其行為
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歐盟的數據主體。GDPR 規定了多項要求，包括依賴法律依據的義務（例如個人數據所涉個人的同意）、必須向個人提供的信息、向主管國家數據保護機構的通知義務以及個人數據的安全和保密性。歐盟成員國還可以通過其國家執行立法對健康、遺傳和生物識別數據施加額外要求。
此外，從2021年1月1日起，除GDPR外，公司還必須遵守英國GDPR，該法與經修訂的2018年英國數據保護法案一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高1750萬英鎊或全球營業額4％的罰款，以較高者為準。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分決定，允許在沒有額外保障措施的情況下將個人數據從歐盟成員國傳輸到英國。但是，英國的充足率決定將在2025年6月自動到期，除非歐盟委員會重新評估和延長該決定，並且在此期間仍在接受歐盟委員會的審查（可能修改或撤銷）。此外，從英國向包括歐洲經濟區在內的其他國家的個人數據傳輸受英國制度下的特定傳輸規則的約束。個人數據可以從英國自由流向歐洲經濟區，因為就英國制度而言，歐洲經濟區被認為具有足夠的數據保護水平。這些英國國際轉讓規則大致反映了歐盟的GDPR規則。關於從英國向美國傳輸個人數據，從2023年10月12日起，英國企業可以開始將個人數據傳輸給獲得英國 GDPR “英國歐盟-美國數據隱私框架擴展”（UK Extension）認證的美國組織，無需採取進一步的保障措施。2022年3月21日，國際數據傳輸協議（IDTA）和歐盟委員會國際數據傳輸標準合同條款（SCC）的國際數據傳輸附錄（附錄）以及一份列出過渡條款的文件生效，並取代了先前的歐盟SCC，以英國制度為目的。但是，與IDTA和附錄一起通過的過渡條款規定，在2022年9月21日或之前簽訂的基於任何先前歐盟SCC的合同在2024年3月21日之前繼續為英國政權的目的提供適當的保障，前提是作為合同標的的處理業務保持不變並能確保適當的保障措施。在數據保護法的某些方面，英國與其他司法管轄區之間的關係尚不清楚，目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看將如何監管英國的個人數據傳輸。這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。
不遵守GDPR和/或英國GDPR的要求以及歐盟成員國或英國的相關國家數據保護法律可能會導致罰款和其他行政處罰、訴訟、政府執法行動（可能包括民事和/或刑事處罰），並損害我們的業務。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者，以及與我們共享這些信息的提供商，可能擁有合同權利，這可能會限制我們使用這些信息的能力。聲稱我們侵犯了患者或任何個人的權利或違反了我們的合同義務，即使最終我們不承擔任何責任，但辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳並損害我們的業務。
如果我們在信息技術系統中遇到事故，如果我們的信息技術系統出現重大中斷或數據安全漏洞，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統來保存財務記錄、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運營其他關鍵職能。由於故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件，我們的信息技術系統可能容易受到幹擾，包括但不限於自然災害、恐怖襲擊、公用事業中斷、盜竊、病毒、網絡釣魚、惡意軟件、設計缺陷、人為錯誤以及在維護、維修、更換或升級現有系統時遇到的併發症。如果我們的信息技術系統或某些供應商的信息技術系統長期出現系統中斷，可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，從而可能對我們的業務產生不利影響。儘管我們會對數據進行異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能，則可能會對我們的業務造成實質性幹擾。此外，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的攻擊，無論是員工還是其他人，這些漏洞都可能將數據（包括敏感數據）暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者可能導致我們的員工、客户和其他人的個人數據（包括敏感的個人數據）公開泄露，其中任何一種都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們以數字形式收集、存儲和傳輸機密信息，我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內外法律、法規和標準的約束，這些法律法規和標準的範圍正在發生變化，受不同的應用和解釋的影響，並且可能在不同國家之間不一致或與其他規則相沖突。任何數據泄露事件 信息的披露或其他丟失可能會導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，包括州數據保護法規（包括數據泄露通知法規和加利福尼亞消費者隱私法案）、歐盟GDPR和英國GDPR以及其他法規，違反這些法規可能會導致重罰。此外，這些違規行為和其他不當訪問可能很難被發現，任何延遲識別它們都可能導致上述類型的危害增加。
此外，我們正在或可能受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務的約束。隨着我們業務的增長，我們的義務也可能發生變化或擴大。我們或與我們相關的第三方實際或感知的失敗
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遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、訴訟、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
儘管我們使用各種程序和控制措施來減輕面臨這些風險的風險，但網絡攻擊和其他網絡事件仍在不斷演變，不可預測且越來越複雜。此外，我們的第三方合作伙伴的信息技術系統，包括供應商、製造商、服務提供商和我們所依賴的其他人，可能面臨類似的風險。如果我們遭受各種網絡攻擊，我們有網絡安全保險，但是，我們無法確保它足以彌補我們可能遭受的任何特定損失。任何網絡事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
不遵守與提交服務索賠相關的複雜聯邦和州法律法規可能會導致重大的金錢損失和罰款，並被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外。
我們在提交服務付款索賠方面受廣泛的聯邦和州法律法規的約束，包括與醫療保險、醫療補助和其他政府醫療保健計劃下的服務承保範圍、可能計費的金額以及可以向誰提交服務索賠有關的法律和法規，例如將醫療保險作為次要付款人而不是主要付款人開具賬單。不遵守適用的法律法規，例如加入醫療保險提供商註冊、連鎖和所有權體系，可能會導致我們無法獲得服務付款，或者醫療保險和醫療補助等第三方付款人試圖向我們收回已經收到的款項。違反某些法律或監管要求提交索賠可能會導致罰款，包括對違反法律要求向Medicare開具的每件商品或服務處以最高10,000美元的民事罰款，以及禁止參與醫療保險和醫療補助。政府當局還可能斷言，違反與提交索賠有關的法律法規違反了聯邦《虛假索賠法》或其他與欺詐和濫用行為有關的法律，包括就醫療上不必要的服務提出索賠。公司通常將依賴獨立醫生來確定何時為特定患者提供醫療服務。但是，如果確定我們提供的服務不是醫療上必需的，也不可報銷，特別是如果有人斷言我們為醫生轉診不必要的服務做出了貢獻，我們可能會受到不利影響。如果發現我們故意參與了導致提交不當索賠的安排，政府也有可能試圖根據欺詐和濫用法律追究我們提交的不當索賠的責任。
除了目前無法量化影響的《患者保護和平價醫療法案》（PPACA）外，聯邦和州政府還提出了各種醫療改革提案。醫療保健政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規會對我們產生什麼影響。任何新的聯邦立法徵收的税收以及政府對美國醫療保健行業影響的擴大，包括2022年8月頒佈的《通貨膨脹降低法》，都可能導致我們的利潤減少，付款人對我們產品的報銷減少或醫療手術量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭。
我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們在一個以（i）快速的技術變革，（ii）不斷演變的行業標準，（iii）新興的競爭以及（iv）新產品的推出為特徵的行業競爭。我們的競爭對手擁有與我們的候選產品競爭的現有產品，他們可能會開發和商業化其他產品，這些產品將與我們的候選產品競爭。由於競爭公司和機構可能比我們擁有更多的財務資源，因此它們可能能夠提供更廣泛的服務和產品線，對研發進行更大的投資或開展更廣泛的研發計劃。我們的競爭對手也比我們擁有更強的開發能力，並且在對候選產品進行臨牀前和臨牀測試、獲得監管部門批准以及製造和銷售藥品方面擁有豐富的經驗。
即使我們的產品獲得了監管部門的批准，我們也可能不是第一個進入市場的公司，這可能會影響我們潛在產品的價格或需求。與我們的潛在產品相比，現有或未來的競爭產品可能為特定適應症提供更大的治療便利性或臨牀或其他益處，或更少的副作用，或者可能以更低的成本提供可比的性能。此外，競爭對手產品的供應和價格可能會限制需求和我們可以為潛在產品收取的價格，從而減少或消除我們的商業機會。如果價格競爭抑制了我們潛在產品的接受，或者醫生不願從現有治療方法轉向我們的潛在產品，或者如果醫生改用其他新產品或選擇保留我們的潛在產品，我們可能無法實施我們的業務計劃。此外，競爭對手可能會獲得美國食品和藥物管理局對該競爭對手產品的孤兒產品獨家經營權，這可能會使我們在一段時間內無法獲得美國食品和藥物管理局對相同適應症的此類潛在產品的批准
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時間的流逝。如果我們的潛在產品未能佔領和維持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。
我們的員工和第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工或第三方合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工和第三方的不當行為可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的業務和聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並導致對我們處以鉅額罰款或其他制裁。
我們的業務涉及與處理危險和其他危險材料相關的風險。
我們的研發活動涉及有害物質、化學品、人體血液和組織、動物血液和血液製品、動物組織和生物廢物的控制使用。這些材料意外污染或傷害的風險無法完全消除。不遵守當前或未來的法規可能會導致對公司處以鉅額罰款、暫停生產、改變我們的製造流程或停止運營。
與證券市場和證券投資相關的風險。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們無法保證我們能夠遵守持續的上市標準或滿足未來的持續上市標準，這可能會使我們的股東更難出售股票。
我們的普通股在納斯達克資本市場（納斯達克）上市，因此，我們需要滿足納斯達克的持續上市標準才能維持我們的上市。但是，我們無法向您保證，我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準，包括其最低收盤價要求，也無法滿足納斯達克未來的持續上市標準。例如，2023年9月26日，納斯達克通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），因為我們的普通股連續30個工作日未能維持每股1.00美元的最低收盤價。為了恢復合規，我們需要至少連續10個工作日將最低收盤價維持在每股1.00美元。2024年3月15日，我們收到納斯達克的書面通知，稱我們已恢復遵守最低收盤價要求。
如果我們無法遵守納斯達克的持續上市標準，包括納斯達克上市規則5550（a）（2），納斯達克可能會對我們啟動退市程序，這可能會導致我們的股票被取消在納斯達克的上市，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括：
向市場出售大量普通股可能會導致我們現有股東大幅稀釋，而大量普通股的實際或預期出售都可能導致我們的普通股價格下跌。
在過去的融資中，我們已經發行和出售了大量普通股。我們、購買普通股的認股權證持有人或其他股東對股票的任何額外或預期出售都可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們額外發行股票可能會削弱我們普通股其他持有人的權益。我們、我們的認股權證持有人或其他股東出售大量普通股或對此的預期
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銷售，可能會使我們未來更難在原本希望實現銷售的時間和價格出售股票或股票相關證券。
我們普通股的交易價格一直波動並將繼續波動。
我們的股價波動很大。除了本季度報告中討論的因素外，我們普通股的交易價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經影響並將繼續影響許多醫療保健公司的股票證券的市場價格。許多醫療保健公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。因此，對我們普通股的投資可能會貶值。
我們從未支付過股息，我們預計將來也不會派發股息。
我們從未申報或支付過股本。我們目前打算保留所有未來收益（如果有），為業務的增長、發展、運營和擴張提供資金，而且我們預計在可預見的將來不會申報或支付任何股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是股東的唯一收益來源。
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我們普通股的所有權可能會集中在少數股東手中，如果我們的主要股東、董事和高級管理人員選擇共同行動，他們可能會對管理和運營產生重大影響，這可能會阻止我們採取可能對股東有利的行動。
我們的所有權可能會集中在少數股東手中。這些股東共同行動，可能有能力對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及任何擬議的合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產。這種所有權集中還可能產生延遲、推遲或阻止公司控制權變更的效果，或者阻礙可能有利於股東的合併或合併、收購或其他業務合併。
如果我們將來無法實施和維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的交易價格可能會受到負面影響。
我們需要維持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，或者我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求或斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，則投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的交易價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市的證券交易所美國證券交易委員會的調查，或其他監管機構，其中可能需要額外的財政和管理資源.
上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致訴訟，並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們受某些報告要求、上市要求和其他適用的證券規則和條例的約束。遵守這些規章制度的程度有所提高，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們的系統和資源的需求。因此，管理層的注意力可能會從其他業務問題上轉移開，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的申報人身份的變化可能會引發開始遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的要求，而我們的獨立註冊會計師事務所將不得不評估和報告財務報告內部控制的有效性，從而增加我們的成本。我們還可能需要僱用更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這也將增加我們的成本和開支。
通過在本次和將來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這已經導致並可能導致包括競爭對手和其他第三方在內的實際訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠沒有導致訴訟或以有利於我們的方式得到解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。
我們的股東權利協議、管理文件中的反收購條款和特拉華州法律可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會降低我們普通股的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們現任管理層和現任董事會的嘗試。
我們於2014年5月通過的《股東權利協議》、經修訂和重述的公司註冊證書，以及經修訂和重述的章程中包含可能推遲或阻止股東可能認為有利的控制權變更或董事會變更的條款。這些規定包括錯開的董事會，將董事會分為三類，每個類別的董事錯開任期，為期三年。如果現任董事會不支持交易，錯開董事會的存在可能會使第三方更難收購我們公司。我們公司文件中的這些條款和其他條款，包括我們的股東權益計劃和特拉華州法律，可能會阻礙、推遲或阻止控制權變更或董事會變動。這些條款還可能阻礙代理人競爭，使激進投資者和其他股東更難選出未經董事會提名的董事。此外，這些條款的存在以及特拉華州法律的某些條款，可能會阻礙或推遲除與董事會談判以外的收購嘗試。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的爭議司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是某些訴訟的專屬論壇。排他性法庭條款可能會限制股東向其認為有利於爭議的司法機構提出索賠的能力，這可能會阻礙訴訟。此外，法院是否會執行這樣一項規定尚不確定。如果法院認定這些類型的條款不適用或不可執行，並且如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。目前有多位證券和行業分析師正在報道我們。如果一位或多位分析師下調我們的普通股評級或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
第 2 項。 取消註冊d 股權證券的出售和所得款項的使用
沒有。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
發行人購買證券
在截至2024年3月31日的季度中，我們沒有回購任何股權證券。
第 3 項。默認設置為 Up關於優先證券。
沒有。
第 4 項。礦山安全TY 披露
不適用。
第 5 項。其他我信息
(c) 交易計劃
在截至2024年3月31日的季度中，沒有董事或第16節官員
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第 6 項。EXHIBITS
展覽索引
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以引用方式納入此處或隨函歸檔或提供 |
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展覽 沒有。 |
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描述 |
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表單 |
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日期 |
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31.1 |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席執行官進行認證 |
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隨函提交 |
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31.2 |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條認證首席財務官 |
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隨函提交 |
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32.1 |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 906 條對首席執行官進行認證 |
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隨函提供 |
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32.2 |
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根據薩班斯-奧克斯利法案第 906 條對首席財務官進行認證 |
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隨函提供 |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 中幷包含在附錄 101 中） |
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標誌特徵
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 13 日
/s/Steven C. Quay |
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總裁兼首席執行官（代表註冊人） |
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/s/希瑟·里斯 |
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財務和會計高級副總裁（作為首席財務和會計官） |
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