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最大成員SYRE:B系列無表決權可轉換優先股成員2024-01-012024-03-310001636282SYRE:B系列無表決權可轉換優先股成員US-GAAP:私募會員2023-12-112023-12-110001636282SYRE:B系列無表決權可轉換優先股成員2024-03-182024-03-180001636282SYRE:二千一十五股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2016-01-012016-12-310001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2023-01-010001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2022-01-010001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2024-03-310001636282SYRE:基於服務的獎勵會員SYRE:二千一萬一五十六股權激勵計劃和二千一十八股權激勵計劃成員2018-02-012018-02-280001636282SYRE:二千零一八股權激勵計劃成員2024-03-310001636282Syre: parapyreOption義務會員2024-01-012024-03-310001636282Syre: parapyreOption義務會員2023-01-012023-03-310001636282SYRE:二千一十六名員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001636282SYRE:二千一十六名員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001636282US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP:一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001636282US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001636282SYRE: AEGLEA 員工和董事會員2024-01-012024-03-310001636282SYRE: AEGLEA 員工和董事會員2023-01-012023-03-310001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001636282SYRE:二千零一六股權激勵計劃成員2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP:Saleno處置的處置集團不是已停止運營的成員SYRE:PegziLarginase會員的全球權利2023-07-272023-07-270001636282US-GAAP:Saleno處置的處置集團不是已停止運營的成員SYRE:PegziLarginase會員的全球權利2023-07-270001636282syre: immedicapharmaAB會員2024-01-012024-03-310001636282syre: immedicapharmaAB會員Syre: PeacePhase3 試用版和 BlaPackageMember2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001636282US-GAAP:員工股權會員2023-01-012023-03-310001636282US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001636282US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001636282SYRE: Series Aconvertible 優先股成員2024-01-012024-03-310001636282SYRE: Series Aconvertible 優先股成員2023-01-012023-03-310001636282美國公認會計準則:優先股成員US-GAAP:後續活動成員2024-04-230001636282US-GAAP:後續活動成員美國通用會計準則:普通股成員2024-04-23 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________
表單 10-Q
____________________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號: 001-37722
____________________________
SPYRE THERAPEUTICS, INC.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
____________________________
| | | | | |
特拉華 | 46-4312787 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
新月街 221 號 23 號樓, 105 號套房 沃爾瑟姆, MA02453 |
(主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(617) 651-5940
以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度(如果自上次報告以來發生了變化):N/A
____________________________
根據《交易法》第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | 當然 | 納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克全球精選市場) |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。查看 “大” 的定義
《交易法》第12b-2條中的加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | o | | 加速過濾器 | o |
非加速過濾器 | x | | 規模較小的申報公司 | x |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 o沒有 x
截至 2024 年 5 月 1 日,註冊人已經 40,283,414普通股,每股面值0.0001美元,已發行。
SPYRE THERAPEUTICS, INC.
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁號 |
第一部分財務信息 | 1 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
| | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 1 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 2 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表 | 3 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的可轉換優先股和股東(赤字)權益變動簡明合併報表 | 4 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 5 |
| | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 33 |
| | |
第二部分。其他信息 | 34 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 34 |
| | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 34 |
| | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
| | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 34 |
| | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 34 |
| | |
第 5 項。 | 其他信息 | 34 |
| | |
第 6 項。 | 展品 | 35 |
| | |
| 簽名 | 37 |
關於前瞻性陳述的説明
本截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告(本 “季度報告”)包含經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條和經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本季度報告中包含的所有聲明,包括有關股東批准面值0.0001美元的B系列優先股(“B系列優先股”)轉換權的聲明;與收購Spyre Therapeutics, Inc.(“合併前Spyre”)(“資產收購”)相關的任何未來派息;我們的能力實現資產收購或貨幣化的預期收益或機會及相關時機我們的遺留資產、我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、我們認為現有現金資源將為運營提供資金的時間長度、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和未來的臨牀開發活動、候選產品的療效和安全性、候選產品的潛在治療益處和經濟價值、公開募股淨收益的使用、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、宏觀經濟的預期影響前瞻性陳述,包括通貨膨脹、利率上升和動盪的市場狀況、當前或潛在的銀行倒閉,以及全球事件,包括烏克蘭持續的軍事衝突、以色列及周邊地區的衝突、中國的地緣政治緊張局勢,以及候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的接收和時機。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“可能地”、“估計”、“繼續”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期” 等詞語以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響,包括我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交併於2024年3月1日修訂的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告(“年度報告”)中描述的第1A項 “風險因素” 以及本季度報告的其他部分。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營,不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設,本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求,否則在本報告發布之日之後,我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。閲讀本季度報告時,您應該明白,我們的實際未來業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
除非文中另有説明,否則本季度報告中使用的 “Spyre”、“Aeglea BioTherapeutics, Inc.”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指特拉華州的一家公司Spyre Therapeutics, Inc. 及其合併子公司作為一個整體。“Spyre” 和所有候選產品名稱均為我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商品名稱、商標和服務標誌,這些是其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌,以暗示與這些其他公司的關係,或對我們的認可或贊助。
本季度報告中所有提及 “我們的候選產品”、“我們的項目” 和 “我們的產品線” 的內容均指我們根據Spyre Therapeutics, LLC和Paragon Therapeutics簽訂的2023年5月25日、隨後於2023年9月29日修訂和重述的某些抗體發現和期權協議,行使了獲得知識產權許可權或選擇權獲得知識產權許可權的研究項目, Inc.(“Paragon”)和 Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)(“帕拉貢協議”)。
請注意,2023年9月8日,我們對普通股進行了反向拆分,面值為每股0.0001美元(“普通股”),比例為1比25(“反向拆分”)。除非另有説明,否則本季度報告中披露的與普通股相關的所有股票數量均在反向拆分後的基礎上進行了調整。此外,2023年11月28日,我們將名稱從 “Aeglea BioTherapeutics, Inc.” 更名為 “Spyre Therapeutics, Inc.”
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)。
Spyre Therapeutics, Inc.
簡明合併資產負債表
(未經審計,以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 227,552 | | | $ | 188,893 | |
有價證券 | 257,089 | | | 150,384 | |
| | | |
預付費用和其他流動資產 | 2,632 | | | 2,251 | |
流動資產總額 | 487,273 | | | 341,528 | |
受限制的現金 | 319 | | | 322 | |
| | | |
| | | |
其他非流動資產 | 10 | | | 9 | |
總資產 | $ | 487,602 | | | $ | 341,859 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 3,106 | | | $ | 896 | |
| | | |
CVR 責任 | 2,590 | | | 1,390 | |
| | | |
| | | |
應計負債和其他流動負債 | 21,594 | | | 13,108 | |
關聯方應付賬款和其他流動負債 | 15,528 | | | 16,584 | |
流動負債總額 | 42,818 | | | 31,978 | |
非當期 CVR 負債 | 39,110 | | | 41,310 | |
| | | |
| | | |
負債總額 | 81,928 | | | 73,288 | |
承付款和或有開支(注6) | | | |
B系列無表決權可轉換優先股,美元0.0001面值; 271,625和 150,000分別截至2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 271,625和 150,000分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 253,405 | | | 84,555 | |
股東權益 | | | |
A系列無表決權可轉換優先股,美元0.0001面值; 1,086,341截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 437,037分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 184,927 | | | 184,927 | |
優先股,$0.0001面值; 8,642,034股票和 8,763,659分別截至2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 400,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份; 36,629,680股票和 36,057,109分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 | 10 | | | 10 | |
額外的實收資本 | 775,966 | | | 763,191 | |
累計其他綜合(虧損)收益 | (363) | | | 302 | |
累計赤字 | (808,271) | | | (764,414) | |
股東權益總額 | 152,269 | | | 184,016 | |
負債總額、可轉換優先股和股東權益 | $ | 487,602 | | | $ | 341,859 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Spyre Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
(未經審計,以千計,股票和每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
收入: | | | | | | | |
開發費和特許權使用費 | $ | — | | | $ | 198 | | | | | |
總收入 | — | | | 198 | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 (1) | 34,928 | | | 13,776 | | | | | |
一般和行政 | 12,846 | | | 5,228 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用總額 | 47,774 | | | 19,004 | | | | | |
運營損失 | (47,774) | | | (18,806) | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息收入 | 4,432 | | | 420 | | | | | |
| | | | | | | |
其他費用 | (483) | | | (72) | | | | | |
其他收入總額(支出) | 3,949 | | | 348 | | | | | |
所得税支出前的虧損 | (43,825) | | | (18,458) | | | | | |
所得税(費用)補助 | (32) | | | 36 | | | | | |
淨虧損 | $ | (43,857) | | | $ | (18,422) | | | | | |
| | | | | | | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (1.20) | | | $ | (4.89) | | | | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 36,512,662 | | 3,770,506 | | | | |
(1)包括 $17.1截至2024年3月31日的三個月,關聯方支出為百萬美元,以及 不截至2023年3月31日的三個月的關聯方費用。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Spyre Therapeutics, Inc.
綜合虧損簡明合併報表
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
淨虧損 | $ | (43,857) | | | $ | (18,422) | | | | | |
其他綜合(虧損)收入: | | | | | | | |
外幣折算調整 | 16 | | | 10 | | | | | |
有價證券的未實現(虧損)收益 | (681) | | | 32 | | | | | |
綜合損失總額 | $ | (44,522) | | | $ | (18,380) | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Spyre Therapeutics, Inc.
簡明合併變動報表
可轉換優先股和股東權益
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至2024年3月31日的三個月 |
| B 系列無表決權 可轉換優先股 | | | A 系列無表決權 可轉換優先股 | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 |
| 股份 | | 金額 | | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | |
餘額-2023 年 12 月 31 日 | 150 | | $ | 84,555 | | | | 437 | | $ | 184,927 | | | 36,057 | | $ | 10 | | | $ | 763,191 | | | $ | 302 | | | $ | (764,414) | | | $ | 184,016 | |
發行與私募相關的B系列無表決權可轉換優先股,扣除融資成本 | 122 | | 168,850 | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
發行與行使股票期權和員工股票購買計劃相關的普通股 | — | | — | | | | — | | — | | | 572 | | — | | | 4,390 | | | — | | | — | | | 4,390 | |
股票薪酬支出 | — | | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | 8,385 | | | — | | | — | | | 8,385 | |
外幣折算調整 | — | | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 16 | | | — | | | 16 | |
有價證券的未實現收益 | — | | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (681) | | | — | | | (681) | |
淨虧損 | — | | — | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (43,857) | | | (43,857) | |
餘額——2024 年 3 月 31 日 | 272 | | $ | 253,405 | | | | 437 | | $ | 184,927 | | | 36,629 | | $ | 10 | | | $ | 775,966 | | | $ | (363) | | | $ | (808,271) | | | $ | 152,269 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | 截至2023年3月31日的三個月 | |
| B 系列無表決權 可轉換優先股 | | A 系列無表決權 可轉換優先股 | | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 其他 全面 收入(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 公平 | |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | | | | |
餘額——2022年12月31日 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | 2,614 | | $ | 6 | | | $ | 475,971 | | | $ | (48) | | | $ | (425,624) | | | $ | 50,305 | | |
發行與員工股票購買計劃相關的普通股 | — | | — | | | — | | — | | | 2 | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | 18 | | |
股票薪酬支出 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,709 | | | — | | | — | | | 1,709 | | |
外幣折算調整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 10 | | | — | | | 10 | | |
有價證券的未實現收益 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 32 | | | — | | | 32 | | |
淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (18,422) | | | (18,422) | | |
餘額——2023 年 3 月 31 日 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | 2,616 | | $ | 6 | | | $ | 477,698 | | | $ | (6) | | | $ | (444,046) | | | $ | 33,652 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Spyre Therapeutics, Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計,以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (43,857) | | | $ | (18,422) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
基於股票的薪酬 | 13,835 | | | 1,709 | |
| | | |
CVR 負債公允價值的變化 | 430 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
有價證券折扣的淨增加 | (2,423) | | | (107) | |
折舊和攤銷 | — | | | 384 | |
經營租賃資產的攤銷 | — | | | 164 | |
其他 | — | | | 2 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應付賬款 | 2,210 | | | 1,384 | |
應計負債和其他負債 | 8,151 | | | (3,164) | |
關聯方應付款 | (6,507) | | | — | |
預付費用和其他資產 | (381) | | | 622 | |
遞延收入 | — | | | (53) | |
發展應收賬款 | — | | | 45 | |
經營租賃負債 | — | | | (198) | |
用於經營活動的淨現金 | (28,542) | | | (17,634) | |
| | | |
來自投資活動的現金流 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
購買有價證券 | (152,713) | | | — | |
有價證券到期日和出售的收益 | 47,750 | | | 17,750 | |
淨現金(用於)並由投資活動提供 | (104,963) | | | 17,750 | |
| | | |
來自融資活動的現金流量 | | | |
發行與私募相關的B系列無表決權可轉換優先股的收益,扣除配售和其他發行成本 | 169,205 | | | — | |
| | | |
與或有價值權利負債相關的付款 | (1,430) | | | — | |
員工股票計劃購買和股票期權行使的收益 | 4,390 | | | 18 | |
融資租賃債務的本金付款 | — | | | (8) | |
融資活動提供的淨現金 | 172,165 | | | 10 | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (4) | | | 11 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加 | 38,656 | | | 137 | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
期初 | 189,215 | | | 36,416 | |
期末 | $ | 227,871 | | | $ | 36,553 | |
| | | |
非現金投資和融資信息的補充披露: | | | |
與發行與私募相關的B系列無表決權可轉換優先股相關的未付金額 | $ | 355 | | | $ | — | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Spyre Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 公司和演示依據
Spyre Therapeutics, Inc.,前身為Aeglea BioTherapeutics, Inc.(“Spyre” 或 “公司”),是一家臨牀前階段的生物技術公司,專注於為炎症性腸病患者開發下一代療法。該公司於2013年12月16日在特拉華州以有限責任公司(“LLC”)的名義成立,名為Aeglea BioTherapeutics Holdings, LLC,並於2015年3月10日從特拉華州有限責任公司轉換為特拉華州公司。2023年11月27日,公司完成了公司品牌重塑,將公司名稱改為Spyre Therapeutics, Inc.,該公司在公司開展業務 一分部並在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有主要辦事處。
2023年9月8日,公司以1比25的比率對其普通股進行了反向拆分(“反向拆分”)。除非另有説明,否則這些財務報表中披露的與公司普通股相關的所有股票數量均在反向拆分後的基礎上進行了調整。
2023年4月12日,根據對公司用於治療傳統高胱氨酸尿症的pegtarviliase的1/2期臨牀試驗中沒有確定的中期結果的審查以及其他業務考慮,該公司宣佈已啟動一項探索戰略替代方案,以最大限度地提高股東價值的進程,並聘請了一位獨立的獨家財務顧問來支持這一進程。結果,該公司在2023年4月實施了一項重組計劃,結果約為 83減少公司現有員工的百分比。
2023年6月22日,公司根據協議和合並計劃(“收購協議”)的條款,收購了Spyre Therapeutics, Inc.(“合併前Spyre”)的資產。Spyre Therapeutics, Inc.(“合併前Spyre”)是一傢俬營生物技術公司,推進抗體療法產品線,有可能通過與Paragon Therapeutics(“Paragon Therapeutics”)簽訂研發選擇協議(“Paragon 協議”)來改變炎症性腸病的治療方法(“Paragon 協議”)開啟”)。資產收購是通過兩步反向三角合併完成的,根據收購協議的條款,公司的全資子公司與收購協議簽訂時存在的合併前Spyre合併為公司的全資子公司。合併後,合併前的Spyre立即根據收購協議的條款與A合併為公司的第二家全資子公司(“Merger Sub”),合併前的Spyre不復存在。隨後,Aeglea BioTherapeutics, Inc.更名為Spyre Therapeutics, Inc.,與合併前的Spyre不同,後者在與Merger Sub合併後不復存在。該交易採用股票換股交易的結構,根據該交易,合併前Spyre的所有未償股權均按固定匯率進行交換 0.5494488改為 1 以供公司考慮 517,809普通股,面值為美元0.0001每股(“普通股”),以及 364,887A系列無表決權可轉換優先股的股份,面值為美元0.0001每股(“A系列優先股”)(可兑換 40至1個基點),此外還假設有未償還和未行使的股票期權可供購買 2,734經修訂和重述的Spyre 2023年股權激勵計劃(“資產收購”)中的普通股。與資產收購相關的普通股和A系列優先股已於2023年7月7日向合併前的Spyre股東發行。
在資產收購方面,公司於2023年6月26日完成了向一羣投資者(“2023年6月的投資者”)私募A系列優先股(“2023年6月的PIPE”)股份。該公司總共出售了 721,452A系列優先股的股份,總收購價約為美元210.0百萬美元,然後扣除大約 $12.7百萬美元的配售代理和其他發行費用(連同資產收購,“交易”)。
與資產收購有關,不可轉讓的或有價值權(“CVR”)已分配給截至2023年7月3日營業結束的公司登記在冊的股東(“傳統股東”),但未分配給向合併前Spyre前股東或2023年6月交易投資者發行的普通股或A系列優先股的持有人。CVR的持有人將有權從公司收到的收益中獲得現金付款 三年與處置其遺留資產或貨幣化相關的期限為 一年資產收購完成後。
2023年11月21日,公司股東批准將公司的A系列優先股轉換為普通股。
2023年12月11日,公司完成了普通股和B系列無表決權可轉換優先股的私募配售,面值為美元0.0001每股(“B系列優先股”)(可兑換 40向一羣投資者提供 1 個基準)(“2023 年 12 月 PIPE”)。該公司總共出售了 6,000,000普通股和 150,000B系列優先股的股份,總收購價約為美元180.0百萬美元,然後扣除大約 $10.9百萬的配售代理和其他發行費用。
2024年3月20日,公司完成了B系列優先股的私募配售(可兑換) 40向一羣投資者提供 1 個基準)(“2024年3月的PIPE”)。該公司出售了 121,625B系列優先股股票,收購價為美元180.0百萬美元,然後扣除大約 $11.2百萬的配售代理和其他發行費用。
流動性
該公司是一家臨牀前階段的生物技術公司,運營歷史有限,由於其鉅額的研發支出,該公司自成立以來一直出現營業虧損,並且沒有通過任何產品的商業銷售產生任何收入。無法保證能夠實現盈利業務,如果實現盈利,也無法保證盈利能力能否持續保持。
自成立以來,截至2024年3月31日,公司通過總共籌集約$來為我們的運營提供資金1.1數十億美元的總收益來自於出售和發行可轉換優先股和普通股、預先注資的認股權證、募集贈款以及在歐洲和中東某些國家發放pegzilarginase商業化產品權的許可。截至2024年3月31日,斯派爾的累計赤字為美元808.3百萬美元,以及現金、現金等價物、有價證券和限制性現金485.0百萬。
根據目前的運營計劃,公司有足夠的資源以現有現金、現金等價物和有價證券為自這些財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金。將來,在生產、銷售商用藥物之前,Spyre將需要獲得額外的融資,為額外的研發提供資金。如果公司無法獲得額外融資或產生許可證或產品收入,則缺乏流動性可能會對公司產生重大不利影響。
演示基礎
合併財務報表是根據財務會計準則委員會(“FASB”)定義的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
未經審計的中期財務信息
本10-Q表季度報告中包含的中期簡明合併財務報表未經審計。未經審計的中期財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些調整反映了公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的可轉換優先股和股東權益變化以及現金所必需的所有正常和經常性調整截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的流量。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。2023年12月31日的資產負債表來自經審計的財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交併於2024年3月1日修訂的截至2023年12月31日止年度的10-K表(“年度報告”)中包含的經審計的財務報表一起閲讀。
2. 重要會計政策摘要
Spyre Therapeutics的重要會計政策詳見標題為 “1.公司和演示基礎” 和 “2.公司年度報告的 “重要會計政策摘要”。
這些中期簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會關於中期財務信息的指示編制的,應與公司的年度報告一起閲讀。由於公司年度報告中披露了這些項目,因此省略了通常提供的重要會計政策和其他披露。公司在編制季度和年度財務報表時使用相同的會計政策。
最近通過的會計聲明
在截至2024年3月31日的三個月中,最近沒有對公司具有重要或潛在意義的會計聲明或會計聲明的變化。
3. 公允價值測量
公司定期按公允價值將某些金融工具作為資產和負債進行計量和報告。 下表根據三級公允價值層次結構(以千計)定期列出了公司按公允價值計算的金融資產和負債的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 225,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 225,797 | |
美國政府國庫證券 | 85,045 | | | — | | | — | | | 85,045 | |
美國政府機構證券 | — | | | 55,818 | | | — | | | 55,818 | |
商業票據 | — | | | 74,792 | | | — | | | 74,792 | |
公司債券 | — | | | 41,434 | | | — | | | 41,434 | |
金融資產總額 | $ | 310,842 | | | $ | 172,044 | | | $ | — | | | $ | 482,886 | |
| | | | | | | |
負債: | | | | | | | |
Parapyre 期權義務 | $ | — | | | $ | 5,449 | | | $ | — | | | $ | 5,449 | |
CVR 責任 | — | | | — | | | 41,700 | | | 41,700 | |
負債總額 | $ | — | | | $ | 5,449 | | | $ | 41,700 | | | $ | 47,149 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
金融資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 150,648 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 150,648 | |
美國政府國庫證券 | 32,843 | | | — | | | — | | | 32,843 | |
美國政府機構證券 | — | | | 16,257 | | | — | | | 16,257 | |
商業票據 | — | | | 104,141 | | | — | | | 104,141 | |
公司債券 | — | | | 33,064 | | | — | | | 33,064 | |
金融資產總額 | $ | 183,491 | | | $ | 153,462 | | | $ | — | | | $ | 336,953 | |
| | | | | | | |
負債: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
CVR 責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,700 | | | $ | 42,700 | |
負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,700 | | | $ | 42,700 | |
公司根據活躍市場中相同資產或負債的報價來衡量貨幣市場基金的公允價值。二級資產包括美國政府機構證券、商業票據和公司債券,根據活躍市場和投入中類似資產的報價進行估值
不包括根據可觀察的市場數據得出的報價。公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉賬。在本報告所述期間,1級和2級之間沒有轉賬。
Parapyre 期權義務
根據帕拉貢協議,公司有義務在截至2023年12月31日和2024年12月31日的每年的最後一個工作日向Parapyre Holding LLC(“Parapyre”)發行年度權益認股權證,用於收購 1在《帕拉貢協議》(“Parapyre期權債券”)期限內,按全面攤薄計算的公司當時已發行普通股的百分比。公司確定2023年和2024年的補助金是兩筆單獨的補助金,因為如果公司在2023年12月31日之前行使或終止了帕拉貢協議下的所有期權,則2024年的補助金將沒有義務支付。補助金的服務起始期在撥款日期之前,全額補助金自贈款之日起歸屬,沒有補助金之後的服務要求。因此,根據《帕拉貢協議》,與Parapyre期權義務相關的負債在過渡期內記錄。2023年12月31日,公司通過發行Parapyre結算了其在Parapyre期權義務下的2023年債務 684,407以美元購買公司普通股的認股權證21.52每份認股權證的每股行使價。
根據可觀察到的市場數據,基本上涵蓋整個負債期限,Parapyre期權債務被視為二級負債。Parapyre期權債務是每個週期使用Black-Scholes模型來衡量的,以估計期權授予的公允價值。對於提供臨牀前開發服務的非僱員,Parapyre期權債務公允價值的變化在研發費用中記作股票薪酬。
CVR 責任
與資產收購有關,不可轉讓的CVR已分配給傳統股東,但未分配給向2023年6月投資者發行的普通股或A系列優先股的持有人或與交易相關的合併前Spyre前股東。CVR的持有人將有權從公司收到的收益中獲得某些現金付款 三年與公司遺留資產的處置或貨幣化相關的期限(如果有),期限為 一年資產收購完成後。
CVR負債價值基於市場上無法觀察到的重要投入,例如估計的現金流、估計的成功概率和代表三級負債的風險調整後貼現率。
CVR負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流法確定的,以估計與出售遺留資產相關的未來現金流。該負債在批准之日,即2023年6月22日記錄為普通股股息,向傳統股東返還資金,類似於在一個時期內宣佈/批准股息並在另一個時期內支付股息。負債公允價值的變動將在合併運營報表中確認為每個報告期內其他收入(支出)和綜合虧損的組成部分。負債價值基於市場上無法觀察到的重要投入,例如估計的現金流、監管成功的估計概率和貼現率,後者代表公允價值層次結構中的三級衡量標準。
用於估算CVR負債公允價值的重要投入如下:
| | | | | |
| 2024年3月31日 |
預計的現金流日期 | 02/28/25 - 06/22/26 |
估計的成功概率 | 39% - 100% |
與報銷代理相比的預計報銷率 | 81% - 100% |
風險調整後的貼現率 | 6.32% - 6.65% |
2023 年 12 月 31 日至 2024 年 3 月 31 日之間的公允價值變化為 $0.4增長了100萬英鎊,主要是由風險調整後的貼現率和貨幣時間價值的變化推動的。
下表顯示了列報期內CVR負債的變化(以千計):
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| CVR 責任 |
截至 2023 年 12 月 31 日的期初餘額 | $ | 42,700 | |
CVR負債公允價值的變化 | 430 | |
付款 | (1,430) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的期末餘額 | $ | 41,700 | |
4. 現金等價物和有價證券
下表彙總了公司現金等價物和有價證券的估計公允價值以及未實現損益總額(以千計):
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| 2024年3月31日 |
| 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 估計的 公允價值 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 225,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 225,797 | |
| | | | | | | |
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現金等價物總額 | $ | 225,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 225,797 | |
| | | | | | | |
有價證券: | | | | | | | |
商業票據 | $ | 74,803 | | | $ | 12 | | | $ | (23) | | | $ | 74,792 | |
公司債券 | 41,497 | | | 11 | | | (74) | | | 41,434 | |
美國政府國庫證券 | 85,250 | | | 4 | | | (209) | | | 85,045 | |
美國政府機構證券 | 55,937 | | | 26 | | | (145) | | | 55,818 | |
有價證券總額 | $ | 257,487 | | | $ | 53 | | | $ | (451) | | | $ | 257,089 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 格羅斯 未實現 收益 | | 格羅斯 未實現 損失 | | 估計的 公允價值 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 150,648 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 150,648 | |
商業票據 | 24,950 | | | 5 | | | — | | | 24,955 | |
美國政府國庫證券 | 10,965 | | | 1 | | | — | | | 10,966 | |
現金等價物總額 | $ | 186,563 | | | $ | 6 | | | $ | — | | | $ | 186,569 | |
| | | | | | | |
有價證券: | | | | | | | |
商業票據 | $ | 79,124 | | | $ | 62 | | | $ | — | | | $ | 79,186 | |
公司債券 | 32,984 | | | 81 | | | (1) | | | 33,064 | |
美國政府國庫證券 | 21,846 | | | 31 | | | — | | | 21,877 | |
美國政府機構證券 | 16,147 | | | 110 | | | — | | | 16,257 | |
有價證券總額 | $ | 150,101 | | | $ | 284 | | | $ | (1) | | | $ | 150,384 | |
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日處於未實現虧損狀況但尚未記錄信貸損失準備金的可供出售證券,按主要證券類型和處於持續未實現虧損狀況的時間長短進行彙總:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 |
商業票據 | $ | 30,027 | | | $ | (23) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30,027 | | | $ | (23) | |
公司債券 | 30,737 | | | (74) | | | — | | | — | | | 30,737 | | | (74) | |
美國政府國庫證券 | 77,707 | | | (209) | | | — | | | — | | | 77,707 | | | (209) | |
美國政府機構證券 | 44,742 | | | (145) | | | — | | | — | | | 44,742 | | | (145) | |
有價證券總額 | $ | 183,213 | | | $ | (451) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 183,213 | | | $ | (451) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 少於 12 個月 | | 12 個月或更長時間 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 | | 公允價值 | | 未實現 損失 |
公司債券 | $ | 9,907 | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,907 | | | $ | (1) | |
美國政府國庫證券 | 4,831 | | | — | | | — | | | — | | | 4,831 | | | — | |
有價證券總額 | $ | 14,738 | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,738 | | | $ | (1) | |
該公司評估了其證券的信用損失,並認為市值的下降主要歸因於當前的經濟和市場狀況,而不是信貸損失或其他因素。此外,公司不打算出售處於未實現虧損狀況的證券,也預計在收回未攤銷成本基礎之前不會被要求出售證券。截至2024年3月31日和2023年12月31日,信貸損失備抵額為 不被認可。鑑於公司在收回之前持有此類證券的意圖和能力,而且這些投資的信用風險沒有重大變化,該公司確實如此 不將這些有價證券視為自2024年3月31日和2023年12月31日起減值。
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金存款。我們每個人的賬户 二美國銀行機構由聯邦存款保險公司(“FDIC”)投保,最高可達美元250,000每個存款人。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司美國銀行機構的現金存款超過了聯邦存款保險公司的限額。在這兩個時期,未投保的外國現金存款都無關緊要。
有 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,有價證券的已實現收益或虧損。有價證券的利息包含在利息收入中。截至2024年3月31日和2023年12月31日,可供出售債務證券的應計應收利息為美元1.3百萬和美元0.9分別是百萬。
下表彙總了按估計公允價值(以千計)計算的公司有價證券的合同到期日:
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| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
在一年或更短的時間內到期 | $ | 191,090 | | | $ | 115,784 | |
1-2 年後到期 | 65,999 | | | 34,600 | |
有價證券總額 | $ | 257,089 | | | $ | 150,384 | |
公司可以隨時出售投資以用於當前業務,即使這些投資尚未到期。因此,公司將有價證券(包括到期日超過十二個月的證券)歸類為流動資產。
5. 應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| | | |
應計補償 | $ | 2,506 | | | $ | 4,054 | |
應計合同研發成本 | 18,149 | | | 7,092 | |
應計的專業和諮詢費 | 720 | | | 1,474 | |
應計其他 | 219 | | | 488 | |
應計負債和其他流動負債總額 | $ | 21,594 | | | $ | 13,108 | |
6. 關聯方交易
《帕拉貢協議》
Paragon 和 Parapyre 各持有少於 5通過各自持有的公司普通股佔公司股本的百分比。Fairmount Funds Management LLC(“Fairmount”)的實益擁有超過 5按折算計算,公司股本的百分比為 二在公司董事會(“董事會”)中佔有一席之地,實益擁有的股權超過 5Paragon的百分比,該公司是Fairmount和FairJourney Biologics的合資企業。費爾芒特任命了帕拉貢的董事會,並擁有批准任命任何執行官的合同權利。Parapyre是帕拉貢成立的實體,作為持有Spyre股權的工具,目的是與Paragon的某些員工分享利潤。
在資產收購方面,公司承擔了合併前Spyre在《帕拉貢協議》下的權利和義務。根據帕拉貢協議,Spyre有義務根據Paragon協議條款產生的加價費用產生的實際成本,對Paragon在每項研究計劃下提供的服務進行補償。根據帕拉貢協議,Spyre還有義務根據Parapyre期權義務向Parapyre發行認股權證的年度股權補助。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了與Paragon在資產收購後提供的服務相關的費用總額為美元17.1百萬,其中包括 $5.4百萬美元的股票薪酬支出,在合併運營報表中被記錄為研發費用。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,美元15.5百萬和美元16.6分別有100萬美元未支付,幷包含在公司合併資產負債表上的關聯方應付賬款和其他流動負債中。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司支付的款項總額為美元18.2百萬給 Paragon。
2023 年 7 月 12 日和 2023 年 12 月 14 日,公司分別行使了《帕拉貢協議》中與 SPY001 和 SPY002 研究項目相關的某些知識產權(統稱為 “期權”)的選擇權,並預計將簽訂 SPY001 許可協議(“SPY001 許可協議”)和 SPY002 許可協議(“SPY002 許可協議”)。我們在《帕拉貢協議》下提供的與 SPY003 和 SPY004 計劃相關的期權仍未行使。
在執行 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議後,公司將有義務向Paragon支付最高$的款項22.0在每份協議下實現這些特定里程碑的首款產品的具體開發、監管和臨牀里程碑後,分別達到了百萬美元。在執行 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議後,我們預計將向 Paragon 支付一美元1.5提名開發候選人的費用為百萬美元(視情況而定),公司預計將有義務再支付里程碑式的款項,即美元2.5在1期試驗中,首次給人體受試者給藥100萬次。僅就 SPY002 許可協議而言,公司預計將按產品支付最高約美元的 Paragon 分許可費20.0百萬美元是在實現主要商業里程碑之後實現的。
以下是與《帕拉貢協議》相關的支出摘要,這些費用最終以現金(百萬美元)結算:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | 財務報表細列項目 |
| 2024 | | 2023 | | | | | |
《帕拉貢協議》規定的可報銷費用 | $ | 11.7 | | | $ | — | | | | | | | 研究和開發 |
Parapyre 期權義務
根據帕拉貢協議,公司同意在截至2023年12月31日和2024年12月31日的每個年度的最後一個工作日向Parapyre發行年度權益認股權證,用於收購 1在《帕拉貢協議》有效期內,按全面攤薄計算的公司當時已發行普通股的百分比
以下是關聯方應付賬款和其他流動負債的摘要(以百萬計):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
《帕拉貢協議》規定的可報銷費用 | $ | 10.1 | | | $ | 16.6 | |
Parapyre 保證責任 | 5.4 | | | — | |
關聯方應付賬款總額 | $ | 15.5 | | | $ | 16.6 | |
馬克·麥肯納期權補助金
2024 年 2 月 1 日,董事會任命馬克·麥肯納為 I 類董事。麥肯納先生和公司是諮詢協議的當事方,根據該協議,麥肯納先生同意繼續作為獨立承包商向公司提供諮詢服務,生效日期為2023年8月1日(“歸屬生效日期”)。作為對麥肯納先生諮詢服務的補償,他於2023年11月22日獲得了不合格股票期權的購買 477,0002016年計劃(定義見附註8)下的公司普通股,行使價為美元10.39每股,其歸屬於 25% 在 一年歸屬開始日期的週年紀念日,之後歸屬並開始行使 36等額的月度分期付款,前提是麥肯納先生在每個適用的歸屬日期之前繼續為公司提供服務。在截至2024年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.3與麥肯納的諮詢協議相關的股票薪酬支出為百萬美元。有 不截至2023年3月31日的三個月的此類支出。
7. 可轉換優先股和股東權益
預先融資認股權證
2019年2月、2020年4月和2022年5月,公司發行了預先注資的認股權證,以普通股的發行價格減去美元,通過承銷公開發行購買公司的普通股0.0025每份認股權證的每股行使價。認股權證在額外實收資本中作為股東(赤字)權益的一部分入賬,沒有到期日。根據認股權證協議的條款,如果持有人對公司普通股的所有權超過,則不得行使未償還的普通股認股權證 4.99%(“最大所有權百分比”),或 9.99特定持有人的百分比。通過向公司發出書面通知,每位持有人可以將最大所有權百分比提高或減少至任何其他百分比(不超過 19.99佔大多數此類認股權證的百分比)。修訂後的最大所有權百分比將生效 61公司收到通知後的幾天。
截至2024年3月31日,已發行和未償還以下預先注資的普通股認股權證:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
發行日期 | | 到期日期 | | 行使價格 | | 未償認股權證數量 |
| | | | | | |
| | | | | | |
2022年5月20日 | | 沒有 | | $ | 0.0025 | | | 250,000 |
預先注資的認股權證總額 | | | | | | 250,000 |
Parapyre 認股權證
該公司通過發行Parapyre來清償其在Parapyre期權義務下的2023年債務 684,407以美元購買公司普通股的認股權證21.52每份認股權證的每股行使價。根據認股權證協議的條款,如果持有人對公司普通股的所有權超過,則不得行使未償還的普通股認股權證 4.99%。截至2024年3月31日,根據Parapyre期權義務發行的認股權證均未行使。
A系列無表決權可轉換優先股
2023年6月22日,公司就資產收購和2023年6月的PIPE向特拉華州國務卿提交了A系列優先股的優先權、權利和限制指定證書(“A系列指定證書”)。
根據A系列指定證書,A系列優先股的持有人有權獲得A系列優先股的股息,股息等於按AS-IF轉換為普通股的基礎上,其形式與普通股實際支付的股息相同。除A系列指定證書中另有規定或法律另有要求外,A系列優先股沒有投票權。但是,只要A系列優先股的任何股票仍在流通,如果沒有當時已發行的A系列優先股大多數持有人投贊成票,公司就不會:(a) 改變或不利地改變賦予A系列優先股的權力、優惠或權利,或修改或修改A系列指定證書,修改或廢除公司註冊證書的任何條款,或增加公司註冊證書的任何條款其章程,或提交任何修正條款、指定證書,任何系列優先股的優先權、限制和相對權利,如果此類行動會不利地改變或改變A系列優先股的優先權、權利、特權或權力,或為A系列優先股的利益提供的限制,無論上述任何行動是通過修改公司註冊證書還是通過合併、合併、資本重組、重新分類、轉換或其他方式進行,(b) 進一步發行A系列優先股或增加股份或減少(通過轉換除外)A系列優先股的授權股數,(c)在股東批准根據納斯達克股票市場規則(“A系列轉換提案”)將A系列優先股轉換為普通股之前,或至少在任何時候 30最初發行的A系列優先股的百分比仍處於已發行和流通狀態,完美(x)任何基本交易(定義見A系列指定證書)或(y)公司與其他實體的合併或合併,或向其他實體出售任何股票,或其他業務組合
在進行此類交易之前,我們的股東不會立即持有我們的至少大部分股本,或者(d)就上述任何內容簽訂任何協議。在公司進行任何清算、解散或清盤時,A系列優先股沒有優先權。
公司舉行股東大會,將以下事項提交股東考慮:(i)批准A系列轉換提案,(ii)如果公司認為必要或適當或法律或合同另有要求,批准公司註冊證書修正案,授權足夠的普通股用於轉換根據收購協議發行的A系列優先股。關於這些事項,公司向美國證券交易委員會提交了最終委託書和其他相關材料。
股東批准A系列轉換提案後,A系列優先股的每股自動轉換為 40普通股,但須遵守某些限制,包括禁止A系列優先股的持有人將A系列優先股的股份轉換為普通股,前提是此類持有人及其關聯公司的受益擁有超過指定百分比(由持有人確定) 0.0% 和 19.9%)在此類轉換生效後立即發行和流通的普通股總數。
2023 年 6 月 26 日,公司完成了私募配售 721,452A系列優先股的股份以換取約美元的總收益210.0百萬,或淨收益 $197.3百萬,扣除配售代理和其他發行費用後。
2023 年 7 月 7 日,公司發行了 364,887A系列優先股的股票作為與2023年6月22日結束的資產收購相關的轉讓對價的一部分,該收購結算了相關的遠期合約負債。
2023年11月21日,公司股東在股東特別會議上批准了A系列轉換提案等。由於A系列轉換提案的批准,所有可能需要現金贖回A系列優先股的條件都得到了滿足。由於A系列優先股不再可贖回,因此A系列優先股的相關餘額在2023年第四季度從夾層股權重新歸類為永久股權。此外, 649,302A系列優先股的股票自動轉換為 25,972,080普通股; 437,037由於受益所有權的限制,A系列優先股的股票未自動轉換,截至2024年3月31日仍在流通。這種轉換是根據A系列優先股的歷史每股出資額(包括任何遠期合約估值調整)在A系列優先股和普通股之間進行重新分類而記錄的。
B 系列無表決權可轉換優先股
2023年12月8日,公司就2023年12月的PIPE向特拉華州國務卿提交了B系列無表決權可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書(“B系列指定證書”)。
根據B系列指定證書,B系列優先股的持有人有權獲得B系列優先股的股息,股息等於按AS-IF轉換為普通股的基礎上,其形式與普通股實際支付的股息相同。除B系列指定證書中另有規定或法律另有要求外,B系列優先股沒有投票權。但是,只要B系列優先股的任何股票仍在流通,如果沒有當時已發行的B系列優先股大多數持有人投贊成票,公司就不會改變或不利地改變賦予B系列優先股的權力、優惠或權利,也不會修改或修改B系列指定證書,修改或廢除公司註冊證書或其章程的任何條款,或增加任何條款,或提交任何修訂條款、指定證書、優惠待遇、任何系列優先股的限制和相對權利,前提是此類行動會對B系列優先股的優先權、權利、特權或權力或為受益而提供的限制,無論上述任何行動是通過修改公司註冊證書還是通過合併、合併、資本重組,
重新分類、轉換或其他方式。在公司進行任何清算、解散或清盤時,B系列優先股沒有優先權。
公司已同意盡最大努力,在公司預計將於2024年5月13日舉行的2024年年度股東大會(“2024年年會”)上,根據《納斯達克股票市場規則》(“B系列轉換提案”),爭取股東批准,將所有已發行和流通的B系列優先股轉換為普通股。B系列優先股是在股東權益之外記錄的,因為如果股東未批准轉換為普通股,則持有人可以在持有人提出贖回申請前的最後一個交易日選擇將B系列優先股兑換成等於B系列優先股基礎普通股每股收盤價的現金。截至2024年3月31日,公司已發行的B系列優先股的贖回價值為美元412.1百萬美元,按公司普通股截至2024年3月31日的收盤價為美元37.93每股。該公司已確定B系列優先股不包含任何嵌入式衍生品,因此轉換和贖回功能不需要分叉。
在股東批准B系列轉換提案後,B系列優先股的每股將自動轉換為 40普通股股份,但須遵守某些限制,包括禁止B系列優先股的持有人將B系列優先股的股份轉換為普通股,前提是此類持有人及其關聯公司的受益擁有超過指定百分比(由持有人確定) 0.0% 和 19.9%)在此類轉換生效後立即發行和流通的普通股總數。
2023 年 12 月 11 日,作為 2023 年 12 月 PIPE 的一部分,公司完成了私募配售 150,000B系列優先股的股份以換取總收益美元90.0百萬。
2024年3月18日,公司提交了與2024年3月的PIPE相關的B系列指定證書修正證書,以增加B系列優先股的授權股票數量 150,000到 271,625.
2024 年 3 月 20 日,作為 2024 年 3 月 PIPE 的一部分,公司完成了私募配售 121,625B系列優先股的股份以換取約美元的總收益180.0百萬。
2024年4月1日,公司向美國證券交易委員會提交了最終委託書,要求在2024年年會上批准B輪轉換提案等事項。
8. 股票薪酬
2015 年股權激勵計劃
2015 年 3 月,公司通過了由董事會管理的 2015 年股權激勵計劃(“2015 年計劃”),規定公司向員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股,或授予激勵性股票期權或購買普通股的非合格股票期權。該公司根據2015年計劃授予了期權,直到2016年4月該計劃終止了未來的獎勵,儘管該計劃繼續管轄2015年計劃中仍未償還的期權條款。
截至 2024 年 3 月 31 日,共有 3,029普通股受2015年計劃下已發行期權的約束,如果期權被沒收或失效,則將根據2016年股權激勵計劃(“2016年計劃”)提供。
2016 年股權激勵計劃
2016年計劃於2016年4月生效,是2015年計劃的繼任者。根據2016年計劃,公司可以授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效獎勵和股票獎勵。經修訂的2016年計劃規定,在該計劃的剩餘期限內,每年1月1日自動增加根據該計劃預留髮行的股票數量,該期限等於 (a) 5.0普通股已發行和流通股數量的百分比 (包括根據行使或轉換任何未償還的預先注資認股權證和無表決權的可轉換優先股(如適用)而可發行的此類股票),或(b)董事會每年批准的較少金額(“常青條款”)。根據常青條款,在 2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日,又增加了 3,023,650和 104,561根據2016年計劃,股票分別可供發行。
截至2024年3月31日,2016年計劃已經 7,393,885可供未來發行的股票,其中 2,996,404股票受到未償還期權獎勵的約束。
2018 年股權激勵計劃
2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)於2018年2月生效。根據2016年計劃和2018年計劃,公司可以授予基於股票的獎勵,包括服務條件(“基於服務” 的獎勵)、績效條件(“基於績效的獎勵”)和市場狀況(“基於市場” 的獎勵)。根據2018年計劃、2016年計劃和2015年計劃授予的基於服務的獎勵通常歸屬 四年並在之後過期 十年,儘管授予獎勵的授予條款低於 四年.
截至2024年3月31日,2018年計劃已經 6,029,000可供未來發行的股票,其中 5,384,241股票受未償還期權獎勵和限制性單位獎勵的約束。
Spyre 2023 股權激勵計劃
2023年6月22日,在資產收購方面,公司承擔了經修訂和重述的Spyre 2023年股權激勵計劃及其未償還和未行使的股票期權,這些股票期權已轉換為購買期權 2,734普通股。這些補助金的收購日公允價值將在歸屬期內按比例確認為支出。
Parapyre 期權義務
截至2024年3月31日,將於2024年12月31日授予的期權的按比例估算的公允價值約為美元21.9百萬。在截至2024年3月31日的三個月中,美元5.4百萬美元被確認為與Parapyre期權債務相關的股票補償支出。有 不截至2023年3月31日的三個月的類似開支。截至2024年3月31日,與Parapyre期權債務相關的未攤銷費用為美元16.5百萬。
下表彙總了公司在每個指定期限內根據所有計劃授予的股票獎勵:
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| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 補助金 | | 加權平均撥款日期公允價值 | | 補助金 | | 加權平均撥款日期公允價值 | | | | | | | | |
股票期權 | 1,044,658 | | $ | 26.50 | | | 177,620 | | $ | 11.00 | | | | | | | | | |
2016 年員工股票購買計劃
根據公司的2016年員工股票購買計劃(“2016 ESPP”),公司發行並出售 2,330和 1,793股票分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內。這兩個時期的現金收入總額都微乎其微。
股票薪酬支出
在本報告所述期間,公司股權激勵計劃、2018年計劃、2016年ESPP和Parapyre期權債務中確認的股票薪酬支出總額如下(以千計):
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
研究和開發 (1) | $ | 6,857 | | | $ | 777 | | | | | |
一般和行政 | 6,978 | | | 932 | | | | | |
股票薪酬支出總額 | $ | 13,835 | | | $ | 1,709 | | | | | |
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(1) 在截至2024年3月31日的三個月中,美元5.4百萬美元,被確認為與Parapyre期權債務相關的股票補償支出。曾經有 不截至2023年3月31日的三個月的此類費用。 (2) 在總額中 $13.8百萬和美元1.7截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,股票薪酬支出分別為百萬美元2.9百萬和美元0.5百萬分別與截至期末被解僱的Aeglea傳統員工和董事有關。
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下表彙總了加權平均的Black-Scholes期權定價模型假設,該模型假設用於估算根據公司股權激勵計劃授予的股票期權的公允價值,以及在本報告所述期間根據2016年ESPP可購買的股票:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
授予的股票期權 | | | | | | | |
預期期限(以年為單位) | 6.03 | | 6.02 | | | | |
預期波動率 | 105% | | 99% | | | | |
無風險利息 | 3.88% | | 4.06% | | | | |
股息收益率 | — | | — | | | | |
| | | | | | | |
2016 特別是 | | | | | | | |
預期期限(以年為單位) | 0.50 | | 0.49 | | | | |
預期波動率 | 98% | | 181% | | | | |
無風險利息 | 5.31 | | 4.99 | | | | |
股息收益率 | — | | — | | | | |
9. 戰略許可協議
2021年3月21日,公司與Immedica簽訂了獨家許可和供應協議(“Immedica協議”)。2023年7月27日,該公司宣佈已達成協議,以美元的價格向Immedica出售pegzilarginase(一種罕見代謝性疾病精氨酸酶1缺乏症的研究性治療藥物)的全球版權15.0百萬美元的前期現金收益,最高可達 $100.0百萬美元的或有里程碑式付款。向Immedica出售pegzilarginase取代並終止了Immedica協議。
里程碑式的付款取決於歐洲主要市場國家當局的正式報銷決定以及美國食品和藥物管理局對pegzilarginase的批准等情況。根據我們與作為資產收購權代理人的Equiniti Trust Company LLC(f/k/a American Stock Transfer & Trust Company LLC)簽訂的或有價值權利協議,扣除費用和調整後的預付款和或有里程碑付款將分配給公司簡歷持有人(定義見附註1)。
該公司做到了 不確認截至2024年3月31日的三個月中Immedica協議下的任何收入。在截至2023年3月31日的三個月中,公司確認了美元0.2與Immedica協議相關的百萬開發費收入,這歸因於PEACE第三階段試驗和pegzilarginase的BLA一攬子計劃。
有關現已終止的Immedica協議的更多詳細信息,請參閲第一部分第1項下的註釋,標題為 “12.公司年度報告中的 “戰略許可協議”。
客户合同中的合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間會導致合同資產和合同負債出現在公司的資產負債表上。公司根據已計費的服務確認許可證和開發應收賬款,這些應收賬款在報銷時被取消承認。在根據合同條款向客户轉讓商品或服務之前,如果從客户那裏收到對價或無條件地到期該對價,則記錄合同責任。在將商品或服務的控制權移交給客户並且滿足所有收入確認標準之後,合同負債被確認為收入。
該公司做到了 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有任何合約資產或負債。
10. 每股淨虧損
公司使用分紅證券所需的兩類方法計算每位普通股股東應佔淨虧損。公司將可轉換優先股視為參與證券。如果公司支付了分配,則可轉換優先股的持有人將參與分配。
兩類方法是一種收益(虧損)分配方法,根據該方法,計算普通股和分紅證券的每股收益(虧損),考慮分紅證券的未分配收益(虧損)權,就好像所有此類收益(虧損)都是在該期間分配的。A系列優先股和B系列優先股的持有人沒有義務為損失提供資金,因此,A系列優先股和B系列優先股不包括在每股基本淨虧損的計算範圍內。
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是通過將淨虧損除以該期間未償還的普通股和預籌認股權證的加權平均數計算得出的,不考慮潛在的稀釋證券。預先注資的認股權證包含在每股基本淨虧損的計算中,因為行使價可以忽略不計,而且它們已完全歸屬和行使。在公司出現淨虧損的時期,公司不將稀釋證券的潛在影響計入攤薄後的每股淨虧損,因為這些項目的影響是反稀釋的。該公司在所有報告期內均出現淨虧損,因此攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為納入潛在的稀釋性證券將具有反稀釋作用。
以下加權平均值股票工具被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外,因為它們在本報告所述期間會產生反稀釋作用:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
購買普通股的期權 | 3,200,918 | | 459,425 | | | | |
未歸屬的限制性股票單位 | 61,253 | | 766 | | | | |
未兑現的 Parapyre 認股權證 | 684,407 | | — | | | | |
以下是用作計算基本和攤薄後每股淨虧損分母的股份對賬表:
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| | 三個月已結束 3月31日 |
| | 2024 | | 2023 |
加權平均普通股 | | 36,262,662 | | 2,614,843 |
預先注資認股權證的加權平均值 | | 250,000 | | 1,155,663 |
基本和攤薄後的加權平均份額總額 | | 36,512,662 | | 3,770,506 |
11. 後續事件
2024年4月23日,公司與Fairmount Healthcare Fund II L.P.(“股東”)簽訂了交換協議,根據該協議,股東同意共兑換 90,992A系列優先股的股份,合計為 3,639,680普通股(“2024年4月交易所”)。根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”),與2024年4月交易所相關的普通股是根據證券法第3(a)(9)條規定的註冊豁免而發行的。2024 年 4 月的交易所於 2024 年 4 月 25 日關閉。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本截至2024年3月31日的10-Q表季度報告(以下簡稱 “季度報告”)第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註,以及我們10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析截至十二月的一年2023 年 31 月 31 日於 2024 年 2 月 29 日向美國證券交易委員會提起訴訟。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如有關我們的預期業績、結果以及這些業績和結果、計劃、目標、預期和意圖的時間的陳述。我們的實際業績和結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果和結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本季度報告中題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。在本季度報告中,除非上下文另有説明,否則,“我們”、“我們的”、“公司”、“Aeglea BioTherapeutics, Inc.” 或 “Spyre” 是指Spyre Therapeutics, Inc. 及其合併子公司,包括Spyre Therapeutics, LLC.,作為一個整體。
收購合併前的Spyre
2023年6月22日,我們根據2023年6月22日的某些協議和合並計劃(“收購協議”)收購了合併前的Spyre,他們當中包括特拉華州的一家公司、公司的全資子公司Aspen Merger Sub I, Inc.、特拉華州有限責任公司和我們的全資子公司之一紅杉合併子公司Sequoia Merger Sub II, LLC以及合併前的Spyre。合併前的Spyre是一家臨牀前階段的生物技術公司,在Fairmount管理成員彼得·哈文的指導下於2023年4月28日成立,目的是持有百麗宮正在開發的某些知識產權的權利。費爾芒特是 Paragon 的創始人。
通過資產收購,我們獲得了許可與四個研究項目(統稱為 “期權”)相關的在研發(“IPR&D”)權利的選擇權。2023 年 7 月 12 日,我們對其中一項研究項目行使了期權,以獨家許可與此類研究計劃相關的知識產權,這些研究計劃旨在選擇性結合到 α4β7 整合素的抗體以及使用這些抗體的方法,包括使用 SPY001 治療炎症性腸病(“IBD”)的方法。如果該研究計劃以非臨時方式進行併成熟為已頒發的專利,我們預計這些專利將在不早於2044年到期,但有任何免責聲明或延期。2023 年 12 月 14 日,我們行使了《帕拉貢協議》下的期權,根據我們的 TL1A 計劃,將 Paragon 的所有權利、所有權和利益以及知識產權,包括髮明、專利、序列信息和結果,在全球範圍內開發和商業化所有治療疾病的抗體和產品。SPY002與此類研究項目有關的許可協議目前正在根據先前商定的條款敲定。此外,截至本季度報告發布之日,與《帕拉貢協議》下剩餘兩個研究項目相關的知識產權和開發權的期權仍未行使。
概述
資產收購後,我們將業務重組為一家臨牀前階段的生物技術公司,專注於為IBD患者開發下一代療法,包括潰瘍性結腸炎(“UC”)和克羅恩氏病(“CD”)。通過《帕拉貢協議》,我們的新型專有單克隆抗體候選產品組合有可能通過提高與當前可用產品或正在開發的候選產品相關的療效、安全性和/或給藥便利性來滿足IBD護理中未滿足的需求。我們設計了候選產品,目的是強效和選擇性地與其靶表位結合,並通過修飾Fc結構域表現出更長的藥代動力學半衰期,這些修飾旨在增加對人體fcRN的親和力並增加抗體回收率。我們預計,與不包含半衰期延長修改的上市或開發階段的單抗體相比,延長半衰期可以降低給藥頻率。除了開發潛在的單一療法候選產品外,我們還計劃在臨牀前和臨牀研究中研究我們的專有抗體的組合,以評估聯合療法(聯合給藥或聯合配製多種單克隆抗體)是否能帶來更大的療效
IBD 中的單一療法。我們還打算通過臨牀研究中使用的補充診斷來研究患者選擇策略,以評估患者是否可以根據遺傳背景和/或其他生物標誌物特徵匹配到最佳療法。儘管鑑於我們處於早期階段,尚未選擇特定的交付機制或技術,但我們打算通過便捷的、不經常自行給藥的皮下注射來提供我們的候選產品。
我們的投資組合
我們正在推進用於治療IBD(UC和CD)的單克隆抗體(“mAB”)產品線,我們已經行使了選擇權,將Paragon的所有權利、所有權和權益(包括所有知識產權許可權)獨家許可給《帕拉貢協議》,或有選擇權收購此類知識產權和其他權利,並計劃為每個項目開發患者選擇方法程序。下表彙總了迄今為止根據《帕拉貢協議》實施的計劃:
其他早期節目:
• SPY003 — 抗 IL-23 單抗體
• SPY004 — 新型 MOA 單抗
• SPY130 — 抗α4β7和抗IL-23單克隆抗體的組合
• SPY230 — 組合抗 TL1A 和抗 IL-23 mAbs
我們已經提名了 SPY001 和 SPY002 的開發候選人。我們已經行使了向帕拉貢授權 SPY001 和 SPY002 計劃的全球版權,而 SPY001 許可協議(“SPY001 許可協議”)和 SPY002 許可協議(“SPY002 許可協議”)目前正在敲定中,預計將於 2024 年第二季度執行。我們繼續保留向Paragon許可某些其他程序的類似權利的選擇權。我們預計 SPY003 許可證將僅限於 IBD,我們預計與該期權相關的其他潛在項目許可證將與適應症無關。根據協議,我們還擁有一項針對新型MOA的發現階段計劃的獨家選擇權,該MOA還包括延長半衰期(SPY004)。有關《帕拉貢協議》(包括期權)的更多信息,請參閲標題為 “帕拉貢協議” 的部分。
儘管我們持有獲得與 SPY003 和 SPY004 計劃相關的知識產權許可權的期權,但此類期權仍未行使。
藥物和/或設備開發過程本質上是不確定的,我們的開發方法未經證實,支持我們擬議開發計劃的臨牀前證據是初步且有限,而且我們還沒有在人體中測試任何候選產品。儘管我們努力開發安全有效的單一療法和聯合療法,但無法保證我們能夠開發出安全有效的候選產品,從而獲得必要的監管批准,以推銷我們的候選產品。
有關與我們的投資組合相關的風險的討論,請參閲我們的年度報告中包含的第1A項 “風險因素”。
SPY001 — 抗 α4β7 單抗體
我們最先進的候選產品 SPY001 是一種高效、高選擇性和人源化的單克隆免疫球蛋白 G1 抗體,旨在選擇性地結合為治療腸易激綜合徵(UC 和 CD)而開發的 α4β7 整合素。α4β7整合素是一種存在於免疫細胞表面的蛋白質,稱為淋巴細胞。這種整合素調節淋巴細胞向腸道的遷移,從而促進 IBD 的炎症過程。通過選擇性地與 α4β7 整合素結合,SPY001 旨在防止這些淋巴細胞與 madCam-1 的相互作用,madCam-1 是一種在腸道血管內皮細胞上表達的分子。這種相互作用負責引導淋巴細胞從血液進入腸道組織,在那裏它們會引起炎症。通過阻斷 α4β7 整合素和 madCam-1 之間的相互作用,SPY001 旨在減少淋巴細胞向腸道的招募,從而減少炎症。由於它專門針對腸道免疫系統,SPY001 旨在最大限度地減少與 IBD 病理無關的全身免疫抑制作用。
SPY001 由我們和我們在百麗宮的研究合作伙伴開發。在資產收購完成之前,Paragon在進行資產收購方面擁有唯一的領導權 體外和 在活體中針對 SPY001 克隆的研究,包括效力、選擇性和支持 SPY001 計劃發育候選人提名的非人類靈長類動物(“NHP”)PK 數據。在完成資產收購併行使與 SPY001 計劃相關的期權後,Spyre 和 Paragon 成立了聯合開發委員會(“JDC”),由兩名來自斯派爾的員工和兩名來自 Paragon 的員工組成,共同指導研發工作,Spyre 對任何研究計劃的預算擁有最終決定權。在 SPY001 許可協議執行之前,JDC 是 SPY001 和我們其他管道計劃的決策機構,除了 SPY001,我們還將控制和領導每個 SPY002、非可選程序 SPY003 和 SPY004 以及每個組合計劃的開發過程,一旦相應的許可協議生效。
SPY001 臨牀前表徵研究是在第三方供應商的支持下內部進行的。SPY001 在臨牀前表現出與 vedolizumab 相似的效力和選擇性 體外模型包括表面等離子體駐留(n=5 濃度,研究於 2023 年 9 月完成)和細胞粘附試驗(參見圖 1,每組 n=6 次重複,研究於 2023 年 8 月完成)。與vedolizumab相比,它還採用了延長半衰期的修飾,使表達人類fcRN的Tg276轉基因小鼠的半衰期延長了三倍以上(每組n=5,研究於2023年8月完成),NHP的半衰期延長了三倍以上(每組n=6,研究於2023年12月完成)(見圖2)。
針對 SPY001 的為期 28 天 NHP(n=42)的 GLP 毒性研究已經完成,測試的最高劑量水平確定為未觀察到的不良反應水平(“NOAEL”)。啟用 SPY001 首次人體(“FIH”)研究的化學、製造和控制(“CMC”)活動也已完成。在2024年第二季度啟動的FIH研究仍在按計劃進行,尚待衞生機構批准。第一階段健康志願者研究的中期數據預計將於2024年底公佈。如果成功,SPY001 將進入二期臨牀研究,並在取得進一步成功之前進入三期臨牀研究,以支持全球監管機構申報和商業批准。
圖 1。在細胞測定中,SPY001 相對於維多珠單抗的效力和選擇性。
圖 2。在 Tg276 轉基因小鼠和非人靈長類動物中,SPY001 與 vedolizumab 相比的藥代動力學濃度時間曲線(所示每組 n=3-5,去除產生抗藥抗體的靈長類動物)。
SPY002 — 抗 TL1A 單抗
對於我們的聯合牽頭項目 SPY002,我們提名了兩種高效、高選擇性且完全人源化的單克隆抗體候選藥物,旨在與腫瘤壞死因子樣配體1A(“TL1A”)結合,兩者均處於臨牀前開發中,用於治療IBD(UC和CD)。TL1A 是一種在調節免疫系統中起作用的蛋白質,在 IBD 患者的腸道組織中含量升高。TL1A 與其受體死亡受體 3(“DR3”)相互作用,後者在包括T細胞在內的各種免疫細胞中表達。這種相互作用會觸發信號通路,從而導致炎症和免疫系統激活,從而導致 IBD 症狀。SPY002 候選藥物旨在阻斷 TL1A 和 DR3 之間的相互作用,從而抑制下游信號傳導事件並抑制炎症反應。通過中和
TL1A,我們認為 SPY002 候選藥物有可能調節 IBD 患者的免疫反應,有可能降低疾病活性並促進粘膜癒合。
SPY002 臨牀前表徵研究是在第三方供應商的支持下內部進行的。我們廣泛的發現活動已經確定了兩種可結合 TL1A 單體和三聚體的鉛候選物,在細胞分析中具有亞納摩爾效力(參見圖 3,每組研究 n=4 個重複次數,在 Q42023 和 Q12024 中完成的研究)。根據NHP的正面臨牀前研究(參見圖 4,每組 n=5,在 Q42023 和 Q12024 中完成的研究),候選藥物的藥代動力學半衰期也比臨牀開發中的競爭對手分子延長了兩到三倍以上。SPY002 候選藥物目前正在通過支持臨牀試驗的研究(CMC 擴大規模正在進行中)取得進展,我們預計將在 2024 年下半年提交 IND 或同等外國監管機構申請,並進入針對健康志願者的第一階段 FIH 研究,我們的一個或兩個 SPY002 候選藥物正在等待更多臨牀前數據,等待衞生機構的批准。第一階段健康志願者研究的中期數據預計將在2025年上半年公佈。如果成功,一項 SPY002 候選藥物將進入二期臨牀研究,並在取得進一步成功之前進入三期臨牀研究,以支持全球監管機構申報和商業批准。
圖 3.抑制 TL1-A 誘導的 TF-1 細胞凋亡(左)和 IFNγ分泌的原代人類全血 1 位捐贈者(右)。
圖 4.與非人靈長類動物中競爭的抗 TL1A 分子相比,SPY002 候選藥物的藥代動力學濃度時間曲線。
SPY003 — 抗 IL-23 單克隆抗體
SPY003 是一個發現階段的項目,專注於設計與白細胞介素 23(“IL-23”)結合的抗體,並採用延長半衰期的修飾。IL-23 是一種由免疫細胞產生的細胞因子,參與免疫反應調節。IL-23 促進 Th17 細胞的存活、擴張和活性。Th17 細胞產生炎症性細胞因子,例如 IL-17,這會加劇腸易激綜合徵中出現的炎症。IL-23 還有助於招募和激活其他免疫細胞,例如中性粒細胞,這些免疫細胞進一步導致腸道組織損傷。迄今為止,我們已經確定了幾種符合我們目標產品概況的有前途的克隆,我們正在縮小潛在克隆的範圍,以便根據藥代動力學性能和CMC可開發性選擇開發候選藥物。我們將繼續通過 SPY003 項目開展臨牀前開發工作,預計將在 2024 年中期提名開發候選人,在 2024 年下半年進入支持臨牀試驗的研究,並在 2025 年上半年啟動 FIH 研究。在提名開發候選人後,我們打算行使期權,根據《帕拉貢協議》收購 SPY003 計劃的知識產權。我們預計許可證將僅限於IBD。
SPY004 — 新型 MOA 單抗
SPY004 是一種未公開的新型作用機制(“MOA”),包含了延長半衰期的修改。在提名開發候選人後,我們打算行使期權,根據《帕拉貢協議》收購 SPY004 計劃的知識產權。
SPY120-組合、抗 α4β7 和抗 TL1A 單克隆抗體
SPY120 結合了 SPY001(抗 α4β7)和 SPY002(抗 TL1A)抗體,結合了第三方臨牀試驗中針對非重疊作用位點研究的兩種機制。我們目前正在臨牀前研究中評估 SPY120,並計劃在 2024 年啟動聯合毒理學研究。我們預計將在 2025 年啟動 SPY120 的臨牀研究,等待預計於 2025 年提交的 IND 或同等外國監管機構申請獲得批准。
SPY130-組合抗α4β7和抗IL-23單克隆抗體
SPY130 結合了 SPY001(抗 α4β7)和 SPY003(抗 IL-23)抗體,結合了兩種針對非重疊作用位點的商業驗證機制。我們目前正在臨牀前研究中評估 SPY130,並有可能在 2025 年啟動聯合毒理學研究。
SPY230 — 組合 tl1a 和抗 IL-23 mAbs
SPY230 結合了 SPY002(抗 TL1A)和 SPY003(抗 IL-23)抗體,結合了兩種互補的作用機制,有可能解決重疊和非重疊的炎症觸發因素。我們
目前正在臨牀前研究中評估 SPY230,並可能在 2025 年啟動聯合毒理學研究。
《帕拉貢協議》
Paragon和Parapyre通過各自持有的公司普通股實益擁有不到公司股本的5%。Fairmount Funds Management LLC(“Fairmount”)實益擁有公司5%以上的股本,在董事會(“董事會”)中有兩個席位,並實益擁有Paragon5%以上的股份,Paragon是Fairmount和Fair Journey Biologics的合資企業。費爾芒特任命了帕拉貢的董事會,並擁有批准任命任何執行官的合同權利。Parapyre是帕拉貢成立的實體,作為持有Spyre股權的工具,目的是與Paragon的某些員工分享利潤。
資產收購的結果是,我們在截至2023年12月31日和2024年12月31日的每個年度的最後一個工作日承擔了合併前Spyre在《帕拉貢協議》下的權利和義務,包括向Parapyre發行年度權益認股權證的義務,在Paragon協議期限內以全面攤薄的方式購買當時已發行的公司普通股的1%(“Parapyre期權義務”)。根據帕拉貢協議,在每個研究計劃的研究計劃最終確定後,我們需要以現金向Paragon支付80萬美元的不可退還的費用。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們確認了根據帕拉貢協議應付給Paragon的1710萬美元研發費用。截至2024年3月31日,根據帕拉貢協議,拖欠帕拉貢的1,550萬美元未付款。
2023 年 7 月 12 日和 2023 年 12 月 14 日,我們分別行使了《帕拉貢協議》中與 SPY001 和 SPY002 研究項目相關的期權,並預計將簽署 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議。我們在《帕拉貢協議》下提供的與 SPY003 和 SPY004 計劃相關的期權仍未行使。
在分別執行 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議後,我們將有義務在每份協議下實現上述指定里程碑的第一款產品的特定開發、監管和臨牀里程碑後分別向Paragon支付高達2,200萬美元的款項。在執行 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議後,我們預計將向 Paragon 支付 150 萬美元的開發候選人提名費(如適用),並且我們預計有義務在第一階段試驗中首次給人體受試者給藥時再支付 250 萬美元的里程碑式付款。僅針對 SPY002 許可協議,在實現主要商業里程碑後,公司將逐個產品向Paragon支付高達約2,000萬美元的再許可費。視與 SPY003 或 SPY004 研究計劃相關的期權的執行情況而定,我們預計有義務在執行這些研究計劃的許可協議時和之後分別支付類似的款項。
企業發展
董事會變動
2024 年 2 月 1 日,艾莉森·勞頓辭去董事會職務,董事會任命馬克·麥肯納為 I 類董事。麥肯納先生和公司是諮詢協議的當事方,根據該協議,麥肯納先生同意繼續作為獨立承包商向公司提供諮詢服務,生效日期為2023年8月1日(“歸屬生效日期”)。作為對麥肯納諮詢服務的補償,他於2023年11月22日獲得不合格股票期權,根據公司的股權激勵計劃購買47.7萬股公司普通股,行使價為每股10.39美元,在歸屬開始一週年之際歸屬比例為25%
日期及之後可以分36個月等額分期歸屬和行使,但前提是麥肯納先生在每個適用的歸屬日期之前繼續為公司提供服務。
2024 年 3 月私募配售
2024年3月18日,公司與某些合格投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,公司同意以私募方式發行和出售121,625股B系列優先股(按40比1可兑換),每股面值0.0001美元,總收購價為1.80億美元(統稱 “2024年3月PIPE”)。
關鍵會計政策與估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估算和假設會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。這些估計構成了我們對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎,而從其他來源來看,這些判斷並不容易看出。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
我們的關鍵會計政策是那些在編制簡明合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。管理層在編制財務報表時考慮的最重要的估計和假設涉及應計研發成本;收購IPR&D時轉移的對價的估值;CVR負債估值中的折現率、成功概率和估計現金流的時機;Black-Scholes模型中用於股票薪酬支出的輸入;用於計算使用權租賃資產減值的未來現金流估值;以及估計成本完成演出與收入確認相關的債務。收購IPR&D時轉讓的與收購合併前Spyre相關的對價由我們的普通股和A系列無表決權可轉換優先股的股票組成,面值每股0.0001美元(“A系列優先股”)。為了確定所轉讓股權的公允價值,我們考慮了2023年6月完成的私募的每股價值,這是一次涉及一羣合格投資者的超額認購融資活動。本季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2對我們的重要會計政策進行了更全面的描述。
與年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和運營的討論與分析” 中披露的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績,以及這些項目的美元和百分比變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | 美元 改變 | | % 變化 |
| 2024 | | 2023 | | |
| | | | | | | |
| (以千計) | | |
收入: | | | | | | | |
開發費和特許權使用費 | $ | — | | | $ | 198 | | | $ | (198) | | | (100) | % |
總收入 | — | | | 198 | | | (198) | | | (100) | % |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 34,928 | | | 13,776 | | | 21,152 | | | 154 | % |
一般和行政 | 12,846 | | | 5,228 | | | 7,618 | | | 146 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用總額 | 47,774 | | | 19,004 | | | 28,770 | | | * |
運營損失 | (47,774) | | | (18,806) | | | (28,968) | | | * |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息收入 | 4,432 | | | 420 | | | 4,012 | | | * |
| | | | | | | |
其他費用 | (483) | | | (72) | | | (411) | | | * |
其他收入總額(支出) | 3,949 | | | 348 | | | 3,601 | | | |
所得税支出前的虧損 | (43,825) | | | (18,458) | | | (25,367) | | | * |
所得税(費用)補助 | (32) | | | 36 | | | (68) | | | * |
淨虧損 | $ | (43,857) | | | $ | (18,422) | | | $ | (25,435) | | | * |
__________________________________
*百分比沒有意義
開發費和特許權使用費收入。在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有確認與現已終止的2021年3月21日與Immedica Pharma AB簽訂的獨家許可和供應協議(“Immedica協議”)相關的任何收入。在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了與Immedica協議相關的20萬美元開發費收入,這歸因於PEACE第三階段試驗和BLA一攬子計劃。
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月,研發費用從截至2023年3月31日的三個月的1,380萬美元增加了2,120萬美元,增長了154%,至3,490萬美元。我們在截至2024年3月31日的三個月中產生的研發費用主要與推進IBD產品線相關的2690萬美元臨牀前開發和製造成本以及與Parapyre期權債務相關的540萬美元股票薪酬支出有關,但部分被與公司傳統罕見病產品線相關的970萬美元成本減少以及與研發人員減少相關的150萬美元減少所抵消。
外部研發費用包括與簽約代表公司開展研發活動的第三方相關的費用,包括通過Paragon、CRO、首席營銷官和第三方實驗室開展研發活動的費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,外部研發成本分別為3,130萬美元和790萬美元。外部研發支出的增加主要是由於與我們的IBD候選產品相關的成本以及與Parapyre期權義務相關的股票薪酬支出的增加,但部分被與遺留資產相關的活動的減少所抵消。
內部研發費用包括與我們的研發員工相關的薪酬和相關費用,以及與公司本地研究實驗室相關的費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,內部研發
成本分別為360萬美元和590萬美元。內部研發支出的減少主要是由於與我們在2023年上半年停用的本地研究實驗室相關的成本減少,包括取消了相關的內部職位。
一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的520萬美元增加了760萬美元,增幅為146%,至1,280萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於股票薪酬支出增加了600萬美元,專業服務和律師費用增加了150萬美元。
其他收入(支出)。截至2024年3月31日的三個月,其他收入總額為390萬美元,主要由公司現金和有價證券的440萬美元利息所驅動,部分被與或有價值權利負債公允價值變動相關的40萬美元支出所抵消。
流動性和資本資源
我們是一家臨牀前階段的生物技術公司,運營歷史有限,由於我們大量的研發支出,我們自成立以來就產生了營業虧損,沒有通過銷售任何產品產生任何收入。無法保證能夠實現盈利業務,如果實現盈利,也無法保證盈利能力能否持續保持。
自成立以來,截至2024年3月31日,我們通過出售和發行可轉換優先股和普通股、預先注資認股權證、籌集贈款收益以及我們在歐洲和中東某些國家的pegzilarginase商業化產品權的許可共籌集了約11億美元的總收益,為我們的運營提供了資金。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為8.083億美元。
我們使用現金的主要用途是為候選產品的開發提供資金,並推進我們的產品線。這包括研發費用以及支持這些業務所需的一般和管理費用。由於我們是一家臨牀前階段的生物技術公司,自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的營業虧損,我們預計,隨着我們進行候選產品的臨牀開發,為候選產品的潛在商業化做準備,以及擴大非臨牀候選產品的開發工作,按美元絕對值計算,此類損失將增加。根據目前的運營計劃,我們有足夠的資源為自本季度報告中包含的財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金,包括現有現金、現金等價物和有價證券。在未來以及商業藥物的生產、上市和銷售之前,我們需要獲得額外的資金,為額外的研發提供資金。如果公司無法獲得額外融資或產生許可證或產品收入,則缺乏流動性可能會對公司產生重大不利影響。
最近的流動性來源
2022年5月,我們在註冊直接發行中出售了430,107股普通股和預融資認股權證,購買了多達694,892股普通股,總收益為4,500萬美元,扣除配售代理費和發行成本後的淨收益為4,290萬美元。
2023年6月,我們在私募發行中出售了721,452股可轉換A系列優先股,總收益約為2.1億美元,扣除約1,270萬美元的配售代理和其他發行費用。
2023年12月,我們出售了6,000,000股普通股和15萬股可轉換B系列優先股,總收益為1.80億美元,扣除約1,090萬美元的配售代理和其他發行費用。
2024年3月,我們出售了121,625股可轉換B系列優先股,總收益為1.8億美元,扣除約1,120萬美元的配售代理和其他發行費用。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流量(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
淨現金、現金等價物和限制性現金(用於)由以下機構提供: | | | |
經營活動 | $ | (28,542) | | | $ | (17,634) | |
投資活動 | (104,963) | | | 17,750 | |
籌資活動 | 172,165 | | | 10 | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (4) | | | 11 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | $ | 38,656 | | | $ | 137 | |
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金為2,850萬美元,淨虧損4,390萬美元,有價證券折扣淨增加240萬美元,但部分被1,380萬美元的股票薪酬和付款時間驅動的淨運營資產和負債減少350萬美元所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的現金為1,760萬美元,淨虧損1,840萬美元,淨運營資產和負債增加140萬美元,部分被股票薪酬170萬美元的非現金支出以及60萬美元的折舊和攤銷所抵消。
投資活動提供的現金(已用於)
截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的現金為1.050億美元,主要包括購買1.527億美元的有價證券,部分被4,780萬美元的到期日和有價證券銷售所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的現金為1780萬美元,來自有價證券的到期日和銷售。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為1.722億美元,主要包括2024年3月PIPE發行B系列優先股的淨收益1.692億美元,以及根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和出售普通股的收益440萬美元。
截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為10萬美元,主要包括根據我們的2016年員工股票購買計劃出售普通股。
或有合同義務
通過資產收購,我們獲得了與四個研究項目相關的知識產權與開發權的許可權。2023年7月12日和2023年12月14日,我們分別對其中兩個研究項目行使了期權。期權的行使使使我們能夠與Paragon就相應的研究計劃簽訂獨家許可協議。許可證執行後,根據每個許可研究項目的具體開發、監管和臨牀里程碑,我們預計有義務向Paragon支付高達2,200萬美元的款項。截至2024年3月31日,由於相關的許可協議仍在談判中,因此2,200萬美元的債務均未累計。截至本季度報告提交之日,《帕拉貢協議》下剩餘兩個研究計劃的期權仍未行使。是否應在獲得許可後行使這些研究計劃的期權
關於此類研究計劃的協議,根據某些開發、監管和臨牀里程碑,我們預計有義務向Paragon支付高達2,200萬美元的每個研究計劃。
我們預計將簽署 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議。在執行 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議後,我們預計將向 Paragon 支付 150 萬美元的開發候選人提名費(如適用),並且我們預計有義務在第一階段試驗中首次給人體受試者給藥時再支付 250 萬美元的里程碑式付款。視與 SPY003 或 SPY004 研究計劃相關的期權的執行情況而定,我們預計有義務在執行這些研究計劃的許可協議時和之後支付類似的款項。
除上述內容外,儘管截至本文發佈之日尚未簽署 SPY001 許可協議和 SPY002 許可協議,但以下內容總結了我們預計將包含在此類協議中的其他關鍵條款:
•Paragon將向Spyre提供其專利的獨家許可,該專利涵蓋相關抗體、使用方法及其製造方法。
•Paragon在至少5年內不會開展任何產生抗α4β7或抗TL1A單特異性抗體的新活動。
•Spyre將為單一抗體產品向Paragon支付較低的個位數百分比的特許權使用費,為含有多種Paragon抗體的產品支付中等個位數百分比的特許權使用費。
•如果在特許權使用費期內沒有有效的Paragon專利,則特許權使用費將降低三分之一。
•特許權使用費的期限於(i)針對衍生抗體的最後到期的許可專利或Spyre專利,或(ii)自Spyre產品首次銷售之日起12年,以較低者為準。
•協議可以在Spyre提前60天發出通知後終止;如果發生重大違約而無法補救;在法律允許的範圍內,當事方破產或破產。
•僅在 SPY002 許可協議方面,Spyre 將在實現主要商業里程碑後,逐個產品向帕拉貢支付高達約 2,000 萬美元的分許可費。
最近通過的會計公告
最近沒有對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響的會計公告。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度,利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響,特別是因為我們的投資是有價證券。我們的有價證券受利率風險影響,如果市場利率上升,其價值可能會下跌。但是,我們認為我們的利率風險敞口並不大,因為我們的大多數投資都是短期的,風險狀況較低。假設的10%利率變動預計不會對我們投資組合的總市值產生實質性影響。我們有能力持有有有價證券直到到期,因此,我們預計我們的經營業績或現金流不會受到投資市場利率變化的重大影響。
截至2024年3月31日,我們持有485.0美元的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金,主要全部以美元計價,主要包括對貨幣市場基金、商業票據、美國政府債務和公司債券的投資。
由於我們進行以美元以外貨幣計價的交易,我們還面臨與外幣匯率變動相關的市場風險。由於時間不確定
預期的外幣付款,我們不使用任何遠期外匯合約。所有國外交易在支付此類款項時均按適用的即期匯率進行結算。在截至2024年3月31日的三個月中,我們的大部分支出都是以美元計價的。假設在所報告的任何時期內外匯匯率變動10%都不會對我們的合併財務報表產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據對披露控制和程序的上述評估,截至2024年3月31日,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作多麼精良,都只能為實現其目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分。— 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的法律訴訟。我們的管理層認為,目前沒有針對我們的索賠或訴訟待處理,這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告和2024年4月19日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明(“S-1表格”)中披露的風險因素沒有重大變化。有關我們風險因素的詳細描述,請參閲我們的年度報告第一部分第IA項 “風險因素” 和我們的S-1表格中標題為 “風險因素” 的部分。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
2024年2月22日,根據帕拉貢協議,為了結算公司2023年在Parapyre期權義務下的債務,公司向Paragon交付了總共購買最多684,407股普通股的認股權證,每股行使價等於21.52美元,即2023年12月29日(“發行日期”),即最後一個工作日普通股的收盤價截至2023年12月31日的年度日曆,自發行之日起生效,到期日為 10第四發行日期週年紀念日.我們依賴經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條規定的註冊要求豁免,該條款涉及一項不涉及向單一合格投資者進行任何公開募股的交易。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
交易計劃
在截至2024年3月31日的財政季度中,沒有董事或第16節官員 採用要麼 終止任何第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1的交易安排(在每種情況下,定義見S-K法規第408(a)項)。
第 6 項。展品。
作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物列示如下。
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展覽 數字 | | 描述 | | 表單 | | 文件號 | | 申報日期 | | 展覽 沒有。 | | 已歸檔 在此附上 |
2.1 | | Aeglea BioTherapeutics, Inc.、Aspen Merger Sub I, Inc.、Sequoia Merger Sub II, LLC和Spyre Therapeutics, Inc.於2023年6月22日簽訂的合併協議和計劃 | | S-1 | | 333-276251 | | 12/22/2023 | | 2.1 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書 | | S-1 | | 333-276251 | | 12/22/2023 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.2 | | 經修訂和重述的章程 | | S-1/A | | 333-276251 | | 02/05/2024 | | 3.2 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.3 | | A系列無表決權可轉換優先股指定證書 | | S-1 | | 333-276251 | | 12/22/2023 | | 3.3 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.4 | | B系列無表決權可轉換優先股指定證書 | | S-1 | | 333-276251 | | 12/22/2023 | | 3.4 | | |
| | | | | | | | | | | | |
3.5 | | B系列無表決權可轉換優先股指定證書修正證書 | | 8-K | | 001-37722 | | 03/18/2024 | | 3.2 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.1 | | 註冊權協議表格(2024 年 3 月 PIPE) | | 8-K | | 001-37722 | | 03/18/2024 | | 10.2 | | |
| | | | | | | | | | | | |
4.2 | | 購買普通股的認股權證表格(Parapyre Warrant 2023) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.1 | | 2024 年賠償協議表格 | | S-1/A | | 333-276251 | | 02/05/2024 | | 10.19 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.2+ | | 經修訂和重述的公司與Cameron Turtle之間的要約信,日期為2023年11月22日,並於2024年2月1日修訂 | | S-1/A | | 333-276251 | | 02/05/2024 | | 10.4 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.3 | | Spyre Therapeutics, Inc.及其附件A中確定的每位買方簽訂的截至2024年3月18日的證券購買協議 | | 8-K | | 001-37722 | | 03/18/2024 | | 10.1 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.4 | | 公司與馬克·麥肯納簽訂的諮詢協議,2023 年 8 月 1 日生效 | | 10-K | | 001-37722 | | 02/29/2024 | | 10.20 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.5 | | 公司與Fairmount Healthcare Fund II L.P於2024年4月23日簽訂的交易協議 | | 8-K | | 001-37722 | | 4/25/2024 | | 10.1 | | |
| | | | | | | | | | | | |
10.6 | | Paragon Therapeutics, Inc.、本公司與藥明生物製劑(香港)有限公司於2024年4月25日簽訂的創新協議的第1號修正案 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
31.1 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展覽 數字 | | 描述 | | 表單 | | 文件號 | | 申報日期 | | 展覽 沒有。 | | 已歸檔 在此附上 |
31.2 | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
32.1(1) | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
104 | | 本季度報告的封面採用內聯XBRL格式,包含在附錄101中 | | | | | | | | | | |
+ 表示管理合同或補償計劃。
# 根據第S-K條例第601 (b) (10) (iv) 項,本附件的部分內容已被省略。
(1)就《交易法》第18條的目的而言,本協議附錄32中的認證被視為已提供且不是 “歸檔”,也不是 “歸檔”,也不受該條責任的約束。此類認證將不被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
日期:2024 年 5 月 9 日
| | | | | | | | |
| Spyre Therapeutics, Inc. |
| | |
| 來自: | /s/ 斯科特·伯羅斯 |
| | 斯科特·伯羅斯 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官兼首席會計官) |