prax-20240331假的2024Q1000168954812 月 31 日0.06670.06670.06670.0667xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureprax: 平臺prax: 候選人prax: segmentprax: 安全prax: 義務00016895482024-01-012024-03-3100016895482024-05-0900016895482024-03-3100016895482023-12-3100016895482023-01-012023-03-3100016895482023-11-282023-11-280001689548美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001689548US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001689548US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001689548US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001689548US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001689548PRAX：關注優惠會員2024-01-012024-03-310001689548美國通用會計準則：普通股成員PRAX：關注優惠會員2024-01-012024-03-310001689548PRAX：關注優惠會員US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001689548Prax: At theMarket 優惠會員2024-01-012024-03-310001689548美國通用會計準則：普通股成員Prax: At theMarket 優惠會員2024-01-012024-03-310001689548Prax: At theMarket 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號： 001-39620
PRAXIS 精準醫療有限公司
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華 | | 47-5195942 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | | （美國國税局僱主識別號） |
| | |
高街 99 號, 30 樓 | | |
波士頓, MA | | 02110 |
| （主要行政辦公室地址） | | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： 617-300-8460
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 每個交易所的名稱
在哪個註冊了 |
| 普通股，面值每股0.0001美元 | | 普拉克斯 | | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☐ | | 加速過濾器 | ☐ |
| | | |
| 非加速過濾器 | ☒ | | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | | |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒
截至 2024 年 5 月 9 日，註冊人有 17,107,887普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們的候選產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機；
•我們對我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的期望；
•能夠向第三方許可與我們的候選產品相關的其他知識產權，並遵守我們現有的許可協議和合作協議；
•我們的第三方研究機構合作者繼續與我們的候選產品相關的研發活動的能力和意願；
•如果獲得批准，我們有能力根據他人的知識產權將我們的候選產品商業化；
•我們獲得運營資金的能力，包括完成候選產品的進一步開發和商業化所需的資金（如果獲得批准）；
•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•我們研究、開發候選產品的計劃，如果獲得批准，則將其商業化；
•與第三方簽訂的未來協議，涉及我們的候選產品（如果獲得批准）和任何其他經批准的產品的商業化；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們的候選產品的市場接受率和程度（如果獲得批准）；
•我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）；
•美國和國外的監管發展;
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•已經或可能推出的競爭療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；以及
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性。
在某些情況下，您可以通過這些術語或其他類似術語的 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或否定等術語來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中列出的因素。如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。沒有前瞻性
聲明是未來表現的保證。您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並作為附錄向美國證券交易委員會提交的完整文件，同時應瞭解我們的實際未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本10-Q表季度報告發布之日的觀點。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，在本10-Q表季度報告發布之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和候選產品市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與該信息中假設的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從自己的內部估算和研究以及市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得該行業、業務、市場和其他數據。儘管我們沒有發現有關本10-Q表季度報告中提供的任何第三方信息的錯誤陳述，但他們的估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，受風險和不確定性的影響，可能會根據各種因素而發生變化，包括我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 1 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 2 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表 | 3 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 4 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 27 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 28 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 28 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 28 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 28 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 28 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 28 |
| 第 6 項。 | 展品 | 29 |
| 簽名 | 30 |
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
PRAXIS 精準醫療有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 151,980 | | | $ | 81,300 | |
| 有價證券 | 55,436 | | | — | |
| 預付費用和其他流動資產 | 4,388 | | | 3,580 | |
| 流動資產總額 | 211,804 | | | 84,880 | |
| 長期有價證券 | 35,873 | | | — | |
| 財產和設備，淨額 | 476 | | | 588 | |
| 經營租賃使用權資產 | 1,840 | | | 2,064 | |
| 其他非流動資產 | 416 | | | 416 | |
| 總資產 | $ | 250,409 | | | $ | 87,948 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款 | $ | 9,404 | | | $ | 5,815 | |
| 應計費用 | 6,976 | | | 7,416 | |
| 經營租賃負債 | 1,158 | | | 1,126 | |
| 遞延收入的本期部分 | 1,256 | | | 1,392 | |
| 流動負債總額 | 18,794 | | | 15,749 | |
| 長期負債： | | | |
| 經營租賃負債的非流動部分 | 1,066 | | | 1,369 | |
| 遞延收入的非流動部分 | 866 | | | 1,161 | |
| 負債總額 | 20,726 | | | 18,279 | |
| 承付款和或有開支（注6） | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值； 10,000,000授權股份和 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 150,000,000授權股份； 13,258,047截至 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票，以及 8,791,877截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 13 | | | 13 | |
| 額外的實收資本 | 923,141 | | | 723,577 | |
| 累計其他綜合收益 | 3 | | | — | |
| 累計赤字 | (693,474) | | | (653,921) | |
| 股東權益總額 | 229,683 | | | 69,669 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 250,409 | | | $ | 87,948 | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明合併運營報表
（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 協作收入 | $ | 431 | | | $ | 683 | |
| 運營費用： | | | |
| 研究和開發 | 26,984 | | | 25,504 | |
| 一般和行政 | 15,333 | | | 13,270 | |
| 運營費用總額 | 42,317 | | | 38,774 | |
| 運營損失 | (41,886) | | | (38,091) | |
| 其他收入： | | | |
| 其他收入，淨額 | 2,333 | | | 636 | |
| 其他收入總額 | 2,333 | | | 636 | |
| 淨虧損 | $ | (39,553) | | | $ | (37,455) | |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後1 | $ | (2.84) | | | $ | (10.58) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值1 | 13,904,374 | | | 3,540,185 | |
1業績已經過追溯調整，以反映2023年11月28日生效的每15股反向股票拆分。有關詳細信息，請參見注釋 2。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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綜合虧損的簡明合併報表
（未經審計）
（金額以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 淨虧損 | $ | (39,553) | | | $ | (37,455) | |
| 扣除税款的有價證券未實現收益的變動 | 3 | | | 154 | |
| 綜合損失 | $ | (39,550) | | | $ | (37,301) | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明的股東權益合併報表
（未經審計）
（金額以千計，股票數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 累積其他
綜合收入 | | 總計
股東
公平 |
| 股份 | | 金額 | | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | 8,791,877 | | | $ | 13 | | | $ | 723,577 | | | $ | (653,921) | | | $ | — | | | $ | 69,669 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 14,475 | | | — | | | — | | | 14,475 | |
通過後續公開發行發行普通股和隨附的預先注資認股權證，扣除承保折扣、佣金和發行成本 $10,836 | 3,802,025 | | | — | | | 161,649 | | | — | | | — | | | 161,649 | |
通過市場公開發行發行普通股，扣除發行和佣金成本（美元）376 | 209,852 | | | — | | | 6,169 | | | — | | | — | | | 6,169 | |
| 根據合作和許可協議發行普通股 | 443,253 | | | — | | | 17,265 | | | — | | | — | | | 17,265 | |
| 限制性股票單位的歸屬 | 11,095 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 因限制性股票單位的歸屬而被預扣税款的股份 | (3,689) | | | — | | | (137) | | | — | | | — | | | (137) | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 3,634 | | | — | | | 143 | | | — | | | — | | | 143 | |
| 扣除税款的有價證券未實現收益的變動 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (39,553) | | | — | | | (39,553) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 13,258,047 | | | $ | 13 | | | $ | 923,141 | | | $ | (693,474) | | | $ | 3 | | | $ | 229,683 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股1 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 累積其他
綜合損失 | | 總計
股東
公平 |
| 股份 | | 金額 | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 3,292,163 | | | $ | 5 | | | $ | 606,918 | | | $ | (530,644) | | | $ | (173) | | | $ | 76,106 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 7,593 | | | — | | | — | | | 7,593 | |
通過市場公開發行發行普通股，扣除佣金成本 $560 | 560,253 | | | 1 | | | 18,095 | | | — | | | — | | | 18,096 | |
| 限制性股票單位的歸屬 | 11,516 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 因限制性股票單位的歸屬而被預扣税款的股份 | (2,875) | | | — | | | (127) | | | — | | | — | | | (127) | |
| 行使股票期權時發行普通股 | 2,970 | | | — | | | 101 | | | — | | | — | | | 101 | |
| 扣除税款的有價證券未實現虧損的變動 | — | | | — | | | — | | | — | | | 154 | | | 154 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (37,455) | | | — | | | (37,455) | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 3,864,027 | | | $ | 6 | | | $ | 632,580 | | | $ | (568,099) | | | $ | (19) | | | $ | 64,468 | |
1 業績已經過追溯調整，以反映2023年11月28日生效的每15股反向股票拆分。有關詳細信息，請參見注釋 2。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（金額以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 來自經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (39,553) | | | $ | (37,455) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | | | |
| 折舊費用 | 112 | | | 106 | |
| 股票薪酬支出 | 14,475 | | | 7,593 | |
| 非現金運營租賃費用 | 224 | | | 201 | |
| 有價證券的溢價和折扣攤銷，淨額 | (84) | | | 45 | |
| 非現金協作和許可協議費用 | 2,500 | | | — | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (808) | | | 1,771 | |
| 應付賬款 | 3,589 | | | 2,314 | |
| 應計費用 | (608) | | | (6,498) | |
| 經營租賃負債 | (271) | | | (240) | |
| 遞延收入 | (431) | | | (683) | |
| 其他 | (2) | | | — | |
| 用於經營活動的淨現金 | (20,857) | | | (32,846) | |
| 來自投資活動的現金流： | | | |
| 購買有價證券 | (91,220) | | | — | |
| 有價證券的到期日 | — | | | 34,000 | |
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | (91,220) | | | 34,000 | |
| 來自融資活動的現金流： | | | |
| 通過後續公開發行發行普通股和隨附的預先注資認股權證，扣除承保折扣、佣金和發行成本 | 161,649 | | | — | |
| 通過合作和許可協議發行普通股 | 14,765 | | | — | |
| 扣除發行和佣金成本後的市場發行收益 | 6,337 | | | 18,096 | |
| 支付與限制性股票單位歸屬相關的預扣税 | (137) | | | (127) | |
| 行使股票期權和購買員工股票購買計劃的收益 | 143 | | | 101 | |
| 融資活動提供的淨現金 | 182,757 | | | 18,070 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的增加 | 70,680 | | | 19,224 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，期初 | 81,716 | | | 62,031 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | 152,396 | | | $ | 81,255 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | |
| 現金和現金等價物 | 151,980 | | | 80,839 | |
| 受限制的現金 | 416 | | | 416 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 152,396 | | | $ | 81,255 | |
| 非現金活動的補充披露： | | | |
| 市場發行的發行成本包含在應計費用中 | $ | 168 | | | $ | — | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. 業務性質
Praxis Precision Medicines, Inc.（“Praxis” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，將基因癲癇的見解轉化為中樞神經系統（“CNS”）療法的開發，這些疾病以神經元興奮抑制失衡為特徵。正常的大腦功能需要在神經元迴路中保持微妙的激發和抑制平衡，如果失調，會導致功能異常以及罕見和更常見的神經系統疾病。該公司正在通過以下方式將遺傳見解應用於神經系統疾病療法的發現和開發 二專有平臺，利用其對大腦中共享生物靶標和迴路的理解。每個平臺目前都有多個程序，具有增加程序和適應症擴展的巨大潛力：
•大腦™ 是該公司的小分子平臺，利用對神經元興奮性和神經元網絡的深刻理解，並應用一系列計算和實驗工具來開發口服可用的精準療法
•Solidus™ 是公司的反義寡核苷酸（ASO）平臺，是一種基於專有計算方法的高效、有針對性的精準醫學發現和開發引擎
該公司的平臺採用深思熟慮、務實和以患者為導的方法，利用一系列轉化工具，包括新型的轉基因和預測性轉化動物模型和電生理學標記，為患者提供有效的概念驗證途徑。通過這種方法，公司建立了多元化、多模式的中樞神經系統投資組合 四運動障礙和癲癇的臨牀階段候選產品。對於該公司在Cerebrum™ 平臺下最先進的候選產品ulixacaltamide（前身為 PRAX-944），該公司預計將在2024年下半年公佈正在進行的特發性震顫3期臨牀試驗的主要結果。在該公司的 PRAX-628 項目中，該公司在 2024 年第一季度宣佈了其光陣發性反應（“PPR”）研究的積極結果，並計劃在 2024 年下半年啟動 PRAX-628 在局灶性發作性癲癇中的兩項療效研究中的第一項，預計在 2025 年取得主要結果。該公司計劃在 2025 年上半年啟動第二項 PRAX-628 對局灶性發作性癲癇的療效研究，預計將在 2026 年上半年取得主要結果。該公司的 PRAX-562 第二階段 EMBOLD 研究於 2023 年第一季度啟動，羣組分別是 SCN2A-DEE 和 SCN8A-DEE；預計這兩個隊列的結果都將在2024年第三季度公佈。對於該公司在Solidus™ 平臺下最先進的候選產品elsunersen（前身為 PRAX-222），該公司於2023年第四季度分享了EMBRAVE研究第一部分的結果，目前正在完成多項全球監管互動，預計將在2024年晚些時候啟動該計劃的關鍵階段。
Praxis成立於2015年，於2016年開始運營。該公司的運營資金主要來自發行可贖回可轉換優先股、通過首次公開募股出售普通股和根據其上架註冊聲明進行市場發行的收益，以及普通股後續公開發行和購買普通股的預先籌資認股權證的收益。從成立到2024年3月31日，公司籌集了美元785.3扣除發行成本後，這些交易的總現金收益為百萬美元。2024 年 4 月，公司籌集了淨收益 $215.8百萬美元來自普通股和預先籌資認股權證的後續公開發行。
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門批准的候選產品、競爭對手開發新的生物製藥產品、依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規以及獲得額外資金為運營提供資金的能力相關的風險。在商業化之前，目前正在開發的項目將需要大量的額外研發工作，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。
流動性
根據2014-15年度財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則更新（“ASU”）， 披露有關實體持續經營能力的不確定性（副主題 205-40），該公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對公司在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。
公司自成立以來一直遭受經常性虧損, 包括淨虧損 $39.6截至2024年3月31日的三個月，為百萬美元。此外，截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元693.5百萬。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。
該公司預計，截至2024年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券為美元243.3百萬美元將足以為自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的運營支出和資本支出需求提供資金，以推進其研究工作和臨牀試驗。公司未來的生存能力取決於其籌集額外資金為其運營融資的能力。該公司無法在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。無法保證當前的運營計劃能夠實現，也無法保證將按照公司可接受的條件提供額外資金，或者根本無法保證。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中對適用指南的任何提及均指財務會計準則編纂（“ASC”）和財務會計準則委員會ASU中的權威GAAP。
在編制截至2024年3月31日的三個月的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策與公司2023年10-K表年度報告中所包含的合併財務報表附註2中討論的政策一致，但下文所述除外。
反向股票分割
2023年11月28日，公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以1比15的比例對其普通股進行反向分割（“反向股票拆分”）。反向股票拆分於美國東部時間2023年11月28日下午5點（“生效時間”）生效。
由於反向股票拆分，公司每15股已發行和流通普通股自動重新分類為一股有效發行、已全額支付和不可估税的普通股。因反向股票拆分而產生的所有拆分後的部分股票均向下舍入至最接近的拆分後整股。反向股票拆分並未影響普通股的授權數量或普通股的面值。本10-Q表季度報告中披露的生效時間之前的所有股票金額和每股金額均已重報，以反映反向股票拆分的追溯情況。
有價證券分類
公司可以將其多餘的現金投資於美國財政部、金融機構、公司和美國政府機構的貨幣市場基金和債務工具，這些基金的信用評級很高，投資等級評級為A-1或P-1以上。該公司認為，與其可能投資的任何有價證券相關的信用風險不會超過名義金額。公司已經制定了與多元化和到期日有關的指導方針，以保持安全和流動性，並定期審查和修改這些指導方針，以在不影響安全性和流動性的前提下最大限度地提高收益率和利率的趨勢。
該公司將其對債務工具的投資歸類為可供出售。可供出售的投資在每個資產負債表日均按公允價值報告，包括所有未實現的持股收益和
累計其他綜合虧損中的虧損，是股東權益的一部分。已實現收益和虧損包含在公司的簡明合併運營報表中。公司的所有可供出售證券均可用於其當前業務。公司根據規定的到期日將有價證券歸類為現金等價物、短期或長期，因為公司很可能會持有這些資產直至其到期日。
未經審計的中期簡明合併財務信息
隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併綜合虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表均未提供審計。未經審計的中期財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為所有調整都反映了所有調整，其中僅包括公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的財務報表披露是簡明的，不包括根據公認會計原則編制年度財務報表所需的所有披露。
截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表發佈之日的或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於應計和預付的研發費用、合作收入、股票薪酬支出以及公司遞延所得税淨資產和相關估值補貼的可收回性。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計有重大差異。
普通股認股權證
公司根據FASB ASC第480號的指導方針對購買其普通股的認股權證進行核算，區分負債和權益(ASC 480) 和 ASC 第 815 號， 衍生品和套期保值(ASC 815)。根據對每份合約的具體條款和條件的評估，公司將為購買普通股而發行的認股權證歸類為股權或負債工具。此類評估包括確定認股權證是獨立的金融工具還是嵌入在主機工具中，認股權證是否屬於ASC 480範圍內的負債，認股權證是否符合ASC 815中衍生品的定義，以及認股權證是否符合ASC 815中指數化和股票分類標準的股票分類要求。公司在發行時確定其認股權證的分類，並在必要時更新其評估。符合所有股票分類標準的認股權證被記錄為額外實收資本的一部分。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。已發行普通股的加權平均數的計算不包括未歸屬的限制性普通股，但包括預先注資認股權證的普通股標的普通股。攤薄後的每股淨虧損是在考慮潛在稀釋性普通股的稀釋效應後，通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。出於本計算的目的，購買普通股、未歸屬的限制性普通股和2020年ESP下可發行的潛在股票的未償還期權被視為潛在的稀釋性普通股。該公司在所有報告期內均出現淨虧損，因此基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損相同，因為納入潛在稀釋證券將具有反稀釋作用。
最近的會計公告
最近發佈的會計公告
2023 年 11 月 27 日，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號分部報告（主題 280）-對可報告的分部披露的改進。亞利桑那州立大學第2023-07號改善了可報告的分部披露要求，主要是通過加強對重大分部支出的披露。本ASU中包含的修正案適用於所有需要根據主題280報告區段信息的公共實體，包括那些只有一個可報告細分市場的公共實體。修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前採用，並應追溯適用於財務報表中列報的所有前期。過渡後，前期披露的分部支出類別和金額應基於採用期間確定和披露的重大分部支出類別。該公司只有 一可報告的細分市場，該亞利桑那州立大學僅影響披露。該公司已確定，通過亞利桑那州立大學2023-07年修正案的影響僅會影響其披露，不會對該修正案通過後的合併財務狀況和經營業績產生重大影響。
2023 年 12 月 14 日，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號公告， 所得税（主題 740）-所得税披露的改進。ASU 第 2023-09 號通過改進主要與税率對賬和所得税繳納信息相關的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。對於上市公司，修正案自2024年12月15日之後的年度內生效，並應適用。該公司已確定，通過亞利桑那州立大學2023-09年修正案的影響僅會影響其披露，不會對該修正案通過後的合併財務狀況和經營業績產生重大影響。
3. 現金等價物和有價證券
以下是公司截至2024年3月31日的投資組合摘要。該公司做到了 不截至2023年12月31日，持有任何現金等價物或有價證券（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| | | 未實現總額 | | 估計的 |
| 成本 | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 15,971 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,971 | |
| 美國政府機構發行的債務證券 | 17,889 | | | — | | | — | | | 17,889 | |
| 公司債務證券 | 12,009 | | | — | | | (1) | | | 12,008 | |
| 商業票據 | 2,450 | | | — | | | (1) | | | 2,449 | |
| 可供出售的有價證券： | | | | | | | |
| 美國政府機構發行的債務證券 | 59,722 | | | 12 | | | — | | | 59,734 | |
| 公司債務證券 | 26,602 | | | — | | | (2) | | | 26,600 | |
| 商業票據 | 1,934 | | | — | | | (3) | | | 1,931 | |
| 其他債務證券 | 3,046 | | | — | | | (2) | | | 3,044 | |
| 現金等價物和有價證券總額 | $ | 139,623 | | | $ | 12 | | | $ | (9) | | | $ | 139,626 | |
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經 33公允市場總價值為美元的證券42.6百萬美元處於未實現虧損狀態。該公司認為，與其證券價值下跌相關的任何未實現損失都是暫時的，主要與收購以來市場利率的變化有關，並認為它很有可能能夠持有債務證券直至到期。該公司預計，到期時其債務證券的攤銷成本基礎將全部收回，但未確認補貼。
在每個資產負債表日，有價證券的合同到期日如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 一年之內 | $ | 87,782 | | | $ | — | |
| 一年到五年後 | 35,873 | | | — | |
| 總計 | $ | 123,655 | | | $ | — | |
在每個報告期結束時對證券進行減值評估。該公司做到了 不記錄截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內與其可供出售證券相關的任何減值。
4. 公允價值測量
公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的價格。公司根據公允價值層次結構對按公允價值計量的金融資產進行分類。以下公允價值層次結構用於根據可觀察的輸入和用於對金融資產進行估值的不可觀察輸入對金融資產進行分類：
•級別1：活躍市場中未經調整的報價，相同資產在計量之日可獲得的報價；
•第二級：活躍市場中類似資產的報價、非活躍市場的報價，或在資產的整個期限內無法直接或間接觀察到的投入；或
•第 3 級：需要對資產估值具有重要意義且不可觀察的投入的價格或估值技術。
下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產的信息，並指出了截至2024年3月31日用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）。該公司做到了 不截至2023年12月31日，定期持有任何以公允價值計量的金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 15,971 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,971 | |
| 美國政府機構發行的債務證券 | 17,889 | | | — | | | — | | | 17,889 | |
| 公司債務證券 | — | | | 12,008 | | | — | | | 12,008 | |
| 商業票據 | — | | | 2,449 | | | — | | | 2,449 | |
| 可供出售的有價證券： | | | | | | | |
| 美國政府機構發行的債務證券 | 59,734 | | | — | | | — | | | 59,734 | |
| 公司債務證券 | — | | | 26,600 | | | — | | | 26,600 | |
| 商業票據 | — | | | 1,931 | | | — | | | 1,931 | |
| 其他債務證券 | — | | | 3,044 | | | — | | | 3,044 | |
| $ | 93,594 | | | $ | 46,032 | | | $ | — | | | $ | 139,626 | |
5. 應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 應計外部研發費用 | $ | 4,717 | | | $ | 2,957 | |
| 應計人事相關費用 | 1,661 | | | 3,716 | |
| 應計的其他費用 | 598 | | | 743 | |
| 應計費用總額 | $ | 6,976 | | | $ | 7,416 | |
6. 承付款和或有開支
2021年5月，公司簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公空間的轉租協議，該協議將於2026年1月31日到期，沒有續訂或提前終止的選擇。基本租金增加了大約 2每年百分比。公司向房東簽發了與保證金相關的信用證，該信用證由限制性現金擔保，截至2024年3月31日和2023年12月31日，這反映在隨附的簡明合併資產負債表上的其他非流動資產中。該租約符合經營租賃資格。
7. 合作和許可協議
UCB 期權和許可協議
2022年12月，公司與UCB Biopharma SRL（“UCB”）簽訂了期權和許可協議（“合作協議”），以發現小分子療法作為KCNT1相關癲癇的潛在治療方法。根據合作協議的條款，公司已同意提供與生物學相關的一般研究服務，這是雙方商定的研究計劃的一部分，以換取一美元5.0百萬的預付款。此外，該公司還向UCB提供了獨家選擇權，允許其對作為研究計劃一部分的任何 KCNT1 小分子開發候選藥物進行全球開發和商業化許可。如果UCB行使授予全球開發和商業化權許可的選擇權，則合作協議規定，UCB將承擔研究、開發、製造和商業化的責任和成本。根據合作協議的條款，公司將有資格獲得期權費以及未來基於成功的開發和商業化里程碑付款，總額不超過 $98.5百萬，此外還有合作協議中任何由此產生的產品的淨銷售額的分級特許權使用費。
該公司得出結論，UCB是客户，因此，該安排屬於主題606的範圍。在合作協議生效時，公司確定 一績效義務，即為UCB提供研究服務。公司確定交易價格為美元5.0百萬，包括收到的預付款。向UCB提供的選擇權被確定為非實質性權利。
公司在研究服務期間使用輸入法確認其研究服務履行義務的收入。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了美元0.4簡明合併運營報表中與合作協議相關的合作收入為百萬美元。截至2024年3月31日，美元2.1百萬美元包含在簡明合併資產負債表的遞延收入中，其中美元1.3百萬被歸類為流動資金。
Tenacia 合作和許可協議
2024年1月4日，公司與貝恩資本旗下總部位於中國的投資組合公司泰納西亞生物科技（上海）有限公司（“Tenacia”）簽訂了獨家合作和許可協議（“許可協議”），後者向Tenacia提供獨家許可，允許其在中國香港使用某些知識產權開發和商業化ulixacaltamide及含有ulixacaltamide的產品，澳門和臺灣。Tenacia全權負責該安排下的開發和商業化，相關的製造除外。該公司還與Tenacia的關聯方BCPE Tenet Holdings Cayman, Ltd.（“BCPE”）簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”）。根據許可協議的條款，公司有權獲得預付、不可退還且不可貸記的現金付款 $5.0百萬，扣除某些預扣税。此外，公司有資格獲得美元264.0以成功為基礎的開發和商業化里程碑付款以及淨銷售額的分級特許權使用費。根據股票購買協議的條款，公司發行和出售 443,253以每股價格向BCPE出售其普通股22.5605總收益為 $10.0百萬。每股價格基於 20溢價高於百分比 30 天成交量加權平均價格。
根據許可協議的條款，公司授予Tenacia獨家許可，允許其在中國、香港、澳門和臺灣使用某些知識產權開發和商業化ulixacaltamide和含有ulixacaltamide的產品。Tenacia全權負責該安排下的開發和商業化，相關的製造除外。
公司得出結論，許可協議和股票購買協議是一種合併安排，因為它們是與同一個交易對手或其關聯方同時簽訂的，是相互考慮的，合併後的安排屬於主題606的範圍。
公司在該安排下的義務包括一項承諾，或 一履約義務，與授予Tenacia的獨家開發和商業化許可有關。成立時與合併安排相關的總收益為 $14.8百萬美元由以下內容組成：(i) $10.0根據股票購買協議出售普通股的總收益為百萬美元，以及（ii）美元4.8百萬美元，扣除税款，與許可協議下的預付款有關，兩筆款項均於2024年1月收到。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有實現任何開發或銷售里程碑，也沒有根據許可協議獲得任何特許權使用費。
該公司記錄了在發行日出售給BCPE的普通股的公允價值為 $38.95每股，或 $17.3總共百萬美元，超過了根據以下條件計算得出的收益 20比之前的溢價百分比 30 天成交量加權平均價格。因此，截至2024年3月31日，沒有可分配給履約義務的交易價格。公司將已發行的股權證券的公允價值超過作為對價支付給未轉讓任何特殊商品或服務作為交換的客户的對價所得總收益的部分。結果，該交易累計產生了負收入，金額為美元2.5百萬美元，這在隨附的截至2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表中記錄在研發費用中。對於將許可視為單獨履行義務或代表唯一履約義務的協議，公司在公司有效授予許可的時間點確認收入，因為許可證或轉讓代表功能性知識產權。
截至2024年3月31日，公司沒有任何與Tenacia的安排相關的應收賬款或遞延收入。由於沒有產生符合條件的費用，該公司沒有確認與2024年3月31日之前與客户簽訂合同的成本或履行與客户簽訂合同的成本相關的任何合同資產。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有確認與合併安排相關的任何收入。
8. 普通股和優先股
反向股票分割
2023年11月28日，公司向特拉華州國務卿提交了公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以1比15的比例對其普通股進行反向分割。反向股票拆分於美國東部時間2023年11月28日下午5點生效。
由於反向股票拆分，公司每15股已發行和流通普通股自動重新分類為一股有效發行、已全額支付和不可估税的普通股。因反向股票拆分而產生的所有拆分後的部分股票均向下舍入至最接近的拆分後整股。反向股票拆分並未影響普通股的授權數量或普通股的面值。本10-Q表季度報告中披露的生效時間之前的所有股票金額和每股金額均已重報，以反映反向股票拆分的追溯情況。
普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的法定股本包括 150,000,000普通股，$0.0001面值。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司確實如此 不不持有任何庫存股。
後續公開發行
2023 年 6 月公開發行
2023 年 6 月 21 日，公司完成了以下公開發行：(i) 總計 4,296,646其普通股的公開發行價格為美元14.25每股，包括承銷商全面行使購買選擇權 619,979額外的普通股，以及（ii）預先籌措資金的認股權證以供購買 470,000公開發行價格為美元的普通股14.2485認股權證所依據的每股普通股。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格減去美元0.0015每股標的股票的每股行使價。此次發行產生的淨收益總額約為 $63.4百萬，扣除公司應付的承保折扣、佣金和其他發行費用。
預先注資的認股權證可在發行之日或之後的任何時間由持有人選擇行使，但受益所有權封鎖的限制，這可能會限制行使性。任何持有人均不得行使認股權證中任何會導致該持有人及其關聯公司實益擁有的普通股總數超過的部分 9.99%，或該持有人及其關聯公司實益擁有的證券的合併投票權超過 9.99%。預先注資認股權證的持有人可以增加或減少該百分比，最高可達 19.99% 通過提供至少 61提前幾天通知公司。預先注資的認股權證不會過期。預先注資的認股權證可以通過實物或淨股結算進行結算。某些基本交易發生後，預先注資認股權證的持有人有權在行使認股權證時獲得與他們在交易前夕持有根據認股權證發行的普通股時有權獲得的相同數量和種類的證券、現金或財產。如果某些基本交易中，應付給普通股持有人的對價僅由現金和/或有價證券組成，則預先注資的認股權證將自動被視為已全部行使，該無現金交易前夕生效，視該交易的完成而定。截至2024年3月31日，所有預先注資的認股權證均未行使，所有認股權證仍未兑現。
2024 年 1 月公開發行
2024 年 1 月 16 日，公司完成了以下公開發行：(i) 總計 3,802,025其普通股的公開發行價格為美元35.50每股，包括承銷商全面行使購買選擇權 633,750額外的普通股，以及（ii）預先籌措資金的認股權證 1,056,725公開發行價格為美元的普通股35.4999認股權證所依據的每股普通股。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格減去美元0.0001每股標的股票的每股行使價。此次發行產生的淨收益總額約為 $161.6百萬，扣除公司應付的承保折扣、佣金和其他發行費用。
預先注資的認股權證可在發行之日或之後的任何時間由持有人選擇行使，但受益所有權封鎖的限制，這可能會限制行使性。任何持有人均不得行使認股權證中任何會導致該持有人及其關聯公司實益擁有的普通股總數超過的部分 4.99% (或 9.99%），或該持有人及其關聯公司實益擁有的證券的總投票權超過 4.99% (或 9.99%). 預先注資認股權證的持有人可以增加或減少該百分比，最高可達 19.99% 通過提供至少 61提前幾天通知公司。 預先注資的認股權證不會過期。預先注資的認股權證可以通過實物或淨股結算進行結算。某些基本交易發生後，預先注資認股權證的持有人有權在行使認股權證時獲得與他們在交易前夕持有根據認股權證發行的普通股時有權獲得的相同數量和種類的證券、現金或財產。截至2024年3月31日，所有預先注資的認股權證均未行使，所有認股權證仍未兑現。
公司確定，與2023年6月和2024年1月的公開發行相關的預先注資認股權證是獨立的金融工具，因為它們在法律上均可分離，並且可以與本次發行中出售的普通股分開行使。因此，公司對預先注資的認股權證進行了評估，以確定它們是否是需要根據ASC 480指導進行負債分類的工具。但是，該公司得出結論，由於其特性，預先注資的認股權證不屬於ASC 480範圍內的負債。此外，公司確定預先注資的認股權證不符合ASC 815對衍生品的定義，因為它們不符合沒有或很少的初始淨投資的標準。因此，公司根據澳大利亞證券交易委員會第815-40號的指導對預先注資的認股權證進行了評估， 實體自有股權合同，以確定適當的治療方法。該公司得出結論，預先注資的認股權證均與自有股票掛鈎，並且符合所有其他股票分類條件。因此，公司已將預先注資的認股權證歸類為永久股權。
為未來發行的預留股份
公司已預留以下普通股以備將來發行：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 為行使未償還股票期權而預留的股份 | 1,084,026 | | | 666,163 | |
| 為行使與2023年6月融資相關的預先注資認股權證而預留的股份 | 470,000 | | | 470,000 | |
| 為行使與2024年1月融資相關的預先注資認股權證而預留的股份 | 1,056,725 | | | — | |
| 根據2020年股票期權和激勵計劃為未來獎勵預留的股份 | 111,028 | | | 148,264 | |
| 根據2020年員工股票購買計劃為未來獎勵預留的股份 | 141,029 | | | 53,111 | |
| 根據2024年激勵計劃為未來獎勵預留的股份 | 996,950 | | | — | |
| 為限制性股票單位的歸屬保留的股份 | 97,601 | | | 47,145 | |
| 為未來發行預留的授權普通股總股數 | 3,957,359 | | | 1,384,683 | |
優先股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的法定股本包括 10,000,000未指定優先股的股票，美元0.0001面值。
9. 股票薪酬
2024 年激勵計劃
2024 年 1 月，根據納斯達克股票市場有限責任公司上市規則（“第 5635 (c) (4) 條”）第 5635 (c) (4) 條，董事會（“董事會”）在未經股東批准的情況下通過了 2024 年激勵計劃（“激勵計劃”）。根據第5635（c）（4）條，激勵計劃僅允許公司向以前不是僱員或非僱員董事的新僱員發放獎勵，或者在真正失業一段時間後被重新僱用的員工，前提是此類獎勵是激勵此類員工就業的實質性誘因。截至2024年3月31日，根據激勵計劃獲準發行的普通股總數為 1,000,000股份。
2020年股票期權和激勵計劃
截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據2020年股票期權和激勵計劃（“2020年計劃”）獲準發行的普通股總數為 1,100,833股票和 661,240分別是股票。
2017 年股票激勵計劃
截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據2017年股票激勵計劃（“2017年計劃”）獲準發行的普通股總數為 395,850股份。2020年計劃生效後，根據2017年計劃發行新期權的任何授權均已取消，2017年計劃將不再授予更多獎勵。
2020 年員工股票購買計劃
截至2024年3月31日和2023年12月31日，根據2020年員工股票購買計劃（“2020年ESPP”）獲準發行的普通股總數為 175,145股票和 87,227分別是股票。
限制性股票單位
下表彙總了公司的限制性股票單位活動：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 | 47,145 | | | $ | 202.27 | |
| 已發行 | 65,333 | | | 43.35 | |
| 既得 | (11,346) | | | 316.60 | |
| 被沒收 | (3,531) | | | 35.63 | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | 97,601 | | | $ | 88.63 | |
截至2024年3月31日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為美元7.8百萬，預計將在加權平均值期間內得到確認 2.34年份。
股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
股份 | | 加權
平均值
行使價格
每股 | | 加權
平均值
剩餘的
合同的
任期 | | 聚合
內在價值 |
| | | | | （以年為單位） | | （以千計） |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 666,163 | | | $ | 160.19 | | | | | |
| 已授予 | 428,850 | | | 43.36 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (3,634) | | | 39.30 | | | | | $ | 38 | |
| 已取消或沒收 | (7,353) | | | 124.58 | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 1,084,026 | | | $ | 114.62 | | | 8.38 | | $ | 14,197 | |
| 自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | 689,361 | | | $ | 129.09 | | | 8.06 | | $ | 7,632 | |
| 已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 1,084,026 | | | $ | 114.62 | | | 8.38 | | $ | 14,197 | |
股票期權的估值
在截至2024年3月31日的三個月，公司在Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設來確定授予員工和非員工的股票期權的授予日公允價值，如下所示：
| | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | |
| 2024 | | |
| 無風險利率 | 3.88 | % | | |
| 預期期限（以年為單位） | 6.01 | | |
| 預期波動率 | 88.75 | % | | |
| 預期股息收益率 | — | % | | |
| 每股加權平均授予日期公允價值 | $ | 32.70 | | | |
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額為美元24.8百萬，預計將在加權平均值期間內得到確認 1.88年份。
股票薪酬
股票薪酬支出分配如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 研究和開發 | $ | 5,598 | | | $ | 2,223 | |
| 一般和行政 | 8,877 | | | 5,370 | |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 14,475 | | | $ | 7,593 | |
10. 每股淨虧損
根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股未計入所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 未償還的股票期權 | 1,084,026 | | | 712,737 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 97,601 | | | 50,317 | |
| 2020年ESPP下可發行的潛在股票 | 27,827 | | | 11,984 | |
| 1,209,454 | | | 775,038 | |
在行使與2023年6月和2024年1月承銷的公開發行相關的預融資認股權證時可發行的普通股包含在截至2024年3月31日的三個月基本加權平均已發行普通股數量的計算中。與ASC 260-10-45-13中的指導方針一致，標的普通股幾乎無需對價即可發行，也沒有與認股權證相關的歸屬條件或應急措施。因此，就計算自發行之日起的每股基本淨虧損而言，預先注資認股權證所依據的普通股總數被視為未償還股票。
11. 關聯方交易
2019年9月11日，公司與RogCon Inc.（“RogCon”）簽訂了合作和許可協議（“許可協議”）。根據許可協議，RogCon 根據 RogCon 的知識產權向公司授予全球獨家許可，允許其研究、開發和商業化用於治療由 SCN2A 基因的任何突變引起的所有形式的癲癇和/或神經發育障礙的產品。根據許可協議的條款，公司將自費開展相關研究計劃下分配給其的研發活動。此外，公司負責向RogCon償還與RogCon應公司要求開展的研發活動相關的任何費用。RogCon的一位創始人於2020年6月成為公司的總法律顧問。公司繼續向RogCon償還根據許可協議開展的活動產生的自付費用。在所有列報期內發生的費用都不大。
12. 後續事件
2024 年 4 月融資
2024 年 4 月 2 日，公司完成了以下公開發行：(i) 總計 3,849,558其普通股的公開發行價格為美元56.50每股，包括承銷商全面行使購買選擇權 530,973額外的普通股，以及（ii）預先籌措資金的認股權證以供購買 221,238公開發行價格為美元的普通股56.4999認股權證所依據的每股普通股。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格減去美元0.0001每股標的股票的每股行使價。此次發行產生的淨收益總額約為 $215.8百萬，扣除公司應付的承保折扣、佣金和其他發行費用。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註，以及2024年3月5日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務信息及其附註。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，將基因癲癇的見解轉化為中樞神經系統（CNS）（以神經元興奮抑制失衡為特徵的疾病）的療法開發。正常的大腦功能需要在神經元迴路中保持微妙的激發和抑制平衡，如果失調，會導致功能異常以及罕見和更常見的神經系統疾病。我們利用對大腦中共同生物靶標和迴路的理解，通過兩個專有平臺將遺傳見解應用於神經系統疾病療法的發現和開發。每個平臺目前都有多個程序，具有增加程序和適應症擴展的巨大潛力：
•大腦™ 是我們的小分子平臺，利用對神經元興奮性和神經元網絡的深刻理解，並應用一系列計算和實驗工具來開發口服可用的精準療法
•Solidus™，我們的反義寡核苷酸（簡稱 ASO）平臺，是一個基於專有計算方法的高效、有針對性的精準醫學發現和開發引擎
我們的平臺採用深思熟慮、務實和以患者為導向的方法，利用一系列轉化工具，包括新的轉基因和預測性轉化動物模型和電生理學標記，為患者提供有效的概念驗證途徑。通過這種方法，我們建立了多元化、多模式的中樞神經系統產品組合，涵蓋運動障礙和癲癇的四種臨牀階段候選產品。對於我們在Cerebrum™ 平臺下最先進的候選產品ulixacaltamide（前身為 PRAX-944），我們預計將在2024年下半年公佈特發性震顫（ET）的3期Essential3期臨牀試驗的主要結果。在我們的 PRAX-628 項目中，我們在 2024 年第一季度宣佈了 2a 期光陣發反應研究的積極結果，並計劃在 2024 年下半年啟動 PRAX-628 在局灶性發作性癲癇中的兩項療效研究中的第一項，預計在 2025 年取得主要結果。我們計劃在 2025 年上半年啟動第二項 PRAX-628 對局灶性發作性癲癇的療效研究，預計將在 2026 年上半年取得主要結果。我們的 PRAX-562 二期 EMBOLD 研究於 2023 年第一季度啟動，隊列為 SCN2A-DEE 和 SCN8A-DEE；預計這兩個隊列的結果都將在2024年第三季度公佈。對於我們在Solidus™ 平臺下最先進的候選產品elsunersen（前身為 PRAX-222），我們在2023年第四季度分享了EMBRAVE研究第一部分的結果，目前正在完成多項全球監管互動，預計將在2024年晚些時候啟動該計劃的關鍵階段。
我們於 2015 年註冊成立，並於 2016 年開始運營。自成立以來，我們已將大部分資源投入到開發臨牀前和臨牀候選產品、建立我們的知識產權或知識產權、投資組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們採用 “虛擬” 研發模式，嚴重依賴外部顧問、合作者、合同開發和製造組織以及合同研究組織（CRO）來開展臨牀前和臨牀活動。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售和發行股權證券的收益。
我們是一家處於開發階段的公司，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話，預計在幾年內也不會這樣做。我們所有的候選產品仍處於臨牀前和臨牀開發階段。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於
成功開發我們的一種或多種候選產品，並最終將其商業化（如果獲得批准）。自成立以來，我們一直遭受經常性營業虧損，包括截至2024年3月31日的三個月淨虧損3,960萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6.935億美元。隨着我們擴大研發活動，我們預計在可預見的將來將產生鉅額支出和營業損失。此外，我們的運營虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間和其他研發活動的支出。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將保持或增加，因為我們：
•通過ET 3期Essential3臨牀試驗計劃，推進我們的主要候選產品ulixacaltamide；
•在 EMBOLD 臨牀試驗中推進我們的 PRAX-562 候選產品；
•推動 elsunersen（前身為 PRAX-222）進入該計劃的關鍵階段；
•將我們的 PRAX-628 候選產品推進到局灶性發作性癲癇的療效臨牀試驗；
•將我們的臨牀前候選藥物推進臨牀試驗；
•進一步投資我們的管道；
•進一步投資我們的製造能力；
•為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•維護、擴大、保護和捍衞我們的知識產權組合；
•獲取或許可技術；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化；以及
•必要時，增加員工人數，以支持我們的開發工作和任何未來的商業化工作。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發和商業化，或者推遲對潛在許可或收購的追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.433億美元。我們預計，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券，以及2024年4月後續公開募股的收益。將足以為我們將研究工作和臨牀試驗推向2027年所需的運營支出和資本支出需求提供資金。分析包括考慮我們當前的財務需求和正在進行的研發計劃。我們基於可能錯誤的假設得出這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源。請參閲 “—流動性和資本資源”。
反向股票分割
2023年11月28日，我們向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以1比15的比例對我們的股票進行反向分割
普通股，或反向股票拆分。反向股票拆分於美國東部時間2023年11月28日下午5點或生效時間生效。
反向股票拆分的結果是，我們已發行和流通的每15股普通股自動重新分類為一股有效發行、已全額支付和不可估税的普通股，但須按下述方式對零股進行處理，其持有人未採取任何行動。反向股票拆分並未影響普通股的授權數量或普通股的面值。
沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。本來有權通過反向股票拆分獲得部分股票的股東有權獲得現金代替股票，其價格等於股東本應得的分數，乘以2023年11月28日，即生效時間前的最後一個交易日，納斯達克全球精選市場普通股的每股收盤價（經反向股票拆分調整後）。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有通過產品銷售產生任何收入，並且預計在幾年內不會從產品銷售中產生任何收入（如果有的話）。正如我們的簡明合併財務報表附註7所述，我們於2022年12月與UCB Biopharma SRL（UCB）簽訂了期權和許可協議或合作協議。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了來自合作協議的40萬美元合作收入。
運營費用
研究和開發費用
我們業務的性質和活動的主要重點產生了大量的研發成本。研發費用是指我們在以下方面產生的成本：
•為開發候選人而開展的探索工作；
•我們的候選產品的臨牀開發成本；以及
•開發我們的製造技術和基礎設施的成本。
上述費用包括以下類別：
•人事相關費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；
•根據與第三方（例如顧問、調查場所和CRO）達成的協議產生的費用，這些第三方進行我們的臨牀前和臨牀研究以及許可安排；
•為保持遵守監管要求而產生的成本；
•第三方合同開發和製造組織在收購、開發和製造用於臨牀前和臨牀研究的材料方面產生的成本；以及
•折舊、攤銷及其他直接和分配費用，包括租金和其他運營成本，例如因我們的研發活動而產生的信息技術。
我們將研發費用按實際支出支出。我們使用供應商和臨牀研究機構提供給我們的信息，根據對完成特定任務進展情況的評估，確認外部開發成本。這些活動的付款基於個人協議的條款，這些條款可能與所產生的成本模式不同，並在我們的簡明合併資產負債表中反映為預付費用或應計費用。對於將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款，即使研究和開發沒有其他用途，也將予以延期和資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。
作為一家在虛擬環境中運營的公司，我們的研發成本中有很大一部分是第三方產生的外部成本。我們在啟動時跟蹤特定平臺和候選產品的直接外部研發費用。由於正在進行的研究數量以及我們跨平臺使用資源的能力，我們的研發平臺產生的間接或共享運營成本，例如人員、設施成本和某些諮詢成本，不會在特定平臺的基礎上記錄或維護。
下表反映了我們的研發費用，包括按平臺彙總的直接支出以及在每個報告期內確認為研發支出的間接或共享運營成本（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
大腦™ | $ | 12,785 | | | $ | 11,135 | |
Solidus™ | 1,190 | | | 3,602 | |
| 人事相關（包括股票薪酬） | 10,952 | | | 8,126 | |
| 其他間接研發費用 | 2,057 | | | 2,641 | |
| 研發費用總額 | $ | 26,984 | | | $ | 25,504 | |
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，在可預見的將來，隨着我們推進候選產品的開發階段，以及我們繼續發現和開發其他候選產品、建立製造能力並擴展到其他治療領域，我們的研發費用將保持或增加。
目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發和獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從候選產品的銷售或許可中開始大量的淨現金流入。這是由於與藥物研發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•我們增加和留住關鍵研發人員的能力；
•臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展；
•我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•我們有能力成功完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和有效性均令美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構滿意；
•我們成功開發、獲得監管部門批准併成功將我們的候選產品商業化的能力；
•我們成功註冊並完成臨牀試驗；
•與開發我們內部確定或通過合作獲得的任何其他候選產品相關的成本；
•我們發現、開發和利用生物標誌物來證明候選產品的靶向參與度、途徑參與度以及對疾病進展的影響的能力；
•如果我們的候選產品獲得批准，我們有能力與第三方製造商簽訂和維持協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應；
•任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括其中任何里程碑付款的條款和時間；
•如果獲得批准，我們有能力為候選產品獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；
•我們收到了相關監管機構的營銷許可；
•如果獲得批准，我們將產品商業化的能力，無論是單獨還是與他人合作；以及
•我們的候選產品的持續可接受的安全概況。
在開發我們的任何候選產品時，這些變量中的任何一個變化都將顯著改變與開發該候選產品相關的成本、時機和可行性。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量的額外財政資源和時間來完成臨牀開發活動。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。藥物商業化將需要數年時間，並且需要大量的開發成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與人事相關的成本，包括行政、財務、法律、商業和行政職能人員的工資、福利和股票薪酬。一般和管理費用還包括與公司事務有關的律師費；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；支持市場評估和情景規劃的商業相關成本；保險費用；行政差旅費用；以及設施相關費用，包括直接折舊成本和辦公租金分配費用和其他運營成本，例如信息技術。保護和捍衞我們的知識產權的費用按發生時列為支出，歸類為一般和管理費用。這些成本與業務運營有關，與研發職能或任何個人平臺或候選產品無關。
我們預計，隨着我們在需要時增加員工人數，以支持研發活動的預期增長和候選產品的潛在商業化，未來我們的一般和管理費用可能會增加。在我們提交專利申請以保護研發活動產生的創新時，我們還預計會產生額外的知識產權相關費用。
其他收入
其他收入，淨額
其他淨收入包括來自我們現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及投資溢價和折扣的攤銷。
所得税
自成立以來，由於我們不確定從這些項目中獲得收益，我們沒有記錄任何針對每年淨虧損或所得研發税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠。所得税按適用的税率確定，經不可扣除的費用、研發税收抵免和其他永久性差異進行了調整。我們的所得税準備金可能會受到估算變更的重大影響。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，沒有確認所得税準備金。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在列報的每個時期的簡明合併運營報表（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | | |
| 協作收入 | $ | 431 | | | $ | 683 | | | $ | (252) | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研究和開發 | 26,984 | | | 25,504 | | | 1,480 | |
| 一般和行政 | 15,333 | | | 13,270 | | | 2,063 | |
| 運營費用總額 | 42,317 | | | 38,774 | | | 3,543 | |
| 運營損失 | (41,886) | | | (38,091) | | | (3,795) | |
| 其他收入： | | | | | |
| 其他收入，淨額 | 2,333 | | | 636 | | | 1,697 | |
| 其他收入總額 | 2,333 | | | 636 | | | 1,697 | |
| 淨虧損 | $ | (39,553) | | | $ | (37,455) | | | $ | (2,098) | |
協作收入
30萬美元的合作收入減少與2022年12月簽訂的與UCB簽訂的合作協議下記錄的收入減少有關。每個時期確認的收入變化反映了提供研究服務的時間和發生的成本。
研發費用
下表彙總了我們在所列每個時期的研發費用以及這些項目的變化（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | 改變 |
| 2024 | | 2023 | | |
大腦™ | $ | 12,785 | | | $ | 11,135 | | | $ | 1,650 | |
Solidus™ | 1,190 | | | 3,602 | | | (2,412) | |
| 人事相關（包括股票薪酬） | 10,952 | | | 8,126 | | | 2,826 | |
| 其他間接研發費用 | 2,057 | | | 2,641 | | | (584) | |
| 研發費用總額 | $ | 26,984 | | | $ | 25,504 | | | $ | 1,480 | |
研發費用增加150萬美元主要歸因於以下原因：
•人事相關成本增加了280萬美元，這主要是由於股票薪酬支出增加；
•與我們的Cerebrum™ 平臺相關的支出增加了170萬美元，這主要是由以下因素推動的：
◦由於Essential3的研究活動，我們的ulixacaltamide計劃的支出增加了520萬美元；
◦由於去年與臨牀相關的支出，我們的 PRAX-628 計劃的支出減少了 160 萬美元；
◦由於臨牀階段項目的優先順序，我們早期資產的活動減少了100萬美元；以及
◦我們的 PRAX-562 計劃支出減少了 70 萬美元。
•與我們的Solidus™ 平臺相關的支出減少了240萬美元，主要與elsunersen去年毒理學和臨牀藥理學支出有關；以及
•間接支出減少了60萬美元，其中沒有一項是重大的。
一般和管理費用
一般和管理費用增加200萬美元主要歸因於以下原因：
•人事相關成本增加了290萬美元，這主要是由於股票薪酬支出的增加；以及
•諮詢費用和專業費用減少了90萬美元。
其他收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入包括我們的現金、現金等價物、有價證券的利息收入以及投資溢價和折扣攤銷。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們在每個時期都蒙受了重大損失。我們尚未將任何候選產品商業化，這些候選產品處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，而且我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。
迄今為止，我們的運營資金主要來自發行可贖回可轉換優先股的收益以及通過首次公開募股出售普通股、通過後續公開發行出售普通股和預先籌資認股權證的收益，以及根據我們的現成註冊聲明在市場上發行的普通股。從成立到2024年3月31日，扣除發行成本，我們已從此類交易中籌集了7.853億美元的現金收益。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券為2.433億美元。
2021年11月，我們與傑富瑞集團（Jefferies LLC）簽訂了公開市場銷售協議，即2021年銷售協議，規定不時在市場發行中發行、發行和出售總額不超過1.25億美元的普通股，傑富瑞擔任銷售代理。我們於 2023 年 6 月終止了 2021 年的銷售協議。
2023年6月21日，我們完成了：（i）共計4,296,646股普通股的公開發行，公開發行價格為每股14.25美元，包括承銷商全面行使額外購買619,979股普通股的選擇權，以及（ii）以每股14.2485美元的公開發行價格購買47萬股普通股的預先融資認股權證。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格，減去每股標的每股0.0015美元的行使價。扣除承保折扣、佣金和我們應付的其他發行費用後，此次發行產生的淨收益總額約為6,340萬美元。
2023年12月，我們與傑富瑞簽訂了公開市場銷售協議或2023年銷售協議，規定在市場上發行、發行和出售總額不超過7,500萬美元的普通股。2023 年銷售協議於 2024 年 1 月終止。在截至2024年3月31日的三個月中，我們根據2023年銷售協議共發行和出售了192,190股股票，扣除佣金和應付的發行費用後，淨收益總額為530萬美元。
2024年1月16日，我們完成了：（i）以每股35.50美元的公開發行價格共計3,802,025股普通股的公開發行，包括承銷商全面行使額外購買633,750股普通股的選擇權，以及（ii）以每股35.499美元的公開發行價格購買1,056,725股普通股的預先融資認股權證認股權證所依據的普通股。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格，減去每股標的每股0.0001美元的行使價。扣除承保折扣、佣金和我們應付的其他發行費用後，此次發行產生的總淨收益約為1.616億美元。
2024年3月，我們與傑富瑞簽訂了公開市場銷售協議，即2024年銷售協議，規定在市場上發行、發行和出售總額不超過1.5億美元的普通股。在截至2024年3月31日的三個月中，我們根據2024年銷售協議共發行和出售了17,662股股票，扣除佣金和應付的發行費用後，淨收益總額為90萬美元。
2024年4月2日，我們完成了：（i）以每股56.50美元的公開發行價格共計3,849,558股普通股的公開發行，包括承銷商全面行使額外購買530,973股普通股的選擇權，以及（ii）以每股56.499美元的公開發行價格購買221,238股普通股的預籌認股權證認股權證所依據的普通股。每份預先注資認股權證的每股購買價格代表普通股的每股發行價格，減去每股標的每股0.0001美元的行使價。扣除承保折扣、佣金和我們應付的其他發行費用後，此次發行產生的總淨收益約為2.158億美元。
現金流
下表提供了有關我們在列報期間的現金流的信息（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | |
| 經營活動 | $ | (20,857) | | | $ | (32,846) | |
| 投資活動 | (91,220) | | | 34,000 | |
| 籌資活動 | 182,757 | | | 18,070 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 70,680 | | | $ | 19,224 | |
運營活動
我們使用現金支付運營費用和支持業務所需的營運資金在很大程度上影響了我們的經營活動現金流。歷史上，由於我們投資於投資組合、藥物研發工作和相關基礎設施，我們的經營活動產生的現金流一直為負數。用於經營活動的現金主要來自我們經非現金費用調整後的淨虧損以及運營資產和負債的變化，這主要是支出增加和供應商付款時機的結果。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為2,090萬美元，主要是由於我們的3,960萬美元淨虧損，部分被主要與應付賬款增加相關的150萬美元運營資產和負債變動以及主要與股票薪酬相關的1,720萬美元非現金費用所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,280萬美元，主要是由於我們的淨虧損為3,750萬美元，運營資產和負債的變動為330萬美元，主要與應計費用減少有關，但部分被主要與股票薪酬相關的790萬美元非現金費用所抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為9,120萬美元，與購買有價證券有關。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為3,400萬美元，與有價證券的到期日有關。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1.828億美元，主要包括2024年1月後續公開發行、市場發行以及與Tenacia的合作和許可協議的淨收益。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1,810萬美元，包括市場發行的淨收益。
運營計劃和未來資金需求
我們預計，與正在進行的研發活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。因此，我們預計在可預見的將來將出現鉅額的營業虧損和負的運營現金流。我們預計，如果且當我們：
•在我們的 Cerebrum™ 和 Solidus™ 平臺內推進臨牀階段候選產品的臨牀開發；
•推進任何其他候選產品的開發；
•進行研究並繼續對潛在候選產品進行臨牀前開發；
•對製造能力進行戰略投資；
•維護我們的知識產權組合，有機會地收購互補的知識產權；
•尋求為我們的候選產品獲得監管部門的批准；
•有可能建立銷售、營銷和分銷基礎設施並擴大製造能力，將我們可能獲得監管部門批准的任何產品商業化；
•必要時，增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括人員，以支持我們的產品開發和未來潛在的商業化工作，並支持我們作為上市公司的運營；以及
•在上述任何方面遇到任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於失敗的研究、複雜的結果、安全問題或其他監管挑戰。
我們無法估計營運資金需求的確切金額，但根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券，以及2024年4月公開募股的收益，將足以為2027年的運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計，我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。
由於產品開發以及與第三方合作開發候選產品的可能性存在許多風險和不確定性，因此我們可能會錯誤地估計與完成候選產品的研發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們的平臺和候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們開發或可能獲得許可的候選產品和技術的數量和特徵；
•我們獲得市場批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•在美國和其他司法管轄區獲得監管部門批准所需的費用（如果有），以及獲得批准的司法管轄區的監管機構可能要求的上市後研究的費用；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何知識產權相關索賠進行辯護的費用和時間；
•我們現有的許可安排的延續以及新的合作和許可安排的簽署；
•我們在維持業務運營方面產生的成本；
•與成為上市公司相關的成本；
•我們獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有）；
•競爭性技術和市場發展的影響；以及
•我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括為候選產品簽訂許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類收購或企業投資的承諾或協議。
識別潛在候選產品和進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在很多年（如果有的話）內不會上市的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法提供足夠的額外資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。市場波動還可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股持有人權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅，並可能需要發行認股權證，這可能會導致普通股持有人的稀釋。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些產品。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的列報費用。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
除了我們在2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附註2中披露的簡明合併財務報表附註2中披露的內容外，我們的關鍵會計政策與2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——重要判斷和估計” 標題下的關鍵會計政策沒有任何變化。
最近發佈的會計公告
我們已經審查了最近發佈的所有準則，並確定，除了本10-Q表季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註2中披露的內容外，這些標準不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們當前的業務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變動相關的市場風險。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響，特別是因為我們可能隨時持有的現金、現金等價物和有價證券可能以貨幣市場基金或有價債務證券的形式出現，也可能投資於美國財政部和美國政府機構債務。但是，由於在任何給定時間，我們投資組合中工具的風險狀況都很低，因此立即將市場利率調整為100個基點不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 4 項。控制和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，作為發行人的控制措施和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規定的期限內，記錄、處理、彙總和報告發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息的規則和形式。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人管理層，包括其主要執行和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未參與任何重大法律事務或索賠。我們可能會成為正常業務過程中出現的法律事務和索賠的當事方。我們無法預測任何此類法律事務或索賠的結果，儘管有潛在的結果，但由於國防和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，這些問題的存在可能會對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
與先前在2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊股權證券的銷售
除了先前在2024年1月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的那樣，在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有出售任何未註冊證券。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
(a) 披露以代替在表格8-K上報告當前報告。
沒有。
(b) 證券持有人向董事會推薦被提名人的程序發生重大變化。
沒有。
(c) 內幕交易安排和政策。
在截至2024年3月31日的三個月中， 本公司沒有任何董事或高級管理人員採用或終止了 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，因為每個術語的定義載於 S-K 法規第 408 (a) 項。
第 6 項。展品。
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展覽
數字 | | 描述 | |
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3.1 | | 經修訂和重述的Praxis Precision Medicines, Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2020年10月20日提交的8-K表最新報告（文件編號001-39620）附錄3.1納入）。 | |
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3.2 | | 經修訂和重述的《Praxis Precision Medicines, Inc. 章程》（參照註冊人於2022年1月7日提交的8-K表最新報告（文件編號001-39620）附錄3.1納入）。 | |
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4.1 | | 預先注資認股權證表格（參照註冊人於2024年1月12日提交的8-K表最新報告（文件編號001-39620）附錄4.1納入 | |
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4.2 | | 預先注資認股權證表格（參照註冊人於 2024 年 3 月 29 日提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-39620）附錄 4.1 納入 | |
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10.1 | | Praxis Precision Medicines, Inc. 2024 年激勵計劃及其下的獎勵協議形式（參照註冊人在 S-8 表格上的註冊聲明（文件編號 333-276786，於 2024 年 1 月 31 日提交） | |
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31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
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31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
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32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
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| 101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
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| 101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
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| 101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| | | |
| 101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| | | |
| 101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| | | |
| 101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
*隨函提交。
** 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不會被視為 “已提交”。除非註冊人特別以引用方式將其納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | PRAXIS 精準醫療有限公司 |
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| 日期： | 2024年5月13日 | 來自： | | /s/ 馬西奧·索薩 |
| | | | 馬西奧·索薩 |
| | | | 首席執行官兼董事（首席執行官） |
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| 日期： | 2024年5月13日 | 來自： | | /s/ 蒂莫西·凱利 |
| | | | 蒂莫西·凱利 |
| | | | 首席財務官（首席財務官） |