第02號修正案

談判採購訂單條款和條件

適用於臨牀和商業產品

這項關於臨牀和商業產品的談判採購訂單條款和條件的第02號修正案(“修正案”)自2024年3月31日(“修正案生效日期”)起生效。費森尤斯·卡比有限責任公司(Fresenius Kabi，LLC)是一家主要營業地點位於伊利諾伊州蘇黎世湖畔三公司大道3號的特拉華州公司(Fresenius Kabi，LLC)，其主要地址是加利福尼亞州太平洋帕利塞茲90272號A250室Sunset Blvd.17383號(“Aadi”或“客户”)。費森尤斯·卡比和阿迪此後可能被統稱為“政黨”，個別被稱為“政黨”。

鑑於，Fresenius Kabi和Aadi是最後簽署日期為2022年1月13日的《臨牀和商業產品談判採購訂單條款和條件》的締約方，該條款和條件經自2022年8月1日起生效的01號修正案(“協議”或“商業產品談判條款和條件”)修訂；以及

鑑於雙方都希望修改、修改和重申本協議的某些條款和條件。

現，考慮到本協議所載的前提和共同契約，雙方達成如下協議：

1.DEFINITIONS

除非本修正案另有規定，否則本修正案中的大寫詞語應具有本協議中賦予它們的含義。

2.AMENDMENTS

雙方同意，自《修正案》生效之日起，本協議將按本條款第2款的規定進一步修改。

2.1刪除《協定》第1頁第二段，代之以新的一段：

AADI應根據以下附件G中規定的預測(定義如下)向Fresenius Kabi提交確定的採購訂單，符合商業化產品的協議條款和條件：(I)在[***]批次大小，如附件A所示區域(“產品”)和(Ii)在下列地點製造的任何產品[***]批次大小(“[***]產品“)。根據附件G(I)中的預測，AADI應在不遲於[***]在產品和產品的預定生產日期之前[***]預測中規定的產品；或(Ii)不少於[***]如果AADI要求製造日期在[***]；但有一項諒解，即就本款第(2)款而言，雙方同意製造僅發生在[***]如果，至少[***]在AADI提交所需的採購訂單之前，已完成AAD-ABI-DEV-03修改02中描述的與製造相關的所有實施活動，雙方已同意測試協議。根據本協議，每份採購訂單應詳細説明AADI的採購訂單編號、產品和/或[***]AADI或AADI指定收貨人的交貨指示、價格、發貨和發票地址，以及雙方書面商定的其他適用發票信息。要求的交貨日期不得早於[***]在請求的製造日期之後(考慮[***]由AADI和AADI進行批記錄審查[***]對於Fresenius Kabi根據AADI評論進行的另一次批次記錄審查)，前提是此類產品的發佈不需要監管部門的批准或[***]產品。就本協議而言，所指的生產日期(S)或生產日期是指為特定產品的人血清白蛋白配方取水的日期或[***]產品。

所有采購訂單均應採用書面形式，並最遲由費森尤斯·卡比以書面形式確認或拒絕[***]在收到每個確定的採購訂單後。如果費森尤斯·卡比不能同意AADI提出的製造日期或交付日期，費森尤斯·卡比可能會拒絕採購訂單，雙方應真誠協商新的製造或交付日期。如果由於任何原因(包括但不限於無法獲得完整的方法實施或製造所需的文件)在協議期限內替代製造日期在商業上不合理，則Fresenius Kabi沒有義務生產協議期限以外的任何批次或協議期限以外的製造日期。費森尤斯·卡比可能選擇不生產產品和/或[***]如果AADI應支付的任何未付發票(S)超過[***](美元)。在這種情況下，雙方應在AADI結清未付發票後立即商定替代生產日期(S)。

2.2刪除本協議第1節(採購訂單)的最後一句，代之以：

儘管有任何相反的規定，AADI同意對於(I)任何產品或(Ii)任何[***]Fresenius Kabi可以開具發票，AADI應根據產品或產品的採購訂單向Fresenius Kabi付款[***]本協議項下的產品，[***]根據最終合格率或灌裝合格率，在生產日期，根據最終合格率或灌裝合格率，在獲得分析測試數據並與AADI驗收的偏差結束時，剩餘款項。[***]產品只有在獲得監管部門批准後才能包裝，與此類批次是否獲得監管部門批准無關。費森尤斯·卡比將把[***]它根據本節就根據本協議提交的相關採購訂單中確定的目標瓶數開具發票。如果根據採購訂單交付給AADI的實際產量低於根據本節向AADI開出的發票金額，則Fresenius Kabi應將實際產量與相關產品或[***]產品已獲得批准，已發佈並已交付給AADI。發票應由AADI在以下時間內支付[***]自收到適用發票之日起計。“

2.3刪除本協議第2節(整個協議)，代之以以下新的第2節：

“2)完整協議：除非雙方以書面形式明確規定，否則採購訂單以及Aadi、Fresenius Kabi和Abraxis Bioscience，LLC(特拉華州有限責任公司和Celgene Corporation的全資子公司)於2020年7月16日和2023年10月31日簽訂的《採購訂單》以及這些商定的商業產品條款和條件、質量協議和附函構成了Aadi和Fresenius Kabi之間關於採購訂單標的的完整協議，除非雙方書面同意並由Aadi和Fresenius Kabi的正式授權官員或正式授權代表簽署，否則本協議的修改或終止不具約束力。為清楚起見，雙方簽訂了經談判的採購訂單條款和條件，最後簽署日期為2020年7月27日，並於2020年10月27日生效的01號修正案(以下簡稱以前的NTCs)適用於用於開發和臨牀用途的產品的製造和供應；先前的NTCs應繼續對其中的主題事項全面有效。雙方為訂購、確認、開具發票或裝運產品而使用的任何形式的採購訂單或任何其他商業形式中的任何一般條款和條件，均應由雙方商定的《商業產品條款和條件》予以取代和控制。特此反對並拒絕任何採購訂單、表格、確認、承兑或確認中包含的任何附加、不同或不一致的一般條款和條件。在符合前述規定的情況下，如果執行，雙方可選擇以商業製造協議的條款和條件完全取代這些商業化產品的談判條款和條件。

2.4第3節(預測和設施搬遷)應刪除，並由以下新的第3節取代：

“3)預測和設施搬遷：

A.FRESENIUS Kabi承認，它已從AADI收到一份關於所需製造槽的最新預測(“產品製造時間估計”或“預測”)，其中列出了AADI對其預期的產品製造時間和[***]從生效日期開始到結束的期間的產品[***]如表G所示。

B.預測應具有約束力，AADI應提交適當的產品採購訂單，並[***]產品，分別與《協定》第1頁第二款一致。如果預測有任何變化，則需要以由Aadi和Fresenius Kabi簽署的協議修正案的形式進行。

C.費森尤斯·卡比製造產品和[***]產品位於紐約州格蘭德島。部分或全部產品的發佈測試和[***]產品將由位於伊利諾伊州梅爾羅斯公園的Fresenius Kabi工廠執行，並按照質量協議中的詳細規定進行。

D.FRESENIUS KABI應提供每個日曆月的製造能力，總計[***]批次包括(I)產品、(Ii)任何[***]產品，以及(Iii)作為13號線開發協議的一部分生產的任何批次(雙方正在談判中)。對於停產的日曆月(S)，費森尤斯·卡比應靈活地轉移生產[***]批處理到另一個日曆月。如果AADI的需求超過製造能力，雙方應真誠協商如何繼續進行。為清楚起見，Fresenius Kabi沒有義務在本協議期限後提供任何製造能力。

E.FRESENIUS KABI和AADI應使用商業上合理的努力來制定詳細的時間表和計劃，以轉移產品或[***]產品銷往費森尤斯·卡比位於紐約州格蘭德島的製造廠的13號生產線。

2.5刪除第7節(質量；保修)，代之以新的第7節：

“7(質量；保修)：

A.雙方已於2020年7月28日簽訂了費森尤斯·卡比-阿迪生物科學質量協議(“質量協議”)。雙方應真誠努力，在任何產品或產品的GMP生產之前對質量協議進行修改[***]Fresenius Kabi的產品，並在確認與GMP生產有關的採購訂單之前[***]產品。製造和供應所有產品或[***]本採購訂單項下的產品應遵守《質量協議》。如果本採購訂單的條款與質量協議之間存在衝突，則質量協議應適用於技術和質量問題，本採購訂單應適用於所有其他目的。

B.FRESENIUS Kabi代表、保證並同意：

I.產品交付後，如果監管部門對產品的批准不修改截至生效日期的規格，則產品應符合規格並已按照GMP、所有適用的法律、規則和法規以及《質量協議》進行製造。即使有任何相反的情況，費森尤斯·卡比在本協議中提供的陳述和保證不適用於產品或[***]在生產日期需要監管部門批准用於臨牀或商業放行的產品。此外，Fresenius Kabi不保證任何此類產品或[***]產品，且不對AADI或任何其他第三方的任何批次成本負責。[***]在生產日期需要監管部門批准用於臨牀或商業放行的產品，未獲得監管部門的批准。

FRESENIUS Kabi將保留Fresenius Kabi製造和供應產品或產品所需的所有政府註冊、許可、許可證和批准[***]AADI將產品出售給AADI用於領土內的商業用途或以其他方式履行本採購訂單項下的義務，前提是AADI獲得所有所需的監管部門對該產品的批准或[***]產品，

三、產品的標題或[***]產品將免費轉讓，沒有任何擔保權益、留置權或其他產權負擔，以及

Fresenius Kabi及其任何員工都沒有被任何監管機構“禁止”或受到類似的制裁，也沒有開始對Fresenius Kabi或其任何員工進行任何禁止程序。如果政府撤銷或暫停費森尤斯·卡比向AADI生產和供應產品所需的任何註冊、許可、許可證和批准，或者如果費森尤斯·卡比或其任何員工被禁止，費森尤斯·卡比將立即書面通知AADI。未經AADI事先書面同意，Fresenius Kabi不得聘用任何分包商執行本採購訂單項下的任何服務。

C.AADI聲明、保證並同意：

本協議項下AADI責任的履行以及AADI對產品和/或[***]產品符合所有適用法律；

提供的材料在交付時沒有留置權、缺陷，並符合所有相關衞生/監管機構的授權，並符合各方對提供的材料的所有規格；

據AADI所知，在進行和提供服務時使用AADI背景知識產權不會違反任何未同意提供服務的第三方的任何專利、商業祕密或其他專有或知識產權，如果它意識到任何聲稱違反的索賠，它將立即以書面形式通知Fresenius Kabi；以及

IV.AADI沒有也不會使用或商業化產品和/或[***]在本協議項下在境外購買的產品。

除本協議明確規定外，任何一方均不作任何陳述或提供任何明示或默示的保證，包括適銷性、特定用途的適用性或不侵權的保證。

2.6刪除第12款(付款)，代之以新的第12款：

12)付款：除非與發票金額存在誠信爭議，否則AADI應在以下時間內支付每張發票[***]自收到適用的美元發票之日起；發票不應在適用的產品或[***]質量協議中約定的AADI產品，除非本協議另有許可。如果適用，AADI應在以下範圍內提供此類釋放[***]根據質量協議中規定的AADI要求，收到費森尤斯·卡比的所有文件，但考慮的文件審查週期不超過一次。除非這些協商的商業產品條款和條件中另有規定(包括附件A至G及其下的任何未來附件)，否則Fresenius Kabi應向AADI開具[***]不早於採購訂單總價值的[***]在產品生產日期之前或[***]發票所涵蓋的產品，並應向AADI開具剩餘部分的發票[***]最終放行產品交付時採購訂單的總價值，除非雙方另有書面約定。

即使本協議中有任何相反的規定，費森尤斯·卡比仍可向任何產品或[***]產品(I)已由AADI按照《質量協議》的約定放行，但在以下時間內未交付給AADI[***]在其發佈之後，或(Ii)如果無偏差由AADI在[***]自Fresenius Kabi提供相關執行批次記錄和發佈測試數據之日起，或(Iii)如果Fresenius Kabi向AADI提供了產品執行批次記錄和發佈測試數據，但尚未收到相關監管機構對產品變更的監管批准。

該發票應由AADI在以下時間內以美元支付[***]自收到適用發票之日起計算。如果雙方書面同意產品在發佈後在Fresenius Kabi存儲一段商定的時間，則應按第14條所述收取費用。

2.7應在第17節(檢驗和驗收)的末尾增加以下句子，作為新的單獨段落：

本第17條僅適用於在製造日期時已由相關監管機構批准的產品。

儘管本協議有任何相反規定，Fresenius Kabi沒有義務更換或製造協議期限以外的任何批次或製造日期在協議期限之外的任何批次。

2.8第31節(期限；終止)應刪除，並由以下新的第31節取代：

31)“期限；終止：本協議的期限自費森尤斯·卡比接受採購訂單時開始，一直持續到2024年7月31日，但須遵守在本協議期滿或終止後仍然有效的條款(即第2、4、19、21和26-31條)，前提是AADI已根據第1頁第二段和本協議的條款下了採購訂單。

在本協議期滿或終止時，任何一方均無義務向另一方支付任何其他款項，但到期或終止前應計的金額除外。此外，產品的任何採購訂單或[***]經費森尤斯·卡比確認的產品，其批量生產日期在本協議期滿或終止之前，應由費森尤斯·卡比交付，並應由AADI根據本協議全額支付。除非當事各方另有約定，並且除任何採購訂單外，AADI可在#年提交要求生產日期的訂單[***]，AADI可在以下時間內終止根據本協議提交的採購訂單[***]費森尤斯·卡比對採購訂單的確認。在此之後，AADI不得終止本協議下的已確認採購訂單[***]句號。“

2.9應修改本協定，增加以下新的第32款(發展風險)：

32)開發風險：雙方同意並理解產品或[***]在生產之日需要監管部門批准臨牀或商業上市的產品存在特殊的開發風險，Fresenius Kabi不能保證研發或上市成功。雙方同意並理解，任何一方都不保證或保證一種可銷售的產品將導致產品或[***]產品。在製造工藝或規格發生變化的情況下，雙方應真誠努力，就後續程序、修改後的時間表和額外費用達成共同協議，但如果雙方不能達成此類共同協議，則不應要求費森尤斯·卡比繼續履行本採購訂單。

2.10對本協議進行修改，增加以下新的第33條(產品的檢驗和驗收以及[***]在生產日期仍需監管部門批准用於臨牀或商業發佈的產品)：

33)產品的檢驗驗收和[***]在生產日期仍需監管部門批准用於臨牀或商業放行的產品(統稱“非批准產品”)。儘管本協議有任何相反規定：

如果未經批准的產品不符合未經批准的產品規格，則Fresenius Kabi僅對由於以下原因而導致的供應材料成本負責：(I)Fresenius Kabi未能遵守相關監管機構的GMP；(Ii)Fresenius Kabi的嚴重疏忽或故意不當行為；或(Iii)Fresenius Kabi的疏忽未能遵循雙方商定的或GMP要求的記錄程序來製造、測試和發佈未經批准的產品，包括質量協議中規定的原材料測試和發佈要求。在本節第(I)或(Iii)項的情況下，適用第21條(責任限制)。對於未經批准的產品的召回，不適用任何額外的責任。

除第33條第(I)、(Ii)或(Iii)分段所述的情況外，AADI應根據本協議的條款對未經批准的產品負責付款。Fresenius Kabi沒有義務為任何有缺陷的未經批准的產品提供更換。如果Fresenius Kabi書面同意對未經批准的產品進行替換批次(包括但不限於成本和相關時間表)，則所提供的材料應由AADI免費提供。

2.11如果本修正案未涉及本協議的某一條款，則Fresenius Kabi和Aadi在該條款下適用於產品的任何義務也應適用於[***]產品。

2.12應刪除附件B(“交貨和訂購要求”)，代之以本修正案的附件附件B。

2.13附件C應刪除並替換為本修正案所附的附件C。

2.14附件G應刪除並替換為本修正案隨附的附件G。

3.INTEGRATION

除本協議項下特別修訂的部分外，本協議的所有條款和條件仍然有效，並將繼續完全有效。本修正案此後應納入並視為本協議的一部分，未來對本協議的任何提及應包括本修正案的條款和條件。

4.適用法律和管轄權

本修正案應受管轄本協議的法律管轄並根據其解釋，雙方服從本協議中規定的管轄權和爭端解決條款。

[簽名頁緊隨其後]

各方均在與其簽名相反的日期簽署本修正案，以資證明。

AADi Bioscience，Inc.

作者：_/s/ David Lennon__ 日期：_2024年4月1日__

姓名：大衞·列儂

標題： 首席執行官

AADi Bioscience，Inc.

作者：_/s/ Scott Giacobello_ 日期：_2024年4月1日_

姓名：斯科特·賈科貝洛

標題： 首席財務官

Fresenius Kabi，LLC

作者：_/s/ Anthony Pavell_ 日期：__2024年3月29日_

姓名：安東尼·帕維爾

職務：工廠經理

Fresenius Kabi，LLC

作者：_/s/ Saleem Farooqui__ 日期：__2024年4月1日_

姓名：薩利姆·法魯基

標題：

附件B

交付和訂單要求

1.交貨期限（國際貿易術語解釋通則® 2020）

產品交付/ [***]產品交付：FCA（Incoterms® 2020）位於紐約州格蘭德島的FRESENIUS Kabi工廠。

運輸的所有數據記錄器將由FRESENIUS Kabi購買，並按實際費用向客户開具發票。

FRESENIUS Kabi應在交付產品後提供以下文件或 [***]產品名稱：

·分析證書，

·合格證書，以及

·包裝清單。

倉庫地址：

待定

[…]

2.關於包裝、標籤和出口文件要求，應適用質量協議的規定。

3.訂單數量和批次

每份訂單的訂單數量： [***]產品或 [***]產品

4.每個日曆月的訂單數量

每個日曆月的最大訂單數量： [***](as在上面第3段中描述）。 如果在任何日曆月內，FRESENIUS Kabi因無法獲得生產能力而無法根據預測生產批次，FRESENIUS Kabi和AADI應在協議期限的剩餘部分真誠地討論該批次的潛在生產日期。

附件C

定價和支付

1.Price

下面的“價格表”根據批量確定了每單位產品的價格 [***]和[***]，分別為。

價格表- [***]:

[***]

價格表- [***]:

[***]

產品和假設 [***]產品價格包括但不限於：

[***]

2.發票幣種

美元（美元）

3.價格條件

價格審查應在每個指定日曆年的10月1日之後進行，並於次年的1月1日起生效。

4.支付細節

應根據協議第12條付款。 付款應支付給FRESENIUS Kabi。

對於未訂購的產品數量或 [***]根據預測的產品，AADI應支付每單位產品的價格或 [***]本附件C中定義的產品並每年調整。

附件G

預測2024（2024年“產品製造時間估計”）