美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

Fulcrum Therapeutics, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

項目 1.01 簽訂重要最終協議

2024年5月11日，Fulcrum Therapeutics, Inc.（簡稱 Fulcrum）與賽諾菲的全資子公司健贊公司簽訂了合作和許可協議，根據該協議，Fulcrum授予賽諾菲在某些知識產權下的獨家許可，將洛斯馬匹莫德商業化，這是一種用於治療面部肩部肌肉萎縮症的口服小分子美國境外的 PHY 或 FSHD。

根據雙方商定的全球發展計劃，Fulcrum將繼續進行正在進行的losmapimod的3期臨牀試驗，用於治療FSHD。FSHD是一種慢性進行性遺傳性肌肉疾病，其特徵是嚴重的肌肉細胞死亡和脂肪滲透到肌肉組織。Fulcrum和賽諾菲將平等分擔全球開發成本。除了根據共同商定的全球發展計劃開展的未來潛在活動外，賽諾菲還將有權開展某些發展活動，這些活動僅旨在支持在美國境外獲得或維持監管部門的批准。Fulcrum將擁有為其在全球發展計劃下的活動和在美國商業化的唯一生產權，並且在遵守供應協議條款的前提下，Fulcrum將提供賽諾菲對洛斯馬匹莫德的臨牀和商業供應需求，直到賽諾菲選擇接管此類製造責任。

根據協議條款，賽諾菲將向Fulcrum預付8000萬美元。Fulcrum還有資格額外獲得高達9.75億美元的特定監管和銷售里程碑，賽諾菲將根據賽諾菲及其任何關聯公司和分許可人在美國境外的losmapimod的年淨銷售額向Fulcrum支付從十幾歲到二十歲左右不等的分級特許權使用費。特許權使用費應在規定的特許權使用費期限內逐個產品支付，在特定情況下可能會減少。

在協議期限內，Fulcrum不得研究、開發、製造、商業化、使用或以其他方式開發任何與p38a/b MAPK結合或以其他方式調節p38a/b MAPK的化合物或產品，美國的losmapimod除外。

該協議將逐國和逐個產品持續到某一國家/地區的產品特許權使用費期限最後到期，屆時該協議在該國家/地區對該產品的許可使用費到期。如果另一方嚴重違反了協議規定的義務，並且此類違規行為未在適用的補救期內得到糾正，則任何一方都有權終止協議。為方便起見，賽諾菲也有權全部終止協議，或逐個產品終止協議，或逐個地區（或就某些主要市場而言，逐國）終止協議。如果賽諾菲在規定的期限內終止所有真正的材料開發和商業化活動，並且這種終止不是由於某些商定的原因造成的，則Fulcrum也有權終止協議。

前述對協議條款的描述參照協議全文進行了全面限定，Fulcrum打算將協議副本作為截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交給美國證券交易委員會。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定性。本表8-K最新報告中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述，包括以下方面的明示或暗示陳述：Fulcrum與賽諾菲的合作和許可協議以及根據該協議獲得預付款；其根據里程碑和特許權使用費付款並從中受益的能力；來自REACH的數據的時間及其支持提交losmapimod營銷申請的能力；以及 Fulcrumod 營銷申請的能力；以及 Fulcrum Um 提供經美國食品藥品管理局批准的療法的能力適用於 FSHD 患者；除其他外。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與公司繼續在臨牀試驗中推進其候選產品的能力相關的風險；按預期或完全按照預期的時間表啟動和註冊臨牀試驗；獲得和維持美國食品藥品管理局和其他監管機構的必要批准；在臨牀試驗中複製洛斯馬匹莫德、波奇雷迪和任何其他候選產品的臨牀前研究和/或早期臨牀試驗中發現的積極結果；獲得，維護或保護知識產權與其候選產品相關的權利；管理費用；管理高管和員工流動，包括整合新的首席營銷官；以及籌集實現其業務目標所需的大量額外資金等。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致Fulcrum的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲Fulcrum最近向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 部分以及對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。此外，本表8-K最新報告中包含的前瞻性陳述代表了Fulcrum截至本文發佈之日的觀點，不應將其視為Fulcrum自本文發佈之日起任何日期的觀點。Fulcrum 預料到這一點

隨後的事件和事態發展將導致Fulcrum的觀點發生變化。但是，儘管Fulcrum可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但Fulcrum明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

項目 2.02 經營業績和財務狀況。

2024年5月13日，Fulcrum公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績。與該公告有關的新聞稿的全文作為本8-K表最新報告的附錄99.1提供，並以引用方式納入此處。

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條或《交易法》而言，本第2.02項中的信息，包括本文所附附錄99.1不應被視為 “已提交”，也不得被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 9.01 財務報表和附錄。

(d) 展品

隨函附上以下展品：

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。