聯想生物公佈2024年第一季度業績和近期亮點

•CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）淨貿易銷售額約為1.57億美元

•歐共體和美國食品藥品管理局批准在早期復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成年患者的早期治療系列中擴大CARVYKTI® 的標籤

•聯想和強生與諾華製藥公司簽訂了主要製造和供應服務協議

•4月5日，Legend Biotech獲得了4,500萬美元的里程碑式付款，這筆款項涉及美國食品藥品管理局批准CARVYKTI根據詹森協議擴大標籤以治療2L+ MM*

•截至2024年3月31日，現金和現金等價物、存款和短期投資為13億美元，聯想認為，這將為2026年聯想生物科技預計實現營業利潤提供財務支持

新澤西州薩默塞特——2024年5月13日——細胞療法領域的全球領導者聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（聯想生物科技）今天公佈了其2024年第一季度未經審計的財務業績和主要公司亮點。

“Legend 在第一季度取得了長足的進步，最近幾周我們發佈了激動人心的公告。聯想生物首席執行官黃英博士説，我們在美國、歐洲和巴西收到了CARVYKTI的標籤擴展，這改變了多發性骨髓瘤的治療模式，並將使更多的患者能夠在患病的早期接受我們的變革性療法。“隨着越來越多的患者需要獲得CARVYKTI，我們提高了製造能力並擴大了業務規模，以實現到2025年底每年接種10,000劑量的目標。我們與諾華合作關係的擴大表明瞭我們對確保每位需要CARVYKTI的患者都能獲得CARVYKTI的承諾。”

監管最新動態

•在腫瘤藥物諮詢委員會一致投票（11票對0）建議批准後，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准CARVYKTI® 用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者先前接受過至少一種包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（iMid）的治療，並且對來那度胺具有耐藥性 CARVYKTI。

•歐盟委員會（EC）批准擴大CARVYKTI® 的標籤，用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤的成年患者，這些患者先前接受過至少一種治療，包括免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑，在最後一次療法中出現疾病進展，並且對來那度胺具有難治性。

•巴西衞生監管局ANVISA（國家治安局）批准CARVYKTI® 用於治療此前曾接受過蛋白酶體抑制劑且對來那度胺難治的成年多發性骨髓瘤患者，以及此前曾接受過蛋白酶體抑制劑（一種免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者調節劑和抗 CD38 抗體。

主要業務發展

•聯想和強生*與諾華製藥公司簽訂了主要製造和供應服務協議，以補充我們現有的製造能力並增加CARVYKTI® 的商業供應

•發佈了首份環境、社會和治理（ESG）報告，該報告符合可持續會計準則委員會（SASB）生物技術和製藥行業標準，分享了ESG數據收集和披露路線圖以及良好的企業公民意識的未來增長戰略

* 2017年12月，聯想生物科技與強生旗下的詹森生物技術公司簽訂了全球獨家合作和許可協議，以開發和商業化cilta-cel（詹森協議）。

2024 年第一季度財務業績

•許可收入：2024年第一季度的許可收入為1,220萬美元，其中包括與諾華製藥股份公司簽訂的全球許可協議相關的遞延收入的確認，該協議旨在開發、製造和商業化 LB2102 和其他有選擇地針對DLL3的潛在CAR-T療法。傳奇沒有確認2023年第一季度的任何許可收入。

•合作收入：2024年第一季度的協作收入為7,850萬美元，而2023年第一季度為3630萬美元。增長主要是由於與詹森協議相關的CARVYKTI® 銷售所產生的收入增加。

•合作收入成本：2024年第一季度的合作收入成本為4,910萬美元，而2023年第一季度為3560萬美元。增長的主要原因是聯想生物科技在詹森協議下在與CARVYKTI® 銷售相關的銷售成本中所佔的份額。

•許可成本和其他收入：截至2024年3月31日的三個月，許可成本和其他收入為560萬美元，其中包括與諾華製藥股份公司簽訂的全球許可協議相關的成本，該協議旨在開發、製造和商業化 LB2102 和其他有選擇地針對DLL3的潛在CAR-T療法。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有產生任何許可費用和其他收入。

•研發費用：2024年第一季度的研發費用為1.01億美元，而2023年第一季度為8,490萬美元。增長主要是由cilta-cel的持續研發活動推動的，包括比利時臨牀生產的啟動成本以及對Legend實體瘤項目的持續投資。

•管理費用：2024年第一季度的管理費用為3,190萬美元，而2023年第一季度為2,220萬美元。增長的主要原因是擴大了行政職能和基礎設施，以提高製造能力。

•銷售和分銷費用：2024年第一季度的銷售和分銷費用為2420萬美元，而2023年第一季度為1,800萬美元。增長主要是由與cilta-cel商業活動相關的成本推動的，包括銷售隊伍的擴大和第二線指示的上市準備。

•淨虧損：2024年第一季度的淨虧損為5,980萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為1.121億美元。

•現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物、定期存款和短期投資為13億美元。

網絡直播/電話會議詳情：

Legend Biotech將於美國東部時間今天上午8點主持其季度財報電話會議和網絡直播。要訪問網絡直播，請訪問此網絡鏈接。

網絡直播的重播將在Legend Biotech的網站上播出，網址為 https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations。

關於聯想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特，正在各種技術平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、伽瑪-德爾塔T細胞和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們應用這些創新技術，為全球患者探索尖端療法。

要了解更多信息，請訪問 https://legendbiotech.com/ 並在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警示性説明

根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於與聯想生物科技戰略和目標相關的聲明；與CARVYKTI® 相關的聲明，包括聯想生物對CARVYKTI® 及其治療潛力的期望；與CARVYKTI® 可能批准早期療法相關的聲明；與聯想生物科技對CARVYKTI® 的生產預期有關的聲明；以及聯想生物候選產品的潛在優勢。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。Legend Biotech的預期可能會受到以下因素的影響：新藥產品開發所涉及的不確定性；意想不到的臨牀試驗結果，包括對現有臨牀數據或意想不到的新臨牀數據進行額外分析的結果；意想不到的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或對數據的分析，或一般的政府監管；由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延遲；產生的不確定性從挑戰到聯想生物的專利或其他專有知識產權保護，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價和其他政治壓力；以及聯想生物於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分討論的其他因素。如果其中一種或多種風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、認為、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Legend Biotech明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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