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會2024-01-012024-03-310001844505US-GAAP:Bridge Loan 成員2024-03-310001844505US-GAAP:Bridge Loan 成員2023-12-310001844505US-GAAP:Bridge Loan 成員2023-01-012023-03-310001844505QTI: 約克維爾預付高級會員2024-03-042024-03-040001844505QTI: 約克維爾預付高級會員2024-01-012024-03-310001844505QTI: 約克維爾預付高級會員2024-03-310001844505QTI: 約克維爾預付高級會員2023-01-012023-03-310001844505QTI: CableCarloan 會員2024-03-310001844505QTI: CableCarloan 會員2024-01-012024-03-310001844505QTI: CableCarloan 會員2023-01-012023-03-310001844505QTI:租期少於 12 個月會員2024-01-012024-03-310001844505QTI:租期少於 12 個月會員2023-01-012023-03-310001844505QTI:普通股認股權證會員2024-03-310001844505Qti: 預付費高級會員2024-03-310001844505Qti: 訂閲協議會員2024-03-310001844505US-GAAP:員工股權會員2024-03-310001844505QTI: CableCarloan 會員2024-03-310001844505QTI:可轉換票據成員的潛在股份2024-03-310001844505US-GAAP:私募會員2022-11-012022-11-300001844505US-GAAP:私募會員2022-11-300001844505Qti: QtiMaging私募擔保權會員2022-11-300001844505Qti: 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A2020Notes會員US-GAAP:關聯黨成員2023-01-012023-03-310001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-05-0300018445052023-05-030001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-06-120001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-08-150001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-08-290001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-09-120001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-09-150001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2023-10-260001844505QTI: 營運資本貸款會員US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員2024-03-310001844505US-GAAP:關聯黨成員QTI:營運資金貸款和延期説明會員Qti: 擴展説明成員2024-03-042024-03-040001844505US-GAAP:關聯黨成員QTI:管理服務和商業夥伴協議成員2023-01-012023-03-310001844505US-GAAP:關聯黨成員QTI:管理服務和商業夥伴協議成員2024-01-012024-03-310001844505US-GAAP:關聯黨成員QTI:管理服務和商業夥伴協議成員2024-03-310001844505US-GAAP:關聯黨成員QTI:管理服務和商業夥伴協議成員2023-03-310001844505QTI: 基金會成員US-GAAP:關聯黨成員2023-07-310001844505QTI: 基金會成員US-GAAP:關聯黨成員2023-09-300001844505US-GAAP:後續活動成員2024-04-050001844505US-GAAP:後續活動成員2024-04-172024-04-17
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________
表單 10-Q
_________________________
(Mark One)
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號 001-40839
_________________________
QT 影像控股有限公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
_________________________
特拉華86-1728920
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
證件號)
3 漢密爾頓着陸, 160 套房
諾瓦託, 加州
94949
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(650) 276-7040
註冊人的電話號碼,包括區號
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股,面值每股0.0001美元
QTI
納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器
x
規模較小的申報公司
x
新興成長型公司
x
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的 o   沒有x

截至 2024年5月9日,註冊人有 21,441,416普通股,每股面值0.0001美元,已發行。


目錄
目錄
頁面
第一部分財務信息
i
第 1 項。財務報表
i
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
28
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
44
第 4 項。控制和程序
44
第二部分。其他信息
46
第 1 項。法律訴訟
46
第 1A 項。風險因素
46
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
77
第 3 項。優先證券違約
77
第 4 項。礦山安全披露
77
第 5 項。其他信息
78
第 6 項。展品
79
簽名
81

第一部分財務信息
第 1 項。財務報表



目錄
QT 影像控股有限公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
 2024年3月31日2023年12月31日
資產
流動資產:
現金$5,620,231 $164,686 
限制性現金和現金等價物20,000 20,000 
應收賬款,淨額482,357 1,290 
庫存4,116,228 4,418,197 
預付費用和其他流動資產1,195,289 214,979 
流動資產總額11,434,105 4,819,152 
財產和設備,淨額154,073 490,920 
無形資產,淨額43,669 90,139 
經營租賃使用權資產,淨額1,186,815 1,267,121 
其他資產39,150 39,150 
總資產$12,857,812 $6,706,482 
負債和股東赤字
流動負債:
應付賬款$711,773 $1,355,512 
應計費用和其他流動負債2,813,262 369,651 
關聯方應付票據 705,000 
長期債務的當前到期日130,698 4,199,362 
遞延收入343,651 347,619 
經營租賃負債,當前372,010 361,305 
流動負債總額4,371,394 7,338,449 
長期債務3,330,692 95,982 
關聯方應付票據5,408,725 3,143,725 
經營租賃負債966,253 1,062,633 
認股權證責任32,017  
衍生責任2,137,800  
盈利責任1,060,000  
其他負債465,081 377,772 
負債總額17,771,962 12,018,561 
意外開支(注10)
股東赤字:
優先股,$0.0001面值; 10,000,000授權股份; 已發行和流通股份
  
普通股,$0.0001面值; 500,000,000100,000,000分別截至2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 21,437,2169,575,925分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行和流通股份 (1)
2,144 958 
額外實收資本 (1)17,152,441 12,457,108 
累計赤字(22,068,735)(17,770,145)
股東赤字總額(4,914,150)(5,312,079)
負債總額和股東赤字$12,857,812 $6,706,482 

(1) 截至2023年12月31日的金額與上一年度的合併財務報表有所不同,因為這些金額是根據會計或業務合併(定義見簡明合併財務報表附註)進行追溯調整的。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1

目錄
QT 影像控股有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
三個月已結束
3月31日
 20242023
收入$1,362,163 $7,564 
收入成本602,083 46,577 
毛利(虧損)760,080 (39,013)
運營費用:
研究和開發642,546 421,887 
銷售、一般和管理5,696,211 1,291,765 
運營費用總額6,338,757 1,713,652 
運營損失(5,578,677)(1,752,665)
其他開支(20,931) 
認股權證負債公允價值的變化(23,123) 
衍生負債公允價值的變化2,983,100  
收益負債公允價值的變化(1,060,000) 
利息支出,淨額(598,959)(130,282)
淨虧損和綜合虧損$(4,298,590)$(1,882,947)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 (1)$(0.33)$(0.20)
用於計算每股普通股淨虧損的普通股加權平均數 (1)13,225,5539,517,098

(1) 截至2023年12月31日及該日之前的金額與上一年度合併財務報表中的金額不同,因為這些金額是根據會計或業務合併(定義見簡明合併財務報表附註)進行追溯調整的。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2

目錄
QT 影像控股有限公司
簡明合併股東赤字表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
(未經審計)
 普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
總計
 股份金額
餘額,2024 年 1 月 1 日
27,941,290$27,941 $12,430,125 $(17,770,145)$(5,312,079)
反向資本重組(18,365,365)(26,983)26,983 —  
經調整後,期初 (1)9,575,925958 12,457,108 (17,770,145)(5,312,079)
合併資本重組7,898,954790 (9,269,955)— (9,269,165)
根據認購協議發行普通股200,00020 705,980 — 706,000 
應付票據的轉換359,26636 3,233,352 — 3,233,388 
過渡貸款的轉換100,00010 199,990 — 200,000 
認股權證的淨行使5,5941 (1)—  
與預付預付款相關的普通股的發行1,000,000100 1,866,184 — 1,866,284 
發行與纜車貸款相關的普通股180,00018 446,315 — 446,333 
發行與不可贖回延期協議相關的普通股427,47742 1,508,951 — 1,508,993 
發行與早期投資者對價相關的普通股150,00015 529,485 — 529,500 
發行普通股以結算交易費用1,540,000154 5,436,048 — 5,436,202 
基於股票的薪酬— 38,984 — 38,984 
淨虧損— — (4,298,590)(4,298,590)
餘額,2024 年 3 月 31 日
21,437,216$2,144 $17,152,441 $(22,068,735)$(4,914,150)

普通股額外
付費
資本
累積的
赤字
總計
股份金額
餘額,2023 年 1 月 1 日
27,580,040$27,580 $10,136,037 $(11,671,194)$(1,507,577)
反向資本重組(18,127,929)(26,635)26,635 —  
經調整後,期初 (1)9,452,111945 10,162,672 (11,671,194)(1,507,577)
以私募方式出售普通股和認股權證,淨額83,5378 956,542 — 956,550 
基於股票的薪酬— 208,628 — 208,628 
淨虧損— — (1,882,947)(1,882,947)
餘額,2023 年 3 月 31 日 (1)
9,535,648$953 $11,327,842 $(13,554,141)$(2,225,346)

(1) 截至2023年12月31日及該日之前的金額與上一年度合併財務報表中的金額不同,因為這些金額是根據會計或業務合併(定義見簡明合併財務報表附註)進行追溯調整的。
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3

目錄
QT 影像控股有限公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
三個月已結束
3月31日
 20242023
來自經營活動的現金流:
淨虧損$(4,298,590)$(1,882,947)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整:
折舊和攤銷98,873 116,826 
基於股票的薪酬38,984 208,628 
信貸損失準備金1,290  
為換取服務和與非贖回協議相關的發行的普通股的公允價值3,714,694  
與認購協議相關的普通股發行虧損206,000  
非現金利息298,605 10,773 
非現金運營租賃費用(5,369)(2,062)
認股權證負債公允價值的變化23,123  
衍生負債公允價值的變化(2,983,100) 
收益負債公允價值的變化1,060,000  
運營資產和負債的變化:
應收賬款(482,357)(5,840)
庫存586,413 49,051 
預付費用和其他流動資產(879,508)(34,641)
其他資產 5,000 
應付賬款(2,118,345)392,219 
應計費用和其他流動負債(1,319,572)31,530 
遞延收入(3,968) 
其他負債87,312 118,747 
用於經營活動的淨現金(5,975,515)(992,716)
來自融資活動的現金流:
出售普通股和認股權證的收益,扣除發行成本 947,850 
根據認購協議發行普通股的收益500,000  
扣除發行成本的長期債務收益10,525,000  
償還長期債務(32,470)(32,153)
償還過渡貸款(800,000) 
扣除交易成本後的合併收益1,238,530  
融資活動提供的淨現金11,431,060 915,697 
現金和限制性現金及現金等價物的淨增加(減少)5,455,545 (77,019)
現金和限制性現金及現金等價物,年初184,686 475,076 
現金和限制性現金及現金等價物,年底$5,640,231 $398,057 
現金流信息的補充披露:
支付利息的現金$160,545 $ 
非現金投資和融資活動的補充披露:
發行可轉換債務時嵌入式衍生品的公允價值$5,120,900 $ 
以可轉換債務發行的普通股的公允價值2,312,617  
將設備轉移到庫存284,444  
抵消應計費用以換取普通股3,760,000  
應計費用中包含債務折扣40,740  
將長期債務轉換為普通股3,433,388  
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4

目錄
QT 影像控股有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)



1.公司和重要會計政策摘要
操作性質

QT Imaging Holdings, Inc.( 公司),前身為 GigCapital5, Inc. (GigCapital5),在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州諾瓦託。該公司是一家醫療器械公司,從事使用低頻聲波的創新人體成像系統的研究、開發和商業化。該公司致力於改善全球健康狀況。其策略基於這樣一個事實,即醫學成像對疾病的檢測、診斷和治療至關重要,而且它應該安全、負擔得起、可獲得並以患者的體驗為中心。該公司最初的產品是乳房成像系統。

開啟 2024 年 3 月 4 日 截止日期要麼 合併日期)、QT Imaging, Inc. (QT 成像)、GigCapital5 和 QTI Merger Sub, Inc. (QTI 合併訂閲)根據業務合併協議的條款( 業務合併協議)於2022年12月8日完成了QT Imaging和GigCapital5的業務合併,這是由QTI Merger Sub與QT Imaging合併併入QT Imaging而實現的,QT Imaging作為GigCapital5的全資子公司在合併中倖存下來( 合併,以及,連同企業合併協議所設想的其他交易, 業務合併)。合併完成後 2024 年 3 月 4 日,GigCapital5更名為QT Imaging Holdings, Inc.,實際上接管了QT Imaging的所有材料業務。有關合並的更多信息,請參閲附註2-業務合併。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的() 適用於中期財務報表。因此,與重要會計政策和腳註披露有關的某些信息通常包含在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的財務報表中 (GAAP) 已被壓縮或省略。因此,這些簡明的合併財務報表應與QT Imaging截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表以及對公司會計政策和某些其他信息進行更全面討論的相關附註一起閲讀n. 2023 年 12 月 31 日簡明的合併資產負債表來自QT Imaging的經審計的合併財務報表。

這些未經審計的簡明合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的,在意見管理中,反映了所有調整,其中僅包括正常的經常性調整,這些調整是公允列報公司截至2024年3月31日的簡明合併財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損、股東赤字和現金流所必需的。截至2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。

合併前的股票和每股金額已追溯重報為股份,折算率約為 0.3427在《業務合併協議》中設立。
整合原則
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司QT Imaging和QT超聲實驗室公司的賬目。(QT 實驗室)。所有公司間餘額和交易都將在合併中清除。
流動性
該公司自成立以來一直出現淨營業虧損和運營現金流負數,累計赤字為 $22,068,735截至2024年3月31日。在截至2024年3月31日的三個月中,公司淨虧損為美元4,298,590並使用了 $5,975,515經營活動中的現金,包括償還因業務合併而承擔的淨負債。該公司預計將繼續蒙受損失,其實現和維持盈利能力將取決於能否實現足夠的收入
5


支持公司的成本結構。公司可能永遠無法實現盈利,除非實現盈利,否則公司將需要繼續籌集額外資金。
在業務合併方面,公司簽訂了各種協議,通過發行債務和股票認購協議獲得融資。2024年3月4日,公司收到了扣除發行成本後的預付款,金額為美元9,025,000根據備用股權購買協議,從約克維爾出發, $500,000與股票認購協議相關的投資者現金收益的百分比,以及 $1,500,000通過Funicural Funds, LP的應付票據獲得現金收益。參見注釋 8。長期債務。備用股權購買協議為公司提供了獲得額外資金的機會40通過向約克維爾發行普通股獲得數百萬的潛在資本。在公司預付預付款項下有餘額期間,經約克維爾書面同意或觸發事件(當每日交易量加權平均價格低於美元時發生),可以收到額外的預付款2.00每股為 連續交易日。管理層認為,業務合併結束時收到的額外現金和融資安排將足以為公司目前至少未來12個月的運營計劃提供資金。
公司未來的資本需求將取決於許多因素,包括公司的增長率、支持研發活動的支出時間和範圍以及加強現有商業化產品的時機和成本。如果需要外部來源的額外融資,公司可能無法以公司可接受的條件籌集資金,或者根本無法籌集資金。公司未來獲得的任何額外債務融資還可能涉及與公司籌資活動以及其他財務和運營事項相關的限制性契約,這可能會使公司更難獲得額外資本和尋求商機,包括潛在的收購。此外,如果公司通過進一步發行股票、可轉換債務證券或其他可轉換為股權的證券籌集額外資金,則其現有股東的公司所有權百分比可能會受到大幅削弱,公司發行的任何新股權證券的權益、優惠和特權都可能優先於公司普通股持有人的權利、優惠和特權。如果公司無法在公司需要時以令公司滿意的條件獲得足夠的融資或融資,則公司繼續增長或支持其業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。
重新分類
為了符合本年度的列報方式,對上一年度的簡明合併運營報表和綜合虧損報表進行了某些重新分類。重新分類對先前報告的簡明合併資產負債表、股東赤字表或現金流沒有影響。
估算值的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和判斷,以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關或有資產和負債的披露。該公司的估算基於歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計值不同。此外,這些估計值或其相關假設的任何變化都可能對公司的經營業績產生不利影響。
商業風險和信用風險與供應風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。公司的大部分現金投資於美國一家信譽良好的銀行的美元存款。管理層認為,持有公司現金的金融機構的信用風險微乎其微。有時,此類現金可能超過聯邦存款保險公司規定的保險限額。
公司對客户進行持續的信用評估,通常不需要為應收賬款提供抵押品。付款條件從預付現金到 30產品或服務交付後的天數,但可能會根據每份特定合同的條款而波動。在截至2024年3月31日的三個月中,有兩位客户代表 99收入的百分比。在截至2023年3月31日的三個月中,有兩位客户代表 100收入的百分比。截至 2024 年 3 月 31 日,一位客户代表 93應收賬款的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日,一位客户代表 100應收賬款的百分比。
6


用於製造和開發公司產品的某些組件和服務目前只能從一個或有限數量的供應商或供應商處獲得。這些供應商或供應商中的任何一家的流失都可能需要大量的硬件和/或軟件開發工作才能將產品或服務整合到公司的產品中。
現金和現金等價物
公司將購買時到期日為三個月或更短的所有短期投資視為現金等價物。該公司限制了美元的現金等價物20,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
限制性現金
限制性現金由賬户中持有的現金組成,該賬户需遵守抵押協議,用於公司的公司信用卡計劃。
應收賬款,淨額
應收賬款按到期金額入賬。當管理層認為收回未繳款項的所有實際努力都已用盡時,應收賬款即予以註銷。信貸損失準備金由管理層根據對歷史壞賬和當前收款經驗的評估估算。截至2024年3月31日,公司記錄的信貸損失準備金為美元1,290。截至2023年12月31日,信貸損失準備金為 必需的。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用加權平均成本法確定。公司定期審查庫存物品的價值,並註銷過時的庫存。在評估可變現淨值時,應適當考慮過時、水平過高、劣化和其他因素。一旦庫存減記到成本以下,隨後就不會記賬。
財產和設備,淨額
財產和設備淨額按成本減去累計折舊後入賬。重大增建和改善的支出記作資本,小額更換、維護和維修按發生情況記入當前業務。當財產和設備報廢或以其他方式處置時,成本和累計折舊將從賬户中扣除,由此產生的任何損益都將計入相應期間的經營業績。折舊是在相關資產的估計使用壽命範圍內使用直線法計算的。租賃權益改善將在相關租賃期限或資產的估計使用壽命中較短的時間內攤銷。
租賃
該公司主要簽訂歸類為經營租賃的辦公空間租賃。公司從一開始就確定一項安排是否是或包含租約。公司通過在簡明的合併資產負債表中分別在經營租賃使用權資產、淨負債和經營租賃負債的標題中記錄使用權(“ROU”)資產和租賃負債來核算租賃。租賃期限包括不可取消的租賃期限以及公司合理確定會行使的延期期權所涵蓋的任何額外期限。該公司的租賃不包括基於指數或利率的大量可變付款。公司的租賃協議不包含任何重大的剩餘價值擔保或重大限制性契約。
該公司的租賃不提供易於確定的隱性貼現率。據估計,該公司的增量借款利率在抵押基礎上,條款和付款方式相似,經濟環境相似,接近利率。經營租賃ROU資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。與未來12個月相關的租賃付款包含在簡明合併資產負債表上的運營租賃負債中。公司在租賃期限內以直線方式確認單一租賃成本,並在簡明合併現金流量表中對經營活動中的所有現金支付進行分類。
7


該公司做到了 截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日有任何融資租約。
無形資產,淨額
該公司的無形資產由專利組成,其使用壽命為 12年份。專利在其使用壽命內按直線分期攤銷。
長期資產
每當事件或情況變化表明資產賬面金額可能無法收回時,對長期資產進行減值審查。如果情況需要對長期資產進行可能的減值測試,則公司首先將資產產生的未貼現現金流與資產的賬面價值進行比較。如果長期資產的賬面價值無法在未貼現的現金流基礎上收回,則在賬面價值超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值是通過各種估值技術確定的,包括折扣現金流模型、報價市場價值和必要的第三方獨立評估。管理層已經審查了公司的長期資產並進行了記錄 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的減值費用。
公允價值測量
公司適用公允價值衡量框架的要求,該框架建立了衡量公允價值的層次結構,並要求加強對公允價值衡量的披露。公允價值計量指南明確指出,公允價值是退出價格,代表在計量之日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。公允價值衡量指南還要求披露如何確定資產和負債的公允價值,並建立了層次結構,在該層次結構中,必須根據大量投入對這些資產和負債進行分組,如下所示:
級別1:活躍市場中相同資產或負債的報價。
級別2:活躍市場中類似資產和負債的報價以及資產或負債可觀察到的投入。
級別 3:不可觀察的輸入,其中幾乎沒有或根本沒有市場數據,這要求報告實體制定自己的假設。
資產和負債在該層次結構中的位置的確定是基於對公允價值衡量至關重要的最低投入水平。公司定期計量的金融資產包括總額為美元的存款證20,000截至2024年3月31日和2023年12月31日,被歸類為二級金融資產。有關按公允價值計量的金融負債的討論,見附註3。
債務和債務發行成本
公司評估其金融工具,以確定它們是否是獨立的金融工具。該公司還評估其嵌入式衍生品的可轉換債務。對嵌入式準備金(如轉換期權)進行評估,以確定它們是否符合需要單獨核算的嵌入式衍生品的資格。
債務發行成本記作債務賬面金額的減少,並使用實際利率法攤銷為利息支出。根據票據的期限,債務分為短期或長期。
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,即確認收入。確認的收入金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。
公司通過以下步驟確定收入確認:
1)識別與客户簽訂的一份或多份合同
8


公司在確定合同時會考慮合同的條款和條件。在合同獲得批准後,公司確定與客户簽訂的合同是否存在,可以確定各方對待轉讓的商品或服務的權利,可以確定商品或服務的付款條件,確定客户有能力和意圖付款,合同具有商業實質。在合同開始時,公司將評估是否應將兩份或更多份合同合併為一份合同,以及合併後的合同或單一合同是否包含多項履約義務。公司運用判斷來確定客户的付款能力和意向,這取決於多種因素,包括客户的歷史付款經驗,如果是新客户,則包括與客户相關的信用和財務信息。
2)確定合同中的履約義務
合同中承諾的履約義務是根據將要轉讓給客户的商品或服務確定的,這兩種商品或服務都可能有所不同,客户可以單獨或與第三方或公司隨時可用的其他資源一起受益,並且在合同的背景下是不同的,因此商品或服務的轉讓與合同中的其他承諾是分開的。公司的履約義務包括(i)產品銷售,(ii)維護合同和(iii)包括培訓在內的其他服務。
3)確定交易價格
交易價格是根據公司為換取向客户轉讓商品或服務而預計有權獲得的對價來確定的。如果公司判斷,合同下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉,則交易價格中將包含可變對價。該公司的合同不包含重要的融資部分。
4)將交易價格分配給合同中的履約義務
如果合同包含單一履約義務,則整個交易價格將分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合約要求根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配交易價格。
5)在履行或作為履約義務時確認收入
對於產品銷售和服務,收入是在通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行相關履約義務時確認的,金額反映公司為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。培訓和維護服務通常在開具發票時予以確認,金額與迄今為止完成的績效對客户的價值直接相符,其中主要包括按時間和材料達成的專業服務安排。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認的所有收入均已在某個時間點確認。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的收入分列如下:
 2024年3月31日2023年3月31日
產品$1,306,120 $3,064 
服務56,043 4,500 
$1,362,163 $7,564 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,按地域確認的收入如下:
 2024年3月31日2023年3月31日
美國$1,358,195 $7,564 
國際3,968  
$1,362,163 $7,564 
該公司有 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的合約資產。該公司的合同負債為美元343,651截至2024年3月31日,預計將在2024年將其完全確認為收入。該公司的合同負債為美元347,619截至 2023 年 12 月 31 日。三個月內確認的收入
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截至2024年3月31日,此前包含在截至2023年12月31日的合同負債中並不重要。
運費和手續費
運輸和裝卸活動通常是在客户獲得對貨物的控制權之前進行的,因此相關費用在發生時記作支出。在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中,運費和手續費包含在收入成本中。庫存購買產生的運費和手續費在出售時計為收入成本。
產品質保
公司出售給客户的產品通常受保修期最長不超過 六個月,其中規定由公司選擇維修或更換性能不符合規定規格的產品。公司估計與這些產品相關的未來保修義務。迄今為止,產品保修索賠並不重要。
研究和開發成本
公司產生的研發成本包括工資、購買的服務、運營材料和供應品、折舊和攤銷,並在發生時記作支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,這些成本共計美元642,546和 $421,887,分別地。
廣告
廣告和促銷費用在發生時記作支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,廣告支出並不大。
補助金收入
公司定期在費用報銷的基礎上獲得補助金。成本在發生時計為支出,可按月或按季度進行報銷,抵消額在簡明合併運營和綜合虧損報表中記作適用職能領域的對比費用。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的,並使用已頒佈的税率和法律進行衡量,這些税率和法律將在差異預計逆轉時生效。如果遞延所得税資產的部分或全部無法變現,則遞延所得税資產可能會因估值補貼而減少。公司每年通過評估估值補貼並在必要時調整此類補貼金額來評估遞延所得税資產的可變現性。用於評估實現可能性的因素包括公司對未來應納税所得額的預測以及為實現遞延所得税淨資產而可能實施的可用税收籌劃策略。
只有在審計後確定相關税務機關很可能會維持税收狀況後,公司才會確認税收狀況對財務報表的好處。對於符合門檻的税收頭寸,簡明合併財務報表中確認的金額是最大的收益,在最終與相關税務機關結算時實現的可能性大於50%。根據該會計政策,公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款視為所得税支出的組成部分。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的應計利息和罰款。
股票薪酬
停止基於ck的薪酬成本是根據獎勵的公允市場價值在授予之日計量的。股票薪酬在獎勵的必要服務期內按比率確認為支出。
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公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值。該模型需要使用高度主觀和複雜的假設來確定股票獎勵的公允價值,包括期權的預期期限、股價波動和無風險利率。沒收將在發生時記錄在案。
綜合損失
綜合虧損的定義是,在一段時間內,由於非所有者來源的交易和其他事件和情況,工商企業的權益發生變化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,綜合虧損等於淨虧損。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股和如果轉換方法確定的期間內已發行普通股和可能具有稀釋性的普通股等價物的加權平均數。就攤薄後的每股淨虧損計算而言,普通股等價物被視為潛在的稀釋證券。
以下證券被排除在每股淨虧損的計算範圍之外,因為從2024年3月31日和2023年3月31日起,該項納入將具有反稀釋作用:
2024年3月31日2023年3月31日
普通股認股權證23,889,364395,392
預付預付款的潛在股份10,142,530
合併對價盈利股票9,000,000
纜車貸款的潛在股份750,000
可轉換票據中的潛在股份244,308248,067
未完成的期權1,350,432
44,026,2021,993,891
金融工具的公允價值
由於這些工具的到期日相對較短,公司金融工具,包括現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債的公允價值接近其公允價值。根據向公司提供的類似條款的當前利率,公司借款的賬面價值近似於公允價值。

最近通過的會計聲明

2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了《2020-06年會計準則更新》(“ASU”)、債務—帶轉換和其他期權的債務(副主題470-20)和衍生品和套期保值—實體自有權益合同(副主題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06 減少了可轉換工具的會計模型數量,並允許更多合約符合股票分類的資格。公司採用了自2024年1月1日起生效的該指導方針,並指出對公司的簡明合併財務報表沒有重大影響。
最近的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):改進應報告的分部披露》,要求按年度和中期披露增量分部信息。該ASU對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效,並且需要追溯適用於財務報表中列報的所有先前期間。允許提前收養。該公司目前正在評估新準則對簡明合併財務報表的影響。
11


2024年3月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税(主題740):所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學旨在通過要求(1)税率對賬中統一類別和進一步分解信息以及(2)按司法管轄區分繳納的所得税,來提高所得税披露的透明度。它還包括某些其他修正案,以提高所得税披露的有效性。亞利桑那州立大學的修正案自2024年12月15日起對公共企業實體生效,有效期為一年。允許各實體提前採用尚未發佈或可供發佈的年度財務報表標準。採用是前瞻性的,也可以是回顧性的,公司將在預期的基礎上採用該ASU。該公司目前正在評估新準則對簡明合併財務報表和相關披露的影響。


2. 業務合併

如註釋1所述,與GigCapital5的合併已於2024年3月4日完成。在2024年2月20日舉行的GigCapital5年度股東大會(“股東大會”)批准後,QT Imaging、GigCapital5和QT Merger Sub在合併之日完成了業務合併協議所設想的交易的完成。

業務合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,出於財務報告目的,GigCapital5被視為被收購的公司。因此,出於會計目的,業務合併被視為等同於QT Imaging發行GigCapital5淨資產的股份,同時進行資本重組。合併前的股份和每股普通股淨虧損已追溯重報為反映合併中確定的兑換率的股份(大約 0.3427每股QT Imaging普通股的公司普通股)。GigCapital5的淨負債已按賬面價值確認,沒有記錄任何商譽或其他無形資產。

根據對以下事實和情況的評估,QT Imaging被確定為會計收購方:

QT Imaging的股東擁有公司的多數投票權;
QT Imaging的多數董事會成員繼續擔任公司董事;
QT Imaging的大多數管理層繼續擔任公司的管理層;
QT Imaging 包括公司的持續運營;以及
根據歷史業務活動和更大的員工基礎,QT Imaging是規模較大的實體。

以下內容總結了股東赤字和現金流簡明合併報表中的合併內容,包括交易資金、來源和現金用途:
資本重組
扣除贖回後的 GigCapital5 信託賬户中的現金$13,952,525 
另外:在 GigCapital5 運營銀行賬户中存入現金4,829
減去:根據非贖回協議支付的款項(10,791,550)
減去:信託支付的GigCapital5交易費用(1,073,667)
減去:償還GigCapital5關聯方票據(853,607)
GigCapital5 的淨現金收益
1,238,530
假設來自GigCapital5的淨負債,不包括淨現金收益(10,507,695)
合併對簡明合併股東赤字表的淨影響$(9,269,165)

合併相關活動
2023年11月15日,GigCapital5、QT Imaging和由Yorkville Advisors Global, LP(“約克維爾”)管理的開曼羣島豁免有限合夥企業YA II PN, LTD簽訂了備用股權購買協議(“SEPA”)。合併結束後,如果約克維爾票據(定義見下文)下沒有未清餘額,或者,如果約克維爾票據下有未償餘額,則經約克維爾事先書面同意,或在發生某些觸發事件時,公司有權向約克維爾發行和出售給約克維爾,約克維爾應從公司購買,最高不超過美元10,000,000通過向約克維爾發出書面通知(每份均為 “預先通知”)以及公司被視為已發出預先通知的日期,新發行的普通股(每次此類出售,均為 “預付款”)的總購買價格(“承諾金額”),
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“提前通知日期”).作為支付美元的對價10,000,000(“預付預付款”)於2024年3月4日收到,公司向約克維爾簽發了一張期票,該期票的發行日期為 6%原始發行折扣。預付預付款的約克維爾票據到期 15自發行之日起幾個月,約克維爾票據未清餘額的應計利息,年利率等於 6%,可能會增加到 18% 在發生默認事件時發生。約克維爾票據可由約克維爾轉換為公司普通股。2024年3月4日,就在業務合併完成之前,與之基本同期,QT Imaging向約克維爾發行了公司同等數量的股份,這些股票總共轉換為 1,000,000合併完成後公司普通股的股份。參見注釋 8。
2024年2月,GigCapital5和QT Imaging與Funicular Funds, LP(“纜車”)簽訂了票據購買協議(“纜車貸款”),根據該協議,纜車同意預付美元1,500,000在業務合併收盤時,一份期票就證明瞭這一點,該期票在某些情況下可以按轉換價格轉換為公司的普通股2.00每股(“貸款”),日期為2024年3月4日,由QT Imaging和Cable Car雙方簽訂。貸款確實如此 承擔利息,到期應付 13發行後的幾個月,除非由於違約事件而加快了付款時間。 2024 年 3 月 4 日,QT Imaging向Cable Car發行了相當數量的公司股份,在業務合併完成時將根據業務合併協議的條款將其轉換為該筆貸款的全部股份,以代替貸款中的任何簡單或實物利息,向Cable Car提供全額補償 180,000公司普通股的股份。 參見注釋 8。

2024年2月,GigCapital5和QT Imaging(共稱 “雙方”)與威廉·布萊爾有限責任公司(“威廉·布萊爾”)簽訂了購買QT Imaging普通股的認購協議。根據認購協議,QT Imaging向威廉·布萊爾發行了在業務合併完成時根據業務合併協議的條款將QT Imaging的股份數量轉換為 740,000公司普通股。這些股票的發行以美元結算2,410,000來自業務合併的淨假定負債以及額外的交易成本支出為美元202,200在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
2024 年 2 月,雙方同意修改 在2023年9月簽訂的非贖回協議(“2023年9月的非贖回協議”)中,根據該協議,除了根據2023年9月不可贖回協議發行的公司普通股瑞穗證券美國有限責任公司(“瑞穗”)外,瑞穗還從QT Imaging獲得以換取美元250,000在瑞穗提供的服務中,根據業務合併協議的條款轉換為QT Imaging普通股的數量 100,000公司普通股。這些股票的發行以美元結算250,000業務合併產生的淨假定負債以及額外的交易費用為美元103,000在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
2024 年 2 月,QT Imaging 和 GigCapital5 進入了 分別於2024年2月23日和2024年2月22日與唐納利金融解決方案有限責任公司(“DFIN”)和IB Capital LLC(“iBankers”)簽訂的額外認購協議(合稱 “認購協議”),用於購買QT Imaging普通股。根據訂閲協議,QT Imaging向DFIN和iBankers每人發行了滿意的美元500,000和 $600,000在分別欠DFIN和iBankers的服務費用中,根據業務合併協議的條款,在業務合併完成時QT Imaging的股份數量已轉換為 200,000240,000各自的份額公司普通股的 s。這些股票的發行以美元結算1,100,000業務合併產生的淨假定負債以及額外的交易費用為美元453,200在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
2024年2月,QT Imaging和LionBay Ventures(“LionBay”)簽訂了和解和終止協議(“終止協議”)。根據終止協議的條款,QT Imaging於2021年5月18日終止了與LionBay的服務協議以及2021年9月9日的服務協議第一修正案(統稱為 “服務協議”)。作為終止服務協議和終止購買期權的交換 17,000行使價為美元的普通股8.50作為服務協議的一部分發行的每份期權,QT Imaging同意發行該數量的股票,這些股票轉換為 10,000公司普通股的股份。 這些股票的發行導致
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的額外交易費用 $35,300在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
2024 年 2 月,QT Imaging 收到了 $500,000以換取轉換成該數量的股份 200,000根據認購協議和業務合併協議的條款購買的公司普通股。 這些股票的發行導致額外的交易費用為 $206,000在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
根據日期的修正案 2023 年 12 月 13 日在QT Imaging和Exit Strategy Partners, LLC(“顧問”)之間,公司同意為顧問的服務付費,以換取轉換為該數量的股票 250,000公司普通股的股份和總現金金額為美元225,000,其中 $125,000是在業務合併結束時支付的 2024 年 3 月 4 日還有剩下的 $100,000將在業務合併結束一週年之際到期,截至2024年3月31日,業務合併計入簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債。與該修正案相關的總現金對價和股票發行導致交易費用為 $1,107,500在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
2024 年 3 月 4 日,作為2023年9月某些GigCapital5股東(“非贖回股東”)不贖回的對價,QT Imaging發行了該數量的股票,這些股票轉換為了 427,477向非贖回股東持有公司普通股的股份。這些股票的發行導致的交易費用為 $1,508,994在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。
開啟 2024 年 3 月 4 日,公司向訂閲者簽訂的股票認購協議簽發了 2023 年 11 月等於導致QT Imaging股東等方根據業務合併協議獲得的股份數量 150,000公司普通股的股份。這些股票的發行導致的交易費用為 $529,500在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併運營報表中記為銷售、一般和管理費用。

合併收益對價股票

根據2023年9月21日的企業合併協議第二修正案,公司有義務發行最高為 9,000,000公司普通股的股份( 合併對價盈利股票)如果在2024年、2025年和2026年期間實現了某些觸發事件和條件。

2024 年盈利股票

在公司向美國證券交易委員會提交截至2024年9月30日的財季的10-Q表季度報告之日後,立即合計為 2,500,000合併對價 Earnout Shares( 當且僅當QT Imaging在該申報日當天或之前,該公司已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)乳腺掃描系統的乳腺癌篩查的正式許可,該許可自提交之日起仍然完全有效;前提是2024年的Earnout股票將增加 500,000(總計 3,000,000) 合併對價 Earnout Shares 如果此外,在截至2024年9月30日的十五個月中,公司(A)至少盈利 在全球範圍內真正部署其乳房掃描系統或 (B) 收入至少為 $4,400,000如公司就這十五個月期間向美國證券交易委員會提交的定期報告中包含的簡明合併財務報表所述。

2025 年盈利股票

在公司向美國證券交易委員會提交截至2025年9月30日的財季的10-Q表季度報告之日後,立即共計為 2,500,000合併對價 Earnout Shares(“2025 年盈利股票”)只有在截至2025年9月30日的十二個月中,(A)公司的年收入至少達到美元,才會向QT Imaging的前股東發行17,100,000正如公司就這十二個月期間向美國證券交易委員會提交的定期報告中包含的簡明合併財務報表所述,並且(B)公司至少 在美國投放乳房掃描系統;前提是2025年的盈利份額將增加 500,000(總計
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3,000,000) 合併對價 Earnout Sharnout Shares 如果實現了以下至少一個里程碑:(x) 在該申請日當天或之前,公司已獲得美國食品藥品管理局正式批准,允許其乳房掃描系統使用新適應症(截至2025年9月30日的十二個月開始之前獲得的任何適應症除外),該適應症自該申請之日起仍然完全有效;或 (y) 公司獲得臨牀質量的患者圖像在2025年第三季度10-Q表格的提交日期之前使用公司的開角掃描儀。

2026 股盈利股票

在公司向美國證券交易委員會提交截至2026年9月30日的財季的10-Q表季度報告之日後,立即共計為 2,500,000合併對價:在截至2026年9月30日的十二個月中,(A)公司的收入至少為美元的情況下,將向QT Imaging的前股東發行Earnout股票(“2026年盈利股票”)30,000,000如公司就該十二個月期間向美國證券交易委員會提交的定期報告中包含的簡明合併財務報表所述,或(B)普通股的VWAP等於或超過美元15.00每股為 二十任何 (20) 三十(30) 納斯達克交易所連續交易日;前提是,2026年的盈利股票將增加 500,000(總計 3,000,000) 合併對價(如果至少的話)盈利股票 以下里程碑之一是在該申請日當天或之前實現的:(x)公司的開角掃描儀已獲得美國食品藥品管理局的正式批准,該批准截至該申請日仍然完全有效;或者(y)該公司在根據普遍接受的行業標準進行的開角掃描儀的真誠臨牀試驗中獲得淨陽性結果,報告時間不遲於2026年第三季度10-Q表格。

公司記錄的負債為美元1,060,000與截至2024年3月31日簡明合併資產負債表中的合併收益對價股票有關。參見注釋 3。


3. 公允價值測量

公司金融資產和負債的公允價值反映了管理層對公司在衡量之日因出售資產而本應收到的金額或因市場參與者之間的有序交易轉移負債而支付的金額的估計。在衡量其資產和負債的公允價值方面,公司力求最大限度地使用可觀察的投入(從獨立來源獲得的市場數據),並最大限度地減少不可觀察的輸入(關於市場參與者如何對資產和負債進行定價的內部假設)的使用。以下公允價值層次結構用於根據用於對資產和負債進行估值的可觀察輸入和不可觀察的輸入對資產和負債進行分類:
第 1 級:相同資產或負債在活躍市場上的報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債交易的發生頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
級別 2:除第 1 級輸入以外的可觀察輸入。二級輸入的示例包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及不活躍市場中相同資產或負債的報價。
第 3 級:幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允價值計量的公司資產和負債的信息,並指出了公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次結構:
描述:級別2024年3月31日2023年12月31日
資產:
存款證2$20,000 $20,000 
負債:
認股權證責任2$32,017 $ 
盈利責任3$1,060,000 $ 
衍生責任3$2,137,800 $ 
認股權證責任
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公司已確定,合併前GigCapital5以私募方式發行的私募股權證(“私募認股權證”)應被視為負債,因為將認股權證轉讓給購買者或其允許的受讓人以外的任何人將導致這些認股權證的條款與GigCapital5在合併前發行的公共單位中包含的認股權證基本相同(“公開認股權證”)。公司確定,每份私募認股權證的公允價值近似於公開認股權證的公允價值。因此,私募認股權證根據可觀察的數據進行估值,並被歸類為二級金融工具。截至 2024 年 3 月 31 日,共有 889,364私募認股權證的未償還公允價值約為 $0.036根據逮捕令。參見注釋 11。
截至止三個月期間認股權證負債公允價值的活動 2024 年 3 月 31 日如下所示:
認股權證責任
期初餘額,2024 年 1 月 1 日
$ 
從 GigCapital5 承擔的淨負債8,894
公允價值的變化23,123
期末餘額,2024 年 3 月 31 日
$32,017 
盈利責任

合併對價收益股票的公允價值是使用蒙特卡羅模擬計算得出的。該模擬將公司管理層當前對2024年和2025年乳房掃描系統部署情況的評估、2024年至2026年的收入預期值、包括FDA批准在內的監管批准概率以及與開角掃描儀相關的其他觸發事件的概率作為重要輸入。非收入觸發因素的概率通常介於 025百分比,但美國食品和藥物管理局批准的新適應症除外 2025年11月14日,如《企業合併協議》中所定義,該協議位於 100百分比。相應衡量期的收入預測通常與經修訂的業務合併協議中定義的收入觸發因素一致。模擬的其他重要投入包括公司股權、資產和收入的波動性,這些波動性是以此類模擬中常見的方式得出的,以及公佈的行業運營盈利能力指標。加權平均資本成本(“WACC”)是根據風險資本的債務和股權回報率估算的。在應用交付因子將其從適用於利息和税前收益(“息税前利潤”)轉換為適用於收入之後,該WACC被用作適用於收入的折扣率。該息税前利潤與收入交付係數是根據已公佈的行業營業利潤和成本指標估算得出的。

蒙特卡羅仿真使用基於標準收益正態分佈的幾何布朗運動框架制定了2024年至2026年的預計收入分佈。該模擬還使用幾何布朗運動框架繪製了2026年潛在的每日普通股價格分佈。由此產生的公允價值基於在具有統計意義的模擬中為每個觸發事件支付的股票數量的平均值。

自發行之日起對收益負債的公允價值進行估值時使用的重要假設 2024 年 3 月 4 日截至 2024 年 3 月 31 日如下:
2024年3月4日2024年3月31日
普通股的公允價值$3.53 $1.06 
收入的波動性26.0 %26.0 %
適用於收入的折扣率7.0 %7.0 %
無風險利率4.5 %4.5 %
風險溢價2.5 %2.5 %
債務成本15.5 %15.5 %
信用風險利差11.0 %11.0 %
股票波動率130.0 %130.0 %
截至止三個月的收益負債公允價值活動 2024 年 3 月 31 日如下所示:
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盈利責任
期初餘額,2024 年 1 月 1 日
$ 
公允價值的變化1,060,000
期末餘額,2024 年 3 月 31 日
$1,060,000 

衍生責任
2024 年 3 月,公司記錄了與發行的預付預付款相關的衍生負債 2024 年 3 月 4 日根據SEPA,日期為 2023年11月15日,在 QT Imaging 和 Yorkville 之間(參見注釋 2 和註釋 8)。預付預付款包含SEPA中定義的以下按公允價值確認的衍生特徵(“衍生品”):
每月還款保費:如果在發行日之後的任何時候以及此後不時發生觸發事件,則公司應按月支付觸發本金、還款溢價以及應計和未付利息。

月度還款折扣:如果在發行日期之後的任何時候以及此後不時發生觸發事件,則公司應按觸發本金減去 (x) 中較低值的月度還款 $1,500,000以及 (y) 這樣的金額 五十百分比 (50%) 投資者公司股票的淨銷售收益或 五十百分比 (50%) 在現金付款到期日公司股票的價值。

可變價格轉換權:在某些限制的前提下,約克維爾有權根據第 (3) (b) 節將未償還和未付轉換金額的任何部分轉換為已全額支付和不可評估的普通股,轉換價格為 95%在此期間,公司普通股的最低VWAP 5在轉換日或持有人根據SEPA(如適用)的定義提交投資者通知之日之前的連續交易日,或其他確定日期,但不得低於底價。

未能及時轉換:如果在三點以內 (3) 在公司收到轉換通知的電子郵件副本後的交易日內,公司不得向約克維爾簽發和向約克維爾的DTC餘額賬户存入證書,以證明持有人在約克維爾轉換任何轉換金額(“轉換失敗”)後有權獲得的普通股數量,以及如果約克維爾在該交易日當天或之後(通過公開市場交易或其他方式)購買普通股以滿足約克維爾出售可在此基礎上發行的普通股約克維爾預計將從公司獲得的轉換(“買入”),則公司應在三年之內(3) 約克維爾提出請求後的工作日,由約克維爾自行決定,(i) 向約克維爾支付現金,金額等於約克維爾購買的普通股的總購買價格(包括經紀佣金和其他自付費用,如果有)(“買入價格”),或(ii)立即履行其向約克維爾交付代表此類普通股的一份或多份證書並向約克維爾支付現金的義務維爾的金額等於買入價比(A)該數量的股票的乘積部分的部分(如果有)普通股,乘以 (B) 轉換日的收盤價。

公司活動:在普通股持有人有權獲得與普通股相關的證券或其他資產的任何基本交易(“公司活動”)(“公司活動”)完成之前,除了但不能取代本票據下的任何其他權利(“公司活動”),公司還應做出適當規定,確保持有人此後有權根據持有人選擇在本票據轉換後獲得,(i) 在除此類轉換後的普通股應收賬款外,例如如果持有人在公司活動結束時持有此類普通股(不考慮對本票據可兑換性的任何限制或限制)或 (ii) 代替普通股轉換時應收的普通股,則持有人本應有權獲得的證券或其他資產,即普通股持有人在完成此類公司活動時收到的此類證券或其他資產正如持有人本應有權獲得的那樣如果本票據最初以與轉換價格相等的對價形式發行了轉換權(而不是普通股),則將收到。根據前一句作出的準備金的形式和實質內容應令所需持有人滿意。

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上述衍生品的初始公允價值是使用蒙特卡羅模擬計算得出的。該模擬使用了大量輸入,包括根據可比上市公司的同行集團得出的公司股票波動率以及估值日的公司股價。

衍生品的總價值反映了每月還款保費的總價值、按付款折扣減去的保費以及轉換權的價值。未能及時轉換和企業活動功能的價值被視為微不足道。

自發行之日起在對衍生負債的公允價值進行估值時使用的重要假設 2024 年 3 月 4 日截至 2024 年 3 月 31 日如下:
2024年3月4日2024年3月31日
普通股的公允價值$3.53 $1.06 
以年為單位的任期1.251.18
波動率130.0 %130.0 %
無風險利率4.9 %5.0 %
債務折扣30.0 %30.0 %
截至止三個月的衍生負債公允價值活動 2024 年 3 月 31 日如下所示:
衍生責任
期初餘額,2024 年 1 月 1 日
$ 
發行時的公允價值5,120,900
公允價值的變化(2,983,100)
期末餘額,2024 年 3 月 31 日
$2,137,800 
4.    庫存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,庫存包括以下內容:
2024年3月31日2023年12月31日
原材料$2,509,875 $2,529,364 
工作正在進行中1,405,128 1,627,802 
成品201,225 261,031 
總計$4,116,228 $4,418,197 
5.    財產和設備,淨額
截至2024年3月31日和2023年12月31日,財產和設備淨額包括以下內容:
 有用生活2024年3月31日2023年12月31日
掃描器5年份$2,826,983 $3,309,957 
計算機和實驗室設備
3-5年份
1,359,491 1,359,491 
租賃權改進各種各樣421,266 421,266 
軟件3年份40,599 40,599 
傢俱和固定裝置7年份82,336 82,336 
4,730,675 5,213,649 
減去:累計折舊(4,576,602)(4,722,729)
$154,073 $490,920 
折舊費用為美元52,403和 $70,356在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為期三個月。
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6.    無形資產,淨額
截至2024年3月31日,無形資產淨額包括以下內容:
 有用
生活
格羅斯
賬面價值
累積的
攤銷
淨負載
價值
有用生活
剩餘的
專利12年份$2,230,570 $2,186,901 $43,669 0.25年份
截至2023年12月31日,無形資產淨額包括以下內容:
 有用
生活
總承載量
價值
累積的
攤銷
淨負載
價值
有用生活
剩餘的
專利12年份$2,230,570 $2,140,431 $90,139 0.50年份
攤銷費用為 $46,470在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,每個月。
截至2024年3月31日,未來的攤銷情況如下:
截至12月31日的年度:
2024(剩餘)$43,669 
7.    資產負債表詳情
截至2024年3月31日和2023年12月31日,預付費用和其他流動資產包括以下內容:
 2024年3月31日2023年12月31日
預付保險$910,208 $9,808 
預付費許可證和訂閲99,493 8,536 
其他185,588 196,635 
總計$1,195,289 $214,979 

截至2024年3月31日和2023年12月31日,應計費用和其他流動負債包括以下內容:
 2024年3月31日2023年12月31日
應計法律費用$2,065,739 $24,729 
應計消費税202,341 
應計諮詢費100,000 
其他445,182344,922
總計$2,813,262 $369,651 
8.    長期債務
薪資保護計劃貸款
2021年2月24日和2020年5月5日,公司從美國銀行獲得了金額為美元的貸款(“PPP貸款”)1,158,265(“貸款 2”)和 $1,158,266(“貸款1”)分別通過薪資保護計劃(“PPP”)為工資、租金和公用事業提供資金。2020年《PPP靈活性法案》修訂了最初的貸款條款。根據PPP的條款,如果所得款項用於承保費用並滿足與工資率相關的某些其他要求,則最多可免除100%的貸款和相關利息。對於1號貸款,公司於2021年6月7日申請豁免,並獲得了美元的豁免873,151本金和 $9,8232021 年 6 月 14 日,美國小企業管理局(“SBA”)對此感興趣。對於2號貸款,公司於2021年11月9日申請豁免,並獲得了美元的豁免930,246本金和 $6,8222021 年 11 月 15 日感興趣。
1美元貸款的剩餘餘額285,115按月分期付款 $6,400,包括利息 1%,從 20 年 8 月 5 日開始21,最後一筆款項將於 2025 年 5 月 5 日到期。截至2024年3月31日,貸款1下的未償還本金總額為美元89,035,其中 $76,251是當前的,而且是 $12,784不是當前的。截至
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2023 年 12 月 31 日,貸款 1 下的未償還本金總額為美元107,979,其中 $76,058是當前的,而且是 $31,921不是當前的。
2美元貸款的剩餘餘額228,019按月分期付款 $4,605,包括利息 1%,從 2021 年 12 月 27 日開始,最後一筆款項將於 2026 年 2 月 27 日到期。截至2024年3月31日,貸款2下的未償還本金總額為美元104,843,其中 $54,447是當前的,而且是 $50,396不是當前的。截至2023年12月31日,貸款2下的未償還本金總額為美元118,369,其中 $54,308是當前的,而且是 $64,061不是當前的。
貸款 1 和貸款 2 的利息支出截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月為 $545和 $863,分別地。
小企業管理局可以在免除或償還貸款後的六年期內對任何規模的貸款進行審查。審查可能包括貸款豁免申請,以及公司是否收到了適當的貸款金額。任何SBA審查的時間和結果尚不清楚。
可轉換應付票據
2021年6月,公司與USCG簽訂了可轉換本票協議(“票據”),預付款最高可達美元10,000,000。該公司本可以在該票據上預付的款項直至 六個月除非雙方商定延長預付款期限,否則應在附註生效之後。該票據的興趣是 12到期日為2024年7月6日的任何提款金額的年利百分比。該票據由公司的所有資產抵押,並由QT Labs擔保。該票據的條款包括非財務契約,截至2024年3月4日票據轉換時,公司遵守了這些契約。截至2023年12月31日,公司發行了與該票據相關的認股權證,總共購買了 5,091普通股其中 3,540股票可按美元的價格行使12.40每股和 1,551股票可按美元的價格行使11.67每股。認股權證的公允價值以及融資費用被記錄為債務發行成本,並在簡明的合併資產負債表中列報,作為票據賬面金額的扣除額。根據業務合併協議,這些認股權證於2024年3月4日終止。
在單筆交易或一系列最低金額為美元的交易結束時到期之前,本票據可由公司選擇進行兑換15,000,000總共籌集的現金收益的百分比。如果選中,則轉換價格為 90合格融資中每股價格的百分比。管理層評估了票據中的嵌入式功能是否應與債務主體分開,並得出結論,沒有任何特徵需要與債務工具分開考慮。

2023年11月,與第四修正案以及作為下述證券購買協議的一部分向美國資本發行優先有擔保可轉換本票(“美國資本票據”)有關,該票據的未償貸款餘額為美元2,495,000應計利息為 $635,854被認為已熄滅。2023 年 11 月,公司錄得 $376,086作為簡明合併運營報表中其他開支的清償損失和綜合虧損,包括支付的佣金美元20,000,美元票據上剩餘未攤銷的債務發行成本32,828以及認股權證的公允價值 16,320普通股 $156,505.
截至2023年12月31日,票據和美國資本票據總餘額為美元3,294,659扣除未攤銷的債券發行成本(美元)36,194,以及應計利息 $50,037。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,包括債券發行成本攤銷在內的利息支出為 $88,692和 $84,597,分別地。
2024年3月4日,票據本金和相關應計利息餘額為 $3,233,388以及美國資本票據本金餘額為美元200,000已轉換為 359,266100,000分別是普通股。此外,購買認股權證 16,320公司普通股的淨結算為 5,594普通股。

過橋貸款
2023年11月,公司簽訂了證券購買協議,並籌集了總額為美元的私人有擔保可轉換過渡融資1,000,000(“過渡貸款”)來自五位投資者(“過橋貸方”)。每筆過橋貸款 $200,000利息但在到期日具有現金期權價值 120% 或 $240,000過橋貸款由每個過橋貸款人選擇。到期日是附註1中定義的業務合併的截止日期。過橋貸款轉換價格為美元2.00業務後合併後的每股收益。2024 年 3 月 4 日, 過橋貸款持有人選擇了現金期權並獲得了報酬
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的總和 $960,000在合併之日.這筆付款保費總計 $160,000被記錄為截至2024年3月31日的三個月的利息支出。
截至 2024 年 3 月 31 日,有 過渡貸款的未償金額。截至2023年12月31日,過渡貸款的未償金額(不包括美國資本票據)為美元774,337,扣除未攤銷的美元債務發行成本25,663。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,債券發行成本攤銷產生的利息支出為美元25,663和 $0,分別地。

約克維爾預付款
2024 年 3 月 4 日,公司收到了預付款 $10,000,000那應該是從約克維爾發來的 15自發行之日起幾個月,約克維爾票據的未清餘額應計利息,年利率等於 6%,可能會增加到 18% 按約克維爾附註中所述的違約事件計算。約克維爾票據可由約克維爾轉換為公司普通股。作為預付預付款的對價,在業務合併完成之前且與之基本同期,QT Imaging向約克維爾發行了同等數量的QT Imaging股票,這些股票總共轉換為 1,000,000業務合併完成後公司普通股的股份。 根據ASC 470-20,收益為 $10,000,000記錄在期票和普通股之間,減去債務發放成本(美元)975,000,由 $ 組成375,000SEPA 的承諾費和原始發行折扣 6預付預付款的百分比,按相對公允價值計算。結構化費為 $20,000在截至2024年3月31日的三個月中,在簡明合併虧損和綜合虧損表中記作其他支出。如附註3所述,預付預付款包含分叉並記錄單獨票據的衍生品。的衍生品的初始值 $5,120,900截至2024年3月31日,在簡明合併資產負債表中被記錄為預付預付款的債務折扣。
截至 2024 年 3 月 31 日, 約克維爾預付預付款的未償金額為美元2,227,062扣除發行成本和美元分叉衍生品的公允價值7,772,938,以及應計利息 $44,384。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,包括債務發行成本攤銷在內的利息支出為美元233,630和 $0,分別地。

纜車貸款
2024年2月,GigCapital5和QT Imaging與纜車簽訂了纜車貸款,根據該貸款,纜車同意預付美元1,500,000在業務合併結束時,QT Imaging和Cable Car於2024年3月4日發放的貸款就證明瞭這一點。貸款確實如此 承擔利息,到期應付 13發行後的幾個月,除非由於違約事件而加快了付款時間。作為對Cable Car向QT Imaging貸款的全額補償,以代替貸款中的任何簡單或實物利息,QT Imaging向Cable Car發行了相應數量的QT Imaging股份,在業務合併完成時,這些股票將根據業務合併協議的條款轉換為 180,000公司普通股的股份。根據ASC 470-20,收益為 $1,500,000記錄在期票和普通股之間,減去債務發放成本(美元)40,740,包括按相對公允價值計算的律師費。

截至2024年3月31日,纜車貸款的未償金額為美元1,040,450扣除發行成本 $459,550. 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,包括債務發行成本攤銷在內的利息支出為 $27,522$0,分別地。
截至2024年3月31日,長期債務的未來本金支付情況如下:
截至12月31日的年度:
2024(剩餘)$97,896 
202511,586,784 
20269,198 
付款總額11,693,878 
減去:未攤銷的債務發行成本(8,232,488)
減去:長期債務的當前到期日(130,698)
長期債務$3,330,692 
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9.    租賃
該公司根據不可取消的經營租約租賃其位於加利福尼亞州諾瓦託的運營設施,租期至2027年5月31日。沒有延長本租約期限的選擇權或權利。
下表反映了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的ROU資產和租賃負債:
2024年3月31日2023年12月31日
資產:
經營租賃 ROU 資產,淨額$1,186,815 $1,267,121 
負債:
經營租賃負債,當前$372,010 $361,305 
經營租賃負債966,253 1,062,633 
$1,338,263 $1,423,938 
下表顯示了與公司截至三個月的經營租賃相關的補充現金流信息:
2024年3月31日2023年3月31日
來自經營租賃的運營現金流$113,586 $110,278 
截至2024年3月31日,經營租賃負債的到期日如下:
截至12月31日的年度:
2024(剩餘)$348,710 
2025476,164 
2026490,449 
2027206,864 
付款總額1,522,187 
減去:利息(183,924)
債務的現值$1,338,263 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營租賃費用為美元113,535和 $113,283,分別是 $5,319和 $5,067分別與期限少於12個月的租賃有關。
剩餘租期的加權平均值約為 3.2截至 2024 年 3 月 31 日的年份。截至2024年3月31日的三個月的加權平均折扣率為 8%.
10.    突發事件
訴訟
由於正常的業務行為,公司偶爾會受到訴訟、調查和索賠。截至合併財務報表發佈之日,管理層尚未發現任何將對公司合併財務報表產生重大影響的未決索賠。
11.    股東赤字
普通股
該公司的普通股在納斯達克證券交易所上市,股票代碼為 “QTI”。根據經修訂和重述的公司註冊證書的條款,公司已獲得授權並可供簽發 500,000,000普通股。合併後,立即有 21,437,216面值為美元的已發行普通股0.0001。每股普通股的持有人有權 投票。
公司追溯調整了2024年3月4日之前已發行和流通的股票,以使企業合併協議中確定的兑換率生效,以確定將其轉換成普通股的數量。
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截至2024年3月31日,為未來發行預留的普通股如下:
普通股認股權證23,889,364
預付預付款的潛在股份10,142,530
合併收益對價股9,000,000
2024 年激勵計劃下提供的選項2,358,093
纜車貸款的潛在股份750,000
可轉換票據中的潛在股份244,308
46,384,295
優先股
公司有權發行 10,000,000優先股股票,面值為 $0.0001,包括董事會可能不時決定的指定、投票和其他權利和偏好。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,有 已發行和流通的優先股。董事會有權根據其可能確定的條款不時發行優先股,將優先股分成一個或多個系列,並在特拉華州通用公司允許的最大範圍內確定優先股的名稱、優先權、特權和限制,包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款以及構成任何系列的股票數量或任何系列的指定法律。優先股的發行可能會降低普通股的交易價格,限制公司股本的分紅,稀釋普通股的投票權,損害公司股本的清算權,或者推遲或阻止公司控制權的變化。
QT Imaging 私募認股權證
2022年11月,公司發起了僅在私募基礎上向特定合格投資者出售股票的發行, 342,703購買價格為 $ 的單位11.67每單位(“單位”),每個單位由一股普通股和一份購買權證組成 行使價為美元的普通股(“QT Imaging私募認股權證”)的份額11.67(“2022年發行”)。截至 2023 年 12 月 31 日,公司已發行了 167,925淨收益為 $ 的單位1,932,850,其中 83,534在截至2023年3月31日的三個月內發行了單位,淨收益總額為美元956,550。有 在截至2024年3月31日的三個月內發行的單位。2024年3月4日,所有未償還的QT Imaging私募認股權證均被視為不在資金中,並根據業務合併協議終止。

QT Imaging 普通股認股權證

除了作為2022年發行單位的一部分出售的認股權證外,公司還向顧問和配售代理人發行了與債務發行和過去的私募發行相關的認股權證。認股權證持有人可以選擇,認股權證可以完全以普通股結算,也可以通過淨股結算進行轉換,認股權證持有人獲得的股份等於認股權證下可購買的股票數量乘以股票的公允市場價值與行使價之間的差額除以股票的公允市場價值。
下表顯示了截至2024年3月31日的三個月中QT Imaging的認股權證活動,如下所示:
 的數量
認股證
未繳税款,2024 年 1 月 1 日
422,064
已行使(16,320)
根據企業合併協議終止(405,744)
傑出,2024 年 3 月 31 日
 
作為2022年發行的一部分發行幷包含在簡明合併資產負債表中的股東赤字的QT Imaging認股權證的公允價值為美元431,438截至2023年3月31日的三個月。在截至2023年3月31日的三個月中授予的剩餘認股權證的公允價值為美元15,317並被記錄為
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發行成本與2022年發行所得收益的對比。曾經有 QT Imaging在截至2024年3月31日的三個月內發行的認股權證。
2024年3月4日,根據業務合併協議的條款,公司取消並終止了所有行使價等於或高於美元的未償還認股權證11.67每份認股權證,包括在2022年發行中作為單位的一部分出售的所有認股權證,以及與債務發行和過去的私募發行相關的向顧問和配售代理人發行的認股權證。
認股權證(公開認股權證和私募認股權證)

認股權證可按美元行使11.50每股,根據管理此類認股權證的認股權證協議(“認股權證協議”)的條款,在某些情況下,包括在公司發生股票分紅、特別股息或資本重組、重組、合併或合併的情況下,可以調整行使認股權證時可發行的認股權證的行使價和數量。此外,如果 (x) 公司為籌集資金目的額外發行普通股或股票掛鈎證券,其初始業務合併以低於的發行價格或有效發行價格收盤 $9.20每股普通股(此類發行價格或有效發行價格將由公司董事會真誠確定,如果向公司創始人或其關聯公司進行任何此類發行,則不考慮其在發行前持有的任何創始股票),(y) 此類發行的總收益超過 65%截至公司初始業務合併完成之日可用於為公司初始業務合併提供資金的總股本收益及其利息(扣除贖回後),以及(z)公司普通股的交易量加權平均交易價格 20交易日從公司完成其初始業務合併之日的前一交易日開始(該價格,“市值”)低於 $9.20每股,認股權證的行使價將調整(至最接近的美分),使其等於 115%(i)市值或(ii)公司額外發行普通股或股票掛鈎證券的價格中的較大值。

每份認股權證將在以後者生效 30合併完成後幾天並將到期 五年合併完成後。如果公司在行使認股權證期間無法向持有人交付已註冊的普通股,則這些認股權證將不進行淨現金結算,除非在認股權證協議所述的情況下可以在無現金基礎上行使,否則認股權證將毫無價值地到期。認股權證可行使後,公司可以全部贖回未償還的認股權證,但不能部分贖回,價格為 $0.01每份認股權證的最低限度為 30僅在公司普通股的最後銷售價格等於或超過的情況下,才提前幾天發出書面贖回通知 $18.00任何股的每股 20交易日內的交易日 30-交易日期間,截至公司向認股權證持有人發出贖回通知前的第三個交易日。

根據認股權證協議的條款,公司同意在合併完成後,盡最大努力根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)提交一份新的註冊聲明,註冊在行使公司首次公開募股中發行的公共單位(“公共單位”)和公司進行的私募股權證時可發行的普通股與其首次公開募股(“私募股”)同時進行。新的註冊聲明於2024年4月1日提交。

截至 2024 年 3 月 31 日,有 23,889,364最初被列為公共單位和私人配售單位組成證券的認股權證( PubCo 認股權證) 行使價為 $11.50根據認股權證,將於 2029 年 3 月 4 日到期。2024年3月31日之後,PubCo認股權證的行使價將從美元降低11.50到 $2.30每份認股權證和與上述贖回事件相關的每股價格均從美元下降18.00每股至 $3.60根據上文討論的認股權證協議的條款每股。
12.    股票激勵計劃
2024 年股權激勵計劃
2024 年 2 月 15 日,在年會上,GigCapital5 股東審議並批准了 2024 年股權激勵計劃(“2024 年激勵計劃”),並保留了 2,358,093根據該普通股發行的普通股。2024年激勵計劃在2024年3月4日業務合併完成後立即生效。2024 年激勵計劃的期限為 10年份。從1月1日開始,根據2024年激勵計劃預留髮行的普通股數量將在每年1月1日自動增加
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2025 年並持續到 2035 年 1 月 1 日, 5上一日曆年12月31日已發行普通股總數的百分比,或董事會可能確定的較少數量的普通股。根據2024年的激勵計劃,公司可以發行股票期權、股票增值權(“SAR”)、限制性股票獎勵(“RSA”)、限制性股票單位(“RSU”)和績效獎勵(“PA”)。股票期權的期限不得超過 10年份,並受歸屬條件的約束,這取決於期權持有人繼續為公司服務。任何股票期權獎勵的行使價都不能低於公司普通股的公允市場價值,但是,前提是向擁有超過普通股的員工授予的激勵性股票期權 10公司或任何母公司或子公司所有類別股票總投票權的百分比的行使價必須不低於 110公司普通股公允市場價值的百分比,期限不超過 五年.

截至2024年3月31日,根據2024年激勵計劃已發行或流通的股票。

QT Imaging 激勵計劃

2021 年 9 月,董事會批准並通過了該計劃(“QT 成像計劃”)。公司根據QT Imaging計劃可以授予的最大普通股總數為 7,000,000。QT 成像計劃的期限是 10年份。QT Imaging計劃由公司董事會的薪酬委員會(“管理人”)管理。公司可以以股票期權(激勵性股票期權和非合格股票期權)、股票購買權、限制性股票、限制性股票、限制性股票單位和績效股票獎勵的形式向符合條件的參與者發放獎勵。可以向員工、董事和顧問發放獎勵(定義見QT Imaging 計劃)。任何股票期權獎勵的期限不得超過 10年,可能受署長決定的歸屬條件的約束。激勵性股票期權只能授予公司或任何屬於《美國國税法》第424(f)條所指的 “子公司” 子公司的員工。任何股票期權獎勵的行使價都不能低於公司普通股的公允市場價值,但是,前提是向擁有超過普通股的員工授予的激勵性股票期權 10公司或任何母公司或子公司所有類別股票總投票權的百分比的行使價必須不低於 110公司普通股公允市場價值的百分比,期限不超過 五年。歸屬取決於期權持有人繼續向公司提供服務,最高可達 四年時期。解僱後,未歸屬的期權將被沒收。根據業務合併協議和購買期權的條款,QT Imaging 計劃於 2024 年 3 月 4 日終止 1,237,681根據企業合併協議的條款,普通股在企業合併結束時被取消。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中有關QT成像計劃活動的信息:
 的數量
選項
加權-
平均值
行使價格
加權平均值
剩餘的
合同的
壽命(年)
未繳税款,2024 年 1 月 1 日
1,249,809$24.80 6.9
已取消(12,128)$22.40 
根據業務合併協議終止(1,237,681)$24.83 
傑出,2024 年 3 月 31 日 $ — 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內授予的期權。

下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併運營報表和綜合虧損報表中按職能領域分列的股票薪酬支出:
 20242023
研究和開發$13,950 $26,314 
銷售、一般和管理25,034 182,314 
$38,984 $208,628 
沒有截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,股票薪酬支出已資本化為庫存。
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截至 2024 年 3 月 31 日,有 與QT Imaging計劃下的非既得股票薪酬獎勵相關的未確認的薪酬成本.
13.    國立衞生研究院 Subaward
2022年8月18日,公司獲得了高達美元的補助金1,078,347作為伊利諾伊大學董事會的補助金,目的是開發一種定量超聲乳房掃描儀,用於識別乳腺癌對化療的早期反應。這筆補助金是一項費用補助金,每年分配 五年, 但須視資金的供應情況和項目是否令人滿意的進展而定.該獎勵將於 2027 年 7 月 31 日到期,任何一方均可終止 30幾天的書面通知。收到的任何補助金收入均無需償還。截至 2024 年 3 月 31 日,該公司產生的總成本為 $356,436而第一年的撥款為美元351,994而第二年的撥款為美元194,566。在結束的三個月中 2024 年 3 月 31 日,公司產生的成本為 $7,382,其中 $7,031的補助金收入被確認為可以抵消研發費用和 $351在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中被確認為可以抵消銷售、一般和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中,公司產生的成本為美元12,235,其中 $11,123的補助金收入被確認為可以抵消研發費用和 $1,112在簡明的合併運營報表和綜合虧損報表中被確認為可以抵消銷售、一般和管理費用。截至 2024 年 3 月 31 日,以及 2023 年 12 月 31 日,應收補助金為美元22,191和 $161,638分別包含在簡明合併資產負債表的預付費用和其他流動資產中。
14.    所得税
在過渡期間,公司估算其年度有效所得税税率,並將估計税率應用於年初至今的税前收入或虧損。公司還計算與單獨申報的項目相關的税收準備金或優惠,並確認已頒佈的税法或税率變更在變更發生的過渡期內產生的影響。

該公司的有效税率為 0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的百分比。該公司預計,其2024年全年的有效税率將為 0%.
15.    關聯方交易
可轉換應付票據
2020 年 7 月,公司發行了 可轉換票據轉換為 其股東可獲得不超過美元的預付款3,500,000本金(“2020年票據”),年利率為 5任何抽取金額的百分比。作為2020年票據的一部分,於2022年3月發行了另一張票據,但年利率為 8%。所有本金和利息的支付應在2025年7月1日當天或之前到期。2020年票據可按持有人選擇以美元較低的價格轉換為公司普通股14.59每股或融資中的發行價格至少為 $5,000,000來自非關聯方的股權。截至 2024 年 3 月 31 日,總計 of 244,308 s如果轉換了2020年票據下的全部本金和利息,則將發行普通股。管理層評估了2020年票據中的嵌入式功能是否應與債務主體分開,並得出結論,無需將任何功能與債務工具分開考慮。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,2020年票據的未償金額為美元3,143,725以及 $ 的應計利息420,700和 $377,772,分別地。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息支出為美元42,929和 $44,923,分別地。
營運資金貸款和延期通知書
2023年5月3日,公司向股東發行了本金為美元的期票(“營運資金票據”)250,000。隨後對營運資金票據進行了修訂和重報 在 2023 年 6 月 12 日乘以額外增加本金金額 $100,000,2023 年 8 月 15 日將額外增加本金金額 $75,000,2023 年 8 月 29 日將額外增加本金金額100,000,2023 年 9 月 12 日將額外增加本金金額75,000,2023 年 9 月 15 日將額外增加本金金額 $50,000,並於 2023 年 10 月 26 日額外增加本金金額55,000,截至2024年3月31日,營運資金票據下的未償本金總額為美元705,000。發行營運資金票據是為了在公司完成之前的時期內為公司提供額外的營運資金
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與 GigCapital5 的業務合併協議。營運資金票據是免息的,最初於(i)公司完成與GigCapital5的業務合併之日;(ii)公司清盤之日;或(iii)2023年12月31日到期,以較早者為準。營運資金票據可以預付,不收取任何罰款。2024年3月4日,營運資金票據的持有人同意根據業務合併協議的條款延長本票並將其置於次要地位。自業務合併結束之日起,在償還或轉換從約克維爾收到的預付款(見附註8)之前,不能償還營運資金票據。

2024 年 3 月 4 日,公司假設為 $1,560,000根據業務合併協議,關聯方延期票據的未清餘額。在償還從約克維爾收到的預付預付款之前,延期票據不計任何利息,也不能償還。
管理服務和業務夥伴協議
2020年9月,QT Imaging與加州獨資企業約翰·克洛克醫學博士簽訂了管理服務協議(“協議”)和商業夥伴協議(“業務”)。醫學博士約翰·克洛克曾是QT Imaging的首席執行官,在QT Imaging的董事會任職,也是QT Imaging的最大單一股東。該診所使用QT乳房掃描儀向患者提供醫學成像。根據協議條款,公司同意向該診所提供商業服務,包括使用以前作為馬林乳房健康試驗中心運營的設施,包括傢俱和醫療設備,以及使用某些人員。作為這些服務的交換,該業務部同意向該公司支付管理費。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,支付給QT Imaging的費用為美元12,000每個期末,並記作簡明合併運營報表和綜合虧損報表中銷售、一般和管理費用的減少額。此外,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該診所從QT Imaging購買了以下產品 $1,800和 $2,700,分別地。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,有 該診所應付或應付的款項。本協議於 2024 年 3 月 31 日後終止並被《空間和設備轉租協議和服務協議》所取代。參見注釋 16。

遞延收入
2023 年 7 月,下了訂單並支付了首付 $200,000是做的 用於乳房成像系統303 開發公司(“基金會”)。基金會的執行董事是現任投資者,曾是公司的董事會成員。2023 年 9 月,額外增加 $100,000已為購買付款。
16.    後續事件

2024年4月3日,公司與從事醫療業務和提供醫療服務的診所簽訂了數據使用和許可協議,根據該協議,公司獲準使用和披露某些已被該業務部門根據適用法律取消識別身份的健康信息,用於與公司開發和商業化QT Ultrascanner-1和其他技術相關的研究和分析過程。

2024年4月5日,公司與該事務所簽訂了日期為2024年4月1日的某些服務協議(“服務協議”),根據該協議,該事務所同意向公司提供服務,包括但不限於向患者提供醫療服務、協助進行臨牀試驗和研究、協助起草機構審查委員會批准的臨牀協議、代表公司協助開展研發活動、提供全面的多日培訓為放射科醫生客户和其他客户員工(例如技術人員)運營乳腺成像技術,對成像軟件變更進行臨牀驗證,可能包括招募患者、對人員進行公司成像技術操作培訓,以及服務協議中規定的其他服務。服務協議的期限為 一年除非提前終止並且應連續自動續訂 一年期限,除非另行終止。但是,如果任何一方都不滿意,雙方同意在2024年7月1日審查並可能修改服務協議的條款。

2024年4月17日,公司與該診所簽訂了空間和設備轉租協議(“空間和設備轉租”),根據該協議,該診所將把公司目前從Hamilton Landing Novato LLC租賃的某些醫療設備和空間轉租給該診所用於其運營,
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在全職和獨家的基礎上。該診所應向公司支付一美元5,666轉租空間(定義見空間和設備轉租)的租金(“租金”)按月支付,在每個月的第一天支付,此後不遲於十天支付,任何部分月份的租金按比例分配。雙方已確定租金等於轉租空間和轉租設備(定義見空間和設備轉租)的公允市場價值,但未考慮雙方或該空間與雙方或其任何患者之間轉診的任何來源、數量或價值的距離。此外,該事務所應在到期時支付對公司、業務部門或轉租設備徵收的所有銷售、使用、個人財產、租賃、消費税或其他費用、税款、收費或預扣款,與空間和設備轉租、轉租設備或任何相關費用、收據或收入,包括地方税和個人財產税。空間和設備轉租的期限為 一年除非已終止並且應連續自動續訂 一年期限,除非另行終止。



第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除非另有説明或上下文另有要求,否則本報告(本 “季度報告”)中提及的 “我們”、“QT Imaging”、“QT Imaging”、“QT Imaging Holdings” 或 “公司” 以及其他類似術語是指QT Imaging Holdings, Inc.及其合併子公司。以下討論和分析提供了QT Imaging Holding管理層認為與評估和理解合併經營業績和財務狀況相關的信息。您應閲讀以下對QT Imaging Holdings財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度報告中未經審計的簡明合併財務報表及其附註。

關於前瞻性陳述的特別説明

本季度報告包括《證券法》第27A條和經修訂的《1934年交易法》(“交易法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”,這些陳述不是歷史事實,涉及的風險和不確定性可能導致實際業績與預期和預測結果存在重大差異。除本季度報告中包含的歷史事實陳述,包括但不限於本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中有關公司財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。諸如 “期望”、“相信”、“預測”、“打算”、“估計”、“尋求”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的詞語和表述旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述與未來事件或未來業績有關,但根據現有信息,反映了管理層當前的信念。許多因素可能導致實際事件、業績或業績與前瞻性陳述中討論的事件、業績和結果存在重大差異。有關確定可能導致實際業績與前瞻性陳述中預期結果存在重大差異的重要因素的信息,請參閲本季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素” 部分、我們在2024年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告(我們的 “年度報告”)以及最近向美國證券交易委員會提交的任何文件中的 “風險因素” 部分。該公司的證券申報可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov的EDGAR欄目上查閲。除非適用的證券法明確要求,否則本公司不打算或有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述

我們是一家醫療器械公司,成立於2012年,從事使用低能耗聲音的創新人體成像系統的研究、開發和商業化。我們認為,醫學成像對於疾病的檢測、診斷和治療至關重要,它應該安全、負擔得起且易於獲得。我們的目標是通過開發和商業化能夠準確和精確地應對關鍵醫療保健挑戰的成像設備來改善全球健康狀況。

在美國國立衞生研究院近1800萬美元的財政支持下,我們開發了一種新穎的綜合人體成像技術,該技術具有高分辨率、高靈敏度、高特異性、高陽性和陰性預測值,並且安全且便宜。該技術基於超低頻傳輸的聲音,並使用獨一無二的新型聲音反向散射設計和反向散射重建來創建其圖像。

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目錄
根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)第510(k)條,我們目前的QT乳房掃描儀屬於二類設備,需要進行上市前通知和許可。2016年8月23日,我們(前身為QT Ulrasonard LLC)根據21 CFR 807.92提交了QT乳房掃描儀的第510(K)條安全與有效性摘要申請,編號為510(K),編號為 K162372。作為滿足AAMI ES 60601-1:2005/(R) 2012 和 A 1:2012 醫用電氣設備對QT乳房掃描儀(前身為QT超聲乳房掃描儀)基本安全和基本性能的一般要求的一部分,測試由位於加利福尼亞州門洛帕克的獨立測試實驗室Intertek進行。Intertek還根據IEC 60601-1-6版本3.1 2013-10-醫療電氣設備第1-6部分安全通用要求——附屬標準:可用性進行了適用的測試。此外,我們進行了與超聲波醫療診斷和監測設備安全要求有關的所有適用測試,並證明其符合 “診斷超聲設備的聲學輸出測量標準”,Intertek見證了所有適用的測試。該聲學輸出測試符合 IEC 60601-2-37 版本 2.0.2007 醫療電氣設備——第 2-37 部分:對超聲醫療診斷和監測設備的基本安全和基本性能的特殊要求。最後,進行了系統驗證測試,以確保QT Breast Scanner符合所有設計和其他要求,包括但不限於與Delphinus Medical Technologies製造的謂詞設備SoftVUE系統相比,沒有出現任何新的安全性或有效性問題。
自成立以來,我們已將大部分財務資源用於購買和開發人體成像系統的基礎技術、開展研發活動、確保相關知識產權以及一般企業運營和增長。2017年6月6日,美國食品藥品監督管理局(“FDA”)在迴應QT的第510(K)條上市前安全與有效性摘要通知時確定,QT乳房掃描儀與謂詞設備基本相同。在本管理層的討論和分析以及所有其他與我們相關的文件中,我們對QT乳房掃描儀使用的 “安全”、“安全”、“有效性” 和 “功效” 等詞語僅限於FDA審查和迴應的第510(K)條安全性和有效性摘要的上下文。
我們將 QT 乳房掃描儀商業化的策略包括以下內容:
創造顛覆性創新——致力於使用技術(軟件、人工智能和智能物理)來改善醫學成像,從而改善醫療保健質量和可及性。
無論操作員或乳房大小/組織類型乳房成像技術以及可量化分析、比較和訓練技術如何,都要繼續提高我們的高質量、高分辨率、原生 3D、可複製的圖像質量。
與戰略業務和分銷渠道合作,立即進入美國乳房成像市場,並在將來將QT Breast Scanner應用於醫院、放射中心等,提高人們對QT Imaging技術優勢的認識。
在公司內部進行小規模製造,並戰略性地合作進行大規模製造。
將第一項全面的人體安全成像技術引入市場,實現首次健康人體成像健康篩查,以及首次針對嬰兒的健康篩查醫學成像。
通過支持其他直接面向客户和直接面向患者的方法來擴大市場,從而能夠降低醫療保健成本並增加通過個人醫學成像獲得的機會。
為消費者提供新的社會和經濟機會,讓他們無需醫療保健 “看門人” 即可控制自己醫療保健的某些方面,例如對輕傷或醫療狀況進行成像。
集中我們的智力能力和道德框架,統一我們的使命,即提高全球醫療保健的質量和降低成本。“是時候了。”

根據我們的戰略,我們於2023年5月31日與佳能醫療系統美國公司(“CMSU”)的全資子公司NXC Imaging(“NXC”)簽訂了保密的銷售代理協議(“NXC”),根據該協議,我們任命NXC為在非專屬地區(美國、美國領土)銷售QT Imaging產品和服務的非獨家代理商,和美國國防部的設施。此外,根據NXC協議的條款,NXC被指定為NXC銷售的QT Imaging產品的獨家服務商。截至2024年3月31日,我們已經向NXC的客户交付了一臺QT乳房掃描儀。

我們還與CMSU和佳能醫療系統公司(“CMSC”)簽訂了一份不具約束力的意向書(“佳能意向書”),根據該意向書,於2024年1月向QT Imaging交付了四份具有約束力的採購訂單,CMSC收購兩臺QT乳房掃描儀的款項的50%已於2024年1月31日支付,剩餘的付款和兩臺QT乳房掃描儀的發貨將在2024年4月15日之前完成,並於2024年3月交付給CMSU。CMSC還將使用其收購的QT乳房掃描儀進行臨牀試驗,以探討其在日本尋求監管批准程序的可能性。
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目錄

2024年3月28日,我們與CMSC簽訂了可行性研究協議(“可行性研究協議”),CMSC是一家根據日本法律組建和存在的公司(“佳能”)。可行性研究協議的期限從2024年3月28日開始,將持續到2024年12月底或直到明確取代可行性研究協議的最終協議生效,以較早者為準。根據可行性研究協議,佳能將啟動研究,評估我們的超聲QT Breast Scanner的業務、技術和臨牀價值,包括產品質量驗證、開發和製造研究、臨牀評估、監管調查和市場驗證。佳能無權對QT乳房掃描儀進行逆向工程,只能在進行可行性研究的必要時修改和拆卸QT乳房掃描儀。

可行性研究成功結束後,我們和CMSC打算進行真誠的討論,與CMSC制定一項具有約束力的原始設備製造商(“OEM”)協議,該協議的目標是在2024年下半年執行。根據計劃中的OEM協議,CMSC將在全球範圍內對QT Breast Scanner進行商業化和服務,佳能品牌的系統將僅通過佳能全球渠道出售,包括NXC協議中規定的由NXC出售,並且將雙方商定向我們支付許可費,佳能或其合作伙伴銷售的每套系統均需向我們支付。雙方還打算讓CMSU利用考慮中的OEM協議,根據雙方商定的條款採購QT乳房掃描儀在美國銷售。
自成立以來,我們的運營淨虧損和負現金流,截至2024年3月31日,累計赤字為22,068,735美元。在截至2024年3月31日的三個月中,我們淨虧損4,298,590美元,並在經營活動中使用了5,975,515美元的現金,其中包括償還業務合併中承擔的淨負債。我們將繼續蒙受損失,我們實現和維持盈利能力將取決於能否獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。我們可能永遠無法實現盈利,除非我們實現盈利,否則我們將需要繼續籌集額外資金。
作為一家上市公司,我們預計將產生額外的經常性管理費用,包括與《交易法》合規相關的成本、向股東提交的年度和季度報告、過户代理費、審計費、增量董事和高級管理人員責任保險費用、薩班斯-奧克斯利法案合規準備工作以及董事和高級管理人員薪酬。
最近的事態發展

2024年3月4日(“合併日期”),QT Imaging, Inc.、GigCapital5, Inc.(“GigCapital5”)和QT Merger Sub, Inc.(“QT Merger Sub”)完成了QT Imaging、GigCapital5和QT合併子公司於2022年12月8日簽署的業務合併協議(“業務合併協議”)所設想的交易,此前在2024年2月20日舉行的GigCapital5年度股東大會(“股東大會”)上獲得批准。

根據業務合併協議的條款,QT Imaging和GigCapital5的業務合併是由QT Merger Sub與QT Imaging合併而成的,QT Imaging作為GigCapital5的全資子公司在合併中倖存下來(“合併”,以及業務合併協議所考慮的其他交易,“業務合併”)。為了在合併之日完成業務合併,GigCapital5將其名稱從GigCapital5, Inc.更名為QT Imaging Holdings, Inc.

2023年11月10日,我們簽訂了證券購買協議,並從由Meteora Capital Partners, LP(“Meteora”)牽頭的五位投資者(“過橋貸款人”)那裏籌集了總額為100萬美元的私人有擔保可轉換過橋融資(“過渡貸款”),由我們的所有資產作抵押。過渡貸款的票據是免息的,但可以由持有人選擇:(a)QTI Holdings可以在業務合併結束時以現金向每位投資者償還24萬美元的現金,或者(b)在商業合併收盤前夕可兑換成一定數量的QT Imaging普通股,在業務合併完成和適用交換比率時將其兑換為此類對價如《企業合併協議》所規定的那樣,包括該數量的我們普通股的總股數等於50萬股普通股。2024年3月4日,五家過橋貸款機構中有四家選擇以現金償還,總額為96萬美元,一家過橋貸款機構將20萬美元轉換為10萬股普通股。
我們還於2023年11月10日與三家過橋貸款機構簽訂了股票認購協議,以300萬美元的總收購價購買QT Imaging普通股,金額在業務合併完成和適用交換比率後,交換了業務合併協議中規定的對價,包括該數量的QT股份
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目錄
將普通股設想為總共等於我們普通股的120萬股。就在業務合併結束之前,每位訂閲者收到了相當數量的QT Imaging普通股,在業務合併完成後,這些普通股被交換成了我們的50,000股普通股。此外,作為股票認購協議服務的對價,Meteora收到了相當數量的QT Imaging普通股,在業務合併完成後,這些普通股被交換成了我們的50,000股普通股。
2023年11月10日,我們與美國資本環球(“美國資本” 或 “USCG”)的子公司美國資本環球QT超聲波有限責任公司(“USCG QT”)簽訂了日期為2020年12月15日的私募協議的第四修正案和終止協議(“第四修正案”)。結合第四修正案,我們、美國資本和邁泰奧拉簽署了一項從屬協議(“USCG從屬關係”),根據該協議,我們向USCG QT授予了以2.50美元的行使價購買25,000股QT Imaging普通股的認股權證,以換取將其優先擔保頭寸從屬於Meteora。作為過渡貸款的一部分,美國資本還向美國資本發行了20萬美元的優先有擔保可轉換本票(“美國資本票據”),用於在未來基礎上終止私募協議(見上面的過橋貸款),以2.50美元的行使價購買35,329股QT Imaging普通股的認股權證,並有權獲得與過渡貸款相關的20,000美元佣金。2024年3月4日,這些認股權證自動淨行使為16,320股QT Imaging普通股,隨後根據業務合併協議的條款轉換為我們的5,594股普通股。
2023年11月15日,我們與GigCapital5和Yorkville Advisors Global, LP(“約克維爾”)簽訂了備用股權購買協議,根據該協議,在業務合併完成後,QTI Holdings可以在業務合併結束後的36個月內隨時應QTI Holdings的要求向約克維爾出售高達5,000萬美元的QTI Holdings普通股。此外,我們還可以要求約克維爾在業務合併結束時向約克維爾預付不超過1,000萬美元的預付款(“預付預付款”),以可轉換本票(“約克維爾票據”)為證。作為預付預付款的對價,在業務合併完成之前,與之基本同期,我們向約克維爾發行了相同數量的QT Imaging股票,這些股票在業務合併完成後總共轉換為100萬股普通股。2024年3月4日,我們從約克維爾收到了自發行之日起15個月到期的9,025,000美元的預付款,並按等於6%的年利率對約克維爾票據的未清餘額進行應計利息,如約克維爾票據所述,如果發生違約,則可增加至18%。約克維爾票據可由約克維爾轉換為我們的普通股。
2023年12月19日,我們簽訂了額外的股票認購協議,總收購價為50萬美元,該金額在業務合併完成和適用交換比率後,交換了業務合併協議中規定的對價,包括QT Imaging普通股總數等於公司普通股20萬股的對價。2024年2月28日,我們收到了50萬美元,以換取583,596股QT Imaging普通股,根據業務合併協議的條款,這些普通股轉換為20萬股普通股。
2024年2月,我們與威廉·布萊爾有限責任公司(“威廉·布萊爾”)簽訂了購買QT Imaging普通股的認購協議。根據認購協議,我們向威廉·布萊爾發行了該數量的QT Imaging普通股,這些股票在業務合併完成時根據業務合併協議的條款轉換為我們的74萬股普通股,以償還威廉·布萊爾因向我們提供的服務而欠下的某些費用。
2024年2月,我們同意修改2023年9月簽訂的一項不贖回協議(“2023年9月的非贖回協議”),根據該協議,除了我們向瑞穗證券美國有限責任公司(“瑞穗”)發行的普通股外,瑞穗還從QT Imaging獲得了,以換取瑞穗提供的25萬美元服務,即根據條款轉換的QT Imaging普通股的數量將業務合併協議分成我們的10萬股普通股。
2024年2月,我們分別與唐納利金融解決方案有限責任公司(“DFIN”)和IB Capital LLC(“iBankers”)簽訂了另外兩份訂閲協議,日期分別為2024年2月23日和2024年2月22日(合稱 “認購協議”),用於購買QT Imaging普通股。根據訂閲協議,我們分別向DFIN和iBankers分別發行了相應數量的QT Imaging普通股的QT Imaging普通股,以償還拖欠DFIN和iBankers的50萬美元和60萬美元服務費用
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目錄
根據企業合併協議的條款,業務合併的完成分別轉換為20萬股和24萬股普通股。
2024年2月,我們與Funicular Funds, LP(“Cable Car”)簽訂了票據購買協議(“Cable Car NPA”),根據該協議,纜車同意在業務合併結束時預付150萬美元,在某些情況下可以按每股2.00美元的轉換價格(“貸款”)轉換為我們的普通股,截止日期為2024年3月4日在我們和纜車之間。該貸款不計息,應在發放後13個月內到期,除非因違約事件而加快還款時間。作為對Cable Car向我們提供的貸款的全額補償,以代替貸款中的任何簡單或實物利息,我們向Cable Car發行了相當數量的QT Imaging普通股,這些普通股在業務合併完成時根據業務合併協議的條款轉換為18萬股普通股。QT Imaging及其全資子公司QT Ultrason Labs, Inc. 在收盤時還提供了擔保(“纜車擔保”),根據該擔保,他們均作為主要債務人而不僅僅是擔保人,無條件地擔保在到期時,以償還或履行債務的貨幣及以其他方式及時全面地償還和履行我們在貸款項下的義務。此外,根據設保人和纜車之間於2024年3月4日簽訂的擔保協議的條款,我們和纜車擔保雙方(“設保人”)授予了其某些資產的擔保權益,其中不包括其知識產權資產。
2024年2月,我們與LionBay Ventures(“LionBay”)簽訂了和解和終止協議(“終止協議”)。根據終止協議的條款,我們終止了2021年5月18日與LionBay的服務協議和2021年9月9日的服務協議第一修正案(統稱為 “服務協議”)。作為終止服務協議和終止作為服務協議一部分發行的17,000股QT Imaging普通股的期權的交換,我們同意發行10,000股普通股,每股期權的行使價為8.50美元。
2024年3月4日,根據業務合併協議的條款,我們取消並終止了所有行使價在每股11.67美元或以上的未償還認股權證,包括作為2022年發行單位的一部分出售的所有認股權證,以及與債務發行和過去的私募發行相關的向顧問和配售代理人發行的認股權證。
2024年3月4日,我們終止了QT Imaging激勵計劃(“計劃”),並根據業務合併協議的條款取消了該計劃下的1,237,681份未償還期權。
2024年3月4日,3,233,388美元的票據本金和相關應計利息餘額以及20萬美元的美國資本票據本金餘額分別轉換為359,266股和10萬股普通股。此外,購買60,329股QT Imaging普通股的認股權證淨結算為16,320股QT Imaging普通股,然後根據業務合併協議的條款,這些普通股轉換為我們的5,594股普通股。

2024年3月4日,作為2023年9月不可贖回協議的對價,我們向某些不可贖回的GigCapital5股股東(“非贖回股東”)發行了427,477股普通股。

2024 年 3 月 12 日,董事會(“董事會”)任命同時也是董事會成員的拉盧卡·迪努博士為我們的代理首席執行官,自 2024 年 3 月 12 日起生效。Dinu 博士將向董事會彙報。2024年3月18日,董事會批准了迪努博士與我們之間的僱傭協議(“首席執行官僱傭協議”),該協議自2024年3月12日起生效,該協議規定了我們僱用迪努博士的條款,我們和迪努博士隨後簽訂了該協議。

2024 年 3 月 12 日,董事會批准了事先任命阿納斯塔斯·布達戈夫為我們的首席財務官。布達戈夫先生將向首席執行官彙報。2024年3月18日,董事會批准了布達戈夫先生與公司之間的一份自2024年3月12日起生效的僱傭信(“首席財務官僱傭協議”),該協議規定了我們和布達戈夫先生隨後簽訂的僱傭條款。

2024年3月28日,我們與佳能簽訂了可行性研究協議(“可行性研究協議”)。可行性研究協議的期限從2024年3月28日開始,將持續到2024年12月底或直到明確取代可行性研究協議的最終協議生效,以較早者為準。根據可行性研究協議,佳能將啟動研究,評估公司超聲波乳房掃描儀(“QT Scanner”)的業務、技術和臨牀價值,包括產品
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目錄
質量 v驗證、開發和生產研究、臨牀評估、監管調查和市場驗證。佳能無權對QT掃描儀進行逆向工程,只能在進行可行性研究的必要時修改和拆卸QT掃描儀。

2024年4月3日,我們與QT Imaging Center(以下簡稱 “診所”)簽訂了數據使用和許可協議,QT Imaging Center是加利福尼亞州的獨資企業,從事醫療實踐和提供醫療服務,根據該協議,我們獲得了使用和披露某些已被該診所根據適用法律取消識別身份的健康信息的許可,用於與我們的開發和商業化相關的研究和分析過程 QT 超聲乳房掃描儀 1 和其他技術。

2024年4月5日,公司與該診所簽訂了日期為2024年4月1日的某些服務協議(“服務協議”),根據該協議,該診所同意向我們提供服務,包括但不限於向患者提供醫療保健服務、協助臨牀試驗和研究、協助起草機構審查委員會批准的臨牀方案、代表我們協助開展研發活動、提供有關乳房手術的全面多日培訓為放射科醫生客户和其他客户員工(例如技術人員)提供成像技術,對成像軟件變更進行臨牀驗證,其中可能包括招募患者、培訓人員瞭解我們的成像技術的操作以及服務協議中規定的其他服務。除非提前終止,否則服務協議的期限為一年,除非另行終止,否則應自動連續續訂一年。但是,如果任何一方都不滿意,雙方同意在2024年7月1日審查並可能修改服務協議的條款。

2024年4月17日,我們與該診所簽訂了空間和設備轉租協議(“空間和設備轉租協議”),根據該協議,該診所將把我們目前從Hamilton Landing Novato LLC租賃的某些醫療設備和空間轉租給該診所全職和獨家運營。該事務所應按月向我們支付轉租空間(定義見空間和設備轉租)的5,666美元的租金(“租金”),在每個月的第一天支付,之後不遲於十天支付,任何部分月份的租金按比例分配。雙方已確定租金等於轉租空間和轉租設備(定義見空間和設備轉租)的公允市場價值,但未考慮雙方或該空間與雙方或其任何患者之間轉診的任何來源、數量或價值的距離。此外,該事務所應在到期時支付對我們、該診所或轉租設備徵收的所有銷售、使用、個人財產、租賃、消費税或其他費用、税款、收費或預扣款,與空間和設備轉租、轉租設備或任何相關費用、收據或收入,包括地方税和個人財產税。除非終止,否則空間和設備轉租的期限為一年,除非另行終止,否則應自動連續續訂一年。

我們的經營業績的組成部分
收入
收入包括銷售我們的產品的收入,包括QT Breast Scanner、配件和相關服務,這些服務主要是培訓和維護。對於產品(包括QT Breast Scanner和任何配件)的銷售,當客户獲得對承諾商品的控制權時,即確認收入。確認的收入金額反映了我們預計有權獲得的以換取這些商品的對價。服務收入通常與客户的維護和培訓有關。服務收入在履行相關履約義務時予以確認,金額反映了我們為換取這些服務而預期獲得的對價。
收入成本
收入成本包括我們的產品成本,包括製造成本、人員成本和福利、關税和其他適用的進口成本、運輸和處理成本、包裝、保修更換成本、配送成本以及庫存報廢和註銷。我們預計,隨着我們轉向新的製造流程和供應商,按絕對美元計算,我們的收入成本將增加,佔收入的百分比將下降,我們預計這將提高效率和降低單位成本。
我們預計,我們將繼續在產品上投入更多資源,以擴大和進一步發展我們的產品。這些領域的投資水平和時機可能會影響我們未來的收入成本。
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目錄
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括與產品研發相關的成本,包括與工資和工資相關的費用、設施成本、折舊費用、材料和用品以及顧問費用。
我們將所有研發費用都花在發生此類成本的時期內。研發活動是我們業務的核心。我們預計,隨着我們繼續投資於QT Breast Scanner的開發,並將大量資源投入到用於骨科和兒科用途的全身掃描儀候選產品的研發上,在可預見的將來,我們的研發費用將大幅增加。
截至本10-Q表格發佈之日,我們無法合理確定完成改進所需工作的性質、時間和成本 QT Breast Scanner,或估算完成全身掃描儀候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的性質、時間和成本。為獲得監管部門對候選產品的批准而進行必要的研究和開發的過程既昂貴又耗時,而且我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。我們的研發費用可能會因以下因素而有很大差異,例如但不限於:
發展活動的時間和進度;
我們維持當前研發計劃和建立新研發計劃的能力;
無需獨立臨牀試驗或驗證即可獲得相關監管機構的監管批准;
受試者參與任何試驗和隨訪的持續時間;
進行審判的國家和司法管轄區;
註冊符合條件的受試者並啟動試驗所需的時間長度;
每個試驗對象的費用;
監管部門批准所需的試驗次數;
相關監管機構批准的任何營銷許可的時間、收據和條款;
我們的分銷安排的成功,以及我們建立新的許可或合作安排的能力;
與第三方製造商建立合同製造合作伙伴關係或做出安排;
僱用和留住研發人員;
獲取、維護、捍衞和執行知識產權;以及
我們的候選產品的開發階段。
與我們的產品或候選產品的開發相關的任何變量結果的任何變化都可能顯著改變與開發這些產品和候選產品相關的成本和時間。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括人事成本、與維護和申報知識產權相關的成本,以及外部專業服務(包括法律、諮詢、投資者關係、審計和會計服務)的其他費用。我們的人事成本包括工資、福利和股票薪酬支出。銷售、一般和管理費用包括設施、折舊和其他費用,其中包括設施租金、維護和保險的直接或分配費用。銷售、一般和管理費用還包括諮詢費用和會議、會議和其他活動的費用。
我們預計,我們的銷售、一般和管理費用將增加,以支持我們不斷擴大的員工人數和業務,增加上市公司的運營成本,開發商業基礎設施以支持我們的產品和候選產品的商業化,增加對現有和新分銷的支持
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目錄
合作伙伴關係,以及使用外部服務提供商,例如保險公司、顧問、律師和會計師。我們還預計,隨着我們通過營銷和廣告舉措推廣品牌、擴大市場佔有率以及僱用更多人員來提高滲透率和產生潛在客户,銷售費用將在短期內增加。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
已經結束了三個月
3月31日
改變
20242023$
%
收入
$1,362,163 $7,564 $1,354,599 N.M。
收入成本
602,083 46,577 555,506 N.M。
毛利(虧損)
760,080 (39,013)799,093 N.M。
運營費用:
研究和開發
642,546 421,887 220,659 52 %
銷售、一般和管理
5,696,211 1,291,765 4,404,446 341 %
運營費用總額
6,338,757 1,713,652 4,625,105 270 %
運營損失
(5,578,677)(1,752,665)(3,826,012)(218)%
其他費用
(20,931)— (20,931)(100 %)
認股權證負債公允價值的變化(23,123)— (23,123)(100 %)
衍生負債公允價值的變化2,983,100 — 2,983,100 100 %
收益負債公允價值的變化(1,060,000)— (1,060,000)(100 %)
利息支出,淨額
(598,959)(130,282)(468,677)(360 %)
淨虧損和綜合虧損
$(4,298,590)$(1,882,947)$(2,415,643)(128)%
N.M.-沒有意義

收入
截至2024年3月31日的三個月,收入從截至2023年3月31日的三個月的7,564美元增長了1,354,599美元,至1,362,163美元。收入的增長主要歸因於2024年第一季度銷售了三臺QT Breast Scanners,而2023年第一季度沒有售出任何掃描儀,這是由於收到的銷售訂單的時間安排、專門用於向客户出售的掃描儀的可用性,以及我們在2024年持續商業化努力的結果。
收入成本
截至2024年3月31日的三個月,收入成本從截至2023年3月31日的三個月的46,577美元增加了555,506美元,至602,083美元。收入成本的增加主要歸因於2024年第一季度銷售了三臺QT乳房掃描儀,而2023年第一季度沒有售出任何掃描儀,但2023年第一季度的庫存註銷部分抵消了這一增長。
運營費用
研究和開發費用
重新研究截至2024年3月31日的三個月,ch和開發費用從截至2023年3月31日的三個月的421,887美元增加了220,659美元,至642,546美元。研發費用增加的主要原因是員工薪酬成本增加了176,398美元,專業和外部服務成本增加了45,461美元。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月,銷售、一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的1,291,765美元增加了4,404,446美元,至5,696,211美元。 這一變化主要是由於與業務合併、專業和外部服務成本相關的交易費用增加了3,944,924美元
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目錄
為140,801美元,招聘和員工轉換費用為11.4萬美元,保險費用為82,179美元,員工薪酬費用為46,100美元,信息技術費用為33,666美元,營銷費用為24,730美元,差旅費用為12,078美元。
其他費用
其他支出增加了20,931美元 在截至2024年3月31日的三個月中。在截至2023年3月31日的三個月中,沒有其他開支。這一增長主要是由於與發行長期債務相關的20,000美元結構性費用。

認股權證負債公允價值的變化

認股權證負債的公允價值變動為美元在截至2024年3月31日的三個月中,有23,123人。在截至2024年3月31日的三個月中,認股權證公允價值的變化與負債分類私募認股權證有關,以反映每份認股權證的公開交易價格從2024年3月4日的0.01美元上漲至2024年3月31日的0.04美元。

衍生負債公允價值的變化

衍生負債公允價值的變動為美元在截至2024年3月31日的三個月中,有2,983,100人。在截至2024年3月31日的三個月中,衍生品公允價值的變化主要是由我們的普通股從約克維爾票據發行之日到2024年3月31日的貶值所推動的。

收益負債公允價值的變化

在截至2024年3月31日的三個月中,收益負債的公允價值變動為106萬美元。根據2023年9月修訂的2022年12月8日企業合併協議,收益負債與合併收益對價股票的或有對價有關。在截至2023年3月31日的三個月中,我們沒有盈利負債。

利息支出,淨額
利息支出,淨增加468,677美元到 $598,959截至2024年3月31日的三個月,起價為美元130,282在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中。這一變化主要是由過渡貸款、預付款、纜車本票和延期票據的債務折扣攤銷額增加287,832美元,以及以現金支付的與過渡貸款相關的16萬美元利息的攤還額增加了。
流動性和資本資源
流動性來源
迄今為止,我們的運營資金主要通過出售股權證券、發行可轉換票據、美國政府的補助和其他債務。自成立以來,我們已經蒙受了鉅額的營業虧損和負現金流。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為22,068,735美元和17,770,145美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的現金和限制性現金及現金等價物分別為5,640,231美元和184,686美元。我們現金的主要用途是滿足一般營運資金需求和資本支出。由於我們投資於產品開發、臨牀試驗和製造,運營現金流歷來為負數。儘管我們的季度業績可能會出現運營現金流為正數,但我們預計在可預見的將來現金流將為負數。
在業務合併方面,我們簽訂了各種協議,通過發行債務和股票認購協議獲得融資。2024年3月,根據SEPA,我們從約克維爾收到了扣除發行成本後的9,025,000美元的預付款,與股票認購協議相關的投資者提供的50萬美元現金收益,以及通過纜車應付票據獲得的150萬美元現金收益。備用股權購買協議使我們能夠通過向約克維爾發行普通股獲得額外的4000萬美元潛在資本。在我們有預付預付款餘額期間,經約克維爾書面同意或觸發事件時可以收到預付款,觸發事件發生在連續五個交易日的每日成交量加權平均價格低於每股2.00美元時。我們認為,業務合併結束時收到的額外現金和融資安排將足以為我們目前的至少未來12個月的運營計劃提供資金。
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目錄
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的增長率、支持研發活動的支出時機和範圍、建立額外銷售和營銷能力的時間和成本,以及推出新產品和增強產品的時機和成本。如果需要外部來源的額外融資,我們可能無法以我們可接受的條件籌集資金,或者根本無法籌集資金。我們將來獲得的任何額外債務融資還可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項相關的限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機,包括潛在的收購。此外,如果我們通過進一步發行股票、可轉換債務證券或其他可轉換為股權的證券來籌集更多資金,那麼我們現有的股東在公司的所有權百分比可能會受到嚴重削弱,而我們發行的任何新股權證券的權益、優惠和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資,那麼我們繼續發展或支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重限制。
薪資保護計劃貸款
2021年2月24日和2020年5月5日,我們收到了美國銀行的貸款(“PPP貸款”),用於通過薪資保護計劃(“PPP”)為工資、租金和公用事業提供資金。我們在2021財年獲得了PPP貸款的部分豁免。PPP貸款的剩餘餘額將按月償還,年利率為1%,最後一筆款項將於2026年2月到期。
截至2024年3月31日,PPP貸款下的未償還本金總額為193,878美元,其中130,698美元是流動的,63,180美元是非流動的。截至2023年12月31日,PPP貸款下的未償還本金總額為226,348美元,其中130,366美元是流動的,95,982美元是非流動的。
可轉換應付票據
2021年6月,我們與USCG簽訂了可轉換本票協議(“票據”),預付款額高達1,000萬美元。除非雙方都同意延期預付款,否則我們本可以在該票據生效後的六個月內為該票據預付款。該票據的到期日為2024年7月6日的任何提款金額的年利息為12%。該票據由我們所有的資產抵押,並由QT Labs提供擔保。該票據的條款包括非財務契約,截至2024年3月4日票據轉換時,我們遵守了這些契約。截至2023年12月31日,我們發行了與該票據相關的認股權證,總共購買了5,091股普通股,其中3540股可按每股12.40美元的價格行使,1,551股可按每股11.67美元的價格行使。根據業務合併協議,這些認股權證於2024年3月4日終止。
在單筆交易或一系列交易完成後票據到期之前,根據我們的選擇,該票據可以兑換,總共籌集的現金收益至少為15,000,000美元。如果當選,轉換價格為合格融資中每股價格的90%。
截至2023年12月31日,扣除36,194美元的未攤銷債務發行成本和50,037美元的應計利息,票據和美國資本票據總餘額為3,294,659美元。
2024年3月4日,票據本金和相關應計利息餘額為 $3,233,388而20萬美元的美國資本票據本金餘額(將在下文過渡貸款部分中進一步討論)分別轉換為359,266股和10萬股普通股。此外,購買16,320股普通股的認股權證淨結算為5,594股普通股。
過橋貸款
2023年11月,我們簽訂了證券購買協議,並從五位投資者(“過橋貸款人”)那裏籌集了總額為100萬美元的私人有擔保可轉換過橋融資(“過橋貸款”)。每筆20萬美元的過橋貸款沒有利息,但在到期日的現金期權價值為120%,或每位過橋貸款人的期權為24萬美元的過渡貸款。到期日是附註1中定義的業務合併的截止日期。業務後合併後,過渡貸款的轉換率為每股2.00美元。2024年3月4日,五位過橋貸款持有人中有四位選擇了現金期權,在合併之日共獲得了96萬美元的報酬。
截至2024年3月31日,過渡貸款沒有未償金額。截至2023年12月31日,不包括美國資本票據在內的過渡貸款的未償金額為774,337美元,扣除25,663美元的未攤銷債務發行成本。
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目錄

約克維爾預付款
2024年3月4日,我們從約克維爾收到了1,000,000美元的預付款(“預付款”),該款項自發行之日起15個月內到期,約克維爾票據的未清餘額應計利息,年利率等於6%,如約克維爾票據所述,如果發生違約事件,利息將增加到18%。約克維爾票據可由約克維爾轉換為我們的普通股。作為預付預付款的對價,在業務合併完成之前,與之基本同期,QT Imaging向約克維爾發行了相同數量的QT Imaging股票,這些股票在業務合併完成後總共轉換為100萬股普通股。
截至 2024 年 3 月 31 日,扣除發行成本和7,772,938美元的分叉衍生品以及44,384美元的應計利息後,預付預付款的未償金額為2,227,062美元.

纜車貸款
2024年2月,GigCapital5和我們與纜車簽訂了纜車貸款,根據該貸款,纜車同意在業務合併結束時預付150萬美元,這份期票在某些情況下可以按每股2.00美元的轉換價格轉換為我們的普通股(“貸款”),日期為2024年3月4日,我們和纜車之間簽訂了期票。該貸款不計利息,應在發放後13個月到期並支付,除非因違約事件而加快了還款時間。作為對Cable Car向我們提供的貸款的全額補償,以代替貸款中的任何簡單或實物利息,QT Imaging向Cable Car發行了一定數量的QT Imaging普通股,在業務合併完成時,這些普通股將根據業務合併協議的條款轉換為我們的18萬股普通股。

截至2024年3月31日,扣除459,550美元的發行成本,纜車貸款的未償金額為1,040,450美元。
關聯方可轉換應付票據
2020年7月,我們向其三名股東發行了三張可轉換票據,預付的本金不超過350萬美元(“2020年票據”),任何提款金額的年利率均為5%。作為2020年票據的一部分,於2022年3月發行了另一張票據,但年利率為8%。所有本金和利息的支付應在2025年7月1日當天或之前到期。2020年票據可由持有人選擇以每股14.59美元或從非關聯方籌集至少500萬美元股權的發行價轉換為普通股。截至2024年3月31日,如果轉換2020年票據下的全部本金和利息,共將發行244,308股普通股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,2020年票據的未償金額為3,143,725美元,應計利息分別為420,700美元和377,772美元。
關聯方營運資金貸款和延期票據
2023年5月3日,我們向股東發行了本金為25萬美元的期票(“營運資金票據”)。隨後對營運資金票據進行了六次修訂和重報,於2023年6月12日增加了10萬美元的本金;2023年8月15日增加了7.5萬美元的額外本金;2023年8月29日增加了10萬美元的額外本金;2023年9月12日增加了7.5萬美元的額外本金;2023年9月15日增加了5萬美元的額外本金;2023年10月26日增加了額外的本金金額為55,000美元,根據工作計劃截至2023年12月31日的未償還本金總額資本票據為70.5萬美元。發行營運資金票據的目的是為我們在與GigCapital5的業務合併協議完成之前的時期內提供額外的營運資金。營運資金票據是免息的,最初於(i)我們完成與GigCapital5, Inc.的業務合併之日;(ii)我們清盤之日;或(iii)2023年12月31日到期,以較早者為準。2024年3月4日,商定根據業務合併協議的條款對營運資本票據進行修訂和排序。自企業合併結束之日起,在償還或轉換從約克維爾收到的預付款之前,無法償還營運資金票據。

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目錄
2024年3月4日,根據業務合併協議,我們從關聯方處假設延期票據的未清餘額為156萬美元。在償還從約克維爾收到的預付預付款之前,延期票據不計任何利息,也不能償還。
現金流
下表提供了有關我們在所列期間的現金流的信息:
 
已經結束了三個月
3月31日
20242023
用於經營活動的淨現金
$(5,975,515)$(992,716)
用於投資活動的淨現金
— — 
融資活動提供的淨現金
11,431,060 915,697 
現金和限制性現金及現金等價物的淨增加(減少)
$5,455,545 $(77,019)
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為5,975,515美元,而截至2023年3月31日的三個月為992,716美元。我們現金的主要用途是為研發以及一般和管理費用提供資金。N截至2024年3月31日的三個月中使用的淨現金包括淨虧損4,298,590美元,經非現金支出調整後,主要包括98,873美元的折舊和攤銷、38,984美元的股票薪酬、為換取服務而發行的普通股的公允價值以及與3,714,694美元的非贖回協議相關的普通股的發行,非現金利息為298,605美元,認股權證負債增加23,123美元,衍生負債減少2,983,100美元,增加盈利負債為1,060,000美元,運營資產和負債的淨變動為4,130,025美元。運營資產和負債的淨變動主要是由於應收賬款增加482,357美元,預付費用和其他流動資產增加879,508美元,應付賬款減少2,118,345美元,應計費用和其他流動負債減少1,319,572美元,遞延收入減少3,968美元,部分被庫存減少586,413美元所抵消其他負債增加了87,312美元。
截至2023年3月31日的三個月中使用的淨現金包括淨虧損1,882,947美元,經非現金支出調整後,包括116,826美元的折舊和攤銷、208,628美元的股票薪酬、10,773美元的非現金利息和2,062美元的非現金運營租賃費用,以及556,066美元的運營資產和負債淨變動。運營資產和負債的淨變動主要是由於庫存減少49,051美元,應付賬款增加392,219美元,應計費用增加31,530美元,其他負債增加118,747美元,但主要被應收賬款增加5,840美元以及預付費用和其他流動資產增加34,641美元所部分抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,沒有來自投資活動的現金流。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為11,431,060美元,這主要是由於發行與約克維爾預付預付款和纜車貸款相關的長期債務的淨收益為10,525,000美元,合併產生的淨收益1,238,530美元,以及根據認購協議發行普通股獲得的50萬美元現金收益,部分被償還的1美元過渡貸款所抵消 80萬美元,以及32,470美元的PPP貸款的還款額。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的淨現金為915,697美元,這主要是由於出售QT Imaging普通股和QT Imaging認股權證的淨收益為947,850美元,部分被32,153美元的PPP貸款的還款所抵消。
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未來的資金需求
我們預計與持續活動相關的鉅額支出將增加,尤其是在我們繼續研究和開發我們的產品和候選產品、尋求擴大QT Breast Scanner的監管許可以及建立美國銷售和營銷團隊的過程中。作為在美國建立銷售和營銷能力的努力的一部分,QT Imaging簽訂了NXC協議,根據該協議,QT Imaging指定NXC為在非專屬地區(美國、美國領土和美國國防部設施)銷售QT Imaging產品和服務的非獨家代理商。自合併完成以來,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
擴大我們目前的製造業務,擴大與合同製造第三方供應商的現有合作伙伴關係並建立新的合作伙伴關係;
通過第三方分銷渠道擴大或增強我們的分銷渠道;
我們的試驗進展和結果,以及FDA(和其他監管機構,視要求而定)對這些結果的解釋;
為候選產品尋求監管許可,並擴大QT乳房掃描儀的監管許可;
上市公司的運營成本,包括招聘更多人員以及增加的董事和高級管理人員保險費、審計和律師費、投資者關係費用以及與遵守《交易法》規定的上市公司報告要求以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則相關的費用;以及
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠進行辯護的費用和時間。
我們計劃繼續承擔鉅額成本,以開展開發商業化產品所需的研發活動。開展這些活動和商業化工作將需要額外的資金。我們打算通過發行額外股權、借款和可能與其他公司結成戰略聯盟來籌集此類資金。如果我們通過債務融資籌集額外資金,我們可能會受到契約的約束,限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果此類融資不能達到足夠的水平或無法以可接受的條件提供,則我們可能需要大幅減少運營費用和延遲,縮小或取消部分開發計劃或商業化工作的範圍,將知識產權外包給我們的候選產品並出售無擔保資產,或上述各項的組合,其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和/或我們為定期債務提供資金的能力產生重大不利影響及時,或在全部。
由於與產品的製造、研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因此而大幅增加,包括但不限於:
QT Breast Scanner及相關產品和服務,或任何未來批准或批准的產品和候選產品(如果有)的銷售時間、收入和收入金額;
未來活動的成本,包括QT Breast Scanner的產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷;
對擴大QT乳房掃描許可申請及其他產品許可申請進行監管審查的成本、時間和結果;
研究、開發和製造我們的候選產品或任何未來候選產品,以及進行研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
我們的候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門批准或許可的時間和所涉及的成本;
製造我們的候選產品或任何未來候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本,包括與建設我們的製造能力相關的成本;
吸引和留住技術人員以支持我們的持續增長所需的成本和時間;
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目錄
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款;以及
與上市公司相關的成本。
此外,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足未來試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略夥伴關係或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益可能會被大幅削弱,此類證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取特定行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。此外,債務融資將導致定期還款義務的增加。
如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利,或以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售產品的權利。
我們能否繼續經營取決於我們成功完成這些計劃、獲得融資來源和實現盈利運營的能力。如果我們無法獲得足夠的資本,我們可能被迫停止運營。參見標題為” 的部分風險因素” 以瞭解與我們的資本要求相關的其他因素和風險。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何資產負債表外安排。
合同義務
我們根據不可取消的經營租約租賃在加利福尼亞州諾瓦託租賃運營設施,有效期至2027年5月31日。沒有延長本租約期限的選擇權或權利。
突發事件
訴訟
我們偶爾會受到正常業務過程中產生的訴訟、調查和索賠。截至簡明合併財務報表發佈之日,管理層尚不知道有任何待處理的索賠會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
新興成長型公司
根據業務合併完成後的2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》(“JOBS法案”)的定義,我們是一家新興成長型公司(“EGC”)。根據喬布斯法案,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司有不同的生效日期,直至我們 (i) 不再是新興成長型公司,或 (ii) 肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長期過渡期。因此,我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
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目錄
此外,我們打算依賴《喬布斯法》規定的其他豁免和減少的報告要求。在遵守《喬布斯法案》規定的某些條件的前提下,如果作為EGC,我們打算依賴此類豁免,則除其他外,我們無需:(i)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(b)條就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告;(ii)提供多德法案下非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露,但須遵守《就業法》規定的某些條件-《弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》;(iii)遵守上市公司可能通過的任何要求會計監督委員會(美國)關於審計公司的強制輪換或對審計師報告的補充,提供有關審計和財務報表的更多信息(審計師的討論和分析);以及(iv)披露某些與高管薪酬相關的項目,例如高管薪酬與績效之間的關聯以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。
根據JOBS法,我們將一直是EGC,直到(i)業務合併結束五週年之後的第一個財政年度的最後一天,(ii)年總收入至少為12.35億美元的財年的最後一天,(iii)我們被視為《交易法》頒佈的第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的日期,或(iv)我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
關鍵會計和估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎,該財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們將持續評估這些估計和假設,包括與收入、信貸損失準備金、庫存、股票薪酬和所得税等相關的估計和假設。我們的估計來自歷史經驗、當前狀況以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設,其結果構成了判斷資產和負債賬面價值以及確定和評估承付款和意外開支會計處理的基礎。我們的實際結果可能與這些估計有重大差異。此外,這些估計值或其基本假設的任何變化都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們認為,下文討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要,這些會計政策涉及很大程度的判斷和複雜性。欲瞭解更多信息,請參閲我們經審計的合併財務報表附註,該附註作為附件的8-K/A表當前報告第1號修正案附錄99.1。
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,收入即被確認。確認的收入金額反映了我們預計有權獲得的以換取這些商品或服務的對價。
我們通過以下步驟確定收入確認:
1.識別與客户簽訂的一份或多份合同:
我們在確定合同時會考慮合同的條款和條件。當合同獲得批准時,我們會確定與客户簽訂的合同是否存在,可以確定各方對待轉讓的商品或服務的權利,可以確定商品或服務的付款條件,確定客户有能力和意圖付款,合同具有商業實質。在合同開始時,我們會評估是否應將兩份或更多份合同合併為一份合同,以及合併後的合同或單一合同是否包含多項履約義務。我們在確定客户的付款能力和意圖時運用判斷力,這取決於多種因素,包括客户的歷史付款經驗,如果是新客户,則包括與客户相關的信用和財務信息。
2.確定合同中的履約義務:
合同中承諾的履約義務是根據將要轉讓給客户的商品或服務來確定的,這兩種商品或服務都可能不同,因此客户可以從商品或服務中受益
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目錄
單獨使用或與第三方或我們隨時可用的其他資源一起使用,並且在合同中是不同的,根據合同,貨物或服務的轉讓與合同中的其他承諾是分開的。我們的履約義務包括 (i) 產品銷售、(ii) 維護合同和 (iii) 包括培訓在內的其他服務。
3.交易價格的確定:
交易價格是根據我們期望為換取向客户轉讓商品或服務而有權獲得的對價來確定的。如果根據我們的判斷,合約下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉,則交易價格中將包含可變對價。我們的合同不包含重要的融資部分。
4.將交易價格分配給合同中的履約義務:
如果合同包含單一履約義務,則整個交易價格將分配給單一履約義務。包含多項履約義務的合約要求根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配交易價格。
5.在履行以下義務時確認收入,或將其作為履約義務確認:
對於產品銷售和服務,收入是在通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行相關履約義務時確認的,金額反映了我們為換取這些商品或服務而預期收到的對價。培訓和維護服務通常在開具發票時予以確認,金額與迄今為止完成的績效對客户的價值直接相符,其中主要包括按時間和材料達成的專業服務安排。
庫存
庫存以成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用加權平均成本法確定。我們會定期審查庫存中物品的價值,並註銷過時的庫存。在評估可變現淨值時,應適當考慮過時、水平過高、劣化和其他因素。一旦庫存減記到成本以下,隨後就不會記賬。
租賃
我們主要簽訂歸類為經營租賃的辦公空間租賃。我們從一開始就確定一項安排是否屬於或包含租約。我們通過在簡明的合併資產負債表中分別在經營租賃使用權資產、淨和經營租賃負債的標題中記錄使用權(“ROU”)資產和租賃負債來核算租賃。租賃期限包括不可取消的租賃期限以及我們合理確定會行使的延期期權所涵蓋的任何額外期限。我們的租賃不包括基於指數或利率的大量可變付款。我們的租賃協議不包含任何重大的剩餘價值擔保或重大限制性契約。
我們的租賃不提供易於確定的隱性貼現率。據估計,我們的增量借款利率在抵押基礎上,條款和付款方式相似,經濟環境相似,接近利率。經營租賃ROU資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。與未來12個月相關的租賃付款包含在隨附的簡明合併資產負債表中,流動負債中的運營租賃負債中。我們在租賃期限內以直線方式確認單一租賃成本,並在簡明合併現金流量表中對經營活動中的所有現金支付進行分類。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的納税基礎之間的差異確定的,並使用已頒佈的税率和法律進行衡量,這些税率和法律將在差異預計逆轉時生效。如果遞延所得税資產的部分或全部無法變現,則遞延所得税資產可以通過估值補貼來減少。我們每年通過評估估值補貼並在必要時調整此類補貼金額來評估遞延所得税資產的可變現性。過去的因素
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評估實現的可能性包括我們對未來應納税所得額的預測以及為實現遞延所得税淨資產而可能實施的可用税收籌劃策略。
只有在審計後確定相關税務機關很可能會維持税收狀況後,我們才會承認税收狀況對財務報表的好處。對於符合門檻的税收頭寸,簡明合併財務報表中確認的金額是最大的收益,在最終與相關税務機關結算時實現的可能性大於50%。根據該會計政策,我們將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税優惠的一部分。
股票薪酬
股票薪酬成本是根據獎勵的公允市場價值在授予之日計量的。股票薪酬在獎勵的必要服務期內按比率確認為支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權進行估值。該模型需要使用高度主觀和複雜的假設來確定股票獎勵的公允價值,包括期權的預期期限、股價波動和無風險利率。沒收將在發生時記錄在案。

最近的會計公告

最近通過的會計聲明

2020年8月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了《2020-06年會計準則更新》(“ASU”)、債務—帶轉換和其他期權的債務(副主題470-20)和衍生品和套期保值—實體自有權益合同(副主題815-40):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06 減少了可轉換工具的會計模型數量,並允許更多合約符合股票分類的資格。公司採用了自2024年1月1日起生效的該指導方針,並指出對公司的簡明合併財務報表沒有重大影響。

最近的會計公告尚未通過
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):改進應申報的分部披露》,要求按年度和中期披露增量分部信息。該ASU對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效,並且需要追溯適用於財務報表中列報的所有先前期間。允許提前收養。我們目前正在評估新準則對簡明合併財務報表的影響。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税(主題740):所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學旨在通過要求(1)税率對賬中統一類別和進一步分解信息以及(2)按司法管轄區分繳納的所得税,來提高所得税披露的透明度。它還包括某些其他修正案,以提高所得税披露的有效性。亞利桑那州立大學的修正案自2024年12月15日起對公共企業實體生效,有效期為一年。允許各實體提前採用 “尚未發佈或可供發行的年度財務報表” 的標準。採用是前瞻性的,也可以是回顧性的,我們將在前瞻性基礎上採用該ASU。我們目前正在評估新準則對簡明合併財務報表和相關披露的影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項下其他要求的信息。

第 4 項。控制和程序

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披露控制和 程序

《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。

評估披露控制和程序

根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條的要求,我們的首席執行官兼首席財務官對截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據他們的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)是有效的。

已發現重大缺陷

在編制截至2023年12月31日的財政年度的合併財務報表時,我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷,這與人力資源有限導致關鍵會計流程缺乏職責分離有關。

在對截至2024年3月31日的三個月的簡明合併財務報表的審查中,我們發現與某些重大交易的技術會計方面相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。

我們已經開始實施補救措施,雖然無法保證我們的努力會取得成功,但我們計劃彌補重大缺陷。這些計劃包括實施技術、招聘人員和其他活動,包括利用外部資源。

由於這些重大疲軟,截至2024年3月31日的三個月的簡明合併財務報表中沒有發現任何錯誤陳述。

財務報告內部控制的變化

除了如上所述我們已經開始的與重大缺陷相關的補救措施外,在截至2024年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

對控制有效性的固有限制

包括我們的財務報告內部控制制度在內的任何財務報告內部控制制度的有效性都受到固有的限制,包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力,以及無法完全消除不當行為。因此,在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何財務報告內部控制系統,包括我們的系統,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映以下事實:存在資源限制,管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。此外,對未來時期任何成效評估的預測都可能面臨這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們打算繼續根據業務需要或適當監控和升級我們的內部控制措施,但無法向您保證,此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟

我們目前沒有受到任何重大法律訴訟,據我們所知,我們或我們的任何高管或董事以公司身份受到任何重大法律訴訟的威脅。
第 1A 項。風險因素

截至本10-Q表季度報告發布之日,我們在年度報告中披露的風險因素中補充了以下風險因素。我們的年度報告或此處披露的任何風險因素都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或重大的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營業績。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露此類風險因素的變化或披露其他風險因素。

本季度報告中包含的前瞻性陳述基於我們當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。影響我們的未來事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設,這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下風險、不確定性和其他因素:

我們是一家處於發展階段的公司,運營歷史有限,虧損巨大;
我們成功執行業務模式的能力,包括以可接受的價格對我們的計劃產品和候選產品的市場認可;
發生可能對我們的業務、財務和產品開發產生重大或不利影響的流行病、流行病或傳染病疫情;
我們籌集額外資金的能力;
公司的債務協議對其經營業務靈活性的影響;
我們維持收入增長或盈利能力的能力;
我們在全球開展業務的計劃面臨額外的風險和不確定性;
關鍵供應商或分銷協議的成功;
遭受未投保損失的風險;
維護公司數據和其他敏感信息的機密性和完整性的能力;
企業應對總體經濟狀況變化的能力;
技術變革的發生;
我們在招聘和留住關鍵員工方面的成功;
有效管理增長的能力;
我們在行業中競爭和適應的能力;
可能針對我們的業務提起的任何法律訴訟的結果以及其他訴訟和監管風險;
能夠獲得美國食品和藥物管理局對當前和未來產品的許可和批准;
有效税率的意外變化對運營和財務的影響;
充分保護公司知識產權的能力;
第三方授予的許可和分許可條款和條件的影響;
我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限;
我們的高級管理人員和董事將時間分配給其他業務,並可能與我們的業務存在利益衝突;
增發普通股對我們股價的影響;
以我們的股價計算普通股的未來銷售或對未來銷售的看法;
我們的管理文件對股價和股東獲得有利司法論壇的能力的影響;
公司的認股權證對普通股市場價格的影響;
業務合併後的未來財務業績;
我們執行不參與競爭的契約的能力;
行業數據、預測和估計的不確定性;
公司可能需要採取的減記和核銷的影響;
維持對財務報告內部控制的能力;以及
“風險因素” 和本季度報告其他地方討論的其他風險和不確定性。

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目錄
如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現,或者如果我們的任何假設被證明不正確,則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。除非適用的證券法另有要求,否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
與我們的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家處於發展階段的公司,自成立以來運營歷史有限,虧損慘重,這可能使我們難以評估未來生存能力的前景和預測我們的未來業績。我們可能永遠無法實施我們的業務計劃,也無法實現任何有意義的收入或實現盈利。
我們的運營歷史有限,只有初步且未經證實的商業計劃可供投資者評估我們的前景。我們尚未大規模證明我們的乳房成像技術平臺的商業可行性。QT Scanner 2000 型號 A(“QT 乳房掃描儀”)已在美國和國外的設施中部署,但儘管已獲得 FDA 批准 QT 乳房掃描儀進行乳房成像,但我們尚未證明實現商業可行性所需的部署和製造規模。即使我們能夠做到,我們也可能無法以支持我們的業務模式所需的成本製造 QT Breast Scanner 設備。即使我們能夠將某些產品或候選產品商業化,也無法保證我們會產生可觀的收入或實現盈利。隨着我們擴大營銷力度,擴大產品採用率,擴大現有關係,獲得監管部門對候選產品的批准,對現有和計劃中的候選產品進行臨牀研究,開發新的候選產品或為現有產品添加新功能,我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。無法保證我們的分銷合作伙伴能夠成功銷售和維修足夠數量的設備,以幫助公司實現其業務計劃、收入目標或盈利能力。
此外,即使我們的技術和產品具有商業可行性並大規模部署,我們也可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。我們估計,要有效刺激市場對我們的QT乳房掃描儀的興趣,就需要部署至少10台設備用於臨牀用途。對於在近期到中期部署的任何級別的設備,我們可能永遠無法達到這些閾值,這可能會導致我們的業務失敗。醫學成像行業也競爭激烈,我們的技術、產品、服務或商業模式可能無法獲得廣泛的市場認可。如果我們無法解決上述任何問題,或者在啟動和擴展業務時遇到其他問題、費用、困難、複雜性和延遲,則我們的整個業務可能會失敗,在這種情況下,您可能會損失全部投資。
自成立以來,我們一直有淨虧損和運營現金流負的歷史,我們預計此類虧損和運營產生的負現金流將在可預見的將來持續下去。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的營運資金分別為710萬美元,營運資金赤字為250萬美元,累計赤字分別約為2,210萬美元和1,780萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別蒙受了約430萬美元和190萬美元的淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別使用了600萬美元和100萬美元的運營現金。我們預計虧損將繼續從目前的水平上增加,因為我們預計將產生與發展業務相關的額外成本,包括研發成本、製造成本、員工相關成本、遵守政府法規的成本、知識產權開發和起訴成本、營銷和促銷成本、資本支出、一般和管理費用以及與上市公司運營相關的成本。
我們從運營中創造收入並最終實現盈利的能力將取決於各種因素,包括但不限於我們能否完成QT Breast Scanner乳房成像技術和未來產品的開發和商業化,我們能否按預期的數量和成本以商業規模生產QT Breast Scanner和未來產品,以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場的認可。我們蒙受的淨損失可能會在不同時期之間波動很大。由於這些支出的增加,我們將需要創造大量的額外收入,以抵消運營費用並實現和維持盈利能力。因此,我們可能無法實現或維持盈利能力,未來我們可能會繼續蒙受重大損失。即使我們實現了盈利,我們也無法確定我們能否在很長一段時間內保持盈利。如果我們不能實現或維持盈利能力,我們將更難為業務融資和實現戰略目標,這兩者都將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,並可能導致普通股的市場價格下跌。
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目錄
我們的運營歷史有限。如果我們成功地將QT Breast Scanner以及其他正在開發的已獲美國食品藥品管理局和其他監管機構批准的產品商業上市,並且它們沒有獲得廣泛的市場認可,那麼我們將無法創造支持我們業務所需的收入。
我們的運營歷史有限,沒有成功銷售我們的乳房成像技術、QT Breast Scanner或使用我們的三維透射超聲技術的任何其他產品的歷史。我們可能無法對QT Breast Scanner或其他使用我們技術的成像產品產生濃厚的興趣。這些因素和其他因素,包括以下因素,可能會影響市場接受率和水平:
我們和我們的分銷合作伙伴銷售和營銷工作的有效性;
與競爭的醫學成像方法相比,醫療專業人員和患者對使用我們的技術開發的QT Breast Scanner或正在開發的產品的便利性、安全性、效率和優勢的看法;
某些行業領導者的反對,這可能會限制我們推廣經FDA和其他監管機構批准的QT Breast Scanner或正在開發的產品,以及滲透到美國或其他地理區域的醫學成像市場的能力;
我們從合作伙伴(例如雲存儲提供商)以及放射科醫生等醫療專業人員那裏獲得的承諾和支持水平;
第三方付款人的承保範圍和報銷水平;
不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境,包括 COVID-19 疫情造成的;
競爭產品進入市場的時機以及此類產品的銷售和營銷舉措;
其他人的新聞和博客報道、社交媒體報道以及其他宣傳和公共關係因素;以及
缺乏資金或其他資源來成功開發和商業化我們的技術以及實施我們的業務計劃。
如果獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准或批准上市,則根據批准的臨牀適應症,QT Breast Scanner和正在開發的產品將與現有和未來的成像產品和類似產品競爭。QT 乳房掃描儀背後的技術可能被認為是劣質或不準確,患者可能不願意使用QT Breast Scanner或其他正在使用我們的技術開發的產品進行醫學篩查。此外,患者和醫療專業人員可能不願偏離當前的醫學成像技術。由於認為使用新技術或新產品會帶來責任風險,醫療專業人員往往在改變醫療診斷實踐方面進展緩慢,在有長期臨牀證據説服他們改變或修改現有成像方法之前,他們可能不建議使用QT Breast Scanner或其他正在開發的產品進行醫學成像。我們努力教育患者、放射科醫生和醫學界其他成員瞭解我們產品的益處,需要大量的資源,而且可能不會成功。與競爭對手銷售的傳統技術相比,我們教育市場的努力可能需要更多的資源。特別是,我們的產品在新興市場,例如中國、印度以及非洲和拉丁美洲的某些國家獲得市場認可可能具有挑戰性。此外,如果QT Breast Scanner或其他正在使用我們的技術開發的產品成為指導方針、臨牀研究或科學出版物的主題,這些指導方針、臨牀研究或科學出版物對它們的益處提出了質疑,那麼我們可能很難説服市場參與者採用我們的產品。此外,醫療專業人員、患者、醫學成像服務提供商和第三方付款人近期內或根本不得采用或報銷QT Breast Scanner或正在開發的產品的使用。
如果我們無法達到或維持足夠的市場接受度,我們可能無法創造可觀的收入或盈利,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到嚴重損害。
我們商業模式的成功受眾多風險和不確定性的影響。
我們預計對醫院、學術醫療中心、癌症中心和影像中心的銷售將成為我們的主要客户。由於各種原因,我們可能無法成功實現這些目標,包括:
製造和部署QT Breast Scanner以及我們正在開發的產品的過程是一個複雜的多步驟過程,取決於我們無法控制的因素,並可能導致我們在獲得相關收入之前花費大量時間和資源;
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目錄
QT Breast Scanner和我們正在開發的產品的製造成本可能高於我們的預期,可能會大幅增加,或者增長速度可能高於預期;
QT Breast Scanner和我們未來產品的製造時間可能比我們預期的要長,而且我們的製造能力可能不足,生產和部署會出現延遲,這將對我們的收入時機產生負面影響;
如果保險和其他報銷以及患者自付費用不足以支付購買我們設備和服務的醫院影像中心、癌症中心或其他女性保健中心提供和解釋掃描結果所產生的費用,則無法部署和充分利用QT Breast Scanner,並且除非我們的設備能夠為這些提供商帶來利潤,否則我們可能無法維持這些關係;
由於多種因素,包括市場接受率低、技術故障和停機時間、服務中斷、中斷或其他性能問題,QT Breast Scanner設備每天的掃描次數可能少於我們的預期,這將對我們的收入和收回成本的能力產生負面影響;以及
我們的客户可能無法找到或留住足夠數量的放射科醫生來查看 QT Breast Scanner 設備生成的圖像,尤其是在我們部署更多系統和掃描量增加的情況下。
上述任何因素都可能對我們商業模式的成功商業化和實施產生負面影響,導致我們的業務失敗。
我們可能需要籌集額外資金,這些資金可能無法以優惠的條件提供,並且可能導致股東稀釋,限制我們的運營或對我們的業務運營能力產生不利影響。
我們籌集額外資金的能力可能會受到總體市場狀況、普通股市場價格、財務狀況、產品未來商業成功的不確定性、監管發展、知識產權的狀況和範圍、任何正在進行的仲裁或訴訟、我們對適用法律和法規的遵守情況以及其他因素的重大影響,其中許多因素是我們無法控制的。此外,《纜車票據》限制了我們承擔債務和發行股本的能力。因此,我們無法確定我們是否能夠以優惠條件獲得額外融資,或者根本無法確定。如果我們無法以可接受的條件或其他條件獲得所需的融資,我們可能無法實施我們的商業計劃,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,包括普通股交易價格的下跌。任何額外的股權融資都可能導致我們當時現有的股東進一步稀釋。此外,我們可能會進行額外融資,限制我們的運營或對我們的業務運營能力產生不利影響;如果我們發行股權、債務或其他證券以籌集額外資本或進行重組或再融資,則新的股權、債務或其他證券的權利、優惠和特權可能優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。
我們產生支付任何債務利息和本金所需的現金的能力,以及我們為全部或部分債務再融資或獲得額外融資的能力取決於我們無法控制的許多因素。
我們對任何債務進行定期還款或為債務再融資的能力取決於我們的財務和經營業績以及當前的經濟和競爭條件。上文描述了其中某些財務和商業因素,其中許多可能超出我們的控制範圍。
如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的還本付息義務提供資金,我們可能被迫減少或推遲資本支出、出售資產、籌集額外股權資本或重組債務。但是,根據管理我們債務的協議,無法保證此類替代措施會成功或被允許,因此,我們可能無法履行預定的還本付息義務。即使成功,為改善短期流動性以履行我們的還本付息和其他義務而採取的行動也可能損害我們的長期業務前景、財務狀況和經營業績。
我們無法保證我們能夠以令人滿意的條件或根本無法保證能夠為債務再融資或獲得額外融資,包括由於我們的資產或負債水平的現有擔保,以及管理債務的協議規定的債務承受限制。此外,信貸的成本和可用性受經濟和商業環境的變化影響。如果主要信貸市場狀況惡化,我們為債務再融資或以令人滿意的條件獲得額外融資的能力或根本不會受到負面影響。
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目錄
我們的債務協議包含限制,可能會限制我們經營業務的靈活性。
纜車票據和相關文件包含許多契約,管理我們未來任何債務的文書也可能包含這些契約,這些契約將對我們施加重大運營和財務限制,包括限制我們的能力,除其他外:
對某些資產設定留置權;
承擔額外債務或發行新股權;
合併、合併、出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產;以及
出售某些資產。
這些限制中的任何一項都可能限制我們規劃或應對市場狀況的能力,否則可能會限制公司活動。任何不遵守這些契約的行為都可能導致我們的有擔保信貸額度或管理我們未來任何債務的工具違約。此外,我們的信貸額度由我們幾乎所有的資產擔保。違約時,除非豁免,否則我們的擔保信貸額度下的貸款人可以選擇終止其承諾,停止進一步貸款,取消我們向此類貸款人質押的資產的抵押品贖回權,以擔保我們在信貸協議下的義務,並迫使我們進入破產或清算狀態。此外,根據管理任何未來債務的協議,我們的擔保信貸額度下的違約可能引發交叉違約。我們的經營業績可能不足以償還債務和為其他支出提供資金,我們可能無法獲得滿足這些要求的融資。如果我們在有擔保信貸額度或管理未來債務的工具下出現違約,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的行業競爭激烈,會受到技術變革的影響,這可能會導致新產品或解決方案優於我們的技術或我們可能不時推向市場的其他未來產品。
醫學成像行業正在迅速發展,面臨激烈且日益激烈的競爭。為了成功競爭並能夠在當前和未來的技術中建立和保持競爭地位,我們將需要證明我們的技術相對於手持式超聲(“HHUS”)、自動乳房超聲(“ABUS”)、乳房X光檢查和磁共振成像以及更新的醫學成像和早期檢測方法等成熟的替代解決方案、產品和技術所具有的優勢。我們認為,有效吸引市場對QT乳房掃描儀的興趣可能具有挑戰性。為實現這一目標,我們將需要籌集或發展財政資源、技術專長、營銷、分銷或支持能力,但我們可能無法成功做到這一點。我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、製造、營銷和技術資源。較大的競爭對手的銷售和營銷業務可能比我們或我們的合作伙伴的銷售和營銷業務規模大得多,而且知名度可能更高。這可能使這些競爭對手能夠花更多的時間與潛在客户在一起,專注於更多的潛在客户,這將使他們在銷售方面比我們使用的銷售和營銷團隊以及我們的分銷商具有顯著的優勢。
較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線,這使他們能夠為客户提供捆綁購買合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准以及市場批准的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術,或者建立夥伴關係和合作,以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更便宜的競爭產品。無法保證其他公司不會成功開發或銷售比我們的技術或產品更有效,或者會使我們的技術或產品過時或失去競爭力的設備和產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護,並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。據我們在提交本季度報告時所知,除了與X射線乳房X光檢查相關的各種技術外,我們不知道有任何技術獲美國食品和藥物管理局批准進行初步篩查。
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目錄
我們計劃在全球開展業務,包括在某些國家,我們的資源可能有限,將承受額外的監管負擔和其他風險和不確定性。
我們預計將在全球開展業務,包括在北美以及亞洲、歐洲、非洲和南美的某些國家。QT 乳房掃描儀和正在國外市場開發的產品的商業化,無論是直接還是通過第三方,都存在額外的風險和不確定性,包括:
報銷和保險範圍;
我們無法在特定國家或地區找到代理商、經銷商或分銷商;
我們無法直接控制第三方的商業活動;
部署到特定司法管轄區的資源有限;
遵守複雜且不斷變化的監管、税務、會計和法律要求的負擔;
國外不同的醫學影像實踐和習俗影響市場接受度;
進出口許可和其他要求,這些要求可能會損害我們在國際市場上的競爭能力,或者如果我們違反此類法律法規,我們的公司將承擔責任;
更長的應收賬款收款時間;
更長的運輸週期;
技術培訓的語言障礙;
一些外國減少了對知識產權的保護;
外幣匯率波動;以及
發生合同糾紛時對受外國法律管轄的合同條款的解釋。
QT Breast Scanner和正在國外市場開發的產品的銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變動的不利影響,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果將來我們獲得批准並能夠以其他方式將我們的任何產品或服務商業化,但無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或保險,則我們可能無法產生可觀的收入,在這種情況下,我們可能需要獲得額外的融資。
編碼和承保範圍的確定以及報銷水平和條件對於影像產品或產品的商業成功至關重要。未來新批准的醫療器械的保險範圍和報銷的可用性非常不確定,我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的巨大影響。在美國,第三方付款人決定他們將承保哪些影像產品和服務、支付多少以及是否繼續報銷。假設我們能夠全面開發並獲得在美國或其他地區銷售該產品的所有監管批准和許可,則第三方付款人可能無法為使用QT Breast Scanner和我們正在開發的產品的成像服務提供承保或提供足夠的報銷。迄今為止,我們尚未與任何第三方付款人(包括管理任何政府資助的醫療保健計劃的監管機構)就使用QT Breast Scanner或其他正在開發的產品的成像服務的編碼、承保範圍或報銷進行過任何討論。因此,除非政府和其他第三方付款人為使用我們的產品和服務提供保險和報銷,否則患者不得使用它們,這將導致投資者損失全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的承保範圍和補償金額來控制成本。對於使用QT Breast Scanner、我們的醫療掃描即服務、正在開發的其他產品或我們未來可能開發的任何其他產品的成像服務,可能無法或繼續提供報銷。即使有補償,這種補償也可能不夠。在我們預計進入的國際市場中,我們還將受到國外補償政策的約束。這些市場的健康保險公司或其他第三方付款人決定不為我們的產品提供保險或停止報銷,可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果做出這樣的決定,還可能對我們的創收能力產生負面影響,在這種情況下,我們可能需要獲得額外的融資。
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目錄
與獲得付款或報銷相關的賬單複雜性可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。
影像服務的計費很複雜。付款由個人患者和各種付款人提供,例如商業保險公司、管理式醫療組織和政府計劃。每個付款人通常都有不同的賬單要求,許多付款人的賬單要求變得越來越嚴格。
使我們的客户無法從第三方付款人那裏開具賬單和獲得報銷的因素包括:
付款人之間關於哪一方負責付款的爭議;
不同付款人之間的承保範圍差異;
付款人之間在信息和賬單要求方面的差異;以及
賬單信息不正確或缺失,必須由訂購醫生提供。
此外,我們可能需要為使用QT Breast Scanner的成像服務尋求新的計費代碼,監管機構可能不批准創建單獨的代碼。此外,即使我們成功了,這些賬單代碼或與此類代碼相關的付款金額將來也可能會發生變化。
我們已經或將來可能達成的任何關鍵供應商或分銷協議都可能不成功,或者我們可能無法實現這些協議的預期收益。我們不控制與我們簽訂或可能簽訂協議的第三方,我們將依賴他們來取得可能對我們有意義的成果。此外,任何當前或未來的協議都可能將我們技術的開發和商業化置於我們的控制範圍之外,可能要求我們放棄重要權利,或者可能以其他方式採用對我們不利的條款。
我們已經簽訂了某些密鑰分銷協議,並預計將與不同的相關行業參與者簽訂額外的關鍵供應商和分銷協議,涉及我們技術的研究、開發、製造和商業化,其中包括子組件和電路板製造商、雲存儲提供商、在各自國家從事產品銷售、營銷和服務的分銷合作伙伴,以及我們開發產品時的其他人,包括集成商、放射科醫生、雲存儲和第三方付款人。我們將與之簽訂協議或參與未來潛在協議的第三方稱為合作者。未來與合作者的任何潛在關係都可能要求我們依靠外部顧問、顧問和專家在多個關鍵職能方面提供協助,包括研發、製造、監管和知識產權。我們不能也不會控制這些第三方,但我們可以依靠他們來取得成果,這對我們來説可能意義重大。依靠這些合作安排來開發我們的技術會使我們面臨許多風險,包括:
我們可能無法控制合作者可能為我們的技術投入資源的數量和時間;
如果合作者在為我們提供服務時未能遵守適用的法律、法規或法規,我們可能會對此類違規行為承擔責任;
我們的合作者可能缺少合格的人員,尤其是能夠審查QT Breast Scanner和正在開發的產品和服務生成的醫學圖像的放射科醫生,尤其是在我們部署更多設備和新產品以及掃描量增加的情況下;
我們可能需要放棄重要的權利,例如營銷和分銷權;
業務合併或合作者業務戰略的重大變化可能會對合作者履行任何安排下的義務的意願或能力產生不利影響;
在某些情況下,合作者可以推進獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發的競爭產品;
我們當前或未來的合作者可能會以可能使我們遭受競爭損害的方式使用我們的專有信息;
我們的合作者可以獲得對我們業務具有重要意義的知識產權的所有權或其他控制權;以及
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目錄
合作安排經常被終止或允許到期,這可能會延遲我們技術商業化的能力。
此外,如果我們與我們的任何合作者之間出現爭議,則可能導致包含我們技術的產品的開發、製造或商業化的延遲或終止,導致漫長而昂貴的法律訴訟,或導致合作者為自己的利益行事,這可能不符合我們的利益。因此,我們可能達成的合作安排可能無法實現其預期目標。
如果這些情景中的任何一種發生,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們未來可能還會有其他產品,在這些產品中,我們需要或必須與合作者簽訂協議,該合作者擁有比我們更多的財務資源或不同的專業知識,但我們無法找到合適的合作者或無法以優惠的條件找到合適的合作者。如果我們未能以優惠條件簽訂此類合作協議,可能會嚴重延遲或損害我們開發和商業化的能力,並增加我們技術的開發和商業化成本。
我們預計不會投保任何業務中斷保險或任何其他保險(董事和高級職員、財產和產品責任保險除外)。因此,我們可能會蒙受未投保的損失,從而增加您損失對我們公司的全部投資的可能性。
我們的產品和服務屬於醫學成像領域,因此可能會提出索賠。我們無法免於產品責任或其他產品索賠風險,我們可能無法在可接受的條件下維持針對此類風險的保險,或者此類保險足以保護我們免受潛在索賠,或者將來會提供足以保護我們的金額的保險。產品責任索賠或其他索賠,以及任何未投保負債或超過保險負債的索賠,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
敏感信息的處理不當或被認為處理不當,或數據安全漏洞的發生,可能會損害我們的業務。
我們預計,QT Breast Scanner和我們正在開發的產品將使我們能夠積累大量的高度敏感和/或機密信息,包括醫學圖像和其他醫療信息。我們的客户或合作者,例如放射科醫生和其他癌症篩查和其他醫療機構的專業人員,可以接收這些圖像,以提高早期發現疾病的可能性。雖然員工合同通常包含標準保密條款,但我們的員工、客户或合作者可能無法正確處理或處理敏感或機密數據。我們、我們的客户或合作者對敏感或機密數據的不當處理(無論是否有效)或其他安全漏洞,都可能減少對此類產品的需求,或以其他方式使我們面臨財務或聲譽損害或法律責任。
此外,我們遇到的任何安全漏洞,包括個人數據泄露或事件,包括網絡安全事件,都可能導致未經授權訪問、濫用或未經授權獲取敏感或機密信息和數據(包括醫療信息),這些數據的丟失、損壞或更改,我們的運營中斷或系統損壞。任何此類事件都可能使我們面臨索賠、訴訟、監管或其他政府調查、行政罰款和潛在責任。越來越多的數字平臺披露了其安全漏洞,其中一些涉及對其部分服務的複雜和高度針對性的攻擊。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化,而且在針對目標發射之前往往無法預見或識別,因此我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。如果發生實際或明顯的違反我們安全的行為,公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害,我們的經營業績可能會受到負面影響。數據安全漏洞和其他事件也可能由非技術手段(例如,員工或承包商的行動)引起。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險,包括潛在的合同責任。任何此類妥協都可能導致我們的聲譽受損,並使我們對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。任何這些影響都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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目錄
網絡攻擊和安全漏洞可能導致收入減少、成本增加、責任索賠或損害我們的競爭地位。
近年來,網絡攻擊實施者的複雜程度和活動的增加導致信息安全風險增加。黑客開發和部署病毒、蠕蟲和其他惡意軟件程序,攻擊產品和服務並獲得網絡和數據中心的訪問權限。除了提取敏感信息外,此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段,以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險。如果我們在維護現有系統或實施新系統時遇到困難,我們可能會因運營中斷而蒙受重大損失。
此外,這些系統包含有價值的專有和機密信息,可能包含我們客户的個人數據。儘管我們認為我們已經採取了合理的措施來保護此類數據,但用於未經授權訪問數據和系統、禁用或降級服務或破壞系統的技術在不斷髮展,我們可能無法預測此類技術或實施足夠的預防措施來避免未經授權的訪問或對此類數據或我們的系統造成其他不利影響。此外,我們的一些第三方服務提供商和合作夥伴還代表我們收集和/或存儲我們的敏感信息和客户數據,這些服務提供商和合作夥伴面臨類似的網絡攻擊和其他惡意互聯網活動的威脅,這也可能使我們面臨損失、訴訟和潛在責任的風險。安全漏洞可能導致我們的內部系統和業務應用程序中斷,機密商業信息泄露會損害我們的競爭地位,或者使我們承擔保護個人數據的法律規定的責任。此外,實際、潛在或預期的攻擊可能導致我們產生越來越多的成本,包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。具體而言,隨着網絡威脅的不斷演變,我們可能需要花費更多資源來繼續加強我們的信息安全措施和/或調查和修復任何信息安全漏洞。這些後果中的任何一個都將對我們的收入和利潤率產生不利影響。此外,即使我們購買了網絡安全保險,我們也無法確定此類保險是否足以支付實際產生的數據安全責任,是否涵蓋因任何事件而針對我們的任何賠償索賠,是否會繼續以經濟上合理的條件向我們提供,或者根本不確定,或者任何保險公司都不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。成功向我們提出一項或多項超出可用保險承保範圍的鉅額索賠,或者我們的保險單發生變化,包括提高保費或施加鉅額免賠額或共同保險要求,可能會對我們的聲譽、業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們面臨數據和網絡安全風險,這些風險可能導致數據泄露、服務中斷、勒索軟件和需求、我們的聲譽受損、曠日持久和昂貴的訴訟或重大責任。
關於我們提供的產品和服務,我們收集、使用、存儲、傳輸和以其他方式處理某些機密、專有和敏感信息,包括客户、員工和其他人的 PII 和 PHI。我們依靠複雜信息技術系統和網絡的高效、不間斷和安全運行來運營我們的業務並安全地存儲、傳輸和以其他方式處理此類信息。在正常業務過程中,我們還與我們的服務提供商和其他第三方共享信息。未能保護個人信息、客户數據和我們的專有數據的完整性、機密性、可用性和真實性免受網絡攻擊、未經授權的訪問、欺詐活動(例如支票 “套裝” 或欺詐、電匯欺詐或其他不誠實行為)、數據泄露、勒索軟件和其他安全事件的侵害,可能會導致與我們、我們的客户相關的關鍵和敏感數據的修改、破壞、丟失或被盜或其他第三方。儘管我們採取了廣泛的預防措施來保護此類機密、專有和敏感信息,包括個人信息,但由於 COVID-19 疫情,我們的遠程辦公加劇了這些風險,而且無法保證此類行動足以防止網絡攻擊或安全漏洞或減輕我們的系統、網絡和數據的所有潛在風險,尤其是在最近全球勒索軟件攻擊激增的情況下。所有這些保護措施,以及為遵守法律、法規、行業標準或合同義務規定的迅速變化的數據隱私和安全標準和協議而可能需要的其他措施,已經並將繼續導致我們承擔鉅額費用。未能在必要時及時升級或維護計算機系統、軟件和網絡也可能使我們或我們的第三方服務提供商容易受到漏洞、未經授權的訪問和濫用的影響。我們可能需要花費大量額外資源來修改、調查或修復因數據和網絡安全風險而產生的漏洞或其他風險。
不當訪問我們或我們的第三方服務提供商的系統或數據庫可能會導致包括個人信息在內的機密、專有或敏感信息被盜竊、發佈、刪除或修改。如果我們的安全系統或第三方服務提供商的安全系統遭到實際或感知的違規行為,可能需要通知
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根據適用的數據隱私法規或合同義務。我們或我們的第三方服務提供商意外或未經授權訪問或披露、丟失、破壞、禁用、損壞或加密、使用或濫用或修改我們、我們的客户或其他第三方的機密、專有或敏感信息,包括個人信息,可能會導致政府機構和其他監管機構、客户或第三方對我們處以鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或訴訟,這可能會對我們的業務產生重大不利影響,財務狀況和經營業績。任何此類訴訟或行動以及任何相關的賠償義務都可能損害我們的聲譽,迫使我們為此類訴訟或行動承擔大量辯護費用,分散管理層的注意力,增加我們的經商成本或導致強加財務責任。
儘管我們努力確保專有系統和信息的完整性、機密性、可用性和真實性,但我們可能無法預測或實施針對所有網絡威脅的有效預防措施。任何安全解決方案、策略或措施都無法解決所有可能的安全威脅,也無法阻止所有滲透網絡或以其他方式實施安全事件的方法。計算機和軟件能力的進步以及黑客(包括代表民族國家行為者開展活動的黑客)所採用的複雜技術,涉及盜竊或濫用個人和財務信息、偽造、“網絡釣魚” 或社會工程事件、賬户接管攻擊、拒絕或降低服務攻擊、惡意軟件、欺詐性支付和身份等複雜技術,加劇了未經授權規避我們或第三方提供商、客户和合作夥伴的安全措施的風險盜竊。由於黑客使用的技術經常變化,並且越來越複雜和複雜,而且新技術可能要等到針對目標的啟動後才能被識別,因此我們和我們的第三方服務提供商可能無法預測這些技術或發現事件、評估其嚴重程度或影響、及時做出反應或做出適當反應或實施適當的預防措施。我們的系統還容易受到內部威脅的侵害,例如員工、服務提供商和其他有權合法訪問我們的系統或數據庫的第三方的盜竊、濫用、未經授權的訪問或其他不當行為。折衷的延遲通常以幾個月來衡量,但可能是幾年,我們可能無法及時發現漏洞。
根據適用的法律法規或合同義務,我們也可能對第三方服務提供商因與我們共享的信息相關的任何故障或網絡安全漏洞承擔責任。儘管我們通常與第三方服務提供商簽訂有關數據隱私和安全的協議,但這些協議性質有限,我們無法保證此類協議能夠防止意外或未經授權的訪問或披露、丟失、破壞、禁用、損壞或加密、使用或濫用或修改機密、專有或敏感信息(包括個人信息),也無法保證我們能夠在發生由此造成的事件時獲得第三方服務提供商的賠償意外或未經授權訪問或披露、丟失、破壞、禁用或加密、使用、濫用或修改機密、專有或敏感信息,包括個人信息。此外,由於我們無法控制第三方服務提供商,並且我們監控其數據安全的能力有限,因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感信息(包括個人信息)。
無論涉及我們解決方案的安全事件或欺詐行為是否歸因於我們或我們的第三方服務提供商,此類事件都可能導致信息的不當披露,損害我們的聲譽和品牌,減少對我們產品和服務的需求,導致客户業務損失或對我們安全措施有效性的信心喪失,幹擾正常的業務運營或導致我們的系統或產品和服務不可用。此外,此類事件可能要求我們花費物質資源來調查或糾正事件,防止將來發生安全事件,使我們面臨未投保的責任,增加監管審查的風險,使我們面臨曠日持久而昂貴的訴訟,觸發賠償義務,因違約而造成損失,轉移管理層對業務運營的注意力,以其他方式導致我們承擔鉅額成本或負債,其中任何一項都可能影響我們的財務狀況,業績運營和聲譽。此外,可能會公開宣佈任何此類事件,以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施,如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的,除其他外,可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外,我們的補救工作可能不會成功。此外,安全審計或檢查中的任何負面發現都可能對我們的聲譽造成損害,這可能會減少我們解決方案的使用和接受度,導致我們的客户停止與我們開展業務或對我們的收入和未來增長前景產生重大不利影響。此外,即使不是專門針對我們,對其他金融機構的攻擊也可能擾亂金融體系的整體運作,或導致聯邦和州機構的額外監管和監督,這可能會強加新的昂貴的合規義務。
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目錄
如果我們未能正確維護數據的完整性或可用性,或者未能成功整合、集成、升級或擴展現有的信息系統,或者如果我們的技術產品無法按預期運行,我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們的業務取決於我們用於為會員、客户和醫療保健專業人員提供服務以及運營業務的數據的完整性和及時性。如果發現我們經營業務所依賴的數據不準確或不可靠,或者我們未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性,我們的健康、保健和信息技術產品可能會出現故障;失去現有客户;難以吸引新客户;在確定醫療費用估算和確定適當定價方面遇到問題;難以預防、發現和控制欺詐;與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生爭議;受到監管制裁、處罰、調查或審計;導致運營費用增加;或遭受其他不利後果。生成的醫療保健數據量和包括電子健康記錄在內的數據的使用正在迅速擴大。我們實施新的創新服務、自動化和部署新技術以簡化管理流程和臨牀決策、為我們的產品和服務定價充分、以高效、不間斷的方式為我們的客户和消費者提供有效的服務、及時向護理提供者付款以及準確報告我們的運營結果的能力取決於我們信息系統中數據的完整性。此外,技術之間的連接變得越來越重要,近期消費者參與醫療保健的趨勢需要新的和增強的技術,包括更復雜的移動設備應用程序。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統,並開發新系統,以適應信息處理技術的持續變化、不斷演變的系統和監管標準以及不斷變化的客户偏好。由於技術舉措、最近頒佈的法規、系統平臺的變更以及新業務收購的整合,我們定期整合、整合、升級和擴展我們的信息系統的能力。我們整合我們運營的系統數量、升級和擴大我們的信息系統能力、加強我們的系統和開發新系統以適應信息處理技術的持續變化的過程可能不會成功。未能成功保護、整合和整合我們的系統可能會導致成本高於預期,並分散管理層的時間和精力,這可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。我們的某些企業銷售和安裝的軟件產品可能包含意想不到的設計缺陷,或者在安裝過程中或與客户使用的其他技術一起使用時可能會遇到意想不到的複雜情況。我們的技術產品未能按預期運行並與其他產品無縫運行,可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。與健康數據和健康信息技術市場相關的美國聯邦和州、非美國和國際法律法規的不確定和快速演變可能會改變競爭格局或帶來合規挑戰,並可能對我們的信息系統和平臺的配置以及我們在該市場的競爭能力產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響。
我們的業務面臨因國內和全球經濟狀況變化而產生的風險,包括我們經營所在市場的不利經濟狀況,這可能會損害我們的業務。例如,當前的 COVID-19 疫情在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性。如果我們未來的客户大幅減少使用我們技術和產品的領域的支出,或者將其他支出置於我們的技術和產品之上,那麼我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到重大不利影響。
全球經濟中斷還可能對我們的業務造成許多後續影響,包括客户支出減少可能導致的放緩;客户無法按時支付產品、解決方案或服務(如果有的話);更嚴格的出口法規可能會限制我們的潛在客户羣;對我們的流動性、財務狀況和股價的負面影響,這可能會影響我們在市場上籌集資金、獲得融資和獲得其他資金來源的能力以對我們有利的條件為未來。
此外,災難性事件的發生,例如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他對我們任何市場的商業環境產生不利影響的災難,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
技術變革可能會對我們產品的銷售產生不利影響,並可能導致我們的產品過時。
醫療器械市場的特點是廣泛的研究和開發以及快速的技術變革。我們行業的技術進步或新發展可能會對QT Breast Scanner的臨牀採用產生不利影響
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目錄
還有我們正在開發的其他產品,由於我們的競爭對手將來使用磁共振成像、HHUS或乳房X光檢查等傳統方法進行創新,這些產品可能會過時。我們可能會受到資源的限制,包括合格的人員、資本投資資金以及其他限制因素,無法改善我們的產品和服務,我們的業務、經營業績和財務狀況將因此受到影響。
員工流失可能會對我們的業務、經營業績或內部控制產生不利影響。
我們吸引、留住和培養合格和經驗豐富的員工(包括主要高管和其他人才)的能力對於我們實現業務目標至關重要。我們與許多其他企業競爭,以吸引和留住員工。我們可能會因各種原因失去關鍵人員。如果我們沒有為關鍵職位的繼任做好充分的規劃,或者我們未能成功吸引或留住新人才,我們的業績或對財務報告的內部控制可能會受到不利影響。
我們計劃擴大業務,但可能無法有效管理增長,這可能會使我們的資源緊張,延遲或破壞我們業務目標的實現。
我們將需要大幅擴大業務,以實施我們的長期業務計劃和增長戰略,包括建立和擴大我們的內部組織基礎設施,以管理美國食品和藥物管理局對候選產品的監管批准程序。我們還需要管理和與各種戰略合作伙伴、技術許可方、客户、製造商和供應商、顧問和其他第三方建立新的關係。這種擴張和這些新的關係將要求我們顯著改善或取代我們現有的管理、運營和財務系統以及程序和控制;改善我們各種公司職能之間的協調;管理、培訓、激勵和維持不斷增長的員工基礎。實施這些措施的時間和成本可能會給我們的管理人員、系統和資源帶來巨大壓力,尤其是在當時可用的財務資源和熟練員工有限的情況下。我們無法保證我們會及時或根本就管理、運營和財務體系、程序和控制措施進行必要的改進,以支持我們預期的業務水平的提高並協調我們的各種公司職能,也無法保證我們將能夠妥善管理、培訓、激勵和留住預期增加的員工基礎。如果我們無法管理我們的增長計劃,我們將無法及時(如果有的話)將我們的產品大規模商業化,我們的業務可能會失敗。
如果我們不管理增長或控制與增長相關的成本,我們的財務狀況、經營業績和未來的增長前景將受到影響。
我們現有的系統、設施、程序和人員可能不足以支持我們未來的增長和運營。我們打算通過擴大客户羣、銷售隊伍和產品供應來發展我們的業務。增長可能會給我們的管理層、員工、運營、財務系統和其他資源帶來巨大壓力。為了適應顯著的增長,我們可能需要開設更多設施,擴大和改善我們的信息系統和程序,僱用、培訓、激勵和管理不斷增長的員工隊伍,所有這些都會增加我們的成本。此外,我們可能無法成功實施通過擴大業務、人員和其他資源來加速或管理增長的計劃,也無法取得及時和有利可圖的業績。
如果我們無法預測或跟上市場變化以及技術創新和客户需求的方向,我們的技術可能會變得不那麼有用或過時,我們的經營業績和財務狀況將受到影響。
提供傳統醫學成像系統的公司,例如通用電氣、西門子、飛利浦、Hologic、瓦里安、富士、東芝和日立,在市場上的地位比我們更高,擁有比我們更多的企業、財務、運營、銷售和營銷資源,或者比我們擁有更多的研發經驗。這些公司成功地使用競爭對手的三維超低頻傳輸聲音成像或其他技術進行開發,從而開發出新的醫學成像方法,包括更有效或更具商業吸引力的技術、產品或服務,可能會使我們的技術變得不那麼有用或過時。我們還可能面臨某些行業領導者的反對,他們可能具有政治影響力,有能力推遲在某些地理區域部署QT Breast Scanner和其他正在開發的產品。
我們的競爭地位還取決於我們的以下能力:
提高對我們的技術和未來產品或服務的廣泛認識、接受和採用;
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開發新的或增強的技術或功能,以提高我們的技術和未來產品或服務的便利性、效率、安全性或感知安全性以及生產力;
正確識別客户需求並提供新產品或服務或產品增強功能以滿足這些需求;
限制從原型開發到商業生產所需的時間;
限制監管部門批准的時間和成本;
吸引和留住合格的人員和合作者;
使用專利保護我們的發明或以其他方式開發專有產品和工藝;以及
確保足夠的資本資源,以擴大我們持續的研發以及銷售和營銷工作。
如果基於這些或其他因素,我們的技術不具有競爭力,或者我們未來的產品或服務沒有競爭力,我們的業務就會受到損害。
我們可能無法維持收入增長或盈利能力。
我們在未來增加收入的能力將取決於我們成功打入目標市場和增加產品銷售的能力,而這反過來又將部分取決於我們成功擴大客户羣和從這些客户那裏獲得再訂單。新產品和服務還需要開發和批准或獲得美國食品和藥物管理局和外國監管機構的批准。我們盈利和維持盈利能力在很大程度上取決於我們維持收入增長和成功管理成本的能力。我們還面臨潛在的不利因素——我們所服務的市場的不利經濟狀況、政治動盪、流行病和疾病、天災以及其他我們無法控制的不可預見的因素,這些因素可能會影響我們維持收入和盈利能力。
我們的營銷工作,包括我們未來可能實施的任何社交媒體營銷工作,可能會使我們的公司面臨額外的監管審查,包括來自聯邦貿易委員會(“FTC”)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。
除了美國食品和藥物管理局執行的法律法規外,各種服務和非限制性醫療器械的廣告還受聯邦貿易委員會執行的聯邦廣告真相法以及類似的州消費者保護法的約束。該公司通過直接面向消費者的營銷和社交媒體計劃推廣其處方產品的努力可能會使我們的做法受到更多審查。例如,聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構對商業服務、消費者導向產品和非限制性醫療器械的所有形式的廣告(無論是數字還是傳統格式)進行審查,以確保廣告商沒有提出虛假、誤導性或未經證實的説法,也沒有披露廣告商與其產品代言人之間的重要關係以及其他潛在問題。美國食品和藥物管理局監督受限醫療器械的廣告和促銷標籤,除其他外,確保對此類高風險醫療器械的風險和收益進行有效的溝通,並公平、平衡地展示此類高風險醫療器械的風險和收益。
根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”),聯邦貿易委員會除其他外有權:(a) 防止商業中或影響商業的不公平競爭方法和不公平或欺騙性行為或做法;(b) 為損害消費者的行為尋求金錢補救和其他救濟;(c) 收集和彙編信息,並對從事商業的實體的組織、業務、做法和管理進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權,不遵守《聯邦貿易委員會法》和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰,包括民事處罰、影響公司未來銷售服務或產品方式的禁令或刑事起訴。任何可能受這些聯邦和州廣告真相法約束的增加廣告活動的計劃。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的國家機構進行調查,也可能導致私人原告指控他們投放誤導性廣告。任何針對我們的此類行動都將擾亂公司的業務運營,損害我們的聲譽,並對我們的業務和財務業績造成重大不利影響。
美國食品和藥物管理局要求促銷標籤真實且不具有誤導性,包括有關競爭產品或技術的任何比較聲明。除了美國食品和藥物管理局的影響外,使用比較索賠還存在競爭對手根據聯邦和州的虛假廣告和不公平提起訴訟的風險
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競爭法規(例如《拉納姆法》)或不公平和欺騙性的貿易行為法,可能還有州誹謗法。此類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟、指令糾正性廣告的法院命令以及法律允許的補償性和懲罰性賠償。此外,無論任何《蘭哈姆法案》或類似投訴的最終結果如何,由於與其產品或更廣泛的商業行為有關的指控,公司的聲譽以及與某些客户或分銷合作伙伴的關係可能會受到損害。
與醫療保健行業轉變和政府監管相關的風險
不遵守美國以及我們將銷售和分銷產品的國家/地區的適用法規可能會損害我們的業務。
我們未來開發的QT Breast Scanner和其他產品將受到美國和其他地方的廣泛監管,包括FDA及其外國同行、美國司法部(“DOJ”)和美國衞生與公共服務監察長辦公室(“OIG”)的監管。除其他外,FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管:設計、開發和製造;測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言;臨牀試驗;產品安全;機構註冊和設備清單;營銷、銷售和分銷;上市前許可和批准;合格評估程序;記錄保存程序;廣告和促銷;召回和現場安全糾正措施;上市後監測,包括報告死亡或嚴重情況如果發生可能導致死亡或重傷的傷害和故障;上市後批准研究;以及產品進出口。
隨着時間的推移,對諸如QT Breast Scanner之類的產品,以及正在開發的產品的法規越來越嚴格。監管變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,任何批准產品的成本高於預期或低於預期的銷售額。不遵守適用法規可能會危及我們未來銷售產品的能力,如果獲得批准或批准,並導致執法行動,例如:警告信或無標題的信件;罰款;禁令;同意令;民事處罰;客户通知;終止分銷;召回或扣押產品;對被認為摻假或貼錯標籤的醫療器械進行行政拘留;延遲向市場推出產品;運營限制;全部或部分暫停銷售製作;拒絕授予未來對新產品、新預期用途或產品修改的許可或批准;撤回或暫停當前的批准,從而禁止銷售我們的產品;在最嚴重的情況下,將受到刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並可能導致股東損失全部投資。
我們與客户和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在我們當前的產品和任何未來獲得上市批准的產品中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容:
美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規(“反回扣法規”)除其他外,禁止個人故意和故意以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何根據聯邦醫療計劃可以全部或部分付款的商品或服務例如醫療保險和醫療補助。儘管有許多法定豁免和監管安全港保護某些常見活動免受起訴,但豁免和安全港的範圍很窄,涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人提供報酬(包括某些折扣)或聘請顧問擔任演講者或顧問的做法如果不完全符合豁免或安全港,可能會受到審查。我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外,許多常見做法沒有安全港,例如教育和研究補助金。可以在沒有實際瞭解《反回扣法》或有具體違反該法規意圖的個人或實體的情況下確定責任。此外,政府可以斷言,就民事虛假索賠法而言,包括因違反《反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度,範圍狹窄
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現有的法定例外情況和監管安全港,以及它們所受的解釋範圍,我們當前或未來的某些做法可能會受到其中一項或多項法律的質疑。公司對醫療保險和醫療補助法規的遵守情況可能會由聯邦或州機構進行審查,包括OIG、CMS和美國司法部,也可能根據聯邦和州虛假索賠法受到舉報人訴訟。
聯邦民事虛假索賠法,除其他外,禁止任何人故意提出或促使他人提出虛假或欺詐性的政府資金支付申請,或故意製作、使用或促成虛假記錄或陳述材料以履行向政府付款的義務,或故意隱瞞或故意不當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。近年來,根據聯邦《虛假索賠法》,幾家醫療保健公司面臨執法行動,原因包括向客户免費提供產品,期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單,或者由於該公司將該產品用於未經批准、因此不可報銷的用途而導致提交虛假索賠。《虛假索賠法》的責任在醫療保健行業可能具有重大意義,因為該法規規定,每份虛假索賠或陳述將獲得三倍的賠償和數萬美元的強制性罰款。醫療保健公司還受其他聯邦虛假索賠法的約束,包括聯邦刑事醫療保健欺詐和適用於非政府健康福利計劃的虛假陳述法規。
經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)修訂的1996年《健康保險流通與責任法》(“HIPAA”)對故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出與交付或付款有關的任何重大虛假陳述的行為規定了刑事和民事責任用於醫療福利、物品或服務。此外,經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施法規對承保的醫療保健提供者、健康計劃及其業務夥伴規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款。
作為公開付款計劃實施的《醫生付款陽光法案》要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的某些產品的製造商跟蹤和報告他們向聯邦政府支付的款項和價值轉移,從2022年開始向醫生和教學醫院、某些其他醫療保健專業人員、團體採購組織以及醫生及其家屬持有的所有權,並規定公開披露這些數據。製造商必須向政府提交年度報告,不這樣做可能會導致對年度報告中未報告的所有付款、價值和所有權轉讓或投資利益的民事罰款,並可能導致其他聯邦法律和法規規定的責任。
許多州都通過了與上述聯邦法律類似的法律法規,包括州反回扣和虛假索賠法,這些法律可能適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的物品或服務,或者在一些州,無論付款人是誰。一些州已頒佈立法,要求醫療器械公司除其他外製定營銷合規計劃;向州政府提交定期報告,包括向個人醫療保健提供者提供禮物和付款的報告;定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動;和/或註冊其銷售代表。一些州禁止特定的銷售和營銷行為,包括向某些醫療保健提供者提供禮物、膳食或其他物品。
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所做的努力涉及大量成本。此外,政府當局可能會得出結論,認為我們的商業行為可能不符合涉及適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃(例如醫療保險和醫療補助)之外,以及我們的業務縮減或重組。排除、暫停和取消政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們商業化、銷售或分銷任何產品的能力。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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與數據保護相關的法律或法規的變化,或者我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策,可能會對我們的業務產生重大不利影響,或可能導致政府對我們採取執法行動和重大處罰,並對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能會收到患者和其他第三方的健康信息以及其他高度敏感或機密的信息和數據,我們可能會對這些信息進行彙編和分析。收集和使用這些數據可能會引發隱私和數據保護問題,這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護,有許多聯邦、州和國際法律法規,此類法律法規的範圍可能會發生變化,有不同的解釋,並且在我們打算開展業務的國家和地區(例如美國、歐盟和以色列)之間可能不一致,或與其他國家發生衝突法律和法規。全球隱私和數據保護的監管框架不確定且在可預見的將來可能會保持不確定和複雜,這項義務或其他實際或所謂的義務可能會以我們無法預料的方式解釋和適用,或者在一個司法管轄區與另一個司法管轄區之間不一致,並可能與包括我們在內的其他規則或做法相沖突。此外,有關收集、使用、保留、安全或披露數據的適用法律、法規或行業慣例或其解釋的任何重大變化,或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何變化,都可能增加我們的成本,並要求我們修改我們的服務和候選產品,可能以實質性的方式修改我們的服務和候選產品,我們可能無法完成並可能對此進行限制我們存儲和處理患者數據或開發患者的數據的能力新的服務和功能。
特別是,我們將受聯邦和州兩級的美國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的約束。數據保護的立法和監管環境持續發展,近年來,人們越來越關注隱私和數據安全問題。許多聯邦和州法律,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,都規範健康相關信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律法規可能會導致政府採取執法行動,並給我們帶來責任(包括處以重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,從而可能對我們的業務產生負面影響。例如,加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(“CCPA”),該法於2020年1月1日生效。CCPA 為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權,並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,並規定了對數據泄露的私人訴訟權,預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任,聯邦和其他州已經提出了許多類似的法律。
此外,我們期望獲得的健康信息受HITECH及其實施法規的隱私和安全要求的約束。HIPAA下的隱私標準和安全標準為健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商(統稱為 “受保實體”)以及與受保實體建立服務關係的商業夥伴建立了一套保護個人可識別健康信息的標準,根據這些標準,可以交換個人身份的健康信息。值得注意的是,儘管HIPAA以前僅直接監管受保實體,但HITECH確保HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於受保實體的商業夥伴。因此,受保實體和商業夥伴現在都因不遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分,我們希望收集、處理和保留有關患者的個人識別信息,包括作為受保實體的業務夥伴,因此我們預計將受HIPAA的約束,包括通過HITECH實施的變更,如果我們故意以HIPAA未授權或允許的方式獲取或披露個人身份健康信息,則可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損失,這可能會對我們的業務產生不利影響。
HIPAA要求受保實體(例如我們的許多潛在客户)和業務夥伴,例如我們,制定和維護與使用或披露的受保護健康信息相關的政策和程序,包括採用行政、物理和技術保護措施來保護此類信息。HITECH擴大了對泄露患者可識別健康信息的通知要求,限制了患者可識別健康信息的某些披露和銷售,並規定對違反HIPAA的行為處以民事罰款。HITECH還增加了可能對受保實體和商業夥伴處以的民事和刑事處罰,並授權州檢察長向聯邦法院提起民事損害賠償或禁令,以執行HIPAA及其實施條例,並尋求律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外,
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某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更為嚴格。
在國際上,許多司法管轄區已經或正在考慮頒佈與收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理個人數據有關的隱私或數據保護法律或法規,以及專門針對健康數據託管的認證要求。此類法律和法規可能包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家/地區收集的某些類型的數據在該國家/地區內存儲和處理)、數據出口限制、國際傳輸法(禁止或對此類數據從一個國家傳輸到另一個國家或施加條件),或者可能要求公司實施隱私或數據保護和安全政策,使用户能夠訪問、更正和刪除此類公司存儲或維護的個人數據,告知個人影響其個人數據的安全漏洞,或徵得個人同意使用其個人數據。例如,歐洲立法者通過了歐盟的《通用數據保護條例》(2016/679)(“GDPR”),該條例於2018年5月25日生效,目前正在敲定電子隱私條例,以取代歐洲電子隱私指令(經第2009/136/EC號指令修訂的第2002/58/EC號指令)。GDPR 由國家法律補充,並通過歐洲數據保護委員會的具有約束力的指導進一步實施,規定了更嚴格的歐盟數據保護要求,並對違規行為規定了嚴厲的處罰。此外,英國啟動退出歐盟的程序給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是,英國通過2018年的《數據保護法》將GDPR納入國內法,即使英國退出歐盟,該法仍將有效。
實際上,我們預計運營的每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架,我們必須遵守這些框架,我們的目標客户也需要遵守這些框架,包括上述規則和法規。我們還可能需要遵守其他司法管轄區不同且可能相互衝突的隱私法律法規。因此,我們可能面臨監管行動,包括鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。
雖然我們正準備實施各種旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的措施,但這些措施可能並不總是有效的,也不能保證合規性。如果我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或監管要求,都可能導致消費者權益團體或其他機構對我們進行調查或執法行動、訴訟、索賠或公開聲明,並可能導致重大責任,導致我們的客户、合作伙伴或患者對我們失去信任,並以其他方式對我們的聲譽和業務產生重大和不利影響。此外,遵守適用於我們的客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策所帶來的其他負擔可能會限制我們產品和服務的採用和使用,並減少對我們的產品和服務的總體需求。此外,如果我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議,此類違規行為可能會使我們收到的數據處於危險之中,可能導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠或消費者權益團體或其他人對我們的公開聲明,並可能導致重大責任,導致我們的客户、合作伙伴或患者對我們失去信任,並以其他方式對我們的聲譽和業務產生重大和不利影響。此外,公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴,即使與我們的業務、行業或運營無關,也可能導致對包括我們在內的科技公司的審查加強,並可能導致政府機構制定額外的監管要求或修改其執法或調查活動,這可能會增加我們的成本和風險。
對我們獲取或使用數據能力的任何限制都可能損害我們的業務。
我們的業務處理個人數據,包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時,我們面臨着以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據,尤其是健康數據相關的風險。任何第三方數據或其他技術中的任何錯誤或缺陷都可能導致我們現有和未來的解決方案出現錯誤,從而損害我們的業務,損害我們的聲譽並造成收入損失,我們可能需要花費大量額外資源來修復任何問題。
我們還可能面臨不利因素,即在當前客户合同中限制數據的使用。我們目前正在評估這些限制,可能需要重新談判當前的合同並談判未來的合同,以允許更廣泛地使用數據來啟動該計劃。此外,有關個人健康信息的醫療保健法規,包括但不限於HIPAA、HITECH、42 CFR 第二部分及其州法律等效法規,例如最近由《加州隱私權法》(“CPRA”)修訂和擴展的《加州消費者隱私法》(“CCPA”),可能有一個
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對我們必須處理醫療保健相關數據的方式產生重大影響,遵守此類標準的成本可能會很大。
美國醫療保健行業的整合可能會對我們的經營業績產生負面影響。
近年來,美國醫療保健行業的參與者,包括分銷商、製造商、供應商、醫療保健提供商、保險公司和連鎖藥房,已經合併或組成了戰略聯盟。整合使大型企業具有更大的談判能力,如果合併後的企業從兩家現有分銷商中選擇一家分銷商,也可能導致客户流失。如果這種整合趨勢持續下去,可能會對我們的經營業績產生不利影響。
不遵守反賄賂和反腐敗法律可能會使我們受到處罰和其他不利後果。
由於我們可能在全球運營和銷售我們的產品,因此我們將受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》以及我們目前或可能開展業務的司法管轄區內其他反腐敗和反賄賂法律法規的約束。這些法律法規通常禁止為獲得或保留業務或獲得不正當商業利益而向政府官員、政黨或商業夥伴不當付款或提議不當付款。
腐敗問題在每個國家和司法管轄區都構成風險,但在許多國家,尤其是在發展中國家,企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規所禁止的行為可能更為常見,而且我們在這些國家的活動增加了我們的員工或第三方業務合作伙伴、代表和代理未經授權的付款或付款的風險,這可能違反包括《反海外腐敗法》在內的各種法律。FCPA 和其他適用的反賄賂和反腐敗法律也可能要求我們對第三方業務合作伙伴、代表和代理人犯下的腐敗和賄賂行為承擔責任。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人可能與政府機構、國有或附屬實體的官員和僱員進行直接或間接的互動,即使我們沒有明確授權此類活動,我們也可能對員工或此類第三方的腐敗或其他非法活動承擔責任。FCPA或其他適用的法律法規還要求我們保留準確的賬簿和記錄,並維持旨在防止不當付款的內部控制和合規程序。儘管我們已經實施了相關政策和程序來解決此類法律的遵守問題,但我們無法向您保證,我們的員工或其他代表我們工作的第三方不會從事違反我們的政策或適用法律的行為,而這些行為最終可能由我們負責。違反《反海外腐敗法》和其他適用的反腐敗法律的行為可能會導致舉報人投訴、媒體的負面報道、調查、收取鉅額律師費、失去出口特權以及嚴重的刑事或民事制裁,包括暫停或取消美國政府合同,並且我們可能會承擔其他責任並對我們的聲譽產生不利影響,這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景產生負面影響。此外,對任何執法行動作出迴應都可能導致管理層的注意力和資源嚴重分散,並導致大量的法律辯護費用和其他專業費用。隨着我們在美國以外的業務擴大以及我們在外國司法管轄區的銷售和業務的增加,我們違反這些法律的風險也會增加。
會計原則的變化或其對我們的適用可能會導致不利的會計費用或影響,這可能會對我們的經營業績和增長前景產生不利影響。
我們根據公認會計原則編制合併財務報表。特別是,我們對這些原則的採用和解釋做出了某些估計和假設,包括確認我們的收入和在財務報表中核算股票薪酬支出。如果事實證明這些假設不正確,我們的財務業績和狀況可能與我們的預期存在重大差異,並可能受到重大不利影響。這些原則或指導方針的任何變更,或其對我們的解釋或應用的變化,都可能對我們報告的業績、流程和相關控制措施產生重大影響,並可能追溯影響先前公佈的業績或我們的預測,這可能會對我們的合併財務報表產生負面影響。
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如果我們對關鍵會計政策的判斷或估計基於改變或被證明不正確的假設,那麼我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期,從而導致我們的股價下跌。
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的判斷、估計和假設。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設,如標題為” 的部分所示管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 其結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源看不見的收入和支出金額做出判斷的基礎。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,導致我們的普通股交易價格下跌。編制合併財務報表時使用的重大判斷、估計和假設包括或將來可能包括與收入確認、股票薪酬、包括商譽在內的無形資產和所得税相關的判斷、估計和假設。
我們可能會承擔額外的納税義務。
我們在美國需要繳納聯邦、州和地方所得税。確定我們的所得税準備金需要管理層的重大判斷,最終的税收結果可能不確定。此外,我們的所得税準備金容易波動,並可能受到許多因素的不利影響,包括運營或控股結構的變化、法定税率不同的司法管轄區收益額的變化、遞延所得税資產和負債估值的變化以及美國税法的變化。税務機關可能不同意我們對研發税收抵免、跨司法管轄區轉讓定價或其他事項的計算,並評估額外的税收、利息或罰款。儘管我們定期評估這些檢查的可能結果,以確定我們的所得税準備金是否充足,而且我們認為我們的合併財務報表反映了足夠的儲備金來支付任何此類突發事件,但無法保證此類審查的結果不會對我們的經營業績和現金流產生重大影響。如果税務機關修改適用的税法,我們的總體税收可能會增加,我們的財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。
與公司知識產權相關的風險
如果我們無法保護或執行我們的專利或其他所有權,或者如果我們因侵犯他人的專利或其他所有權而受到索賠或訴訟,我們的競爭力和業務前景可能會受到重大損害。
專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和執行專利和專利權許可的能力。我們無法保證我們待處理的專利申請或任何未來的專利申請會導致專利的簽發,我們頒發或許可的專利不會受到競爭對手的質疑或規避,我們的專利不會被認定無效,或者他人的知識產權不會阻止我們銷售某些產品或在產品中包含關鍵功能。
醫療保健公司的專利地位通常不確定,涉及複雜的法律和事實問題。有關專利和產品的重大訴訟在我們的行業中無處不在。專利索賠包括質疑我們的產品或工藝專利的覆蓋範圍和有效性,以及有關我們的產品侵犯競爭對手或其他第三方持有的專利的指控。在任何此類案件中,不利的訴訟結果都可能導致專利保護或產品銷售能力的喪失,這可能導致重大銷售損失,或以其他方式對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大影響。我們還依靠商標、版權、商業祕密和專有技術來發展、維護和加強我們的競爭地位。第三方可能會知道、發現或獨立開發同等的專有信息或技術,或者他們可能會獲得我們的商業祕密或公開披露我們的商業祕密。
儘管我們的員工、顧問、合作協議各方和其他業務合作伙伴通常受保密或類似協議的約束,以保護我們的機密和專有信息,但這些協議可能會遭到違反,我們可能無法為任何違規行為提供足夠的補救措施。如果我們的員工、顧問、合作協議當事方和其他業務夥伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。
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此外,我們的知識產權、專有技術和敏感的公司數據可能因系統故障、計算機病毒和未經授權訪問我們的數據或獲準訪問者盜用或濫用數據和其他事件而遭受損失、損壞和盜用。儘管我們已投資保護我們的知識產權、機密信息和其他數據,並繼續在該領域努力工作,但無法保證我們的預防措施已經或將來會防止故障、漏洞、網絡事件或其他事件。上述任何事件都可能對我們的聲譽、業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
聲稱我們的技術或我們未來的產品或我們未來產品的銷售或使用侵犯了第三方的專利或其他知識產權,可能會導致代價高昂的訴訟,或者即使避免了訴訟,也可能需要大量的時間和金錢才能解決。
由於我們的行業以相互競爭的知識產權為特徵,我們可能會因侵犯他人的知識產權而受到法律訴訟,包括聲稱前員工、合作者或第三方對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。例如,我們可能會因員工、顧問或其他參與開發我們的技術或產品的人的義務衝突而發生發明權或所有權糾紛。
我們還可能被要求參與幹預、推導或異議程序,這些程序涉及與我們的專利中披露的發明優先權有關的爭議。確定產品是否侵犯專利,以及發明的優先權和其他與專利相關的爭議,涉及複雜的法律和事實問題,結果往往不確定。我們沒有對頒發給第三方的專利進行任何重大檢索,可能存在包含我們專利之前的技術或方法的權利主張的第三方專利。由於在我們的技術領域或領域(包括一些專門與醫學成像技術相關的專利)中已頒發的專利和提交的專利申請數量眾多,我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言,我們的技術以及我們在使用包含我們技術的產品時採用的方法受其持有的美國或外國專利的保護。此外,由於專利申請可能需要很多年才能發佈,而且待處理申請的發佈時間表因司法管轄區而異,因此可能有一些我們不知道的待處理申請,這可能會導致我們的技術或其他未來產品會侵犯的專利。此外,由於已發佈的專利申請的主張可能會在公佈和專利授予之間發生變化,因此某些已公佈的專利申請最終可能會與我們侵權的索賠相提並論。
隨着醫學成像技術市場上競爭對手數量的增加,以及該領域頒發的專利數量的增加,對我們提出專利侵權索賠的可能性也隨之增加。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,包括如果他們擁有更多的資源。為此類訴訟進行辯護既昂貴又耗時,並且會分散我們的管理層對業務的注意力。此外,任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟,並且相關專利或其他知識產權被維持為有效和可執行,並且我們被發現侵犯或違反了這些權利或我們作為當事方的許可條款,則除非我們能夠獲得許可或能夠重新設計產品以避免侵權,否則我們可能無法出售任何侵權產品。如果我們無法獲得許可證或成功重新設計,我們可能會被阻止銷售我們的技術或其他未來產品。如果我們能夠重新設計,我們可能需要在重新設計過程中投入大量資源。如果有人指控或確定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權,我們可能需要支付賠償金、和解或持續的特許權使用費,或者我們可能需要與競爭對手簽訂交叉許可。在任何情況下,我們都可能無法以有競爭力的價格或根本無法銷售我們的產品,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。
此外,我們可能需要賠償客户和分銷商因侵犯與我們的產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表客户或分銷商提起曠日持久且昂貴的訴訟或辯護,無論這些索賠的是非曲直如何。如果其中任何索賠成功,我們可能被迫代表我們的客户或分銷商支付賠償金,或者可能需要為他們使用的產品或服務獲得許可證。如果我們無法以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的分銷商可能被迫停止分銷我們的產品或服務,我們的客户可能被迫停止使用我們的產品或服務。
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此外,由於知識產權訴訟需要進行大量的披露,我們的一些機密信息有可能在發現過程中因披露而遭到泄露。還可能公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,這可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
我們開發和商業化產品的權利可能受第三方授予我們的許可和分許可的條款和條件的約束。
我們依賴第三方對某些專利權和其他知識產權的許可和再許可,這些專利權和其他知識產權對我們的產品開發非常重要或必要,包括集成到QT Breast Scanner以及產品和服務中的軟件模塊和雲軟件。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化產品的所有地區使用此類知識產權的專有權利,基礎專利可能無法提供預期的排他性。因此,我們可能無法阻止競爭對手在我們希望解決的市場中開發和商業化有競爭力的產品。此外,我們至少不會擁有與這些產品相關的部分基礎知識產權,因此,我們的權利將受到這些協議條款的延續和遵守的約束。如果此類許可證被終止,競爭對手將可以自由開發、尋求監管部門批准和銷售與我們相似或相同的產品。
此外,這些許可協議可能不授予我們控制涵蓋我們產品的專利和專利申請的準備、提交、起訴或維護的權利。因此,我們無法確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最大利益的方式編寫、提交、起訴或維護。如果我們當前或未來的許可合作伙伴未能申請、起訴或維護此類專利,包括支付適用費用,或以其他方式失去對這些專利或專利申請的權利,則我們許可的知識產權或獲得的專有權可能會被減少或取消,我們開發和商業化受此類許可權約束的任何未來產品的權利以及我們阻止競爭對手開發或商業化此類產品的能力可能會受到不利影響。此外,即使我們有權控制專利申請和維護我們從第三方獲得許可的專利和專利申請,但我們的被許可人、許可人及其律師在我們接管專利起訴之日之前的作為或不作為仍可能對我們造成不利影響或偏見。
根據此類許可協議的條款,許可人還有權控制我們的許可專利的執行,或對任何聲稱這些專利無效或不可執行的索賠進行辯護。即使我們被允許執行或捍衞我們的許可專利,我們也可能需要我們未來的許可方或合作伙伴以及任何其他適用的專利所有者的合作,我們無法確定是否會向我們提供此類合作。我們也無法確定我們的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行此類專利或對此類索賠進行辯護,以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律訴訟的當事方,不利的結果也可能會損害我們的業務,因為這可能會阻止我們繼續許可經營業務可能需要的知識產權。如果我們失去任何許可知識產權,我們開發和商業化受此類許可權保護的任何產品的權利可能會受到不利影響。
此外,我們未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金,因此我們的許可人不是我們許可的專利的唯一和排他性的所有者。如果其他第三方擁有我們的許可專利的所有權,他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手,而我們的競爭對手則可以銷售競爭產品和技術。此外,如果我們的許可方沒有從這些第三方獲得足夠的權利,我們可能需要從這些第三方獲得額外的權利,否則我們可能無法開發和商業化相關產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,在這種情況下,我們可能不得不停止開發、製造或銷售這些協議所涵蓋的任何產品,我們可能會面臨其他額外處罰或被要求授予許可人額外的權利。此外,我們可能會尋求從我們的許可人那裏獲得更多許可,在獲得此類許可時,我們可能同意以更有利於許可人的方式修改我們的現有許可證,包括同意可能使第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得許可的條款
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對受我們現有許可約束的部分知識產權的許可。這些事件中的任何一個都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
將來我們可能會面臨知識產權索賠,這些索賠的辯護成本極高,可能需要我們支付鉅額賠償金,並可能限制我們使用某些技術的能力。
我們的成功和競爭能力還部分取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或其他所有權的情況下運營的能力。科技行業的公司,包括我們目前和潛在的一些競爭對手,擁有大量的專利、版權、商標和商業祕密,並且經常根據侵權、挪用或其他侵犯知識產權的指控提起訴訟。此外,這些公司中有許多有能力投入大量資源來執行其知識產權併為可能對他們提出的索賠進行辯護。此類訴訟還可能涉及非執業的專利主張實體或公司,這些實體或公司通過威脅進行昂貴的訴訟來使用其專利來獲取許可費,或者運營或相關產品收入微乎其微,而我們的專利對這些實體或公司的威懾或保護可能微乎其微,甚至根本不起到威懾或保護。儘管我們迄今為止尚未收到任何通知,但將來我們可能會收到聲稱我們侵犯、挪用、濫用或以其他方式侵犯了其他各方知識產權的通知,而且,如果我們獲得更高的知名度,我們面臨更高的知識產權侵權、挪用或其他侵權索賠的風險,這在軟件技術方面尤其如此。可能有第三方知識產權,包括已頒發的專利或待處理的專利申請,涵蓋了我們技術或商業方法的重要方面。可能還有第三方知識產權,包括商標註冊和待處理的申請,涵蓋我們在某些地區提供的商品和服務。由於收購以及我們在軟件中納入開源和其他第三方軟件或為我們的軟件創建新品牌,我們遭受知識產權侵權、挪用或其他侵權索賠的風險也可能增加,因為除其他外,我們對此類技術的開發過程的知名度較低,或者為防範侵權、挪用或其他違規風險所採取的謹慎措施較低。此外,我們現任、前任或未來僱員的前僱主可能會聲稱這些員工不當地向我們披露了這些前僱主的機密或專有信息。任何知識產權索賠,無論是否有法律依據,都難以預測,解決或提起訴訟可能非常耗時且昂貴,可能會轉移管理層的注意力和其他資源,並且可能不在我們所持保險的承保範圍內。這些索賠可能會使我們承擔重大的損害賠償責任,如果我們被發現故意侵犯了第三方的知識產權,則可能包括三倍的賠償。這些索賠還可能導致我們不得不停止使用被認定侵犯第三方權利的技術、品牌或商標,任何必要的品牌重塑都可能導致商譽損失。我們可能需要為知識產權尋求許可,但該許可可能無法以商業上合理的條款提供,也可能根本無法獲得。即使有許可證,我們也可能需要支付大量的特許權使用費,這將增加我們的開支。因此,我們可能需要開發非侵權的替代技術、品牌或商標,這可能需要大量的努力和費用。如果我們無法為業務的任何侵權方面許可版權或開發技術,我們將被迫限制或停止銷售我們的一項或多項軟件或功能,我們可能會失去現有客户,我們可能無法進行有效的競爭。這些結果中的任何一個都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外,我們與客户和其他第三方簽訂的某些協議可能包括賠償條款,根據這些條款,我們同意賠償因知識產權侵權、挪用或其他侵犯知識產權的第三方索賠、我們對財產或人員造成的損失,或者與我們的軟件、服務或其他合同義務有關或產生的其他責任。鉅額賠償金可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。與客户就此類義務發生的任何爭議都可能對我們與該客户以及其他現有客户和新客户的關係產生不利影響,並損害我們的業務和經營業績。
與我們的管理相關的風險
我們高度依賴執行管理團隊的關鍵成員。我們無法留住這些人可能會阻礙我們的業務計劃和增長戰略,這可能會對我們的業務和您的投資價值產生負面影響。
我們實施業務計劃的能力取決於高級管理層關鍵成員的持續服務。特別是,在關鍵程度上,我們依賴於管理層成員的持續努力和服務。如果我們失去管理團隊中這些關鍵成員的服務,我們很可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找替代人員,這可能會導致我們的業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們可能無法按條款找到令人滿意的替代品
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這對我們來説不會過於昂貴或過於繁重。我們目前沒有關鍵人壽保險保單,該保單可以幫助我們在管理團隊成員死亡或殘疾時收回費用。管理團隊成員的流失,或者我們無法吸引或留住其他合格人才,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的某些董事和/或高級管理人員的利益可能與我們的利益競爭。
我們的某些董事和/或高級管理人員目前擁有、經營和管理其他實體,這些實體的目標可能與我們的目標相似或不同。此類活動可能會減少這些人分配給我們事務的時間。我們的董事會成員約翰·克洛克博士擁有並經營QT Imaging Center LLC,這是一家加利福尼亞有限責任公司,為希望接受QT乳房成像的女性提供直接的消費者服務。
我們缺乏足夠的 D&O 保險也可能使我們難以留住和吸引有才華和熟練的董事和高級管理人員。
將來,我們可能會受到訴訟,包括潛在的集體訴訟和股東衍生訴訟。與法律責任相關的風險難以評估和量化,其存在和規模可能在很長一段時間內仍未知。雖然我們確實有 D&O 保險,但這可能不足以應對訴訟。
此外,維持充足的D&O保險的成本在未來可能會大幅增加,我們的經營業績可能會受到重大不利影響。同樣,如果我們無法獲得任何當前的D&O保險承保範圍或在經濟上變得不切實際,我們可能需要降低承保限額或提高自保留存率,否則我們可能根本無法續訂此類保險。如果我們承擔的負債超出承保範圍或承擔保險未涵蓋的負債,我們將必須自籌欠董事、高級管理人員和員工的任何賠償金額,在這種情況下,我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。此外,缺乏 D&O 保險可能使我們難以留住和吸引有才華和熟練的董事和高級管理人員為我們的公司服務,這可能會對我們的業務產生不利影響。
與普通股和其他證券所有權相關的風險
我們將額外的普通股或證券發行成普通股可能會使另一家公司難以收購我們,可能會削弱您對我們的所有權,並可能對我們的股價產生不利影響。
將來,我們還可能不時發行額外的普通股或根據包括收購在內的各種交易轉換為普通股的證券。我們額外發行普通股或證券可轉換普通股將削弱您對我們的所有權,在公開市場上出售大量此類股票可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。
將來,我們預計將通過發行額外股本或發行債務或其他股權證券(包括優先票據或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加我們的資本資源。額外發行我們的股本、其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會削弱我們現有股東的經濟和投票權,降低普通股的市場價格,或兩者兼而有之。可轉換為股權的債務證券可能會調整轉換率,根據這種調整,某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行,在清算分配方面可能會有優先權,或者在股息支付方面有優先權,這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和我們無法控制的其他因素,這可能會對我們未來發行的數量、時間或性質產生不利影響。因此,普通股持有人承擔的風險是,我們未來的發行可能會降低普通股的市場價格並削弱其所有權百分比。
我們或現有股東在公開市場上對普通股的未來銷售或對未來銷售的看法可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售大量普通股,或者認為這種出售可能發生,可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售,或可能發生這些銷售的可能性,也可能使我們未來更難在我們認為合適的時間和價格出售股權證券。
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業務合併中作為合併對價發行的所有股票均可自由交易,無需根據《證券法》進行註冊,也不受我們 “關聯公司”(定義見第144條)以外的人(包括我們的董事、執行官和其他關聯公司以及某些其他前QT Imaging股東)的限制。此外,儘管封鎖協議規定,除某些例外情況外,簽署該協議的每位股東要等到截止日期或封鎖協議中特定事件發生後的六個月中較早者才能轉讓作為合併對價收到的任何普通股,但公司將有能力修改此類轉讓限制。
在本次發行中,公司註冊公司某些股東持有的證券,這些股東有權根據註冊權協議的條款,在某些條件下要求我們根據《證券法》登記其普通股的出售。通過行使註冊權和出售大量股票,這些股東可能會導致普通股的現行市場價格下跌。
隨着對轉售的限制終止或這些股東行使註冊權,如果普通股的持有人出售普通股或被市場認為有意出售,則普通股的市場價格可能會大幅下跌。這些因素還可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金。
此外,根據2024年股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行,將有資格在公開市場上出售,但須遵守與各種歸屬協議、封鎖協議有關的條款,在某些情況下,還受第144條下適用於關聯公司的數量和銷售方式限制(如適用)。根據2024年股權激勵計劃為未來發行預留的股票數量將等於收盤後已發行普通股總數的11%。我們預計將根據《證券法》在S-8表格上提交一份或多份註冊聲明,以註冊普通股或根據我們的股權激勵計劃可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券。任何此類S-8表格註冊聲明將在提交後自動生效。因此,根據此類註冊聲明註冊的股票將在公開市場上出售。

普通股的出售或對此類銷售的看法可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力。

任何出售我們普通股的股東都將決定他們出售股票的時間、定價和利率。大量出售普通股可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力。儘管根據2024年5月9日普通股的收盤價,當前的交易價格大大低於公司的首次公開募股價格,但某些私人投資者可能有動力出售股票,因為與公眾投資者相比,他們購買股票的價格較低,因此仍將從銷售中獲利。

2024年5月9日,普通股的收盤價為每股0.85美元。我們單位的首次公開募股價格為每單位10.00美元,每個單位包括一股普通股和一份購買一股普通股的認股權證,行使價為每股11.50美元,現已調整為每股2.30美元。
作為一家公開報告公司,我們受美國證券交易委員會不時制定的有關財務報告內部控制的規章制度的約束。
該公司是一家公開報告公司,受美國證券交易委員會和納斯達克不時制定的規章制度約束。除其他外,這些規章制度將要求公司制定並定期評估與財務報告內部控制有關的程序。作為上市公司,報告義務可能會給公司的財務和管理系統、流程和控制及其人員帶來相當大的壓力。
此外,作為一家上市公司,公司必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條記錄和測試其對財務報告的內部控制,以便其管理層能夠證明財務報告內部控制的有效性。如果公司無法及時或在充分合規的情況下實施第404條的要求,包括公司不再是新興成長型公司後的任何額外要求,則可能無法評估其對財務報告的內部控制是否有效,這可能會使公司面臨不利的監管後果,並可能損害投資者的信心和普通股的市場價格。
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此外,一旦我們不再是新興成長型公司,我們將需要遵守獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證要求。我們將成為 “新興成長型公司”,直到(1)本財年的最後一天(a)即2026年9月28日首次公開募股五週年之後的較早者,(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(c)我們被視為大型加速申報人,這意味着截至目前,非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元我們上一財季的最後一個工作日,以及(2)我們在該財季發行超過10億美元的不可轉換債務的日期之前的三年期。在我們停止成為新興成長型公司之前,股東將無法受益於對我們內部控制環境有效性的獨立評估。
我們的管理文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難,限制股東更換或罷免現任管理層的嘗試,並限制我們普通股的市場價格。
第二份經修訂和重述的公司註冊證書(”憲章”)、公司的章程和特拉華州法律包含或將包含可能使收購變得更加困難、推遲或防止公司董事會認為不可取的收購的條款。除其他外,章程和/或公司章程將包括以下條款:
錯開董事會,這意味着公司董事會將分為三類董事,錯開三年任期,董事只能因故被免職;
對召開特別股東會議的限制,這可能會使我們的股東難以採取預期的治理變革;
禁止股東通過書面同意採取行動,這意味着我們的股東只能在股東大會上採取行動,並且不能通過書面同意就任何事項採取行動;
法庭選擇條款,這意味着針對我們的某些訴訟只能在特拉華州提起;
未指定優先股的授權,其條款可以確定,股東無需採取進一步行動即可發行其股份;以及
預先通知程序,適用於股東提名候選人蔘選董事或將事項提交年度股東大會。
這些條款,無論單獨還是結合,都可能推遲或阻止敵對收購、控制權變更或管理層變動。作為特拉華州的一家公司,我們還受特拉華州法律規定的約束,包括DGCL第203條,該條款禁止利益股東,例如持有我們已發行普通股15%以上的某些股東,進行某些業務合併,除非 (i) 在該股東成為利益股東之前,董事會批准了導致該股東成為利益股東的交易,(ii) 在股東完成後交易導致該股東成為感興趣的股東,利益相關股東擁有至少85%的普通股,或者(iii)在董事會批准後,此類業務合併將獲得未由該利益股東持有的已發行普通股中至少三分之二的持有人的批准。
章程、公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲、阻止或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會,也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
該章程將規定,特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一和專屬的法庭,這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭端獲得有利司法法庭的能力。
該章程將規定,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則特拉華州的 (i) 特拉華州衡平法院(“衡平法院”)應在法律允許的最大範圍內成為以下事項的唯一和專屬論壇:(A)代表我們提起的任何衍生訴訟、訴訟或程序;(B)任何主張違反信託指控的訴訟、訴訟或程序我們的任何董事、高級管理人員或股東對我們或我們的股東應盡的責任;(C) 任何主張索賠的訴訟、訴訟或程序根據DGCL、章程或公司章程;或(D)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟、訴訟或程序;以及(ii)在不違反上述規定的前提下,美利堅合眾國聯邦地方法院應是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。儘管如此,
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此類法庭選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。法院選擇條款可能會限制股東向其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇提出索賠的能力,這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者,如果法院認定《章程》中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
此外,《證券法》第22條規定,聯邦和州法院對所有為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提起的訴訟具有並行管轄權。如上所述,該章程將規定,美利堅合眾國聯邦地方法院對根據《證券法》提起的任何訴訟擁有管轄權。因此,不確定法院是否會執行此類條款。我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。
業務合併完成後,在約克維爾融資中發行普通股可能會導致大幅稀釋,這可能會對普通股的交易價格產生重大影響。
SEPA賦予公司權利,但沒有義務要求約克維爾在業務合併完成後不時購買最多5000萬美元的新發行普通股。在公司根據SEPA行使出售此類股票的權利的範圍內,公司將需要向約克維爾發行新的普通股。儘管公司無法預測與任何此類出售相關的實際發行的普通股數量,但此類發行可能會導致公司股價大幅稀釋和下跌。此外,根據SEPA的條款,約克維爾在業務合併完成之前從QT Imaging獲得了QT Imaging的多股普通股,這些股票在收盤時被交換為我們的100萬股普通股。約克維爾將有權出售此類股票,可以選擇以任何價格出售此類股票,並將能夠保留此類銷售淨銷售收益的一半,另一半將用於公司的利益。
無法預測我們將根據SEPA向約克維爾出售的股票的實際數量,也無法預測這些出售產生的實際總收益。此外,我們可能無法在約克維爾獲得SEPA下的全部可用金額。
自2023年11月15日起,我們與約克維爾簽訂了SEPA,根據該協議,約克維爾承諾購買高達5000萬美元的普通股,但須遵守SEPA中規定的某些限制和條件。我們可以不時自行決定將根據SEPA發行的普通股出售給約克維爾。
根據SEPA,我們通常有權控制向約克維爾出售普通股的時間和金額。根據SEPA向約克維爾出售普通股(如果有)將取決於市場狀況和我們確定的其他因素。我們最終可能會決定向約克維爾出售根據SEPA向約克維爾出售的全部、部分或全部普通股。
由於約克維爾為根據SEPA可能選擇向約克維爾出售的普通股支付的每股收購價格(如果有)將根據SEPA進行每筆預付款之前的普通股市場價格波動,因此,截至本季度報告發布之日和任何此類出售之前,我們無法預測我們將出售的普通股數量根據SEPA向約克維爾收購約克維爾的股票,約克維爾為根據SEPA向我們購買的股票支付的每股收購價格,或我們將從約克維爾根據SEPA的購買中獲得的總收益(如果有)。
此外,儘管SEPA規定我們可以向約克維爾出售總額為5000萬美元的普通股,但只有25,375,000股普通股登記轉售。如果我們選擇將註冊轉售的25,375,000股普通股全部出售給約克維爾,具體取決於根據SEPA每筆預付款之前普通股的市場價格,則出售所有此類股票的實際總收益可能大大低於SEPA下可供我們使用的5000萬美元,這可能會對我們的流動性產生重大不利影響。
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如果我們需要根據SEPA向約克維爾發行和出售超過註冊轉售的25,375,000股普通股以獲得等於5000萬美元的總收益,則我們必須向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的註冊聲明,以便根據《證券法》登記約克維爾根據SEPA不時出售我們希望出售的任何此類額外普通股 SEPA,美國證券交易委員會必須宣佈其生效。除了約克維爾註冊轉售的25,375,000股普通股外,我們在SEPA下對普通股的任何發行和出售都可能導致股東進一步稀釋。
如果SEPA規定的任何普通股發行會違反我們在納斯達克規章制度下的義務,則我們沒有義務或不允許根據SEPA發行任何普通股。此外,如果出售會導致約克維爾的受益所有權超過當時已發行和流通普通股的4.99%,則約克維爾無需購買任何普通股。在沒有任何其他融資來源的情況下,我們無法獲得SEPA下的部分或全部可用金額,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
向約克維爾出售和發行普通股將導致我們現有股東稀釋,而出售約克維爾收購的普通股或認為可能發生此類出售可能會導致普通股價格下跌。
根據SEPA,我們可能向約克維爾出售的股票的購買價格將根據普通股的價格波動。根據包括市場流動性在內的多種因素,此類股票的出售可能會導致普通股的交易價格下跌。如果我們確實向約克維爾出售股票,約克維爾可能會根據SEPA的條款自行決定轉售全部、部分或不出售這些股票。因此,我們向約克維爾出售可能會大幅削弱其他普通股持有人的權益。此外,向約克維爾出售大量普通股,或預計會有此類出售,可能會使我們未來更難在理想的時間和價格出售股票或股票相關證券。約克維爾在公開市場或其他市場上轉售普通股,或認為這種出售可能發生,也可能損害普通股的現行市場價格。
在上述發行之後,在某些其他受限股東的鎖倉到期之後,以及對轉售終止和註冊聲明的使用限制之後,如果限制性或鎖定股的持有人出售普通股或被市場認為有意出售普通股,則普通股的市場價格可能會下跌。因此,可以隨時在公開市場上出售大量普通股。這些出售,或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票,可能會降低普通股的市場價格。
在不同時間購買普通股的投資者可能會支付不同的價格
根據SEPA,我們控制向約克維爾出售普通股的時間和金額。如果我們選擇根據SEPA向約克維爾出售普通股,約克維爾可以自行決定以不同的價格轉售全部、部分或不出售此類股票,但須遵守SEPA的條款。因此,在本次發行的不同時間從約克維爾購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下還會出現大幅稀釋和不同的投資業績。投資者在本次發行中從約克維爾購買的股票的價值可能會下降,這是由於我們未來以低於此類投資者在本次發行中購買股票的價格向約克維爾出售股票。此外,如果我們根據SEPA向約克維爾出售大量股票,或者投資者預計我們會這樣做,那麼股票的實際銷售或我們與約克維爾的安排的存在可能會使我們未來更難以理想的時間和價格出售股票或股票相關證券。
我們的管理團隊將對我們向約克維爾出售普通股的淨收益(如果有)的使用擁有廣泛的自由裁量權,您可能不同意我們如何使用所得款項,所得款項可能無法成功投資。
我們的管理團隊將對向約克維爾出售普通股的淨收益(如果有)的使用擁有廣泛的自由裁量權,並且我們可以將這些收益用於本次發行開始時所考慮的目的以外的其他用途。
因此,在這些淨收益的使用方面,您將依賴於我們管理團隊的判斷,並且作為投資決策的一部分,您將沒有機會評估所得款項是否得到適當使用。在使用這些淨收益之前,我們可能會以不這樣的方式投資這些淨收益
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目錄
為我們帶來有利或任何回報。我們的管理團隊未能有效使用此類資金可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
如果我們不提交和維持與行使認股權證時可發行的普通股有關的最新和有效的招股説明書,則持有人只能在 “無現金基礎上” 行使此類認股權證。
如果我們在持有人希望行使認股權證時不提交和維持與行使認股權證時可發行的普通股有關的最新和有效的招股説明書,則他們只能在 “無現金基礎” 下行使這些認股權證,前提是可以豁免註冊。因此,持有人在行使認股權證時將獲得的普通股數量將少於該持有人以現金形式行使認股權證時獲得的普通股數量。此外,如果沒有註冊豁免,則持有人將無法以無現金方式行使認股權證,只有在有與行使認股權證時可發行的普通股有關的最新有效招股説明書的情況下,才能以現金行使認股權證。根據GigCapital5與過户代理人之間截至2021年9月23日簽訂的認股權證協議(“認股權證協議”)的條款,我們同意盡最大努力滿足這些條件,並提交和維持與行使認股權證時可發行的普通股有關的最新和有效的招股説明書,直到認股權證到期。但是,我們無法向您保證我們能夠做到這一點。如果我們做不到,持有人對我們的投資的潛在 “上行空間” 可能會減少,或者認股權證到期時一文不值。
無法保證認股權證將永遠存入現金,它們可能到期一文不值,認股權證的條款可能會被修改。
認股權證的行使價為每股普通股2.30美元。無法保證認股權證在到期前會存入現金,因此,認股權證到期時可能一文不值。
此外,該公司的認股權證是根據作為認股權證代理人的Continental與公司之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定,可以在未經任何持有人同意的情況下修改認股權證的條款,以糾正任何模稜兩可之處或更正任何缺陷條款,但需要獲得當時尚未兑現的公開認股權證中至少50%的持有人批准才能進行任何其他更改。因此,如果當時尚未兑現的公開認股權證中至少有50%的持有人贊成該修正案,則公司可以以不利於持有人的方式修改認股權證的條款。儘管公司在徵得當時尚未兑現的公開認股權證中至少50%的同意後修改認股權證條款的能力是無限的,但此類修正的例子可能包括修改認股權證的行使價格、縮短行使期或減少其各自關聯公司和關聯公司在行使認股權證時可購買的普通股數量。
我們的認股權證將可供普通股行使,這將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量,並導致我們的股東稀釋。
我們在GigCapital5首次公開募股中發行的公開認股權證最多可行使一股普通股,價格為每股2.30美元。行使認股權證時發行的額外普通股將導致當時現有的普通股持有人稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
我們沒有義務以淨現金結算認股權證。
在任何情況下,我們都沒有義務以淨現金結算認股權證。此外,對於在完成初始業務合併(包括業務合併)或行使認股權證後未能向認股權證持有人交付證券,不存在合同處罰。因此,認股權證可能會過期,一文不值。
認股權證和私募認股權證將可供普通股行使,這將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量,並導致我們的股東稀釋。
在業務合併完成30天后,總共購買2300萬股普通股的未償認股權證將根據管理這些證券的認股權證協議以及購買總額不超過795,000股普通股的私募認股權證的條款行使。這些認股權證和私募認股權證的行使價為每股2.30美元。在某種程度上
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目錄
此類認股權證和私募認股權證被行使,將發行更多普通股,這將導致普通股持有人稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票或可能行使此類認股權證和私募認股權證的事實可能會對普通股的市場價格產生不利影響。但是,無法保證認股權證和私募認股權證在到期之前會存入價內。因此,認股權證和私募認股權證到期可能毫無價值。
如果商業合併的收益不符合金融分析師的預期,普通股的市場價格可能會下跌。
如果我們沒有像金融分析師預期的那樣迅速實現業務合併的預期收益,或者業務合併對我們財務業績的影響與財務分析師的預期不一致,那麼普通股的市場價格可能會因業務合併而下跌。因此,商業合併完成後的普通股持有人可能會因此類普通股的市場價格下跌而蒙受損失。此外,商業合併完成後普通股市場價格的下跌可能會對我們未來發行更多證券和獲得額外融資的能力產生不利影響。
公司的某些認股權證記作認股權證負債,在發行時按公允價值入賬,每期收益報告的公允價值都會發生變化,這可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
截至2024年3月31日,有79.5萬份私募認股權證未兑現。這些認股權證將在業務合併完成30天后開始行使,前提是我們根據《證券法》擁有一份涵蓋行使時可發行的公司普通股的有效註冊聲明,並且有與之相關的當前招股説明書,並且此類股票根據持有人居住州的證券或藍天法律(或公司允許持有人以無現金方式行使認股權證)進行註冊、合格或免於註冊在某些情況下)。一旦這些認股權證可行使,公司可以在某些情況下贖回未償還的認股權證;但是,只要這些認股權證由初始購買者或其任何允許的受讓人持有,公司就無法贖回。根據公認會計原則,公司必須評估這些認股權證的或有行使條款,然後評估其和解條款,以確定應將其記作認股權證負債還是股權。任何不等於公司固定數量股權的公允價值與固定貨幣金額之間的差額的結算金額都將使這些認股權證無法被視為與自有股票掛鈎,因此無法計為股權。由於規定這些認股權證由初始購買者或其允許的受讓人以外的人持有,可以由公司贖回,因此不符合將這些認股權證計為股權的要求。因此,公司必須將這些認股權證記作認股權證負債,並記錄(a)按公允價值計算的負債,以及(b)截至報告收益的每個期末公允價值的任何後續變化。公允價值變動對收益的影響可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
適用於本公司的其他一般風險
根據適用的就業法,我們可能無法執行不參加競爭的契約,因此可能無法阻止我們的競爭對手從我們一些前僱員的專業知識中受益。
我們的僱傭協議通常包括不參加競爭的契約。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作時直接與我們競爭或在有限的時間內為競爭對手工作。根據員工工作所在司法管轄區的法律,我們可能無法執行這些協議,也可能無法在足夠的時間內執行這些協議,以防止我們的管理團隊成員與我們競爭。
我們可能無法吸引和留住支持計劃增長所需的高技能員工。
為了繼續執行我們的業務和增長計劃,我們必須吸引和留住高素質的人員。對這些人員的競爭非常激烈。我們可能無法成功地吸引和留住合格的人員。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
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目錄
我們所依賴的行業數據、預測和估計本質上是不確定的,有待解釋,可能沒有經過獨立驗證。
有關我們的行業以及我們運營和計劃運營的市場的信息,包括行業預測和估計,均來自獨立行業和研究機構以及其他第三方來源發佈的公開信息。我們尚未獨立驗證任何此類第三方信息。此外,由於各種因素,對我們經營所在行業未來表現的預測、假設和估計會受到不確定性和風險的影響。因此,第三方信息或預測中的不準確之處可能會對我們的內部業務規劃和投資者分析所依據的假設產生不利影響。
由於遵守影響上市公司的法律法規,公司將承擔更多的成本和對管理層的要求,這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司,公司將承擔公司作為私營公司未承擔的重大法律、會計和其他費用,包括與上市公司報告要求相關的費用。該公司還將承擔與公司治理要求相關的費用,包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。預計這些規章制度將增加公司的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和昂貴,這可能會對投資者的信心產生不利影響,並可能導致我們的業務或股價受到影響。
本季度報告中包含的某些市場機會估計可能不準確。
本季度報告包括我們對產品潛在市場的內部估計。市場機會估計,無論是從第三方來源獲得還是內部制定,都存在很大的不確定性,並且所基於的假設和估計可能不準確。本季度報告中有關目標市場規模、市場需求和採用率、滿足這種需求的能力以及定價的估計可能不準確。我們估計,潛在的市場可能要持續很多年(如果有的話)才能實現,即使我們競爭的市場符合本季度報告中的規模估計,我們的業務也可能無法成功進入這些市場或在這些市場中競爭。
我們可能會被要求進行減記或註銷、重組和減值或其他費用,這些費用可能會對我們的財務狀況、經營業績和股價產生重大負面影響,從而導致您損失部分或全部投資。
稍後我們可能會被迫減記或註銷資產,重組我們的業務,或產生減值或其他可能導致損失的費用。儘管這些費用可能是非現金項目,可能不會對我們的流動性產生直接影響,但我們報告這種性質的費用這一事實可能會加劇市場對我們或我們的證券的負面看法。此外,這種性質的費用可能導致我們無法以優惠條件或根本無法獲得未來的融資。
美元與其他貨幣之間的匯率波動和通貨膨脹可能會對我們的經營業績產生負面影響,我們可能無法成功地對衝貨幣兑換風險。
美元是我們的本位貨幣和報告貨幣。如果匯款方不以美元發起付款,我們從國際分銷合作伙伴和其他購買我們產品和服務的人那裏收到的款項可能會受到貨幣波動的影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣套期保值安排來保護我們免受外幣兑美元匯率波動(和/或此類外幣的通貨膨脹)的影響,我們可能會受到此類波動的重大不利影響。隨着業務的發展,我們的匯率敞口可能會隨着時間的推移而變化,並可能導致成本增加或收入減少,並可能影響我們的實際現金流。貨幣相對價值的變化經常發生,在某些情況下,可能會對我們的經營業績產生重大影響。我們銷售和服務產品的國家的通貨膨脹率或貨幣匯率可能會發生重大變化,我們可能無法有效降低這些風險。
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目錄
作為一家上市公司,公司的支出和管理負擔將大幅增加,這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
業務合併完成後,作為上市公司,公司將面臨增加的法律、會計、管理和其他成本和開支,而公司作為私營公司不會承擔這些成本和開支。《薩班斯-奧克斯利法案》,包括第404條的要求,以及美國證券交易委員會隨後實施的規章制度、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及根據該法案頒佈和將要頒佈的規章制度、上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)和證券交易所,對上市公司規定了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本,並使某些活動更加耗時。其中許多要求將要求公司開展QT Imaging以前從未開展過的活動。例如,公司將成立新的董事會委員會,並採用新的內部控制和披露控制和程序。此外,還將產生與美國證券交易委員會報告要求相關的費用。此外,如果發現遵守這些要求有任何問題(例如,如果審計師發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷),則公司在糾正這些問題時可能會產生額外的成本,而這些問題的存在可能會對公司的聲譽或投資者對此的看法產生不利影響。購買董事和高級管理人員責任保險也可能更昂貴。與公司上市公司地位相關的風險可能使吸引和留住合格人員在公司董事會任職或擔任執行官變得更加困難。這些細則和條例規定的額外報告義務和其他義務將增加法律和財務合規費用以及相關法律、會計和行政活動的費用。這些增加的成本將要求公司轉移大量資金,這些資金本來可以用來擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的宣傳工作也可能促使治理和報告要求發生更多變化,這可能會進一步增加成本。
有效的內部控制是我們提供可靠的財務報告和防止欺詐的必要條件。
如果我們在未來發現任何重大缺陷,那麼任何此類已發現的重大缺陷都可能限制我們防止或發現賬目或披露的虛假陳述的能力,這種情況可能會導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大錯報。在這種情況下,除了適用的證券交易所上市要求外,我們可能無法保持對證券法關於及時提交定期報告的要求的遵守情況,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。我們無法向您保證,我們迄今為止採取的措施或將來可能採取的任何措施將足以避免未來潛在的重大缺陷。
有效税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報表而產生的不利結果可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
在美國和其他司法管轄區,我們將繳納所得税,我們的納税義務將受不同司法管轄區的支出分配的約束。我們未來的有效税率可能會受到波動或受到多種因素的不利影響,包括:
我們的遞延所得税資產和負債估值的變化;
發放任何税收估值補貼的預期時間和金額;
股票薪酬的税收影響;
與公司間重組有關的成本;
税法、法規或其解釋的變化;或
在法定税率較低的司法管轄區,未來收益低於預期,而在法定税率較高的司法管轄區,未來收益高於預期。
此外,税務機關可能會對我們的所得税、銷售税和其他交易税進行審計。這些審計的結果可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
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目錄
公司唯一的重要資產是其在QT Imaging的所有權權益,這種所有權可能不足以支付股息或進行分配或貸款,使公司能夠支付普通股股息或履行其其他財務義務。
除了擁有QT Imaging的所有權外,該公司沒有直接業務,也沒有重要資產。收盤後,公司的股權持有人以及QT Imaging及其附屬公司的董事和高級管理人員成為公司的股東。該公司依靠QT Imaging進行分配、貸款和其他付款,以籌集必要的資金來履行其財務義務,包括作為上市公司的開支以及支付與普通股相關的任何股息。QT Imaging的財務狀況和運營要求可能會限制公司從QT Imaging獲得現金的能力。QT Imaging的收益或其他可用資產可能不足以支付股息或進行分紅或貸款,以使我們能夠支付普通股股息或履行其其他財務義務。
公司出於上述目的和任何其他目的向我們進行分配、貸款和其他付款的能力可能會受到公司不時簽訂的信貸協議的限制,包括中描述的現有貸款和擔保協議管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,” 並將受其中規定的消極契約的約束。只有在這些信貸協議下的投資契約有適用例外的情況下,才允許公司向QT Imaging提供任何貸款或其他信貸延期。同樣,只有在這些信貸協議下的分紅和分配契約存在適用例外的情況下,才允許公司向QT Imaging支付任何股息、分紅或類似款項。
公司可能需要進行減記或核銷、重組和減值或其他可能對其財務狀況、經營業績和股價產生重大負面影響的費用,這可能會導致您損失部分或全部投資。
儘管GigCapital5對QT Imaging進行了盡職調查,但該公司無法向你保證,這項調查揭示了QT Imaging業務中可能存在的所有重大問題,有可能通過慣常的盡職調查發現所有重大問題,或者公司和QT Imaging無法控制的因素以後不會出現。因此,公司可能被迫在以後減記或註銷資產,重組業務,或產生減值或其他可能導致損失的費用。即使公司的盡職調查成功確定了某些風險,也可能會出現意想不到的風險,並且先前已知的風險可能會以與公司初步風險分析不一致的方式發生。儘管這些費用可能是非現金項目,可能不會對公司的流動性產生直接影響,但公司報告這種性質的費用這一事實可能會加劇市場對其或其證券的負面看法。此外,這種性質的費用可能導致公司無法以優惠條件或根本無法獲得未來的融資。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

除以下內容外,本報告期內及自報告期結束以來所有未註冊的股票證券銷售均已在表8-K的當期報告中披露。

2024年4月22日,公司與Sea Otter Trading, LLC(“訂閲者”)簽訂了訂閲協議(“訂閲協議”)。根據認購協議,公司同意向訂户發行總共4,200股普通股,用於訂閲者提供的服務。根據1933年法案第4(a)(2)條和美國證券交易委員會根據《證券法》頒佈的D條例(“D條例”)第506(b)條的規定,本次發行是在不涉及公開募股的交易中進行的,該交易是根據《證券法》的註冊要求的豁免進行的。
第 3 項。優先證券違約

不適用。
第 4 項。礦山安全披露

不適用。
77

目錄
第 5 項。其他信息
沒有。
78

目錄
第 6 項。展品
展品編號描述
10.1†*
QT Imaging, Inc.與Innovador Healthcare(亞洲)私人有限公司之間的分銷協議Ltd. 註冊日期為2022年11月2日。(參照GigCapital5於2024年2月5日向美國證券交易委員會提交的關於S-4/第9號修正案的註冊聲明附錄10.24併入)
10.2†*
QT Imaging, Inc. 與 NXC Imaging 之間的銷售代理協議,日期為 2023 年 5 月 31 日。(參照GigCapital5於2024年2月5日向美國證券交易委員會提交的關於S-4/第9號修正案的註冊聲明附錄10.32併入)
10.3*
QT Imaging Holdings, Inc.與佳能醫療系統公司簽訂的可行性研究協議於2024年3月28日生效。(參考 GigCapital5 於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)
10.4#*
QT Imaging Holdings, Inc.和Raluca Dinu博士於2024年3月18日簽訂的僱傭協議。(參考 GigCapital5 於 2024 年 3 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 合併)
10.5#*
QT Imaging Holdings, Inc.和Anastas Budagov於2024年3月18日簽訂的僱傭協議。(參考 GigCapital5 於 2024 年 3 月 18 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.2 併入)
10.6†*
QT Imaging Center 與 QT Imaging Holdings, Inc. 之間於 2024 年 4 月 1 日簽訂並於 2024 年 4 月 5 日簽訂的服務協議(參照 QT Imaging Holdings 於 2024 年 4 月 8 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)
10.7*
QT Imaging Center 和 QT Imaging Holdings, Inc. 於 2024 年 4 月 3 日簽訂的《數據使用和許可協議》(引用 QT Imaging Holdings 於 2024 年 4 月 8 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄10.2)
10.8*
QT Imaging Holdings, Inc. 和 QT Imaging Center 於 2024 年 4 月 1 日進行空間和設備轉租。(參考 QT Imaging Holdings 於 2024 年 4 月 19 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入)
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15 (d) -14 (a) 條對首席執行官進行認證
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15 (d) -14 (a) 條對首席財務官進行認證
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證
32.2**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證
101.INS
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.CAL
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.SCH
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.DEF
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)
*此前已提交併以引用方式納入此處。
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目錄

本展覽的某些部分(以” 表示[***]”) 根據第S-K條例第601 (b) (10) (iv) 項,已被省略,因為該信息不重要,是註冊人視為私密或機密的信息。註冊人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供此類附表或其任何部分的副本。
#註明管理合同或補償計劃或安排。
** 本10-Q表季度報告附錄32.1和附錄32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得以引用方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件,無論該文件中包含何種通用公司註冊語言。
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目錄
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
QT 影像控股有限公司
日期:2024 年 5 月 10 日
//拉盧卡·迪努博士
姓名:拉盧卡·迪努博士
職務:首席執行官
日期:2024 年 5 月 10 日
/s/ 阿納斯塔斯·布達戈夫
姓名:阿納斯塔斯·布達戈夫
職務:首席財務官

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