依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-278668

招股説明書

普通股1,562,500股

購買最多5,000,000股普通股的預籌資權證

購買最多6,562,500股普通股的普通權證

最多11,562,500股普通股，作為預融資權證和普通權證的基礎

我們將發行1,562,500股普通股和普通權證，以每股普通股和附帶的普通權證0.8美元的公開發行價購買最多6,562,000股普通股。每一股普通股，或代替普通股的預先出資的權證，將與普通股權證一起出售，以購買一股普通股。普通股或代替普通股的預融資權證和普通權證可以立即分開發行，並將在本次發行中單獨發行，但必須在此次發行中一起購買。每份普通權證的行使價為0.80美元，可立即行使，並將在原發行日期的五週年時到期。

我們還向某些購買者提出，在本次發售中購買普通股將導致購買者連同其關聯公司和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有我們已發行普通股的4.99%以上(或在購買者選擇時，9.99%)，如果任何該等購買者如此選擇，則有機會購買預先出資的認股權證，以購買最多5,000,000股普通股，以代替普通股，否則將導致該購買者的實益所有權超過4.99%(或，在購買者選擇時，9.99%)。購買一股普通股的每份預融資權證和購買一股普通股的附屬普通權證的公開發行價將等於本次發行中向公眾出售一股普通股和購買一股普通股的附屬普通權證的價格減去0.001美元，每份預融資權證的行使價為每股0.001美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“ONVO”。2024年5月7日，我們普通股的最後一次報告售價為0.91美元。

普通權證或預先出資認股權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。如果沒有活躍的交易市場，普通權證和預融資權證的流動性將受到限制。此外，我們不打算將普通權證或預融資權證在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上市。

我們已聘請仲量聯行機構服務有限責任公司(“配售代理”)作為我們與是次發售有關的獨家配售代理。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排出售本招股説明書提供的證券。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券，也不會要求配售代理安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意向配售代理支付下表所列的配售代理費用，假設我們出售了本招股説明書提供的所有證券。由於我們將在收到投資者資金後交付將在此次發行中發行的證券，因此不存在以託管、信託或類似安排接收資金的安排。沒有最低發售要求作為本次發售結束的條件。由於本次發售沒有最低發售金額的要求，因此我們出售的證券可能少於在此發售的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益，如果我們沒有出售足夠數量的證券來實現我們在招股説明書中描述的業務目標，本次發售的投資者將不會獲得退款。此外，由於沒有託管賬户和最低發行金額，投資者可能已經投資了我們的公司，但由於對此次發行缺乏興趣，我們無法實現我們預期的所有目標。此外，出售我們提供的證券的任何收益都將可供我們立即使用，儘管我們是否能夠使用這些資金有效地實施我們的業務計劃仍存在不確定性。有關更多信息，請參閲“風險因素”一節。我們將承擔與此次發行相關的所有費用。有關這些安排的更多信息，請參閲本招股説明書第78頁的“分配計劃”。

投資我們的證券涉及本招股説明書第10頁開始的“風險因素”部分所述的風險。

在此發售的普通股、預籌資權證和普通權證的股票預計將在2024年5月13日左右交付，條件是滿足慣常的成交條件。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書日期為2024年5月8日

有機控股公司

目錄表

關於本招股説明書

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息。除我們在本招股説明書中提供或引用的信息外，我們並未授權任何人向您提供其他信息，您依賴任何未經授權的信息或陳述的風險由您自行承擔。本招股説明書僅可在允許要約和銷售這些證券的司法管轄區使用。您應假設本招股説明書中出現的信息僅在本招股説明書日期時準確，無論本招股説明書的交付時間如何，也無論我們的證券的任何出售。自這些日期以來，我們的業務、財務狀況和運營結果可能已經發生變化。

本招股説明書及我們授權與本次發售相關使用的任何免費書面招股説明書中的信息僅在其各自的日期是準確的，無論各自文件的交付時間或本招股説明書所涵蓋的任何證券銷售的時間。閣下不應假設本招股説明書或吾等授權與本次發售相關使用的任何免費書面招股説明書所載資料在除其各自日期以外的任何日期均屬準確。

我們還注意到，我們在作為任何文件的證物提交的任何協議中作出的陳述、保證和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，包括為了在該等協議的各方之間分擔風險的目的，不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外，此類陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此，這種陳述、保證和契諾不應被認為準確地反映了我們目前的事務狀態。

如果本招股説明書所載信息與本招股説明書日期前以引用方式提交給美國證券交易委員會（“SEC”）的任何文件所載信息存在衝突，則閣下應依賴本招股説明書中的信息。如果通過引用併入的文件中的任何陳述與通過引用併入的另一文件中具有較晚日期的陳述不一致，則具有較晚日期的文件中的陳述修改或取代較早陳述。

我們和配售代理都沒有做任何事情，允許在除美國以外的任何司法管轄區為此目的採取行動，或擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區擁有本招股説明書和任何免費寫作招股説明書的人，必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次發售和分發本招股説明書和任何免費寫作招股説明書的任何限制。

本招股説明書包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。行業出版物和第三方研究、調查和研究往往表明，它們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性，而且此類信息本質上是不準確的。

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄可能包含有關Organovo的前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和關於Organovo的交易法第21E節的含義。這些前瞻性陳述旨在被1995年《私人證券訴訟改革法》提供的前瞻性陳述的安全港所涵蓋。前瞻性陳述不是對歷史事實的陳述，可以通過使用“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“目標”、“目標”、“潛在”、“估計”、“形式”、“尋求”、“打算”或“預期”等前瞻性術語或其否定或類似術語來識別。前瞻性陳述包括對戰略、財務預測、指導和估計(包括其基本假設)的討論，關於各種交易的計劃、目標、預期或結果的陳述，以及關於Organovo未來業績、運營、產品和服務的陳述。我們告誡我們的股東和其他讀者不要過度依賴這樣的陳述。

您應完整閲讀本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄和通過參考併入的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們目前預期的大不相同。我們的業務和運營現在和將來都會受到各種風險、不確定性和其他因素的影響。因此，實際結果和經驗可能與任何前瞻性陳述中包含的結果和經驗大不相同。此類風險、不確定因素和其他可能導致實際結果和經驗與預期不同的因素包括但不限於本招股説明書第10頁開始的“風險因素”部分所述的風險因素。

您應假定本招股説明書、任何隨附的招股説明書附錄以及任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在其日期之前是準確的。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述都只在發表之日發表。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。在本招股説明書日期之後，由吾等或代表吾等行事的任何人士所作的所有書面或口頭前瞻性陳述，其全部內容均明確符合本招股説明書中包含的風險因素和警示聲明，並以引用方式併入本招股説明書。除非法律要求，我們不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
 

市場、行業和其他數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關經濟狀況、我們的行業和我們的市場的信息基於各種來源，包括來自第三方行業分析師和出版物的信息以及我們自己的估計和研究。這些信息涉及一些假設、估計和限制。行業出版物、調查和預測以及其他公開信息一般表明或暗示其信息是從被認為可靠的來源獲得的。本招股説明書中使用的第三方行業出版物均不是為我們準備的。由於各種因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險，並可能根據各種因素而發生變化，包括本招股説明書“風險因素”部分和本招股説明書中包含的其他信息中討論的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致關於我們行業的信息與本招股説明書中表達的信息有很大不同，並通過引用將其併入本文。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，用於我們的業務，因此在可預見的未來不會支付現金股息。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求以及擴張計劃。
 

風險因素

投資我們的證券涉及很大程度的風險，應被視為投機行為。因此，購買我們的證券應該只考慮那些合理地承擔全部投資損失的人。在您選擇購買我們的證券之前，您應該仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及通過引用合併在此的其他信息。我們不知道或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果發生本招股説明書中討論的任何風險或不確定性，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

下面標有星號（*）的風險因素包括我們於2023年7月14日向SEC提交的截至2023年3月31日財年的10-K表格年度報告中包含的風險因素的實質性變更或更新。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面找到，在就我們的證券做出投資決定之前，應與本招股説明書和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。

與此次發行相關的風險

*我們需要通過此次發行籌集資金，以支持我們的運營。如果我們無法通過此次發行籌集資金，我們的財務狀況將受到實質性的不利影響。

自成立以來，我們已經蒙受了鉅額虧損，預計未來幾年還將繼續蒙受更多虧損。在截至2023年12月31日的三個月裏，我們的淨虧損為360萬美元。從我們成立到2023年12月31日，我們累積了3.366億美元的赤字。我們認為，在收到此次發行的任何收益之前，目前手頭的現金不足以為2024年6月以後的運營提供資金。如果我們從這次發行中獲得470萬美元的淨收益，我們相信這次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將滿足我們到2025年1月的資本需求。如果我們在此次發行中收到上述470萬美元的淨收益，如果我們在整個2024年通過出售證券或其他方式額外籌集1000萬美元的淨收益，我們相信到2025年5月底，我們將滿足我們的資本需求。此外，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2023年3月31日的年度財務報表的報告包含了對我們作為持續經營企業繼續存在的能力存在重大懷疑的解釋性語言。如果我們沒有足夠的現金和流動資金來資助我們目前設想的業務運營，我們將被迫減少一般和行政費用，並推遲研究和開發項目，包括購買科學設備和用品，直到我們能夠獲得足夠的資金。我們沒有額外的承諾資金來源，可能會發現很難以對我們有利的條款籌集資金，或者根本就是這樣。如果不能獲得足夠的資本來支持我們的運營，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果沒有及時獲得足夠的融資，我們將需要實施一項計劃，以許可或出售資產，尋求被另一實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。

*根據證券購買協議在本次發售中購買我們證券的購買者可能擁有在沒有證券購買協議的情況下購買的購買者所沒有的權利。

除了根據聯邦證券和州法律，所有購買者在此次發行中享有的權利和補救措施外，簽訂證券購買協議的購買者還將能夠向我們提出違約索賠。對違約提出索賠的能力為這些投資者提供了執行證券購買協議下獨特的契約的手段，這些契約包括：(I)及時交付股票；(Ii)同意在交易結束後120天內不進行浮動利率融資，但某些例外情況除外；(Iii)同意在交易結束後45天內不進行任何融資；以及(Iv)對違約的賠償。

*這是一次盡最大努力的發售，沒有要求出售最低金額的證券，我們可能不會籌集我們認為是我們的業務計劃所需的資本金，包括我們的近期業務計劃。

配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買此次發行中的證券的要約。配售代理沒有義務向我們購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定數量或美元金額的證券。作為完成此次發行的條件，必須出售的證券數量沒有最低要求。由於本次發售並無最低發售金額作為完成發售的條件，故實際發售金額、配售代理費及向吾等收取的收益目前無法釐定，並可能大幅低於本文所述的最高金額。我們出售的證券可能少於在此提供的所有證券，這可能會顯著減少

如果我們出售的證券數量不足以支持我們的持續運營，包括我們近期的持續運營，我們將不會收到退款，此次發行的投資者將不會收到退款。因此，我們可能不會籌集我們認為短期內運營所需的資本額，可能需要籌集額外資金來完成此類短期運營。此類額外的募捐可能不會以我們可以接受的條款提供或提供。

*我們的管理層在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌情決定權。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，包括用於“收益的使用”一節中所述的任何目的。由於將決定我們使用此次發行淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的淨收益，而我們的管理層未能有效地使用這些資金可能會損害我們的業務。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的結果，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

*如果您在此次發行中購買證券，您將立即經歷大量稀釋，並可能在未來經歷額外的稀釋。

在本次發行中購買我們普通股和配套普通權證的投資者支付的每股價格將大大超過調整後的每股有形賬面淨值。因此，在此次發行中，投資者購買我們的普通股和配套的普通權證將立即稀釋每股0.23美元，相當於每股0.80美元的公開發行價與我們截至2023年12月31日的調整後有形賬面淨值之間的差額。有關您可能因投資此次發行而遭受的稀釋的更多信息，請參閲“稀釋”。

*由於沒有完成發售的最低要求，如果我們出售的證券數量不足以實現本招股説明書中概述的業務目標，本次發售的投資者將不會獲得退款。

我們沒有具體説明最低發售金額，也沒有或將建立與此次發售相關的託管賬户。由於沒有託管賬户，也沒有最低發行金額，投資者可能已經投資了我們的公司，但由於對此次發行缺乏興趣，我們無法實現我們的目標。此外，由於運營中沒有託管賬户，也沒有最低投資額，我們出售證券所得的任何收益都將可供我們立即使用，儘管我們是否能夠使用這些資金有效地實施我們的業務計劃仍存在不確定性。投資者的資金在任何情況下都不會退還，無論是在發行期間還是之後。

*我們未來可能會發行額外的股權或可轉換債務證券，這可能會導致對您的額外稀釋。

為了籌集額外資本，我們預計在未來提供更多普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠以等於或高於此次發行中投資者支付的每股價格和附帶普通權證的每股價格出售任何其他發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。

*未來在公開市場出售我們普通股的股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。

在這次發行之後，在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們普通股的大部分流通股在發行時是可以自由交易的，在此次發行中出售的普通股，以及在行使普通權證或預籌資權證時可以發行的股票，將不受證券法的限制或進一步註冊。根據我們於2018年3月16日與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC簽訂的銷售協議，我們可能在未來任何時候根據一項或多項單獨的發行，包括通過“在市場發行”出售我們的普通股。我們無法預測未來出售普通股或其他股權相關證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

*沒有普通權證或預籌資權證的公開市場，以購買我們在此次發行中提供的普通股。

作為此次發行的一部分，普通權證或預先出資的認股權證購買我們普通股的股票，目前還沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家的證券交易所或其他國家認可的交易系統，包括納斯達克資本市場，上市普通權證或預融資權證。如果沒有活躍的市場，普通權證和預融資權證的流動性將受到限制。

*普通權證和預籌資權證均屬投機性質。

普通權證和預籌資權證並不賦予其持有人任何普通股所有權權利，如投票權或獲得股息的權利，而只是代表以固定價格獲得普通股股份的權利。具體地説，自發行之日起，普通權證持有人可於該等認股權證發行之日起計五年前，行使其收購普通股之權利，並支付每股0.80美元之行權價，但須作出若干調整，而在該日之後，任何未行使之普通權證將會失效，且不再有任何價值。預融資權證的持有人擁有相同的權利，只是預融資權證的行使價為0.001美元，並且在全部行使之前不會到期。此外，在是次發售後，普通權證及預先出資認股權證(如有)的市值並不確定，亦不能保證普通權證或預先出資認股權證的市值會等於或超過其推定的發行價。

*在此發售的普通權證和預籌資權證的持有者在行使他們的普通權證和預籌資權證並收購我們的普通股之前，將沒有作為普通股股東的權利，除非普通權證和預籌資權證另有規定。

在普通權證和預籌資權證的持有者在其行使時獲得我們普通股的股份之前，該等持有人將不享有與該等認股權證相關的普通股股份的權利。在行使普通權證和預先出資的認股權證後，持股人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

與我們的業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於法尼類X受體(FXR)激動劑FXR314的臨牀藥物開發，這涉及到很大程度的不確定性，以及3D生物打印技術，以開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，這是一種未經證實的商業策略，可能永遠不會實現盈利。

我們是一家臨牀階段生物技術公司，專注於FXR激動劑FXR314的臨牀藥物開發。我們的次要目標是構建高保真的3D組織，概括人類疾病的關鍵方面。我們的成功將取決於我們推進FXR314開發的能力、我們為FXR314確定適當臨牀重點的能力、我們確定更多候選藥物的能力以及我們平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性。我們的成功還將取決於我們為FXR314和我們可能確定的任何其他候選藥物選擇適當的開發戰略的能力，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法合作或許可我們的候選藥物。我們可能永遠不會實現盈利，或者即使我們實現盈利，我們也可能無法保持或增加我們的盈利能力。

隨着我們研究和開發活動的增加，我們將在未來幾年產生大量額外的運營虧損。

隨着我們研究和開發活動的增加，我們將在未來幾年產生大量額外的運營虧損。未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。

使用我們的平臺技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。

利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經驗證的技術、疾病模型和方法，其中每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症，我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行的候選藥物的能力中存在未被認識到的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行的候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們將在藥物發現工作中面臨激烈的競爭。

生物技術和製藥業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：藥物開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；包括藥物識別、開發和監管批准在內的一系列能力；以及為這些活動提供資金的大量資本資源。

為了有效地競爭，我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物識別和開發、測試和監管批准以及許可和業務發展活動上進行大量投資。使用我們的3D生物打印組織或疾病模型，不能保證我們會成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥物開發計劃也可能因競爭對手引入的藥物、知識產權、技術、產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能阻礙我們建立成功的藥物發現業務，或與我們以有利條件確定的任何候選藥物建立戰略合作伙伴關係或合作，或者根本不能。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人類細胞供應，以支持我們的開發活動。

隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人類細胞供應，以支持我們的3D組織開發活動。我們根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商購買人體細胞。我們需要繼續尋找更多合格的人體細胞來源，而且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。任何不能獲得足夠人體細胞的可靠供應或以具有成本效益的價格獲得供應的情況都將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。

我們可能不會成功地將我們的馬賽克細胞科學部門(“馬賽克”)建立為一項有利可圖的商業業務。

我們形成了馬賽克，作為我們在研究和開發工作中使用的某些原始人類細胞的關鍵來源。除了為我們的業務需求提供人體細胞外，我們相信，通過將人體細胞出售給其他製藥、生物技術和研究機構，Mosaic還有機會作為商業企業運營。我們打算讓馬賽克

在2025財年開始直接和通過分銷合作伙伴向最終用户銷售其人體細胞產品。經營和發展馬賽克的業務面臨許多風險和不確定因素，包括：

如果發生上述或任何其他風險和不確定因素，我們將馬賽克打造成商業企業的努力可能不會成功，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。在我們的行業中，招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們從事藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

*我們可能需要大量額外資金。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品候選產品的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，也不希望在可預見的未來產生任何有意義的收入。如果我們的董事會決定我們應該繼續進行比已經提議的更多的研發活動，我們將需要大量的額外資金來運營我們提議的業務，包括擴大我們的設施和僱用更多的合格人員，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息，並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，根據我們於2018年3月16日與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC達成的銷售協議(“銷售協議”)，我們有能力通過“按市場發行”向公眾出售高達80萬美元的額外普通股。在“按市場發售”(“自動櫃員機發售”)發行的任何普通股將導致對我們現有股東的攤薄。

我們目前已向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了一份有效的S-3表格的擱置登記聲明，我們可以不時使用該聲明來提供債務證券、普通股和優先股以及權證的任何組合。2018年3月16日，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們有能力通過自動取款機向公眾出售總計5,000萬美元的普通股。截至2024年3月31日，我們已發行和出售了總計5371,418股普通股，總收益約為4690萬美元。然而，如果非聯營公司持有的普通股總市值(“公眾流通股”)低於7,500萬美元，我們可以通過首次公開發行證券(包括根據銷售協議出售)籌集的金額，在任何12個月期間使用貨架登記報表限制為我們公眾流通股的三分之一。截至2024年4月22日，我們的公開募股不到7500萬美元，因此我們通過主要公開募集的資金總額限制在我們公開募集資金的三分之一

使用擱置登記報表在任何12個月期間提供證券，或1,770,966美元。儘管我們仍有能力通過其他方式籌集資金，例如通過提交S-1表格或私募融資，但美國證券交易委員會或任何其他監管機構的規則和規定可能會限制我們進行某些類型的融資活動，或可能影響我們進行此類活動的時間和募集金額。

此外，當我們以我們可以接受的條件需要額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。考慮到我們的技術處於早期階段，以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

*臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。

在獲得監管部門對我們確定的任何候選藥物的銷售批准之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。我們可以選擇在內部完成此測試或部分測試，或與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們的能力，或者我們與之簽訂合作或開發協議的任何製藥公司的能力，以成功開發我們確定的任何候選藥物，獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。

我們確定的任何候選藥物都需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物，而且我們的任何候選藥物可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力，或任何候選藥物獲得監管批准的能力，包括：

如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的臨牀試驗，或者由於不可預見的事件而無法實現臨牀終點，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們開發這些候選藥物的里程碑、開發費用或產品收入的能力將被推遲。

我們將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務，可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。

我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和協作者，並將生產外包給協作者和/或合同製造商，我們將依賴第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。在未來，我們可能會選擇聘請一名CRO來代表我們運行臨牀試驗的所有方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務，我們可能會在我們的候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。

在某些情況下，可能只有一個或幾個這樣的服務提供商，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者，並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，我們對這些方的依賴並不解除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐(GCP)法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在當前的良好製造規範(“cGMP”)條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照良好實驗室規範(“GLP”)法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴於第三方數據管理器。不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。

此外，我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制，這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或難以滿足我們的要求或標準，可能會使我們的業務在某些方面難以運營。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。

我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作夥伴可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會導致我們確定的任何候選藥物的成功開發或監管批准，這是由於我們控制不了的一些原因。

投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的表現的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。

某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素有關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們的公司。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任績效的衡量需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，特別是機構投資者，使用這些評級來對照同行對公司進行評級，如果我們被認為在ESG倡議方面落後，某些投資者可能會與我們合作，以改善ESG披露或業績

也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不這樣做或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們關於企業責任的政策是不充分的。如果我們的企業責任程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。

如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽、我們的業務、股價、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括我們業務的可持續性。

*不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

我們的業務、財務狀況和股價可能會受到全球經濟和全球金融市場普遍狀況的不利影響。正如廣泛報道的那樣，在過去幾年裏，全球信貸和金融市場經歷了波動和中斷，特別是在2020年、2021年和2022年，原因是新冠肺炎疫情的影響，以及最近烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，例如，這些限制和制裁包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定方面的不確定性。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。例如，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲沒有進一步的量化寬鬆政策，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。

我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

*俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響目前很難預測。我們繼續監測烏克蘭戰爭的爆發以及隨後美國和幾個歐洲和亞洲國家對俄羅斯的制裁以及以色列-哈馬斯戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和其他與我們有業務往來的第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突分別導致通貨膨脹加劇、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加了成本。我們將繼續監測這種不穩定的情況，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營在發展過程中出現的任何中斷。如上所述，烏克蘭或以色列的戰爭可能會對我們的業務產生不利影響，它也可能會增加本文所述的許多其他風險。這些風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；我們技術基礎設施的中斷，包括通過網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

與政府監管相關的風險

過去，我們曾在業務中使用危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險材料的受控使用，包括化學品、生物材料和傳染病病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料造成的任何傷害或污染而被起訴，並且我們的責任可能超出我們的保險範圍和我們的總資產。聯邦、州和地方法律和法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能要求環境許可和批准由適用的政府機構頒發。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或實現和保持合規所需的運營變更。

如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。

如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選藥物如果獲得批准，將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物是否可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。

第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和價格。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可基於已為低成本藥品設定的報銷水平，並可納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。

大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團體採購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這類第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對其收取的價格提出挑戰，許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物的價格將顯著高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們無法表現出相對於現有仿製藥的顯著益處，Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願為我們的藥物提供報銷，這將顯著降低我們的產品獲得市場接受的可能性。

我們預計，私營保險公司將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准此類產品的報銷以及報銷水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人一級或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋某一產品類別內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和補償，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。

當前和未來的立法可能會增加我們的候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響我們的候選藥物被批准商業化後的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有一些關於醫療保健系統的立法和監管變更被採納和提議，這些變更可能會阻止或延遲對我們候選藥物的監管批准，限制或監管上市後活動，並影響我們盈利銷售我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。

在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法的成本削減舉措和其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何償還減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹率法》，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於2023年生效。根據2022年的《通貨膨脹率降低法案》，國會授權聯邦醫療保險從2026年開始，通過談判降低某些昂貴的單一來源藥物和生物製品的價格，這些藥物和生物製品沒有競爭對手的仿製藥或生物仿製藥。這一規定限制了在任何一年可以談判價格的藥品的數量，它只適用於已獲得批准至少9年的藥品和已獲得13年許可的生物製品。已被批准用於治療單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高聯邦醫療保險的價格快於通貨膨脹率，他們必須向政府返還差額。新法律還規定，2024年聯邦醫療保險的自付藥品成本上限為每年4000美元，此後從2025年開始，上限為每年2000美元。

2010年3月，頒佈了經2010年《保健和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。PPACA旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌和仿製藥的最低退税金額，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，並修訂了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的應得退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也提議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向製造或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在聯邦醫療保險D部分保險缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50%的折扣。在州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代PPACA和Medicare的計劃。例如，2017年12月22日，總裁·特朗普簽署了2017年減税和就業法案，其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是PPACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權的裁決，但將案件發回地區法院，以考慮法律的其他部分是否可以繼續有效。雖然德克薩斯州地區法院法官表示，這一裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及廢除和取代PPACA的其他努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。美國衞生與公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在根據現有的權力實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會已表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，如果批准商業化，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少。

在歐洲，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入到2020年12月31日結束的過渡期。聯合王國的監管框架有很大一部分源自歐洲聯盟的監管。我們無法預測聯合王國最近退出歐洲聯盟將對聯合王國或歐洲聯盟的監管框架或我們未來在這些司法管轄區的業務(如果有的話)產生什麼後果，聯合王國正在與其他國家談判貿易協議。此外，英國退出歐盟可能會增加其他國家再次決定脱離歐盟的可能性。

*我們為調整業務結構以使成本結構與我們的戰略優先事項保持一致而採取的行動可能不會產生預期的效果。

2023年8月，我們宣佈了一項裁員6人的計劃，截至2023年8月18日，這一數字約佔員工總數的24%。裁員的決定是為了將支出集中在FXR314的臨牀項目上，減少與臨牀費用無關的持續運營費用，並擴大我們的現金跑道。由於裁員，我們預計與裁員有關的現金支出約為40萬美元，與遣散費有關，預計將在截至2024年3月31日的季度發生。由於與減少兵力有關的事件，我們可能產生目前沒有考慮到的額外費用；例如，削減兵力可能會對我們其他方面的債務和義務產生未來的影響，這可能會導致未來的損失。此外，由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法全部或部分實現此次重組的預期收益和節省。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們未來可能需要進行更多的裁員或重組活動。

與我們的資本要求、財務和運營相關的風險

*管理層已經進行了分析，並得出結論，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。

我們截至2023年12月31日的財務報表是在假設我們將在未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業編制的。管理層已經進行了分析，並得出結論，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否獲得額外的股本或債務融資、獲得政府撥款、削減支出和創造可觀的收入。我們截至2023年12月31日的財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。投資者對管理層和我們的審計師列入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法在未來幾年繼續作為持續經營的企業，可能會對我們的股價和我們籌集新資本或達成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。

當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止我們的業務。

我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。考慮到我們治療候選藥物的早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。如果不能以令人滿意的條款獲得此類額外融資，或不能獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、限制或消除業務機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們

如果我們陷入債務，我們可能會受制於限制我們的運營並可能削弱我們的競爭力的契約，例如我們獲取、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或潛在的未來產品候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。

我們有運營虧損的歷史，預計還會出現顯著的額外運營虧損。

自開始運營以來，我們每年都會產生運營虧損，其中截至2023年12月31日和2022年12月31日的9個月分別虧損1200萬美元和1000萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.366億美元。隨着我們研究和開發活動的增加，我們預計在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。

未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一個或多個不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實產生了可觀的收入，我們也可能永遠不會實現盈利。

我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異，並受到以下因素的影響：

我們認為，任何特定季度的經營業績不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們可能會在未來發現可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的重大弱點。

我們的管理團隊負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一種旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們不能向您保證，我們在財務報告的內部控制方面不會存在重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現可能存在的任何重大弱點或重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們的股票價格可能會因此大幅下跌。

如果我們不能實現預期的投資回報，未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們能否從未來的外部戰略投資中獲益，取決於我們能否成功地進行盡職調查、評估潛在機會，以及以可接受的市場價格購買我們目標投資的股權。我們在這些任務中的任何一項失敗都可能導致與戰略投資相關的不可預見的損失。

我們還可能發現在內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規、產品負債或其他未披露的負債方面的缺陷，這些缺陷是我們在投資之前沒有發現的，這可能會導致我們受到資產減值的影響，包括我們的投資資本的潛在損失。此外，如果我們沒有像預期那樣迅速地實現外部投資的預期收益，或者根本沒有實現，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。

我們還希望繼續進行我們認為必要的戰略投資，以擴大我們的業務。不能保證這樣的舉措會給我們帶來有利的結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們無法留住高管和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員，特別是我們的執行幹事的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外，我們還沒有獲得關鍵人人壽保險，以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外，為我們今後失去的任何執行幹事和其他關鍵人員吸引和保留合適的繼任者的過程將導致過渡費用，並將轉移我們高級管理層其他成員的注意力，使他們不再關注我們現有的業務。此外，這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。最後，我們的執行主席還為Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服務。為我們和Viscient提供服務的高管並不像我們的文件中披露的那樣，將他們的所有時間都奉獻給我們，因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們執行主席的時間承諾。

我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。

我們經常為我們自己、我們的員工以及我們的供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們作出重大努力，維護我們的計算機系統和網絡的安全和完整性，並保護這些信息。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能被員工錯誤、瀆職或其他破壞所破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息可能會造成競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，和/或造成聲譽損害。

*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大罰款和處罰。

全球信息收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理關於歐盟內個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例在歐洲聯盟所有成員國生效

經濟區(“歐洲經濟區”)，2018年5月。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR增加了我們對在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR對向包括美國在內的歐盟以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，因此，加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家(如美國)的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還授予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出申訴，尋求司法補救，並就違反GDPR行為造成的損害獲得賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據。

此外，英國退歐已經並可能繼續導致立法和監管改革，這可能會增加我們的合規成本。截至2021年1月1日，隨着英國和歐盟之間商定的過渡安排到期，英國的數據處理由聯合王國版的GDPR(合併了GDPR和2018年數據保護法)管理，使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項針對英國的充分性決定，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息，但如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠水平的數據保護，歐盟委員會可能會暫停該充分性決定。英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，這可能會引入GDPR的重大變化，這可能會導致額外的合規成本。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全法律、規則和條例。

類似的行動在美國要麼已經到位，要麼正在進行中。有各種各樣的數據保護法適用於我們的活動，州和聯邦兩級的各種執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，幾個州已經通過了全面的隱私法。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法正在創造與GDPR類似的風險和義務，儘管加州消費者隱私法確實豁免了作為臨牀試驗的一部分收集的某些信息，受聯邦保護人類受試者政策(共同規則)的約束。截至2023年1月1日，加州消費者隱私法案(經加州隱私權利法案修訂和擴大)全面生效，加州專門的隱私執法機構預計將於2023年晚些時候開始執行。雖然加州是第一個採用類似於GDPR的全面數據隱私立法的州，但其他許多州也在效仿。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律於2023年生效。此外，特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州和德克薩斯州已經採用了

隱私法，從2024年7月1日到2026年生效。其他許多州也在考慮類似的立法。此外，還在聯邦一級推出了一系列廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律(包括當前生效的法律和未來的立法)，可能會使我們面臨此類法律的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據整體保護相關的消費者集體訴訟的威脅。對於數據安全事件和敏感的個人信息，包括健康和生物特徵數據，情況尤其如此。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。

鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求是嚴格和耗時的，需要大量資源，並需要對我們的技術、系統和做法以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和做法進行審查。GDPR、新的州隱私法以及與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規的其他變化，例如來自我們臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制，可能會中斷或推遲我們的開發、監管和商業化活動，增加我們的業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及針對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和我們的合作伙伴可能受到與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，而此類法律、法規、政策或其解釋方式的變化或合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

美國有許多適用於個人身份信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用的聯邦和州數據隱私和保護法律法規，其中包括對個人信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守這些法律和法規可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

如果我們不能妥善保護我們擁有的與健康有關的信息或其他敏感或機密信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能面臨重大的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對這種執法活動的反應可能會消耗大量內部資源。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。

我們可能會遇到與Viscient Biosciences，Inc.在商機和其他事項方面的利益衝突。

我們的執行主席Keith Murphy是Viscient的首席執行官、董事長和主要股東，這是一家他於2017年創立的私人公司，專注於利用3D組織技術和多元組學(基因組學、轉錄組學、代謝組學)進行藥物發現和開發。我們的前首席科學官Jeffrey N.Miner是Viscient的聯合創始人、首席科學官和重要股東。此外，董事會成員亞當·斯特恩、道格拉斯·傑伊·科恩和David·戈貝爾(通過瑪土撒拉基金會和瑪土撒拉基金)通過可轉換本票在Viscient投資，但不擔任Viscient的員工、高級職員或董事。我們研發組織的更多成員也在Viscient工作，我們預計我們的更多員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們使用Viscient擁有的某些設施和設備，並允許Viscient使用我們的某些設施和設備。在2024財年，我們向Viscient提供了服務，我們希望在未來繼續向Viscient提供服務，並與Viscient簽訂更多協議。

此外，我們對Viscient的某些知識產權進行許可和交叉許可，並希望在未來繼續這樣做。特別是，根據與Viscient於2019年11月6日簽訂的經修訂的資產購買和非獨家專利許可協議，我們已根據我們的某些專利和技術向Viscient提供了全球範圍內的、不可撤銷的、永久的、非獨家的非獨家許可，以(A)製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進口和以其他方式利用某些專利所涵蓋的發明和主題，這些發明和主題涉及某些生物打印設備和生物打印方法、工程肝組織、工程腎組織、工程腸道組織和用於體外研究的工程組織，(B)使用和內部修復生物打印機，以及(C)僅在與藥物發現和開發研究、靶標識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、代謝、排泄和毒理學(ADMET)研究以及補充治療性化合物臨牀開發的體外研究有關的情況下，製造額外的生物打印機供內部使用。儘管我們已經並預計將達成協議和安排，我們認為這些協議和安排適當地管理由Viscient的聯合員工或顧問創造的知識產權的所有權，和/或使用我們或Viscient的設施或設備，但我們可能會就共享員工或顧問創造的知識產權或使用共享設備或設施的所有權與Viscient存在分歧。

於2020年12月28日，我們與Viscient及我們的全資附屬公司Organovo，Inc.訂立了一項公司間協議(“公司間協議”)。根據公司間協議，吾等同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，而Viscient同意向吾等提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印培訓、生物打印服務和定量聚合酶鏈式反應分析，每項服務均按公司間協議中規定的付款條款進行，並可由雙方進一步確定。此外，Viscient和我們都同意共享某些設施和設備，並在進一步達成協議的情況下，各自向另一方提供特定項目的某些員工，價格由雙方真誠確定。根據公司間協議，每一方將保留其先前的知識產權，並將在各自定義的使用領域內獲得新的知識產權。

由於Viscient與我們之間的相互關聯性質，在涉及我們與Viscient之間的業務交易、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及涉及我們的最佳利益和我們股東的最佳利益的其他事項時，可能會出現利益衝突。

與Viscient股東的最大利益相沖突。此外，我們和Viscient可能會就我們之前與Viscient達成的或未來可能達成的協議中的某些條款的解釋產生分歧。我們不能保證任何利益衝突都會以有利於我們的方式得到解決，也不能保證，就我們與Viscient的交易而言，我們會協商出對我們有利的條款，就好像此類交易是與其他第三方進行的一樣。此外，為我們和Viscient提供服務的高管可能不會將所有時間都奉獻給我們，因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。

與我們普通股相關的風險和流動性風險

我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克證券市場有限責任公司（“納斯達克”）已制定持續上市要求，包括要求保持最低收盤價至少為每股1美元。如果一家公司連續30個工作日的交易價格低於該最低收盤價，它將收到納斯達克的賣空通知。假設該公司符合其他持續上市要求，納斯達克將為該公司提供180個日曆日的期限，在此期限內，通過在至少連續十個工作日將收盤出價維持在每股至少1美元，以恢復合規性。無法保證我們將繼續遵守最低出價要求或維持普通股在納斯達克資本市場上市所需的其他上市要求。

納斯達克資本市場退市並開始在場外交易公告牌交易可能會導致以下部分或全部減少，其中每一項都可能對股東產生實質性的不利影響：

不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持目前的水平或在未來增加。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，但不能保證活躍的普通股市場將繼續保持目前的水平或在未來增加。因此，投資者可能會發現很難在時間表上和按他們希望的數量處置我們的普通股。這一因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

我們普通股的價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者損失和代價高昂的證券訴訟。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因以下因素而波動：

股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會對這類公司提起證券集體訴訟。對我們發起的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

由於未來增發股本，投資者的股權可能會被稀釋。

我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2024年3月31日，我們共有12,585,625股普通股已發行和流通，並可在完全稀釋的基礎上發行，沒有流通的優先股。我們普通股的這一總額包括2,462,899股我們的普通股，這些普通股可能在歸屬限制性股票單位、行使已發行股票期權時發行，或者根據我們的股權激勵計劃可供發行，以及可能通過我們的2023年員工股票購買計劃(ESPP)發行的45,000股普通股。

未來，我們可能會發行更多授權但以前未發行的股本證券，以籌集資金支持我們的持續運營並實施我們的業務計劃。我們還可以發行額外的股本股票或其他證券，這些股票可以轉換為我們的股本或可為我們的股本行使，與僱傭或留住員工、未來收購或其他商業目的有關。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會對我們現有的股東造成嚴重稀釋。此外，未來發行任何此類額外股本可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何融資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股在納斯達克資本市場當前交易價格的價格(或行使價)。此外，根據市場情況，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，融資會以對我們或我們的股東有利的條款獲得。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息，預計在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於我們業務的經營結果和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和實施我們的業務計劃提供資金。作為一名投資者，你應該注意這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市場價值，並可能顯著影響任何投資的價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

本公司經修訂的公司註冊證書(下稱“公司註冊證書”)及經修訂及重新修訂的附例(下稱“附例”)包含可能延遲或阻止本公司控制權變更或本公司股東可能認為有利的董事會變更的條款。其中一些條款包括：

此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的所有權，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並對我們的技術、知識產權、產品和服務提供足夠保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術並獲得競爭優勢。

為了保護我們的產品和技術，我們以及我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化也可能影響我們許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們不能保證：

正如之前披露的那樣，我們已經重新開始了某些歷史操作，現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製的3D人體組織上，作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活的、動態的模型。此前，我們專注於開發體內肝組織來治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了其他潛在的體內管道組織結構的開發。當我們專注於開發高度定製化的3D人體組織時，我們可能會出售、停止、調整或放棄與我們歷史業務相關的某些專利和專利申請。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們會以可接受的條件出售或以其他方式將這些資產貨幣化。也不能保證我們剩餘的專利將足夠廣泛，以防止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

某些外國司法管轄區對新穎性有絕對要求，這使得任何公開披露的發明都會立即對此類司法管轄區的專利性造成致命影響。因此，由於我們的合作者或許可人的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權，這是我們可能不知道的風險。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利主張，例如“治療方法/使用型”主張；因此，我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。

此外，在世界各地為我們所有潛在的產品和技術申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們專利的行為或違反我們所有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的努力和注意力，從我們的業務的其他方面。

如果在美國或國外的法院或行政機構提出質疑，我們產品的專利可能會被視為無效或不可執行。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方向美國專利商標局(“USPTO”)提交先前技術的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間審查(“IPR”)，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

例如，與我們的生物打印機技術相關的美國專利第9,855,369號和9,149,952號是CelLink AB及其子公司(統稱為“BICO Group AB”)提起的知識產權訴訟，BICO Group AB是我們的競爭對手之一。同樣，美國專利號9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分別轉讓給克萊姆森大學和密蘇裏大學)在BICO Group AB及其某些子公司向美國特拉華州地區法院提起的針對我們的全資子公司Organovo，Inc.的宣告性判決申訴中被牽連。所有這些問題最終在2022年2月得到解決。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的發明、專利或其他知識產權或我們許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去對我們產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或我們的合作者或許可人的專利，或我們的許可人可能違反或以其他方式過早終止我們與他們之間的許可協議的條款。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權索賠或訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的其他專利申請面臨無法發佈的風險。此外，我們的許可人可能會繼續保留將我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年時間才能解決，成本可能非常高，並可能導致權利喪失、禁令或鉅額處罰。此外，專利糾紛和相關訴訟會分散管理層的注意力，幹擾我們的業務運營。

此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現的可能性，我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈可能損害我們業務的聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利主張可能會對我們不利。此外，我們追查的候選藥物也可能被其他公司追查，與這些候選藥物有關的專利主張也可能對我們不利。任何針對我們的專利主張都可能損害我們的業務。此外，我們可能面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何此類索賠，無論有無正當理由，都可能耗費時間進行辯護，導致代價高昂的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延誤，或者要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們成功地為此類索賠辯護，提起侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。這些事件中的任何一件都可能嚴重損害我們的業務。

我們目前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行我們許可協議下的義務。根據我們的許可協議產生的任何糾紛都可能代價高昂，並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並聲稱我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(“PTO”)的幹擾訴訟，以確定美國以外的發明和反對訴訟的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。

第三方還可以嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權參與類似的反對程序。

*美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，這也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“先提交專利”制度，在這種制度下，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得專利。第三方被允許在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授權後程序，包括反對、派生、複審、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的專利的能力。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在單一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利權人可以申請單一效力，從而獲得具有單一效力的歐洲專利或單一專利。每一項單一專利都受單一專利法院或UPC的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。保留在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單個撤銷的影響

這一挑戰如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家使該專利無效。我們不能肯定地預測新的單一專利制度的長期影響。

我們依賴與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所的許可協議來獲得某些專利、待處理的申請和技術訣竅的使用權。未能遵守或維持這些協議下的義務，以及這些協議的任何相關或其他終止可能會對我們的業務造成實質性損害，並阻止我們開發或商業化新的候選產品。

我們與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所簽署了許可協議，根據這些協議，我們獲得了專利和專利應用的獨家權利，這些專利和專利應用對我們的業務以及我們開發3D組織產品和將其商業化的能力至關重要，這些3D組織產品使用我們的Novogen生物打印機和我們的FXR314激動劑治療胃腸道疾病。我們使用這些專利和專利申請以及採用這些許可專利中聲稱的發明的權利取決於我們許可協議條款的延續和遵守。如果我們違反這些許可協議的條款，協議因此終止，我們繼續開發和商業化我們的Novogen生物打印機、3D組織產品和FXR314激動劑以及運營我們業務的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專有和許可技術和工藝，我們部分依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止我們的機密信息的披露，並且可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們僱用或聘用以前受僱於其他生物製藥公司的個人。儘管我們不知道針對我們的任何此類索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時不能保證成功，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工中還沒有人受到此類索賠的影響。

一般風險因素

遵守聯邦證券法的報告要求可能代價高昂。

我們是美國的一家公共報告公司，因此必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括準備和向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度和季度報告及其他信息，以及向股東提供經審計的報告，成本可能會很高。

如果我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條有關會計控制和程序的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。我們相信我們的系統和流程評估和測試符合第404節的管理認證要求。然而，我們不能肯定，在未來的所有時期，我們都能夠滿足第404條的要求。如果我們不能繼續及時或充分遵守第404條的要求，我們可能會受到監管機構的制裁或調查，例如美國證券交易委員會或納斯達克。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們發現我們的內部控制中存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能需要產生大量額外的財務和管理資源來實現合規。

收益的使用

我們估計我們將獲得約470萬美元的淨收益，扣除估計的配售代理費和估計的我們應支付的發售費用，並假設不行使任何預先出資的權證或普通權證。如果所有在此發售的預資權證和普通權證全部以現金方式行使，估計淨收益將增加530萬美元。

我們打算將此次發行的收益用於運營資本和一般企業目的，其中可能包括資本支出、研發支出、監管事務支出、臨牀試驗支出、法律支出（包括知識產權保護和維護支出）、新技術和投資的收購、企業合併和股本回購。在這些用途之前，我們可能會將淨收益投資於短期和中期附息債務、投資級工具、存款單或美國政府的直接或擔保債務。

然而，由於這是一次盡力而為的發售，並且沒有最低發售金額作為本次發售結束的條件，因此，我們目前無法確定實際發售金額、配售代理費用和淨收益，可能會大大低於本招股説明書封面上規定的最高金額。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些情況可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。我們目前不能將此次發行所得資金淨額的特定百分比分配給我們，我們可以將其用於上述指定的目的。我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，並可以將它們用於本次發行時所考慮的以外的目的。我們的股東可能不同意我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。此外，我們的管理層可能會將淨收益用於公司目的，這可能不會導致我們盈利或增加我們的市場價值。見“風險因素--與本次發行相關的風險和我們普通股的所有權--我們的管理層在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。”
 

大寫

下表列出了截至2023年12月31日我們的現金和現金等價物以及總資本：

您應該結合我們的財務報表和本招股説明書其他部分以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的相關説明來閲讀本信息。

此次發行後立即發行的股份數量基於截至2023年12月31日已發行的9，838，755股普通股，並且還適用於根據銷售協議通過“市場發行”出售和發行的1，590，321股普通股，不包括：

稀釋

若閣下於本次發售中購買我們的普通股，閣下的權益將攤薄至每股普通股的公開發行價及隨附的普通股認股權證於本次發售後購買一股普通股的每股有形賬面淨值之間的差額(不包括因行使本次發售的普通權證而可發行的普通股股份及其支付的行使價)。

截至2023年12月31日，我們的有形賬面淨值約為350萬美元，或每股0.35美元。每股有形賬面淨值代表總有形資產減去總負債除以已發行普通股的股數。

在本次發售生效之前，我們截至2023年12月31日的預計有形賬面淨值約為550萬美元，或普通股每股0.48美元。在本次發售中發行及出售普通股股份及隨附的普通權證前的預計有形賬面淨值，將根據銷售協議於2024年1月1日至2024年4月22日期間發行合共1,590,321股普通股，淨收益約為200萬美元。

於實施(I)上述備考調整及(Ii)於本次發售中發行及出售1,562,500股本公司普通股及附帶普通權證，以購買1,562,500股本公司普通股，以及購買5,000,000股普通股及附帶普通權證，以購買5,000,000股普通股(假設行使預先出資認股權證，不包括行使本次發售的普通權證而可發行的普通股)，合併公開發行價為每股普通股及附帶普通權證0.8美元及0.799美元購買一股普通股及附帶普通股認股權證的每份預付資助權證，假設行使預先出資的認股權證，不行使任何普通權證，並扣除估計的配售代理費用和估計的我們應支付的發售費用，截至2023年12月31日，我們的預計有形賬面淨值約為1020萬美元，或每股約0.57美元。這一數額意味着我們的現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了約0.08美元，對於購買本次發售普通股的新投資者來説，有形賬面淨值立即稀釋了約0.23美元。

對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股發行價中減去預計值作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。以下經調整資料的備考資料是基於每股普通股及隨附普通權證0.8美元的公開發售價格，以及購買一股普通股及隨附普通權證的每份預付資助權證0.799美元的公開發行價，僅供參考。

下表説明瞭這種稀釋，假設普通權證的持有人不行使任何預籌資助權證或普通權證：

*由於四捨五入，每股數字可能不會相加。

此次發行後立即發行的股份數量基於截至2023年12月31日已發行的9，838，755股普通股，並且還適用於根據銷售協議通過“市場發行”出售和發行的1，590，321股普通股，不包括：

在期權、受限單位或認股權證額外行使或結算或發行其他股份的範圍內，可能會進一步稀釋投資者的權益。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。
 

業務

概述

Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”，“WE”，“Us”，“Our”，“The Company”和“Our Company”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發FXR314治療炎症性腸病(IBD)，包括潰瘍性結腸炎(UC)，基於三維人體組織的臨牀前景以及強大的臨牀前數據。FXR是胃腸道和肝臟疾病的中介物。FXR激動劑已經在IBD的各種臨牀前模型中進行了測試。FXR314是我們建立的FXR計劃中的先導化合物，包含兩種經過臨牀測試的化合物(包括FXR314)和2000多種已發現或臨牀前的化合物。FXR314是一種在第一階段和第二階段試驗中每天口服劑量後具有安全性和耐受性的藥物。此外，FXR314獲得了FDA在UC進行第二階段試驗的臨牀試驗授權。

我們目前的臨牀重點是推進FXR314在IBD，包括UC和克羅恩病(CD)中的應用。我們計劃於2024年在加州大學開始一項2a期臨牀試驗。我們在2024年4月發佈了FXR314治療代謝功能相關脂肪性肝炎(MASH)的第二階段數據，這些數據支持正在進行的開發，我們相信FXR314在MASH有商業機會，最有可能是聯合治療。我們正在探索使用FXR314和目前在臨牀前動物研究和我們的IBD疾病模型中批准的機制進行聯合治療的可能性。

我們的第二個重點是構建高保真的3D組織，這些組織概括了人類疾病的關鍵方面。我們使用我們的專利技術來構建具有功能的3D人體組織，以模擬自然人類組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們相信，這些屬性可以使關鍵的複雜、多細胞疾病模型能夠用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。

與臨牀開發計劃一樣，我們最初將重點放在腸道上，並在UC和CD的人體組織模型中進行3D組織開發工作。我們使用這些模型來確定導致疾病的新的分子靶點，並探索包括FXR314和相關分子在內的已知藥物的作用機制。我們打算圍繞這些新的有效目標啟動藥物發現計劃，以確定合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。

我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創建出比目前普遍可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學。我們正在創建高保真的疾病模型，利用我們之前的工作，包括在我們的同行評議出版物中發現的關於生物打印的腸道組織的工作(Madden等人。生物打印3D原代人體腸道組織模型：天然生理學和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我們的進展包括細胞類型特定的間隔、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。

利用這些疾病模型，我們打算識別和驗證新的治療靶點。在發現治療藥物靶點後，我們打算專注於開發新的小分子、抗體或其他治療藥物候選藥物來治療這種疾病，並將這些新藥物候選藥物推進到研究性新藥(IND)申請和潛在的未來臨牀試驗。

我們希望隨着時間的推移將我們的工作擴大到更多的治療領域，目前正在探索開發特定的組織。在我們確定感興趣的領域的工作中，我們評估了與當前可用的模型相比，使用3D疾病模型可能更好的領域以及潛在的商業機會。根據這些計劃，我們正在建立我們的外部和內部的科學專業知識，這將是我們的藥物開發努力的關鍵。

2024年2月，我們成立了馬賽克細胞科學部(“馬賽克”)，作為我們在研究和開發工作中使用的某些原始人類細胞的關鍵來源。我們相信馬賽克可以幫助我們優化供應鏈，減少與細胞採購和採購相關的運營費用，並確保我們使用的細胞原材料是最高質量的，並且來自完全符合州和聯邦指導方針的合乎道德的組織來源。我們打算讓Mosaic為我們提供合格的人類細胞，用於我們的臨牀研究和開發計劃。除了為我們提供原代人體細胞外，我們還打算讓Mosaic直接或通過分銷合作伙伴向生命科學客户銷售人類細胞，我們預計這將抵消成本，並隨着時間的推移成為利潤中心，抵消Organovo的整體研發支出。

我們的平臺技術

我們的3D人體組織平臺是多方面的。我們將每個組織與特定的技術聯繫在一起，並打算將最好的3D技術應用於特定的疾病。我們正在使用高通量系統、生物打印系統和具有流動/拉伸能力的3D系統開發新的疾病模型。我們專有的新基因生物打印機®和用於製備生物墨水和生物打印具有複雜結構的多細胞組織的相關技術，基於十多年來經過同行審查的科學出版物，最初來自我們的創始人之一、前喬治·H·維尼亞德教授加博·福加克斯博士領導的研究

密蘇裏大學哥倫比亞分校（“MU”）生物物理學。我們擁有廣泛的知識產權組合，涵蓋基於細胞的打印的原理、儀器、應用、組織構建和方法，包括對密蘇裏大學和克萊姆森大學某些專利和正在申請專利的技術的獨家許可。我們在全球擁有或獨家許可100多項專利和未決申請，涵蓋特定組織設計、用途和製造方法。

新基因生物打印機®平臺

我們的新基因生物打印機®是一種自動化設備，能夠製造由哺乳動物細胞組成的3D活組織。自定義圖形用户界面(“圖形用户界面”)方便了腳本的3D設計和執行，該腳本指導多個分配頭的精確移動以沉積被稱為生物墨水的定義的細胞構建塊。生物墨水可以是100%的細胞成分，也可以是細胞和其他物質(水凝膠、顆粒)的混合物。我們的新元生物打印機®還可以分配純水凝膠配方，前提是水凝膠的物理性質與分配參數兼容。最典型的是，水凝膠被用來在3D組織中的特定位置內創建空隙或幫助特定類型細胞的沉積。我們能夠在組織的製造中使用各種基於細胞和水凝膠的專有生物墨水。我們的新基因生物打印機®也是我們組織原型和製造平臺的重要組件，因為它們能夠快速、精確地製造複雜的小型組織模型，供體外使用，以及適合體內使用的較大比例的組織。

生成由人體細胞組成的生物墨水是我們標準生物打印的第一步。各種各樣的細胞和載細胞水凝膠可以製成生物墨水和生物打印組織，包括細胞系、原代細胞和幹細胞/祖細胞。大多數組織設計使用兩種或兩種以上不同的生物墨水，通常由代表目標組織內不同隔室的細胞組成。例如，3D肝組織可以由兩到三個不同的生物墨水組成，每個生物墨水由單個細胞類型、細胞類型的組合和/或初級細胞和一個或多個生物惰性水凝膠的組合製成，所述一個或多個生物惰性水凝膠在其成熟期期間用作生物打印組織的物理支撐，或者在組織設計中暫時佔據負空間。

研究合作

我們繼續與多家學術機構合作，為他們提供訪問我們用於研究目的的Novogen Bioprters®的權限，包括：耶魯大學醫學院、俄勒岡健康與科學大學奈特癌症研究所和弗吉尼亞大學。我們相信，主要研究機構使用我們的生物打印平臺可能有助於提高該平臺的能力，併為生物打印組織產生新的應用。在以前的情況下，學術機構或其他第三方提供資金，以支持學術合作者訪問我們的技術平臺。這筆資金通常在我們的財務報表中反映為協作收入。我們的學術研究合作通常包括雙方直接向項目貢獻資源。我們目前沒有從這些合作中獲得任何收入。

知識產權

我們依靠專利、商標、商業祕密、機密技術、版權和各種合同機制(如保密、材料轉讓、許可、研究合作、有限的技術訪問和發明轉讓協議)來保護我們的知識產權。我們核心技術的知識產權組合最初是通過獲得密歇根大學和南卡羅來納醫科大學的許可而建立的。隨後，我們通過在世界各地提交自己的專利和商標申請，並就額外的許可證和購買進行談判，擴大了我們的知識產權組合。

在持續的基礎上，我們審查和分析我們的全部知識產權組合，以使其與我們當前的業務需求、戰略和目標保持一致。根據正在進行的審查，各國選定的專利和專利申請將被放棄或將被放棄或允許失效。這裏提供的數字反映了這些變化。

我們在澳大利亞、加拿大、中國、丹麥、法國、英國、德國、愛爾蘭、日本、瑞典、荷蘭和瑞士等外國司法管轄區獨家擁有或持有34項已獲授權的美國專利和45項已獲授權的國際專利。我們單獨或共同擁有或持有17項待處理的美國專利申請和5項以上在澳大利亞、加拿大和中國等外國司法管轄區正在處理的國際申請的獨家許可。這些專利系列涉及我們的生物打印技術和我們的工程組織產品和服務，包括我們在組織創造、體外測試、藥物發現和體內治療方面的各種用途。

關於最近從Metacine收購FXR計劃，我們以轉讓的方式獲得了相關的專利組合。這包括關於主要候選人FXR314的文件，以及關於先前候選人(不再處於開發階段)FXR125的選定文件。關於這一FXR產品組合，我們在澳大利亞、中國、歐亞大陸、印度、以色列、墨西哥、日本和南非等司法管轄區擁有7項已頒發專利和15項國際專利。我們獨家擁有8項未決的美國專利申請和50多項在外國司法管轄區的未決國際申請，包括阿根廷、澳大利亞、巴西、智利、

加拿大、歐亞大陸、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、菲律賓、新加坡、南非、香港和臺灣。這些專利家族涉及FXR125和FXR314，包括仿製藥覆蓋、物種覆蓋、使用方法、配方和多晶型晶體。

許可內知識產權

2009年和2010年，我們獲得了墨爾本大學和南卡羅來納醫科大學擁有的知識產權的全球獨家許可，目前包括7項已頒發的美國專利和2項待批的美國申請。Gabor Forgacs博士是我們的創始人之一，也是前MU George H.Vineyard生物物理學教授，他是所有這些作品(統稱為Forgacs知識產權)的共同發明人之一。Forgacs的知識產權為我們提供了與細胞聚集體相關的知識產權，使用細胞聚集體創造工程化組織，以及使用細胞聚集體創造沒有支架的工程化組織。源自Forgacs知識產權的知識產權也使我們能夠利用我們的Novogen Bioprint®來創造工程組織。

2011年，我們獲得了克萊姆森大學研究基金會擁有的一項美國專利(美國專利號7,051,654)的獨家許可，該專利為我們提供了與使用噴墨打印機技術分配細胞的方法以及在凝膠材料上創建生物打印細胞矩陣相關的知識產權。

關於2023年從Metacine收購FXR項目，我們被指派並承擔了與索爾克生物研究所的許可協議，要求根據FXR314的開發和商業化支付里程碑和特許權使用費。

我們通過這些獨家許可獲得的專利權不僅在3D生物打印和FXR激動劑療法領域具有基礎性意義，而且為我們提供了有利的優先日期。我們被要求在這些獨家許可下根據產品和服務的淨銷售額支付持續的版税，這些產品和服務依賴於我們獲得許可的知識產權。有關我們的特許權使用費義務的更多信息，請參閲本招股説明書其他部分的合併財務報表附註中的“注5.合作研究、開發和許可協議”。

公司擁有知識產權

除了我們獲得許可的知識產權外，我們還歷來創新和發展我們的知識產權組合。

關於我們的生物打印平臺，我們有11項美國專利和13項外國專利針對我們的Novogen Bioprint®和生物打印方法：美國專利號8,931,880；9,149,952；9,227,339；9,315,043；9,499,779；9,855,369；10,174,276，10,967,560，11,577,450，11,577,451和11,413,805；澳大利亞專利號2015202836，和2014296246；加拿大專利號2,812,766；中國專利號ZL201005081.4和ZL2010054148.1；歐洲專利號2838985,2629975和3028042；日本專利號63331,6566426和68418，以及俄羅斯專利號2560393。這些已頒發的專利和未決的專利申請的剩餘專利期限從20年以上到7年以上不等。我們在這些家庭還有更多的美國續簽申請，以及在多個國家的外國對應申請。

我們的活體人體肝組織受美國專利號9,222,932、9,442,105、10,400、219和11,127,774號；澳大利亞專利號2014236780和2017200691以及加拿大專利號2,903,844保護。我們的活體人體腎臟組織受美國專利號9,481,868、10,094,821和10,962,526；澳大利亞專利號2015328173、加拿大專利號2,962,778、歐洲專利號3204488和日本專利號7021177的保護。這些已頒發的專利和未決的專利申請的剩餘專利期限從11年以上到9年以上不等。在這些系列中，我們還有更多的美國專利申請正在申請中，以及外國的對應申請。我們目前在美國和全球有大量正在申請的專利，這些申請涉及生物打印機的額外功能、其他組織類型、它們的製造方法和特定應用。

我們的美國專利號9,855,369和9,149,952與我們的生物打印機技術相關，是CelLink AB及其子公司(統稱為“BICO Group AB”)提起的知識產權訴訟，BICO Group AB是我們的競爭對手之一。同樣，美國專利號9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116(分別轉讓給克萊姆森大學和密蘇裏大學)在BICO Group AB及其某些子公司向美國特拉華州地區法院提起的針對我們的全資子公司Organovo，Inc.的宣告性判決申訴中被牽連。自那以後，所有這些問題都以有利於公司的方式得到了解決。具體地説，2022年2月23日，我們宣佈了一項協議，BICO Group AB及其附屬公司將獲得Organovo在3D生物打印領域的基礎專利組合的非獨家許可。

關於我們涵蓋FXR314和FXR125的FXR激動劑計劃，我們已經頒發了6項美國專利和14項國外專利，涉及FXR314和FXR125的物質保護成分(通用和特效)，以及針對胃腸道疾病的治療方法、FXR314的配方和FXR314分子的多晶型的權利要求，包括美國專利號11,214,538，10,703,712，10,927,082，10,961,198，11,236,071和11,084,817，授予澳大利亞專利號2016323992和2018236275，中國專利號201680066917和269065，歐亞專利號040003和040704，以色列專利號258011,296068和2965，印度專利號380510，日本專利號1796069030和1797095530。墨西哥專利號386,752和397265以及南非專利號2018/01750。此外，我們還有8項美國專利申請和50多項外國專利申請正在申請中，其中包括美國專利申請號18/156,069、18/174,393、17/349,757、17/906,580、17/906,582和17/906,585，以及澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、歐亞專利局、歐洲專利局、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新加坡、菲律賓和香港等多個國家的50多項正在申請的國際專利申請。這些已頒發的專利和未決的專利申請的剩餘專利期限從18年以上到15年多一點不等。

員工與人力資本

截至2024年3月31日，我們有20名員工，其中12名是全職員工。除了一些特定科學和業務領域的專家顧問外，我們還保留了一些我們的前僱員作為顧問。我們的員工沒有工會代表，也沒有任何集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本資源目標包括（如適用）識別、招聘、留住、激勵和整合現有和新增員工。我們的股權激勵計劃的主要目的是透過授出以股權為基礎的薪酬獎勵，吸引、挽留及激勵選定僱員、顧問及董事。

企業信息

我們正在經營我們子公司的業務，包括我們於2012年2月收購的全資子公司Organovo，Inc.。Organovo，Inc.於2007年4月在特拉華州註冊成立。我們的普通股自2016年8月8日起在納斯達克股票市場有限責任公司交易，交易代碼為ONVO，目前我們的普通股在納斯達克資本市場交易。在此之前，它在紐約證券交易所MKT交易，代碼為“ONVO”，並在此之前在場外交易市場報價。

我們的主要執行辦公室位於加州聖地亞哥索倫託谷路11555號，郵編：92121。我們的因特網網址是：http://www.organovo.com.我們網站的內容不打算以引用的方式併入本招股説明書或我們提交的任何其他報告或文件中。

可用信息

我們的投資者關係網站位於Http://ir.organovo.com。我們須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。根據交易法向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告，包括年度和季度報告，以及我們提交的其他報告，都可以通過我們的網站免費獲得。我們網站的內容不打算以引用的方式併入本招股説明書或我們提交的任何其他報告或文件中。在我們向美國證券交易委員會備案後，我們會在合理的情況下儘快在我們的網站上提供這些信息。我們向美國證券交易委員會提交的報告也可以在美國證券交易委員會的網站(Http://www.sec.gov).

法律訴訟

除了在正常業務過程中的承諾和義務外，本公司可能不時受到各種索賠以及因其正常業務處理而產生的未決和潛在的法律訴訟的影響。

本公司對或有事項進行評估，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟或有可能是主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，公司可能因多種因素而無法提供有意義的估計，這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對事項重要的信息的持續發現和發展。此外，在針對它的訴訟中索賠的損害金額可能沒有根據、誇大或與可能的結果無關，因此不是其潛在責任的有意義的指標。

該公司定期審查或有事項，以確定其應計項目和相關披露的充分性。在本報告所述期間，公司沒有記錄任何與任何索賠或法律程序相關的或有損失的應計項目；

確定不利結果是可能的或合理可能的;或確定任何可能損失的金額或範圍是可以合理估計的。然而，針對該公司的法律訴訟和索賠的結果存在重大不確定性。因此，儘管管理層認為出現此類結果的可能性很小，但如果在報告期內解決了針對公司的一項或多項法律問題，則公司該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。

屬性

2020年11月，我們簽訂了一份為期62個月的長期永久物業租賃協議，包括約8,051平方英尺的實驗室和辦公空間。2021年11月，我們修改了永久租賃協議，在同一棟建築中增加了2892平方米的辦公空間。2021年12月，我們租用了位於加州聖地亞哥索倫託谷路11555號的永久實驗室和辦公空間，郵編為92121。有關物業的進一步討論，請參閲本招股説明書其他部分所載綜合財務報表附註的“附註7.租賃”。

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的歷史綜合財務報表以及本招股説明書中其他部分包括的截至2023年3月31日的財政年度的相關附註一起閲讀。管理層的討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖有關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構，如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似的表述，標識了這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表，受風險和不確定因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”一節所述的風險和不確定因素，可能會導致我們的實際結果或事件與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同。除文意另有所指外，本招股説明書中的術語“Organovo”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Organovo控股公司及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。

除適用法律要求的有限範圍外，我們不承擔任何更新前瞻性陳述以反映本招股説明書日期之後發生的事件或情況的義務。

陳述的基礎

本招股説明書中包含的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對Form 10-Q季度報告的指示編制的。因此，截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止九個月的未經審計簡明綜合財務報表未經審計，且未經審計且不包含美國公認會計原則(“GAAP”)要求納入全套財務報表的所有信息。本招股説明書中其他部分包括的截至2023年3月31日的年度經審計財務報表包括我們重要會計政策的摘要，應與截至2023年12月31日的9個月的未經審計簡明綜合財務報表一起閲讀。管理層認為，所有必要的重大調整已包括在本招股説明書中，以便公平地展示這些時期的經營結果。所有這些調整都是正常的經常性調整。臨時期間的業務成果不一定代表全年的業務成果。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於法尼類X受體(“FXR”)激動劑FXR314的臨牀藥物開發。FXR是胃腸道和肝臟疾病的中介物。FXR激動劑已在炎症性腸病(IBD)的各種臨牀前模型中進行了測試。FXR314是我們建立的FXR計劃中的先導化合物，包含兩種經過臨牀測試的化合物(包括FXR314)和2000多種已發現或臨牀前的化合物。FXR314是一種在第一階段和第二階段試驗中每天口服劑量後具有安全性和耐受性的藥物。此外，FXR314已獲得FDA臨牀試驗授權，可用於潰瘍性結腸炎(UC)的2期試驗。

我們目前的臨牀重點是推進FXR314在IBD，包括UC和克羅恩病(CD)中的應用。我們計劃於2024年在加州大學開始一項2a期臨牀試驗。

我們的第二個重點是構建高保真的3D組織，這些組織概括了人類疾病的關鍵方面。我們使用我們的專利技術來構建具有功能的3D人體組織，以模擬自然人類組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們相信，這些屬性可以使關鍵的複雜、多細胞疾病模型能夠用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。

與臨牀開發計劃一樣，我們最初將重點放在腸道上，並在UC和CD的人體組織模型中進行3D組織開發工作。我們使用這些模型來確定導致疾病的新的分子靶點，並探索包括FXR314和相關分子在內的已知藥物的作用機制。我們打算圍繞這些新的有效目標啟動藥物發現計劃，以確定合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。

我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創建出比目前普遍可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學。我們正在創建高保真的疾病模型，利用我們之前的工作，包括在我們的同行評議出版物中發現的關於生物打印的腸道組織的工作(Madden等人。生物打印3D原代人體腸道組織模型：天然生理學和ADME/Tox功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我們的進展包括細胞類型特定的間隔、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。

利用這些疾病模型，我們打算識別和驗證新的治療靶點。在發現治療藥物靶點後，我們打算專注於開發新的小分子、抗體或其他治療藥物候選藥物來治療這種疾病，並將這些新藥物候選藥物推進到研究性新藥(IND)申請和潛在的未來臨牀試驗。

我們希望隨着時間的推移將我們的工作擴大到更多的治療領域，目前正在探索開發特定的組織。在我們確定感興趣的領域的工作中，我們評估了與當前可用的模型相比，使用3D疾病模型可能更好的領域以及潛在的商業機會。根據這些計劃，我們正在建立我們的外部和內部的科學專業知識，這將是我們的藥物開發努力的關鍵。

關鍵會計政策、估計和判斷

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。我們不斷評估我們在編制財務報表和相關披露時使用的估計和判斷，這些都不被認為是關鍵的。所有估計數都會影響報告的資產、負債、收入和支出數額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着情況的變化和更多信息的瞭解，可能會出現截然不同的結果。

自2023年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。關於影響我們在編制精簡合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務説明和重要會計政策摘要”載於本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註中。

經營成果

截至2023年12月31日及2022年12月31日止三個月的比較

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的運營結果(單位為千，不包括%)：

收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月裏，總營收分別不到10萬美元和10萬美元。這筆收入與授權知識產權所產生的基於銷售的使用費有關。特許權使用費收入按年減少與特許持有人的特許權使用費軸承產品銷售減少有關。鑑於本財政年度銷售額下降的趨勢，我們預計未來特許持有人的特許權使用費軸承產品的銷售額將會下降。

成本和開支

研究和開發費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的研發費用(單位為千，不包括%)：

在截至2023年12月31日的三個月裏，研究和開發總支出為140萬美元，比上年同期增加了20萬美元，增幅約為21%。同比增長直接與戰略重點的轉移有關，以推進FXR314的臨牀藥物開發，並在2024年開始2a期臨牀試驗。我們的平均全職研發人員從截至2022年12月31日的三個月的平均15名全職員工減少到截至2023年12月31日的三個月的平均14名全職員工。我們的2024財年運營導致諮詢費用增加了10萬美元，實驗室費用增加了10萬美元。展望未來，我們打算繼續推進FXR314的臨牀藥物開發，並預計費用會相應增加。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，不包括%)：

在截至2023年12月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用總額約為230萬美元，與去年同期相比減少了不到10萬美元，或約2%。逐年減少與人員減少有關。我們的平均全職一般和行政人員從截至2022年12月31日的三個月的平均五名全職員工減少到截至2023年12月31日的三個月的平均四名全職員工。我們的2024財年業務導致與2024財年第二季度裁員的遣散費相關的人事成本減少了40萬美元，包括基於股票的薪酬。2024財年，其他公司費用也減少了0.1美元，折舊和攤銷費用減少了不到10萬美元。與去年同期相比，法律費用增加了20萬美元，投資者關係費用增加了30萬美元，抵消了這一增長。

其他收入

截至2023年12月31日的三個月，其他收入為10萬美元，與利息收入相關。截至2022年12月31日的三個月，其他收入為10萬美元，這與大約10萬美元的利息收入有關，但被不到10萬美元的股權證券投資虧損所抵消。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止九個月的比較

下表總結了我們截至2023年和2022年12月31日止九個月的經營業績（以千計，%除外）：

收入

截至2023年和2022年12月31日的九個月，總收入分別低於10萬美元和20萬美元。收入與知識產權許可的銷售特許權使用費有關。特許權使用費收入同比下降與被許可人的特許權使用費產品銷售額下降有關。鑑於本財年銷售額下降的趨勢，我們預計未來被許可人的特許權使用費產品銷售額將會減少。

成本和開支

研究和開發費用

下表總結了截至2023年和2022年12月31日止九個月的研發費用（單位：千，%除外）：

在截至2023年12月31日的9個月中，總研發費用為440萬美元，比上年同期增加100萬美元，增幅為29%。我們的平均全職研發人員從截至2022年12月31日的9個月的平均14名全職員工增加到截至2023年12月31日的9個月的平均16名全職員工。我們的2024財年研發活動導致與人員相關的成本增加了30萬美元，實驗室費用增加了30萬美元，諮詢費用增加了20萬美元，折舊和攤銷費用增加了10萬美元，設施成本增加了10萬美元。展望未來，我們打算繼續推進FXR314的臨牀藥物開發，同時增加相關費用。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的9個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，不包括%)：

在截至2023年12月31日的9個月中，銷售、一般和行政費用總額約為760萬美元，比去年同期增加了約90萬美元，增幅約為14%。同比增長與法律和其他公司費用的增加有關。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的9個月裏，我們的平均全職一般和行政人員保持在平均5名全職員工的水平。然而，在2024財年第二季度，員工人數減少，導致截至2023年12月31日的季度員工總數從5人減少到4人。我們2024財年的運營導致與人員相關的成本減少了10萬美元，包括與減少武力事件的遣散費相關的股票薪酬減少了10萬美元，折舊和攤銷費用減少了10萬美元，但諮詢成本增加了10萬美元，法律費用增加了60萬美元，投資者關係費用增加了30萬美元，其他公司支出增加了10萬美元。

其他收入

截至2023年12月31日的9個月，與利息收入相關的其他收入為40萬美元。截至2022年12月31日的9個月，其他收入為20萬美元，這與約30萬美元的利息收入有關，但被股權證券投資虧損約10萬美元所抵消。

財務狀況、流動性與資本來源

展望未來，我們打算將重點放在FXR314的臨牀藥物開發上，FXR314是我們既定的FXR計劃中的先導化合物。我們目前的臨牀重點是推進FXR314在IBD中的治療，包括UC和CD。我們計劃於2024年在加州大學開始一項2a期臨牀試驗。此外，我們計劃利用我們的專有技術平臺開發治療藥物，重點是IBD，包括CD和UC，目標是隨着時間的推移將我們的工作擴大到其他治療領域。

隨附的綜合財務報表是根據我們是一家持續經營的公司編制的，該公司考慮(其中包括)在正常業務過程中實現資產和償還負債。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物約為530萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.366億美元。受限制的現金被質押作為信用證的抵押品，根據其設施租賃協議的條款，該公司必須保留該信用證作為保證金。在截至2023年12月31日的9個月中，我們的運營現金流約為1200萬美元。截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物約為1530萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.25億美元。

截至2023年12月31日，我們的流動資產總額約為620萬美元，流動負債總額約為170萬美元，營運資本為450萬美元。截至2023年3月31日，我們的流動資產總額約為1,700萬美元，流動負債約為370萬美元，營運資本為1,330萬美元。

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的9個月的主要現金來源和用途(單位：千)：

經營活動

截至2023年12月31日的9個月，用於經營活動的淨現金約為1200萬美元，而截至2022年12月31日的9個月，用於經營活動的現金淨額為770萬美元。營運現金使用量的這430萬美元的增長主要歸因於研究和開發活動的增加。運營現金使用包括200萬美元的現金流出，用於收購的Metacine的FXR藥物化合物的過程中研究和開發、相關研究數據和知識產權。

投資活動

截至2023年12月31日的9個月，投資活動提供的淨現金為80萬美元。投資活動包括購買990萬美元的投資，1000萬美元的投資到期，70萬美元的股權證券清算，以及不到10萬美元的固定資產購買。截至2022年12月31日的9個月，用於投資活動的現金淨額為80萬美元，其中包括購買股權證券110萬美元，購買投資990萬美元，投資到期日1000萬美元，出售股權證券40萬美元，以及購買固定資產20萬美元。

融資活動

截至2023年12月31日的9個月，融資活動提供的淨現金為120萬美元。融資活動包括通過“在市場上提供”(“自動取款機提供”)出售普通股。在截至2022年12月31日的9個月中，沒有任何融資活動。

業務經費需求

截至2023年12月31日，我們的運營資金主要來自通過公開發行和自動取款機發行普通股、私募股權證券、知識產權許可收入、產品和基於研究的服務、贈款和合作研究協議以及出售可轉換票據。

我們持續的現金需求包括研發費用、人員薪酬、諮詢費、法律和會計支持、保險費、設施、維護我們的知識產權組合、許可和合作協議、在納斯達克資本市場上市，以及支持我們運營的其他雜項費用。我們預計，截至2024年3月31日的財年，我們的總運營費用將在1300萬美元至1500萬美元之間。根據我們目前的運營計劃和可用的現金資源，我們將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。我們的結論是，目前的狀況和我們面臨的持續流動性風險令人對我們作為一家持續經營的企業在財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。所附合並財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續經營下去的話。

我們之前在S-3表格(第333-222929號文件)(2018年貨架)上有一份有效的貨架登記聲明，登記了1.00億美元的普通股、優先股、權證和單位，或上述的任何組合，並於2021年2月22日到期。2021年1月19日，我們提交了S-3表格(第333-252224號文件)的擱置登記聲明，登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位，或上述的任何組合(簡稱2021年擱置)。2021年1月29日，美國證券交易委員會宣佈2021年《2021年貨架登記聲明》生效，取代了當時的2018年貨架。2024年1月26日，我們提交了一份新的S-3表格(文件編號333-276722)的擱置登記聲明，登記了1.5億美元的公司普通股、優先股、債務證券、權證和單位，或上述的任何組合(下稱“2024年擱置”)。2024年2月8日，美國證券交易委員會宣佈2024年擱置生效。

2018年3月16日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC(各自為“代理人”，共同稱為“代理人”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”)。於2021年1月29日，本公司提交2021年貨架招股説明書補充文件(“2021年ATM招股説明書補充文件”)，根據該補充文件，本公司可不時透過

代理，我們的普通股在ATM銷售交易中的總髮行價高達5000萬美元。任何提供和出售的股票都將根據我們的2021年貨架發行，直到它被2024年貨架取代。

在截至2023年12月31日的9個月內，我們根據2021年ATM招股説明書補編出售了934,621股ATM機發行的普通股。截至2023年12月31日，根據2021年ATM招股説明書補充條款，我們已在ATM發行中出售了總計2,515,483股普通股，總收益約為2,290萬美元。截至2023年12月31日，2021年貨架下的未來產品約有1.00億美元可用(不包括可用但尚未根據ATM招股説明書補充發行的金額)，通過我們的ATM計劃在2021年ATM招股説明書補充下可用於未來產品的約2710萬美元。

於2024年1月26日，吾等亦向2024年貨架提交招股説明書(“2024年ATM招股説明書”)，根據該招股説明書，吾等可不時透過代理人在ATM銷售交易中發售其普通股股份，總髮行價最高可達2,605,728美元。在這些自動櫃員機銷售交易中提供和出售的任何股票將根據2024年貨架發行。

由於資金不足，我們可能需要以比我們原本選擇的更優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金，最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，我們現有股東的股權可能會被大幅稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，債務條款可能涉及大量現金支付義務以及可能限制我們經營業務能力的契諾和特定財務比率。我們不能確保在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，我們可以按照對我們的股東有利的條款獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和繼續經營的能力產生重大不利影響。

2022年10月12日，我們的股東和董事會批准了2022年股權激勵計劃(《2022年計劃》)，並於當日生效。2022年計劃在生效日期取代了2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)。於生效日期，吾等停止根據二零一二年計劃授出獎勵，而根據二零一二年計劃剩餘可供未來發行的任何股份亦已註銷，不再可供未來發行。2012年計劃繼續管理以前根據該計劃頒發的獎項。在董事會批准2022年計劃時，根據2022年計劃，我們最初預留了總計1,363,000股普通股供發行。我們承諾在2022年7月25日至2022年10月12日期間，按照2012年計劃和激勵計劃授予的股份數量，減少新的2022年計劃股票儲備。從2022年7月25日至2022年10月12日，我們根據2012年計劃發行了126,262股普通股。因此，截至2022年10月12日，根據2022年計劃最初為未來發行預留的普通股數量為1,236,738股。我們還承諾將根據2021年股權激勵計劃(“激勵計劃”)可發行的普通股總數從750,000股減少至51,000股(其中包括50,000股根據未行使選擇權購買普通股的普通股，行使價為每股2.75美元，剩餘僅1,000股可根據激勵計劃未來發行)，並從2022年10月12日起減少股份儲備。

截至2023年12月31日，我們共有9,838,755股已發行和已發行普通股。根據2022年計劃，截至2023年12月31日，仍有1,643,798股可供高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問發行。此外，根據2023年員工購股計劃(ESPP)，已預留45,000股普通股供發行，截至2023年12月31日，其中45,000股仍可供未來發行。最後，根據我們的激勵計劃，已保留51,000股普通股供發行，截至2023年12月31日，其中1,000股仍可供未來發行。截至2023年12月31日，已發行和已發行普通股以及根據2022年計劃、2012年計劃、激勵計劃和ESPP為未來發行預留的已發行和已發行普通股和可發行或預留供未來發行的普通股總數為12,347,904股。

表外安排

我們沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來有或可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有若干尚未行使的期權，但我們預計不會從行使這些工具中獲得足夠的收益，除非及直至標的證券註冊，及/或所有交易限制(如有)取消，而在任何一種情況下，我們普通股的交易價格均顯著高於期權及認股權證的適用行使價格。

截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度比較

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度業務結果(除百分比外，以千計)：

收入

在截至2023年3月31日的財年，我們的特許權使用費收入為40萬美元，而截至2022年3月31日的財年，我們的版税收入為150萬美元。截至2022年3月31日的年度的150萬美元專利使用費收入是與某些知識產權(“IP”)許可有關的預付款。截至2023年3月31日的年度的特許權使用費收入為40萬美元，與上述知識產權許可所賺取的基於銷售的特許權使用費收入有關。

研究和開發費用

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的研發費用(除百分比外，以千為單位)：

由於我們大幅增加了研發活動，研發費用增加了560萬美元，即168%，從截至2022年3月31日的年度的約330萬美元增加到截至2023年3月31日的年度的約890萬美元。我們的全職研發人員從截至2022年3月31日的年度的平均9名員工增加到截至2023年3月31日的年度的平均15名員工。研發活動包括240萬美元的人事相關費用，520萬美元的實驗室和研究費用，100萬美元的設施成本，以及30萬美元的諮詢費、折舊和其他雜項費用。在520萬美元的實驗室和研究費用中，400萬美元用於收購Metacine的FXR計劃的過程中研發(IPR&D)、相關研究數據和知識產權。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的銷售、一般和行政費用(除百分比外，以千計)：

銷售、一般和行政費用從截至2022年3月31日的年度的970萬美元減少到截至2023年3月31日的年度的約920萬美元，降幅為5%。總體而言，同比下降是由於一般公司成本大幅下降，最明顯的是法律成本，因為我們參與了2022財年的訴訟，該訴訟在2022財年結束時得到解決。在截至2022年3月31日的一年中，我們平均有四名全職員工，在截至2023年3月31日的一年中，我們的全職員工平均增加到了五名。與去年相比，我們的人事相關成本增加了約40萬美元，諮詢成本增加了約30萬美元，折舊和攤銷增加了約10萬美元。這些增加被總體上120萬美元的減少所抵消

公司成本，主要歸因於與2022財年發生和結束的專利執法訴訟相關的法律成本的減少。

其他收入(費用)

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度，其他收入分別為50萬美元和不到10萬美元。在截至2023年3月31日的一年中，由於利率高於前幾年，利息收入約為50萬美元。在截至2022年3月31日的一年中，其他收入包括向一家學術研究機構出售生物打印機資產以及利息收入。

會計與財務信息披露的變更與分歧

2023年7月18日，Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)通知公司和公司董事會審計委員會(“審計委員會”)，它將不再競選連任為公司獨立註冊會計師事務所，以審計公司截至2024年3月31日的財政年度的財務報表。MHM於2023年8月10日停止擔任公司的獨立註冊會計師事務所，也就是公司提交截至2023年6月30日的季度報告Form 10-Q的日期。

MHM對截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度的財務報表的審計報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改，但在截至2023年3月31日的財政年度報告中有一段關於公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在重大疑問的説明段落除外。

在截至2023年、2023年和2022年3月31日的最近兩個會計年度，以及隨後截至2023年7月18日的過渡期內，本公司並無(A)根據經修訂的1934年證券交易法頒佈的S-K條例第304(A)(1)(Iv)項及其相關指示的含義，與本公司在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等任何事項上與密歇根大學存在任何分歧，如果分歧不能得到解決，(B)S-K條例第304(A)(1)(V)項及其相關指示所指的須報告的事件。

2023年8月31日，審計委員會批准任命Rosenberg Rich Baker Berman P.A.(以下簡稱RRBB P.A.)作為本公司新的獨立註冊會計師事務所，自2023年8月31日起生效。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度以及隨後截至2023年8月31日的過渡期內，本公司或其代表均未就(I)對已完成或擬進行的特定交易應用會計原則或可能對公司財務報表提出的審計意見類型諮詢RRBB P.A.，且RRBB P.A.未向公司提供任何書面報告或口頭建議，RRBB P.A.認為RRBB P.A.得出結論認為，RRBB P.A.在就任何會計、審計或財務報告問題作出決定時，是公司考慮的重要因素；或(Ii)屬於“不一致”(定義見S-K規則第304(A)(1)(Iv)項及相關指示)或“須報告事件”(定義見S-K規則第304(A)(1)(V)項)的任何事項。

關於市場風險的定量和定性披露

我們將多餘的現金投資於短期、高質量的計息證券，包括美國政府和美國政府機構證券以及高級企業商業票據。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為我們的運營提供資金。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持現金、現金等價物和各種證券的短期投資組合，包括貨幣市場基金。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資由現金和現金等價物組成。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。我們的外幣風險敞口有限，因為我們的業務主要以美元運營。我們沒有大量外幣，也沒有任何其他衍生金融工具。

股本説明

我們將發行1,562,500股普通股和預融資認股權證，以購買最多5,000,000股我們的普通股，以及購買最多6,562,500股普通股的普通權證。每一股普通股或預籌資權證將與普通權證一起出售，以購買一股普通股。普通股或預籌資權證的股份和附帶的普通權證將單獨發行，發行後立即可分離，但在此次發行中必須一起購買。我們還登記在行使本公司提供的普通權證和預先出資的認股權證後可不時發行的普通股股份。

一般事項

下面的描述總結了我們股本中最重要的術語。由於它只是我們的公司註冊證書(“公司註冊證書”)以及我們修訂和重述的章程(“章程”)的規定的摘要，它不包含對您可能重要的所有信息。有關本《股本説明》中所述事項的完整描述，請參考我們的公司註冊證書和章程，以及特拉華州法律的適用條款，每一項都作為本招股説明書的一部分包含在註冊説明書中。

我們的法定股本包括200,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及25,000,000股優先股，每股面值0.001美元。我們的董事會(“董事會”)可能會不時確定優先股的權利和優先股。截至2024年4月30日，我們共有11,430,326股普通股已發行和流通，沒有優先股已發行和流通。

普通股

股息權。在受特拉華州法律的限制及可能適用於任何當時已發行優先股的優惠的規限下，普通股持有人有權按比例分享股息(如有)，該等股息可能由本公司董事會不時酌情宣佈，從合法可供分配的資金中撥出。股息(如果有的話)將取決於我們的收入和收益(如果有的話)以及資本要求和財務狀況。支付股息(如果有的話)將由本公司董事會酌情決定。我們目前打算保留所有收益(如果有的話)，因此，我們的董事會預計不會在業務合併前宣佈任何股息。

投票權。我們普通股的持有者有權就提交股東表決的所有事項對所持的每股股份投一票。我們的公司註冊證書沒有規定董事選舉的累積投票權。一般而言，所有須由股東表決的事項，必須由親自出席或由其代表出席的所有普通股所投的多數票(或如屬董事選舉，則以多數票通過)通過。公司註冊證書設立了一個分類的董事會，董事會分為三個級別，任期交錯三年。只有一個類別的董事將在我們的股東年度會議上進行選舉，其他類別的董事將在各自的三年任期的剩餘時間內繼續任職。公司註冊證書和附例還規定，只有在有原因的情況下，董事才能被免職。此外，Organovo保留修改、更改、更改或廢除公司註冊證書中的任何條款的權利，但須經我們的股東根據DGCL的要求批准，並且我們的董事會有權採納、修改或廢除該章程。

沒有優先購買權或類似權利。我們的普通股不享有優先購買權，也不受轉換、贖回或償債基金條款的約束。

獲得清算分派的權利。在發生清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享在全額償付所有債務和為每一類優先股(如有)撥備後剩餘的所有資產，但須受任何當時已發行的優先股的清算優先權所規限。

全額支付且不可評估。我們普通股的所有流通股都是正式授權的、有效發行的、全額支付的和不可評估的。

普通權證

在此提供的普通權證的某些條款和條款的以下摘要是不完整的，受普通權證的條款的約束，並完全受普通權證的條款的限制，普通權證的形式作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。潛在投資者應仔細閲讀普通權證形式的條款和規定，以獲得普通權證的條款和條件的完整説明。

我們正在發行普通權證，購買我們的普通股，總額高達6,562,500股。

在此次發行中發行的每一份普通股認股權證代表着以每股0.80美元的初始行使價格購買一股普通股的權利。每份普通權證可以現金或無現金方式行使，在持有人選擇發行時立即行使，此後不時行使，直至初始行使日起五週年止(包括該日在內)。

普通權證可全部或部分行使，方法是向本公司遞交一份完整的行使指示表格，並符合普通權證所載的行使要求。行使價的支付可以現金支付，也可以根據無現金行使支付，在這種情況下，持有者將在行使時獲得根據普通權證所載公式確定的普通股淨數量。

無零碎股份

普通權證行使時，不得發行代表零碎股份的零碎股份或代表零碎股份的股票。對於持有人在行使該權利時原本有權購買的任何零碎股份，將發行的普通股數量應四捨五入至最接近的整數。

運動限制

一般而言，如持有人(連同其付款方(定義見普通權證)在持有人的選擇下實益擁有超過4.99%或9.99%的已發行普通股股份數目，則持有人將無權行使普通權證的任何部分，因該百分比擁有權是根據認股權證的條款釐定的。然而，任何持有人可在通知吾等後將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但此限制的任何增加將在持有人向吾等發出該通知後61天內生效，而該增加或減少只適用於提供該通知的持有人。

無現金鍛鍊

如果持有人在根據證券法行使普通權證時，登記發行普通權證股份的登記聲明不再有效或不適用於發行該等股份，則持有人可選擇在行使認股權證時收取(全部或部分)根據認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額，以代替在行使認股權證時預期向吾等支付的現金付款。

股票拆分的調整

在行使普通權證時可購買的普通股行使價和股份數量可能會在發生特定事件時進行調整，包括出售額外普通股、股票分紅、股票拆分和我們普通股的組合。

分紅或分派

如果我們在普通權證發行後的任何時間，通過資本返還或其他方式(包括但不限於以股息、分拆、重新分類、公司重組、安排方案或其他類似交易的方式，對現金、股票或其他證券、財產、期權、債務證據或任何其他資產的分配)，宣佈或以其他方式將其資產(或獲取其資產的權利)分派給普通股股份持有人，則在每一種情況下，普通權證持有人有權參與這種分配，其參與程度與持有者持有在普通權證完全行使後可獲得的普通股數量時的參與程度相同。

購買權

如果我們向我們普通股任何類別股份的記錄持有人授予、發行或出售我們的任何普通股股份或可行使、交換或轉換為我們的普通股的證券，或購買股票、普通股認購權、證券或其他財產的權利，稱為購買權，那麼每個普通股持有人將有權購買、根據適用於此類購買權的條款，如果持有人在記錄日期之前持有普通股完全行使後可收購的普通股股份數量，則持有人本可以獲得的購買權總額，或者，如果沒有記錄，為授予、發行或出售此類購買權而確定普通股股份記錄持有人的日期。

基本面交易

如果發生普通權證所描述的基本交易，一般包括普通股的任何重組、資本重組或重新分類，出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或基本上所有的財產或資產，我們與另一人或另一人的合併或合併，完成與另一人或另一羣人的業務合併，使該另一人或另一羣人獲得超過67%的已發行普通股和優先股的投票權，普通權證的持有人將有權在行使普通權證時獲得證券的種類和數量，如果持有人在緊接這類基本交易之前行使普通權證，他們將獲得的現金或其他財產。

可轉讓性

在符合適用法律的情況下，普通權證可供出售、出售、轉讓或轉讓。目前沒有普通權證的交易市場，交易市場預計不會發展。

作為股東的權利

除非普通權證另有規定或憑藉持有人對本公司普通股股份的所有權，否則普通權證持有人不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權，除非及直至他們行使普通權證。

修正

經普通權證持有人及吾等書面同意，普通權證可予修訂。

上市

普通權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請普通權證在任何國家的證券交易所上市。

預先出資認股權證

在此提供的預資資權證的某些條款和條款的以下摘要並不完整，受預資資權證的條款約束，並完全受預資資權證的條款的限制，預資資權證的形式作為本招股説明書的一部分作為登記聲明的證物提交。準投資者應仔細審閲預融資權證表格的條款及條文，以全面説明預融資權證的條款及條件。

存續期與行權價格

在此發售的每一份預先出資的認股權證的初始行權價為每股0.001美元。預付資金認股權證將可立即行使，並可隨時行使，直至預付資金認股權證全部行使為止。在股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行權價格的情況下，行權時可發行的普通股的行權價格和股份數量將進行適當調整。

可運動性

每份預付資金認股權證均可在發行日期後的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使，直至預付資金認股權證全部行使為止。預付資金認股權證可全部或部分行使，方法是向本公司遞交一份完整的行權指示表格，並符合預付資金認股權證所載的行權要求。行權價格的支付可以現金支付，也可以根據無現金行權支付，在這種情況下，持有者將在行權時收到根據預先出資的認股權證中規定的公式確定的普通股淨數量。

無現金鍛鍊

當持有人行使其預存資金認股權證時，持有人可選擇於行使時（全部或部分）收取根據預存資金認股權證所載公式釐定的普通股股份淨額，以代替向吾等支付其他擬於行使時向吾等支付的現金付款以支付總行使價。

運動限制

一般而言，持有人將無權行使任何部分的預存權證，如持有人（連同其歸屬方（定義見預出資認股權證））將實益擁有超過4.99%或9.99%，根據持有人的選擇，行使生效後立即已發行普通股的股份數量，因此，擁有權百分比是根據預先供資認股權證的條款確定的。然而，任何持有人可在通知吾等後將該百分比增加或減少至不超過9. 99%的任何其他百分比，惟此限額的任何增加將在持有人通知吾等後61天內生效，且該增加或減少僅適用於提供該通知的持有人。

可轉讓性

在適用法律的規限下，預資金權證可在持有人將預資金權證連同適當的轉讓文書交回吾等時，由持有人自行選擇轉讓。

零碎股份

於行使預撥資金認股權證時，不會發行零碎普通股股份。相反，將予發行的普通股股份數目將按吾等的選擇向上舍入至最接近的整數，或吾等將就該最後一部分支付現金調整，金額相等於該部分乘以行使價。

交易市場

在任何證券交易所或國家認可的交易系統上，都沒有為預籌資權證提供交易市場。

作為股東的權利

除非預先出資認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權，否則預先出資認股權證持有人在行使其預先出資認股權證之前，並不享有本公司普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權。

優先股

截至本招股説明書公佈之日，並無發行及流通股優先股。在符合特拉華州法律規定的限制下，本公司董事會獲授權在一個或多個系列發行最多25,000,000股優先股，不時決定及釐定納入該系列的股份數目，以及釐定其指定、權力、優先及權利、資格、限制及限制，包括但不限於股息權、股息率、換股權利、投票權、權利及贖回條款(包括償債基金條款)、贖回價格或該系列的價格及清盤優先股，而不再由股東投票或採取行動。本公司董事會亦可增加或減少任何該等系列的股份數目，但不得超過授權股份總數，亦不得低於當時已發行的該等系列股份數目，而無需股東進一步投票或採取任何行動。

本公司董事會可授權發行具有投票權或轉換權的優先股，這可能會對本公司普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行雖然為可能的收購和其他公司目的提供了靈活性，但除其他外，可能具有推遲、推遲或防止控制權變化的效果，並可能對我們普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

公司註冊證書、附例和特拉華州公司法中某些條款的反收購效果

特拉華州法律的某些條款，以及公司註冊證書和章程，可能會延遲、推遲或阻止其他人獲得對我們的控制。這些規定預計將阻止強制性收購行為和不充分的收購要約。這些條款的設計部分也是為了鼓勵那些尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。然而，這些規定可能會延遲、阻止或阻止收購我們的嘗試，這可能會剝奪股東以高於當前市場價格的價格出售其普通股的機會。

特拉華州法律

我們受美國特拉華州公司法(“DGCL”)第203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人士在該等人士成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或該人士成為有利害關係的股東的交易已按規定方式獲得批准，或另有規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指擁有或在確定有利害關係的股東地位之前三年內擁有公司15%或更多有投票權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一條款的存在可能會對未經本公司董事會事先批准的交易產生反收購效果。

論壇的選擇

細則規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院(或如衡平法院沒有司法管轄權，則為位於特拉華州的另一州或聯邦法院)將成為以下唯一及獨家的法院：(1)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或股東對吾等或吾等股東違反受信責任的訴訟；(3)根據DGCL或公司註冊證書或細則的任何規定而引起的任何訴訟；或(4)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。該條款不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提出的義務或責任的訴訟。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，公司註冊證書並不解除我們遵守聯邦證券法律及其下的規則和法規的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。附例還規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已通知並同意這一選擇的法院條款。

章程中選擇的這種訴訟場所條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工或代理的此類訴訟。此外，向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。此外，其他公司的管理文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。

董事會空缺。本公司董事會的任何空缺或新設立的董事職位，無論如何出現，均須由當時在任董事的過半數投票填補(雖然不足法定人數)，且不得由股東填補，除非本公司董事會決議決定任何該等空缺或新設立的董事職位應由股東填補。此外，組成本公司董事會的董事人數將由本公司董事會不時通過的決議決定。這些規定可能會阻止股東擴大我們董事會的規模，然後通過用自己的提名人填補由此產生的空缺來控制我們的董事會。這使得改變董事會的組成更加困難，並促進了管理的連續性。

分類委員會。我們的董事會分為三個級別。每一級別的董事任期為三年，每年由股東選舉一個級別。這種選舉和罷免董事的制度可能會阻止第三方提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權，因為它通常會使股東更難更換大多數董事。

股東大會。細則規定，股東特別會議只可由本公司董事會主席、行政總裁或總裁(如無行政總裁)或過半數董事召開，因此禁止股東(以股東身份)召開特別會議。這些規定可能會推遲股東強迫審議一項提議的能力，或推遲控制多數股本的股東採取任何行動的能力，包括罷免董事。

經書面同意取消股東訴訟。公司註冊證書和公司章程取消了股東在未經會議的情況下以書面同意行事的權利，除非以書面同意進行的行動和以書面同意採取的行動事先經本公司董事會決議批准。因此，控制大多數股本的股東在沒有按照章程召開股東會議的情況下，將無法修改章程或罷免董事。

股東提案和董事提名的提前通知要求。該附例就股東大會提出的股東建議及董事候選人的提名訂立預先通知程序。章程還規定了對股東通知的形式和內容的某些要求。如果不遵循適當的程序，這些規定可能會阻止股東向年度股東會議提出事項，或在年度股東會議上提名董事。我們預計，這些規定也可能阻止或阻止潛在的收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

沒有累積投票。公司註冊證書不允許股東在董事選舉中累積他們的選票。因此，有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數流通股持有人可以選舉所有參加選舉的董事(如果他們願意的話)，優先股持有人可能有權選舉的任何董事除外。

董事僅因正當理由而被免職。公司註冊證書和公司章程規定，股東不得解除董事會成員的職務，除非有其他原因。

發行非指定優先股。如果我們的董事會有能力在沒有股東採取行動的情況下發行最多25,000,000股非指定優先股，並有投票權或董事會指定的其他權利或優惠，可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。這可能會產生推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層變動的效果。

《憲章》條款的修訂。Organovo已保留修改、更改、更改或廢除公司註冊證書中任何條款的權利，但須經本公司股東根據DGCL的要求批准，本公司董事會有權採納、修訂或廢除本章程。DGCL、公司註冊證書和附例的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到防止我們董事會的組成發生變化的作用。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益的交易更難完成。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和登記處是大陸股票轉讓信託公司，地址為道富銀行一號，30層，New York，NY 10004。

上市

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“ONVO”。本次發行中將出售的預融資證或普通證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會發展市場。此外，我們無意申請在任何全國性證券交易所上市普通證或預配金證。

管理

董事會

我們的董事會由六名董事組成。我們的董事會分為三個級別，每年一個級別的選舉，任期三年。目前有兩名一級董事、兩名二級董事和兩名三級董事。

除了下面列出的有關我們董事的信息以及導致我們董事會得出這些人應該擔任董事的技能之外，我們還相信我們所有的董事都以正直、誠實和遵守最高道德標準而聞名。我們相信，他們每個人都表現出了商業敏鋭和正確判斷的能力，以及對我們公司和他們的董事會職責的承諾。

關於我們董事的信息

以下是關於我們現任董事的商業經驗的信息：

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第I類董事留任至2024年股東周年大會

董事的Alison Tjosvold Milhous自2020年9月以來一直在我們的董事會任職。她擁有20年的審計和技術會計經驗，是一名註冊會計師。她目前是臨牀分期精確腫瘤學公司Erasca，Inc.的會計部副主任總裁。在加入Erasca之前，她是一名獨立顧問，主要在生命科學和技術行業幫助滿足會計和報告需求的公共和私營公司。米爾胡斯女士曾在2015年8月至2019年9月期間擔任均富律師事務所的審計合夥人，並從2002年6月至2015年7月擔任均富會計師事務所的審計助理至2015年7月擔任審計高級經理，職責與日俱增。2000年6月，她在Arthur Andersen LLP開始了她的職業生涯。2012年8月至2019年9月，米爾胡斯在雅典娜聖迭戈的成員委員會任職，2013年9月至2015年4月，她是頂峯指導委員會的成員。雅典娜是一家專注於STEM的專業女性領導組織。Milhous女士獲得加州州立理工大學聖路易斯·奧比斯波分校的工商管理理學學士學位，同時攻讀會計和金融雙專業。

我們相信，米爾胡斯女士豐富的財務和會計經驗，以及她為生命科學公司提供審計和諮詢服務的經驗，使她有資格擔任我們的董事會成員。

董事的Vaidehi Joshi自2022年3月以來一直在我們的董事會任職，並自2022年4月以來擔任發現生物學的董事。Joshi女士在早期生物技術公司擁有十多年的經驗，開發獨特的治療解決方案、尖端研究產品和基於細胞的療法。自2020年11月以來，喬希一直在Viscient Biosciences，Inc.擔任發現生物學部門的董事主管，負責MASH小分子藥物發現項目以及其他組織項目的3D模型開發工作。在加入Viscient之前，Joshi女士在Organovo，Inc.一路晉升，在那裏她領導了臨牀前研究項目，設計、開發和製造3D生物打印治療性人體肝臟組織，旨在治療先天性新陳代謝疾病和遺傳性疾病。她在印度班加羅爾的Rashtreeya Vidyalaya工程學院(RVCE)獲得生物技術工程學士學位，並在加州大學洛杉磯分校(UCLA)獲得組織工程和生物材料專業的生物醫學工程理學碩士學位。在加州大學洛杉磯分校時，她

重點放在原代腸道上皮幹細胞分離和3D培養用於短腸綜合徵的腸道組織再生。Joshi女士是一位經驗豐富的演講者、小組成員，並在美國和國際上的多個生物醫學會議上發表演講。Joshi女士與人合著了幾篇發表的同行評議文章，並且是Organovo多項專利和專利申請的發明人。我們相信，Joshi女士廣博的科學背景、之前在生物技術領域的經驗以及她的教育經驗使她有資格擔任我們董事會的成員。

我們相信，Joshi女士廣博的科學背景、之前在生物技術領域的經驗以及她的教育經驗使她有資格擔任我們董事會的成員。

第二類董事留任至2025年股東周年大會

獨立董事首席執行官道格拉斯·傑伊·科恩自2020年9月以來一直在我們的董事會任職，並自2022年9月以來一直擔任我們的獨立董事首席執行官。自2019年1月以來，他一直擔任IR Medtek LLC的首席執行官兼首席執行官，IR Medtek LLC是一家醫療設備公司，利用俄亥俄州立大學授權的技術開發一種非侵入性探頭，供初級保健醫生檢測癌症。在加入IR Medtek之前，科恩先生於2016年9月至今擔任先進技術印刷公司烽火街創新公司的總裁兼首席執行官。1994年1月至2016年9月，科恩先生在工業和建築重型設備製造商絲網機械工業公司擔任運營和工程部副總裁。作為初創公司的積極投資者，科恩在過去10年裏投資了20多家生物科技初創公司，包括在2013年投資Organovo，並從那以後一直持有該公司的頭寸。科恩先生獲得了麻省理工學院的學士學位。

我們相信，科恩先生在生命科學行業的經驗，他在管理新興成長型公司方面的經驗，以及他在制定業務戰略方面的經驗，都使他有資格擔任我們的董事會成員。

David·戈貝爾，董事，自2020年9月以來一直在我們的董事會任職。自2016年12月以來，他一直擔任瑪索撒拉基金有限責任公司的首席執行官，並自2001年9月以來擔任瑪蘇撒拉基金會的首席執行官，通過各種方式促進延長健康人類壽命，包括：績效獎、有針對性的贈款、教育和創建/資助生物技術初創公司。Gobel先生於2009年1月至2013年3月擔任運輸安全管理局首席風險策略師，負責戰略規劃、創新管理，並通過與In-Q-tel合作，為TSA和國土安全部創建新的風險投資能力。2018年4月至2020年1月，戈貝爾是Volumeter BioTechnologies公司的董事會成員，該公司專注於開發生物全息人體組織打印技術。自2018年7月以來，戈貝爾先生擔任Turn Bio的董事會成員，並自2020年5月以來擔任Turn Bio的董事會主席。戈貝爾先生在2015年10月至2022年8月期間擔任Leucadia Treeutics的董事會成員，並自2014年12月以來擔任Oisin治療公司的獨立創始董事會成員。

我們相信，戈貝爾先生之前擔任過其他生物技術公司的首席執行官，他在人體組織打印公司的經驗和專業知識，以及他豐富的董事會經驗，都使他有資格擔任我們的董事會成員。

第三類董事任期至2026年股東周年大會

董事執行董事長基思·墨菲於2020年7月重新加入董事會，並自2020年9月以來一直擔任執行董事長。墨菲先生是Viscient Biosciences，Inc.的首席執行官兼董事長，該公司是他於2017年創立的一傢俬人公司，專注於利用3D組織技術和多元組學(基因組學、轉錄組學、代謝組學)進行藥物發現和開發。墨菲此前曾在2012年2月至2017年4月期間擔任Organovo的總裁兼首席執行官，並在2012年2月至2017年8月期間擔任董事長。墨菲先生還曾在2007年8月至2012年2月期間擔任Organovo的主要運營公司Organovo，Inc.的首席執行官兼董事長總裁。在創立Organovo之前，墨菲先生於1997年8月至2007年7月在安進公司擔任過各種職務，包括骨質疏鬆症/骨癌藥物Prolia/Xgeva(Denosumab)的全球運營主管。在加入安進之前，墨菲先生於1993年7月至1997年7月在生物技術公司Alkermes，Inc.任職，在那裏他在他們的第一個獲得批准的產品Nutroin(HGH)Depot的開發團隊中發揮了作用。墨菲先生於2020年8月至2022年2月擔任Kintara Treateutics，Inc.的董事會成員，並在該公司的薪酬委員會、提名和公司治理委員會任職。他擁有麻省理工學院化學工程學士學位，是加州大學洛杉磯分校安德森管理學院的校友。

我們相信，墨菲先生之前在生物技術領域的經驗，特別是在開發新產品方面的經驗，他在我們3D生物打印技術和產品開發機會和戰略方面的經驗和專業知識，以及他的教育經驗，都使他有資格成為我們的董事會成員。

董事的亞當·斯特恩於2020年7月重新加入董事會。斯特恩目前是Aegis Capital Corp.旗下負責風險投資和私募股權融資的私募股權集團SternAegis Ventures的首席執行長，自2012年12月以來一直擔任提供全方位服務的投資銀行公司Aegis Capital Corp.的私募股權銀行業務主管。在加入SternAegis之前，斯特恩先生於1997年至2012年在私募股權和風險投資公司Spencer TraskVentures，Inc.擔任董事高級董事總經理，在那裏他管理着主要專注於技術和生命科學公司的結構性金融集團。1989年至1997年，斯特恩在紐約證券交易所成員約瑟夫塔爾公司任職，在那裏他擔任私募股權投資和管理董事的負責人。他自1987年以來一直是FINRA持牌證券經紀，自1991年以來一直是註冊一般證券負責人。斯特恩曾在2012年2月至2013年6月期間擔任Organovo的董事總裁。斯特恩先生目前是達裏奧健康公司(納斯達克代碼：DIO)、私人持股的安普萊卡控股公司和Aerami治療控股公司的董事成員。斯特恩先生曾是Adgero生物製藥控股公司、Matinas BioPharma控股公司(紐約證券交易所代碼：MTNB)、水產農場控股集團(納斯達克：HYFM)、InVivo治療公司(納斯達克代碼：NVIV)和普羅爾生物技術公司的董事成員，之後於2013年將其出售給Opko Health，Inc.(納斯達克代碼：OPK)。斯特恩先生於1987年畢業於南佛羅裏達大學，獲得文學學士學位。

我們相信，斯特恩先生在公司財務方面的豐富經驗、他在生命科學行業的專業知識以及他以前作為我們董事會成員的經驗使他有資格成為我們的董事會成員。

沒有家庭關係

我們的任何高管和董事之間都沒有家族關係。

董事會獨立性

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易。因此，我們的董事會採用了“獨立性”的定義，因為該詞是由納斯達克資本市場的上市標準和美國證券交易委員會的規則和法規定義的，包括對我們的審計委員會和薪酬委員會成員的額外獨立性要求。倘董事並非本公司或其附屬公司的高級職員或僱員，並無任何關係會或可能合理地被視為會對董事的獨立判斷造成重大幹擾，且董事在其他方面符合納斯達克資本市場的上市準則及美國證券交易委員會的規則及規例，則本公司董事會認為董事為“獨立人士”。本公司董事會已審核本公司每位董事與本公司的任何直接或間接關係的重要性。基於這一審查，我們的董事會已經肯定地確定，我們的六名現任董事中的以下四名符合“獨立”董事的資格：道格拉斯·傑伊·科恩、David·戈貝爾、艾莉森·喬斯沃爾德·米爾霍斯和亞當·斯特恩。基思·墨菲和Vaidehi Joshi不符合獨立董事的資格。墨菲先生目前擔任我們的執行主席和首席執行官，Viscient已經向公司支付了足夠的款項，符合導致董事非獨立的關聯方交易的資格。有關其他信息，請參閲“某些關係和相關交易”一節。喬希女士目前是我們發現生物學的董事。

行政人員

截至本招股説明書日期，以下人士是我們的執行官，並於2024年4月29日擔任其姓名對面所列職位：

有關墨菲先生的商業經驗和教育背景的描述，請參閲上面題為“董事會信息”的部分。

總裁兼首席財務官託馬斯·赫斯於2021年10月加入我們。赫斯先生目前受僱於專業金融諮詢服務公司丹福斯顧問公司(以下簡稱“丹福斯”)。他有20多年的經驗，自2021年9月以來一直在丹福斯工作。赫斯最近擔任Genomind，Inc.的首席財務長和財務總監高級副總裁，直到2021年5月退休。從2011年9月至2014年4月出售，赫斯先生擔任基恩組織首席財務官兼財務執行副總裁總裁。赫斯先生還曾擔任過各種其他職務，包括但不限於Yaupon治療公司的首席財務官兼高級副總裁、Adolor公司的首席財務官兼副財務總裁、Vicuron製藥公司的公司總監以及畢馬威會計師事務所的高級經理。赫斯先生擁有賓夕法尼亞州立大學會計學學士學位和匹茲堡大學卡茨商學院工商管理碩士學位，是賓夕法尼亞州註冊公共會計師。他目前在賓夕法尼亞州立大學校友會任職。

董事薪酬

我們的董事在指導我們的戰略方向和監督我們公司的管理方面發揮着至關重要的作用。公司治理和財務報告的不斷髮展導致對這種高素質和高生產率的上市公司董事的需求增加。作為一家上市公司的董事，有許多責任和風險，而且需要投入大量時間，這要求我們通過支付與董事工作量相稱的薪酬，為董事的持續業績提供足夠的激勵。我們的董事根據他們各自的董事會參與和責任水平獲得薪酬，包括在董事會委員會的服務。

我們的董事薪酬由薪酬委員會監督，該委員會就我們董事薪酬計劃的適當結構和適當的薪酬金額向董事會提出建議。我們的董事會負責最終批准我們的董事薪酬計劃和支付給我們董事的薪酬。

關於建立我們的董事截至2024年3月31日的財政年度(“2024財年”)的薪酬，薪酬委員會聘請安德森薪酬顧問公司(“安德森”)作為其獨立的薪酬顧問。在安德森的協助下，董事會和薪酬委員會相對於用於確定高管薪酬基準的同一同業羣體，對我們的董事薪酬和激勵計劃進行了正式審查。

2024財年董事薪酬框架

在2024財年，我們的董事薪酬框架為非僱員和僱員董事提供了年度現金預留金，用於董事會服務和擔任其中一個常設董事會委員會的主席或成員。我們的董事無權獲得任何董事會會議費用或董事會委員會會議費用。

年度現金保留者。 在2024財年，我們的每位董事都有資格獲得66，300美元的董事會成員年度現金保留金。

此外，我們的每位董事都有資格獲得以下規定的適用年度聘任，即擔任委員會主席和擔任董事會委員會成員，每個董事的現金薪酬總額不超過每一財年105,000美元：

2024財年，我們沒有向董事支付額外的會議費。

股權獎。 此外，2023年11月，每位董事均收到了涉及19，607股普通股（價值約27，200美元）的限制性股票單位獎勵，該獎勵將於（i）2024年11月17日或（ii）我們下次股東年度會議的日期（以較早者為準）全額歸屬，如果控制權發生變化，則會加速。

報銷 我們的董事有權報銷出席董事會和董事委員會會議的合理差旅和住宿費用。

董事薪酬表

下表列出了2024財年期間董事會每位成員因擔任董事而賺取和支付的薪酬：

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高管薪酬

以下討論旨在讓我們的股東瞭解我們的薪酬理念和目標，並概述我們的薪酬委員會在制定2024財年(即2023年4月1日至2024年3月31日期間)高管薪酬時所做的分析。

本討論總結了薪酬委員會對如何以及為什麼對我們指定的高管採取薪酬行動的決定，如下所示：

除了墨菲，赫斯是在2024財年結束時唯一任職的高管。這四名人士在本招股説明書中統稱為我們的“指定行政人員”。

最近的“薪酬話語權”投票

我們最近的股東諮詢投票，通常被稱為“薪酬話語權”投票，批准了我們指定的高管在2023財年(即2022年4月1日至2023年3月31日期間)的薪酬，得到了我們的股東的批准，大約85%的股東投票贊成這項提議。

在2024財年，我們的執行主席、前總法律顧問和首席財務官保持了重要的股東參與努力，以監督我們的投資者如何投票，收集他們對關鍵公司治理和披露問題的意見，並確定如何最好地迴應未來每年的反饋。具體地説，我們多次聯繫了佔我們機構股票持有量95%以上的股東。沒有股東表示需要或希望與該公司進行討論或表達任何關切。

展望未來，我們計劃繼續：

預計執行管理層的一名或多名成員將積極參與所有此類電話會議，我們薪酬委員會的一名或多名成員也將如此。所有這些反饋都將與我們的董事會分享。

在評估我們高管薪酬計劃的結構和披露的潛在變化時，薪酬委員會將密切審查並旨在進一步瞭解我們股東的反饋，包括我們股東反饋的任何共同主題。薪酬委員會還將就我們高管薪酬計劃的設計徵求獨立薪酬顧問的意見。

薪酬理念和目標

我們的高管薪酬計劃側重於通過納入基於績效和激勵的薪酬元素，在我們的股東和高管之間建立一致性。我們的薪酬方案還結合了短期和長期部分(分別為現金和股權)，薪酬委員會確定的水平適合激勵、獎勵和留住我們的高管。我們的高管薪酬計劃旨在實現以下關鍵目標：

市場數據的使用和基準

薪酬委員會努力將薪酬定在具有競爭力的水平。為了做到這一點，薪酬委員會將我們的薪酬方案與其他同類公司提供的薪酬方案進行比較，這些公司的情況類似，我們與它們競爭人才。選擇標準包括：

在2024財年，薪酬委員會聘請了獨立薪酬顧問安德森作為薪酬委員會的顧問，直接向薪酬委員會主席報告。賠償委員會認定，不存在妨礙安德森擔任賠償委員會獨立顧問的利益衝突。

薪酬委員會要求安德森對照競爭基準對我們的高管薪酬計劃進行審查和分析。這包括對照薪酬委員會核準的可比公司同業集團的現行市場做法以及更廣泛的行業趨勢和基準進行基準分析。該分析包括對我們高管的“總直接薪酬”(包括工資、現金獎勵和股權獎勵)的審查，並基於對市場趨勢的評估，包括現有的公開信息以及安德森提供的專有信息。

對於2024財年，根據安德森的建議，我們的薪酬委員會決定對我們的同行羣體進行修改，以更好地反映我們當前的市場估值以及我們的治療計劃對我們整體業務模式日益增長的重要性。 在安德森的意見下，我們的薪酬委員會增加了一批專注於技術平臺的公司，這些公司的規模、收入、市場估值和領先候選藥物階段都相當。 我們的薪酬委員會還更換了一些以前包含在我們同行羣體中的公司，因為它們的市場估值增長太高，無法與我們公司直接比較，和/或它們的業務重點變得不太適合與我們公司直接比較。 我們

薪酬委員會隨後使用這個修訂後的同行小組的薪酬數據來制定2024財年的高管薪酬。

2024財年的同級小組包括：

*表示從2023財年起加入同級組。

高管薪酬的確定

除了同業羣體的數據外，賠償委員會還審議了相關的公開市場數據和調查，以及它從安德森那裏收到的賠償報告。薪酬委員會還審查和考慮了執行董事長的薪酬建議、公司在2024財年的整體業績、公司的財務狀況和運營狀況、每位高管對公司實現2024財年公司目標的責任和貢獻，以及每位高管在2024財年的個人表現。關於新聘員工，我們的薪酬委員會除了考慮新聘用高管職位的基準數據外，還考慮了高管的背景和歷史薪酬，而不是前一年的業績。

致力於良好的薪酬治理做法

在設計我們的高管薪酬計劃時，我們的薪酬委員會打算在我們的股東和高管之間建立一致，並通過以下方式實施良好的薪酬治理：

薪酬委員會認為，上述計劃和政策表明，公司致力於並始終如一地執行有效的以業績為導向的高管薪酬計劃。

高管薪酬的構成要素

薪酬委員會根據安德森提供的數據為我們的高管薪酬計劃建立的框架包括基本工資、基於績效的現金激勵和基於長期股權的激勵。薪酬委員會努力將這些薪酬要素結合起來，以制定一套薪酬方案，提供具有競爭力的薪酬，獎勵實現我們的商業、運營和戰略目標的高管，並使我們高管的利益與我們股東的利益保持一致。

薪水。薪酬委員會已經並將繼續向我們的執行幹事提供基本工資，以補償他們在本財政年度內提供的服務。除了來自我們同行的基準數據外，我們的薪酬委員會還考慮公司上一財年的整體業績、現金消耗、公司的財務狀況和經營狀況、每位高管在實現上一財年公司目標方面的責任和貢獻，以及每位高管在上一財年的個人業績。我們執行主席提出的評價和建議也被考慮(關於確定他自己的報酬除外)。關於新僱用人員，薪酬委員會考慮執行人員的背景和歷史報酬，而不是前一年的業績，以及新僱用人員職位的基準數據。我們的薪酬委員會在年度績效評估之後，以及在升職或其他職責變化時，評估和確定高管的基本工資。我們的薪酬委員會希望在未來繼續使用這些政策。

就2024財年而言，薪酬委員會認為，將於根森先生和米納博士在2024財年的薪酬凍結在2023財年的水平，或將於根森先生和米納博士的薪酬分別凍結為381,600美元和238,500美元，符合公司及其股東的最佳利益。

根據我們與我們聘請墨菲先生的生物技術諮詢公司多維生物洞察有限責任公司(“MDBI”)達成的諮詢協議條款，MDBI有權每年將每小時諮詢費最高提高4%。從2021年1月1日到2022年5月1日，墨菲先生的服務每小時費率為375美元，從2022年5月1日起增加到413美元，並在2023財年和2024財年的剩餘時間保持不變。支付給MDBI的現金金額從2023財年的543,781美元增加到2024財年的657,984美元，與2023財年相比，墨菲先生在2024財年的工作時間增加了約21%。

根據我們與丹福斯顧問有限責任公司(以下簡稱“丹福斯”)的諮詢協議條款，丹福斯有權每年將每小時諮詢費最高提高4%。從2022年4月1日到2023年3月31日，赫斯先生的服務每小時費率為433美元，從2024年1月1日起增加到450美元，並在2024年財政年度的其餘時間保持不變。支付給丹福斯的現金金額從2023財年的269,402美元減少到2024財年的199,322美元，與2023財年相比，赫斯先生在2024財年的工作時間減少了約29%。

與2023財年相比，我們指定的2024財年執行幹事的基本工資如下表所示：

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基於績效的現金激勵獎。我們的高管薪酬計劃包括年度績效現金獎勵，根據薪酬委員會評估和批准的公司和個人業績目標的實現情況，為我們的高管提供按基本工資百分比計算的年度現金激勵機會。就2024財政年度而言，薪酬委員會決定，以基本工資的百分比表示的年度目標獎金機會，應為朱根森先生和米納博士各自基本工資的40%。公司繼續使用個人、團隊和公司用來定義可衡量目標並跟蹤其結果的目標和關鍵結果目標設定框架(“OKR”)，該框架最初由英特爾的Andrew Grove開發和實施。請參見：Http://www.whatmatters.com。每一名執行幹事都有資格根據個人和公司的工作業績提高其目標獎金數額。在2024財年，薪酬委員會沒有向於根森或米納博士發放獎金。

根據諮詢協議的條款，墨菲是通過生物技術諮詢公司MDBI聘用的。因此，墨菲沒有資格因在本財年提供的服務而獲得獎金。

根據諮詢協議的條款，赫斯是通過金融諮詢公司丹福斯聘請的。因此，赫斯沒有資格因在本財年提供的服務而獲得獎金。

股權激勵獎。除了基本工資和年度績效現金獎勵外，薪酬委員會還向我們的高管提供長期的、基於股權的獎勵。在確定獎勵的規模和條款時，薪酬委員會考慮了我們同行小組的基準數據、公開的市場和調查數據以及被任命的高管的個人表現。薪酬委員會沒有批准2024財年的任何獎勵。

其他好處

為了吸引和留住合格的個人，並支付市場水平的薪酬，我們歷來為我們的高管提供並將繼續為其提供以下福利：

遣散費安排

自2020年11月10日起，本公司實施了一項控制權變更安排，該安排規定，如果高管因控制權變更而被解僱：該高管將獲得：(A)對於我們的執行主席，該高管將獲得18個月的基本工資或諮詢費(視情況而定)；(B)對於我們的其他高管，該高管將獲得12個月的基本工資。

本公司於2023年9月7日與於根森先生訂立離職協議及全面解除協議(“於根森離職協議”)，自2023年9月15日起生效。根據朱根森分離協議，朱根森先生解除了對公司的任何索賠，公司於2023年9月28日、2023年10月16日和2024年1月5日或之前分三次分期付款，向朱根森先生支付了總計345,000美元(較少適用的聯邦、州和地方預扣)。

於2023年9月19日，就Miner博士的離職事宜，本公司與Miner博士訂立分居協議及全面釋放協議(“Miner分居協議”)，自2023年9月27日起生效。根據《礦工》

根據離職協議，Miner博士解除對本公司的任何索賠，而本公司(I)向Miner博士提供為期六個月的諮詢合同，根據該合同，公司向Miner博士支付總計169,250美元的諮詢服務費用，及(Ii)授予Miner博士購買40,000股本公司普通股的股票期權(“購股權”)。購股權將歸屬如下：13,000股股份將於發行時立即歸屬，13,500股股份將於Miner分離協議一週年歸屬，而13,500股股份將於Minder分離協議兩週年歸屬。行權價格等於普通股在公司董事會批准之日的收盤價。

終止或控制權變更時的潛在付款

下表列出了根據某些指定事件，截至2024年3月31日的假定離職情況下，應支付給我們每位指定高管的金額。

死亡或傷殘福利

如果高管因死亡或殘疾而終止與本公司的服務，我們的高管所持有的未償還股權獎勵將為該等高管提供加速歸屬。為了使股權獎勵有資格獲得加速歸屬，執行幹事的死亡或殘疾必須發生在股權獎勵授予之日後90天以上。關於以業績為基礎的股權獎勵，執行幹事將在其死亡或殘疾時授予目標級別的獎勵。

薪酬彙總表

下表彙總了2024財年和2023財年支付給每位指定高管或由他們賺取的薪酬總額。

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財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表顯示了截至2024年3月31日我們任命的高管的未償還股權獎勵的某些信息：

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截至2024年3月31日，赫斯和於根森都沒有獲得任何未償還的股權獎勵。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在任何時候，我們薪酬委員會的成員都不是我們的僱員。在上一財年，我們的高管均未擔任過任何其他有一名或多名高管擔任我們的董事會或薪酬委員會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員。

股權薪酬計劃信息

下表列出了關於截至2024年3月31日我們普通股的實益所有權的某些信息，這些信息包括：(I)我們的每一位董事和指定的高管(如本招股説明書中披露的那樣)；以及(Ii)我們的所有現任高管和董事作為一個集團。據我們所知，僅根據我們對提交給美國證券交易委員會的附表13D和13G的審查，截至2024年3月31日，沒有人實益持有我們普通股的5%以上。除非表中或下表腳註中另有説明，否則表中列出的每個人都擁有唯一的投票權和投資權，此人的地址是加州聖迭戈索倫託谷路11555號，Suite100，CA 92121。

根據美國證券交易委員會發布的規則，我們根據公司記錄和2024年3月31日或之前提交給美國證券交易委員會的文件確定了每個人實益擁有的普通股數量。如果持有人不是董事或被點名的高管，則向美國證券交易委員會提交的適用的附表13G或13D(因此，所有權在此處反映)通常反映截至2024年3月31日之前的持有量。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及個人或實體有權在2024年3月31日起60天內獲得的任何股份。然而，就計算任何其他個人或實體的所有權百分比而言，這些股票不被視為已發行股票。