swtx-20240331
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目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________________________________________
表單 10-Q
____________________________________________________
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
¨根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從 _ 到 _ 的過渡期內
佣金文件號 001-39044
__________________________________
SPRINGWORKS療法有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
__________________________________
特拉華83-4066827
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
華盛頓大道 100 號
斯坦福德, 康涅狄格
06902
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(203) 883-9490
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元SWTX納斯達克全球精選市場
_________________________________________
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 x沒有 ¨
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 ¨
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器x加速過濾器
¨
非加速過濾器
¨
規模較小的申報公司
¨
新興成長型公司
¨
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ¨ 沒有 x
截至2024年4月26日，註冊人普通股的已發行股份數量為 74,086,425.

目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或否定詞語或其他類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們將 OGSIVEO 商業化的能力®（nirogacestat），包括我們成功建立和維護OGSIVEO商業製造和供應鏈的能力，以及我們對OGSIVEO商業市場規模和增長潛力的期望；
•我們計劃依靠我們針對1型神經纖維瘤病相關叢狀神經纖維瘤病患者（NF1-PN）患者可能註冊的米達美替尼2b期臨牀試驗的結果來支持我們滾動提交新藥申請（NDA）以及與之相關的時機，並支持提交上市許可申請（MAA）以及與之相關的時機；
•我們的產品開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機、任何其他臨牀試驗和相關準備工作的啟動和完成、臨牀試驗結果公佈的預期時間以及米達美替尼在患者中進行的2b期臨牀試驗的潛在註冊性質；
•來自我們臨牀研究的頭條數據或中期數據可能無法預測此類研究的最終或更詳細的結果或其他正在進行或未來的研究的結果；
•我們的能力和合作夥伴成功完成候選產品的臨牀試驗以用於其他用途以及與其他藥物聯合使用的能力；
•我們的候選產品的潛在屬性和優勢；
•我們計劃單獨或與其他人合作將獲得批准的任何候選產品商業化；
•我們預計現有現金、現金等價物和有價證券的時期將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金；
•我們的業務發展工作在最大限度地提高投資組合的潛在價值方面的潛力；
•我們識別、許可或獲取其他候選產品的能力；
•我們的第三方合作者繼續開展與我們的候選產品（包括作為聯合療法開發的產品）相關的研發活動的能力和意願；
•我們獲得和維持對候選產品的監管批准的能力，以及經批准的產品標籤上的任何相關限制、限制或警告；
•我們計劃的監管機構申報和互動的時間安排，包括我們預計於2024年第二季度完成米達美替尼保密協議的提交，我們計劃在2024年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交米達美替尼的MAA申請，以及EMA做出的決定的時間和結果，包括我們提交和收到的關於尼羅加司他MAA申請的決定 2024 年 2 月的驗證，以及其他監管機構、調查審查委員會的驗證臨牀試驗場所和出版物審查機構；
•nirogacestat、mirdametinib和我們任何其他可能獲得其中一個或多個候選產品的孤兒藥獨家經營權、孤兒藥認定、快速通道認定、突破性療法認定和罕見兒科疾病認定的潛在益處；
2
目錄
•我們有能力與目前正在銷售或參與開發硬狀腫瘤、NF1-PN 和其他腫瘤學和罕見病適應症治療的公司競爭；
•我們對我們獲得和維持候選產品的知識產權保護或市場排他性的能力以及此類保護期限的期望值；
•我們成功生產用於臨牀前研究、臨牀試驗的候選產品的能力和潛力，如果獲得批准，用於商業用途，我們目前的合同製造組織（CMO）支持臨牀供應和候選產品的商業規模生產的能力，以及我們未來可能選擇為製造藥物和成品供應尋求更多首席營銷官；
•我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們單獨或與其他人合作為這些市場服務的能力；
•我們的候選產品的市場接受率和程度（如果獲得批准）；
•美國和國外的監管發展;
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•已經上市或可能上市的競爭產品的成功；
•與全球經濟狀況相關的風險，包括通貨膨脹或政治暴力和動盪（包括持續的全球和區域衝突）引起的不確定性；
•我們吸引和留住關鍵科學、醫療、商業和管理人員的能力；
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；
•我們的財務業績；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。
本季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件和未來財務業績的看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括第二部分第1A項、風險因素以及本季度報告其他部分中描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
我們可能會不時提供有關我們的行業、總體商業環境和某些疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的潛在規模以及某些疾病的估計發病率和流行率。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件、情況或數字，包括實際的疾病流行率和市場規模，可能與所提供的信息存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得這些行業信息、商業信息、市場數據、流行率信息和其他數據，在每種情況下，都來自我們認為可靠的來源，在某些情況下，還會應用我們自己的假設和分析，這些假設和分析在未來可能被證明不準確。
3
目錄
SPRINGWORKS療法有限公司
表格 10-Q
截至2024年3月31日的季度
索引
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
5
簡明合併資產負債表
5
簡明合併運營報表
6
綜合虧損簡明合併報表
7
股東權益簡明合併報表
8
簡明合併現金流量表
9
簡明合併財務報表附註
10
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
16
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
23
第 4 項。控制和程序
23
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
24
第 1A 項。風險因素
24
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
24
第 3 項。優先證券違約
24
第 4 項。礦山安全披露
24
第 5 項。其他信息
24
第 6 項。展品
25
簽名
26
4
目錄
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
SpringWorks Therapeut
簡明合併資產負債表 （未經審計）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
（以千計，股票和每股數據除外）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$118,031 $176,053 
有價證券318,552 303,149 
應收賬款，淨額15,529 5,930 
庫存5,216 3,103 
預付費用和其他流動資產14,470 12,677 
流動資產總額471,798 500,912 
長期有價證券136,404 183,386 
財產和設備，淨額18,263 17,943 
經營租賃使用權資產5,817 6,144 
權益法投資9,165 1,955 
受限制的現金616 613 
其他資產14,769 14,835 
總資產$656,832 $725,788 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$7,011 $7,396 
應計費用56,273 65,569 
經營租賃負債，當前981 1,061 
遞延收入，當前4,652 4,144 
流動負債總額68,917 78,170 
長期經營租賃負債5,581 5,996 
長期遞延收入14,894 15,403 
負債總額89,392 99,569 
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.0001面值， 10,000,000授權股份， 不2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股票。
— — 
普通股，$0.0001面值， 150,000,000授權股份， 74,355,487和 73,620,361已發行的股票，以及 74,061,196和 73,486,699分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份。
7 7 
額外的實收資本1,560,603 1,524,196 
累計赤字(982,419)(895,034)
庫存股，按成本計算（160,629和 133,662分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的普通股）。
(10,638)(4,141)
累計其他綜合（虧損）收益(113)1,191 
股東權益總額567,440 626,219 
負債和股東權益總額$656,832 $725,788 
參見 陪同的 簡明合併財務報表未經審計的附註
5
目錄
SpringWorks Therapeut
簡明合併運營報表（未經審計）

截至3月31日的三個月
（以千計，股票和每股數據除外）20242023
收入：
產品收入，淨額$21,006 $— 
總收入21,006 — 
運營成本和支出：
產品收入成本1,202 — 
銷售、一般和管理60,113 44,175 
研究和開發53,622 33,524 
運營成本和支出總額114,937 77,699 
運營損失(93,931)(77,699)
利息和其他收入：
利息和其他收入，淨額7,571 5,557 
利息和其他收入總額7,571 5,557 
權益法投資虧損(1,025)(1,278)
淨虧損$(87,385)$(73,420)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(1.18)$(1.18)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值73,768,603 62,326,992 
參見 陪同的 簡明合併財務報表未經審計的附註

6
目錄
SpringWorks Therapeut
簡明合併綜合虧損表（未經審計）

截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
淨虧損$(87,385)$(73,420)
其他綜合收益的變化：
有價證券未實現（虧損）收益，淨額(1,304)605 
其他綜合（虧損）收益的變動總額$(1,304)$605 
綜合損失$(88,689)$(72,815)
參見隨附內容 簡明合併財務報表未經審計的附註
7
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SpringWorks Therapeut
股東權益簡明合併報表
（未經審計）

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
常見財政部額外
付費
資本		累積的
其他綜合
收入（虧損）		累積的
赤字		總計
（以千計，共享數據除外）股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額62,453,328 $6 30,199 $(1,341)$1,130,224 $(767)$(569,930)$558,192 
基於股權的薪酬支出23,395 23,395 
沒收限制性股票獎勵(1,039)— — 
限制性股票單位歸屬140,575 — — 
行使股票期權30,913 — 83 83 
用於履行預扣税義務的普通股70,140 (1,931)(1,931)
其他綜合收益，扣除税款605 605 
淨虧損(73,420)(73,420)
截至2023年3月31日的餘額62,623,777 $6 100,339 $(3,272)$1,153,702 $(162)$(643,350)$506,924 
截至2023年12月31日的餘額73,620,361 $7 133,662 $(4,141)$1,524,196 $1,191 $(895,034)$626,219 
基於股權的薪酬支出30,462 30,462 
沒收限制性股票獎勵(2,623)— — 
限制性股票單位歸屬410,752 — — 
行使股票期權326,997 — 5,945 5,945 
用於履行預扣税義務的普通股160,629 (6,497)(6,497)
其他綜合收益，扣除税款(1,304)(1,304)
淨虧損(87,385)(87,385)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額74,355,487 $7 294,291 $(10,638)$1,560,603 $(113)$(982,419)$567,440 


參見 陪同的 簡明合併財務報表未經審計的附註

8
目錄
SpringWorks Therapeut
簡明合併現金流量表
（未經審計）
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
經營活動
淨虧損$(87,385)$(73,420)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用729 253 
非現金運營租賃費用400 286 
基於股權的薪酬支出30,462 23,395 
權益法投資虧損1,025 1,278 
經營資產和負債的變化
應收賬款，淨額(9,599)— 
庫存(2,113)— 
預付費用和其他流動資產(1,793)(1,968)
其他資產(78)(243)
應付賬款(385)(753)
應計費用(9,625)(10,255)
租賃責任(568)(391)
用於經營活動的淨現金$(78,930)$(61,818)
投資活動
資本支出(577)(2,977)
權益法投資(8,235)(2,800)
購買有價證券(73,642)(68,148)
有價證券的出售和到期所得收益103,917 172,529 
投資活動提供的淨現金$21,463 $98,604 
籌資活動
庫存股(6,497)(1,931)
股票期權行使的收益5,945 83 
用於融資活動的淨現金$(552)$(1,848)
現金和現金等價物的淨增加（減少）(58,019)34,938 
現金和現金等價物，包括限制性現金，期初176,666 68,068 
現金和現金等價物，包括限制性現金，期末$118,647 $103,006 

非現金投資活動
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產$— $2,136 
見隨附的簡明合併財務報表未經審計的附註
9
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SpringWorks Therapeut
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 操作性質
SpringWorks Therapeutics, Inc. 及其全資子公司，統稱為公司，是一家處於商業階段的生物製藥公司，採用精準醫療方法，為患有毀滅性罕見疾病和癌症的服務不足的患者羣體開發和商業化改變生活的藥物。該公司擁有差異化的小分子靶向腫瘤資產組合，包括一種批准的產品和幾種臨牀候選藥物，並且正在推進針對罕見腫瘤類型和高度流行的基因定義癌症的項目。 OGSIVEO® （nirogacestat）是該公司的第一款商業產品。OGSIVEO於2023年11月27日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療需要全身治療的進展性硬狀腫瘤的成年患者。
自成立以來，該公司一直蒙受虧損和負運營現金流，累計赤字為美元982.4百萬和美元895.0百萬，營運資金為美元402.9百萬和美元422.7截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為百萬人。2023年12月，該公司開始通過在美國銷售OGSIVEO創造收入。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的淨收入為美元21.0百萬美元來自OGSIVEO的銷售額。
該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元573.0百萬和美元662.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。根據公司截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券，管理層估計，其當前的流動性將使其能夠在這些財務報表發佈之日起的至少十二個月內支付運營費用。
2. 演示基礎
公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（美國公認會計原則）和美國證券交易委員會（SEC）第S-X條第10條編制的，應與公司於2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中所載的公司合併財務報表及其附註一起閲讀，2024。本10-Q表季度報告中列出的簡明合併財務報表未經審計；但是，管理層認為，此類財務報表反映了公允列報中期業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。這些簡明合併財務報表中反映的估計和假設包括但不限於研發費用、股票薪酬獎勵的估值和可變對價以及影響總收入和淨收入確認的其他相關投入。管理層的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及它認為在當前情況下合理的其他特定市場或相關因素。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層持續評估其估計，並在事實或情況發生變化時調整這些估計和假設。估計值的變化記錄在已知的時期內。
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策載於公司於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的經審計的合併財務報表附註3。與2024年2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
最近通過的會計公告
最近通過的會計公告對公司的財務報表沒有重大影響。
3. 有價證券
10
目錄
下表彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日可供出售的有價證券：
截至 2024 年 3 月 31 日
（以千計）攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值
有價證券：
短期投資：
美國政府證券$194,887 $— $(34)$194,853 
公司債務證券19,499 — (22)19,477 
商業票據104,220 2 — 104,222 
長期投資：
美國政府證券103,922 — (58)103,864 
公司債務證券32,541 — (1)32,540 
總計$455,069 $2 $(115)$454,956 
截至 2023 年 12 月 31 日
（以千計）攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額估計公允價值
有價證券：
短期投資：
美國政府證券$228,579 $212 $— $228,791 
公司債務證券9,629 2 — 9,631 
商業票據64,724 3 — 64,727 
長期投資：
美國政府證券141,102 755 — 141,857 
公司債務證券41,310 219 — 41,529 
總計$485,344 $1,191 $— $486,535 
公司的有價證券是可供出售的證券，由高質量、高流動性的債務證券組成，包括公司債務證券、美國政府證券、非美國政府證券和商業票據。
公司被歸類為短期有價證券的證券在資產負債表日起一年或更短的時間內到期。自資產負債表之日起到期時間超過一年的有價證券被歸類為長期證券。截至2024年3月31日，公司未持有任何到期日超過五年的投資。
截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有任何有價證券的信用損失或減值備抵金。
4. 公允價值測量
定期計量的公司金融資產的公允價值根據公允價值層次結構進行分類，該層次結構由以下三個層次組成：
第 1 級 — 活躍市場的未經調整的報價，在計量日可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第二級 — 活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上在工具的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入。
第 3 級 — 需要對公允價值衡量具有重要意義且不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動支持）的投入的價格或估值技術。
11
目錄
公允價值層次結構基於用於衡量可觀察或不可觀察的公允價值的估值技術的輸入。可觀察的輸入反映了市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時將使用的假設，而不可觀察的輸入則反映了報告實體根據自己的市場假設進行的定價。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司按公允價值定期計量的金融資產和負債包括以下內容：
截至 2024 年 3 月 31 日
公允價值層次結構
（以千計）總計第 1 級第 2 級第 3 級
按公允價值記賬的金融工具（資產狀況）：
現金等價物：
貨幣市場基金$34,551 $34,551 $— $— 
美國政府證券14,983 14,983 — — 
短期投資：
美國政府證券194,853 194,853 — — 
公司債務證券19,477 — 19,477 — 
商業票據104,222 — 104,222 — 
長期投資：
美國政府證券103,864 103,864 — — 
公司債務證券32,540 — 32,540 — 
總計$504,490 $348,251 $156,239 $— 
截至 2023 年 12 月 31 日
公允價值層次結構
（以千計）總計第 1 級第 2 級第 3 級
按公允價值記賬的金融工具（資產狀況）：
現金等價物：
貨幣市場基金$14,434 $14,434 $— $— 
商業票據49,631 — 49,631 — 
短期投資：
美國政府證券228,791 228,791 — — 
公司債務證券9,631 — 9,631 — 
商業票據64,727 — 64,727 — 
長期投資：
美國政府證券141,857 141,857 — — 
公司債務證券41,529 — 41,529 — 
總計$550,600 $385,082 $165,518 $— 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司使用市場方法定期按公允價值計量的金融資產包括現金等價物，包括貨幣市場基金，以及有價證券，後者包括高質量、高流動性的可供出售債務證券，包括公司債券、美國政府證券和商業票據。
公司的貨幣市場基金很容易轉換為現金，每隻基金在本季度最後一天的淨資產價值用於確定公允價值。美國政府證券被歸類為1級，並使用市場報價進行估值。公司的公司債務證券和商業票據被歸類為二級，並根據各種市場和行業投入進行估值。
公司將所有收購時到期日為三個月或更短的高流動性工具視為現金等價物。現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面金額由於其短期到期日而接近公允價值。
12
目錄
5. 協作、許可和可變利益實體
MapKure
2019年6月，公司宣佈成立MapKure LLC或MapKure，這是一家由公司與百濟神州有限公司（簡稱百濟神州）共同擁有的實體。百濟神州向MapKure授予了brimarafenib（BGB-3245）的獨家使用權，這是一種研究中的口服小分子選擇性抑制劑，用於特定的BRAF驅動突變和基因融合。MapKure正在通過臨牀開發來推進brimarafenib的臨牀開發，這些患者在臨牀前研究中發現BRAF驅動突變和基因融合對該化合物敏感。除了公司擁有MapKure的股權外，該公司還在MapKure的聯合指導委員會和董事會中各有一名成員。該公司還通過與MapKure簽訂的服務協議，為brimarafenib的臨牀開發和其他運營活動做出貢獻。
在2019年6月成立MapKure的同時，該公司收購了 3,500,000MapKure 的 A 系列首選單位，或 25.0所有權權益百分比，以美元計3.5百萬美元，並於2020年6月又購買了 3,500,000售價 $ 的 MapKure A 系列首選單位3.5百萬，將其所有權權益增加到 38.9％，按照 A 系列單位購買協議條款的要求。
2022年6月，該公司對MapKure進行了額外投資並收購了 4,200,000價格為 $ 的 MapKure B 系列首選單位4.2百萬美元，根據B系列優先單位購買協議的條款。2023 年 1 月，根據B系列優先股購買協議的條款，公司又購買了 2,800,000價格為 $ 的 MapKure B 系列首選單位2.8百萬。所有權權益保持不變 38.9%，按照 B 系列單位購買協議條款的要求。
2024 年 1 月，該公司對 MapKure 進行了額外投資併購買了 8,235,200MapKure 的 C 系列首選單位，價格為 $8.2百萬美元，根據C系列優先單位購買協議的條款。公司必須在該協議規定的第二次和第三次收盤時進行後續購買，每種情況下都需要額外購買 6,176,400MapKure 的 C 系列首選單位，價格為 $6.2百萬。截至2024年3月31日，公司在MapKure的所有權為 39.7%.
該公司確定MapKure是一個可變利益實體。該公司不是主要受益者，因為公司無權指導對MapKure經濟表現影響最大的活動。因此，公司不合並該實體的財務報表，並使用基於一個季度的權益會計法對該投資進行賬目。
公司確認的股權損失為 $1.0百萬和美元1.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間分別為百萬美元。公司在MapKure的所有權權益包含在權益法投資中。截至2024年3月31日，公司因參與MapKure而蒙受的最大損失敞口為美元21.6百萬，代表投資的賬面價值 $9.2百萬加上無準備金的債務 $12.4百萬。
葛蘭素史克擴展的非排他性許可和合作協議
2022年9月，該公司宣佈擴大與葛蘭素史克集團（前身為葛蘭素史克公司，簡稱 GSK）正在進行的非排他性臨牀合作，該合作最初於2019年6月開始。該公告恰逢公司和葛蘭素史克簽訂了經修訂和重述的合作和許可協議，或葛蘭素史克許可協議，該協議旨在繼續開發和商業化nirogacestat與葛蘭素史克抗體belantamab mafodotin（belamaf）、靶向B細胞成熟抗原的抗體藥物偶聯物（ADC）或任何其他細胞成熟抗原或BCMA聯合使用靶向 BCMA 的毒性 ADC 源自 belantamab，由葛蘭素史克控制，可以單獨作為聯合療法，也可以與其他藥物一起使用。
根據葛蘭素史克許可協議的條款，在執行該協議的同時，公司與葛蘭素史克、葛蘭素史克集團有限公司或GGL的子公司簽訂了股票購買協議，GGL根據該協議進行了收購 2,050,819公司普通股股票，面值美元0.0001私募交易中的每股或普通股，總收購價約為美元75.0百萬，或 $36.57每股。這些股票的售價是 25特定普通股成交量加權平均股價的溢價百分比 30 天簽訂股票購買協議之前的時期。根據股票購買協議生效前一天普通股的收盤價，普通股的公允價值為$55.5百萬並記入股權。美元19.5收到的超過普通股公允價值的百萬美元對價是對尼羅西他可能與葛蘭素史克化合物聯合進行持續開發和商業化的許可對價，以及用於未來belamaf臨牀試驗的nirogacestat的臨牀供應以及與nirogacestat相關的某些研發成本。該公司記錄了美元19.5百萬美元作為2022年9月的遞延收入，並將根據相應的履約義務的履行按比例確認收入，包括臨牀供應和研究
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開發費用，與 GSK 許可協議相關。在截至2024年3月31日的三個月期間，與葛蘭素史克許可協議的預付對價相關的收入微不足道。
6. 應計費用
應計費用包括以下內容：
3月31日十二月三十一日
（以千計）20242023
應計的專業費用$13,927 $26,047 
應計薪酬和福利17,121 15,129 
應計研究和開發11,250 11,250 
應計其他13,975 13,143 
應計費用總額$56,273 $65,569 

7. 承付款和或有開支
公司在正常業務過程中籤訂了臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他用於運營目的的服務和產品的合同。這些合同通常規定在收到通知後的一段時間後終止，因此公司認為這些協議下的不可取消的義務並不重要。
此外，公司排除了里程碑或特許權使用費付款或其他合同付款義務，因為此類義務的時間和金額尚不清楚或不確定。
突發事件
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的爭議或監管調查。當公司確定損失既是可能的又是合理估計的時，如果該金額對整個財務報表來説是重要的，則記錄並披露負債。當只有合理可能的物質損失意外開支時，公司不記錄負債，而是披露索賠的性質和金額，以及對損失或損失範圍的估計，前提是可以合理地做出這樣的估計。
截至 2024 年 3 月 31 日，有 不訴訟或意外事件，至少有合理的物質損失可能性。
8. 基於股權的薪酬
2019 年股權激勵計劃
公司的2019年股票期權和激勵計劃，或2019年股權激勵計劃，規定向公司高管、員工、董事和其他關鍵人物（包括顧問）授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵和股息等價權。根據2019年股權激勵計劃可供發行的股票數量每年1月1日（包括2030年1月1日）累計增加 5前不久的12月31日已發行普通股數量的百分比或公司董事會薪酬委員會確定的較少數量的股份。
截至 2024 年 3 月 31 日，有 3,498,653根據2019年股權激勵計劃，可供發行的與未來獎勵相關的股票。
股權類獎勵
在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了 2,174,108根據2019年股權激勵計劃，向其高管、員工和董事提供股票期權獎勵。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司授予了 1,152,182根據2019年股權激勵計劃，僅限其高管、員工和董事持股。
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在截至2024年3月31日的三個月中， 55,650先前向公司員工發放的限制性股票獎勵已經發布， 410,752歸屬的限制性股票單位和 326,997股票期權被行使。截至 2024 年 3 月 31 日，有 7,112,280股票期權已歸屬和可行使。
高性能庫存單位
2024 年 1 月 4 日，公司首席執行官或首席執行官獲得批准 88,000基於業績的限制性股票單位（目標金額），受股東總回報率（TSR）的市場狀況的限制，該單位的市場狀況基於業績期內與納斯達克生物技術指數中的公司相比的相對股東總回報率（TSR），並且有資格從中獲利和歸屬 0% 至 150目標金額的百分比。
每個時期的簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出如下：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
研究和開發$12,423 $8,918 
銷售、一般和管理18,039 14,477 
基於權益的薪酬支出總額$30,462 $23,395 
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認薪酬支出為美元144.3百萬，美元63.9百萬，美元8.0百萬和美元1.5分別為百萬，預計將在大約加權平均值的剩餘時間內得到確認 2.67, 2.25年份， 1.87年及以下 一年，分別地。
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經 13,054,654未兑現的股票期權， 2,076,809未歸屬的限制性股票單位， 372,362未歸屬的績效股票單位和 48,561未歸屬的限制性股票獎勵。
9. 每股淨虧損
由於公司在每個報告期內都有淨虧損，因此基本和攤薄後的每股淨虧損相同。 下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日期間的攤薄後每股淨虧損計算中未包含的潛在稀釋性證券，因為這樣做會產生反稀釋作用：
截至3月31日，
20242023
已發行和流通的普通股期權13,054,654 11,619,559 
限制性股票單位有待未來歸屬2,076,809 1,703,188 
績效股票單位有待未來歸屬372,362 — 
限制性股票獎勵視未來歸屬而定48,561 165,303 
潛在稀釋性證券總額15,552,386 13,488,050 
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對SpringWorks Therapeutics, Inc.財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告或季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表及其相關附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告或2023年10-K表中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀，或美國證券交易委員會，2024年2月27日。除非上下文另有要求，否則所有提及 “我們”、“我們的”、“SpringWorks” 或 “公司” 的內容均指SpringWorks Therapeutics, Inc. 及其子公司。本討論和分析包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們的業務和我們經營的行業的發展，可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述中討論或預測的結果存在重大差異。我們在本季度報告的其他地方（包括第二部分第1A項）中討論了我們認為可能導致或促成這些潛在差異的風險和其他因素。“風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的特別説明” 下。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性以及我們的業務和運營行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。我們提醒讀者不要過分依賴我們做出的任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日。除非法律和美國證券交易委員會規則有明確要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司，採用精準醫療方法，為患有毀滅性罕見疾病和癌症的服務不足的患者羣體開發和商業化改變生活的藥物。我們擁有差異化的小分子靶向腫瘤資產組合，包括一種批准的產品和幾種臨牀候選藥物，並且正在推進針對罕見腫瘤類型和高度流行的基因定義癌症的項目。 我們在研究、轉化科學和臨牀開發方面的戰略方針和卓越運營使我們能夠成功推出第一款產品，迅速將其他候選產品推向後期臨牀試驗，並與行業領導者建立多種共享價值合作伙伴關係以擴大我們的產品組合。在此基礎上，我們將繼續建立一家差異化、完全整合的商業生物製藥公司，專注於瞭解患者及其疾病，以開發具有變革性的靶向藥物。

OGSIVEO®（nirogacestat）是我們的第一個商業產品。OGSIVEO 於 2023 年 11 月 27 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。OGSIVEO 是一種新型的口服選擇性伽瑪分泌酶抑制劑，是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療需要全身治療的進展性硬狀腫瘤的成年患者的療法。

美國食品藥品管理局對OGSIVEO的批准基於3期DeFi試驗的結果，該試驗發表在2023年3月9日的《新英格蘭醫學雜誌》上。DeFi是一項全球性、隨機（1:1）、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，評估了nirogacestat對進展性硬纖維瘤的成年患者的療效、安全性和耐受性。該研究對142名患者進行了隨機分組，每天兩次接受150毫克的尼羅加司他或安慰劑。OGSIVEO達到了改善無進展存活率（PFS）的主要終點，這表明與安慰劑相比，nirogacestat具有統計學上的顯著改善，在接受OGSIVEO的患者中報告的疾病進展風險（危險比（HR）= 0.29（95% 置信區間：0.15，0.55）；p 15%）降低了71％，包括腹瀉、卵巢毒性、皮疹、噁心、疲勞、口炎、頭痛、腹部疼痛、咳嗽、脱髮、上呼吸道感染和呼吸困難。警告和預防措施包括腹瀉、卵巢毒性、肝毒性、非黑色素瘤皮膚癌、電解質異常和胚胎-胎兒毒性。

OGSIVEO是第一種也是唯一一種經美國食品藥品管理局批准的專門用於硬纖維瘤的治療方法。2023 年 12 月，NCCN《軟組織肉瘤臨牀實踐指南》（NCCN 指南®）V.3.2023 進行了更新，建議將尼羅加司他列為 NCCN 第 1 類，即硬狀腫瘤的首選治療選擇。

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我們正在推進一項有針對性的啟動戰略，重點是將OGSIVEO定位為成人硬纖維瘤患者的潛在護理標準。在截至2024年3月31日的三個月中，OGSIVEO在美國的銷售淨產品收入為2,100萬美元。2024年4月4日，我們獲得了美國食品藥品管理局對補充新藥申請（snDa）的批准，該申請規定在新的吸塑包裝中增加兩種更高劑量強度的150毫克和100毫克的OGSIVEO片劑，這些片劑的開發旨在使用OGSIVEO提高患者的便利性。吸塑包裝預計將於2024年5月中旬上市。

我們還在尋求將OGSIVEO的覆蓋範圍擴大到其他地區；2024年2月，我們向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA）並獲得了批准。除美國和歐洲外，我們將繼續評估可能將OGSIVEO商業化的其他地區。

我們還在評估用於治療卵巢顆粒細胞腫瘤（GCT）（一種卵巢癌亞型）的nirogacestat。
2023年5月，我們宣佈全面入組一項評估尼羅加司他作為單一療法用於復發卵巢GCT的成年患者的2期試驗。我們預計將在2024年下半年報告該試驗的初步數據。

我們的第二個候選產品是米達美替尼，這是一種正在研究的口服小分子 MEK 抑制劑，目前正在開發中，用於治療 1 型神經纖維瘤病相關的叢狀神經纖維瘤或 NF1-PN，一種罕見的周圍神經鞘腫瘤，會導致嚴重的疼痛和毀容。我們認為，與其他MEK抑制劑相比，mirdametinib有可能提供一流的特點，從而為該患者羣體提供所需的長期治療。2023 年 11 月，我們宣佈了 reneU 試驗的積極結果，該試驗可能是一項針對 NF1-PN 兒童和成人患者的米達替尼註冊的 2b 期臨牀試驗。截至2023年9月20日的數據截止日期，52％（29/56）的兒科患者和41％（24/58）的成年患者在24個週期的治療週期（週期長度：28天）內證實了盲人獨立中央審查（BICR）的客觀反應。在試驗的長期隨訪階段，在第24週期之後，又有一名兒科患者和另外兩名成年患者取得了經證實的客觀反應，在該階段患者繼續接受米達美替尼治療。在兒童和成人隊列中，靶腫瘤體積與基線相比的最佳變化百分比中位數分別為-42％和-41％。截至數據截止日期，兒童和成人羣組的平均治療時間均為22個月。兩個隊列均未達到中位緩解持續時間。根據多個患者報告的結果（PRO）工具的評估，ReneU試驗中的兒科和成人患者的疼痛、生活質量和身體機能也比基線有了統計學上的顯著改善。在ReneU試驗中，米達美替尼的耐受性總體良好，大多數不良事件或不良反應為1級或2級。最常報告的AE是兒科隊列中的皮疹、腹瀉和嘔吐，成人隊列中的皮疹、腹瀉和噁心。25％的兒科患者和16％的成年患者出現了與治療相關的3級或更高的AE。美國食品藥品管理局授予米達美替尼對 NF1-PN 的孤兒藥認定和快速通道認定，歐盟委員會授予米達美替尼用於1型神經纖維瘤病的孤兒藥認定。2023年7月，美國食品藥品管理局還授予米達美替尼罕見兒科疾病認證，用於1型神經纖維瘤病的治療，因此，如果獲得批准，米達美替尼將有資格獲得優先審查券。2024 年 3 月，在完成與美國食品藥品管理局的保密協議前會議後，我們開始了米達替尼針對 NF1-PN 兒童和成人患者的滾動保密協議申請。該提交的內容包括來自ReneU試驗的數據，預計將於2024年第二季度完成。我們還預計將在2024年下半年向歐洲藥品管理局提交一份關於米達替尼用於治療歐盟兒童和成人 NF1-PN 的MAA。

在血液系統惡性腫瘤中，我們正在評估用於治療多發性骨髓瘤的nirogacestat與B細胞成熟抗原（BCMA）定向療法的新型聯合療法。我們已經與行業合作伙伴簽訂了多項非排他性臨牀合作協議，以評估nirogacestat與多種不同的BCMA指導療法的聯合療法。每個合作伙伴均負責臨牀試驗的進行和費用，該試驗旨在評估nirogacestat與其各自的BCMA藥物在多發性骨髓瘤中的聯合用藥情況。2023年6月，葛蘭素史克贊助的尼羅加司他聯合低劑量貝蘭他單抗馬福多丁或belamaf（一種靶向BCMA的抗體藥物偶聯物）的1/2期臨牀試驗的臨牀數據，以及詹森研發有限責任公司或詹森贊助的評估煙曲司他與泰利司他單抗聯合使用的1b期臨牀試驗的初步臨牀數據針對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體已在歐洲血液學協會2023年大會上發表。截至2022年12月9日數據截止日期，葛蘭素史克贊助的這項試驗的最新臨牀數據繼續支持，將nirogacestat與低劑量的belamaf聯合使用可能會產生與更高的單一療法belamaf劑量相當的療效，同時可以大大降低高等級眼部不良事件的發生頻率。截至2022年12月16日的數據截止日期，詹森贊助的這項試驗的初始臨牀數據代表了尼羅西他與BCMA雙特異性藥物聯合應用的首個臨牀數據集，結果表明，在評估的所有劑量水平下，nirogacestat和teclistamab組合的反應率都很高，並且在延遲給藥低劑量尼羅加西他的情況下，安全性得到了優化。2023年7月，希臘血液學會通過與葛蘭素史克和SpringWorks共同支持的合作研究協議，啟動了一項1/2期研究，評估低劑量belamaf和nirogacestat聯合來那度胺和地塞米松治療不符合移植條件的新診斷的多發性骨髓瘤患者。2023年9月，Regeneron啟動了一個1b期研究組，評估nirogacestat與linvoseltamab（一種靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體）聯合使用。

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在基因定義的轉移性實體瘤中，我們目前的臨牀階段工作集中在絲裂原活化蛋白激酶或MAPK途徑上。我們正在評估米達替尼在單一療法和聯合療法中用於治療存在MAPK異常的實體瘤。我們正在與百濟神州有限公司（簡稱百濟神州）合作，探索將米達美替尼與百濟神州的利菲拉非尼（BGB-283）聯合用於治療NRAS突變實體瘤。此外，我們正在通過我們和百濟神州共同擁有的實體MapKure, LLC探索將brimarafenib（BGB-3245）用於一系列不同的基因定義的BRAF突變腫瘤。2023年2月，我們在一項1/2a期開放標籤、劑量遞增和擴大試驗中為首位患者給藥，該試驗評估了米達替尼與brimarafenib聯合治療攜帶MAPK激活突變的晚期實體瘤患者，患者仍在繼續入組。2023年4月，我們在美國癌症研究協會（AACR，2023年年會）上公佈了評估brimarafenib治療存在MAPK途徑異常的晚期或難治性實體瘤患者的1a/1b期試驗的臨牀數據。我們還在2023年AACR年會上提供了評估米達美替尼與百濟神州RAF二聚體抑制劑利菲拉非尼聯合使用的1b期臨牀試驗的臨牀數據。 這些臨牀數據顯示，在具有MAPK通路畸變的各種實體瘤中，安全性特徵和臨牀活性均可控制。目前正在對每個項目進行劑量擴張研究。2024年第一季度，MapKure啟動了brimarafenib與panitumumab（一種針對表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體，用於已知MAPK途徑突變的結直腸癌和胰腺癌患者的1b期聯合試驗；患者給藥目前正在進行中。在SpringWorks支持的一項由學術界贊助的研究中，正在評估米達美替尼用於治療兒童和年輕人的低度神經膠質瘤。

此外，我們打算繼續利用具有強大生物學依據和經過驗證的作用機制的資產來建立我們的投資組合，例如我們從魯汶天主教大學和法蘭德斯生物技術研究所獲得許可的TEA Domain或TEAD抑制劑項目。我們計劃於2024年第二季度啟動針對Hippo突變實體瘤的TEAD抑制劑候選藥物 SW-682 的1a期試驗。此外，我們正在研究幾項可能代表同類首創和同類最佳候選產品的發現項目，這些候選產品旨在解決沒有或治療選擇有限的腫瘤。

2024年3月，在審查了表皮生長因子突變肺癌不斷變化的競爭格局之後，我們通知達納-法伯癌症研究所（Dana-Farber），我們選擇終止我們的許可協議，根據該協議，我們在臨牀前開發中對錶皮生長因子的新型小分子抑制劑組合進行了許可證。終止將於 2024 年 9 月生效。該決定還導致我們與斯坦福醫學（Stanford）的贊助研究協議終止，該協議旨在支持表皮生長因子抑制劑組合的先導藥物優化和轉化生物學工作。我們不會對EGFR計劃進行進一步投資，根據許可協議的條款，預計不會向Dana-Farber進一步支付里程碑款項或特許權使用費。

我們將繼續有針對性地投資我們的研發基礎設施，以支持我們的藥物發現能力和開發計劃的轉化醫學活動。我們還計劃繼續探索共享價值夥伴關係，以最大限度地發揮我們的療法在改變腫瘤患者生活方面的潛力。
我們經營業績的組成部分
收入
2023年11月，美國食品藥品管理局批准OGSIVEO用於治療需要全身治療的有進展的硬結腫瘤的成年患者。2023年12月，我們開始通過在美國銷售OGSIVEO創造收入。我們記錄的產品收入已扣除預計折扣、退款、退款、產品退貨和其他總淨收入扣除額。
運營成本和支出
產品收入成本
我們的產品收入成本包括銷售商品的成本、商業里程碑的攤銷費用和特許權使用費支出。我們的銷售商品成本包括原材料、將原材料製造成成品的第三方製造成本、運費和其他與商業產品銷售相關的成本。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括行政、財務、企業、商業、業務發展和管理職能人員的工資和相關成本，包括股權薪酬。銷售、一般和管理費用還包括諮詢服務、與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計和税務服務的專業費用；保險費用；行政差旅費用；以及與設施相關的費用，包括直接折舊成本和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。
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我們預計，隨着我們增加員工人數以擴大業務以支持該組織，包括商業化工作，我們的銷售、一般和管理費用將增加。

研究和開發費用
我們的研發費用包括與開發候選產品相關的費用。這些費用包括：
•員工相關開支，包括我們的研發人員的工資、福利和股權薪酬；
•因與我們的研發計劃直接相關的服務而向顧問支付的費用；
•根據與代表我們或與我們合作開展研發活動的第三方合同研究機構、臨牀試驗研究機構、學術機構和顧問簽訂的協議產生的費用；
•與發現生物學和藥物化學工作以及臨牀前和臨牀試驗相關的成本；
•與製造用於臨牀前測試和臨牀試驗的藥物物質和成品相關的成本；
•與技術和知識產權許可相關的費用；以及
•設施和設施相關費用的分配部分，包括租金和其他設施相關費用和其他用品的支出。
研發費用的外部成本按計劃進行跟蹤。臨牀開發支出，包括與我們的候選產品相關的預付許可費和里程碑付款，在發生時記入研發費用。這些費用包括開展開發活動所產生的費用，包括工資和福利、材料和用品、臨牀前費用、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、設備折舊、合同服務和其他外部費用。某些開發活動（例如製造和臨牀試驗）的成本是根據對特定任務完成進度的評估來確認的，這些評估使用基於時間的衡量標準或數據，例如供應商向我們提供的有關已完成的實際活動或所產生成本的信息。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續投資於與開發候選產品和臨牀前項目相關的活動，以及某些候選產品進入後期開發階段，包括正在研究卵巢顆粒細胞瘤的nirogacestat和reneU試驗中的米達替尼，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。
利息和其他收入
利息和其他收入主要由利息收入組成。利息收入包括我們的現金、現金等價物和可供出售的有價證券所賺取的利息。
權益法投資虧損
權益法投資虧損代表我們在MapKure投資損失中所佔的份額，該損失使用權益會計法進行核算。
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運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023$ Change% 變化
收入：
產品收入，淨額$21,006 $— $21,006 — %
總收入21,006 — 21,006 — %
運營成本和支出：
產品收入成本1,202 — 1,202 — %
銷售、一般和管理60,113 44,175 15,938 36 %
研究和開發53,622 33,524 20,098 60 %
運營成本和支出總額114,937 77,699 37,238 48 %
運營損失(93,931)(77,699)(16,232)21 %
利息和其他收入：
利息和其他收入，淨額7,571 5,557 2,014 36 %
利息和其他收入總額7,571 5,557 2,014 36 %
權益法投資虧損(1,025)(1,278)253 (20)%
淨虧損$(87,385)$(73,420)$(13,965)19 %

收入

2023年11月，美國食品藥品管理局批准OGSIVEO用於治療需要全身治療的有進展的硬結腫瘤的成年患者。在截至2024年3月31日的三個月中，OGSIVEO在美國的銷售淨產品收入為2,100萬美元。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的4,420萬美元增加了1,590萬美元，至6,010萬美元，增長了36％。
銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於支持美國推出OGSIVEO的商業活動。銷售、一般和管理費用的增加包括內部成本增加1,010萬美元以及諮詢和專業服務增加580萬美元。內部成本的增加歸因於與人員數量增加相關的員工成本的增長，包括股權薪酬支出的增加，這得益於我們的商業組織（包括我們的銷售隊伍）的發展，以及建立某些銷售支持、營銷和商業化職能。諮詢和專業服務的增加也主要歸因於支持OGSIVEO啟動的商業活動。

研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的3,350萬美元增加了2,010萬美元至5,360萬美元，增長了60％。
研發費用的增加主要歸因於與藥品製造、臨牀試驗、其他研究、諮詢和專業服務相關的外部成本增加了1,410萬美元，以及內部成本增加了600萬美元，這要歸因於與人員數量增加相關的員工成本增長，包括股權薪酬支出的增加。
我們會逐項跟蹤研發費用，以此類支出可歸因於特定計劃為限。在本報告所述期間，我們按計劃分列的研發費用如下：
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截至3月31日的三個月
（以千計）20242023$ Change
計劃特定費用：
Nirogacestat$13,700 $7,256 $6,444 
米達美替尼16,155 6,499 9,656 
其他9,583 1,987 7,596 
項目特定費用總額39,438 15,742 23,696 
非項目特定費用14,184 17,782 (3,598)
研發費用總額$53,622 $33,524 $20,098 
利息和其他收入
利息和其他收入的增加是由截至2024年3月31日的三個月淨利息收入與截至2023年3月31日的三個月相比的增長所推動的。這一增長歸因於截至2023年12月31日的年度中市場收益率的提高和融資活動現金的增加。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們已經蒙受了營業虧損，運營現金流為負，預計至少在可預見的將來，我們將繼續蒙受虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為8,740萬美元和7,340萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的累計赤字分別為9.824億美元和8.95億美元。根據截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券餘額，管理層估計，我們的流動性狀況將使我們能夠在本季度報告提交之日起的至少十二個月內支付運營費用。我們的有價證券包括高質量、高流動性的可供出售債務證券，包括公司債務證券、美國政府證券和商業票據。
現金流
下表提供了有關我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月現金流的信息：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
用於經營活動的淨現金$(78,930)$(61,818)
投資活動提供的淨現金21,463 98,604 
用於融資活動的淨現金(552)(1,848)
現金和現金等價物的淨增加（減少）(58,019)34,938 
現金和現金等價物，包括限制性現金，期初176,666 68,068 
現金和現金等價物，包括限制性現金，期末$118,647 $103,006 
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為7,890萬美元，這得益於8,740萬美元的淨虧損以及運營資產和負債變動的淨減少2,420萬美元，部分被3,050萬美元的股權薪酬支出所抵消。截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為6180萬美元，這得益於7,340萬美元的淨虧損，以及運營資產和負債變動的淨減少1,360萬美元，部分被股權薪酬支出2340萬美元所抵消。
投資活動提供的淨現金
21
目錄
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金是由1.039億美元的可供出售債務證券的出售和到期日推動的，但部分被購買的7,360萬美元可供出售債務證券和我們對MapKure的820萬美元投資所抵消。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金是由1.725億美元的可供出售債務證券的出售和到期日推動的，但部分被購買6,810萬美元的可供出售債務證券、300萬美元的資本支出以及我們對MapKure的280萬美元投資所抵消。
用於融資活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金包括為履行限制性股票獎勵歸屬後的員工預扣税義務而回購的股票，部分被股票期權行使的收益所抵消。
資金需求
我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，包括我們的研發計劃，以及我們的商業化活動和公司運營。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化上。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；
•在我們選擇自行將產品商業化的地區為我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
•成功完成候選產品的開發和監管批准活動後取得的商業成功程度；
•我們為候選產品制定的臨牀開發計劃；
•我們開發的候選產品的數量和特徵；
•滿足FDA、EMA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
•我們現有和未來可能選擇簽訂的任何許可或合作協議的條款，包括預付款、里程碑和特許權使用費的金額；
•與新技術許可相關的其他費用，例如任何增加的研發和人員成本；
•提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的成本；
•為知識產權爭議進行辯護的費用，包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟；
•競爭性技術和市場發展的影響；以及
•完成商業規模外包製造活動的成本和時間。
我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出、商業活動和業務發展工作的運營需求和資本需求。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與當前和預期臨牀研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則當前的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
通貨膨脹的影響
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目錄
儘管我們的業務受到總體經濟狀況的影響，但我們認為通貨膨脹在本報告所述期間沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
合同義務
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的合同義務和承諾與2023年10-K表格第二部分第6項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——合同義務” 標題下描述的合同義務和承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策與估算值的使用
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表及附註中的報告金額和相關披露。這些會計政策涉及關鍵的會計估計，因為它們特別依賴於管理層對會計估算時不確定事項所作的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢以及我們認為在當時情況下合理的其他市場特定或相關因素，這些因素的結果構成判斷的基礎；但是，由於無法確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計、判斷或假設不同，這種差異可能是實質性的。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設，並在事實或情況發生變化時調整這些估計、判斷和假設。估計值的變化記錄在已知的時期內。儘管我們認為這些估計是合理的，但實際結果可能會有所不同。
我們在2023年10-K表格所含財務報表附註的附註3 “重要會計政策摘要” 中描述了我們的重要會計政策。我們在2023年10-K表中的第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中討論了我們的關鍵會計估計。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的重要會計政策或關鍵會計估計沒有變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
與第二部分第7A項所述的市場風險相比，我們的市場風險沒有實質性變化。我們在2023年10-K表格中對市場風險的定量和定性披露。
第 4 項。控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 (i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 積累並傳達給管理層，包括我們的隊長酌情為執行官和首席財務官，以便及時討論所需的披露。我們認為，控制系統，無論設計和運行得多好，都無法絕對保證控制系統的目標得到滿足，任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未參與任何重大法律訴訟。將來，我們可能會參與與我們的業務引起的索賠相關的各種索賠和法律訴訟。無法肯定地預測訴訟結果，一些訴訟、索賠或程序的處理可能會對我們不利，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
除了本報告其他地方包含的其他信息外，您還應仔細考慮我們在2024年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告或2023年10-K表的 “第一部分，第1A項——風險因素” 中描述的風險和不確定性，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。新的風險因素可能會不時出現，因此無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生的影響。我們2023年10-K表中的風險因素披露受本10-Q表季度報告中描述的信息的限制。我們在2023年10-K表格中描述的風險並不是我們唯一的風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們之前在2023年10-K表格中披露的風險因素沒有實質性變化。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
下表顯示了我們的董事和執行官在截至2024年3月31日的季度中通過的 “第10b5-1條交易安排” 和 “非規則10b5-1交易安排”（每個術語的定義見S-K法規第408（a）項）。本公司沒有其他董事或高級職員 採用、經過實質性修改或 終止截至2024年3月31日的季度內的任何第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1的交易安排。
交易安排
姓名和職位採取的行動（行動日期）規則 10b5-1*非規則 10b5-1**交易計劃的期限待售股票總數
朱莉·漢布爾頓，醫學博士
董事
收養
(2024 年 3 月 1 日)
X2025 年 6 月 3 日
18,422
Saqib Islam，法學博士
首席執行官
收養
(2024年2月29日)
X2025年6月4日
318,500(1)
巴德雷丁·埃德里斯博士
首席運營官
收養
(2024年2月29日)
X2025年6月4日
110,000(1)
Bhavesh Ashar，工商管理碩士
首席商務官
收養
(2024 年 3 月 15 日)
X2025年6月18日
168,248(1)
*旨在滿足肯定答辯規則 10b5-1 (c)
**無意滿足肯定辯護規則 10b5-1 (c)。
(1)根據第10b5-1條交易安排出售的實際股票數量將在歸屬RSU、RSA或期權（如適用）時計算，以履行預扣税義務。
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目錄
第 6 項。展品
展覽索引
展覽
數字		描述
3.1
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書，目前生效。（參照註冊人於2019年9月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。
3.2
註冊人章程，目前生效。（參照註冊人於2019年9月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入）。
3.3
註冊人章程修正案（參照註冊人於2020年5月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。
4.1
證明普通股的股票證書樣本（參照2019年9月12日向美國證券交易委員會提交的註冊人在S 1/A表格（文件編號333 233351）上的註冊聲明附錄4.1納入）。
4.2
經修訂和重述的註冊人及其某些股東之間的投資者權利協議，日期為2019年8月30日（參照註冊人於2019年9月12日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（文件編號333-233351）註冊聲明附錄4.2納入）。
4.3
修訂後的註冊人證券描述（參照註冊人於2024年2月27日提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告附錄4.3納入。）
4.4
修訂和重述的投資者權利協議修正案，日期為2021年2月25日（參照註冊人於2021年2月25日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄4.4納入）。
10.1#
L. Mary Smith 與註冊人之間於 2024 年 1 月 31 日簽訂的分離和諮詢協議（參照註冊人於 2024 年 2 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 合併）。
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1†
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。
32.2†
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。
101.INS內聯 XBRL 實例文檔。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104
封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）
_____________________________________________
*隨函提交。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
†就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》下的任何申報中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。
25
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
SPRINGWORKS療法有限公司
日期：2024 年 5 月 2 日來自：/s/ Saqib Islam
Saqib Islam
首席執行官
日期：2024 年 5 月 2 日來自：/s/ 小弗朗西斯·佩裏爾
小弗朗西斯·佩裏爾
首席財務官
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