假的2023Q1000109355712/310.02434760.0066620.500010935572023-01-012023-03-3100010935572023-04-20xbrli: 股票00010935572023-03-31iso421:USD00010935572022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00010935572022-01-012022-03-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001093557US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001093557US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001093557US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001093557US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001093557US-GAAP：美國國債普通股會員2021-12-3100010935572021-12-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：美國國債普通股會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001093557US-GAAP：美國國債普通股會員2022-03-3100010935572022-03-3100010935572022-06-102022-06-10xbrli: pure00010935572022-06-100001093557SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001093557SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-01-012022-03-310001093557DXCM：限制性股票和績效股票單位會員2023-01-012023-03-310001093557DXCM：限制性股票和績效股票單位會員2022-01-012022-03-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM: 合作安排初始付款會員US-GAAP：合作安排成員2018-12-280001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM: 合作安排初始付款會員US-GAAP：合作安排成員2018-12-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM: 合作安排初始付款會員US-GAAP：合作安排成員2018-10-012018-12-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM：合作安排里程碑付款會員US-GAAP：合作安排成員2019-01-012019-12-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM: 合作安排初始付款會員US-GAAP：合作安排成員2021-10-012021-12-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM：合作安排批准里程碑成員US-GAAP：合作安排成員2022-03-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM：合作安排里程碑付款會員US-GAAP：合作安排成員2022-12-310001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員DXCM：合作安排里程碑付款會員US-GAAP：合作安排成員2018-11-300001093557DXCM: VerilyLifeSciences 會員US-GAAP：合作安排成員2022-12-012022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-03-310001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-03-310001093557US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001093557US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310001093557US-GAAP：商業票據成員2023-03-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-03-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-03-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員2023-03-310001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-12-310001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-12-310001093557US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001093557US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001093557US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-12-310001093557US-GAAP：ForexFordFord會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2023-03-310001093557US-GAAP：ForexFordFord會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值計量非經常性會員2022-12-310001093557US-GAAP：公允價值計量非經常性會員2023-03-310001093557美國通用會計準則：Landmember2023-03-310001093557美國通用會計準則：Landmember2022-12-310001093557美國公認會計準則：建築會員2023-03-310001093557美國公認會計準則：建築會員2022-12-310001093557US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2023-03-310001093557US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2022-12-310001093557US-GAAP：計算機設備成員2023-03-310001093557US-GAAP：計算機設備成員2022-12-310001093557美國通用會計準則：設備會員2023-03-310001093557美國通用會計準則：設備會員2022-12-310001093557US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-03-310001093557US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001093557US-GAAP：在建會員2023-03-310001093557US-GAAP：在建會員2022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2022-01-012022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2022-01-012022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2022-01-012022-12-310001093557dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-03-310001093557dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2022-03-310001093557dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2023-03-310001093557dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2022-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2018-11-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2018-11-012018-11-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員美國通用會計準則：普通股成員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2022-01-012022-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換條款一會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據SRT: 最低成員2023-01-012023-03-31UTR: D0001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員SRT: 最大成員DXCM：債務工具轉換條款一會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換條款兩名成員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員SRT: 最大成員DXCM：債務工具轉換條款兩名成員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據2023-01-012023-03-3100010935572018-11-30dxcm: 購買者0001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據US-GAAP：被指定為對衝工具成員2018-11-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2023 年到期的可轉換票據US-GAAP：被指定為對衝工具成員2018-11-012018-11-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據2020-05-012020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據DXCM：債務工具轉換條款一會員SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據SRT: 最大成員DXCM：債務工具轉換條款一會員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據DXCM：債務工具轉換條款兩名成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm: 2025 年到期的可轉換票據SRT: 最大成員DXCM：債務工具轉換條款兩名成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員2021-10-012021-10-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員2023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員2021-10-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：信用證會員2023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員2023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率2023-01-012023-03-310001093557dxcm: simpleRiskFreeRaseRaTer 會員美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001093557dxcm: simpleRiskFreeRaseRaTer 會員美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001093557dxcm: simpleRiskFreeRaseRaTer 會員美國公認會計準則：信用額度成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：信用額度成員DXCM：紐約聯邦儲備銀行 KratenyFRB 成員2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001093557DXCM: 銷售一般和行政會員2023-01-012023-03-310001093557DXCM: 銷售一般和行政會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001093557DXCM: 股票回購計劃會員2022-07-260001093557DXCM: 股票回購計劃會員2023-03-31dxcm: 分段0001093557國家：美國2023-01-012023-03-310001093557國家：美國2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：非美國會員2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：非美國會員2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2023-01-012023-03-310001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2022-01-012022-03-31

目錄

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
			在截至的季度期間 2023年3月31日
			要麼
☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
			在從到的過渡期內

委員會文件號：000-51222

DEXCOM, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華						33-0857544
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）

6340 序列驅動器, 聖地亞哥, 加州						92121
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

(858) 200-0200

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

DXCM

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☒

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐不是 ☒

截至截至 2023 年 4 月 20 日，有 387,635,623註冊人已發行普通股的股份。

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目錄

DexCom, Inc.

目錄

						頁面
第一部分財務信息
第 1 項。			財務報表
			截至2023年3月31日和2022年12月31日的合併資產負債表（未經審計）			3
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併運營報表（未經審計）			4
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月綜合收益表（未經審計）			5
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併股東權益報表（未經審計）			6
			截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的合併現金流量表（未經審計）			7
			合併財務報表附註（未經審計）			8
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			23
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			32
第 4 項。			控制和程序			32
第二部分。其他信息
第 1 項。			法律訴訟			33
第 1A 項。			風險因素			33
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			78
第 3 項。			優先證券違約			78
第 4 項。			礦山安全披露			78
第 5 項。			其他信息			78
第 6 項。			展品			79
			簽名			81

2

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目錄

第一部分財務信息
第 1 項。財務報表

DexCom, Inc.
合併資產負債表
（未經審計）

（以百萬計，面值數據除外）			2023年3月31日						2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	623.2					$	642.3
短期有價證券			1,943.8						1,813.9
應收賬款，淨額			636.8						713.3
庫存			366.0						306.7
預付資產和其他流動資產			197.6						192.6
流動資產總額			3,767.4						3,668.8
財產和設備，淨額			1,075.5						1,055.6
經營租賃使用權資產			78.0						80.0
善意			25.7						25.7
無形資產，淨值			163.6						173.3
遞延所得税資產			349.1						341.2
其他資產			56.6						47.1
總資產			$	5,515.9					$	5,391.7
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債			$	965.2					$	901.8
應計工資和相關費用			94.8						134.3
長期優先可轉換票據的當前部分			773.2						772.6
短期經營租賃負債			22.2						20.5
遞延收入			9.6						10.1
流動負債總額			1,865.0						1,839.3
長期優先可轉換票據			1,198.5						1,197.7
長期經營租賃負債			89.7						94.6
其他長期負債			129.7						128.3
負債總額			3,282.9						3,259.9
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.001面值， 5.0已授權百萬股； 不2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份			—						—
普通股，$0.001面值， 800.0百萬股已獲授權； 394.5百萬和 387.6截至2023年3月31日，已發行和流通的股票分別為百萬股；以及 393.2百萬和 386.3截至2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為百萬股			0.4						0.4
額外的實收資本			2,305.6						2,258.1
累計其他綜合虧損			(6.5)						(11.6)
留存收益			528.5						479.9
庫存股票，按成本計算； 6.9截至 2023 年 3 月 31 日，百萬股，以及 6.9截至2022年12月31日，百萬股			(595.0)						(595.0)
股東權益總額			2,233.0						2,131.8
負債和股東權益總額			$	5,515.9					$	5,391.7

參見隨附的註釋

3

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目錄

DexCom, Inc.
合併運營報表
（未經審計）

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計，每股數據除外）			2023						2022
收入			$	741.5					$	628.8
銷售成本			278.9						230.7
毛利			462.6						398.1
運營費用：
研究和開發			119.0						135.9
無形資產的攤銷			1.8						2.0
銷售、一般和管理			294.6						218.9
運營費用總額			415.4						356.8
營業收入			47.2						41.3
利息支出			(4.6)						(4.6)
股票投資收入			—						0.2
利息和其他收入（支出），淨額			21.9						(0.8)
所得税前收入			64.5						36.1
所得税支出（福利）			15.9						(61.2)
淨收入			$	48.6					$	97.3
每股基本淨收益			$	0.13					$	0.25
用於計算每股基本淨收益的股票			386.7						388.9
攤薄後的每股淨收益			$	0.12					$	0.23
用於計算攤薄後的每股淨收益的股票			418.5						428.7

參見隨附的註釋

4

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目錄

DexCom, Inc.
合併綜合收益表
（未經審計）

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計）			2023						2022
淨收入			$	48.6					$	97.3
扣除税款的其他綜合收益（虧損）：
翻譯調整和其他			1.4						(1.4)
有價債務證券的未實現收益（虧損）			3.7						(5.2)
扣除税款的其他綜合收益（虧損）總額			5.1						(6.6)
綜合收入			$	53.7					$	90.7

參見隨附的註釋

5

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目錄

DexCom, Inc.
股東權益合併報表
（未經審計）

						截至2023年3月31日的三個月
（以百萬計）						普通股												額外 付費 資本						累計其他綜合虧損						留存收益						國庫股						總計 股東 公平
						股份						金額
截至2022年12月31日的餘額						386.3						$	0.4					$	2,258.1					$	(11.6)					$	479.9					$	(595.0)					$	2,131.8
根據股權激勵計劃發行普通股						1.1						—						—						—						—						—						—
為員工股票購買計劃發行普通股						0.2						—						12.3						—						—						—						12.3
基於股份的薪酬支出						—						—						35.2						—						—						—						35.2
淨收入						—						—						—						—						48.6						—						48.6
其他綜合收益，扣除税款						—						—						—						5.1						—						—						5.1
截至2023年3月31日的餘額						387.6						$	0.4					$	2,305.6					$	(6.5)					$	528.5					$	(595.0)					$	2,233.0

						截至2022年3月31日的三個月
（以百萬計）						普通股												額外 付費 資本						累計其他綜合收益（虧損）						留存收益						國庫股						總計 股東 公平
						股份						金額
2021 年 12 月 31 日的餘額						388.0						$	0.4					$	2,108.7					$	0.5					$	138.7					$	(206.2)					$	2,042.1
根據股權激勵計劃發行普通股						1.4						—						—						—						—						—						—
為員工股票購買計劃發行普通股						0.1						—						10.1						—						—						—						10.1
與達到監管部門批准里程碑相關的普通股的發行，扣除發行成本						2.9						—						(189.3)						—						—						189.2						(0.1)
2023 年票據的轉換						0.4						—						4.2						—						—						13.2						17.4
票據對衝2023年票據轉換的好處						(0.3)						—						33.5						—						—						(33.5)						—
基於股份的薪酬支出						—						—						29.1						—						—						—						29.1
淨收入						—						—						—						—						97.3						—						97.3
扣除税款的其他綜合虧損						—						—						—						(6.6)						—						—						(6.6)
截至2022年3月31日的餘額						392.5						$	0.4					$	1,996.3					$	(6.1)					$	236.0					$	(37.3)					$	2,189.3

參見隨附的註釋

6

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目錄

DexCom, Inc.
合併現金流量表
（未經審計）

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計）			2023						2022
經營活動
淨收入			$	48.6					$	97.3
為將淨收入與經營活動提供的現金進行核對而進行的調整：
折舊和攤銷			41.6						36.8
基於股份的薪酬			35.2						29.1
非現金利息支出			1.5						1.6
股權投資的已實現（收益）虧損			—						(0.2)
遞延所得税			(9.3)						0.1
其他非現金收入和支出			(13.7)						3.8
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額			76.6						(30.1)
庫存			(59.6)						15.6
預付費和其他資產			(13.4)						(97.9)
經營租賃使用權資產和負債，淨額			(0.7)						(0.9)
應付賬款和應計負債			86.7						53.5
應計工資和相關費用			(39.3)						(40.5)
遞延收入和其他負債			1.2						2.8
經營活動提供的淨現金			155.4						71.0
投資活動
購買有價證券			(809.6)						(546.5)
有價證券的出售和到期所得收益			697.6						241.8
購買財產和設備			(74.7)						(101.6)
收購，扣除獲得的現金			—						(3.2)
其他投資活動			—						(2.3)
用於投資活動的淨現金			(186.7)						(411.8)
籌資活動
發行普通股的淨收益			12.3						10.1
其他籌資活動			(1.1)						(4.8)
融資活動提供的淨現金			11.2						5.3
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			1.1						(1.0)
現金、現金等價物和限制性現金減少			(19.0)						(336.5)
現金、現金等價物和限制性現金，期初			643.3						1,053.6
現金、現金等價物和限制性現金，期末			$	624.3					$	717.1
現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末：
現金和現金等價物			$	623.2					$	716.0
受限制的現金			1.1						1.1
現金、現金等價物和限制性現金總額			$	624.3					$	717.1
非現金投資和融資交易的補充披露：
為轉換2023年票據而發行的股票			$	—					$	35.9
2023年票據轉換後通過票據套期保值獲得的股份			$	—					$	(33.5)
購置列入應付賬款和應計負債的財產和設備			$	55.8					$	26.6
為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產			$	1.9					$	(1.3)
為換取融資租賃負債而獲得的使用權資產			$	1.0					$	5.2

參見隨附的註釋

7

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目錄

DexCom, Inc.
合併財務報表附註
（未經審計）

1。組織和重要會計政策

組織和業務

DexCom, Inc. 是一家醫療器械公司，開發和銷售持續血糖監測（CGM）系統，供世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。除非上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Dexcom” 等術語是指 DexCom, Inc. 及其子公司。

列報基礎和合並原則

我們根據中期財務信息的美國公認會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）第S-X條例第10-Q表和第10條的指示，編制了隨附的未經審計的合併財務報表。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有調整都包括在內，僅包括公允列報所必需的正常經常性調整。

截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的預期業績。

這些合併財務報表應與我們在2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

這些合併財務報表包括DexCom, Inc.和我們的全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間餘額和交易均已清除。

我們對先前在財務報表中報告的某些金額進行了重新分類，以符合目前的列報方式。

2022年6月10日，公司實施了 四-將其普通股遠期分割給截至2022年5月19日的登記股東。普通股的面值仍為美元0.001每股。因此，相當於股票拆分後增加的股票面值的金額從 “額外實收資本” 重新歸類為 “普通股”。所有股票和每股信息均已追溯調整，以反映所有期限的股票拆分。

我們通過審查每家子公司主要產生和支出現金的環境來確定國際子公司的本位貨幣。對於本位幣為當地貨幣的國際子公司，我們使用期末資產和負債匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率將財務報表轉換為美元。我們在合併資產負債表的權益部分將與折算相關的調整納入綜合收益和其他累計綜合虧損。我們在合併運營報表中記錄了與客户和供應商進行以本位幣以外貨幣計價的交易以及某些公司間利息和其他收益（支出）交易產生的損益。

季節性

我們預計，我們從產品銷售中獲得的收入將逐季度波動。我們通常會遇到季節性，與前一個第四季度相比，每年第一季度的銷售額有所下降。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和無資金的靈活支出賬户有關。

重要會計政策

在截至2023年3月31日的三個月中，如我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第8項財務報表附註1所述，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。

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目錄

估算值的使用

根據公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表中報告的金額以及隨附附註中的披露。需要大量估算的領域包括返利、過剩或過時的庫存和庫存估值、訴訟應計開支以及我們的全球税收準備金額和遞延所得税資產的可變現性。儘管我們打算建立準確的估計值並使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計有所不同。

信用風險的集中度

可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過向幾家主要金融機構存入現金和投資來限制信用風險敞口。我們還制定了有關分散投資及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。我們會定期審查這些指導方針並對其進行修改，以利用收益率和利率的趨勢以及我們的運營和財務狀況的變化。

合約餘額

合同餘額是指當我們已向客户轉移商品或服務或客户根據合同向我們支付了對價時，我們的合併資產負債表中列報的金額。這些合同餘額包括應收賬款和遞延收入。付款條件因合同類型和客户類型而異，通常範圍為 30到 90天。

截至2023年3月31日的應收賬款包括未開票的應收賬款8.9百萬。我們預計將在十二個月內開具發票並收回所有未開票的應收賬款。

當我們與客户簽訂合同並在控制權移交或履行相關履約義務之前收到或到期的現金付款時，我們會記錄遞延收入。

我們的履約義務通常在初始合同之日起十二個月內得到履行。與將在十二個月後償還的履約義務相關的遞延收入餘額為美元20.7截至 2023 年 3 月 31 日，百萬美元和19.0截至 2022 年 12 月 31 日，百萬人。這些餘額包含在我們合併資產負債表中的其他長期負債中。本期確認的以往各期履行義務的收入對所列期間來説並不重要。

每股淨收益

歸屬於普通股股東的每股基本淨收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益是使用該期間已發行普通股的加權平均數以及攤薄後的潛在普通股等價物計算得出的。

潛在的稀釋性普通股包括可從限制性股票單位或限制性股票單位、績效股票單位或PSU、認股權證和我們的優先可轉換票據中發行的股票。在歸屬限制性股票單位、PSU和行使認股權證時可發行的潛在稀釋性普通股是根據庫存股法使用每個時期的平均股價確定的。我們的優先可轉換票據轉換後可發行的潛在稀釋性普通股是使用折算法確定的。在淨虧損期間，我們將所有可能攤薄的普通股排除在這些時期的攤薄後每股淨虧損的計算之外，因為這樣做會產生反稀釋作用。

9

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目錄

下表列出了所示期間基本和攤薄後每股淨收益的計算方法：

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計，每股數據除外）			2023						2022
淨收入			$	48.6					$	97.3
加上扣除優先可轉換票據假設轉換的税款後的利息支出			1.6						2.8
淨收益-攤薄			$	50.2					$	100.1
普通股每股淨收益
基本			$	0.13					$	0.25
稀釋			$	0.12					$	0.23
基本加權平均已發行股份			386.7						388.9
稀釋性潛在已發行普通股：
限制性庫存單位和績效庫存單位			1.3						1.5
認股證			11.6						11.3
高級可轉換票據			18.9						27.0
攤薄後的加權平均已發行股數			418.5						428.7

歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益中未包括的未償還的反稀釋證券如下：

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計）			2023						2022
限制性庫存單位和績效庫存單位			0.1						0.1
高級可轉換票據			8.0						—
總計			8.1						0.1

最新會計指南

最近通過的會計公告

2021 年 10 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2021-08 號，業務合併（主題805）：對與客户簽訂的合同中的合同資產和合同負債進行會計處理。 本指南旨在改善企業合併中與客户簽訂的收入合同的會計處理。新指南要求收購方根據主題606確認和衡量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。亞利桑那州立大學2021-08在2022年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期，並允許提前採用。修正案應潛在地適用於在通過之日或之後發生的企業合併。我們在2023年第一季度採用了亞利桑那州立大學2021-08，對我們的合併財務報表沒有影響。

最近發佈的會計公告尚未通過

我們預計最近發佈的任何會計公告都不會對我們的合併財務報表產生重大影響.

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目錄

2。開發協議和其他協議

與 Verily 生命科學合作

2018年11月20日，我們與Verily Life Sciences LLC（一家Alphabet公司）和Verily Ireland Limited（統稱為 “Verily”）簽訂了經修訂和重述的合作和許可協議，我們稱之為重述的合作協議。這取代了我們於2015年8月10日與Verily簽訂的原始合作和許可協議，該協議於2016年10月進行了修訂，包括該原始協議中的特許權使用費義務條款。根據重述的合作協議，我們和Verily已同意繼續共同開發某種下一代CGM產品，並可能再開發一種或多種CGM產品，我們將擁有該產品的獨家商業化權。

重述的合作協議還為我們提供了獨家許可，允許我們在更廣泛的血液或間質血糖監測產品的開發、製造和商業化中使用合作產生的Verily的知識產權和某些Verily專利（某些例外情況除外，這些例外情況通常不屬於CGM領域）。它還為我們提供了Verily其他知識產權下的非獨家許可權，允許我們開發、製造和商業化此類血糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。重述的合作協議要求我們根據特定的時間和其他目標，採取商業上合理的努力，開發、推出作為合作主題的CGM產品並將其商業化，並規定Dexcom和Verily各有一名執行發起人定期會面並以協商一致方式做出與合作相關的決定（在有限的權限範圍內）。

考慮到Verily履行其根據重述合作協議的聯合開發計劃、授予我們的許可證和原始協議的修正案所承擔的義務的情況，我們支付了預付款、激勵款和產品監管批准款，並將在實現某些收入目標後為基於銷售的臨時里程碑支付可能的款項。

我們在ASC主題718的範圍內將普通股作為股票工具應付的或有里程碑進行核算。產品監管部門批准和基於銷售的里程碑被視為基於績效的獎勵，在達到績效條件時授予，在認為可能實現相應的或有里程碑時予以認可。或有里程碑的價值基於我們2018年12月28日的收盤價，即美元29.57每股。

預付款和激勵金

在2018年第四季度，我們支付了首期款項，預付費用為美元250.0百萬美元，通過發行 7,363,772我們普通股的股份。我們記錄了一美元217.7由於這筆里程碑式的付款不符合資本化標準，我們在2018年合併運營報表中收取了100萬英鎊的費用。收費的價值基於我們的收盤股價 $29.57每股收益為2018年12月28日，即我們獲得必要監管部門批准的日期，也是基於績效的獎勵的發佈日期。2019年，我們支付了美元的現金激勵金3.2百萬美元歸因於某些開發義務的完成，我們在合併運營報表中將這些款項記作研發費用。

臨時里程碑

在2021年第四季度，我們確定監管部門批准里程碑的實現是可能的，並記錄了美元87.1我們的合併運營報表中有百萬的研發費用。該費用與監管部門批准之前通過資產收購獲得的知識產權與開發有關，因此未來沒有其他用途。

2022年第一季度，我們獲得了監管部門的批准併發布了 2,945,508與我們實現相關里程碑相關的普通股股份。

在2022年第四季度，我們獲得了美國食品藥品管理局的批准，並確定有可能實現基於銷售的里程碑。因此，我們將基於銷售的里程碑的全部價值進行了資本化，即美元152.4百萬，作為無形資產。基於銷售的里程碑取決於某些收入目標的實現。基於銷售的里程碑的價值基於：1) 5,154,640我們於2018年11月商定的普通股股票；2) 我們在2018年12月28日的收盤價為美元29.57每股。2018年12月28日是我們獲得必要監管部門批准的日期，也是基於績效的獎勵的頒發日期。無形資產將使用直線法攤銷，超出其估計有用量

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目錄

的生命 64截至 2028 年 3 月的幾個月。相關的攤銷費用在合併運營報表的銷售成本中確認。

根據我們的選擇，所有里程碑都可以用現金或普通股支付。如果我們選擇以現金支付這些里程碑式的款項，則任何此類現金支付將等於為給定里程碑付款而發行的股票數量乘以我們在實現相關里程碑之日的股票價值，並進行調整以使任何股票分割、分紅或類似事件生效。我們打算按銷售額支付普通股的或有里程碑費用。

重述的合作協議將持續到2028年12月31日，除非任何一方因另一方未經糾正的重大違反重述的合作協議而終止。在首次銷售里程碑活動完成並由我們支付了相應的里程碑費用後，重述合作協議的期限將延長至2033年12月31日，除非任何一方因另一方未經糾正的重大違反重述合作協議而終止。

3。公允價值測量

經常性以公允價值計量的資產和負債

我們使用相同工具的未經調整的報價市場價格來估算活躍市場中的一級金融工具的公允價值。

我們從主要的專業定價來源獲得不在活躍市場的二級金融工具的公允價值，該來源使用相同或可比工具的報價市場價格，而不是直接觀察活躍市場的報價。從這種專業定價來源獲得的公允價值也可以基於定價模型，根據定價模型，所有重要的可觀察投入，包括到期日、發行日期、結算日、基準收益率、報告的交易、經紀交易商報價、發行利差、基準證券、出價、報價或其他市場相關數據，都是可以觀察到的，或者可以從資產整個期限的可觀察市場數據中得出或得到其證實。我們通過將主要定價服務提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值與投資經理提供的公允價值進行比較，來驗證主要定價服務提供的報價市場價格。

下表彙總了截至2023年3月31日我們定期按公允價值計量、根據公允價值層次結構分類的金融資產：

			使用公允價值測量
（以百萬計）			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
現金等價物			$	407.8					$	—					$	—					$	407.8
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)			—						1,554.8						—						1,554.8
商業票據			—						147.0						—						147.0
公司債務			—						242.0						—						242.0
可供出售的債務證券總額			—						1,943.8						—						1,943.8
其他資產 (2)			13.3						—						—						13.3
經常性按公允價值計量的總資產			$	421.1					$	1,943.8					$	—					$	2,364.9

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目錄

下表彙總了截至2022年12月31日我們定期按公允價值計量、根據公允價值層次結構分類的金融資產：

			使用公允價值測量
（以百萬計）			第 1 級						第 2 級						第 3 級						總計
現金等價物			$	375.9					$	44.8					$	—					$	420.7
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)			—						1,530.7						—						1,530.7
商業票據			—						119.4						—						119.4
公司債務			—						163.8						—						163.8
可供出售的債務證券總額			—						1,813.9						—						1,813.9
其他資產 (2)			10.2						—						—						10.2
經常性按公允價值計量的總資產			$	386.1					$	1,858.7					$	—					$	2,244.8

(1)包括美國政府贊助的企業或美國政府機構發行的債務。

(2) 包括根據高級管理層遞延薪酬計劃持有的資產，該計劃主要由共同基金組成。

有 不在截至2023年3月31日的三個月內轉入或轉出三級證券和 2022年3月31日。

優先可轉換票據的公允價值

截至所示日期，根據交易價格（第一級投入），我們的優先可轉換票據的公允價值如下：

			使用級別 1 進行公允價值測量
（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
2023年到期的高級可轉換票據			$	2,189.0					$	2,136.2
2025 年到期的優先可轉換票據			1,298.2						1,314.9
未償還優先可轉換票據的公允價值總額			$	3,487.2					$	3,451.1

有關我們的優先可轉換票據賬面價值的更多信息，請參閲 高級可轉換票據 在合併財務報表附註5 “債務” 中。

外幣和衍生金融工具

我們簽訂外幣遠期合約，對衝以外幣計價的貨幣資產和負債。我們的外幣遠期合約未被指定為對衝工具。因此，這些合約公允價值的變化在收益中確認，從而抵消了相關外幣資產和負債對當前收益的影響。這些合同的期限通常為一個月。衍生品收益和虧損包含在利息和其他收益（支出）中，淨計入我們的合併運營報表。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，未償外幣遠期合約的名義金額為美元55.0百萬和美元62.0分別為百萬。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，貨幣套期保值活動對我們的合併財務報表產生的影響並不顯著。

我們的外幣風險敞口各不相同，但主要集中在澳元、英鎊、加元、歐元和馬來西亞林吉特。作為風險管理計劃的一部分，我們監控成本和外幣風險對我們財務業績的影響。我們不將衍生金融工具用於投機或交易目的或風險管理以外的活動。我們不要求也不需要為這些金融工具質押抵押品，我們也沒有為降低信用風險而進行任何主淨額結算安排。

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目錄

按非經常性公允價值計量的資產和負債

根據權威指導，我們以非經常性公允價值衡量某些非金融資產和負債。這些測量通常使用折扣現金流法或成本法以及3級輸入進行的。其中包括在企業合併中最初按公允價值計量的非金融資產和負債以及在減值評估中按公允價值計量的非金融長期資產等項目。一般而言，非金融資產，包括商譽、無形資產以及財產和設備，在有減值指標時按公允價值計量，只有在確認減值時才按公允價值入賬。

我們定期持有某些不按公允價值計量的其他投資。這些投資的賬面價值 是 $19.0截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，百萬人。我們將它們納入合併資產負債表的其他資產。由於這些實體是私人持有的，可用的信息有限，因此我們經常估計這些投資的公允價值是不切實際的。我們會監控不時獲得的信息，並在發現對公允價值產生重大影響的事件或情況變化時調整這些投資的賬面價值。

有 不截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中的重大減值損失。

4。資產負債表詳情

短期有價證券

截至所示日期，由可供出售的債務證券組成的短期有價證券如下：

			2023年3月31日
（以百萬計）			攤銷 成本						格羅斯 未實現 收益						格羅斯 未實現 損失						估計的 市場 價值
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)			$	1,554.8					$	1.0					$	(1.0)					$	1,554.8
商業票據			147.1						—						(0.1)						147.0
公司債務			242.1						0.2						(0.3)						242.0
可供出售的債務證券總額			$	1,944.0					$	1.2					$	(1.4)					$	1,943.8

			2022年12月31日
（以百萬計）			攤銷 成本						格羅斯 未實現 收益						格羅斯 未實現 損失						估計的 市場 價值
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)			$	1,535.1					$	0.2					$	(4.6)					$	1,530.7
商業票據			119.6						—						(0.2)						119.4
公司債務			164.3						—						(0.5)						163.8
可供出售的債務證券總額			$	1,819.0					$	0.2					$	(5.3)					$	1,813.9

(1)包括美國政府贊助的企業或美國政府機構發行的債務。

截至2023年3月31日，我們合同期限不超過12個月的短期債務證券的估計市值為美元1.94十億。截至2022年12月31日，我們合同到期日不超過12個月的短期債務證券的估計市值為美元1.81十億。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的短期債務證券銷售的已實現收益和虧損總額並不大。

我們會定期審查我們的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在估值問題而受到減值。對於投資公允價值低於攤銷成本基礎的債務證券，我們在個人證券層面評估了各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值的嚴重程度。截至2023年3月31日可供出售債務證券的未實現虧損

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目錄

主要是由於利率的上升，包括市場信貸利差，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加所致。因此，我們沒有記錄信貸損失備抵金。我們不打算出售這些投資，在收回攤銷成本基礎（可能已到期）之前，我們不太可能被要求出售這些投資。

庫存

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
原材料			$	196.9					$	159.0
在處理中工作			27.1						17.2
成品			142.0						130.5
總庫存			$	366.0					$	306.7

預付資產和其他流動資產

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
預付費用			$	57.4					$	48.9
預付庫存			68.0						67.8
遞延薪酬計劃資產			13.3						10.2
所得税應收賬款			15.7						38.9
其他流動資產			43.2						26.8
預付資產和其他流動資產總額			$	197.6					$	192.6

財產和設備

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
土地 (1)			$	26.9					$	26.9
建築 (1)			54.3						54.3
傢俱和固定裝置			33.8						32.6
計算機軟件和硬件			49.0						48.8
機械和設備			484.0						449.2
租賃權改進			272.9						264.4
在建工程			549.1						542.6
總成本			1,470.0						1,418.8
減去累計折舊和攤銷			(394.5)						(363.2)
財產和設備總額，淨額			$	1,075.5					$	1,055.6

(1) 代表融資租賃使用權資產。

其他資產

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
長期存款			$	24.6					$	16.2
其他資產			32.0						30.9
其他資產總額			$	56.6					$	47.1

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目錄

應付賬款和應計負債

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
應付賬款交易			$	266.2					$	237.9
應計税費、審計費和律師費			52.2						44.8
應計返利			574.3						556.4
應計保修			11.3						12.8
遞延補償計劃負債			13.3						10.2
其他應計負債			47.9						39.7
應付賬款和應計負債總額			$	965.2					$	901.8

應計工資和相關費用

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
應計工資、獎金和税款			$	71.4					$	96.8
其他應計員工福利			23.4						37.5
應計工資和相關費用總額			$	94.8					$	134.3

其他長期負債

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
融資租賃債務			$	59.2					$	59.6
長期遞延收入			20.7						19.0
遞延所得税負債			4.8						4.9
其他納税負債			32.7						32.7
其他負債			12.3						12.1
其他長期負債總額			$	129.7					$	128.3

5。債務

高級可轉換票據

截至指定日期，我們的優先可轉換票據的賬面金額如下：

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
本金：
2023年到期的高級可轉換票據			$	774.8					$	774.8
2025 年到期的優先可轉換票據			1,207.5						1,207.5
本金總額			1,982.3						1,982.3
未攤銷的債務發行成本			(10.6)						(12.0)
優先可轉換票據的賬面金額			$	1,971.7					$	1,970.3

對於我們的優先可轉換票據，如果轉換後的價值超過本金，截至所示日期，超過本金的金額如下：

（以百萬計）			2023年3月31日						2022年12月31日
2023年到期的高級可轉換票據			$	1,416.9					$	1,361.5
2025 年到期的優先可轉換票據			42.6						33.6
票據的總和’如果轉換後的價值超過其本金			$	1,459.5					$	1,395.1

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目錄

下表彙總了所示期間我們的每張優先可轉換票據的利息支出組成部分和實際利率：

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計）			2023						2022
現金利息支出：
合同息票利息 (1)			$	2.2					$	2.2
非現金利息支出：
債務發行成本的攤銷			1.5						1.5
優先票據確認的利息支出總額			$	3.7					$	3.7
有效利率：
2023年到期的高級可轉換票據			1.1		%				1.1		%
2025 年到期的優先可轉換票據			0.5		%				0.5		%
(1) 2023年票據的利息在發行時開始累計，每半年在每年的6月1日和12月1日支付。2025年票據的利息在發行時開始累計，每半年在每年的5月15日和11月15日支付。

0.752023年到期的優先可轉換票據百分比

2018 年 11 月，我們完成了 $ 的發行850.0本金總額為百萬的無抵押優先可轉換票據，規定利率為0.75%，到期日為2023年12月1日（“2023年票據”）。扣除初始購買者的折扣和與發行直接相關的成本後，此次發行的淨收益約為美元836.6百萬。2023年票據的初始轉換率為每1,000美元本金票據24.3476股，相當於轉換價格約為美元41.07每股，視情況而定。我們在發行2023年票據的同時進行了可轉換票據對衝（“2023年票據對衝”）和認股權證（“2023年認股權證”）的交易。2023年票據只能由我們自行決定以現金、股票或其組合進行結算。我們使用2023年票據的假設轉換方法來計算已發行普通股的加權平均值，以計算攤薄後的每股收益。

2023年票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本變動和合並、合併或資產出售以及慣例反稀釋調整相關的限制外，與2023年票據相關的契約還包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後，2023年票據可能會立即到期和支付。

在截至2022年12月31日的十二個月中，美元持有者17.52023年票據的本金總額為百萬美元，由他們選擇轉換。我們使用庫存股結算了這些轉換。我們發行了 425,552股票用於結算轉換後的2023年票據。我們收到了 287,492我們在發行2023年票據時同時購買的2023年票據對衝的一部分所得的普通股，如下所述。

在截至2023年3月31日的三個月中，沒有進行任何轉換。

持有人選擇的轉換權

2023年票據的持有人有權要求我們以現金回購其全部或部分票據 100發生根本性變化（定義見票據相關契約）時，其本金的百分比，加上任何應計和未付利息。我們還將被要求提高轉換2023年票據的持有人的轉換率，這些變化與到期日之前或德克斯康交付贖回通知後發生的某些基本變化有關。

僅在以下情況下，2023年票據的持有人可以在紐約時間2023年9月1日之前的工作日下午5點之前，以1,000美元本金的倍數轉換其全部或部分票據：

(1)在2019年3月31日之後開始的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是德克斯康普通股上次報告的銷售價格至少為 20在此期間的交易日（無論是否連續） 30以最後一個交易日結束的連續交易日

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目錄

緊接在前一個日曆季度大於或等於 1302023年票據在每個此類交易日的適用轉換價格的百分比；

(2)在 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日期間，2023年票據每1,000美元本金的交易價格在該交易日期間每天的交易價格 五-天連續交易日時段少於 98在該交易日上次公佈的德克斯康普通股銷售價格的產品百分比以及2023年票據的適用轉換率；

(3)如果我們在贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時間要求任何或全部2023年票據進行兑換；或

(4)在特定公司交易發生時。

在2023年9月1日或之後，在紐約時間下午5點之前，即到期日前的第二個預定交易日，無論上述情況如何，2023年票據的持有人都可以轉換其全部或部分票據。

上面列出的情況（1）發生在截至2022年12月31日的季度中。因此，從2023年1月1日至2023年3月31日，2023年票據可以由持有人選擇兑換。上面列出的情況（1）也發生在截至2023年3月31日的季度中，因此，從2023年4月1日至2023年6月30日，2023年票據將由持有人選擇繼續兑換。有關與 2023 年票據相關的轉化活動的描述，請參閲上文。

轉換權由我們選擇

在2021年12月1日之前，德克斯康無權兑換2023年票據。在2021年12月1日當天或之後以及2023年9月1日之前，如果我們上次公佈的普通股銷售價格至少為，Dexcom可以選擇將2023年票據的全部或部分兑換為現金 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日結束於（包括緊接Dexcom提供贖回通知之日之前的交易日）。兑換價格將等於 100待贖回的2023年票據本金的百分比加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。

2023 年票據對衝

關於2023年票據的發行，我們於2018年11月與之進行了可轉換票據對衝交易 二2023 年票據的初始購買者（“2023 年交易對手”），這使我們有權購買至多20.7我們的普通股的百萬股，初始價格為美元41.07每股，每股都有調整的可能。2023 年票據對衝的成本為 $218.9百萬美元，我們通過確認美元將其算作股票工具218.92018年增加了100萬的實收資本。2023 年票據對衝將於 2023 年 12 月 1 日到期。如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過2023年票據對衝的行使價，則2023年票據對衝計劃預計將減少2023年票據轉換後的潛在股權稀釋和/或抵消我們在轉換後的2023年票據本金之外需要支付的任何現金支付。2023年票據對衝的行使價最初對應於2023年票據的轉換價格，並根據2023年票據對衝的條款進行某些調整。我們假設的2023年票據對衝的行使被認為是反稀釋的，因為在計算攤薄後的每股收益時，納入的影響將始終是反稀釋的。有關2023年票據和因行使部分2023年票據對衝而獲得的股票的轉換活動的描述，請參閲上文。

2023 年認股

2018 年 11 月，我們還向 2023 年的交易對手出售了認股權證，以收購最多20.7我們的普通股的百萬股。2023 年認股權證需要淨股結算，每份認股權證的額定數量將到期 60預定交易日從 2024 年 3 月 1 日開始。我們收到了 $183.8出售2023年認股權證所得的現金收益為百萬美元，我們在2018年將其記入了額外的實收資本。2023年認股權證可能會對我們的每股收益產生稀釋作用，前提是我們在給定衡量期內的普通股價格超過2023年認股權證的行使價。2023年認股權證的行使價最初為美元49.60每股，並根據認股權證協議的條款進行某些調整。在計算攤薄後每股收益的加權平均已發行普通股時，我們使用庫存股法進行2023年認股權證的假定轉換。

0.252025年到期的優先可轉換票據百分比

2020 年 5 月，我們完成了 $ 的發行1.21本金總額為十億美元的無抵押優先可轉換票據，規定利率為 0.25％，到期日為2025年11月15日（“2025年票據”）。此次發行的淨收益，扣除初始購買者的折扣和直接相關的估計成本

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目錄

本次發行，約為 $1.19十億。2025年票據的初始轉換率為每1,000美元本金票據6.6620股，相當於約1,000美元的轉換價格150.11每股，視情況而定。2025年票據只能由我們自行決定以現金、股票或其組合進行結算。我們使用2025年票據的假設轉換方法來計算已發行普通股的加權平均值，以計算攤薄後的每股收益。

2025年票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本變化和合並、合併或資產出售以及慣例反稀釋調整相關的限制外，與2025年票據相關的契約還包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後，2025年票據可能會立即到期和支付。

持有人選擇的轉換權

如果發生根本性變化（定義見與2025年票據相關的契約），2025年票據的持有人有權要求我們以等於的價格以現金回購其全部或部分票據 1002025年票據本金的百分比，加上任何應計和未付利息。在某些情況下，2025年票據的持有人如果因基本面改革（定義見契約）或在德克斯康交付贖回通知後轉換票據，則有權獲得更高的轉換率。

在紐約時間下午5點之前，即2025年8月15日之前的工作日，2025年票據的持有人只能在以下情況下以1,000美元本金的倍數轉換其全部或部分票據：

(1)在2020年9月30日之後開始的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是德克斯康普通股上次報告的銷售價格至少為 20在此期間的交易日（無論是否連續） 30在前一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於 130每個此類交易日票據的適用轉換價格的百分比；

(2)在 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日期間，該期票據每1,000美元本金的交易價格在該交易日內 五連續交易日的交易日時段少於 98該交易日德克斯康普通股上次報告的銷售價格的乘積百分比以及票據的適用轉換率；

(3)如果我們在贖回日期之前的預定交易日營業結束前的任何時候召集任何或全部票據進行兑換；或

(4)在特定公司交易發生時。

2025年8月15日當天或之後，在紐約時間下午5點之前，即到期日前一個工作日，2025年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，無論上述情況如何。

轉換權由我們選擇

在 2023 年 5 月 20 日之前，Dexcom 不得兑換 2025 年票據。在2023年5月20日當天或之後以及2025年8月15日之前，如果我們上次公佈的普通股銷售價格至少為，Dexcom可以選擇將2025年票據的全部或部分兑換為現金 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日結束於（包括緊接Dexcom提供贖回通知之日之前的交易日）。兑換價格將等於 100待贖回的2025年票據本金的百分比加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。

循環信貸協議

循環信貸協議的條款

2021年10月，我們簽訂了第二份經修訂和重述的信貸協議（“經修訂的信貸協議”），該協議修訂並重申了我們先前在2018年12月簽訂並於2020年5月修訂的信貸協議（“信貸協議”）。經修訂的信貸協議是 五年循環信貸額度，提供可用的本金為美元200.0百萬美元，最多可以增加到美元500.0百萬美元可供選擇，但須遵守慣例條件和貸款人的批准（“信貸額度”）。經修訂的信貸協議將於2026年10月13日到期。經修訂的信貸協議下的借款可用於一般公司用途，包括營運資金和資本支出。

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目錄

截至指定日期，與我們的修訂信貸協議中的可用性和未償借款相關的信息如下：

（以百萬計）			2023年3月31日
可用本金			$	200.0
信用證子設施			25.0
未償還的借款			—
未償信用證			7.3
可用餘額總額			$	192.7

經修訂的信貸協議下的循環貸款按我們選擇的三種基準利率之一加上基於我們的槓桿比率的一系列適用利率計息。第一基準利率是替代基準利率（“ABR”），構成每筆ABR借款的貸款的利息應為ABR加上兩者之間的適用利率 0.375% 至 1.000%。ABR是（a）《華爾街日報》上次報價的最優惠利率，（b）紐約聯邦儲備銀行利率加上1％的一半，以及（c）一個月利率期的調整後倫敦銀行間同業拆借利率（“LIBO利率”）中最高的 1%。第二個基準利率是定期基準利率，構成每筆定期基準借款的貸款的利息應根據調整後的LIBO利率、調整後的歐元銀行間同業拆借利率、調整後的斯德哥爾摩銀行同業拆借利率、調整後的加元利率、調整後的澳元利率、調整後的銀行票據基準利率或調整後的東京銀行同業拆放利率（視情況而定）以及兩者之間的適用利率 1.375% 至 2.000%。第三個基準利率是每日簡單回購基金利率（“RFR”），包含每筆每日簡單RFR貸款的年利率應等於適用的每日簡單RFR加上兩者之間的適用利率 1.375% 至 2.000% 加上額外的 0.0326%。我們還將支付介於兩者之間的承諾費 0.175% 和 0.250％，按季度拖欠支付，基於我們的槓桿率計算的循環貸款的平均每日未使用金額。

我們在修訂後的信貸協議下的債務由我們現有和未來的全資國內子公司擔保，並由德克斯康和擔保人幾乎所有資產的第一優先擔保權益作為擔保，包括我們的國內子公司和一線外國子公司的全部或部分股權，但不包括不動產和知識產權（受否定質押）的影響。經修訂的信貸協議包含限制某些債務、留置權、投資、與關聯公司的交易、股息和其他限制性付款、次級債務和次級債務文件修正以及德克斯康或其任何國內子公司的售後回租交易的契約。修訂後的信貸協議還要求我們維持最大槓桿率和最低固定費用覆蓋率。截至2023年3月31日，我們遵守了這些契約。

截至2023年3月31日，我們還有一項與我們的國際業務相關的擔保機制，以美元作為抵押10.8百萬定期存款，包含在我們合併資產負債表上的非流動 “其他資產” 中。

6。突發事件

訴訟

我們在正常業務過程中會不時受到各種索賠、投訴和法律訴訟，包括商業保險、產品責任、知識產權和就業相關事宜。此外，我們可能會不時就我們正常業務過程中出現的事項，包括商業和就業相關事宜，對各種第三方提起索賠或提起訴訟。

截至2023年3月31日的三個月中，我們和某些Abbott Diabetes Care, Inc.（“Abbott”）實體此前曾在美國境內外的多個司法管轄區相互提出過專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟的投訴。2021 年 6 月和 7 月，我們在美國和德國針對雅培的某些連續血糖監測產品提起了專利侵權訴訟。在美國和德國，我們都尋求禁令救濟和金錢賠償。2021 年 7 月，雅培針對德克斯康的某些連續血糖監測產品，在美國、英國和德國對德克斯康提起了專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。針對英國的訴訟，Dexcom在英國提起了侵權反訴。聯合王國已經進行了關於責任的審判，當事方正在等待裁決。2021 年 12 月，雅培在美國對德克斯康提起了違約訴訟

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目錄

指控德克斯康違反了雙方的2014年和解和許可協議的州。在雅培的違約索賠得到解決之前，Dexcom在美國的專利侵權索賠暫時擱置。陪審團對雅培違約指控的審判定於2023年7月10日進行。雅培針對德克斯康的美國專利侵權訴訟目前定於2023年11月5日開庭審理。2023 年 2 月和 3 月，雅培在美國和德國對德克斯康提起了額外的專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。由於圍繞美國和歐洲專利訴訟程序的不確定性，我們目前無法合理估計任何訴訟事項的最終結果。Dexcom打算保護其知識產權，並在所有這些訴訟中大力捍衞雅培的索賠。

我們認為我們不是任何其他正在進行的法律訴訟的當事方，該訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

7。所得税

我們估計我們的年度有效税率為 30.92023年全年的百分比，這與美國聯邦法定税率不同，這是由於州和外國所得税、不可扣除的高管薪酬以及未確認的税收優惠的增加被產生的聯邦税收抵免所抵消。我們的實際有效税率為 24.7截至2023年3月31日的三個月中，百分比主要來自正常經常性業務的所得税支出，部分被扣除不允許的高管薪酬後確認的員工股份薪酬的離散超額税收優惠所抵消。

8。股東權益

基於股份的薪酬

我們的基於股份的薪酬支出與限制性股票單位、PSU和我們的員工股票購買計劃（ESPP）相關。下表彙總了我們在所示期間的合併運營報表中包含的基於股份的薪酬支出：

			三個月已結束 3月31日
（以百萬計）			2023						2022
銷售成本			$	3.3					$	2.3
研究和開發			11.1						10.3
銷售、一般和管理			20.8						16.5
基於股份的薪酬支出總額			$	35.2					$	29.1

截至2023年3月31日，與限制性股票單位、PSU和ESPP相關的未確認的估計薪酬成本總額為美元312.8百萬個，預計將在2027年之前得到認可。

股權獎勵活動

在截至2023年3月31日的三個月內歸屬的限制性股票單位和PSU的總歸屬日公允價值為美元119.3百萬和美元9.9分別是百萬。

股票回購計劃和庫存股

2022年7月26日，我們董事會正式授權的委員會批准並批准了最高金額的股票回購計劃700.0百萬股已發行普通股，回購期不遲於2023年6月30日結束（“股票回購計劃”）。根據股票回購計劃回購的普通股成為庫存股。根據股票回購計劃，我們可以根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第10b-18條以及其他適用的聯邦和州法律法規中規定的限制，不時在公開市場、私下協商交易或其他方式回購我們的普通股。截至 2023 年 3 月 31 日，大約 $142.3根據我們的股票回購計劃，仍有100萬美元可供回購。

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目錄

回購的普通股作為庫存股持有，直到重新發行或報廢為止。我們尚未確定回購股票的最終處置方式，因此我們繼續將其作為庫存股持有，而不是將其退回。股票回購計劃下的未來股票回購由我們管理層自行決定，未來股票回購計劃的批准取決於董事會的最終決定。股票回購計劃不要求我們回購任何金額或數量的股份，該計劃可以隨時延期、修改、暫停或終止。

9。業務板塊和地理信息

可報告的細分市場

運營部門被確定為擁有離散財務信息的業務組成部分，首席運營決策者必須決定資源分配水平。此外，分部報告指南指出了某些量化重要性閾值。我們業務的所有組成部分都不符合運營部門的定義。

我們目前認為我們的業務是，並在全球範圍內管理我們的業務 一可報告的細分市場，這與我們的總裁兼首席執行官（我們的首席運營決策者）審查我們的業務、做出投資和資源配置決策以及評估運營業績的方式一致。

收入分解

我們按地理區域和主要銷售渠道對收入進行分類。我們已經確定，將收入分解為這些類別可以實現ASC主題606的披露目標，即描述經濟因素如何影響收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。

按地理區域劃分的收入

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，美國以外沒有任何一個國家的收入佔我們總收入的10％以上。 下表根據我們交付組件的地理位置，列出了我們兩個主要地理市場（美國和國際市場）在所示期間的收入：

			三個月已結束 2023年3月31日												三個月已結束 2022年3月31日
（以百萬計）			金額						佔總數的百分比						金額						佔總數的百分比
美國			$	526.0					71		%				$	451.2					72		%
國際			215.5						29		%				177.6						28		%
總收入			$	741.5					100		%				$	628.8					100		%

按客户銷售渠道劃分的收入

我們通過直銷組織和允許分銷商銷售我們產品的分銷安排來銷售我們的 CGM 系統。 下表按主要銷售渠道列出了所示期間的收入：

			三個月已結束 2023年3月31日												三個月已結束 2022年3月31日
（以百萬計）			金額						佔總數的百分比						金額						佔總數的百分比
分銷商			$	618.9					83		%				$	527.1					84		%
直接			122.6						17		%				101.7						16		%
總收入			$	741.5					100		%				$	628.8					100		%

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項目 2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示性説明

本文件包括以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，包含前瞻性陳述，這些陳述不純粹是關於德克斯康或其管理層對未來的意圖、信念、預期和戰略的歷史陳述。這些前瞻性陳述屬於與未來事件或我們未來財務業績相關的聯邦證券法的定義。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定詞。截至本報告發布之日發表的前瞻性陳述涉及未來事件，受各種風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。本季度報告第二部分第1A項的 “風險因素”、本季度報告的其他部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中，對可能導致實際業績出現重大差異的風險和不確定性進行了更全面的描述。在本報告發布之日之後，我們認為沒有義務更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些前瞻性陳述與實際業績保持一致。您應閲讀本季度報告第一部分第1項中的以下討論和分析以及我們的合併財務報表和相關附註。

概述

			我們是誰
			我們是一家醫療器械公司，主要專注於持續血糖監測（CGM）系統的設計、開發和商業化，用於全球患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。 我們獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並於 2006 年將我們的第一款產品商業化。我們推出了最新一代系統 Dexcom G6®2018 年集成了連續血糖監測系統（簡稱 G6），最近還獲得了 FDA 對 Dexcom G7 的上市許可® 2022年12月。 除非上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Dexcom” 等術語是指 DexCom, Inc. 及其子公司。

			全球影響力
			我們在北美和某些國際市場建立了直銷組織，呼籲醫療保健專業人員，例如內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，他們能夠教育和影響患者採用持續血糖監測。為了補充我們的直銷工作，我們在北美和多個國際市場簽訂了分銷協議，允許分銷商銷售我們的產品。
			未來發展
			產品開發： 我們計劃開發子孫後代的技術，這些技術側重於提高性能和便利性，並將實現智能胰島素管理。從長遠來看，我們計劃繼續開發和改進具有開放架構、連接和能夠與其他設備通信的發射器的網絡平臺。我們還打算擴大工作範圍，積累CGM患者數據和指標，並應用預測建模和機器學習來生成交互式CGM見解，為患者行為提供信息。
			夥伴關係：我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統（包括自動胰島素輸送系統）的公司或機構的發展合作伙伴關係。
			新機遇： 我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括不使用胰島素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖人士、孕婦和住院人員。最終，我們可以將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。

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關鍵會計估計

對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日報告的資產負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們會持續評估我們的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們認為，截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第7項中管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表的潛在影響最大，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。

財務業績概述

我們用來評估業務的最重要的財務指標是收入、毛利、營業收入、淨收入和運營現金流。

截至2023年3月31日的三個月的主要亮點包括以下內容：

收入

毛利

營業收入

淨收入

正在運營 現金流

7.415 億美元

4.626 億美元

4,720 萬美元

4,860 萬美元

1.554 億美元

比 2022 年同期增長 18%

比 2022 年同期增長 16%

比 2022 年同期增長 14%

比 2022 年同期下降了 50%

比 2022 年同期增長 119%

2023年第一季度末，我們的現金、現金等價物和短期有價證券總額為25.7億美元。

商業趨勢

展望未來，我們預計我們的業務可能會受到以下影響：

•全球糖尿病確診患者的發病率以及與糖尿病管理和治療相關的費用增加。

•醫療報銷政策和計劃的變化。

•醫療保健提供商和消費者對數字醫療技術的需求不斷增長，以降低成本。

•讓消費者能夠就自己的健康狀況做出更明智的決定，以及在傳統醫療環境之外促進預防、早期診斷危及生命的疾病和慢性病管理的新潛在選擇，這符合人們的期望。

•人們對在門診護理環境之外使用CGM技術（包括醫院系統的使用）的研究和興趣日益增強。

•持續的產品創新和來自其他 CGM 設備製造商的競爭。

•我們有能力利用目前在建的馬來西亞製造工廠，實現高效擴展。

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目錄

運營結果

財務概覽

截至2023年3月31日的三個月，與截至2022年3月31日的三個月相比
			截至3月31日的三個月																								2023 - 2022
（以百萬計，每股金額除外）			2023						收入的百分比 (1)						2022						收入的百分比 (1)						$ Change						% 變化
收入			$	741.5					100		%				$	628.8					100		%				$	112.7					18		%
銷售成本			278.9						38		%				230.7						37		%				48.2						21		%
毛利			462.6						62.4		%				398.1						63.3		%				64.5						16		%
運營費用：
研究和開發			119.0						16		%				135.9						22		%				(16.9)						(12)		%
無形資產的攤銷			1.8						—		%				2.0						—		%				(0.2)						(10)		%
銷售、一般和管理			294.6						40		%				218.9						35		%				75.7						35		%
運營費用總額			415.4						56		%				356.8						57		%				58.6						16		%
營業收入			47.2						6		%				41.3						7		%				5.9						14		%
利息支出			(4.6)						(1)		%				(4.6)						(1)		%				—						—		%
股票投資收入			—						—		%				0.2						—		%				(0.2)						**
利息和其他收入（支出），淨額			21.9						3		%				(0.8)						—		%				22.7						**
所得税前收入			64.5						9		%				36.1						6		%				28.4						79		%
所得税支出（福利）			15.9						2		%				(61.2)						(10)		%				77.1						**
淨收入			$	48.6					7		%				$	97.3					15		%				$	(48.7)					(50)		%
每股基本淨收益			$	0.13					**						$	0.25					**						$	(0.12)					(48)		%
攤薄後的每股淨收益			$	0.12					**						$	0.23					**						$	(0.11)					(48)		%
(1) 由於四捨五入，個別百分比的總和可能不等於總數。
** 沒有意義

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收入

我們預計，我們從產品銷售中獲得的收入將逐季度波動。我們通常會遇到季節性，與前一個第四季度相比，每年第一季度的銷售額有所下降。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和無資金的靈活支出賬户有關。

銷售成本

銷售成本包括與銷售或生產的每種產品相關的直接人工和材料成本，包括組裝、測試人工和報廢，以及支持我們製造業務的工廠管理費用。工廠管理費用包括設施、材料採購和控制、製造工程、質量保證、監督和管理。這些成本主要是工資、附帶福利、基於股份的薪酬、設施支出、供應和購買的服務。我們所有的製造成本都包含在銷售成本中。此外，某些與許可相關的無形資產的攤銷也包含在銷售成本中。

研究和開發

我們的研發費用主要包括與我們的持續血糖監測技術、臨牀試驗、監管費用、質量保證計劃、臨牀試驗材料和產品相關的工程和研究費用。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、附帶福利、基於股份的薪酬和臨時員工開支。我們還承擔了大量的臨牀試驗運營費用，包括預算中的臨牀研究場所補償和報銷、研究監測和監督費用、臨牀試驗產品和相關的差旅費用。我們的研發費用還包括設計服務、承包商和開發材料的費用。

無形資產的攤銷

我們的攤銷費用主要與收購的技術和知識產權以及其他收購的無形資產有關。

銷售、一般和管理

我們的銷售、一般和管理費用主要包括行政、財務、銷售、營銷、信息技術和管理職能的工資、附帶福利和基於股份的薪酬。其他重大支出包括佣金、營銷和廣告、IT軟件許可費用、保險、我們的外部法律顧問和獨立審計師的專業費用、訴訟費用、專利申請費用和諮詢費用。

利息支出

利息支出主要由與我們的優先可轉換票據相關的成本組成。

股票投資收入

股權投資的收入由出售股權投資的已實現收益組成。

利息和其他收入（支出），淨額

淨利息和其他收入（支出）主要包括我們的現金、現金等價物和短期有價證券投資組合的利息收入以及由於外幣波動的影響而產生的外幣交易損益。

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						截至2023年3月31日的三個月，與之相比 截至2022年3月31日的三個月
收入						收入增長主要是由我們的一次性傳感器銷售量的增加所推動的，這是我們全球客户羣的持續增長所致，但部分被與我們的渠道和產品戰略演變相關的產品組合變化和價格所抵消。 截至2023年3月31日的三個月，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的88％，可重複使用的硬件收入約佔總收入的12％。截至2022年3月31日的三個月，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的86％，可重複使用的硬件收入約佔總收入的14％。
銷售成本和毛利						銷售成本和毛利潤的增加主要是由於銷量的增加。 與2022年第一季度相比，2023年第一季度的毛利率百分比下降主要是由價格、產品和渠道組合的變化、無形資產的攤銷以及外幣對收入的影響所推動的。
研發費用						研發費用減少的主要原因是850萬美元 降低了與新CGM設備的設置和驗證成本相關的成本，以及820萬美元的第三方和諮詢費用，最值得注意的是與新產品的軟件開發和重大改進相關的費用。 我們仍然認為，集中投資於研發對於我們未來的增長和市場競爭地位至關重要，對於開發作為我們核心業務戰略核心的新產品和更新的產品和服務至關重要。
銷售、一般和管理費用						銷售、一般和管理費用增加的主要原因是全球營銷活動的增加導致的廣告和營銷成本為2,170萬美元；主要由於員工人數增加而產生的1,930萬美元的薪酬相關成本；以及主要與專利侵權訴訟相關的1,690萬美元法律費用。
利息和其他收入（支出），淨額						淨利息和其他收入（支出）的增長主要是由於我們的短期有價證券投資組合的利息收入為2,130萬美元。利息收入的增加主要與市場利率的大幅上升有關，但與2022年同期相比，平均投資餘額的減少部分抵消了這一增長。
所得税支出（福利）						截至2023年3月31日的三個月中記錄的所得税支出主要來自正常經常性業務的所得税支出，估計年有效税率為30.9％，部分被離散業務所抵消 為員工以股份為基礎的薪酬確認的超額税收優惠。 截至2022年3月31日的三個月中記錄的所得税優惠主要歸因於員工股份薪酬和Verily里程碑付款中確認的離散超額税收優惠。

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流動性和資本資源

概述、資本資源和資本要求

我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營產生的現金、發行優先可轉換票據的收益以及我們的信貸額度。我們現金的主要用途是研發計劃、銷售和營銷活動、資本支出、企業收購和還本付息成本。

我們預計，由於許多因素，包括經營業績、營運資金要求和資本配置決策的波動，我們的業務提供的現金在未來可能會波動。從歷史上看，我們的現金主要投資於以美元計價、投資等級、美國政府機構的高流動性債務、商業票據、公司債務和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，限制我們進入資本市場的能力。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們業務國際擴張的演變以及我們批准的產品和其他未來產品的銷售所產生的收入；

我們有能力有效地擴大運營規模，以滿足對我們當前和未來產品的需求；

我們研發工作的成功；

我們在製造、開發、銷售和營銷產品時產生的費用；

額外監管批准延遲的成本、時間和風險；

提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；

我們產品和服務的質量水平；

相互競爭或互補的技術發展的出現；

我們可能制定的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；以及

第三方為我們的客户補償我們的產品；

我們的臨牀試驗和其他開發活動的進展率和成本；

對企業、產品和技術的收購，以及我們整合和管理任何收購的業務、產品和技術的能力。

我們預計，現有的現金和短期投資以及未來業務產生的現金流通常足以為我們持續的核心業務提供資金。隨着當前借款來源的到期，我們可能需要進入資本市場以獲得更多資金。在我們評估無機增長策略時，我們可能需要用外部來源補充內部產生的現金流。如果我們被要求進入債務市場，我們相信我們將能夠獲得合理的借款利率。作為流動性戰略的一部分，我們將繼續監控我們當前的收益和現金流產生水平，以及根據這些收入水平進入市場的能力。

我們的很大一部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額都是以美元進行的。當我們開始國際生產以及我們在國際市場上的業務持續增長時，我們將面臨與國際業務相關的額外外幣匯兑風險。有關更多信息，請參閲我們的年度報告第二部分第7A項中的 “外幣兑換風險”。

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流動性的主要來源

現金、現金等價物和短期有價證券

截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券總額為25.7億美元。這些資金均未受到限制，其中23.8億美元（約93％）位於美國。

運營現金流

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的經營活動產生的正現金流為1.554億美元。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續從運營中產生正現金流。

高級可轉換票據

2018年11月，我們從2023年票據發行中獲得了8.366億美元的淨收益，2020年5月從2025年票據發行中獲得了11.9億美元的淨收益。2018年，我們使用發行2023年票據的淨收益中的1億美元回購了部分普通股。我們使用發行2025年票據的淨收益中的2.826億美元回購了2022年到期或2022年到期的部分優先可轉換票據。我們打算將2023年票據和2025年票據發行的剩餘淨收益用於一般公司用途和資本支出，包括營運資金需求。我們還可能將淨收益用於通過許可或收購或投資其他業務、產品或技術來擴大我們當前的業務；但是，我們目前對任何此類收購或投資沒有任何重大承諾。

預計2023年票據對衝將減少2023年票據轉換後的潛在股權稀釋和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2023年票據本金的任何現金支付。有關因行使部分2023年票據對衝而獲得的2023年票據和股票的轉換活動，以及有關2023年票據和2025年票據、2023年票據對衝和2023年認股權證的更多信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註5 “債務”。

循環信貸協議

截至2023年3月31日，根據經修訂的信貸協議，我們沒有未償還的借款，730萬美元的未償信用證，總可用餘額為1.927億美元。我們監控與提供信貸額度的機構貸款機構相關的交易對手風險。我們目前認為，如果我們選擇在信貸額度下借款，我們將可以使用該信貸額度。循環貸款將用於一般公司用途，包括營運資金和資本支出。有關循環信貸協議的更多詳細信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註5 “債務”。

短期流動性要求

我們的短期流動性需求主要包括定期運營成本、與優先可轉換票據相關的利息支出、開發製造設施和辦公空間的資本支出以及下文所述的短期物質現金需求。截至2023年3月31日，我們的營運資金比率為2.02，速動比率為1.72，這表明我們的流動資產足以支付我們的短期負債。我們預計明年將有大量資本支出，以推動我們在馬來西亞建設製造設施和設備以及在亞利桑那州梅薩擴大產能的戰略計劃。

我們認為，我們的現金、現金等價物和有價證券餘額、商業運營的預計現金捐款以及信貸額度下的借款將足以滿足我們預期的季節性營運資金需求、所有資本支出需求、下文所述的實質性現金需求以及至少未來12個月與運營相關的其他流動性需求。

我們可能會使用現金回購Dexcom的股票或用於其他戰略舉措，以鞏固我們的長期增長基礎。2022年7月26日，我們董事會正式授權的委員會批准了一項高達7億美元的已發行普通股的股票回購計劃，回購期不遲於2023年6月30日結束。截至2023年3月31日，根據我們的股票回購計劃，仍有約1.423億美元可供回購。更多詳情請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註8 “股東權益”。

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截至2023年3月31日，我們的未償還優先可轉換票據將於2023年12月到期。一旦滿足某些條件，我們可能會選擇在到期前用現金和/或普通股結算2023年票據的剩餘未償還本金。

長期流動性要求

我們的長期流動性要求主要包括與優先可轉換票據相關的利息和本金支付、製造設施和辦公空間開發的資本支出以及下文所述的長期物質現金需求。截至2023年3月31日，我們的債務與資產的比率為0.36，這表明我們的總資產足以償還我們的短期和長期債務。隨着對我們產品需求的增長，我們將繼續擴大全球業務，通過對製造和運營的投資來滿足需求。我們期望通過上述主要流動性來源滿足我們的長期流動性需求，以支持我們在未來12個月之後的未來運營、資本支出、收購以及與運營相關的其他流動性需求。

截至2023年3月31日，我們的2025年票據的未償還優先可轉換票據將於2025年11月到期。但是，一旦滿足某些條件，我們的優先可轉換票據的未償本金可以在到期前轉換為現金和/或普通股。有關到期前轉換權的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註5 “債務”。

物質現金需求

在正常業務過程中，我們會不時簽訂各種採購安排，包括但不限於與資本支出、用於美國和馬來西亞製造的組件以及研發活動相關的購買安排。有關更多信息，請參閲本季度報告第一部分第 2 項下方的 “合同義務”。

我們在2018年11月和2020年5月發行了優先可轉換票據。這些債務包括這些票據的本金和利息。儘管這些票據將在2023年12月和2025年11月到期，但如果滿足某些條件，它們可能會在到期前轉換為現金和普通股。到期前的任何轉換都可能導致本金的償還時間早於預定還款額。截至2023年3月31日，我們有730萬美元的未清信用證，我們無法確定還款的金額和時間。有關我們優先可轉換票據條款的進一步討論，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註5 “債務”。

我們是各種租賃安排的當事方，主要是辦公、製造和倉庫空間的租賃安排，這些安排將在2030年12月之前的不同時間到期，不包括任何續訂選項。我們還在馬來西亞檳城租用了土地，用於擴建我們的國際製造工廠租約，租約有效期至2082年。我們預計，在未來兩年中，將發生與馬來西亞製造設施和設備擴建相關的鉅額支出。有關我們租賃的更多信息，請參閲年度報告第二部分第8項中合併財務報表附註6 “租賃和其他承諾”。

有關信貸協議、我們的優先可轉換票據、2023年票據對衝和2023年認股權證條款的更多信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表附註5 “債務”。

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目錄

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量。有關這些時期的完整合並現金流量表，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表。

截至2023年3月31日，我們擁有25.7億美元的現金、現金等價物和短期有價證券，與截至2022年12月31日的24.6億美元相比，增加了1.108億美元。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的主要現金流如下所述。有關這些時期的完整合並現金流量表，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表。

三個月已結束

2023年3月31日

2022年3月31日

運營現金流

+

淨收入為4,860萬美元，非現金調整淨額為5,530萬美元，營運資金餘額變動淨增5,150萬美元

+

9,730萬美元的淨收入和7,120萬美元的非現金調整淨額，部分被營運資金餘額的9,750萬美元淨變動所抵消

淨非現金調整主要與基於股份的薪酬以及折舊和攤銷有關。

淨非現金調整主要與基於股份的薪酬以及折舊和攤銷有關。

投資現金流

-

淨買入1.12億美元的有價證券

-

淨購買有價證券3.047億美元

-

7,470萬美元的資本支出

-

1.016億美元的資本支出

為現金流融資

+

根據我們的員工股票計劃發行普通股的收益為1,230萬美元

+

根據我們的員工股票計劃發行普通股所得的收益為1,010萬美元

-

110萬美元的融資租賃付款

-

340萬美元的融資租賃付款

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目錄

合同義務

我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的附註6 “租賃和其他承諾” 中列出了截至2022年12月31日的合同義務。在截至2023年3月31日的三個月中，我們的租賃義務沒有重大變化。截至2023年3月31日，我們在正常業務過程中有大約3.147億美元的未結採購訂單和合同義務，其中大部分將在一年內到期。有關我們的優先可轉換票據的轉換活動，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註5 “債務”。

最新會計指南

有關最近發佈的會計公告以及對合並財務報表的潛在影響（如果有）的描述，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註1 “組織和重要會計政策”。

第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露

在截至2023年3月31日的三個月中，我們對市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。有關市場風險的詳細討論，請參閲我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告的第二部分第7A項。

項目 4-控制和程序

評估披露控制和程序

經修訂的1934年《證券交易法》下的法規要求上市公司保持 “披露控制和程序”，其定義是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在根據經修訂的1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並及時傳達給包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層，並在其中記錄、處理、彙總和報告時間段證券交易委員會的規則和表格中規定。截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據截至2023年3月31日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序為此目的自該日起生效。

財務報告內部控制的變化

在上一財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制有效性的限制

應當指出，任何控制系統，無論設計和運作得如何，都只能為實現該系統的目標提供合理而非絕對的保證。任何控制系統的設計都在一定程度上基於控制系統相對於成本的優勢。可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層對控制的超越控制來規避控制系統。此外，隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有侷限性，我們無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標，無論多麼遙遠。

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目錄

第二部分。其他信息

第 1 項-法律訴訟

我們在正常業務過程中會不時受到各種索賠、投訴和法律訴訟，包括商業保險、產品責任、知識產權和就業相關事宜。此外，我們可能會不時就我們正常業務過程中出現的事項，包括商業和就業相關事宜，對各種第三方提起索賠或提起訴訟。

截至2023年3月31日的三個月中，我們和某些Abbott Diabetes Care, Inc.（“Abbott”）實體此前曾在美國境內外的多個司法管轄區相互提出過專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟的投訴。2021 年 6 月和 7 月，我們在美國和德國針對雅培的某些連續血糖監測產品提起了專利侵權訴訟。在美國和德國，我們都尋求禁令救濟和金錢賠償。2021 年 7 月，雅培針對德克斯康的某些連續血糖監測產品，在美國、英國和德國對德克斯康提起了專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。針對英國的訴訟，Dexcom在英國提起了侵權反訴。聯合王國已經進行了關於責任的審判，當事方正在等待裁決。2021年12月，雅培在美國對德克斯康提起了違約訴訟，指控德克斯康違反了雙方的2014年和解和許可協議。在雅培的違約索賠得到解決之前，Dexcom在美國的專利侵權索賠暫時擱置。陪審團對雅培違約指控的審判定於2023年7月10日進行。雅培針對德克斯康的美國專利侵權訴訟目前定於2023年11月5日開庭審理。2023 年 2 月和 3 月，雅培在美國和德國對德克斯康提起了額外的專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。由於圍繞美國和歐洲專利訴訟程序的不確定性，我們目前無法合理估計任何訴訟事項的最終結果。Dexcom打算保護其知識產權，並在所有這些訴訟中大力捍衞雅培的索賠。

我們認為我們不是任何其他正在進行的法律訴訟的當事方，該訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

第 1A 項-風險因素

我們的短期和長期成功受眾多風險和不確定性的影響，其中許多涉及難以預測或無法控制的因素。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他信息。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前尚未意識到或目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。請參閲本季度報告第一部分第2項中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析開頭關於前瞻性陳述的免責聲明。

風險因素摘要

以下風險因素摘要概述了我們在正常業務活動過程中面臨的許多風險。因此，以下風險摘要並不包含所有可能對您重要的信息，您應閲讀本節後面標題為 “風險因素” 的風險摘要以及對風險的更詳細的討論，以及本10-Q表季度報告的其他內容。 除了下文概述或在本10-Q表季度報告中其他地方討論的風險外，其他風險可能適用於我們目前開展的活動或業務，也可能適用於我們未來可能開展的活動或業務，也可能適用於我們運營或將來可能運營的市場中開展的活動或業務。與前述內容一致，我們面臨各種風險，包括與以下內容相關的風險：

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目錄

•如果我們的產品價格下降而我們無法減少支出，包括生產產品的單位成本，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

•我們受第三方付款人的成本控制措施的約束，這可能會導致產品定價和/或產品銷售降低，並導致未來收入減少。

•儘管許多第三方付款人已經為連續血糖監測設備採用了某種形式的保險政策，但我們的產品並不總是有這樣的保障，包括與第三方付款人簽訂的簡單廣泛的合同保險，而且我們在為產品獲得保險或報銷方面經常遇到管理方面的挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來產品獲得足夠廣泛的保險或補償，我們的收入可能會受到負面影響。

•我們獨立開展的研發工作，在某些情況下與第三方合作相關的研發工作，可能不會導致商業上可行的產品的開發、未來可觀的收入或足夠的盈利能力。

•我們的產品可能無法達到或維持市場認可。

•如果我們的製造能力不足以生產質量水平充足的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

•製造困難和/或我們設施的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的開支。

•我們依賴第三方供應商並將外包給其他方，這使我們容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

•如果我們無法建立和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂和維持銷售、營銷和分銷我們的產品的安排，那麼我們將來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。

•我們在競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型知名公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。

•SARS-CoV-2 病毒及其變種及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績（包括我們的製造、商業運營和銷售）產生重大不利影響。

•由於我們的國際業務，我們面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務、運營或盈利能力和經營業績產生不利影響。

•我們過去遭受了重大損失，將來可能會蒙受損失。

•我們受複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。這些法律法規中有許多可能會發生變化且解釋不確定，並可能導致索賠、業務行為改變、罰款、運營成本增加、用户增長或參與度下降或以其他方式損害我們的業務。

•網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統的泄露，並對客户造成潛在傷害、補救措施和其他費用，使我們面臨HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式幹擾我們的業務和運營。

•我們在監管嚴格的行業中開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的業務進行重大調整。

•醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。

•醫療保健政策的變化，包括美國的醫療改革立法，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

•如果我們無法成功完成支持其他PMA、de novo或510（k）應用或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，則我們可能無法將正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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目錄

•我們面臨侵權或挪用他人知識產權的索賠，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權的替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。我們可能還會受到其他索賠或訴訟的約束。

•我們無法充分保護我們的知識產權，可能使我們的競爭對手和其他人能夠基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。

•我們面臨產品責任索賠的風險，可能會受到損害賠償、罰款、罰款和禁令等。

•我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。

•我們的股價波動很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。

•我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和應對業務變化的能力產生不利影響。

•環境、社會和治理，或ESG，法規，政策和規定可能會使我們面臨許多風險。

與我們的業務和運營相關的風險

與定價和報銷相關的風險

如果我們的產品價格下降而我們無法減少支出，包括生產產品的單位成本，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

隨着醫療器械行業的整合，由於來自管理式醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力、付款人市場力量的增強以及包括製造服務提供商在內的供應商之間的競爭加劇，我們已經經歷了產品價格下跌，並且預計我們將繼續經歷這種情況。如果我們的產品和服務價格下降而我們無法減少支出，包括採購材料、物流和產品製造成本，則我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。

我們受第三方付款人的成本控制措施的約束，這可能會導致產品定價和/或產品銷售降低，並導致未來收入減少。

在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品的機會仍然是人們關注的話題，第三方付款人正在努力降低醫療保健成本。我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本。我們預計，持續的降低成本和控制措施可能會降低醫療保健產品的成本或利用率，並可能導致患者無法獲得這些第三方付款人的保險或付款批准，或者我們的產品費用轉移給患者。此外，由於經濟放緩，一些客户無法獲得私人健康保險計劃，而另一些客户如果失業，可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會，對工作狀況的影響可能會持續很長時間，超過COBRA可能的保險期限，或者我們的客户可能無法負擔維持保險的費用。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本，因此我們的客户可能會失去我們產品的承保範圍或報銷，這可能會損害我們的業務和經營業績。

我們已經經歷了產品定價的下行壓力，預計我們將繼續承受這種壓力。如果這些成本控制努力不能被更多患者獲得我們產品的機會所抵消，那麼我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

儘管許多第三方付款人已經為連續血糖監測設備採用了某種形式的保險政策，但我們的產品並不總是有這樣的保障，包括與第三方付款人簽訂的簡單廣泛的合同保險，而且我們在為產品獲得保險或報銷方面經常遇到管理方面的挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來產品獲得足夠廣泛的保險或補償，我們的收入可能會受到負面影響。

作為一家醫療器械公司，政府和/或商業第三方醫療保健支付方（包括醫療保險和醫療補助）的報銷是我們成功的重要因素。醫療保險中心和

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目錄

醫療補助服務（CMS）為 “治療性連續血糖監測儀” 提供保障，這是符合Medicare B部分承保條件的耐用醫療設備。治療性CGM的承保標準由CMS根據全國承保範圍決定，由當地醫療保險管理承包商根據當地承保範圍確定。因此，我們的CGM設備的醫療保險報銷受各種保險條件的約束，通常需要對患者進行鍼對性的承保範圍分析。Medicare不涵蓋任何非 “合理和必要” 的物品或服務。醫療保險涵蓋耐用醫療設備（DME）福利類別下的CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品。為了獲得這項福利，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療器械的標準。迄今為止，接收者滿足了這一標準。如果醫療保險受益人未使用收款人或CMS以其他方式確定訂購的物品和用品不是醫療必需品，則Medicare可能不涵蓋該CGM系統或任何相關用品。

許多監管和商業障礙仍然與政府或商業第三方付款人提供報銷的大規模銷售有關，包括向醫療保險受益人的銷售。如果我們無法成功解決這些障礙，我們的產品報銷可能僅限於Medicare承保的一小部分糖尿病患者，或者由其他第三方付款人承保的糖尿病患者，這些付款人採用了CGM設備政策，允許在滿足某些條件的情況下為這些設備提供保險。CMS、其醫療保險管理承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人對我們產品的負面承保或報銷決定，或者撤銷或限制有利決定，可能會顯著減少報銷，這可能會影響對我們產品的接受和需求以及客户願意為這些產品支付的價格。

截至2023年3月31日，就承保人壽數而言，最大的八傢俬人第三方付款人已經發布了CGM設備類別的保險政策。此外，我們還與所有這些第三方付款人就其成員購買我們當前 CGM 系統的合同費率進行了談判。儘管如此，與保險和報銷相關的壁壘仍然存在。除其他外，沒有為我們的產品提供保險的糖尿病患者承擔使用我們產品的全部財務成本。此外，在美國，使用現有單點指棒設備的糖尿病患者通常由Medicare或其他第三方付款人報銷全部或部分產品成本，這可能被認為對消費者更有利。此外，儘管許多第三方付款人對CGM設備採用了某種形式的保險政策，但在相當一部分情況下，在耐用醫療設備福利下，這些保險政策通常是限制性的，需要大量的醫療文件和其他要求才能讓保單持有人獲得報銷，因此，我們很難提高客户服務團隊的效率。此外，包括聯邦和/或州政府機構及其承包商在內的政府機構及其承包商定期進行例行賬單和合規審查的情況並不少見，這可能需要大量的文件申請，與之合作可能需要大量的時間和資源，並可能導致發現可能需要退還的多付款。我們的產品在國內和國際市場上的商業成功將在很大程度上取決於是否向使用這些產品的個人廣泛提供及時、全面的第三方補償。

CMS最近通過了CGM的保險指南，這可能會對我們產生有利影響。 以前，CGM的醫療保險僅適用於每天至少服用三劑胰島素的醫療保險患者，這限制了患有重症1型和2型糖尿病的醫療保險受益人的CGM報銷。CMS於2023年4月發佈的當地保險決定（LCD）將醫療保險CGM的覆蓋範圍擴大到每天至少使用一次胰島素的患者。此外，如果患者有問題低血糖病史，LCD還允許為未服用胰島素的患者提供保險。

儘管如此，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新的和現有醫療設備的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能會受到限制，或者可能無法為我們的產品提供足夠的支付或支付。為了獲得額外的報銷安排，包括藥房福利下的報銷安排，我們可能必須同意淨銷售價格低於我們在其他銷售渠道中可能收取的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方付款人通過各種日益複雜的手段持續努力控制或降低醫療保健成本的限制，例如利用日益激烈的競爭、提高第二意見和其他文件等資格要求、捆綁購買或重新設計福利。2021年12月，CMS發佈了一項最終規則，擴大了醫療保險B和C部分中DME的分類，將輔助CGM（即不取代用於治療決策的標準血糖監測儀的CGM）和相關用品包括在內。該最終規則擴大了CGM的覆蓋範圍，將大型競爭對手的競爭設備包括在內，這可能會對我們的銷售產生負面影響。我們無法預測當前或未來的任何醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，也無法預測這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對當前 CGM 系統的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或削減措施的影響。

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目錄

因此，除非政府和其他第三方付款人為我們目前的CGM系統提供足夠的保險和報銷，否則沒有保險的糖尿病患者不得使用我們的產品。此外，付款人越來越多地根據諸如事先批准和產品有效性、與產品相關的臨牀結果，以及任何對有效性或臨牀結果產生負面影響（或導致人們認為任何此類負面影響）的因素，例如臨牀試驗、產品缺陷或產品召回的結果，這些因素可能會對報銷率產生負面影響。此外，美國醫療管理的趨勢以及旨在降低政府保險計劃成本的立法措施可能會對醫療服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致我們的產品價格下降或我們的產品被排除在報銷計劃之外。

在一些國外市場，醫療器械的定價和盈利能力受政府的控制。我們容易受到政府規定的承保要求和其他控制措施變化的影響，這可能會影響我們產品的可獲得性和可負擔性。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的提案。

與產品開發相關的風險

我們獨立開展的研發工作，在某些情況下與第三方合作相關的研發工作，可能不會導致商業上可行的產品的開發、未來可觀的收入或足夠的盈利能力。

為了滿足客户的預期需求，為現有產品開拓新市場並保持競爭力，我們將研發工作和第三方戰略合作活動重點放在增強我們當前的CGM產品、開發下一代產品以及開發新技術和服務上。

新產品或新技術和服務的開發以及我們目前的CGM產品的改進（包括尋求和可能獲得新的使用適應症）需要在研發、知識產權保護、臨牀試驗、監管批准和第三方報銷方面進行大量投資。我們的產品開發和商業化工作的結果可能會受到一系列因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品（無論是獨立還是與合作伙伴合作）、確定可行或及時的監管路徑或方法，以及以經濟實惠的方式向多個市場和地區推出這些產品的能力。如果我們無法成功預測客户需求、創新、開發新產品併成功推出新產品，我們可能無法從這些努力中創造可觀的未來收入或利潤。未能及時推出我們的產品可能會導致它們過時，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們產品的開發和商業上市時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和滿足監管要求以及克服技術挑戰的能力，並且可能會由於患者和研究者的日程安排問題、機構審查委員會的要求或監管機構對我們的獨立和合作產品開發活動、產品性能和製造供應限制的詢問等因素而推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要參與我們產品生產的員工提供大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗工作在我們看來是成功的，而且監管部門提交的文件似乎令我們滿意，但美國食品和藥物管理局可能會不同意，並可能決定不為這些產品授予上市許可，或者可能要求在批准產品之前開發和提交額外的產品測試或臨牀試驗或其他數據，這將導致產品發佈延遲和額外費用。即使產品獲得美國食品藥品管理局的上市許可，醫生和糖尿病患者也可能無法在市場上接受。

在我們的正常業務過程中，我們與第三方簽訂合作協議，以擴展到新市場，包括與禮來、Insulet、諾和諾德、Tandem Diabetes和The Ypsomed集團等胰島素設備製造商簽訂合作協議，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素輸送系統中。我們還與一些組織開展了合作，這些組織目前正在使用或正在開發利用我們當前的CGM系統治療2型糖尿病的計劃。由於這些關係，我們的經營業績在某種程度上取決於我們的合作伙伴成功將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴廣泛採用其系統能力的因素，包括競爭壓力、治療或預防糖尿病的技術突破、與胰島素泵產品相關的不利監管或法律行動，或第三方付款人與胰島素泵或類似產品相關的報銷率或政策的變化，都可能對我們的經營業績產生不利影響。

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目錄

我們合作的許多公司也是競爭對手或潛在競爭對手，他們可能會決定終止我們的合作安排。如果終止，我們可能需要投入更多資源用於產品開發和商業化，我們可能需要取消一些開發計劃，我們可能會面臨日益激烈的競爭。此外，合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並且可以在開發任何產品之前終止。以前的合作者可能會利用他們在與我們合作的過程中積累的經驗和見解來啟動或加快與我們的產品競爭的產品的開發，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們無法保證我們的任何合作都會成功開發出商業上可行的產品，也無法保證未來收入的大量增加。

我們的產品可能無法達到或維持市場認可。

我們預計，在可預見的將來，我們當前CGM系統的銷售將佔我們產品收入的幾乎所有部分。如果我們獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的下一代CGM系統的上市許可並開始商業化，我們預計大多數患者將遷移到這些系統。但是，在我們CGM系統的新版本或升級版本發佈之前，我們的客户對這些產品的發佈的預期可能會導致他們取消、更改或推遲當期對我們當前產品的購買，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管我們以前在產品營銷和銷售方面有經驗，但由於多種原因，我們可能無法成功擴大現有產品的商業化範圍或開始大規模商業化下一代CGM系統，包括：

•我們的 G6 和 G7 系統提示用户在不遲於第十天更換傳感器，這可能會使用户感到昂貴；

•醫生和糖尿病患者對我們產品的廣泛市場接受將在很大程度上取決於我們證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力；

•我們的銷售隊伍規模有限；

•我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分擴大我們產品的商業化工作；

•擴大了競爭對手的CGM設備和用品的承保機會，包括對輔助CGM的保障，從而加劇了市場競爭；

•我們的 FDA 和其他監管機構營銷申請的提交和審查可能會延遲，或者在產品適應症和標籤有限的情況下獲得批准或批准；

•我們可能無法以與需求相稱的商業數量或以可接受的成本生產我們的產品；

•對於2型糖尿病患者，第三方付款人目前的報銷通常僅限於接受強化胰島素治療的人；

•與建立和認證新制造設施相關的不確定性；

•除了我們的系統外，糖尿病患者可能還需要承擔單點指棒設備的費用；

•國際上CGM市場相對不成熟，第三方付款人和美國以外的政府醫療保健提供者對CGM系統的國際補償有限；

•競爭產品和技術的引進和市場接受程度，這些產品和技術的成本或價格可能較低，便於改進便利性和/或提高準確性和可靠性；

•我們的一些競爭對手提高了知名度或品牌知名度，並建立了更完善的醫療產品分銷渠道；

•我們無法及時從我們的單一或獨家來源及其他主要供應商那裏獲得足夠數量且質量適當的供應品；

•我們無法制造性能符合消費者期望的產品；以及

•快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。

除了上述風險外，我們的G6和G7系統比許多其他自我監測的血糖測試系統（包括單點指棒設備）更具侵入性，糖尿病患者可能更具侵入性

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目錄

不願在體內插入傳感器，特別是如果他們目前的糖尿病管理每天只需要兩根手指棒。此外，糖尿病患者可能看不到CGM的好處，也可能不願改變他們目前的治療方案。醫生不得推薦我們的產品或開處方，除非且直到（i）有更多的長期臨牀證據説服他們改變現有的治療方法；（ii）知名醫生還建議我們的產品可以有效監測血糖水平；（iii）報銷或保險覆蓋範圍更廣。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受將在很大程度上取決於我們證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力。如果我們做不到，我們可能無法通過在歐洲或其他國家的銷售活動產生產品收入。我們無法預測包括醫生在內的醫療保健專業人員和糖尿病患者何時（如果有的話）會更廣泛地使用CGM系統，包括我們的系統。如果我們的CGM系統不能達到並保持糖尿病患者、包括醫生在內的醫療保健專業人員和第三方付款人的足夠接受水平，那麼我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

與製造、商業運營和商業化相關的風險

如果我們的製造能力不足以生產質量水平充足的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們現有的製造設施旨在製造當前和下一代 CGM 系統，但規模可能不夠快，不足以讓我們生產足以滿足市場需求的一個或多個 CGM 系統。過去，我們很難擴大製造業務規模，無法提供足夠的產品供應來支持市場需求和我們的商業化努力。有時，我們還會遇到短暫的缺貨期，有時不得不限制銷售隊伍向新客户介紹產品的努力。

我們將大量精力集中在製造業務的持續改進計劃上，旨在提高質量、產量和吞吐量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠提供足夠數量的產品來支持我們的商業化努力；但是，我們無法保證未來供應不會受到限制。我們可能無法充分預測我們產品的市場需求，無法按照我們預期的數量生產我們的產品，以滿足市場需求。我們將需要充分預測我們產品的市場需求，並在當前水平上大幅提高我們的製造能力，以滿足或超過按產品劃分的預期市場需求。此外，我們可能必須修改下一代產品的製造設計、可靠性和工藝，這些產品此後可能會獲得相關監管機構的批准、批准或以其他方式授權並實現商業化。

提高製造能力存在技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延遲或拒絕、材料採購、製造場所擴張、產量問題以及質量控制和保證。繼續開發商業規模的製造設施將需要投入大量額外資金，並僱用和留住具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。延遲推出下一代產品可能會導致對當前一代產品的需求意想不到的持續增長（以取代下一代產品的不可用），如果準備不充分，可能會導致我們生產足夠數量的上一代產品以適當的價格滿足需求的能力不足。

製造能力的擴大受到許多風險和不確定性的影響，並可能導致產品質量或可靠性的波動，施工時間延長，以及設計、安裝和維護製造設備所需的資源等，所有這些都可能導致製造產出的意外延遲。此外，由於變更可能會對我們先前批准、批准和/或授權的設備產生影響，因此我們製造流程的任何變更都可能導致需要向美國食品和藥物管理局或其他監管機構提交或通知，在某些情況下還需要提前獲得美國食品和藥物管理局或其他監管機構的批准。我們的設施將持續接受美國食品和藥物管理局和相應的州機構的檢查，我們必須遵守良好生產規範和美國食品藥品管理局質量體系法規以及某些州的要求。我們可能無法充分維護、開發和擴展我們的製造流程和業務，也無法保持對美國食品和藥物管理局和州機構要求的遵守，製造問題可能會影響我們獲得批准和批准的產品。如果我們無法生產足夠的現有產品或任何可能獲得批准或許可的未來產品，無法控制支出或以其他方式適應預期的增長，或者如果我們低估了增長，則我們可能沒有能力滿足市場需求、合同義務，我們的業務將受到影響。

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目錄

製造困難和/或我們設施的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的開支。

我們的產品是在某些工廠生產的，替代設施有限。如果我們的一個設施發生事件，導致一個或多個此類設施受損、限制使用或關閉，或者如果我們在這些設施的配送受到任何限制或限制，我們可能無法以任何方式生產以前的水平或根本無法生產相關產品。由於批准和租賃製造設施需要時間，因此在製造能力喪失的情況下，可能無法及時提供替代設施和/或第三方來更換生產能力。

此外，我們的大部分業務都在位於加利福尼亞州聖地亞哥、亞利桑那州梅薩的工廠進行，從2023年開始，在馬來西亞檳城進行。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括製造協議、保險、健康和安全協議以及異地數據存儲。但是，自然或人為災害，例如火災、洪水、地震、恐怖主義行為、網絡攻擊或其他破壞性事件，例如突發公共衞生事件，可能會導致我們的運營嚴重延遲、損壞、破壞或限制我們的製造設備、庫存或記錄，並導致我們承擔額外費用。地震尤其重要，因為我們在加利福尼亞的製造工廠位於地震多發地區。野火在南加州也越來越常見，這給我們的製造業務帶來了風險。我們在亞利桑那州的設施可能面臨美國西部持續乾旱造成的供水問題，而我們的馬來西亞設施可能面臨與在填海濕地上建設和馬來西亞政府的政治穩定有關的問題。如果我們現有的製造設施或設備受到人為或自然災害的影響，我們可能無法制造待售產品或滿足客户需求或銷售預測。如果我們的製造業務被削減或停止，將嚴重損害我們的業務。在任何特定情況下，我們為火災、洪水、地震和其他自然災害和類似事件提供的保險可能不足以彌補我們的損失。

我們依賴第三方供應商並將外包給其他方，這使我們容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們在全球眾多工廠生產大部分產品並採購重要的第三方服務，例如消毒服務。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買了製造這些產品所需的許多組件、材料和服務。總體而言，我們能夠獲得充足的此類材料、部件和服務。但是，我們也依賴單一和/或唯一來源來獲取製造中使用的某些組件和材料，例如集成到發射器中的特定應用集成電路以及用於為我們的產品合成聚合物生物界面膜的某些聚合物。在某些情況下，任何一方都可以在短時間內終止我們與這些供應商和其他供應商的協議。我們的合同製造商也可能依賴單一或獨家供應商來製造我們產品中使用的某些組件。

儘管我們與供應商合作，努力確保供應的連續性，同時保持質量、及時性和可靠性，但這些組件、材料和服務的供應在某些情況下已經中斷或不足，並且可能繼續受到影響。由於各種原因，我們的製造商和供應商也可能在製造過程中遇到問題。他們可能不遵守特定的協議和程序，不遵守適用的法規，或者成為FDA或其他監管機構的審計或檢查的對象，從而導致違規指控（例如，導致483表格意見、警告信或其他FDA執法行動）。我們的製造商和供應商也可能遇到或受到設備故障、環境因素和突發公共衞生事件的影響，其中任何一種都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。

此外，如果我們的獨家或單一來源供應商將其製造和裝配場所轉移到其他地點，則視所供應物品的情況和性質而定，除了驗證和驗證等質量體系活動外，可能需要FDA的通知或申報，並且新地點可能會受到監管機構的檢查。如果出於任何原因出現監管延誤或障礙影響我們的供應商或我們，我們可能無法迅速找到更多或替代供應商，尤其是我們的單一來源組件，部分原因是我們設計的各種零件具有定製性質。零部件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得部件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或改用競爭產品。有關與持續的 COVID-19 疫情相關的供應風險，請參閲我們的風險因素，標題為 “SARS-CoV-2病毒及其變種及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績，包括我們的製造、商業運營和銷售產生重大不利影響。”

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目錄

我們對這些外部製造商和供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

•我們的供應可能會減少或中斷，可能無法及時或以商業上合理的條件從其他來源或替代來源獲得充足的供應；

•我們的產品技術複雜，很難開發替代供應來源；

•我們不是許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能會將其他客户的需求置於比我們更高的優先級；

•我們的供應商可能會在製造組件時犯錯誤，這些錯誤可能會對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；

•我們可能難以為我們的單一來源供應找到替代供應商並確定其資格；

•開關組件可能需要重新設計產品並向美國食品和藥物管理局提交新的申請（例如新的510（k）申請或PMA補充劑），這可能會嚴重延遲生產；

•我們的供應商為一系列客户生產產品，對這些供應商為他人制造的產品的需求波動可能會影響他們及時或按當前價格向我們交付組件的能力；

•我們的供應商可能會停止生產對我們的產品至關重要的組件；以及

•我們的供應商可能會遇到與我們對組件的需求無關的財務和/或其他困難，包括與全球經濟狀況變化和/或疾病疫情相關的困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們要求的能力。

我們還將某些服務外包給其他各方，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造和其他領域。將服務外包給第三方可能會使我們的服務交付或交付成果質量不佳，並可能導致諸如錯過最後期限或其他及時性問題、錯誤數據、供應中斷、違規（包括適用的法律或監管要求和行業標準）和/或聲譽損害等影響，並可能對我們的業績產生負面影響。

我們還要求我們的產品和相關服務的組件或服務的供應商、服務提供商和業務合作伙伴遵守法律和我們有關採購慣例的某些政策，但我們無法控制他們或他們的做法。如果任何供應商、服務提供商或商業夥伴違反法律或實施不道德的行為，我們的供應鏈可能會中斷，我們的訂單被取消，與合作伙伴的關係終止或我們的聲譽受損，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會試圖追究我們對此類違規行為的責任。

如果我們無法建立和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂和維持銷售、營銷和分銷我們的產品的安排，那麼我們將來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。

我們必須繼續發展和發展我們的銷售和營銷組織，建立夥伴關係或其他安排，以推銷和銷售我們的產品和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作，推銷和銷售我們的產品，以保持我們當前系統的商業成功，並使我們未來的任何產品取得商業成功。如果我們無法獨立或與他人建立和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。

為了繼續發展我們的銷售和營銷組織以成功提高市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：

•招聘和留住足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員；

•有效地培訓我們的銷售和營銷人員瞭解我們產品的收益和風險；

•建立和維持成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，教育醫療保健專業人員，包括內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，使他們能夠適當地向患者介紹我們的產品；

•管理分散在各地的銷售和營銷業務；以及

•對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，使其瞭解適用的廣告和促銷以及管理與醫療保健專業人員和機構互動的欺詐和濫用法律，以及

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目錄

當前和潛在患者，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續合規。

我們目前僱用銷售和營銷人員在北美、亞太地區、歐洲和中東直接銷售和營銷我們的產品。我們的直銷和營銷團隊呼籲相關國家的醫療保健提供者和糖尿病患者在允許的範圍內，提高認知度並開始銷售我們的產品。我們的銷售和營銷組織與競爭對手經驗豐富、規模更大、資金充足的營銷和銷售業務部門競爭。我們可能無法成功管理分散的銷售隊伍，也無法以可接受的速度增加產品銷量。

我們還簽訂了分銷安排，以利用已經在糖尿病市場從事藥物、設備和/或產品分銷的現有分銷商（包括批發商）。我們的一些美國分銷商專注於接觸代表性不足的地區和/或專門與美國分銷商簽訂合同的第三方付款人，而我們的一些國際分銷商則直接要求醫療保健提供者和患者來推銷和銷售我們的產品。由於他們的服務競爭，我們可能無法與更多的合格分銷商合作或留住更多合格的分銷商。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與分銷商簽訂協議（如果有的話）。我們的分銷商可能沒有足夠的資源來繼續支持我們最近的快速增長。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們與AmeriSourceBergen、Byram及其附屬公司、Cardinal Health及其附屬公司（包括Edgepark Medical Supplies）以及我們最重要的批發商和分銷商麥克森簽訂的分銷協議各產生了總收入的10％或以上。我們無法保證這些關係將繼續下去，也無法保證將來我們能夠保持這些關係的銷售量。這些銷售的大幅減少或虧損可能會對我們的財務業績和經營業績產生重大不利影響。

我們已經與不同國家的藥房組織達成協議，將我們的產品直接分發給患者。由於他們的服務競爭，我們可能無法以商業上合理的條件建立新的合作伙伴關係或以其他方式擴大我們的藥房網絡（如果有的話）。此外，我們無法保證我們現有的藥房關係將繼續下去，也無法保證將來我們能夠維持或增加這些關係的銷量。

只要我們與第三方簽訂額外安排以提供銷售、營銷、分銷和計費服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤。就我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排而言，獲得的任何收入都將取決於他人的技能和努力，我們無法預測這些努力能否成功。

如果我們不能充分預測市場需求或以其他方式成功地優化和運營我們的分銷渠道，則可能導致庫存或配送能力過剩或不足，成本增加，產品或組件供應立即短缺，或者以其他方式損害我們的業務。

我們在競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型知名公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。

血糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和行業參與者其他市場活動（包括增強的軟件功能以及相關數據和IT平臺）的重大影響。我們的產品基於我們的專有技術，但是許多公司和醫學研究人員正在研究監測血糖水平的新技術。我們的競爭對手生產的商業上可行的連續血糖監測儀或傳感器的美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准可能會大大降低市場對我們系統的接受度。此外，糖尿病行業的某些發展工作，包括國立衞生研究院和其他糖尿病研究支持者的發展工作，都在不斷尋找預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。因此，糖尿病監測、治療、預防或治療方面的技術突破可能會使我們的產品過時。

在銷售我們目前的CGM系統方面，我們直接與雅培實驗室的糖尿病護理部門、美敦力公司的糖尿病集團、羅氏診斷旗下的羅氏糖尿病保健、私人控股的LifeScan, Inc.以及Ascensia Diabetes Care競爭，後者均為單指棒設備市場生產和銷售產品。目前，這些公司共佔自我監測血糖測試系統全球銷售額的大部分。

繼CMS於2021年12月發佈最終規則擴大DME的分類範圍之後，我們的生產輔助CGM設備和用品的競爭對手也認識到，其CGM設備和用品的醫療保險覆蓋範圍有所擴大

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目錄

醫療保險B和C部分將包括輔助CGM。這些設備現在直接與我們在醫療保險市場上的CGM產品競爭。

幾家公司正在開發和/或商業化用於持續或定期監測皮膚下間質液中的葡萄糖水平的產品，這些產品與我們的產品直接競爭。我們已經與雅培及其Libre系列CGM產品競爭了好幾年。美敦力在國際和美國銷售一種名為Guardian Connect的獨立血糖監測產品。

美敦力和其他第三方已經開發或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，除其他外，這些系統能夠在用户的血糖水平較低時暫停胰島素給藥，並能夠自動給出基礎胰島素和大劑量胰島素。

我們還開始意識到傳統醫療器械行業以外的公司正在嘗試開發具有競爭力的產品和服務，包括用於一般健康和保健或人口健康的產品和服務。

一些開發或銷售競爭設備的公司是知名的大型上市公司，這些公司可能比我們擁有競爭優勢，包括：

•更高的知名度；

•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了關係；

•已建立的分銷網絡；

•其他產品線，以及捆綁產品以提供更高折扣或激勵措施以獲得競爭優勢的能力；

•在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得監管部門批准的產品和上市批准產品方面有更豐富的經驗；

•傳感器的使用壽命；

•能夠集成多個產品以提供 CGM 系統之外的其他功能；以及

•為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財務和人力資源。

因此，我們可能無法與這些公司或其產品進行有效競爭，這可能會對我們的業務產生不利影響。

SARS-CoV-2 病毒及其變種及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績（包括我們的製造、商業運營和銷售）產生重大不利影響。

儘管根據美國疾病預防控制中心的COVID數據追蹤器，目前美國報告的病例逐漸下降，但SARS-CoV-2病毒及其變種及其引起的 COVID-19 疾病的爆發一直是並將繼續是全球流行病。這種冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務和經營業績將取決於高度不確定且無法準確預測的未來發展，包括病毒的新變種和可能出現的與該病毒有關的新信息以及遏制該病毒或減輕 COVID-19 影響的行動等。預測對全球經濟市場的影響尤其困難，全球經濟市場一直並將繼續高度依賴政府、企業和其他企業應對疫情的行動，以及這些行動的有效性，以及疫苗的供應、分配、療效和採用情況。

COVID-19 的傳播在全球範圍內造成了廣泛影響，包括對企業和政府實施的旅行和檢疫政策的限制，可能會對我們的業務產生重大的經濟影響。例如，此類限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響。醫院或醫生政策、聯邦、州或地方法規的變化、將醫院或醫療資源優先用於疫情防控可能會對我們設備的需求產生負面影響。COVID-19 疫情已經並將繼續給全球經濟狀況和醫療器械產品的總體支出帶來壓力，並可能導致我們的客户修改支出優先順序或推遲或放棄購買決定。此外，如果冠狀病毒疫情繼續蔓延，我們的運營受到不利影響，我們將面臨延遲、違約和/或不履行現有協議規定的風險。

由於持續的 COVID-19 疫情和近期經濟放緩的影響，一些客户如果失業或失業，則可能失去私人健康保險計劃的機會，而另一些客户可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會。任何長期的經濟衰退或衰退都可能導致美國和其他地方的員工裁員和失業率大幅上升，即使在持續的 COVID-19 之後，這種情況仍可能持續下去

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目錄

疫情得到控制。對工作狀態的影響可能會持續很長時間，超過COBRA可能的保障期限，或者我們的客户可能無法負擔維持保險的費用。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本，因此我們的客户可能會失去對我們產品的保障，這可能會損害我們的業務和經營業績。

我們目前使用第三方為我們的設備製造組件和材料以及提供消毒服務等服務，我們從全球眾多供應商那裏購買這些材料和服務。全球 COVID-19 疫情已經並將繼續對我們的製造和分銷能力產生不利影響。與持續的 COVID-19 疫情相關的中斷可能會阻止員工、供應商、分銷商和其他人進入製造設施和運輸我們的產品或製造產品所需的組件。例如，由於我們的下一代 CGM 產品製造中持續的 COVID-19 疫情導致全球限制，我們經歷了一些供應鏈中斷。此外，與持續的 COVID-19 疫情相關的全球供應鏈中斷導致了產品短缺，這已經並將繼續影響我們製造設備的能力。如果我們或設備生產所用材料供應鏈中的任何第三方繼續受到持續的 COVID-19 疫情和/或由此產生的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會繼續中斷，從而限制我們製造設備的能力。除其他外，這些中斷可能會影響我們生產和供應滿足市場需求所需數量的產品的能力。

我們將繼續採取預防措施保護員工的健康和安全，包括根據疾病控制中心的建議監測 COVID-19 的社區水平。

我們將繼續根據具體情況處理由於持續的 COVID-19 疫情而在員工中出現的其他獨特情況。儘管我們認為我們已經採取了適當的措施來確保員工的健康和福祉，但無法保證我們的措施足以保護工作場所的員工，也無法保證他們在工作場所之外不會接觸 COVID-19。如果我們的許多重要員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或以其他方式無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。

儘管疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但它已經對全球金融市場造成了重大幹擾。

當前疫情或任何其他健康流行病的最終影響非常不確定，可能會發生變化。到目前為止，由於持續的 COVID-19 疫情，我們的業務、臨牀試驗、研究項目、醫療保健系統或整個全球經濟都經歷了某些延誤或影響，但尚不知道未來延誤或影響的全部程度。但是，這些影響可能會對我們的業務產生重大影響，我們將繼續密切關注情況。

與我們的國際業務相關的風險

由於我們的國際業務，我們面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務、運營或盈利能力和經營業績產生不利影響。

截至2023年3月31日的三個月，我們在美國以外國家的業務約佔我們收入的29％，同時存在某些財務和其他風險。除了我們在世界各國設有製造、管理和運營的辦事處外，我們還打算繼續尋求美國以外地區，尤其是亞洲和歐洲銷售的增長機會。此外，我們可能會增加對美國以外地點的管理和支持職能的使用。這些業務活動可能會使我們面臨與銷售和運營相關的更大風險。

隨着我們在美國境外尋找機會，我們可能會更容易受到這些風險的影響，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。例如，我們正在馬來西亞建造一座製造工廠。

我們的國際擴張努力，包括我們擬在馬來西亞的製造工廠，可能不會成功，而且我們在從美國以外的地方擴展這些職能時可能會遇到困難，也可能無法達到預期的成本效益。

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目錄

我們的盈利能力和國際業務現在並將繼續受到許多風險和潛在成本的影響，包括：

•當地產品偏好和產品要求；

•應收賬款比美國的通常情況要長；

•外幣匯率的波動；

•美國以外的一些國家的知識產權保護程度低於美國的知識產權保護；

•貿易保護措施和進出口許可證規定；

•勞動力不穩定；

•貿易政策和關税法規的波動；以及

•政治和經濟不穩定。

此外，我們和我們的子公司開展業務的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們在歐盟擁有大量業務，在歐盟也有大量銷售，因此，歐盟税法的任何變化都將影響我們的業務。此類立法對歐盟成員國的總體影響尚不確定，任何影響我們税率的法律都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

儘管我們無法預測這些提案和其他提案是否會得到實施，或者它們最終將如何影響我們，但如果我們在國外賺取的利潤需要繳納美國所得税，或者不允許我們因這些利潤而被扣除，它們可能會對我們的經營業績產生重大影響。

外幣匯率的變化可能會減少我們以外幣計價的收入、支出和現金流的報告價值。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變動的影響，也無法預測我們能夠在多大程度上管理貨幣匯率變動的影響。

繼2016年英國或英國選民退出歐盟或歐盟的全民公決之後，英國於2020年1月31日退出歐盟，過渡期開始於2020年12月31日結束。2020年12月，英國和歐盟商定了一項貿易與合作協議，雙方於2021年5月批准了該協議。該協議規定了每個司法管轄區批准和認可醫療產品的某些程序。由於貿易與合作協議或其他原因，任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准都可能阻止我們在英國和/或歐盟銷售我們的CGM系統，並限制我們創造收入以及實現和維持盈利能力的能力。根據貿易與合作協議，英國服務供應商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於商品的自由流動，英國和歐盟之間不再有人員自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能會面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的業務、經營業績或財務產生重大不利影響條件。

管理我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。

美國財政部外國資產控制辦公室和美國商務部工業與安全局實施某些法律和法規，限制美國人，在某些情況下還限制非美國人與受美國經濟制裁的某些國家、政府、實體和個人開展活動和進行業務往來或進行投資。由於我們的國際業務，我們受此類法律和法規的約束，這些法律和法規非常複雜，限制了我們與某些國家和個人的業務往來，並且不斷變化。進一步的限制措施可能會以對我們的運營產生重大影響的方式頒佈、修改、執行或解釋。

違反這些法規的行為將受到民事處罰，包括罰款、拒絕給予出口特權、禁令、沒收資產、取消政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們已經制定了旨在協助我們遵守此類法律和法規的程序。但是，我們在處理這些法律和法規方面的經驗有限，我們無法保證我們的程序能夠有效防止我們在可能參與的每筆交易中違反這些法規。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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目錄

在非美國司法管轄區不遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

美國《反海外腐敗法》、《英國反賄賂法》和非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法通常禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務向非美國政府官員以及在某些情況下向其他人不當付款。由於政府贊助的醫療保健系統在全球佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此可能受此類反賄賂法的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行大幅加強，公司更頻繁地自願進行自我披露，美國和外國政府機構開展激進的調查和執法程序，並評估對公司和個人的鉅額罰款和處罰。我們的國際業務存在我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權的付款或要約付款的風險，因為這些方並不總是受到我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理人瞭解這些法律要求，並阻止不當行為。但是，我們現有的保障措施和未來的任何改進措施都可能不那麼有效，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要為之負責的行為。此外，對於我們投資或收購的任何公司犯下的違反反腐敗法的行為，政府機構可能會尋求追究我們的繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些法規的行為都可能使我們受到政府的審查、嚴厲的刑事或民事制裁以及其他責任，包括排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，也使得我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。

我們的運營和業績取決於全球經濟和政治狀況。這些狀況受到了持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動的不利影響，包括當前的烏克蘭衝突、對美國主權債務可能降級和持續主權債務的擔憂、歐洲和其他外國的貨幣和金融不確定性以及全球健康疫情。這包括鑑於個別歐元區國家面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適用性可能會降低。這些條件已經並將繼續使我們的客户和潛在客户難以買得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或降低使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，在某些情況下，消費者承擔更多醫療保健費用的壓力導致了更高的免賠額和耐用醫療設備的限額，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失業，並可能繼續遇到問題，無法及時獲得足夠的健康保險或信貸，這可能會導致他們不願購買產品或損害他們及時向我們付款的能力。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們以優惠條件獲得資本的渠道，或者對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。

我們無法預測世界各地、美國或我們的行業會再次出現任何經濟放緩或經濟復甦的力度或可持續性。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

未能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權將阻止我們在國外銷售我們的產品。

我們在亞太地區、北美和歐洲、中東和非洲地區的某些國際市場上就我們的 CGM 系統開展有限的商業和營銷工作，將來可能會尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國以外，只有獲得相應監管機構的上市許可，在某些情況下還獲得定價批准，我們才能銷售產品。各國的上市許可程序各不相同，可能涉及額外的測試，獲得任何所需授權或批准所需的時間可能與獲得美國食品和藥物管理局上市許可所需的時間不同。外國監管機構的授權或批准程序可能包括與獲得 FDA 上市許可相關的所有風險以及其他風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的授權或批准。獲得美國食品和藥物管理局的上市許可並不能確保隨後獲得其他國家監管機構的授權或批准，也不能確保隨後獲得授權或批准

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目錄

一個外國監管機構並不能確保獲得其他國家的監管機構或食品和藥物管理局的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們產品的授權，在某些情況下，我們可能需要獲得美國食品和藥物管理局頒發的外國政府證書。如果發現與合規相關的重大問題，美國食品和藥物管理局可能會拒絕向外國政府頒發證書。因此，有一系列因素可能會阻礙或阻礙我們及時或根本無法申請監管部門批准或上市許可，或獲得必要的批准或授權，以便將我們的產品在美國以外的任何市場商業化。

與隱私和安全相關的風險

我們受複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。這些法律法規中有許多可能會發生變化且解釋不確定，並可能導致索賠、業務行為改變、罰款、運營成本增加、用户增長或參與度下降或以其他方式損害我們的業務。

我們受許多外國、聯邦和州法律法規的約束，這些法律和法規保護某些患者健康和個人信息（包括患者記錄）的使用、披露和保密，並限制使用和披露這些受保護的信息，包括州違規通知法、經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的《健康保險流通與責任法》或《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）英國數據《保護法》和英國GDPR，以及《加州消費者隱私法》（CCPA）等。隨着我們的客户羣不斷增長到包括美國聯邦政府機構，Dexcom 可能還需要遵守聯邦風險和授權管理計劃以及網絡安全成熟度模型認證要求。除了其他州和縣頒佈的類似法律外，這些框架還規定了嚴格的網絡安全標準，並可能處以重大的違規處罰，涉及大量資源的支出、大量資源的投資以及為遵守規定投入大量時間和精力。隨着這些法律法規在美國和國際上的持續發展，我們可能需要花費大量時間和資源來更新現有流程或實施必要的其他機制，以確保遵守此類網絡安全法律。

此外，外國數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的更嚴格。例如，某些國家/地區的數據本地化法律通常要求在特定國家/地區收集的某些類型的數據在該國家/地區內存儲和/或處理。在歐洲和世界各地，特別是在消費者和數據保護領域，我們可能會受到查詢、調查和審計，這些問題將在正常業務過程中出現，並且隨着我們繼續發展和擴大業務，頻率可能會增加。立法者和監管機構可能會做出法律和監管變更，或者解釋和適用現行法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們面臨意想不到的民事或刑事責任，或促使我們改變業務慣例。這些變化或成本增加可能會對我們的業務和經營業績產生重大負面影響。

在我們的正常業務過程中，我們在數據中心和網絡中收集和存儲敏感數據，例如我們的專有業務信息以及我們的客户、承包商、供應商和其他人的專有業務信息，以及我們的客户、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會保險號碼、地址和出生日期。我們的員工、承包商和供應商也可以訪問並可能在我們的正常業務過程中使用個人健康信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能容易受到黑客攻擊、員工、承包商或供應商錯誤導致的漏洞、不當行為或其他幹擾或受到無意或故意未經授權發佈信息的影響。任何此類事件都可能危害我們的網絡，其中存儲的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私和監管處罰、擾亂我們的運營和向客户提供的服務或損害我們的聲譽的法律承擔責任，所有這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。

隨着我們發展和擴大行政、客户支持或IT支持服務，我們還可能利用美國境外的人員和承包商的服務來履行某些職能。儘管我們會盡一切努力審查適用的合同和其他付款人要求，但地方、州或聯邦政府機構或我們的一位客户可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能會導致合同關係終止、處罰或業務運營變化，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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目錄

此外，儘管我們對境外訪問受保護的健康信息和其他個人信息實施了行業標準安全措施，但境外人員未經授權訪問或披露此類信息可能會導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私和監管處罰、擾亂我們的業務和我們向客户提供的服務、損害我們的聲譽或導致合同關係終止、處罰或保險損失的法律承擔責任，任何其中可能會對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。

危害我們的信息並使我們承擔責任的安全漏洞和其他中斷可能會導致我們的業務和聲譽受到損害，並可能使我們承擔鉅額責任。

經修訂的1996年《健康保險流通與責任法》的行政簡化條款和實施條例（HIPAA）廣泛規範了個人身份健康信息（稱為 “受保護的健康信息”）的使用和披露，並要求包括健康計劃和大多數醫療保健提供商在內的受保實體實施行政、物理和技術保障措施以保護此類信息的安全。安全和隱私法規的某些規定適用於商業夥伴（代表受保實體處理受保護健康信息的實體），商業夥伴應對違反這些條款承擔直接責任。此外，如果發現受保實體是受保實體的代理人，則受保實體可能會因商業夥伴違反HIPAA而受到處罰。Dexcom是HIPAA下的受保實體，也可能以業務夥伴身份與其他受保實體合作。

受保實體必須毫不拖延地向受影響的個人舉報不安全的受保護健康信息的泄露事件，還必須通知美國衞生與公共服務部、民權辦公室或OCR，在某些涉及重大泄露的情況下，還必須通知媒體。美國各州的法律法規也可能要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構。

違反 HIPAA 隱私和安全法規可能會導致刑事和民事處罰。OCR 執行法規並進行合規性審計。除了OCR的執法外，州檢察長還有權提起民事訴訟，要求禁令或賠償，以應對威脅州居民隱私的侵權行為。我們遵循並維護HIPAA合規計劃，我們認為該計劃符合HIPAA的隱私和安全法規，但無法保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續給我們帶來鉅額成本。

聯邦和州兩級還有許多其他法律以及立法和監管舉措來解決隱私和安全問題。例如，OCR 不時發佈公告，概述其對適用於特定用例的 HIPAA 的解釋。2022年12月1日，OCR發佈了關於HIPAA下在線跟蹤技術要求的公告（例如、Cookie、像素）以保護健康信息的隱私和安全。該公告概述了OCR在使用在線跟蹤技術供應商方面的立場，這些供應商收到的某些信息構成HIPAA規定的受保護的健康信息，以及何時必須在受保實體（例如Dexcom）與此類供應商之間簽署業務夥伴協議。Dexcom正在評估其根據該公告承擔的責任，並確定下一步行動，以遵守OCR在公告中的指導。

我們還受聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更為嚴格。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權啟動執法行動，以應對涉嫌的隱私和數據安全違規行為。加利福尼亞州頒佈了CCPA，該法於2020年1月1日生效，並由CPRA進行了修訂和擴展，該法於2020年11月3日通過，於2023年1月1日生效。除其他外，CCPA和CPRA為受保公司規定了數據隱私義務，併為加利福尼亞州居民提供了隱私權，包括選擇不披露某些信息的權利。CCPA還為某些數據泄露規定了私人訴訟權，並規定了法定賠償金，因此可能會增加與數據泄露相關的風險。此外，其他州已經或可能頒佈了類似的立法。目前尚不清楚將對該立法進行哪些其他修改（如果有的話），或者將如何解釋該立法。CCPA和CPRA的影響是巨大的，可能要求我們修改數據處理慣例，並可能導致我們為遵守規定而承擔大量成本和開支，特別是考慮到我們的業務基地設在加利福尼亞州。全球還有許多其他立法提案，包括美國聯邦和州兩級的立法提案，這些提案可能會在影響我們業務的領域強加額外的、可能相互衝突的義務。

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目錄

我們還受國外有關數據隱私以及其他健康和員工信息保護的法律和法規的約束，這些法律和法規可能比相應的美國法律（尤其是歐洲法律）更為嚴格。

例如，在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則於2018年5月生效，這些規則已經並將繼續對整個醫療保健行業的患者數據使用產生重大影響。GDPR 適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下立即將數據泄露通知數據主體和監管機構，並對違規行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，佔公司上一財年全球總營業額的4％，以較高者為準。GDPR 還要求處理居住在歐盟的個人的個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實際存在也是如此。違規行為可能會導致處以罰款、處罰或命令停止不合規活動。由於GDPR具有強有力的消費者保護方面，受其權限的公司將大量法律費用用於制定必要的政策和程序以及整體合規工作。數據傳輸風險仍然是一個潛在的問題，因為某些數據保護機構繼續對向美國傳輸數據表示擔憂。儘管可能會建立新的框架，但它也可能會受到挑戰。我們預計，未來與維持GDPR合規相關的持續成本，而歐盟機構解釋的這些條款可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

除了上面討論的法律外，未來我們可能會看到更嚴格的州和聯邦隱私立法，因為在持續的 COVID-19 疫情期間，網絡攻擊的增加再次使美國和其他司法管轄區的數據隱私和安全成為人們關注的焦點。我們無法預測可能在哪裏出臺新的立法、此類立法的範圍或對我們業務和運營的潛在影響。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統的泄露，並對客户造成潛在傷害、補救措施和其他費用，使我們面臨HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式幹擾我們的業務和運營。

網絡威脅行為者對我們的網絡安全和隱私構成了許多不斷變化的風險。這些網絡威脅行為者，無論是公司內部還是外部，在嘗試訪問數據時都變得越來越頻繁、更加複雜和協調一致，包括公司通過但不限於惡意軟件與之開展業務的第三方；員工、內部人員或其他有權訪問權限的人泄露數據隱私；網絡釣魚攻擊；勒索軟件；企圖未經授權訪問我們的數據和系統；以及其他電子安全漏洞。在正常業務過程中，我們在網絡上收集和存儲敏感信息，包括知識產權、專有業務信息以及個人（例如我們的客户和員工）的個人身份信息。安全維護這些信息和技術對我們的業務運營至關重要。我們已經實施和部署了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸此類數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，我們的防禦措施受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管做出了這些努力，但來自惡意人員和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的高級新攻擊都帶來了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於為盜用資產或敏感信息、破壞數據或造成運營中斷而未經授權訪問數字系統。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術，無法及時發現這些事件或技術，也無法實施適當的預防措施。

此外，為應對 COVID-19 疫情的爆發，我們修改了業務慣例，最初儘可能對某些類別的 “非必要” 員工實施了遠程辦公政策。此後，我們為員工採用了混合工作場所模式。我們的混合工作場所使我們能夠在全球範圍內合作，將改變生活的產品帶給儘可能多的人。這意味着我們有些員工主要在現場工作，有些員工主要在異地工作，而另一些員工則根據企業和個人的需求靈活進出辦公室。我們認識到，在 COVID-19 疫情期間，我們的實體工作場所需要靈活性，但也指出了混合工作場所在擴大和保留我們的人才庫以及減少房地產需求方面的潛在好處。但是，混合工作場所確實會帶來額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。除其他風險外，這些網絡風險包括網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊的增加、我們支持遠程操作的信息技術基礎設施和系統的漏洞或中斷、未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加

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目錄

信息、系統出現故障或中斷時恢復系統的能力有限、安全漏洞的更大風險導致有價值的信息（包括專有業務信息和個人的個人身份信息）遭到破壞、更改或濫用，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。

這些威脅可能來自多種來源，包括犯罪黑客、國家支持的入侵、工業間諜活動和員工瀆職行為。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年中，網絡攻擊變得越來越普遍，更難發現和防禦。這些威脅行為者可能能夠滲透我們的安全措施，入侵我們的信息技術系統，盜用或泄露我們公司和客户的機密和專有信息，造成系統中斷和關閉，或者將勒索軟件、惡意軟件或漏洞引入我們的產品、系統和網絡或我們的客户和合作夥伴的產品、系統和網絡。我們的網絡和存儲應用程序以及我們的承包商的應用程序可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、不當行為、數據隱私丟失或其他重大中斷的影響，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權的訪問。此外，我們開發或從第三方購買的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題，或者其他可能意外幹擾我們產品運行的問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

儘管我們維持網絡安全保險，但無法保證其足以承保因我們的系統中斷或破壞而可能造成的財務、法律、業務或聲譽損失。我們的網絡安全保險包括違規事件的保障，涵蓋通知、信用監控、調查、危機管理、公共關係和法律諮詢的費用。我們的網絡安全保險還提供與監管行動防禦相關的保障，包括監督、調查和披露義務以及罰款和處罰、潛在的支付卡行業罰款和處罰以及與網絡勒索相關的費用；但是，此類事件產生的損害和索賠可能不在承保範圍之內和/或可能超過任何保險金額，也不涵蓋我們在調查和應對任何可能重大事件時所花費的時間和精力。

我們現在和可能繼續受到繞過我們安全措施的網絡安全事件的影響。此類事件可能會影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或幹擾我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的不斷演變，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者調查和修復任何網絡安全漏洞。這些事件中的任何一個的發生都可能導致：

•對客户的傷害；

•業務中斷和延誤；

•數據、機密信息或知識產權的丟失、盜用、損壞或未經授權的訪問；

•訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任；

•聲譽損害；

•鉅額補救成本，包括對客户或員工信息被盜的責任、修復系統損壞或為受影響的客户或員工提供福利；

•增加保險費；以及

•外國、聯邦和州政府的調查、違規行為或制裁，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們依靠信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、計費、客户服務、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統來記錄、處理和彙總財務信息和結果

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目錄

運營以內部報告為目的，並遵守監管財務報告、法律和税收要求。系統故障或中斷，包括由於全球對某些基於雲的系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷，或者我們的數據平臺和架構無法充分擴展支持患者護理的能力，可能會損害我們及時履行這些職能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的信息技術系統（其中一些由第三方管理）可能由於計算機病毒、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而受到損壞、中斷或關閉。儘管我們開發了旨在保護客户信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但此類措施無法提供絕對的安全性。此外，某些國家已經或可能實施立法和技術行動，這些行動要麼能夠有效監管互聯網接入，包括互聯網服務提供商限制訪問特定網站或內容的能力。其他國家已經或正在嘗試改變或限制依賴互聯網提供服務的企業可獲得的法律保護。如果我們的系統遭到入侵或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，並且我們無法及時有效地解決問題，則我們的業務和經營業績可能會受到嚴重影響，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和其他可能面臨財務責任和其他不利後果的侵害，其中可能包括：

•政府對我們運營的額外監督；

•失去現有客户；

•難以吸引新客户；

•在確定產品成本估算和確定適當定價方面存在問題；

•難以預防、發現和控制欺詐；

•與客户、醫生和其他醫療保健專業人員的爭議；

•運營開支的增加，產生的費用，包括通知和補救費用；

•監管罰款或處罰；

•個人訴訟或集體損害賠償訴訟；

•收入損失（包括保險損失或賠償損失）；

•產品開發延遲；

•關鍵業務運營中斷；以及

•轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。

旨在訪問我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務，並以不符合我們的 FDA 許可和批准的方式修改或使用它們的網絡攻擊可能會給用户帶來風險。

醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，提高醫療保健提供商治療患者和患者管理病情的能力。例如，我們正在尋求合作，以實現我們當前和下一代傳感器和變送器與第三方患者監護產品的連接和互操作性，而第三方患者監護產品反過來又可能與互聯網、醫院網絡連接，在某些情況下還可能連接到其他醫療設備。這些相同的功能還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，入侵、破壞或破壞我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務的網絡攻擊可能會影響患者接受的護理質量或患者信息的機密性。此外，以不符合我們的 FDA 許可和批准的方式修改或使用任何此類設備、產品或服務，這可能會給用户帶來風險，並可能給公司帶來風險。

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目錄

與不遵守法律、法規和合同要求以及醫療保健行業轉變相關的風險

我們在監管嚴格的行業中開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的業務進行重大調整。

總體而言，醫療保健行業，尤其是我們的業務，受廣泛的外國、聯邦、州和地方法律法規的約束，包括與以下方面有關的法律和法規：

•產品臨牀研究和商業營銷所需的授權；

•我們的產品和服務的定價；

•我們的產品和服務的分銷；

•我們產品的分發；

•為我們的產品和服務開具賬單或導致提交索賠；

•與醫生和其他轉診來源的財務關係；

•對醫生和其他醫療保健提供者和患者的激勵和禮貌；

•為產品貼標籤、廣告和推廣；

•我們產品和服務的特點和質量；

•與付款人和醫生以及其他醫療保健利益相關者的溝通；

•與醫療記錄和個人可識別的健康信息和其他個人信息相關的保密、維護和安全問題；

•醫療器械不良事件報告；

•禁止回扣，包括《反回扣法規》和相關法律和/或法規；

•任何欺詐任何醫療福利計劃的計劃；

•醫生和其他醫療保健專業人員的付款披露要求；

•個人健康信息的使用和披露；

•健康信息和個人信息的隱私；

•數據保護和數據本地化；

•移動通信；

•患者准入和不歧視；

•患者同意；

•虛假索賠；以及

•執照。

這些法律法規極其複雜，在許多情況下仍在不斷演變。如果發現我們的業務違反了管理我們活動的任何外國、聯邦、州或地方法律法規，我們可能會受到訴訟、政府執法行動以及與違規行為相關的適用處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參與某些付款人計劃或削減我們的業務。這些不同法律規定的合規義務通常既詳細又繁重，這進一步加劇了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。監管機構或法院尚未對其中許多法律法規作出充分解釋，特別是在新興技術和遠程提供服務方面，而且其條款有多種解釋，這進一步增加了被認定違反這些法律法規的風險。

FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械製造商成為眾多政府起訴和調查的目標，指控其違法，包括聲稱不允許在標籤外促銷醫療器械的索賠、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款以及提交虛假的政府補償申請。儘管我們盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解釋這些法律並根據其中一項或多項法律對我們的做法提出質疑的可能性。根據適用於我們業務的某些聯邦和州法律，個人可以代表政府提起訴訟，指控違規行為，這增加了被指控違規的可能性

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目錄

此類法律，並有可能在最終判給適用政府機構的任何損害賠償或處罰中分得一部分。

美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會共同監督醫療器械的推廣。美國食品和藥物管理局對設備營銷（包括安全性和有效性的評估和監督）以及美國食品和藥物管理局批准的 “促銷標籤” 擁有廣泛的權力，而聯邦貿易委員會對大多數醫療器械（即非 “受限” 設備，例如我們的設備）的 “廣告” 擁有權限。

任何指控我們違反這些法律或法規的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，轉移管理層在業務運營上的時間和注意力，並對我們的業務產生實質性影響。

此外，影響或影響我們業務的法律法規將來可能會發生重大變化，這可能會對我們的業務產生不利影響。法院或監管機構對我們業務的審查可能會導致對我們的運營產生不利影響的裁決。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，從而限制或對我們的運營產生不利影響。

如果我們或我們的供應商或分銷商未能遵守現行監管要求，或者我們的產品出現意想不到的問題，則產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得上市許可、許可或授權的任何產品（以及與其生產、分銷、促銷、銷售和營銷相關的活動） 將接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，其中可能包括檢查我們的製造工藝、投訴處理和不良事件報告、批准後的臨牀數據以及此類產品的促銷活動。美國食品和藥物管理局的醫療器械報告（MDR）法規要求我們向食品和藥物管理局報告任何可能導致或促成死亡或嚴重傷害的事件，或者我們的產品出現故障，如果故障再次發生，則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的事件。

如果美國食品和藥物管理局確定供人使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則該機構可以發佈停止分發和通知令以及強制召回令。如果我們發現產品存在重大缺陷，包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能會決定自願召回產品。召回我們的產品可能會轉移管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們和我們的某些供應商還必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR）以及其他法規，這些法規涵蓋供應商或承包商的設計、測試、生產、控制、選擇和監督、質量保證、標籤、包裝、存儲、投訴處理、運輸和服務的方法和文件。FDA可以通過宣佈（通過事先通知）或突擊檢查來強制執行QSR。

遵守現行監管要求可能複雜、昂貴且耗時。我們或我們的供應商或分銷商未能遵守美國食品和藥物管理局、主管當局和其他監管機構管理的法規和法規，或未能對任何觀察結果做出適當迴應，可能會導致以下任何行為：

•需要採取糾正措施的警告信或無標題的信件；

•延遲批准或拒絕批准我們的 CGM 系統；

•罰款和民事或刑事處罰；

•意想不到的支出；

•美國食品和藥物管理局拒絕向外國政府簽發出口我們的產品在其他國家銷售所需的證書；

•暫停或撤回FDA或其他監管機構的許可或批准；

•產品召回或扣押；

•行政拘留;

•生產中斷、部分暫停或完全停產；

•我們的主要零部件供應商的零部件供應中斷；

•運營限制；

•法院同意令；

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目錄

•FDA 下令維修、更換或退還設備費用；

•禁令；以及

•刑事起訴。

在某些情況下，這些事件的潛在影響可能難以量化。如果發生任何此類行為，都將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響。此外，我們認為，根據MDR法規可以歸類為應報告事件的事件通常會被醫生和用户少報，而且任何潛在問題的嚴重程度都可能超過我們提交的MDR數量或類型所暗示的程度。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求。

即使產品獲得了監管部門的批准或許可，批准或許可也可能受到對該產品可能銷售的指定用途的限制，或者要求進行昂貴的上市後測試或監督，以監測產品的安全性或有效性。稍後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括軟件錯誤、意外的不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求（如 QSR、MDR 報告或其他上市後要求），可能會導致對此類產品或製造工藝的限制、產品退出市場、自願或強制召回（通過更正或移除）、罰款、暫停監管批准、產品沒收，禁令, 實施民事或刑事處罰或刑事起訴.此外，我們的分銷商有權為其銷售我們的產品創建營銷材料，並且不得遵守對其營銷工作施加的合同、法律或監管限制。

質量問題可能導致召回或安全警報、聲譽損害，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於產品故障會帶來嚴重而代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户來説非常重要，我們的業務使我們面臨醫療器械設計、製造和銷售中固有的潛在產品責任風險。自 2006 年我們的產品首次商業推出以來，我們定期出現與我們的產品和相關服務相關的現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、接收器故障、聲音警報和警報故障，以及服務器和發射機故障的報告。例如，為了遵守美國食品和藥物管理局的醫療器械報告要求，我們已經提交了適用的現場故障報告。儘管我們認為我們已經採取並正在採取適當的措施來減少和/或消除現場故障，但將來我們可能會出現其他產品故障。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用，或者產品相關風險或產品相關信息披露不足，如果發生，都可能導致不安全的狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回、更正或移除與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

此外，我們的產品必須在高度可控和清潔的環境中生產，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。過程控制方面的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致很大一部分的缺陷產品。如果我們無法維持嚴格的質量控制，或者出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化工作可能會被推遲，這將損害我們的業務和經營業績。

如果我們未能達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品受到召回或安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入和經營業績可能會下降。

我們迄今為止的臨牀經驗可能無法揭示我們當前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統的潛在長期併發症。

根據我們的經驗，使用我們產品所產生的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、傳感器滯留或傳感器粘合劑敷料下的皮膚刺激。個人使用我們的產品也可能存在傳感器插入部位發炎或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血的風險。但是，如果由於使用我們的產品或我們正在開發的其他血糖監測系統而產生意想不到的長期副作用，我們可能會承擔責任，我們的系統的採用可能會變得更加有限。關於我們的 G6 系統，我們的臨牀試驗僅限於連續使用十天。我們的臨牀研究和試驗數據可能無法預示患者的長期預後。我們無法向您保證，即使在拆除傳感器之後，反覆長期使用也不會造成意想不到的不利影響。

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目錄

我們可能永遠不會獲得美國食品藥品管理局和其他政府機構的批准、上市許可或許可，無法銷售更多 CGM 系統、擴大當前和未來一代 CGM 系統的使用範圍、未來的軟件平臺或任何其他正在開發的產品。

2018 年 3 月，通過 從頭再來在此過程中，美國食品和藥物管理局將該通用類型的G6和基本等效設備（即 “集成連續血糖監測系統” 或 “ICGM”）歸類為II類，這意味着該通用類型的未來產品可能會使用510（k）途徑。從那時起，我們已經獲得了510（k）份修改G6的許可，並獲得了G7的批准。

對我們已批准產品進行的任何後續修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性（例如，設計或製造的重大變化），或者將構成其預期用途的重大變化，都將需要我們獲得新的510（k）許可，或者可能需要新的510（k）許可 從頭再來提交或 PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商最初做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何此類決定，並可能不同意製造商的決定。如果 FDA 不同意製造商的決定，FDA 可能會要求製造商停止銷售和/或召回改裝後的設備，直到獲得適當的許可或批准。在這種情況下，美國食品和藥物管理局還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。

如果 FDA 認為未來的候選產品不符合 510 (k) 途徑下的提交標準或降級標準 從頭再來程序或其他，我們需要尋求PMA。PMA流程要求我們證明系統的安全性和有效性，以使FDA感到滿意。該過程可能昂貴、漫長且不確定，需要詳細而全面的科學和人體臨牀數據，並且可能永遠不會導致FDA批准PMA。美國食品藥品管理局的 從頭再來使用通用名稱對我們的 G6 系統進行分類 “集成的連續血糖監測系統，”使其成為將來 510 (k) 提交的謂詞設備。遵守該分類要求持續遵守聯邦《食品藥品和化粧品法》要求的一般控制措施以及 FDA G6 命令中規定的二類設備的特殊控制措施。任何未來的系統或擴大使用當代系統的指示，都需要獲得相關監管機構的批准。此外，我們打算就現有軟件平臺的某些變更和修改尋求510（k）的許可或PMA的批准，但無法預測這些變更和修改何時（如果有的話）會獲得批准。

美國食品和藥物管理局可以拒絕授予510（k）許可或 從頭再來出於多種原因，申請上市許可，或延遲、限制或拒絕批准 PMA 申請或補充材料，包括：

•美國食品和藥物管理局可能不認為該系統與510（k）路徑下的相應謂詞設備基本等效；

•該系統可能不滿足 FDA 的安全性或有效性要求；

•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

•所使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及

•FDA 批准政策的變化或新法規的通過可能需要額外的數據。

即使獲得美國食品和藥物管理局或外國監管機構的批准或批准，我們的下一代CGM系統、當前和未來一代CGM系統的擴大適應症、我們的軟件平臺或任何其他正在開發的CGM系統，也可能無法獲得成功商業化所必需或理想的適應症的批准或批准。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可，無法在美國或美國境外銷售這些 CGM 系統。任何延遲或未能獲得或維護我們產品的清關或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入。監管部門批准我們未來幾代產品的時間不確定，這可能會使我們目前的庫存面臨超額或過時費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們未能遵守與醫療保健產品和服務報銷有關的法律、法規和合同要求可能會使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們受有關醫療保健產品和服務的提供和報銷的法律、法規和合同要求的約束。適用於我們的醫療保健產品和服務的法律法規，包括上述法律法規，受不斷變化的解釋和執法自由裁量權的約束。我們制定了合規計劃，通過該計劃，我們力求降低在銷售合同、營銷材料、推薦來源關係、程序化產品和計費等領域不遵守美國聯邦和州以及適用的外國法律的常見行業風險

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目錄

做法（除其他外），監測合規情況，並在發現違規行為時予以處理。如果政府機構得出結論，我們沒有遵守適用的法律法規，我們和我們的官員、董事和員工可能會受到刑事和民事處罰，以及行政制裁，例如被禁止參與聯邦醫療計劃，包括但不限於醫療保險和醫療補助。任何不遵守與報銷和醫療保健產品和服務相關的法律、法規或合同要求的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們的產品主要由個人患者購買，他們可能有資格從各種第三方付款人那裏獲得設備保險，例如政府計劃（例如、醫療保險、醫療補助、TRICARE、其他聯邦和州健康福利計劃以及類似的非美國計劃）、私人保險計劃和管理式醫療計劃。我們的客户能夠從第三方付款人那裏獲得適當的產品和服務補償至關重要，因為這會影響客户購買的產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的產品受美國衞生與公共服務部（包括CMS）以及負責報銷和監管醫療保健產品和服務的相應州和非美國機構的質量和成本監管。與報銷有關的主要美國聯邦法律包括禁止 (i) 對聯邦付款提出虛假或不當索賠的法律，即《聯邦民事虛假索賠法》；(ii) 非法誘使轉介聯邦醫療保健計劃報銷的物品和服務，即《聯邦反回扣法規》；以及 (iii)《民事罰款法》，包括其對受益人激勵的禁令。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助計劃的報銷，在某些情況下，還適用於包括自費患者在內的所有付款人。保險公司也可以提起私人訴訟，要求製造商賠償三倍的賠償，原因是製造商導致根據聯邦《受敲詐者影響和腐敗組織法》（RICO）提出虛假索賠。此外，作為經美國食品藥品管理局批准或批准的、可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們受聯邦《陽光醫生補助法》的約束，該法要求我們每年報告向某些美國許可的醫療保健專業人員和美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，該法律還將擴大到醫師助理、執業護士和其他中級從業人員。

關於聯邦反回扣法，國會和監察主任辦公室已經建立了大量的法定例外情況和監管安全港，以保護我們與客户和推薦來源的財務關係。完全符合例外情況或安全港的安排不會被視為違反《反回扣法》。

我們對員工和營銷代表進行有關反回扣法規及其義務的培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。但是，我們的一些安排，與許多其他常見的非濫用安排一樣，可能牽涉到反回扣法規，不在安全港的保護範圍內，但我們認為它們不會對受益人或聯邦醫療計劃構成重大風險，因此似乎不太可能引起政府的審查或起訴、值得實施制裁或被認定違反該法規。但是，我們無法保證政府或舉報人會同意我們的立場，即某些安排屬於安全港，或者不完全符合例外情況或安全港的安排不會被認定為違反《反回扣法》。對違反《反回扣法》的指控也可能觸發聯邦《民事罰款法》和《聯邦民事虛假索賠法》規定的責任，從而增加對這些違規行為的處罰結構。

在我們直接向醫療保險開具賬單期間，我們與轉診醫生及其直系親屬的財務關係必須遵守聯邦醫生自我推薦法（通常被稱為斯塔克法），並滿足適用的例外情況。與《反回扣法》不同，不滿足《斯塔克法》規定的例外情況會導致違反《斯塔克法》，即使這種違規行為不是故意的。違反斯塔克法的行為會產生聯邦《民事虛假索賠法》規定的超額付款責任，還可能觸發《民事罰款法》規定的單獨處罰。明知違反斯塔克法的行為將加重民事罰款，並可能被歸類為明知地向政府提交虛假索賠或故意向政府作出虛假陳述，從而觸發聯邦《民事虛假索賠法》規定的責任。某些違反《斯塔克法》的行為也可能導致聯邦醫療保健計劃被排除在外。歷史上違反斯塔克法的行為（如果有的話）可能會在六年的時效期限內繼續追究責任。

醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。

私人第三方付款人和其他管理式醫療組織，例如藥房福利經理，繼續採取行動管理利用率和控制成本。管理式醫療組織之間的整合增強了管理式醫療組織和其他私人第三方付款人的談判能力。私人

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目錄

第三方付款人和政府越來越多地使用處方來控制成本，在做出有關處方集合或優惠配方決策時考慮折扣。未能為我們的產品及時獲得或維持適當的定價或優惠的處方集投放，或者未能以優惠的價格獲得此類處方集合，可能會對收入產生不利影響。私人第三方付款人，包括自保僱主，經常實施具有共同支付等級的處方以鼓勵使用某些產品，並且還一直在提高受益人所需的共同付款，特別是成本較高的產品。私人第三方付款人還使用基於價值的定價/合同等其他措施來改善其成本控制工作。私人第三方付款人也越來越多地強制使用利用率管理工具，例如要求事先獲得授權，或者要求患者在允許使用較高成本的產品之前首先無法購買成本較低的產品。

許多醫療保健行業公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、提供商和保險公司，也在進行整合或垂直整合，或者已經結成戰略聯盟。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈。這種整合將繼續創建具有更大談判能力的大型企業，他們可以嘗試利用這種能力來談判我們生產的醫療器械和組件的價格優惠或降價。

隨着美國支付人市場的進一步整合，我們面臨着來自私人第三方付款人的更大定價壓力，他們將繼續推動更多的患者使用成本更低的替代方案，我們可能會失去客户，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到影響。

如果我們無法成功完成支持其他PMA、de novo或510（k）應用或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，則我們可能無法將正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

為了支持當前和未來的任何其他PMA，510（k）， 從頭再來 我們與合作伙伴一起必須成功完成臨牀前研究、基準測試，在某些情況下還必須完成臨牀試驗，以證明該產品安全有效。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在任何階段都可能出現延遲（包括因持續 COVID-19 疫情而導致的任何潛在延遲）和失敗。此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持申請的批准，美國食品和藥物管理局可能會要求額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能會導致大量的臨牀費用增加，並可能延遲產品批准。儘管在開始對我們的產品進行臨牀試驗之前，我們過去已經獲得並將來可能會獲得研究設備豁免（IDE），但美國食品和藥物管理局批准允許我們進行測試的IDE申請並不意味着美國食品和藥物管理局會認為試驗中收集的數據足以支持PMA的批准， 從頭再來或510（k）應用或補充劑，即使達到試驗的預期安全性和有效性終點。

監管格局的變化可能會影響我們為未來產品開發獲得上市許可的能力。

美國食品和藥物管理局或外國監管機構批准標準和流程的制定或變更，包括法律和政策的變更，也可能會延遲或阻止我們提交審查的產品的批准。例如，醫療器械網絡安全仍然是美國食品和藥物管理局關注的重點領域和不斷變化的指導方針。

此外，在2022年底，國會通過了《2022年食品藥品綜合改革法案》（FDORA），該法案（除其他外），與2022年FDA指南類似，要求設備發起人提交臨牀試驗多元化行動計劃，概述增加臨牀試驗中代表性不足的種族和族裔少數羣體參與者的代表性的目標。

管理與我們當前和未來產品相關的清關和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准，或者生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的材料中包含的數據，包括來自臨牀試驗的數據，可能不足以支持我們的產品或其他或擴大適應症的批准或批准。在某些情況下，醫療器械公司的股價大幅下跌，這些公司在監管批准時機方面未能達到預期。如果美國食品藥品管理局的迴應導致產品批准延遲，或者對我們的任何產品都不利，則我們的股價（以及優先可轉換票據的市場價格）可能會大幅下跌。目前尚不確定這些潛在的變化將如何影響我們未來獲得美國食品藥品管理局批准或批准的能力。

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目錄

我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會延遲或停止，或者不足以支持美國食品藥品管理局的上市申請或補充劑的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：

•美國食品和藥物管理局或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，也未暫停臨牀試驗；

•患者不按我們預期的速度參加臨牀試驗；

•不遵守臨牀試驗方案的患者或研究場所工作人員；

•患者隨訪未按我們預期的速度進行；

•患者出現不良副作用；

•患者在臨牀試驗中死亡，儘管他們的死亡可能與我們的產品無關；

•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕我們的臨牀試驗方案；

•第三方臨牀研究人員拒絕參與試驗，或不按照我們的預期時間表進行試驗，或不按照研究者協議、臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或其他FDA或機構審查委員會的要求進行試驗；

•我們或第三方組織不及時或準確地進行數據收集、監測或分析，也未按照臨牀試驗方案或研究或統計計劃進行數據收集、監測或分析；

•第三方臨牀研究人員擁有與我們或該研究相關的重大經濟利益，美國食品和藥物管理局認為這些利益使研究結果不可靠，或者我們或臨牀研究人員未能披露此類利益；

•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查可能會導致違規指控或發現，除其他外，還要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；

•適用於我們試驗協議的政府法規、政策或行政措施的變化；

•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面尚無定論或不利；以及

•美國食品和藥物管理局得出結論，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。

此外，健康流行病可能會限制或限制我們啟動、進行或繼續臨牀試驗的能力。我們的臨牀試驗的延遲和中斷可能會導致我們產品的FDA批准或批准範圍的延遲。

臨牀前研究或其他形式的早期產品測試的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，並且先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。此外，美國食品和藥物管理局可能不同意我們對臨牀前研究、產品測試和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們繼續開發更多數據，這可能會進一步推遲我們產品的批准。如果我們無法在臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性令美國食品藥品管理局滿意，並且需要臨牀數據，我們將無法獲得監管部門的批准，無法在美國銷售我們的產品。此外，即使我們的終點得到滿足，我們從當前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據也可能不足以支持 FDA 的批准。

我們還可能進行臨牀研究，以證明CGM系統治療糖尿病的相對或比較有效性。這些類型的研究通常需要大量的投資和精力，但可能無法顯示出使用CGM系統的足夠或任何臨牀益處或價值。

我們的 CGM 系統目前的監管上市許可僅限於個人患者在家中使用，除此之外還沒有獲得 FDA 或其他監管機構的批准或批准，無法在醫院或其他住院機構環境中使用，儘管 FDA 已告知我們，在 COVID-19 疫情期間，它不會反對在此類環境中使用我們的 CGM 系統。在 COVID-19 疫情期間，我們可能供應的用於這種環境的 CGM 系統可能會給我們的業務帶來風險。

我們已經收到並將繼續收到來自全國各地醫院的大量詢問，這些詢問涉及使用我們的 CGM 設備遠程監視住院的 COVID-19 患者。在持續的 COVID-19 疫情期間，將CGM系統的使用範圍擴大到住院患者，使醫院工作人員能夠遠程監測患者的血糖，並可能減少患者/提供者的互動，這可能有助於限制醫院工作人員的病毒暴露並有助於保護個人防護設備。在持續的 COVID-19 疫情背景下，

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目錄

美國食品和藥物管理局允許在各種特定情況下靈活進行監管，以加快可能有助於COVID-19相關工作的關鍵醫療產品的開發和供應。

在與美國食品藥品管理局就可能在醫院或其他住院環境中使用我們的 CGM 設備進行直接溝通後，美國食品藥品管理局於 2020 年 4 月 1 日通知我們，在 COVID-19 疫情的背景下，它不會反對 Dexcom 向用户提供 CGM 設備和支持，以便在醫院和其他醫療機構實現實時遠程患者監測，以支持 COVID-19 醫療保健相關工作，只要我們提供某些美國食品藥品管理局規定的工作有關獨特挑戰的信息CGM 技術可以在醫院環境中提高這種水平。

作為行使執法自由裁量權的條件，美國食品和藥物管理局建議我們傳達以下與實施使用CGM系統遠程監控住院患者相關的信息：

•醫院應考慮他們是否擁有必要的資源和專業知識，以充分實施CGM的使用併為醫療保健提供者提供適當的培訓。

•CGM 葡萄糖結果不如使用傳統測試方法獲得的血糖結果準確（例如，實驗室葡萄糖，血糖計）。用户應考慮所有 CGM 葡萄糖信息 (例如，趨勢）以及個體葡萄糖值，並在整個臨牀情況的背景下解釋 CGM 結果。

•CGM 系統會受到幹擾，這些幹擾可能會產生錯誤的高血糖讀數和錯誤的低血糖讀數。幹擾水平取決於藥物濃度；由於劑量水平較高，可能不會對非住院患者產生顯著幹擾的物質在醫院環境中使用時可能會產生幹擾。大多數在醫院或重症監護環境中使用的藥物尚未經過評估，它們對CGM系統的幹擾尚不清楚。已知的幹擾因CGM品牌而異，可能包括對乙酰氨基酚、抗壞血酸、羥基脲或其他還原藥物/化合物。

•外周血灌注不良可能導致傳感器讀數不準確。應根據伴隨的患者病情和藥物來解釋 CGM 結果。其他臨牀狀況也可能導致讀數不準確。

我們向醫院和其他醫療機構提供的 CGM 系統以供在持續的 COVID-19 疫情期間使用，已經並將繼續收到上述通知。

2022年2月，我們的G6 CGM系統獲得了醫院環境中的突破性設備稱號。美國食品和藥物管理局的突破性設備認證旨在加快醫療器械的開發和監管審查，這些醫療器械有可能更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病症。

我們沒有積極推廣，也沒有計劃積極推廣我們的 CGM 設備（及相關支持）以供住院患者使用，但是如果我們向美國食品和藥物管理局目前允許的設施提供這些設備，則如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於我們或美國食品和藥物管理局尚未對我們的 CGM 設備進行全面評估或測試，達到了產品開發和上市許可標準環境所要求的程度，因此在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。

美國食品和藥物管理局還可以隨時決定改變其對我們設備的突破性設備認定和/或執法自由裁量權的立場，並要求我們通過提交510（k）上市前通知來尋求這種額外預期用途的上市許可，或者我們尋求並獲得緊急使用授權。如果持續的 COVID-19 疫情的影響減弱或聯邦公共衞生緊急狀態聲明解除，並且在持續的 COVID-19 疫情期間不再迫切需要使用我們的 CGM 系統進行遠程患者監測，FDA 可能會確定該政策已過期。

由於我們目前無法預測向醫院和其他醫療機構提供CGM系統以供在持續的 COVID-19 疫情期間使用的最終影響，因此我們還不知道對我們的業務或財務業績的最終影響。我們將繼續密切關注影響我們產品、業務或財務業績的監管發展，包括與美國食品藥品管理局執法自由裁量權和在醫院環境中提供CGM系統的突破性設備指定相關的監管動態。

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目錄

我們依賴臨牀研究人員和臨牀場所來招募患者參與我們的臨牀試驗，依賴其他第三方來管理試驗並進行相關的數據收集和分析，因此，我們可能會面臨超出我們控制範圍的成本和延遲。

我們依靠臨牀研究人員和臨牀場所來招募患者參與我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方來管理試驗並進行相關數據收集和分析。但是，我們可能無法控制臨牀機構可能為我們的臨牀試驗投入資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀研究機構未能在我們的臨牀試驗中招收足夠數量的患者，或者未能確保患者遵守臨牀方案或未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准。我們與臨牀研究人員和臨牀試驗場所達成的協議賦予了這些當事方重大責任，如果這些方未能按預期行事，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀研究機構或其他第三方未履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，或者臨牀數據可能會被美國食品和藥物管理局拒絕，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化 alize，我們的產品。

醫療保健政策的變化，包括美國的醫療改革立法，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

為了應對近年來醫療保健成本的明顯增加，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直在提議控制這些成本，更籠統地説，改革美國的醫療體系。其中某些提案可能會限制我們能夠為產品收取的價格或產品的補償金額，並可能限制我們產品的接受和供應。

2020年11月，監察主任辦公室發佈了針對製造商演講計劃的特別欺詐警報，這既表明政府對AKS遵守此類計劃的看法更為狹窄，也表明監察主任辦公室和司法部等政府監督機構有可能加強該領域的執法。2022年3月18日，先進醫療技術協會（AdvaMed）宣佈修訂其《與醫療保健專業人員互動的道德守則》（簡稱《守則》）。修訂後的守則於2022年6月1日生效，解決了監察主任辦公室特別欺詐警報中提到的問題，涉及虛擬會議、演講節目和活動中的酒精飲料等問題。修訂後的守則還涉及基於價值的護理安排。我們將繼續評估行業對特別欺詐警報的反應，並且已經並將繼續對演講計劃的某些方面進行修改，這可能會對我們教育醫療保健提供者瞭解我們的產品和推廣產品使用的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

全面的醫療保健立法於2010年3月在美國簽署成為法律，名為《患者保護和平價醫療法案》，經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法》修訂，統稱為ACA，對生命科學行業各個領域的公司規定了某些嚴格的合規、記錄保存和報告要求，並對違規行為加大了處罰力度。儘管ACA已在十多年前生效，但該法律條款仍面臨許多法律和國會質疑，某些條款的影響使合規成本高昂。

隨着美國繼續重新評估其支付醫療費用的方式，我們無法預測還會有哪些新立法、機構優先事項和規則制定。因此，我們無法量化或預測任何變化可能對我們的業務和經營業績產生什麼影響。但是，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

其他法律、監管和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方付款人是否會出臺新的法規或政策。將來，政府和商業付款人可能會考慮旨在遏制不斷上漲的醫療保健成本的醫療保健政策和提案，包括那些可能對我們的系統等醫療產品報銷產生重大影響的政策和提案。這些政策已經包括，將來可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和模式的比較有效性和成本制定報銷政策和費率；對醫療器械提供商實施價格控制和税收；以及其他措施。未來美國或其他地方醫療保健系統的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。其中包括可能會減少的變化

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目錄

我們產品的補償標準以及當前或未來的法律或法規可能提議或實施的變更。

與知識產權保護和使用相關的風險

我們面臨侵權或挪用他人知識產權的索賠，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權的替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。我們可能還會受到其他索賠或訴訟的約束。

第三方已經就我們當前或未來的產品對我們提出侵權或挪用公款索賠，並且可能提出侵權或挪用公款索賠。我們知道向第三方頒發了許多專利，這些專利可能與我們的業務各個方面有關，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及持續血糖監測的方法。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定通常是不確定的。因此，我們無法確定我們沒有侵犯此類第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的 CGM 系統或我們在使用系統時採用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。我們過去曾解決過一些此類指控，將來可能需要再次這樣做。醫療技術領域有許多與自我監測血糖測試系統相關的已頒發專利和待審專利申請，這一事實加劇了這種風險。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能有一些我們沒有意識到的待審申請，以後可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。還可能有一些我們沒有意識到的現有專利可能無意中侵犯了我們系統的一個或多個組件。隨着 CGM 系統市場上競爭對手數量的增加，我們侵犯專利權或對我們提起專利侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們無法成功地為可能出現的任何此類索賠進行辯護，或者無法根據可接受的條款或根本無法簽訂或延長和解和許可協議，我們的業務運營可能會受到損害。我們過去曾參與過各種專利侵權訴訟。例如，在2014年7月，我們與雅培簽訂了和解和許可協議，以解決雅培對我們提起的所有未決專利侵權法律訴訟，該訴訟已於2021年3月31日到期。自該協議到期以來，我們和某些雅培實體已在美國境內外的多個司法管轄區相互提出專利侵權、有效性和其他與專利相關的訴訟的投訴。我們打算在這些案件中積極提出索賠和辯護，以保護我們的知識產權，並針對雅培的侵權指控進行辯護。

任何侵權或挪用公款索賠都可能導致我們承擔鉅額費用，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對業務的注意力並損害我們的聲譽。此外，如果維護相關專利的有效性和可執行性，並且我們被發現侵犯了此類專利，則除非我們能夠獲得使用該專利所涵蓋技術的許可或能夠圍繞該專利進行設計，否則我們可能會被禁止銷售任何被認定侵權的產品。我們可能無法根據我們可接受的條款獲得許可，也可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。如果有的話，我們可能無法按照我們可接受的條款維持或續訂許可證，並且我們可能被禁止銷售任何需要相關許可專利所涵蓋技術的產品。即使我們能夠重新設計產品以避免侵權索賠，我們也可能無法及時或根本無法獲得 FDA 對此類變更的批准。

在我們參與或可能加入的與專利或其他知識產權有關的訴訟或干涉程序中，任何不利的裁決都可能使我們對第三方承擔重大責任，或者要求我們向其他第三方尋求許可。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償金，以補償專利所有者的侵權行為，例如合理的特許權使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他罰款外，我們還可能需要支付三倍的賠償金；如果法院認定本案屬特殊情況，我們可能需要為勝訴方支付律師費。如果根據相關知識產權發現我們侵犯了第三方版權或商標或盜用了第三方商業祕密，法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償金或利潤，例如所有者的合理特許權使用費或利潤損失、不當致富、利潤挪用和/或合理的特許權使用費，法院可能會裁定律師費或懲戒性或強化賠償。儘管醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很大，並且可能包括持續的特許權使用費。我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何此類必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，並且任何重新設計都可能無法及時獲得 FDA 的批准或其他必要的上市許可

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目錄

方式或根本不是。司法或行政程序中的不利裁決或未能獲得必要的知識產權許可可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。如果訴訟由知識產權所有者提起，則可能會產生鉅額的律師費和訴訟辯護費用（可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟），並可能向所有者支付金錢和解金，即使問題在開庭之前就已經解決了。此外，業主可能會採取過於激進的態度和/或在一次訴訟中包括多項指控。

此外，我們不時受到正常業務過程中產生的各種索賠、投訴和法律訴訟，包括商業保險、產品責任或就業相關事宜。此外，我們可能會不時就我們正常業務過程中出現的事項，包括商業和就業相關事宜，對各種第三方提起索賠或提起訴訟。我們認為我們不是任何正在進行的法律訴訟的當事方，該訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們無法充分保護我們的知識產權，可能使我們的競爭對手和其他人能夠基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們保持技術專有性質的能力。我們依靠專利、版權和商標法以及商業祕密和保密協議來保護我們的知識產權。但是，此類方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請不得以對我們有利或根本不利的形式作為專利簽發。我們已頒發的專利以及將來可能頒發的專利可能會受到質疑、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。此外，最近對專利法進行了許多修改，並提議對美國專利和商標局的規則進行修改，這可能會對我們保護技術和執行知識產權的能力產生重大影響。

為了保護我們的所有權，將來我們可能需要向第三方提出侵權索賠。執行我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟結果非常不可預測，可能導致鉅額成本和資源轉移，並且無論此類訴訟的最終結果如何，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果作出不利的判決，法院可以認定我們主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者無效或不可執行，並且可以裁定律師費。

儘管我們努力保護我們未獲得專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功地做到這一點，或者我們在這方面採取的措施可能不足以發現或阻止對我們技術的濫用，也不足以防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權。

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，可能會受到損害賠償、罰款、罰款和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和銷售中固有的產品責任索賠風險，包括因濫用（包括系統黑客攻擊或第三方未經授權訪問我們的系統）、產品故障或設計缺陷而可能產生的產品責任索賠風險。該責任可能會根據與我們的設備相關的FDA分類而有所不同。值得注意的是，將我們的G6和G7系統歸類為二類醫療器械可能會削弱我們依賴聯邦政府優先處理州法律索賠的能力，這些索賠要求我們對使用這些系統造成的損害承擔責任。如果我們的產品造成或僅僅看起來造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。客户、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的風險可能會增加，因為G6和G7在做出治療決策時不需要使用確認性手指棒或每天進行指棒測試進行校準，儘管當症狀與讀數不一致且讀數不可用時，確實需要進行指棒測試。如果我們的產品被召回或沒收，索賠風險也可能會增加。一個難以遵守與我們的產品製造相關的監管要求的例子

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目錄

產品，我們向客户發送了有關聲音警報和與接收器相關的警報的通知。

儘管我們的保險水平是我們認為合適的，但該保險受免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條款（如果有的話）向我們提供，而且，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果其他產品獲準上市，我們可能會尋求額外的保險。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得保險，無法獲得足夠的承保或以其他方式保護潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。與未投保負債或超過保險負債的金額有關的產品責任索賠、召回或其他索賠，可能會導致重大成本和對我們的業務造成重大損害。

即使明顯的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備造成的，我們也可能會向我們提出索賠。我們的客户可以單獨使用我們的產品，也可以聽從醫生的建議，以產品標籤中未描述的方式使用我們的產品，這種方式與臨牀研究中使用和經美國食品藥品管理局批准的方式不同。例如，我們目前的系統設計為個人在我們的 G6 和 G7 系統上連續使用長達 10 天，但該個人可能能夠繞過系統中設計的保護措施，使用產品的時間超過 10 天。客户在標籤外使用產品是很常見的，任何此類標籤外使用我們的產品都可能使我們承擔額外責任，或者要求我們進行設計變更以限制這種潛在的標籤外用途。此外，其他監管機構將來可能會批准類似的糖尿病治療適應症。我們預計，這樣的糖尿病治療適應症可能會使我們面臨額外的責任。這些責任可能會阻止或幹擾我們的產品商業化工作。為訴訟進行辯護，無論是非曲直都可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致臨牀試驗志願者撤回或無法招募臨牀試驗志願者，或導致我們的產品在市場上的接受度降低。

由於持續的 COVID-19 疫情，我們已經收到並將繼續收到來自全國各地醫院和醫療機構的大量請求，要求使用我們的 CGM 設備遠程監視住院的 COVID-19 患者。如上所述，在2020年，美國食品和藥物管理局通知我們，他們打算行使執法自由裁量權，並且不會反對我們在疫情期間向此類設施提供G6 CGM系統以供住院環境使用。但是，我們的 CGM 設備目前僅獲準供患者在家中用於個人糖尿病管理，並且尚未獲得 FDA 的批准或批准供醫院使用。鑑於G6 CGM尚未經過全面評估或測試（由我們或美國食品和藥物管理局），達到產品開發和上市許可標準環境所要求的程度，在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。如果住院患者使用我們的 CGM 系統導致或促成不良事件，我們可能會面臨額外的產品責任訴訟。為訴訟進行辯護，無論是非曲直都可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低。

我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。

醫療保健公司受到各政府機構的大量調查和詢問。此外，根據《虛假索賠法》，私人當事方有權提出qui TAM，或 “舉報者”，針對向政府提交虛假付款申請或不當保留多付款項的公司提起訴訟。一些州通過了類似的州舉報和虛假索賠條款。根據此類調查或調查中指控的潛在行為是否可以被視為系統性行為，任何此類調查的解決都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。

政府機構及其代理機構，例如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州醫療補助計劃以及其他州和聯邦機構，可能會對我們的業務進行審計，涉及承保項目和服務，包括向受益人、醫療保健提供者和分銷商提供的項目和服務。商業和政府資助的管理式醫療付款人可能會進行類似的付款後審計。根據此類審計中發現的行為的性質以及是否可以將基本行為視為系統性行為，這些審計的解決可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的合規計劃包括內部審計和監控職能，旨在識別潛在問題並酌情促進補救措施。

未來對我們的高管、經理或我們的任何調查都可能導致我們承擔重大責任或處罰，並導致負面宣傳。即使發現我們遵守了適用的法律，調查或訴訟也可能構成可觀的開支，並會轉移管理層的注意力，並可能對公眾對我們的看法產生負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況產生負面影響

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目錄

運營結果。此外，如果發現我們不遵守任何法律、法規或計劃，則視調查結果的性質而定，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。

如果我們確定將我們的產品用於未經批准或不當的標籤外用途，或者確定提出不真實或誤導性或證據不足的索賠，我們可能會被處以罰款、處罰和禁令。

我們的營銷、促銷和教育材料及做法受FDCA、《聯邦貿易委員會法》和其他可能不時修訂的適用法律和法規的約束。如果美國食品和藥物管理局、聯邦貿易委員會或其他對我們、我們的活動或產品有管轄權的監管機構認為我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成對未經批准或不當使用的不當促銷或營銷，或者它們包含不真實、誤導性或證據不足的陳述或索賠，則該監管機構可能會要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取監管執法行動，包括髮行，視監管機構而定以及其本質涉嫌違反警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為促銷、營銷或其他材料或活動構成對未經批准的用途的不當推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。鑑於第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了美國食品和藥物管理局在標籤外促銷方面的執法活動；但是，該領域仍然存在重大風險，部分原因是《虛假索賠法》可能存在風險，以及美國食品和藥物管理局繼續注重確保設備以符合美國食品藥品管理局要求的標籤的方式銷售。

我們沒有積極推廣，也沒有計劃積極推廣我們的G6或G7系統供住院患者使用，但是如果我們向美國食品和藥物管理局目前允許的設施提供這些系統，則如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於G6和G7系統尚未經過全面評估或測試（由我們或美國食品和藥物管理局），達到標準環境下產品開發和上市許可所需的程度，在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。

在某些情況下，在我們的廣告和促銷中，與競爭產品相比，我們可能會對我們的產品提出索賠，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。

美國食品和藥物管理局在適用其廣告和促銷法定標準時，對比較索賠進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤真實且不具有誤導性。對於某些信息是否與美國食品藥品管理局要求的產品標籤一致，可能會有不同的解釋，美國食品和藥物管理局將根據具體事實對通信進行評估。

此外，提出比較主張可能會引起競爭對手的擔憂。如果公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品（或競爭對手的產品較差），則競爭對手有可能根據聯邦和州的虛假廣告或不公平和欺騙性的貿易慣例法以及州誹謗法提起訴訟。此類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟、指令糾正性廣告的法院命令以及法律允許的補償性和懲罰性賠償。

直接面向消費者的營銷和社交媒體活動可能會使我們面臨額外的監管審查。

我們在FDA、FTC、HHS-OCR或其他機構的監督下，通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措來推廣產品的努力可能會使我們對有效溝通風險信息、利益或索賠的做法進行更多審查。

與我們的業務和財務狀況相關的其他風險

我們過去遭受了重大損失，將來可能會蒙受損失。

我們過去曾蒙受過鉅額營業損失。我們主要通過私募和公開發行股權證券和債務以及銷售我們的產品來為我們的運營提供資金。我們投入了大量資源用於：

•與我們的連續血糖監測系統相關的研究和開發；

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目錄

•與我們的G6和G7系統商業化相關的銷售、營銷和製造費用；以及

•擴大我們的員工隊伍。

我們預計，與我們的產品相關的臨牀試驗和其他開發活動，包括我們的下一代傳感器、發射器和接收器以及其他合作，我們的研發費用將增加。我們還預計，除其他外，由於適用於公共醫療保健和醫療器械公司的額外運營和監管負擔，我們的一般和管理費用將繼續增加。因此，我們將來可能會蒙受營業損失。除其他外，這些損失可能會對我們的股東權益產生不利影響。

我們的成功將取決於我們吸引和留住員工、管理人力資本的能力，同時控制勞動力成本的能力。

我們在很大程度上依賴我們的高級管理層，尤其是我們的總裁兼首席執行官凱文·賽耶。我們的成功將取決於我們留住高級管理層以及未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能人員。對高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住員工。失去我們的高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們當前產品的商業化以及其他產品的開發和推出。我們的高級管理人員或專業人員的流失將要求剩餘的執行官立即將大量注意力轉移到尋找替代者上。

我們的每位官員都可以隨時終止工作，恕不另行通知，也沒有理由或正當理由。此外，我們的股價波動或缺乏積極表現可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。

我們預計將繼續擴大我們的業務，發展我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和管理業務。我們預計，這種擴張將給我們的管理層帶來巨大壓力，這將需要僱用大量合格的人員。因此，招聘和留住此類人員對我們的成功至關重要。來自其他公司、研究和學術機構的激烈競爭正在激烈地爭奪我們活動領域的合格人才。如果我們未能識別、吸引、留住和激勵這些熟練人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。

我們可能會對員工隊伍進行重組，這可能會導致某些地點的員工人數暫時減少。我們將進行重組以減少運營支出或實現其他業務目標，儘管我們無法保證節省任何具體金額的長期成本。此外，我們員工隊伍的流失可能導致運營和管理效率低下，這可能會對我們的運營業績、股價和客户關係產生不利影響，並可能使未來管理層和其他職位的招聘變得更加困難。

我們可能會進行額外融資，以繼續開發我們當前或未來一代的CGM系統或將其商業化。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續在產品的商業化上投入大量資金，包括提高我們的製造能力、研發以及為我們的下一代移動CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。儘管我們通過私募可轉換票據籌集了大量淨收益，但我們可能需要資金來繼續實現當前產品的商業化，開發和商業化我們的下一代傳感器和系統或推行其他戰略舉措。可能無法按照我們可接受的條款及時提供額外融資，或者根本無法提供。任何額外的融資都可能削弱股東的利益，或者可能要求我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金金額將取決於許多因素，包括：

•銷售我們的產品和其他未來產品所產生的收入；

•額外監管批准延遲的成本、時間和風險；

•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時產生的費用；

•我們擴大製造業務規模以滿足對我們當前和未來產品的需求的能力；

•生產我們的連續血糖監測系統的成本；

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目錄

•提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；

•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進展率和成本；

•我們研發工作的成功；

•競爭或互補技術的出現；

•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•持續遵守法律和監管要求以及第三方付款人政策的成本；

•為我們當前或未來產品（包括與其他公司產品整合的產品）獲得和維持監管機構或付款人許可或批准的成本；以及

•收購業務、產品和技術，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議。

如果沒有足夠的資金，我們可能無法按照我們想要的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者向第三方許可我們本來會尋求商業化的產品或技術商業化的權利。我們還可能必須減少專門用於我們產品的銷售、營銷、客户支持或其他資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。

無法收回的未投保賬款和患者應付賬款可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的應收賬款的主要收款風險與未投保的患者賬户和患者賬户有關，主要保險公司已為這些賬户支付了適用協議所涵蓋的金額，但患者責任金額（排除項、免賠額和共付額）仍未支付。此外，由於經濟放緩，一些客户如果失業，而另一些客户可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會。由於我們的大多數客户依靠第三方付款人（包括私人健康保險計劃）來支付我們的產品成本，因此對於先前由主要保險公司承保的金額，我們的客户的財務責任已經並將繼續轉移。

如果我們未能成功收取患者所欠款項，和/或未投保和患者應收賬款金額增加或收款能力下降，這可能會對我們的現金流和經營業績產生不利影響。我們也可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是計劃結構採用率增加所致，這是由於不斷變化的醫療保健政策和保險格局通過更多的例外情況、事先授權以及共付額和免賠額將更多的醫療責任轉移給個人。

我們業務戰略的變化或業務重組可能會增加我們的成本或以其他方式影響我們業務的盈利能力或資產的價值。

隨着業務環境的變化，我們已經調整了業務戰略，並可能進一步調整我們的業務戰略以適應這些變化，否則我們可能會決定進一步重組我們的業務或特定業務或資產。我們的新組織和戰略可能不會產生預期的收益，例如支持我們的增長戰略和提高股東價值。我們的新組織和戰略可能不如我們以前的組織結構和戰略那麼成功。此外，外部事件，包括技術的變化、消費模式的變化、對我們產品的接受以及宏觀經濟條件的變化，可能會損害我們的資產價值。當這些變化或事件發生時，我們可能會產生改變業務戰略的成本，並可能需要減記資產的價值。例如，當前的經濟狀況，包括利率上升、通貨膨脹和潛在的經濟衰退，以及我們的商業決策，可能會降低我們某些資產的價值。我們還對現有或新業務進行投資，包括投資於銷售業務的國際擴張以及在馬來西亞建設製造工廠。此外，我們還出於戰略原因和支持關鍵業務計劃對早期到後期的公司進行投資，但我們可能無法實現股權投資的回報。許多此類公司產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或永遠無法實現。我們面臨與股權投資相關的風險，包括投資資本的部分或全部損失，該投資組合公允價值的重大變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。其中一些投資的回報率可能為負值或較低，與這些投資相關的業務的最終商業前景可能不確定，當前的宏觀經濟狀況可能會加劇這些風險。在任何這些事件中，我們的成本可能會增加，或者新投資的回報率可能低於戰略變更或重組之前的回報。

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目錄

與我們的上市公司地位、税法和通過收購實現增長相關的風險

我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。

如果我們有適當的機會，我們可以收購互補的公司、產品或技術，或進行其他投資。我們可能無法實現收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期更多的支出。我們可能會面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括在整合任何被收購公司的運營和服務方面遇到困難、收購的技術與我們的產品整合、管理層將注意力從其他業務問題上轉移開、被收購業務的關鍵員工或客户可能流失以及如果未來的收購沒有我們最初預期的那麼成功，則可能產生減值費用。如果我們未能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能必須承擔債務或發行股票或股票掛鈎證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有的股東。此外，由於與收購相關的成本、攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用，我們的經營業績可能會受到影響。

遵守與上市公司治理事項和報告相關的法規可能會使我們的資源緊張並轉移管理層的注意力。

許多法律和法規，尤其是與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、新的美國證券交易委員會法規和納斯達克股票市場上市規則相關的法律和法規，對上市公司施加了義務，這增加了公司治理、報告和披露做法的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律法規，包括加強新的披露，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，併產生大量的會計和法律費用。新法律法規的影響尚不清楚，可能需要大量的管理時間和監督，並要求我們承擔大量的額外會計和法律費用。此外，對現有會計規則或準則的更改，例如可能要求美國註冊人根據國際財務報告準則編制財務報表，可能會對我們報告的財務業績和業務產生不利影響，並可能要求我們支付更高的會計費用。這些法律、法規和標準會受到不同的解釋，在許多情況下，這是由於它們缺乏具體性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理做法所必需的成本增加。我們打算繼續投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構意圖的活動因其適用和實踐方面的含糊不清而有所不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的税率、新的美國或國際税收立法或額外的納税義務可能會受到影響。

我們在美國和許多外國司法管轄區納税，我們的許多子公司都位於這些司法管轄區。美國以及我們和我們的子公司開展業務的其他國家的税法可能會在未來或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，由於經濟和政治狀況，各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到多種因素的影響，包括法定税率不同的國家的收益組合的變化、遞延所得税資產和負債估值的變化，以及美國境內外税法或其解釋的變化。

包括美國在內的許多司法管轄區以及來自經合組織和歐盟等跨國組織的壓力越來越大，要求修改現有的國際税收規則，使其更能適應當前的全球商業慣例。

我們的納税申報表和其他税務事項也需要接受美國國税局和其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税收準備是否充足。我們無法保證這些考試的結果。如果我們的有效税率要提高，尤其是在美國，或

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目錄

其他正在實施立法以改革現行税收立法的國家，包括歐盟和德國，或者如果我們的所欠税款的最終確定金額超過先前應計的金額，則我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務面臨更高的納税義務。

我們使用淨營業虧損（NOL）來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。我們將來可用於抵消用於美國聯邦和州所得税目的的應納税所得額以及用於抵消聯邦納税負債的聯邦税收抵免的NOL結轉部分可能會受到限制。經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及類似的州法律條款，在三年內公司所有權累計變動超過50％後，限制了NOL和税收抵免的使用。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度內可以使用的NOL和税收抵免額度設定了公式限制。避免所有權變更通常是我們無法控制的。儘管我們過去經歷的所有權變更並未阻止我們使用所有權變更之前積累的所有NOL和税收抵免，但我們可能會經歷另一次所有權變更，這可能會限制我們未來對NOL和税收抵免的使用。此外，遞延所得税資產（包括淨營業虧損結轉）的變現取決於我們在適用税收管轄區的未來收益。如果由於任何原因，包括未來的公司重組或重組活動，我們在適用的税收管轄區的未來應納税所得額不足，則我們利用部分或全部淨營業虧損來抵消此類收入和減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能會受到限制。截至2021年底，除了受1986年《美國國税法》第382條限制的NOL外，我們使用了剩餘的NOL中的大部分。有關更多信息，請參閲我們於2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第二部分第8項中截至2022年12月31日的財年合併財務報表附註8 “所得税”。

還存在一種風險，即由於監管變化或聯邦或州法律的變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或全部或部分無法抵消未來的所得税負債。

為了在股份支付的權威指導下記錄薪酬支出，我們需要對基於股份的支付進行估值，該估值所涉及的假設可能會發生變化且難以預測。

我們使用公允價值法，在合併運營報表中記錄基於股票的付款（例如員工股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃股票）的薪酬支出。股票支付權威指南的要求已經並將繼續對我們根據美國公認會計原則（GAAP）報告的未來財務業績產生重大影響，使我們難以準確預測對未來財務業績的影響。

例如，估算股票支付的公允價值在很大程度上取決於對員工未來行使行為和股價變動的假設。如果我們的估值模型的輸入假設存在錯誤，我們可能會錯誤地計算出基於股份的付款的實際或估計薪酬支出。

股票支付的權威指導還可能對我們為未來財務業績提供準確指導的能力產生不利影響，因為用於估算股票支付公允價值的假設基於不同時期可能不同的估計和判斷。我們還可能無法準確預測與股份支付相關的税收優惠的確認金額和時間，因為這些優惠在很大程度上取決於我們員工的行使行為以及我們的股票價格相對於每個已發行股票期權的行使價。

出於這些原因，除其他外，股票支付的權威指導可能會給我們在未來時期記錄的基於股份的薪酬支出帶來可變性和不確定性，這可能會對我們的股價產生不利影響，並增加我們與前期相比預期的股價波動。

與我們的普通股相關的風險

我們的股價波動很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。

從歷史上看，與許多其他醫療產品公司的證券一樣，我們普通股的市場價格會波動，並且將來可能會繼續波動，尤其是在我們的業務持續增長的情況下

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目錄

而且我們的業務計劃在不斷髮展。從2023年1月1日至2023年3月31日，我們在納斯達克全球精選市場的普通股收盤價高達每股122.92美元，低至每股104.00美元。此外，由於持續的 COVID-19 疫情，我們的普通股和其他醫療器械公司的交易價格波動很大。

我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括：

•證券分析師對我們普通股的報道或對我們普通股的報道不足，或者他們對我們財務業績的估計發生了變化；

•季度經營業績的變化；

•股東未來出售我們的普通股；

•投資者對我們和我們行業的看法；

•我們或我們的競爭對手發佈的重大協議、收購或資本承諾或產品發佈或終止的公告；

•競爭對手的市場估值或收益的變化；

•有關我們合作伙伴的負面業務或財務公告；

•一般經濟狀況；

•監管行動；

•立法和政治狀況;

•全球健康大流行，例如持續的 COVID-19 疫情；

•我們的股票回購計劃的完成和預期收益；以及

•其他事件或因素，包括我們的普通股四比一遠期股票拆分的影響或預期影響、烏克蘭持續的衝突、衰退、利率上升、通貨膨脹、地方和全國選舉、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定以及戰爭或恐怖主義行為.

另請參閲本 “風險因素” 部分中其他地方描述的因素。此外，股票市場總體上經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與我們行業中公司的經營業績無關且不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能嚴重降低我們普通股的市場價格。

證券集體訴訟通常是針對證券市場價格波動時期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力和資源。

即使我們的業務表現良好，我們未來發行股票或股東出售股票也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們未來發行股票，包括在某些情況下轉換優先可轉換票據，向合作伙伴發行普通股，包括根據重述合作協議可能向Verily發行的多達5,154,640股普通股，或者股東出售股票，即使我們的業務表現良好，也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。如果人們認為我們的股票將來可能會出售，那麼我們普通股的市場價格也可能會下跌。這也可能使我們未來更難在我們認為合適的時間和價格出售股票證券。此外，我們可能會發行與未來融資和收購相關的證券，這些股票可能會稀釋其他股東的持股。

我們不打算在可預見的將來支付股息。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留任何未來的收益，為業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的將來不會申報或支付任何股息，而且我們的信貸協議的條款限制了我們申報或支付任何股息的能力。因此，股東（包括我們的優先可轉換票據的持有人，他們在票據轉換後獲得我們的普通股（如果有））只有在我們的普通股的市場價格上漲的情況下才能獲得對普通股的投資回報。

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目錄

我們的章程文件和特拉華州法律的反收購效應可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州通用公司法中的規定可能會阻止、推遲或阻止本來可能對股東有利的控制權變更。例如：

•未經股東批准，我們的董事會可以發行具有特殊投票權或經濟權的優先股；

•我們的股東沒有累積投票權，因此，我們的每位董事只能由大多數已發行普通股的持有人選出；

•股東特別會議只能由董事會的多數成員、董事會主席、首席執行官、總裁或首席獨立董事召開；

•經書面同意，我們的股東不得采取行動；

•我們的董事會分為三類，每年只有一類是選舉產生的（但是，在從2022年年度股東大會開始的三年內，董事會將被解密，到該過程結束時，所有董事將每年選舉一次；以及

•我們要求提前通知提名董事會選舉或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項。

《證券法》第22條規定，聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有並行管轄權。2020 年 9 月，我們修訂並重述了重述的章程，規定在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》或《聯邦法庭條款》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。我們決定採用《聯邦法庭條款》，此前特拉華州最高法院作出裁決，認為根據特拉華州法律，此類條款表面上是有效的。儘管無法保證聯邦或州法院會遵循特拉華州最高法院的裁決或決定在特定案件中應執行《聯邦法庭條款》，但適用聯邦論壇條款意味着我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，不能在州法院提起。《交易法》第27條規定了對為執行《交易法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提出的所有索賠的專屬聯邦管轄權。排他性法庭條款和聯邦法庭條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或其相關規章制度規定的任何義務或責任。

儘管如此，我們的股東將被視為放棄了對聯邦證券法及其頒佈的法規的遵守。

任何購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益的個人或實體均應被視為已通知並同意我們的獨家法庭條款，包括聯邦論壇條款。排他性法庭條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認定我們重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

此外，《特拉華州通用公司法》第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更。第203條對我們與15％或以上普通股持有人之間的合併、企業合併和其他交易施加了某些限制。

與我們的債務相關的風險

提高我們的財務槓桿率可能會影響我們的運營和盈利能力。

2021年10月，我們與摩根大通和其他銀團貸款機構簽訂了第二份經修訂和重述的信貸協議，即經修訂的信貸協議，即經修訂的信貸協議，即信貸協議，我們先前於2018年12月簽訂並於2020年5月進行了修訂。修訂後的信貸協議是一項為期五年的2億美元循環信貸額度，即信貸額度。截至

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目錄

2023年3月31日，根據經修訂的信貸協議，我們沒有未償還的借款，730萬美元的未償信用證，總可用餘額為1.927億美元。

我們的槓桿率可能會以多種方式影響我們獲得額外資本資源的可用性以及我們的運營，包括：

•無論是在信貸的經濟條件還是法律契約方面，向我們提供的信貸條款的吸引力都可能降低；

•可能缺乏額外信貸;

•為償還或維持我們的未償債務而可能增加利息支出；

•將來有可能增加借款以償還到期的債務；以及

•資本資源可能從其他用途轉移。

儘管我們相信我們將有能力在未來需要時償還債務並獲得額外資源，但這將取決於我們當時的經營業績和財務狀況、信貸和金融市場的現狀以及其他可能無法控制的因素。因此，我們無法保證在我們認為有吸引力的條件下提供足夠的信貸，或者在必要時或對我們有利的條件下提供足夠的信貸。

不遵守經修訂的信貸協議中的條款可能會導致我們無法借入更多資金，並對我們的業務產生不利影響。

經修訂的信貸協議對我們的業務施加了許多財務和其他限制性契約，包括與我們的總體盈利能力和流動性有關的契約。截至2023年3月31日，我們遵守了經修訂的信貸協議規定的承諾。如果我們違反這些契約或任何其他契約，修訂後的信貸協議下的任何未償金額都可能在規定的到期日之前到期並支付，每家貸款機構都可以使用我們運營賬户中的任何抵押品提起訴訟，我們未來的借款能力可能會受到限制或取消。這些限制還可能限制我們借入額外資金和尋求其他我們認為符合我們最大利益的商機或戰略的能力。

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和應對業務變化的能力產生不利影響。

2018年11月，我們完成了本金總額為8.5億美元的2023年到期優先可轉換票據或2023年票據的發行，我們將其稱為2018年票據發行。2020年5月，我們完成了本金總額約12.1億美元的2025年到期的0.25％的優先可轉換票據或2025年票據的發行，我們稱之為2020年票據發行。我們將2018年票據發行和2020年票據發行統稱為票據發行，我們將2023年票據和2025年票據統稱為票據。由於票據發行，我們產生了20.6億美元的本金債務，這筆本金可能需要在到期時支付。

票據持有人有權要求我們在發生根本性變化（定義見每張票據的契約）時以等於待購買票據本金的100％的購買價格回購其票據，外加應計和未付利息（如果有）。此外，票據的每份契約都規定，如果票據發生違約事件，導致本金、溢價（如果有）和利息（如果有）在票據到期日之前到期，我們需要償還每份契約下的應付款。無法保證我們能夠在到期時償還這筆債務，也無法保證我們能夠以可接受的條件或完全可以為這筆債務再融資。

由於票據發行完成後我們的債務水平增加：

•我們對不利的總體經濟條件和競爭壓力的脆弱性將增加;

•我們將被要求將運營現金流的更大一部分用於支付利息，這限制了用於其他用途的現金的可用性；

•我們在規劃或應對業務和行業變化的靈活性可能更加有限；以及

•我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司用途或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們無法確定票據發行完成後債務水平增加所產生的槓桿率是否不會對我們的運營或資本需求融資或資本需求的能力產生重大不利影響

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目錄

從事其他商業活動。此外，我們無法確定在需要時是否會有額外的融資，或者如果有的話，其條件會令我們滿意。此外，即使我們能夠獲得額外的融資，我們也可能被要求使用這些收益來償還部分債務。

除非我們的信貸額度滿足特定條件，否則我們可能無法在持有人要求發生根本性變化時回購票據，也可能無法在到期前償還票據下應付的任何加速款項，也無法贖回票據，而且我們的未來債務可能對我們在轉換、回購或償還票據時支付現金的能力構成額外限制。

票據持有人有權要求我們在發生根本性變化時回購其票據，購買價格等於待購買票據本金的100％，外加截至但不包括基本變更購買日的應計和未付利息（如果有）。此外，票據的每份契約都規定，如果票據發生違約事件，導致本金、溢價（如果有）和利息（如果有）在票據到期日之前到期，我們需要償還每份契約下的應付款。此外，在票據轉換後，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換（現金代替任何部分股份除外），否則我們將需要為正在轉換的票據支付現金支付。但是，當我們需要回購發生根本變化時交出的票據或在到期前償還任何加速金額或為正在轉換的票據支付現金時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。

此外，我們在違約事件發生時購買票據或在到期前償還票據下的任何加速款項或在票據轉換後支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們當時未償債務（包括信貸額度）的協議的限制。根據我們的信貸額度，只有在我們滿足信貸協議規定的某些條件的情況下，我們才允許使用現金購買票據或在到期前償還票據下的任何加速款項。將來我們可能無法滿足這些條件。我們未能在相應契約要求回購時回購票據（無論是發生根本性變更還是每份契約下的其他情況），也未能按照契約的要求在未來轉換票據時支付應付現金，均構成每份契約的違約。根據管理我們現有或未來債務（包括我們的信貸額度）的協議，每份契約下的違約或根本性變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期後加速償還相關債務，則我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購票據或在票據轉換後進行現金支付。

我們可能仍會承擔更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述風險。

我們將來可能會承擔大量額外債務，但須遵守我們的債務工具中包含的限制，其中一些可能是擔保債務。根據票據契約條款，我們不受任何限制，不得承擔額外債務、為現有或未來債務提供擔保、對債務進行資本重組，或採取許多不受可轉換優先票據契約條款限制的其他行動，這些行動可能會削弱我們在到期時償還票據的能力。

可轉換票據對衝和認股權證交易可能會影響2023年票據和我們普通股的價值。

在出售2023年票據方面，我們與某些金融機構或期權交易對手進行了可轉換票據對衝或2023年票據對衝交易。我們還與期權交易對手進行了認股權證交易，根據該交易，我們出售了購買普通股或2023年認股權證的認股權證。預計2023年票據對衝交易通常將減少2023年票據轉換後的潛在稀釋幅度和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2023年票據本金的任何現金支付。2023年認股權證交易可能單獨產生稀釋作用，因為我們普通股的每股市場價格超過2023年認股權證的行使價，即49.60美元。

期權交易對手和/或其各自的關聯公司可以通過在2023年票據到期之前（在與2023年票據轉換相關的任何觀察期內或在二級市場交易中買入或賣出我們的普通股）來修改其對衝頭寸，或是在我們在任何基本變更回購日期（定義見2023年票據契約）或其他日期回購票據之後）。這種活動還可能導致或避免我們的普通股或2023年票據的市場價格的上漲或下降，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，如果該活動發生在與2023年票據轉換相關的任何觀察期，則可能會影響票據持有人在轉換2023年票據時將獲得的對價金額和價值。

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目錄

這些交易和活動對我們普通股或2023年票據的市場價格的潛在影響（如果有）將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股的價值和2023年票據的價值（從而對2023年票據持有人在轉換2023年票據時將獲得的對價價值、現金金額和/或股票數量（如果有）產生不利影響），在某些情況下，也會對票據持有人轉換2023年票據的能力產生不利影響。

對於上述交易可能對2023年票據或普通股價格產生的任何潛在影響，我們不作任何陳述或預測。此外，我們沒有就期權交易對手將參與這些交易或這些交易一旦開始就不會在未經通知的情況下終止做出任何陳述。

在2023年票據對衝交易中，我們面臨交易對手風險。

期權交易對手是金融機構，根據2023年票據對衝交易，我們將面臨其中任何或全部可能違約的風險。我們對期權交易對手的信用風險敞口將不受任何抵押品的擔保。最近的全球經濟狀況導致許多金融機構出現實際或感知的倒閉或財務困難。如果期權對手進入破產程序，我們將在這些程序中成為無擔保債權人，其債權等於我們當時在與該期權對手的交易中承擔的風險。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，風險敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動性相關。此外，如果期權交易對手違約，我們可能會遭受不利的税收後果，並且普通股的稀釋幅度可能超出我們目前的預期。我們無法對期權交易對手的財務穩定性或可行性提供任何保證。

償還債務需要大量現金，而且我們可能沒有足夠的業務現金流來償還鉅額債務。

我們定期支付債務（包括票據）本金、支付利息或為債務再融資的能力取決於我們未來的財務狀況和經營業績，而這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素。將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足夠的現金流，不足以履行我們在票據下的義務、現有債務和未來可能產生的任何債務，也無法進行必要的資本支出。我們可能無法維持經營活動產生的現金流水平，不足以支付債務（包括票據）的本金、溢價（如果有）和利息（以及轉換後到期的任何現金）。

如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。這些替代措施可能不會成功，也可能使我們無法履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在到期日或之前對全部或部分債務進行再融資，而我們為票據、現有債務或未來債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們當前和未來的債務。

我們的信貸額度對我們施加了限制，這可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

我們的信貸額度包含與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機，包括潛在的收購。此外，我們的信貸額度和票據管理協議均包含交叉違約條款，根據這些條款，一項協議下的違約可能會導致涵蓋其他借款的協議下的交叉違約。例如，2023年票據發生任何債務違約或未能償還到期金額超過2,500萬美元的債務，如果2025年票據的違約金額超過5,000萬美元，導致此類債務在預定到期日之前到期，則會導致票據契約下的交叉違約。此外，任何債務發生違約或在到期金額超過2,500萬美元時未能償還債務，導致此類債務在預定到期日之前到期，都將導致我們的信貸額度違約。在任何這些借款安排下發生違約行為都將允許票據持有人或我們的信貸額度下的貸款人宣佈這些借款安排下的所有未償還款項立即到期並應付。如果票據持有人或票據契約下的受託人或我們的信貸額度下的貸款人加速償還借款，我們無法向您保證我們將有足夠的資產來償還這些借款。

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目錄

如果我們在轉換此類票據後交割股票，則票據的轉換將稀釋現有股東（包括之前轉換過票據的持有人）的所有權權益，或者可能以其他方式壓低我們的股價。

部分或全部票據的轉換將削弱現有股東的所有權權益，以至於我們在轉換任何票據後交付股票。此類轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據的存在可能會鼓勵市場參與者進行賣空，因為票據的轉換可用於滿足空頭頭寸，或者預期將票據轉換為普通股可能會壓低我們的股價。

票據的條件轉換功能如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果觸發了票據的有條件轉換功能，則票據的持有人將有權在指定時間段內隨時選擇轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇僅通過交付普通股（現金代替任何部分股份除外）來履行轉換義務，否則我們將需要通過支付現金來償還部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使票據持有人不選擇轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

可能以現金結算的可轉換債務證券（例如票據）的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。

如果觸發票據的條件轉換功能，則票據持有人將有權在指定時間段內隨時選擇轉換票據。如果一位或多位持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇僅通過交付普通股來履行轉換義務（而不是通過支付現金代替交割任何部分股票），否則我們可能會以現金結算全部或部分轉換債務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，解除或終止上限看漲期權交易時收到的對價可能無法完全抵消甚至可能大大低於我們在轉換票據時必須支付的票據本金的任何現金付款。即使持有人不選擇轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

票據的基本變動回購功能可能會延遲或阻止收購德克斯康的本來有利的嘗試。

票據的條款要求我們在發生根本性變化時回購票據。收購德克斯康將觸發票據持有人選擇要求我們回購票據。此外，如果在票據到期日之前發生基本面改革，則在某些情況下，如果選擇轉換票據的持有人，我們將被要求提高與此類基本面變革相關的票據的持有人的轉換率。此外，票據的每份契約都禁止我們進行某些合併或收購，除非倖存的實體承擔票據規定的義務等。每份契約的這些條款和其他條款可能起到推遲或阻止對Dexcom的收購的作用。

與環境、社會和治理事項相關的風險

環境、社會和治理，或ESG，法規，政策和規定可能會使我們面臨許多風險。

越來越多的監管機構、客户、投資者、員工和其他利益相關者將注意力集中在ESG事務和相關披露上。這些不斷變化的規則、規章制度和利益相關者的期望已經導致並將繼續導致一般和管理費用增加，並增加管理層在遵守或滿足此類法規和期望上的時間和精力。例如，收集、衡量和報告ESG相關數據和信息受不斷變化的報告標準的約束，包括美國證券交易委員會提議的氣候相關報告要求以及其他國際監管機構的類似提案。此外，我們的許多作為付款人或分銷商的客户已經或可能採用了包含 ESG 條款的採購政策，這些條款的供應商或製造商必須遵守這些條款，或者他們可能尋求在其條款和條件中納入此類條款。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG團體或組織，例如責任商業聯盟。這些

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目錄

鑑於我們供應鏈的複雜性和產品某些組件的外包製造，ESG的規定和舉措可能會發生變化，可能不可預測，並且對我們來説可能難以遵守且代價高昂。如果我們無法遵守或無法促使供應商遵守此類政策或規定，則客户可以停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。

與實施ESG計劃、設定ESG相關目標、收集ESG相關數據和披露ESG相關信息相關的不斷變化的預期和挑戰可能會對我們的業務產生負面影響。

我們可能會在我們的 SEC 文件或其他公開披露中傳達有關 ESG 相關事項的某些舉措和目標。這些與ESG相關的舉措和目標可能難以實施且成本高昂，實施這些舉措和目標所需的技術可能不具成本效益，也可能無法以足夠的速度發展，我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，關於我們與ESG相關的舉措和目標以及實現這些目標的進展的陳述可能基於衡量仍在發展的進展的標準、持續演變的內部控制和流程以及未來可能發生變化的假設。此外，我們可能會因此類舉措或目標的範圍或性質或對這些目標的任何修訂而受到批評。如果我們的ESG相關數據、流程和報告不完整或不準確，或者我們未能及時或根本無法在ESG相關目標方面取得進展，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。

氣候變化可能會對我們的業務產生長期影響。

雖然我們尋求與降低與氣候變化相關的業務風險的組織合作，但我們認識到，無論開展業務在哪裏，都存在與氣候變化相關的固有風險。無論是我們的辦公室還是供應商，在我們開展業務的社區中獲得清潔用水和可靠的能源是當務之急。我們在加利福尼亞州、亞利桑那州和馬來西亞的製造基地以及我們在菲律賓的業務容易受到氣候變化的影響。例如，在加利福尼亞州和亞利桑那州，各州的乾旱強度越來越大，每年都有野火危險，這增加了我們工作和生活的社區發生計劃內和計劃外停電的可能性。儘管這種危險中斷正常業務運營的風險評估較低，但它可能會影響員工上下班或在家辦公以及保持有效聯繫的能力。與氣候有關的事件，包括極端天氣事件發生頻率的增加及其對美國、菲律賓、馬來西亞和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，有可能擾亂我們的業務、第三方供應商和/或客户的業務，並可能導致我們遭受更多的人員流失、損失以及維持或恢復運營的額外成本。

我們可能對我們處理的材料造成的污染或其他傷害負責，而環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。

我們的研發和臨牀過程涉及處理潛在有害的生物材料和危險物質。我們受有關危險和生物材料使用、處理、儲存和處置的國際和國內（包括聯邦、州和地方）法律、規章和法規的約束，我們承擔與遵守這些法律和法規相關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能會承擔損害賠償、罰款和補救措施費用。這些費用或這種負債可能會對我們的財務狀況產生重大的負面影響。將來，由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們可能會違反環境、健康和安全法。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違規行為相關的風險和處罰。我們受到政治、商業和環保團體可能相互衝突和不斷變化的監管議程的影響。許可要求或流程、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

一般風險因素

當前國內和全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，也使得我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。

我們的運營和業績取決於全球經濟和政治狀況。這些狀況受到持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和美國軍事敵對行動的不利影響

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目錄

多個地域（包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突）、歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性、全球健康疫情、利率上升以及國內和全球通貨膨脹趨勢。這包括鑑於個別歐元區國家面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適用性可能會降低。這些條件已經並將繼續使我們的客户和潛在客户難以買得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或降低使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，在某些情況下，消費者承擔更多醫療保健費用的壓力導致了更高的免賠額和耐用醫療設備的限額，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失業，並可能繼續遇到問題，無法及時獲得足夠的健康保險或信貸，這可能會導致他們不願購買產品或損害他們及時向我們付款的能力。儘管持續的 COVID-19 疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場的進一步重大幹擾，這可能會降低我們以優惠條件或根本獲得資本的能力。經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。

我們無法預測世界各地、美國或我們的行業會再次出現任何經濟放緩或經濟復甦的力度或可持續性。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。

通貨膨脹有可能增加我們的總體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。經濟中通貨膨脹的存在已經導致並可能繼續導致利率和資本成本上升、供應短缺、勞動力、零部件、製造業和航運成本增加，以及匯率疲軟和其他類似影響。由於通貨膨脹，我們已經經歷了並將繼續經歷成本增加。儘管我們可能會採取措施減輕通貨膨脹的影響，但如果這些措施無效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到重大不利影響。即使這些措施有效，這些有益行動影響我們的經營業績的時機和產生通貨膨脹成本的時機也可能有所不同。

如果我們無法成功維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股價和業務可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們需要維持對財務報告的內部控制，我們的管理層必須在每個財政年度結束時評估對財務報告的內部控制的有效性。如果我們未能成功維持對財務報告的有效內部控制，則我們需要向美國證券交易委員會提交的合併財務信息中可能存在不準確或遺漏之處。此外，即使沒有不準確之處或遺漏，我們也將被要求公開披露管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制無效。這些事件可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致補救任何缺陷的成本增加，引發可能代價高昂的監管審查或訴訟，這些訴訟可能難以解決和分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或導致我們的股票從納斯達克股票市場或當時上市的任何其他證券交易所退市。

財務會計準則或慣例或現行税收規則或慣例的變化可能會導致不利的意外收入和/或支出波動，並影響我們報告的經營業績。

會計準則或慣例的變更或現行税收規則或慣例的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對變更生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和税收規則以及對會計聲明和税務慣例的不同解釋已經出現，將來可能會出現。我們推銷和銷售產品的方法可能會影響我們確認收入的方式。此外，現行規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或開展業務的方式產生不利影響。此外，對現有會計規則或準則的更改，例如可能要求美國註冊人根據國際財務報告準則編制財務報表，可能會對我們報告的財務業績和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們支付更高的會計費用。

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目錄

如果我們的財務表現未能達到投資者和公開市場分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們的收入和經營業績可能會在每個季度之間大幅波動。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。可能導致我們經營業績出現季度波動的因素包括：

•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本生產充足的產品供應；

•我們的研發計劃或任何臨牀試驗的完成可能出現延遲；

•醫生和糖尿病患者對我們的產品在市場上缺乏認可；

•客户無法從第三方付款人那裏獲得報銷；

•我們客户的購買模式，包括季節性的購買模式；

•未能遵守監管要求，這可能導致產品退出市場；

•我們未能繼續將任何 CGM 系統商業化；

•競爭；

•財政和其他資源不足；以及

•全球政治和經濟狀況, 政治不穩定和軍事敵對行動.

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目錄

第 2 項-未註冊的股權證券出售和所得款項的使用

發行人購買股權證券

2022年7月28日，我們宣佈，經正式授權的董事會委員會批准並批准了一項高達7億美元的已發行普通股的股票回購計劃，回購期不遲於2023年6月30日結束。截至2023年3月31日，根據我們的股票回購計劃，仍有約1.423億美元可供回購。

下表提供了有關公司在截至2023年3月31日的三個月內購買其普通股的信息：

時期						購買的股票總數						每股支付的平均價格						作為公開宣佈計劃的一部分購買的股票總數						根據該計劃可能尚未購買的股票的最大美元價值 （單位：百萬）
1/01/2023 - 1/31/2023						—						—						—						$	142.3
2/01/2023 - 2/28/2023						—						—						—						$	142.3
3/01/2023 - 3/31/2023						—						—						—						$	142.3

有關股票回購計劃的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註8 “股東權益”。

第 3 項-優先證券違約

沒有。

項目4-礦山安全披露

沒有。

項目 5-其他信息

沒有。

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目錄

項目 6-展品

												以引用方式納入
展覽 數字						展品描述						表單									文件編號									的日期 第一 備案									展覽 數字									已提供 在此附上
10.01*						DexCom, Inc.與RGH Enterprises, LLC於2023年2月1日簽訂的非獨家批發分銷協議第九號修正案。						—									—									—									—									X
10.02*						DexCom, Inc.與RGH Enterprises, LLC於2023年2月1日簽訂的非獨家分銷協議第十號修正案。						—									—									—									—									X
10.03*						DexCom, Inc.和Byram Healthcare於2023年2月1日簽訂的經修訂和重述的非獨家分銷協議的第十二號修正案。						—									—									—									—									X
31.01						根據《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證。						—									—									—									—									X
31.02						根據《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證。						—									—									—									—									X
32.01**						根據《美國法典》第 18 條第 1350 條和《證券交易法》第 13a-14 (b) 條對首席執行官進行認證。						—									—									—									—									X
32.02**						根據《美國法典》第 18 條第 1350 條和《證券交易法》第 13a-14 (b) 條對首席財務官進行認證。						—									—									—									—									X
101.INS						XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中																																										X
101.SCH						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔																																										X
101.CAL						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔																																										X
101.DEF						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔																																										X

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目錄

以引用方式納入

展覽 數字

展品描述

表單

文件編號

的日期 第一 備案

展覽 數字

已提供 在此附上

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

X

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

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104

封面交互式數據文件——註冊人截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式

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*			根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項，本附件的部分內容已被省略。
**			就《證券交易法》第18條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不受該條規定的責任約束。除非Dexcom特別以引用方式將其納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

DEXCOM, INC. （註冊人）

註明日期：

2023年4月27日

來自：

/s/ 凱文 R. 賽耶

凱文 R. 賽耶， 董事會主席， 總裁兼首席執行官 （首席執行官）

註明日期：

2023年4月27日

來自：

/s/ JEREME M. SYLVAIN

傑裏姆·西爾萬， 執行副總裁兼首席財務官 （首席財務和會計官）

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