本文件中省略了某些已識別的信息，因為它既不是實質性的，而且如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害，並已標記為[***]“以指出遺漏之處。
製造準備和商業供應協議
(羥基丁酸鈉珠子)
本商業供應協議於2018年3月29日(“生效日期”)由Flamel愛爾蘭有限公司(DBA Avadel愛爾蘭)與Catalent Pharma Solutions，LLC(一家特拉華州有限責任公司，營業地點為美國新澤西州薩默塞特薩默塞特14號，郵編：08873)簽訂，Flamel愛爾蘭有限公司(DBA Avadel愛爾蘭)是根據愛爾蘭法律成立的公司，營業地點為愛爾蘭都柏林15號BallyCoolin Blanchardstown Corporation Park 10-1座(“客户”)。
獨奏會
A.客户開發、營銷和銷售醫藥產品；
B.-Catalent是為製藥、生物技術和消費者保健公司提供先進技術以及開發、製造和包裝服務的領先提供商；
C.根據本協議中的條款和條件，客户希望Catalent提供與客户的產品(定義如下)相關的本協議中規定的服務(定義如下)，並且Catalent希望提供此類服務。
因此，考慮到上述情況以及下述相互契約、條款和條件，雙方同意如下：
第一條
定義
以下術語在本協議中具有以下含義：
1.1“確認”具有第4.3(B)節中規定的含義。
1.2.對客户或任何第三方而言，“聯屬公司(S)”係指控制、被上述實體控制或與其共同控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體；對於加泰羅特，卡特倫特公司及其控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體。就本定義而言，“控制”是指擁有一個實體至少50%的有表決權股本或任何其他可比權益或所有權權益。
1.3本協議是指本文件，包括其所有附件和其他附件(所有附件均以引用方式併入)以及根據第18.1條對前述任何條款所作的任何修訂。
1.4%“產品年度維護費”具有第7.1(C)節規定的含義。
1.5“原料藥”是指非專利化合物羥丁酸鈉，如説明書中進一步描述的那樣。雙方承認，根據適用法律，包括DEA條例，原料藥是受控物質。
1.6“適用法律”對客户而言，是指生產、營銷、分銷、使用或銷售原料藥或產品的每個司法管轄區內現行有效或頒佈並不時修訂的所有法律、條例、規則和法規；對Catalent而言，指在任期內現行有效或頒佈或頒佈並不時修訂的所有法律、條例、規則和法規，包括cGMP。
1.7“批次”是指已經或正在按照規格進行加工的確定數量的產品。
1.8“混合珠子獎金”的含義如附件一所示。
1.9.“混合珠子短缺”的含義如附件一所示。
1.10“資本回收費”的含義如附件G所示。
1.11“Catalent”具有導言段落中所給出的含義，或任何繼承者或允許的轉讓。
1.12“Catalent有缺陷的處理”具有5.2節中給出的含義。
1.13“加泰羅尼亞彌償人”具有第13.2節中所給出的含義。
1.14“Catalent IP”具有第11條規定的含義。
1.15“加泰羅尼亞發明”具有第11條規定的含義。
1.16“cGMP”是指適用法律(分別適用於客户和加泰倫特)所包括的司法管轄區內的監管當局頒佈的現行良好製造規範。在美國，這包括經修訂的21 C.F.R第210和211部分；在歐洲聯盟，這包括2003/94/EEC指令(由歐盟委員會出版的EudraLex第4卷補充)，經修訂，如果和如在相關組成國家實施的話。
1.17“委託人”具有導言段中規定的含義，或任何繼承人或允許的轉讓。
1.18“客户賠償人”具有第13.1節中規定的含義。
1.19“客户端發明”具有第11條規定的含義。
1.20“客户端IP”具有第11條規定的含義。
1.21“客户提供的材料”是指由客户或代表客户提供給Catalent進行加工的任何材料，如附件B所述，包括API和參考標準。
1.22“生效日期”是指FDA批准Catalent作為產品製造商併為產品提供監管批准的第一個日期。
1.23“機密信息”具有第10.1節中規定的含義。
1.24“合同年”係指自開工之日或週年日起計的每12個月期間，視情況而定。
1.25“CR珠子獎金”的含義如附件一所示。
1.26“CR珠子短缺”的含義如附件一所示。
1.27“DEA”指的是美國緝毒局。
1.28“有缺陷的產品”具有第5.2節中給出的含義。
1.29“披露者”具有第10.1節中規定的含義。
1.30“生效日期”的含義與導言段中的含義相同。
1.31“估計資本支出”具有第2.4節中規定的含義。
1.32“例外通知”具有第5.2節中規定的含義。
1.33“設施”是指Catalent位於美國肯塔基州温徹斯特市的設施，或雙方書面商定的在美國的其他設施。
1.34“FDA”是指美國食品和藥物管理局，包括獸醫中心或其任何後繼機構。
1.35“堅定承諾”具有第4.1節規定的含義。
1.36“在製品缺陷”具有第5.6節中給出的含義。
1.37“知識產權”是指所有知識產權(不論是否獲得專利或可申請專利)，包括但不限於專利、專利申請、專有技術、商業祕密、版權、商標、發明、外觀設計、概念、技術信息、手冊、標準操作程序、説明、規範、流程和數據。
1.38“發明”具有第11條規定的含義。
1.39“IR珠子獎金”的含義如附件一所示。
1.40“IR珠子短缺”的含義如附件一所示。
1.41“損失”具有第13.1節規定的含義。
1.42“製造準備”具有第2.1節中規定的含義。
1.43“製造準備服務”具有第2.1節中規定的含義。
1.44“每月製造準備服務費”的含義見附件G。
1.45%“套間月費”具有第7.1(G)節規定的含義。
1.46“部分批次成本”具有第5.5節規定的含義。
1.47“過程”或“加工”是指Catalent根據本協議的規範和條款，將客户提供的材料和原材料混合、填充或壓片、封裝、生產和香包填充成產品的過程。
1.48“處理日期”是指在確認書中或以其他方式傳達給客户的情況下，計劃進行第一步物理處理的日期。
1.49“產品”是指含有原料藥藥珠的散裝藥棒包裝，如規範中更具體地描述的那樣。
1.50“產品獎勵”的含義如附件一所示。
1.51.“產品短缺”的含義如附件一所示。
1.52“產品維護服務”具有第2.10節中規定的含義。
1.53“定購單”具有第4.3(A)節規定的含義。
1.54“質量協議”具有第9.6節中規定的含義。
1.55“原材料”係指根據附件B中規定的規格加工和運輸產品所需的所有原材料、供應品和包裝部件、材料和消耗品，但不包括客户提供的材料。
1.56“召回”一詞具有9.5節中規定的含義。
1.57“接受者”具有第10.1節中規定的含義。
1.58“監管批准”是指監管當局根據美國研究用新藥申請、新藥申請和簡化的新藥申請(或同等的非美國備案文件，如歐洲營銷授權申請)獲得的每一項批准、許可、產品和/或機構許可證、註冊或授權，在適用的情況下是必要的或可取的，與區域內產品的開發、製造、測試、使用、儲存、出口、進口、運輸、促銷、營銷、分銷或銷售有關。
1.59“監管當局”是指領土內的國際、聯邦、州或地方政府或監管機構、機構、部門、局、法院或其他實體，負責(A)監管(包括定價)供人使用的藥品或醫藥產品的任何方面，或(B)一般的健康、安全或環境事項。在美國，這包括FDA；在加拿大，這包括健康投資組合。
1.60實體的“代表”是指該實體的正式授權的官員、董事、僱員、代理人、會計師、律師或其他專業顧問。
1.61“審查期”具有5.2節規定的含義。
1.62“滾動預測”具有第4.1節規定的含義。
1.63“共享/未分配缺陷”具有第5.2節中給出的含義。
1.64本《規範》是指附件B中規定的程序、要求、標準、質量控制測試和其他數據以及服務範圍，並不時修改為
此類規格將符合本地區現行有效或在任期內頒佈或頒佈的所有法律、條例、規則和法規，以及不時修訂的法律、條例、規則和法規，以及(如果不同)Catalent加工產品所在的司法管轄區。
1.65“成功里程碑費”的含義見附件G。
1.66“套房”的含義與第2.1節中給出的含義相同。
1.67“套裝設備”具有第2.1節中給出的含義。
1.68 [***]
1.69 [***]
1.70 [***]
1.71 [***]
1.72 [***]
1.73 [***]
1.74 [***]
1.75 [***]
1.76“術語”具有第16.1節中規定的含義。
1.77%：“領土”的意思是[***]，以及雙方書面同意在本協定修正案中加入這一領土定義的任何其他國家，但不包括聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家。
1.78“單位”的含義如附件C所示。
1.79%--“單價”具有第7.1(B)節的含義
1.80“驗證服務”的含義與第2.7節中給出的含義相同。
1.81.“供應商”具有3.1(B)節中所給出的含義。
第二條
製造準備、驗證、
加工及相關服務
2.1%是製造業準備服務。自生效日期起，Catalent將在工廠(“套件”)建造製造場地，採購和安裝附件E所列的設備(“套件設備”)，並在工廠和套件內實施必要的基礎設施(統稱為“製造準備”)，以處理本文所述的大量產品。Catalent應根據本協議中規定的條款提供完成製造準備所需的所有服務(“製造準備服務”)。
2.2%的製造準備工作的所有權。Catalent應擁有並獨家擁有製造準備以及從製造準備中獲得或以其他方式產生的其他資產。根據Catalent對套間和套間設備的使用情況，應優先為客户加工產品。
2.3完成製造準備階段的維修保養工作。如果需要，Catalent應負責製造準備的維修和維護，費用由Catalent獨自承擔。
2.4%是資本支出估計和成本。Catalent將用於執行製造準備服務的估計資本支出(“估計資本支出”)在附件F中列出。Catalent應使用商業上合理的努力將與實施製造準備相關的成本降至最低。
2.5%的月度報告。Catalent應向客户發送月度報告，説明製造準備和製造準備服務的每個事件的進展情況。
2.6%完成文件和套裝檢查。應客户要求，Catalent應向客户提供與製造準備相關的文件副本。客户有權在提供產品時檢查製造準備[***]事先書面通知Catalent以及在正常營業時間內。
2.7%用於驗證服務。Catalent應執行附件A中所述的產品鑑定、驗證和穩定性服務(“驗證服務”)。
2.8%的產品供應和採購。Catalent應根據本協議的規範、適用法律以及條款和條件處理產品。
2.9%的排他性。
A. [***]
B.不支持客户排他性。在本協議期限內，客户應購買[***]卡特倫特的年度產品需求量。關於前一句話，Catalent取消的採購訂單將計入客户的年度最低採購要求，但根據下文第4.3節取消的採購訂單除外。
2.10%用於產品維護服務。Catalent應提供附件D(“產品維護服務”)中規定的產品維護服務，客户將接受該服務。
2.11億美元用於其他相關服務。除驗證服務、加工或產品維護服務外，Catalent應提供附件D中規定的或雙方不時以書面約定的產品相關服務。此類書面文件應包括任何此類服務的範圍和費用，並附於本協議之後。本協議的條款和條件適用於此類服務。
2.12%為其附屬公司和設施。Catalent應有權促使其任何美國附屬公司履行其在本協議項下的任何義務，客户應接受此類履行，就像它是Catalent履行的一樣。未經客户書面同意，Catalent不得更改設施。
第三條
材料
3.1%是客户提供的材料。
A.客户應向Catalent提供數量足以滿足客户對產品的要求的材料，由客户自費進行加工。客户應不遲於以下時間向設施交付該等物件及相關分析證書[***]在處理日期之前。客户應自費確保與此類供應相關的任何必要的DEA、出口、進口或其他政府許可、許可或認證。Catalent應僅使用客户提供的材料進行加工。在交付客户提供的任何材料之前，客户應向Catalent提供所有相關材料安全數據表、安全操作説明、健康和環境信息以及與原料藥和產品相關的適用法律可能要求的任何政府認證或授權的副本，之後應及時提供任何更新。
B.和Catalent應檢查收到的所有客户提供的材料，以核實它們的身份和與分析證書和規格的符合性。對於客户提供的材料或因客户提供的材料有缺陷而導致的產品中的任何缺陷，Catalent不承擔任何責任，除非Catalent沒有按照規範履行或疏忽履行前述義務。關於客户提供的有缺陷的材料的退回或處置，Catalent應遵循客户的合理書面指示，費用由客户承擔。
客户應始終保留對客户提供的材料的所有權，並應承擔任何此類客户提供的材料的損失風險。客户應根據第15條的規定，在設施內和往返任何設施的途中，為此類物品購買和維護保險。
原材料上漲3.2%。
A.除非雙方另有書面約定，否則Catalent應負責必要時採購、檢查和發放足夠的原材料，以履行確定的承諾。如果(I)Catalent不能及時獲得加工所需的特定原材料，以及(Ii)Catalent在收到客户的確定承諾後立即下了該等原材料的訂單，則Catalent將不對產品交付的任何延遲負責。如果任何原材料的採購提前期超過了確定的承諾時間框架，雙方將本着誠意協商對本協議的適當修訂。
B.如果客户要求使用特定的供應商、製造商或供應商(“供應商”)作為原材料，則(I)該供應商將在規格中註明，(Ii)就本協議其他部分而言，來自該供應商的原材料應被視為客户提供的材料。如果來自任何此類供應商的原材料成本高於或低於Catalent從其他供應商獲得相同質量的相同原材料的成本，Catalent應在單價中增加或減少Catalent的原材料成本與供應商的原材料成本之間的差額。客户將負責與任何此類供應商的資格相關的所有費用，這些費用以前沒有通過Catalent的資格審查。
C.如果發生以下情況：(I)因任何原因更改規格，(Ii)任何原材料過時或(Iii)本協議終止或到期，客户應承擔任何原材料(包括包裝)不能用於加工或產品且未由Catalent為另一客户使用的費用，只要Catalent大量購買此類原材料
與客户最近的堅定承諾和供應商的最低採購義務保持一致。
D.：Catalent將向客户收取購買原材料的費用，金額相當於[***]。雙方同意合作，以實現最優的材料供應鏈成本。在任何情況下，Catalent對任何原材料的加價都不會超過[***].
3.3%的人購買了藝術品和標籤。客户應在採購適用的原材料之前提供或批准加工所需的所有藝術品、廣告和標籤信息(如果有)。此類藝術品、廣告和標籤信息是並將繼續是客户的專有財產，客户應對其內容負全部責任。除履行本協議項下義務外，未經客户書面同意，Catalent不得以任何方式使用此類藝術品、廣告和標籤信息或其任何複製品。
第四條
採購訂單和預測
4.1%發佈預測。在或之前[***]，至少從[***]在預期開工日期之前，客户應向卡特倫特提供書面的[***]客户在此期間擬從Catalent訂購的產品數量滾動預測[***](《滾動預測》)。第一[***]每一滾動預測的數量應構成該滾動預測中規定的產品數量的具有約束力的訂單(“確定承諾”)和以下內容[***]滾動預測的評估應為非約束性、誠意評估。
4.2%的採購訂單。
A.根據本第4.2(A)節的規定，客户應不時向Catalent提交一份具有約束力的、不可取消的產品採購訂單，説明要處理的批次數量、批次大小(在規格允許不同大小的批次的範圍內)和要求的每批交貨日期(每一批都是“採購訂單”)。在提交每個滾動預測的同時，客户應提交一份確定承諾的採購訂單。超過確定承諾的產品數量的採購訂單應至少由客户提交[***]在採購訂單中要求的交貨日期之前。
B.在三個月內完成[***]在收到採購訂單後，Catalent應發出書面確認(每個“確認”)，表明其接受或拒絕該採購訂單。每份驗收確認書應確認採購訂單中規定的交貨日期，或規定合理的替代交貨日期，並應包括處理日期。Catalent可拒絕超出確定承諾或未按照本協議發出的任何採購訂單。如果Catalent在以下時間內未拒絕採購訂單[***]，則採購訂單應視為已提交，包括接受採購訂單中規定的交貨日期。
C.和Catalent應盡商業上合理的努力，向客户提供採購訂單中規定的數量不超過[***]超過確定承諾中規定的數量，受Catalent的其他供應承諾以及製造、包裝和設備產能的限制。
D.如果任何採購訂單或確認書的條款與本協議發生衝突，應以本協議的條款為準。
4.3%是因為加泰羅尼亞取消了採購訂單。即使第4.2和4.4節中有任何相反規定，Catalent保留取消全部或部分採購訂單的權利
在書面通知客户後，如果客户拒絕或未能在第3.1節規定的最後期限之前提供符合客户要求的材料，Catalent將不再對該採購訂單承擔任何義務或責任。根據第4.3節取消採購訂單不應構成Catalent違反本協議，雙方將真誠合作，為取消的採購訂單中規定的產品數量設定新的加工日期和交貨日期。
4.4允許客户修改或取消採購訂單。
A.客户只能通過至少向Catalent提交書面更改單來修改採購訂單中的交貨日期或數量[***]在該變更單所涵蓋的最早處理日期之前。只有在卡特倫特書面批准後，該變更令才對卡特倫特有效並具有約束力，而且，儘管有任何此類書面批准，客户仍應對公司承諾負責。
B.根據第4.1節，儘管有任何應付Catalent的金額，但如果客户未能下足夠的採購訂單以滿足確定承諾，則客户應根據第7條向Catalent支付如果客户下了足以滿足確定承諾的採購訂單將處理的所有單位的單價。
4.5%的處理意外延誤。如果Catalent確定任何處理將因任何原因而延遲，則Catalent應儘可能多地提前通知客户。
4.6%觀察加工過程。除根據第9.4節規定的客户審核權外，客户還可以發送最多[***]派代表到設施觀察處理情況，最多可達[***](除非Catalent另有書面同意)，至少[***]提前通知，在正常營業時間內的合理時間。Catalent應在審計開始前向客户代表提供設施中適用的政策和程序。這些代表應遵守所有Catalent安全規則和其他適用的員工政策和程序，客户應對此負責。除因Catalent、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的以下任何情況外，客户應賠償Catalent代表在本協議範圍內的任何行為、不作為或其他活動，並使其不受損害。非客户僱員的客户代表應被要求籤署Catalent的標準訪客保密協議，然後才能獲準進入該設施。
第五條
測試；發佈
5.1更新批次記錄和數據；發佈。除非雙方在正常交易過程中另有約定，在Catalent完成批次處理後，Catalent應向客户提供按照規範編制的批次記錄副本；前提是，如果測試發現超標結果，Catalent應在超標結果解決後立即提供此類批次記錄。在Catalent完成批次處理、質量審查和Catalent放行後，Catalent還應向客户或其指定人員提供該批次的Catalent分析證書。Catalent簽發分析證書和合格證書即構成Catalent向客户發放批次。客户應負責根據《質量協議》將產品最終投放市場(費用自負，並由Catalent收到來自客户的特定批次的書面放行通知作為證明)。
5.2%拒絕測試；拒絕。不遲於[***]客户或其指定人收到批次後(“審核期”)，客户應通知Catalent該批次是否符合規格。在收到客户關於批次符合規格的通知時，或在
如果客户未能在審核期結束前作出迴應，則根據第5.7條(潛在缺陷)，該批次應視為已被客户接受，客户無權拒絕該批次。如果客户及時以書面形式(“例外通知”)通知Catalent某批次不符合規格或不符合第12.1(A)條(“缺陷產品”)規定的保修，並提供所謂缺陷產品的樣本，則Catalent應真誠地進行適當的調查，以確定該產品是否為缺陷產品並確定任何不合格的原因。如果在真誠的努力下，Catalent同意產品是有缺陷的產品，並確定不合格的原因可歸因於Catalent的疏忽或故意不當行為(“Catalent有缺陷的加工”)，則應適用第5.4節。如果Catalent在真誠的努力下同意產品是有缺陷的產品，並確定不合格的原因是雙方共同的，或者無法確定或分配(共享/未分配的缺陷)，則應適用第5.5節。
5.3%的人表示結果不一致。如果雙方就產品是否是缺陷產品和/或不合格的原因是否是目錄缺陷處理存在分歧，並且這一問題不能在以下方面解決[***]在例外通知日期之前，雙方應促使雙方均可接受的獨立第三方審查記錄、測試數據，並對被指控的缺陷產品及其部件(包括客户提供的材料)的樣品進行對比測試和/或分析。獨立方關於產品是否為缺陷產品以及任何不合格原因的結果均為最終結果，具有約束力。與此類測試和審查相關的費用應由[***]。如果產品是有缺陷的產品，且不合格的原因是共用/未分配的缺陷，則與此類測試和審查相關的費用應由雙方平均分擔。[***].
5.4%是Catalent有缺陷的處理。如果一批缺陷產品是由於Catalent缺陷加工造成的，Catalent應由客户選擇(A)使用客户提供的材料加工另一批產品以替代該批產品，並補償客户提供的該等材料的費用，但須遵守第14條所述的限制或(B)在符合第14條所述的限制的情況下，貸記客户就該被拒絕的批次所支付的任何款項，並補償客户在製造該被拒絕的該批缺陷產品時所花費的客户提供的材料的費用。為免生疑問，如果客户尚未支付原始缺陷批次的費用或Catalent已將其退還給客户，則Catalent將有權就符合規範並由Catalent根據上述5.1節放行的一批替換批次向客户收取費用。Catalent有義務(I)在滿足第14條所述限制的前提下，根據客户對缺陷產品的規格或信用/報銷付款更換因Catalent缺陷加工而產生的缺陷產品；(Ii)在符合第14條所述限制的前提下，支付客户提供的材料在Catalent缺陷加工過程中丟失的費用，該義務應與客户根據第3.1(B)、9.5和13.1條規定的權利一起，作為客户在本協議下對因Catalent缺陷加工造成的缺陷產品的唯一和唯一的補救措施，並取代任何其他明示或默示的保證。
5.5%的共享/未分配缺陷。如果一批缺陷產品的不合格原因被分配為共享/未分配缺陷，則Catalent應使用客户提供的材料加工另一批產品作為該批次的替代產品，費用由Catalent承擔，費用由客户支付。如果該批次缺陷產品未完成，且Catalent無法在以下範圍內處理該未完成批次的替換[***]由於完全在客户合理控制範圍內的原因(即非不可抗力事件)，在原始採購訂單中規定的交貨日期之前，客户應向Catalent支付附件C中規定的部分批次的成本(“部分批次成本”)。為免生疑問，如果客户未支付原始次品批次的費用，Catalent將有權向客户收取
根據上述5.1節的規定，由Catalent放行的符合規格的一個替換批次的加工。在受第14條規定的限制的限制下，如果一批缺陷產品的不合格原因是雙方共同承擔的，或者無法確定或分配，則Catalent更換該批缺陷產品的義務應與客户根據本協議第3.1(B)、9.5和13.1條規定的權利一起，作為客户在本協議項下對具有共同/未分配缺陷的缺陷產品的唯一和排他性補救措施，並取代任何其他明示或默示的保證。
5.6%的產品存在生產中缺陷。如果在批次處理過程中，但在批次完成之前，Catalent確定該批次存在或將會有缺陷(“在製品缺陷”)，則Catalent應真誠地確定任何不合格的原因，並在以下時間內以書面形式與客户分享確定的結果[***]做出這樣的決定。如果在真誠的努力下，Catalent確定過程中的缺陷可歸因於Catalent的加工缺陷，則應適用第5.4節。如果Catalent在真誠的努力下確定在製品缺陷可歸因於共享/未分配缺陷，則應適用第5.5節。
5.7 [***]
5.8 [***]
第六條
送貨
6.1%為全額交割。Catalent應交付產品[***](國際貿易術語解釋通則2010)(以(I)較早者為準)[***]客户發佈產品後(即Catalent根據第5.1節從客户處收到特定批次的書面發佈證書後)。)或(Ii)[***]在Catalent發佈此類產品之後。Catalent應將所有產品隔離並儲存，直至交付投標。在客户尚未持有的範圍內，產品所有權應在卡特倫特投標交貨時轉讓給客户。如果Catalent提供倉儲服務，則在轉移到倉儲時，此類物品的所有權應轉移給客户。客户應確定承運人是否有資格發運產品，然後將符合條件的承運人的優先權指定給Catalent。如果Catalent應客户要求為客户安排運輸或執行類似的裝載和/或物流服務，則Catalent僅為方便客户而執行此類服務，並且不更改本6.1節中規定的條款和限制。Catalent不對運輸中的產品負責，包括產品的任何保險費或運輸費，或與運輸或海關延誤、儲存和搬運相關的任何風險。
6.2%降低倉儲費；開具賬單並持有。
A.如果客户未能在以下時間內收取任何產品，則不能接受[***]對於投標交付的此類產品，Catalent應存儲該產品，並有權在此類預定交付後每月(部分月份按比例)向客户開具發票，以支付[***].
B.根據客户的要求，採購訂單的約定交貨日期可根據以下更完整的提單和擱置安排予以延長。對於每一批此類儲存產品，客户同意：(A)客户已作出購買產品的固定承諾；(B)產品入庫時損失風險轉嫁給客户；(C)出於合法商業目的，產品應以票據形式持有；(D)客户應確定產品的固定交付日期；(E)客户同意按照本協議中規定的付款條件開具發票並支付發票。vt.在.的基礎上
客户提出帳單和擱置安排的請求時，應為每批儲存的產品向Catalent提供一封確認本節第(A)至(E)項的信函。
6.3 [***]
第七條
付款
7.1%的手續費。
A.客户應向Catalent支付附件A中規定的驗證服務費用(如果有)，Catalent應在驗證服務的相關階段完成後向客户提交此類費用的發票。
B.客户應向Catalent支付附件C中規定的羥基鈉珠粒的初始單價(以及隨後對定價的任何更新，即“單價”)。Catalent應在投標交付包含6.1節規定的珠子的相應產品時，向客户提交一份發票，以支付此類費用。
C.客户應向Catalent支付附件C中規定的年度產品維護費以及附件D中規定的產品維護服務。Catalent應在開工日期以及此後每個合同年度的第一天向客户提交此類費用的發票。
D.客户應在製造準備服務期間和註冊批量製造期間向Catalent支付附件G中規定的每月製造準備服務費。
客户應向Catalent支付附件G中規定的資本回收費。
客户應向卡特倫特支付附件G.所列的成功里程碑費用。
G.客户應向Catalent支付附件H中規定的每月套件費用。Catalent將在FDA審查期內(註冊製造之後和重新調試之前)為一次性拆卸套件設備以及在產品發佈前開始工藝驗證之前重新安裝和重新鑑定所需的所有額外活動向客户開具發票。
H.客户應根據本協議的條款，包括根據第2.11、5.5、6.2和16.3節的規定，向Catalent支付Catalent所欠的所有其他費用和開支。Catalent應在適當的時候向客户提交發票，收取相應的費用。
7.2%完成單價調整。調整單價[***]，生效日期[***]、On[***]Catalent事先向客户發出書面通知，以反映勞動力、公用事業和管理費用等方面的增減，且應為生產者價格指數(“PPI”)、“藥物製劑製造”(系列ID：PCU325412325412)的變化，未經季節性調整，由美國勞工部、勞工統計局發佈。
7.3%取消了支付條款。向Catalent支付所有向客户開具發票的無爭議金額應到期[***]發票開具之日之後。如果客户對任何金額的發票有異議，應在以下範圍內通知Catalent[***]其收到發票的日期。雙方同意本着誠意，在合理的期限內進行談判，以解決有關發票金額的任何爭議。一旦雙方解決了此類糾紛，客户應在較晚的時間內向加泰倫特支付新的金額
發票原件到期日或[***]在從Catalent收到反映該新金額的新發票後。客户應以美元付款，並按照適用發票的指示進行其他付款。如果Catalent在到期日之前仍未收到任何付款，則Catalent除在衡平法或法律上可獲得的其他補救措施外，還可從到期日起(任何判決之前和之後)對未償還款項收取利息[***]直至全額支付(或，如果少於，則為適用法律允許的最高金額)。
7.4%為預付款。儘管本協議有任何其他相反的規定，但如果在任何時間客户的信用受到重大損害，Catalent在根據本協議提供任何進一步服務(包括任何加工或任何產品的進一步發貨)之前，可要求進一步保證。如果客户在合理時間內未能作出此類進一步保證，則Catalent有權選擇暫停本協議項下的任何進一步履行，直至提供此類保證為止。
7.5%的個人所得税。關於(I)客户提供的材料，無論是在提供或銷售之前或之後，或(Ii)Catalent提供給客户的產品，在提供或銷售時，在每種情況下，無論是對Catalent或客户進行評估，評估的所有税款、關税和其他金額(不包括基於淨收入和特許經營税的税款)均由客户負責，且任何客户都應償還Catalent支付的所有該等税項、關税或其他金額，或此類金額將被添加到針對客户的發票中。如果法律要求從根據本合同支付的任何款項中扣除或預扣任何税款或預扣款項，客户應有義務向Catalent支付扣除或預扣款項後所剩的更大金額，與在沒有任何此類要求的情況下其有權獲得的金額相同。
7.6%的客户和第三方費用。除非產品維護服務費另有明文規定，否則客户應百分之百(100%)承擔與產品開發、監管批准和商業化相關的自身費用和所有第三方費用，包括監管備案和批准後的市場研究。
7.7%個開發批次。根據本協議生產的每個批次，包括支持客户提交的監管審批的驗證部分所需的批次，將被視為“開發批次”，除非和直到處理通過驗證。客户應對每一批此類批次的成本負責，即使該批次未能達到規格，除非Catalent在處理超出規格的批次時存在嚴重疏忽或故意行為不當。委託方和委託方應真誠合作，以解決導致該批次超標的任何問題。
第八條
對規格的更改
所有規範，以及各方不時商定的規範的任何變更，均應以書面形式進行，註明日期並由各方簽署。對工藝的任何更改應被視為規範更改。在各方以書面形式同意更改、更改的實施日期以及與更改相關的成本、費用或費用的任何增減(包括對單價的任何更改)之前，Catalent不得實施任何規格更改，無論是客户請求的更改，還是任何監管機構的請求或要求。Catalent應迅速響應客户提出的任何更改規格的請求，雙方應以商業上合理、真誠的努力及時同意此類更改的條款。在提出更改任何規格的請求後，Catalent應儘快通知客户與該更改相關的費用，並應提供客户可能合理要求的支持文件。客户應支付與商定的規格更改相關的所有費用。如果本協議的條款與規範的條款有衝突，則以本協議為準。卡特倫特保留推遲生效的權利
在雙方同意並執行所需的書面修改之前，對規範進行更改。
第九條
記錄；監管事項
9.1%用於記錄保存。卡特倫特應根據卡特倫特標準操作程序保存與加工有關的實質性完整和準確的批次記錄、實驗室數據和其他技術記錄。此類信息應至少保存一段時間[***]根據適用法律或《質量協議》的要求，從相關成品到期日或更長時間開始。
9.2%的人遵守監管規定。Catalent應獲得並維護Catalent加工產品所在司法管轄區內任何監管機構所要求的與一般設施運營有關的所有許可和許可證。客户應獲得並維護適用法律要求客户就根據本協議提供的產品或服務獲得的所有其他監管批准，包括Catalent開始加工所需的批准。未經Catalent事先書面同意，客户不得在任何ANDA/NDA申請或其他此類初始監管申報或提交中指明Catalent。這種同意不得無理拒絕，並應以雙方授權代表簽署的書面形式予以紀念。如果監管機構需要產品製造商的標識以獲得產品的監管批准，則客户應被允許在未經Catalent同意的情況下在此類申請/備案中標識Catalent，前提是客户至少提供了Catalent[***]事先書面通知(除非監管要求較短的期限)，並真誠地考慮Catalent建議的任何補充或修改。在提出書面請求時，客户應僅出於準確識別Catalent的目的，向Catalent提供涉及Catalent在區域內分銷、營銷或銷售產品所需的每個監管批准的相關章節(S)的副本。如果客户無法提供此類信息，則Catalent沒有義務向客户交付產品，即使本協議中有任何相反的規定。在此期間，卡特倫特將應客户的要求和費用，協助客户處理所有與加工有關的法規事宜。雙方應進行合作，使每一方都能履行各自在本協定項下與加工有關的適用法律規定的義務。
9.3%包括政府/監管部門的檢查和要求。如果任何監管機構(或代表其行事的代理人)通知Catalent監管機構打算或確實訪問工廠，且至少有一個目的與加工有關，則Catalent應立即通知客户。應客户要求，Catalent應向客户提供該監管機構在訪問後向Catalent提供的任何報告的副本，該報告可進行適當編輯，以保護Catalent或Catalent的其他客户的任何機密信息；客户應向Catalent提供與該監管機構的任何重要通信，包括FDA拒絕提交、拒絕或警告信。客户承認，它可能不會指示Catalent履行其義務的方式，允許監管機構進行檢查並與其進行溝通。客户應在適用的範圍內補償卡特倫特監管機構與產品相關的檢查的所有合理且有據可查的費用，併為附件D中指定的服務支付附件C中指定的費用，前提是該檢查(S)不是由於卡特倫特未能遵守有關卡特倫特加工的監管要求而引起的。在監管檢查期間，客户可派其代表出席設施，但不得觀察或參與監管檢查，除非監管當局特別要求客户參與。該客户代表的到場不應構成根據以下第9.4節進行的客户設施審核，該客户代表的到場也不構成對上述第4.6節規定的處理訪問的觀察
9.4%完成客户設施審計。在任期內，客户代表應至少在以下情況下獲得訪問權限[***]在正常營業時間內的合理時間，向(A)Catalent進行加工的工廠部分、(B)參與加工的相關人員和(C)第9.2節所述的加工記錄發出事先通知，在每種情況下，僅用於驗證Catalent是否按照cGMP、規格和產品主批量記錄進行加工。客户根據本第9.4節進行的審計不得超過[***]；但如果產品或加工存在材料質量或合規性問題，則可進行額外的檢查。審計和檢查應旨在最大限度地減少對設施運行的幹擾。第4.6節中客户及其代表的義務應適用於客户及其代表根據本第9.4節進行的所有審計。
9.5%的汽車將被召回。如果監管機構下令或要求召回根據本協議提供的產品，或者Catalent或客户認為根據本協議提供的產品可能需要召回、現場警報、產品撤回或現場糾正(“召回”)，收到監管機構通知的一方或持有這種信念的一方應立即以書面形式通知另一方。對於任何召回，Catalent應向客户提供所有必要的合作和協助。客户應向Catalent提供一份關於任何召回向監管機構提交的任何建議的預先副本，該副本應不少於[***]在提交給監管當局之前。客户應真誠地考慮Catalent就此類提交提出的任何意見。任何召回的費用應由[***].
9.6%簽署了質量協議。在生效日期後六(6)個月內，在任何情況下，在根據本協議對產品進行第一次加工之前，雙方應本着誠意進行談判並簽訂質量協議(“質量協議”)。《質量協議》不得以任何方式確定雙方對該協議中規定的責任的責任或財務責任。如果本協議的任何規定與《質量協議》在與質量有關的活動方面發生衝突，包括遵守cGMP，則應以《質量協議》的規定為準。如果本協議的任何規定與質量協議關於任何其他事項的任何規定發生衝突，包括風險、責任和財務責任的分配，應以本協議的規定為準。
監管當局手續費增加9.7%。Catalent保留向客户收取任何監管機構可能制定的任何監管機構費用的權利，這些費用直接源於Catalent在區域內對客户的產品或客户提供的材料進行的配方、開發、製造、加工、灌裝、包裝、存儲或測試(例如，包括2017年的仿製藥使用費修正案，如果適用)。
第十條
保密和不使用
10.1%是這個定義。在本協議中使用的術語“機密信息”是指披露者的所有保密信息，包括由Catalent或客户(視情況而定)、其關聯公司或其或其各自的任何代表(視情況而定)、其關聯公司或其任何代表(就本第10條而言為“接受者”)、其關聯公司或其或其各自的代表提供給另一方(就本第10條而言為“接受者”)的所有保密信息，不論該信息是在生效日期之前、當日或之後提供並以任何形式提供的，包括書面、口頭、視覺、電子或任何其他媒體或方式，以及在另一方設施的任何現場訪問期間通過觀察或以其他方式獲得的信息。機密信息包括所有專有技術、專有技術、商業祕密、發現、發明和任何其他知識產權(不論是否有專利)、分析、彙編、商業或技術
由任何一方、其各自關聯公司或其各自代表準備的信息和其他材料，包含或全部或部分基於披露者、其關聯公司或其各自代表提供的任何保密信息。機密信息還包括本協議的存在和條款。
10.2%的人被排除在外。儘管第10.1節有任何相反規定，保密信息不包括以下信息：(A)除違反本協議外，公眾或相關行業的公眾或行業內普遍可獲得的信息，(B)接收方在披露時已知道接收方的書面記錄，(C)接收方在非保密的基礎上從有權在非保密的基礎上披露該信息的來源獲得的信息，或(D)由接收方或為接收方獨立開發或為接收方開發的信息，而無需參考接受方的書面記錄所證明的披露者的保密信息。
10.3%是相互義務。接收方(A)將對所有機密信息保密，所採取的保護措施與其自身類似類型的機密信息的保護措施相同，但在任何情況下不得低於合理的保護；(B)除非與履行本協議項下的義務有關，否則接收方不會使用披露者的機密信息；以及(C)未經披露者事先書面同意，不會向任何第三方披露披露者的機密信息，除非接收方可以向其任何關聯公司及其各自的代表披露披露者的機密信息，以便(A)出於履行本協議項下的目的需要了解此類機密信息，(B)被告知本條的內容，和(C)受保密義務的約束，至少與本條的條款一樣嚴格。每一方應對其關聯方或其各自代表違反本條規定的任何行為負責。
10.4%的公司允許披露信息。接受方可以在法律或法規要求的範圍內披露披露者的保密信息；但條件是，在進行任何法律要求的披露之前，接受方應在實際可行的情況下儘可能提前通知披露者披露的要求和內容。然而，任何此類披露不應解除接收方在本協議項下的義務。
10.5%：沒有默示許可。除第10.1節明確規定外，接收方不得因本協議而獲得任何披露者保密信息(包括任何專利申請或專利)項下的任何權利或許可。根據第11條的規定，披露者的機密信息仍將是披露者的唯一財產。
10.6%是機密信息的返還。在本協議期滿或終止時，接收方將(並將促使其關聯方及其各自的代表)停止使用本協議，並在書面請求下，在[***]歸還或銷燬(並證明銷燬)所有披露者的保密信息，包括此類信息的任何副本，但只保留一份副本，其唯一目的是確保遵守本協議項下的義務。
10.7%的人表示支持生存。本條規定的義務將終止[***]從本協議期滿或終止之日起，除商業祕密外，只要此類信息在法律上仍是商業祕密，本條規定的義務將繼續存在。
第十一條
知識產權
在本協議中使用的“客户IP”是指在生效日期由客户擁有或授權給客户的所有知識產權和相關實施例，或除與本協議有關的以外由客户開發的所有知識產權和相關的知識產權
截至生效日期由Catalent擁有或許可給Catalent的實施例，或由Catalent開發的實施例，但與本協議相關的除外；“發明”是指任何一方或雙方共同開發的與本協議相關的任何知識產權；“客户發明”是指[***]；及“目錄發明”指[***]. [***]。雙方應合作實現第11條所列發明(包括共同開發的發明)的權利分配，雙方應單獨承擔與保護其知識產權有關的費用。
第十二條
申述及保證
加泰羅尼亞石油公司佔12.1%。卡特倫特代表、保證並向客户承諾：
A. 在康泰倫特按照第6.1條的規定交付產品時，產品應已按照適用法律進行加工並符合質量標準，且不得存在適用法律所指的摻假、貼錯商標或貼錯標籤;但康泰倫特不對客户提供的材料（包括插圖、廣告和標籤）造成的缺陷負責;
B. 康泰倫特向客户聲明並保證，康泰倫特或其任何代表均未被任何監管機構或其他政府機構（包括美國食品藥品監督管理局）根據1992年《仿製藥實施法》或任何其他同等或後續法令、規則或法規禁止、取消資格或限制。 如果康泰倫特獲悉康泰倫特或其任何代表的任何未決訴訟或被禁止或取消資格的威脅，康泰倫特承諾其應立即書面通知客户。
C. 康泰倫特不得將任何康泰倫特知識產權納入本協議預期的加工或產品中;
D. 據其所知，（i）第三方所擁有的與用於加工產品的康泰倫特知識產權相關的專利不會因履行本協議而被侵犯或濫用，且（ii）第三方所擁有的與用於加工產品的康泰倫特知識產權相關的商業祕密或其他所有權不會因履行本協議而被侵犯或濫用。
E. 不得與被指定為聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的任何制裁、限制或禁運的目標的個人或實體進行本協定規定的任何交易或交易，也不得為其進行此類交易或交易。
12.2 Client. 客户向康泰倫特陳述、保證並承諾：
A. 所有客户提供的材料均應按照適用法律生產，並應符合所有適用質量標準（包括質量標準），不得存在適用法律意義上的摻假、貼錯商標或貼錯標籤，且應按照本協議的條款和條件提供。
B. 由客户或代表客户向康泰倫特提供的所有藝術品的內容應符合所有適用法律。
C. 康泰倫特交付給客户的所有產品應由客户或其代表根據適用法律持有、使用和處置，客户應遵守與客户履行本協議相關的適用法律。
D. 如果所需的符合性證書表明產品不符合質量標準，或如果客户未持有上市和銷售產品所需的所有監管批准，則客户不得放行任何批次的產品。
E. 客户有權使用並允許康泰倫特出於本協議的目的使用與產品、客户提供的材料（包括插圖）或其中任何一種材料的加工相關的所有知識產權，包括所有適用的版權、商標、商業祕密、專利、發明和開發。
F. 據其所知，（i）第三方擁有的與用於加工產品的客户知識產權相關的有效專利不會因履行本協議而被侵犯或濫用;（ii）第三方擁有的與用於加工產品的客户知識產權相關的商業祕密或其他所有權不會因履行本協議而被侵犯或濫用。
G. 據康泰倫特所知，康泰倫特根據本協議履行的服務不會違反或侵犯任何第三方持有的任何有效商標、商品名、版權、專利、商業祕密或其他權利。
H. 客户已獲得（或在交付前將獲得）向設施交付（或已交付）API所需的所有授權和許可。
I. 不得與被指定為聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的任何制裁、限制或禁運的目標的個人或實體進行本協定規定的任何交易或交易，也不得為其進行此類交易或交易。
12.3 侷限性。 本條款中規定的聲明和保證是各方向另一方作出的唯一和排他性聲明和保證，任何一方均不作出任何其他形式的聲明、保證或擔保，包括對適銷性、不侵權或適用於特定用途的任何暗示保證。
第十三條
賠償
13.1 康泰倫特賠償。 除非以下任何情況是由於客户、其關聯公司及其各自代表的任何疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的（統稱為“客户受償方”），康泰倫特應就客户受償方的任何及所有訴訟、索賠、損失、要求、責任、損害賠償、成本和費用（包括合理的律師費和開支以及合理的調查費用）與任何第三方的任何訴訟、要求或行動有關（“損失”）所產生的，有關或由（A）任何違反其陳述，本協議中規定的保證或義務，或（B）康泰倫特或其代表的任何疏忽或故意不當行為。
13.2%由客户負責賠償。除非下列任何情況是由於Catalent、其關聯公司及其代表(統稱為“Catalent受賠方”)的疏忽、故意不當行為或違反本協議而引起或導致的，否則客户應賠償、辯護並使Catalent受賠方免受因下列原因引起的、與之相關的或導致的任何和所有損失：(A)違反本協議規定的其陳述、保證或義務；(B)任何製造、包裝、銷售、促銷、分銷、使用或暴露於產品或客户提供的材料，包括產品責任或嚴格責任，(C)委託人對處理過程的控制，如委託人的指示或指示違反適用法律；(D)任何臨牀試驗的進行
使用產品或原料藥，(E)知識產權或客户提供的其他信息(包括客户提供的材料)對任何第三方專利、商業祕密、版權、商標或其他專有權的任何實際或據稱的侵犯或違反，或(F)客户的任何疏忽或故意不當行為。
13.3%完成了賠償程序。本協議中的所有賠償義務以被補償方(A)迅速通知被補償方知道的任何索賠或責任(包括任何相關申訴、傳票、通知或其他文書的副本)為條件；但未在合理期限內發出通知不應解除賠償方在本條第13條下的義務，除非賠償方因下列原因而受到損害：(B)允許賠償方進行和控制任何此類索賠或責任的抗辯和任何相關的和解談判(費用由賠償方承擔)，但賠償方應迅速提供並持續維持此類抗辯，(C)在任何此類索賠或責任的辯護和任何相關的和解談判中與補償方合作(費用由補償方承擔)；及(D)未經補償方事先書面同意，不得妥協或解決任何索賠或責任。
第十四條
法律責任的限制
14.1%，除其他外[***]，在任何情況下，Catalent在本協議下的責任不得超過[***].
14.2 [***].
14.3%，但不包括[***]，Catalent在本協議期限內對任何和所有索賠的總負債不得超過[***].
14.4.根據本協議，任何一方都不對另一方因履行本協議而產生的間接、附帶、特殊、懲罰性或後果性損害或收入、利潤或數據的損失承擔責任，無論是在合同中還是在侵權中，即使對方已被告知此類損害的可能性。
第十五條
保險
每一方應自費獲得並在有效期內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險和/或外國責任保險，每次發生的限額為[***]或同等數值，且每年合計限額為[***]或同等物；(B)產品和完整操作責任保險，每次發生限額不少於[***]涵蓋因本協議引起或與本協議相關的每一方自己的業務，為人身傷害和財產損失索賠提供保險；(C)任何適用法律或法規的要求，並根據對客户員工具有管轄權的國家、州、地區或省的法律的規定，提供工傷賠償。如果任何此類司法管轄區有為受傷工人提供保險或福利的社會計劃，客户必須完全遵守該司法管轄區的法律。僱主責任保險的金額不低於當地貨幣等值於[***])或每宗意外的同等數值，以及[***]或相當於每位員工的疾病保險，前提是此類保險適用於對客户員工具有管轄權的國家、州、地區或省。如果根據美國《碼頭工人和港口工人補償法》暴露了客户員工的傷害，
瓊斯法案或適用於海事僱員的法律、法規或法規將包括此類傷害或索賠的保險；以及(D)最低金額的汽車責任保險[***]或與履行本合同有關的所有車輛的同等綜合單一限額。客户應自費購買並在有效期內完全有效地維持所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於其財產在卡特倫特設施內或運往或離開該設施時的全部重置價值。客户應從其財產保險公司獲得以Catalent為受益人的放棄代位權條款。客户不得要求Catalent公司關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代理人、繼承人和受讓人賠償未能從客户的財產保險單中完全追回的任何財產索賠或部分財產索賠。每一方應被指定為另一方的一般責任和/或外國責任保險和產品完成運營責任保單中的附加被保險人；前提是，這種附加的保險地位僅適用於被保險方根據本協議承擔的賠償義務。本協議下的保單將以背書或其他方式規定，客户的保險將是主要保險，而由Catalent、其公司附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代理人、繼任者和受讓人維持的或以其他方式向其提供的任何其他保險將是超額保險，除非法律禁止，否則不提供任何保險。如果所要求的任何保險單是以索賠為基礎的，則此類保險單應在整個保期內並至少維持一段時間。[***]之後。本協議要求的每一份保險單應從具有最佳或同等評級至少為A-VII或S評級為A的保險公司獲得。每一方均可自保所需保險的全部或部分，只要其與其關聯公司一起，其美國公認會計準則淨值大於[***]或其等價物或其年度EBITDA(扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益)大於[***]或同等條件。不論保險是通過第三方承保還是自行承保，代位權豁免和額外的保險地位義務的作用都是相同的。根據另一方不時提出的書面請求，每一方應及時向另一方提供保險證明或所需保險的其他證據。客户保險證書將包括本協議的Catalent關聯締約方作為證書持有人，將發送給以下聯繫人：
Catalent Pharma Solutions LLC
注意：風險管理
學院路14號
新澤西州薩默塞特，郵編：08822
第十六條
期限和解約
16.1%是本任期。本協議自生效之日起生效，有效期至#年末。[***]，除非根據第16.2條(該條款，包括根據本第16.1條的任何延期)提前終止，否則稱為“條款”。除非本協議根據第16.2條終止，否則期限應自動延長至[***]除非並且直到一方至少給另一方[***]在當時的任期結束時，事先書面通知其終止的意願。
16.2%的人要求終止合同。本協議可立即終止，無需採取進一步行動：
A.如任何一方提出破產呈請，或與其債權人訂立協議，或申請或同意委任接管人、管理接管人、受託人或管理人，或為債權人的利益而作出轉讓，或容許或準許任何裁定其破產或無力償債的命令進入，而該命令在[***]或在任何司法管轄區因債務而採取任何同等或類似的行動；或
B.如果另一方嚴重違反本協議，並且這種違反行為沒有在以下情況下得到糾正，則任何一方都應承擔責任[***]在發出書面通知要求對違約行為進行補救後；在符合第7.3條(付款條款)的前提下，如果客户未能按照本協議的條款進行無爭議付款，且此類無爭議付款違約未在以下時間內得到糾正，則Catalent可終止本協議[***]收到Catalent不付款的書面通知；或
C.如果開工日期不在以下日期內，則由任何一方承擔責任[***]客户向FDA提交新藥申請。
16.3%的終止效力。本協議的到期或終止不應損害任何一方在到期或終止之前產生的任何權利或義務。在本協議終止時：
A.客户應立即向客户退還任何剩餘的產品庫存和客户提供的材料，條件是所有與此有關的無爭議的未付發票均已全額支付，費用由客户承擔並由客户指示；
B.客户應向Catalent支付本協議項下所有無爭議的發票金額，外加[***]收到無爭議發票後，任何(I)已根據採購訂單發運但尚未開具發票的產品，(Ii)已完成但尚未發貨的根據採購訂單加工的產品，以及(Iii)如果客户根據第16.2(A)或(B)條或Catalent根據第16.1或16.2(C)條以外的任何原因終止本協議，則所有產品均根據採購訂單進行處理；
C.如果本協議由Catalent根據第16.2(A)或16.2(B)條終止，或由客户根據第16.1或16.2(C)條終止，客户應向Catalent支付與Catalent履行本協議有關的所有成本和開支，包括製造準備服務，只要這些成本、開支或承諾是Catalent在收到或發出任何終止通知之前善意做出的，並且(Ii)與(A)製造準備一致，或(B)客户最近的確定承諾和供應商的最低購買義務；
D.如果客户根據第16.2(A)或(B)款終止本協議，或Catalent根據第16.2(C)款終止本協議，則Catalent應真誠地與客户和客户選擇的任何第三方(只要該第三方允許Catalent與其合作)合作，將與客户提供的材料和原材料的合成、生產和香包填充相關的流程轉移到產品中，並由客户和/或由客户決定的第三方承擔費用(包括[***])。在任何情況下，Catalent均無義務在此類轉讓中披露任何保密信息，包括Catalent IP或Catalent發明；以及
E.本協議終止時，第7.1節規定的所有費用均應終止。
16.4%的人繼續生存。根據第11條(知識產權)、第13條(賠償)、第14條(賠償)、第14條(責任限制)、第17條(通知)、第18條(雜項)、第10條(保密和不使用)和第15條(保險)，各方的權利和義務應在其中明確規定的範圍內繼續存在；根據第6.2條(儲存費；7.3(支付條款)、7.5(税費)、7.6(客户和第三方費用)、9.1(記錄保存)、9.5(召回)、12.3(限制)、16.3(終止的效果)和16.4(生存)，在每種情況下，根據各自適用的條款，無論本協議到期或終止。
第十七條
告示
本協議項下的所有通知和其他通信應以書面形式發出，並應被視為已發出：(A)當面或以專人送達；(B)以電子郵件(e-mail)送達；(C)收到或拒絕時，如以掛號信或掛號信(要求回執)發送，則預付郵資；或(D)如以特快專遞服務送達；在每一種情況下，應按下列地址(或類似通知指定的一方的其他地址；但更改地址的通知僅在收到後生效)發送給當事各方：
致客户：Flamel愛爾蘭有限公司(DBA Avadel愛爾蘭)
布蘭查德斯敦公司園區10-1座
BallyCoolin，都柏林15
愛爾蘭
收信人：愛爾蘭和歐洲運營副總裁
電子郵件： [***]
複印件：Flamel愛爾蘭有限公司(DBA Avadel愛爾蘭)
切斯特菲爾德格羅夫路16640號，200號套房
密蘇裏州切斯特菲爾德，郵編63005
美國
收信人：副總裁、副總法律顧問
電子郵件： [***]
To Catalent Pharma Solutions，LLC(卡特倫特製藥解決方案公司)
學院路14號
新澤西州薩默塞特08873
美國
收信人：總經理
電子郵件： [***]
複印件：Catalent Pharma Solutions，LLC
學院路14號
新澤西州薩默塞特，郵編：08873
美國
收信人：總法律顧問(律政部)
電子郵件： [***]
第十八條
其他
18.1修改整個協議；修正案。本協議與質量協議一起構成雙方之間的完整諒解，並取代雙方關於其標的的任何合同、協議或諒解(口頭或書面)，為避免產生疑問，包括意向書。為免生疑問，本協議不取代雙方之間任何現有的普遍適用的保密協議，因為它涉及生效日期之前的期間或本協議未涵蓋的商業交易。除非本協議另有明確規定，除非經雙方書面同意，否則不得修改本協議的條款。
18.2有不同的標題；某些公約。本協議中的字幕僅為方便起見，不得解釋或解釋為本協議的實質性部分。除非
本協定另有明文規定或本協定上下文另有要求，(A)任何性別的詞語包括彼此的性別，(B)“本協定”、“本協定”和“本協定”等詞語指的是整個協定，而不僅僅是此類詞語所在的特定條款，(C)使用單數的詞語包括複數，反之亦然，(D)“包括(S)”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”、“不受限制的”或具有類似含義的詞語。(E)“或”一詞應被視為包括“和”一詞(例如，“和/或”)，(F)凡提及“條款”、“節”、“款”、“條款”或其他分節、或附件或其他附錄時，未提及任何文件，即指本協定的具體規定或附件；及(G)除適用法律另有規定外，凡提及加泰羅尼亞公司的責任或義務，均須受第14條的規限，無論具體規定是否包括與第14條的相互參照。本協定應被解釋為好像它是由雙方共同起草的。
18.3%的人沒有進一步的保證。雙方應簽署、確認和交付其他文書，並採取一切合理必要或適當的其他附帶行動，以實現本協議的目的和意圖。
18.4%的人表示沒有豁免。任何一方在任何一個或多個情況下未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款，均不視為放棄其就任何後續失敗堅持嚴格遵守本協議的權利。
18.5%的人支持可分割性。如果本協議的任何條款被法院或其他有管轄權的機構宣佈無效或不可執行，本協議的其餘條款將繼續完全有效。
18.6%是獨立承包商。雙方的關係是獨立承包商的關係，除本協議明確規定的範圍外，任何一方都不會為另一方承擔任何債務或做出任何承諾。本協議中的任何內容都不打算或將被解釋為在雙方之間建立合資企業、共同合夥人、僱主/僱員或委託人和代理人之間的關係。任何一方均不對另一方僱員或承包商的僱用、終止或補償或任何此類僱員或承包商的任何僱員福利負有任何責任。
18.7%的繼任者和受讓人。本協議對雙方、其繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。未經另一方事先書面同意，任何一方不得全部或部分轉讓本協議，但任何一方不得在未經另一方同意(但須事先書面通知)的情況下，將本協議全部轉讓給轉讓方或轉讓方負責履行本協議的業務單位的附屬公司或繼承人，任何違反第18.7條的轉讓從一開始就無效。
18.8%沒有第三方受益人。除當事人及其各自的繼承人和被允許的受讓人外，本協議不得賦予任何個人或實體任何權利或補救措施，但客户受賠方和Catalent受償方可以援引本協議中的賠償條款的好處。
18.9%是依法治國。本協議應受美國紐約州法律管轄並根據其解釋，但不包括其法律衝突條款。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。
18.10%支持替代爭端解決方案。雙方之間因本協定而產生的任何爭議應首先提交雙方各自的高級行政人員審議和解決。如果此類當事人的高管不能在九十(90)天內解決此類糾紛，則此類糾紛可由任何一方提交仲裁，由
國際預防和解決衝突研究所，紐約東33街30號，6樓，NY 10016(“CPR”)，由當事各方選定的一名仲裁員。如果在CPR提供潛在仲裁員的姓名後三十(30)天內無法就仲裁員達成協議，則CPR將選擇一名在本協議所述類型的商業交易中具有合理經驗的仲裁員。仲裁應根據當時有效的《仲裁規則》在紐約市以英語進行，對仲裁作出的任何裁決具有約束力，並可在任何對該事項具有管轄權的法院進行。仲裁應在選定仲裁員之日起六十(60)天內開始。仲裁員的決定應為任何損害賠償裁決或賠償責任裁決提供合理的依據。仲裁員無權裁定超過實際補償性賠償的賠償金，不得乘以實際賠償金或裁定懲罰性賠償。仲裁員應根據第18.11條的規定，將仲裁費用和律師費以及與仲裁有關的合理支出判給勝訴方(如有)。
18.11他是一個勝利黨。在雙方之間與本協議有關的任何爭議解決程序中，勝訴方有權向另一方追回其在該程序中的合理律師費和費用，包括任何後續或相關的執行程序。
18.12%加強宣傳。未經另一方明確書面同意，任何一方不得就本協議或本協議擬進行的交易發佈任何新聞稿或公開披露，除非適用法律、任何政府機構或披露方證券所在證券交易所的規則要求，在這種情況下，被要求發佈新聞稿或公開披露的一方在發佈新聞稿或公開披露之前，應盡商業上合理的努力，就新聞稿或公開披露的形式、性質和範圍獲得另一方的批准。
18.13%擁有處置和結算權。如果Catalent就處置屬於客户的任何產品、客户提供的材料、設備、樣品或其他物品的庫存向客户提出書面請求，但在作出合理努力後不能在不少於六十(60)天的合理期限內獲得客户的迴應，則Catalent有權自行決定(A)處置所有此類物品和(B)抵銷客户根據本協議應支付給Catalent或其任何美國附屬公司的任何和所有款項，以儲存或銷燬任何產品、客户提供的材料、設備、樣品、或客户根據本協議可在Catalent或其任何美國附屬公司持有的任何信用，屬於客户的其他物品。
18.14%為不可抗力。除本協議項下要求的付款外，任何一方均不對本協議項下的任何延遲或違約承擔損害賠償責任，如果違約或違約是由於超出該方合理控制範圍的事件造成的，包括天災、法律或法規或任何政府或其機構的其他行為或不作為、未能獲得製造/採購配額、戰爭或叛亂、內亂、任何恐怖主義行為、地震、火災、洪水或天氣對生產設施或材料的破壞、勞工騷亂、流行病或供應商、供應商、公用事業或公共運輸公司的故障；但根據第18.14條尋求救濟的一方應將超出該方合理控制範圍的事由及時通知另一方(S)。可援引本條款第18.14條的一方應盡商業上合理的努力，儘快恢復其對另一方的持續義務。如果原因(S)持續一百八十(180)天，則雙方應舉行會議，真誠地討論和談判因該原因(S)而對本協議的哪些修改。
18.15%與其他同行相比。本協議可以簽署一份或多份副本，每份副本將被視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。已簽署的協議的任何複印件、傳真件或電子複印件均應構成原件。
[簽名頁面如下]
雙方已委託各自正式授權的代表簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。
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作者：S/託馬斯·A·耶扎報道：/S/迪倫·德席爾瓦報道。
姓名：託馬斯·A·耶扎(Thomas A.Yezza)。他的名字：迪倫·德席爾瓦(Dhiren D‘Silva)。
職稱：總裁副總經理兼全球副總裁；職務：愛爾蘭及歐洲運營副總裁；
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