聯想生物公佈2022年第一季度財務業績和近期亮點

新澤西州薩默塞特--(美國商業資訊)--2022年6月1日--開發、製造和商業化治療危及生命的疾病的新療法的全球生物技術公司聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（Legend Biotech）今天 公佈了其2022年第一季度未經審計的財務業績。

“今年開局令人興奮，我們首次獲得美國食品藥品管理局對CARVYKTI™ 的批准，” 聯想生物首席執行官黃英博士説。“這是我們希望為患者提供的眾多細胞療法中的第一種， 我們期待在今年餘下的時間裏推進CARTITUDE臨牀開發計劃和我們的細胞療法產品線。”

2022年第一季度亮點和近期活動

• 2022年2月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准CARVYKTI™ 用於治療先前接受過四種或更多療法的復發或難治性多發性骨髓瘤的成年人，包括蛋白酶體 抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體，這標誌着該公司首款獲得衞生當局批准的產品。
• 2022年5月26日，歐盟委員會（EC）批准了CARVYKTI™ 的有條件上市許可，用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤的成年人，他們之前接受過至少三種療法，包括 蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（iMid）和抗CD38抗體，並且在最後一次療法中顯示出疾病進展。
• 2022年4月21日，聯想宣佈根據與詹森生物技術有限公司（簡森）簽訂的CARVYKTI™ 合作協議，實現了5000萬美元的里程碑。聯想生物科技與楊森簽訂了全球獨家許可和 合作協議，於2017年12月開發和商業化CARVYKTI™。
• Legend Biotech聘請位於美國的安永會計師事務所作為公司的獨立註冊會計師事務所，負責審計截至2022年12月31日的財政年度的公司財務報表和財務報告的內部控制 。
• CARTITUDE-6（尚未招募；由歐洲骨髓瘤網絡贊助）是第二項針對一線多發性骨髓瘤的3期試驗，已在clinicaltrials.gov上發佈。這項3期隨機、開放標籤的研究比較了新診斷的、符合移植條件的多發性骨髓瘤患者的達拉妥單抗、 硼替佐米、來那度胺和地塞米松（dvRd），然後是cilta-cel與dvRD，然後是自體幹細胞移植（ASCT）。
• 2022年5月25日，美國食品藥品管理局取消了對聯想生物科技 LB1901 的1期臨牀試驗的臨牀擱置，這是該公司正在研究的針對惡性CD4+ T細胞的自體嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法，用於 治療復發或難治性 T 細胞淋巴瘤 (TCL) 的成年人.
• 2022年3月23日，聯想生物科技在法蘭德斯投資與貿易（FIT）主辦的第十屆年度外國投資獎盃頒獎典禮上被授予年度新人獎，以表彰其與詹森製藥公司共同投資位於法蘭德斯最先進的製造工廠 。
• Legend Biotech任命了以下管理層：註冊會計師Lori Macomber擔任首席財務官；方國偉博士擔任高級副總裁兼全球研究和早期開發主管；Marc L. Harrison擔任副總裁 兼總法律顧問。

截至2022年3月31日的第一季度財務業績

現金和現金等價物、定期存款和短期投資

截至2022年3月31日，聯想生物擁有約7.96億美元的現金及現金等價物、存款和短期投資。

收入

截至2022年3月31日的三個月，收入為4,080萬美元，而截至2021年3月31日的三個月收入為1,370萬美元。2710萬美元的增長主要歸因於實現的其他里程碑 的收入確認。迄今為止，Legend Biotech尚未從產品銷售中產生任何收入。

研究和開發費用

截至2022年3月31日的三個月，研發費用為8,130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，研發費用為7,110萬美元。增加1,020萬美元的主要原因是 臨牀試驗數量增加，入組的患者人數增加，以及2022年第一季度cilta-cel和其他研發項目的研發活動增加。

管理費用

截至2022年3月31日的三個月，管理費用為1,270萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，管理費用為870萬美元。增加400萬美元的主要原因是Legend Biotech擴大了 的支持管理職能，以促進持續的研發活動以及建立商業化基礎設施要素的活動。

銷售和分銷費用

截至2022年3月31日的三個月，銷售和分銷費用為2,130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，銷售和分銷費用為1,340萬美元。增加790萬美元的主要原因是與cilta-cel商業製劑活動相關的 成本增加。

其他收入和收益

截至2022年3月31日的三個月，其他收入和收益為100萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為70萬美元。30萬美元的增長主要是由於2022年第一季度 的利息收入增加。

其他開支

截至2022年3月31日的三個月，其他支出為150萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，其他支出為200萬美元。下降的主要原因是2022年第一季度的外幣匯兑損失減少。

財務成本

截至2022年3月31日的三個月，財務成本為100萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，財務成本為04萬美元。增加的主要原因是預付款的利息，其中包括詹森根據雙方合作協議資助的 計息借款的利息。

認股權證負債的公允價值收益

截至2022年3月31日的財年，認股權證負債的公允價值收益為3,490萬美元，原因是Legend Biotech於2021年5月通過私募交易向機構投資者發行的認股權證的公允價值發生了變化，截至發行日的初始公允價值為8,170萬美元。該認股權證被評估為金融負債，截至2021年12月31日，公允價值為8,790萬美元，截至2022年3月31日，公允價值為5,300萬美元。

該期間的損失

截至2022年3月31日的三個月，淨虧損為4,110萬美元，合每股虧損0.13美元，而截至2021年3月31日的三個月，淨虧損為8,090萬美元，合每股虧損0.30美元。

關於聯想生物科技
Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特，正在各種技術 平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、T細胞受體（TCR-T）和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們將這些創新技術應用於 尋求為全球患者發現安全、有效和尖端的療法。

在 www.legendbiotech.com 上了解更多信息，並在推特和領英上關注我們。

關於 CARVYKTI™（Ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）
CARVYKTI™ 是一種針對 BCMA 的轉基因自體 T 細胞免疫療法，它涉及使用編碼嵌合抗原受體 (CAR) 的轉基因對患者自身的 T 細胞進行重新編程，該轉基因可識別和消除 表達 BCMA 的細胞。BCMA 主要在惡性多發性骨髓瘤 B 系細胞以及晚期 B 細胞和漿細胞的表面表達。CARVYKTI™ CAR 蛋白具有兩種靶向 BCMA 的單域抗體，其設計旨在 對人類 BCMA 具有高抗性。與表達 BCMA 的細胞結合後，CAR 促進 T 細胞的激活、擴張和靶細胞的消除。¹

2017年12月，聯想生物科技公司與詹森生物技術有限公司（Janssen）簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化cilta-cel。

2022年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准CARVYKTI™ 用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年人。²2022年5月，歐盟委員會（EC）授予CARVYKTI™ 有條件的 上市許可，用於治療成人復發和難治性多發性骨髓瘤。³Cilta-cel於2019年12月在美國獲得突破性療法稱號，並於2020年8月在中國獲得突破性療法稱號。 此外，cilta-cel於2019年4月獲得了歐盟委員會的優先藥物（PRIME）稱號。Cilta-Cel還於2019年2月獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認證，2020年2月獲得歐盟委員會的孤兒藥認證，並於2020年6月獲得日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的認證。2022年5月，歐洲藥品管理局孤兒藥產品委員會以協商一致方式建議，在臨牀數據顯示治療後完全緩解率提高和持續的基礎上，保持 cilta-cel 的孤兒名稱。⁴

關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌，起源於骨髓，其特徵是漿細胞過度增殖。⁵據估計，到2022年，將有超過34,000人被診斷出患有 多發性骨髓瘤，美國將有超過12,000人死於該疾病。⁶雖然一些多發性骨髓瘤患者完全沒有症狀，但大多數患者被診斷的症狀可能包括骨骼問題、 血細胞計數低、鈣升高、腎臟問題或感染。⁷ 儘管治療可能導致緩解，但不幸的是，患者很可能會復發。⁸接受標準療法（包括蛋白酶抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）治療後復發的患者預後不佳，可用的治療選擇很少。^9,10

關於前瞻性陳述的警示説明
根據1995年《私人 證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於與聯想生物科技戰略和目標相關的聲明；與CARVYKTI™ 相關的聲明，包括聯想生物科技對 CARVYKTI™ 的預期，例如聯想生物科技對CARVYKTI™ 的製造和商業化預期以及使用CARVYKTI™ 進行治療的潛在效果；關於向美國提交cilta-cel的聲明以及向美國提交此類材料的進展的聲明. 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國藥物評估中心國家藥品監督管理局（CDE）和其他監管機構；臨牀試驗的預期時間和 的進展能力，包括患者入組和恢復 LB1901 的1期臨牀試驗；維持和推進EMA授予的cilta-cel有條件上市許可的能力； 向監管機構提交研究性新藥（IND）申請並向監管機構維護此類申請的能力；生成、分析的能力並提供臨牀試驗的數據；以及Legend Biotech 候選產品的潛在好處。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述用於 識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要的 因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。Legend Biotech的預期可能會受到以下因素的影響：新藥產品開發所涉及的不確定性；意想不到的臨牀試驗結果，包括對 現有臨牀數據或意想不到的新臨牀數據進行額外分析的結果；意想不到的監管行動或延遲，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或對數據的分析，或一般的政府監管；由於我們的第三方合作伙伴採取的行動或未採取行動而導致的 意外延遲；不確定性源於聯想生物科技的專利或其他專有知識產權保護面臨的挑戰，包括 美國訴訟程序中涉及的不確定性；總體競爭；政府、行業和一般公開定價和其他政治壓力；COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度以及為應對不斷變化的形勢而採取的政府和監管措施；以及聯想生物科技提交的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分中討論的其他因素和美國證券交易委員會，2022年3月31日。如果這些風險或不確定性中有一項或 以上出現，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、認為、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何 前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Legend Biotech明確表示沒有義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。

傳奇生物技術公司
簡明合併損益表
		截至3月31日的三個月
（以千美元計，股票和每股數據除外）		2022 （未經審計）		2021 （未經審計）
收入		40,827		13,682
其他收入和收益		1,012		722
研究和開發費用		(81,346)		(71,072)
管理費用		(12,657)		(8,742)
銷售和分銷費用		(21,302)		(13,417)
其他開支		(1,527)		(2,034)
認股權證負債的公允價值收益		34,900		-
財務成本		(994)		(38)
税前虧損		(41,087)		(80,899)
所得税支出		-		-
該期間的損失		(41,087)		(80,899)
歸因於：
母公司的普通股持有人		(41,087)		(80,899)
歸屬於母公司普通股股東的每股虧損：
普通股——基本		(0.13)		(0.30)
普通股——攤薄		(0.13)		(0.30)
計算每股虧損時使用的股份：
普通股——基本		308,699,034		266,293,913
普通股——攤薄		308,699,034		266,293,913

傳奇生物技術公司
簡明合併財務狀況表
		2022年3月31日 （未經審計）		2021年12月31日
（以千美元計）
非流動資產
不動產、廠房和設備		156,005		145,724
財產、廠房和設備的預付款		258		2,168
使用權資產		7,393		7,186
其他非流動資產		4,912		5,148
無形資產		4,517		4,684
定期存款		4,726		4,705
非流動資產總額		177,811		169,615
流動資產
庫存		2,895		1,749
貿易應收賬款		50,451		50,410
預付款、其他應收賬款和其他資產		16,651		12,754
以攤銷成本計量的金融資產		29,974		29,937
以公允價值計入損益的金融資產		99,995		-
質押存款		1,448		1,444
定期存款		283,505		163,520
現金和現金等價物		377,786		688,938
流動資產總額		862,705		948,752
總資產		1,040,516		1,118,367
流動負債
貿易和票據應付賬款		9,712		7,043
其他應付賬款和應計賬款		96,055		123,464
政府補助金		320		304
認股權證責任		53,000		87,900
租賃負債		883		911
合同負債		65,560		60,644
流動負債總額		225,530		280,266
非流動負債
合同負債		245,850		242,578
租賃負債		1,630		1,593
計息貸款和借款		126,714		120,462
其他非流動負債		356		396
政府補助金		1,873		1,866

		2022年3月31日 （未經審計）		2021年12月31日
（以千美元計）
非流動負債總額		376,423		366,895
負債總額		601,953		647,161
公平
股本		31		31
儲備		438,532		471,175
普通股股東權益總額		438,563		471,206
權益總額		438,563		471,206
負債和權益總額		1,040,516		1,118,367

傳奇生物技術公司
簡明的合併現金流量表
		截至3月31日的三個月
（以千美元計）		2022 （未經審計）		2021 （未經審計）
税前虧損		(41,087)		(80,899)
用於經營活動的現金流		(78,687)		(26,787)
用於投資活動的現金流		(232,500)		(17,150)
來自融資活動的現金流量		25		207
現金及現金等價物淨減少		(311,162)		(43,730)
外匯匯率變動的影響，淨額		10		337
期初的現金和現金等價物		688,938		455,689
期末的現金和現金等價物		377,786		412,296
現金和現金等價物餘額分析
現金和銀行餘額		667,465		462,552
減去：質押存款		1,448		256
定期存款		288,231		50,000
財務狀況表中列出的現金和現金等價物		377,786		412,296
現金流量表中列出的現金和現金等價物		377,786		412,296

____________________ ¹CARVYKTI™ 處方信息。賓夕法尼亞州霍舍姆：詹森生物技術有限公司
²CARVYKTI™（ciltacabtagene autoleucel）是BCMA指導的CAR-T療法，已獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者。可在以下網址獲得： https://legendbiotech.com/wp-content/uploads/2022/02/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-BCMA-Directed-CAR-T-Therapy-Receives-U.S.-FDA-Approval-2.pdf。上次訪問時間：2022年5月。
³CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）獲得了歐盟委員會的有條件批准，用於治療復發和難治性多發性骨髓瘤患者。可在以下網址獲得： https://investors.legendbiotech.com/node/7431/pdf。上次訪問時間：2022年5月。
⁴歐盟委員會。孤兒藥品社區登記冊。可在以下網址獲得：https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm。上次訪問時間：2022年5月。
⁵美國臨牀腫瘤學會。多發性骨髓瘤：簡介。可在以下網址獲得：https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction。上次訪問時間：2022年5月。
⁶美國癌症協會。“關於多發性骨髓瘤的關鍵統計數據。”可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html。上次訪問時間：2022年5月。
⁷美國癌症協會。多發性骨髓瘤：早期發現、診斷和分期。可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。上次訪問時間為2022年5月。
⁸Rajkumar SV.多發性骨髓瘤：2020年診斷、風險分層和管理的最新情況。Am J Hematol。2020；95 (5) ,548-567。doi: 10.1002/ajh.25791。
⁹Kumar SK、Dimopoulos MA、Kastritis E 等複發性骨髓瘤的自然病史，免疫調節藥物和蛋白酶體抑制劑難治性：一項多中心 IMWG 研究。白血病。2017; 31 (11): 2443-2448。
¹⁰Gandhi UH、Cornell RF、Lakshman A 等CD38靶向單克隆抗體治療難治的多發性骨髓瘤患者的預後。白血病。2019; 33 (9): 2266-2275。