Entera Bio Ltd.-1638097-2024
00-0000000表示少於一千美元的金額。0001638097假的Q1--12-310001638097ENTX：七名非執行委員會成員2024-01-012024-01-0100016380972024-03-3100016380972024-01-012024-03-310001638097US-GAAP：私募會員2024-03-310001638097US-GAAP：私募會員2024-01-012024-03-310001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：投資者關係諮詢公司成員2024-02-012024-02-010001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：投資者關係諮詢公司成員2024-01-012024-03-310001638097ENTX: 諮詢協議成員ENTX：投資者關係諮詢公司成員2024-02-012024-02-1500016380972024-05-060001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成員ENTX: 銷售協議成員2022-09-012022-09-020001638097US-GAAP：後續活動成員ENTX：2023 年 12 月私募會員2024-04-012024-04-300001638097ENTX：員工執行官和服務提供商會員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席執行官成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 執行官成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097SRT: 首席執行官成員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097ENTX：兩名顧問委員會成員US-GAAP：後續活動成員2024-04-012024-04-190001638097ENTX: Leerink PartnersLLC 成員US-GAAP：後續活動成員ENTX: 銷售協議成員2024-04-012024-04-3000016380972023-12-3100016380972022-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2022-12-3100016380972023-01-012023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-3100016380972023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001638097US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001638097US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001638097US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001638097US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001638097美國通用會計準則：普通股成員2024-03-31iso421:ilsxbrli: 股票xbrli: pureiso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票
美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
 
表格 10-Q
 
☒ 根據證券交易所第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告
1934 年法案
 
對於 ，季度期已結束 3 月 31， 2024
 
或者
 
☐ 根據證券交易所第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告
1934 年法案
 
對於 來説，過渡期從                     到                     
 
委員會 文件編號： 001-38556
 
ENTERA BIO LTD
（註冊人章程中規定的確切 姓名）
 
以色列
 
不適用
（州 或其他司法管轄區
 
(I.R.S. 僱主
公司 或組織）
 
身份 編號。）
 
Kiryat Hadassah
Minrav 大樓 — 五樓
 
 
耶路撒冷, 以色列
 
9112002
（主要行政辦公室地址 ）
 
（郵政編碼 ）
 
註冊人的 電話號碼，包括區號： 972-2-532-7151
 
根據該法第 12 (b) 條註冊的 證券：
 
每個班級的標題
 
交易 符號
 
註冊的每個交易所的名稱
普通股 ，面值每股 0.0000769 新謝克爾
 
ENTX
 
納斯達 資本市場
 
用複選標記指明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）內是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內受此類申報要求的約束。
 
是的 ☒ 沒有 ☐
 
用複選標記表明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。
 
是的 ☒ 沒有 ☐
 
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器
☐
加速過濾器
☐
非加速 文件管理器
☒
規模較小的申報公司
☒
 
 
新興成長型公司
 ☐
 
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
 
用勾號指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）
 
是的☐ 沒有 ☒
 
截至 2024 年 5 月 6 日的 ，註冊人有 35,785,309 普通股，面值每股0.0000769新謝克爾（“普通股”）已發行股票。
 
 
目錄
 
 
 
頁面
關於前瞻性陳述的警告 聲明
 1
第 I 部分 — 財務信息 
 3
 
 
  
項目 1。
財務 報表
 3
 
截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的簡明 合併資產負債表
 4
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明的 合併運營報表（未經審計）
 5
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明股東權益變動表（未經審計）
 6
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明的 合併現金流量表（未經審計）
 7
 
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
 8
項目 2。
管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析
 13
項目 3。
關於市場風險的定量 和定性披露
 21
項目 4。
控件 和程序
 21
 
第 第二部分 — 其他信息 
 22
     
項目 1。
法律 訴訟
 22
項目 1A。
風險 因素
 22
項目 2。
未註冊的 股權證券銷售和所得款項的使用
 23
項目 3。
優先證券的默認值
23
項目 4。
我的 安全披露
 23
項目 5。
其他 信息
 23
項目 6。
展品
 23
 
簽名
 24
 
 
關於前瞻性陳述的警告 聲明
 
本 表10-Q季度報告（本 “季度報告”）包含 “前瞻性陳述”，該術語的定義見1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）、經修訂的1933年《證券法》第27A條（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。 本季度報告中的各種陳述均為 PSLRA 和其他美國 聯邦證券法所指的 “前瞻性陳述”。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證 未來研究或試驗的結論不會有任何不同，鑑於其他研究以及臨牀和臨牀前試驗結果，本季度報告中提及的歷史結果可能會被不同的解釋 。前瞻性陳述包括 所有非歷史事實的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於管理層當前 的預期以及我們認為可能影響我們的財務狀況、經營業績、業務 戰略和財務需求的未來事件和財務趨勢。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性。本季度報告中關於我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、預計 成本、前景、計劃和管理目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。這些陳述受風險和不確定性影響 ，基於我們管理層目前獲得的信息。諸如但不限於 “預測”、“相信”、 “考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“估計”、“期望”、 “打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“將”、“尋找”，這些術語和類似表述或詞語中的 “應該”、“目標” 或 否定詞代表前瞻性陳述。 反映在我們的前瞻性陳述中的事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性 陳述中的預測存在重大差異。這些因素包括本季度報告 “第1A項風險因素” 以及我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中 “項目1A-風險 因素” 中描述的因素。可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達的結果不同的有意義的 因素包括但不限於：
 
  •
臨牀開發涉及漫長而昂貴的 過程，結果不確定。在開發和商業化方面，我們可能會產生額外的成本和經驗延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品；
 
  •
美國 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和類似的外國當局的監管批准程序漫長、耗時且本質上是不可預測的， 如果我們的候選產品最終無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到重大損害；
 
  •
臨牀前開發尚不確定。我們的臨牀前 計劃可能會出現延遲或永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管機構 批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響；
 
  •
臨牀前研究和 早期臨牀試驗的積極結果可能無法預測未來的結果。我們的任何臨牀試驗的初步陽性結果可能並不代表試驗完成時或後期試驗中獲得的結果；
 
  •
開發我們的 候選產品（例如用於骨質疏鬆症的 EB613 和治療甲狀旁腺功能減退的 EB612 或其他口服肽）的範圍、進展和成本可能會基於 各種因素，例如監管要求、合作協議、競爭環境以及臨牀前 和臨牀研究的新數據，隨着時間的推移而發生變化；
 
  •
我們對支出、 資本需求、現金資源充足性和額外融資需求的估計的準確性；
 
  •
如果沒有 獲得流動性來源，我們有能力繼續經營下去；
 
  •
我們籌集額外資金或完善的 戰略合作伙伴關係以抵消實現業務目標所需的額外資本的能力，這些資金可能無法按可接受的 條款提供，或者根本無法提供。未能在需要時獲得這筆額外資金，或者未能建立完善的戰略夥伴關係，可能會延遲、 限制或減少我們的產品開發和其他業務；
 
1
 
  •
即使當前或未來的候選產品 獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人 獲得商業成功所必需的市場接受程度；
 
  •
如果獲得批准，我們的候選產品 能否成功商業化，將部分取決於政府機構和第三方付款人在多大程度上建立了充足的 承保範圍和報銷水平以及定價政策；
 
  •
如果獲得批准，未能為我們的候選產品獲得或維持承保範圍和充足的 賠償，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們創造 收入的能力；
 
  •
如果我們無法為候選產品獲得和維持專利 保護，或者獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手 可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，並且我們成功將候選產品 商業化的能力可能會受到不利影響；
 
  •
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅 ，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源；
 
  •
我們依賴第三方來進行我們的臨牀 試驗，依賴第三方供應商來供應或生產我們的候選產品；
 
  •
我們對美國食品藥品管理局反饋和指導的解讀 以及此類指導如何影響我們的臨牀開發計劃；
 
  •
我們使用我們的藥物輸送 技術（“N-Tab™”）並將其擴展到其他候選產品的能力；
 
  •
我們作為一家處於發展階段的公司的運營， 的經營歷史有限，有營業虧損歷史，我們有能力為未來的運營提供資金；
 
  •
我們在市場上或正在開發的用於治療骨質疏鬆症、甲狀旁腺功能減退、短腸綜合症、肥胖、代謝 疾病和我們追求的其他疾病類別的其他 產品方面的競爭地位；
 
  •
我們建立和維持開發 和商業化合作的能力；
 
  •
我們有能力製造和提供足夠的材料 來支持我們的臨牀試驗和未來任何潛在的商業需求；
 
  •
我們可能瞄準的任何市場的規模，以及醫生和患者對我們候選產品的採用 （如果獲得批准）；
 
  •
我們有能力獲取、維護和保護我們的 知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的任何知識產權 權利的情況下經營我們的業務；
 
  •
我們有能力留住關鍵人員並招聘 其他合格人員；
 
  •
我們遵守目前適用於或將適用於我們在以色列、美國和國際上的業務的法律和法規 的能力；
 
  •
我們管理增長的能力；以及
 
  •
持續的以色列-哈馬斯 戰爭的持續時間和激烈程度，以及與伊朗及其代理人在中東不斷髮展的衝突及其對我們的運營和勞動力的影響， ，包括我們的研發和臨牀試驗。
 
本季度報告中包含的所有 前瞻性陳述全部由 中包含或本節提及的警示性陳述明確限定。我們提醒投資者不要過度依賴我們發表的前瞻性陳述。除非適用法律要求 ，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。但是，建議您查閲我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何年度、季度或當前報告中就相關主題做出的任何進一步披露。
 
我們 鼓勵您閲讀本季度報告的第二部分第1A項和我們2023年年度報告的第1A項（均標題為 “風險因素”）、 和本季度報告的第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和 資本資源”，進一步討論與我們的業務相關的風險和不確定性。 無法保證我們預期的實際結果或發展能夠實現，或者即使已基本實現， 也無法保證它們會對我們產生預期的後果或影響。因此，無法保證 此類前瞻性陳述和估計中所述的結果將實現。
 
2
 
第 I 部分
 
商品 1.財務報表
 
ENTERA BIO LTD
未經審計 精簡
合併 財務報表
截至 2024 年 3 月 31 日的
 
目錄
 
 
頁面
簡明的 合併財務報表：
  
簡明的 合併資產負債表（未經審計）
4
簡明的 合併運營報表（未經審計）
 5
簡明的 股東權益變動合併報表（未經審計）
6
簡明合併現金流量表（未經審計）
7
合併財務報表附註 （未經審計）
 8
 
3
ENTERA BIO LTD
簡化 合併資產負債表
 
（千美元 美元，股票數據除外）
（未經審計）
 
A s s e t s
  
3 月 31，
    
12 月 31，
  
   
2024
    
2023
  
當前 資產：
            
現金 和現金等價物
    
9,189
      
11,019
  
其他 流動資產
    
562
      
238
  
流動資產總額
    
9,751
      
11,257
  
                 
非當前 資產：
                
財產 和設備，淨額
    
87
      
100
  
經營 租賃使用權資產
    
381
      
388
  
遞延所得税
   
14
      
14
  
與僱員退休後權利有關的資金
   
6
      
6
  
非流動資產總額
    
488
      
508
  
資產總計
    
10,239
      
11,765
  
負債 和股東權益
                
當前 負債：
                
應付賬款
   
66
      
83
  
應計 費用和其他應付賬款
    
902
      
874
  
經營租賃的當前 到期日
    
153
      
134
  
流動負債總額
    
1,121
      
1,091
  
非流動負債 :
                
經營 租賃負債
    
224
      
256
  
退休後僱員權利的責任
   
31
      
32
  
非流動負債總額
    
255
      
288
  
負債總額
    
1,376
      
1,379
  
承諾 和突發事件
            
股東 權益：
                
普通股 股，新謝克爾 0.0000769 面值：已授權-截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 140,010,000 股票；截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通股票， 35,526,281 和 35,476,341 股分別為
    
1
      
1
  
額外 實收資本
    
115,224
      
114,730
  
累計 其他綜合收益
    
41
      
41
  
累計 赤字
    
(106,403
)
    
(104,386
)
股東權益總額
    
8,863
      
10,386
  
負債和股東權益總額
    
10,239
      
11,765
  
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
4
ENTERA BIO LTD
簡明的 合併運營報表

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
三 個月已結束
3 月 31，
  
   
2024
    
2023
  
             
運營 費用：
            
研究 和開發
    
735
      
931
  
一般 和行政
    
1,327
      
1,294
  
其他 收入
    
-
      
(13
)
運營費用總額
    
2,062
      
2,212
  
營運虧損
   
2,062
      
2,212
  
財務 收入，淨額
    
(45
)
    
(22
)
淨虧損
   
2,017
      
2,190
  
                 
基本和攤薄後每股虧損
   
0.05
      
0.08
  
                 
計算基本和攤薄後每股虧損時使用的加權 平均已發行股票數量
    
36,735,429
      
28,809,922
  
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
5
ENTERA BIO LTD
簡明的 股東權益變動合併報表
 
（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
普通股 股
        
   
已發行股票數量
   
金額
    
額外
付費 首都
    
累計 其他綜合收益
    
累計 赤字
    
總計
  
2023 年 1 月 1 日的餘額
   
28,809,922
      
*
      
107,210
      
41
      
(95,497
)
    
11,754
  
淨 虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,190
)
    
(2,190
)
基於股份的 薪酬
    
-
      
-
      
516
      
-
      
-
      
516
  
2023 年 3 月 31 日的餘額
   
28,809,922
      
*
      
107,726
      
41
      
(97,687
)
    
10,080
  
                                                 
2024 年 1 月 1 日的餘額
   
35,476,341
      
1
      
114,730
      
41
      
(104,386
)
    
10,386
  
淨 虧損
                    
-
      
-
      
(2,017
)
    
(2,017
)
行使普通股認股權證
   
29,940
      
*
      
30
      
-
      
-
      
30
  
既得 限制性股票單位
    
20,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
基於股份的 薪酬
                    
464
      
-
      
-
      
464
  
2024 年 3 月 31 日的餘額
   
35,526,281
      
1
      
115,224
      
41
      
(106,403
)
    
8,863
  
 
* 代表 小於一千美元的金額。
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。
 
6
ENTERA BIO LTD
簡明的 合併現金流量表
 
（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）
 
   
三 個月
已於 3 月 31 日結束，
  
來自經營活動的現金 流量：
  
2024
    
2023
  
淨 虧損
    
(2,017
)
    
(2,190
)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對所需的調整 ：
                
折舊
    
13
      
14
  
基於股份的 薪酬
    
464
      
516
  
財務 收入，淨額
    
(9
)
    
(3
)
運營資產和負債的變化 ：
                
應收賬款減少
   
-
      
217
  
其他流動資產增加
   
(324
)
    
(359
)
應付賬款增加 （減少）
    
(17
)
    
133
  
增加應計費用和其他應付賬款
   
28
      
63
  
用於經營活動的淨 現金
    
(1,862
)
    
(1,609
)
來自投資活動的現金 流量：
                
購買 的財產和設備
    
-
      
(11
)
用於投資活動的淨 現金
    
-
      
(11
)
來自融資活動的現金 流量：
                
將 份認股權證行使為股份
    
30
      
-
  
融資活動提供的淨 現金
    
30
      
-
  
                 
減少現金、現金等價物和限制性存款
   
(1,832
)
    
(1,620
)
期初的現金、 現金等價物和限制性存款
    
11,085
      
12,376
  
期末現金、 現金等價物和限制性存款
    
9,253
      
10,756
  
合併資產負債表上的金額對賬 ：
                
現金 和現金等價物
    
9,189
      
10,691
  
其他流動資產中包含的限制性存款
   
64
      
65
  
現金及現金等價物和限制性存款總額
    
9,253
      
10,756
  
現金流交易的補充 披露：
                
已收利息
   
39
      
-
  
關於不涉及現金流的投資和融資活動的補充 信息：
                
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營 租賃使用權資產
    
33
      
-
  
 
隨附的 附註是其中不可分割的一部分 未經審計的簡明合併財務報表。 
 
7
ENTERA BIO LTD
簡明合併財務報表附註
 
（千美元 美元，股票和每股數據除外）
（未經審計）

 

注 1-業務描述
 
  a.
Entera Bio Ltd.（及其子公司 統稱為 “公司”）於2009年9月30日註冊成立，並於2010年6月1日開始運營。2018年1月8日，公司 在美國特拉華州註冊了其全資子公司Entera Bio Inc.。該公司專注於開發一流的 口服片劑形式的肽或蛋白質替代療法。該公司專注於服務不足的慢性疾病，對於這些疾病， 口服蛋白質療法有可能顯著改變治療模式。
 
該公司最先進的候選產品 EB613，即口服 PTH（1-34），正在開發第一款口服、整骨代謝（建骨）片劑 ，用於骨礦物質密度低（“BMD”）和高風險骨質疏鬆症且先前沒有骨折的絕經後女性。 根據美國食品藥品管理局對定量 BMD 終點的認證，公司正準備啟動 EB613 的 3 期註冊研究。
 
EB612 計劃是作為首款口服 PTH（1-34）片劑肽替代療法開發的，用於甲狀旁腺功能減退症。此外，該公司打算 將其N-Tab™ 技術許可給生物製藥公司，用於其專有化合物。
 
  b.
公司的普通股，新謝克爾 0.0000769 每股面值（“普通股”）自2018年7月起在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “ENTX”。
 
  c.
由於該公司從事研究和 開發活動，因此它沒有從其活動中獲得可觀的收入，累計赤字為 美元106.4截至2024年3月31日， 百萬歐元，經營活動產生的現金流為負值。該公司的管理層認為，截至2024年3月31日，其可用的 資金將使公司能夠按照目前的計劃運營到2025年第三季度。這假設 使用公司的資本為其持續運營提供資金，包括研發、完成與公司新一代平臺相關的第一階段 PK 研究，以及公司正在與OPKO Health Inc.的子公司OPKO Biologics, Inc. 開展的GLP-2/OXM合作研究。該公司目前的資本資源不包括為公司提供資金所需的資本擬議的 EB613 治療骨質疏鬆症的 3 期研究。這些因素使人們對公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層不斷評估公共和私募股權市場的各種融資方案、 債務融資和戰略合作，因為公司將需要通過籌集資金為未來的研發活動、一般和 管理費用以及營運資金提供資金。但是，尚不確定公司獲得 此類資金的能力。這些合併財務報表不包括在公司無法 繼續經營的情況下可能需要的任何調整。
 
  d.
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶邊境沿線的以色列人口和工業中心以及以色列國其他地區的 發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯發動 軍事行動。此外，在2024年4月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及數百架無人機 和向該國各地發射的導彈，主要目標是軍事基地。在國際 盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。儘管 以色列的導彈防禦系統有效，但此類事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東的更廣泛衝突 ，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國 和全球盟友的關係。局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。儘管該公司有幾名員工 現役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對公司的業務或運營產生實質性影響 。此外，公司預計其任何計劃都不會因 此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但包括臨牀、監管和我們的供應 鏈在內的其他核心活動不在以色列。但是，該公司目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的 衝突的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響公司的業務和運營 或以色列的總體經濟。

 

8

 

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

注 2-重要的會計政策
 
  a.
財務報表列報的基礎
 
這些 未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國中期財務報表的公認會計原則 （“美國公認會計原則”）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的年度財務報表的所有信息 和附註。管理層認為，這些未經審計的簡明合併 財務報表反映了所有調整，其中包括公允列報公司截至2024年3月31日的 合併財務狀況所需的正常經常性調整，以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的合併經營業績、股東 權益變動表和現金流表。
 
截至2024年3月31日的三個月期間， 的合併業績不一定代表截至2024年12月31日的 年度的預期業績。
 
這些 未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表 一起閲讀，該財務報表與公司於2024年3月8日向 美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告一起閲讀。
 

9

 

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

注 2-重要會計政策（續）：

 

  b.
每股虧損
 
每股基本 虧損的計算方法是該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股 和預先籌資認股權證的加權平均數。
 
攤薄後的每股 虧損基於攤薄時已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。 普通股等價物包括已發行股票期權、認股權證和限制性股票單位（“RSU”），攤薄時按庫存股法計入 。攤薄後每股虧損的計算不包括期權、認股權證和可行使的限制性股票單位 16,484,665 份額和 7,116,583 份額分別為截至2024年3月31日和2023年3月31日的股票，因為這種影響本來會產生反稀釋作用。
 
 

c.
新發布和最近通過的會計公告：
 
最近 發佈的會計公告尚未通過
 
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。該指南 旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學 2023-09 年的修正案主要通過修改美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税 的披露來滿足投資者 對增強所得税信息的要求。在 的基礎上，亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前採用，但可以選擇追溯適用該標準。該公司目前正在評估 該指導方針，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
 
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告：對可報告的分部披露的改進”。本指導 擴大了公共實體的分部披露範圍，主要要求披露定期向首席運營決策者 提供幷包含在每份報告的分部損益衡量標準中的重大分部支出、其他細分市場項目的金額和構成説明 以及應申報的中期披露。該公司目前正在評估該指南 ，以確定其可能對其合併財務報表披露產生的影響。

 

10

 

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

注 3-基於權益和股份的薪酬
 
  1.
股本變動：
 
在 2024 年 3 月， 29,940與公司 2023 年 12 月私募配售（“2023 年 12 月 PIPE”）相關的發行的 份認股權證已行使 29,940 普通股，總對價為美元30.
     
  2.
基於股份的薪酬：

 
   
三 個月
3 月結束
31, 2024
  
行使價格
  
$
0.60
  
股息收益率
    
-
  
預期波動率
   
74.28
%
無風險利率
   
3.93
%
預期壽命-以年為單位
   
5.3
  
 
  a.
2024 年 1 月 1 日，總計 758,331 向七名董事會非執行成員授予了購買普通股的期權，行使價為美元0.60每股 。 從 2024 年 1 月 1 日開始， 期權按季度等額分期付款，為期一年。該補助金於2021年10月4日獲得公司股東 的批准。授予之日期權的公允價值為 $295.

授予的每種期權的 公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，使用以下 加權平均假設：
 
  b.
2024 年 2 月 1 日，公司與一家投資者關係諮詢公司簽訂了 諮詢協議。根據協議條款，公司同意每月支付 美元5 併發給顧問 25,000 限制性股票單位。自2024年2月1日起，限制性股票單位在五個月內按月等額分期付款。截至 2024 年 3 月 31 日， 10,000 限制性股票單位已歸屬。限制性股票單位的公允價值為美元21,750 使用 RSU 在董事會批准日（2024 年 1 月 30 日）的公允價值，其中美元15,433在截至2024年3月31日的期間， 被確認為支出。
 
  c.
2024 年 2 月 15 日，公司與另一家投資者關係公司簽訂了 諮詢協議。根據協議條款，公司同意派出顧問 50,000 限制性股票單位。 限制性股票單位在2024年2月15日開始的五個月內按月等額分期付款。截至 2024 年 3 月 31 日， 10,000 限制性股票單位已歸屬。限制性股票單位的公允價值為美元52,550 使用授權日限制性股票單位的公允價值，其中 $30,659在截至2024年3月31日的期間， 被確認為支出。
 

11

 

ENTERA BIO LTD.簡明合併財務報表附註

 

（千美元 美元，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

注 4-補充財務報表信息：
 
餘額 表：
 
   
3 月 31，
    
12 月 31，
  
其他 流動資產：
  
2024
    
2023
  
預付 費用
    
384
      
34
  
預付 所得税
    
69
      
69
  
受限 存款
    
70
      
65
  
其他
    
39
      
70
  
     
562
      
238
  
 
   
3 月 31，
    
12 月 31，
  
應計 費用和其他應付賬款：
  
2024
    
2023
  
員工 和員工相關
    
177
      
159
  
為度假準備
   
254
      
215
  
應計 費用
    
471
      
500
  
     
902
      
874
  

 

注意 5-後續事件
 
  1.
2022年9月2日，公司 與作為銷售代理的Leerink Partners LLC（前身為SVB Securities LLC）簽訂了銷售協議，以實施一項自動櫃員機計劃 ，根據該計劃，公司可以不時提供和出售至 5,000,000 普通股（“Leerink ATM 計劃”）。
 
2024 年 4 月 期間，公司發行了 214,088 根據Leerink ATM計劃發行的普通股，淨收益為美元545 的加權平均價格為 $2.60每股普通股 。
 
  2.
2024 年 4 月， 29,940與 2023 年 12 月 PIPE 相關的發行的 份認股權證的行使目的是 29,940 普通股，總對價為美元30.
 
  3.
2024 年 4 月 19 日，董事會批准了 以下期權撥款：
 
  a.
購買總計 的選項 768,000 普通股授予員工、執行官和服務提供商，行使價為美元1.99每股 ，即授予日的股價；以及
 
  b.
總共購買的期權 500,000 股普通股給公司首席執行官，行使價為美元1.99每股 ，即當天的股價。該補助金須經股東批准。
 
這些 選項最好 三 年自授予之日起； 33.33% 背心在補助之日一週年之日及剩餘部分 66.67% 的期權將在授予日一週年後按季度等額分期歸屬。
 
  c.
向兩名顧問委員會成員購買總共90,000股普通股 股的期權，行使價為美元1.99每股 ，即當天的股價。這些選擇權在授予之日立即歸屬。
 
   
此外，董事會 批准了撥款 209,548 向執行官發放限制性股票以代替現金年度獎金，其中 124,121 授予首席執行官的限制性股票單位須經股東批准。自2024年4月19日起，限制性股票單位分四次按季度分期付款 ，期限為一年。
 
12
 
商品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析
 
下面的 討論和分析提供了我們認為與評估和理解我們在下文所述期間的經營業績、 財務狀況、流動性和現金流相關的信息。本討論應與本季度報告第二部分、本季度報告中的 項目1A風險因素以及2023年年度報告中的第1A項風險因素中其他地方包含的 未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。正如上面標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 的部分所討論的那樣，以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述 基於我們當前的預期，包括對我們未來運營、收入和經營業績的預期。由於各種因素，我們的實際業績 可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。可能導致 或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素，以及下文第二部分第 1A 項中標題為 “風險 因素” 的部分以及我們 2023 年年度報告第 1A 項風險因素中討論的因素。
 
除非 另有規定，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Entera Bio Ltd. 及其合併子公司。
 
概述
 
Entera 是一家臨牀階段的公司，專注於開發一流的多肽或蛋白質替代療法口服片劑。我們 專注於服務不足的慢性疾病，對於這些疾病，口服蛋白質療法有可能顯著改變治療模式。
 
目前， 大多數蛋白質療法都是通過頻繁的靜脈、皮下或肌肉注射進行的。在 患者需要持續治療的慢性病中，這些麻煩、往往痛苦且價格昂貴的注射會造成重大的治療缺口。
 
從 的技術角度來看，由於胃腸道 道內的酶降解，以及蛋白質的極性和分子量導致血液吸收不良，治療性蛋白質的口服輸送具有挑戰性。我們利用我們的 N-Tab™ 口服給藥技術，該技術旨在同時穩定胃腸道中的肽並促進其吸收 進入血液。
 
口服 PTH (1-34) 課程
 
我們的 最先進的候選產品 EB613，即口服 PTH（1-34），是首款每日一次口服、整骨代謝（建骨）的 片劑治療藥物，適用於骨礦物質密度低（“BMD”）和高風險骨質疏鬆症且之前沒有 骨折的絕經後女性。一項針對 EB613 片劑（n= 161）的安慰劑對照、劑量範圍的 2 期研究符合初級（藥效學/骨週轉生物標誌物） 和次要終點（BMD）。在完成與美國食品藥品監督管理局 （FDA）的 C 型和 D 型會議後，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局同意，一項以 Total Hip BMD 作為 主要終點的為期 2 年、安慰劑對照的 3 期（註冊）研究可能支持 EB613 的新藥申請（“NDA”）。2023 年 11 月，我們報道説，美國骨與礦物研究學會 (ASBMR) 宣佈，SABRE（推進骨質疏鬆症作為監管終點的戰略）項目小組已向 FDA 提交了其完整資格認證計劃，允許在未來新的抗骨質疏鬆症 藥物試驗中使用 BMD 作為骨折的替代終點。2024年3月，我們報告説，ASBMR宣佈，美國食品藥品管理局將在2024年3月後的10個月內作出裁決，在未來的抗骨質疏鬆症新藥試驗中，將骨密度治療相關變化列為骨折的 替代終點。我們 認為，EB613 是第一個可能利用 ASBMR-SABRE BMD 端點的程序。
 
13
EB612 計劃是作為首款治療甲狀旁腺功能減退的口服 PTH (1-34) 片劑肽替代片劑療法而開發的。關於我們的 EB612 計劃，我們目前正在使用裸體 PTH (1-34) 肽測試新一代 N-Tab™ 技術，以評估 每天一兩次給藥方案的有效性，並與第三方合作開發該領域的另一種肽。
 
截至 迄今為止，Entera專有的PTH片劑已在1期研究中安全地服用了102名健康受試者，在骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退的2期研究中，這兩種疾病在當前的 護理標準下仍未得到充分的治療，對女性的影響尤其嚴重。我們認為，這些候選產品如果獲得批准，有可能成為骨質疏鬆症和甲狀旁腺功能減退患者的護理標準 。
 
作為 ASBMR 2023 年年會兩場海報發佈會的一部分，我們的 能夠以簡單的迷你片劑形式提供口服 PTH (1-34) 肽，具有可重複的、劑量依賴性的藥代動力學和快速 生物學反應。 我們相信，我們迄今為止的工作已經為我們的口服PTH（1-34）片劑奠定了基礎，該片劑有可能治療不同的患者羣體， 包括面臨應力性骨折風險的年輕男女運動員。我們正在探索使用我們的PTH（1-34）片劑來治療運動員的應力性骨折 ，研究人員贊助的針對該適應症 的2期研究預計將於2024年下半年啟動。
 
與 OPKO 生物製劑合作的口服 GLP-2 和口服 GLP-1/胰高血糖素項目
 
2023 年 5 月，我們的口服 GLP-2 項目的結果發表在《國際肽研究與治療雜誌》上，“口服 輸送技術使胃粘膜吸收胰高血糖素樣肽 2 類似物（泰度魯肽，Gattex®）——一種無需注射治療短腸綜合徵的新方法 。”我們認為，GLP-2 是我們的 N-Tab™ 技術 的有力候選者，作為一種無需注射的替代品，值得進一步開發，適用於患有 GLP-2 的短腸綜合徵和其他胃腸道 疾病的患者。
 
2023年9月，我們與OPKO Health, Inc.（“OPKO”）的子公司OPKO Biologics, Inc. 簽訂了研究合作協議。 根據本協議的條款，OPKO 已同意提供其專有的長效 GLP-2 肽和某些 Oxyntomodulin 類似物 ，用於使用我們專有的 N-Tab™ 技術開發口服片劑配方。2024 年 3 月，我們宣佈合作研究將 OPKO 開發的專有長效 GLP-2 激動劑與 Entera 專有的 N-Tab™ 技術相結合，其體內藥代動力學 (PK) 結果呈陽性。該計劃的重點是為患有短腸綜合徵和其他涉及粘膜炎症和營養吸收不良的疾病的患者開發第一種也是唯一的 GLP-2 肽片劑 替代品。
 
Oxyntomodulin (OXM) 是一種天然存在於結腸中的肽激素，其胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) 和胰高血糖素雙重激動劑活性 可抑制食慾並誘發體重減輕。OPKO開發了幾種專有的改性OXM類似物，作為治療肥胖的潛在候選藥物 ，其中包括一種可注射的聚乙二醇化肽，該肽在2/2B期研究中顯示430多名患者的體重減輕顯著降低， 血漿甘油三酯水平降低。
 
我們 預計，2024 年口服 GLP-2 片劑項目和口服 OXM 片劑計劃將獲得更多體內 PK/PD 數據。我們和OPKO 均同意負責兩種口服肽開發的特定階段，直至體內可行性得到證實。
 
專利 轉讓、許可協議和補助金
 
Oramed 專利轉讓協議
 
2011 年，我們與 Oramed 簽訂了專利轉讓協議，我們稱之為《專利轉讓協議》，根據該協議，Oramed 將其在 Oramed 最初成立時許可給我們的專利權中的所有權利、所有權和利益轉讓給了我們， 受根據轉讓的專利授予 Oramed 的全球性、免版税、獨家、不可撤銷、永久和可再許可的許可 在糖尿病和流感領域開發、製造和商業化產品或以其他方式利用此類專利權的權利。 此外，我們同意不直接或間接參與糖尿病和流感領域涉及 使用或利用《專利轉讓協議》基礎專利的任何活動。根據專利轉讓協議的條款，我們同意 向Oramed支付特許權使用費，相當於我們直接或間接利用轉讓的專利 權利產生的淨收入的3％，包括出售、租賃或轉讓轉讓的專利 權所涵蓋的產品或服務。
 
14
以色列創新局撥款
 
我們 已從以色列創新管理局（“IIA”）獲得約50萬美元的撥款，用於部分資助我們的研究 和開發。根據第5477-1984號以色列鼓勵研究、開發 和第5477-1984號工業技術創新法（“研究法”），補助金受某些要求和限制的約束。通常，在用 利息償還補助金之前，應向以色列政府支付特許權使用費，金額為使用國際投資協會補助金（包括 EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他口服 PTH 候選產品）全部或部分開發的產品或服務的銷售收入的3％。對於在我們實現銷售額超過 7,000 萬美元的任何一年之後提交的批准撥款申請， 特許權使用費率可能會提高到 5%。
 
必須償還的 金額最多可增加到所得補助金金額加上利息的六倍。如果使用補助金開發的產品的生產 轉移到以色列國以外，則特許權使用費的比率可能會加快 ，特許權使用費的責任可能會增加（最多為補助金額和利息的三倍）。截至2024年3月31日，公司應向國際投資協定支付的特許權使用費 總金額約為46萬美元，不計利息和付款。 截至2024年3月31日，我們已向國際投資協定支付了金額為96,000美元的特許權使用費，金額為96,000美元，涉及合作協議和其他材料 轉讓協議。
 
除了支付任何到期的特許權使用費外，我們還必須遵守與根據研究法 獲得此類補助金相關的其他限制，這些限制在向IIA償還後繼續適用。
 
最近的 事態發展可能會影響我們的業務
 
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民 和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶的 邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人傷亡， 和哈馬斯還綁架了數百名以色列平民和士兵，包括嬰兒、兒童和老人。 襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯發動軍事行動。
 
2024 年 4 月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及數百架無人機和導彈向該國 各地發射，主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了 大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。儘管以色列的導彈防禦系統有效，但此類 事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東 東部的更廣泛衝突，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國和全球盟友的關係。 局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。
 
雖然 我們有幾名僱員在現役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對我們的業務或運營產生重大影響。此外，我們預計我們的任何程序都不會因 此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但包括臨牀、監管和我們的供應 鏈在內的其他核心活動不在以色列。但是，我們目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的衝突 的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響我們的業務和運營或整個以色列 經濟。
 
15
財務 概述
 
自 成立以來，我們通過公開和私募股權發行、IIA撥款以及行使 期權和認股權證，共籌集了9190萬美元的資金。自成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的 營業虧損分別為210萬美元和220萬美元，我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和虧損 。
 
截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.064億美元。我們的虧損可能會在每個季度和 年之間波動很大，具體取決於我們的臨牀試驗時間、研發活動支出以及我們可能參與的任何第三方 合作。
 
儘管 我們目前預計，由於我們的經常性運營虧損、現金流負和缺乏流動性，我們將有足夠的資本在2025年第三季度繼續運營至2025年第三季度，但管理層認為 公司繼續經營的能力存在重大疑問，而且我們的獨立註冊公共會計 公司在其財務報表報告中加入了一個解釋性段落截至2023年12月31日止年度以及截至2023年12月31日的財年，表示 對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。此處包含的未經審計的簡明合併財務報表 是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，不包括這種不確定性結果可能導致 的調整。請參閲我們2023年年度報告中包含的 “第1A項風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外 資本的需求”。
 
截至2024年3月31日 ，我們的現金及現金等價物為920萬美元。我們認為，我們現有的現金資源將足夠 滿足我們到2025年第三季度的預計運營需求，其中包括為我們的持續運營提供資金所需的資金、 包括研發、完成與我們的新一代平臺相關的第一階段PK研究以及我們與OPKO進行的GLP-2/OXM合作研究 。我們能否啟動 EB613 治療骨質疏鬆症的 3 期研究將取決於美國食品和藥物管理局根據其對髖關節骨密度總終點的資格完成討論 ，並且將需要額外的資金，這可能無法在合理的條件下提供 ，或者根本無法提供。任何延誤或我們無法獲得此類資金都將延遲或阻止這些研究的開始。
 
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。我們可以通過各種方式籌集這些資金，包括 私募或公開股權發行、債務融資、戰略合作和許可安排。在我們需要時 可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以對我們有利的條件提供額外融資。
 
截至 2024 年 3 月 31 日，我們共有 19 名員工，其中 17 名是全職員工，全部駐紮在以色列（包括我們的首席執行官 執行官、研發執行副總裁和首席運營官）。此外，我們在美國、英國和歐洲僱用了許多專業的外部 顧問和專家顧問。我們的業務位於以色列耶路撒冷。
 
收入
 
截至目前 ，我們的產品銷售尚未產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准併成功將我們的產品商業化，否則我們預計不會從候選產品 那裏獲得任何收入。
 
研究 和開發費用
 
研究 和開發費用包括開發我們的藥物遞送技術和候選產品所產生的成本，包括：
 
  •
與員工相關的費用，包括工資、 獎金和研發部門員工和服務提供商的基於股份的薪酬支出；
 
  •
運營我們的實驗室 （包括我們的小型製造設施）所產生的費用；
 
  •
根據與進行我們臨牀試驗的 CRO、 和調查機構達成的協議產生的費用；
 
16
  •
與外包和承包服務 服務相關的費用，例如外部實驗室、諮詢和諮詢服務；
 
  •
與 臨牀試驗材料相關的供應、開發和製造成本；以及
 
  •
與臨牀前和臨牀 活動相關的其他費用。
 
研究 和開發活動是我們業務的主要重點。處於臨牀開發後期階段的候選產品 的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於 後期臨牀試驗的規模和持續時間延長。我們預計，隨着我們 將臨牀候選藥物推進到臨牀開發的後期階段並投資於更多的臨牀前候選藥物，我們的研發費用將在未來大幅增加。
 
根據研發活動的時間，我們的 研發費用可能因不同時期而有很大差異， 包括臨牀試驗的啟動時間和臨牀試驗的患者入組。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的研發 支出分別為70萬美元和90萬美元，主要用於 開發 EB613、EB612 以及我們與OPKO的與 GLP-2 和 OXM 相關的合作。我們的候選產品 的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品的開發所必需的努力的性質、時間和估計成本，也無法合理估計可能從任何候選產品開始大量淨現金流入的時期（如果有）。 這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性造成的，包括：
 
  •
我們的臨牀試驗、非臨牀測試和其他相關活動的範圍、進展速度、 結果和成本的不確定性；
 
  •
製造臨牀用品的成本以及 為我們的候選產品和我們可能開發的任何產品建立商業供應的成本；
 
  •
我們追求的候選產品 的數量和特徵；
 
  •
監管機構批准的成本、時間和結果；
 
  •
建立任何銷售、 營銷和分銷能力的成本和時機；以及
 
  •
我們可能建立的任何合作、許可 和其他安排的條款和時間，包括根據這些安排支付的任何里程碑和特許權使用費。
 
與開發 EB613、EB612 或我們 可能開發的任何其他候選產品相關的任何變量的結果如果 發生變化，都可能意味着與開發此類候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如， 如果 FDA 或其他監管機構要求我們開展的臨牀前研究或臨牀研究超出我們目前 預計完成臨牀開發所需的研究，如果我們在任何臨牀 試驗的註冊方面遇到重大延遲，或者我們在製造臨牀用品時遇到困難，那麼我們可能需要在完成臨牀開發方面投入大量額外的 財政資源和時間。
 
一般 和管理費用
 
一般 和管理費用主要包括執行和財務職能中董事和人員 的薪酬、福利、基於股份的薪酬和相關成本。其他一般和管理費用包括 D&O 保險和其他保險、通信 費用、法律和會計服務的專業費用、與維護和起訴我們的知識產權 投資組合相關的成本以及業務發展費用。
 
財務 收入，淨額
 
淨金融 收入主要由銀行存款的利息收入和某些貨幣兑我們 本位貨幣的匯率差額組成。
 
17
所得税
 
我們 自成立以來一直沒有產生應納税所得額，截至2024年3月31日，我們的結轉税收虧損為7,770萬美元。
 
我們 預計我們將能夠將這些税收損失無限期結轉到未來的納税年度。因此，在充分利用結轉税收損失後獲得應納税所得額之前，我們預計不會在以色列繳納 税。我們為與公司這些結轉虧損相關的遞延所得税資產提供了全額估值補貼 。
 
根據美國税法， 公司的子公司Entera Bio, Inc. 單獨徵税。截至2024年3月31日，Entera Bio Inc.的税收虧損 結轉額為15.4萬美元。
 
操作結果
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
 
​
  
三 個月已結束
3月31日
    
增加 （減少）
  
​
  
2024
    
2023
     $     %  
​
  
（百分比信息除外，以 千計）
  
運營費用：
                        
研究 和開發費用
  
$
735
    
$
931
    
$
(196
)
    
(21
)%
一般 和管理費用
   $
1,327
     $
1,294
     $
33
      
2.6
 %
其他 收入
  
$
-
    
$
(13
)
  
$
(13
)
    
(100
)%
運營 虧損
   $
2,062
     $
2,212
     $
(150
)
    
(6.8
)%
財務 收入，淨額
   $
(45
)
   $
(22
)
   $
23
      
104.5
 %
淨 虧損
  
$
2,017
    
$
2,190
    
$
(173
)
    
(7.9
)%
 
研究 和開發費用
 
截至2024年3月31日的三個月，研究 和開發費用為70萬美元，而截至2023年3月31日的三個月 為90萬美元。減少的原因是我們與新一代平臺和 EB612 新配方及相關費用有關的 第一期藥劑研究的臨牀費用減少了20萬美元。
 
一般 和管理費用
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般 和管理費用均為130萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，D&O保險費用減少了10萬美元，薪酬、顧問 和其他費用增加了10萬美元。
 
財務 收入，淨額
 
截至2024年3月31日的三個月，財務 淨收入為45,000美元，而截至2023年3月31日的三個月淨收入為22,000美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨財務收入主要由銀行存款的利息收入 和某些貨幣兑我們的本位貨幣（美元）的匯率差額組成。
 
18
流動性 和資本資源
 
自 成立以來，我們蒙受了重大損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的營業虧損分別為210萬美元 和220萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.064億美元。隨着我們通過開發推進產品併為我們的運營提供行政支持 ，我們預計在未來幾年將繼續承擔 鉅額支出和虧損。
 
儘管 我們目前預計，由於我們的經常性運營虧損、負現金流和缺乏流動性，我們將有足夠的資本在不增加 資金的情況下繼續運營至2025年第三季度，但管理層認為 公司繼續經營的能力存在重大疑問。請參閲我們2023年年度報告中包含的 “第1A項-風險因素——與我們的財務狀況相關的風險以及對額外資本的需求”。
 
自 成立以來，我們共籌集了9,190萬美元，其中包括通過市場發行（“ATM”）計劃籌集的2590萬美元，自首次公開募股以來的2,090萬美元私募融資，2018年的1,120萬美元首次公開募股，以及通過贈款、行使期權和認股權證以及私募普通股、優先股和債務的組合籌集的3,390萬美元資金首次公開募股。 此外，截至2024年3月31日，根據先前終止的合作協議，我們已收到約170萬美元。
 
截至2024年3月31日 ，我們的現金及現金等價物為920萬美元。我們對現金的主要用途是為研發、 一般和管理費用以及營運資金需求提供資金，我們預計這些將繼續是我們現金的主要用途。
 
股票 發行
 
2022年9月2日，我們與作為銷售代理的Leerink Partners LLC（f/k/a SVB Securities LLC）簽訂了銷售協議，以實施 自動櫃員機計劃，根據我們目前有效的S-3表格註冊聲明和構成部分的相關招股説明書補充文件，我們可以不時發行和出售最多5,000,000股普通股（“Leerink ATM計劃”） 其中。銷售 代理有權獲得總收益的3％的固定佣金以及費用報銷。截至2024年3月31日， 我們在Leerink ATM計劃下共出售了4,030股股票，扣除發行成本後的總收益為5,000美元。截至 2024年5月6日，我們已根據Leerink ATM計劃出售了218,118股股票，扣除發行成本後的總收益為50萬美元。
 
資金 要求
 
我們 認為，我們現有的資本資源將足以為2025年第三季度的運營提供資金，其中包括研發、 完成與我們的新一代平臺相關的第一階段PK研究以及我們正在與OPKO進行的 GLP-2/OXM合作研究。我們能否啟動 EB613 治療骨質疏鬆症的 3 期研究將取決於美國食品和藥物管理局根據其對髖關節骨密度總終點的資格進行的最終討論，並且將需要額外的資金，這些資金可能無法在合理的條件下提供， 或根本不存在。任何延誤或我們無法獲得此類資金都將延遲或阻止這些研究的開始。
 
我們 將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上的，我們可能比當前 預期的更快地使用我們的可用資本資源。由於我們的候選產品的開發存在許多風險和不確定性，以及 我們可能在多大程度上與第三方合作開發這些或其他候選產品，因此我們無法估算與完成當前和未來候選產品的開發相關的資本支出和運營費用增加的金額 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
 
  •
EB613、EB612 和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗 以及監管審查的成本、時間和結果；
 
  •
我們可能追求的任何其他 候選產品的開發活動成本；
 
  •
準備、提交和起訴 專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠辯護的成本；以及
 
  •
我們有能力在有利的 條件下建立合作（如果有的話）。
 
19
我們 不斷評估公共或私募股權市場的各種融資方案，或者通過夥伴關係或研究合作將我們的N-Tab™ 技術 許可給其他外部方，因為我們將需要通過籌款為未來的研發活動、一般和管理費用以及營運資金提供資金。但是，尚不確定我們 獲得此類資金的能力。
 
除了 Leerink ATM 計劃外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過 出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們當時存在的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括清算或其他可能對我們作為 股東的現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取 具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並可能包括要求 保持最低資金水平。如果我們通過與 第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可 。如果我們無法通過股權或債務融資或合作籌集額外資金， 在需要時，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作。
 
儘管 我們目前預計，由於我們的經常性運營虧損、現金流負和缺乏流動性，我們將有足夠的資本在不增加 資金的情況下繼續運營至2025年第三季度，但管理層認為 公司繼續經營的能力存在重大疑問，我們的獨立註冊公共會計 公司在其財務報表報告中加入了一段解釋性段落在截至2023年12月31日的年度中，表示 對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整 。如果我們無法為運營融資，我們的業務將處於危險之中， 我們可能無法繼續運營，可能不得不清算資產。在這種情況下，投資者獲得的收益可能低於我們的財務報表中這些資產記賬時的 價值，而且投資者很可能會損失其 投資的全部或部分。
 
現金 流量
 
截至2024年3月31日的三個月 個月與截至2023年3月31日的三個月相比
 
下表列出了下文所列每個期間現金的主要來源和用途：
 
​
  
截至3月31日的三個 個月，
（未經審計）
  
​
  
2024
    
2023
  
​
  
（以 千計）
  
用於經營 活動的淨現金
  
$
(1,862
)
  
$
(1,609
)
用於投資 活動的淨現金
    
-
      
(11
)
融資活動提供的淨現金
    
30
      
-
  
現金 及現金等價物的淨減少
  
$
(1,832
)
  
$
(1,620
)
 
用於經營活動的淨現金
 
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨 現金為190萬美元，主要包括我們210萬美元的營業虧損 和營運資金增加的30萬美元，其中一部分被50萬美元的基於股份的 薪酬和折舊費用所抵消。
 
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨 現金為160萬美元，主要包括我們的220萬美元的營業虧損 ，但部分被營運資金減少的10萬美元以及基於股份的薪酬支出和折舊費用約50萬美元 所抵消。
 
20
與2023年同期相比 2023年同期， 截至2024年3月31日的三個月中， 用於經營活動的現金增加了30萬美元，這主要歸因於營運資金的增加40萬美元，但部分被我們的營業虧損減少10萬美元 所抵消。
 
用於投資活動的淨額 現金
 
在截至2024年3月31日的三個月中， 沒有淨現金用於投資活動。截至2023年3月31日的 三個月，用於投資活動的淨現金主要包括購買房產和設備。
 
融資活動提供的淨 現金
 
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金包括因行使未償認股權證而發行普通股的30,000美元淨收益。
 
合同 義務
 
如2023年年度報告第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 所述， 我們對重大合同義務和承諾的評估沒有任何重大變化。
 
關鍵 會計政策和估計
 
見 第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計 政策” 以及2023年年度報告中包含的合併財務報表和相關附註，我們認為這些會計政策 和相關估計對於理解我們的合併財務報表、財務狀況和 經營業績至關重要，需要複雜的管理判斷和假設，或涉及不確定性。編制合併 財務報表還要求我們做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、收入、 支出和相關披露金額。我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的。自2023年年度報告發布之日起，我們的關鍵會計政策或其應用沒有任何變化。
 
最近 發佈的會計公告
 
某些 最近發佈的會計公告在未經審計的簡明合併財務報表附註2中進行了討論， 在本季度報告的其他地方包括 。
 
物品 3。有關市場風險的定量和定性披露
 
對於較小的申報公司，不需要 。
 
商品 4。控制和程序
 
對披露控制和程序的評估
 
我們的 管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日（我們稱之為評估日期）我們 披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條以及根據該法頒佈的 條例）的有效性。根據此類評估，這些官員得出結論， 截至評估日，我們的披露控制和程序是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在上一財季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
21
 
第二部分— 其他信息。
 
商品 1。法律訴訟
 
我們 目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
 
項目 1A。 風險因素
 
除下文第 1A 項中規定的 外，第一部分第 1A 項中披露的風險因素沒有重大變化。我們 2023 年年度報告的 。
 
中東的安全、 政治和經濟不穩定可能會損害我們的業務。
 
我們的 主要研發設施位於以色列。此外，我們的一些關鍵員工、高級職員和董事是 以色列居民。因此，中東的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自 1948年建立以色列國以來，以色列與其鄰國， 哈馬斯（加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體）和真主黨（黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體）之間發生了許多武裝衝突。
 
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民 和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶的 邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。這些襲擊造成數千人死傷， ，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰 ，並開始對哈馬斯發動軍事行動。
 
2024 年 4 月，以色列遭受了來自伊朗的直接襲擊，涉及數百架無人機和導彈向該國 各地發射，主要目標是軍事基地。在國際盟友的協助下，以色列的防禦系統成功攔截了 大多數襲擊，最大限度地減少了物理傷害和人員傷亡。儘管以色列的導彈防禦系統有效，但此類 事件加劇了地區不穩定，並有可能升級為與伊朗及其代理人在中東 東部的更廣泛衝突，影響以色列的政治和貿易關係，尤其是與鄰國和全球盟友的關係。 局勢仍然不穩定，進一步升級的可能性仍然存在。
 
雖然 我們有幾名僱員在現役，但與哈馬斯的持續戰爭以及與伊朗及其代理人的衝突迄今尚未對我們的業務或運營產生重大影響。此外，我們預計我們的任何程序都不會因 此類衝突而出現任何延遲。雖然研發和管理位於以色列，但包括臨牀、監管和我們的供應 鏈在內的其他核心活動不在以色列。但是，我們目前無法預測以色列對哈馬斯的戰爭和/或與伊朗及其代理人的衝突 的激烈程度或持續時間，也無法預測此類衝突最終將如何影響我們的業務和運營或整個以色列 經濟。
 
此外，包括以色列鄰國 敍利亞、黎巴嫩、埃及和約旦在內的中東其他國家的 政治起義、社會動盪和暴力正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定可能導致以色列與某些國家之間存在的政治關係惡化 ，並引發了人們對該地區安全 和可能發生武裝衝突的擔憂。據信，伊朗除了準備直接與以色列發生衝突外，還對中東、 以及敍利亞政府、哈馬斯和真主黨的各種代理民兵具有強大的影響力。這些情況 將來可能會升級為更多暴力事件，可能會影響以色列和我們。這些情況，包括涉及對以色列各地民用和軍事目標進行導彈襲擊的衝突 ，過去對以色列的商業狀況產生了負面影響。
 
任何涉及以色列的 敵對行動或以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或削減都可能對我們的業務產生 重大不利影響。儘管此類敵對行動過去沒有對我們的業務產生重大不利影響，但 我們無法保證敵對行動不會重演，也不會在未來產生這種影響。 以色列的政治和安全局勢可能導致與我們簽訂合同的當事方聲稱，根據不可抗力條款，他們沒有義務履行這些 協議下的承諾。這些或其他以色列的政治或經濟因素可能會損害我們的業務和產品 開發。任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其現有貿易夥伴 之間貿易的中斷或削減都可能對我們的業務產生不利影響，並可能使我們更難籌集資金。如果與此類衝突相關的行為 對我們的設施造成嚴重損壞，我們可能會受到幹擾。此外，一些國家以及某些公司 和組織繼續限制與以色列和以色列公司的業務，這可能會對我們的業務 和未來的財務狀況產生不利影響。我們的業務中斷保險可能無法充分補償我們的損失（如果有的話）， 可能是由於與中東安全局勢有關的事件造成的，並且我們蒙受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
 
22
項目 2。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
 
沒有。
 
物品 3。優先證券違約
 
沒有。
 
商品 4。礦山安全披露
 
不適用。
 
商品 5。其他信息
 
在 截至2024年3月31日的季度中，我們都沒有 官員 或董事採用 或 終止 任何旨在滿足肯定答辯 條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃 規則 10b5-1 (c)根據《交易法》或 S-K法規第408項所定義的任何 “非規則10b5-1交易安排”。
 
項目 6。展品
 
附件 編號
 
展品描述
31.1
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 。
31.2
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 。
32.1*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官的認證 。
32.2*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官的認證 。
101.INS
  
XBRL 實例文檔。
101.SCH
 
XBRL 分類擴展 架構文檔。
101.DEF
 
XBRL 分類擴展 定義 Linkbase 文檔。
101.CAL
 
XBRL 分類擴展 計算 Linkbase 文檔。
101.LAB
 
XBRL 分類擴展 Label Linkbase 文檔。
101.PRE
 
XBRL 分類擴展 演示文稿 Linkbase 文檔。
104
  
封面交互式 數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中）
 
* 隨函提供。
 
23
簽名
 
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式讓下列 簽署人代表其簽署本報告，經正式授權。
 
 
ENTERA BIO LTD
  
 
 
  
日期：2024 年 5 月 10 日
/s/ 米蘭達·託萊達諾
  
 
米蘭達·託萊達諾
主管 執行官
  
 
（主要 執行官）
  
 
 
  
日期：2024 年 5 月 10 日
/s/ Dana Yaacov-Garbeli
  
 
Dana Yaacov-Garbeli
主管 財務官
  
 
（校長 財務和會計幹事）
  
 
24