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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One） | |
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（國家或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 識別碼） |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的交易所名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ◻ | 加速過濾器 | ◻ | ||
☒ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 8 日，有
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目錄
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| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表 | 3 | ||
截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表 | 3 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明運營報表（未經審計） | 4 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益簡明報表（未經審計） | 5 | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計） | 6 | |||
簡明財務報表附註（未經審計） | 7 | |||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 | ||
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 | ||
第 4 項。 | 控制和程序 | 19 | ||
第二部分 | 其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 20 | ||
第 1A 項。 | 風險因素 | 20 | ||
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 20 | ||
第 3 項。 | 優先證券違約 | 20 | ||
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 20 | ||
第 5 項。 | 其他信息 | 20 | ||
第 6 項。 | 展品 | 20 | ||
展品索引 | ||||
簽名 |
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第一部分 —財務信息
第 1 項。財務報表
VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明資產負債表
（未經審計）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
（未經審計） | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注8） |
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股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
優先股，$ | ||||||
額外的實收資本 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
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減去：國庫股， | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明的運營報表
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | $ | — | $ | — | ||
運營費用： | ||||||
研究和開發 |
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一般和管理費用 |
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運營費用總額 | | | ||||
運營損失 |
| ( |
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其他收入： | ||||||
利息收入 |
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其他收入總額 | | | ||||
所得税前虧損 |
| ( |
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所得税條款 |
| — |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行股票數量——基本和攤薄後 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC
股東權益變動簡明表
（未經審計）
總計 | ||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積的 | 財政部 | 股東 | ||||||||||||
股份 |
| 標準桿數 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 公平 | ||||||
餘額，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
總計 | |||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積的 | 股東 | ||||||||||
股份 |
| 標準桿數 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬支出 | — | — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明的現金流量表
（未經審計）
| 三個月已結束 | |||||
3月31日 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股份的薪酬支出 | | | ||||
運營資產和負債的變化： |
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減少預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款增加（減少） |
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應計費用的增加（減少） |
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用於經營活動的淨現金 |
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| ( | ||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金，期初 |
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現金，期末 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC
簡明財務報表附註
（未經審計）
1組織與業務性質
Virios Therapeutics, Inc.（“公司”）在公司首次公開募股（“首次公開募股”）之前，於2020年12月16日通過公司轉型（“公司轉換”）根據特拉華州法律註冊成立。根據阿拉巴馬州法律，該公司最初於2012年2月28日作為有限責任公司（“LLC”）成立，名為Innovative Med Concepts, LLC。2020年7月23日，該公司將其名稱從Innovative Med Concepts, LLC更名為Virios Therapeutics, LLC。
該公司在以下地區運營
繼續關注
自成立以來，公司一直從事研發活動以及組織活動，包括籌集資金。迄今為止，該公司尚未產生任何收入。因此，公司將承擔與任何在研發方面投入鉅額資金的開發階段生物技術公司相關的所有風險。自成立以來，公司因經營活動而蒙受了虧損和負現金流。該公司主要通過發行成員權益、可轉換債務工具和發行股權證券來彌補虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司淨虧損為美元
2022年9月，該公司公佈了其對FM的FORTRESS研究的主要結果。總體而言，FORTRESS研究在每日自我報告的平均疼痛嚴重程度分數的每週平均值中，從基線變為第14周的預先規定的主要療效終點沒有統計學意義
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將 IMC-1 與安慰劑進行比較（p=0.302）。但是，根據對FORTRESS數據的事後分析，與安慰劑相比，沒有參與過先前FM臨牀試驗的 “新” FM研究患者在FM相關疼痛減輕的主要終點上表現出統計學上的顯著改善，無論他們何時參加該研究。該公司認為，將 IMC-1 的前瞻性開發重點放在這些 “新” 患者身上是一條可行且可管理的前進道路。該公司於2023年3月與美國食品藥品管理局麻醉學、成癮醫學和疼痛醫學部門會面。2023 年 4 月，該公司收到初步反饋，稱美國食品藥品管理局接受其擬議的第三階段計劃，尚待對其最終慢性毒理學計劃的審查。2023 年 8 月，美國食品藥品管理局告知該公司，其慢性毒理學項目研究似乎足以支持 IMC-1 的安全性，該公司提議的長期使用劑量。該公司目前正在探索合作機會，以此作為推進 IMC-1 進入第三階段開發的主要手段。
2023年7月，該公司收到了一項針對長期COVID的探索性、開放標籤的概念驗證研究的積極數據，該研究由向貝特曼·霍恩中心（“BHC”）提供的無限制撥款資助。BHC 招收了被診斷患有長期 COVID 疾病（也稱為 COVID-19 感染急性後遺症（“PASC”）的女性患者。與按年齡和患病時間相匹配並接受常規治療的女性長COVID患者的對照組相比，接受伐昔洛韋和塞來昔布（“Val/Cel”）聯合治療的患者在開放標籤治療14周後，疲勞、疼痛和自主神經功能障礙的症狀以及與Long-COVID相關的總體健康評級在臨牀和統計學上均有顯著改善。PASC症狀和總體健康狀況的統計學顯著改善尤其令人鼓舞，因為在本研究入組之前，接受治療和對照的隊列的長期COVID疾病的平均持續時間均為兩年。這些令人鼓舞的結果導致貝特曼·霍恩中心要求第二名研究人員發起的公司撥款，在雙盲、安慰劑對照的條件下對Val/Cel進行評估，這項正在進行的試驗的結果預計將於2024年夏季公佈。
截至這些財務報表發佈之日，現金不足以支付至少未來12個月的運營費用和資本需求。該公司將需要在未來五個月內籌集額外資金，以進一步推進臨牀開發和商業開發其候選產品。因此，人們對公司繼續作為內部持續經營企業的能力存在重大疑問
目前，計劃於明年開展的研發活動包括可能提交一份研究性新藥（“IND”）申請，正式獲得 IMC-2 作為治療與長期 COVID 相關症狀的藥物；購買 API；繼續開發用於第二階段長期COVID研究的 IMC-2 原型；繼續向BHC提供補助金，用於持續執行研究者贊助的雙盲、安慰劑對照研究使用 Val/Cel 的組合實現長時間的冠狀病毒預計將在2024年年中宣讀。
該公司計劃籌集額外資金，以完成其候選產品的臨牀開發和商業開發。公司將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資方式為其現金需求融資。無法保證此類融資將在需要時或以可接受的條件提供。因此，財務報表是在持續經營的基礎上編制的，如果公司無法繼續經營則不包括對確認金額或資產負債分類的任何調整。
2重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡要中期財務報表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有資料和附註。
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（“美國公認會計原則”）以獲取完整的財務報表。 這些未經審計的簡明中期財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K/A表年度報告中的經審計的財務報表和附註一起閲讀。管理層認為，未經審計的簡明中期財務報表反映了所有必要的調整（包括正常的經常性調整），以公允地陳述公司在所列中期的財務狀況、經營業績和現金流。中期經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。此處包含的2023年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露，包括附註。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的美國公認會計原則。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制這些財務報表和附註要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。公司的重大估計和假設包括合同製造商、工程師和研究機構已完成但尚未開具賬單的估計工作、股票和股票相關工具的估值以及與遞延税相關的估值補貼。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計值有所不同。儘管公司認為其估計和假設是合理的，但這些估計和假設是基於做出估計和假設時可用的信息。實際結果可能與這些估計有所不同。
每股基本虧損和攤薄淨虧損
普通股每股基本淨虧損（“EPS”）的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映了潛在的稀釋情況，計算方法是淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，再乘以如果所有潛在普通股都已發行並進行攤薄，則本應流通的額外普通股數量。但是，潛在的稀釋性證券不包括在攤薄後每股收益的計算範圍內，因為其影響是反稀釋的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司有購買期權
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法案》的定義，該公司是一家新興成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。公司選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直至其（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》規定的延長期過渡期之日之前。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
新的會計公告尚未通過
2023年12月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-09年會計準則更新（“ASU”），即所得税披露的改進（主題740），除了修改和取消某些現有要求外，還制定了新的所得税披露要求。新的
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指導要求在費率核對時進行一致的分類和進一步分解信息, 並進一步分列已繳所得税。此變更適用於 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期間。這一變更將在預期的基礎上適用於生效日期之後開始的年度財務報表。但是，允許在之前提交的所有期限中追溯使用。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學對其財務報表的影響。
後續事件
正如先前報道的那樣，2023年11月2日，公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的一封信，通知公司，對於之前的這封信
2024年5月1日，公司收到了納斯達克的另一封信，信中告知該公司的普通股未能遵守美元匯率
該公司打算監控其普通股的收盤價，並可酌情考慮可用的選擇以恢復合規。
3 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付的臨牀研究費用 | | | ||||
預付藥品購買 | | — | ||||
預付費服務 | | | ||||
其他雜項流動資產 |
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$ | | $ | | |||
4許可協議
該公司於2012年與阿拉巴馬大學（“UA”）簽訂了專有技術許可協議（“協議”）。作為對該協議的考慮，UA收到了
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5應計費用
應計費用包括以下內容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |||
優先會員利息的應計利息 | $ | | $ | | ||
應計假期 | | — | ||||
應計董事費 | | | ||||
應計的專業費用 |
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應計臨牀研究成本 | | — | ||||
$ | | $ | | |||
6股東權益
公司於2020年12月16日通過的公司註冊證書授權發行兩類股票：
市場上發行
2023 年 7 月 14 日，公司簽訂了按需資本協議TM與JonesTrading機構服務有限責任公司（“JonesTrading”）簽訂的有關普通股的銷售協議（“銷售協議”），面值美元
7關聯方
該公司使用諮詢公司（“Gendreau”）Gendreau Consulting, LLC進行藥物開發、臨牀試驗設計和規劃、實施和執行與臨牀研究機構的合同活動。Gendreau的管理成員是公司的首席醫療官（“CMO”）。公司可能會繼續通過Gendreau與首席營銷官的配偶簽訂服務合同，以擔任公司的醫療董事，並開展與公司正在進行的候選產品臨牀開發有關的某些活動。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司向Gendreau支付了$
8承付款和或有開支
訴訟及其他
在各種法律糾紛中，公司不時受到第三方的索賠。對此類索賠進行辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前沒有任何我們作為當事方的未決或正在進行的訴訟，也沒有任何我們認為財產受其約束的訴訟。
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目錄
9基於股份的薪酬
股權激勵計劃
2022年6月16日，公司股東批准了經修訂和重述的2020年股權激勵計劃（“計劃”），將根據該計劃預留髮行的普通股總數增加至
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的數量 |
| 運動 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 價格 |
| （年份） | ||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
| — |
| — |
| — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
| | $ | |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
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在截至2024年3月31日的三個月中，公司向某些個人授予了購買期權
有
截至2024年3月31日，已發行期權的總內在價值為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的與股票期權相關的基於股份的薪酬支出為美元
未註冊證券的股票期權
除了根據該計劃發行的股票期權外，公司還授予了不合格股票期權供購買
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目錄
承銷商認股權證
在首次公開募股的同時，公司向承銷商授予了購買認股權證
在2022年9月發行的同時，公司向承銷商授予了購買認股權證
在 2023 年，有
有
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘的 | ||||
| 平均值 |
| 合同的 | ||||
| 的數量 |
| 運動 |
| 任期 | ||
| 股份 |
| 價格 |
| （年份） | ||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | |
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已授予 |
| — |
| — |
| — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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截至2024年3月31日，未償認股權證的總內在價值為美元
10所得税
截至2023年12月31日，該公司的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額約為美元
截至2024年3月31日，該公司尚未為未來收益提供足夠的積極證據，以支持其能夠變現其遞延所得税淨資產的立場。該公司有大量負面證據需要克服，其形式是自成立以來持續經營業務的累計税前虧損以及本年度的預計虧損。因此，它將繼續維持其美國聯邦和州遞延所得税淨資產的全額估值補貼。估值補貼的變化抵消了與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月淨營業虧損相關的所得税優惠。截至2024年3月31日，公司沒有任何未確認的重大税收優惠。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表和相關附註。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前的預期，涉及風險和不確定性。請參閲我們於2024年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K/A表年度報告（“2023年經修訂的10-K/A表年度報告”），位於 “風險因素” 下，可在SEC EDGAR網站上查閲 www.sec.gov，用於討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。由於許多因素，包括 “風險因素” 項下以及本10-Q表季度報告中列出的因素，實際業績和事件發生時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果和事件發生時間存在重大差異。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“應該”、“將” 或 “會” 等詞語來識別前瞻性陳述，以及/或這些術語的否定詞或其他條款旨在識別未來陳述的類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異，包括2023年經修訂的10-K/A表年度報告中列出的風險。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於多種事實的和我們目前已知的因素以及我們對未來的期望，我們無法確定這些因素。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述除其他外包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 我們有能力獲得我們的候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准，以及根據我們可能獲得的任何監管部門批准的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本相關的風險； |
| ● | 我們的臨牀試驗和監管部門批准候選產品的時機和可能性； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 有關可用市場規模、產品定價和候選產品的商業化時機的假設（如果獲得批准）； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們維持普通股上市的策略； |
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目錄
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
概述
我們是一家處於開發階段的生物技術公司，專注於推進新型抗病毒療法，以治療與激活先前休眠的皰疹病毒相關的疾病，這些皰疹病毒會觸發異常免疫反應，例如FM和LC。據推測，與激活組織常駐皰疹病毒相關的免疫反應過度活躍是諸如FM、IBS、LC、慢性疲勞綜合徵和其他功能性體細胞綜合徵等慢性病的潛在根本原因，所有這些症狀都以疾病的起伏和減弱表現為特徵，通常由損害免疫系統的事件引發。儘管尚不完全瞭解，但醫學界普遍認為，皰疹病毒的激活是由某種形式的環境和/或健康壓力觸發的。我們的主要候選產品 IMC-1 和 IMC-2 是核苷類似物、抗皰疹抗病毒藥物和抗炎劑塞來昔布的新型、專有的固定劑量組合。IMC-1 是泛昔洛韋和塞來昔布的新型組合，旨在協同抑制皰疹病毒的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。IMC-2 是伐昔洛韋和塞來昔布的組合，與 IMC-1 一樣，旨在協同抑制皰疹病毒的激活和複製，對愛潑斯坦-巴爾病毒（皰疹病毒 HHV-4）具有更特異的活性。
IMC-1 和 IMC-2 結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制皰疹病毒的激活和複製，從而使皰疹病毒處於潛伏（休眠）狀態或 “向下調節” 皰疹病毒從裂解（活性）狀態返回潛伏期。IMC-1 的泛昔洛韋成分和 IMC-2 的伐昔洛韋成分抑制病毒 DNA 複製。IMC-1 和 IMC-2 中的塞來昔布成分抑制環氧合酶2（COX-2），並在較小程度上抑制環氧合酶-1（COX-1）酶，這兩種蛋白質被皰疹病毒用來放大或加速其自身複製。我們不知道目前正在開發任何其他用於治療FM或相關疾病的抗病毒藥物。我們認為，這種新方法是 FDA 將 IMC-1 指定為 FM 治療的快速審查階段的恰當考慮因素。IMC-1 還被授予協同專利，其依據是，這兩種成分均未被證明可有效管理 FM，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。
我們的新型組合抗病毒方法（結合病毒 DNA 聚合酶抑制劑 + COX-2 抑制劑）為患有疑似病毒介導催化劑（包括 FM 和 LC）的疾病患者帶來臨牀益處。我們已經收到了美國食品藥品管理局關於將 IMC-1 推進 FM 治療第 3 階段開發的提議的反饋。
正如先前報道的那樣，2023年，該公司從LC進行的一項探索性、開放標籤的概念驗證研究中收到了積極的數據，該研究由向BHC提供的無限制撥款資助。BHC 是一個非營利性的跨學科卓越中心，致力於推進慢性疲勞障礙的診斷和治療，包括肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症、FM、病毒後綜合徵和相關合並症。BHC 招收了被診斷患有 LC 疾病（也稱為 PASC）的女性患者。與按年齡和患病時間相匹配並接受常規治療的女性LC患者的對照組相比，使用Val/Cel聯合治療的患者在開放標籤治療14周後，疲勞、疼痛和自主神經功能障礙的症狀以及與LC相關的總體健康評級在臨牀和統計學上均有顯著改善。PASC症狀和總體健康狀況的統計學顯著改善尤其令人鼓舞，因為在本研究入組之前，接受治療和對照組的LC患病平均持續時間均為兩年。基於這些數據，該公司與美國食品藥品管理局會面，討論開放一項研究性新藥申請，以正式評估使用 IMC-2 治療與 PASC 相關的症狀。2023年12月，我們收到了美國食品藥品管理局對我們擬議的2b期研究的反饋，該研究和項目將在獲得該計劃的資金後開始該試驗。此外，在 2023 年 8 月，
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我們與 BHC 簽署了不受限制的撥款研究協議，以進行第二項由研究者發起的、隨機、雙盲、安慰劑對照的 LC 與 IMC-2 的研究。這項研究的患者入組始於2023年第四季度，我們預計將在2024年下半年公佈結果。
為了強調管理團隊作為其他股東的一致性，並強調我們對長期成功和價值創造的承諾，自2024年3月1日起，我們所有員工同意削減10％的工資薪酬，以換取未來的歸屬股票期權，所有董事都同意將董事費減少10％。
2024 年 3 月，我們宣佈公佈我們的 IMC-2 全球專利，涵蓋液相色譜的抗病毒治療。這將使我們能夠簡化在全球範圍內獲得專利保護的流程，這是全球目標國家進入國家專利審查階段的先導。
我們將繼續與有興趣與 IMC-1 合作治療 FM 的潛在外部實體合作，我們正在積極探索 IMC-2 獲得 LC 的機會以及通過戰略夥伴關係、合作或其他交易創造股東價值的補充機會。
自成立以來，我們一直沒有創造收入，也蒙受了損失。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我們三者的淨虧損分別為1,291,335美元和1,516,864美元，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為62,760,557美元。我們預計在可預見的將來將蒙受損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計這些損失將增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加支出的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。
全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，以色列-哈馬斯和烏克蘭-俄羅斯之間持續的衝突、這些戰爭的影響以及由此產生的美國和歐洲政府的制裁，造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何必要的債務或股權融資更加難以及時或以優惠條件獲得。
最近的事態發展
正如先前報道的那樣，2023年11月2日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的來信，通知我們，在過去的連續30個工作日中，我們普通股的出價收盤價已低於繼續在納斯達克上市的每股1.00美元的最低要求。信中指出，我們有180個日曆日或直到2024年4月30日才能恢復合規，這樣，我們普通股的收盤價至少為1.00美元，至少連續10個工作日。
2024年5月1日，我們收到了納斯達克的另一封信，信中告知我們，我們的股票未能遵守繼續上市所需的1.00美元最低出價要求，因此，我們的股票繼續被退市。根據最新的信函和納斯達克的既定程序，我們已要求與納斯達克舉行聽證會，屆時我們將尋求延長我們尋求恢復合規的期限。在納斯達克聽證小組（“小組”）做出決定之前，我們提出的此類聽證會請求暫停了普通股的退市。聽證會日期定為2024年6月18日。我們打算向專家組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們能夠恢復合規的事件，包括預計將從用於治療長效的 IMC-2 研究中收到的數據
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COVID由貝特曼·霍恩中心進行，並承諾在必要時進行反向股票分割。
我們打算監控普通股的收盤價，並可能在適當時考慮可用的選擇以恢復合規性。
運營結果
以下是運營結果摘要：
| 三個月已結束 | |||||
| 3月31日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
運營費用： |
| （未經審計） | ||||
研究和開發 | $ | 343,717 | $ | 497,714 | ||
一般和行政 |
| 970,384 |
| 1,059,573 | ||
運營費用總額 | $ | 1,314,101 | $ | 1,557,287 | ||
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的50萬美元減少了20萬美元，至30萬美元，這是由於毒理學研究費用減少了10萬美元，監管諮詢費用減少了10萬美元。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的110萬美元減少了10萬美元至100萬美元，這主要是由於與上市公司相關的保險費用減少。
流動性和資本資源
自成立以來，我們通過公開發行普通股以及私募會員權益和可轉換本票的收益為我們的運營提供資金。迄今為止，我們尚未通過產品銷售產生任何收入，我們預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。自成立以來，我們的運營產生了虧損併產生了負現金流。截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是現金，總額為240萬美元。
股權融資
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有股權融資。
債務融資
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有債務融資。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有未償債務。
未來資本要求
我們估計，截至2024年3月31日，我們目前的240萬美元現金不足以支付至少未來12個月的運營費用和資本需求。該公司將需要籌集額外資金
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在未來三到五個月內保持持續經營狀態，進一步推進臨牀開發並商業開發其候選產品。目前，計劃中的研發活動包括可能提交一份研究性新藥申請，正式獲得 IMC-2 作為長期COVID相關症狀的治療方法；持續的工資和福利；以及繼續向BHC提供補助金，用於持續執行由研究人員贊助的、由伐昔洛韋和塞來昔布組合的雙盲、安慰劑對照的長冠狀病毒研究，該研究預計將於今年晚些時候宣讀。
我們計劃籌集額外資金，以完成候選產品的臨牀開發。我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資方式為我們的現金需求提供資金。只要我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東就會受到稀釋。我們無法保證我們能夠獲得此類額外資金來源來支持我們的行動，也無法保證如果有此類資金，此類額外資金將足以滿足我們的需求。因此，在提交本10-Q表報告12個月後，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。未能及時以優惠條件獲得必要的融資可能會對公司的戰略和價值產生重大不利影響，並可能需要推遲產品開發和臨牀試驗計劃。
現金流摘要
下表分別彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量：
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
（未經審計） | |||||
現金流量表數據： |
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淨現金用於： |
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經營活動 | $ | (937,414) | $ | (1,698,450) | |
現金減少 | $ | (937,414) | $ | (1,698,450) | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，運營中使用的淨現金為90萬美元，其中包括130萬美元的淨虧損，由20萬美元的應付賬款和應計負債增加20萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消，以及歸因於股份薪酬的20萬美元非現金項目。
在截至2023年3月31日的三個月中，運營中使用的淨現金為170萬美元，其中包括150萬美元的淨虧損和40萬美元的運營資產和負債淨變動，該變動歸因於應付賬款和應計負債淨減少50萬美元，被預付費用和其他資產減少的10萬美元以及歸因於股份薪酬的20萬美元非現金項目所抵消。
資產負債表外安排
截至2024年3月31日，我們與未合併的實體或金融合作夥伴關係（例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體）沒有任何資產負債表外安排或關係。
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討論關鍵會計政策及重要判斷和估計
根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們在做出某些估計和假設時運用判斷力，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，才能對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策與截至2023年12月31日止年度的年度財務報表中所述的政策相比沒有重大變化，後者包含在10-K/A表的2023年修訂年度報告中。
《就業法》
2012年4月5日，2012年的《Jumpstart我們的商業創業法》（簡稱《喬布斯法案》）簽署成為法律。《喬布斯法案》包含的條款除其他外降低了 “新興成長型公司” 的某些報告要求。作為 “新興成長型公司”，我們選擇利用《喬布斯法案》提供的延長的過渡期來實施新的或修訂的會計準則。
在《喬布斯法案》規定的某些條件的前提下，作為 “新興成長型公司”，除其他外，我們無需（i）根據第404條就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告，（ii）提供《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》可能要求非新興成長型上市公司進行的所有薪酬披露，（iii）遵守任何可能的要求就強制性審計問題由上市公司會計監督委員會通過公司輪換或對審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（審計師的討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將持續到我們完成首次公開募股五週年或直到我們不再滿足 “新興成長型公司” 的要求，以先到者為準。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
小型申報公司不需要此項。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼財務高級副總裁的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。
根據該評估，我們的首席執行官兼財務高級副總裁得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序有效確保了我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則、規章和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，包括確保此類重要信息由和累積酌情與包括首席執行官和財務高級副總裁在內的管理層進行了溝通，以便及時就所需的披露做出決定。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（f）條要求的評估有關，這些評估對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中產生的索賠。無論結果如何，訴訟都可能既昂貴又耗時，而且會轉移管理層對重要業務事項和舉措的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前沒有任何我們作為當事方的未決或正在進行的訴訟，也沒有任何我們認為財產受其約束的訴訟。
第 1A 項。風險因素
小型申報公司不需要此項。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易安排
在截至2024年3月31日的財政季度中，公司沒有任何董事或 “高級職員”（定義見《交易法》第16a-1（f）條）通過或終止任何 “規則”
第 6 項。展品
參見展覽索引。
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目錄
展覽索引
展覽 |
| 描述 |
3.1 | Virios Therapeutics, Inc. 的公司註冊證書（以引用方式納入公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.1） | |
3.2 | Virios Therapeutics, Inc. 章程（以引用方式納入公司於2020年8月28日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄3.2） | |
4.1 | 證明註冊人普通股的證書樣本（以引用方式納入2020年10月16日向美國證券交易委員會提交的公司S-1表格註冊聲明附錄4.1） | |
31.1† | 根據本節對首席執行官的認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
31.2† | 根據本節對首席財務官進行認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
32.1† | 根據《美國法典》第 18 條對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
32.2† | 根據《美國法典》第 18 條對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
101.INS† | XBRL 實例文檔 –實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 | |
101.SCH† | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB† | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE† | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
104† | 封面 交互式數據文件（採用內聯 XBRL 格式幷包含在附錄中） 101) |
† | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 10 日
VIRIOS THERAPEUTICS, INC | ||
來自： | /s/ 格雷格·鄧肯 | |
姓名： | 格雷格·鄧肯 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 | |
（首席執行官） | ||
來自： | /s/ 安吉拉·沃爾什 | |
姓名： | 安吉拉·沃爾什 | |
標題： | 財務高級副總裁、公司祕書兼財務主管 | |
（首席財務和會計官） | ||
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