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baqsimi收購會員2024-03-310001297184美國公認會計準則：用户權利會員2024-03-310001297184美國通用會計準則：專利會員2024-03-310001297184AMPH：英國國際醫療系統有限公司會員AMPH：收購的國際產品權利會員2023-12-310001297184AMPH: baqsimi收購會員AMPH: baqsimi收購會員2023-12-310001297184美國公認會計準則：用户權利會員2023-12-310001297184美國通用會計準則：專利會員2023-12-310001297184AMPH：員工顧問兼董事股票期權會員2024-03-310001297184AMPH：員工顧問兼董事股票期權會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：利率互換成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001297184US-GAAP：利率互換成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001297184AMPH：成品藥品細分會員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：活性藥物成分細分市場成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：成品藥品細分會員2023-01-012023-03-310001297184AMPH：活性藥物成分細分市場成員2023-01-012023-03-310001297184AMPH：百分之二的可轉換高級票據發放給了二萬二十九名會員2024-03-310001297184AMPH：麥克森會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：麥克森會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：Elilly 和 Comember美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：Elilly 和 ComemberUS-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH: CardinalHealth 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH: CardinalHealth 會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH: AmerisourceBergen 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH: AmerisourceBergen 會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：麥克森會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001297184AMPH：Elilly 和 ComemberUS-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001297184AMPH: CardinalHealth 會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001297184AMPH: AmerisourceBergen 會員US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001297184AMPH：麥克森會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001297184AMPH: CardinalHealth 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001297184AMPH: AmerisourceBergen 會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-310001297184美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001297184US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310001297184美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001297184US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001297184美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001297184US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001297184美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001297184美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001297184美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001297184AMPH: baqsimi收購會員2023-04-210001297184US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001297184US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001297184US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001297184US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001297184US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001297184US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001297184AMPH: 員工會員AMPH：員工和非員工 Stockoptions 會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001297184美國公認會計準則：銷售成員成本2024-01-012024-03-310001297184AMPH：2014 年員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001297184美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001297184AMPH：2014 年員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001297184AMPH：成品藥品細分會員AMPH: Primatenemist 會員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：成品藥品細分會員AMPH: Primatenemist 會員2023-01-012023-03-310001297184AMPH：威廉·J·彼得斯會員2024-03-3100012971842024-05-030001297184AMPH：威廉·J·彼得斯會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001297184AMPH：作為補償成員發行的限制性股票單位2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：應收賬款會員2024-03-310001297184US-GAAP：應付賬款和應計負債會員2024-03-310001297184US-GAAP：應收賬款會員2023-12-310001297184US-GAAP：應付賬款和應計負債會員2023-12-3100012971842023-03-3100012971842022-12-310001297184SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001297184SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：南京漢欣醫藥科技有限公司會員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：應收賬款會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001297184美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001297184AMPH：南京漢欣醫藥科技有限公司會員2024-03-3100012971842023-01-012023-03-310001297184US-GAAP：利率互換成員2024-01-012024-03-310001297184US-GAAP：利率互換成員2023-01-012023-03-310001297184AMPH: baqsimi收購會員2024-01-012024-03-310001297184AMPH：百分之二的可轉換高級票據發放給了二萬二十九名會員2023-09-300001297184AMPH：百分之二的可轉換高級票據發放給了二萬二十九名會員2023-09-012023-09-300001297184美國公認會計準則：信用額度成員AMPH：信用額度將於 2033 年 11 月到期會員AMPH：工商銀行會員2024-01-012024-03-310001297184AMPH: baqsimi收購會員2023-06-302023-06-300001297184AMPH：員工和非員工 Stockoptions 會員2023-01-012023-03-310001297184SRT: 最大成員AMPH: baqsimi收購會員AMPH：過渡服務協議成員2023-06-302023-06-300001297184SRT: 最大成員AMPH: baqsimi收購會員AMPH：製造服務協議成員2023-06-302023-06-3000012971842024-01-012024-03-3100012971842024-03-3100012971842023-12-31iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureamph: Damph: itemxbrli: 股票amph: segment

目錄

​

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

​

​

表單 10-Q

​

​

​

⌧

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

​

在截至3月31日的季度中， 2024

要麼

​

​

​

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

​

對於從到的過渡期

委員會檔案編號 001-36509

​

​

AMPHASTAR 製藥公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

​

​

特拉華

 

33-0702205

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

 

（美國國税局僱主
證件號）

​

​

​

​

11570 6第四街

 

​

庫卡蒙格牧場, 加州

 

91730

（主要行政辦公室地址）

​

（郵政編碼）

​

(909) 980-9484

（註冊人的電話號碼，包括區號）

​

​

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。    是的  ☒沒有☐    

​

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。    是的  ☒沒有☐

​

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

大型加速過濾器

​

⌧

​

加速過濾器

​

☐

​

​

​

​

非加速過濾器

​

☐ 

​

規模較小的申報公司

​

☐

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

新興成長型公司

​

☐

​

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

​

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有⌧

​

根據該法第12（b）條註冊的證券：

​

T

​

​

​

​

​

​

每個班級的標題

​

交易品種

​

註冊的每個交易所的名稱

​

​

​

​

普通股，面值每股0.0001美元

​

AMPH

​

這個 納斯達克股票市場有限責任公司

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年5月3日，註冊人唯一一類普通股的已發行股票數量為 48,901,965.

​

​

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

目錄

截至2024年3月31日的季度期的10-Q表

​

關於前瞻性陳述的特別説明

​

​

​

第一部分財務信息

​

​

頁面

第 1 項。財務報表（未經審計）

​

​

截至2024年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表3

​

1

截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表3

​

2

截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合收益表3

​

3

截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表3

​

4

截至2024年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表3

​

5

簡明合併財務報表附註

​

6

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

​

31

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

​

40

第 4 項。控制和程序

​

40

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

​

41

第 1A 項。風險因素

​

41

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

​

41

第 3 項。優先證券違約

​

41

第 4 項。礦山安全披露

​

41

第 5 項。其他信息

​

41

第 6 項。展品

​

42

簽名

​

43

​

​

​

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

​

本10-Q表季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“持續” 或否定這些術語或其他類似術語，儘管不是全部前瞻性陳述包含這些識別詞。前瞻性陳述涉及未來事件或未來的財務業績或狀況，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

​

●我們對產品銷售和營銷的期望；
●我們對新收購的產品 BAQSIMI 的期望®，包括我們通過收購BAQSIMI增加收入和獲得某些收益的能力®;
●我們成功收購和整合資產的能力，包括我們整合BAQSIMI® 的能力；
●我們對我們的製造和生產以及產品供應鏈完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險；
●我們的總體業務和運營，包括：俄羅斯-烏克蘭和中東衝突的不利影響以及艱難的宏觀經濟狀況對我們的業務、財務狀況、運營、現金流和流動性的不利影響；
●我們吸引、僱用和留住高技能人才的能力；
●由於自然災難事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或大規模疾病爆發、俄羅斯-烏克蘭和中東衝突，我們的製造和生產中斷；
●全球、國家和地方的經濟和市場狀況，特別是地緣政治的不確定性，包括俄羅斯-烏克蘭和中東衝突、通貨膨脹和利率上升；

​

●美國食品藥品監督管理局（FDA）對我們的候選產品、生產活動和產品營銷活動進行批准和監管行動的時間和可能性；

​

●我們有能力將平臺中的候選產品推進到成功和已完成的臨牀試驗，以及我們隨後成功將候選產品商業化的能力；
●我們受廣泛製藥法規約束所造成的成本和延誤；

​

●我們在產品和候選產品的開發和營銷中競爭的能力；
●我們對中國子公司Amphastar南京製藥有限公司（ANP）業務的期望；

​

●環境、健康和安全及其他法律法規可能對我們的運營造成不利影響；

​

●我們對我們的新產品和專有藥物遞送技術以及我們的活性藥物成分（API）客户的市場接受度的期望；

​

●醫療保健法規改革和降低藥品價格、報銷和承保範圍的影響；

​

●我們期望從第三方付款人那裏獲得保險併為我們的產品提供充足的補償；

​

●價格優惠或排除供應商對我們業務產生不利影響的金額；

​

●知識產權法的變化、我們為產品建立和維持知識產權保護的能力，以及我們在涉嫌侵權案件中成功捍衞知識產權的能力；

​

●我們的業務戰略、產品開發戰略和技術利用的實施；

​

●面臨產品責任索賠的可能性；

​

●我們成功競標合適的收購目標或許可機會，或完善和整合收購、資產剝離或投資的能力，包括此類收購、剝離或投資的預期收益；

​

●我們的國際擴張能力；

​

●經濟和行業趨勢及趨勢分析；

​

●我們有能力遵守目前適用於或將適用於我們在美國和國際上的業務的法律法規；

​

●貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響；

​

●《患者保護和平價醫療法案》（經修訂）以及其他立法和監管醫療改革對我們開展業務的國家的影響，包括藥品價格控制的可能性；

​

●全球和國內税收改革的影響;

​

●我們的ANP和Amphastar設施完工和驗證新建築的時間安排；

​

●股票回購的時間和範圍；以及

​

目錄

●我們的財務業績預期，包括我們對待辦事項、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用（包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化）的預期，以及我們實現和維持未來盈利能力的預期。

​

您應完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際業績可能與前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異。鑑於我們的前瞻性陳述存在重大風險和不確定性，您不應過分依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。我們在本季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，尤其是第1A項中更詳細地討論了其中許多風險和不確定性。“風險因素。”無論本季度報告的發佈時間如何，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告發布之日的估計和假設，此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於本季度報告發布之日之後的新信息、未來事件還是其他原因。

​

除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指Amphastar Pharmicals, Inc.及其子公司。

​

​

​

目錄

第一部分 — 財務信息

​

第 1 項。財務報表

​

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

3月31日

    

十二月三十一日

​

​

2024

​

2023

​

​

（未經審計）

​

​

​

資產

​

​

​

​

​

​

流動資產：

​

​

​

​

​

​

現金和現金等價物

​

$

201,148

​

$

144,296

受限制的現金

​

​

235

​

​

235

短期投資

​

​

88,407

​

​

112,510

限制性短期投資

​

 

2,200

​

 

2,200

應收賬款，淨額

​

 

138,114

​

 

114,943

庫存

​

 

115,494

​

 

105,833

所得税退款和存款

​

 

784

​

 

526

預付費用和其他資產

​

 

8,696

​

 

9,057

流動資產總額

​

 

555,078

​

 

489,600

​

​

​

​

​

​

​

不動產、廠房和設備，淨額

​

 

288,523

​

 

282,746

融資租賃使用權資產

​

​

516

​

​

564

經營租賃使用權資產

​

​

31,352

​

​

32,333

投資未合併的子公司

​

​

—

​

​

527

商譽和無形資產，淨額

​

 

607,064

​

 

613,295

長期投資

​

​

15,163

​

​

14,685

其他資產

​

 

23,369

​

 

25,910

遞延所得税資產

​

 

53,252

​

 

53,252

總資產

​

$

1,574,317

​

$

1,512,912

​

​

​

​

​

​

​

負債和股東權益

​

​

​

​

​

​

流動負債：

​

​

​

​

​

​

應付賬款和應計負債

​

$

116,697

​

$

93,366

BAQSIMI 的應計付款® （參見注釋 3）

​

​

128,245

​

​

126,090

應繳所得税

​

 

5,857

​

 

1,609

長期債務的當前部分

​

 

428

​

 

436

經營租賃負債的流動部分

​

​

3,942

​

​

3,906

流動負債總額

​

 

255,169

​

 

225,407

​

​

​

​

​

​

​

所得税負債的長期儲備金

​

 

6,066

​

 

6,066

長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本

​

 

594,006

​

 

589,579

扣除流動部分的長期經營租賃負債

​

​

28,739

​

​

29,721

其他長期負債

​

 

17,981

​

 

22,718

負債總額

​

 

901,961

​

 

873,491

承付款和意外開支

​

​

​

​

​

​

股東權益：

​

​

​

​

​

​

優先股：面值美元0.0001; 20,000,000已授權股份；未發行和流通股票

​

 

—

​

 

—

普通股：面值美元0.0001; 300,000,000授權股份； 60,160,459和 48,841,343截至 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股票以及 59,390,194和 48,068,881分別截至2023年12月31日的已發行和流通股份

​

 

6

​

 

6

額外的實收資本

​

 

476,072

​

 

486,056

留存收益

​

 

452,445

​

 

409,268

累計其他綜合虧損

​

 

(8,769)

​

 

(8,478)

庫存股

​

 

(247,398)

​

 

(247,431)

權益總額

​

​

672,356

​

​

639,421

負債和股東權益總額

​

$

1,574,317

​

$

1,512,912

​

參見簡明合併財務報表的附註。

​

-1-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併運營報表

（未經審計；以千計，每股數據除外）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

 

​

​

3月31日

​

​

    

2024

    

2023

 

淨收入：

​

​

​

​

​

​

​

產品收入，淨額

​

$

157,629

​

$

140,022

​

其他收入

​

​

14,207

​

​

—

​

淨收入總額

​

​

171,836

​

​

140,022

​

​

​

​

​

​

​

​

​

收入成本

​

 

81,736

​

 

66,182

​

毛利

​

 

90,100

​

 

73,840

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營費用：

​

​

​

​

​

​

​

銷售、分銷和營銷

​

 

9,371

​

 

7,109

​

一般和行政

​

 

15,676

​

 

13,483

​

研究和開發

​

 

17,043

​

 

19,815

​

運營費用總額

​

 

42,090

​

 

40,407

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營收入

​

 

48,010

​

 

33,433

​

​

​

​

​

​

​

​

​

非營業收入（支出）：

​

​

​

​

​

​

​

利息收入

​

 

2,556

​

 

924

​

利息支出

​

 

(8,611)

​

 

(398)

​

其他收入（支出），淨額

​

 

5,921

​

 

(390)

​

營業外收入（支出）總額，淨額

​

 

(134)

​

 

136

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税前收入

​

 

47,876

​

 

33,569

​

所得税條款

​

 

4,126

​

 

6,752

​

未合併關聯公司虧損前的權益前收益

​

​

43,750

​

​

26,817

​

​

​

​

​

​

​

​

​

未合併關聯公司虧損中的權益

​

​

(573)

​

​

(785)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨收入

​

$

43,177

​

$

26,032

​

​

​

​

​

​

​

​

​

每股淨收益：

​

​

​

​

​

​

​

基本

​

$

0.90

​

$

0.54

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋

​

$

0.81

​

$

0.50

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用於計算每股淨收益的加權平均股票：

​

​

​

​

​

​

​

基本

​

 

48,212

​

 

48,000

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋

​

 

53,013

​

 

51,970

​

​

參見簡明合併財務報表的附註。

​

-2-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

綜合收益的簡明合併報表

（未經審計；以千計）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

    

2024

    

2023

 

淨收入

​

$

43,177

​

$

26,032

​

​

​

​

​

​

​

​

​

扣除所得税的其他綜合收益（虧損）

​

​

​

​

​

​

​

外幣折算調整

​

 

(291)

​

​

356

​

其他綜合收益總額（虧損）

​

 

(291)

​

 

356

​

​

​

​

​

​

​

​

​

綜合收入總額

​

$

42,886

​

$

26,388

​

​

參見簡明合併財務報表的附註。

​

-3-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計；以千計，股票數據除外）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

累積的

​

國庫股

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

額外

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

付費

​

已保留

​

全面

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

股份

​

金額

​

資本

​

收益

​

收入（虧損）

​

股份

​

金額

​

總計

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額

 

59,390,194

​

$

6

​

$

486,056

​

$

409,268

​

$

(8,478)

 

(11,321,313)

​

$

(247,431)

​

$

639,421

淨收入

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

43,177

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

43,177

其他綜合損失

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(291)

 

—

​

 

—

​

 

(291)

發行與公司股權計劃相關的庫存股

​

—

​

​

—

​

​

(33)

​

​

—

​

​

—

​

2,197

​

​

33

​

​

—

發行與公司股權計劃相關的普通股

 

770,265

​

 

—

​

 

(17,311)

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

(17,311)

基於股份的薪酬支出

 

—

​

 

—

​

 

7,360

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

7,360

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

60,160,459

​

$

6

​

$

476,072

​

$

452,445

​

$

(8,769)

 

(11,319,116)

​

$

(247,398)

​

$

672,356

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

累積的

​

國庫股

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

額外

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

付費

​

已保留

​

全面

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

股份

​

金額

​

資本

​

收益

​

收入（虧損）

​

股份

​

金額

​

總計

截至2022年12月31日的餘額

 

58,110,231

​

$

6

​

$

455,077

​

$

271,723

​

$

(8,624)

 

(9,998,162)

​

$

(189,524)

​

$

528,658

淨收入

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

26,032

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

26,032

其他綜合收入

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

356

 

—

​

 

—

​

 

356

購買庫存股票

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

 

(263,131)

​

​

(8,015)

​

 

(8,015)

發行與公司股權計劃相關的普通股

 

330,300

​

 

—

​

 

(4,565)

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

(4,565)

基於股份的薪酬支出

 

—

​

 

—

​

 

6,111

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

6,111

截至 2023 年 3 月 31 日的餘額

 

58,440,531

​

$

6

​

$

456,623

​

$

297,755

​

$

(8,268)

 

(10,261,293)

​

$

(197,539)

​

$

548,577

​

​

見簡明合併財務報表附註

​

-4-

目錄

​

AMPHASTAR 製藥公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計；以千計）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

3月31日

​

    

2024

    

2023

來自經營活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

淨收入

​

$

43,177

​

$

26,032

與經營活動提供的淨現金對賬：

​

​

​

​

​

​

資產處置損失

​

 

—

​

 

2

利率互換和外幣交易的虧損（收益），淨額

​

​

(4,645)

​

​

195

不動產、廠房和設備的折舊

​

 

6,816

​

 

6,252

產品權利、商標和專利的攤銷

​

 

6,167

​

 

241

經營租賃使用權資產攤銷

​

​

980

​

​

903

折扣、保費和債券發行成本的攤銷

​

​

2,128

​

​

59

未合併關聯公司虧損中的權益

​

​

573

​

​

785

基於股份的薪酬支出

​

 

7,360

​

 

6,111

運營資產和負債的變化：

​

​

​

​

​

​

應收賬款，淨額

​

 

(23,201)

​

 

(11,796)

庫存

​

 

(9,995)

​

 

268

預付費用和其他資產

​

 

(192)

​

 

219

所得税退税、存款和應付款，淨額

​

 

3,992

​

 

6,459

經營租賃負債

​

​

(947)

​

​

(862)

應付賬款和應計負債

​

 

23,078

​

 

5,514

經營活動提供的淨現金

​

 

55,291

​

 

40,382

​

​

​

​

​

​

​

來自投資活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

不動產、廠房和設備的購買和建造

​

 

(8,793)

​

 

(9,477)

購買投資

​

​

(22,507)

​

​

(10,574)

投資到期日

​

​

47,497

​

​

14,064

存款和其他資產

​

 

(960)

​

 

(346)

由（用於）投資活動提供的淨現金

​

 

15,237

​

 

(6,333)

​

​

​

​

​

​

​

來自融資活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

股權計劃的收益，扣除預扣税款後

​

 

(17,311)

​

 

(4,565)

購買庫存股票

​

 

—

​

 

(8,015)

債務發行成本

​

​

(252)

​

​

—

信貸額度下借款的收益

​

 

4,082

​

 

—

長期債務的本金支付

​

 

(98)

​

 

(968)

用於融資活動的淨現金

​

 

(13,579)

​

 

(13,548)

​

​

​

​

​

​

​

匯率變動對現金的影響

​

 

(97)

​

​

16

​

​

​

​

​

​

​

現金、現金等價物和限制性現金的淨增長

​

 

56,852

​

 

20,517

​

​

​

​

​

​

​

期初的現金、現金等價物和限制性現金

​

 

144,531

​

​

156,333

​

​

​

​

​

​

​

期末現金、現金等價物和限制性現金

​

$

201,383

​

$

176,850

​

​

​

​

​

​

​

非現金投資和融資活動：

​

​

​

​

​

​

資本支出包含在應付賬款中

​

$

5,943

​

$

4,802

經營租賃使用權資產以換取經營租賃負債

​

$

—

​

$

1,150

​

​

​

​

​

​

​

現金流信息的補充披露：

​

​

​

​

​

​

已支付的利息，扣除資本化利息

​

$

8,632

​

$

1,245

繳納的所得税

​

$

349

​

$

336

​

參見簡明合併財務報表的附註。

​

-5-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

注意事項 1.普通的

​

特拉華州的一家公司Amphastar Pharmicals, Inc.（及其子公司，以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售技術上具有挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻內產品，包括具有高市場準入技術壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或API產品。該公司的大多數產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團體採購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司用於自己的產品，並被公司用於開發可注射的成品藥品。該公司的吸入產品 Primatene MIST®，主要通過藥品零售商分銷。

​

隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中向美國證券交易委員會（SEC）提交的附註一起閲讀。根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的簡明合併財務報表中進行了簡要或省略。隨附的年終簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計，但反映了管理層認為公允列報公司在報告期內的合併財務狀況、經營業績、綜合收益（虧損）、股東權益和現金流所必需的所有調整。除非另有説明，否則所有此類調整都是正常的、經常性的。公司的經營業績、綜合收益（虧損）和中期現金流不一定代表其未來時期可能實現的經營業績和現金流。

​

注意事項 2.重要會計政策摘要

​

演示基礎

​

未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的賬目，並根據公認會計原則編制。在編制簡明合併財務報表時，所有公司間活動均已取消。 管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，這些調整屬於正常的經常性質，是公允列報公司的合併財務狀況、經營業績和現金流所必需的。

​

該公司的子公司包括：（1）國際藥物系統有限公司（IMS），（2）阿姆斯特朗製藥公司或阿姆斯特朗，（3）安普斯塔南京製藥有限公司（ANP），（4）Amphastar France，S.A.S.，或AFP，（5）Amphastar UK Ltd.，或AUK，（6）國際藥物系統（英國）有限公司或IMS UK，以及（7) Amphastar Medical Co., LLC 或 Amphastar Medication。

​

投資未合併的附屬公司

​

當公司具有重大影響力但不對被投資方擁有控股權益時，公司採用權益法進行投資核算。公司在這些投資產生的收益或虧損中所佔的比例在隨附的合併運營報表中列為 “未合併子公司的虧損權益”。如果截至當前報告日，被投資者的財務報表沒有足夠的時間可供投資者應用權益法，則使用權益法入賬的投資最多可延遲三個月。

​

-6-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

權益法投資的賬面價值在隨附的合併資產負債表中報告為 “對未合併關聯公司的投資”。公司的權益法投資按成本列報，並每期根據公司在被投資者的收益或虧損以及已支付的股息（如果有）中所佔的份額進行調整。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，公司對漢信投資的賬面價值降至 零，這是記錄公司在漢信虧損中所佔份額的結果

​

估算值的使用

​

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。主要會計估算包括：收購資產的公允價值、信貸損失備抵額的確定、金融工具的公允價值、折扣補貼、退款和回扣準備金、產品回報準備金、庫存調整為可變現淨值、投資減值、長期和無形資產及商譽、工傷補償負債應計、訴訟準備金、基於股份的薪酬支出的股價波動、遞延所得税資產的估值補貼，以及所得税狀況不確定的負債。

​

外幣

​

公司、其國內子公司、其中國子公司ANP及其英國子公司AUK的本位貨幣是美元或美元。ANP以人民幣維持其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的本位貨幣。由此產生的貨幣調整和其他交易外幣匯兑損益反映在公司的簡明合併運營報表中。

​

該公司的法國子公司法新社以歐元維持其賬簿。AUK的子公司IMS UK維持其以英鎊計算的記錄。這些當地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。運營報表中的活動使用該期間的平均匯率折算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。權益按股權交易之日的現行匯率折算。折算調整反映在股東權益中，並作為其他綜合收益（虧損）的組成部分包括在內。具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現收益或虧損在其他累計綜合收益（虧損）中報告。

​

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，具有長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為美元0.7百萬美元的損失和美元0.6分別獲得百萬的收益。

​

綜合收入

​

該公司的綜合收益包括其外幣折算損益以及其權益法投資在其他綜合收益中所佔的份額。

​

收購

​

公司對收購和其他類似交易進行評估，以評估該交易是否應計為業務合併或資產收購，方法是首先進行篩選測試，以確定所收購總資產的幾乎所有公允價值是否集中在單一可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果符合屏幕要求，則該交易將計為資產收購。如果不符合篩選條件，則需要進一步確定公司是否獲得了以下方面的投入和實質性流程

-7-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

有能力創造符合企業定義的產出。

​

符合企業合併定義的收購使用收購會計方法進行核算，該方法要求將收購價格按各自的公允價值分配給收購的淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都記作商譽。

​

對於資產收購，使用成本累積模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產購置成本的一部分。資產收購的成本，包括交易成本，分配給基於相對公允價值基礎的收購可識別資產和承擔的負債，非合格資產除外。資產收購中不確認商譽。當計為資產收購的交易包括正在進行的研發或知識產權與開發資產時，知識產權與開發資產只有在特定研發項目之外還有其他未來用途時才計入資產。資產收購可能包括或有對價安排，其中包括以實現未來財務目標為前提向賣方支付未來款項的義務。或有對價，包括假定的或有對價，只有在所有突發事件得到解決且對價得到支付或付清後才能確認（除非或有對價符合衍生品的定義，在這種情況下，該金額成為所收購資產基礎的一部分），此時對價將根據收購日的相對公允價值分配給收購資產，不合格資產除外。

​

判斷用於確定對長期資產的使用壽命的估計。使用壽命估算基於對預期未來淨現金流的估計、對每種資產生命週期的評估以及競爭趨勢對每種資產生命週期的影響和其他因素等因素。這些判斷可能會對用於向收購資產和承擔的負債分配收購對價的估計，以及由此產生的計入或確認的當前和未來經營業績的時間和金額產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果有很大差異。

​

廣告費用

​

廣告費用，主要與 Primatene MIST 有關®，按發生時入賬，但與開展重大商業或媒體活動相關的費用除外，這些費用在廣告或活動首次發佈期間記為支出，並作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映在公司的簡明合併運營報表中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，廣告費用為美元2.7百萬和美元3.3分別是百萬。

​

金融工具

​

公司隨附的簡明合併資產負債表包括以下金融工具：現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計費用、短期借款和長期債務。由於這些項目的到期日短，公司認為簡明合併資產負債表中流動資產和負債的賬面金額近似於這些金融工具的公允價值。除可轉換債務外，公司長期債務的賬面價值近似於其公允價值，因為規定的借款利率與目前向公司提供的期限相似的工具的利率相似。投資和短期投資根據認可證券交易所的報價和其他方法按公允價值入賬（見附註9）。該公司有時會簽訂利率互換合約，以管理其利率變動風險和長期債務的總體成本。該公司的利率互換合約將浮動利率換成固定利率。

​

​

-8-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

現金和現金等價物

​

現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存款證和原始到期日不超過三個月的高流動性投資。

​

投資

​

截至2024年3月31日和2023年12月31日的投資包括存款證和投資級公司、機構和市政債券，原定到期日為三至十五個月。

​

限制性現金

​

限制性現金是公司為某些供應商在法國付款提供擔保所需的抵押品。截至2024年3月31日和2023年12月31日，限制性現金餘額均為美元0.2百萬。

​

限制性短期投資

​

限制性短期投資包括存款證，這些存款證是備用信用證的抵押品，有資格獲得工傷補償自我保險。存款證的原始到期日超過三個月，但少於一年。截至2024年3月31日和2023年12月31日，限制性短期投資餘額為美元2.2百萬。

​

遞延所得税

​

公司使用所得税的負債會計方法，根據該方法，遞延税是根據財務報表與資產和負債的税基之間的臨時差異使用頒佈的税率確定的。當遞延所得税資產很可能無法變現時，就會記錄估值補貼。

​

債務發行成本

​

與非循環債務相關的債務發行成本在隨附的簡明合併資產負債表中被確認為相關債務餘額的減少，並使用實際利息法在相關債務的合同期限內攤銷為利息支出。與循環債務相關的債務發行成本在簡明合併資產負債表中的其他長期資產中資本化，並在相關循環債務的期限內攤銷為利息支出。

​

可轉換債務

​

公司將其可轉換債務工具列為單一會計單位，即負債，因為公司得出結論，根據會計準則編纂（ASC，815-15），轉換功能不需要將分叉作為衍生品， 衍生品和套期保值而且該公司沒有以高額溢價發行其可轉換債務工具。公司在發行時將債務發行成本作為反負債記錄在我們的簡明合併資產負債表中，並在可轉換債務工具的合同期限內使用實際利率進行攤銷。

​

根據《會計準則更新》（ASU，2020-06）， 債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副主題 815-40）: 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理，公司評估可轉換債務工具，以確定轉換功能是獨立的還是嵌入式的。如果嵌入了轉換功能，則轉換

-9-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

功能未與主儀器分開。如果轉換功能不需要根據ASC 815進行衍生處理，則根據ASC 470-20對儀器進行評估， 帶轉換和其他選項的債務以考慮任何有益的轉換功能。如果不存在需要單獨確認的收益轉換功能，則只要沒有其他特徵需要分離和確認為衍生品，可轉換債務工具就被記作按攤銷成本計量的單一負債。

​

訴訟、承諾和突發事件

​

當管理層在考慮管理層當時所知的每個事項的事實和情況後，確定很可能會認定負債已經發生，並且可以合理估計損失金額，則應計訴訟、承諾和意外開支。當只有一個範圍內的金額可以合理估計，並且該範圍內的任何金額都不可能比另一個範圍內的金額更有可能時，就會記錄該範圍的低端。法律費用按發生時記為支出。由於收益意外開支存在固有的不確定性，公司通常在潛在收益實現之前不會確認潛在收益。

​

最近的會計公告

​

2023 年 11 月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了 ASU 2023-07 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進其目的是改善應申報分部的披露要求，主要是通過額外披露重大分部支出。該標準對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。修正案應追溯適用於財務報表中列報的所有前期。該公司目前正在評估與新標準相關的披露要求。

​

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進它要求各實體披露有關其有效税率對賬的分類信息以及有關各管轄區繳納的所得税的更多信息.披露要求將在預期的基礎上適用，可以選擇追溯適用。該標準對2024年12月15日之後的財政年度有效，允許提前採用。該公司目前正在評估與新標準相關的披露要求。

​

注意事項 3.BAQSIMI®資產收購

​

2023 年 6 月 30 日，公司完成了對 BAQSIMI 的收購®胰高血糖素鼻粉，或 BAQSIMI®根據2023年4月21日與禮來公司（Lilly）簽訂的資產購買協議或購買協議。

​

該公司記入了 BAQSIMI®根據ASC 805的規定，收購作為資產收購， 業務合併s，因為收購資產的公允價值幾乎都集中在一筆可識別的資產中，即BAQSIMI®產品權利。BAQSIMI®產品權利包括 BAQSIMI 的許可證®知識產權、監管文件、營銷授權和域名，它們被視為單一資產，因為它們密不可分。

​

​

-10-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

總收購價格根據收購資產的相對公允價值分配給收購資產，如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

公允價值

​

​

（以千計）

不動產、廠房和設備

    

$

34,426

BAQSIMI®產品權利

​

 

591,338

遞延所得税資產

​

​

2,341

收購的資產總額

​

$

628,105

​

公司在其估計的使用壽命內按直線攤銷收購的無形資產 24 年（有關其他信息，請參閲註釋 10）。

​

資產收購的部分對價是延期現金支付。遞延現金付款的公允價值將全額累計 $129.0金額超過一百萬美元 一年自收購之日起計利息支出的期限。在截至2024年3月31日的三個月中， $1.8確認了與遞延現金付款的增加有關的百萬利息支出。

​

製造服務協議

​

就結算而言，公司與禮來公司簽訂了製造服務協議或MSA，禮來公司已根據該協議達成協議，期限不超過 18 個月，為 BAQSIMI 提供某些製造、包裝、標籤和供應服務®直接或通過第三方承包商向公司提供與BAQSIMI的開發、製造和商業化運營有關的服務®。MSA終止後，公司將有義務按MSA中商定的價格購買手頭的所有API、組件和製成品。

​

過渡服務協議

​

關於收盤，公司與禮來公司簽訂了過渡服務協議（TSA），禮來公司已同意該協議，期限不超過 18 個月，向公司提供某些服務以支持 BAQSIMI 的過渡®對公司的業務，包括與開展某些臨牀、監管、醫療事務和商業銷售渠道活動有關的業務。

​

在2024年第一季度，公司承擔了禮來向其在美國和歐洲某些國家的客户的分銷責任。因此，該公司記錄了BAQSIMI的銷售和相關成本®在這些國家，分別為產品收入、淨收入和收入成本。該公司將繼續承擔BAQSIMI的分銷®2024年全年，按國家分列剩餘領土。

​

注意事項 4.收入確認

​

產品收入，淨額

​

根據 ASC 606 與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾商品的控制權時予以確認。

​

通常，收入是在向公司客户交付產品時確認的。在某些情況下，根據銷售協議條款的規定，收入在發貨時予以確認。

​

公司預計有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價，包括退款和回扣準備金，產品退貨應計額，即時工資折扣，

-11-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

分銷商費用、患者自付補助和其他相關扣除額。這些產品銷售扣除額被稱為毛淨扣除額，在相關產品銷售發生的時期內進行估算和記錄。向客户提供的付款條件通常包括 30到 75 天；但是，付款條件因司法管轄區、客户而異，在某些情況下，還因產品類型而異。只有當與總淨扣除額相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額不可能發生重大逆轉時，才會記錄扣除淨額後的產品銷售收入。由政府機構評估和向客户收取的税款不包括在產品銷售中。如果公司在合同開始時預計控制權轉讓與客户相應付款之間的期限為一年或更短，則對價金額不會根據融資部分的影響進行調整。運輸和裝卸活動被視為履行活動，而不是一項單獨的履約義務，在隨附的簡明合併運營報表中記錄在銷售、分銷和營銷費用中。

​

退款和返利條款

退款和回扣準備金是用於確認收入的重要估計。批發商退款涉及銷售條款，根據該條款，公司同意向批發商補償公司向批發商銷售產品的總銷售價格與批發商根據公司與第三方（例如美國醫院和團體採購組織）簽訂的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供商的款項，包括支付給州醫療補助計劃的款項，且基於合同安排或法定要求。該公司根據批發商庫存水平、歷史退款和返利率以及當前合同定價，使用預期價值法估算退單和返利。

退款和回扣準備金反映為產品收入的組成部分，淨額。下表是對退款和返利條款的分析：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

3月31日

​

​

2024

​

2023

​

​

（以千計）

期初餘額

    

$

27,920

    

$

26,606

退款和回扣準備金

​

 

61,971

​

 

69,027

向第三方發放的積分和付款

​

 

(55,673)

​

 

(67,289)

期末餘額

​

$

34,218

​

$

28,344

​

退款條款的不同時期變化主要取決於公司對批發商的銷售、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。折扣條款的不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買情況。公司用於估算退款和返傭的方法一直適用於所有報告期限。從歷史上看，估計值的變化很小。公司持續監控退單和折扣準備金，並在認為實際退款和折扣可能與估計值不同時進行調整。退款和返利的結算通常發生在 20 天到 60 天出售給批發商之後。 根據公司是否有權向客户抵消，應收賬款和/或應付賬款和應計負債會減少和/或增加退款和/或返還金額。

​

​

-12-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

退款和返利準備金包含在以下資產負債表賬户中：

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

​

2024

​

2023

​

（以千計）

應收賬款減少額，淨額

$

19,782

    

$

21,861

應付賬款和應計負債

 

14,436

​

 

6,059

總計

$

34,218

​

$

27,920

​

產品退貨的應計金額：公司向某些客户提供退回符合條件的多餘庫存或過期庫存以獲得部分抵免的權利；但是，API產品的銷售通常不可退貨。該公司的產品退貨主要包括前一時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄使用預期價值法估算的產品回報的應計額。應計部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款的歷史關係。該公司還評估了可能影響產品回報的其他因素，包括市場狀況、產品過時和新的競爭。

即時付款折扣：如果客户在約定的時間範圍內付款，公司為客户提供發票上的百分比折扣。該公司預計，其客户將獲得及時的工資折扣。公司根據雙方購買協議中概述的折扣百分比估算客户及時付款的可能性，並在確認收入時將這些折扣的全部金額從產品銷售總額和應收賬款中扣除。

分銷商費用：該公司與批發商合作，將其產品分銷給終端客户。公司向批發商支付服務費用，例如：庫存管理、退款管理和服務級別承諾。公司估算將要支付的分銷服務費金額，並根據向客户銷售時的估算金額調整交易價格。未付配送服務費的應計負債入賬。

患者自付補助：自付補助是向符合條件的患者提供的經濟援助，幫助他們支付保險要求的處方藥共同付款。共付額的應計金額基於對索賠的估算以及公司預計收到的與期末分銷渠道中存在的庫存相關的每項索賠的成本。

​

合同製造服務產生的收入在向客户運送第三方產品時予以確認。公司的會計政策是審查每份涉及合同制定和製造服務的協議，以確定是否有多個創收活動構成多個會計單位。每個會計單位的收入根據與該單位相關的收入確認標準予以確認。

​

從研發合同中獲得的服務收入將根據履行義務的進展在一段時間內予以確認。對於一段時間內履行的每項履約義務，公司會評估收入確認的正確方法，要麼是衡量服務滿意度進展的輸入法，要麼是確定履行義務進展情況的產出法。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，ANP的研發服務收入為美元0.4百萬和美元0.1分別是百萬。

​

其他收入

​

與 BAQSIMI 銷售相關的收入®，由禮來公司在三個月內根據TSA供應和出售

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目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

2024 年 3 月 31 日結束，或 BAQSIMI®NEB，按淨額入賬，類似於特許權使用費安排。這包括美國和歐洲某些國家在此期間的部分收入。

​

收入分類

​

下表根據客户所在地彙總了按產品和地理區域劃分的總淨收入：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至3月31日的三個月

​

​

​

2024

​

2023

​

​

​

美國

​

國際

​

總計

​

美國

​

國際

​

總計

​

​

​

（以千計）

​

產品收入，淨額

    

​

    

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

​

​

​

​

​

 

胰高血糖素

​

$

25,276

​

$

3,259

​

$

28,535

​

$

25,696

​

$

—

​

$

25,696

​

腎上腺素

​

​

26,110

​

​

—

​

​

26,110

​

​

20,091

​

​

—

​

​

20,091

​

Primatene MIST®

​

​

24,166

​

​

—

​

​

24,166

​

​

23,453

​

​

30

​

​

23,483

​

BAQSIMI®

​

​

13,089

​

​

754

​

​

13,843

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

利多卡因

​

​

12,773

​

​

—

​

​

12,773

​

​

13,646

​

​

—

​

​

13,646

​

Phytonadione

​

​

9,973

​

​

—

​

​

9,973

​

​

7,713

​

​

—

​

​

7,713

​

依諾肝素

​

 

7,096

​

​

—

​

​

7,096

​

 

9,867

​

​

—

​

​

9,867

​

納洛酮

​

​

4,287

​

​

—

​

​

4,287

​

​

4,957

​

​

—

​

​

4,957

​

API

​

​

669

​

​

1,023

​

​

1,692

​

​

2,075

​

​

1,937

​

​

4,012

​

其他產品收入，淨額

​

 

28,354

​

​

800

​

​

29,154

​

 

30,227

​

​

330

​

​

30,557

​

​

​

$

151,793

​

$

5,836

​

​

157,629

​

$

137,725

​

$

2,297

​

​

140,022

​

其他收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

BAQSIMI® NEB

​

​

​

​

​

​

​

​

14,207

​

​

​

​

​

​

​

​

—

​

淨收入總額

​

​

​

​

​

​

​

$

171,836

​

​

​

​

​

​

​

$

140,022

​

​

​

注意事項 5.每股淨收益

​

每股基本淨收益是根據該期間已發行股票的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股淨收益使該期間所有可能具有稀釋作用的已發行股票生效，例如股票期權、非歸屬限制性股票單位和根據公司員工股票購買計劃（ESPP）可發行的股票，以及在轉換2029年3月到期的公司可轉換票據或2029年可轉換票據時發行的潛在普通股。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了 不有任何期權被排除在攤薄後每股淨收益的計算範圍之外，因為它們的影響會產生反稀釋作用。2029年可轉換票據對攤薄後每股淨收益的計算沒有影響，因為該期間的平均股價低於轉換價格。

​

在截至2023年3月31日的三個月中，購買期權 1,403,859加權平均行使價為美元的股票股票34.96每股 被排除在攤薄後的每股淨收益的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。

​

-14-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

下表計算了所列每個時期的基本和攤薄後的每股淨收益：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

​

2024

​

2023

​

​

​

（以千計，每股數據除外）

​

基本分子和稀釋分子：

    

​

    

    

​

    

 

淨收入

​

$

43,177

​

$

26,032

​

分母：

​

​

​

​

​

​

​

已發行股票的加權平均值——基本

​

 

48,212

​

​

48,000

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋性證券的淨影響：

​

​

​

​

​

​

​

來自股權獎勵的增量份額

​

 

4,801

​

​

3,970

​

已發行股票的加權平均值——攤薄

​

 

53,013

​

 

51,970

​

每股淨收益——基本

​

$

0.90

​

$

0.54

​

每股淨收益——攤薄

​

$

0.81

​

$

0.50

​

​

​

注意事項 6.分部報告

​

該公司的業務是藥品的開發、製造和銷售。該公司已經確定 二按照ASC 280的定義，報告每個細分市場都向首席運營決策者（CODM）報告， 分部報告。CODM根據以下原則對公司的業績進行評估並分配資源 二可報告的細分市場：

​

●成品藥品
●API

​

製成品板塊製造、銷售和分銷 BAQSIMI®，Primatene MIST®、胰高血糖素、依諾肝素、納洛酮、芬那酮、利多卡因、腎上腺素、各種重症和非重症監護藥物，以及某些合同製造和合同研究收入。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素API和豬胰島素API。

​

其他收入包括BAQSIMI的部分®禮來公司根據TSA代表公司進行的銷售，計為製成藥板塊的一部分。

​

-15-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

按報告分部分列的部分財務信息如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

​

2024

​

2023

​

​

​

（以千計）

​

淨收入：

    

​

    

    

​

    

 

成品藥品

​

$

170,144

​

$

136,010

​

API

​

 

1,692

​

​

4,012

​

淨收入總額

​

 

171,836

​

 

140,022

​

​

​

​

​

​

​

​

​

毛利（虧損）：

​

​

​

​

​

​

​

成品藥品

​

 

96,142

​

 

76,176

​

API

​

 

(6,042)

​

​

(2,336)

​

毛利總額

​

 

90,100

​

 

73,840

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營費用

​

 

42,090

​

 

40,407

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營收入

​

 

48,010

​

 

33,433

​

非營業（支出）收入

​

 

(134)

​

 

136

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税前收入

​

$

47,876

​

$

33,569

​

​

該公司按毛利水平管理其業務部門，並在全公司範圍內管理其運營和其他成本。公司不會出於內部目的按細分市場確定總資產，因為公司的CODM不評估業績、制定戰略決策或根據資產分配資源。

​

製成品板塊的淨收入金額如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

​

2024

​

2023

​

​

​

（以千計）

​

成品藥品板塊淨收入：

    

​

    

    

​

    

 

胰高血糖素

​

$

28,535

​

$

25,696

​

腎上腺素

​

​

26,110

​

​

20,091

​

Primatene MIST®

​

​

24,166

​

​

23,483

​

BAQSIMI®

​

​

13,843

​

​

—

​

利多卡因

​

​

12,773

​

​

13,646

​

Phytonadione

​

​

9,973

​

​

7,713

​

依諾肝素

​

 

7,096

​

 

9,867

​

納洛酮

​

​

4,287

​

​

4,957

​

其他成品藥品

​

 

29,154

​

 

30,557

​

製成品淨收入總額

​

​

155,937

​

​

136,010

​

BAQSIMI® NEB

​

​

14,207

​

​

—

​

成品藥品分部總淨收入

​

$

170,144

​

$

136,010

​

​

​

-16-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

按報告分部劃分的收入成本中包含的折舊和攤銷費用金額如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

​

2024

​

2023

​

​

​

（以千計）

​

折舊和攤銷費用

    

​

    

    

​

    

 

成品藥品

​

$

8,658

​

$

2,446

​

API

​

 

1,004

​

 

953

​

折舊和攤銷費用總額

​

$

9,662

​

$

3,399

​

​

根據公司開展業務的地點，按地理區域劃分的長期資產的淨收入和賬面價值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨收入

​

長期資產

​

​

三個月已結束

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

3月31日

​

十二月三十一日

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

（以千計）

美國(1)

    

$

169,657

    

$

137,958

    

$

762,832

    

$

765,102

中國

​

 

403

​

​

127

​

 

93,748

​

 

91,913

法國

​

 

1,776

​

​

1,937

​

 

36,670

​

 

37,647

總計

​

$

171,836

​

$

140,022

​

$

893,250

​

$

894,662

(1)

包括 BAQSIMI 銷售的其他收入®

​

注意事項 7.客户和供應商集中度

​

客户集中度

​

三大型藥品批發分銷商Cencora Inc.（前身為AmeriSourceBergen或Cencora、Cardinal Health, Inc.或Cardinal）和麥克森公司（簡稱McKesson）都是該公司產品的分銷商，也是各種醫療保健產品的供應商。禮來公司目前生產和銷售 BAQSIMI®根據某些司法管轄區的TSA條款，代表公司行事（有關更多信息，請參閲註釋3）。公司認為這些 四客户將成為其主要客户，因為每個客户以及這些客户合起來分別佔公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月淨收入以及截至2024年3月31日和2023年12月31日的應收賬款的很大比例。下表提供了這些主要客户的應收賬款和淨收入信息：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

佔賬户總數的百分比

​

佔淨額的百分比

​

​

​

應收款

​

收入

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

​

3月31日

​

​

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

    

麥克森

 

27

%

26

%

22

%

23

%

Cencora

 

13

%

16

%

20

%

24

%

紅衣主教健康

 

24

%

13

%

19

%

16

%

莉莉

​

12

%

20

%

8

%

—

​

​

供應商集中度

​

該公司依賴供應商提供原材料、原料藥和其他受美國食品藥品管理局嚴格約束的組件

-17-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

要求。其中一些材料可能只能從一個或有限的來源獲得。為這些材料建立更多或替代供應商可能需要很長時間，因為供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。此外，很大一部分原材料只能從國外來源獲得。如果公司無法及時獲得足夠數量的材料來製造和銷售其產品，則可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

​

註釋 8.公允價值測量

​

GAAP將公允價值定義為在計量日（退出價格），在資產或負債的主要或最有利市場的市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。這些標準還建立了一個層次結構，對用於衡量資產或負債公允價值的可觀察和不可觀察的輸入進行優先排序，如下所述：

​

●第 1 級— 衡量公允價值的投入基於活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；

​

●級別 2 — 衡量公允價值的輸入基於以下內容：a) 活躍市場中類似資產或負債的報價，b) 非活躍市場中相同或相似工具的報價，或 c) 在推導公允價值的定價模型中使用的可觀察（報價除外）或協同可觀察的市場數據；以及

​

●第 3 級— 衡量公允價值的輸入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動（如果有的話）；這些輸入反映了公司自己對市場參與者根據當時情況可用的最佳信息對資產或負債進行定價時使用的假設。

​

截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金等價物包括貨幣市場賬户以及原始到期日少於三個月的公司和市政債券。投資包括存款證以及原定到期日為三至十五個月的投資級公司、機構和市政債券。存款證在公司的簡明合併資產負債表中按攤銷成本記賬，該資產負債表近似於根據二級投入確定的公允價值。公司、機構和市政債券被歸類為持有至到期的債券，按扣除信貸損失備抵後的攤銷成本進行記賬。此類債券的公允價值在附註9中披露，是根據二級投入確定的。對限制性現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值沒有實質性的影響。

​

截至2024年3月31日和2023年12月31日，按經常性計量的公司金融資產和負債的公允價值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

總計

    

（第 1 級）

    

（第 2 級）

    

（第 3 級）

 

​

​

（以千計）

 

現金等價物

​

$

160,420

​

$

160,420

​

$

—

​

$

—

​

受限制的現金

​

​

235

​

​

235

​

​

—

​

​

—

​

短期投資

​

​

34,891

​

​

—

​

​

34,891

​

​

—

​

限制性短期投資

​

 

2,200

​

 

—

​

 

2,200

​

 

—

​

與浮動利率貸款相關的利率互換

​

​

(20)

​

​

—

​

​

(20)

​

​

—

​

截至2024年3月31日以公允價值計量的總資產和負債

​

$

197,726

​

$

160,655

​

$

37,071

​

$

—

​

​

​

​

​

-18-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

總計

    

（第 1 級）

    

（第 2 級）

    

（第 3 級）

​

​

（以千計）

現金等價物

​

$

116,441

​

$

116,441

​

$

—

​

$

—

受限制的現金

​

​

235

​

​

235

​

​

—

​

​

—

短期投資

​

​

37,142

​

​

—

​

​

37,142

​

​

—

限制性短期投資

​

 

2,200

​

 

—

​

 

2,200

​

 

—

與浮動利率貸款相關的利率互換

​

​

(5,243)

​

​

—

​

​

(5,243)

​

​

—

截至2023年12月31日以公允價值計量的總資產和負債

​

$

150,775

​

$

116,676

​

$

34,099

​

$

—

​

公司不持有任何定期按公允價值計量的三級工具。

​

非金融資產和負債不定期按公允價值計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併關聯公司的投資、長期資產、商譽和無形資產，這些資產的公允價值是在減值測試中確定的。截至2024年3月31日和2023年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。

​

公司的遞延補償計劃資產使用人壽保險單的現金退保價值進行估值，不包含在上表中。

​

註釋 9.投資

​

以下是公司歸類為持有至到期的投資摘要：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

格羅斯

​

格羅斯

​

​

​

​

攤銷

​

未實現

​

未實現

​

公平

​

    

成本

    

收益

    

損失

    

價值

​

​

（以千計）

公司和機構債券（1年內到期）

​

$

69,573

​

$

1

​

$

(65)

​

$

69,509

公司債券（在1至3年內到期）

​

​

15,088

​

​

8

​

​

(60)

​

​

15,036

截至 2024 年 3 月 31 日的總投資額

​

$

84,661

​

$

9

​

$

(125)

​

$

84,545

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公司和機構債券（1年內到期）

​

$

73,815

​

$

7

​

$

(21)

​

$

73,801

公司債券（在1至3年內到期）

​

​

14,621

​

​

56

​

​

(1)

​

​

14,676

市政債券（1年內到期）

​

​

1,081

​

​

1

​

​

—

​

​

1,082

截至 2023 年 12 月 31 日的總投資額

​

$

89,517

​

$

64

​

$

(22)

​

$

89,559

​

在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司會對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基礎信用質量和信用評級，既沒有發現自收購以來的嚴重惡化，也沒有發現任何其他表明重大信用損失的因素。

​

公司以集體方式衡量持有至到期投資的預期信貸損失。公司所有持有至到期的投資都被視為一個資金池。信貸損失估算考慮了根據當前狀況和合理且可支持的預測進行調整的歷史損失信息。持有至到期投資的預期信貸損失對簡明合併財務報表來説並不重要。

​

-19-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

注意事項 10.商譽和無形資產

​

下表顯示了按主要無形資產分類劃分的加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均值

​

​

​

​

累積的

​

​

​

 

​

    

壽命（年）

    

原始成本

    

攤銷

    

賬面淨值

 

​

​

（以千計）

 

固定壽命的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

BAQSIMI® 產品權利(1)

​

24

​

$

591,338

​

$

18,479

​

$

572,859

​

專利

 

12

​

 

486

​

​

377

​

 

109

​

土地使用權

 

39

​

 

2,540

​

​

821

​

 

1,719

​

小計

 

24

​

 

594,364

​

 

19,677

​

 

574,687

​

無限期存續的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

商標

 

*

​

 

29,225

​

 

—

​

 

29,225

​

商譽-成品藥品

 

*

​

 

3,152

​

 

—

​

 

3,152

​

小計

 

*

​

 

32,377

​

 

—

​

 

32,377

​

截至 2024 年 3 月 31 日

 

*

​

$

626,741

​

$

19,677

​

$

607,064

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均值

​

​

​

​

累積的

​

​

​

 

​

    

壽命（年）

    

原始成本

    

攤銷

    

賬面淨值

 

​

​

（以千計）

 

固定壽命的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

BAQSIMI® 產品權利(1)

​

24

​

$

591,338

​

$

12,319

​

$

579,019

​

IMS（英國）國際產品版權(2)

​

10

​

$

8,462

​

​

8,462

​

​

—

​

專利

 

12

​

 

486

​

​

376

​

 

110

​

土地使用權

 

39

​

 

2,540

​

​

815

​

 

1,725

​

小計

 

11

​

 

602,826

​

 

21,972

​

 

580,854

​

無限期存續的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

商標

 

*

​

 

29,225

​

 

—

​

 

29,225

​

商譽-成品藥品

 

*

​

 

3,216

​

 

—

​

 

3,216

​

小計

 

*

​

 

32,441

​

 

—

​

 

32,441

​

截至 2023 年 12 月 31 日

 

*

​

$

635,267

​

$

21,972

​

$

613,295

​

*

壽命無限的無形資產的平均壽命是不確定的。

(1)

參見注釋 3

(2)

2023 年 6 月，公司記錄了與其 IMS（英國）國際產品權利相關的減值，金額為 $2.7百萬。公司在截至2023年12月31日止年度的合併運營報表中記錄了收入成本減值

​

善意

​

商譽賬面金額的變化如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

 

​

​

2024

​

2023

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

（以千計）

 

期初餘額

    

$

3,216

    

$

3,126

​

貨幣換算

​

 

(64)

​

 

90

​

期末餘額

​

$

3,152

​

$

3,216

​

​

-20-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

注意事項 11.庫存

​

庫存包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

 

​

​

2024

​

2023

 

​

​

（以千計）

 

原材料和用品

    

$

51,411

    

$

50,082

​

工作正在進行中

​

 

33,331

​

 

30,822

​

成品

​

 

30,752

​

 

24,929

​

庫存總額

​

$

115,494

​

$

105,833

​

​

費用為 $5.7百萬和美元1.9在公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表中，收入成本中分別包含了百萬美元，用於將公司的庫存和相關公司的購買承諾調整為其可變現淨值。

​

截至2024年3月31日和2023年12月31日，與訂購原材料相關的公司購買承諾虧損為美元3.6百萬和美元1.0分別記錄在公司簡明合併運營報表中的收入成本中。

​

​

註釋 12.財產、廠房和設備

​

財產、廠房和設備包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

 

​

​

2024

​

2023

 

​

​

（以千計）

 

建築物

    

$

168,647

    

$

168,771

​

租賃權改進

​

 

42,012

​

 

41,686

​

土地

​

 

7,460

​

 

7,484

​

機械和設備

​

 

259,845

​

 

259,484

​

傢俱、固定裝置和汽車

​

 

33,251

​

 

31,943

​

在建工程

​

 

28,916

​

 

18,676

​

不動產、廠房和設備總計

​

 

540,131

​

 

528,044

​

減去累計折舊

​

 

(251,608)

​

 

(245,298)

​

不動產、廠房和設備總額，淨額

​

$

288,523

​

$

282,746

​

​

​

-21-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

註釋 13.應付賬款和應計負債

​

應付賬款和應計負債包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

​

2024

​

2023

​

（以千計）

應計客户費用和返利

$

29,002

​

$

16,702

應計工資和相關福利

​

25,392

​

​

25,203

應計產品退貨，當前部分

​

12,704

​

​

12,263

公司購買承諾的應計虧損

​

3,632

​

​

918

其他應計負債

​

9,433

​

​

12,842

應計負債總額

 

80,163

​

 

67,928

應付賬款

 

36,534

​

 

25,438

應付賬款和應計負債總額

$

116,697

​

$

93,366

​

​

註釋 14.債務

​

債務包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

3月31日

​

十二月三十一日

​

​

2024

​

2023

​

​

（以千計）

可轉換債務

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2029 年可轉換票據

​

$

345,000

​

$

345,000

​

​

​

​

​

​

​

定期貸款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

富國銀行定期貸款 2028 年 6 月到期

​

​

250,000

​

​

250,000

​

​

​

​

​

​

​

抵押貸款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2027 年 6 月到期的華美銀行應付抵押貸款

​

​

7,972

​

​

8,016

​

​

​

​

​

​

​

其他貸款和還款義務

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2026年12月到期的法國政府貸款

​

​

157

​

​

158

​

​

​

​

​

​

​

信貸額度

    

​

    

    

​

    

​

​

​

​

​

​

​

中國招商銀行的信貸額度將於2026年10月到期

​

​

—

​

​

—

富國銀行循環信貸額度將於2028年6月到期

​

​

—

​

​

—

工商銀行的信貸額度將於2033年11月到期

​

​

4,082

​

​

—

​

​

​

​

​

​

​

融資租賃下的設備

​

 

562

​

 

616

債務總額

​

 

607,773

​

 

603,790

減去長期債務的流動部分

​

 

428

​

 

436

減去：貸款發放成本

​

​

13,339

​

​

13,775

長期債務，扣除流動部分和未攤銷的債務發行成本

​

$

594,006

​

$

589,579

-22-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

信貸協議

​

2029 年可轉換票據

​

2023年9月，公司發行了2029年可轉換票據，本金總額為美元345.0根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條和第144A條，私募發行了百萬美元。該公司將2029年可轉換票據的部分淨收益用於（i）償還約美元200.0富國銀行定期貸款下的公司借款中的百萬美元，以及（ii）回購美元50.0公司數百萬股普通股。

​

與2029年可轉換票據的發行有關，公司產生了約$10.8百萬美元的債務發行成本，主要包括承保、法律和其他專業費用。與2029年可轉換票據相關的未攤銷債務發行成本為美元9.8截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。2029年可轉換票據的公允價值約為美元348.1根據 2 級輸入，截至 2024 年 3 月 31 日為 100 萬。

​

2029年可轉換票據為一般優先無擔保債務，利率為 2.0每年百分比。2029年可轉換票據是根據公司與作為受託人的美國銀行信託公司全國協會於2023年9月15日簽訂的契約或契約發行的。

​

2029年可轉換票據的支付權將優先於公司所有債務，這些債務的支付權明確排在2029年可轉換票據的支付權的次要地位；在支付權上等於公司所有不屬於這種次級的無抵押債務；在擔保此類債務的資產價值（包括該債券下的任何未償金額）的範圍內，實際上低於公司的任何有擔保債務公司的信貸額度；在結構上低於公司的所有債務和其他負債當前或未來的子公司，包括貿易應付賬款。

​

利息每半年在每年的3月15日和9月15日支付。在與公司未能履行契約規定的報告義務有關的特定情況下，或者如果2029年可轉換票據無法按照契約的要求自由交易，則2029年可轉換票據可能會承擔額外利息。

​

除非提前轉換、回購或兑換，否則2029年可轉換票據將於2029年3月15日到期。

​

2029年可轉換票據的轉換將以現金結算，但不超過待轉換的2029年可轉換票據的本金總額，以及現金、普通股或現金和普通股的組合，由公司選擇，以現金結算，以支付超過本金總額的公司轉換義務的剩餘部分（如果有）。

​

持有人可以在2028年12月15日之前的工作日營業結束前隨心所欲地轉換其2029年可轉換票據，倍數為美元1,000本金，僅在以下情況下；(i) 在截至2023年12月31日的日曆季度之後的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是上次報告的普通股銷售價格至少為 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30截至幷包括前一個日曆季度的最後交易日的連續交易日大於或等於 1302029年可轉換票據在每個適用交易日轉換價格的百分比，（ii） 五任何一個工作日之後的營業日期 五連續交易日期間，契約中定義的每美元交易價格1,000計量期內每個交易日的2029年可轉換票據的本金少於 98公司上次公佈的普通股銷售價格產品的百分比和每個此類交易日的轉換率，(iii) 如果公司在贖回日之前的第二個預定交易日營業結束之前的任何時候召集2029年可轉換票據進行贖回，以及 (iv) 在發生中定義的特定公司事件時

-23-

目錄

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

契約。

​

在2028年12月15日當天或之後，在到期日前第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以按美元的倍數轉換其2029年可轉換票據的全部或任何部分1,000無論上述情況如何，本金均由持有人選擇。

​

公司可以在2026年9月20日當天或之後以及41年之前，自行選擇全部或部分贖回2029年可轉換票據（受某些限制）st如果公司上次報告的普通股銷售價格至少為，則在到期日之前的預定交易日 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日期間（包括該期間的最後一個交易日），以公司提供贖回通知之日之前的交易日為止日期（包括該期間的最後一個交易日），贖回價格等於 100待贖回的2029年可轉換票據本金的百分比，加上截至但不包括贖回日的應計和未付利息。

​

初始轉換率為 15.8821每美元持有的公司普通股股份1,0002029年可轉換票據的本金，其初始轉換價格約為美元62.96每股普通股。初始轉換價格為 $62.96代表的溢價約為 35.0比2023年9月12日納斯達克全球精選市場上次公佈的公司普通股銷售價格高出百分比。在某些情況下，轉換率可能會根據契約條款進行調整。

​

如果契約中定義的根本性變化發生在到期日之前的任何時候，則在某些條件下，2029年可轉換票據的持有人可以要求公司以等於的回購價格以現金回購其2029年可轉換票據的全部或任何部分 100要回購的2029年可轉換票據本金的百分比，加上任何應計和未付利息。此外，在某些特定的公司活動之後，或者如果公司發出贖回通知，在某些情況下，公司將提高轉換與此類公司活動相關的2029年可轉換票據的持有人的轉換率，或者在贖回期內。

​

工商銀行銀團信貸額度——2033年11月到期

​

2024年1月，公司與作為貸款人和代理人的中國工商銀行股份有限公司或工商銀行簽訂了信貸協議。信貸協議允許公司最多借款 $40.0數百萬美元由ANP的設備和建築物保護。利率和其他條款將在借款時確定，具體取決於所申請的貸款類型。信貸協議將於2033年11月到期。

​

在2024年第一季度，公司借款約美元4.1根據信貸協議，百萬美元。該貸款按公佈的最優惠利率計息 中國人民銀行減去 0.2%。利息每季度支付一次，本金每半年還款一次，從2026年5月開始。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $4.1這筆貸款下未償還的百萬美元。

​

利率互換合約

​

截至2024年3月31日，根據二級投入，上述貸款的公允價值近似於其賬面金額。對於向華美銀行提供的抵押貸款以及富國銀行定期貸款，該公司已簽訂固定利率互換合約，將浮動利率換成固定利率。利率互換合約在簡明的合併資產負債表中以公允價值記錄在其他資產類別中。利率互換公允價值的變化為美元5.2百萬的收益和美元1.0截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別虧損了100萬英鎊。

​

​

-24-

目錄

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

盟約

​

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司遵守了其所有債務契約。

​

註釋 15.所得税

​

下表列出了公司在指定期限內的所得税準備金：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

3月31日

​

​

    

2024

    

2023

    

​

​

（以千計）

​

​

​

​

​

​

​

​

税前收入

​

$

47,876

​

$

33,569

​

所得税條款

​

​

4,126

​

 

6,752

​

未合併關聯公司虧損前的權益前收益

​

$

43,750

​

$

26,817

​

所得税準備金佔所得税前收入的百分比

​

​

8.6

%

 

20.1

%

​

估值補貼

​

在評估估值補貼的需求時，管理層會考慮是否更有可能實現部分或全部遞延所得税資產。歸根結底，實現取決於未來應納税所得額的存在。管理層會考慮應納税所得的來源，例如先前結轉期的收入、現有遞延應納税臨時差額的未來逆轉、税收籌劃策略和預計的未來應納税所得額。

​

該公司繼續記錄其法國子公司法新社及其英國子公司AUK和IMS UK的遞延所得税淨資產的全額估值補貼。公司將繼續這樣做，直到子公司產生足夠的應納税所得額來實現各自的遞延所得税資產。

​

公司在單獨申報的州記錄遞延所得税淨資產的估值補貼，並將繼續這樣做，直到產生足夠的應納税所得額來變現這些州遞延所得税資產。

​

註釋 16.股東權益

​

股票回購計劃

​

根據公司現有的股票回購計劃，該公司做到了 不在截至2024年3月31日的三個月內購買其任何普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，公司購買了 263,131其普通股股份，總計 $8.0百萬。

​

2023 年 8 月，公司董事會批准了 $50.0公司的股票回購計劃增加了100萬英鎊，預計該計劃將無限期地持續下去。自該計劃啟動以來, 公司董事會已批准總計 $285.0百萬美元參與了股票回購計劃。該計劃的主要目標是抵消公司股權補償計劃造成的稀釋。

​

根據規則10b5-1計劃、私下談判交易或公司管理層確定的其他方式，根據美國證券交易委員會和適用法律的要求，通過公開市場和私人大宗交易進行購買。購買庫存股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法核算，並作為庫存股的一部分包含在公司的簡明合併資產負債表中。

-25-

目錄

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

經修訂和重述的2015年股權激勵計劃

​

截至2024年3月31日，公司共儲備了 7,874,154根據經修訂和重述的2015年股權激勵計劃或2015年計劃未來發行的普通股，包括 1,201,722股票，根據2015年計劃中的常青條款，於2024年1月預留。

​

2014 年員工股票購買計劃

​

截至2024年3月31日，公司已發行了 1,192,134ESPP 下的普通股以及 807,866其普通股仍可在ESPP下發行。

​

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的ESPP支出為美元0.3百萬和美元0.3分別是百萬。

​

基於股份的獎勵活動和餘額

​

公司根據ASC 718對基於股份的薪酬付款進行核算，該法要求按公允價值衡量和確認向員工和董事發放的所有基於股份的薪酬獎勵的薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和ESPP獎勵的期權組成部分是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。限制性股票單位的公允價值是在授予之日使用公司的普通股價格估算的。根據基於服務的分級歸屬計劃授予的所有基於股份的付款的薪酬成本將在必要的服務期內使用直線法進行確認。

​

用於確定所授期權公允價值的關鍵假設的加權平均值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

​

​

3月31日

​

​

​

    

2024

    

2023

    

​

平均波動率

 

41.3

%  

41.5

%  

​

平均無風險利率

 

4.2

%  

4.2

%  

​

以年為單位的加權平均預期壽命

 

6.3

​

6.3

​

​

股息收益率

 

—

%  

—

%  

​

​

截至2024年3月31日的三個月內所有計劃下的期權活動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均值

​

​

​

 

​

​

​

​

加權平均值

​

剩餘的

​

聚合

 

​

​

​

​

運動

​

合同的

​

固有的

 

​

​

選項

​

價格

​

期限（年）

​

價值(1)

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

（以千計）

 

截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款

​

7,762,298

​

$

19.70

    

    

    

​

    

​

授予的期權

​

579,532

​

​

46.68

​

​

​

​

​

​

行使的期權

​

(1,160,737)

​

​

12.70

​

​

​

​

​

​

期權被沒收

​

(3,830)

​

​

35.97

​

​

​

​

​

​

期權已過期

​

—

​

​

—

​

​

​

​

​

​

截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款

​

7,177,263

​

$

23.01

​

5.41

​

$

151,732

​

自 2024 年 3 月 31 日起可行使

​

5,336,486

​

$

18.53

​

4.29

​

$

135,419

​

已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬

​

6,970,643

​

$

22.55

​

5.31

​

$

150,339

​

-26-

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

(1)總內在價值是根據截至2024年3月31日行使價低於估計公允價值的獎勵的標的獎勵的行使價與公司股票的估計公允價值之間的差額計算得出的。

​

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的支出為美元3.7百萬和美元3.0分別為百萬份與所有計劃授予的股票期權有關。

​

與期權授予和行使有關的信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

 

​

​

3月31日

​

​

    

2024

    

2023

 

​

​

（以千計，每股數據除外）

 

加權平均授予日每股公允價值

​

$

22.16

​

$

16.67

​

行使期權的內在價值

​

 

35,823

​

 

2,341

​

從行使期權中獲得的現金

​

 

1,821

​

 

1,388

​

期內歸屬期權的公允價值總額

​

 

8,663

​

 

7,584

​

​

截至2024年3月31日的公司非既得期權狀況以及截至2024年3月31日的三個月的變動摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均值

 

​

​

​

​

授予日期

 

​

​

選項

​

公允價值

 

截至 2023 年 12 月 31 日尚未歸屬

​

2,076,355

​

 

12.68

​

授予的期權

 

579,532

​

​

22.16

​

已歸屬期權

 

(811,280)

​

​

10.68

​

期權被沒收

 

(3,830)

​

​

16.63

​

截至 2024 年 3 月 31 日尚未歸屬

 

1,840,777

​

 

16.54

​

​

截至 2024 年 3 月 31 日，有 $24.6扣除沒收款後的未確認薪酬成本總額中，有100萬美元與所有計劃下授予的基於非既得股票期權的薪酬安排有關。預計將在加權平均時間內確認成本 3.0年，並將根據未來估計沒收的變化進行調整。

​

限制性股票單位

​

公司向某些員工和董事會成員發放限制性股票單位或限制性股票單位，歸屬期最長為 四年。受贈方收到 一授予的每個 RSU 在指定未來日期的普通股份額。在歸屬之前，不得出售或以其他方式轉讓限制性股票單位。在標的普通股發行之前，限制性股票單位沒有任何投票權或股息權。與這些補助金相關的股份支出基於公司在授予時的普通股公允價值，並在必要的服務期（通常是使用直線法的歸屬期）內攤銷。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的支出為美元3.4百萬和美元2.9分別為百萬與根據所有計劃發放的RSU獎勵有關。

​

截至 2024 年 3 月 31 日，有 $26.1扣除沒收後的未確認薪酬成本總額中，有100萬美元與根據所有計劃授予的基於RSU的非既得薪酬安排有關。預計將在加權平均時間內確認該成本 3.0年，並將根據未來估計沒收的變化進行調整。

​

-27-

目錄

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簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

與RSU補助金和交付有關的信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公平市場總額

 

​

​

限制性股票單位總額

​

限制性股票單位的價值

 

​

    

已發行

    

已發行(1)

 

​

​

​

​

（以千計）

 

截至 2023 年 12 月 31 日未償還的限制性股票單位

 

920,376

​

​

​

​

RSU 已獲批

 

274,862

​

$

12,831

​

RSU 被沒收

 

(1,752)

​

​

​

​

RSU 已歸屬(2)

 

(355,387)

​

​

​

​

截至 2024 年 3 月 31 日未償還的限制性股票單位

 

838,099

​

​

​

​

(1)總公允市場價值由授予的限制性股票單位數量乘以授予之日的當前股票價格得出。
(2)在既得的限制性股票單位中， 143,277交出普通股以履行預扣税義務。

​

基於股份的薪酬支出

​

公司記錄的基於股份的薪酬支出，該支出包含在公司的簡明合併運營報表中，如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

3月31日

​

​

2024

​

2023

​

​

（以千計）

收入成本

    

$

2,125

    

$

1,706

運營費用：

​

​

​

​

​

​

銷售、分銷和營銷

​

 

260

​

 

209

一般和行政

​

 

3,876

​

 

3,357

研究和開發

​

 

1,099

​

 

839

基於股份的薪酬總額

​

$

7,360

​

$

6,111

​

​

注意事項 17.員工福利

​

401 (k) Plan

​

公司有401（k）固定繳款計劃或該計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司按以下比率匹配捐款 50% 在第一個 6僱員繳款的百分比，並支付本計劃的管理費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，僱主繳款總額約為美元0.8百萬和美元0.6分別是百萬。

​

固定福利養老金計劃

​

該公司的子公司AFP有義務為其符合條件的員工制定固定福利計劃。該計劃從退休之日起為員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長短為基礎。該計算基於統計計算，該計算結合了許多因素，包括員工的年齡、服務年限和AFP員工流失率。

​

該計劃下的負債基於的貼現率為 3.25截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的百分比。該負債包含在隨附的簡明合併資產負債表中的其他長期負債中。該計劃目前沒有資金，計劃下的福利義務為 $2.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，為百萬人。該公司記錄了非實質性的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該計劃規定的每個月的支出金額。

-28-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

​

不合格的遞延補償計劃

​

2019年12月，公司制定了不合格的遞延薪酬計劃。該計劃允許某些符合條件的參與者推遲部分現金補償，並由公司自行決定提供相應的供款。計劃債務應在退休、終止僱用和/或某些其他時間由參與者根據計劃選擇的一次性分配或分期支付。參與者可以在各種投資選項中分配遞延薪酬，收益由參與者累積。該公司已成立拉比信託基金，為計劃債務提供資金並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始向該計劃繳款。計劃資產的價值約為 $7.8百萬和美元6.8截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。計劃負債的價值約為 $8.1百萬和美元7.1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。計劃資產和負債分別包含在公司簡明合併資產負債表中的其他長期資產和其他長期負債中。

​

註釋 18.承諾和意外開支

​

購買承諾

​

截至2024年3月31日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為美元68.5百萬。

​

注意事項 19.關聯方交易

​

投資漢信

​

該公司有一個 11.5計為權益法投資的漢信所有權百分比。公司在漢信董事會中佔有一席之地，張傑博士的兒子張亨利是漢信的股東、總經理和董事會主席。此外，Mary Luo博士和Jack Zhang博士通過關聯實體擁有漢信的所有權。因此，漢信是關聯方。

​

與漢信簽訂合同製造協議

​

2022年4月，ANP與漢信簽訂了合同製造協議，根據該協議，漢信將為中國市場開發幾種活性藥物成分和成品，並將聘請ANP在成本增加的基礎上生產這些產品。漢信將承諾從ANP購買一定數量的商品，但須遵守協議中規定的條款和條件，包括漢信申請和獲得任何必要的營銷許可。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了美元0.3向漢信提供的製造服務收入為百萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，公司認可了 非實質的向漢信提供的製造服務的收入金額。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司有 $0.3來自漢信的數百萬筆應收賬款。

​

與漢信簽訂的合同研究協議

​

2022年7月，公司與關聯方漢信簽訂了為期三年的合同研究協議，根據該協議，漢信將為公司開發重組人胰島素研究細胞庫（RCB），並將RCB許可給公司，但須獲得全額付費、獨家、永久、可轉讓、可再許可的全球許可。該公司將使用RCB為其候選產品之一製作主細胞庫。根據與漢信簽訂的協議條款，漢信在進行研究時開發、準備和生產的區域協調機構的所有權以及

-29-

目錄

AMPHASTAR 製藥公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

​

開發將屬於公司。公司還將擁有與RCB開發和製造相關的任何機密和專有信息及技術。這將包括工程、科學和實用信息和配方、研究數據、設計和程序以及其他用於開發和製造漢信正在使用或開發的RCB的內容。向公司簽訂協議的總成本不得超過約美元2.2百萬，付款根據當時的匯率進行調整。公司要求的任何額外工作或工作範圍的變更將由漢信按成本加計向公司收費，外加任何適用的税費。

​

2023年3月，公司修訂了與漢信的協議，根據該協議，漢信將使用RCB為公司進行放大製造工藝開發。根據修訂後的協議條款，公司將擁有在擴大生產過程中產生的任何機密和專有信息與技術。這將包括工程、科學和實用信息和公式、研究數據設計和程序以及其他用於開發和製造RCB的信息。該修正協議將保持全面效力，有效期至2025年7月5日。修訂後的協議對公司的總成本不得超過約美元0.5除了美元以外，還有一百萬美元的額外付款2.2根據合同研究協議支付了100萬美元的款項，付款根據實際匯率進行了調整。公司要求的任何額外工作或工作範圍的變更將由漢信按成本加計向公司收費，外加任何適用的税費。

​

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司支付了美元0.2百萬和美元0.6根據本修訂後的協議，分別為百萬美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，已累積應付給漢信的非實質性款項。

​

與 Letop 的供應協議

​

2022年11月，ANP與南京樂拓生物技術有限公司（Letop）簽訂了供應協議，後者因張亨利擁有所有權而被視為關聯方。根據供應協議的條款，Letop將在成本增加的基礎上向ANP生產和交付化學中間體。該協議的有效期為三年，協議的總費用不得超過約美元1.5百萬，付款根據當時的匯率進行調整。

​

在截至2024年3月31日的三個月中，ANP做到了 不 根據本協議支付任何款項。在截至2023年3月31日的三個月中，ANP支付了美元0.7根據該協議，百萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有任何應付給Letop的款項。

​

備註 20.訴訟

​

公司在正常業務過程中不時受到各種索賠、仲裁、調查和訴訟的約束。此外，第三方可能會不時以信函和其他通信的形式對公司提出索賠。

​

如果既有可能發生負債，又可以合理估計損失金額，則公司會記錄或有損失準備金。管理層認為，任何此類問題的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些問題的看法將來可能會發生變化。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對公司產生不利影響。

​

​

​

-30-

目錄

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

​

以下是對截至下文所述期間我們公司的合併經營業績、財務狀況、流動性和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本10-Q表季度報告或季度報告中包含的 “簡明合併財務報表” 及其相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及管理層做出的假設和目前可用的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括上述 “前瞻性陳述特別説明” 中確定的風險、不確定性和其他因素，以及本季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，尤其是第1A項中詳細描述的風險、不確定性和其他因素。“風險因素”。

​

概述

​

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售技術上具有挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入和鼻內注射產品，以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售超過 25 種產品。

​

按淨收入計算，我們目前最大的產品包括BAQSIMI®，Primatene MIST®、胰高血糖素、腎上腺素、利多卡因、依諾肝素鈉和植物二酮。2023 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了我們的鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑 4mg，REXTOVYTM，我們最近推出了它。

​

我們目前正在開發仿製縮寫型新藥申請（ANDA）、生物仿製藥胰島素候選產品和專有候選產品組合，這些藥物處於不同的開發階段，針對各種適應症。目前，美國食品和藥物管理局備案了四份ANDA。

​

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾項戰略收購。這些收購通過提供額外的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他成分的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。

​

宏觀經濟趨勢和不確定性

​

最近不確定的宏觀經濟狀況和全球事件，包括長期的通貨膨脹加劇、利率上升和金融體系的不穩定、持續的地緣政治衝突，例如俄羅斯-烏克蘭和中東衝突，以及不斷上漲的醫療保健成本，繼續對我們的業務構成挑戰。

​

有關不利的全球和地緣政治經濟狀況對我們的業務、經營業績和財務狀況的潛在不利影響的進一步討論，請參閲我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分。

​

最近的事態發展

​

BAQSIMI®收購

​

與收購 BAQSIMI 有關®2023 年 6 月，我們與禮來簽訂了過渡服務協議或 TSA，根據該協議，禮來公司同意，為期不超過 18 個月，以便向我們提供某些服務以支持 BAQSIMI 的過渡®業務，包括與開展某些臨牀、監管、醫療事務和商業銷售渠道活動有關的業務。BAQSIMI 的銷售收入®根據TSA，在截至2024年3月31日的三個月中，禮來公司的淨額認可與特許權使用費安排類似。這種收入確認方法的影響導致報告的收入低於我們確認BAQSIMI銷售總收入後本應報告的收入®.

​

-31-

目錄

在2024年第一季度，我們承擔了禮來向美國客户的分銷責任，這些客户約佔BAQSIMI的80％®全球收入以及歐洲的某些國家。因此，在截至2024年3月31日的季度中，我們開始確認BAQSIMI銷售的總收入和收入成本®在這些國家，簡明合併運營報表中分別歸類為產品收入、淨收入和收入成本。 一旦每個地區的銷售許可移交給我們，我們制定了分銷協議，並獲得了足夠的庫存，就假設在美國以外的國家進行分銷。

​

有關我們收購 BAQSIMI 的更多信息®，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註3。BAQSIMI®收購。”

​

業務板塊

​

截至2024年3月31日，我們的績效評估和資源分配基於以下兩個可報告的細分市場：（1）成品藥和（2）活性藥物成分或API產品。製成品板塊製造、銷售和分銷 BAQSIMI®，Primatene MIST®、腎上腺素、胰高血糖素、植物二酮、利多卡因、依諾肝素、納洛酮以及其他各種重症和非重症監護藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素（RHI API）和豬胰島素原料藥。此處報告的信息與我們的首席運營決策者的審查和評估方式一致。用於識別我們的細分市場的因素包括市場、客户和產品。

​

有關我們的細分市場的更多信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註6。區段報告。”

​

-32-

目錄

運營結果

​

截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比

​

淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

    

2024

    

2023

    

美元

    

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

成品藥品

​

$

155,937

​

$

136,010

​

$

19,927

​

15

%

​

API

​

 

1,692

​

 

4,012

​

 

(2,320)

 

(58)

%

​

產品總收入，淨額

​

​

157,629

​

​

140,022

​

​

17,607

 

13

%

​

其他收入

​

​

14,207

​

​

—

​

​

14,207

​

不適用

​

​

淨收入總額

​

$

171,836

​

$

140,022

​

$

31,814

 

23

%

​

收入成本

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

成品藥品

​

$

74,002

​

$

59,834

​

$

14,168

 

24

%

​

API

​

 

7,734

​

 

6,348

​

 

1,386

 

22

%

​

總收入成本

​

$

81,736

​

$

66,182

​

$

15,554

 

24

%

​

毛利

​

$

90,100

​

$

73,840

​

$

16,260

​

22

%

​

佔淨收入的百分比

​

 

52

%  

 

53

%  

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年3月31日的三個月，成品藥淨收入的增長是由於以下變化：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

    

2024

    

2023

    

美元

    

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

成品藥品淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

胰高血糖素

​

$

28,535

​

$

25,696

​

$

2,839

​

11

%

​

腎上腺素

​

​

26,110

​

​

20,091

​

​

6,019

​

30

%

​

Primatene MIST®

​

​

24,166

​

​

23,483

​

​

683

​

3

%

​

BAQSIMI®

​

​

13,843

​

​

—

​

​

13,843

​

不適用

​

​

利多卡因

​

​

12,773

​

​

13,646

​

​

(873)

​

(6)

%

​

Phytonadione

​

​

9,973

​

​

7,713

​

​

2,260

​

29

%

​

依諾肝素

​

​

7,096

​

​

9,867

​

​

(2,771)

​

(28)

%

​

納洛酮

​

​

4,287

​

​

4,957

​

​

(670)

​

(14)

%

​

其他成品藥品

​

 

29,154

​

 

30,557

​

 

(1,403)

 

(5)

%

​

製成品淨收入總額

​

$

155,937

​

$

136,010

​

$

19,927

 

15

%

​

​

產品收入，淨額

​

2024 年第一季度，我們承擔了 BAQSIMI 的分銷責任®從禮來公司到我們在美國和歐洲某些國家的客户。因此，我們第一季度的一部分 BAQSIMI®確認的收入為1,380萬美元，與其他產品類似。

​

有關更多信息，請參閲 “第一部分-第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註4。收入確認。”

​

胰高血糖素銷售額的增長是由於單位銷量的增長，使銷售額增長了180萬美元，以及我們在加拿大推出胰高血糖素後，平均銷售價格的上漲使銷售額增加了110萬美元。腎上腺素和植物那二酮銷售額的增長主要是由於需求增加導致單位銷量的增加

-33-

目錄

由其他供應商短缺造成。Primatene MIST®銷售額的增長主要是由於單位數量的增加和平均銷售價格的上漲。利多卡因銷量下降的主要原因是其他供應商恢復了歷史分銷水平，導致單位銷量下降。依諾肝素和納洛酮銷量的下降主要是由於單位銷量的減少。其他製成藥產品的減少主要是由於我們的原料藥供應商停止生產活性成分，MPA的單位銷售量下降。這一下降被葡萄糖和碳酸氫鈉單位產量的增加部分抵消，這是由於本季度其他供應商短缺導致需求增加，以及瑞加德諾森於2023年4月推出。

​

我們預計，由於競爭動態，納洛酮和依諾肝素的銷量未來將繼續波動。我們還預計，腎上腺素和其他成品的銷售將繼續波動，具體取決於競爭對手滿足市場需求的能力。由於我們的原料藥供應商停止生產該產品，甲羥孕酮的銷售從2023年8月起基本停止。在 2023 年第四季度，我們批准了子公司 ANP 生產該原料藥的資格。截至2024年3月31日的三個月，甲羥孕酮的總銷售額為20萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為540萬美元。我們計劃在2024年下半年重新推出該產品。

​

原料藥的銷售主要取決於客户的購買時間，並且會降低，因為我們最大的RHI客户MannKind正在對升級後的重組人胰島素（RHI）進行資格認證，該產品使用我們在AFP內部生產的內含體。在他們完成這一過程之前，我們預計銷售額將低於歷史水平。

​

其他收入

​

其他收入包括BAQSIMI的部分®根據BAQSIMI的總額，在截至2024年3月31日的三個月中，禮來代表我們在TSA下的銷售額為1,420萬美元®禮來向我們報告的銷售額為2460萬美元，按淨額確認的銷售額與特許權使用費安排類似。

​

待辦事項

​

在任何時期，我們的客户出貨量中有很大一部分與同期收到和發貨的訂單有關，這通常會導致產品積壓量相對於任何時候的總出貨量都較低。但是，截至2024年3月31日，我們的各種產品的積壓量約為680萬美元，這主要是由於競爭對手短缺和供應商限制。從歷史上看，在任何給定時期，我們的待辦事項都不是衡量我們實現任何特定水平的總體收入或財務業績能力的有意義指標。

​

毛利率

​

在截至2024年3月31日的三個月中，毛利率下降的主要原因是與收購的BAQSIMI相關的折舊和攤銷費用增加®資產，勞動力成本和某些組成部分成本的增加，以及收入成本中包含的費用，用於將我們的庫存和相關購買承諾調整為其可變現淨值。胰高血糖素Primatene MIST銷售額的增長部分抵消了這一點®，以及利潤率更高的產品腎上腺素、我們在2023年4月推出的瑞加登森的銷量以及BAQSIMI的銷量®隨着我們在2024年第一季度接管禮來公司的分銷責任，進入美國和歐洲的某些國家。此外，由於與禮來簽訂了TSA，與BAQSIMI相關的收入®禮來出售的商品按淨額列報，類似於特許權使用費安排，不將任何金額列為收入成本。

​

我們的勞動力、某些 API 和購買的組件的成本正在增加。但是，我們認為，包括BAQSIMI在內的利潤率更高的產品的銷售增長將抵消這一趨勢®、胰高血糖素、加壓素、ganirelix、regadenoson和我們預計將於2024年推出的新產品。

​

​

-34-

目錄

銷售、分銷和市場營銷，以及一般和管理

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

​

2024

​

2023

​

美元

​

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

銷售、分銷和營銷

    

$

9,371

    

$

7,109

    

$

2,262

    

32

%

​

一般和行政

​

$

15,676

​

$

13,483

​

$

2,193

 

16

%

​

​

銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與擴大與BAQSIMI相關的銷售和營銷工作相關的費用®。一般和管理費用的增加主要是由於工資和人事相關費用以及與BAQSIMI相關的費用增加®.

​

我們預計，由於BAQSIMI的營銷支出的增加，銷售、分銷和營銷費用將繼續增加®還有 Primatene MIST®。由於專利質疑和其他訴訟事項的時機，律師費可能會隨時波動。

​

研究和開發

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

    

2024

    

2023

    

美元

    

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

工資和人事相關費用

​

$

7,849

​

$

7,728

​

$

121

 

2

%

​

臨牀試驗

​

 

203

​

 

1,274

​

 

(1,071)

 

(84)

%

​

FDA 費用

​

 

1,033

​

 

25

​

 

1,008

 

4,032

%

​

材料和用品

​

 

2,974

​

 

6,157

​

 

(3,183)

 

(52)

%

​

折舊

​

 

2,810

​

 

2,442

​

 

368

 

15

%

​

其他開支

​

 

2,174

​

 

2,189

​

 

(15)

 

(1)

%

​

研發費用總額

​

$

17,043

​

$

19,815

​

$

(2,772)

​

(14)

%

​

​

研發費用的減少主要是由於我們的胰島素和吸入管道產品的支出在2023年增加，臨牀試驗費用減少以及材料和供應支出的減少。

​

研發費用主要包括與我們的候選產品的研發相關的成本，包括開發API的成本。我們將研發費用按實際支出支出。

​

我們已經在研發方面進行了大量投資，並將繼續進行大量投資，以擴大我們的產品組合和發展我們的業務。我們預計，由於與我們的胰島素和吸入候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研發費用將逐年增加。這些支出將包括內部開發的API和外部購買的API的成本，購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們開展新的和具有挑戰性的研發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。

​

​

-35-

目錄

非營業收入（支出），淨額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

​

2024

​

2023

​

美元

​

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

營業外收入（支出）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息收入

​

$

2,556

​

$

924

​

$

1,632

​

NM

​

​

利息支出

​

​

(8,611)

​

​

(398)

​

​

(8,213)

​

NM

​

​

其他收入（支出），淨額

    

​

5,921

    

​

(390)

    

​

6,311

    

NM

​

​

營業外收入（支出）總額，淨額

​

$

(134)

​

$

136

​

$

(270)

​

NM

​

​

​

淨營業外收入（支出）的變化主要是由於：

​

●現金和投資的增加導致利息收入的增加。

​

●用於為收購BAQSIMI提供資金的定期貸款導致的利息支出增加®，以及2029年的可轉換票據。有關我們債務的更多信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註14。債務。”

​

●其他收入（支出）的變動，淨額主要來自外幣波動，以及截至2024年3月31日的三個月中與我們的利率互換合約相關的按市值計價的調整。

​

所得税條款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

三個月已結束

​

​

 

​

​

​

3月31日

​

改變

​

​

​

    

2024

    

2023

    

美元

    

%

 

​

​

​

（以千計）

​

​

 

​

所得税條款

​

$

4,126

​

$

6,752

​

$

(2,626)

​

(39)

%

​

有效税率

​

​

9

%  

 

20

%  

​

​

​

​

​

​

​

與截至2023年3月31日的三個月相比，我們截至2024年3月31日的三個月的有效税率有所下降，這主要是由於分散税項的時機所致。有關我們所得税的更多信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註15。所得税。”

​

從2024年開始，許多國家正在實施經濟合作與發展組織關於税基侵蝕和利潤轉移雙支柱的包容性框架的部分或全部內容，以應對全球經濟數字化帶來的税收挑戰。儘管我們繼續評估這些國家的實施情況，但我們預計這些實施情況不會對我們2024年的合併財務報表產生重大影響。

​

流動性和資本資源

現金需求和來源

我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的將來，隨着我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，開發、製造和銷售我們當前開發階段的候選產品，以及對業務或資產進行戰略收購，我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴建和改善我們在美國和中國的製造設施的項目，包括未來幾年資本支出的大幅增加。我們計劃主要通過運營現金流為該設施的擴建提供資金。我們的現金義務包括

-36-

目錄

我們現有貸款和租賃付款的到期本金和利息支付，如下文和本季度報告中所述。

​

截至2024年3月31日，我們的外國子公司共持有1,120萬美元的現金及現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的業務提供資金。我們認為，自提交本10-Q表季度報告之日起，我們的現金儲備、運營現金流和信貸額度下的可用借款將足以在未來至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計，從長遠來看，未來的產品推出將產生額外的現金流，儘管我們無法保證我們正在開發的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，也無法保證任何產品推出的時機，這可能會很長時間，甚至最終會失敗。

​

我們在S-3表格上保留一份上架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總額為2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、存托股票、認股權證、認股權證、認購權、購買合同或單位。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則此類證券的發行將導致股東稀釋。如果我們需要並且無法在需要時籌集額外資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

 

截至2024年3月31日，營運資金增加了3570萬美元，至2.999億美元，而截至2023年12月31日為2.642億美元。

​

運營現金流

​

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至3月31日的三個月

​

 

​

    

2024

​

2023

​

 

​

​

（以千計）

​

 

現金流量數據表：

​

​

​

​

​

​

​

​

由（用於）提供的淨現金

​

​

​

​

​

​

​

​

經營活動

​

$

55,291

​

$

40,382

​

​

投資活動

​

 

15,237

​

 

(6,333)

​

​

籌資活動

​

 

(13,579)

​

 

(13,548)

​

​

匯率變動對現金的影響

​

 

(97)

​

 

16

​

​

現金、現金等價物和限制性現金的淨增長

​

$

56,852

​

$

20,517

​

​

​

現金的來源和用途

​

運營活動

​

截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為5,530萬美元，其中包括4,320萬美元的淨收入。非現金項目主要包括1,610萬美元的折舊和攤銷，其中包括與不動產、廠房和設備折舊相關的680萬美元，與產品權利、商標和專利攤銷相關的620萬美元，與折扣、保費和債務發行成本攤銷相關的210萬美元。此外，非現金項目包括740萬美元的基於股份的薪酬支出。

​

此外，在截至2024年3月31日的三個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流出730萬美元，這是應收賬款增加和庫存增加所致，但應付賬款和應計負債的增加部分抵消了這一點。應付賬款和應計負債的增加主要是由於與BAQSIMI相關的應計客户費用和回扣的增加®銷售。應收賬款的增加主要是由於銷售額的增加以及禮來公司向BAQSIMI付款的時機®該季度的收入，是在季度末之後收到的。

-37-

目錄

​

截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為4,040萬美元，其中包括2600萬美元的淨收入。非現金項目主要包括740萬美元的折舊和攤銷以及610萬美元的基於股份的薪酬支出。此外，在截至2023年3月31日的三個月中，運營資產和負債變動產生的淨現金流出10萬美元，這是應收賬款增加造成的，但部分被應付賬款和應計負債的增加所抵消。應付賬款和應計負債的增加主要是由於付款時機造成的。應收賬款的增加是由於銷售額的增加和銷售時機的增加。

​

投資活動

​

截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為1,520萬美元，這主要是由於本季度投資銷售和購買產生的淨現金流入2,500萬美元。880萬美元的不動產、廠房和設備購買部分抵消了這一點，其中包括在美國產生的370萬美元、在法國產生的40萬美元和在中國的470萬美元。

​

截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為630萬美元，這主要是由於950萬美元購買了不動產、廠房和設備，其中包括在美國產生的660萬美元、在法國產生的10萬美元和在中國的280萬美元。這部分被購買和出售短期投資的350萬美元淨現金流入所抵消。

​

融資活動

​

截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為1,360萬美元，這主要是由於1730萬美元用於結算我們的股權計劃下的基於股份的薪酬獎勵以及與行使的期權淨股份結算相關的税款。這被我們信貸額度借款的410萬美元淨收益部分抵消。

​

截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為1,350萬美元，這主要是由於購買了800萬美元的庫存股和450萬美元用於支付我們的股權計劃下的基於股份的薪酬獎勵。此外，我們還為長期債務支付了100萬美元的本金。

​

債務

​

有關我們未償債務的更多信息，請參閲 “第一部分——第1項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註14。債務”。

​

關鍵會計政策

​

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表和財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的關鍵會計政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

​

最近的會計公告

​

有關近期會計聲明的信息，請參閲 “第一部分——第1項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註2。重要會計政策摘要”。

​

-38-

目錄

政府監管

​

我們的產品和設施受許多聯邦和州政府機構的監管。特別是美國食品和藥物管理局對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。緝毒局（DEA）對我們被視為管制物質的產品進行監督。

​

從 2023 年 2 月 6 日到 2 月 16 日，我們位於加利福尼亞州南艾爾蒙特的 IMS 設施接受了 FDA 的預批准檢查。檢查包括審查美國食品和藥物管理局法規的遵守情況，以支持我們的一項待處理申請。檢查結果對483表格進行了兩次觀察。我們對這些意見作出了迴應。我們認為，我們對觀察結果的迴應將滿足美國食品和藥物管理局的要求，無需採取進一步的重大行動。

​

從 2024 年 2 月 20 日到 3 月 1 日，我們位於加利福尼亞州庫卡蒙格牧場的 Amphastar 工廠接受了 FDA 的預批准和 cGMP 檢查。檢查包括審查美國食品藥品管理局法規的遵守情況，以支持我們的一項待處理申請，以及是否符合良好生產規範。檢查結果對483表格進行了幾次觀察。我們對這些意見作出了迴應。我們認為，我們對觀察結果的迴應將滿足美國食品和藥物管理局的要求，無需採取進一步的重大行動。

​

-39-

目錄

​

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

​

除了全球經濟和金融市場面臨的廣泛而持續的宏觀經濟挑戰外，從我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中提供的信息來看，市場風險沒有實質性變化。我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指金融工具價值的不利變化造成的潛在損失。損失風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性來評估的。我們面臨的市場風險包括投資市場價值的變化（投資風險）、利率變動的影響（利率風險）以及外幣匯率變動的影響（外幣兑換風險）。

​

第 4 項。控制和程序

​

評估披露控制和程序

​

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，分別評估了經修訂的1934年《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的：(a) 確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告；(b) 包括但不限於旨在確保我們在提交或提交的報告中披露所需信息的控制和程序根據《交易法》積累並酌情傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

​

財務報告內部控制的變化

​

在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）產生重大影響或合理可能產生重大影響。

​

內部控制的固有侷限性

​

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制措施來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

​

-40-

目錄

第二部分。其他信息

​

第 1 項。法律訴訟

​

有關法律訴訟的信息，請參閲 “第一部分——第 1 項。財務報表—簡明合併財務報表附註—附註20。訴訟。”

​

第 1A 項。風險因素

​

與我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。

​

​

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

​

(c)發行人購買股票證券

​

下表提供了有關回購我們普通股的信息。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

​

    

股票總數

    

最大數量

 

​

​

​

​

平均值

​

作為其中的一部分購買

​

可能還會成為的股票

 

​

​

股票總數

​

已支付的價格

​

公開宣佈的計劃

​

根據計劃購買

 

時期

​

已購買(1)

​

每股

​

或程序

​

或程序

 

2024 年 1 月 1 日至 1 月 31 日

 

—

 

$

—

​

—

 

—

​

2024 年 2 月 1 日至 2 月 29 日

 

—

​

​

—

 

—

 

—

​

2024 年 3 月 1 日至 3 月 31 日

 

—

​

​

—

 

—

 

—

​

(1)2023 年 8 月 28 日，我們宣佈，董事會批准將股票回購計劃增加 5,000 萬美元。截至2024年3月31日，根據該計劃，仍有3550萬美元可供回購。股票回購計劃沒有到期日.

​

第 3 項。優先證券違約

​

不適用。

​

第 4 項。礦山安全披露

​

不適用。

​

第 5 項。其他信息

​

董事和執行官的證券交易計劃

​

在本財季中，根據第16a-1（f）條的定義，以下官員採用了S-K法規第408項所定義的第10b5-1條交易安排，內容如下：

​

開啟 2024年3月14日, 威廉·J·彼得斯，我們的 首席財務官、財務執行副總裁兼財務主管、國際藥物系統有限公司總裁兼董事，通過了 規則 10b5-1交易安排規定不時出售總額不超過 95,738我們普通股的股份。該交易安排旨在滿足規則10b5-1（c）中的肯定辯護。交易安排的期限直到 2025年5月31日，如果交易安排下的所有交易都已完成，則更早。

​

沒有採用《上市規則》第16a-1 (f) 條定義的其他董事或高級職員，或 終止 a 規則 10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排，均定義見第S-K條例第408項。

​

-41-

目錄

​

第 6 項。展品

​

​

​

​

​

​

​

展覽
沒有。

    

描述

​

​

​

10.1*

​

Amphastar南京製藥股份有限公司與中國工商銀行股份有限公司於2024年1月17日簽訂的銀團貸款協議，最初金額約為4,000萬美元。

​

​

​

31.1

​

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14a條對首席執行官進行認證

​

​

31.2

​

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14a條對首席財務官進行認證

​

​

32.1#

​

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

​

​

32.2#

​

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證

 

 

101.INS

​

XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

​

​

101.SCH

​

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

​

​

101.CAL

​

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

​

​

101.LAB

​

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

​

​

101.PRE

​

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

​

​

101.DEF

​

內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔

​

​

​

104

​

封面交互式文件（格式為內聯 XBRL，包含在附錄 101 中）

#

就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，附錄32.1和32.2中的信息不應被視為 “已歸檔”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（包括本報告）的任何文件中，除非註冊人特別將上述信息納入這些文件通過引用。

​

*

本附件中包含的某些機密信息被用方括號標記這些部分而被省略了，因為所識別的機密信息 (i) 不是實質性的，(ii) 如果公開披露將對競爭造成損害。

​

-42-

目錄

​

簽名

​

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

​

​

AMPHASTAR 製藥公司
（註冊人）

來自：

/s/ JACK Y.ZHANG

​

Jack Y.Zhang

​

首席執行官（首席執行官）

​

日期：2024 年 5 月 10 日

​

​

​

AMPHASTAR 製藥公司
（註冊人）

來自：

/s/ 威廉 ·J· 彼得斯

​

威廉·J·彼得斯

​

首席財務官
（首席財務和會計官）

​

日期：2024 年 5 月 10 日

​

​

​

-43-