美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
對於
結束的季度期間
對於 ，過渡期從_
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
選委會 文件編號： |
（IRS 員工 標識 編號) |
(主要執行辦公室地址 )
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
| 標題 已註冊的每個班級： | 交易 符號： | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
（納斯達克 資本市場） |
根據《交易法》第12(G)節註冊的證券：無
通過勾選標記來驗證發行人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內已
遵守此類提交要求。
在過去的
12個月內（或在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內），請勾選
註冊人是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈（如有）每一份根據S—T法規第405條（本章第232.405節）所要求提交和發佈的交互式數據
文件。
通過勾選註冊人是大型加速文件管理人、加速文件管理人、非加速文件管理人還是小型報告文件管理人來驗證 公司文件管理人。請參閲《交易所法案》規則12 b-2中“加速文件”和“大型加速文件”的定義 （勾選一）：
| 大型 加速文件管理器 | |
| 已加速 文件管理器☐ | 較小的報告公司
|
| 新興的
成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
通過勾選註冊人是否是《交易法》規則12 b-2中定義的空殼公司來驗證
。是的否
截至2024年5月5日，發行人每類普通股已發行和發行的股票數量為 .
GENELUX CORPORATION
表格 10-Q
2024年3月31日
目錄表
| 第一部分-財務信息 | 3 | |
| 第 項1. | 簡明財務報表 | 3 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 第 項3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分-其他信息 | 29 | |
| 項目 1 | 法律訴訟 | 29 |
| 項目 1a | 風險因素 | 29 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 99 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 99 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 99 |
| 第 項5. | 其他信息 | 99 |
| 第 項6. | 陳列品 | 100 |
| 簽名 | 102 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
第1項：財務報表.
Genelux Corporation
精簡的資產負債表
（單位： 千，股份金額和麪值數據除外）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和工資税 | ||||||||
| 租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 租賃負債，長期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值$, 授權股份;沒有已發行和發行的股份， 分別; | ||||||||
| 普通股，面值$, 授權股份；和已發行股份 和優秀分別 | ||||||||
| 國庫股，按成本計算的股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
| 3 |
Genelux Corporation
簡明的操作報表
（以 千計，股份金額和每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 債務貼現攤銷 | ( | ) | ||||||
| 融資成本 | ( | ) | ||||||
| 其他收入(支出)合計，淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股共同份額損失-基本和稀釋 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加權平均普通股表現出色-基本和稀釋 | ||||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
| 4 |
Genelux Corporation
摘要 綜合損失報表
(單位：千)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他全面虧損： | ||||||||
| 短期投資未實現淨損失 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
| 5 |
Genelux Corporation
精簡 股東權益表（未經審計）
(單位為 千，不包括份額)
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 庫房 庫存 | 已繳費 | 全面 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開發行結束時發行普通股， 扣除發行成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股轉換後發行普通股 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 轉換應付可轉換票據後發行普通股， 應計利息和貸款費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股股息轉換後發行普通股 應付 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位的公允價值 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權重新定價成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 初始平倉後重新分類憑證負債 公開發行 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與轉換相關發行的認購憑證的公允價值 應付可換股票據 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以非現金方式行使股票期權時發行的股份 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三個月內淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023年3月31日（未經審計） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2023年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 短期投資的未實現虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得限制性股票單位的公允價值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權修改和重新定價的成本 | - | - | - | - | - | - | 314 | - | - | 314 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的三個月內淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024年3月31日（未經審計） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
| 6 |
Genelux Corporation
簡明現金流量表
(單位：千)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 短期投資溢價和折扣的淨攤銷 | ( | ) | ||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 限制性股票單位的公允價值 | ||||||||
| 股票期權修改和重新定價的成本 | ||||||||
| 與轉換應付可轉換票據相關而發行的認購證的公允價值 | ||||||||
| 資產和負債的變動 | ||||||||
| (增加)減少： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （減少）增加： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計工資和工資税 | ( | ) | ||||||
| 應計應付利息 | ||||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ||||||
| 短期投資的銷售收益和到期日 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 應付票據收益-股東 | ||||||||
| 償還應付票據-股東 | ( | ) | ||||||
| 支付遞延發售費用 | ( | ) | ||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 與IPO結束相關的現金髮行普通股收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的税款 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金融資披露： | ||||||||
| 使用權資產和經營租賃延期的影響 | $ | $ | ||||||
| 延期發行成本重新分類為股東權益 | $ | $ | ||||||
| 認購證負債重新分類為股東權益 | $ | $ | ||||||
| 應付可轉換票據、應計利息和貸款費用轉換為股東權益 | $ | $ | ||||||
| 將優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 應付股息轉換為股東權益 | $ | $ | ||||||
| 應付股東票據和應計利息轉換為股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
| 7 |
GENELUX CORPORATION
濃縮財務報表註釋（未經審計）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
（以 千計，股份金額和每股數據除外）
注 1-陳述的基礎
組織 和運營
Genelux公司(以下簡稱“Genelux”或“公司”)是美國特拉華州的一家公司，成立於2001年9月4日，是一家臨牀晚期生物製藥公司，位於加利福尼亞州西湖村。該公司致力於研究和開發診斷和治療癌症的解決方案，目前還沒有有效的治療方法。該公司專注於為患有侵襲性和/或難以治療的實體腫瘤類型的患者開發下一代溶瘤病毒免疫療法的管道。
未經審計財務信息列報依據
隨附的本公司未經審核簡明財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則及S-X規則的表格10-Q及規則10-01編制。因此，它們不包括普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，所有正常的經常性調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度的預期業績。
正在進行 關注
隨附的簡明財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。如所附財務報表所示，
公司自成立以來在運營中出現經常性虧損，淨虧損為#美元
截至2024年3月31日，公司擁有現金和現金等價物以及短期投資，金額為#美元。
不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的業務進行不適當的限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋，或者在未來的許可協議中授予不利的條款。
注： 2-重要會計政策摘要
使用預估的
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層 做出影響報告期內資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期間收入和費用報告金額的估計和假設。在評估潛在負債的應計項目、評估以股票為基礎的薪酬及變現遞延税項資產等方面，均採用了重要的估計數字。實際結果可能與這些估計不同。
| 8 |
每股基本虧損計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上如果所有稀釋性 潛在普通股都已發行，將會發行的額外普通股數量。
對於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，已發行的基本股份和稀釋股份相同，因為潛在攤薄股份 被視為反攤薄股份。
| 2024年3月31日 | 3月31日， 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 股票憑證，可在應付票據轉換時發行 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
收入 確認
公司在會計準則編纂(“ASC”)606的指導下記錄收入，與 客户的合同收入(主題606)它要求公司確認收入，以描述向客户轉移商品或服務的金額，該金額反映了公司預期從這些商品或服務中獲得的對價。
公司通過以下步驟確定收入確認：
| ● | 身份證明 與客户簽訂的合同 | |
| ● | 合同中履約義務的識別 | |
| ● | 成交價的確定 | |
| ● | 將交易價格分配給合同中的履約義務 | |
| ● | 認可 當公司履行業績義務時或當公司履行業績義務時的收入。 |
根據公司的某些許可、供應和協作協議，公司有權在完成或有里程碑事件或履行義務時獲得付款。該公司根據ASC 606的指導確認收入。在評估許可協議下的收入確認時，公司使用兩個步驟來確定承諾的商品或服務(包括知識產權許可證)是否獨特，因此是履行義務：(1)對單個商品或服務的對價(即，商品或服務是否能夠區分)；以及(2)考慮貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開識別(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同上下文中是否不同 )。在滿足收入確認標準之前收到的金額在公司的資產負債表上記為遞延收入 。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的金額被歸類為流動負債。
在截至2024年3月31日的三個月內，公司確認的收入為
| 9 |
現金等價物
公司將購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的現金等價物由貨幣市場基金組成。截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金和現金等價物中包含的現金等價物總額為#美元。
短期投資
公司的短期債務證券投資被歸類為可供出售，並按公允價值列賬，未實現收益和非信貸相關虧損作為累計其他全面虧損的組成部分報告，並計入股東權益 。已實現損益和被確定為非臨時性的價值下降是基於具體的確認方法，並作為淨其他收入(費用)總額的一部分計入營業報表。在截至2024年3月31日的三個月內，沒有已實現的收益或虧損。
對於處於未實現虧損狀態的可供出售證券，本公司首先評估其是否打算出售證券，或者如果比 更有可能不需要出售，則在收回其攤銷成本基礎之前評估該證券。如果符合有關意向或出售要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將通過計入利息收入減記為公允價值。 對於不符合上述標準的可供出售證券，公司評估公允價值的下降是否因信用損失或其他因素而導致。在作出此項評估時，本公司考慮的因素包括(其中包括)減值的嚴重程度、利率的任何變動、投資的市值已低於其原始成本多長時間、本公司是否有能力及意向將短期債務證券投資保留一段足夠的時間以容許任何 預期的公平價值回升及整體市場情況。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進，都通過備抵賬户計入利息收入。未計入信貸損失準備的任何減值計入經營報表中的其他全面損失和全面損失。
在截至2024年3月31日的三個月內，本公司對可供出售證券的投資沒有 與信貸相關的損失或減值。
截至2024年3月31日，該公司的所有短期投資的到期日均不到一年。
金融工具的公允價值
公司根據在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利市場上轉讓負債(退出價格)而收到的美元兑換價格確定其資產和負債的公允價值。用於計量公允價值的估值技術最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。本公司採用公允價值層次結構，包括三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，以衡量公允價值：
| ● | 級別 1-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 | |
| ● | 級別 2-直接或間接可觀察到的第一級以外的投入，例如類似資產或負債的報價 ；非活躍市場的報價；或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入。 | |
| ● | 第 3級-很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。 |
本公司的短期投資及現金等價物按公允價值列賬，按下文附註3所述的公允價值層級釐定。現金、短期投資、應付賬款及應計負債等金融工具的賬面金額 因該等工具的短期到期日而與相關公允價值相若。
| 10 |
公司根據授予之日授予的股票期權和其他股票獎勵的公允價值來衡量授予的所有股票期權和其他股票獎勵，並確認這些獎勵在必要的服務期內的補償費用，該服務期通常是相應獎勵的授權期。該公司已選擇在發生沒收時予以確認。對於因未能滿足服務或績效條件而被沒收的獎勵，以前確認的補償成本的沖銷將在 沒收期間確認。一般來説，公司發行的股票期權只有基於服務的歸屬條件，並在必要的服務期內使用直線法記錄這些 獎勵的費用。
公司在其運營報表中對基於股票的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
在2023年1月30日完成首次公開募股之前，該公司一直是一傢俬營公司。於2022年及之前，本公司採用適當的估值方法，根據美國註冊會計師協會技術實務援助、作為補償發行的私人持股公司股權證券估值的框架，估計普通股的公允價值。每種估值方法都包括需要公司判斷的估計和假設。這些估計和假設包括許多客觀和主觀因素，包括外部市場狀況、指導上市公司信息、本公司在公平交易中向第三方出售其普通股的價格、當時優先於本公司普通股的證券的權利和優先權，以及實現首次公開募股或出售等流動性事件的可能性 。估值中使用的假設的重大變化可能會導致股票期權在每個估值日期的公允價值不同(視情況而定)。
每個股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該公司是一傢俬人公司， 缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，該公司根據 生物技術行業內一組與本公司特徵相似的上市同行公司的歷史波動率來估計其預期股票波動率。本公司股票期權的預期期限已使用“簡化”方法 確定，適用於符合“普通”期權資格的獎勵。授予非員工的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線 確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息 收益率為零，這是因為公司從未支付過現金股息，並且預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。
全面損失
綜合虧損包括淨虧損以及股東權益因交易和經濟事件以外的交易和經濟事件而發生的其他變動。截至2024年3月31日的三個月，綜合虧損包括美元
最近 會計聲明
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，旨在改善可報告分部的披露要求， 主要通過加強有關重大分部費用類別的披露，這些費用類別定期提供給首席運營決策者，幷包括在每個報告的分部損益衡量標準中。此次更新還要求有關可報告部門的損益和資產的所有年度披露 必須在中期內提供，具有單一可報告部門的實體必須提供ASC 280部門報告所要求的所有信息披露，包括重大部門費用披露。從2024年1月1日開始，公司採用ASU 2023-07。本公司並不認為新指引及相關的法規修訂對其財務狀況、經營業績及現金流有重大影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會 管理層認為不會或不會對公司目前或未來的合併財務報表產生實質性影響 。
| 11 |
注： 3-金融資產和負債的公允價值
下表介紹了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的相關信息。
| 截至2024年3月31日的公允價值計量，使用： | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期投資： | ||||||||||||||||
| 美國政府機構債券 | ||||||||||||||||
| 美國國債 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
公司持有的貨幣市場基金中的基礎證券均為政府支持證券。
現金等價物和短期投資估值
現金等值物 包括2024年3月31日的貨幣市場基金。貨幣市場基金由公司使用相同證券在活躍市場上的報價進行估值 ，代表公允價值層次結構內的1級測量。美國政府機構債券和美國 國債是政府支持證券，代表公允價值層次結構中的2級衡量。
注： 4-短期投資
截至2024年3月31日 ，公司按類型劃分的可供出售投資包括以下內容：
| 攤銷成本 | 未實現收益總額 | 未實現虧損總額 | 信貸損失 | 公允價值 | ||||||||||||||||
| 美國政府機構債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||
| 美國國債 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日，所有可供出售證券均由一年內到期的投資組成。
注： 5-財產和設備
2024年3月31日和2023年12月31日，財產 和設備包括以下內容：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 傢俱和辦公設備 | $ | $ | ||||||
| 實驗室設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月折舊
費用為美元
截至2023年12月31日的年度內，公司支出了美元
| 12 |
注： 6-應計薪金和薪金税
截至2023年12月31日，共計$
注： 7-租賃負債
運營 租約
公司根據ASC 842對租賃進行會計處理，該規定要求承租人在租賃開始時記錄使用權資產和相應的租賃負債，最初以租賃付款的現值計量。2018年7月，該公司為其製造設施簽訂了一份不可取消的長期租賃協議，要求每月平均支付總額為$
2020年12月，本公司簽訂了一項實驗室設施的長期不可撤銷租賃協議，該協議要求
每月平均付款總額為$
續訂租約的平均每月租金約為$
2021年7月，公司為其新的公司總部簽訂了一份不可取消的長期租賃協議，要求每月平均支付總額為$
| 13 |
2023年11月，本公司簽訂了第二家制造工廠的長期不可撤銷租賃協議，要求
每月平均付款總額為$
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，公司總共支付了美元
ASC
842要求在經營報表中確認單一租賃成本，計算結果是，租賃成本在租賃期內分配
，通常以直線法分配。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，公司反映
使用權資產合併攤銷為美元
其他 租約
於2019年11月，本公司就其其中一處辦公設施訂立短期租賃協議，其後續約至2022年12月，目前按月租約。房租費用是$
注： 8-股東權益
普通股 股票
授權的 個共享
公司的公司註冊證書授權公司發放最多 其普通股。普通股持有人擁有完全投票權，每持有一股記錄在案的股份，股東有權獲得公司董事會(“董事會”)可能宣佈的股息，並在清算時按比例分享股東的合法可用資金。股東沒有 轉換、優先購買權或認購權。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。截至2024年3月31日和2023年12月31日， 和 分別發行和發行的普通股。
公司私募結束時以現金形式發行的普通股
於2023年5月及6月，本公司與若干
投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此，本公司同意在兩次私募交易中出售及發行其普通股股份。
本公司同意延長購買協議項下總額達$
2023年11月，該公司同意將融資截止日期延長至$
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授予 個受限股票單位(RSU)
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的受限普通股活動：
| 限制性股票數量 | 公允價值 | 加權 平均贈款 日期公允價值 | ||||||||||
| 非歸屬，2023年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||||||
| 未歸屬，2024年3月31日 | $ | $ | ||||||||||
截至2024年3月31日的三個月內， 董事會批准發行總計 限制向其某些員工持有公司普通股的 股份。股份於授予日期的公允價值為美元 並於截至2024年3月31日的三個月內記錄。該限制性普通股是根據公司的 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）授予的。所有這些股份，加上額外的 限制性股份，於截至2024年3月31日的三個月內歸屬。
在截至以下三個月內2024年3月 31日，公司記錄$ 限制性普通股公允價值歸屬的股票補償。截至2024年3月31日，美元 仍保留未攤銷薪酬。
股票 期權
2009年8月，董事會批准採納2009年股權激勵計劃(“2009年計劃”)。 2009年計劃旨在鼓勵和支持公司的員工、董事和顧問通過擁有公司普通股的方式收購和保留公司的所有權 權益。總計公司普通股的授權股份 可能受計劃條款的約束，或根據計劃的條款發行。截至2024年3月31日，2009年計劃下沒有可供授予的股份。
2018年9月，董事會批准通過《2019年股權激勵計劃》(簡稱《2019年計劃》)。2019年計劃是 發起的，旨在鼓勵和支持公司的員工、董事和顧問通過擁有公司普通股的方式收購和保留公司的所有權權益。2019年計劃允許以下類型的獎勵：(I)激勵性股票期權 (“ISO”)；(Ii)非法定股票期權(“NSO”)；(Iii)股票增值權；(Iv)限制性股票獎勵；(V)限制性股票單位獎勵(“RSU”)；(Vi)其他股票獎勵。根據我們的2019年計劃，我們普通股的最大發行數量為 個共享。根據2009計劃授予的未償還股票獎勵：(I)在行使或 結算之前因任何原因到期或終止；(Ii)因未能滿足授予該等股票或以其他方式返還給我們所需的應急或條件而被沒收；或(Iii)被要求或扣留(或未發行)以履行與獎勵相關的預扣税義務 或滿足股票獎勵的購買價或行使價可作為返還股票添加到授權股票中，而不超過 股份。根據我們的2019年計劃，我們普通股的最大發行數量為 個共享。截至2024年3月31日，共有 根據2019年計劃，股票可供授予。
2022年6月，董事會批准通過2022年計劃。 2022年計劃規定向員工(包括任何母公司或子公司的員工)授予ISO，並向員工、董事和顧問(包括我們附屬公司的員工和顧問)授予NSO、股票增值權、限制性股票獎勵、 RSU、績效獎勵和其他形式的股票獎勵。2022年計劃是2019年計劃的後續計劃。根據2019年計劃，不會再提供任何贈款。根據2022年計劃，公司普通股可發行的最大數量為股份。此外，根據2022年計劃為發行預留的公司普通股數量將從2024年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)自動增加，金額相當於在每次自動增持日期之前的日曆月的最後一天發行的普通股總數的百分比，或董事會決定的較少數量的普通股。在截至2024年3月31日的三個月內，期權 股票是根據2022計劃授予的。截至2023年12月31日，共有根據2022年的計劃，股票可供授予。2024年1月，根據2022年計劃可發行的股票數量自動增加了本計劃確定的股份，以及截至2024年3月31日，根據2022年計劃，股票可供授予。
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2023年9月，董事會批准通過本公司2023年激勵計劃(以下簡稱《激勵計劃》)本公司普通股將專門用於向以前不是本公司僱員或董事的個人授予獎勵 作為個人受僱於本公司的激勵材料 。激勵計劃規定授予國有企業、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU、基於業績的現金和股票獎勵以及其他基於股票的獎勵。此外，(I)購股權授出通知、購股權 協議及行使通知及(Ii)限售股份單位授出通知及限售股份獎勵協議，適用於(A) 高級管理人員及(B)總裁副總裁或以下員工，並獲批准用於激勵計劃。 激勵計劃的條款及條件與本公司股東批准的2022年計劃大致相似。在截至2024年3月31日的三個月內，獎勵是根據獎勵計劃頒發的。截至2024年3月31日，根據激勵計劃，股票可供授予。
期權 行權價格在授予通知中列出，但不收取佣金或其他費用，但受期權約束的股份的每股價格不得低於以下較大者員工、董事和顧問的期權通常在不超過四年的時間內授予和行使 。期權通常在授予之日後十年到期。
公司的政策是在整個獎勵所需的 服務期內，以直線方式確認僅包含服務條件的獎勵的補償成本。此外，公司的政策是發行新的普通股，以滿足股票 期權的行使。公司對所有以股份為基礎的支付獎勵採用公允價值會計。授予的每個期權的公允價值 在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。
| 期權股數 | 行權價格區間每股 | 加權平均行權價 | ||||||||||
| 平衡，2023年12月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 餘額，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 已授予並可行使，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 未授權，2024年3月31日 | $ | – | $ | |||||||||
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||
| 行權價格範圍 | 數量 未完成 | 平均值 剩餘合同期限（年） | 加權 平均行權價 | 可行使的數字 | 平均值 剩餘 合同 生命 (in年） |
加權 平均行權價 | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | - | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
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截至2024年3月31日的三個月內，公司將兩名期權持有人的期權期限額外延長了一年，至2024年12月31日。展期的股份總數為
股份。股票期權修改的成本為美元
截至2024年3月31日的三個月內，公司錄得美元 期間所有歸屬期權價值的股票補償。截至2024年3月31日，未歸屬薪酬為美元剩餘部分將在剩餘歸屬期內攤銷， 至2027年9月。截至2024年3月31日，已發行期權股份的總內在價值為美元.
在 發行股票期權時，本公司認為本公司對本公司普通股用於財務報告的公允價值的估計 是合理的，並且與本公司對行業中類似情況的 公司的估值方式的理解一致。
股票 認股權證
下表 總結了公司截至2024年3月31日止三個月的認購證活動：
第 個 權證 股份 | 鍛鍊 價格 範圍 每股 股 | 加權 平均值 演練 價格 | ||||||||||
| 餘額，十二月 2023年31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 過期 | ( | ) | - | |||||||||
| 餘額， 2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 已授予 並可行使，2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
下表彙總了截至2024年3月31日有關未償還和可行使認股權證的信息：
| 未償還認股權證 | 可行使認股權證 | |||||||||||||||||||||||||
| 行權價格範圍 | 數量 未完成 | 平均值 剩餘合同期限（年） | 加權 平均行權價 | 可行使的數字 | 平均值 剩餘合同期限（年） | 加權 平均行權價 | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | – | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
在截至2024年3月31日的三個月內，權證持有人行使了
截至2024年3月31日，已發行認股權證的總內在價值為$.
注： 9-法律事務
截至2023年12月31日，該公司是一起未決訴訟的被告。2023年11月6日，洛杉磯縣高等法院批准了公司的簡易判決動議，併發布了命令和最終判決，駁回了針對公司的所有索賠 。雖然原告向加州上訴法院提交了駁回令的上訴通知，但原告隨後提出了駁回其上訴的請求，該請求於2024年2月23日被上訴法院駁回。因此，駁回針對本公司的所有損害索賠的命令和最終判決現為最終判決。
在 未來，本公司可能涉及其他實際和/或威脅的法律程序、索賠、調查和政府在我們正常業務過程中產生的調查，包括涉及知識產權、數據隱私和安全、其他侵權、非法或令人反感的內容、消費者保護、證券、僱傭、合同權利、侵犯民事權利、虛假或誤導性廣告或其他法律索賠的法律程序、索賠、調查和政府調查。
注： 10-後續事件
此後
至2024年3月31日，公司償還了$
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的合併財務報表和相關説明，載於本季度報告10-Q表第一部分第1項(本“季度報告”)， 以及我們截至2023年12月31日的年度報告中包含的經審計的截至2023年12月31日的財務報表和附註，以及我們截至2023年12月31日的年度報告中經修訂的10-K表。
關於前瞻性 聲明的特別説明
除歷史信息外，本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分陳述的一些陳述，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，構成了符合1933年證券法(修訂)第27A節和1934年證券交易法(修訂)第21E節的前瞻性 陳述。我們基於我們目前的預期和對未來事件的任何預測做出這些前瞻性陳述。以下信息和任何前瞻性陳述應參考本季度報告中其他地方討論的因素，特別是包括在第二部分第1A項“風險因素”和我們提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中確定的風險。
我們 提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展可能與本季度報告中包含的前瞻性陳述 大不相同。本文中的陳述是截至美國證券交易委員會提交本季度報告之日的陳述，自隨後的任何日期起不應依賴 。即使我們的運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所在行業的發展與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法 預測未來的結果或發展。除法律和美國證券交易委員會規則明確要求外，我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或事件、條件或情況的任何變化，這些變化可能是此類聲明所基於的，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中陳述的 不同的可能性。
概述
Genelux 是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於為患有侵襲性和/或難以治療的實體腫瘤類型的患者開發下一代溶瘤病毒免疫療法 。我們的臨牀和臨牀前候選產品旨在選擇性地殺死腫瘤細胞，並針對患者的腫瘤新抗原誘導強大的免疫反應。重要的是，我們的溶瘤免疫療法產品是“現成”的個性化免疫療法。換句話説，雖然我們給不同的患者使用相同的病毒產品，但產生的細胞免疫反應預計是針對該患者獨特的新抗原的。我們的候選產品Olvi-Vec(Olvimulogene Naniveniepvec)是牛痘病毒(VACV)的專利改良株，VACV是一種穩定的DNA病毒，具有很大的工程能力。
利用我們專有的選擇技術和發現和開發平臺(CHOICE)，我們開發了一個廣泛的分離 文庫，並設計了溶瘤VACV免疫治療候選產品。這些藥物通過醫生偏好的給藥技術，包括局部(例如，腹膜內)、局部和全身(例如，靜脈)給藥途徑，在單一療法和聯合療法的環境中，在多種腫瘤類型中提供潛在的效用。通過我們的CHOICE平臺以及大量臨牀和臨牀前數據的支持，我們相信我們有能力開發一系列治療方案，以滿足那些對標準護理療法(包括化療)反應不顯著或不滿意的患者的高度未滿足的醫療需求 。
自 成立以來，我們的運營一直專注於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、收購和開發我們的技術、建立我們的知識產權組合、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前和臨牀研究和製造。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品 銷售中獲得任何收入。
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自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為790萬美元和1040萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.294億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發來推進我們當前和未來的候選產品 ，製造藥品和藥品供應，尋求監管部門批准我們當前和未來的候選產品，維護和擴大我們的知識產權組合，聘請更多的研發和業務人員，並作為上市公司運營，我們將繼續 招致鉅額且不斷增加的費用和運營虧損。
我們 不會從商業批准的產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發並 獲得監管部門對我們候選產品的批准。此外，如果我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並且 沒有加入第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與開發我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額費用 。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中 獲得可觀的收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行和債務融資或其他來源(如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排)來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以可接受的 條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
截至2024年3月31日，我們手頭有1,960萬美元的現金和現金等價物以及短期投資。在截至2023年12月31日的一年中，我們完成了首次公開募股(IPO)和兩次私募(私募)，並從這些發行中獲得了總計3780萬美元的淨收益。我們還通過私募獲得了額外2,400萬美元的資金承諾，將於2023年11月15日到期。2023年11月，我們同意將剩餘承諾投資額中200萬美元的資金截止日期延長至2024年3月31日。投資者有義務為剩餘承諾投資額中的2,200萬美元提供資金，但尚未支付此類款項，並已表示他不打算通過定向增發來履行其投資承諾 。我們目前正在評估針對該投資者不遵守其對我們的合同義務的潛在補救措施 。我們預計我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將至少在未來12個月內持續 。
最近的發展
該 公司目前正在從事一項II期、開放標籤、隨機和對照臨牀試驗的監管研究啟動活動 旨在評估靜脈輸注Olvi-Vec溶瘤VACV治療美國複發性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。根據我們的許可協議，II期臨牀試驗將由我們在中國的合作伙伴 Newsoara全額資助。2023年11月，我們與Newsoara達成一致，Genelux將以雙方同意的條款直接聘請合同研究組織，僅在美國開展某些非小細胞肺癌試驗的啟動活動，Newsoara向Genelux報銷此類商定啟動活動的成本和費用。Newsoara被允許推遲此類報銷付款，直到 完成下一輪融資，Newsoara預計將於2024年進行。
運營結果的組成部分
淨銷售額
在截至2023年3月31日的三個月內，根據我們與Newsoara BioPharma Co. Ltd.（“Newsoara”）的許可協議，我們開具了發票並收取了與 向Newsoara提供產品相關的20萬美元用於其臨牀試驗。截至2024年3月31日的三個月內，我們確認了與公司與ELIAS Animal Health，LLC的許可協議相關的收入 01萬美元。
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運營費用
我們的 運營費用包括（i）研發費用以及（ii）一般和行政費用。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究和開發活動產生的費用，包括我們的候選產品 發現工作以及我們研究項目下的臨牀前和臨牀研究，其中包括：
| ● | 相關的 開支，包括我們研發人員的薪金、福利及股票補償開支； |
| ● | 為代表我們進行研發以及臨牀前和臨牀活動的第三方進行的研究提供資金的成本 ； |
| ● | 與我們當前或未來候選產品相關的藥品和藥品供應的生產成本 ； |
| ● | 對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的成本； |
| ● | 與研發活動有關的諮詢和專業費用，包括對非僱員的股權補償； |
| ● | 維護我們實驗室的成本，包括購買實驗室用品和臨牀前研究中使用的非資本設備； |
| ● | 與遵守臨牀法規要求有關的成本；以及 |
| ● | 設施 成本和其他分配費用，包括租金和設施維護費用、保險費、折舊費和其他費用 用品. |
研究和開發成本在發生時計入費用。某些活動的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，該評估使用我們的供應商向我們提供的信息等數據，並分析我們的臨牀前 和臨牀研究或其他服務的進度。在確定任何報告期結束時的應計費用餘額時，會作出重大判斷和估計。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。我們無法合理估計或知道完成當前或未來候選產品開發所需的工作的性質、時間和估計成本。如果我們的候選產品獲得批准，我們也無法 預測何時(如果有的話)將開始銷售我們的候選產品。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們正在進行的研究活動以及任何臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的範圍、進度和費用； |
| ● | 建立適當的安全配置文件； |
| ● | 成功 登記並完成臨牀試驗； |
| ● | 我們的候選產品是否在我們的臨牀試驗中顯示出安全性和有效性； |
| ● | 收到適用監管機構的上市審批； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
| ● | 將候選產品商業化，如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作；以及 |
| ● | 在任何監管部門批准後，產品的可接受安全概況繼續存在。 |
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對於我們當前和未來候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化將顯著 改變與這些候選產品開發相關的成本和時間安排。
研究和開發活動是我們業務模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加 。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開始臨牀試驗並繼續開發我們當前和未來的候選產品，研發成本將大幅增加。然而，我們認為目前還不可能通過商業化來準確預測費用。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
一般費用 和管理費用
一般 和管理費用包括 行政、財務和會計、業務開發、運營和管理職務人員的工資和其他與薪酬相關的成本，包括基於股票的薪酬。其他重要成本包括專業 服務和諮詢費用，包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計費用、招聘 成本和我們用來補充人員的顧問費用、保險費用、差旅費用、設施和辦公室相關 成本，這些費用不包括在研發費用中。
我們 預計，隨着業務的擴展以支持研發活動(包括我們未來的臨牀項目)的預期增長，未來我們的一般和管理費用將會增加。這些增長可能包括與僱用更多人員相關的增加成本和向外部服務提供商支付的費用，以及其他費用。我們還預計與上市公司相關的費用會增加 ，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的成本，以及適用於在全國性證券交易所上市的公司的上市標準，董事和高級職員保險費，以及投資者關係成本。此外，如果我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，而沒有加入第三方商業化合作，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊以支持產品銷售、營銷和分銷活動相關的鉅額費用。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月比較
下表總結了我們截至2024年和2023年3月31日的三個月的運營業績（以千計）：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | 8 | $ | 170 | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | 4,010 | 2,845 | ||||||
| 一般和行政 | 4,113 | 3,787 | ||||||
| 總運營費用 | 8,123 | 6,632 | ||||||
| 運營虧損 | (8,115 | ) | (6,462 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | 265 | — | ||||||
| 利息支出 | — | (143 | ) | |||||
| 債務貼現攤銷 | — | (649 | ) | |||||
| 融資成本 | — | (3,110 | ) | |||||
| 其他收入(支出)合計，淨額 | 265 | (3,902 | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | (7,850 | ) | $ | (10,364 | ) | ||
| 21 |
研究和開發費用
下表 總結了我們截至2024年和2023年3月31日三個月的研發費用（單位：千）：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 研發費用： | 2024 | 2023 | ||||||
| 員工薪酬及相關費用 | $ | 865 | $ | 393 | ||||
| 股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本 | 1,053 | 736 | ||||||
| 製造和實驗室材料及其他費用 | 257 | 93 | ||||||
| 外包製造服務 | 389 | 280 | ||||||
| 臨牀和監管費用 | 944 | 826 | ||||||
| 設施相關費用，包括折舊 | 419 | 300 | ||||||
| 諮詢費用和合同工 | 60 | 208 | ||||||
| 其他費用 | 23 | 9 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 4,010 | $ | 2,845 | ||||
截至2024年和2023年3月31日的三個月，研究和開發費用分別為400萬美元和280萬美元，增加了120萬美元。不同時期之間的顯著差異主要是由於2024年員工薪酬和相關費用增加了40萬美元，主要與2023年第一季度之後新員工的招聘有關；2024年與股票相關的薪酬增加了30萬美元，與2024年股票期權和限制性股票單位的成本增加有關。
一般費用 和管理費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 一般和行政費用： | 2024 | 2023 | ||||||
| 員工薪酬及相關費用 | $ | 599 | $ | 459 | ||||
| 股票補償，包括股票期權和限制性股票授予的成本 | 1,739 | 2,295 | ||||||
| 專業服務 | 1,061 | 674 | ||||||
| 與設施相關的費用 | 126 | 80 | ||||||
| 保險費 | 236 | 208 | ||||||
| 諮詢和合同勞務費 | 206 | 36 | ||||||
| 其他費用 | 146 | 35 | ||||||
| 一般和行政費用總額 | $ | 4,113 | $ | 3,787 | ||||
截至2024年和2023年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為410萬美元和380萬美元，增加了30萬美元。不同時期之間的顯著差異主要是由於股票 薪酬支出在2024年減少了60萬美元，這是因為與2023年相比，股票期權和限制性股票單位的成本在2024年有所下降； 2024年專業服務費用增加了40萬美元，這主要是由於公司法律成本增加和與新上市公司相關的其他專業服務。
其他 費用，淨額
截至2024年和2023年3月31日的三個月，其他收入(支出)淨額分別為30萬美元和390萬美元。在截至2024年3月31日的三個月內，其他收入包括投資於貨幣市場基金和短期投資的利息收入30萬美元，而2023年同期的其他支出包括利息支出10萬美元，債務貼現攤銷60萬美元和融資成本310萬美元。
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流動性 與資本資源
正在進行 關注
隨附的財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債及承諾的結算。如所附財務報表所示，在截至2024年3月31日的三個月內，我們經歷了運營經常性虧損，淨虧損680萬美元，運營中使用現金440萬美元 。這些因素使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們籌集額外資金和實施我們戰略的能力。如果我們無法繼續經營下去，財務報表不包括任何可能需要的調整。
截至2024年3月31日，我們擁有現金和現金等價物以及短期投資，金額為1,960萬美元。持續經營的能力取決於我們能否在未來實現並維持盈利運營，並籌集額外資本以履行我們的義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。自成立以來，我們主要通過股權和債務融資以及許可收入為我們的運營提供資金，我們預計未來將繼續依賴這些資本來源 。
不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證以令我們滿意的條款融資。即使我們能夠獲得額外的融資，也可能會對我們的業務造成不適當的限制，在債務融資的情況下， 在股權融資的情況下，導致我們的股東大量稀釋，或者在未來的許可協議中授予不利的條款。
現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流活動(單位：千)：
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營活動 | $ | (4,354 | ) | $ | (4,590 | ) | ||
| 投資活動 | (1,691 | ) | (109 | ) | ||||
| 融資活動 | 688 | 14,640 | ||||||
| 現金淨增(減) | $ | (5,357 | ) | $ | 9,941 | |||
操作 活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們使用了440萬美元的經營活動現金，而在截至2023年3月31日的三個月中，我們使用了460萬美元。在截至2024年3月31日的三個月內，我們發生了790萬美元的淨虧損和290萬美元的非現金支出，而截至2023年3月31日的三個月我們的淨虧損為1040萬美元，非現金支出為700萬美元。這兩個時期的主要非現金支出是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內與股票相關的薪酬總額分別為280萬美元 和300萬美元；以及截至2023年3月31日的三個月內與轉換可轉換票據相關發行的權證的公允價值310萬美元。截至2024年3月31日的三個月，運營資產和負債的淨變化提供了60萬美元的現金，而截至2023年3月31日的三個月使用了130萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，現金的主要來源是應付賬款和應計費用增加了150萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，現金的主要用途是應付賬款和應計費用減少了90萬美元。
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投資 活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為170萬美元，其中包括淨購買短期投資170萬美元，以及購買在建物業和設備3.03億美元。截至2023年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額為10萬美元，其中包括購買財產和設備。
為 活動提供資金
在截至2024年3月31日的三個月中，我們提供了70萬美元的經營活動現金，而在截至2023年3月31日的三個月中，我們提供了1460萬美元的現金。在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金包括行使認股權證所得的70萬美元。在截至2023年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金包括髮行應付票據的收益-股東共計90萬美元，以及出售與我們的IPO相關的普通股的收益總計1450萬美元，不包括我們支付的發售成本。
在截至2023年3月31日的三個月內，用於融資活動的現金淨額與償還股東應付票據總額50萬美元和支付遞延發售成本30萬美元有關。
股權融資
公司私募結束時以現金形式發行的普通股
於2023年5月及6月，吾等與若干投資者訂立證券購買協議(“購買協議”) ，據此，吾等同意在兩次私募交易中出售及發行普通股。根據購買 協議，我們同意將總額達2400萬美元的承諾延長至初始到期日之後。
在2023年11月，我們同意將剩餘總投資額中的2,200萬美元的融資截止日期延長至2024年3月31日。 有義務為剩餘承諾投資額中的2,200萬美元提供資金的投資者尚未支付此類款項，並且已 表示他不打算履行其在購買協議下的投資承諾。我們目前正在評估有關該投資者不履行其對我們的合同義務的潛在補救措施。
資金需求
我們 預計我們與持續活動相關的費用將增加，特別是當我們繼續研發、啟動和進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們當前和未來的任何候選產品尋求市場批准 。此外，如果我們當前或未來的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，我們可能會尋求通過與第三方簽訂合作協議來 抵消這些成本。此外，我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金。 如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。
我們 相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少從本季度報告提交之日起的未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 進行臨牀前研究和臨牀試驗的費用； |
| ● | 製造成本 ； |
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| ● | 我們可能開發的候選產品的範圍、進度、結果和成本、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗。 |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們 能夠以有利的條件建立和維護合作關係，如果有的話； |
| ● | 里程碑的實現或其他發展的發生觸發了我們在此時可能擁有的任何許可或協作協議下的付款 ； |
| ● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本和時間，包括產品銷售、市場營銷、製造和分銷。 |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得 上市批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入金額(如果有)； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護和執行我們的知識產權，以及為與知識產權相關的索賠進行辯護的費用。 |
| ● | 隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的 員工增長和相關成本； |
| ● | 作為上市公司的運營成本；以及
|
| ● | 地緣政治和宏觀經濟事件的影響，包括未來的銀行倒閉、美國和中國之間加劇的地緣政治緊張局勢、俄羅斯/烏克蘭衝突、以色列-哈馬斯戰爭以及全球流行病對美國和全球經濟狀況的影響，這些事件可能會影響我們以可接受的條件獲得資本的能力(如果有的話)。 |
我們預計需要 獲得更多資金，才能在此日期之後實現我們的業務目標。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公開或私募股權發行和債務融資或其他來源(例如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排)來滿足我們的現金需求。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們普通股股東的權利產生不利影響的優先事項。額外債務融資(如果可用)可能涉及包括限制性 契約的協議，這些契約限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈 股息，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果 我們通過與第三方的潛在合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者授予許可的條款 可能對我們不利。我們籌集更多資金的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響，以及地緣政治 和宏觀經濟事件(如實際或預期的利率和經濟通脹變化、當前和未來的銀行倒閉、全球流行病、美國之間的地緣政治緊張局勢)導致的美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動。和中國以及俄羅斯和烏克蘭衝突以及中東衝突的影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發 或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
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關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些 財務報表需要我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產和負債的報告金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用金額。根據公認會計原則，我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在作出該等估計時的情況下 是合理的各種其他假設。實際結果可能與我們在不同假設或條件下的估計和判斷大不相同。我們根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。估計中重大修訂的影響從估計發生變化之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。
我們 將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的會計原則，以及我們應用這些原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在本季度報告其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下是編制財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。
預付 研發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計每個資產負債表日期的應計費用 。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在 尚未向我們開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商為我們提供的服務或在達到合同里程碑時每月向我們開具欠款發票 。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的研發費用進行估計。我們會定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。
我們預付的研發費用中的重大估計數包括我們的供應商執行與研發活動相關的服務所產生的成本 ，但我們尚未收到發票。我們根據與代表我們進行研究和開發的供應商 的報價和合同，對收到的服務和花費的努力進行估計，以確定與研究和開發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同 不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平 ，從而導致研發費用的預付款。
在 應計服務費中，我們估計在每個 期間執行服務的時間段和要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應調整應計餘額或 預付餘額。將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款不能退還。 當活動已經完成或貨物已經收到時，而不是在付款時，將計入費用。
儘管我們預計我們的估計不會與發生的金額有實質性差異，但如果我們對所執行服務的狀態和時間的估計與所執行服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或 太低。
基於股票的薪酬
我們 根據授予員工和董事的股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值來衡量授予員工和董事的股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認這些獎勵在必要的服務期內的薪酬支出，這通常是相應獎勵的歸屬期間 。我們會在罰沒發生時予以確認。由於未能滿足服務或履行條件而被沒收的獎勵 以前確認的補償成本的沖銷在沒收期間確認。通常， 我們只發行基於服務的授予條件的股票期權，並使用直線法記錄這些獎勵在必需的服務期內的費用。
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我們在運營報表中對基於權益的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資和相關成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。在未來期間，我們預計 基於股權的薪酬支出將會增加，部分原因是我們現有的未確認的基於股票的薪酬支出，以及我們授予 額外的基於股票的獎勵以繼續吸引和留住員工。
股權獎勵公允價值的確定
我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值，該模型使用普通股的公允價值和我們所做的主觀假設，包括預期的股價波動、預期的獎勵期限、無風險利率和預期的股息。由於缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率數據，我們基於一組具有代表性的上市公司的歷史波動率來估計預期股價波動率 可獲得其歷史信息。歷史波動率通常根據與預期期限假設相稱的一段時間計算。我們使用簡化方法來計算授予員工和董事的期權的預期期限。 我們使用此方法是因為我們沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計 預期期限。對於授予非僱員的期權，我們使用合同條款。無風險利率基於美國國庫券，其期限與股票期權的預期期限一致。預期股息收益率假設為 零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有為我們的普通股支付任何股息的計劃。我們根據授予日我們普通股的公允價值確定受限普通股獎勵的公允價值。
承付款 和或有
我們可能會不時地在正常業務過程中產生某些或有負債。我們評估在我們作為一方的法律或法規訴訟中出現不利結果的可能性，並在可能發生責任且損失金額可以合理估計的情況下，按未貼現的基礎記錄或有損失。這些判決是主觀的 ，並基於此類法律程序的狀況、我們辯護的是非曲直以及諮詢法律顧問。 這些法律程序的實際結果可能與我們的估計大不相同。我們根據我們當時所知的事實和情況，估計在每個資產負債表日期發生的法律費用的應計費用。
表外安排 表內安排
在截至2024年和2023年3月31日的三個月內，我們沒有，目前也沒有任何表外安排(如美國證券交易委員會規則定義的 )。
最近 會計聲明
有關 最近發佈的可能對我們的財務報表產生重大影響或將適用於我們的運營的會計準則的説明，請參閲本季度報告中其他部分的我們已審計財務報表的附註2。
新興的 成長型公司狀態
作為一家“新興成長型公司”，2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許我們利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守 。
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 披露控制和程序一詞是指旨在確保公司在其根據《交易法》歸檔或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的 規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的 控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括主要高管和主要財務管理人員)的控制和程序，以便及時決定要求披露的信息。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。
在設計和評估我們的信息披露控制和程序時，管理層認識到，無論信息披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保信息披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-收益關係。任何 控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何 設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能變得不充分，因為 條件發生變化，或者遵守政策或程序的程度可能惡化。由於控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義。財務報告內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部 目的編制財務報表提供合理保證。
在我們首席執行官和首席財務官的監督下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013年框架)中規定的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了 評估。 基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的 。
財務報告內部控制變更
在2024年第一季度，我們對財務報告的內部控制(根據《交易所法案》規則13a-15(F)或15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
截至2023年12月31日，該公司是一起未決訴訟的被告。2023年11月6日，洛杉磯縣高等法院批准了該公司的簡易判決動議，併發布了命令和最終判決，駁回了針對該公司的所有具有偏見的索賠 。雖然原告向加州上訴法院提交了駁回令的上訴通知，但原告隨後提出了駁回其上訴的請求，該請求於2024年2月23日被上訴法院駁回。因此，駁回針對本公司的所有損害索賠的命令和最終判決現為最終判決。
在 未來，本公司可能涉及其他實際和/或威脅的法律程序、索賠、調查和政府在我們正常業務過程中產生的調查，包括涉及知識產權、數據隱私和安全、其他侵權、非法或令人反感的內容、消費者保護、證券、僱傭、合同權利、侵犯民事權利、虛假或誤導性廣告或其他法律索賠的法律程序、索賠、調查和政府調查。
第 1a項。風險因素
風險 因素彙總
我們面臨許多風險和不確定因素，如本節“風險因素”標題中更詳細地描述的那樣。下面總結了其中的一些風險和不確定性。下面的摘要並不包含可能對您很重要的所有信息， 您應該閲讀此摘要以及對這些風險和不確定性的更詳細討論，這些風險和不確定性包含在“風險 因素”中。與我們的業務相關的一些重大風險包括：
| ● | 我們 自成立以來已蒙受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將蒙受重大且不斷增加的虧損，我們可能永遠無法實現或保持盈利。 | |
| ● | 我們 將需要大量額外資金來推進我們的候選產品的開發，這些產品可能無法以 可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、潛在的商業化努力或其他運營。 | |
| ● | 我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，未被批准用於商業銷售，可能永遠不會獲得監管部門的批准或在商業上可行。 | |
| ● | 我們的候選產品基於治療癌症的新方法，這使得很難預測候選產品開發的時間和成本 。 | |
| ● | 我們 目前只有一種候選產品Olvi-Vec處於臨牀開發階段。如果該候選產品在臨牀開發中失敗 將對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止基於相同治療方法的其他候選產品的開發 。 | |
| ● | 臨牀前 和臨牀開發涉及一個漫長且昂貴的過程，具有不確定的結果和嚴格的法規，延遲 可能由於各種原因而發生。 | |
| ● | 產品候選製造或配方中的更改 可能會導致額外成本或延遲。 | |
| ● | 如果 我們無法及時生產和發佈所需數量的任何候選產品，或未能遵守適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在任何候選產品的開發和商業化方面面臨延遲，或無法滿足需求，並可能損失潛在收入。 | |
| ● | 如果我們不遵守聯邦和州醫療法律，包括欺詐和濫用法律，我們可能面臨重大處罰， 我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。 | |
| ● | 我們 遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務 。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管機構調查或採取行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失； 客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。 | |
| ● | 如果 我們無法獲取、維護和保護我們的技術和產品候選產品的知識產權，或者我們的知識產權不足，我們的競爭地位可能會受到損害。 | |
| ● | 我們 高度依賴我們的關鍵人員，包括我們的首席執行官兼董事長總裁。如果我們不能成功地 吸引、激勵和留住高素質人才，我們可能就無法成功實施我們的業務戰略。 | |
| ● | 不利的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景產生嚴重的不利影響。 | |
| ● | 大流行等公共衞生危機可能對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 | |
| ● | 我們普通股的市場價格一直非常不穩定，由於我們無法控制的許多情況，我們的普通股價格可能會繼續波動，這可能會給我們的股東帶來重大損失。 |
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風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素， 連同本季度報告中的10-Q表格(本“季度報告”)中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析”。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績、股價和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。以下以星號(*)標記的風險因素包含對我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中標題類似的風險因素的更改。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們 自成立以來已遭受重大虧損，並預計在可預見的 未來，我們將遭受重大且不斷增加的虧損，我們可能永遠無法實現或保持盈利。*
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，到目前為止，我們的運營主要集中在組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、創建、評估和開發我們的技術、建立我們的知識產權 產品組合、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究、開始臨牀試驗和製造。此外，作為一個組織，我們尚未證明有能力成功完成臨牀開發、獲得監管批准、 生產商業規模的產品或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們 從未從商業批准的產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大運營虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為790萬美元和1040萬美元。 截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.294億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
我們 預計還需要幾年時間，才能實現商業化產品。我們產生的淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動 。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：
| ● | 推進我們的主要候選產品Olvi-Vec在鉑耐藥/難治性卵巢癌(“PRROC”)中的3期註冊臨牀試驗； |
| ● | 啟動Olvi-Vec在其他癌症適應症中的計劃和未來臨牀試驗； |
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| ● | 發現和開發新的候選產品，並開展研發活動、臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 生產我們的候選產品的臨牀前、臨牀和商業用品； |
| ● | 拓寬和加強我們的內部製造能力，包括擴大和升級我們的內部製造設施； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多研發、臨牀、科學和管理人員； |
| ● | 增加 業務、財務和管理信息系統和人員； |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化 我們自己或與其他公司合作進行商業化；以及 |
| ● | 作為上市公司運營會產生額外的法律、會計和其他費用。 |
要 實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終實現可產生可觀收入的產品的商業化。 這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管部門對候選產品的批准以及我們可能獲得營銷批准的產品的製造、營銷和銷售 並滿足任何上市後要求。我們只是處於這些活動中的大多數的發展階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能 實現並保持盈利，將會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、 保持我們的研發努力，甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致 股東損失全部或部分投資。
我們 將需要大量額外資金來推進Olvi-Vec和我們未來的任何候選產品的開發，而這些產品 可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果不能獲得必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、潛在的商業化努力或其他運營。*
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自 成立以來，我們的運營消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金繼續進行臨牀前和臨牀開發，並尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品進行批准。如果我們能夠獲得我們開發的任何候選產品的市場批准， 包括Olvi-Vec，我們將需要大量額外資金，以便單獨 或與其他公司合作推出此類產品並將其商業化。由於我們正在進行的、預期的和任何未來臨牀試驗的設計和結果具有高度的不確定性，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額 。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
| ● | 研究和開發Olvi-Vec和我們的其他候選產品和計劃，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 如果臨牀試驗成功，為Olvi-Vec和我們開發的未來候選產品獲得上市批准的時間和涉及的成本； |
| ● | 未來合作的成功； |
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| ● | 任何經批准的產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
| ● | 建立、裝備和運營我們當前和計劃的製造活動的成本和時間； |
| ● | 為準備上市批准和商業化而生產Olvi-Vec和未來臨牀試驗候選產品的成本； |
| ● | 我們的 建立和維持戰略許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | 為任何未來的候選產品尋求美國食品和藥物管理局(FDA)和任何其他監管批准的成本、時間和結果 ； |
| ● | 準備、提交、起訴、維護、擴展、辯護和執行專利索賠所涉及的費用，包括訴訟 訴訟的費用和結果； |
| ● | 我們 有能力為我們未來的產品建立和維護醫療保險並獲得足夠的報銷(如果有)； |
| ● | 本公司未來產品(如有)的銷售時間、收據、銷售金額或使用費； |
| ● | 出現相互競爭的癌症療法和其他不利的市場發展； |
| ● | 我們 加強運營系統的努力以及我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持我們候選產品開發的人員； |
| ● | 與上市公司相關的成本； |
| ● | 我們需要和有能力保留關鍵管理並聘用科學、技術、醫療和商業人員； |
| ● | 與擴建我們的設施或建設我們的實驗室空間相關的成本；以及 |
| ● | 地緣政治和宏觀經濟事件的影響，包括未來銀行倒閉、美國和中國之間的地緣政治緊張局勢加劇、俄羅斯/烏克蘭衝突、中東衝突以及全球流行病對美國和全球經濟狀況的影響。 |
根據合同，我們私募的兩名投資者(“私募”)有義務在2023年11月15日或之前出資3,000萬美元，其中我們迄今已收到600萬美元。2023年11月，我們同意將剩餘總投資額中的200萬美元的資金截止日期延長至2024年3月31日。有義務為剩餘承諾投資額中的2,200萬美元提供資金的投資者尚未支付此類款項，並已表示他不打算 履行其投資承諾。我們目前正在評估針對該投資者 不履行其對我們的合同義務的潛在補救措施。除了私募和Newsoara BioPharma Co.(“Newsoara”)根據我們與Newsoara的許可協議(“Newsoara許可協議”)提供臨牀試驗資金的義務外，我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持我們的開發努力。在 我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將通過公共或私募股權發行和債務融資的組合，或其他資本來源，如潛在的合作、戰略聯盟、許可安排和其他安排，來滿足我們未來的 現金需求。根據我們的研發計劃 ，我們預計我們現有的現金餘額將使我們能夠滿足至少從本季度報告提交之日起的未來12個月的計劃運營費用和資本支出 需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。此外，由於我們預期和未來任何臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成Olvi-Vec或任何未來候選產品的開發和商業化所需的實際金額。我們現有的現金餘額可能不足以 完成Olvi-Vec或任何其他候選產品的開發。此外，儘管我們得到投資者的承諾，將為與我們的私募相關的剩餘總投資額提供資金，但由於持續的流動性限制或其他因素，我們可能無法收到部分或全部 承諾收益。未能收到全部或部分承諾的 收益將比預期更早耗盡我們可用的資本資源，並需要我們獲得更多資金來實現我們的業務目標。
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我們 從未從商業批准的產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與未來的合作伙伴成功地 完成我們的開發計劃的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。我們沒有產品 獲準商業銷售，也沒有從商業批准的產品銷售中產生任何收入，而且在我們獲得商業銷售產品的營銷批准之前，我們預計不會從商業批准的產品銷售中產生任何收入 候選產品 如果有的話。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們能否成功實現多個 目標，包括：
| ● | 完成關於候選產品和計劃(包括Olvi-Vec)的研究、臨牀前和臨牀開發，並確定和開發新的候選產品； |
| ● | 為我們完成臨牀試驗的任何候選產品獲得 市場批准； |
| ● | 獲得監管部門的批准，以便為Olvi-Vec和未來的候選產品使用和銷售由我們現有或未來製造流程產生的產品，包括在我們現有的製造設施和/或通過與第三方建立和維護供應和製造關係； |
| ● | 推出我們獲得營銷批准的候選產品並將其商業化，直接通過建立一支銷售隊伍和 營銷、醫療事務和分銷基礎設施，或者與協作者或分銷商合作； |
| ● | 為我們未來的產品建立並維持醫療保險和足夠的報銷(如果有)； |
| ● | 獲得市場對我們開發的作為可行治療方案的候選產品的接受； |
| ● | 應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
| ● | 確定、評估、獲取和開發新的候選產品； |
| ● | 在我們可能達成的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條款，並在此類合作中履行我們的義務。 |
| ● | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
| ● | 吸引、聘用和留住合格人才。 |
即使 如果Olvi-Vec或我們開發的任何未來候選產品被批准商業化銷售，我們預計也會因將我們自己或與其他公司合作商業化的任何此類候選產品商業化而產生鉅額成本。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或執行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，而不是我們目前預期的研究，則我們的費用 可能會超出預期。
如果我們成功獲得監管部門批准銷售Olvi-Vec或任何未來的候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得市場批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可尋址患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，我們候選產品的標籤 包含重要的安全警告，監管機構實施繁瑣或限制性的分銷要求，或者通過競爭、醫生選擇或治療指南縮小了合理接受治療的患者人數，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得顯著收入。如果我們無法從任何經批准的產品的銷售中獲得收入 ，我們可能無法實現盈利或嚴重延遲實現盈利。
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籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利 。
對於 我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的程度，我們股東的所有權權益可能會被稀釋。我們未來進行的任何債務融資，如果可行，很可能涉及 限制性契約，限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過許可或與第三方的協作安排籌集額外資金， 我們可能不得不向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們還可能被要求在較早階段為候選產品尋找合作伙伴，或者放棄我們對候選產品或技術的 權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。
如果 無法在需要時以可接受的條件獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止當前或未來候選產品的產品開發和商業化 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。獲得額外融資還可能需要我們管理層花費大量時間 ，可能會分散他們對日常活動的不成比例的關注，這可能會對我們管理層監督Olvi-Vec或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所的報告包括一個“持續經營”的解釋段落。
我們的獨立註冊會計師事務所在截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度財務報表中包括一段説明，表明我們作為一家持續經營的企業的能力受到了極大的懷疑。 如果我們無法在需要時籌集更多資本，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能會被迫推遲我們的開發努力，限制我們的活動，並減少研發成本。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產的價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。我們的獨立註冊會計師事務所加入持續經營説明性段落、我們缺乏現金資源以及我們潛在的 無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們的股價和我們籌集新資本、與第三方達成許可和合作安排或其他合同關係或以其他方式執行我們的發展戰略的能力產生重大不利影響。
與產品發現、開發和監管審批相關的風險
我們 基於我們的技術平臺對候選產品的開發是有限的，我們不知道我們是否能夠開發 任何具有商業價值的產品。*
我們業務的成功主要取決於我們根據我們的選擇平臺識別新候選產品的能力，以及 成功開發這些候選產品並將其商業化的能力。雖然我們已經為Olvi-Vec取得了有希望的臨牀前研究和臨牀試驗結果，但到目前為止，它仍然是我們唯一進入臨牀試驗的候選產品。我們還沒有成功，也可能不會成功地證明Olvi-Vec商業化的有效性和安全性。使用我們的CHOICE平臺，我們也可能無法成功識別出Olvi-Vec以外的其他候選產品，並且我們的任何候選產品可能被證明具有 有害副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要額外的臨牀測試，或者使該產品 候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。特別是，因為我們的所有候選產品都是從我們的選擇平臺 派生出來的，所以我們的任何一個開發計劃的失敗都可能造成這樣一種看法，即我們的其他 計劃不太可能成功或我們的發現平臺不可行。同樣，嘗試使用類似方法的其他公司的不利發展也可能對我們的發現平臺和最終候選產品的實際或感知價值以及 潛力產生不利影響。
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如果發生上述任何事件，我們成功發現、開發和商業化任何候選產品的能力可能會受損，並且我們公司的價值可能會大幅縮水。
我們的 候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，未被批准用於商業銷售，可能永遠不會獲得監管部門的批准或在商業上可行。*
我們所有的候選產品都在研究、臨牀前或臨牀開發中。我們尚未完成任何候選產品的開發，我們目前沒有產生任何收入，而且我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的主要候選產品Olvi-Vec在PRROC患者中的2期臨牀試驗 是一項開放標籤的單臂研究，已於2019年9月完成登記，我們報告了2020、2021、2022和2023年的多項數據讀數。我們預計，2023年5月25日報道並於2023年5月發表在《美國醫學會腫瘤學》雜誌上的最終讀數將在最終研究報告中基本保持不變。我們在中華民國的Olvi-Vec第三階段註冊試驗於2022年第三季度開始註冊。我們繼續招募患者參加這項3期試驗，預計2025年下半年會有TOPLINE結果。
2023年上半年，我們啟動了一項開放標籤、隨機對照的2期臨牀試驗，旨在評估靜脈注射Olvi-Vec溶瘤疫苗病毒(“VACV”)治療美國復發非小細胞肺癌(“NSCLC”)的有效性和安全性。根據Newsoara許可協議，Newsoara通常有義務為該試驗提供資金。2023年11月，我們與Newsoara達成協議，我們將以雙方同意的條款直接聘請合同研究機構 (“CRO”)，僅在美國開展NSCLC試驗的某些啟動活動，Newsoara 將報銷此類商定啟動活動的成本和開支。Newsoara被允許推遲支付此類償還款項 直到下一輪融資完成，Newsoara預計下一輪融資將於2024年完成。我們計劃在目前開放的 試驗性新藥申請(“IND”)下進行這項第二階段試驗，並於2024年上半年在美國啟動試驗。在中國獲得監管授權的情況下，本公司預計Newsoara最終將在中國增加場地，並讓雙方進行這項 研究，作為一項多地區臨牀試驗。
我們和Newsoara共同贊助了Olvi-Vec治療中國復發小細胞肺癌患者的1/2期臨牀試驗，Newsoara正在進行該試驗，並於2023年上半年啟動了1期試驗。我們預計將在2024年下半年報告SCLC試驗的中期結果。除了期望Newsoara加入我們如上所述的2期非小細胞肺癌試驗外，我們預計他們 將在中國啟動復發卵巢癌的試驗。
此外， 我們有一系列溶瘤VACV構建物，它們處於發現和臨牀前開發的早到中期階段，可能永遠不會 進入臨牀階段的開發或上市批准。我們能否產生產品收入，我們預計這在未來幾年內都不會發生 ，這將取決於我們的候選產品獲得營銷批准併成功商業化，無論是單獨還是與其他人合作，我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得營銷批准 。在我們的候選產品的商業分銷獲得市場批准之前，我們或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。
我們當前和未來候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
| ● | 成功完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 我們的財政和其他資源充足，以完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 接受用於我們計劃的臨牀試驗或未來臨牀試驗的IND或IND修正案； |
| ● | 成功 登記並完成臨牀試驗； |
| ● | 我們臨牀試驗的成功數據支持FDA得出結論，即我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險-收益概況； |
| ● | 從適用的監管機構獲得監管和營銷批准； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規排他性； |
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| ● | 獲得監管部門批准，可在我們現有或未來的製造設施或一個或多個第三方製造商的設施中使用我們現有或未來的製造流程進行臨牀和商業生產我們的產品 我們需要與這些製造商建立供應安排； |
| ● | 成功 啟動我們的候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作； |
| ● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們開發的任何產品及其益處和用途。 |
| ● | 實際上 與其他療法競爭； |
| ● | 從第三方支付方獲得並維持醫療保險和適當的報銷；以及 |
| ● | 在獲得批准後，保持產品持續可接受的安全狀況。 |
如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們的候選產品成功商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。
我們 目前只有一種候選產品Olvi-Vec處於臨牀開發階段。如果該候選產品在臨牀開發中失敗 將對我們的業務產生不利影響，並可能要求我們停止基於相同治療方法的其他候選產品的開發 。*
我們 在我們的溶瘤VACV平臺上投入了大量的精力和財力，尤其是在我們的主要候選產品Olvi-Vec的開發上。2019年9月，我們只完成了Olvi-Vec在PRROC患者中的一項2期臨牀試驗，這是一項開放標籤的單臂研究。我們在中華民國的Olvi-Vec第三階段註冊試驗 於2022年第三季度開始註冊。我們共同贊助的小細胞肺癌1/2期臨牀試驗繼續招募患者參加 中國。我們還打算在2024年上半年啟動NSCLC患者的第二階段臨牀試驗，Olvi-Vec以及我們的其他候選產品在產品開發的任何階段都容易受到固有失敗風險的影響，包括 發生意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。在向FDA提交營銷申請之前，我們需要 成功完成此類試驗。
我們 僅就一個候選產品--Olvi-Vec提交了IND申請。V2ACT LLC是TVAX Biomedical，Inc.(“TVAX”)和我們的合資企業，該公司也提交了自己的V2ACT免疫療法IND，這是Olvi-VEC和疫苗增強型過繼細胞療法的組合，用於治療新診斷的、可手術切除的胰腺癌患者。對於V2ACT免疫療法，還沒有啟動臨牀試驗的計劃。我們之前未向FDA提交過任何候選產品的生物製品許可證(BLA)申請(“BLA”)，或向可比外國機構提交過類似的監管審批文件，我們不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中獲得成功，也可能得不到監管部門的批准。
由於OLVI-VEC基於我們的溶瘤VACV平臺，如果OLVI-VEC由於溶瘤VACV平臺的任何潛在問題而開發失敗，則我們可能被要求停止基於此治療方法的所有候選產品的開發。 如果我們被要求停止開發OLVI-VEC或我們未來的其他候選產品，或者如果其中任何一個未能獲得監管批准或獲得足夠的市場認可，我們可能會被阻止或顯著延遲實現 盈利。我們不能保證在替代治療方法的基礎上成功開發其他候選產品。
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我們的 候選產品基於一種治療癌症的新方法，這使得很難預測 候選產品開發的時間和成本。
我們 基於我們的溶瘤VACV平臺將我們所有的研究和開發努力集中在候選產品上，這是 新穎的。我們只在人類癌症患者身上進行了Olvi-Vec的臨牀開發。我們未來的成功取決於我們溶瘤VACV平臺的成功開發。我們未來遇到的任何開發問題都可能導致重大延誤或意外成本，而我們可能無法解決任何此類開發問題。如果我們遇到開發 問題，包括不利的臨牀前研究或臨牀試驗結果，FDA或外國監管機構可能會暫停我們的全部或部分臨牀開發或拒絕批准我們的候選產品，或者可能需要額外的 信息、測試或試驗，這可能會顯著推遲產品開發並顯著增加我們的開發成本。 此外，即使我們能夠向FDA提供所要求的信息或試驗，也不能保證FDA 會接受它們或批准我們的候選產品。我們還可能在為可持續、可重複和可擴展的製造流程開發和獲得監管批准 ，或及時開發或鑑定和驗證產品發佈、其他測試和製造方法以及我們的設備和設施方面遇到延誤，這可能會阻止我們 及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗或將我們的候選產品商業化。
此外，FDA和類似的外國監管機構的臨牀試驗要求，以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，根據潛在產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。FDA和類似的外國監管機構在批准病毒免疫療法方面的經驗有限。到目前為止，只有一種FDA批准的病毒免疫療法--talimogene laherparepvec(“Imlyic”)。任何獲得批准的病毒免疫療法都可能受到廣泛的批准後監管要求，包括批准後研究以及與製造、分銷和推廣有關的要求。我們可能需要投入大量時間和資源來遵守這些 要求。
臨牀前 和臨牀開發涉及一個漫長且昂貴的過程，具有不確定的結果和嚴格的法規，可能會因各種原因而出現延誤。*
為了獲得FDA的批准來銷售一種新的生物製品，我們必須證明在人體上的安全性以及純度和效力(即功效)。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的 IND。我們目前只有一種候選產品在人類臨牀開發中進行評估，即Olvi-Vec。此外，FDA已批准根據IND進行V2ACT免疫療法的臨牀試驗，但尚未 啟動或計劃啟動臨牀試驗。我們的其餘候選產品處於臨牀前開發階段，尚未在啟用IND的研究中進行評估，它們失敗的風險很高。我們無法確定我們的臨牀前測試和研究或臨牀試驗的及時完成或結果，也無法預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究或臨牀試驗的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保能夠在預期的時間內提交IND或類似的臨牀前計劃申請 。此外，我們不能確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始，我們也不能確保我們計劃中的臨牀試驗將按時開始，或我們正在進行的臨牀試驗將如期完成。
進行臨牀前測試和臨牀開發是一個漫長、耗時且昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可能長達數年或更長時間。與我們直接進行臨牀前測試和研究的計劃相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。此外， 我們可能會受到與某些項目的臨牀前測試和研究相關的延遲的影響，這些項目是我們無法控制的任何潛在未來合作伙伴的責任。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因多種因素而延遲，例如：
| ● | 無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動； |
| ● | 在臨牀前IND研究中觀察到的意外毒性排除了在人類臨牀試驗中確定安全劑量的可能性 ； |
| ● | 延誤 臨牀用品的生產或製造獲得監管部門的批准； |
| ● | 延遲 與監管機構就研究或試驗設計達成共識；以及 |
| ● | 監管當局不允許我們依賴以前對其他類似但經批准的產品的安全性和有效性的發現，並發表了 科學文獻。 |
| 37 |
我們 可能會在啟動或完成臨牀試驗時遇到延遲。在我們可能進行的任何正在進行的或未來的臨牀試驗中，我們也可能會遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將Olvi-Vec或任何未來的候選產品商業化，包括：
| ● | 延遲 或失敗，可能導致臨牀站點關閉、患者登記延遲、患者在接受治療前退出(例如導管植入失敗)、患者停止治療或後續訪問或更改試驗方案； |
| ● | 監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案； |
| ● | 我們 可能在與預期試驗地點和/或CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案 達成協議方面遇到延遲或無法達成協議； |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者我們的研究可能無法達到必要的統計意義水平，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品 開發計劃； |
| ● | 用於輸送Olvi-Vec的導管植入不成功； |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗或以比我們預期更高的比率失去跟進，或者可能選擇參加由我們的競爭對手贊助的替代臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症。 |
| ● | 第三方承包商可能不遵守監管要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者我們可能被要求進行額外的臨牀試驗現場監測； |
| ● | 製造 延遲； |
| ● | 我們、監管機構或IRBs可能會因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，這些原因包括： 不遵守監管要求，或發現參與者面臨不可接受的健康風險、不良副作用、Olvi-Vec與臨牀試驗對象給予的任何其他治療藥物之間的緊急藥物相互作用或產品候選的其他意外特徵，或者由於發現生物、化學或機械相似的治療或治療候選藥物造成不良效果，或者審判設計存在瑕疵的； |
| ● | 開發期內上市審批政策可能出現變更 ，導致我們的數據不足以獲得上市審批 ； |
| ● | 可以修改法規或條例，也可以通過新的法規； |
| ● | 可在提交的產品申請的監管審查過程中採用更改 ； |
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗或產品製造，或者在提交BLA或類似的外國監管機構的同等授權時支付FDA要求的大量使用費 ； |
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| ● | 我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能 不足或不充分； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們公司或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的現有或未來製造工藝或設施。 |
| ● | 我們 可能決定或監管機構可能要求我們進行或收集（如適用）額外的臨牀試驗、分析、報告、數據， 或臨牀前研究，或者我們可能會放棄產品開發計劃; |
| ● | 我們 可能無法與監管機構或IRS就我們臨牀試驗的範圍、設計或實施達成協議，並且 FDA或類似的外國監管機構可能會要求更改我們的研究設計，從而使進一步的研究不切實際 或在財務上不謹慎; |
| ● | 監管當局 可能最終不同意臨牀前研究或臨牀試驗的設計或進行，發現它們不支持 候選產品批准; |
| ● | 我們 在添加新的研究人員或臨牀試驗站點方面可能會有延遲，或者我們可能會遇到臨牀試驗站點的撤回； |
| ● | 登記參加我們研究的患者 可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致 需要將患者從研究或臨牀試驗中刪除、增加臨牀試驗所需的登記規模或延長其持續時間； |
| ● | 對於數據和結果的解釋，可能存在監管方面的問題或分歧，或者可能會出現有關我們的候選產品的新信息。 |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不接受在外國臨牀試驗地點進行的研究數據； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後找出製造工藝或我們用於臨牀和未來商業供應的製造設施的故障； |
| ● | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以令FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持在外國司法管轄區提交BLA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得 監管批准； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長時間來決定我們的候選產品； |
| ● | 我們 可能無法證明候選產品比當前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢，包括，例如，由於活性比較劑組的應答率測定比預期更長和/或更高，或者實驗藥物組的應答率測定比預期的更短和/或更低。 |
例如，我們之前修改了我們的製造工藝，並必須證明與FDA的分析可比性，以便在我們正在進行的第三階段PRROC試驗中使用此工藝生產的Olvi-Vec。類似地，未來對我們製造工藝的任何更改都可能需要FDA進行可比性評估，並可能推遲臨牀試驗，或者，如果修改後的製造工藝不具有可比性， 可能會導致試驗結果不一致，這可能難以解釋。
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我們在中華民國的Olvi-Vec第三階段註冊試驗於2022年第三季度開始註冊。FDA可能會對我們的第三階段臨牀試驗方案發表進一步的意見，並可能得出結論，在哺乳動物細胞中生產的Olvi-Vec與在雞胚胎成纖維細胞(“CEF”)中生產的材料 不具有可比性，和/或將我們的IND暫停臨牀應用。將我們的IND置於臨牀擱置狀態可能會導致我們第三階段註冊臨牀試驗的啟動延遲。任何延遲獲得或未能獲得FDA授權進行我們的3期臨牀試驗都可能對我們從Olvi-Vec獲得收入的能力產生重大不利影響，這 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成重大損害。
作為另一個例子，目前全國鉑類化療藥物短缺。這一短缺最初減緩了我們調查Olvi-Vec在PRROC中的使用情況的第三階段臨牀試驗的一些站點 的登記人數。如果短缺持續下去，我們調查Olvi-Vec在復發NSCLC中的使用情況的第二階段臨牀試驗可能會受到負面影響。為了試圖緩解短缺造成的風險，我們建立了自己的倉庫來採購和儲存鉑類化療藥物。我們希望能夠根據需要為PRROC的Olvi-Vec第三階段臨牀試驗和NSCLC的Olvi-Vec第二階段臨牀試驗提供所需的鉑金，但不能保證我們能夠在所需的時間表上 再供應足夠數量的鉑，特別是在短缺持續的情況下。我們臨牀試驗中使用的其他商用藥物未來出現類似短缺的情況也可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。
如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成我們當前或未來的任何候選產品的測試和審批流程。我們可能需要 獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為我們的候選產品可能的商業化做準備。我們不知道是否需要任何超出我們目前計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，是否會按計劃開始， 是否需要重組，或者是否會如期完成或根本不需要完成。與任何臨牀前研究或臨牀試驗相關的重大延誤還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的 競爭對手先於我們將產品推向市場，這將削弱我們將候選產品成功商業化的能力 ，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素 最終可能導致我們的任何候選產品被拒絕上市批准。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們可能會延遲或阻止收到必要的監管批准 。
如果我們無法根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。
患者 登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受許多因素的影響，包括患者 人羣的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的產品 相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們 正在研究的適應症的任何新藥。
根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者在研究結束前一直留在研究中。由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到患者登記或保留方面的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
| ● | 接受調查的疾病批准療法的可獲得性和有效性； |
| ● | 患者 有關試驗的資格標準； |
| ● | 登記受試者在試驗結束前退出的風險，包括由於Olvi-Vec與臨牀試驗受試者服用的任何其他治療藥物之間的緊急藥物相互作用或感染健康狀況； |
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| ● | 過度導管植入失敗導致從相關試驗中消除特定研究部位的風險； |
| ● | 接受研究的產品候選產品的可感知風險和收益； |
| ● | 及時啟動臨牀試驗場地； |
| ● | 努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
| ● | 患者 醫生的轉診做法； |
| ● | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| ● | 對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
| ● | 因任何原因撤回同意； |
| ● | 對照機構和治療機構之間的取款不平衡； |
| ● | 協議設計的不可預見的 限制；以及 |
| ● | 協議 贊助商和/或適用監管機構的要求進行修改。 |
此外，我們計劃的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在同一治療領域 的產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者 可能會選擇參加競爭的臨牀試驗。
我們無法為預期和任何未來的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤 ，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生不利影響。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀試驗的結果。
對於我們的主要候選產品Olvi-Vec，我們完成了登記，並報告了2020年、2021年、2022年和2023年的多次數據讀數，用於我們的PRROC第二階段臨牀試驗。我們預計，2023年5月25日報道並於2023年5月發表在《美國醫學會腫瘤學》雜誌上的最終讀數將在最終研究報告中保持基本不變。我們在中華民國的Olvi-Vec第三階段註冊試驗於2022年第三季度開始註冊。在這項第三階段試驗完成後，如果數據顯示患者在PRROC患者中受益，且安全性可接受，我們計劃要求與FDA舉行一次BLA前會議，並根據加速審批規定就提交 營銷申請尋求指導。我們預計將需要進行上市後研究以確認 生存福利。臨牀開發費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。OLVI-VEC 在臨牀試驗中可能不會像我們預期的那樣發揮作用，特別是在我們的開放、隨機和受控的3期註冊臨牀試驗 中，在該試驗中，Olvi-Vec可能最終對腫瘤產生不同或沒有影響，可能具有與我們預期不同的作用機制 ，並且可能最終被證明是安全有效的。FDA對數據的分析和解釋也可能與我們的不同。
Olvi-Vec以前的臨牀試驗結果和我們開發的任何其他候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能無法預測後續和後期臨牀試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極成果後，在註冊階段的臨牀試驗中遭遇了重大挫折 ，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准 臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。 我們沒有成功完成註冊階段臨牀試驗的經驗，可能無法執行臨牀試驗以支持上市批准。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。 許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但 未能獲得候選產品的上市批准。即使我們或未來的合作伙伴認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，並可能 不批准我們候選產品的上市。
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在 某些情況下，由於多種因素，同一候選產品的不同臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守、在不同的 地點進行臨牀試驗的變化、醫療實踐的變化、FDA基於機構指南或優先級的要求(對於第三階段臨牀試驗可能更嚴格)、臨牀試驗參與者的輟學率以及生產過程的變化。此外，如果我們的任何臨牀試驗的設計出現問題，我們的結果可能會受到影響。在臨牀試驗進入後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。
隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗中的臨時數據、基本數據和初步數據可能會發生變化 ，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的 審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還將假設、估計、計算和結論作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此， 我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者在收到其他數據並進行充分評估後，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨時數據、背線數據和初步數據也將繼續接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。我們還可能不時地披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、全線和初步數據 可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景 。
此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性、 或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或 其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得Olvi-Vec和任何未來候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、 前景或財務狀況。
FDA對Olvi-Vec的快速通道指定可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會 增加Olvi-Vec或任何可能獲得快速通道指定的未來候選產品獲得上市批准的可能性 。
FDA已批准Olvi-Vec用於治療PRROC患者的快速通道指定，我們可能會為其他適應症或未來的候選產品尋求快速通道指定 。快速通道計劃旨在加快或簡化審核 符合特定標準的候選新產品的流程。具體地説，如果生物製品旨在單獨或與一種或多種藥物或生物製品一起治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並證明有可能滿足該疾病或病症的未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。Fast Track候選產品的贊助商有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，申請 可能有資格獲得優先審查。為快速通道候選產品提交的BLA也可能有資格進行滾動審查，在提交完整申請之前，FDA可以考慮滾動審查BLA的部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分，並確定時間表 是可接受的，贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
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FDA擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予這一稱號。即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此認證，我們也不能向您保證FDA會決定授予該認證。儘管我們已經獲得了用於治療PRROC患者的Olvi-Vec 快速通道指定，而且即使我們收到了其他適應症或任何未來候選產品的額外快速通道指定，這些候選產品可能不會比傳統的FDA程序經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它也可能撤回該指定。此外，這樣的指定不會增加Olvi-Vec或任何可能獲得Fast Track指定的未來產品 在美國獲得上市批准的可能性。許多已獲得快速通道認證的候選產品最終都未能獲得批准。
我們 可能會嘗試通過使用加速審批途徑獲得FDA的批准。如果我們無法獲得此類批准， 我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得批准的費用， 並推遲必要的監管批准的收到。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗 沒有驗證臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回我們獲得的任何加速批准 。
我們 未來可能會尋求加速批准Olvi-Vec或我們未來的候選產品。根據加速審批計劃，在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響後， FDA可以對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品給予加速審批，該候選產品可提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記物，如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。 中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點 ，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
加速審批途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類驗證性研究未能確認該藥物的臨牀療效或未及時完成，FDA可能會迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月頒佈了《2022年食品和藥物綜合改革法案》，其中包括賦予FDA新的法定權力，以 減輕因繼續營銷先前獲得加速批准的無效藥物而給患者帶來的潛在風險，以及對確證試驗進行額外的 監督。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
在尋求批准Olvi-Vec或任何未來的候選產品之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估 我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們評估反饋和其他因素後，我們將決定繼續或提交BLA以獲得加速批准或獲得任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定為Olvi-Vec或任何未來的候選產品提交加速批准申請， 不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准或根本不能保證。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果未能獲得Olvi-Vec或任何未來候選產品的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
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嚴重的不良事件、不良副作用(包括Olvi-Vec與臨牀試驗受試者使用的任何其他治療性藥物之間的緊急藥物-藥物相互作用)或我們當前或未來候選產品的其他意想不到的特性可能會在開發期間或批准後被識別 ，這可能會停止它們的開發或導致我們的臨牀開發計劃中斷， 監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果在上市批准後發現，撤銷對我們候選產品的上市授權或使用限制 ，從而限制該候選產品的商業潛力。
到目前為止，Olvi-Vec是我們在人體上測試過的唯一候選產品。完成登記的最高級試驗是我們在PRROC進行的開放式標籤單臂1b/2期臨牀試驗。註冊已於2019年9月完成，我們報告了我們的PRROC第二階段臨牀試驗在 2020、2021、2022和2023年的多次數據讀數。我們預計，2023年5月25日報道並於2023年5月發表在《美國醫學會腫瘤學》(JAMA Oncology)上的最終讀數在最終研究報告中基本保持不變。此外，我們之前在不同的適應症下，使用不同的給藥途徑和不同的劑量方案，進行了五項1期臨牀試驗和一項擴大准入計劃。在我們的試驗中，從不同的給藥途徑觀察到的最常見的與治療相關的毒性是發熱、噁心、寒戰和疲勞，另外在我們的腹膜內給藥試驗中觀察到的與治療相關的其他常見毒性是腹痛和腹脹。隨着我們繼續開發Olvi-Vec並啟動對任何未來候選產品的臨牀試驗，可能會出現或報告嚴重的不良事件、不良副作用或意外特徵，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，嚴重的不良事件、不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受 。即使我們的候選產品最初在早期臨牀試驗中顯示出希望，但治療的副作用通常只有在藥物在大型3期臨牀試驗中進行測試，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模後才能檢測到 。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品還是其他因素引起的，尤其是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中發現了嚴重的不良或意想不到的副作用，並確定將其歸因於我們的候選產品，或者我們的候選產品與為試驗對象提供的任何伴隨療法之間的藥物-藥物相互作用的結果，則我們、FDA或類似的外國監管機構或IRBs和其他審查實體可能會中斷、 推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤、風險評估和緩解策略(“REMS”)，或者 推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。FDA或類似的外國監管機構也可能要求，或者我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中 可能包括對我們的登記標準的限制、停止標準的使用、研究設計的調整或數據監控委員會對安全數據的監控，以及其他策略。FDA或類似的外國監管機構 對額外數據或信息的任何請求也可能導致我們候選產品的審批大幅延誤。
與藥物有關的副作用還可能影響受試者招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成了不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
| ● | 法規 當局可撤銷對此類產品的批准； |
| ● | 監管部門可能要求在標籤上附加警告； |
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| ● | 我們 可能需要創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者； |
| ● | 我們 可能被迫暫停該產品的營銷，或決定將該產品從市場上撤下; |
| ● | 我們 可能需要改變產品的給藥方式; |
| ● | 我們 可能受到罰款、禁令或施加刑事或民事處罰； |
| ● | 我們 可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及 |
| ● | 該 我們的產品可能會變得不那麼有競爭力，我們的聲譽可能會受到影響。 |
與治療相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致 潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和 前景。
我們 預計我們的許多候選產品將與第三方藥物和/或設備一起使用，其中一些可能仍在開發中，我們對此類藥物和/或設備的供應、監管狀態或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們 預計將開發我們的候選產品，與其他腫瘤治療藥物一起使用，包括化療和細胞治療 和靶向治療(例如免疫檢查點抑制劑)，或醫療設備(例如腹膜導管)。例如，在我們的第三階段註冊臨牀試驗中，我們正在開發Olvi-Vec的腹膜內(導管)給藥，並結合以鉑為基礎的化療對和貝伐單抗(如阿瓦斯丁)。我們開發和最終商業化我們的候選產品的能力將取決於我們在臨牀試驗中以商業合理的 條款獲得此類藥物和設備的能力，以及它們與商業化產品的可用性(如果獲得批准)。我們不能確定 當前或潛在的未來商業關係是否會以商業上合理的條款或根本不為我們提供穩定的此類藥物或設備供應。
任何 未能維持或建立新的成功商業關係，或購買鉑類和其他化療藥物、 和貝伐單抗、或任何其他組合產品或市場上的任何設備的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本 ，並危及我們將我們的候選產品開發為商業可行療法的能力。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
此外， 與其他產品或候選產品一起使用的候選產品的開發可能會帶來單一代理候選產品不會面臨的挑戰。對於我們的候選產品，可以與鉑類和其他化療藥物、貝伐單抗或任何其他組合產品或任何設備聯合使用，FDA可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。 這些試驗的結果可能表明，存在與Olvi-Vec與任何其他療法相互作用有關的不良事件，或者之前的任何積極試驗結果都歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，在產品批准後，FDA可能會要求相互配合使用的產品或設備必須交叉標記以供聯合使用。 如果我們無權使用其他產品或設備，這可能需要我們與第三方合作以滿足此類要求。從第三方獲得合作的能力可能會影響我們迴應FDA要求的能力，這可能會影響我們獲得監管批准的能力。此外，如果我們獲得市場批准，與其他產品或設備相關的開發可能會影響我們的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括更改其他產品或設備的安全性或功效配置文件，更改經批准的產品或設備的可用性，以及更改 護理標準。
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如果未來鉑類藥物和其他化療藥物、貝伐單抗或任何其他產品的合作伙伴或供應商與我們的候選產品組合使用，或使用的任何設備不能以商業合理的條款或及時提供其產品，我們將需要確定獲得這些產品的替代方案。這可能會導致我們的臨牀試驗 被推遲，並限制我們的候選產品的商業機會，在這種情況下，我們的業務、財務狀況、運營結果 、股票價格和前景可能會受到嚴重損害。
我們 在擴大候選產品渠道和開發適銷對路產品方面的努力可能不會成功。
我們 最初預計將開發我們的主要候選產品Olvi-Vec。我們預計將單獨或與我們的合作伙伴合作進行其他候選產品的臨牀開發。確定候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財務和人力資源。開發、獲得其他候選產品的營銷批准並將其商業化將需要大量的額外資金，並將面臨醫療產品開發固有的失敗風險。我們不能向您保證，我們 將能夠在開發過程中成功推進這些其他候選產品中的任何一個。
即使 如果我們獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，可以銷售用於治療癌症的其他候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受、 或比其他商業替代產品更有效。如果我們不能成功開發其他候選產品並將其商業化，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價 和前景可能會受到嚴重損害。
我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須確定研究計劃的優先順序，並需要將我們的候選產品 集中在某些適應症的潛在治療上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機 或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
此外， 我們可能會尋求額外的許可證內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、選擇和獲取有前景的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力 可能不會導致實際購買或許可特定的候選產品，這可能會導致我們管理層的時間和資源支出分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終產生批准產品的 計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購 並開發最終不會帶來投資回報的產品。
如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發目標，我們候選產品的商業化可能會推遲 ，因此我們的股價可能會下跌。
藥物開發具有內在的風險和不確定性。我們不能確定我們是否能夠：
| ● | 完整 IND支持臨牀前研究或開發滿足當前良好生產的製造工藝和相關分析方法 及時實施（“GMP”）要求，以在我們宣佈的時間範圍內啟動或完成我們預期或未來的臨牀試驗; |
| ● | 獲得我們候選產品的充足臨牀供應，以支持我們預期或未來的臨牀試驗； |
| ● | 在我們宣佈的時間範圍內啟動 臨牀試驗； |
| ● | 登記並保持足夠數量的受試者以完成或及時完成任何臨牀試驗；或 |
| ● | 在我們宣佈的時間範圍內收集並分析任何已完成的臨牀試驗的數據。 |
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與我們的估計相比，我們開發里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的 控制。如果我們不能在我們宣佈的時間範圍內實現我們的目標，我們候選產品的商業化可能會 被推遲，因此，我們普通股的股價可能會下跌，您可能會損失所有投資。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們或我們現有或未來的任何潛在合作伙伴獲得批准將Olvi-Vec、V2ACT免疫療法和我們開發的任何其他候選產品商業化 。
我們可能開發的任何當前或未來候選產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管 。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定司法管轄區將候選產品進行商業化 。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售任何候選產品的批准 ，我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
要獲得上市批准，需要針對每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由監管機構檢查生產設施和臨牀試驗地點。如果我們沒有獲得FDA和類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將此類候選產品商業化。如果我們候選產品的審批和商業化在任何司法管轄區發生重大延誤， 我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到嚴重損害。即使我們的候選產品 獲得批准，他們也可以：
| ● | 受指定用途或可能銷售的患者羣體的限制、分銷限制或其他批准條件； |
| ● | 包含 個重要的安全警告，包括盒裝警告； |
| ● | 包含重大禁忌症和可減少患者數量的預防措施； |
| ● | 不能使用成功商業化所必需或需要的標籤聲明進行審批； |
| ● | 包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，或其他要求，包括提交REMS以監測產品的安全性或有效性 ；或 |
| ● | 因批准後發現嚴重的安全問題而退出市場。 |
在美國和國外獲得營銷批准的流程成本高昂，即使成功也要花費數年時間，而且根據涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性等各種因素， 可能在司法管轄區內和不同司法管轄區之間存在很大差異。監管審批所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型 也因候選產品、候選產品針對的疾病或疾病以及適用於任何特定候選產品的法規而異。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或 針對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲 。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋 可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們的候選產品可能永遠無法獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准，或者我們最終獲得的任何營銷批准可能受到 限制，或受到限制或批准後承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
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如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何當前或未來候選產品的批准， 這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們 計劃在美國進行Olvi-Vec治療復發非小細胞肺癌的第二階段臨牀試驗，並可能在中國進行，作為與我們的合作伙伴Newsoara進行的多區域臨牀試驗的一部分。然而，FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。*
在FDA批准後，我們開始了一項2期開放、隨機和對照臨牀試驗的監管研究啟動，旨在 評估靜脈注射Olvi-Vec溶瘤VACV治療2023年上半年美國復發NSCLC患者的有效性和安全性。根據Newsoara許可協議，Newsoara通常有義務資助這項試驗。2023年11月，我們與Newsoara達成協議，我們將以雙方同意的條款直接聘請CRO，僅在美國開展NSCLC試驗的某些啟動活動，Newsoara將補償我們同意的此類啟動活動的成本和開支。Newsoara被允許將此類償還款項推遲到下一輪融資完成後支付，Newsoara預計下一輪融資將於2024年完成。
我們 計劃在我們目前開放的IND下進行這項試驗，並可能在獲得監管授權的情況下，在美國啟動Newsoara和中國的多地區臨牀試驗。Newsoara於2023年上半年在中國啟動了Olvi-Vec針對復發小細胞肺癌患者的1期臨牀試驗，我們預計他們將在中國啟動針對復發非小細胞肺癌和復發卵巢癌的進一步試驗。
FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。此外，即使國外的研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並符合國際協調會議(ICH)和良好臨牀實踐(GCP)的要求，並且FDA能夠在認為必要時通過 現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致 需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品 無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。
我們 相信，在中國和美國產生的臨牀數據將被FDA和中國以外的類似外國監管機構接受，這將使我們能夠在美國開始第三階段臨牀試驗，並可能進行註冊臨牀試驗 ，而無需我們在美國進行額外的第二階段臨牀試驗。然而，不能保證FDA或類似的外國監管機構會接受我們計劃在Olvi-Vec進行的第二階段臨牀試驗的數據。如果FDA或類似的外國監管機構不接受任何此類數據，我們可能會被要求進行額外的第二階段臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲我們的開發計劃的某些方面，這可能會損害我們的業務。
在美國境外進行臨牀試驗會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
| ● | 其他 外國監管要求； |
| ● | 符合國外製造、海關、運輸和倉儲要求； |
| ● | 醫療實踐和臨牀研究的文化差異；以及 |
| ● | 在一些國家削弱了對知識產權的保護。 |
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FDA或類似的外國監管機構對候選產品的批准 將僅限於已獲得批准的那些特定適應症和條件，如果我們確定推廣將任何產品用於未經批准或“標籤外”的用途，我們可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他 執法行動，導致 損害我們的聲譽和業務。
我們 必須遵守有關我們獲得上市批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。 與治療相關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續 審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈監管批准以銷售候選產品時，監管批准僅限於產品獲得批准的特定用途和適應症 。如果我們的候選產品的預期用途或適應症無法獲得FDA的批准，我們可能不會為這些適應症和用途(稱為標籤外用途)銷售或推廣它們，我們的業務、財務狀況、運營結果、 股票價格和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對我們開發的任何產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求 。
由於美國的監管機構通常不限制或規範醫生在醫療實踐中選擇治療的行為 ，醫生可以根據其獨立的醫療判斷，選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開出處方。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。因此，我們被禁止營銷和推廣未經FDA特別批准的適應症和用途的產品。
如果我們被發現非法推廣我們可能開發的任何產品，我們可能會承擔重大責任和政府 罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品促銷的法律法規，特別是禁止推廣非標籤用途的法律法規，被發現不當促銷產品的公司可能會受到重大制裁。 聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令改變或限制特定的促銷行為。
在美國，生物製藥產品的促銷受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在我們的一個或多個候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動 違反了與產品促銷相關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的促銷材料，或 對我們採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回 批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、 禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業法規可能禁止公司 從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反此類法規的行為， 將受到民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
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根據聯邦和州法規，在獲得批准後，讓 在美國從事不允許的產品促銷活動，用於非標籤用途，還可能使我們面臨虛假的 索賠和其他訴訟。其中包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能導致 民事、刑事處罰和罰款，以及與政府當局達成的協議，這些協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及暫停和取消政府合同以及拒絕根據現有政府合同下達的訂單。這些針對藥品和生物製品製造商的虛假索賠法案(FCA)訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致與某些銷售行為和推廣標籤外用途有關的幾項重大民事和刑事和解，金額高達30億美元。此外，FCA訴訟可能使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法提出的後續索賠 。訴訟的這種增長增加了生物製藥公司必須為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀以及刑事和民事處罰、同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法推廣我們批准的產品(如果有)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不成功地 抗辯此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景產生重大不利影響。
為我們的候選產品在一個司法管轄區獲得並保持營銷批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得該候選產品的營銷批准，這可能會阻止我們在國際上營銷我們的產品。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的營銷審批不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或 維持營銷審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批可能會 對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市 ，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣 。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗 可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區， 候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格 也需要批准。如果來自外國臨牀試驗的數據打算 作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當手段來驗證數據。
美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們必須遵守這些要求才能在這些司法管轄區進行營銷。獲得外國市場批准並遵守外國法規要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得相應的營銷批准， 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。如果我們 獲得任何候選產品的批准，並最終將該產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的 風險和不確定性，包括遵守複雜和不斷變化的外國法規、税收、會計和法律要求的負擔 ，以及一些外國對知識產權的保護減少。
即使 如果我們的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查，這 可能會導致大量額外費用，並限制我們生產和營銷產品的方式。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA或類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括 生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應記錄和文件維護相關的cGMP要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。
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FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監控任何產品的安全概況，即使在批准後。 如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後得知新的安全信息， 他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加 重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們 和我們的任何供應商或合作者（包括我們的合同製造商）可能會接受FDA定期宣佈和未宣佈的 檢查，以監控並確保遵守CGM和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步 通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造流程存在其他問題，或在批准之前和 之後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
| ● | 限制此類產品的製造、分銷或營銷； |
| ● | 對標籤的限制，包括所需的附加警告，如黑盒警告、禁忌症、預防措施和對批准的適應症或使用的限制 ； |
| ● | 對宣傳作品進行修改 ； |
| ● | 發佈更正信息 ； |
| ● | 要求進行上市後研究或其他臨牀試驗； |
| ● | 臨牀試驗暫停或終止； |
| ● | 要求 建立或修改REMS或類似戰略； |
| ● | 更改 管理候選產品的方式； |
| ● | 對患者或受試者造成傷害的責任。 |
| ● | 聲譽方面的損害； |
| ● | 產品競爭力下降； |
| ● | 警告、 無標題或網絡信件； |
| ● | 產品暫停銷售或退出市場的； |
| ● | 監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含警告或有關候選產品的其他安全信息的其他通信； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 召回 個產品； |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； |
| ● | 暫停或撤回上市審批； |
| ● | 拒絕進口或出口我們的產品； |
| ● | 產品 扣押或扣押； |
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| ● | FDA取消、暫停和取消政府合同的資格，拒絕根據現有政府合同下達命令，將聯邦醫療保健計劃、同意法令或公司誠信協議排除在外；或 |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們獲得或保持市場對特定候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者 可能會大幅增加此類產品的商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得可觀的收入。任何此類事件都可能對我們的運營 和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
FDA或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准，限制我們候選產品的適銷性， 或對我們施加額外的監管義務。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們候選產品的適銷性 。
如果 我們緩慢或無法適應現有要求、護理標準或採用新要求或政策的變化，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的 約束。
如果發生上述任何操作，我們可能無法實現盈利或顯著延遲實現盈利。此外，遵守審批後法規的成本 可能會對我們的運營和業務產生負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
與製造相關的風險
我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應。*
生物製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括先進的 製造技術和過程控制的開發。病毒免疫療法（包括我們的候選產品）的生產過程特別複雜、耗時、監管嚴格且成本高昂。
治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初始生產方面，這些風險包括：
| ● | 質量控制，包括候選產品的穩定性和質量保證測試； |
| ● | 缺少合格的人員或關鍵原材料或部件； |
| ● | 產品在製造過程中的損失，包括污染、設備故障或設備安裝或操作不當造成的損失，或操作員失誤造成的損失。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致生產良率下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品中或在製造我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施較長時間 以調查和補救污染； |
| ● | 製造我們的候選產品的製造設施可能會受到設備故障、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響；以及 |
| ● | 任何影響我們產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品的其他供應中斷。我們還可能不得不進行庫存註銷，併為不符合規格的產品候選批次產生其他費用和費用，進行成本高昂的補救工作或尋求成本更高的製造替代方案。 |
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由於候選產品是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化而開發的，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的。
產品候選製造或配方中的更改 可能會導致額外成本或延遲。*
我們 之前聘請了專門生產疫苗的第三方合同製造組織(CMO)，為我們之前的所有臨牀試驗生產 臨牀級別的Olvi-Vec。
我們 在加利福尼亞州聖地亞哥租用了一棟大樓，並建立並配備了我們自己的cGMP製造設施，以確保 關鍵研究和商業發射的供應。這座大樓旨在讓我們控制我們的產品和候選產品的供應鏈的關鍵方面，並有更多的擴展空間。我們最近在同一地點租用了第二棟建築，在完成升級後，它將提供實驗室功能和行政辦公室。
我們 開發了一種使用封閉的、以哺乳動物細胞為基礎的生產系統進行大規模生產的新工藝。該流程正在我們的製造設施中實施，旨在生產Olvi-Vec和其他臨牀產品，用於我們後續的臨牀試驗和商業投放。我們還可能在開發或商業化期間的不同時間點對我們的製造設施和工藝進行進一步更改 ，原因有很多，例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。製造變更可能需要更改從第三方供應商處獲得的原材料、組件和服務。如果供應商無法提供這些供應品或服務，或在獲得供應品或服務方面出現延誤，將會延誤臨牀或商業產品供應品的生產。
這些 更改存在無法實現預期目標的風險，其中任何更改都可能導致我們的候選產品 表現不同，並影響我們計劃或未來的臨牀試驗的結果。在某些情況下，設施或製造工藝的改變，如改變為哺乳動物細胞製造，需要通知FDA或類似的外國監管機構或授權 ，這可能會被推遲，或者我們可能永遠不會收到。此類更改還可能要求 在進行更高級的臨牀試驗、額外的非臨牀或臨牀測試之前，顯示在早期臨牀階段或試驗早期使用的產品與在臨牀後期或試驗後期使用的產品的可比性。例如，我們之前修改了我們的生產工藝，並必須證明與FDA的分析可比性，以便在我們正在進行的第三階段PRROC試驗中使用由該工藝生產的Olvi-Vec。未來對我們製造工藝的任何更改都可能 同樣需要FDA進行可比性評估，並可能推遲臨牀試驗，或者，如果改進的製造工藝的產品不可比較，則可能導致試驗結果不一致，可能難以解釋。
即使 如果FDA同意這些產品具有可比性，這些產品實際上也可能表現不同，並影響我們正在進行的、 計劃或未來的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或 研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准 和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們 未來可能會依靠CMO進行Olvi-Vec的大規模生產。無法確定合適的CMO並與其簽訂合同，或他們未能履行對我們的義務，可能會影響我們及時開發Olvi-Vec或將其商業化的能力。
如果 FDA、州或類似的外國監管機構不批准我們的製造設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，或者我們現有的設施無法滿足我們的批量要求，我們 可能需要尋找替代製造設施，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力。任何替代製造設施都需要獲得必要的設備和材料，如果是第三方製造商，還需要獲得必要的製造技術，這可能需要大量的時間和投資。 我們還必須獲得FDA的批准，才能將任何製造設施用於商業供應。
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在這種情況下，我們可能需要建立適當的第三方關係。我們可能無法為我們的任何候選產品或計劃建立製造 關係或其他替代安排。我們開發的任何候選產品都將與其他產品和候選產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們能夠為我們製造和填充我們的病毒式產品，並願意這樣做。
在某些製造活動中依賴第三方供應商將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們確保遵守所有必需法規的責任。在某些情況下，這些第三方提供商可能 有權終止與我們的合約。如果第三方提供商終止與我們的合約，或未能成功地 履行其合同職責、在預期期限內完成或根據法規要求生產Olvi-Vec或任何其他候選產品，或者如果我們與第三方提供商之間存在分歧，我們可能需要確定替代供應商並對其進行資格鑑定，這些供應商可能不是現成的或以可接受的條款提供的。在這種情況下，我們可能無法完成或延遲完成支持未來IND提交所需的臨牀前研究、審批所需的臨牀試驗以及Olvi-Vec或任何其他候選產品的商業供應，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
如果 我們無法及時生產和發佈我們所需數量的任何候選產品，或未能遵守適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在開發和商業化方面面臨延遲， 或無法滿足對任何候選產品的需求，並可能損失潛在收入。
我們打算在可預見的未來自行生產我們的臨牀試驗和商業產品供應。我們目前只有一家生產工廠用於我們的臨牀試驗。我們的臨牀產品供應可能有限、中斷或質量不令人滿意，或者可能無法以可接受的價格供應。在獲得滿足 必要質量標準的我們候選產品的充足供應方面的任何延誤，都可能會延誤我們的開發或商業化。
我們 可能無法滿足我們的規格、適用的cGMP要求或其他FDA、州或外國法規對我們候選產品的臨牀試驗和商業供應的要求 ，並將接受FDA和類似的外國監管機構的檢查。這些要求包括對我們的製造設備和流程進行鑑定和驗證。 我們可能無法開發、保留或獲取有效管理我們正在進行的製造操作並遵守這些要求所需的內部專業知識和資源。對生產過程的不良控制可能導致引入外來因素或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格的監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們的製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要補救措施，這些措施對於我們來説可能是昂貴和/或耗時的實施，尤其是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。強加給我們的任何此類補救措施可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或暫時或永久關閉我們的設施，並可能對我們的業務造成實質性損害。
如果 未能遵守適用的監管要求，包括定期監管檢查，可能會導致監管執行 針對我們或我們的原材料和組件供應商的行動(包括罰款以及民事和刑事處罰，包括監禁)、 暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕產品批准或批准產品的補充劑、臨牀 暫停或終止臨牀試驗、警告或未命名信件、監管當局就候選產品的安全問題向公眾發出警告 、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、操作 限制，同意法令、撤銷產品批准、環境或安全事件和其他責任。如果由於我們的故障或我們的原材料和組件供應商未能遵守適用法律或其他原因而危及所供應的任何數量的安全 ，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其成功商業化 。
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我們在候選產品或組件的商業規模製造過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致產品開發時間表和FDA或類似的外國監管機構對候選產品的審批延遲，或者可能削弱我們以可接受的成本和質量生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致任何候選產品的臨牀開發和商業化延遲、阻止、 或損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。
與依賴第三方相關的風險
我們 依賴，並預計將繼續依賴第三方供應和質量測試我們候選產品的成分和我們製造過程中的組件 ，並打包和分銷我們的產品。
雖然我們負責我們的候選產品、藥品和藥品的製造，但依賴原材料和成分供應商會帶來風險，包括：
| ● | 減少對我們製造活動的某些方面的控制； |
| ● | 以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續訂適用的供應商和服務協議； |
| ● | 單一供應商批次之間或供應商之間適當發放的原材料的可變性 ； |
| ● | 我們的第三方供應商和服務提供商可能違反我們與他們的協議； |
| ● | 我們的第三方供應商和服務提供商未能遵守適用的法規要求； |
| ● | 無法提供足夠的產品供應； |
| ● | 由與我們的業務或運營無關的條件造成的第三方供應商和服務提供商的運營中斷 ，包括製造商或服務提供商的破產；以及 |
| ● | 可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
如果 未能或拒絕為我們可能開發的候選產品提供我們的候選產品、原材料或組件，可能會 推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。此外，我們沒有從原材料、製造設備部件或設備或組合產品的供應商那裏獲得任何長期承諾或價格保證。尤其值得一提的是，我們供應商的任何變更都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替代者可能數量有限。 此外，任何新安排的條款都可能不太有利，與技術和流程相關的轉讓成本可能會很高。
這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，影響我們將任何候選產品成功商業化的能力，或者以其他方式損害我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景。 其中一些事件可能成為FDA或其他監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停產品生產。
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我們 依賴並預計將繼續依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他產品的批准。
我們 依賴並將依賴第三方CRO、研究站點和其他機構為我們的候選產品進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀 試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們有管理他們活動的協議 ，但我們對他們的實際表現的影響有限，只能控制他們活動的某些方面。 如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限前完成，可能會嚴重損害我們的業務，因為我們可能會延遲完成或無法完成支持我們候選產品未來審批所需的研究，或者我們可能無法及時或根本無法獲得對我們候選產品的營銷批准或商業化。 此外，這些協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要 進行替代安排，我們的產品開發活動將被推遲，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。
我們在開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任 確保我們的每項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的 ，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。我們還必須 確保我們的臨牀前研究是根據FDA的《良好實驗室規範》進行的。 此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP指南，以確保數據和報告的結果是可信和準確的 ，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方未能遵守適用的GCP或其他法規要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動。例如， 我們試驗中生成的數據可能沒有適當地收集或記錄，因此被認為是不可靠的，FDA 或類似的外國監管機構可能會得出研究結果不充分的結論，並要求我們進行額外的研究。
此外，如果第三方調查人員的某些財務利益超過特定的財務門檻或滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑由可能存在利益衝突的調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性。
我們 不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何試驗 符合適用的監管要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複進行臨牀試驗，這將推遲監管審批流程。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並在一個或多個政府資助的數據庫(例如ClinicalTrials.gov)上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
與我們合作的 第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們 也可能正在為這些實體進行試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，此類 第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制 他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方 未按照法規要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，如果它們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的 試驗可能會重複、延長、延遲或終止；我們可能無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的上市批准 ；我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲； 或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。如果我們無法在未來成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到嚴重損害。
如果 我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成安排 或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加其他第三方涉及額外成本，並且需要管理 時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲， 這可能會影響我們滿足所需開發時間表的能力。
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我們 還將依賴其他第三方存儲和分發我們進行的臨牀試驗的候選產品。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發、市場批准或商業化， 這可能導致額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們 已經並可能在未來加入某些協作協議和戰略聯盟，以最大限度地發揮我們候選產品的潛力 ，而我們可能無法實現此類協作或聯盟的預期收益。我們希望在未來繼續與我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處 ，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。
我們 可能會結成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或者與第三方 簽訂額外的許可協議，我們認為這些協議將補充或加強我們針對我們 開發的候選產品所做的開發和商業化工作。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷我們的業務以及轉移我們管理層管理協作的時間和注意力。我們也不能確定 在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現導致我們達成協議的收入或其他預期收益。 此外，任何協作安排的成功可能取決於我們的合作者的努力和活動。 合作者通常在確定他們將應用於這些安排的努力和資源方面有很大的自由裁量權。 協作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致 開發過程或適用候選產品的商業化延遲，在某些情況下，還會終止合作 安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。
如果 我們無法以合理的商業條款建立未來的合作關係，我們可能不得不更改我們的一個或多個其他開發計劃的開發和商業化計劃。
我們在尋找合適的其他合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就任何協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。
如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。如果我們選擇自己出資並開展開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，也無法繼續 開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們當前和未來的任何協作都不能保證成功，所有協作的風險都不亞於我們自己開展活動的風險。*
我們目前與TVAX和Newsoara的合作，以及我們未來可能與Olvi-Vec或我們的其他候選產品進行的合作，可能會帶來許多風險，包括：
| ● | 協作者 可能未按預期履行義務； |
| ● | 協作者 不得對獲得監管部門批准的候選產品進行開發和商業化，也不得基於臨牀試驗結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)而選擇不繼續 或續訂開發或商業化計劃； |
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| ● | 合作者 可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
| ● | 合作者 可能無法及時提交產品候選的監管申請； |
| ● | 協作者 可能沒有遵守所有適用的法規要求，或者可能沒有按照所有適用的法規要求報告安全數據，這可能會使他們或我們受到監管執法行動的影響； |
| ● | 合作者 可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品 如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的產品更具經濟吸引力的條款商業化 ； |
| ● | 與我們合作發現的候選產品 可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品 競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化； |
| ● | 獲得監管批准的、對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限的合作伙伴可能 沒有投入足夠的資源來營銷和分銷該候選產品或產品； |
| ● | 與合作者的分歧 ，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧， 可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的 責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且成本高昂。 |
| ● | 合作者 可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能使用我們的專有信息以招致 可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟； 和 |
| ● | 合作者 可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。 |
例如，根據Newsoara許可協議，Newsoara通常有義務資助一項開放標籤、隨機和 對照的第二階段臨牀試驗，該試驗旨在評估靜脈注射Olvi-Vec溶瘤VACV治療美國復發NSCLC患者的有效性和安全性，該試驗於2023年上半年開始進行監管研究。Newsoara還同意向我們報銷CRO僅在美國開展NSCLC試驗的某些啟動活動的費用和開支，但允許將此類報銷推遲到下一輪融資完成後支付，而Newsoara預計下一輪融資將於2024年完成。如果Newsoara不能或不願意以及時的方式或根本不願意提供這筆資金和/或報銷，我們將需要自己獲得資金和/或縮減或停止這些臨牀開發活動 。
此外，本季度報告中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們當前或未來的任何合作伙伴的活動。
與生物製藥公司和其他第三方的合作通常會被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
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如果 我們已經或可能進行的任何合作沒有成功開發和商業化產品 ，或者如果我們的一個協作者隨後終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑 或此類合作下的版税付款。如果我們得不到根據協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品和產品平臺。
此外， 如果我們的任何協作者參與了業務合併，該協作者可能會弱化或終止我們授權給它的任何候選產品的開發或商業化 。如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者 ，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就任何協作達成最終協議 將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的協作者對多個因素的評估。
如果 我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行 開發或商業化活動。如果我們選擇自己出資並開展開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場，也無法繼續 開發我們的產品平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們招聘和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日起的35天內，美國政府已多次關門，某些監管機構(如FDA)不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
另外，美國食品和藥物管理局和美國以外的監管機構採取了限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，轉移了資源，推遲了他們對例行提交的關注。如果政府長時間關門，或如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管 提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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商業化相關風險
如果我們或我們的協作合作伙伴無法成功地將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們或我們的協作合作伙伴成功獲得適用監管機構對Olvi-Vec或任何其他候選產品的營銷批准，我們從任何此類產品中創造收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：
| ● | 單獨或與他人合作開展此類產品的商業銷售； |
| ● | 收到 經批准的標籤，其聲明是成功營銷所必需或需要的，並且不包含安全或其他限制 ，這些限制將阻礙我們銷售此類產品的能力； |
| ● | 通過市場營銷、銷售和促銷活動創造市場對該產品的需求； |
| ● | 招聘、培訓、部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同，以便在美國將此類產品商業化； |
| ● | 與第三方建立合作伙伴關係，或向第三方提供許可證，以便在我們獲得營銷批准的海外市場推廣和銷售此類產品。 |
| ● | 以足夠的數量、可接受的質量和成本生產此類產品，以滿足投放市場及以後的商業需求； |
| ● | 以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議； |
| ● | 維護此類產品的專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 實現患者、醫學界和第三方付款人對此類產品的市場接受； |
| ● | 為此類產品實現 覆蓋範圍和第三方付款人的充分補償； |
| ● | 實現患者在沒有這種保險和第三方付款人充分補償的情況下自付費用的意願； |
| ● | 與其他療法有效競爭；以及 |
| ● | 在投放市場後保持此類產品持續可接受的安全狀況。 |
如果我們無法做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都將受到嚴重損害。
我們 面臨來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和 其他研究組織的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者 比我們更成功地進行營銷。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。*
癌症免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術快速進步、競爭激烈 以及對專有權的高度重視。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，競爭來自世界各地的主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司。目前有許多大型生物製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療實體腫瘤的產品，包括病毒免疫療法和癌症疫苗方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構，這些機構開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。
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我們 瞭解到許多公司正在開發治療癌症的競爭療法，這些療法通常屬於以下 治療組：
| ● | 溶瘤 病毒免疫療法，包括美國食品和藥物管理局批准的唯一一種溶瘤免疫療法Amgen‘s Imlyic(Talimogene Laherparepvec)， 被批准用於局部治療初次手術後復發且無法切除的黑色素瘤患者的皮膚、皮下和結節病變的 ，以及第一三共株式會社的DELYTACT(teserpaturev/G47∆)， 作為治療惡性腦膠質瘤的再生醫療產品在日本獲得有條件和有時限的營銷批准 。其他正在開發的溶瘤病毒免疫療法包括阿斯利康(阿斯利康)、勃林格英格爾海姆公司、CG腫瘤學公司、Candel治療公司、DNAtrix公司、Imugene有限公司、強生、默克公司(默克)、腫瘤學生物技術公司、大冢控股有限公司、輝瑞、Psioxus治療公司、Regeneron製藥公司、 ReplimJen集團公司、Sillajen美國公司、Theriva Biologics公司、Transgene SA(轉基因)公司等公司正在開發的溶瘤病毒免疫療法。Turnstone Biologics公司和Vyriad，Inc. |
| ● | 臨牀開發中已獲批准的免疫治療抗體和免疫治療藥物，包括抗體試劑、雙特異性T細胞激活劑，包括安進公司正在開發的那些，以及專注於IL-12的免疫腫瘤公司，如Ziopharm Oncology Inc.； |
| ● | 癌症疫苗，包括個性化疫苗和那些針對腫瘤新抗原的疫苗，包括 公司正在開發的新抗原療法，如Advaxis，Inc.，Agenus Inc.，AstraZeneca，巴伐利亞北歐A/S，BioNTech SE，Genocea Biosciences，Inc.，Gritstone Oncology，Inc.，熱生物，Inc.，免疫生物，Inc.，IMV Inc.，Moderna，Inc.，Sotio A.S.，Transgene和VBI疫苗公司； |
| ● | 基於細胞的療法，包括Iovance BioTreateutics，Inc.、TVAX和Turnstone Biologics公司正在開發的腫瘤浸潤性淋巴細胞，以及已批准和正在開發的CAR T細胞療法，包括BMS、吉利德科學和諾華製藥商業化的T細胞療法、T細胞受體和NK細胞療法； |
| ● | 旨在激活先天免疫的療法，如針對幹擾素基因蛋白刺激物的療法(和Toll樣受體，包括百時美施貴寶公司、Checkmate製藥公司、Chinook治療公司、葛蘭素史克公司、IDRA製藥公司、默克公司、莫根股份公司、Nektar治療公司、TriSalus生命科學公司和UroGen Pharma Inc.正在開發的藥物)；以及 |
| ● | 傳統癌症療法，包括化療、手術、放射治療和靶向治療。 |
我們 知道其他幾家公司正在開發基於VACV的療法。據我們所知，唯一一種基於VACV的臨牀產品已經超過了第一階段的臨牀開發，這是由SillaJen和Transgene聯合開發的Pexa-Vec。PEXA-VEC與Olvi-Vec的產品特性不同，包括不同的VACV毒株和不同的轉基因。2019年8月，SillaJen宣佈停止其Pexa-Vec治療晚期肝癌的3期Phocus試驗，原因是無效。
我們 也知道其他公司正在營銷或專注於開發卵巢癌治療的競爭療法， 包括PRROC：
目前，卵巢癌的上市產品包括順鉑(由18家公司生產)、卡鉑(由22家公司生產)和紫杉醇(由19家公司生產)，以及以下品牌產品(和仿製藥製造商)：AbbVie‘s 伊拉赫裏，賽諾菲-安萬特紫杉屬 (17家制造商)，Celgene Corp.的S阿布拉克生(一個製造商)，Esai Inc.‘S Hexalen、羅氏控股公司(Roche Holding AG)希羅達，羅氏/基因泰克公司‘S阿瓦斯丁(四家制造商)，Baxter Healthcare‘s 環磷酰胺和lfex、依託泊苷（10家制造商）、禮來公司（Eli Lilly and Company） 健擇(15製造商）和 Alimta (14生產商），輝瑞公司S camptosar(19製造商），楊森製藥的 Doxil(one生產商），Aspen Pharmacare's alkeran， Meithal Pharmaceuticals的 topotecan皮埃爾·法布爾的作品 諾維本 (four製造商），GSK的Zejula，阿斯利康的 林帕爾扎和克洛維斯腫瘤學的 魯布拉卡.
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參與PRROC註冊試用或以後開發的產品 候選產品包括：
| ● | Nemvaleukin(Br)Alfa，壁畫腫瘤學的一種工程白介素2； | |
| ● | Relacorilant，一種抗糖皮質激素，Corcept Treeutics Inc.；以及 | |
| ● | 抗葉酸受體α(FolRα)抗體藥物結合物盧維他瑪他澤布林，由Sutro Biophma開發。 |
雖然我們的某些候選產品可能會與具有不同作用機制的其他藥物聯合使用，但如果上市，它們仍將與目前正在上市或也針對癌症的開發中的一些藥物競爭。為了有效地與這些藥物競爭，我們的候選產品需要在單獨使用或與其他藥物聯合使用時，顯示出與這些競爭對手相比在臨牀療效和安全性方面的優勢 。
如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更易於管理或更便宜的產品，或者與其他療法或與我們可能單獨開發或與其他療法聯合開發的產品相比，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的 競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到第三方付款人的承保範圍和報銷決定的影響。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀 試驗建立臨牀試驗站點和患者登記，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們不能成功地 與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。
如果 我們無法建立有效的營銷、銷售和分銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷 並銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們產生的收入可能會受到限制，我們可能永遠不會盈利。
我們 目前沒有用於營銷、銷售和分銷我們可能開發的任何產品的商業基礎設施。如果且 當我們的候選產品獲得市場批准時，我們打算自行或與其他公司合作，並可能與其他地區的製藥或生物技術合作伙伴合作，將我們的候選產品商業化。為了將我們的產品商業化， 我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。 我們這樣做可能不會成功。如果我們決定發展自己的營銷能力，我們可能會在產品發佈甚至審批之前產生費用 以招募銷售人員並發展營銷和銷售基礎設施。如果由於FDA或類似的外國監管機構要求或其他原因導致商業產品的發佈被推遲，我們將在能夠從我們的候選產品的銷售中實現任何收入之前產生這些 費用。即使我們能夠有效地僱傭銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們的候選產品 商業化。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
我們 也可能決定與第三方營銷和銷售組織合作，將任何已批准的候選產品 商業化，在這種情況下，我們創造產品收入的能力可能會受到限制。如果我們依賴第三方將我們獲得監管部門批准的任何產品商業化，我們獲得的收入可能會少於我們自己將這些產品商業化的收入。 這可能會嚴重損害我們的前景。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售活動的控制將較少 ，如果他們未能遵守適用的法律或法規要求，可能會被追究責任。
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我們 之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，並且在構建和管理商業基礎設施方面存在重大風險。建立和開發商業功能，包括合規性計劃，以營銷我們可能開發的任何產品，這將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品發佈，我們可能無法 成功開發此功能。我們將不得不與其他生物製藥和生物技術公司競爭，包括以腫瘤學為重點的公司，招聘、招聘、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時 並且可能會推遲任何產品的發佈。發展我們的銷售能力也可能會轉移資源和管理人員對產品開發的注意力 。
如果我們無法開發營銷和銷售基礎設施，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這可能會限制我們創造產品收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。可能阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
| ● | 無法招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法接觸醫生或對足夠數量的醫生進行有關開出我們的候選產品的益處的培訓。 |
| ● | 我們 無法有效監管分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊； |
| ● | 與培訓人員，包括銷售和營銷人員，就合規事項和監測他們的行動有關的費用； |
| ● | 無法獲得包括政府和私人健康計劃在內的第三方支付者的保險和足夠的補償； |
| ● | 在第三方付款人沒有保險和足夠的補償的情況下，患者不願自掏腰包； |
| ● | 該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明； |
| ● | 產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制； |
| ● | 由FDA或類似的外國監管機構施加的任何分發和使用限制，或作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分我們同意的任何限制； |
| ● | 我們的人員，包括銷售或營銷人員，如果不遵守適用的法律，應承擔責任； |
| ● | 銷售人員缺乏配套產品，這可能使我們相對於產品線更廣的公司 處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。 |
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。 我們從他們的銷售中獲得的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。
我們 從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得相應監管機構的批准用於市場營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的認可。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們 可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們的候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換他們的患者，而患者可能不願從現有療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。
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努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處可能需要大量資源，並且 可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會 無法實現盈利或顯著延遲實現盈利。我們獲得上市批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們產品的療效，包括與其他癌症療法的結合； |
| ● | 我們的產品可能與之聯合使用的任何癌症療法的商業成功； |
| ● | 與我們的產品或與其聯合使用的產品相關的不良事件的患病率和嚴重程度； |
| ● | 我們的產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能就該產品提出的經批准的聲明； |
| ● | 限制 或FDA批准的產品標籤或外國可比監管機構批准的標籤中包含的警告， 包括可能比其他競爭產品更具限制性的我們產品的潛在限制或警告； |
| ● | 更改我們產品的目標適應症的護理標準，這可能會減少 我們在FDA批准或類似外國監管機構批准後可能提出的任何聲明的營銷影響； |
| ● | 我們的產品以及與其共同管理的任何產品的相對便利性和易管理性； |
| ● | 治療成本與替代治療或治療的經濟和臨牀效益的比較； |
| ● | 第三方付款人(如私營保險公司和政府醫療保健計劃，包括Medicare和Medicaid)提供保險和足夠的報銷； |
| ● | 將我們的產品放入經批准的配方的能力； |
| ● | 患者在沒有這種保險和第三方付款人足夠補償的情況下願意自掏腰包的意願； |
| ● | 第三方付款人為獲得保險和充分報銷所需的價格優惠； |
| ● | 我們產品營銷和分銷的範圍和實力； |
| ● | 與已經使用或以後可能批准的替代療法相比，安全性、有效性和其他潛在優勢以及可獲得性 ； |
| ● | 由FDA或類似的外國監管機構對我們的產品或我們同意作為REMS或自願風險管理計劃的一部分實施的分銷和使用限制 ； |
| ● | 我們產品的上市時機，以及競爭產品； |
| ● | 我們 能夠以具有競爭力的價格銷售我們的產品； |
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| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| ● | 我們的原材料供應商和服務供應商的支持範圍和力度； |
| ● | 銷售與我們的產品共同管理的任何產品的公司的行為； |
| ● | 其他新產品的審批； |
| ● | 對我們的產品或與其共同管理的任何產品的負面宣傳，或對競爭產品的正面宣傳； 和 |
| ● | 潛在的 產品責任索賠。 |
我們候選產品的潛在市場規模 很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的潛在收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上取決於與我們候選產品聯合使用的藥物，以及競爭療法和治療方法的成功。特別是，病毒免疫療法的市場機會很難估計，因為這是一個新興領域，目前只有一種經FDA批准的病毒免疫療法，即T-VEC，它尚未獲得廣泛的市場接受。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集的預測都是基於估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。儘管我們相信我們的內部假設是合理的，但 這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性 尚未由獨立消息來源評估。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。美國、歐洲和其他地方的患者數量可能會低於預期， 患者可能無法接受我們的產品治療。如果任何假設被證明是不準確的，我們候選產品的實際市場 可能小於我們對潛在市場機會的估計。此外，由於我們開發的任何候選產品都有可能治癒目標疾病，因此我們可能無法從患者那裏獲得經常性收入，並可能通過根治療法耗盡患者羣體的患病率。
免疫腫瘤學領域的負面發展可能會損害公眾對我們的溶瘤VACV平臺和我們的候選產品(包括Olvi-Vec)的看法，並對我們的業務產生負面影響。
我們候選產品的商業成功在一定程度上取決於公眾對癌症病毒免疫療法的接受程度。我們的候選產品(包括Olvi-Vec)臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件，以及由此引起的宣傳，以及未來在免疫腫瘤學領域可能出現的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法有關，或與我們的產品共同管理的產品， 可能會導致對Olvi-Vec或我們可能開發的任何其他候選產品的需求減少。這些事件還可能導致我們的臨牀試驗暫停、中斷、臨牀暫停或修改。如果公眾的認知受到 聲稱使用癌症免疫療法不安全的影響，無論是與我們的療法還是我們競爭對手的療法相關，我們的候選產品 可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗對象可能會被勸阻 參加我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。
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由於我們的候選產品由溶瘤VACV組成，抗癌疫苗的不良發展或其他基於病毒的病毒免疫治療產品的臨牀試驗可能會對Olvi-Vec或我們的其他候選產品造成不成比例的負面影響，與免疫腫瘤學領域的其他非基於病毒的產品相比。我們不完全瞭解我們的治療性病毒的生物學特性 ，以及它們與其他藥物以及人類免疫和其他防禦系統的相互作用，這可能導致我們 無法在臨牀試驗中證明我們的候選產品的安全性和有效性。治療性病毒是新的，我們仍在確定這些病毒的生物學特性。此外，我們仍在研究人類免疫系統對我們的治療性病毒的反應，免疫系統可能在限制其殺瘤效果方面發揮作用。我們也不知道治療性病毒和我們的治療過程可能有多大的毒性。此外，我們並不瞭解導致每個患者癌症形成的所有因素；這些因素使每個腫瘤都是獨一無二的。關於我們的治療病毒的新穎性和科學不確定性，以及不同患者之間人類癌症的獨特性，增加了我們無法成功開發我們的候選產品或在臨牀試驗中證明其安全性和有效性的風險。即使我們成功開發了我們的候選產品，我們的候選產品也可能不會在廣大患者羣體中產生治療效果。
未來免疫腫瘤學或生物製藥行業的負面發展也可能導致更嚴格的政府監管， 更嚴格的標籤要求，以及我們產品測試或審批的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能 延遲或增加獲得Olvi-Vec或我們其他候選產品的上市批准的成本。
與我們知識產權相關的風險
如果我們無法獲得、維護和保護我們的技術和產品候選產品的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭地位可能會受到損害。*
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他國家/地區獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，這些保護涉及我們的技術，包括我們的溶瘤VACV平臺、Olvi-Vec、V2ACT免疫療法 和我們的其他候選產品。我們還在一定程度上依賴於商業祕密、版權和商標法，以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議，所有這些只提供有限的保護。我們尋求通過在美國和海外提交和起訴與我們的技術和產品候選相關的專利申請來保護我們的專有 地位。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們許可的專利和我們擁有的任何專利的發行量、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們為保護我們的專有權利而採取的措施 可能不足以防止我們的專有信息被盜用或侵犯我們在美國境內和境外的知識產權。
此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制在這些申請發出後可能獲得的專利保護範圍 。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致 頒發專利來保護我們的候選產品，或者有效地阻止其他候選競爭產品的商業化。專利的範圍也可以在專利頒發後重新解釋。根據我們頒發的專利可能授予的權利 可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。即使我們的專利申請作為 專利頒發，它們的頒發形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭 或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。如果我們無法為我們的技術或Olvi-Vec、V2ACT免疫療法或我們的其他候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠， 我們的競爭對手可能會以非侵權的方式開發和商業化類似於或優於我們的產品，我們成功將Olvi-Vec、V2ACT免疫療法或我們的其他候選產品和未來技術商業化的能力可能會受到不利影響。也有可能的是，在我們的開發和商業化活動中，我們將無法確定發明的可專利方面，而獲得專利保護則為時已晚。
此外，專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。儘管我們與可以訪問我們研究和開發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、合作者和其他第三方)簽訂了 保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前 披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。也有可能 我們無法及時確定我們的研發工作中的可申請專利的方面，以獲得專利保護。
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對於我們選擇平臺中的核心技術以及Olvi-Vec和我們的其他候選產品，已在美國臨時、專利合作條約和國家階段的每個階段頒發了專利，並正在等待申請，至少向美國、歐洲專利公約和日本提交了申請。截至2024年3月31日，我們的專利組合包括19項已頒發的美國專利、1項未決的美國專利申請、14項已頒發的外國專利和6項未決的外國專利申請，這些專利申請總體上與我們當前和潛在的未來產品的構成及其使用方法有關。V2ACT LLC根據一項已發佈的美國專利、一項正在申請的美國專利和兩項正在申請的非美國專利擁有V2ACT免疫療法的獨家權利。任何未來的臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利，除非我們在提交一項或多項相關臨時專利申請後12個月內提交非臨時專利申請。 如果我們沒有及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去與臨時專利申請有關的優先權日期，以及對臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。雖然我們打算 及時提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測 我們未來的任何專利申請是否會導致頒發有效保護我們的技術或Olvi-Vec、V2ACT 免疫療法或我們其他候選產品的專利，或者我們未來頒發的任何專利是否會有效阻止 其他公司將競爭產品商業化。我們可能需要接受第三方向美國專利和商標局(“USPTO”)提交的先前技術的預發佈。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下，直到作為專利發佈時才發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們未決的專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。
我們的 待決申請不能針對實踐此類申請中所要求的發明的第三方強制執行，除非且直到 此類申請的專利要求涵蓋侵權的第三方活動。由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性不是決定性的，我們從第三方獲得許可或在美國和國外擁有的已頒發專利未來可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，包括通過反對程序、派生程序、授權後審查、各方間審查、幹預訴訟程序或訴訟。此類訴訟可能導致 失去專利保護、此類專利的權利要求縮小或此類專利的無效或不可執行性，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制我們技術的專利保護期限 。防止未經授權使用我們的專利發明、商標和其他知識產權是昂貴、耗時、困難的，在某些情況下可能是不可能的。在某些情況下，可能很難或不可能檢測到第三方對我們知識產權的侵權或挪用，即使是與已發佈的專利權利要求有關的侵權行為也是如此，而證明任何此類侵權行為可能更加困難。如果我們無法獲得、維護和保護我們的知識產權 ，我們的競爭優勢可能會受到損害，並可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績、股票價格和前景造成實質性的不利影響。
如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務，或者 我們與許可方的業務關係因其他原因而中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們 可能需要從其他人那裏獲得許可證，以推進我們的研發活動或允許我們當前的 或未來的候選產品商業化。我們預計，任何此類許可協議都將把各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們根據任何此類許可協議開發和 商業化知識產權所涵蓋的產品和技術的能力。如果終止此類許可內，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止開發我們的候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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此外， 受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：
| ● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權。 |
| ● | 根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可； |
| ● | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| ● | 由我們的許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的庫存和所有權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們許可第三方知識產權或技術所依據的協議可能很複雜， 此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍， 或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力， 我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果 我們無法保護我們專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了尋求專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術以及 機密和專有信息。為保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們與我們的員工、顧問、合作者、承包商和其他有權訪問我們的商業祕密的第三方簽訂了保密協議。我們與員工和顧問的協議還規定，個人員工或顧問在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下獲得這些協議 ，與我們簽訂這些協議的個人可能不遵守其條款。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權。 此外，我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。 如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息，這些協議，即使獲得，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生糾紛。
如果未經授權使用或披露我們的機密信息，包括違反我們的保密協議，可能不會有足夠的 補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的， 結果不可預測。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。競爭對手或其他第三方泄露我們的商業祕密或獨立開發我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能 對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成實質性損害。
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第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將不確定，並可能損害我們的業務。
我們的商業成功取決於我們以及未來任何合作伙伴開發、製造、營銷和銷售Olvi-Vec和其他候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權和專有權利的情況下使用我們的相關專有技術的能力。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們可能會成為針對我們當前和任何其他未來候選產品的知識產權訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查、各方間美國專利商標局的審查和派生程序。第三方 可以基於現有專利或未來可能授予的專利向我們主張侵權或其他知識產權索賠 。在我們尋求開發候選者的 領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。如果我們被發現 侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明此類知識產權 無效或不可強制執行，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能繼續開發、製造 並將Olvi-Vec和我們的其他候選產品商業化。但是，我們可能無法以商業上的合理條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手和其他 第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。 我們還可能被迫停止開發、製造和商業化Olvi-Vec或我們的其他候選產品 。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔重大金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。 上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。 第三方關於我們挪用其機密信息或商業祕密的任何索賠都可能對我們的業務產生類似的重大不利影響 。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並且 將從我們的業務中大量分流員工資源。
對我們提出索賠的當事人 可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有比我們多得多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量信息，我們的一些機密信息可能會因 披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利 影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外， 我們計劃將我們的候選產品與公司開發的產品結合起來開發，這些公司可能受我們沒有許可證或再許可的實體所持有的專利或許可證所涵蓋。如果推薦該組合的產品 包裝中需要標籤説明，我們可能會被指控侵犯了涵蓋 候選產品或推薦由Olvi-Vec或我們的其他候選產品管理的產品的第三方專利，或被要求承擔責任。在這種情況下，我們可能需要 從其他公司或機構獲得許可證，才能使用所需或所需的包裝標籤，而這些標籤可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。
我們 可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在全球範圍內對我們的技術申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權 可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律和實踐 對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以 在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和/或製造他們自己的產品， 並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能無法 有效或不足以阻止它們與我們競爭。
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許多 公司在某些外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。 某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持授予或執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的保護，這可能會使我們很難 獲得專利權或阻止侵犯我們的專利，或在這些國家/地區普遍侵犯我們的知識產權或專有權利銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發 第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施 如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，某些外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，這些外國法律也可能會發生變化。例如，治療方法和製造工藝在某些司法管轄區可能不能申請專利，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。此外，生物相似產品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們專利的範圍、有效性和可執行性，要求我們進行復雜、宂長的 和昂貴的訴訟或訴訟。
此外， 許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家 限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定，並在專利頒發後對其進行維護。例如，已頒發專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用通常必須在我們獲得許可的專利或我們擁有的任何專利的有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。在某些情況下，我們可能會依賴未來的許可合作伙伴採取必要的行動，以遵守與許可知識產權有關的這些要求。 雖然根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式在一段時間內糾正意外失誤，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致 在相關司法管轄區部分或完全喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時間內對官方行動做出迴應 未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們無法獲得和維護涵蓋我們產品或程序的專利 和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與Olvi-Vec或我們的其他候選產品 相同或相似的產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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美國和其他司法管轄區專利法的更改 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護Olvi-Vec、V2ACT免疫療法和我們其他候選產品的能力。
與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。美國或我們擁有或尋求專利保護的其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或辯護的不確定性和成本 。美國和其他國家/地區的專利改革立法，包括2011年9月16日在美國簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能會 增加與起訴我們的專利申請以及實施或保護我們已發佈的專利有關的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，來攻擊專利的有效性。各方間 審查和派生程序。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人 申請專利制度，在這種制度下，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將 有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。然而， 《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家/地區相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的 ，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
競爭對手 可能侵犯我們的許可專利或我們擁有的任何專利，或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。未來可能需要訴訟 以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或未啟用。不可執行性主張的理由 可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的。 我們獲得許可的專利和我們未來擁有的任何專利可能會捲入優先權或其他與知識產權相關的糾紛。 由第三方引發或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，以質疑我們擁有或許可的知識產權的有效性或範圍。這些程序可能既昂貴又耗時 。我們當前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來進行與知識產權有關的訴訟或訴訟。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟和其他與知識產權相關的訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，在侵權訴訟中，法院可以 裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術 。在任何訴訟或其他知識產權相關訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
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此外， 由於美國的知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。還可以 公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序的結果或任何此類程序的事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響 ，並可能對我們籌集繼續臨牀試驗所需資金的能力產生重大不利影響， 繼續我們的研究計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或建立開發合作伙伴關係，幫助我們將我們的候選產品推向市場。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績、股價和前景產生重大不利影響。
我們 可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們、我們的員工或任何未來的合作者盜用了他們的知識產權 ，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工，包括我們的高級管理團隊，以前曾受僱於大學或其他生物技術 或製藥公司，或為其提供諮詢，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些人，包括我們高級管理團隊的每個成員，簽署了與 這類以前的僱傭或諮詢協議有關的專有權、保密和競業禁止協議或類似協議，將與根據此類協議完成的工作相關的知識產權所有權轉讓給訂約第三方。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不會使用、聲稱自己的知識產權、專有信息或專有技術，也不會盜用他人的知識產權、專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控：我們或 這些員工使用、聲稱為自己的、挪用或披露了任何此等個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員 或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得， 或根本無法獲得。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。
我們 可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露第三方的機密信息或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議而受到損害賠償。
我們 可能會受到指控，即我們或我們的員工(包括高級管理層)無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手或其他人的商業機密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了他們的競業禁止或競業禁止協議的條款， 或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他方的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對Olvi-Vec和我們的其他候選產品至關重要的技術或功能，如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主、競爭對手或其他方的商業祕密或其他專有信息。無法採用此類技術或功能將對我們的業務產生重大不利影響，並可能阻止我們成功地將 Olvi-Vec和我們的其他候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或顧問的能力造成不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們開發和商業化Olvi-Vec和其他候選產品的能力 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
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如果 我們獲得了涵蓋我們技術的任何已頒發專利，如果在法庭上或在USPTO或類似的外國監管機構提出質疑，這些專利可能會被發現無效或無法執行。
如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們任何技術的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以據此認定專利無效或不可強制執行的理由有很多。質疑有效性的理由可能包括： 據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能包括，指控與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息，或做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複查， 各方間外國司法管轄區的審查、授權後審查、幹預程序、派生程序和同等程序，如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改 ，使其不再涵蓋和保護Olvi-Vec、V2ACT免疫療法和我們的其他候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們許可的專利或我們未來獲得的任何專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師 或我們的許可合作伙伴的專利律師(S)和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。如果第三方在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對Olvi-Vec、V2ACT免疫療法和我們其他候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，我們打算尋求批准的候選產品 可能比預期的更早面臨競爭。
專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會 接受來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品(如Olvi-Vec和我們的其他候選產品)的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
在 美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，但不得超過自產品批准日期起計的14年，這僅限於 批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估 ，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
作為經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為“ACA”)修訂的患者保護和平價醫療法案的一部分， 2009年生物製品價格競爭和創新法案(“BPCIA”)的頒佈為 批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了法律權威，以審查和批准生物相似的生物製品，包括根據其與現有品牌產品的相似性，可能將生物相似物指定為“可互換”的 。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。但是，由同一贊助商、製造商、許可方、利益的前身或其他相關實體提交的經批准的BLA和後續申請的某些更改和補充 不符合12年的專有期。
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Olvi-Vec 和我們的其他候選產品都是生物製品候選產品。我們預計，我們的每一種候選生物製品都將獲得市場獨家經營權，在美國為12年，在歐洲為10年，在其他市場為顯著持續時間 。但是，涵蓋此類候選產品的專利的有效期不得超過特定國家/地區授予的適用市場獨佔權。例如，在美國，如果涵蓋我們特定生物產品的所有專利在12年市場排他性到期之前到期，第三方可以在我們的生物產品獲得批准後四年 提交生物相似產品的營銷申請，FDA可以在我們的生物產品獲得批准12年後立即審查申請並批准該生物相似產品 上市，然後生物相似贊助商可以立即開始營銷。或者， 第三方可以在我們的生物製品獲得批准後的任何時間為類似或相同的產品提交完整的BLA，FDA 可以立即審查和批准類似或相同的產品上市，第三方可以在涵蓋我們特定生物製品的所有專利到期後開始銷售類似或相同的產品。
這一排他性在未來也有可能發生變化。例如，由於國會 行動或其他行動，包括未來的擬議預算、國際貿易協議和其他安排或提案，這一排他性可能會縮短。 此外，FDA可能不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品， 可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上被生物相似的 以類似於非生物 產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。也有可能 即使沒有互換性的確定，付款人也會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。
如果我們沒有收到我們候選產品的任何預期的監管排他期，或者FDA或外國監管機構批准了與我們候選產品類似的任何生物相似、可互換或其他競爭產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。
我們當前或未來的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被判定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。
在商標註冊程序中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法 有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外， 無論我們 是否已將其註冊或申請將其註冊為商標，我們建議在美國候選產品中使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准。歐洲也有類似的要求。FDA通常對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的類似行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費 大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格的合適替代名稱， 不侵犯第三方的現有權利併為FDA接受。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，還可能存在潛在的商號或商標侵權 其他註冊商標或商標的所有者提出的索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標的變體 或商號。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行， 或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們 最終可能被迫停止使用此類商標。
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與政府監管相關的風險
如果我們未能遵守聯邦和州醫療保健法律，包括欺詐和濫用法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。
我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的協議可能會使我們面臨廣泛適用的醫療欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會約束我們通過 進行研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於：
| ● | 聯邦反回扣條例，其中禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃下可能支付的任何商品、設施、物品或服務，或作為回報。例如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。 |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於民事FCA和聯邦民事金融處罰法律，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦資金支付索賠，並故意向虛假或欺詐性索賠提供虛假記錄或報表材料，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。 |
| ● | 《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，其中禁止明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的 藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃所擁有或在其監管或控制下的任何金錢或財產，而無論付款人(例如公共或私人)如何，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，明知並故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務的交付或支付的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。 |
| ● | 美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，禁止在藥品、生物製品和醫療器械等產品中摻假或貼錯品牌。 |
| ● | 聯邦醫生支付透明度要求，有時稱為醫生支付陽光法案，根據ACA及其實施條例創建，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外) 可獲得支付的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商 每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)支付或以其他方式轉移價值有關的信息。其他醫療保健專業人員 (如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院，以及此類醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 。 |
| ● | 類似的州和外國反回扣和虛假索賠法律，可能適用於涉及醫療保健的銷售或營銷安排和索賠 由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的項目或服務，或無論付款人如何適用； 要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律；州和地方法律，要求藥品製造商 報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；州法律，要求報告與藥品定價相關的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊。 |
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如果 我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、暫停和剝奪政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達命令，被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違規指控、合同損害、 聲譽受損、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，則可能受到 重大刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而被調查和起訴的風險，但風險不能 完全消除。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移出去。
如果政府或第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的承保範圍、報銷和付款率，或者 如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用成本較低或被認為更有價值的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在 國內外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷 或放置在經批准的產品配方中。此類第三方付款人包括政府健康計劃，如Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於 臨牀和經濟標準，當更成熟或成本更低的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不支持新的治療產品，即使我們的產品在同一類別中是獨一無二的。第三方付款人建立報銷級別 。因此，即使提供保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或 保持足夠的市場份額，以實現我們或他們的投資的足夠回報。如果無法獲得報銷，或者 僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功地將我們的候選產品 商業化。或者，要想獲得優惠的報銷條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並 阻止我們實現比成本更高的利潤。我們未能及時獲得或維持產品的適當定價或配方配售，或未能以優惠的價格獲得此類配方配售，可能會對我們的收入產生負面影響。此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷 狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物報銷相關的重大不確定性。新治療產品的上市審批、定價和報銷因國家/地區而異。當前和未來的立法可能會顯著 更改審批要求，這可能會涉及額外成本並導致審批延遲。有些國家/地區 需要批准一種治療藥物的銷售價格才能將其推向市場。在許多國家/地區，定價審查期在 營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥生物藥品的定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的營銷批准 ，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會延遲較長的時間 ，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利定價 限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了 營銷批准。我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 將從第三方付款人那裏獲得。
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醫療保健行業的一個重要趨勢是控制成本，無論是在美國還是在其他地方。第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括使用處方。將一種產品排除在處方或其他限制之外，可能會對患者羣體和其他人羣的藥物使用產生重大影響。因此，製藥公司競相獲得其產品的處方，通常是基於獨特的產品功能，如更好的療效、更好的患者易用性或更少的副作用，以及治療的總成本。某些第三方付款人要求公司從價目表 價格中向他們提供預先確定的折扣，在競爭類中使用首選藥物列表來利用更大的折扣，無視類別內的治療差異化因素 ，挑戰療法的價格，並根據性能目標談判價格優惠。 此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨牀結果的更高水平的證據， 與其他療法的基準比較，尋求基於性能的折扣，並挑戰所收取的價格。我們不能確定 我們商業化的任何候選產品是否提供保險，以及報銷率(如果有)是否足夠。 如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制，使其難以獲得報銷， 提供商可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求 高額共同賠付，受益人可以尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何產品的成本效益都能令醫院、其他目標客户及其第三方付款人滿意。此類研究 可能需要我們投入大量的管理時間、財力和其他資源。我們的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們無法維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報。
此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方承保和報銷 可能在美國或國際市場無法獲得或無法獲得足夠的報銷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、庫存價格和前景產生負面影響。
在獲得新批准的治療藥物的承保和報銷方面也可能會有延誤，並且承保範圍可能比該產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的適應症更有限。此類延遲使得製造商在有限的 期限內免費向遇到保險延遲或中斷的患者提供新批准的藥物，以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何治療費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和 分銷。新療法的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本， 可能只是暫時的。舉例來説，報銷率可能會根據產品的使用和使用該產品的臨牀環境而有所不同。報銷率也可以基於已為低成本產品設置的報銷級別，也可以納入其他服務的現有付款中。
對於我們獲得營銷批准的任何候選產品，如果 無法迅速從第三方付款人那裏獲得承保和足夠的報銷，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
我們 受制於可能增加我們合規成本的新立法、監管建議和第三方付款人計劃，並且 對我們營銷產品、獲取合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。*
在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規更改以及擬議的更改 可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，並影響我們銷售任何獲得營銷批准的產品的盈利能力。我們預計，目前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的 下行壓力。例如，ACA於2010年3月通過，大大改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥行業產生重大影響 。
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ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》(“税法”)的立法包括一項條款，廢除了ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰 ，該挑戰辯稱ACA整體違憲，因為國會廢除了 《個人強制令》。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(下稱《愛爾蘭共和軍》)，其中包括將個人在ACA市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，IRA還通過新建立的製造商折扣計劃顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈 漏洞”。ACA未來可能會受到司法或國會的挑戰 。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA 和我們的業務。
自ACA以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過 2011年《預算控制法案》創建的流程，每個財年向提供者支付的醫療保險付款將自動減少2%，這將於2013年4月生效，並且由於後續的立法修訂，將一直有效到2032年，除非採取額外的國會 行動。
此外，還有其他一些旨在改變生物製藥行業的立法和監管建議。例如，2013年的《藥品質量和安全法》規定了生物製藥產品製造商在產品跟蹤和追蹤方面的義務。此外，製造商有產品調查、檢疫、處置和通知責任，與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品有關，這些產品會導致 人類死亡的嚴重不良健康後果，以及作為欺詐交易對象的產品或以其他方式不適合分銷的產品， 這些產品可能會合理地導致嚴重的健康後果或死亡。
遵守聯邦跟蹤和跟蹤要求可能會增加我們的運營費用，並帶來巨大的行政負擔。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式、提供額外的福利或 更改我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。
鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了總統行政命令、國會調查以及擬議和 頒佈的聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。
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在聯邦層面，《2021年美國救援計劃法案》取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，該上限以前設定為藥品製造商平均價格的100%，自2024年1月1日起生效。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為響應拜登的行政命令，美國衞生與公眾服務部(HHS)於2021年9月9日發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種立法政策以及HHS為推進這些原則可能採取的 行政行動。此外，愛爾蘭共和軍指示衞生與公眾服務部部長建立藥品價格談判計劃(以下簡稱計劃)，以降低聯邦醫療保險B和D部分所涵蓋的某些單一來源處方藥和生物製品的價格，這是根據IRA確立的標準制定的。根據該計劃，衞生與公眾服務部部長將公佈一份“精選藥品”清單，然後與製造商協商最高公平價格(“MFP”)。從2026年開始，也就是該計劃的第一年，數量將被限制為10種D部分藥物和生物製品。到2029年，以及之後的幾年中，D部分和B部分涵蓋的藥物和生物製品數量將增加到20種。HHS與製造商之間的協議將繼續有效，直到某一藥物或生物製品不再被視為用於談判目的的“選定藥物”為止 。不遵守本計劃規定的協議價格的製造商將被徵收消費税，其依據是 “選定藥物”總銷售額的百分比，最高可達95%，並可能受到民事罰款。此外，IRA根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定 從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，衞生與公眾服務部宣佈了將接受價格談判的前10種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥物價格談判計劃目前正面臨法律挑戰。《愛爾蘭共和法》允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。HHS已經並將在實施這些計劃時繼續發佈和更新指導。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響，並可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，為了響應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高護理質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會被用於未來的任何醫療改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的引入權來控制處方藥價格。2023年12月8日，國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見。該草案首次將產品價格作為機構在決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過進行權，但不確定這種做法在新框架下是否會繼續下去。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及 營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(“SIP”)的提案，從加拿大進口用於特定州醫療保健計劃的某些藥物。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了 個正在等待FDA審查的SIP提案。
任何新的法律或法規，包括可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的法律或法規，如果獲得批准，都可能對客户的產品產生實質性的不利影響，並相應地影響我們的運營結果。
我們 預計ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準、增加的監管負擔和運營成本、我們生物製藥產品的淨收入減少、我們的開發努力的潛在回報減少，以及我們獲得批准的任何產品的價格進一步下降的壓力。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人支付的類似減少 。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們將產品商業化並能夠產生收入，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。
我們 受美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律以及進出口管制法律、海關法律、制裁法律和其他管理我們業務的法律的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，以及其他後果，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價 和前景產生不利影響。
我們的運營受反腐敗法律約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律 。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止我們和我們的員工 和中介機構直接或間接授權、承諾、提供、提供、索取或接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。我們可能要為我們的人員或中介機構的腐敗或其他 非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。
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我們 還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換法規， 統稱為貿易控制法。
我們 不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或 其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律 ，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用， 這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生不利影響。此外， 我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響 ，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。對美國或其他當局可能違反反腐敗法律或貿易管制法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。
我們 和與我們合作的第三方遵守嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、 合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟 (包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在我們的正常業務過程中，我們收集、接收、處理、生成、使用、傳輸、訪問、保護、 處置、傳輸和存儲(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的業務數據、知識產權、商業祕密、臨牀試驗數據和敏感第三方數據。因此，我們可能需要承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策，與數據隱私和安全相關的合同要求和其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)和其他類似法律(如竊聽法)。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(“HITECH”)修訂的HIPAA對個人可識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。在過去的幾年裏，美國許多州-包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州-都頒佈了全面的隱私法，對承保企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並賦予居民關於其個人數據的某些權利。如果適用， 此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據以及選擇退出某些數據處理活動的權利， 例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力 。某些州還對處理某些個人數據提出了更嚴格的要求，包括 敏感信息，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。 例如，2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)適用於消費者、企業代表和加州居民員工的個人數據，並要求覆蓋的企業在隱私通知中提供具體披露，並 尊重此類個人行使某些隱私權的某些請求。CCPA規定，每一次故意違規行為最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。CCPA和其他全面的美國州隱私法豁免了在臨牀試驗環境中處理的某些數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們合作的第三方的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律 ，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律 。
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在美國以外，管理數據隱私和安全的法律、法規和行業標準越來越多。例如， 歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)、英國的一般數據保護條例(“UK GDPR”)(統稱為“GDPR”)和瑞士聯邦數據保護法對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨全球年收入的4%(以金額較大者為準)；或者由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。
在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。 歐洲和其他司法管轄區已制定法律，要求將數據本地化或限制將個人數據轉移到其他國家/地區。 尤其是，歐洲經濟區(EEA)和英國大幅限制將個人數據轉移到美國和其他國家/地區 其認為這些國家/地區的隱私法普遍存在不足。其他司法管轄區可能會對其數據採取類似嚴格的解釋 本地化和跨境數據傳輸法律。
儘管目前有各種機制可用於將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，以符合法律 ，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄，以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許自認證合規並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制受到法律挑戰，也不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。
如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到 其他司法管轄區(如歐洲)，面臨更多的監管行動，鉅額罰款和 處罰，無法轉移數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，這可能會限制我們在歐洲經濟區、英國或其他地方進行臨牀試驗活動的能力，以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區的公司，尤其是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和 維權團體的更嚴格審查。由於涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制，一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些數據轉移出歐洲 。美國也在越來越嚴格地審查某些數據傳輸，並可能實施某些數據本地化要求，特別是當我們將個人數據傳輸到高風險或受制裁司法管轄區的居民或處理其個人數據時。
除數據隱私和安全法律外，我們還在合同上受制於 行業組織採用的行業標準，並且我們現在是或將來可能會受到義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法律，如GDPR和CCPA，要求公司對其服務提供商施加特定的合同限制 。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的一些臨牀試驗受試者，以及與我們共享此信息的供應商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。
我們 發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果發現這些政策、材料或聲明對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不真實，我們可能會 受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務 正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋， 不同法域之間可能存在不一致或衝突。準備和履行這些義務需要大量的資源，可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
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我們 在遵守我們的數據隱私和安全義務方面有時可能會失敗(或被認為失敗)。 此外，儘管我們做出了努力，我們的人員或與我們合作的第三方可能無法履行此類義務，這 可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或與我們合作的第三方未能或被認為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果， 包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)；訴訟(包括與階級相關的索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或 監督；禁止或限制處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司 官員。特別是，原告在對公司提起與隱私相關的索賠方面變得越來越積極，包括類索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每個 違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和 違規數量。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響， 包括但不限於：客户流失；業務運營中斷或停頓(視情況而定，包括臨牀試驗)；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的業務模式或運營發生重大變化。
違反環境、健康和安全法律法規或根據環境、健康和安全法律法規承擔責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他成本， 可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們 受眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序、危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置以及污染場地清理的法律和法規。 我們的業務涉及危險和易燃材料的受控生產、存儲、使用和處置，包括化學品 以及傳染病和各種放射性化合物等生物材料。我們將因違反與我們的運營或財產相關的環境要求或根據環境要求承擔的責任而產生鉅額成本，包括罰款、處罰 和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們通常與第三方簽訂合同，處理我們運營中的危險材料和廢物，但我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。 如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害負責， 任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本，以及我們減少這些材料的使用，甚至關閉我們的設施和運營。
雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而對員工造成的傷害而產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。雖然我們只為我們的製造設施投保，而不為我們的其他設施投保，但對於可能因我們的生物或危險材料的儲存或處置而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，該保險範圍可能 不足以承保我們的製造設施的特殊或意外事件。
與我們業務和運營相關的風險
我們 高度依賴我們的關鍵人員，包括我們的首席執行官兼董事長總裁。如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質人才，我們可能就無法成功實施我們的業務戰略。
我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、激勵和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理層，尤其是我們員工的服務，包括Thomas Zindrick，J.D.，我們的首席執行官兼董事長總裁。我們相信，他們的藥物發現和開發經驗以及生物製藥公司的整體管理經驗將是難以替代的。 我們的任何高管都可以隨時離職，因為我們的所有員工都是“隨意”的員工。我們 目前沒有為任何員工投保“關鍵人物”保險。失去我們的關鍵人員和任何其他高管、關鍵員工以及科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代人員， 可能會導致我們的研發目標延遲，並損害我們的業務。
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為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。我們在南加州的設施中開展業務，南加州是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的所在地。對技能人才的競爭非常激烈，流失率可能很高。 考慮到眾多製藥和生物技術公司和學術機構之間對技能人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或上市審批申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去某些高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。
為了 吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權獎勵， 將隨着時間的推移授予這些獎勵。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到我們股票價格波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，隨時可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們與關鍵員工簽訂了員工協議，但這些協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工 都可以在通知或不通知的情況下隨時離職。我們不會為所有這些個人的生命或我們任何其他員工的生命維護“關鍵人物”保險單。
我們 將需要繼續擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會 中斷我們的運營。*
截至2024年3月31日，我們有23名全職和兼職員工，其中15名從事研發和製造。 隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
| ● | 確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工； |
| ● | 有效管理我們的內部開發工作，包括針對我們的候選產品的臨牀、FDA和類似的外國監管審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
| ● | 改善 我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們將Olvi-Vec、V2ACT免疫療法和我們開發的任何其他候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的 注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
我們 目前和在可預見的未來將繼續主要依靠某些獨立組織、顧問 和顧問提供某些服務。這些服務基本上包括臨牀試驗管理和製造的方方面面。 我們不能向您保證，獨立組織、顧問和顧問的服務將在需要時繼續提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們外包的活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會 延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Olvi-Vec和我們的其他候選產品的上市批准 或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的 外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱用合格的新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Olvi-Vec和我們的其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
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如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們 可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
| ● | 業務費用和現金需求增加 ； |
| ● | 承擔額外的債務或或有負債； |
| ● | 發行我們的股權證券； |
| ● | 吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難； |
| ● | 將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上。 |
| ● | 關鍵員工的留任、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性； |
| ● | 與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方的前景、其監管合規狀況以及其現有產品或候選產品和營銷批准；以及 |
| ● | 我們 無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標 ，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用 ，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的 收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得對我們的業務發展可能 重要的技術或產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果、股價和前景造成實質性損害。
不利的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生嚴重的不利影響。
我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。 嚴重或持續的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力下降(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
大流行等公共衞生危機可能對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
由於流行病以及相關政府命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷 中斷，這可能會對我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響 。潛在的中斷可能包括但不限於：
| ● | 在我們的臨牀試驗中招募患者時出現延遲或困難； |
| ● | 在啟動或擴大臨牀試驗方面出現延誤或困難，包括臨牀現場啟動和招聘方面出現延誤或困難 臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員； |
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| ● | 患者因感染健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的比率增加； |
| ● | 由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問中斷，可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的收集和完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測和有效性、安全性和轉換性數據收集、處理和分析。 |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行轉移； |
| ● | 臨牀前試驗和研究因現場工作人員的限制以及CRO和供應商的不可預見的情況而延遲或中斷。 |
| ● | 中斷或延遲FDA和類似的外國監管機構的運作； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或交付系統中斷和中斷，導致從第三方供應商獲得我們的候選產品的供應中斷或延遲。 |
| ● | 員工或其他本應專注於臨牀試驗和臨牀前工作的資源的限制 ，包括由於員工或其家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、 越來越依賴在家工作、學校關閉或公共交通中斷； |
| ● | 法規更改 可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能導致意外的 成本，或完全停止臨牀試驗；以及 |
| ● | 由於員工資源的限制或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會及其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。 |
這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。
如果 我們的信息技術系統或與我們合作的第三方或我們的數據受到或曾受到損害，我們可能會經歷 此類損害造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售額損失;以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和與我們合作的第三方處理專有、機密和敏感的 數據，包括個人數據、身份不明的健康相關數據、知識產權、專有的 商業信息和商業祕密(統稱為“敏感信息”)。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及與我們合作的第三方系統的機密性、完整性和可用性。此類威脅很普遍，而且還在繼續增加，而且越來越難以檢測，其來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和與我們合作的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
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我們 和與我們合作的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於 社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚 攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充攻擊、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息丟失 技術資產、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或促成的攻擊，以及其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重 ，可能導致我們的運營、提供我們產品或服務的能力嚴重中斷、臨牀試驗中斷、數據丟失(包括與臨牀試驗相關的數據)和收入、聲譽損害以及資金挪用。勒索 付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法進行此類付款， 例如，適用的法律或法規禁止此類付款。
遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們信息技術系統和數據的風險，因為我們越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用 網絡連接、計算機和設備，包括在家中、途中和公共場所工作。
未來 或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合的實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。 此外，我們可能會發現在對此類收購或整合的實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，因此 可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
我們 依賴第三方服務提供商在各種 環境中運行關鍵業務系統來處理敏感信息，包括但不限於信息技術基礎設施、基於雲的基礎設施、加密和 身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施 。如果與我們合作的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會經歷 不利後果。雖然如果與我們合作的第三方未能履行對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法 追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或與我們合作的第三方的基礎設施和基礎設施沒有 受到威脅。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事故的安全措施 ，但不能保證這些措施會有效。我們採取旨在檢測、緩解和補救我們信息技術系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括與我們合作的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們可能會在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面遇到 延遲。漏洞可能被利用並導致安全事件。
任何以前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致 未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們的信息技術系統或與我們合作的第三方的信息。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及與我們合作的第三方)提供我們產品的能力。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製 數據的成本。我們目前的安全措施可能不足以防止或威懾此類事件或幹擾。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)以 嘗試防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的 安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
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適用的 數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者，或者要 實施其他要求，例如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的成本非常高，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或與我們合作的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷 不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和 檢查)；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息的處理限制(包括 個人數據)；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；資金轉移；管理注意力轉移；我們的運營中斷(包括數據可用性)；財務 損失；以及其他類似的傷害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止或阻止客户使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的 合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證 我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。 我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足夠來保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，也不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款提供或完全可用，或者 此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
我們 面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致重大責任，並有 限制任何經批准的產品和/或我們的候選產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們面臨與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，包括與我們的研究人員的行為和疏忽相關的責任，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何候選產品，我們將面臨更大的 風險。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品 責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。 消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔大量責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
| ● | 因對我們的產品和/或候選產品的需求減少而損失收入 ； |
| ● | 損害我們的商業聲譽或財務穩定。 |
| ● | 相關訴訟費用 ； |
| ● | 實質性 給予病人或其他索賠人的金錢賠償； |
| ● | 轉移管理層的注意力； |
| ● | 退出臨牀試驗參與者，並可能終止臨牀試驗地點或整個臨牀計劃； |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化； |
| ● | 顯著的 負面媒體關注； |
| ● | 使我們的股票價格下跌 ； |
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| ● | 由監管機構啟動調查和執法行動；以及 |
| ● | 產品 召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制，包括撤回上市審批。 |
我們 相信我們已經為我們的業務運營提供了足夠的保險。但是，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們正在開發的候選產品獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，我們打算將保險範圍擴大到包括臨牀試驗和商業產品的銷售，但我們可能無法為任何獲準上市的產品 獲得商業上合理的產品責任保險。未能以可接受的成本獲得並 保留足夠的產品責任保險可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。 有時，會在基於療法的集體訴訟中做出重大判決，這些訴訟具有意想不到的副作用。 成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判決超過我們的保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成實質性損害。
我們的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CMO或CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CMO或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守FDA法規，遵守適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃要求的定價信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為 還可能涉及對在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或錯誤陳述，這可能導致 監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為， 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為 索賠沒有價值和/或拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起FCA訴訟，這可能需要我們招致針對此類索賠的辯護費用。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類 訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在美國聯邦醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務以解決違規指控、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。
我們 產生了重大淨營業虧損(“NOL”)結轉和研發税收抵免，我們利用我們的淨營業虧損結轉和研發税收抵免來減少未來納税的能力可能受到限制或限制。
由於我們自成立以來的虧損和開展研究活動，我們 產生了大量的NOL結轉和研發税收抵免(R&D抵免)。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為1.6億美元和1.34億美元。我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入，而且可能永遠不會實現盈利。我們在2018年1月1日之前的納税年度中產生的美國聯邦NOL結轉可以結轉到虧損年度之後的20個納税年度。這些NOL結轉 可能到期未使用且不能用於抵銷未來所得税負債。根據現行法律，從2017年12月31日起計税的美國聯邦NOL總額為5,000萬美元，可無限期結轉，但此類美國聯邦NOL的使用有限。截至2023年12月31日，我們還有聯邦和州研發信貸結轉，分別為260萬美元和200萬美元。我們的美國聯邦研發信貸結轉可以結轉20個納税年度。如果在該 期間沒有使用，這些研發信貸結轉可能到期，未使用，也不能用於抵消未來的所得税負債。根據現行法律，加利福尼亞州的研發積分將無限期結轉，直到使用為止。
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根據修訂後的1986年《國税法》第382和383節以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了 所有權變更，該公司使用變更前的NOL結轉和研發抵免來分別抵消變更後的收入和税款的能力可能受到限制。就本規則而言，如果一名或多名股東或持有一家公司至少5%股份的一組股東在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。這些 規則的應用可能會限制我們每年可以用來抵消未來應納税所得額或 納税義務的NOL或研發抵免結轉金額。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期， 這可能會加速或永久增加州應繳税款。
我們的NOL和研發信用結轉將受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害。
我們 需要對財務報告進行內部控制。從我們截至2024年12月31日的財政年度開始，我們 必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行系統和流程設計評估和測試 ，以使管理層能夠根據修訂後的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的要求，在為該年度提交的10-K表格中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這將需要我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴展我們的會計和財務職能，並花費大量的管理 努力。在首次公開招股(IPO)之前，我們從未被要求在指定的 期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
如果 我們不能及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們不能對財務報告保持適當有效的內部控制，我們可能無法編制及時準確的財務報表。 如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票市場價格可能會 下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)、納斯達克或其他監管機構的制裁或調查。
這些 固有限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為 簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或 安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，可以通過以下方式規避控制： 某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制。因此， 由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們 須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的定期報告要求。我們必須設計 我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。我們可能會發現我們的內部財務和會計控制程序系統中的弱點，可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和欺詐。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或將檢測到所有控制問題和舞弊實例。
這些 固有限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為 簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或 安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，可以通過以下方式規避控制： 某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制。因此， 由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被檢測到。
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與我們的普通股相關的風險
我們普通股的活躍、流動和有序的交易市場可能無法持續。
在我們於2023年1月完成首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們 股票的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。由於這些和其他因素，您可能無法轉售您持有的我們普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們進入戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
我們的 經營業績可能會大幅波動或可能低於投資者或證券分析師的預期，其中每一項都可能 導致我們的股價波動或下跌。*
我們 預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，這使得我們很難預測我們未來的經營業績 。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
| ● | 與我們當前和任何未來候選產品相關的研發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這將不時發生變化； |
| ● | 與建立、裝備和運營我們當前和任何未來製造設施相關的費用總額； |
| ● | 製造我們當前和任何未來候選產品的成本，可能會根據FDA和類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量和與供應商達成的任何協議的條款而有所不同； |
| ● | 臨牀前研究和未來臨牀試驗的結果，或由我們或未來的合作者或許可合作伙伴增加或終止未來臨牀試驗或資金支持； |
| ● | 我們 執行任何協作、許可或類似安排，以及我們可能根據現有或未來安排支付或收到付款的時間，或終止或修改任何此類現有或未來安排； |
| ● | 我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹擾或撤銷程序； |
| ● | 關鍵人員增減離任； |
| ● | 我們的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，該批准的條款以及對該候選產品的市場接受度和需求。 |
| ● | 影響我們候選產品的監管發展 ； |
| ● | 會計公告變更或者會計政策變更； |
| 90 |
| ● | 作為評估這些基於股票的獎勵的基礎的變量發生變化 ，導致我們必須確認的費用的大小發生變化。 |
| ● | 潛在的 不可預見的業務中斷會增加我們的成本或支出。 |
這些 因素可能會導致我們的季度和年度運營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種 變異性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望 。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期， 我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的 收入和/或收益指引，也可能出現此類股價下跌。
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者造成重大損失。
由於許多因素，我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續大幅波動，其中一些因素可能超出我們的控制。這些因素包括但不限於：
| ● | “短 擠壓”； |
| ● | 證券分析師或其他第三方的評論 ，包括博客、文章、留言板和社交媒體等； |
| ● | 大股東退出本公司普通股頭寸或本公司普通股中空頭股數增減持股； |
| ● | 財務和經營業績的實際波動或預期波動； |
| ● | 公眾對我們、我們的競爭對手或生物製藥和生物技術行業的負面看法；以及 |
| ● | 總體上 總體市場波動。 |
整個股票市場，尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票市場，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。 尤其是製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格波動很大，我們 注意到最近股價極端上漲、隨後價格快速下跌和股價波動似乎與公司業績無關的 實例，在最近的一些首次公開募股之後，尤其是在上市規模相對較小的公司 。例如，自2023年1月26日我們的普通股在納斯達克上開始交易以來，我們普通股的每日收盤價變化很大，從2023年6月21日的高價38.00美元到2023年2月3日的低價5.56美元不等。在此期間，普通股的每股價格從盤中低點每股5.35美元到盤中高點40.98美元不等。自首次公開招股結束以來，我們的財務狀況或經營業績並未出現任何重大變化，無法解釋價格波動或交易量的原因。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。特別是，我們普通股的很大一部分已經並可能繼續由賣空者交易，這已經並可能繼續給我們普通股的供需帶來壓力，進一步影響其市場價格的波動。此外，這些和其他外部因素已經並可能繼續導致我們普通股的市場價格和需求波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
| 91 |
此外，如果我們普通股的交易量較低，買入或賣出數量相對較少的人很容易影響我們普通股的價格。如此低的交易量也可能導致我們普通股的價格大幅波動，任何交易日的價格都會出現較大的百分比變化。我們普通股的持有者也可能無法隨時變現他們的投資，或者由於成交量低而被迫以低價出售。我們普通股的市場價格下跌也可能對我們發行額外普通股或其他證券的能力以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。不能保證我們普通股的活躍市場將會發展或持續下去。
我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
| ● | 來自我們的Olvi-Vec臨牀試驗、我們的臨牀前研究和任何其他未來臨牀開發計劃的結果以及任何延遲； |
| ● | 關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
| ● | 開始或終止我們開發計劃的合作、許可或類似安排； |
| ● | 我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾； |
| ● | 失敗 或我們的任何開發計劃中斷； |
| ● | 我們 有能力將Olvi-Vec和我們的其他候選產品(如果獲得批准)在美國境內外進行商業化，無論是 獨立還是與第三方合作； |
| ● | 我們的合作伙伴和協作者成功地將其許可候選產品商業化的能力； |
| ● | 與我們的任何候選產品聯合使用的藥物的進展或挫折，如細胞療法和靶向療法； |
| ● | 法規 或美國和其他國家的法律發展； |
| ● | 發展 專利申請、授權專利或者其他知識產權的爭議； |
| ● | 關鍵人員的招聘或離職； |
| ● | 與開發Olvi-Vec和我們可能開發的任何其他候選產品相關的費用水平； |
| ● | 我們行業競爭格局的變化，包括與Olvi-Vec和我們的其他候選產品競爭的現有和潛在未來產品的臨牀試驗結果； |
| ● | 我們有能力充分支持未來的增長； |
| ● | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化 ； |
| ● | 未來 會計公告或會計政策變更； |
| ● | 宣佈 或預期我們將做出更多融資努力； |
| ● | 我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股； |
| ● | 建議 以及證券分析師對我們股票的估計或建議的變更(如果有)； |
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| ● | 醫療保健支付制度結構的變化 |
| ● | 製藥和生物技術部門的市場狀況； |
| ● | 一般 經濟、政治和市場狀況以及美國及國外金融市場的總體波動，包括 銀行倒閉、全球流行病、俄羅斯/烏克蘭衝突或中東衝突;以及 |
| ● | 投資者對我們和我們業務的總體看法。 |
這些 和其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求迅速而大幅波動，包括任何股價上漲，無論我們的實際或預期經營業績以及財務狀況或前景如何， 這可能會限制、阻止或使潛在投資者難以評估我們普通股的快速變化的價值，或以或高於股票收購價出售其股票，否則可能對我們普通股的流動性產生負面影響。
我們 不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
您 不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們目前預計，我們將保留未來收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息 。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值，而這可能永遠不會發生，這是實現其投資回報的唯一途徑。
我們的 主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制 。
我們的高管和董事，加上持有我們已發行股本5%以上的股東， 實惠地擁有佔我們普通股相當大比例的股份。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們 。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如， 這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、 出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股 可能會導致我們的股價 下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能在任何時候發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。例如，Aladar Szalay博士和他的關聯實體自2023年7月24日(與我們的IPO相關的鎖定協議到期日期)以來已出售了大量普通股。
此外，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權約束或為未來發行而預留的普通股股票將有資格在各種歸屬附表的規定以及修訂後的1933年證券法(“證券法”)下的第144條和第701條允許的範圍內在公開市場上出售。如果這些額外的普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
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未來 出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致 我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們 預計未來我們將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀 試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。 為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者 可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
根據我們的《2022年股權激勵計劃》(《2022年計劃》)和《2023年激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)，我們被授權授予員工、董事和顧問股權獎勵。此外，從2024年1月1日起至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，根據我們的2022年計劃為發行預留的普通股數量將自動增加，增幅為上一歷年12月31日我們已發行普通股總數的5%，或董事會決定的較少數量。此外，根據我們的員工購股計劃，從2024年1月1日至2032年1月1日，我們為發行而保留的普通股將在每個日曆年的1月1日自動增加(I)上一日曆年12月31日已發行普通股總數的1%，和(Ii)2,100,000股普通股；但在任何該等增加的日期前，本公司董事會可決定該項增加的數額將少於第(I)及(Ii)款所述的數額。除非我們的董事會選擇每年不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的 股價下跌。
我們 是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們 是税法中定義的“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司， 我們就可以利用某些豁免，不受各種上市公司報告要求的限制，包括只允許提供 僅兩年的經審計財務報表，以及任何必要的未經審計的中期財務報表， 在本季度報告中相應減少了“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析” ，而不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定，由我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制。在我們的Form 10-K年度報告以及我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的 披露義務，並免除了對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以利用這些豁免，直到我們的IPO五週年(即2028年1月25日)結束的財政年度的最後一天，或者直到我們不再是一家新興的成長型公司，以較早的為準。如果發生某些較早的事件，我們 將在該五年期限結束前停止成為一家新興成長型公司，包括如果 我們成為交易法規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”，我們的年度總收入超過 12.35億美元，或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券。
根據税法，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已選擇使用税法規定的延長過渡期，直至我們 (I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出税法規定的延長過渡期(以較早者為準)。
我們 也是《交易法》中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司 ，這將使我們能夠利用新興成長型公司可獲得的許多相同豁免 ，包括不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，以及減少有關高管薪酬的披露義務。只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的 財年的年收入低於1.00億美元，非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.0億美元，我們就可以利用這些大規模的 披露。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些 投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股票 價格可能更不穩定。
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我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層 。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律條款中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能獲得溢價的交易 。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的 董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的 董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東 試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他外，這些條款包括：
| ● | 建立一個分類的董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
| ● | 允許 僅經本公司董事會決議更改本公司授權的董事人數； |
| ● | 限制股東從董事會罷免董事的方式； |
| ● | 為可以在股東大會和董事會提名中採取行動的股東提案建立 提前通知要求； |
| ● | 要求 股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並經書面同意禁止我們的股東採取行動。 |
| ● | 禁止我們的股東召開股東特別會議； |
| ● | 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定股東權利計劃，或所謂的“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地 防止未經董事會批准的收購；以及 |
| ● | 需要 所有股東有權投票的至少66 2/3%的股東批准修改或廢除我們的章程或章程的某些條款。 |
此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款 禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在交易之日起三年內與我們合併或合併 ，除非該合併或合併以規定的方式獲得批准。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更 。它們還可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括 可能符合您最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動或限制 投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的獨家論壇：
| ● | 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
| ● | 任何主張違反受託責任的行為； |
| 95 |
| ● | 根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何 訴訟；以及 |
| ● | 任何針對我們主張受內政原則管轄的索賠的 行為。 |
此 條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及 不同法院的裁決不一致或相反的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書 進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已確定此類選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已執行此類條款，並要求主張證券法索賠的訴訟 在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院將確認此類條款的可執行性，股東 仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們 希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性 。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用，這些規定可能由這些其他司法管轄區的法院執行。
如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會在州法院或州法院和聯邦法院同時提起證券法訴訟，從而產生更多重大額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，這一排他性的 法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們及其董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們 的運營成本顯著增加，我們的管理層需要投入大量的 時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們受制於交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和 當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》而採納的規則對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法 。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)。 多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採用 額外的規章制度，如薪酬話語權和代理訪問權限。新興成長型公司和較小的 報告公司可以免除其中某些要求，但我們可能需要比預算或計劃的時間更早實施這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會 導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。
我們 預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並且 將使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求分散了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本 或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和 更昂貴，並且我們可能需要產生大量成本來維持 相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些 要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
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未能 建立我們的財務基礎設施並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。
作為一家上市公司，我們在越來越嚴格的監管環境中運營，這要求我們遵守 薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克資本市場監管、美國證券交易委員會規章制度、擴大披露 要求、加速報告要求和更復雜的會計規則。《薩班斯-奧克斯利法案》要求的公司責任包括建立對財務報告和披露的公司監督和充分的內部控制 控制和程序。有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。從我們截至2024年12月31日的財政年度開始，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試，以使管理層能夠根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在首次公開招股之前，我們從未被要求在指定期限內測試我們的內部控制，因此，我們可能會遇到及時滿足這些報告要求的困難。
我們 預計，構建我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理工作。例如，我們預計將需要實施新的系統來增強和簡化財務、會計、人力資源和其他職能的管理。
但是， 此類系統可能需要我們完成許多流程和程序才能有效地使用這些系統，這可能會導致大量成本。實施或使用這些系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並 損害我們的業務。此外，此類中斷或困難可能會導致意外成本和分散管理層的注意力。 此外，我們可能會發現內部財務和會計控制程序系統中的弱點，這可能會導致 對財務報表的重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有 錯誤和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，即控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有限制，任何對控制的評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或將檢測到所有控制問題和舞弊實例 。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求， 如果我們不能保持適當有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地編制財務報表。 如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查 。
未來 財務會計準則或實踐的更改可能會導致不利和意外的收入波動，並對我們 報告的運營結果產生不利影響。
未來 財務會計準則的變化可能會導致不利的、意外的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或運營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能需要更改我們的會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和運營結果 或報告此類財務狀況和運營結果的方式。我們打算投入資源以符合不斷髮展的標準，這項投資可能會增加一般和行政費用，並將管理 的時間和注意力從業務活動轉移到合規活動上。見標題為“管理層討論和分析財務狀況和經營成果--最近的會計聲明”一節。
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税法或法規中對我們或我們的客户不利的變更 可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的 收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或法令可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績造成不利的 影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和愛爾蘭共和軍對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導意見可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。 此外，還不確定各州是否以及在多大程度上符合聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除 可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能導致 重大一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税費支出。
如果證券分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈對我們股票的負面評估，我們股票的價格 可能會下跌。
我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。
如果我們無法滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格 產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。在 退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的 普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股 跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們 可能會受到證券集體訴訟。
在過去，證券集體訴訟經常是在上市公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與生物製藥公司尤其相關，它們在最近幾年經歷了股價的大幅波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務。
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第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
未登記的股權證券銷售
認股權證
於2023年1月25日，與本公司首次公開招股相關，於首次公開招股前發行的若干認股權證已根據 三次首次公開招股前反向拆分的認股權證作出調整，使持有人可按每股9.00美元的行使價購買最多110,975股本公司普通股，以及以每股10.50美元的行權價購買3,809股本公司普通股(統稱為“認股權證”)。於2024年第一季，行使價為每股9.00美元的認股權證持有人共行使認股權證76,487股，其餘34,488股認股權證到期。以每股10.50美元的行使價發行的權證均於2024年第一季度到期。
使用收益的
於2023年1月25日，經修訂的S-1表格註冊説明書(文件編號333-265828)被宣佈對本公司普通股首次公開招股生效，據此，本公司共登記2,500,000股本公司普通股，其中我們出售了2,653,000股，包括部分行使承銷商按每股6美元向公眾認購額外股份的選擇權，總收益為1,590萬美元。此次發行於2023年1月30日結束。此次IPO的承銷折扣和佣金總額約為140萬美元。我們在發售費用方面產生了大約190萬美元的額外成本， 加上我們支付的承保折扣和佣金，總費用和成本約為330萬美元。因此，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，包括部分行使承銷商的超額配售選擇權在內，我們獲得的淨髮行收益估計約為1,260萬美元。沒有直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員(或他們的聯繫人)或擁有我們任何類別股權的10%或以上的人或任何其他關聯公司支付任何發售費用。Benchmark Company，LLC和Arcadia Securities，LLC的子公司Brookline Capital Markets擔任此次IPO的聯合簿記管理人。
截至2024年3月31日，我們已使用首次公開募股所得資金淨額，主要用於支付未償還的應付賬款和營運資金。 與最終招股説明書中披露的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。最終招股説明書構成了我們於2023年1月26日根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的註冊聲明的一部分。
第 項3.高級證券違約。
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息。
沒有。
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物品 6.展品
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | 修改和重新發布的註冊人註冊證書(通過引用註冊人當前8-K報告的附件3.1併入(文件編號001-41599，於2023年1月30日提交給美國證券交易委員會))。 | |
| 3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人當前報告的8-K表格附件3.2(文件編號001-41599)併入，於2023年1月30日提交給美國證券交易委員會)。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格 (參考註冊人註冊説明書附件4.1併入，經修訂的S-1表格 (文件第333-265828號)，原於2022年8月29日提交給美國證券交易委員會)。 | |
| 4.2 | 註冊人與AbbVie，Inc.及Aladar Szalay，Ph.D.於二零一零年一月簽訂及相互簽訂的投資者權利協議(併入 經修訂的註冊人登記聲明表格S-1的附件4.2(文件編號333-265828)， 最初於2022年6月24日提交予美國證券交易委員會)。 | |
| 4.3 | 向世界發展中心基金I發行的普通股認購權證，日期為2020年9月(通過引用經修訂的登記人登記説明書S-1表格(文件編號333-265828)附件4.3併入，最初於2022年6月24日提交給美國證券交易委員會)。 | |
| 4.4 | 家族投資保護傘協議表格 (通過參考註冊人登記聲明中的附件4.5併入經修訂的S-1表格(文件編號333-265828，最初於2022年6月24日提交給美國證券交易委員會))。 | |
| 4.5 | 傘狀協議項下的可換股票據購買協議表格 (通過參考最初於2022年6月24日提交委員會的註冊人登記聲明的表格S-1(文件編號333-265828)附件4.6併入)。 | |
| 4.6 | 代表認股權證表格 (通過引用註冊人註冊説明書附件4.7併入，表格 S-1(文件編號333-265828)，最初於2022年9月19日提交給委員會)。 | |
| 4.7 | 購買普通股認股權證表格(通過引用註冊人於2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)的附件4.8併入)。 | |
| 4.8 | 註冊人和現有票據持有人於2023年4月4日簽署的修訂保護傘協議的函件協議(通過引用附件4.10併入註冊人於2023年5月15日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)中)。 | |
| 4.9 | 2023年7月28日發行的普通股認購權證，涉及轉換後的可轉換應付票據(通過引用註冊人於2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-41599)的附件4.3併入)。 | |
| 4.10 | 2023年8月1日發行的普通股認購權證，涉及轉換後的可轉換應付票據(通過參考2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-41599)的附件4.4併入)。 |
| 100 |
| 附件 編號： | 描述 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官證書。 | |
| 32.1*† | 根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的首席執行官和首席財務官證書。 | |
| 101.INS** | 內聯 MBE實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其MBE標籤嵌入在 中 Inline BEP文檔。 | |
| 101.SCH** | 內聯 XBRL分類擴展架構。 | |
| 101.卡爾* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫。 | |
| 101.定義* | 內聯 XBRL分類擴展定義鏈接庫。 | |
| 101.實驗所* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase。 | |
| 101.前期* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件（嵌入Inline BEP文檔中幷包含在附件101中）。 |
* 隨函存檔。
** 根據 S-T法規第406 T條，為了 1933年證券法第11或12條或1934年證券交易法第18條的目的，這些交互式數據文件被視為未提交或未成為註冊聲明或招股説明書的一部分，其他情況不 承擔責任。
| † | 這 證明不應被視為根據《交易法》第18條提交，或承擔其他責任 部分，也不應被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
| 101 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期： 2024年5月9日
| 日內瓦 公司 | |||
| 發信人： | /S/ 託馬斯·辛德里克，J.D. | ||
| 託馬斯·辛德里克，J.D. | |||
| 總裁，首席執行官兼董事長 | |||
| (首席執行官 ) | |||
| 發信人： | /S/ 露莉·扎克 | ||
| Lourie 扎克 | |||
| 首席財務官 | |||
| (首席財務會計官 ) | |||
| 102 |