cdna-20240331
假的2024Q10001217234--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesAndOtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2023#PostemploymentRetirementBenefitsMemberxbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票cdna: 病人cdna: 解決方案xbrli: pureCDNA：無形資產cdna: 里程碑_付款cdna: 投訴cdna: 位置00012172342024-01-012024-03-3100012172342024-05-0700012172342024-03-3100012172342023-12-310001217234US-GAAP：軍人2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：軍人2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：產品會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：產品會員2023-01-012023-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案會員2023-01-012023-03-3100012172342023-01-012023-03-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001217234US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001217234US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001217234US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100012172342022-12-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001217234美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001217234US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001217234US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001217234US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100012172342023-03-310001217234CDNA: Allosure腎臟測試服務會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA: Allomap心臟測試服務會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：Allosure心臟測試服務會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：所有Surelung測試服務會員2023-05-092023-05-090001217234cDNA：心臟護理會員2023-04-012023-04-010001217234CDNA: MiroMatrixinc會員2021-05-012023-03-3100012172342018-01-310001217234CDNA: XYNManagement Inc 會員2024-01-012024-03-3100012172342023-05-1000012172342022-12-0300012172342022-12-082022-12-080001217234美國公認會計準則：銷售收入淨成員CDNA：醫療保險會員US-GAAP：客户集中度風險成員2024-01-012024-03-310001217234美國公認會計準則：銷售收入淨成員CDNA：醫療保險會員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：信用集中度風險成員CDNA：醫療保險會員US-GAAP：應收賬款會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：信用集中度風險成員CDNA：醫療保險會員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-03-310001217234SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001217234SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：員工和非員工 Stockoptions 會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：員工和非員工 Stockoptions 會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：Warrant 會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001217234US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001217234US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001217234CDNA：業務收購應急考慮成員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：資產收購或有對價會員2024-01-012024-03-3100012172342023-03-012023-03-310001217234CDNA: MiroMatrixinc會員2023-12-012023-12-310001217234CDNA: MiroMatrixinc會員2023-01-012023-12-310001217234CDNA: MiroMatrixinc會員2024-03-310001217234SRT: 最低成員2023-01-012023-12-310001217234SRT: 最大成員2023-01-012023-12-310001217234US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310001217234US-GAAP：公司債務證券會員2024-03-310001217234US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001217234US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001217234CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-012023-01-310001217234CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234US-GAAP：客户關係成員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234US-GAAP：發達技術權利會員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234US-GAAP：商標會員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234CDNA：計量特許權使用費率會員US-GAAP：發達技術權利會員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234CDNA：計量特許權使用費率會員US-GAAP：商標會員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234US-GAAP：測量輸入折扣率會員CDNA: HLA 數據系統會員2023-01-310001217234CDNA: MedigoMember2023-07-012023-07-310001217234US-GAAP：客户關係成員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234US-GAAP：發達技術權利會員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234US-GAAP：商標會員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234CDNA：計量特許權使用費率會員US-GAAP：發達技術權利會員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234CDNA：計量特許權使用費率會員US-GAAP：商標會員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234US-GAAP：測量輸入折扣率會員CDNA: MedigoMember2023-07-310001217234US-GAAP：測量輸入折扣率會員CDNA: MedigoMember2023-01-012023-01-310001217234CDNA: HLA 數據系統和 MedigoMember2023-07-012023-07-310001217234CDNA: HLA 數據系統和 MedigoMember2023-07-3100012172342023-08-092023-08-090001217234CDNA：被收購和開發的技術成員2024-03-310001217234US-GAAP：客户關係成員2024-03-310001217234CDNA：商業化權利成員2024-03-310001217234US-GAAP：商標和商標名稱會員2024-03-310001217234CDNA：被收購的 Inprocess Technology 成員2024-03-310001217234US-GAAP：許可協議成員2024-03-310001217234CDNA：被收購和開發的技術成員2023-12-310001217234US-GAAP：客户關係成員2023-12-310001217234CDNA：商業化權利成員2023-12-310001217234US-GAAP：商標和商標名稱會員2023-12-310001217234CDNA：被收購的 Inprocess Technology 成員2023-12-310001217234US-GAAP：許可協議成員2023-12-310001217234CDNA：測試會員的費用2024-01-012024-03-310001217234CDNA：測試會員的費用2023-01-012023-03-310001217234CDNA：產品會員的費用2024-01-012024-03-310001217234CDNA：產品會員的費用2023-01-012023-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案成員的費用2024-01-012024-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案成員的費用2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001217234CDNA：測試會員的費用2024-03-310001217234CDNA：產品會員的費用2024-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案成員的費用2024-03-310001217234US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-03-310001217234CDNA：斯坦福牌照特許權使用權承諾成員2014-06-012014-06-300001217234CDNA：斯坦福牌照特許權使用權承諾成員2023-12-012023-12-310001217234CDNA：斯坦福牌照特許權使用權承諾成員2024-03-310001217234CDNA: ibox 許可與合作協議成員2023-07-012023-07-310001217234CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2022-03-072022-03-140001217234CDNA: 補償性損害會員CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2022-03-072022-03-140001217234CDNA: 懲罰性損害會員CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2022-03-072022-03-140001217234CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2022-05-132022-05-130001217234CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2024-01-262024-01-260001217234CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2023-12-310001217234CDNA: caredxincvsNaterainc 會員2024-03-3100012172342022-12-012022-12-310001217234US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001217234US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001217234US-GAAP：績效股成員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：績效股成員2024-03-310001217234US-GAAP：績效股成員2023-03-310001217234US-GAAP：績效股成員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001217234CDNA：二千一十四名員工股票購買計劃會員2024-03-310001217234CDNA：二千一十四名員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA：二千一十四名員工股票購買計劃會員2024-01-022024-01-020001217234US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：員工股票會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：軍人國家：美國2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：軍人國家：美國2023-01-012023-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員US-GAAP：軍人2024-01-012024-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員US-GAAP：軍人2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：產品會員國家：美國2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：產品會員國家：美國2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：產品會員SRT: 歐洲會員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：產品會員SRT: 歐洲會員2023-01-012023-03-310001217234US-GAAP：產品會員CDNA: 世界其他地區成員2024-01-012024-03-310001217234US-GAAP：產品會員CDNA: 世界其他地區成員2023-01-012023-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案會員國家：美國2024-01-012024-03-310001217234CDNA：患者和數字解決方案會員國家：美國2023-01-012023-03-310001217234SRT: 歐洲會員CDNA：患者和數字解決方案會員2024-01-012024-03-310001217234SRT: 歐洲會員CDNA：患者和數字解決方案會員2023-01-012023-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員CDNA：患者和數字解決方案會員2024-01-012024-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員CDNA：患者和數字解決方案會員2023-01-012023-03-310001217234國家：美國2024-01-012024-03-310001217234國家：美國2023-01-012023-03-310001217234SRT: 歐洲會員2024-01-012024-03-310001217234SRT: 歐洲會員2023-01-012023-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員2024-01-012024-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員2023-01-012023-03-310001217234國家：美國2024-03-310001217234國家：美國2023-12-310001217234SRT: 歐洲會員2024-03-310001217234SRT: 歐洲會員2023-12-310001217234CDNA: 世界其他地區成員2024-03-310001217234CDNA: 世界其他地區成員2023-12-310001217234國家：澳大利亞2023-01-012023-01-310001217234US-GAAP：員工離職會員2023-10-012023-12-310001217234US-GAAP：員工離職會員2024-01-012024-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
__________________________________________________
表單 10-Q
__________________________________________________
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內
委員會文件編號： 001-36536
__________________________________________________
CAREDX, INC.
（註冊人的確切姓名如其所示 章程）
__________________________________________________
特拉華94-3316839
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
識別碼）
濱海大道 8000 號，4 樓
布里斯班, 加利福尼亞94005
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(415) 287-2300
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
__________________________________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元CDNA納斯達克股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒ 沒有 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐加速過濾器☒
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒
註明截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。
有 52,083,792截至2024年5月7日，註冊人已發行和流通的普通股。

目錄
CaredX, Inc.
目錄
頁號
第一部分財務信息
3
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
3
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
4
截至三個月的綜合虧損簡明綜合報表
2024 年和 2023 年 3 月 31 日
5
截至三個月的簡明合併股東權益表
2024 年和 2023 年 3 月 31 日
6
截至三個月的簡明合併現金流量表
2024 年和 2023 年 3 月 31 日
8
未經審計的簡明合併財務報表附註
9
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
33
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
47
第 4 項。控制和程序
47
第二部分。其他信息
49
第 1 項。法律訴訟
49
第 1A 項。風險因素
49
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
57
第 3 項。優先證券違約
58
第 4 項。礦山安全披露
58
第 5 項。其他信息
58
第 6 項。展品
59
簽名
61

2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表
CaredX, Inc.
簡明合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
2024年3月31日2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$93,299 $82,197 
有價證券122,622 153,221 
應收賬款60,149 51,061 
庫存20,130 19,471 
預付資產和其他流動資產6,895 7,763 
流動資產總額303,095 313,713 
財產和設備，淨額34,411 35,246 
經營租賃使用權資產28,591 29,891 
無形資產，淨額43,330 45,701 
善意40,336 40,336 
受限制的現金583 586 
其他資產2,060 1,353 
總資產$452,406 $466,826 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$9,976 $12,872 
應計補償14,565 19,703 
應計負債和其他負債45,670 45,497 
流動負債總額70,211 78,072 
遞延所得税負債43 136 
無形資產的延期付款1,348 2,461 
經營租賃負債，減去流動部分26,893 28,278 
其他負債97,686 96,551 
負債總額196,181 205,498 
承付款和或有開支（注9）
股東權益：
優先股：$0.001面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
普通股：$0.001面值； 100,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 51,782,612和 51,503,377分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
49 49 
額外的實收資本959,734 946,511 
累計其他綜合虧損(8,108)(6,963)
累計赤字(695,450)(678,269)
股東權益總額256,225 261,328 
負債和股東權益總額$452,406 $466,826 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
CaredX, Inc.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
截至3月31日的三個月
20242023
收入：
測試服務收入$53,837 $61,784 
產品收入8,594 6,861 
患者和數字解決方案收入9,618 8,617 
總收入72,049 77,262 
運營費用：
測試服務的成本13,632 15,296 
產品成本5,344 4,066 
患者和數字解決方案的成本6,958 6,604 
研究和開發18,711 24,357 
銷售和營銷19,830 23,231 
一般和行政26,911 28,032 
運營費用總額91,386 101,586 
運營損失(19,337)(24,324)
其他收入：
淨利息收入2,885 2,666 
普通股認股權證負債估計公允價值的變化— 7 
其他費用，淨額
(290)(1,974)
其他收入總額2,595 699 
所得税前虧損(16,742)(23,625)
所得税優惠（費用）83 (124)
淨虧損$(16,659)$(23,749)
每股淨虧損（注3）：
基本$(0.32)$(0.44)
稀釋$(0.32)$(0.44)
用於計算每股淨虧損的加權平均股票：
基本51,692,358 53,643,216 
稀釋51,692,358 53,643,216 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
CaredX, Inc.
綜合虧損簡明合併報表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損$(16,659)$(23,749)
其他綜合（虧損）收益：
扣除税款的外幣折算調整
(1,145)64 
綜合損失
$(17,804)$(23,685)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
CaredX, Inc.
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2023年12月31日的餘額51,503,377 $49 $946,511 $(6,963)$(678,269)$261,328 
根據員工股票購買計劃發行普通股73,759 — 532 — — 532 
普通股的回購和退休(55,500)— — — (522)(522)
RSU 結算，扣除扣留的股份252,662 — (668)— — (668)
發行服務類普通股6,813 — 56 — — 56 
在行使股票期權時以現金髮行普通股1,501 — 8 — — 8 
員工股票薪酬支出— — 13,295 — — 13,295 
扣除税款的外幣折算調整
— — — (1,145)— (1,145)
淨虧損— — — — (16,659)(16,659)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額51,782,612 $49 $959,734 $(8,108)$(695,450)$256,225 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
CaredX, Inc.
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
普通股額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額53,533,250 $52 $898,806 $(7,503)$(460,444)$430,911 
根據員工股票購買計劃發行普通股47,025 — 456 — — 456 
普通股的回購和退休
(59,472)— — — (690)(690)
RSU 結算，扣除扣留的股份123,910 — (785)— — (785)
發行服務類普通股7,649 — 93 — — 93 
在行使股票期權時以現金髮行普通股820 — 2 — — 2 
員工股票薪酬支出— — 13,719 — — 13,719 
扣除税款的外幣折算調整
— — — 64 — 64 
淨虧損— — — — (23,749)(23,749)
截至2023年3月31日的餘額
53,653,182 $52 $912,291 $(7,439)$(484,883)$420,021 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
CaredX, Inc.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023
經營活動：
淨虧損$(16,659)$(23,749)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬13,344 13,754 
將普通股認股權證負債重估至估計公允價值— (7)
折舊和攤銷3,821 3,427 
資產減值和減記— 1,000 
使用權資產的攤銷1,402 1,337 
長期有價股票證券的未實現虧損— 905 
將或有對價重估為估計的公允價值319 364 
短期有價證券的溢價攤銷和折扣的增加，淨額1,451 (773)
運營資產和負債的變化：
應收賬款(9,199)7,664 
庫存(1,274)1,217 
預付費和其他資產108 1,515 
經營租賃負債，淨額(1,372)(1,333)
應付賬款(2,897)2,590 
應計補償(4,820)(4,888)
應計負債和其他負債557 (2,352)
遞延税的變化(93)— 
經營活動提供的（用於）淨現金
(15,312)671 
投資活動：
收購業務，扣除收購的現金
— (4,562)
購買短期有價證券(57,746)(86,310)
短期有價證券的到期日86,893 78,972 
購買公司股權證券— (100)
增加資本支出(1,487)(2,771)
由（用於）投資活動提供的淨現金
27,660 (14,771)
籌資活動：
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益532 456 
與限制性股票單位淨股結算相關的已繳税款(668)(656)
行使股票期權的收益8 2 
支付或有對價(625)(250)
普通股的回購和退休(522)(690)
用於融資活動的淨現金(1,275)(1,138)
匯率變動對現金和現金等價物的影響26 (25)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）
11,099 (15,263)
期初現金、現金等價物和限制性現金
82,783 90,443 
期末現金、現金等價物和限制性現金
$93,882 $75,180 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
CaredX, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
CaredX, Inc.（“CareDx” 或 “公司”）及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化具有臨牀差異化的高價值診斷解決方案。該公司的總部位於加利福尼亞州布里斯班。主要業務位於加利福尼亞州的布里斯班、內布拉斯加州的奧馬哈、澳大利亞的弗里曼特爾和瑞典的斯德哥爾摩。
該公司的市售測試服務包括AlloSure® Kidney，一種用於腎移植患者的捐贈者衍生的無細胞DNA（“dd-cfDNA”）解決方案，心臟移植患者的基因表達解決方案AlloMap® Heart，一種用於心臟移植患者的dd-cfDNA解決方案，以及Allosure® Lung，一種用於肺移植患者的dd-cfDNA解決方案。該公司已啟動多項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈與AlloCell建立了首個生物製藥研究合作伙伴關係，AlloCell是一種監測解決方案，用於監測接受細胞療法移植的患者的異基因細胞移植水平和持久性。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官捐贈者與接受者之間的更好匹配，從而增加成功移植的機會。繼收購Otr完全移植管理公司（“Ottr”）和XynManagement, Inc.（“XYNManagement”），以及2021年收購TransChart有限責任公司（“TransChart”）、MedactionPlan.com, LLC（“MedActionPlan”）和移植藥房有限責任公司（“TTP”）、HLA數據系統有限責任公司（“HLA數據系統”）之後，該公司還為移植中心提供數字解決方案”）於 2023 年 1 月，MediGo, Inc.（“MediGo”）於 2023 年 7 月。
測試服務
自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過一項本地保險決定（“LCD”）為醫療保險受益人提供承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX（“MoldX”）發佈，其成立的目的是確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，隨後由該公司的醫療保險管理承包商（“Noridian”）Noridian Healthcare Solutions採用。目前，AlloSure Kidney 的醫療保險報銷率為 $2,841.
自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為美元3,240。2020年10月，該公司收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，為AlloSure Heart與AlloMap Heart聯合使用時提供保障，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX起草的保險政策，以取代以前的特定產品保單。 基礎液晶顯示屏名為 “moldX：固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart 的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模式測試服務，包括在單一患者接受心臟移植監測時提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障，但有一定的限制。HeartCare 的醫療保險報銷率為 $5,993.
AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。 AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極的補償保險決定。
2021 年 5 月和 2023 年 3 月，公司購買了生物技術公司 Miromatrix Medical, Inc.（“Miromatrix”）的少數股普通股，總金額為 $5.1百萬，並且該投資已計入市場。Miromatrix致力於通過開發可植入的工程生物器官，消除對器官移植等待名單的需求。 2023 年 12 月，Miromatrix 被聯合療法公司收購。
臨牀研究
2018年1月，該公司啟動了腎臟同種異體移植結果AlloSure腎臟登記研究（“K-OAR”），以開發有關AlloSure Kidney在監測腎臟移植接受者的臨牀用途方面的更多數據。K-OAR 是一項多中心、非盲目的、前瞻性觀察性隊列研究，入組人數超過 1,900將接受 AlloSure 腎臟長期監測的腎移植患者。
2018年9月，該公司啟動了監測HeartCare™ 結果登記處（“SHORE”）。SHORE 是接受HeartCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記處。HeartCare 將 AlloMap Heart 的基因表達譜技術與 AlloSure® Heart 的 dd-cfDNA 分析結合在一個監測解決方案中。
9
目錄
2019年9月，該公司宣佈啟動腎臟護理腎臟移植療效（“OKRA”）研究，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記處。KidneyCare將AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析與AlloMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術相結合，以提供多模式監測解決方案。該公司尚未向私人付款人申請AlloMap Kidney或KidneyCare的報銷保險。
2021 年 12 月，公司發起了 阿拉莫的研究。ALAMO 是一項多中心觀察性研究，側重於在移植後的第一年內對肺移植接受者的監測。除了證明AlloSure在檢測急性肺移植障礙（急性排斥反應和具有臨牀意義的感染的綜合結果）方面的臨牀有效性外，該研究還通過捕捉臨牀醫生的決策過程來探索其臨牀效用，以進一步證明AlloSure的實際臨牀應用。此外，該研究還將收集樣本，以便開發AlloMap Lung。
產品
該公司的AlloseQ產品套件是基於下一代測序（“NGS”）的商用套件解決方案。這些產品包括：AlloseQ™ Tx，一種高分辨率的人類白細胞抗原（“HLA”）分型解決方案，Alloseq™ cfDNA，一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA以檢測移植受者的活性排斥反應，以及Alloseq™ HCT，一種用於幹細胞移植受者的嵌合體測試解決方案。
該公司的其他 HLA 打字產品包括： Olerup SSP®, 基於序列特異性引物（“SSP”）技術；以及 QTYPE®,它使用實時聚合酶鏈反應 （“聚合酶鏈反應”）方法， 執行 HLA 鍵入.
2021年3月，該公司收購了BFS Molecular S.R.L.（“BFS Molecular”）的某些資產，該公司是一家專注於基於NGS的患者檢測解決方案的軟件公司。BFS Molecular 為 NGS 移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
患者和數字解決方案
在收購Ottr和XynManagement之後，該公司是移植患者管理軟件（“Ottr軟件”）以及移植質量跟蹤和候補名單管理解決方案的領先提供商。Ottr 軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並可與電子病歷（“EMR”）系統集成，為移植中心提供患者監測管理工具和結果數據。XynManagement 提供 二獨特的解決方案、XynqAPI 軟件（“xynqAPI”）和 XynCare。XynqAPI 簡化了移植質量跟蹤和移植接受者科學登記報告。XynCare 包括一支移植助理團隊，他們定期與候補名單上的患者保持聯繫，以幫助他們做好移植準備並保持資格。
2020年9月，該公司推出了AlloCare，這是一款移動應用程序，為移植接受者提供以患者為中心的資源，以管理藥物依從性，與患者護理經理協調AlloSure安排和衡量健康指標。
2021 年 1 月，該公司收購了 TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為公司於2021年1月收購TransChart的一部分，該公司收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，允許腎臟科醫生和透析中心以電子方式提交移植計劃的轉診信息，密切關注和協助患者完成移植候補名單流程，最終通過移植。
2021 年 6 月，公司收購了 Transplant Hero 患者應用程序。該應用程序可幫助患者通過警報和交互式用藥記錄來管理藥物nts.
同樣在2021年6月，公司與OrganX簽訂了一項戰略協議，該協議於2022年4月進行了修訂，以開發跨移植患者旅程的臨牀決策支持工具。該公司和OrganX將共同開發高級分析工具，將AlloSure與大型移植數據庫集成在一起，以提供臨牀數據解決方案。該合作伙伴關係通過整合各種臨牀投入來創建通用的複合評分系統，將創新水平提高到一個新的水平。 該公司已同意未來可能的里程碑付款。
2021年11月，該公司收購了總部位於新澤西州的藥物安全、藥物依從性和患者教育提供商MedactionPlan。MedActionPlan是移植患者及其他患者藥物管理領域的領導者。
2021年12月，該公司收購了位於密西西比州的一家以移植為重點的藥房TTP。TTP 為遍佈美國的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
10
目錄
2023年1月，該公司收購了HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學界提供軟件和互操作性解決方案。HLA 數據系統是人類白細胞抗原實驗室實驗室信息管理行業的領導者。
2023年7月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司MediGo。 MediGo通過數字化改造捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問。
流動性和資本資源
自成立以來，該公司在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流，並且存在累計赤字 的 $695.5截至 2024 年 3 月 31 日，為百萬人。截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元215.9百萬和 沒有未償債務。
上架註冊聲明
2023年5月10日，公司提交了通用貨架註冊聲明（文件編號333-271814）（“註冊聲明”），隨後提交了該聲明的生效後修正案，預計將在2024年5月9日左右提交另一項生效後的修正案。生效後，公司可以不時出售最多 $250.0由這些證券的任意組合組成的普通股、優先股、債務證券、認股權證、單位或權利的百萬股普通股、優先股、債務證券、單位或權利，存入公司根據註冊聲明進行的一次或多次發行中的自有賬户。註冊聲明下任何發行的條款將在此類發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的註冊聲明的招股説明書補充文件中進行描述。
股票回購計劃
2022年12月3日，公司董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），根據該計劃，公司最多可以購買美元50在不超過一段時間內持有數百萬股普通股 兩年，從2022年12月8日開始。回購計劃可由公司董事會委員會酌情通過公開市場收購、一項或多項第10b5-1條交易計劃和大宗交易以及私下談判的交易執行。在截至2024年3月31日的三個月中，公司共購買了 55,500根據回購計劃購買其普通股，總收購價為美元0.5百萬。截至2024年3月31日，美元21.4根據回購計劃，仍有100萬股可用於未來的股票回購。
2. 重要會計政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中描述了編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重要會計政策和估計，這些報表包含在公司於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，並遵循了美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則通常要求的某些附註和其他財務信息。這些未經審計的簡明合併財務報表是在與公司年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，僅包括公允列報公司財務信息所必需的正常經常性調整。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有財務信息。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表和附註中報告的資產和負債金額以及或有資產負債的披露以及報告的收入和支出金額。管理層持續評估其估計，包括與用於測試服務收入的交易價格估算；患者和數字解決方案收入績效義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計支出；庫存估值；企業合併或資產收購（包括收購的可識別無形資產）中收購的資產和負債的公允價值；或有資產的公允價值
11
目錄
與企業合併或資產收購相關的記錄對價；用於估算股票薪酬支出的授予日公允價值假設；所得税；長期資產和無限期資產（包括商譽）的減值；以及法律意外事件。實際結果可能與這些估計有所不同。
信用風險的集中度和其他風險和不確定性
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，大約 33% 和 42總收入的百分比分別來自醫療保險。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，大約 37% 和 36應收賬款的百分比分別來自醫療保險。截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有其他付款人或客户佔應收賬款的10％以上。
有價證券
公司將購買時到期日超過三個月的所有高流動性證券投資視為有價證券。截至2024年3月31日， 公司的短期有價證券由到期日超過三個月但收購時不到十二個月的公司債務證券組成，這些證券在簡明合併資產負債表中被歸類為流動資產.
公司將其短期有價證券歸類為購買時持有至到期的證券，並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。公司具有持有這些有價證券直至到期的積極意圖和能力。短期有價證券按攤銷成本記賬，並根據保費攤銷和到期折扣的增加進行調整，其中包括in 簡明合併運營報表的淨利息收入。短期有價證券的已實現收益和虧損以及被判定為非暫時性（如果有）的價值下降計入淨利息收入。出售證券的成本是使用特定識別來確定的。
公司按公允市場價值記錄其長期有價股權證券。將長期有價股票證券調整為公允價值而產生的未實現收益和虧損包含在簡明合併運營報表中的其他支出淨額中。
租賃
公司在合同開始時確定一項安排是否是或包含租約。代表租賃期內標的資產的使用權（“ROU”）資產和代表租賃產生的付款義務的租賃負債在租賃開始時根據付款義務的現值在簡明合併資產負債表中確認。對於經營租賃，費用在租賃期內按直線方式確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出使用實際利息法確認，ROU資產的攤銷在資產的估計使用壽命或租賃期限中較短的時間內按直線方式確認。該公司還有包括租賃和非租賃部分的租賃安排。該公司選擇了切實可行的權宜之計，即不將公司設施租賃的非租賃部分與租賃部分分開。該公司還選擇適用短期租賃衡量和確認豁免，在該豁免中，初始期限為12個月或更短的租賃不確認ROU資產和租賃負債。
租賃付款的現值是使用租賃中隱含的利率確定的，前提是該利率易於確定；否則，公司將使用其增量借款利率。增量借款利率是使用公司為抵押借款而支付的利率來確定的，該金額等於相似期限和類似經濟環境下的租賃付款。
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的租約剩餘條款為 0.17年到 8.84年份，其中一些包括延長租賃期限的選項。
收入
該公司確認來自測試服務、產品銷售以及患者和數字解決方案收入的收入，該金額反映了該公司在將控制權移交給客户時為換取商品或服務而應獲得的對價。收入的記錄採用五步收入確認模型，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。
12
目錄
測試服務收入
AlloSure 腎臟、AlloMap Heart、AlloSure Heart 和 AlloSure 肺部患者檢查由醫療保健提供者訂購。公司收到一份包含付款人信息的測試申請表以及收集的患者血液樣本。公司將患者視為客户，測試申請表視為合同。測試服務在公司的實驗室進行。測試服務是合同中的一項履約義務，在向醫療保健提供者提供測試結果時即已履行該義務。
訂購測試並代表公司提供測試服務的醫療保健提供者通常不對這些服務的付款負責。當公司從醫療保健提供者那裏收到包含付款人信息的測試申請表時，第一和第二收入確認標準即得到滿足。通常，公司在向醫療保健提供者提供AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure肺部檢查結果時向第三方付款人開具賬單。根據保險慣例和付款人的政策，付款人收到的金額可能會有所不同。該公司使用了ASC主題606下的投資組合方法， 與客户簽訂合同的收入，以確定付款人的財務類別。Medicare和其他合同付款人的確認收入基於商定的當前每項測試的報銷率，並在適用的情況下根據歷史收款趨勢進行了調整。公司使用根據報銷歷史為每種財務類別的付款人確定的交易價格來估算非合同付款人和自付人的收入。這包括分析每項測試的平均報銷額和報銷的測試百分比。這些估計需要大量的判斷。
公司根據實際現金收款監控每個報告期的收入估算，以評估是否需要修改估算值。交易價格估算值的變動根據實際收取的現金或合同費率的變化每季度更新一次。
在2023 年 3 月和 5 月，MoldX 發佈了一篇與 LCD 有關的新賬單文章，題為固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試。2023年5月發佈的賬單條款（“修訂後的賬單條款”）以及2023年3月發佈的賬單條款（“賬單條款”）影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的醫療保險保險，並要求包括公司在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了《修訂後的賬單條款》，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），該修訂草案如果獲得通過，將對現有的基礎 LCD《moldX：固體器官同種異體移植抑制的分子測試》（L38568 和 L38629）進行修改。2023年8月14日，MoldX在擬議的LCD草案中發佈了賬單條款草案（DA58019），該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中涵蓋範圍的變化。該擬議液晶顯示器的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。該公司分別在2023年9月18日和2023年9月20日與MoldX和Noridian舉行的關於擬議液晶屏草案的公開會議上作了陳述。該公司還就擬議的液晶屏草案提交了書面意見。
2024年2月29日，MoldX和Noridian發佈了修訂版賬單條款的修訂版。
產品收入
當所有收入確認標準都得到滿足時，產品收入是通過向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品來確認的。公司通常與客户簽訂合同或採購訂單，其中包含規定的必需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可以確定的，產品已經交付，損失風險在發貨或交付時轉移給客户。
患者和數字解決方案收入
患者和數字解決方案收入主要來自軟件即服務（“SaaS”）和與各種移植中心簽訂的永久軟件許可協議的組合，這些移植中心是公司此類收入的客户。與公司的SaaS和永久軟件許可協議有關的主要履約義務如下：（i）實施服務和永久軟件許可證的交付，這被視為單一履行義務，以及（ii）合同後支持。公司根據每項不同履約義務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格。與永久軟件許可協議相關的數字收入是根據公司對每份協議中每項不同履行義務的滿意程度逐步確認的。
永久軟件許可協議通常要求客户在實現某些里程碑後預付款。在公司業績之前收到現金付款或開具發票時，公司會記錄與這些協議相關的遞延收入，並且通常在履行履約義務時確認合同期內的收入。
13
目錄
此外，該公司從軟件訂閲和藥物銷售中獲得患者和數字解決方案的收入。公司通常會提前向軟件訂閲費開具賬單。軟件訂閲收入將在訂閲期內延期並按比例確認。藥品銷售收入是根據與政府、商業和非商業付款人協商的合同價格確認的，任何適用的患者共付費用。公司在處方交付時確認藥品銷售收入。
最近的會計公告
最近採用的會計準則不會對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響，最近發佈的會計準則預計會對公司的簡明合併財務報表和相關披露產生重大影響。
在未來時期生效
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2023-07號會計準則更新（“ASU”）， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，這要求加強對重要分部支出的披露。還將要求在過渡期內對應申報分部的損益和資產進行當前年度披露。新指南還要求披露首席運營決策者（“CODM”）的頭銜和職位，並解釋CODM如何使用報告的細分市場損益衡量標準來評估分部業績和決定如何分配資源。本亞利桑那州立大學中提出的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。修正案應追溯適用於財務報表中列報的所有前期。該ASU將對公司2024財年的年度披露和2025財年的中期披露生效。我們目前正在評估更新後的準則將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 340）：所得税披露的改進, 它要求匯率對賬表中的年度披露使用百分比和報告貨幣金額來列報, 而且該表必須包括對特定類別的披露.核對符合定量閾值的項目還需要其他信息。新指南還要求加強對已繳所得税的披露，包括按聯邦、州和外國税分列的所得税金額，以及按個別司法管轄區分的超過定量門檻的所得税金額。修正案應在預期的基礎上適用，但允許追溯適用。本亞利桑那州立大學中規定的修正案自2024年12月15日起對公共實體生效。該指導方針將對公司2025財年的年度披露生效。我們目前正在評估更新後的準則將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
3. 每股淨虧損
每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的，沒有考慮普通股等價物，因為它們的影響會產生反稀釋作用。
14
目錄
下表列出了公司基本和攤薄後的每股淨虧損（以千計，股票和每股數據除外）的計算結果：
截至3月31日的三個月
20242023
分子：
淨虧損用於計算每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損$(16,659)$(23,749)
分母：
用於計算基本和攤薄後的每股淨虧損的加權平均股數
51,692,358 53,643,216 
每股淨虧損：
基本款和稀釋版$(0.32)$(0.44)
截至2024年3月31日和2023年3月31日，以下可能具有稀釋作用的證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損之外，因為它們的影響將具有反稀釋作用：
截至3月31日的三個月
20242023
受未償還期權約束的普通股2,974,042 3,248,696 
受未償還普通股認股權證約束的普通股— 3,132 
限制性庫存單位7,244,901 4,096,014 
普通股等價物總額10,218,943 7,347,842 
4. 公允價值測量
公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於到期日相對較短，公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債，近似公允價值。公允價值的定義是，在報告日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。會計指南建立了三層層次結構，該層次結構對估值方法中用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
•級別 1：包括相同資產和負債在活躍市場中的報價的輸入。
•級別2：除1級以外的其他可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價或其他可觀測或可觀測的幾乎整個資產或負債期限內可觀測的市場數據證實的輸入。
•級別 3：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
下表列出了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的定期公允價值計量的金融資產和負債（以千計）：
2024年3月31日
使用公允價值計量 
（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$73,155 $— $— $73,155 
總計$73,155 $— $— $73,155 
負債
短期負債：
或有考慮$— $— $6,050 $6,050 
長期負債：
或有考慮— — 1,348 1,348 
總計$— $— $7,398 $7,398 
15
目錄

2023年12月31日
 使用公允價值計量 
 （第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$60,525 $— $— $60,525 
總計$60,525 $— $— $60,525 
負債
短期負債：
或有考慮$— $— $5,469 $5,469 
長期負債：
或有考慮— — 2,461 2,461 
總計 $— $— $7,930 $7,930 
下表列出了定期按公允價值計量的公司三級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類（以千計）：
 （第 3 級）
或有對價
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額
$7,930 
業務合併中或有對價的估計公允價值的變化
319 
資產收購或有對價的估計公允價值的變化
(226)
與或有對價有關的付款(625)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
$7,398 
2023 年 3 月，公司註銷了 $1.0其對Cibiltech SAS（“Cibiltech”）可轉換優先股的投資中有100萬股，按成本計值。Cibiltech的業務已被清算。該投資的公允價值基於3級投入。
2023年7月，公司與一家位於法國的私人實體簽訂了證券持有人協議（“協議”）。該私人實體的成立是為了延續Cibiltech的活動，其中包括設計、開發、出版、推廣、分發和銷售與人體器官異體移植、同種異體移植和慢性器官疾病領域的預測解決方案、監測和/或遠程監測相關的軟件。該私人實體保留了Cibiltech的所有資產，包括其許可證。根據協議，公司同意向該私人實體投資一定金額，以繼續iBox技術的商業化。公司的投資以普通股和B類股票的形式進行，按成本計值。這項投資不被視為對公司簡明合併財務報表具有重要意義。
2023 年 12 月，Miromatrix 被聯合療法公司收購。該公司在交易中以美元的價格將其Miromatrix的所有股份投標並出售給了聯合療法公司2.5百萬。公司認可了一美元1.5出售Miromatrix的收益為百萬美元，計為其他收入（支出），截至2023年12月31日為淨收入（支出）。有 不截至2024年3月31日，對Miromatrix的未償投資。
在確定公允價值時，公司在公允價值衡量框架內使用各種估值方法。以公允價值計量的公司工具所使用的估值方法及其在估值層次結構中的分類彙總如下：
•貨幣市場基金— 貨幣市場基金的投資歸類為1級。貨幣市場基金按基金髮起人從交易活躍的交易所報告的收盤價估值。截至2024年3月31日和2023年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物納入簡明合併資產負債表。
•或有考慮 – 或有對價被歸類為第 3 級。與資產有關的或有對價 收購和業務合併。公司根據其對可能導致支付或有對價的合同條件的實現概率的評估，記錄了對或有對價公允價值的估計。或有對價是使用里程碑的公允價值估算的，前提是根據管理層的意外開支
16
目錄
出於收入考慮，按折扣率估算成功概率和預計收入 7% 和 122024 年 3 月 31 日及以後的百分比 6% 和 122023 年 12 月 31 日的百分比。3級衡量標準中沒有市場活動支持的重要依據是公司對里程碑實現概率的評估。隨後，負債價值在每個報告日重新計量為公允價值，估算公允價值的變動在簡明合併運營報表中記作運營支出中的收入或支出，直到里程碑支付、到期或不再可實現為止。概率百分比估計值的增加或減少會對或有對價負債的公允價值計量產生方向相似的影響。或有對價負債的賬面金額代表其公允價值。
5. 現金和有價證券
現金、現金等價物和限制性現金
下表顯示了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的金額的對賬情況（以千計）：
2024年3月31日2023年3月31日
現金和現金等價物$93,299 $74,660 
受限制的現金583 520 
期末的現金、現金等價物和限制性現金總額
$93,882 $75,180 
有價證券
截至2024年3月31日，所有短期有價證券均被視為持有至到期。截至2024年3月31日，公司的部分短期有價證券處於未實現虧損狀況。該公司確定，它有積極的意圖和能力持有所有處於持續虧損狀態的短期有價證券直至到期。公司評估短期有價證券價值的下降是暫時的還是非暫時的。在進行評估時，公司評估了當前的市場和利率環境以及特定的發行人信息。有 不截至2024年3月31日，確認任何非暫時性損傷。截至資產負債表日出現未實現虧損的所有短期有價證券的虧損時間均不到十二個月。短期有價證券的合同到期日在一年或更短的時間內。
長期有價股票證券按公允市場價值入賬，公允價值的變化在2024年3月31日和2023年12月31日的收益中確認。長期有價債務證券在2024年3月31日和2023年12月31日被視為可供出售。長期有價債務證券的合同期限不到三年。
下表彙總了每個資產負債表日按主要證券類型分列的公司有價證券的攤銷成本、未實現持股收益總額和公允價值（以千計）：
2024年3月31日
攤銷成本
未實現的持股收益，淨額
公允價值
短期有價證券：
美國機構證券$79,603 $640 $80,243 
公司債務證券43,019 587 43,606 
短期有價證券總額$122,622 $1,227 $123,849 
2023年12月31日
攤銷成本
未實現的持股收益，淨額
公允價值
短期有價證券：
美國機構證券$80,468 $2,038 $82,506 
公司債務證券72,753 711 73,464 
短期有價證券總額$153,221 $2,749 $155,970 
17
目錄
6. 業務合併和資產收購
業務合併
HLA 數據系統
2023年1月，該公司收購了HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學界提供軟件和互操作性解決方案。該公司收購了HLA Data Systems，同時收購了預付的現金對價和公允價值為美元的或有對價1.3百萬。
公司使用收購會計方法將這筆交易記作業務組合。與收購相關的成本為 $0.4與收購相關的百萬美元按支出列為支出，在簡明合併運營報表中歸類為一般和管理費用的一部分。
$的商譽2.1此次收購產生的百萬美元主要包括將HLA Data Systems的技術與公司當前提供的測試和數字解決方案整合所產生的協同效應。收購HLA數據系統將提供強大而全面的實驗室信息管理系統，併為實驗室工作流程提供支持。 沒有出於所得税的目的，預計可扣除商譽的款項。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。
下表彙總了截至收購之日收購的無形資產的公允價值（千美元）：
估計公允價值
預計使用壽命（年）
客户關係$3,010 13
開發的技術770 11
商標320 17
總計$4,100 
公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售HLA Data Systems的產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該方法反映了客户關係預計產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產的預計現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據歸屬於無形資產的現金流量現值的分配確定的。
收購的開發技術代表了HLA Data Systems專有軟件的公允價值。收購的商標主要包括HLA數據系統的品牌和標記。開發的技術和商標的公允價值都是使用收入法下的特許權使用費減免法確定的。這種方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了特許權使用費的價值。的特許權使用費率 10% 和 2％分別用於估算所開發技術和商標的公允價值。
折扣率為 24％用於估算這些產品的公允價值 三無形資產。
收購HLA Data Systems的預計影響並不重要，自收購之日起，收購的經營業績已包含在公司的簡明合併運營報表中。
MediGo
2023年7月，該公司收購了器官移植供應鏈和物流公司MediGo。MediGo通過數字化改造捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問。 該公司收購了MediGo，同時收購了預先支付的現金對價和公允價值為美元的或有對價0.3百萬。
公司使用收購會計方法將這筆交易記作業務組合。與收購相關的成本為 $0.3與收購相關的百萬美元按支出列為支出，在簡明合併運營報表中歸類為一般和管理費用的一部分。
$的商譽0.6此次收購產生的百萬美元主要包括將MediGo的技術與公司提供的當前測試和數字解決方案整合所產生的協同效應。收購MediGo將提供一個 全面的軟件平臺，可優化從轉診到康復以及器官和團隊關鍵流動期間的複雜物流，使器官採購組織和移植中心能夠統一分散的利益相關者、協調資源和做出重要決策，目標是提高器官利用率，改善公平性和獲得機會
18
目錄
移植. 沒有出於所得税的目的，預計可扣除商譽的款項。所有商譽均已分配給公司現有的運營部門。
下表彙總了截至收購之日收購的無形資產的公允價值（千美元）：
估計公允價值
預計使用壽命（年）
客户關係$810 17
開發的技術850 12
商標360 17
總計$2,020 
公司獲得的客户關係代表未來預計收入的公允價值，該收入預計將來自向現有客户銷售MediGo的產品。客户關係的公允價值是使用收益法下的多期超額收益法估算的，該方法反映了客户關係預計產生的預計現金流的現值，減去代表其他資產對使用有無形資產的預計現金流的貢獻的費用。經濟使用壽命是根據歸屬於無形資產的現金流量現值的分配確定的。
收購的開發技術代表了MediGo專有軟件的公允價值。收購的商標主要由MediGo品牌和標記組成。所開發技術和商標的公允價值都是在收入法下使用特許權使用費減免法確定的。這種方法將資產的價值視為特許權使用費的價值，公司因擁有該資產而從中減免了特許權使用費的價值。的特許權使用費率 10% 和 2％分別用於估算所開發技術和商標的公允價值。
折扣率為 25％用於估算這些產品的公允價值 三無形資產。
收購MediGo的預計影響並不重要，收購的經營業績已包含在公司自相應收購之日起的簡明合併運營報表中。
已支付合並對價
下表彙總了為HLA Data Systems支付的對價（最終金額）和MediGo（臨時金額），按收購日的估計公允價值確認的收購資產和假定負債（以千計）：
總計
考慮
現金
$6,682 
全部對價
$6,682 
收購的可識別資產的確認金額和承擔的負債
流動資產$1,413 
可識別的無形資產6,120 
流動負債(1,060)
其他流動負債(810)
偶然考慮因素(1,620)
其他負債(7)
收購的可識別淨資產總額4,036 
善意2,646 
全部對價$6,682 
收購資產和負債的收購價格分配基於截至收購之日此類資產和負債的公允價值。
資產收購
19
目錄
自2023年8月9日起，公司從一傢俬人實體購買了資產。該資產包括與大學機構的許可協議。另請參閲註釋 9。
購買的資產不符合ASC主題805下的企業定義，業務合併，因此，公司將這筆交易記作資產收購。在資產收購中，商譽不予確認，相反，任何超過所購淨資產公允價值的超額對價均按相對公允價值分配給收購的可識別資產。
與收購的資產相關的收購成本為美元2.6百萬，包括基本對價 $1.8百萬，公允價值為美元的或有對價0.5百萬美元和相關的交易成本0.3百萬。只收購了一筆資產，全部成本都分配給了許可協議，該協議記錄在簡明合併資產負債表中的無形資產淨額項下。許可協議的有效期是無限期的，在未經審計的簡明合併財務報表附註中列報，屬於無限期無形資產。
7. 商譽和無形資產
善意
當收購的收購價格超過所收購的淨有形資產和已確定無形資產的公允價值時，商譽即入賬。
每年在第四季度或某些事件發生或情況發生實質性變化時對商譽進行減值測試。沒有減值指標 三截至 2024 年 3 月 31 日的月份。公司的商譽餘額為 $40.3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，百萬人。
無形資產
下表顯示了截至2024年3月31日的公司無形資產的詳細信息（千美元）：
2024年3月31日
總賬面金額累計攤銷外幣兑換淨賬面金額加權平均剩餘使用壽命
（以年為單位）
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$37,367 $(19,158)$(2,459)$15,750 7.1
客户關係25,718 (9,518)(2,213)13,987 9.0
商業化權11,579 (4,812)— 6,767 5.3
商標和商品名稱5,220 (1,809)(335)3,076 9.2
壽命有限的無形資產總額79,884 (35,297)(5,007)39,580 
壽命無限的無形資產：
獲得的過程內技術1,250 — — 1,250 
優惠的許可協議
2,500 — — 2,500 
壽命無限的無形資產總額
3,750 — — 3,750 
無形資產總額$83,634 $(35,297)$(5,007)$43,330 
下表顯示了截至2023年12月31日的公司無形資產的詳細信息（千美元）：
20
目錄
2023年12月31日
總賬面金額累計攤銷外幣兑換淨賬面金額加權平均剩餘使用壽命
（以年為單位）
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$37,367 $(18,340)$(2,269)$16,758 7.2
客户關係25,718 (9,094)(1,959)14,665 9.2
商業化權11,579 (4,496)— 7,083 5.6
商標和商品名稱5,220 (1,713)(288)3,219 9.3
壽命有限的無形資產總額79,884 (33,643)(4,516)41,725 
壽命無限的無形資產：
獲得的過程內技術1,250 — — 1,250 
優惠的許可協議
2,726 — — 2,726 
壽命無限的無形資產總額
3,976 — — 3,976 
無形資產總額$83,860 $(33,643)$(4,516)$45,701 
收購無形資產
2023年1月和2023年7月，公司分別收購了HLA Data Systems和MediGo的無形資產。截至2024年3月31日和2023年12月31日，無形資產包含在收購和開發的技術、客户關係以及商標和商品名稱中。
無形資產攤銷
無形資產按成本減去累計攤銷額進行記賬。攤銷費用計入簡明合併運營報表中的測試服務成本、產品成本、患者和數字解決方案成本以及銷售和營銷費用。
下表彙總了公司的無形資產攤銷費用（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
測試服務的成本$329 $329 
產品成本420 418 
患者和數字解決方案的成本271 248 
銷售和營銷
633 595 
總計$1,653 $1,590 
下表彙總了截至2024年3月31日公司預計的壽命有限的無形資產的未來攤銷費用（以千計）：
截至12月31日的年份測試服務成本產品成本患者和數字解決方案的成本銷售和營銷總計
2024 年的剩餘時間$987 $1,237 $578 $1,885 $4,687 
20251,316 1,649 681 2,513 6,159 
20261,316 737 681 2,511 5,245 
20271,316 737 681 2,497 5,231 
20281,316 737 681 2,497 5,231 
此後1,509 2,540 1,462 7,516 13,027 
未來攤銷費用總額$7,760 $7,637 $4,764 $19,419 $39,580 


21
目錄
8. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
成品$4,376 $3,658 
工作進行中5,282 5,191 
原材料10,472 10,622 
總庫存$20,130 $19,471 
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下各項（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
臨牀研究$15,133 $15,744 
短期租賃責任6,054 5,943 
或有考慮6,050 5,469 
專業費用4,390 5,911 
遞延收入4,356 4,748 
實驗室手續費和材料 2,933 2,890 
無形資產的延期付款920 920 
差旅和開支
891 — 
應計運費510 335 
應計特許權使用費197 348 
許可費和其他協作費88 250 
資本支出— 151 
其他應計費用4,148 2,788 
應計負債和其他負債總額$45,670 $45,497 
9. 承付款和意外開支
租賃
公司根據長期不可取消的經營租賃協議，以不同的條款租賃其運營和辦公設施，這些設施位於加利福尼亞州布里斯班、俄亥俄州哥倫布、賓夕法尼亞州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、馬裏蘭州蓋瑟斯堡、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。
該公司的設施租約將在2033年的不同日期到期。在正常業務過程中，預計這些租約將被續訂或由其他物業的租賃所取代。
截至2024年3月31日，ROU資產的賬面價值為美元28.6百萬。截至2024年3月31日，相關的流動和非流動負債為美元6.1百萬和美元26.9分別為百萬。流動和非流動租賃負債包含在應計負債和非流動租賃負債中 其他流動負債和經營租賃負債，分別減去簡明合併資產負債表中的流動部分。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的租賃成本（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
運營租賃成本$1,971 $1,983 
總租賃成本$1,971 $1,983 

22
目錄
2024年3月31日2023年12月31日
其他信息：
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃（以年為單位）
5.215.43
加權平均折扣率-經營租賃 (%)
7.1 %7.1 %

截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年份經營租賃
2024 年的剩餘時間$6,065 
20257,922 
20267,163 
20277,274 
20286,599 
此後4,116 
租賃付款總額39,139 
減去估算的利息6,192 
未來最低租賃付款的現值32,947 
減去經營租賃負債，流動部分6,054 
經營租賃負債，長期部分$26,893 

自2024年3月起，公司與分租人（第三方）簽訂了辦公空間轉租協議 六年任期，從 2024 年 5 月 1 日開始，總額為 $2.6合同期內的基本租金為百萬美元。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月與租賃相關的補充現金流信息（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
為計量租賃負債所含金額支付的現金
用於經營租賃的運營現金流$1,361 $1,333 
特許權使用費承諾
利蘭·斯坦福初級大學（“斯坦福”）董事會
2014年6月，公司與斯坦福大學簽訂了許可協議（“斯坦福牌照”），該協議授予該公司一項專利的獨家許可，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植接受者的排斥反應。根據斯坦福牌照的條款，公司需要支付年度許可證維護費， 六採用許可技術的產品淨銷售額的低個位數支付和特許權使用費。2023年3月，斯坦福許可協議進行了修訂，將公司從2022年4月起向斯坦福大學支付的最高特許權使用費率降至較低的利率，並規定公司將尋求美國最高法院的複審（“審查”）。在審查待定期間，公司就在美國銷售的許可產品向斯坦福大學支付的某些許可付款和報告義務被暫停。結果，該公司在2023年3月撤銷了超額負債。
2023年5月，公司向美國最高法院提交了移審申請，要求審理該專利侵權訴訟。2023年10月，美國最高法院拒絕審理該專利侵權訴訟。隨着審查的完成以及公司的複審申請被拒絕，斯坦福牌照自動終止。2023年12月，公司以較低的費率向斯坦福大學支付了以前的某些特許權使用費，這些特許權使用費以前曾在斯坦福大學暫停使用 90終止的天數。有 不截至2024年3月31日，斯坦福大學的未清債務。
Ilmina
23
目錄
2018年5月4日，公司與Illumina, Inc. 簽訂了許可協議（“Illumina協議”）。Illumina協議要求公司為Illumina協議所涵蓋產品的銷售支付中位數至低兩位數的特許權使用費。
其他特許權使用費承諾
自2023年8月起，公司與一家大學機構簽訂了許可協議（“大學協議”）。大學協議要求公司為大學協議所涵蓋產品的銷售支付低個位數的特許權使用費。
其他承諾
根據Illumina協議，公司已同意承諾從Illumina, Inc.購買成品和原材料的最低限度。
自2023年7月起，公司與一傢俬人實體簽訂了許可和合作協議，根據該協議，公司被授予不可撤銷、不可轉讓的商業化其專有軟件iBox商業化的權利，該軟件用於對移植領域的移植後腎移植流失進行預測分析，期限為 四年在美國擁有專有權。如果收入來自iBox，公司將與私營實體分享商定的收入百分比。
訴訟和賠償義務
迴應該公司’Natera於2019年4月10日對Natera Inc.（“Natera”）提起虛假廣告訴訟，於2020年2月18日在美國特拉華特區地方法院（“法院”）對該公司提起反訴，指控該公司對AlloSure的績效能力提出了虛假和誤導性的主張。該訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，納泰拉請求法庭許可修改其反訴，以納入有關該公司就AlloSure提出的涉嫌虛假索賠的其他指控，法院批准了納泰拉的請求。該審判於2022年3月7日開始，並於2022年3月14日結束，陪審團裁定納泰拉虛假宣傳其Prospera移植測試的科學表現並向公司支付了美元，從而違反了《拉納姆法案》44.9百萬美元的賠償金，包括 $21.2百萬美元的補償性賠償金和美元23.7百萬的懲罰性賠償。2023年7月，法院維持並重申了陪審團2022年3月的裁決，但沒有維持陪審團裁定的金錢賠償，公司打算對此提出上訴。2023年8月，法院發佈禁令，禁止納泰拉提出陪審團先前認定為虛假廣告的指控。該案目前正在上訴中。
2022年7月19日，美國聯邦巡迴上訴法院維持了該法院駁回公司對Natera的專利侵權訴訟的判決。2023年5月，公司向美國最高法院提交了移審申請，要求審理該專利侵權訴訟。2023年10月，美國最高法院拒絕審理該訴訟。
此外，納泰拉於2020年1月13日在法院對該公司提起訴訟，除其他外，指控AlloSure侵犯了納泰拉的美國專利10,526,658項。該案與公司於2020年2月4日提起的專利侵權訴訟合併。2020年3月25日，納泰拉對該訴訟提出了修正案，除其他外，指控AlloSure還侵犯了納泰拉的美國專利10,597,724項。該訴訟要求判定該公司侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久禁止公司進一步侵犯此類專利的命令和未指明的賠償。2022年5月13日，納泰拉提起訴訟 二新的投訴指控AlloSure侵犯了納泰拉的美國專利10,655,180和1111,544項。這些 二這些案件於2022年6月15日與專利侵權案合併。2022年5月17日，納泰拉同意駁回指控侵犯納泰拉美國專利10,526,658的案件。2022年7月6日，公司採取行動駁回納泰拉的其餘索賠。2022年9月6日，公司撤回了其解僱動議。2023年12月11日，法院駁回了指控侵犯納泰拉美國專利10,597,724的案件。納泰拉對該決定提出上訴。2024年3月13日，聯邦巡迴法院駁回了納泰拉的上訴，原因是納泰拉未能提交其摘要和其他所需文件。2024年1月26日，經過為期五天的審判，陪審團得出結論，該公司沒有侵犯納泰拉的美國專利10,655,180，但確實侵犯了納泰拉的美國專利11,111,544。陪審團裁定納泰拉約為 $96.3根據2021年9月至2023年8月期間AlloSure和AlloseQ的銷售額計算的百萬美元賠償。Natera 的美國專利 11,111,544 將於 2026 年 9 月到期。該公司預計，關於其當前的AlloSure程序是否侵犯該專利的訴訟將繼續進行。納泰拉也可能採取行動尋求禁令救濟。該公司正在尋求對判決進行司法審查。公司打算對任何潛在的持續侵權索賠和任何禁令救濟動議提出異議。納泰拉還在尋求對陪審團關於CaredX沒有侵犯Natera美國專利10,655,180的裁決進行司法審查。該公司打算為這些事項進行有力辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有充分和實質性的辯護，但無法保證公司會勝訴。公司承認了美元的損失96.3截至2024年3月31日和2023年12月31日，合併資產負債表上的其他負債為百萬美元。
美國司法部和美國證券交易委員會的調查
24
目錄
如先前披露的那樣，2021年，公司收到了美國司法部（“DOJ”）的民事調查要求（“CID”），要求公司出示某些文件，這些文件與司法部就與公司腎臟檢查和放血服務相關的某些商業行為進行的《虛假索賠法》調查有關，以及美國證券交易委員會（“SEC”）的傳票美國證券交易委員會對與刑事調查局中確認的事項相似的事項進行調查，以及公司的某些會計和公開報告慣例。美國證券交易委員會工作人員在2023年9月19日的信中通知公司，美國證券交易委員會已結束對該公司的調查，不打算建議美國證券交易委員會對該公司採取執法行動。該通知是根據證券法第5310號新聞稿最後一段規定的指導方針提供的。
公司可能會收到司法部、美國證券交易委員會或其他監管和政府機構提出的有關類似或相關主題的額外信息請求。該公司不認為刑事調查局對公司任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，並正在全力配合司法部的調查。儘管公司仍然致力於遵守所有適用的法律和法規，但它無法預測司法部的調查結果或未來可能提出的有關這些或其他主題的任何其他要求或調查的結果。
公司可能會不時參與訴訟和其他法律訴訟。公司估算了與任何未決訴訟相關的責任範圍，其中可以估算損失的金額和範圍。當損失被認為可能發生時，公司會記錄其對損失的最佳估計。如果可能存在負債，且估計損失範圍在一定範圍內且在該範圍內沒有最佳估計，則在滿足以下兩個條件時，公司記錄的費用至少等於虧損應急基金的最低估計負債：(i) 在發佈簡明合併財務報表之前獲得的信息表明，在簡明合併財務報表發佈之日很可能已經產生了負債，(ii) 虧損範圍可以合理估計。
奧林匹奧很重要
2022年4月15日，邁克爾·奧林比奧斯向美國州高等法院對該公司提起訴訟 加利福尼亞州代表聖馬特奧縣（“聖馬特奧縣法院”）。該投訴稱，該公司未能支付繼續對Olymbios博士進行仲裁程序所需的某些費用和費用，並且該公司誹謗了Olymbios博士。奧林比奧斯博士還試圖宣佈他先前同意的有利於公司的限制性協議無效，並追回據稱由奧林比奧斯博士蒙受的損失。該公司提出動議，要求進行仲裁併駁回此案。2022年4月25日，聖馬特奧縣法院批准了該公司的 單方面的申請暫緩審理此案，並將強制仲裁和駁回動議的聽證日期提前至2022年6月10日。在2022年6月10日的聽證會上，聖馬特奧縣法院裁定該裁決應由仲裁員作出，因此暫停了此案。 2022年7月19日，奧林比奧斯博士向司法仲裁和調解服務公司提出退出仲裁的動議，該動議於2022年8月18日被駁回。仲裁和聖馬特奧縣法院的案件均於2023年第四季度和解，並已得到解決.
證券集體訴訟
2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union #295 Pension Fund在美國提起了聯邦證券集體訴訟。 加州北區地方法院對該公司、其前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託、前首席財務官安庫爾·丁格拉、其前臨時首席財務官兼前財務與會計高級副總裁馬塞爾·康拉德以及其前總裁、前首席執行官、前公司董事會主席和現任董事會主席彼得·馬格提起訴訟公司董事會成員。該訴訟指控公司和個人被告作了重大虛假和/或誤導性陳述和/或遺漏，此類陳述違反了經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第10（b）條以及根據該法頒佈的第10b-5條。該訴訟還稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為公司的控股人應承擔責任。該訴訟旨在追回因涉嫌違反聯邦證券法而造成的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家證人費以及其他費用。
2022年8月25日，法院任命了由俄克拉荷馬州警察養老金和退休制度領導的投資者集團為首席原告，並任命薩克森納·懷特律師事務所和羅賓斯·蓋勒·魯德曼和道德律師事務所為首席律師。原告於2022年11月28日提出了修改後的申訴。2023年1月27日，被告提出動議，要求駁回所有索賠，並駁回修訂後的申訴中的某些指控。
2023年5月24日，法院批准了公司的罷工動議和駁回動議，駁回了對獲準修改的被告的所有索賠。2023年6月28日，原告對公司、雷金納德·西託、安庫爾·丁格拉和彼得·馬格提出了第二份修正申訴。根據法院於2023年6月12日下令發佈的簡報時間表，被告的駁回動議和罷工第二修正申訴的動議於2023年7月26日提出，原告的反對意見是
25
目錄
2023 年 8 月 30 日，被告的答辯於 2023 年 9 月 22 日提交。法院於 2023 年 10 月 31 日進行了口頭辯論。 這個 公司打算大力為自己辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有充分和實質性的辯護，但無法保證公司會勝訴。該公司沒有記錄該訴訟的任何負債。
衍生動作
2022年9月21日，傑弗裏·愛德曼作為名義被告向美國加州北區地方法院提起股東衍生訴訟，對該公司以及Seeto和Maag博士和Dhingra先生以及公司董事會的其他現任和前任成員提起股東衍生訴訟（ “愛德曼衍生動作”）。原告聲稱，被告個人違反了他們作為公司董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為公司的控股人應承擔責任。該訴訟要求宣佈個人被告違反了對公司的信託義務，違反了《交易法》第14（a）和20（a）條並不公正地致富，還旨在追回公司因涉嫌的違規行為而遭受的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、費用和開支。
2022年12月8日，法院將愛德曼衍生訴訟延期至以下事件發生後20天：(a) 該證券集體訴訟以偏見為由全部駁回；(b) 駁回證券集體訴訟的動議被駁回；(c) 原告和被告共同請求解除中止令；(d) 通知已提起的相關衍生訴訟未暫緩或不再延期；或（e）通知證券集體訴訟或任何相關衍生訴訟已達成和解。
2023年2月7日，傑森·史蒂文森在美國加州北區地方法院對作為名義被告的公司、西託博士和馬格博士以及丁格拉先生以及公司董事會其他現任和前任成員提起股東衍生訴訟（“史蒂文森衍生訴訟”）。史蒂文森衍生訴訟中的索賠和指控與愛德曼衍生訴訟中的索賠和指控基本相似。原告聲稱，被告個人違反了他們作為公司董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟尋求宣告性救濟，並追回公司因涉嫌的違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、費用和開支。
2023年3月9日，法院合併了愛德曼衍生訴訟和史蒂文森衍生訴訟，並根據愛德曼衍生訴訟中止令的條款暫停了這兩項訴訟。2024 年 2 月 8 日，克里斯蒂安·雅各布森作為名義被告向美國加州北區地方法院提起股東衍生訴訟（“雅各布森衍生訴訟”），對該公司和西託博士、丁格拉先生、馬格博士和其他現任和前任董事會成員提起股東衍生訴訟（“雅各布森衍生訴訟”）。原告稱，被告個人違反了其作為公司董事和/或高級管理人員的信託職責，違反了《交易法》第14（a）條，應根據《交易法》第10（b）和21（D）條繳款，從事不當致富、浪費公司資產、協助和教唆、內幕交易和挪用信息，和/或承擔賠償責任。該訴訟尋求宣告性救濟、撤資，並追回公司因涉嫌的違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師、會計師和專家費用、成本和開支。2024年3月20日，法院裁定雅各布森衍生訴訟與合併衍生品訴訟有關。
2024年3月19日，雅各布森衍生行動和合並衍生品行動的各方提交了一項規定和擬議命令，將雅各布森衍生行動與合併衍生品行動合併，並根據愛德曼衍生品行動中止令的條款中止雅各布森衍生品行動。2024年4月23日，法院下達了一項命令，將雅各布森衍生訴訟與合併衍生訴訟合併。該命令規定，合併衍生品行動中先前的所有訂單均適用於雅各布森衍生品行動。
2024 年 3 月 20 日，Edward W. Burns IRA 作為名義被告向特拉華州財政法院提起股東衍生訴訟（“伯恩斯衍生訴訟”），對我們作為名義被告和西託博士、丁格拉先生、馬格博士以及其他現任和前任董事會成員提起股東衍生訴訟（“伯恩斯衍生訴訟”）。 在提出申訴之前，公司向原告出示了文件，以迴應根據特拉華州通用公司法第220條提出的賬簿和記錄檢查要求。 原告聲稱將這些文件納入申訴。原告聲稱，被告個人違反了他們作為公司董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、不當致富、浪費公司資產以及協助和教唆違反信託義務的行為。 該訴訟尋求宣告性救濟、追回公司因涉嫌違規行為而遭受的所謂損失、公平救濟、賠償以及訴訟中產生的原告費用，包括合理的律師、會計師和專家費用、成本和開支。2024年4月11日，法院根據雙方提交的規定下令暫停伯恩斯衍生訴訟。
26
目錄
2024年5月2日，法院在合併衍生品訴訟中下令從2024年5月16日起取消合併衍生品訴訟的中止令。
該公司打算大力為自己辯護，並認為公司對訴訟中指控的索賠有充分和實質性的辯護，但無法保證公司會勝訴。
保險問題
2022年12月，該公司在聖馬特奧縣高等法院對其董事和高級職員責任保險公司提起訴訟。該公司要求申明，其政策涵蓋了公司在迴應政府調查請求時產生的成本和費用。該公司還聲稱其主要保險公司大美保險公司因拒絕索賠而違反了合同。保單最多提供 $15百萬的承保限額。該公司打算大力追究其索賠，並認為其索賠得到了充分和實質性的支持，但無法保證公司將在這些索賠中獲勝。雙方已經完成了關於公司根據保單獲得保險的權利的簡報，正在等待法院的裁決。
10. 401 (K) 計劃
該公司贊助了 401(k)固定繳款計劃（ “401 (k) Plan”）涵蓋經修訂的1986年《美國國税法》下的所有美國員工。401（k）計劃的員工繳款是自願的，並根據聯邦税收法規允許的最高金額確定。公司承擔了與401（k）計劃繳款相關的費用（美元）1.6百萬和美元0.7截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。
11. 認股令
公司向貸款人、配售代理人和投資者發行與債務或股權融資相關的普通股認股權證。已發行的認股權證被視為獨立的金融工具，根據美國公認會計原則，對每份認股權證的條款進行權益或負債分類。被歸類為負債的認股權證通常具有各種特徵，需要公司進行淨現金結算。非負債、衍生品和/或符合例外標準的認股權證被歸類為股權。認股權證負債在每個期末均按公允價值重新計量，公允價值的變動記錄在簡明的合併運營報表中，直至到期或行使。被歸類為股權的認股權證按其發行之日的相對公允價值估值，計入額外的實收資本，不進行重新計量。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 不購買普通股的認股權證尚未到期。
27
目錄
12. 股票激勵計劃
股票期權和限制性股票單位（“RSU”）
下表彙總了公司2014年股權激勵計劃、2016年激勵股權激勵計劃和2019年激勵股權激勵計劃下的期權和RSU活動以及相關信息：
股份
可用
為了格蘭特		股票
選項
傑出		加權-
平均值
運動
價格		的數量
RSU 股票		加權-
平均值
授予日期
公允價值
餘額——2023 年 12 月 31 日869,111 3,055,208 $25.21 5,006,775 $19.02 
已獲授權的額外股份2,060,135 — — — — 
服務普通股獎勵(6,813)— — — — 
RSU 已獲批(2,716,211)— — 2,716,211 9.36 
RSU 已歸屬— — — (319,737)27.50 
授予的期權— — — — — 
行使的期權— (1,501)5.63 — — 
根據員工激勵計劃回購普通股65,601 — — — — 
RSU 被沒收158,348 — — (158,348)18.56 
期權被沒收13,190 (13,190)28.32 — — 
期權已過期66,475 (66,475)30.46 — — 
餘額——2024年3月31日509,836 2,974,042 $25.08 7,244,901 $15.17 
行使的期權的總內在價值低於美元0.1在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月為百萬美元。
截至2024年3月31日，未償還的限制性股票單位的總內在價值約為美元78.5百萬還有美元63.9與限制性股票單位相關的數百萬筆未確認的薪酬成本，預計將在加權平均時間內予以確認 2.28年份。
根據2014年計劃，公司授予了包含在限制性股票單位中的績效限制性股票單位（“PSU”）。授予員工的PSU包括在績效期內要達到的財務和運營指標 2年份。已發行股票數量為 412,843和 472,116分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日。剩餘識別期限的加權平均值為 0.84年和 1.74分別為截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。
已歸屬並預計將於2024年3月31日歸屬的未償還期權如下：
發行的股票數量
（以千計）		加權平均值
行使價格		加權平均剩餘合同期限（年）聚合內在價值
（以千計）
既得1,982 $25.24 6.53$1,483 
預計會歸屬921 24.58 8.38172 
總計2,903 $1,655 

總內在價值是根據標的股票期權的行使價與2024年3月31日公司普通股的公允價值之間的差額計算得出的。
在截至2024年3月31日的三個月中，歸屬期權的總公允價值為美元3.7百萬。截至 2024 年 3 月 31 日，大約有 $14.7與股票期權相關的數百萬筆未確認的薪酬成本，預計將在加權平均時間內予以確認 2.11年份。
2014 年員工股票購買計劃
公司制定了員工股票購買計劃（“ESPP”），根據該計劃，員工可以根據薪酬的百分比購買普通股，但不得大於 15其各自收入的百分比；但是，前提是符合條件的員工購買公司普通股的權利不得以超過美元的利率累積25,000此類股份在每個未償還的日曆年度的公允市場價值。ESPP 的連續發行期約為 六個月長度。每股購買價格必須等於以下兩者中較低者 85發行期第一天或行使日普通股公允價值的百分比。
28
目錄
在 2023 年 12 月 31 日結束的 2023 年發行期內， 73,759股票是根據ESPP購買的，總收益為美元0.5百萬美元來自於2024年1月2日發行的此類股票。
估值假設
員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型基於以下加權平均假設：
截至3月31日的三個月
20242023
員工股票期權
預期期限（以年為單位）不適用6.0
預期波動率不適用78.63%
無風險利率不適用3.46%
預期股息收益率不適用—%
員工股票購買計劃
預期期限（以年為單位）0.50.5
預期波動率75.91%77.88%
無風險利率5.38%4.94%
預期股息收益率—%—%
無風險利率：公司根據截至授予之日到期日相似的美國國債的固定到期日利率確定獎勵預期期限內的無風險利率。
波動率： 該公司使用了自有股票的歷史平均股價波動率。
預期期限：預期期限代表公司股票薪酬獎勵預計將兑現的時期，其基礎是對獎勵的歸屬和合同條款以及持有人歷史行使模式和解僱行為的分析。
預期股息：公司尚未支付且預計在不久的將來也不會支付任何股息。
股票薪酬支出
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中與員工和非僱員股票獎勵相關的股票薪酬支出，這些支出包含在簡明合併運營報表中，如下所示（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
測試服務的成本$457 $479 
產品成本317 360 
患者和數字解決方案的成本372 402 
研究和開發1,760 1,962 
銷售和營銷3,044 3,737 
一般和行政7,394 6,814 
總計$13,344 $13,754 
沒有税收優惠被確認與股票薪酬支出有關，因為公司從未申報過應納税所得額，並且已經設立了全額估值補貼，以抵消與遞延所得税資產相關的所有潛在税收優惠。此外， 不本報告所述期間的股票薪酬支出金額已資本化。
13. 所得税
公司的有效税率可能與美國聯邦法定税率有所不同，這是由於估值補貼的變化、具有不同法定税率的税收管轄區收益組合的變化、與税收抵免相關的福利，以及不可扣除支出的税收影響以及所得税前收入與應納税所得額之間的其他永久差異。
29
目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司錄得的所得税優惠為美元0.1百萬美元和所得税支出 $0.1分別為百萬。公司通過評估所有可用證據（包括正面和負面證據）來評估其遞延所得税淨資產的可變現性，包括（i）近年來的累計經營業績，（ii）近期虧損的來源，（iii）未來應納税所得額的估計，以及（iv）淨營業虧損結轉期的長度。該公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的大量表明，它很可能無法變現其在美國合併的遞延所得税淨資產。該公司還為其瑞典業務的遞延所得税淨資產提供了估值補貼。因此，美國和瑞典的遞延所得税淨資產已被全額估值補貼所抵消.
30
目錄
14. 分段報告
運營部門被定義為企業的組成部分，其財務信息由公司的首席運營決策者（“CODM”）或決策小組定期進行評估，其職能是為運營部門分配資源和評估其績效。該公司已將其首席執行官指定為CODM。在確定其應報告的細分市場時，公司考慮了所服務的市場和客户類型以及在這些市場中提供的產品或服務。該公司在單一的可報告細分市場中運營。
按地理區域劃分的收入基於客户的產品收入收貨地址和測試服務收入的測試區域。 下表彙總了按地理區域劃分的可申報收入（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
測試服務收入
美國$53,650 $61,647 
世界其他地區187 137 
$53,837 $61,784 
產品收入
美國$5,276 $3,727 
歐洲2,282 2,461 
世界其他地區1,036 673 
$8,594 $6,861 
患者和數字解決方案收入
美國$9,584 $8,506 
歐洲27 84 
世界其他地區7 27 
$9,618 $8,617 
美國總計$68,510 $73,880 
歐洲總計$2,309 $2,545 
世界其他地區總計$1,230 $837 
總計$72,049 $77,262 
下表彙總了按地理區域分列的長期資產，包括財產和設備淨額（以千計）：
2024年3月31日2023年12月31日
長期資產：
美國$33,944 $34,714 
歐洲416 476 
世界其他地區51 56 
總計$34,411 $35,246 
31
目錄
15. 重組
2023年1月，公司宣佈了一項重組計劃，旨在優化成本並簡化其組織和公司結構。重組計劃包括停止運營 一它的 二位於澳大利亞弗里曼特爾的地點。該公司預計將在2024年6月完成對受影響地點的關閉。該公司承擔了以下方面的非實質性重組費用 這 截至2024年3月31日的三個月。
2023年5月和12月，該公司宣佈裁員，以簡化和精簡其組織並加強其運營的整體效率。重組費用主要與員工遣散費和相關成本有關。 由於該計劃，公司產生了 $2.2截至2023年12月31日止年度的重組費用為百萬美元。該公司做到了 不在截至2024年3月31日的三個月內產生與該計劃相關的任何重組費用。




32
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中其他地方的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及2024年2月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“可能地”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“可能”、“應該”、“會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“期望” 等詞語以及這些詞語和類似表述的負數和複數形式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們有能力創造收入並提高我們當前和未來的測試服務、產品以及患者和數字解決方案的商業成功；
•我們有能力從付款人那裏獲得、維持和擴大我們當前和未來其他測試服務（如果有）的報銷範圍；
•我們繼續更新我們的測試服務、產品以及患者和數字解決方案以保持我們在移植領域的領先地位的計劃和能力；
•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功；
•在同行評審的出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案（如果有）給予好評；
•我們以對我們有利的條件獲得額外融資的能力，或者完全有能力；
•我們的預期現金需求和我們對資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；
•我們的業務和運營市場的預期趨勢和挑戰；
•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；
•我們的業務中斷，包括我們的實驗室和製造設施的中斷；
•我們留住管理團隊關鍵成員的能力；
•我們成功進行收購或投資以及管理此類收購或投資整合的能力；
•我們的國際擴張能力；
•我們對聯邦、州和外國監管要求的遵守情況；
•我們保護和執行知識產權的能力，我們在提交更多專利申請以加強我們的知識產權方面的策略，以及我們為可能對我們提起的知識產權索賠進行辯護的能力；
•我們成功主張、辯護或解決由我們提起或針對我們的任何訴訟或其他法律事務或爭議的能力；
•截至2023年12月31日，我們有能力糾正財務報告內部控制中的重大缺陷；以及
•我們遵守上市公司要求的能力。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發生的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大不利差異
33
目錄
使。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。此外，我們和任何其他人均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除非法律要求，否則在本報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。
您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並作為本10-Q表季度報告的附錄向美國證券交易委員會提交的文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述對所有前瞻性陳述進行限定。
概述和近期亮點
CareDx, Inc.，或統稱，公司、我們、我們以及我們的子公司，是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化具有臨牀差異化的高價值診斷解決方案。我們在移植前後的患者旅程中提供測試服務、產品以及患者和數字解決方案，並且我們是為移植患者提供基於基因組學的信息的領先提供商。
截至2024年3月31日的三個月亮點
•公佈的第一季度收入為7,200萬美元。
•測試服務收入為5,380萬美元，與2023年第四季度相比增長了15％。
•連續第三個季度將檢測服務患者的結果增加到約42,000人，與2023年第四季度相比增長了6％。
•在國際心肺移植學會（ISHLT）上發表了30多場口頭演講、海報和兩次研討會，重點介紹了CaredX在心肺移植領域的科學進展。
•在ISHLT上公佈的SHORE數據表明，在識別同種異體移植物排斥反應方面，HeartCare® 多模態測試的表現優於單獨的捐贈者衍生的無細胞DNA（dd-cfDNA）測試。
•將付款人的覆蓋範圍擴大到全國1400萬人。
•報告稱，第一季度患者和數字解決方案收入為960萬美元，產品收入為860萬美元，同比分別增長12％和25％。
•本季度末，現金、現金等價物和有價證券約為2.16億美元，沒有債務。
測試服務
我們為實體器官移植受者、造血幹細胞移植接受者和細胞療法接受者開發和提供診斷測試服務，包括監測服務。
腎臟
我們的移植監測解決方案AlloSure Kidney於2017年10月商業上市，是我們的捐贈者衍生的無細胞DNA（dd-cfDNA）產品。在移植方面，世界各地的研究中有成熟的文獻表明 dd-cfDNA 在實體器官移植管理中的價值。AlloSure Kidney 能夠區分 dd-cfDNA 和靶向 DNA 中多態性的受體無細胞DNA，其方法專為移植而設計的區分 dd-cfDNA，以區分 dd-cfDNA。
自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過當地保險決定（LCD）為醫療保險受益人提供承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX（MoldX）發佈，旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，然後由我們的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions或Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 發佈了與 LCD 有關的新賬單文章，題為固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試。2023 年 5 月發佈的賬單條款或修訂後的賬單條款，以及 2023 年 3 月發佈的賬單條款、賬單條款，影響了 AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart 和 AlloSure Lung 的醫療保險承保範圍，並要求包括我們在內的某些公司實施新流程來滿足要求
34
目錄
與醫療保險索賠提交有關。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了《修訂後的賬單條款》，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），該修訂草案如果獲得通過，將對現有的基礎 LCD《moldX：固體器官同種異體移植抑制的分子測試》（L38568 和 L38629）進行修改。 2023年8月14日，MoldX在擬議的LCD草案中發佈了賬單條款草案（DA58019），該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中涵蓋範圍的變化。該擬議液晶顯示器的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。我們在2023年9月18日和2023年9月20日分別與MoldX和Noridian舉行的公開會議上介紹了擬議的液晶屏草案。我們還就擬議的LCD草案提交了書面意見。
2024年2月29日，MoldX和Noridian發佈了修訂版賬單條款的修訂版。
AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。
多項研究表明，在血清肌酐沒有變化的情況下，可能會發生嚴重的同種異體移植損傷。因此，臨牀醫生使用這種標誌物及早發現損傷和進行幹預以防止長期損傷的能力有限。儘管對同種異體移植活檢標本進行組織學分析仍然是評估腎臟移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一種具有併發症的侵入性試驗，重複活檢的耐受性不佳。AlloSure Kidney 可以更頻繁、更定量和更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。通過 AlloSure Kidney 監測移植物損傷使臨牀醫生能夠優化同種異體移植活檢、識別同種異體移植損傷並更準確地指導免疫抑制管理。
自2016年在《分子診斷雜誌》上發表分析驗證論文以來，越來越多的證據支持在腎臟移植評估和監測中使用AlloSure Kidney dd-cfDNA。最近，它在評估臨牀和亞臨牀排斥反應方面的效用在1,000多名患者中進行了評估，並發表在《腎臟國際》上。
前瞻性多中心試驗或K-OAR研究，已完成 1,900入組的患者對AlloSure Kidney患者進行為期3年的監測，目的是提供進一步的證據，證明AlloSure Kidney在監測腎臟移植受者方面的臨牀效用。K-OAR研究的初步結果已在2021年6月舉行的美國移植大會的CareDx研討會上公佈。正在分析該研究的數據，並正在收集當代對照患者的數據，以便進行可靠的最終分析。
腎臟保健
KidneyCare將AlloSure Kidney的dd-cfDNA分析與AlloMap Kidney的基因表達譜技術和iBox的預測性人工智能技術結合在一個監測解決方案中。我們尚未向私人付款人提交任何申請AlloMap Kidney或iBox的報銷保險。
2019年9月，我們宣佈了OKRA研究的首位患者入組，該研究是K-OAR研究的延伸。OKRA是接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記處。結合K-OAR研究，已經入組了3,000多名患者。
心臟
AlloMap Heart 是一項基因表達測試，可幫助臨牀醫生監測和識別移植功能穩定且出現中度至重度急性細胞排斥反應概率較低的心臟移植受者。自2008年以來，我們一直在努力通過持續的研究擴大AlloMap Heart解決方案的採用和使用範圍，以證實AlloMap Heart的臨牀效用和可操作性，確保大型私人和公共付款人做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植界關鍵成員（包括主要移植中心的意見領袖）的關係，並探索開發其他移植後監測解決方案的機會和技術。
我們認為，將AlloMap Heart與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理心臟移植後的長期護理，通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監測活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，AlloMap Heart獲得了美國食品藥品監督管理局的510（k）份許可，可以作為測試在測試時移植功能穩定的心臟移植受者的測試進行上市和銷售，以幫助識別測試時出現中度/重度急性細胞排斥反應概率較低的人，同時進行標準臨牀評估。
自2006年1月1日以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。 2020 年 10 月，我們收到了AlloSure的最終MoldX醫療保險承保決定
35
目錄
心。Noridian發佈了一項平行保險政策，為AlloSure Heart與AlloMap Heart聯合使用時提供保險，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX起草的保險政策，以取代以前的特定產品保單。共同政策 LCD 的標題是 “moldX：固體器官同種異體移植排斥的分子測試”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。 目前，AlloSure Heart 的醫療保險報銷率為 $2,753. AlloMap Heart已收到許多美國最大的私人付款人的積極的補償保險決定。
來自捐贈者衍生的無細胞DNA結果AlloMap註冊表（NCT02178943）（D-OAR）的臨牀驗證數據於2019年發表在《美國移植雜誌》（AJT）上。D-OAR是一項觀察性、前瞻性、多中心研究，目的是在對心臟移植受者的常規臨牀監測環境中描述AlloSure Heart dd-cfDNA的特性。D-OAR研究證實，根據心內膜活檢標準，AlloSure Heart dd-cfDNA的血漿水平可以區分急性排斥反應和無排斥反應。
我們還成功完成了移植領域的幾項具有里程碑意義的臨牀試驗，證明瞭AlloMap Heart在監測心臟移植受者方面的臨牀效用。我們最初根據心臟同種異體移植物排斥反應基因表達觀察（Deng、M. 等人，Am.J. 移植（2006）研究，發表在《AJT》上。隨後的臨牀實用試驗，通過基因表達進行侵入性監測衰減（Pham MX 等人，N. Eng.發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的J.Med.，2010年）表明，接受AlloMap心臟監測的受試者的臨牀結果與活檢受者的臨牀結果相同（不遜色）。我們的臨牀試驗結果也已在主要的醫學會會議上公佈。現在，建議將AlloMap Heart作為國際心肺移植學會（ISHLT）指南的一部分。
心臟保健
HeartCare 將 AlloMap Heart 的基因表達譜技術和對AlloSure Heart 的 dd-cfDNA 分析整合到一個監測解決方案中。使用HeartCare進行監測的方法提供的信息來自兩個互補的衡量標準：（i）AlloMap Heart（一種衡量免疫激活的指標）和（ii）AlloSure Heart（一種衡量移植物損傷的指標）。
HeartCare 提供有關不同生物過程的可靠信息，例如免疫靜止、活動性損傷、急性細胞排斥反應和抗體介導的排斥反應。2018年9月，我們啟動了SHORE研究，這是一項前瞻性、多中心、觀察性、登記接受HeartCare監測的患者。在SHORE註冊的患者將接受為期5年的隨訪，收集臨牀數據並評估5年的療效。
2022年在線發佈的ISHLT指南加強了AlloMap Heart的使用，並提到了將AlloSure Heart和AlloMap Heart合併用於監測目的。
自2023年4月1日起，醫療保險受益人通過MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供HeartCare承保，這是一項包括AlloMap Heart和AlloSure Heart在一次心臟移植監測患者就診時提供的多模式測試服務。HeartCare 的醫療保險報銷率為 $5,993.
肺
2019年2月，AlloSure Lung通過一項富有同情心的使用計劃向肺移植患者開放，同時該測試仍在進一步研究中。其中一項研究於2020年4月啟動，是約翰·霍普金斯大學的ALARM研究，即AlloSure肺移植遠程監測，該研究測量了AlloSure Lung與Remotrac聯合使用的影響。AlloSure Lung 應用專有的下一代測序（NGS）技術來測量受體血液中來自供體肺的 dd-cfDNA，以監測移植物損傷。2021 年 10 月，我們推出了 AlloSure Lung。我們已經獲得了一些商業付款人的早期保障。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung 的醫療保險報銷率為 $2,753.
細胞療法
2020年4月，我們啟動了AlloCell的研究合作伙伴關係，這是一種監測解決方案，用於監測接受過細胞療法的患者的異體細胞移植水平和持久性。AlloCell正在通過與開發細胞療法的生物製藥公司簽訂研究協議實現商業化。2021年，我們與生物製藥治療公司簽署了多項附加協議，在研究和臨牀研究中使用AlloCell。
2021 年 7 月，我們啟動了 “使用全血素測試評估骨髓/HCT 移植的嵌合體和復發情況” 研究或 ACROBAT 研究。ACROBAT研究是一項前瞻性、多中心、觀察性隊列研究，旨在評估AlloHeme的使用，AlloHeme是一種微嵌合體NGS工具，用於預測異基因造血細胞移植（HCT）患者的移植後復發。這項研究目前正在招收患者。
產品
36
目錄
我們開發、製造、營銷和銷售通過促進實體器官或幹細胞捐贈者與受體之間的更好匹配來增加成功移植機會的產品，並幫助對這些接受者進行移植後監測。
我們的產品組合包括 AlloSeq Tx、QTYPE、Olerup SSP、AlloSeq HCT 和 Alloseq cfDNA。對於需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈反應（PCR）方法的樣本，QTYPE能夠以低到中等分辨率對人類白細胞抗原（HLA）進行分型。Olerup SSP 用於根據序列特異性引物或 SSP 技術來輸入 HLA 等位基因。
我們的 NGS 產品包括：AlloseQ Tx，一種高分辨率 HLA 分型解決方案；Alloseq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的 dd-cfDNA 以檢測移植受者的主動排斥反應；以及 Alloseq HCT，一種用於幹細胞移植接受者嵌合體測試的 NGS 解決方案。
我們於 2020 年 1 月獲得了 Alloseq cfDNA 的 CE 標誌授權。我們提高Alloseq cfDNA臨牀採用率的能力將是多種因素的結果，包括當地臨牀教育、客户實驗室技術水平和特定國家/地區的報銷水平。
2019 年 9 月，我們推出了AlloseQ Tx，這是同類產品中首款採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA打字解決方案。該技術可以實現最全面的測序，比市場上的其他解決方案覆蓋更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AlloSeq Tx 17 於 2020 年 5 月獲得了 CE 標誌授權。
2020年6月，我們推出了AlloSeq HCT，這是一款用於幹細胞移植接受者嵌合體測試的NGS解決方案。與市場上目前的解決方案相比，該技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。AlloSeq HCT 於 2022 年 5 月獲得了 CE 標誌授權。
2022年5月，我們商業推出了AlloSeq Tx9，這是AlloSeq Tx17的高通量版本，用於高容量實驗室的HLA分型。Alloseqtx9 於 2022 年 8 月獲得了 CE 標誌授權。
2023 年，我們通過獨家和非排他性合作，繼續改進和改進我們的 NGS 產品線和軟件。同樣在 2023 年，我們向我們的 SSP 客户通報了未來的 “生命週期結束” 生產逐步淘汰時間表。
患者和數字解決方案
在收購Otr和XynManagement之後，我們於2019年開始為移植中心提供數字解決方案。
2019年5月，我們收購了Otr100％的已發行普通股。Ottr 成立於 1993 年，是移植患者管理軟件或 Ottr 軟件的領先提供商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。Ottr軟件可以與電子病歷或EMR系統（包括Cerner和Epic）集成，為移植中心提供患者監測管理工具和結果數據。
2019年8月，我們收購了XynManagement100％的已發行普通股。XynManagement 提供兩種獨特的解決方案，即 XynqAPI 軟件，即 XynqAPI，以及 XynCare。XynqAPI 簡化了移植質量跟蹤和移植接受者科學登記報告。我們的 XynCare 產品包括一支移植助理團隊，他們定期與候補名單上的患者保持聯繫，以幫助他們做好移植準備並保持資格。
2020年9月，我們推出了AlloCare，這是一款移動應用程序，為移植接受者提供以患者為中心的資源，幫助他們管理藥物依從性，與患者護理經理協調AlloSure的時間安排，並衡量健康指標。
2021 年 1 月，我們收購了 TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了Tx Access，這是一項基於雲的服務，允許腎臟科醫生和透析中心以電子方式提交移植計劃的轉診信息，並密切關注和協助患者完成移植候補名單流程，最終通過移植。
2021 年 6 月，我們收購了 Transplant Hero 患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物事件的交互式記錄來幫助患者管理藥物。
2021年6月，我們與OrganX簽訂了一項戰略協議，該協議於2022年4月進行了修訂，以開發貫穿移植患者旅程的臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發高級分析工具，將AlloSure與大型移植數據庫集成在一起。該合作伙伴關係通過整合各種臨牀投入來創建通用的複合評分系統，將創新水平提高到一個新的水平。
2021年11月，我們收購了MedActionPlan，這是一家位於新澤西州的藥物安全、藥物依從性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者藥物管理領域的領導者。
2021 年 12 月，我們收購了位於密西西比州的一家專注於移植的藥房 TTP。TTP 為遍佈美國的多個移植中心的患者提供個性化的移植藥房服務。
37
目錄
2023 年 1 月，我們收購了 HLA Data Systems，這是一家總部位於德克薩斯州的公司，為組織相容性和免疫遺傳學界提供軟件和互操作性解決方案。HLA 數據系統是人類白細胞抗原實驗室實驗室信息管理行業的領導者。
2023 年 7 月，我們收購了器官移植供應鏈和物流公司 MediGo。 MediGo通過數字化改造捐贈和移植工作流程來提高器官利用率，從而提供對捐贈器官的訪問。
財務運營概述
收入
我們的收入來自測試服務、產品銷售、患者和數字解決方案收入。收入的記錄採用五步收入確認模型，其中包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時或在實體履行履約義務時確認收入。
測試服務收入
我們的測試服務收入來自AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure心臟和AlloSure肺部測試，佔截至2024年3月31日的三個月總收入的75％，佔截至2023年3月31日的三個月總收入的80％。我們的測試服務收入取決於多種因素，包括（i）進行的測試次數；（ii）第三方保險公司和政府付款人制定的承保政策；（iii）我們向未確定承保範圍的付款人收款的能力，這通常要求我們進行逐案上訴；（iv）我們在制定報銷政策、合同或付款記錄之前確認開具的測試收入的能力；以及 (v) 我們能以多快的速度成功地將新產品商業化供應。
產品收入
我們的產品收入主要來自AlloseQ Tx、Olerup SSP和QTYPE產品的銷售。產品收入佔截至2024年3月31日的三個月總收入的12％，佔截至2023年3月31日的三個月總收入的9％。當所有收入確認標準都得到滿足時，我們會確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常會從客户那裏簽訂合同或採購訂單，其中包含指定的必需訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品已交付，損失風險在發貨或交付時轉移給客户。沒有與合同有關的其他履約義務，收入根據合同或採購訂單的條款在交貨時予以確認。
患者和數字解決方案收入
我們的患者和數字解決方案收入主要來自數字產品組合中Ottr軟件、xynqAPI、MedActionPlan、mTilda（HLA數據系統）、MediGo、TransChart和Tx Access許可證、服務和SaaS協議的銷售，以及我們在TTP的藥房銷售。患者和數字解決方案收入佔截至2024年3月31日的三個月總收入的13％，佔截至2023年3月31日的三個月總收入的11％。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則（U.S. GAAP）編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
本10-Q表季度報告其他部分包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2描述了我們的重要會計政策。其中一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項做出估計。我們認為，以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們認為，以下關鍵會計政策受到在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的影響：
•收入確認；
38
目錄
•業務合併；
•收購的無形資產；
•商譽、無形資產和其他長期資產的減值；以及
•股票補償。
與2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中所包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露的事項相比，我們在編制截至2024年3月31日的三個月中未經審計的簡明合併財務報表時做出的關鍵會計估算的事項沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計聲明的描述，包括預計採用日期以及對我們的經營業績、財務狀況和現金流的估計影響，請參閲本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2 “重要會計政策摘要——最近的會計聲明”。
39
目錄
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
（以千計）
截至3月31日的三個月
20242023改變
收入：
測試服務收入$53,837 $61,784 $(7,947)
產品收入8,594 6,861 1,733 
患者和數字解決方案收入9,618 8,617 1,001 
總收入72,049 77,262 (5,213)
運營費用：
測試服務的成本13,632 15,296 (1,664)
產品成本5,344 4,066 1,278 
患者和數字解決方案的成本6,958 6,604 354 
研究和開發18,711 24,357 (5,646)
銷售和營銷19,830 23,231 (3,401)
一般和行政26,911 28,032 (1,121)
運營費用總額91,386 101,586 (10,200)
運營損失(19,337)(24,324)4,987 
其他收入：
淨利息收入2,885 2,666 219 
普通股認股權證負債估計公允價值的變化— 7 (7)
其他費用，淨額
(290)(1,974)1,684 
其他收入總額
2,595 699 1,896 
所得税前虧損(16,742)(23,625)6,883 
所得税優惠（費用）
83 (124)207 
淨虧損$(16,659)$(23,749)$7,090 

測試服務收入
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，測試服務收入減少了790萬美元，下降了13％。下降的主要原因是，由於賬單文章中與醫療保險索賠提交相關的要求，AlloMap和AlloSure測試服務的醫療保險量減少。由於報銷範圍從2023年第三季度開始，AlloSure肺部醫療保險收入的增加部分抵消了這一下降。
產品收入
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，產品收入增加了170萬美元，增長了25％。增長主要是由於我們基於NGS的商用套件解決方案的銷售額增加。
患者和數字解決方案收入
截至2024年3月31日的三個月，患者和數字解決方案收入與2023年同期相比增長了100萬美元，增長了12％。增長主要是由收購的HLA數據系統和MediGo業務產生的收入推動的。
測試服務成本
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，測試服務成本下降了170萬美元，下降了11％。下降歸因於AlloMap和AlloSure測試的總體銷量減少，這主要是由於實施了修訂後的計費慣例，以滿足賬單文章中概述的與醫療保險索賠提交相關的要求。測試服務成本的總體下降與截至2024年3月31日的三個月中測試服務收入的減少一致，也歸因於特許權使用費支出減少和成本節約措施。
40
目錄
產品成本
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，產品成本增加了130萬美元，增長了31％。增長主要是由於我們基於NGS的商用套件解決方案的銷售增加，但某些成本削減措施部分抵消了這一增長。
患者和數字解決方案的成本
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，患者和數字解決方案的成本增加了40萬美元，增長了5％。增長主要是由於數字解決方案業務銷售的商品成本增加。
研究和開發
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用減少了560萬美元，降幅為（23）％。下降的主要原因是臨牀試驗費用減少了320萬美元，人事相關成本減少了70萬美元，諮詢費用減少了60萬美元，軟件成本減少了40萬美元，試劑和消耗品支出減少了40萬美元，股票薪酬支出減少了20萬美元。
銷售和營銷
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用減少了340萬美元，下降了15％。減少的主要原因是人事相關費用減少了210萬美元，股票薪酬支出減少了70萬美元，差旅費用減少了50萬美元。
一般和行政
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了110萬美元，降幅為（4）％。減少的主要原因是法律費用減少了220萬美元，諮詢費用減少了60萬美元，但被人事相關成本增加的90萬美元以及股票薪酬支出增加60萬美元所抵消。
淨利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入與2023年同期相比淨增加了20萬美元。增長主要是由於美國機構證券和公司債務證券的利息收入。
其他費用，淨額
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，其他支出淨減少了170萬美元，這主要是由於截至2023年3月31日的三個月中註銷了100萬美元的投資以及截至2023年3月31日的三個月中對Miromatrix投資的90萬美元未實現虧損，被匯兑損失和其他支出的增加30萬美元所抵消。
所得税優惠（費用）
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，所得税優惠（支出）增加了20萬美元。增長主要歸因於各司法管轄區混合利潤（虧損）的變化。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流
下表彙總了所列期間現金的主要來源和用途：
截至3月31日的三個月
20242023
（以千計）
提供的淨現金（用於）：
經營活動$(15,312)$671 
投資活動27,660 (14,771)
籌資活動(1,275)(1,138)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響26 (25)
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）
$11,099 $(15,263)
41
目錄
運營活動
經營活動提供的淨現金包括經簡明合併運營報表中某些非現金項目調整後的淨虧損以及運營資產和負債的變化。
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為1,530萬美元。淨運營資產減少了1,900萬美元。我們的非現金項目包括1,330萬美元的股票薪酬支出、380萬美元的折舊和攤銷費用、140萬美元的使用權資產攤銷、30萬美元的或有對價重估至估計公允價值以及淨額150萬美元的短期有價證券溢價攤銷。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的現金為70萬美元。淨運營資產增加了440萬美元。我們的非現金項目包括1,380萬美元的股票薪酬支出、340萬美元的折舊和攤銷費用、130萬美元的使用權資產攤銷、90萬美元的長期有價股權證券未實現虧損、100萬美元的資產減值和減記以及80萬美元的短期有價證券溢價攤銷（淨額）。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為2770萬美元，主要與8,690萬美元的有價證券到期收益有關，被購買的5,770萬美元有價證券所抵消，淨額為150萬美元與資本支出增加相關的150萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為1,480萬美元，主要與購買8,630萬美元的有價證券有關，淨額為280萬澳元與資本支出增加有關。這些付款被7,900萬美元的有價證券到期日所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為130萬美元，主要是與70萬美元限制性股票單位淨股結算、50萬美元普通股回購和報廢以及60萬美元或有對價的支付相關的税款。這些款項被根據我們的50萬美元員工股票購買計劃發行普通股的收益所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金為110萬美元，主要來自與70萬美元限制性股票單位的淨股結算、70萬美元普通股的回購和報廢以及30萬美元或有對價的支付相關的税款。根據我們的50萬美元員工股票購買計劃，發行普通股的收益部分抵消了這些款項。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營蒙受了鉅額虧損和負現金流，截至2024年3月31日，累計赤字為6.955億美元。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.159億美元，沒有未償債務。
隨着我們的持續增長，我們將來可能需要額外的融資來為營運資金和未來產品的開發提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券，包括通過承銷的公開發行或 “在場” 發行、債務發行或融資或這些融資的組合。無法保證我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，也無法保證我們能夠以有利於我們的條件獲得更多資金。我們認為，我們現有的現金餘額和來自現有業務的預期現金，包括來自當前許可協議和未來許可與合作協議的現金，或兩者的組合，將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。
上架註冊聲明
2023年5月10日，我們提交了通用貨架註冊聲明（文件編號333-271814）或註冊聲明，隨後我們提交了該聲明的生效後修正案，預計將在2024年5月9日左右提交另一項生效後的修正案。在其生效後，我們可以不時在註冊聲明下的一次或多次發行中以自己的賬户出售由這些證券的任意組合組成的普通股、優先股、債務證券、認股權證、單位或權利中最多2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、單位或權利。註冊聲明下任何發行的條款將在此類發行時確定，並將在任何此類發行完成之前向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的招股説明書補充文件中進行描述。
股票回購計劃
2022年12月3日，我們董事會批准了一項股票回購計劃（“回購計劃”），根據該計劃，我們可以從12月8日起在長達兩年的時間內購買最多5000萬美元的普通股，
42
目錄
2022年。回購計劃可由董事會委員會酌情通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判的交易來執行。在截至2024年3月31日的三個月中，根據回購計劃，我們共購買了55,500股普通股，總收購價為50萬美元。截至2024年3月31日，根據回購計劃，仍有2140萬美元可用於未來股票回購。
43
目錄
影響我們績效的因素
我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查的數量
我們檢測服務業務的增長與我們收到的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart患者樣本的數量以及我們報告的患者結果有關。當我們最終無法出具報告時，我們會承擔與收集和運送所有樣品相關的費用，以及部分費用。因此，收到的患者樣本數量與報告的患者結果數量在很大程度上直接相關。
自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過MoldX發行的LCD為醫療保險受益人提供承保服務，該LCD的成立旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，隨後被Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。 自2006年1月以來，AlloMap Heart一直是醫療保險受益人的承保服務。目前，AlloMap Heart的醫療保險報銷率為3,240美元。2020年10月，我們收到了AlloSure Heart的最終MoldX醫療保險保險決定。2020年11月，Noridian發佈了一項平行保險政策，為AlloSure Heart與AlloMap Heart聯合使用時提供保障，該保單於2020年12月生效。2021年，Palmetto和Noridian發佈了由MoldX起草的保險政策，以取代以前的特定產品保單。基礎液晶顯示屏名為 “moldX：固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試”，相關的液晶屏編號為 L38568（moldX）和 L38629（Noridian）。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過相同的MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure L 的醫療保險報銷率ung 是 $2,753。自2023年4月1日起，HeartCare是一項多模態測試服務，包括AlloMap Heart和AlloSure Heart，通過相同的MoldX LCD為醫療保險受益人提供保障，但須遵守某些限制，但須遵守某些限制，該服務包括在一次患者接受心臟移植監測時提供的AlloMap Heart和AlloSure Heart （Noridian L38629）。HeartCare的醫療保險報銷率為5,993美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 發佈了與 LCD 有關的新賬單文章，標題為 “固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試” 或 “賬單條款”。修訂後的賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的醫療保險承保範圍，並要求包括我們在內的某些公司實施新流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了《修訂後的賬單條款》，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），該修訂草案如果獲得通過，將對現有的基礎 LCD《moldX：固體器官同種異體移植抑制的分子測試》（L38568 和 L38629）進行修改。2023年8月14日，MoldX在擬議的LCD草案中發佈了賬單條款草案（DA58019），該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中涵蓋範圍的變化。該擬議液晶顯示器的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。我們在2023年9月18日和2023年9月20日分別與MoldX和Noridian舉行的公開會議上介紹了擬議的液晶屏草案。我們還就擬議的LCD草案提交了書面意見。
2024年2月29日，MoldX和Noridian發佈了修訂版賬單條款的修訂版。
AlloSure Kidney已收到多家商業付款人的積極保險決定，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。
AlloMap Heart 的報銷
自AlloMap Heart推出以來，隨着時間的推移，AlloMap Heart的測試量和相應的報銷收入總體上有所增加，因為ISHLT將AlloMap納入了指導方針，付款人採用了保險政策，不再將AlloMap Heart視為實驗和研究性的。我們的測試承保和報銷率各不相同，預計還會因付款人而異。收入增長取決於我們維持醫療保險和第三方付款人報銷的能力，以及擴大醫療保健提供商利用率的能力。參見上面在” 下的討論我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查的數量”.
2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）包括了臨牀實驗室費用表（CLFS）下臨牀實驗室檢查的實質性新支付系統。根據PAMA，大部分醫療保險收入來自CLFS付款的實驗室將首先報告私人付款人支付率和測試量，然後在隨後的三年基礎上（對於高級診斷實驗室測試，或每年報告一次高級診斷實驗室測試（ADLT））。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的基於市場的利率將於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，醫療保險向醫療保險受益人報銷3,240美元的AlloMap心臟檢測，高於2017年的2841美元的報銷率。CARES法案將當時的（2020年）CMS CLFS費率凍結到2021年。此外，CARES法案將PAMA的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日。下一個數據收集期是2024年1月1日至6月30日。
AlloMap Heart還收到了許多美國最大的私人付款人的積極的補償保險決定。
44
目錄
AlloSure 腎臟補償
2017年9月26日，我們收到通知，由Palmetto GBA開發的MoldX計劃已將AlloSure Kidney的報銷額定為2841美元。自2017年10月9日起，AlloSure Kidney可供商業測試，提供醫療保險承保和報銷。參見上面在” 下的討論我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查的數量”。我們認為，將AlloSure Kidney與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們認為 AlloSure Kidney 可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用和確定免疫抑制劑的適當劑量水平來改善患者護理。
AlloSure Heart 的
2020年10月，我們收到了Palmetto MoldX針對AlloSure Heart的最終醫療保險決定。2020年11月，我們的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行保險政策，為與AlloMap Heart聯合使用提供保險，該保單於2020年12月生效。目前，AlloSure Heart的醫療保險報銷率為2753美元。參見上面的討論 “我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查的數量”.
AlloSure Lung 補償
自2023年5月9日起，AlloSure Lung通過MoldX LCD（Noridian L38629）為醫療保險受益人提供保障。AlloSure Lung的醫療保險報銷率為2753美元。參見上文” 下的討論我們收到和報告的 AlloMap 心臟、AlloSure Lung、AlloSure 腎臟和 AlloSure 心臟檢查的數量”.
產品銷售持續增長
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會 的幹細胞和實體器官。
我們的歷史產品組合包括 QTYPE 和 Olerup SSP。 對於需要快速週轉時間並使用實時 PCR 方法的樣品，QTYPE 可以實現低到中等分辨率的 HLA 分型速度和精度。QTYPE 於 2018 年 4 月 10 日獲得了 CE 標誌認證。Olerup SSP 用於基於 SSP 技術輸入 HLA 等位基因。
2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可和合作協議，後者為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品系列的全球分銷、開發和商業化權利。因此，我們在2018年6月1日成為IlluminaTruSight HLA產品系列的全球獨家分銷商。TruSight HLA 已於 2021 年 12 月停產，我們已逐步將現有客户轉化為 AlloSeq Tx。此外，我們被授予在骨髓和實體器官移植領域根據診斷測試開發和商業化其他NGS產品系列的專有權利。這些 NGS 產品包括：AlloseQ Tx，一種高分辨率 HLA 分型解決方案；Alloseq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的 dd-cfDNA 以檢測移植受者的主動排斥反應；以及 Alloseq HCT，一種用於幹細胞移植接受者嵌合體測試的 NGS 解決方案。
2019年9月，我們推出了Alloseq cfDNA，這是我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA以檢測移植接受者的主動排斥反應，於2020年1月20日獲得CE標誌授權。我們提高Alloseq cfDNA臨牀採用率的能力將是多種因素的結果，包括當地臨牀教育、客户實驗室技術水平和特定國家的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業推出了AlloseQ Tx，這是同類產品中首款採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA打字解決方案。該技術可以實現最全面的測序，比目前的解決方案覆蓋更多的HLA基因，並增加了對可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AlloSeq Tx 具有簡單的 NGS 工作流程，可以降低複雜性並減少錯誤。AlloSeq Tx 17 於 2020 年 5 月 15 日獲得了 CE 標誌授權。
2020年6月，我們推出了AlloSeq HCT，這是一款用於幹細胞移植接受者嵌合體測試的NGS解決方案。與市場上目前的解決方案相比，該技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。AlloSeq HCT 於 2022 年 5 月獲得了 CE 標誌授權。
患者和數字銷售的持續增長
我們的患者和數字收入的增長與我們的Ottr、MedActionPlan和XynqAPI軟件業務的持續成功實施以及對現有MedActionPlan、Ottr和XynManagement客户的持續支持和維護息息相關。Ottr軟件、TransChart、Tx Access和XynqAPI目前正在美國多個地點實施。Ottr軟件實施和XynqAPI實施和支持團隊位於內布拉斯加州的奧馬哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解決方案包括位於密西西比州弗洛伍德的醫院附屬藥房
45
目錄
現場位於移植中心和提供移植特定護理和配藥服務的專業藥房。隨着HLA數據系統的加入，我們現在能夠支持HLA實驗室管理其日常工作流程。隨着MediGO的加入，我們現在正在為器官採購市場提供服務，以滿足器官物流需求。
開發其他服務和產品
我們的開發渠道包括其他解決方案，可幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決策。我們預計將投資於研究和開發，以開發額外的服務和產品。我們在開發新服務和產品方面的成功對於我們通過擴大潛在市場機會和實現收入來源多樣化來發展業務至關重要。
研究和開發費用的時間
我們在研發方面的支出可能因季度而異。我們進行臨牀研究以驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步完善已發表的證據，以支持我們的商業化測試。實驗和研究的研發支出可能因季度而有很大差異，具體取決於這些不同支出的時間。
合同義務
有關我們截至2024年3月31日的重大合同義務以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響的討論，請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註9和標題為” 的章節管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析——流動性和資本資源” 分別包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
國外業務
隨附的未經審計的簡明合併資產負債表包含國外（即瑞典斯德哥爾摩和澳大利亞弗里曼特爾）的某些記錄資產。儘管這些國家被認為經濟穩定，而且我們沒有遭受外匯交易的明顯負擔，但出口税、政府監管或國外意外事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。
46
目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.159億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和公司債務證券，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券為2.354億美元，包括銀行存款、貨幣市場基金和公司債務證券。但是，由於利率變動，我們沒有面臨重大風險，預計也不會面臨重大風險。假設在所報告的任何時期內提高或降低利率100個基點將對我們未經審計的簡明合併財務報表產生約220萬美元的影響。
外幣兑換風險
我們在瑞典和澳大利亞開展業務，並銷往世界其他國家。因此，我們面臨重大的外幣風險，包括外幣交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。我們的測試服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以美元和歐元計價。我們的患者和數字解決方案收入主要以美元計價。因此，我們以外幣計價的收入受外幣匯率風險的影響。我們的部分運營費用在美國境外產生，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，由於外幣匯率的變化，這些費用也會受到波動的影響。截至2024年3月31日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率發生10％的不利變化，將對我們截至2024年3月31日的三個月的財務業績產生40萬美元的負面影響，對我們的產品收入產生30萬美元的負面影響。目前，我們沒有任何進入正式套期保值計劃的短期計劃，以減輕外幣波動的影響。我們將繼續重新評估管理與外幣匯率波動相關的風險的方法。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些術語的定義見截至2024年3月31日根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，鑑於我們在財務報告內部控制中發現的重大缺陷，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有有效，也無法有效提供合理的保證，即我們根據《交易法》提交和提交的報告中要求披露的信息 (i) 在需要時記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii)) 累積和酌情與我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官進行了溝通，以便及時討論所需的披露。
先前報告的重大弱點
正如我們在2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的第9A項 “控制和程序” 中所披露的那樣，截至2023年12月31日，發現了以下重大缺陷：
一般信息技術控制。我們沒有為與編制合併財務報表有關的信息系統和應用程序設計和維持有效的一般信息技術控制措施或GITC。具體而言，我們沒有設計和維護：（i）足夠的用户訪問控制以確保適當的職責分離；邏輯訪問控制以防止未經授權的用户訪問，並充分限制相應的公司人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問；（ii）計劃變更管理控制措施，以確保識別、測試、授權和適當實施影響財務 IT 應用程序和基礎會計記錄的信息技術或 IT、程序和數據變更適當的職責分工；以及 (iii) 計算機和網絡操作控制，確保對批處理和接口作業進行監控，並適當授予、授權和監控權限。因此，依賴於無效GITC的業務流程控制（自動和手動），或依賴於受無效GITC影響的系統生成的數據的業務流程控制（自動和手動）也被視為無效，這幾乎影響了所有財務報表賬户餘額和披露。
47
目錄
採購訂單批准工作流程。 我們沒有設計和維持與採購相關的有效流程層面的控制活動，以確保採購訂單得到適當批准，這可能會影響資本化或支出成本的金額和分類。
COSO 框架。 我們沒有完全維護COSO框架的組成部分，包括控制環境、信息和通信以及控制活動和監測活動組成部分的組成部分，這些組成部分涉及：(i) 有足夠的合格人員來開展內部控制活動和支持實現我們的內部控制目標；(ii) 在實現目標的過程中對整個組織內部控制責任的履行強制問責；(iii) 設計和維持總體控制為支持實現我們的內部控制目標而開展的技術活動；(iv) 根據既定政策及時開展控制活動；(v) 對信息進行充分審查，以評估其在支持內部控制部分方面的相關性、準確性和完整性。因此，我們的管理層得出結論，我們沒有適當的程序來及時完成對財務報告內部控制的設計和運作效果的評估。
在充分考慮了這些重大缺陷以及我們為確保本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表按照美國公認會計原則編制而採取的額外分析和其他程序之後，我們的管理層得出結論，我們的簡明合併財務報表在所有重大方面都公平地列報了根據美國公認會計原則披露的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
管理層補救重大缺陷的計劃
我們的管理層致力於維持強大的內部控制環境。針對上述重大缺陷，我們的管理層將繼續採取行動，糾正財務報告內部控制中的重大缺陷，包括但不限於以下方面：
•繼續加強GITC的設計和控制程序，確保與GITC相關的控制活動正常運作。
•繼續實施培訓，確保清楚地瞭解與財務報告相關的風險評估、控制執行和監控活動，並繼續推動 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》控制活動的問責制。
•繼續側重於控制、執行和監督與採購到付款流程相關的內部控制活動。
•通過僱用和使用第三方顧問和專家，繼續擴大公司的可用資源，包括GITC的設計和實施控制活動。
我們致力於繼續實施強有力的控制體系，並相信我們正在進行的補救工作，特別是在改善控制環境方面，將使我們的控制系統得到重大改善，我們認為這將彌補重大缺陷。但是，在新的控制措施實施了一段時間並經過測試之後，管理層得出結論，這些控制措施正在有效運作，才認為重大缺陷已得到補救。該補救過程可能需要額外的資源，並且需要時間才能實施。我們將繼續監測這些補救措施的有效性，我們將對補救計劃的設計進行任何更改，並根據情況採取我們認為適當的其他行動。
財務報告內部控制的變化
除了與上述重大缺陷和補救措施相關的變化外，在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
48
目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
注9中列出的信息， 承付款和或有開支，在 “訴訟和賠償義務” 標題下，本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表以引用方式納入此處。
第 1A 項。風險因素
我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告，或10-K表第一部分——第1A項 “風險因素” 描述了重要的風險因素，這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景與本10-Q季度報告中或管理層在其他地方提出的前瞻性陳述中顯示或建議的風險因素不時地。我們於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分——第1A項中出現的風險因素沒有重大變化，但下文列出的風險因素除外。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們有虧損的歷史，我們預計未來幾年將出現淨虧損。
自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損，並且在未來幾年中我們可能會繼續蒙受額外的虧損。在截至2024年3月31日的季度中，我們的淨虧損為1,670萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6.955億美元。我們預計將繼續產生鉅額運營費用，並預計我們的支出將由於與以下各項相關的成本而增加：
•研究、開發、驗證和商業化潛在的新檢測服務、產品以及患者和數字解決方案，包括與我們持續開發和商業化KidneyCare、HeartCare、Alloseq、Aitrac和其他未來解決方案相關的額外費用；
•開發、提交和發佈其他臨牀和經濟效用數據，旨在增加付款人的覆蓋範圍和臨牀醫生對我們當前和未來解決方案的採用；
•擴大我們的運營能力；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業祕密；
•全面整合收購公司和運營的過程以及我們業務的相關潛在幹擾；
•未來的臨牀試驗；
•擴大我們銷售隊伍的規模和地理覆蓋範圍以及我們的營銷能力，以將我們現有和未來的解決方案商業化；
•僱用額外的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、賬單、報銷和管理人員；
•遵守現有和不斷變化的法律、法規和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的法規；
•正在進行的訴訟；
•僱用運營、財務、會計和信息系統人員，以擴大我們的業務和我們作為上市公司的地位；以及
•未能實現預期的經營業績可能會導致商譽或其他資產未來的減值。
即使我們實現了可觀的收入，我們也可能無法盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或增加每季或每年的盈利能力。我們未能實現和保持持續盈利可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們籌集資金、擴大業務或繼續推行增長戰略甚至繼續運營的能力。有關我們的財務狀況和經營業績的詳細討論，請參閲”管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。”
49
目錄
我們的收入中有很大一部分來自醫療保險，而醫療保險報銷的損失或大幅減少將對我們的財務業績產生嚴重的不利影響。
在截至2024年3月31日的季度中，AlloMap Heart、AlloSure Kidney和AlloSure Heart的醫療保險收入佔測試服務收入的44％。但是，由於各種原因，包括報銷做法的變化、一般政策的變化或報銷金額的減少，我們可能無法維持或增加由Medicare報銷的測試。我們無法預測未來醫療保險報銷是否會繼續以相同的付款金額或相同的承保範圍（如果有的話）。
2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）包括了臨牀實驗室費用表（CLFS）下臨牀實驗室檢查的實質性新支付系統。根據PAMA，醫療保險受益人的AlloMap Heart報銷率目前為3,240美元。
自2017年10月以來，AlloSure Kidney一直通過當地保險決定（LCD）為醫療保險受益人提供承保服務，該決定最初由Palmetto MoldX（MoldX）發佈，旨在確定和確定分子診斷測試的承保範圍和報銷，然後由我們的醫療保險管理承包商Noridian Healthcare Solutions或Noridian採用。目前，AlloSure Kidney的醫療保險報銷率為2841美元。
2023 年 3 月和 5 月，MoldX 發佈了與 LCD 有關的新賬單文章，題為固體器官同種異體移植排斥反應的分子測試。2023年5月發佈的賬單條款或修訂後的賬單條款，以及2023年3月發佈的賬單條款，賬單條款影響了AlloSure Kidney、AlloSure Heart、AlloMap Heart和AlloSure Lung的醫療保險承保範圍，並要求包括我們在內的某些公司實施新的流程來滿足與醫療保險索賠提交相關的要求。Noridian 於 2023 年 8 月 17 日通過了《修訂後的賬單條款》，追溯生效日期為 2023 年 3 月 31 日。
2023年8月10日，MoldX和Noridian發佈了LCD的擬議修訂草案（DL38568，Palmetto；DL38629，Noridian），該修訂草案如果獲得通過，將對現有的基礎 LCD《moldX：固體器官同種異體移植抑制的分子測試》（L38568 和 L38629）進行修改。 2023年8月14日，MoldX在擬議的LCD草案中發佈了賬單條款草案（DA58019），該條款總體上反映了修訂後的賬單條款中涵蓋範圍的變化。該擬議液晶顯示器的意見徵詢期結束日期為2023年9月23日。我們在2023年9月18日和2023年9月20日分別與MoldX和Noridian舉行的公開會議上介紹了擬議的液晶屏草案。我們還就擬議的LCD草案提交了書面意見。
2024年2月29日，MoldX和Noridian發佈了修訂版賬單條款的修訂版。
如果未來的報銷價格水平低於當前價格，我們的收入和盈利能力可能會受到損害，普通股的市場價格可能會下跌。由於各種其他原因，包括報銷做法的變化和包括賬單條款在內的一般政策變化，我們也可能無法維持或增加Medicare報銷的測試比例。
Medicare每五年輪流要求競標其地區醫療保險管理承包商（MAC）服務。加利福尼亞的MAC目前是Noridian醫療保健解決方案。我們目前通過Noridian提供的醫療保險保障規定，只要測試是在我們的加利福尼亞實驗室進行的，在美國各地為符合條件的醫療保險患者進行的檢查即可獲得報銷。我們無法預測將來Noridian或任何未來的MAC是否會繼續以相同的付款金額或相同的承保範圍為AlloMap Heart、AlloSure Kidney、AlloSure Heart或AlloSure Lung提供報銷（如果有的話）。MAC在處理AlloSure Kidney、AlloMap Heart、AlloSure Heart或AlloSure Lung的醫療保險索賠時發生的其他變化可能會影響我們的測試的承保範圍或支付金額，以及我們為未來可能推出的任何產品獲得醫療保險保險的能力。
醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）或其當地承包商作出的任何減少或拒絕為我們的測試提供保險的決定，包括賬單條款或其他原因，都將對我們的收入和經營業績以及運營和籌集資金的能力產生重大不利影響。任何此類決定還可能導致治療Medicare承保患者的受影響臨牀醫生減少或停止使用我們的測試。
我們正在而且可能受到法律訴訟的約束，這些訴訟可能非常耗時，導致昂貴的訴訟和解/判決，需要管理層的大量關注，並導致大量運營資源的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們過去曾參與過或將來可能不時參與涉及我們正常業務過程的訴訟、索賠和訴訟，或與我們的業務有關的其他方面。例如，針對我們於2019年4月10日對Natera Inc.（Natera）提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日在美國特拉華特區地方法院或法院對我們提起了反訴，指控我們對AlloSure的績效能力提出了虛假和誤導性的主張。審判於2022年3月14日結束，陪審團認定納泰拉違反了
50
目錄
拉納姆法案通過虛假宣傳其Prospera移植測試的科學表現並裁定了4,490萬美元的賠償金，其中包括2,120萬美元的補償性賠償金和2370萬美元的懲罰性賠償。2023年7月，法院維持並重申了陪審團2022年3月的裁決，但沒有維持陪審團裁定的金錢賠償。雙方均已提出上訴，情況通報仍在進行中。我們的上訴可能不成功，或者，如果上訴成功且損害賠償得到維持，我們可能無法收取任何金錢賠償。2023年8月，法院發佈禁令，禁止納泰拉提出陪審團先前認定為虛假廣告的指控。
2022年7月19日，美國聯邦巡迴上訴法院維持了法院駁回我們對Natera的專利侵權訴訟的判決。2023 年 5 月，我們向美國最高法院提交了移審申請，要求審理該專利侵權訴訟。2023 年 10 月，美國最高法院拒絕審理我們的訴訟。
此外，針對我們於2019年3月26日對納泰拉提起的專利侵權訴訟，納泰拉於2020年1月13日在法院對我們提起訴訟，除其他外，指控AlloSure侵犯了Natera的美國專利10,526,658項。此案與我們在2020年2月4日的專利侵權訴訟合併。2020年3月25日，納泰拉對該訴訟提出了修正案，除其他外，指控AlloSure還侵犯了納泰拉的美國專利10,597,724項。該訴訟要求判定我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久禁止我們進一步侵犯此類專利的命令和未指明的賠償。2022年5月13日，納泰拉提出了兩項新的申訴，指控AlloSure侵犯了納泰拉的美國專利10,655,180和1111,544項。這兩起案件與2022年6月15日的專利侵權案合併。2022年5月17日，納泰拉同意駁回指控侵犯納泰拉美國專利10,526,658的案件。2022年9月6日，我們撤回了駁回動議。2023 年 12 月 11 日，法院駁回了 Natera 的美國專利 10,597,724。納泰拉對該決定提出上訴。2024年3月13日，聯邦巡迴法院駁回了納泰拉的上訴，原因是納泰拉未能提交其摘要和其他所需文件。2024年1月26日，經過為期五天的審判，陪審團得出結論，我們沒有侵犯納泰拉的美國專利10,655,180，但確實侵犯了納泰拉的美國專利11,111,544。根據2021年9月至2023年8月期間AlloSure和AlloseQ的銷售情況，陪審團裁定納泰拉支付約9,630萬美元的賠償金。納泰拉的美國專利 1111,544 將於 2026 年 9 月到期。我們預計，關於我們當前的AlloSure程序是否侵犯該專利的訴訟仍在繼續。納泰拉也可能採取行動尋求禁令救濟。我們正在尋求對判決進行司法審查。納泰拉還在尋求對陪審團關於CaredX沒有侵犯Natera美國專利10,655,180的裁決進行司法審查。我們打算對任何潛在的持續侵權索賠和任何禁令救濟動議提出異議。我們打算大力為這些問題辯護，並認為我們對訴訟中指控的指控有充分而實質性的辯護，但無法保證我們會獲勝。
此外，2022年5月23日，Plumbers & Pipefitters Local Union #295 Pension Fund於2002年5月23日提起了聯邦證券集體訴訟 美國加州北區地方法院對我們提起訴訟；我們前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託；我們前首席財務官安庫爾·丁格拉；我們前臨時首席財務官兼前財務與會計高級副總裁馬塞爾·康拉德；以及我們前總裁、前首席執行官、前董事會主席和現任成員彼得·馬格我們的董事會。該訴訟指控我們和個別被告作了重大虛假和/或誤導性陳述和/或遺漏，此類陳述違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10（b）條或《交易法》以及根據該法頒佈的第10b-5條。該訴訟還稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為我們公司的控股人應承擔責任。該訴訟旨在追回因涉嫌違反聯邦證券法而造成的損失以及原告的損失訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家證人費以及其他費用。
2022年8月25日，法院任命了由俄克拉荷馬州警察養老金和退休制度領導的投資者集團為首席原告，並任命薩克森納·懷特律師事務所和羅賓斯·蓋勒·魯德曼和道德律師事務所為首席律師。原告提起訴訟2022年11月28日修正了投訴。2023年1月27日，被告動議駁回所有索賠，並駁回修訂後的申訴中的某些指控。2023 年 5 月 24 日，法院批准了我們的罷工動議和駁回動議，駁回了對獲準修改的被告的所有索賠。2023年6月28日，原告對我們雷金納德·西託提出了第二份修正申訴， 我們前任總裁、首席執行官兼董事會成員； Ankur Dhingra， 我們的前首席財務官；還有彼得·馬格，ur 前總裁、前首席執行官、前董事會主席和現任董事會成員。根據法院於2023年6月12日下令發佈的簡報時間表，被告於2023年7月26日提出了駁回申訴的動議和駁回第二修正申訴的動議，原告的反對於2023年8月30日提出，被告的答覆於2023年9月22日提出。法院於 2023 年 10 月 31 日進行了口頭辯論。雙方於2024年2月15日向法院提交了聯合地位聲明。我們打算大力為自己辯護，並認為我們對訴訟中指控的指控有充分而實質性的辯護，但無法保證我們會獲勝。
此外，2022年9月21日，傑弗裏·愛德曼在美國特區提起了股東衍生品訴訟投訴 加州北區法院或愛德曼衍生訴訟，對我們作為名義被告以及我們前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託；我們前首席財務官安庫爾·丁格拉；我們的 Peter Maag，我們 前總裁、前首席執行官、前董事會主席
51
目錄
董事和現任董事會成員；以及我們董事會的其他成員。原告聲稱，被告個人違反了他們作為我們公司董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟稱，根據《交易法》第20（a）條，個人被告作為我們公司的控股人應承擔責任。該訴訟要求宣佈個人被告違反了對我們的信託義務，違反了《交易法》第14（a）和20（a）條，並非法致富，還旨在追回我們因涉嫌的違規行為而蒙受的損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、費用和開支。
此外，2023年2月7日，傑森·史蒂文森向美國加州北區地方法院或史蒂文森衍生訴訟提起股東衍生訴訟，對我們作為名義被告以及前總裁、首席執行官兼董事會成員雷金納德·西託；我們前首席財務官安庫爾·丁格拉；我們前總裁、前首席執行官彼得·馬格提起股東衍生訴訟，前董事會主席和現任董事會成員；以及其他現任和我們董事會的前成員。史蒂文森衍生訴訟中的索賠和指控與愛德曼衍生訴訟中的索賠和指控基本相似。原告聲稱，被告個人違反了他們作為董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、浪費公司資產、不當致富以及違反《交易法》第14（a）和20（a）條的行為。該訴訟尋求宣告性救濟，並追回我們因涉嫌的違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師和專家費用、費用和開支。
2023年3月9日，法院合併了愛德曼衍生訴訟和史蒂文森衍生訴訟，並根據愛德曼衍生訴訟中止令的條款暫停了這兩項訴訟。史蒂文森衍生訴訟的當事方於2023年9月6日向法院提交了聯合狀況聲明，合併衍生品訴訟的當事方於2024年2月13日向法院提交了聯合狀況聲明和行政動議。
此外，克里斯蒂安·雅各布森於2024年2月8日向美國加州北區地方法院提起股東衍生訴訟，對我們作為名義被告以及西託博士、丁格拉先生、馬格博士以及我們董事會的其他現任和前任成員提起股東衍生訴訟（“雅各布森衍生訴訟”）。原告聲稱，被告個人違反了作為我們公司董事和/或高級管理人員的信託職責，違反了《交易法》第14（a）條，應根據《交易法》第10（b）和21（D）條繳款，從事不當致富、浪費公司資產、協助和教唆、內幕交易和挪用信息，和/或承擔賠償責任。該訴訟尋求宣告性救濟、撤資，並追回我們因涉嫌的違規行為而遭受的所謂損失，以及原告在訴訟中產生的費用，包括合理的律師、會計師和專家費用、成本和開支。2024年3月20日，法院裁定雅各布森衍生訴訟與合併衍生品訴訟有關。
2024年3月19日，雅各布森衍生行動和合並衍生品行動的各方提交了一項規定和擬議命令，將雅各布森衍生行動與合併衍生品行動合併，並根據愛德曼衍生品行動中止令的條款中止雅各布森衍生品行動。2024年4月23日，法院下達了一項命令，將雅各布森衍生訴訟與合併衍生訴訟合併。該命令規定，合併衍生品行動中先前的所有訂單均適用於雅各布森衍生品行動。
此外，Edward W. Burns IRA於2024年3月20日向特拉華州財政法院提起股東衍生訴訟，對我們作為名義被告以及西託博士、丁格拉先生、馬格博士以及我們董事會的其他現任和前任成員提起股東衍生訴訟（“伯恩斯衍生訴訟”）。 在提出申訴之前，我們向原告出示了文件，以迴應根據特拉華州通用公司法第220條提出的賬簿和記錄檢查要求。 原告聲稱將這些文件納入申訴。原告聲稱，個別被告違反了作為我們公司董事和/或高級管理人員的信託職責，參與了內幕交易、不當致富、浪費公司資產以及協助和教唆違反信託義務的行為。 該訴訟尋求宣告性救濟、追回我們因涉嫌違規行為而遭受的所謂損失、公平救濟、賠償以及訴訟中產生的原告費用，包括合理的律師、會計師和專家費用、成本和開支。
2024年5月2日，法院在合併衍生品訴訟中下令從2024年5月16日起取消合併衍生品訴訟的中止令。
我們打算大力為自己辯護，我們相信我們對合並衍生訴訟和伯恩斯衍生訴訟中指控的索賠有良好而實質性的辯護，但無法保證我們會獲勝。
訴訟本質上是不可預測的。未來可能發生的一起或多起事件的負面結果可能會對我們產生重大不利影響，包括增加辯護、和解或解決此類訴訟的費用。

52
目錄
如果我們無法在移植領域的臨牀監測領域成功地與知名企業競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
我們針對腎臟移植受者的AlloSure Kidney解決方案可與病理學家使用的現有診斷測試相競爭，後者包括評估活檢樣本以確定是否存在排斥反應。但是，由於侵入性腎臟活檢手術的風險和不適感，以及發現中度至重度排斥反應的費用和相對較低的比率，活檢並不是監測移植腎臟的標準做法。目前，腎臟監測診斷的額外競爭來自一般的非特異性臨牀化學測試，例如血清肌酐、尿蛋白、供體特異性抗體、全血細胞數、脂質譜以及其他由醫生辦公室廣泛訂購、通常在臨牀參考實驗室和醫院實驗室進行的。我們的競爭對手還包括專注於分子診斷測試開發和商業化的公司。在移植後監測領域，Natera、Eurofins和Oncocyte都有市售的分子診斷測試。其他擁有配套產品的進入者表示，他們正在進入移植後監測市場，包括Thermo Fisher、Devyser、EuroBio和Oncocyte。
我們為心臟移植接受者提供的AlloMap心臟解決方案的競爭也來自活檢，活檢通常涉及評估活檢樣本以確定是否存在排斥反應。多年來，這種做法一直是美國的醫療標準，為了改變臨牀實踐，我們將需要繼續教育臨牀醫生、移植接受者和付款人瞭解我們的測試的各種好處。
我們預計，移植前分型和移植後監測的競爭將加劇，因為有許多知名和初創公司正在為移植市場開發產品和服務，這些公司可能會直接或間接地與我們現有的移植前和移植後解決方案或我們的開發渠道競爭。來自其他公司的競爭，尤其是那些打算過渡到更自動化的打字流程的公司，可能會影響我們維持市場份額和當前利潤率的能力。例如，QTYPE與其他定量聚合酶鏈反應（PCR）產品競爭，這些產品包括賽默飛世爾科學公司提供的產品，以及聚合酶鏈反應的替代品，例如下一代測序或NGS分型產品。
我們的患者和數字解決方案的競爭包括開發應用軟件並在醫療保健領域運營的多家公司。我們在患者解決方案方面的競爭對手包括位於移植中心內的醫院附屬藥房和提供移植特定護理和配藥服務的專業藥房。我們的患者管理電子病歷解決方案的主要競爭對手是Epic的移植應用程序Phoenix。此外，其他成熟和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會將競爭性產品商業化，包括信息學、分析、綜合遺傳工具和健康與保健服務。
移植臨牀監測領域正在發展。新成立的知名公司正在投入大量資源將分子診斷應用於疾病治療。其中一些公司可能會選擇在移植後監測市場開發和銷售診斷解決方案。
我們的許多潛在競爭對手可能比我們擁有更高的品牌知名度或更大的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他人可能會開發價格更低、不太複雜的測試，臨牀醫生和付款人可能會將其視為功能上等同於我們的AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart和AlloSure Heart測試，這可能會迫使我們降低當前的測試標價，影響我們的營業利潤率和盈利能力。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart、AlloSure Heart以及我們的產品和患者和數字解決方案的市場接受度和銷售，這可能會阻礙我們增加或維持收入或實現盈利，並可能導致普通股的市場價格下跌。
我們過去的收入增長率可能無法預示未來的增長，我們可能根本無法增長，收入可能會下降。
從2022年到2023年，我們的收入從3.218億美元下降至2.803億美元，下降了13％。從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，我們的收入從7,730萬美元下降至7,200萬美元，下降了520萬美元，降幅為（7）％。將來，我們的收入可能根本不會增長，並且可能會繼續下降。我們認為，我們未來的收入將取決於以下因素：
•我們當前和未來的解決方案的持續使用和接受；
•對我們的測試服務、產品以及患者和數字解決方案的需求；
•我們或競爭對手推出和接受新的或增強的產品或服務；
•我們有能力維持 AlloSure Kidney、AlloSure Lung、AlloMap Heart 和 AlloSure Heart 的報銷，並確保未來解決方案的報銷；
•我們決定繼續為AlloSure Kidney提交醫療保險報銷；
53
目錄
•我們發佈未來財務指導的決定以及此類指導的條款；
•我們預測和有效適應發展中市場和快速變化的技術的能力；
•我們吸引、留住和激勵合格人員的能力；
•與我們的商業合作伙伴簽訂的重大合同的啟動、續訂或到期；
•我們、我們的供應商或競爭對手的價格變動；以及
•總體經濟狀況和其他因素。
我們在管理上述任何方面的努力可能都不會成功，這些努力的任何失敗都可能對收入增長產生實質性的不利影響。您不應將我們過去的收入增長視為未來增長的指標。
如果我們尋求並且無法在未來以可接受的條件籌集更多資金，這可能會限制我們開發和商業化新的診斷解決方案和技術的能力，我們可能不得不削減或停止運營。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.159億美元，累計赤字為6.955億美元。我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年資本支出和運營支出將增加。具體而言，我們可能需要籌集額外資金，除其他外：
•為移植臨牀監測開發其他解決方案；
•加大我們的銷售和營銷力度，以推動市場採用率並應對競爭發展；
•擴大我們的臨牀實驗室業務；
•資助我們的臨牀驗證研究活動；
•擴大我們的研發活動；
•維持或實現AlloSure Kidney、AlloSure Lung、KidneyCare、AlloMap Heart、AlloSure Heart、HeartCare、我們的產品以及患者和數字解決方案或對這些測試、產品、患者和數字解決方案的增強的更廣泛商業化；
•收購或許可產品或技術，包括通過收購；以及
•為我們的資本支出以及一般和管理費用提供資金。
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•開發新解決方案所需的研發投資水平；
•提出、起訴、辯護和執行專利索賠和其他知識產權的費用；
•我們獲取或許可補充技術或收購互補業務的需求或決定；
•為解決商業化中的任何困難而需要修改測試開發計劃；
•相互競爭的技術和市場發展；
•我們的診斷解決方案是否受其他FDA或其他法規的約束；以及
•影響我們運營的監管政策或法律的變化。
如果需要，額外資本可能無法以令人滿意的條件提供，或者根本無法提供，可能包括髮行股權證券、債務、合作協議中的現金或兩者的組合。此外，如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，則可能導致現有股東的稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權，這將導致我們的股東稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券的權利、優惠和特權將優先於普通股持有人的權利、優惠和特權，發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們正在開發的技術或解決方案的重要權利，或者以對我們不利的條件授予許可，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減規模
54
目錄
我們的業務或限制我們的研發活動，這可能會導致我們的增長放緩或根本無法增長，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們的競爭地位取決於維護知識產權的保護。
我們的競爭能力以及實現和保持盈利能力取決於我們保護專有發現和技術的能力。我們目前依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議的組合來保護我們的知識產權。
截至2024年3月31日，我們已頒發了9項與移植排斥反應和自身免疫性疾病診斷相關的美國專利，該專利將在2024年4月至2035年5月之間到期。
我們的專利和我們專門從他人那裏許可的專利可能會因無效或不可執行而被第三方成功質疑。例如，2021年9月，法院在針對Natera的專利侵權案中裁定，我們針對Natera主張的三項專利無效。法院的裁決對我們繼續提供AlloSure的能力沒有任何影響。該裁決可能會限制我們阻止Natera和其他競爭對手和第三方開發和銷售與我們相似的產品的能力，並且我們可能無法阻止Natera和其他人在不向我們付款的情況下開發或銷售我們的產品或技術所涵蓋的產品。此外，我們與斯坦福大學簽訂的獨家許可協議先前涵蓋了與診斷和預測技術相關的某些專利，該協議已於2023年10月終止。第三方可能會獨立開發類似或競爭性技術，從而避開我們擁有或獨家許可的專利。我們無法確定我們所採取的措施能否防止盜用和使用我們的知識產權，尤其是在國外，那裏的法律可能無法像美國那樣充分保護我們的所有權。
生命科學公司的專利權在多大程度上有效保護其產品和技術通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止，美國尚未就此類公司持有的專利的適當允許索賠範圍制定一致的政策。包括美國最高法院在內的各種法院都做出了影響與診斷解決方案或基因組診斷有關的某些發明或發現的可專利範圍的裁決。美國這種不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能促進第三方對我們現有的自有和獨家許可專利提出質疑。
美國或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。美國和許多外國司法管轄區的專利申請要等到提交後至少18個月才公佈，並且在美國提交的專利申請可能會被保密，直到該申請獲得專利為止。此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。
因此，我們無法確定其他人是否提交了涵蓋我們擁有或獨家許可的待處理申請的發明的專利申請，或者我們或我們的許可方首先提交的專利申請。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並將來可能會提交專利申請，涵蓋與我們的技術相似或相同的技術。任何此類專利申請都可能優先於我們擁有或獨家許可的專利申請，如果此類專利申請中存在專利問題，我們可能需要獲得該專利的許可才能開展業務。如果另一方就一項與我們擁有或許可的發明相似或相同的發明提交了美國專利申請，則我們或我們的許可方可能必須參與美國專利商標局或法院的干涉或其他程序，以確定美國在 AIA 之前的申請和專利的發明優先權。
我們或我們的許可方可能必須參與衍生程序才能解決與發明權有關的爭議。這些訴訟的費用可能很大，而且這些努力可能會失敗，導致我們無法獲得或保留與此類發明相關的任何美國專利權。
與我們的普通股相關的風險
我們的經營業績可能會波動，這可能導致我們的股價下跌。
我們經營業績的波動可能會導致普通股股價的波動，包括下跌。從 2024 年 1 月 2 日到 2024 年 3 月 31 日，我們的收盤股價波動 從7.96 美元到 12.37 美元 每股。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會隨時波動，包括：
•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來解決方案的需求（如果有）；
•第三方付款人的承保範圍和報銷決定以及這些決定的公告；
•臨牀試驗結果和在同行評審期刊上發表結果或在醫學會議上的演講；
55
目錄
•在他人進行的大型臨牀試驗中納入或排除我們當前和未來的解決方案；
•我們的競爭對手或我們推出或提供的新或更便宜的測試和服務或新技術；
•我們為新解決方案開展的開發活動水平，以及我們在將這些開發項目商業化方面取得的成功；
•我們有效整合新收購業務的能力；
•我們在測試商業化工作、許可和收購計劃、臨牀試驗和內部研發方面的支出水平；
•監管環境的變化，包括美國食品和藥物管理局關於其監管我們活動的決定的任何公告；
•證券分析師建議的變化或缺乏分析師的報道；
•未能達到分析師對我們經營業績的預期；
•關鍵人員的增加或離職；
•突發公共衞生事件；
•我們完成的股票回購；以及
•總體市場狀況。
我們未來收入和支出時間的變化也可能導致我們的經營業績在不同時期出現重大波動，並可能導致意想不到的收益短缺或虧損。此外，國家證券交易所，尤其是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於普通股價格的波動，我們可能會面臨額外的證券集體訴訟，這可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、業務、前景、經營業績和財務狀況。
如果我們的主要股東、執行官和董事選擇共同行動，他們可能能夠控制我們的管理和運營，這可能會阻止我們採取可能對您有利的行動。
截至2024年3月31日，我們的執行官、董事和已發行普通股5％或以上的持有人以及與之關聯的實體共受益擁有約60.5％的普通股。這些股東共同行動，將有能力對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及任何擬議的合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產。此外，他們可以決定我們的業務和事務的管理。這種所有權集中可能會推遲、推遲或阻止我們控制權的變更，或者阻礙可能對您有利的合併或合併、收購或其他業務組合。
截至2022年12月31日，我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日，這些缺陷尚未得到糾正。如果我們無法糾正這些重大缺陷並維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們根據美國普遍接受的會計原則編制和公允列報已公佈的合併財務報表提供合理的保證是必要的。在編制截至2022年12月31日及截至該年度的合併財務報表時，我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，截至2023年12月31日，這些缺陷尚未得到糾正。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。
我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們存在以下重大缺陷：
•一般信息技術控制。我們沒有為與編制合併財務報表有關的信息系統和應用程序設計和維持有效的一般信息技術控制措施或GITC。具體而言，我們沒有設計和維護：（i）足夠的用户訪問控制以確保適當的職責分離；邏輯訪問控制以防止未經授權的用户訪問，並充分限制相應的公司人員對財務應用程序、程序和數據的用户和特權訪問；（ii）計劃變更管理控制措施，以確保識別、測試、授權影響金融IT應用程序和基礎會計記錄的信息技術或IT、程序和數據變更
56
目錄
通過適當的職責分工予以適當實施；以及 (iii) 計算機和網絡運行控制，以確保對批處理和接口作業進行監控，並適當授予、授權和監控權限。因此，依賴於無效GITC的業務流程控制（自動和手動），或依賴於受無效GITC影響的系統生成的數據的業務流程控制（自動和手動）也被視為無效，這幾乎影響了所有財務報表賬户餘額和披露。
•採購訂單批准工作流程。我們沒有設計和維持與採購相關的有效流程層面的控制活動，以確保採購訂單得到適當批准，這可能會影響資本化或支出成本的金額和分類。
•特雷德韋委員會 (COSO) 框架贊助組織委員會。我們沒有完全維護COSO框架的組成部分，包括控制環境、信息和通信以及控制活動和監測活動組成部分的組成部分，這些組成部分涉及：(i) 有足夠的合格人員來開展內部控制活動和支持實現我們的內部控制目標；(ii) 在實現目標的過程中對整個組織內部控制責任的履行強制問責；(iii) 設計和維持總體控制為支持實現我們的內部控制目標而開展的技術活動；(iv) 根據既定政策及時開展控制活動；(v) 對信息進行充分審查，以評估其在支持內部控制部分方面的相關性、準確性和完整性。因此，我們的管理層得出結論，我們沒有適當的程序來及時完成對財務報告內部控制的設計和運作效果的評估。
截至本10-Q表季度報告發布之日，這些重大缺陷尚未得到糾正。我們的管理層一直在制定和實施補救計劃，以解決上述重大缺陷。但是，除非管理層能夠在足夠長的時間內充分證明控制措施的有效性，否則無法完全糾正重大缺陷，而且我們目前無法保證此類措施的成功或對這些措施的評估結果。
如果我們為修復重大缺陷而採取的措施無效，這些重大缺陷可能會導致我們的年度或中期合併財務報表出現重大誤報，這些錯誤可能無法及時預防或發現，或者導致我們延遲提交所需的定期報告。這可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的訴訟或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
此外，如果我們在未來發現任何新的重大缺陷，那麼任何新發現的重大缺陷都可能限制我們防止或發現賬目或披露的錯報的能力，這種情況可能會導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報。在這種情況下，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持對證券法關於及時提交定期報告的要求的遵守情況，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們無法向您保證，我們迄今為止採取的措施或將來可能採取的任何措施將足以補救我們現有的重大缺陷或避免未來潛在的重大缺陷。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
我們通過自動從與限制性股票單位獎勵相關的股票中扣留在歸屬之日總公允市場價值等於最低預扣税義務的部分普通股，來履行在授予限制性股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州預扣税義務。下表列出了有關我們回購或為滿足而扣留的普通股的信息
57
目錄
截至2024年3月31日的三個月中的某些預扣税義務：
購買的股票總數每股支付的平均價格作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 (4)根據計劃或計劃可能購買的股票的大致美元價值（以百萬計）
2024 年 1 月 1 日-2024 年 1 月 31 日28,738 (1)$10.66 18,000 $21.7 (4)
2024 年 2 月 1 日-2024 年 2 月 29 日85,738 (2)8.74 37,000 21.4 (4)
2024 年 3 月 1 日-2024 年 3 月 31 日6,625 (3)11.55 500 21.4 (4)
總計121,101 55,500 
(1) 包括：(a) 我們為繳納税款而向員工預扣的10,738股普通股，其預扣股票的平均每股價格為11.28美元，代表預扣當日普通股的平均公允市場價值；(b) 根據我們的股票回購計劃，以每股回購股票的平均價格為10.28美元回購的18,000股普通股。
(2) 包括：（a）向員工預扣用於納税的48,738股普通股，其預扣股票的平均每股價格為8.86美元，代表預扣當日普通股的平均公允市場價值，以及（b）根據我們的股票回購計劃回購的37,000股普通股，每股回購股票的平均價格為8.58美元。
（3）包括：（a）我們向員工預扣用於納税的6,125股普通股，其預扣股票的平均每股價格為11.52美元，代表預扣當日普通股的平均公允市場價值；以及（b）根據我們的股票回購計劃，以每股回購股票的平均價格為11.99美元回購的500股普通股。
(4) 2022年12月3日，我們董事會批准了股票回購計劃，授權我們從2022年12月8日起在長達兩年的時間內購買高達5000萬美元的普通股。回購計劃可由董事會委員會酌情通過公開市場購買、一項或多項規則10b5-1交易計劃和大宗交易以及私下談判的交易執行。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的任何董事或高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16條） 採用要麼 終止任何旨在滿足第10b5-1（c）條或S-K法規第408（a）項定義的 “非規則10b5-1交易安排” 的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
58
目錄
第 6 項。展品
展覽
數字
3.1(1)
經修訂和重述的公司註冊證書。
3.2(2)
2021年6月17日提交的經修訂和重述的CareDx公司註冊證書修正證書。
3.3(3)
修訂和重述的公司註冊證書修正證書，日期為2023年6月16日。
3.4(4)
經修訂和重述的章程，自 2023 年 3 月 24 日起生效
4.1(5)
註冊人普通股證書的形式。
4.2(6)#
經修訂的2014年股權激勵計劃。
4.3(7)#
2014 年新期權股權激勵計劃下的期權協議形式。
4.4(8)#
2014 年員工股票購買計劃及其協議形式。
4.5(9)#
2016 年激勵股權激勵計劃。
4.6(10)#
CaredX, Inc. 2019 年激勵股權激勵計劃。
10.1 (11)#
CaredX, Inc. 和 John Hanna 於 2024 年 3 月 24 日發出的要約信
10.2 (12)#
CaredX, Inc. 與 John Hanna 於 2024 年 3 月 25 日簽訂的控制權變更和遣散費協議
10.3 (13)#
CareDx, Inc. 和 John Hanna 於 2024 年 3 月 24 日簽訂的機密信息、發明轉讓、不競爭和仲裁協議
31.1*
首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對定期報告進行認證。
31.2*
首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對定期報告進行認證。
32.1**
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*XBRL 實例文檔
101.SCH*XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）
(1)參照註冊人於2014年8月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表附錄3.1納入。
(2)參照註冊人於2021年6月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄3.1納入。
(3)參照註冊人於2023年6月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄3.1納入其中。
(4)參照註冊人於2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄3.1納入其中。
(5)參照註冊人於2015年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格的附錄4.1納入。
(6)參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄4.2納入。
(7)
參照註冊人於2017年10月12日向美國證券交易委員會提交的SC TO-I表格附錄99（d）（3）納入其中。
(8)參照註冊人於2014年7月18日向美國證券交易委員會提交的S-8表格的附錄4.5納入。
(9)參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表附錄4.5納入。
(10)參照註冊人於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格附錄4.7納入。
(11)
參照註冊人於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄10.1納入其中。
59
目錄
(12)
參照註冊人於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄10.2納入。
(13)
參照註冊人於2024年4月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附錄10.3合併。
#表示管理合同或補償計劃或安排。
*隨函提交。
**隨函提供。
†
根據S-K法規第601 (a) (5) 項，省略了非重要附表。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何省略附表的補充副本。
60
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
CAREDX, INC.
（註冊人）
日期：2024 年 5 月 9 日來自：
/s/ 約翰 ·W· 漢娜
約翰·W·漢納
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
來自：/s/ ABHISHEK JAIN
Abhishek Jain
首席財務官
（首席會計和財務官）

61