10-Q
--12-31Q1假的0001808865假的假的P7Y2016-05-312021-12-312021-02-282030-01-312021-11-302027-02-280001808865ITOS: 無錫協議成員2024-03-310001808865ITOS: NonvestedStockAwards會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS：應計支出和其他流動負債會員2024-03-310001808865ITOS: RCAONE 會員2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最大成員ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865ITOS: 葛蘭素史克會員2023-12-310001808865US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001808865SRT: 辦公大樓成員stpr: ma2024-01-012024-03-3100018088652022-12-310001808865ITOS: 無錫協議成員2023-12-310001808865ITOS：應計支出和其他流動負債會員2023-12-310001808865ITOS: 葛蘭素史克會員2024-01-012024-03-310001808865美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-3100018088652023-03-310001808865SRT: 最大成員US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-3100018088652024-03-310001808865US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-3100018088652024-05-130001808865ITOS: RCAONE 會員2023-12-310001808865US-GAAP：許可證和服務會員ITOS: 葛蘭素史克會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS: adimaBLLC會員2024-01-012024-03-310001808865美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001808865ITOS: 馬薩諸塞州沃特敦會員SRT: 辦公大樓成員2024-01-012024-03-310001808865ITOS：延長租賃成員的協議ITOS: 辦公室和實驗室成員國家：be2024-01-012024-03-310001808865ITOS: rcatwoMember2024-01-012024-03-310001808865ITOS：員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS: rcatwoMember2023-12-310001808865US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001808865US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001808865ITOS: 無錫協議成員2024-01-012024-03-3100018088652023-12-310001808865US-GAAP：後續活動成員美國通用會計準則：普通股成員2024-05-100001808865US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2023-03-310001808865US-GAAP：限制性股票單位 RSU 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級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865US-GAAP：產品會員US-GAAP：特許權使用費協議會員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001808865ITOS：二萬二十股期權和激勵計劃成員2024-03-310001808865US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金會 dubsOptimus 基金會成員US-GAAP：特許權使用費協議會員2018-06-110001808865ITOS: 投資者會員ITOS：預先退款認股權證會員SRT: 最低成員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001808865US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001808865SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：員工股權會員SRT: 最低成員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001808865ITOS：延長租賃成員的修正案ITOS: 辦公室和實驗室成員國家：be2023-05-310001808865美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS: 葛蘭素史克會員2024-03-310001808865美國公認會計準則：IPO成員2024-03-310001808865ITOS: RCAONE 會員2024-03-310001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：特許權使用費協議會員2024-03-310001808865ITOS: 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馬薩諸塞州沃特敦會員2024-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001808865US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001808865ITOS: 馬薩諸塞州沃特敦會員2021-11-300001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2024-03-310001808865ITOS: 投資者會員SRT: 最大成員ITOS：預先退款認股權證會員US-GAAP：後續活動成員2024-05-100001808865US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001808865ITOS：兩千名員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：許可證和服務會員ITOS: adimaBLLC會員2024-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001808865ITOS：二萬二十股期權和激勵計劃成員2023-12-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金會 dubsOptimus 基金會成員US-GAAP：特許權使用費協議會員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001808865美國通用會計準則：普通股成員2023-12-3100018088652023-01-012023-12-310001808865ITOS：兩千名員工股票購買計劃會員2024-03-310001808865US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001808865美國公認會計準則：利息收入會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最低成員ITOS：RCAONE和RCATWOMember2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001808865ITOS：二千一九股權和贈款計劃成員2024-03-310001808865ITOS: 葛蘭素史克會員2021-06-112021-06-110001808865SRT: 最大成員US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001808865SRT: 最低成員2024-03-310001808865US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865ITOS: 科學設備會員2023-12-310001808865US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001808865美國公認會計準則：利息收入會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-01-012023-03-310001808865ITOS: 無錫協議成員2023-01-012023-12-310001808865ITOS: RCAONE 會員2023-01-012023-12-310001808865ITOS: rcatwoMember2023-01-012023-12-310001808865ITOS: 其他補助金成員2024-01-012024-03-310001808865ITOS：《二千一九股權和補助計劃成員修正案》2020-07-152020-07-150001808865US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001808865US-GAAP：合同終止成員2023-01-012023-12-310001808865US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS：員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310001808865US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001808865ITOS：二萬二十股期權和激勵計劃成員2020-07-152020-07-150001808865US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001808865ITOS：研發和期貨銷售會員2024-03-310001808865US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001808865ITOS: 其他補助金成員2023-01-012023-12-310001808865US-GAAP：關聯黨成員ITOS: 葛蘭素史克會員2024-01-012024-03-310001808865ITOS：加拿大的 mpmoncology 慈善基金會 dubsOptimus 基金會成員US-GAAP：特許權使用費協議會員2018-06-112018-06-110001808865US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-310001808865美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001808865US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001808865ITOS：延長租賃成員的協議ITOS: 辦公室和實驗室成員國家：be2024-03-310001808865美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001808865US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001808865US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-03-31iso421:USDxbrli: 股票utr: sqmxbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票ITOS: 投資者iso421:USD

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

表單 10-Q

 

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

 

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 _________________ 到 _______________ 的過渡期內

委員會檔案編號： 001-39401

 

 

iTeos Therapeutics,

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

 

84-3365066

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

 

（美國國税局僱主
證件號）

阿森納街 321 號

沃特敦, MA

 

02472

（主要行政辦公室地址）

 

（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號:(339) 217 0162

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

 

ITOS

 

納斯達克全球市場

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☒

 

 

 

 

 

 

 

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人有 36,122,922普通股，每股面值0.001美元，已發行。

 

 

與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，您在做出投資決策之前應注意這些風險和不確定性，包括 “風險因素” 部分中重點介紹的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：

•
在開始商業化過程之前，我們必須成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，以證明候選產品的安全性、質量和有效性。
•
讓患者參與我們的臨牀試驗面臨的挑戰可能會延遲或阻礙我們候選產品的臨牀試驗。患者入組需要啟動臨牀試驗場所；因此，試點啟動的延遲加劇了入組的挑戰。
•
我們預計，我們未來的候選產品將與第三方藥物或生物製劑聯合使用，其中一些藥物或生物製劑仍在開發中，我們對此類藥物或生物製劑的供應、監管狀態或監管批准的控制有限，甚至根本沒有。
•
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期 “收益” 和初步結果可能會發生變化，並且需要審核和驗證程序來驗證我們數據的質量、可靠性和完整性，並可能導致最終數據發生實質性變化。
•
我們可能無法在規定的時間表上提交研究性新藥（IND）申請或IND修正案以開始其他臨牀試驗，而且，即使我們能夠提交，聯邦藥品監督管理局或FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。
•
我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究組織的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。
•
免疫腫瘤學領域或TIGIT（定義見此處）或腺苷途徑療法領域的負面發展可能會損害公眾對我們候選產品的看法或對我們的業務產生負面影響。
•
如果我們無法成功地將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
•
美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們在獲得所需的監管批准方面遇到延誤，我們的創收能力可能會受到重大損害。
•
我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。這些第三方未能根據適用的監管要求令人滿意地履行其合同義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，可能會對我們的發展計劃、業務和前景產生不利影響。
•
我們可能無法意識到我們的合作、聯盟或許可安排的好處，包括我們與葛蘭素史克（定義見此處）在belrestotug（也稱為 EOS-448）全球開發方面的合作。
•
我們依靠第三方來製造我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方來提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀和任何未來的商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格提供此類候選產品或產品，或者未能達到或維持令人滿意的監管合規性，則我們當前和未來候選產品的開發以及任何批准產品的商業化可能會停止、延遲或減少利潤。
•
我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們的業務和評估我們的未來可行性。
•
我們將需要額外的融資來實現我們的目標，而未能在需要時以可接受的條件或根本沒有獲得這些必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

i

 

•
如果我們無法為我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。
•
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。
•
信息系統故障或未經授權或不當使用或訪問我們的信息系統可能會導致機密或專有信息（包括個人數據）的泄露，並可能損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
 

上述風險因素摘要應與 “風險因素” 標題下的全部風險因素以及本10-Q表季度報告（包括我們的簡明合併財務報表和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中的其他信息一起閲讀。上文概述或下文描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。

 

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

本10-Q表季度報告，包括標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，包含明示或暗示的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

•
我們的臨牀試驗的時機、進展和成功，包括關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、試驗結果公佈期限以及我們的研發計劃的聲明；
•
我們的試驗結果是否足以支持我們的候選產品的國內或國外監管機構申請或批准；
•
對我們的候選產品或競爭對手的產品和候選產品的監管行動；
•
我們獲得候選產品的監管批准（包括加急批准）和維持監管部門批准的能力；
•
我們的臨牀前研究的結果；
•
我們有能力按照我們預計的速度招募患者參與我們的臨牀試驗；
•
開發我們的候選產品或臨牀開發計劃的成本；
•
我們對候選人渠道預期發展的期望；
•
我們的現有資本資源足以為我們的運營費用和資本支出提供資金的時期，以及這些資源將在多大程度上使我們能夠為候選產品的計劃開發提供資金；
•
我們的候選產品的潛在屬性和臨牀益處；
•
我們成功為候選產品建立或維持合作或戰略關係的能力；
•
合作的預期收益，包括潛在的里程碑和葛蘭素史克根據葛蘭素史克合作協議（定義見此處）支付的特許權使用費；
•
我們的候選產品的市場接受率和程度；
•
我們有能力為我們的任何候選產品獲得孤兒藥或突破性療法稱號或其他加速批准；

ii

 

•
如果獲得批准，我們有能力按照美國食品和藥物管理局的要求製造我們的候選產品，並將候選產品的生產規模擴大到商業規模；
•
我們有能力與目前為我們所追求的疾病適應症生產或參與臨牀開發治療方法的公司或我們開發的治療模式的公司競爭；
•
我們依賴第三方進行臨牀試驗；
•
我們依賴第三方合同製造組織（“CMO”）為我們製造和供應我們的候選產品；
•
我們留住和招聘關鍵人員的能力；
•
我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•
我們對支出、持續虧損、未來收入、現金跑道、資本需求以及我們獲得額外融資的需求或能力的估計；
•
我們對根據《Jumpstart 我們的創業公司法》（JOBS Act）成為新興成長型公司的期望；
•
我們未來的財務表現；
•
適用於我們行業的法律法規的影響；以及
•
與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。

 

在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語或其他類似術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含此類識別術語。這些陳述只是預測。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對我們的業績和財務狀況產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期不同的因素包括本10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中 “風險因素” 部分中列出的因素。如果出現其中一種風險或不確定性，或者如果基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並作為本10-Q表季度報告的附錄向美國證券交易委員會提交的文件，同時要了解我們的實際未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。關於我們現金流的聲明並未表明我們何時可以進入資本市場。

儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們沒有義務這樣做。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。

 

iii

 

目錄

 

頁面

第一部分

財務信息

1

第 1 項。

財務報表（未經審計）

1

簡明合併資產負債表

1

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

2

股東權益簡明合併報表

3

簡明合併現金流量表

4

未經審計的簡明合併財務報表附註

5

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

19

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

29

第 4 項。

控制和程序

29

第二部分。

其他信息

31

第 1 項。

法律訴訟

31

第 1A 項。

風險因素

31

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

64

第 3 項。

優先證券違約

64

第 4 項。

礦山安全披露

64

第 5 項。

其他信息

64

第 6 項。

展品

65

 

簽名

66

 

 

 

iv

 

第一部分——財務所有信息

第 1 項。財務所有聲明。

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

精簡整合泰德資產負債表

（未經審計）

 

（以千計，股票金額除外）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

146,648

 

 

$

251,177

 

短期投資（攤銷成本為美元）302,914)

 

 

302,496

 

 

 

280,739

 

應收補助金

 

 

130

 

 

—

 

應收研發税收抵免

 

 

732

 

 

 

135

 

可退還的所得税

 

 

5,058

 

 

 

6,365

 

預付費用和其他流動資產

 

 

25,322

 

 

 

12,236

 

流動資產總額

 

 

480,386

 

 

 

550,652

 

財產和設備，淨額

 

 

5,264

 

 

 

4,696

 

長期投資（攤銷成本為美元）132,987)

 

 

132,587

 

 

 

100,539

 

應收研發税收抵免，扣除當期部分

 

 

4,615

 

 

 

4,508

 

受限制的現金

 

 

271

 

 

 

274

 

使用權資產

 

 

5,804

 

 

 

6,036

 

其他資產

 

 

842

 

 

 

883

 

總資產

 

$

629,769

 

 

$

667,588

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

5,530

 

 

$

11,293

 

應計費用和其他流動負債

 

 

16,659

 

 

 

7,058

 

應計人員費用

 

 

4,864

 

 

 

8,562

 

應付投資款

 

 

6,065

 

 

 

9,787

 

遞延收益

 

 

1,178

 

 

 

2,063

 

租賃負債

 

 

1,262

 

 

 

1,251

 

流動負債總額

 

 

35,558

 

 

 

40,014

 

應付補助金，扣除當期部分

 

 

6,469

 

 

 

6,609

 

租賃負債，扣除流動部分

 

 

4,562

 

 

 

4,807

 

未被認可的税收優惠

 

 

41,980

 

 

 

40,930

 

負債總額

 

 

88,569

 

 

 

92,360

 

承付款和意外開支（註釋 10）

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001面值： 150,000,000授權的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日； 35,843,756
和 35,838,080分別發行和流通股份

 

 

36

 

 

 

36

 

額外的實收資本

 

 

471,084

 

 

 

463,799

 

累計其他綜合虧損

 

 

(16,337

)

 

 

(13,240

)

留存收益

 

 

86,417

 

 

 

124,633

 

股東權益總額

 

 

541,200

 

 

 

575,228

 

負債和股東權益總額

 

$

629,769

 

 

$

667,588

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

1

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

的簡明合併報表運營和綜合損失

（未經審計）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

（以千計，股票和每股金額除外）

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

許可和協作收入

 

$

—

 

 

$

12,595

 

總收入

 

 

—

 

 

 

12,595

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

 

34,529

 

 

 

25,598

 

一般和管理費用

 

 

12,703

 

 

 

11,927

 

運營費用總額

 

 

47,232

 

 

 

37,525

 

運營損失

 

 

(47,232

)

 

 

(24,930

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

補助金收入

 

 

949

 

 

 

735

 

研發税收抵免

 

 

802

 

 

 

343

 

利息收入

 

 

7,386

 

 

 

7,851

 

其他收入，淨額

 

 

2,093

 

 

 

1,649

 

所得税前虧損

 

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

所得税支出

 

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

淨虧損

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

普通股每股基本淨虧損

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

攤薄後每股普通股淨虧損

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

已發行普通股的加權平均值——基本

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

已發行普通股的加權平均值——攤薄

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

外幣折算調整

 

 

(2,265

)

 

 

(2,006

)

可供出售證券的未實現（虧損）收益

 

 

(832

)

 

 

102

 

綜合損失

 

$

(41,313

)

 

$

(17,455

)

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

2

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

的簡明合併報表 股東權益

（未經審計）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

以千計（股票金額除外）

 

普通股

 

 

付費

 

 

綜合的

 

 

已保留

 

 

股東會

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

首都

 

 

損失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

35,611,219

 

 

$

36

 

 

$

435,665

 

 

$

(9,644

)

 

$

237,275

 

 

$

663,332

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,807

 

行使期權時發行的普通股

 

 

149,408

 

 

 

—

 

 

 

578

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

578

 

貨幣折算調整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

 

 

—

 

 

 

(2,006

)

可供出售證券的未實現收益

 

 

—

 

 

 

 

 

 

—

 

 

 

102

 

 

 

 

 

 

102

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15,551

)

 

 

(15,551

)

2023 年 3 月 31 日的餘額

 

 

35,760,627

 

 

$

36

 

 

$

442,050

 

 

$

(11,548

)

 

$

221,724

 

 

$

652,262

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

其他

 

 

 

 

 

總計

 

以千計（股票金額除外）

 

普通股

 

 

付費

 

 

綜合的

 

 

已保留

 

 

股東會

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

首都

 

 

損失

 

 

收入

 

 

公正

 

截至2023年12月31日的餘額

 

 

35,838,080

 

 

 

36

 

 

$

463,799

 

 

$

(13,240

)

 

$

124,633

 

 

$

575,228

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,263

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,263

 

行使期權時發行的普通股

 

 

5,676

 

 

 

—

 

 

 

22

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22

 

貨幣折算調整

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,265

)

 

 

—

 

 

 

(2,265

)

可供出售證券的未實現虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(832

)

 

 

—

 

 

 

(832

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,216

)

 

 

(38,216

)

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

 

35,843,756

 

 

 

36

 

 

$

471,084

 

 

$

(16,337

)

 

$

86,417

 

 

$

541,200

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

3

 

iTEOS Therapeutics, Inc. 及其子公司

精簡合併現金流量報表

（未經審計）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

304

 

 

 

222

 

基於股票的薪酬

 

 

7,263

 

 

 

5,807

 

非現金：可供出售債務證券的淨增量

 

 

(2,740

)

 

 

(2,852

)

經營租賃使用權資產的變動

 

 

(1

)

 

 

2

 

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

應收補助金

 

 

(130

)

 

 

579

 

應收研發税收抵免

 

 

(812

)

 

 

(25

)

可退還的所得税

 

 

1,326

 

 

 

1,199

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(252

)

 

 

230

 

應付賬款

 

 

(5,551

)

 

 

(2,104

)

應計費用和其他負債

 

 

6,198

 

 

 

(2,325

)

應繳所得税

 

 

—

 

 

—

 

遞延收益

 

 

(839

)

 

 

858

 

遞延收入

 

 

—

 

 

 

(12,595

)

未被認可的税收優惠

 

 

1,050

 

 

—

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(32,400

)

 

 

(26,555

)

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買投資

 

 

(155,852

)

 

 

(52,575

)

投資到期所得收益

 

 

87,197

 

 

 

21,000

 

購買財產和設備

 

 

(945

)

 

 

(119

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(69,600

)

 

 

(31,694

)

來自融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

行使期權後發行普通股的收益

 

 

22

 

 

 

578

 

融資活動提供的淨現金

 

 

22

 

 

 

578

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

(2,554

)

 

 

(1,771

)

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

 

(104,532

)

 

 

(59,442

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

251,451

 

 

 

285,038

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

146,919

 

 

$

225,596

 

非現金投資和融資活動

 

 

 

 

 

 

資本支出包含在應付賬款中

 

$

—

 

 

$

88

 

因獲得使用權資產而產生的經營租賃負債

 

 

163

 

 

 

79

 

可供出售證券的未實現虧損

 

 

(832

)

 

 

102

 

投資應付賬款中包含的投資購買

 

 

6,065

 

 

 

 

投資的到期日包括在預付費用和其他流動資產中

 

 

13,000

 

 

 

 

現金流的補充披露

 

 

 

 

 

 

繳納税款的現金

 

 

—

 

 

 

—

 

 

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4

 

iTeos Therapeutics,

精簡版控制枱注意事項註明日期的財務報表

（未經審計）

注意事項 1.業務性質和陳述基礎

業務描述

總部位於馬薩諸塞州沃特敦的特拉華州公司iTeos Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是總部位於馬薩諸塞州沃特敦的特拉華州公司（成立於2019年10月4日）的繼任者。iTEOS Belgium SA（比利時ITEOS），該公司於2011年根據比利時法律成立，總部位於比利時沙勒羅瓦。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為癌症患者發現和開發新一代免疫腫瘤學療法。通過利用其對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深刻理解，我們設計了具有最佳藥理特性的新型候選產品，通過恢復對癌症的免疫反應來改善臨牀結果。該公司專注於推進其用於治療癌症，尤其是實體瘤的單克隆抗體（mAb）和小分子創新產品線。我們的三個臨牀階段項目針對的是經過驗證的新型免疫腫瘤學途徑，包括帶有TIGIT（具有lg和ITIM結構域的T細胞免疫受體）的TIGIT/CD226途徑以及帶有A2AR（腺苷2A受體）和ENT1（平衡核苷轉運蛋白 1）的腺苷途徑。

該公司的主要候選抗體產品belrestotug，也稱為EOS-448/GSK4428859A，是具有多種作用機制的免疫檢查點TIGIT的拮抗劑。Belrestotug之所以被選中，是因為其靶標與TIGIT的親和力、Fc伽瑪受體（FcγR）的作用力和潛力，FcγR是免疫反應的關鍵調節劑，可觸發提高抗腫瘤療效的多方面作用機制。這種多方面的機制包括激活樹突狀細胞、自然殺傷細胞和巨噬細胞，以及促進細胞因子釋放和抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 活性。2020年，該公司啟動了一項針對晚期實體瘤成人癌症患者的belrestotug的開放標籤1/2a期臨牀試驗。2021年4月，該公司報告了初步的安全性、藥代動力學、參與度和藥效學數據，表明靶點參與度以及作為單一藥物臨牀活性的早期證據。

2021年6月11日，該公司的全資子公司比利時iTeos股份有限公司和葛蘭素史克知識產權（第4號）有限公司（GSK）簽署了合作和許可協議或葛蘭素史克合作協議，該協議於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克合作協議，公司根據其某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，允許其開發、製造和商業化由belrestotug組成或含有belrestotug的產品，該許可在美國以外的所有國家是獨家的，與iTeos在美國共同排他性的。葛蘭素史克和ITEOS打算合併開發belrestotug，包括與葛蘭素史克的其他腫瘤資產合併，而iTeos和葛蘭素史克將共同擁有根據葛蘭素史克合作協議創建的涵蓋此類合併的知識產權。該公司正在與葛蘭素史克合作，招收一線非小細胞肺癌患者參加一項隨機2期平臺研究，該研究評估了葛蘭素史克抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））與belrestotug以及葛蘭素史克正在研究的抗CD96抗體nelistotug的組合物。該研究的中期評估超出了預先確定的臨牀相關活性的療效標準，具有臨牀意義的腫瘤減少量，並顯示出與TIGIT: PD-1類相符的可接受的安全性。此外，該公司正在招收患者參加一項評估belrestotug和dostarlimab雙胞胎以及具有一線 PD-L1 陽性晚期或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的葛蘭素史克抗CD96抗體（GSK'608）的二期平臺研究，以及一項評估belrestotug和dostarlimab的三聯試驗 HNSCC，PD-L1 陽性晚期或轉移性 HNSCC。在評估一線 HNSCC 患者（隊列 2C 和 2D）患者中 dostarlimab 與 belrestotug 雙聯反應的 TIG-006 試驗中，我們完成了該試驗 2 期擴展部分的第一部分的入組。我們和葛蘭素史克同意在這些開放標籤羣組的第一階段之後不再繼續招聘，以便專注於隨機、對照的GALAXIES H&N-202平臺研究。該公司和葛蘭素史克繼續在選定的晚期實體瘤中探索兩種新的三聯體，均處於1b期試驗：belrestotug使用dostarlimab和葛蘭素史克正在研究的抗CD96抗體，belrestotug使用dostarlimab和葛蘭素史克的抗PVRIG抗體（GSK'562）。

該公司的下一個最先進的項目是inupadenant，也稱為 EOS-850，這是一種為克服腫瘤微環境中特定的腺苷介導的免疫抑制而量身定製的下一代A2AR拮抗劑。該公司正在研究一項針對晚期實體瘤成人癌症患者的開放標籤多臂1/2a期臨牀試驗中的不足。2020年4月，該公司報告了作為單一藥物的初步安全數據和臨牀活性的早期證據。該公司inupadenant的1/2a期臨牀試驗的單藥劑量遞增和擴張部分表明，單一療法對一些晚期實體瘤患者具有持久的單一療法抗腫瘤活性，安全性與先前報告的結果一致。該公司還完成了正在進行的由兩部分組成的後IO轉移性非小細胞肺癌的2期試驗的升級部分（第1部分）的患者入組，該試驗旨在評估以下藥物的組合

5

 

與標準鉑雙聯化療相比，接受鉑雙聯化療的衝動。該公司還完成了晚期實體瘤的2期單一療法高生物標誌物試驗的註冊。

該公司從路德維希癌症研究公司的分拆開始了研發活動，並在設計新型癌症免疫療法方面積累了豐富的專業知識。公司的內部研發團隊在腫瘤免疫學、腫瘤微環境中免疫抑制機制的表徵、藥理學和轉化醫學方面擁有豐富的專業知識。該公司還建立了發現能力，能夠開發具有差異化和優化的產品特徵的小分子和抗體，用於經過強有力的科學依據驗證的靶標。

該公司繼續推進以補充其TIGIT和腺苷途徑計劃或解決其他免疫抑制途徑的其他靶標為重點的研究項目。最近進入臨牀的項目是 EOS-984，這可能是同類首創的小分子，專注於腺苷通路中的一種新機制，其目標是靶向腺苷通路中的一種新機制，ENT1 是淋巴細胞上腺苷的主要轉運蛋白，參與T細胞代謝、擴張、效應器功能和存活。該公司的專業知識還使其能夠將富含生物標誌物的策略整合到其臨牀計劃中，以衡量候選產品在患者中的活性，尋求優化組合藥物並確定其認為最有可能從治療中受益的患者。

2020年12月2日，iTeos證券公司（iTeOS SC）成立為馬薩諸塞州證券公司。它是iTeos公司的全資子公司。2021年7月27日，iTeos BE, LLC（iTEOS LLC）成立為特拉華州有限責任公司。它是比利時iTeos的全資子公司。

流動性和資本資源

自成立以來，公司的活動主要包括進行研究和開發，以推進其候選產品。 該公司的淨虧損為 $38.2百萬換成了 截至2024年3月31日的三個月。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的留存收益為美元86.4百萬。截至2024年5月10日，即截至2024年3月31日的簡明合併財務報表的發佈日期，公司預計，其現金和現金等價物將足以為其運營費用、資本支出要求和至少12個月的還本付息支付提供資金。

公司可能會尋求額外資金以實現其開發和商業化目標。公司可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響。

公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於臨牀試驗結果和實現里程碑的不確定性、監管部門批准公司當前或未來候選產品的不確定性、市場對公司候選產品的接受程度的不確定性（如果獲得批准）、來自替代產品和大型公司的競爭、保護專有技術、戰略關係以及對關鍵技術的依賴個人和獨家供應商。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力，最終可能不會導致產品的上市批准和商業化。

該公司的候選產品需要獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和類似外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。公司的候選產品可能無法獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准、批准延遲或公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能會對公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司將需要創造可觀的收入才能實現持續的盈利，而且可能永遠不會這樣做。

列報依據

隨附的簡明合併財務報表和附註是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。

6

 

此處包含的公司未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的，未經審計。在本報告中，根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在這些細則和條例的允許下被壓縮或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合併財務報表及其附註一起閲讀，後者包含在公司10-K表年度報告（文件編號001-39401）中。任何過渡期的結果不一定代表未來任何時期的結果。

管理層認為，所提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的，是公允列報所報告的中期業績所必需的。公司考慮資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要進一步披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。

 

注意事項 2。重要會計政策摘要

公司的重要會計政策在截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中披露，這些附註包含在公司於2024年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。自這些財務報表發佈之日起，重大會計政策沒有重大變化。

最近採用的會計準則

不時發佈新的會計公告，公司自規定的生效日期起採用這些公告。該公司認為，最近發佈的任何準則的採用都不會對其簡明的合併財務報表和披露產生或可能產生重大影響。

注意事項 3.投資證券和公允價值計量

下表列出了截至公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的公司金融工具 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日：

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千計）

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

貨幣市場基金

 

$

110,899

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

110,899

 

美國政府機構債券

 

 

—

 

 

 

147,356

 

 

 

—

 

 

 

147,356

 

美國國債

 

 

198,525

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

198,525

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

95,525

 

 

 

—

 

 

 

95,525

 

總計

 

$

309,424

 

 

$

242,881

 

 

$

—

 

 

$

552,305

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千計）

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

貨幣市場基金

 

$

228,406

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

228,406

 

美國政府機構債券

 

 

—

 

 

 

193,076

 

 

 

—

 

 

 

193,076

 

美國國債

 

 

103,597

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

103,597

 

公司債務證券

 

 

—

 

 

 

84,605

 

 

 

—

 

 

 

84,605

 

總計

 

$

332,003

 

 

$

277,681

 

 

$

—

 

 

$

609,684

 

 

現金等價物由貨幣市場基金組成，這些基金被歸類為公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用活躍市場中的報價市場價格進行估值的。美國國債也被歸類為1級，因為它們是使用報價估值的。美國政府機構和公司證券之所以被歸類為公允價值層次結構的第二級，是因為它們是使用基於市場的模型進行估值的，這些模型考慮了收益率、可比證券價格、票面利率、到期日和信貸質量等投入。

 

在本報告所述期間, 這 公司沒有改變其對按公允價值計量的資產和負債進行估值的方式。截至年底，公司承認公允價值層次結構層次之間的轉移

7

 

這 報告期。曾經有 不在層次結構內轉移 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月。

 

公司截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的固定收益證券原始到期日超過三個月的被歸類為可供出售。 下表按主要證券類型列出了公司持有的固定收益證券的攤銷成本、公允價值和未實現損益：

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千計）

 

攤銷成本

 

 

AOCI的未實現總收益

 

 

AOCI的未實現虧損總額

 

 

公允價值

 

美國政府機構債券

 

$

147,614

 

 

$

6

 

 

$

(264

)

 

$

147,356

 

美國國債

 

 

199,034

 

 

 

18

 

 

 

(527

)

 

 

198,525

 

公司債務證券

 

 

95,591

 

 

 

17

 

 

 

(83

)

 

 

95,525

 

總計

 

$

442,239

 

 

$

41

 

 

$

(874

)

 

$

441,406

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千計）

 

攤銷成本

 

 

AOCI的未實現總收益

 

 

AOCI的未實現虧損總額

 

 

公允價值

 

美國政府機構債券

 

$

193,231

 

 

$

90

 

 

$

(245

)

 

$

193,076

 

美國國債

 

 

103,476

 

 

 

156

 

 

 

(35

)

 

 

103,597

 

公司債務證券

 

 

84,536

 

 

 

114

 

 

 

(45

)

 

 

84,605

 

總計

 

$

381,243

 

 

$

360

 

 

$

(325

)

 

$

381,278

 

 

這個 $6.3上表中截至2024年3月31日的總攤銷成本和總公允價值與資產負債表上短期和長期投資的總總價值之間的百萬差額是由於兩種債務證券的原始購買期限不到三個月，因此在資產負債表上被歸類為現金等價物。

下表按期限分組列出了公司固定收益證券的攤銷成本和公允價值。這美元6.3如上段所述，截至2024年3月31日，總攤銷成本與短期投資總公允價值之間的百萬美元對賬差額也適用於下表。

 

 

 

2024年3月31日

 

（以千計）

 

攤銷成本

 

 

公允價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

$

309,252

 

 

$

308,819

 

一年到五年後到期

 

 

132,987

 

 

 

132,587

 

五年到十年後到期

 

 

—

 

 

 

—

 

十年後到期

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

442,239

 

 

$

441,406

 

 

 

 

2023年12月31日

 

（以千計）

 

攤銷成本

 

 

公允價值

 

在一年或更短的時間內到期

 

$

281,035

 

 

$

280,739

 

一年到五年後到期

 

 

100,208

 

 

 

100,539

 

五年到十年後到期

 

 

—

 

 

 

—

 

十年後到期

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

381,243

 

 

$

381,278

 

 

截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有出現預期信用損失或非信貸相關減值的證券。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有出現導致已實現虧損的證券銷售。公司認可了 $4.3在此期間，從可供出售的債務證券和現金等價物中獲得的利息收入為百萬美元 截至2024年3月31日的三個月。公司認可了 $2.8在此期間，其可供出售的債務證券增加了數百萬美元 截至2024年3月31日的三個月。 在此期間，確認的增額計入利息收入。公司認可了 $5.0在此期間，其可供出售的債務證券和貨幣市場基金賺取了數百萬美元的利息收入 截至2023年3月31日的三個月。該公司還認可了 $2.9在此期間，其可供出售的債務證券增加了數百萬美元，計入利息收入 截至2023年3月31日的三個月.

 

8

 

 

注意事項 4.補充資產負債表信息

財產和設備

財產和設備，淨額包括以下各項：

 

（以千計）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

科學設備

 

$

3,925

 

 

$

3,434

 

傢俱和辦公設備

 

 

1,531

 

 

 

1,467

 

租賃權益改善和在建資產

 

 

4,382

 

 

 

4,177

 

總計

 

 

9,838

 

 

 

9,078

 

累計折舊和攤銷

 

 

(4,574

)

 

 

(4,382

)

財產和設備，淨額

 

$

5,264

 

 

$

4,696

 

 

折舊和攤銷費用為 $0.3百萬換成了 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，以及 $0.2百萬換成了 分別截至2023年3月31日的三個月。

應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容：

 

（以千計）

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

應計臨牀試驗成本

 

$

15,881

 

 

$

6,956

 

應計的專業費用和其他費用

 

 

778

 

 

 

102

 

應計費用和其他流動負債總額

 

$

16,659

 

 

$

7,058

 

 

注意事項 5.許可和合作協議

阿迪馬布

2017年1月，公司與Adimab, LLC（“Adimab”）簽訂了合作協議（經修訂的 “阿迪單抗協議”）。Adimab開發了抗體發現和優化技術平臺。這種合作使公司能夠研究和開發工作，發現和優化針對公司可能確定的免疫腫瘤學靶標的新抗體。

根據Adimab協議的條款，Adimab已向公司授予全球非獨家研究許可，為期一年的研究期和每個研究計劃的評估期最長為18個月。根據Adimab協議，公司必須做出商業上合理的努力來開展研究活動，如果公司行使獲得開發和商業化許可證的權利，則公司必須做出商業上合理的努力來開發和商業化針對適用目標的產品。根據Adimab協議的條款，公司授予Adimab全球非獨家許可，其所有專利和專有技術對於Adimab根據Adimab協議開展研究活動是合理必要或有用的專利和專有技術。

2021年2月，公司訂立了對阿迪單抗協議的修正案（“經修訂的阿迪單抗協議”）。修訂後的Adimab協議規定了對2021年2月22日之後開始的研究計劃產生的新產品（“新產品”）的不同里程碑付款。對於新產品，按目標計算，公司可能需要支付開發、監管和商業里程碑款項，總額不超過美元45.8前三種產品可獲得百萬美元，並額外支付里程碑款項，最高可達 $14.5每增加一個產品可獲得百萬美元。

該公司將根據許可產品的全球淨產品銷售額，逐國和逐個產品向Adimab支付低至中等個位數百分比的特許權使用費。特許權使用費應按逐項許可的產品和逐國支付，直至 (i) 在該國家/地區涵蓋此類許可產品的許可專利權的最後有效索賠到期，以及 (ii) 在該國家/地區首次商業銷售此類許可產品後十年，以較晚者為準。

直到 2024 年 3 月 31 日，該公司總共支付了美元6.4百萬美元向阿迪邁布捐款，涉及《阿迪馬布協議》下的里程碑。公司賺了一美元1.0在 Adimab 上支付了百萬美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月

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與2023年第四季度實現的里程碑有關。截至這些簡明合併財務報表發佈之日，該公司尚未根據Adimab協議追求任何可能導致此類里程碑付款的額外目標。

Adimab控制其根據Adimab協議向公司許可的知識產權的歸檔、起訴、維護和執行。如果侵權行為與公司的許可產品具有競爭力，並且Adimab不採取執法行動，則公司有權針對侵權行為強制執行此類許可知識產權。公司控制公司根據阿迪單抗協議向Adimab許可的知識產權以及所有項目抗體專利的申請、起訴、維護和執行。

如果公司行使期權，或者如果沒有行使期權，則阿迪馬布協議的期限將持續到最後到期的特許權使用費期限，除非任何一方提前終止，則該協議的期限將持續到最後一個到期的特許權使用費期限，逐個產品和逐個國家。由於另一方未解決的重大違規行為或公司放棄該產品，各方都有權終止阿迪馬布協議。

葛蘭素史克（“葛蘭素史克”）

協議摘要

2021年6月11日，該公司的全資子公司比利時iTeos股份有限公司和葛蘭素史克簽署了合作和許可協議（“葛蘭素史克合作協議”），根據該協議，公司同意根據公司的某些知識產權授予葛蘭素史克許可，以開發、製造和商業化由公司抗體產品belrestotug組成或含有該公司的抗體產品belrestotug的產品。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克同意預付不可退還的美元625.0在《葛蘭素史克合作協議》於2021年7月26日生效之日起的10個工作日內向公司提供100萬英鎊。此外，公司有資格獲得高達 $1.45數十億美元的里程碑付款，視belrestotug計劃實現某些開發和商業里程碑而定。在合作中，葛蘭素史克和公司同意在第一階段研究（“全球發展計劃”）之外分擔belrestotug全球開發的責任和成本，並將共同在美國商業化和平等分配利潤。在美國以外，葛蘭素史克將獲得商業化的獨家許可，公司有資格獲得最高兩位數的分級特許權使用費 20慣例特許權使用費期限內的百分比。

協作

該公司得出結論，葛蘭素史克合作協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方將積極參與聯合運營活動，並面臨取決於該活動的商業成功的重大風險和回報。ASC 808規定，當協作安排參與者是記賬單位中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應計為ASC 606下的收入。在這種情況下，應適用ASC 606中的所有指導方針，包括與此類記賬單位相關的確認、計量、列報和披露要求。當實體評估協作安排或協議的一部分是否屬於ASC 606的範圍時，將使用ASC 808中的記賬單位指南，該指南與ASC 606中的指導方針（即獨特的商品或服務）一致。

公司確定，第二和第三階段的共同開發以及葛蘭素史克合作協議的共同商業化努力是聯合經營活動，雙方都是積極參與者，雙方都面臨重大風險和回報，這取決於活動的成功與否。因此，公司根據ASC第808號對這些活動進行核算， 合作安排(ASC 808)。此外，公司已確定，在這些活動的背景下，葛蘭素史克不代表ASC 606-10-15所設想的客户， 與客户簽訂合同的收入——範圍和範圍例外。因此, 根據ASC 730的規定, 這些活動作為該期間發生的相關支出的一部分入賬, 研究和開發。此外，葛蘭素史克從葛蘭素史克收到的與聯合經營活動有關的報銷被視為研發開支的減少。

葛蘭素史克負責 60與全球發展計劃相關的費用的百分比。在這段時間裏 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，公司記入研發費用 $11.3百萬與葛蘭素史克合作協議的費用分攤條款有關。$6.6這些成本中有數百萬美元應付給葛蘭素史克，截至目前，葛蘭素史克記錄在簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中 2024年3月31日。該公司和葛蘭素史克已共同同意共花費 $900.0百萬加入《全球發展計劃》。

收入確認

該公司還根據ASC 606的規定評估了葛蘭素史克合作協議的內容，並得出結論，合同對手葛蘭素史克是客户。公司與葛蘭素史克的安排在最初的合同中包含以下實質性承諾：（i）轉讓公司與belrestotug相關的某些知識產權的許可，（ii）完成與belrestotug相關的1期臨牀研究，

10

 

（iii）根據belrestotug知識產權轉讓 “專有技術”，以及（iv）在 “專有技術” 轉讓完成之前進行製造。公司評估了ASC 606下的上述實質性承諾，並確定其有一項合併履行義務。這些承諾被視為公司日常活動和正在進行的重大業務的產出。由於葛蘭素史克向公司提供了對價以換取這些承諾，葛蘭素史克符合ASC 606-10-20在合併履約義務背景下對客户的定義。這些承諾不同於公司和葛蘭素史克共同參與的共同開發和共同商業化活動。因此，葛蘭素史克作為客户的背景僅限於上述實質性承諾。

交易價格總計 $625.0百萬美元由預付的許可費組成。截至 2024年3月31日，尚未評估任何可能達到的發展或監管里程碑，因此受到全面限制。作為限制因素評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括獲得里程碑超出了公司的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。當相關銷售發生時，任何與基於銷售的里程碑相關的對價都將得到承認，因為這些對價被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格中。該公司正在對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外情況，並且在產品隨後銷售之前不會確認收入。

隨着完成第一階段研究、進行臨時臨牀供應制造和進行專有技術轉讓的成本的產生，交易價格被確認為一段時間內的收入。在截至2023年3月31日的三個月中，履約義務已全部完成。收入使用完成百分比法進行確認，該方法基於發生的成本與預期產生的總成本（衡量進展的成本對比）。履約義務沒有產出。因此，輸入法是合適的。成本對進展的衡量標準忠實地描述了向客户轉移服務的情況，因為履行義務的主要投入是與第一階段研究、臨牀製造和專有技術轉讓相關的勞動力成本、研發供應和製造用品。

在截至2024年3月31日的三個月中，該公司沒有確認任何收入，因為與葛蘭素史克合作協議相關的全部收入已在2023年第一季度確認。在截至2023年3月31日的三個月中，該公司確認的收入總額為 $12.6就葛蘭素史克合作協議而言，為百萬美元。在隨附的簡明合併運營報表中，該收入被歸類為許可和協作收入。有 不截至的剩餘遞延收入 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日。

合同資產和負債

有 不截至期限的剩餘合同資產或負債 2024 年 3 月 31 日：

MSD 國際有限公司

2019年12月10日，公司與默沙東公司的子公司默沙東國際有限公司（“MSD”）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（“默沙東協議”）。根據默沙東協議，公司贊助了一項臨牀試驗，其中公司的化合物和默沙東的化合物混合給藥。該公司自費進行研究，默沙東將其化合物免費提供給公司。雙方平等擁有該研究的臨牀數據和發明，但僅與各方的化合物類別相關的發明除外。除非各方提前終止或同意，否則MSD協議將在提交研究結果書面報告後到期。

該公司於2020年4月1日開始從默沙東收到化合物，該公司於2020年第三季度開始研究。MSD協議的條款符合ASC 808的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，面臨的風險和回報取決於活動的商業成功。ASC 808沒有就如何説明合作活動提供指導，公司確定任何一方都不符合ASC 606對客户的定義， 與客户簽訂合同的收入。因此，公司考慮了其他指導方針，以確定該安排的相應內容的會計核算。該公司對合作活動進行了類比，比如 ASC 主題 845， 非貨幣交易，並在簡明的合併運營和綜合虧損報表中確認了從默沙東收到的款項的非貨幣收入，並以抵消支出入賬的支出。

11

 

注意事項 6.政府補助金和可收回現金透支補助金（RCA）下的潛在還款承諾

該公司已獲得瓦隆大區、比利時聯邦區（“瓦隆大區”）和歐盟（“資助機構”）的資助，用於資助研發活動。補助金按百分比償還（55-100%) 實際符合條件的支出。公司定期向撥款機構提交符合條件的支出證明，以供批准和報銷。迄今為止，公司已收到多筆補助金，其中包括無償還義務和兩項包括潛在還款義務的補助金（“RCA”）。

由於贈款機構不符合主題606對客户的定義，因此在簡明合併運營和綜合虧損報表中，符合條件的補助金收入被確認為其他收入中的補助收入。

不包括還款義務的補助金

如果公司承擔合格的研發費用，則授予機構同意在未來資助的總金額為 $7.4這些補助金下有百萬美元。

補助金，包括償還義務

2017年7月20日，公司簽訂了一項可收回的現金透支安排，根據該安排，瓦隆大區將向公司提供高達$的貸款20.4百萬美元用於一項研發計劃，對免疫腫瘤學的A2A受體拮抗劑候選藥物（“RCA-1”）進行臨牀驗證。

2019年12月3日，公司與瓦隆大區簽訂了另一項可收回的現金透支安排（RCA-2），金額最高為美元4.6將收到一百萬美元，用於資助一項研發計劃，該計劃旨在開發具有抗腫瘤特性的TIGIT阻斷抗體。

根據這兩項協議的條款，該公司必須在研究期結束後的6個月內決定是進一步進行商業開發還是取消候選藥物的許可。RCA-1 的研究期於 2021 年 12 月結束。該公司決定將推行商業化或取消 RCA-1 的許可。該公司與瓦隆大區談判延長 RCA-2 的研究期限。RCA-2 最初的研究期已於 2021 年 2 月結束，並延長至 2022 年 3 月，之後公司決定將進行商業化或取消許可。公司必須償還 30根據這兩項補助金每年分期付款收到的金額的百分比 2023到 2042（固定年度還款額），除非公司決定不進行商業開發或取消候選藥物的許可，以該計劃的失敗為由向瓦隆大區申請豁免，證明其決定是合理的，或者將知識產權歸還給瓦隆大區。因為需要還款 30在兩項補助金項下獲得的金額的百分比，公司在簡明的合併資產負債表中將固定付款的現值記錄為應償還的補助金。

此外，如果公司從與研究結果相關的產品或服務中獲得收入，則必須向瓦隆大區支付 0.33RCA-1 收入的特許權使用費百分比和 0.15RCA-2 收入的特許權使用費百分比（從 0.12%（2021 年 12 月生效）。每項補助金下向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定的年度還款額、收入特許權使用費及其利息，是所收到資金金額的兩倍。

該公司根據成功完成候選藥物的研發以及未來銷售和商業成功的可能性，評估了是否有義務支付特許權使用費。對於RCA-1來説， 有 不與截至記錄的特許權使用費相關的應付補助金 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日。對於 RCA-2，公司記錄的特許權使用費應計金額為 $0.9截至目前為百萬 2024年3月31日，以及 $0.8截至目前為百萬 2023 年 12 月 31 日，由於 GSK 合作協議的預付款。應計特許權使用費包含在簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。

公司在簡明合併運營報表中記錄了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的補助金收入以及在發生相關合格費用期間從瓦隆大區收到的補助金金額的綜合虧損，其中扣除了簡明合併資產負債表中記錄的所有應償補助金。

根據公司產生的合格費用，公司在簡明的合併資產負債表上記錄了與瓦隆大區欠公司金額相關的應收賬款。公司在簡明合併資產負債表中記錄了在發生符合條件的費用之前從瓦隆大區收到的款項的遞延收入。

12

 

下表反映了撥款計劃的活動 截至2024年和2023年3月31日的三個月，以及截至2024年3月31日和2023年12月31日的期末餘額：

 

 

 

RCA -1

 

 

RCA-2

 

 

其他補助金

 

 

總計

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

收到的現金

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

2,011

 

 

$

—

 

 

$

2,011

 

補助金收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

949

 

 

$

735

 

 

$

949

 

 

$

735

 

最後應收補助金
那個時期的

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

130

 

 

$

—

 

 

$

130

 

 

$

—

 

補助金到期後支付
那個時期的

 

$

5,381

 

 

$

5,496

 

 

$

1,287

 

 

$

1,317

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,668

 

 

$

6,813

 

 

$0.2應付補助金中有100萬美元計入應計費用和其他流動負債a截至2024年3月31日和2023年12月31日，剩餘餘額包含在應付補助金中，扣除簡明合併資產負債表中的當期部分。

注意事項 7.股東權益

這個 公司重述的公司註冊證書授權公司最多簽發 160,000,000股份，其中 (i) 150,000,000股票被指定為普通股，面值美元0.001每股，以及 (ii) 10,000,000股票被指定為未指定優先股，面值美元0.001每股。 每股普通股使持有人有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一次表決。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。

註釋 8.基於股票的薪酬

普通的

股票期權到期 七到 10自授予之日起的幾年。通常，所有股票期權的行使價將等於授予之日公司一股普通股在納斯達克全球市場上的收盤價，或者如果該日未報告收盤價，則等於報告收盤價的前一個日期的收盤價。股票期權通常歸屬 25在服務開始之日一週年之日起的百分比，然後每月按比例計算剩餘部分 36 個月。服務終止後，任何未歸屬的股票期權將自動退還給公司。根據期權計劃的條款和條件，在解僱公司員工、顧問或服務提供商職務後，未在指定期限內行使的既得股票期權將被交還給公司。這些股票期權被添加到資金池中，可供將來補助。

2019年股票期權和贈款計劃

公司的2019年股票期權和贈款計劃（“2019年計劃”）規定，公司向員工和非員工授予股票期權和其他股票獎勵，以購買公司的普通股。2019年股票期權和授予計劃下的授權期權總額為 3,464,316。2020年計劃（定義見下文）取代了2019年計劃， 不將根據2019年計劃發佈進一步的通知。但是，2019年計劃繼續適用於根據該計劃授予的未償股權獎勵。

2020 年 7 月 15 日，公司董事會批准了對 2019 年股票期權和贈款計劃下已發行股票期權的修訂，規定立即 100根據修正案的定義，銷售活動完成後，計劃下所有未償還期權的歸屬百分比。

2020年股票期權和激勵計劃

2020 年股票期權和激勵計劃（“2020 年計劃”）於 2020 年 7 月 15 日獲得公司董事會的批准，公司股東於 2020 年 7 月 20 日批准，並於 2020 年 7 月 22 日生效。2022年4月21日，我們董事會通過了對2020年計劃的修訂，即經修訂和重述的2020年股票期權和激勵計劃（“經修訂的2020年計劃”），以提高非僱員董事的年度總薪酬（股權和現金）的上限。修訂後的2020年計劃已獲得公司股東的批准，並於2022年6月9日生效。經修訂的2020年計劃規定向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。截至 2023 年 12 月 31 日預留髮行的普通股數量根據經修訂的2020年計劃 9,115,915並將於每年 1 月 1 日增加 5% 該公司在該日流通的普通股數量為多少

13

 

立即 12月31日之前或公司董事會薪酬委員會確定的較少數量的股份。因此，2024年1月1日，根據經修訂的2020年計劃預留和可供發行的普通股數量增加了 1,791,904。截至目前為止預留髮行的普通股數量 2024年3月31日根據經修訂的2020年計劃 10,907,819.

員工股票購買計劃

2020 年員工股票購買計劃（“2020 ESPP”）於 2020 年 7 月 15 日獲得公司董事會的批准，公司股東於 2020 年 7 月 20 日批准，並於 2020 年 7 月 22 日生效。截至2024年3月31日，根據2020年ESPP預留髮行的普通股數量為 612,642。ESPP規定，預留和可供發行的股票數量將在此後每年1月1日自動增加，以兩者中較低者為準 634,969普通股， 1前不久的12月31日普通股已發行數量的百分比，或公司薪酬委員會確定的較少數量的普通股。2024年1月1日，根據2020年ESPP預留和可供發行的普通股數量沒有增加。有 不在 2020 年 ESPP 下發行的股票 截至2024年3月31日的三個月。 股票的購買價格等於 85在發行期第一天或發行期最後一天此類股票市值中較低值的百分比。 在截至2024年3月31日的三個月內未平倉的發行期權的估計公允價值是 $3.89每股。用於估算公允價值的假設包含在下面的假設表中。

股票薪酬支出

股票薪酬支出在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中分類如下：

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

研究和開發

 

$

1,802

 

 

$

1,148

 

一般和行政

 

 

5,461

 

 

 

4,659

 

股票薪酬支出總額

 

$

7,263

 

 

$

5,807

 

在 $ 中7.3在此期間確認了數百萬美元的股票薪酬支出 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月, $6.4百萬美元與股票期權有關，美元0.8與限制性股票單位相關的百萬美元，以及 $0.1百萬與 ESPP 獎項有關。其中 $5.8百萬在截至2023年3月31日的三個月中確認的股票薪酬支出中， $5.6百萬美元與股票期權有關，美元0.1與限制性股票單位相關的百萬美元，以及 $0.1百萬與 ESPP 獎項有關。

股票期權

下表彙總了股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月：

 

 

 

股票期權

 

 

 

股份

 

 

加權
平均的
運動
價格

 

 

加權
平均的
剩餘
合同的
生活（在
年份）

 

 

聚合
固有的
值（在
成千上萬）

 

截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款

 

 

8,270,220

 

 

$

17.73

 

 

6.5

 

 

 

 

已授予

 

 

1,395,201

 

 

 

11.54

 

 

 

 

 

 

 

被沒收

 

 

(232,182

)

 

 

25.32

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(5,051

)

 

 

4.24

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款

 

 

9,428,188

 

 

$

16.63

 

 

 

6.9

 

 

$

26,662

 

可於 2024 年 3 月 31 日行使

 

 

5,254,420

 

 

$

15.96

 

 

 

5.5

 

 

$

21,785

 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予期權的加權平均授予日公允價值是 $8.39每股和 $12.86分別為每股。截至 2024年3月31日，總共有 $47.4與非既得股票期權獎勵相關的數百萬未確認的員工薪酬成本預計將在加權平均時間內得到確認 2.6年份。

14

 

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票薪酬的公允價值，該模型取決於多個變量，例如預期期限、波動率、無風險利率和預期股息。這些輸入都是主觀的，通常需要大量的判斷才能確定。

下表彙總了用於確定在此期間授予的股票期權公允價值的關鍵假設範圍：

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

股票期權：

 

 

 

 

 

 

無風險利率

 

3.82% - 4.19%

 

 

3.46% - 4.22%

 

預期期限（以年為單位）

 

 

6

 

 

 

6

 

預期波動率

 

 

83

%

 

91% - 93%

 

預期股息收益率

 

 

0

%

 

0%

 

普通股的估計公允價值

 

$10.21 - $11.58

 

 

$16.66 - $21.15

 

ESPP 獎項：

 

 

 

 

 

 

無風險利率

 

 

5.33

%

 

 

1.63

%

預期期限（以年為單位）

 

 

0.5

 

 

 

0.5

 

預期波動率

 

 

85

%

 

 

77

%

預期股息收益率

 

 

0

%

 

 

0

%

普通股的估計公允價值

 

$9.90

 

 

$

20.92

 

 

限制性股票單位

在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了限制性股票單位，其授予期限為四年。 下表彙總了公司的限制性股票單位活動：

 

 

 

股份

 

 

加權
平均的
授予日期
公允價值

 

截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬

 

 

517,625

 

 

$

11.81

 

已發行

 

 

112,200

 

 

 

11.58

 

既得

 

 

(625

)

 

 

35.86

 

已取消

 

 

(14,000

)

 

 

20.00

 

截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬

 

 

615,200

 

 

$

11.56

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日，有 $5.6數百萬未確認的股票薪酬支出與預計將歸屬的限制性股票單位有關。預計這些成本將在加權平均值期間內得到確認 2.1年份。

 

註釋 9.所得税

下表列出了所有列報期的所得税、所得税支出和有效所得税税率前的虧損：

 

所得税支出前的（虧損）收入

截至3月31日的三個月

 

（以千計）

2024

 

 

2023

 

國內

 

(25,510

)

 

 

(21,316

)

國外

 

(10,492

)

 

 

6,964

 

所得税支出前的虧損

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

所得税支出

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

有效税率

(6.1)%

 

 

(8.4)%

 

 

我們的有效税率是（6.1)% 和 (8.4) 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百分比。它們不同於聯邦和外國的法定税率 21% 和 25%, 分別是由於iTeos LLC持有的有價投資產生的投資收入所產生的所得税支出，而出於美國所得税的目的，iTeos LLC未進行合併。儘管收入前出現虧損，但公司還是產生了所得税支出

15

 

税收， 這是由於比利時iTeos子公司產生的應納税利息收入無法被iTeos公司或比利時iTeos的淨營業虧損所抵消。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，未確認的税收優惠負債計入了額外利息。

公司的不確定税收狀況與公司根據葛蘭素史克協議在美國和比利時之間的收入分配有關。未確認的税收優惠負債增加了美元1.0在截至2024年3月31日的三個月中，百萬美元，與負債的應計利息支出有關。截至2024年3月31日，公司已累計與不確定税收狀況相關的利息和罰款5.0百萬，截至2024年3月31日，全部包含在簡明合併資產負債表中未確認的税收優惠負債中。

注意事項 10.承諾和突發事件

購買承諾

公司與研發機構和供應商有合同安排；但是，這些合同通常可以在以下日期取消 30-60 天'通知和這些合同下的義務在很大程度上取決於所提供的服務。公司還可以在正常業務過程中與臨牀研究組織簽訂臨牀試驗合同，與合同製造組織簽訂臨牀用品合同，與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他用於運營目的的服務和產品的合同。這些合同通常規定經通知終止。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不與解僱費用相關的應計金額。

該公司已與藥明生物製劑（香港）有限公司（“無錫”）簽訂了生物製劑主服務協議（“無錫協議”）。《無錫協議》規定了無錫協調公司生物製劑開發和製造服務的條款和條件。根據無錫協議，公司可能需要在公司選舉中向無錫支付一定比例的特許權使用費或針對第三方製成品全球淨銷售額的一次性里程碑付款。只有當公司未部分或全部使用無錫作為製造商時，才需要支付特許權使用費或一次性里程碑付款。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不《無錫協議》下的最低承諾。此外，截至今日 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 不應付特許權使用費或里程碑。

 

經營租賃

 

該公司的經營租約如下：

 

•
2016 年 4 月的租約 1,577比利時戈斯利的辦公和實驗室空間平方米，始於 2016 年 5 月並終止於 2021 年 12 月. 2021年1月，公司簽署了一項延長租約的修正案，該修正案生效 2021 年 2 月終止日期為 2030 年 1 月，並增加辦公和實驗室空間通過 201平方米。租賃協議中沒有延長終止日期的選項。2021 年 10 月，公司簽署了一項修正案，將辦公和實驗室空間增加到 453平方米。2023 年 5 月，公司簽訂了另一項修正案，再次將辦公和實驗室空間再增加一倍 453平方米，總計 2,684平方米。該修正案導致額外增加了 $0.9百萬的使用權資產和負債。
•
2021 年 11 月的租約 9,068馬薩諸塞州沃特敦的平方英尺辦公空間，始於 2021 年 11 月並終止於 2027 年 2 月。租約受固定利率租金上漲的影響。租賃協議中沒有延長終止日期的選項。
•
2023 年 7 月的租約 859位於比利時戈斯利的平方米實驗室空間，該公司於 2024 年 3 月入住，並將於 2028 年 12 月終止。本租約不包含任何可變租賃付款。 租賃協議中沒有在終止日期之前終止或延長租約的選項。
•
公司不時簽訂的各種汽車租賃。每輛車的租賃期限從 48到 60 個月.

在確認經營租賃使用權資產和相應負債時，公司確定並評估了以下估計。

16

 

預計租賃期限：預期租賃期限包括不可取消的租賃期，以及在適用的情況下，如果公司合理確定會行使該期權，則延長租約期權所涵蓋的期限，以及如果公司合理確定不行使該期權，則終止租約期權所涵蓋的期限。

增量借款利率： 由於公司租約中的貼現率不是隱含的，管理層根據公司在相似期限內以抵押方式借入類似金額所必須支付的利率來估算增量借款利率。

租賃和非租賃部分： 除了某些運營租賃（“非租賃部分”）的每月基本租金外，公司還需要支付運營費用費用。該公司尚未選擇允許將所有資產類別的非租賃部分與租賃部分相結合的實際權宜之計。可變非租賃組成部分不包含在簡明合併資產負債表中的租賃使用權資產和租賃負債中，而是作為支出反映在支付期內。

租金支出是 $0.3百萬換成了 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月。

下表彙總了租賃條款和折扣率：

 

 

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

加權平均剩餘租賃期限（年）

 

 

4.4

 

 

 

4.6

 

加權平均折扣率

 

 

4.74

%

 

 

4.75

%

 

下表彙總了現金流和其他信息：

 

 

截至3月31日的三個月

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

因獲得使用權資產（非現金）而產生的經營租賃負債

 

$

163

 

 

$

79

 

運營租賃中使用的運營現金流

 

$

347

 

 

$

271

 

截至 2024年3月31日，根據不可取消的運營租約，公司在2024年剩餘時間及之後的未來幾年（以千計）支付了以下未來最低租賃付款額：

 

截至12月31日的年度：

 

 

 

2024

 

$

1,129

 

2025

 

 

1,487

 

2026

 

 

1,451

 

2027

 

 

959

 

2028

 

 

779

 

此後

 

 

576

 

租賃付款總額

 

 

6,381

 

減去：利息

 

 

(557

)

租賃負債總額

 

$

5,824

 

租賃負債，當前

 

$

1,262

 

租賃負債，扣除流動部分

 

$

4,562

 

 

2021 年 11 月，公司提供了一份金額為 $ 的信用證142數千人用於擔保其在馬薩諸塞州沃特敦的租約下的債務。公司保留這筆手頭現金（受限），為信用證中任何必要的提款提供資金。此外，截至目前 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $129千和 $131千 手頭分別用作其在比利時的租賃義務的擔保。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這些金額在簡明合併資產負債表中被歸類為限制性現金.

注意事項 11.關聯方交易

2018年6月11日，公司與以下慈善基金會簽訂了特許權使用費轉讓協議 二其投資者（MPM Oncology Charitable Foundation, Inc. 和瑞銀擎天柱基金會），這要求其支付 特許權使用費等於總和 1每年年底後120天內佔其每年淨產品銷售額的百分比。該協議是根據投資者的資本出資簽訂的。正如公司所做的那樣 不迄今為止的產品銷量， 不截至目前，應向這些慈善基金會支付特許權使用費 2024年3月31日.

17

 

註釋 12.歸屬於普通股的每股淨收益（虧損）

公司根據2019年計劃授予某些股票期權，目前根據2020年計劃授予某些股票期權，這些股票期權被視為普通股等價物。根據2020年計劃授予的未歸屬限制性股票單位也被視為普通股等價物。公司使用庫存股法計算加權平均攤薄後的已發行股份。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的期間，由於其反稀釋作用，普通股等價物被排除在每股淨虧損的計算之外。

下表總結了庫存股法的影響：

 

每股淨虧損

 

截至3月31日的三個月

 

（以千計，每股金額除外）

 

2024

 

 

2023

 

分子

 

 

 

 

 

歸因於普通股的淨虧損
股東們

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

分母

 

 

 

 

 

計算淨額時使用的加權平均份額
每股虧損，基本

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

稀釋證券的影響 (a)

 

 

—

 

 

 

—

 

用於計算淨額的加權平均份額
每股虧損，攤薄

 

 

35,843,116

 

 

 

35,716,037

 

每股淨虧損：

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

稀釋

 

$

(1.07

)

 

$

(0.44

)

(a) 普通股等價物，等於 1,546,365截至 2024 年 3 月 31 日尚未兑現的股票獎勵，以及 1,852,400截至 2023 年 3 月 31 日，不包括在 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，分別是因為它們具有抗稀釋作用。

 

註釋 13.隨後發生的事件

 

公司已經評估了截至公司發佈這些財務報表之日2024年3月31日之後發生的所有事件或交易。2024年5月10日，公司與RA Capital Healthcare Fund, L.P. 和Boxer Capital, LLC（統稱為 “投資者”）簽訂了證券購買協議（“SPA”），根據該協議，公司同意向投資者 (i) 總共出售 1,142,857公司普通股的股份，面值 $0.001每股（“普通股”），價格為美元17.50每股和 (ii) 預先注資的認股權證（“預融資認股權證”），最多可購買 5,714,285普通股的售價為 $17.499每份預籌認股權證所依據的每股普通股，加上每股行使價為美元0.001，等於 $17.50。預先注資的認股權證不會過期。註冊的直接發行產生的總收益為 $120.0百萬。

 

根據SPA的預籌認股權證的發行和出售以及行使預籌認股權證後可發行的普通股是根據公司在S-3表格（文件編號333-271793）上的上架註冊聲明進行註冊的。

 

預先注資認股權證包括一項單獨條款，根據該條款，如果認股權證持有人或其任何關聯公司在行使時受益擁有的權超過，則認股權證的行使性可能會受到限制 9.99公司普通股的百分比。該門檻取決於投資者根據預先注資認股權證有權將該百分比提高或減少至不超過的任何其他百分比 19.99% 須至少提前 61 天向公司發出通知。

 

該公司隨後沒有發生任何其他重大事件。

18

 

第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註載於本10-Q表季度報告中的其他部分，以及我們向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日年度的經審計的合併財務報表和相關附註。本討論中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告中有關前瞻性陳述的特別説明中規定的因素，以及本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為癌症患者發現和開發新一代免疫腫瘤學療法。通過利用我們對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深刻理解，我們設計了具有最佳藥理特性的新型候選產品，通過恢復對癌症的免疫反應來改善臨牀結果。

我們的創新產品線包括三個針對經過驗證的新型免疫腫瘤學途徑的臨牀階段項目。我們的主要候選抗體產品belrestotug是TIGIT的拮抗劑，即具有lg和ITIM結構域的T細胞免疫受體，後者是一種具有多種作用機制的免疫檢查點。Belrestotug之所以被選中，是因為它對TIGIT具有親和力、其效力和潛力，能夠激活樹突狀細胞、自然殺傷細胞和巨噬細胞，促進細胞因子釋放、激活抗原呈遞細胞和ADCC活性。2020年，我們啟動了一項針對晚期實體瘤成年癌症患者的belrestotug的開放標籤1/2a期臨牀試驗。2021 年 4 月，我們報告了初步的安全性、藥代動力學、參與度和藥效學數據，表明靶點參與度以及作為單一藥物臨牀活性的早期證據。

2021年6月11日，我們的全資子公司比利時iTeos股份有限公司和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，該協議於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克合作協議，我們根據我們的某些知識產權授予葛蘭素史克許可，允許其開發、製造和商業化由belrestotug組成或含有belrestotug的產品，該許可在美國以外的所有國家是獨家的，與iTeos在美國共同獨有的。葛蘭素史克和ITEOS打算與葛蘭素史克的其他腫瘤資產聯合開發belrestotug，而iTeos和葛蘭素史克將共同擁有根據葛蘭素史克合作協議創建的涵蓋此類合併的知識產權。

我們正在與葛蘭素史克合作，招募一線非小細胞肺癌患者參加一項隨機2期平臺研究，評估葛蘭素史克的抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））與belrestotug以及葛蘭素史克正在研究的抗CD96抗體nelistotug聯合使用GSK'608。該研究的中期評估超出了預先確定的臨牀相關活性的療效標準，具有臨牀意義的腫瘤減少，並顯示出與TIGIT: PD-1類相符的可接受的安全性。此外，我們正在招收患者參加一項隨機2期平臺研究，該研究評估了dostarlimab與belrestotug和其他新型IO組合（包括nelistotug）的組合。在評估一線 HNSCC 患者（隊列 2C 和 2D）患者中 dostarlimab 與 belrestotug 雙聯反應的 TIG-006 試驗中，我們完成了該試驗 2 期擴展部分的第一部分的入組。我們和葛蘭素史克同意在這些開放標籤羣組的第一階段之後不再繼續招聘，以便專注於隨機、對照的GALAXIES H&N-202平臺研究。在1b期試驗中，我們和葛蘭素史克繼續在選定的晚期實體瘤中探索兩種新的三胞胎：belrestotug使用dostarlimab和葛蘭素史克的研究性抗CD96抗體，以及belrestotug與dostarlimab和GSK'562，葛蘭素史克的抗PVRIG。

繼1期鼓勵單藥活性之後，我們還在推動針對多種適應症的概念驗證試驗。inupadenant是為克服腫瘤微環境中特異性腺苷介導的免疫抑制而量身定製的下一代腺苷A2A受體拮抗劑。我們在一項針對晚期實體瘤成年癌症患者的開放標籤多臂1/2a期臨牀試驗中對inupadenant進行了研究。我們的inupadenant的1/2a期臨牀試驗的單藥劑量遞增和擴張部分表明，在一些晚期實體瘤患者中，單一療法具有持久的抗腫瘤活性，安全性與先前報告的結果一致。我們還完成了正在進行的IO後轉移性非小細胞肺癌2期試驗的劑量遞增部分（第一部分）的患者入組，該試驗旨在評估與標準鉑雙聯化療相比，衝動與鉑雙聯化療的聯合療法。

我們最近啟動臨牀試驗的項目是 EOS-984，這可能是同類首創的小分子，專注於腺苷途徑的新機制，靶向淋巴細胞上腺苷的主要轉運蛋白 ENT1

19

 

參與 T 細胞代謝、擴張、效應器功能和存活。EOS-984 有可能完全逆轉腺苷免疫抑制，既可以作為單一療法，也可以與衝動和其他護理標準相結合。我們正在招收患者參加晚期惡性腫瘤1期試驗的劑量遞增試驗。

自2011年8月成立以來，我們已將幾乎所有資源用於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方達成協議，以生產我們的候選產品和組件材料的初始數量。迄今為止，我們的運營資金主要來自葛蘭素史克合作協議以及首次公開募股（IPO）產生的許可和合作收入。截至2024年3月31日，我們共從首次公開募股中籌集了2.106億美元的淨收益，通過出售優先股籌集了1.771億美元，並收到了與葛蘭素史克合作協議有關的6.25億美元的預付款。截至2024年3月31日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，總計 1.466億美元， 以及總額為4.351億美元的可供出售證券.截至2024年3月31日，該公司還記錄了與到期投資現金收益相關的1,300萬美元應收賬款。

我們預計將繼續承擔與正在進行的開發活動相關的鉅額開支，尤其是在以下情況下：

•
繼續進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的候選產品啟動新的臨牀試驗；
•
為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•
推進我們的候選產品管道的開發；
•
在我們尋求發現和開發其他候選產品的同時，繼續開展研究活動；
•
獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•
僱用額外的研發、臨牀和商業人員；
•
擴大我們的臨牀和監管能力；以及
•
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化工作以及我們向上市公司運營過渡的人員。

 

除葛蘭素史克合作協議外，我們還是其他合作和許可協議的當事方，根據該協議，我們可能需要支付未來的特許權使用費和里程碑付款。2017年1月，我們與Adimab, LLC或Adimab簽訂了合作協議，根據該協議，我們在2018年支付了100萬美元，行使了從阿迪邁布收購某些許可證的期權。根據該協議獲得許可的抗體之一就是我們現在所説的belrestotug。2021 年 2 月，我們對該協議進行了修訂（經修訂的 Adimab 協議）。修訂後的Adimab協議規定了對2021年2月22日之後開始的研究計劃產生的新產品（“新產品”）的不同里程碑付款。對於新產品，按目標計算，我們可能需要為前三種產品支付總額不超過4,580萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，併為每增加一個產品支付高達1,450萬美元的額外里程碑付款。2022年，由於達到了另一個里程碑（2期臨牀試驗的首位患者給藥），該公司支付了200萬美元。2023年第四季度，該公司從Adimab獲得了獨家許可期權，併產生了100萬美元的期權費。我們還將根據許可產品的全球淨銷售額，逐個國家和產品向Adimab支付低至中等個位數百分比的特許權使用費。截至 2024 年 3 月 31 日，我們已經支付了 總共向阿迪馬布捐贈了640萬美元 與阿迪麥協議規定的里程碑、期權和其他費用有關。

 

我們也是與無錫生物製劑香港有限公司（WuXi）簽訂的生物製劑主服務協議或無錫協議的締約方，根據該協議，我們將在當選時向無錫支付低的個位數百分比特許權使用費，要麼一次性支付最低的數千萬美元特許權使用費。

 

2019年12月10日，我們與默沙東公司的子公司默沙東國際有限公司（MSD）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議（MSD 協議）。根據默沙東協議，我們贊助了一項臨牀試驗，其中我們的化合物和默沙東的化合物聯合給藥。我們自費進行研究，默沙東免費為研究提供其化合物。我們將平等擁有該研究的臨牀數據和發明，但僅與各方的化合物類別相關的發明除外。除非各方提前終止或同意，否則MSD協議將在提交研究結果書面報告後到期。我們於2020年4月1日開始收到默沙東的化合物，並於2020年第三季度開始了這項研究。

20

 

我們經營業績的組成部分

收入

迄今為止，我們的收入來自與葛蘭素史克合作協議相關的預付款。對於所有合作協議，由於所有里程碑金額都受到完全限制，交易價格中沒有包含開發或商業里程碑。作為限制因素評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的獲得超出了我們的控制範圍，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。當相關銷售發生時，任何與基於銷售的里程碑相關的對價都將得到承認，因為這些對價被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格中。我們對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外情況，在產品後續銷售之前不會確認收入。

研究和開發費用

研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

•
如果取得某些成功、發展和監管里程碑，獲得知識產權許可證的費用和相關的未來付款；
•
與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬支出；
•
根據與合同研究組織或CRO、合同製造組織或首席營銷官以及代表我們開展研發、臨牀前和臨牀活動的獨立承包商簽訂的協議產生的費用；
•
購買用於臨牀前活動和通過首席營銷官制造臨牀研究材料的實驗室用品和非資本設備的成本；
•
與研發活動相關的諮詢和專業費用；以及
•
設施成本、折舊和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接和分配費用。

我們將研發費用按實際支出支出。我們會根據供應商提供給我們的信息（例如患者入組或激活所接受服務和所付努力的臨牀場所）對完成特定任務的進展進行評估，確認某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。

研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們當前開發計劃的進展和新計劃的增加，在可預見的將來，研發成本將大幅增加。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將通過商業化和銷售獲得監管部門批准的任何候選產品的商業化和銷售來創造收入。我們的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。臨牀前研究、臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：

•
成功註冊和完成臨牀試驗；
•
收到相關監管機構的上市許可；
•
成功完成臨牀前研究和支持IND的研究；
•
建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排；
•
獲得和維護專利和商業祕密保護以及非專利排他性；
•
如果獲得批准，則啟動產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；
•
患者、醫學界和第三方付款人接受產品（如果獲得批准）；
•
與其他療法和治療方案有效競爭；
•
批准後繼續保持可接受的安全狀況；

21

 

•
執行和捍衞知識產權、所有權和索賠；以及
•
為預期適應症實現理想的藥用特性。

任何這些因素結果的變化都可能意味着與開發我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構要求我們進行超出我們目前預計完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀前研究或臨牀試驗的執行或註冊方面出現嚴重延遲，則可能需要在完成臨牀前和臨牀開發上花費大量額外財政資源和時間。

下表彙總了我們的主要產品開發計劃，包括分配給每個臨牀候選產品的研發費用：

 

 

三個月已結束
3月31日

 

（以千計）

2024

 

 

2023

 

按以下方式分配的研發費用
程序：

 

 

 

 

 

Belrestotug

$

12,144

 

 

$

9,649

 

Inupadenant

 

5,129

 

 

 

3,541

 

其他項目，包括非臨牀項目

 

5,156

 

 

 

3,676

 

未分配的研發費用 (1)

 

12,100

 

 

 

8,732

 

研發費用總額

$

34,529

 

 

$

25,598

 

 

(1)
這些費用分佈在多個開發項目中，包括belrestotug、inupadenant、EOS-984 和其他非臨牀項目，並且沒有單獨分類。這些成本中的大部分是我們員工進行內部研發活動的員工相關費用，其餘的則代表其他研發成本。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、財務、業務發展、設施運營和行政職能人員的工資、福利和股票薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包含的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。

補助金收入

我們與撥款機構簽訂了協議，根據這些協議，我們可以獲得補助金，部分或全部償還我們符合條件的研發支出。某些撥款協議要求我們償還資金，具體取決於我們是決定進行商業開發還是超越研究計劃生產的任何候選藥物的許可。還款準備金包括固定部分（相當於補助金的30％），按年分期支付，除非我們決定不進行商業開發或取消候選藥物的許可，否則該部分有效。還款條款還包括支付特許權使用費的潛在義務，該特許權使用費取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。每筆補助金下應付給贈款機構的最高金額，包括固定還款額、收入特許權使用費及其利息，是所收到資金金額的兩倍。

研發税收抵免

我們的全資子公司iTEOS Belgium S.A. 是一家比利時生物技術公司，有資格獲得基於現金的研發費用税收抵免。抵免額是根據比利時政府規定的每個財政年度的合格研發費用百分比（2024年和2023年為20.5％）計算的，然後對該結果適用有效税率。如果我們無法使用研發税收抵免額來抵消隨後五個納税年度的所得税，則研發税收抵免將退還給我們。我們在發生符合條件的費用時記錄應收賬款和其他收入，因為根據我們申請税收抵免的歷史，我們有合理的保證會收到抵免。在簡明的合併資產負債表中，我們預計將在資產負債表日起一年以上收到退款的應收研發税收抵免被歸類為非流動税收抵免。

22

 

利息收入

利息收入包括我們的可供出售證券、貨幣市場基金和銀行存款賬户所賺取的利息。

其他收入，淨額

其他淨收入包括不屬於運營報表和綜合虧損其他類別的收入和支出。包括的項目包括銀行手續費和外幣交易的損益。

所得税

我們在美國和比利時需要繳納所得税。比利時的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據外國與美國收入的相對比例、外國税收抵免的使用情況和税法的變化而有所不同。如果根據現有證據，確定遞延所得税資產很可能無法變現，則通過設立估值補貼來減少遞延所得税資產。

 

操作結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績，以及這些項目的美元變化：

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

 

期限至
期間

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

 

改變

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

許可和協作收入

 

$

—

 

 

$

12,595

 

 

$

(12,595

)

總收入

 

 

—

 

 

 

12,595

 

 

 

(12,595

)

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

 

34,529

 

 

 

25,598

 

 

 

8,931

 

一般和管理費用

 

 

12,703

 

 

 

11,927

 

 

 

776

 

運營費用總額

 

 

47,232

 

 

 

37,525

 

 

 

9,707

 

運營損失

 

 

(47,232

)

 

 

(24,930

)

 

 

(22,302

)

其他收入和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補助金收入

 

 

949

 

 

 

735

 

 

 

214

 

研發税收抵免

 

 

802

 

 

 

343

 

 

 

459

 

利息收入

 

 

7,386

 

 

 

7,851

 

 

 

(465

)

其他收入，淨額

 

 

2,093

 

 

 

1,649

 

 

 

444

 

所得税前虧損

 

 

(36,002

)

 

 

(14,352

)

 

 

(21,650

)

所得税支出

 

 

(2,214

)

 

 

(1,199

)

 

 

(1,015

)

淨虧損

 

$

(38,216

)

 

$

(15,551

)

 

$

(22,665

)

 

許可和協作收入

截至2024年3月31日的三個月，沒有確認許可和協作收入，因為與葛蘭素史克合作相關的剩餘收入已在2023年第一季度確認。與截至2023年3月31日的三個月相比，減少了1,260萬美元，這完全是由於與葛蘭素史克合作協議相關的確認收入減少。

研究和開發費用

截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的2560萬美元增加了890萬美元，至3,450萬美元。這一增長主要與支持我們持續增長的130萬美元工資和相關成本增加、130萬美元的專業費用和支出增加、80萬美元的股票薪酬、500萬美元的臨牀費用增加以及與設施和其他研發費用相關的60萬美元增加有關。這些增長被合作里程碑付款減少的10萬美元部分抵消。

23

 

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的1190萬美元增加了80萬美元，至1,270萬美元。這一增長主要與專業費用和支出增加20萬美元、工資和相關成本增加10萬美元、股票薪酬增加80萬美元以及與各種其他一般和管理費用相關的20萬美元增長有關。這些增加被徵聘費用減少的30萬美元部分抵消。

補助金收入

截至2024年3月31日的三個月，補助金收入從截至2023年3月31日的三個月的70萬美元增加了20萬美元，至90萬美元。這一增長主要是由瓦隆大區在2022年底向公司發放的兩項新補助金下符合條件的研發支出增加所推動的.

利息收入

截至2024年3月31日的三個月，利息收入從截至2023年3月31日的三個月的790萬美元減少了50萬美元，至740萬美元。利息收入減少是由於該公司的生息現金等價物和可供出售證券與去年同期相比總體下降。與同期相比，公司持有的投資所獲得的利率收益率的增加部分抵消了這一下降。

其他收入，淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月淨收入減少了40萬美元，這主要是由於截至2024年3月31日的三個月中記錄的外幣匯兑收益。與2023年前三個月相比，在2024年的前三個月，美元兑歐元略有走強。

 

所得税支出

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的有效税率分別為（6.1）％和（8.4）％。它們不同於聯邦和外國分別為21％和25％的法定税率，這主要是由於iTeos LLC持有的有價投資產生的投資收入產生的所得税支出，而這些投資並未出於美國所得税目的進行合併。儘管所得税前出現虧損，但該公司還是產生了所得税支出，這是由於比利時iTeos子公司產生的應納税利息收入無法被iTeos Inc.或比利時iTeos的淨營業虧損所抵消。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，未確認的税收優惠負債計入了額外利息。

 

流動性和資本資源

2021年6月，該公司的全資子公司比利時iTeos股份有限公司和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據該協議，我們同意根據我們的某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，以開發、製造和商業化由我們的抗體產品belrestotug組成或含有我們的抗體產品belrestotug的產品。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日預付了6.25億美元。

迄今為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股、優先股銷售、補助金和許可證以及葛蘭素史克合作協議的預付款。截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 146.6 美元 百萬美元的現金和現金等價物以及4.351億美元的可供出售證券。截至2024年3月31日，該公司還記錄了與到期投資現金收益相關的1,300萬美元應收賬款。此外，我們還與Cowen and Company LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議，通過市場發行計劃不時發行和出售總髮行價不超過1.25億美元的普通股。迄今為止，我們還沒有根據市場銷售計劃進行任何銷售。根據銷售協議，Cowen有權獲得高達根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0％的補償。此外，迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得收入。

此外，如果我們從與計劃開發的知識產權相關的產品或服務中獲得收入，則我們必須向瓦隆大區支付與無用補助金相關的收入的0.33％特許權使用費，並根據belrestotug補助金收入支付0.15％的特許權使用費（高於2021年12月生效的0.12％）。根據每項補助金向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定的年度還款額，

24

 

收入的特許權使用費及其利息是所收到補助金金額的兩倍。該公司記錄的特許權使用費應計為 90 萬美元 截至2024年3月31日，這是根據葛蘭素史克合作協議收到的預付款。

根據葛蘭素史克合作協議，作為全球發展計劃的一部分，該公司和葛蘭素史克同意總共支出至少9億美元。葛蘭素史克承擔60％的成本，而該公司負責與全球發展計劃相關的其餘40％的成本。我們沒有將此類潛在支出包括在內，因為尚不確定債務的發放時間。

我們在正常業務過程中與CRO和臨牀場所簽訂合同以進行臨牀試驗，與專業顧問簽訂提供專家建議的合同，以及與臨牀供應品製造或其他服務的其他供應商簽訂合同。這些合同未包含在上表中，因為它們規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括任何最低購買承諾。

現金流

下表提供了有關我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月現金流的信息：

 

 

 

三個月已結束
3月31日

 

（以千計）

 

2024

 

 

2023

 

提供的淨現金（用於）：

 

 

 

 

 

 

經營活動

 

$

(32,400

)

 

$

(26,555

)

投資活動

 

 

(69,600

)

 

 

(31,694

)

籌資活動

 

 

22

 

 

 

578

 

匯率變動對現金、現金等價物的影響
受限制的現金

 

 

(2,554

)

 

 

(1,771

)

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

$

(104,532

)

 

$

(59,442

)

 

用於經營活動的淨現金

在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,240萬美元。現金使用主要是由於淨虧損3,820萬美元，運營資產和負債淨變動90萬美元，投資增加270萬美元。淨虧損被730萬美元的非現金股票薪酬支出和30萬美元的非現金折舊和攤銷費用部分抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為2660萬美元，這得益於1,560萬美元的淨虧損、1,420萬美元的運營資產和負債淨變動以及290萬美元的投資增長。淨使用量被580萬美元的非現金股票薪酬支出和20萬美元的非現金折舊和攤銷費用部分抵消。

用於投資活動的淨現金

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金增加了3,790萬美元。這一增長主要是由於在截至2024年3月31日的三個月中購買了1.559億美元的固定收益證券，而截至2023年3月31日的三個月中為5,260萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，固定收益證券到期時收到的8,720萬美元收益抵消了購買量的增加，而在截至2023年3月31日的三個月中，固定收益證券到期時收到的收益為2,100萬美元。用於投資活動的現金增加還部分歸因於在截至2024年3月31日的三個月中購買了90萬美元的不動產和設備及其他資產，而截至2023年3月31日的三個月中為10萬美元。

融資活動提供的淨現金

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金分別為2.2萬美元和60萬美元。這是由於在此期間行使股票期權所獲得的收益。

25

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，現金、現金等價物和限制性現金分別減少了260萬美元和180萬美元，這主要是由這段時期歐元兑美元匯率的上漲造成的。

資金需求

我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續開展臨牀階段項目、belrestotug、inupadenant 和 EOS-984，轉向更大規模的隨機和註冊導向試驗，啟動新的研究和臨牀前開發工作，以及為我們成功開發的任何候選產品尋求上市批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將承擔與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以實現此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。

2021年6月，該公司的全資子公司比利時iTeos股份有限公司和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據該協議，我們同意根據我們的某些知識產權向葛蘭素史克授予許可，以開發、製造和商業化由我們的抗體產品belrestotug組成或含有我們的抗體產品belrestotug的產品。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日預付了6.25億美元。此外，我們有資格獲得高達14.5億美元的里程碑付款，前提是belrestotug計劃實現某些開發和商業里程碑。

截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.466億美元 以及4.351億美元的可供出售證券。截至2024年3月31日，該公司還記錄了與到期投資現金收益相關的1,300萬美元應收賬款。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的證券將使我們能夠在2026年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設，我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。由於與belrestotug和inupadenant的開發和商業化以及其他潛在候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•
候選產品臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；
•
我們未來可能開發的任何候選產品的研究和臨牀前開發工作；
•
我們簽訂任何合作、許可協議或其他安排的能力以及條款和時機；
•
我們追求的未來候選產品的數量及其開發要求；
•
尋求監管部門批准的結果、時間和成本；
•
我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化活動費用，前提是此類費用不由任何未來的合作者負責，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時機；
•
視收到上市批准而定，從我們當前和未來的候選產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）；
•
隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工人數增長和相關成本；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及抗辯知識產權相關索賠的費用；
•
作為上市公司運營的成本；以及
•
競爭療法的出現和其他不利的市場發展。

關鍵會計政策及重要判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們指的是

26

 

這些政策至關重要，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而且本來可以採用不同的估計，這也是合理的。我們將持續評估我們的估計和判斷，包括下文詳細描述的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的現有關鍵會計政策沒有重大變化。我們認為，以下會計政策對於編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵：

收入確認

我們通過葛蘭素史克合作協議獲得收入。我們根據ASC 606確認收入，該標準適用於與客户簽訂的所有合同，其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定我們確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行了以下五個步驟：

(i)
確定與客户簽訂的合同；
(ii)
確定合同中的履約義務；
(iii)
確定交易價格；
(iv)
將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
(v)
在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。

 

只有當實體有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。除非我們估計某些履約義務不會在一年內得到履行，否則我們在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分。此外，如果我們本應確認的資產攤還期為一年或更短，我們將獲得合約的增量成本確認為發生時的費用。

 

我們必須制定需要判斷的假設，以確定應將個別承諾記作單獨的履約義務還是合併的履約義務，並確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。由於預付許可與其他承諾捆綁在一起，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，並確定合併履約義務會隨着時間的推移得到履行。收入使用完成百分比法進行確認，該方法基於發生的成本與預期產生的總成本（衡量進展的成本對比）。履約義務沒有產出。因此，輸入法是合適的。成本與成本對進展的衡量標準忠實地描述了向客户轉移服務的情況，因為履行義務的主要投入是與第一階段研究、臨牀製造和專有技術轉讓相關的勞動力成本、研發供應和製造用品。

合作安排

 

我們分析我們的合作安排，以評估此類安排是否涉及既積極參與活動又面臨重大風險和回報的各方開展的聯合經營活動，具體取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808 “合作安排” 的範圍。這項評估貫穿安排的整個生命週期，並考慮到協議各方責任的變化。對於包含多個要素的協作安排，我們首先確定哪些協作要素被視為屬於ASC 808的範圍。我們還將確定安排中是否有任何內容使第三方符合客户的定義，因此屬於ASC 606的範圍。ASC 808中考慮的要素可能包括因任何一方開展的活動而向各方提供的補償和付款。協作協議所涉各方的任何報銷都記作研發費用的減免。

27

 

向合作協議所涉各方支付的款項記作研發費用。對於ASC 606中考慮的元素，我們應用上述五步模型。

研究和開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。該過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定為我們提供的服務，以及在我們尚未開具發票或以其他方式通知實際成本的情況下估算所提供的服務水平和服務產生的相關費用。我們的大多數服務提供商每月向我們開具拖欠的發票，以支付所提供的服務或達到合同里程碑的情況。我們會根據當時所知的事實和情況在財務報表中對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算，我們會定期與服務提供商確認這些事實和情況，並在必要時進行調整。應計研發費用的示例包括支付給以下人員的費用：

•
與臨牀試驗相關的CRO；
•
臨牀材料、中間體、藥物物質和藥品方面的CMO；
•
與研究和臨牀前開發活動相關的供應商；以及
•
與臨牀用品的製造、開發和分銷相關的供應商。

先前的估計和判斷對我們的收入確認產生了重大影響。我們對預測開發成本的估算值的變化可能會影響完成百分比，並可能對我們確定發生變化的時期內的收入產生重大影響。

股票薪酬支出

我們授予的股票期權和員工股票購買計劃獎勵的公允價值是使用Black Scholes期權定價模型估算的。該期權定價模型基於某些主觀假設，包括（i）預期的股價波動率，（ii）預期的獎勵期限，（iii）無風險利率以及（iv）預期的股息。模型中使用的普通股的公允價值是根據我們普通股的報價確定的。預期波動率是根據公司自身的歷史波動率以及已確定的同行公司的歷史波動率來估算的。預期期限是使用SAB 107的簡化方法估算的。無風險利率是使用每日國債曲線利率估算的。公司不發行股息。

我們授予的限制性股票單位的公允價值基於授予之日普通股的報價。

政府補助金和可收回現金透支補助金（RCA）下的潛在還款承諾

我們與撥款機構簽訂了協議，根據該協議，我們通過補助金獲得資助，補助金可以部分或全部償還我們符合條件的研發支出。某些補助協議要求我們償還資金，其中補助金的還款準備取決於我們是決定進行商業開發還是取消根據研究計劃結果產生的候選藥物的許可。還款條款包括固定部分（相當於補助金的30％），該部分在我們決定進行商業開發或取消候選藥物的許可後生效。還款條款還包括支付特許權使用費的潛在義務，該特許權使用費取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。每筆補助金下應付給贈款機構的最高金額，包括固定還款額、收入特許權使用費及其利息，是所收到資金金額的兩倍。

根據贈款協議收到的有還款準備金的研發補助金被確認為其他收入，前提是目前沒有償還此類資金的義務。我們在隨附的簡明合併資產負債表中將負債的現值記錄為應償還的補助金。應償還的補助金隨後按攤銷成本入賬。

所得税

我們在美國和比利時需要繳税。在確定我們的所得税、遞延所得税資產和負債準備金以及計入遞延所得税淨資產的任何估值補貼時，需要做出重大判斷。我們根據與未來計劃一致的假設對未來的應納税所得額做出這些估計和判斷。税法、法規和行政慣例可能會因經濟或政治條件而發生變化，包括適用於跨國公司的税法的根本變化。美國和歐盟的許多國家正在積極考慮在這方面進行變革。截至 2024 年 3 月 31 日

28

 

2023年12月31日，我們已經記錄了遞延所得税淨資產的全額估值補貼，因為我們預計遞延所得税資產很可能無法變現。如果實際金額與我們的估計不同，我們的估值補貼金額可能會受到重大影響。

此外，在評估我們的税收狀況時需要做出重大判斷。在正常的業務過程中，有許多交易和計算結果不確定最終的納税結算。因此，根據我們對最終結果的估計，我們認識到這種不確定性對我們的税收屬性或應付税款的影響。儘管我們認為我們的納税申報表狀況是可以支持的，但我們認為，經税務機關審查，其中一些立場很可能無法完全維持，這些影響就會得到認可。我們需要在美國和比利時提交所得税申報表，這要求我們解釋這些司法管轄區現行的適用税法和法規。此類申報表需要接受各聯邦、州和外國税務機構的審計，他們可能對我們的税收狀況存在分歧。根據我們對許多因素的評估，包括過去的經驗和對税法的解釋，我們認為，對於所有開放的審計年度，我們的考慮是足夠的。我們會根據不斷變化的事實和情況（例如税務審計的結束、訴訟時效的到期或估算值的變化）來審查和更新我們的估計。如果這些問題的最終税收結果與我們的預期不同，則此類差異可能會影響做出此類決定期間的所得税支出。對我們所得税支出的最終影響在一定程度上取決於在做出此類決定期間，我們是否仍有針對遞延所得税資產的估值補貼入賬。

 

 

第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。

我們面臨外幣匯率，特別是歐元匯率波動的風險。我們的本位貨幣是美元，我們的全資子公司iTEOS比利時股份公司的本位貨幣是歐元。歐元匯率立即變動5％不會對我們的經營業績產生任何實質性影響。

我們面臨與利率敏感度相關的市場風險，這受到美國和比利時總體利率水平變化的影響。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為 分別為1.466億美元和2.512億美元。我們有可供出售的固定收益證券 4.351億美元和3.813億美元 分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至2024年3月31日，該公司還記錄了與到期投資現金收益相關的1,300萬美元應收賬款。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物主要存放在儲蓄、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中。我們的固定收益證券主要以美國國債和美國政府機構債務形式持有。大多數固定收益證券將在2024年3月31日起的一年內到期。自2024年3月31日起，沒有任何證券將在兩年以上的時間內到期。由於我們投資組合中工具的短期性質，利率的立即變動10％不會對我們投資組合的公允市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

比利時iTeos公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入項目和支出按該期間有效的平均匯率折算。未實現的折算損益記錄為累計折算調整，該調整作為累計其他綜合虧損的組成部分包含在股東權益簡明合併報表中。以當地貨幣以外貨幣計價的交易的匯率變動所產生的調整包含在其他收入和支出中，扣除簡明合併經營報表和產生的綜合虧損。

第 4 項控件 和程序。

評估披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層，包括其負責人

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酌情為執行和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露作出決定。

我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現我們的目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

.

30

 

第二部分——其他信息

在正常業務過程中，我們可能會不時成為訴訟當事方或遭受索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素。

風險因素

應仔細考慮本10-Q表季度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲本10-Q表季度報告中標題為 “前瞻性陳述” 的部分 討論一些受這些風險因素限制的前瞻性陳述。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景產生重大不利影響。

與開發我們的候選產品相關的風險

我們必須成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品的安全性和有效性，然後才能開始商業化過程。

我們專注於 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984 的開發。但是，我們戰略的關鍵部分是繼續進行其他候選產品的臨牀開發，這些候選產品旨在解決PD-1或其他標準護理耐藥性的主要原因。候選產品的開發、獲得上市批准和商業化需要大量資金，並且仍然面臨產品開發各個階段固有的失敗風險，包括髮生意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。臨牀開發成本高昂，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。

我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。即使早期臨牀試驗取得成功，我們也可能需要在其他患者羣體或不同的治療條件下對候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准。我們的候選產品可能無法達到我們的預期，最終可能對腫瘤產生不同或沒有影響，其作用機制可能與我們的預期不同，最終可能不會被證明是安全有效的。我們可能會修改開發計劃，包括選擇不同的組合或適應症或停止臨牀活動，或者在獲得更多臨牀和非臨牀數據後決定繼續開發不同的候選產品。

臨牀前研究和早期試驗，以及我們認為與我們的化合物相似的試驗，可能無法代表規模更大、對照、盲目和長期研究和試驗的結果。候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能失敗。候選產品即使已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展，也可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。臨牀前研究和臨牀試驗也可能揭示不利的候選產品特徵，包括安全問題。儘管早期的臨牀前研究或臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，或者作用機制很有希望，但生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或療效結果存在顯著差異。此外，臨牀試驗設計中的缺陷會對結果產生負面影響。在臨牀試驗的後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。

此外，迄今為止，我們的臨牀試驗都是開放標籤試驗，患者和研究者都知道患者正在接受研究候選產品還是現有的批准藥物，這可能會帶來研究偏見。最常見的是，開放標籤臨牀試驗僅測試候選研究產品，有時在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道自己何時接受治療

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治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到 “研究者偏見” 的影響，即那些評估和審查臨牀試驗生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會對受治療組的信息做出更積極的解釋。在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能無法在以後的安慰劑對照試驗中複製。

我們還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到一些事件，這些事件可能會延遲並可能阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化，包括：

•
監管機構或IRB不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，在潛在的試驗場所進行臨牀試驗，也可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；
•
我們可能會延遲或未能就臨牀試驗合同或臨牀試驗協議的可接受條款與潛在試驗場所和/或臨牀研究組織或CRO達成協議；
•
臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，或者我們的研究可能無法達到必要的統計學意義水平，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•
臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的入組通常很慢，參與者可能退出這些臨牀試驗或以比我們預期更高的速度流失在隨訪中，或者參與者可能選擇參與競爭對手贊助的替代臨牀試驗，候選產品與我們的候選產品治療適應症相同；
•
我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求或臨牀試驗協議，或未能及時履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務，或者我們可能需要進行額外的臨牀試驗現場監測；
•
我們、監管機構或IRB可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意外特徵，包括聯合給藥或與我們的候選產品一起給藥會導致嚴重的不良事件或不良副作用，或者由於發現化學或機制引起的不良影響地類似的治療或治療候選藥物；
•
營銷批准政策可能會在開發期間發生變化，導致我們的數據不足以獲得上市批准；
•
可以修改法規或規章或場地政策，也可以通過新的法規；
•
可以對提交的產品申請的監管審查程序進行修改；
•
臨牀試驗的成本可能高於我們的預期，或者我們可能沒有足夠的資金來完成臨牀試驗；
•
進行臨牀試驗所需的材料的供應或質量可能不足或不足，或者可能因供應鏈挑戰而中斷或影響；
•
我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們在適用的情況下進行或收集額外的臨牀試驗、分析、報告、數據或臨牀前研究，或者我們可能會放棄產品開發計劃；
•
我們可能無法與監管機構或IRB就臨牀試驗的範圍、設計或實施達成協議，FDA或類似的外國監管機構可能要求更改我們的研究設計，這使得進一步的研究不切實際或在財務上不明智；
•
我們在增加新的研究者或臨牀試驗地點方面可能會出現延遲，或者我們可能會遇到臨牀試驗場所撤回的情況；
•
參加我們研究的患者可能會虛假陳述其資格，或者可能不遵守臨牀試驗方案，從而需要將患者從研究或臨牀試驗中撤出，增加臨牀試驗所需的註冊規模或延長其期限；

32

 

•
在數據和結果的解釋方面可能存在監管問題或分歧，或者可能會出現有關我們當前候選產品和任何未來候選產品的新信息；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的益處不超過其安全風險；
•
我們可能無法令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構滿意地證明一種藥物或生物候選藥物對其擬議適應症是安全有效的，或者相關的伴隨診斷適合識別適當的患者羣體；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不接受來自國外臨牀試驗場所的研究數據；
•
FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能未批准或隨後發現我們的臨牀和未來商業用品製造過程或製造設施存在問題；
•
從我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以令食品和藥物管理局或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或NDA或其他類似申請或獲得美國或其他地方的監管批准；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對我們當前的候選產品和任何未來的候選產品做出決定所花費的時間可能比我們預期的要長；以及
•
我們可能無法證明候選產品與當前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭療法相比具有優勢。

如果我們在測試或批准方面遇到延遲，我們的開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成測試和批准流程。我們將需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，為可能的商業化做準備。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的專有權利的時期，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，損害我們成功將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。此外，導致或導致臨牀試驗延遲的許多因素最終可能導致我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品被拒絕上市批准。如果發生任何此類情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。

讓患者參與我們的臨牀試驗面臨的挑戰可能會延遲或阻礙我們候選產品的臨牀試驗的完成。

識別和認證患者參與臨牀試驗對我們的成功至關重要。臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與臨牀試驗的速度。啟動和繼續臨牀試驗需要尋找、註冊和保留足夠數量的符合條件的患者來參與這些試驗。患者入組需要啟動臨牀試驗場所；因此，試點啟動的延遲加劇了入組的挑戰。公共衞生挑戰可能會影響我們啟動臨牀研究中心以及招募、招募和留住患者的能力，並將醫療資源從臨牀試驗中轉移出去。

除了競爭激烈的試驗環境外，我們計劃的臨牀試驗的資格標準還限制了可用參與者的數量，因為我們要求參與者具有特定、可衡量的特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重，但不會太晚而無法納入試驗，並且不包括患有可能增加參與試驗相關風險的疾病的參與者。此外，尋找患者的過程非常昂貴。當患者不願參與我們的試驗時，招募和進行臨牀試驗就會延遲，這可能會延遲我們獲得監管部門對潛在產品的批准的努力。

患者入組還取決於許多因素，包括：

•
患者羣體的規模和識別患者的過程；
•
有關臨牀試驗的資格標準；
•
必要時是否有適當的篩選測試；

33

 

•
正在研究的候選產品的感知風險和收益，包括由於缺乏療效或在類似或競爭產品候選產品中觀察到的不良事件而導致的風險和收益；
•
為促進臨牀試驗的及時註冊所做的努力；
•
潛在患者臨牀試驗場所的距離和可用性；
•
臨牀試驗的設計；
•
我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究者的能力；
•
我們獲得和維持患者同意的能力；
•
報告我們任何臨牀試驗的初步結果，和/或報告競爭對手的臨牀試驗結果；以及
•
註冊臨牀試驗的患者在臨牀試驗完成之前退出臨牀試驗的風險。

我們的臨牀試驗與其他臨牀試驗競爭，尋找治療相同適應症或相同治療領域的候選產品，而這種競爭可能會減少我們可獲得的合格患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們臨牀試驗的患者可能會選擇報名參加競爭對手的臨牀試驗。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，我們也可能難以維持這些患者對臨牀試驗的參與。

我們預計，我們的候選產品將與第三方藥物或生物製劑聯合使用，其中一些藥物或生物製劑仍在開發中，我們對此類藥物或生物製劑的供應、監管狀態或監管批准的控制有限，甚至根本沒有。

我們的候選產品有可能與檢查點抑制劑免疫療法或其他護理標準（如化療、靶向療法或放射療法）聯合使用或共同配製。例如，我們正在與葛蘭素史克合作，探索開發具有多種組合的belrestotug，包括與dostarlimab的組合。我們開發與pembrolizumab或任何其他檢查點抑制劑免疫療法聯合使用的候選產品並最終將其商業化的能力將取決於我們以商業上合理的條件獲得此類藥物或生物製劑進行臨牀試驗的能力，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製劑是否可用於商業化產品。我們無法確定商業關係，包括我們與默沙東和葛蘭素史克的合作，是否會以商業上合理的條件或根本就為我們提供穩定的此類藥物或生物製劑供應。

未能維持或建立新的成功的商業關係，或者購買檢查點抑制劑免疫療法或其他比較療法的費用，可能會延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發候選產品作為商業上可行療法的能力。如果發生任何此類情況，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。

此外，開發與其他產品或候選產品組合使用的候選產品可能會帶來單一代理候選產品所沒有的挑戰。我們目前正在開發 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984，用於與檢查點抑制劑免疫療法和其他療法聯合使用，並可能開發 belrestotug、inupadenant、EOS-984 或任何未來與其他療法一起使用的候選產品。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。此類試驗的結果可能表明，先前的任何陽性試驗結果都歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，在產品獲得批准後，美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求對相互配合使用的產品進行交叉貼標以供組合使用，這可能要求我們與第三方合作以滿足此類要求。此外，如果我們獲得上市批准，與其他產品相關的開發可能會影響我們的組合臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括其他產品的安全性或有效性概況的變化、批准產品的可用性的變化、質量、製造和供應問題以及護理標準的變化。

如果默沙東、葛蘭素史克或任何其他合作者或供應商無法繼續以商業上合理的條件提供其產品，我們將需要尋找訪問此類產品的替代方案。此外，如果默沙東、葛蘭素史克或任何其他合作者或供應商的產品供應中斷、延遲或以其他方式無法供應，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法尋找替代供應，或者無法在商業上合理的條件下這樣做，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。

34

 

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將重點放在數量有限的研究計劃和候選產品以及具體適應症上。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品尋找機會，或者放棄以後被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現、臨牀前開發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。

隨着更多患者數據的出現，以及需要審核和驗證程序來驗證我們數據的質量、可靠性和完整性，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期 “收益” 和初步結果可能會發生變化，並可能導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期收入或初步結果。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步或一線結果也仍受審計和驗證程序的約束，這些程序是驗證我們數據的質量、可靠性和完整性所必需的。這些因素可能導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

我們可能無法在預期的時間表上提交IND申請或IND修正案以開始額外的臨牀試驗，即使我們有能力，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗。

美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們為計劃對當前候選產品 belrestotug、inupadenant 和 EOS-984 進行的其他臨牀試驗單獨提交IND。我們可能無法在預期的時間表上提交任何額外的 IND。例如，我們在支持IND的研究中可能會遇到生產延遲或其他延遲，包括由於公共衞生挑戰對供應商、研究場所或我們所依賴的第三方承包商和供應商的影響。此外，我們無法確定向IND提交IND或向IND提交試驗是否會導致FDA或類似的外國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會更改其要求。在針對特定適應症啟動大型試驗之前，FDA或類似的外國監管機構可能要求對單獨評估不同劑量的候選產品或與其他療法聯合使用的試驗數據進行分析，以證明所選劑量的合理性。任何延遲或未能提交IND、啟動臨牀試驗或獲得監管機構對我們的試驗的批准都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化（如果有的話）。在類似的外國監管機構審查和批准我們的協議和修正案時，我們面臨類似的風險。

我們正在美國境外對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們正在美國以外，包括歐洲和亞洲，進行一項或多項臨牀試驗，並且將來可能會進行一項或多項臨牀試驗。接受美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能受某些條件的約束，也可能根本不被接受。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (i) 數據適用於美國人口和醫療機構；以及 (ii) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員根據良好臨牀慣例（GCP）法規進行的。通常，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國標記候選產品的人羣。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括適用的研究設計、足夠的患者羣體規模和統計數據。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，外國審判受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，則需要進行額外的試驗，這可能既昂貴又耗時，並且可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

35

 

作為一個組織，我們從未進行過關鍵臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品進行過關鍵臨牀試驗。

我們需要成功完成關鍵臨牀試驗，才能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，才能銷售belrestotug、inupadenant、EOS-984 或任何未來的候選產品。進行關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們之前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為此，我們將需要繼續擴大我們的臨牀開發和監管能力，而且我們可能無法招募和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方來進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致belrestotug、inupadenant、EOS-984 或未來的候選產品提交和批准 BLA 或 NDA。與競爭對手相比，我們可能需要更多的時間和更高的成本，並且我們開發的候選產品可能無法成功獲得監管部門的批准。未能開始或完成計劃中的臨牀試驗，或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延遲我們對候選產品的商業化。

我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究組織的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

癌症免疫療法產品的開發和商業化的特點是技術飛速發展，競爭激烈，專有權利受到高度重視。在候選產品方面，我們面臨着來自全球主要生物製藥公司、特種生物製藥公司和生物技術公司的競爭。許多大型生物製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售用於治療實體和液體腫瘤的產品，或正在開發產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些機構開展研究，尋求專利保護，並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

雖然我們的候選產品旨在與其他具有不同作用機制的藥物或生物製劑聯合使用，但如果上市，它們將與目前上市或正在開發的許多藥物和生物製劑競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化這些產品比我們單獨開發或與其他療法聯合開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更易於給藥，或者單獨使用或與其他療法聯合使用更便宜，我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力可能會受到保險公司、政府或其他第三方付款人承保決定的影響。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和知名公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及開發或獲取與我們的項目互補或必需的技術。如果我們無法成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。

我們的候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的假設不準確，我們的候選產品的實際市場可能小於我們的估計。

我們的候選產品的潛在市場機會難以估計，這取決於我們的候選產品共同使用或共同配方的藥物以及競爭療法和治療方法的成功。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，這些假設涉及管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性也沒有經過獨立來源的評估。新信息可能會改變適應症的估計發生率或患病率，如果獲得監管部門的批准，可能包括使用限制或禁忌症，從而減少可解決的患者羣體。如果事實證明任何假設不準確，則我們當前候選產品和任何未來候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

36

 

免疫腫瘤學領域或TIGIT或腺苷途徑療法領域的負面發展可能會損害公眾對我們候選產品的看法或對我們的業務產生負面影響。

我們的候選產品的商業成功將部分取決於公眾對癌症免疫療法的使用以及我們的作用機制以及其他公司TIGIT或腺苷途徑計劃的發展。我們的候選產品的臨牀試驗、類似產品的臨牀試驗中的不良事件或令人失望的結果，以及免疫腫瘤學領域的任何其他負面進展，包括與競爭對手療法有關的負面進展，可能會降低對我們項目潛在成功的預期，並可能對合作產生負面影響。這些事件還可能導致我們的臨牀試驗暫停、中止、臨牀暫停或修改。如果公眾的看法受到關於使用癌症免疫療法不安全或無效的説法的影響，無論這些療法與我們的療法還是競爭對手的療法有關，那麼我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界所接受，潛在的臨牀試驗受試者可能會被阻止報名參加我們的臨牀試驗，或者可能停止參與我們的臨牀試驗。負面進展可能導致涉及我們的候選產品的臨牀試驗成功的可能性降低，臨牀試驗的註冊面臨挑戰，政府監管的加強，標籤要求更嚴格，以及我們的候選產品的測試或批准可能出現監管延遲。

如果我們無法成功地將獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

如果我們成功地為當前或未來的候選產品獲得相關監管機構的上市許可，那麼我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：

•
單獨或與他人合作開展商業銷售；
•
收到經批准的標籤，其中包含成功營銷所必需或理想的聲明，且不包含妨礙我們銷售產品能力的限制；
•
通過營銷、銷售和促銷活動創造市場需求；
•
僱用、培訓和部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同，以在美國將我們的候選產品商業化；
•
以可接受的質量和成本生產足夠數量的產品，以滿足商業需求；
•
根據商業上合理的條款與批發商、分銷商和團體採購組織訂立和維持協議；
•
與第三方建立合作伙伴關係或向其提供許可，以便在我們獲得上市批准的國外市場推廣和銷售我們的候選產品；
•
維護專利和商業祕密保護或監管排他性；
•
使患者、醫學界和第三方付款人對我們當前候選產品或任何未來候選產品的市場接受；
•
第三方付款人的優惠保險和報銷；
•
與其他療法有效競爭；以及
•
保持我們產品的持續可接受的安全狀況。

如果我們無法採取上述任何措施，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景將受到重大損害。

與政府監管相關的風險

即使我們的開發工作取得了成功，我們也可能無法獲得美國或其他司法管轄區的任何候選產品的監管批准，這將阻礙我們對候選產品進行商業化。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，任何此類批准都可能受到限制，包括對批准的適應症或患者羣體的限制，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力。

在獲得 FDA 或類似外國監管機構的監管批准之前，我們不得營銷、推廣或銷售我們的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類監管部門的批准。獲得上市批准需要提交大量的臨牀前和臨牀數據及支持

37

 

每種治療適應症的信息。獲得上市批准還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。即使我們的候選產品獲得批准，他們也可能：

•
受特定用途或可能上市的患者羣體的限制、分銷限制或其他批准條件的約束；
•
包含重要的安全警告，包括方框警告、禁忌症和注意事項；
•
未獲得批准時附有成功商業化所必需或理想的標籤聲明；或
•
包含昂貴的上市後測試和監督要求或其他要求，包括提交REMS以監測產品的安全性或有效性。

我們之前沒有就任何候選產品向美國食品和藥物管理局提交過BLA或保密協議，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的營銷申請，對於成功上市所必需或理想的索賠，我們最終可能無法成功獲得監管部門的批准，甚至根本無法成功獲得監管部門的批准。

美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們在獲得所需的監管批准方面遇到延誤，我們的創收能力可能會受到重大損害。

獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。這些監管要求可能要求我們修改臨牀試驗方案，進行其他可能需要監管機構或IRB批准的臨牀前研究或臨牀試驗，或以其他方式導致申請的批准或拒絕延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准的行為都可能對我們從特定候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成重大損害。

美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品存在嚴重的不良事件或不良副作用，從而延遲或阻礙了其監管批准或商業化。

我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能導致我們、IRB和其他審查實體或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致註冊質疑、試驗中止、貼更嚴格的標籤或推遲或拒絕上市批准。我們過去已經發現了疑似與我們的候選產品相關的嚴重不良事件，將來也可能會發現嚴重的不良事件。如果對臨牀或臨牀前測試中發現的不良副作用或嚴重不良事件（包括任何劑量限制毒性）表示擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們提供更多數據或信息，或命令我們暫停或停止進一步的開發，例如，對正在進行或計劃中的臨牀試驗進行臨牀暫停，拒絕批准候選產品，或者在做出是否批准的最終決定之前發出信函要求提供更多數據或信息這候選產品。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構，或IRB和其他審查機構，也可能要求或我們自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括限制我們的入組標準、使用停止標準、調整研究設計、重新徵得入組患者的同意或由數據監測委員會監測安全數據等策略。要求美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構提供更多數據或信息也可能導致我們的候選產品的批准出現嚴重延遲。此外，我們可能會將候選產品相互結合進行評估，組合試驗期間出現的安全問題可能會對每個候選產品的個體開發計劃產生負面影響，因為美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們停止單一候選藥物試驗，直到更好地瞭解每種候選產品對任何安全問題的貢獻。

此外，臨牀試驗的性質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限，暴露時間有限，只有當有更多患者接觸該藥物或候選生物製劑，或者患者暴露時間較長時，才能發現該藥物或生物候選藥物的罕見和嚴重的副作用。

38

 

後來發現的不良副作用可能會進一步導致實施REMS、標籤修訂、批准後研究要求或其他測試和監測。

如果我們的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用有關或具有意想不到的特性，則從風險收益的角度來看，我們可能需要放棄該候選產品的開發或僅限於某些用途或亞羣，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或受試患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成重大損害。

美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的監管批准僅限於特定的適應症和條件，如果我們決定將我們的產品用於未經批准或 “標籤外” 的用途，或者以與批准的標籤不一致的方式推廣我們的產品，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會被處以鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，我們必須遵守有關廣告和促銷的要求。與療法有關的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的持續審查。當美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對候選產品簽發監管批准時，監管機構的批准僅限於產品獲得批准的特定用途和適應症。如果我們無法就候選產品的理想用途或適應症獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准，則我們不得針對這些適應症和用途（稱為標籤外用途）進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格、前景和聲譽可能會受到重大損害。我們還必須充分證實我們對產品提出的任何主張，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的説法，並且必須遵守美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。

儘管醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途開處方，但我們和任何代表我們參與的第三方不得針對未經美國食品藥品管理局或類似外國監管機構特別批准的適應症和用途銷售和推廣產品。如果我們將藥品用於標籤外用途，則美國食品藥品管理局和其他聯邦和州執法機構（包括司法部）可能會對我們的標籤外營銷採取執法行動。被發現推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，包括民事和行政補救措施以及刑事制裁。即使後來確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為自己的行為辯護承擔鉅額費用，並不得不將大量管理資源從其他事項上轉移出去。

即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外開支並限制我們生產和銷售產品的方式。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的廣泛持續要求和審查，包括與製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、記錄保存、適用的跟蹤和追蹤要求、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守 FDA 的 cGMP、與製造、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護相關的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的 GCP。

我們和我們的任何供應商或合作者，包括我們的首席營銷官，都將接受美國食品藥品管理局的定期檢查，以監督並確保遵守cGMP和其他FDA監管要求。申請持有人必須進一步通知美國食品和藥物管理局，並根據變更的性質獲得食品和藥物管理局對產品和製造變更的預先批准。

此外，後來發現先前未知的不良事件，或者該產品的效果不如先前想象的那麼有效，或者我們的產品、製造商或製造過程存在其他問題，或者在批准之前或之後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：

•
對此類產品的製造、分銷或營銷的限制；

39

 

•
對標籤的限制，包括所需的額外警告，例如方框警告、禁忌症、注意事項以及對批准的適應症或用途的限制；
•
對宣傳片的修改；
•
發佈更正信息；
•
進行上市後研究或其他臨牀試驗的要求；
•
臨牀暫停或終止臨牀試驗；
•
建立或修改REMS或類似策略的要求；
•
候選產品的管理方式的變化；
•
對對患者或受試者造成傷害的責任；
•
聲譽損害；
•
產品競爭力降低；
•
警告信或無標題的信件；
•
暫停銷售產品或將產品撤出市場；
•
監管機構發佈安全警報、尊敬的醫療保健提供商信函、新聞稿或其他包含候選產品的警告或其他安全信息的通信；
•
拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充；
•
產品召回；
•
罰款、歸還或侵吞利潤或收入；
•
暫停或撤回上市許可；
•
拒絕允許我們產品的進口或出口；
•
產品扣押或扣押；
•
FDA 或類似的外國監管機構禁止、暫停和取消政府合同，拒絕根據現有政府合同下達的命令，排除在聯邦醫療計劃、同意令或企業誠信協議之外；或
•
禁令或實施民事或刑事處罰，包括監禁。

我們可能會為候選產品尋求孤兒藥地位，但我們可能無法獲得此類稱號，也無法維持與孤兒藥地位相關的福利，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入（如果有）減少。

在孤兒適應症中，我們可能會為部分或全部候選產品尋求孤兒藥認定，因為這些產品的使用具有醫學上合理的依據。即使我們獲得了孤兒藥認定，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或病症患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，美國食品和藥物管理局對適用於組織不可知療法的孤兒藥認定的監管考慮因素表示擔憂，如果我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，美國食品和藥物管理局可能會解釋經修訂的聯邦《食品、藥品和化粧品法》或《FD&C法》以及據此頒佈的法規，限制或阻礙我們獲得孤兒藥認定或孤兒藥獨家經營權的能力。

美國食品和藥物管理局可能會重新評估《孤兒藥法》及其法規和政策。我們不知道美國食品藥品管理局將來是否、何時或如何修改孤兒藥的法規和政策，也不確定任何變化會如何影響我們的業務。視美國食品藥品管理局可能對其孤兒藥法規和政策做出的修改而定，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會尋求獲得美國食品藥品管理局的快速療法或突破性療法認證。這些指定實際上可能不會加快開發或監管審查或批准流程，也不能確保我們可能開發的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。

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美國食品和藥物管理局的快速通道和突破性療法指定計劃旨在加快某些用於治療嚴重疾病和病症的合格產品的開發。儘管我們可能會尋求快速療法或突破性療法稱號，但不能保證我們會成功獲得任何此類稱號。即使我們確實獲得了這樣的稱號，與傳統的FDA程序相比，我們的開發、審查或批准可能不會更快。僅憑快速通道或突破性認證並不能保證獲得美國食品和藥物管理局優先審查程序的資格。Fast Track 或 Breakthrough Therapy 的稱號並不能確保候選產品獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持快速療法或突破性療法，它可能會撤回該稱號。

如果我們無法成功驗證、開發需要或將要從此類測試中獲得商業利益的候選產品的伴隨診斷測試並獲得監管部門的批准，或者在此過程中遇到重大延遲，則我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。

在針對某些適應症的候選產品的臨牀開發方面，我們可能會聘請第三方開發或獲得訪問權限 體外伴隨診斷測試，用於識別疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義益益的患者亞羣。此類伴隨診斷將用於我們的臨牀試驗以及候選產品的商業化。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決許多科學、技術、監管和物流方面的挑戰。FDA 和類似的外國監管機構監管 體外 伴隨診斷作為醫療器械，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們或我們的合作者可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前將需要單獨的監管許可或批准。

即使臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持開發候選產品的伴隨診斷，但後期臨牀試驗中生成的數據可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管部門批准、製造和商業化伴隨診斷藥物方面可能會遇到困難，包括在獲得監管批准或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量以及獲得市場認可方面存在的問題。如果我們無法成功為這些候選治療產品開發伴隨診斷，或者在開發過程中遇到延誤，則這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得上市批准，並且我們可能無法實現任何獲得上市批准的療法的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類藥物和生物製劑也可能受到不利的定價法規或第三方承保和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥和生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或生物製劑的銷售價格獲得批准才能上市。在許多國家，定價審查期從獲得上市批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准之後，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的上市許可，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲我們對候選產品的商業推出，可能會延遲很長一段時間，並對我們在該國銷售候選產品所能獲得的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

在美國，假設監管部門批准，第三方付款人提供的承保和報銷的可用性和充足性對於大多數患者能夠負擔我們的候選產品至關重要，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃以及私人健康保險。在第三方付款人的承保範圍和新批准的產品的報銷方面存在很大的不確定性。第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。產品的承保範圍和報銷可能因付款人而異，一個付款人的承保範圍和報銷並不能保證另一個付款人的承保範圍和報銷。第三方付款人越來越多地限制藥品的承保範圍和使用量，並對藥品和服務的收費提出質疑。假設我們通過第三方付款人獲得產品的保險，則第三方付款人可能會實施利用率管理控制，例如要求預先批准

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然後我們的產品將為特定患者提供保障，這可能會限制我們產品的使用權限。此外，報銷率可能不夠充分，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。我們產品的淨價格可能會通過要求我們向某些政府醫療保健計劃或私人付款人提供的強制性折扣或回扣或通過我們與第三方付款人協商的折扣來降低。如果覆蓋範圍有限，我們的產品受使用管理控制的約束或報銷不足，我們可能無法成功地將候選產品商業化，也可能無法為我們的候選產品獲得令人滿意的財務回報。

醫療改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規的變化或對現行法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產我們的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，許多立法和監管舉措都試圖控制醫療成本。我們預計，聯邦和州醫療改革措施將限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。見 “政府規章——醫療改革”。

保險範圍的限制或醫療保險或其他政府計劃的報銷減少可能會導致私人付款人採取類似的行動，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們與醫療保健提供商、客户和第三方付款人的關係將受到適用的欺詐和濫用、隱私和價格報告及付款以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、被排除在政府醫療計劃之外、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。

我們與醫療保健提供商、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規限制了我們研究、營銷、銷售和分銷獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：

•
聯邦反回扣法除其他外，禁止個人故意和故意以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）支付的任何商品或服務；
•
聯邦民事和聯邦虛假索賠法和民事罰款法，包括可通過民事舉報人或集體訴訟執行的《虛假索賠法》，對故意向聯邦政府提出或促使他們提出虛假或欺詐性付款索賠或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而作出虛假陳述的個人或實體處以刑事和民事處罰。此外，政府可以斷言，就《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦《反回扣法》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•
對於執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或者故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、物品或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，HIPAA規定了刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可做出承諾違規行為；
•
經修訂的HIPAA及其實施條例還規定了適用於醫療保健提供者和其他實體及其業務夥伴的隱私和安全標準，這些標準限制了個人身份健康信息或受保護的健康信息的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施以保護

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受保護的健康信息的隱私，並確保電子保護健康信息的機密性、完整性和可用性；
•
《聯邦食品、藥品和化粧品法》除其他外，嚴格監管藥品和醫療器械的銷售，禁止製造商銷售此類產品供標籤外使用，並規範樣品的分發；
•
聯邦法律，包括醫療補助藥品回扣計劃，要求藥品製造商向政府報告某些計算出的產品價格，或向政府機構或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療計劃報銷的條件；
•
所謂的聯邦陽光法，要求製藥和醫療器械公司監測並向聯邦政府報告與醫生、某些非執業醫生和教學醫院的某些財務互動，以便向公眾重新披露；以及
•
聯邦消費者保護和不正當競爭法律法規，這些法律和法規廣泛規範了市場活動，並可能傷害消費者。
•
此外，許多州也有類似的法律法規，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於私人付款人償還的索賠以及不論報銷情況如何的政府計劃。此外，我們可能受州法律的約束，這些法律要求製藥公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的自願合規指南，對製藥公司與醫療保健提供者之間的互動施加具體限制，或者要求製藥公司報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出相關的信息。其他州法律可能要求製藥公司提交與定價和營銷信息有關的報告，州和地方法法律可能要求藥品銷售代表註冊。藥品和生物製品的分銷受其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售藥品的廣泛記錄、許可、儲存和安全要求。最後，還有一些州法律管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，通常不會被HIPAA所取代。其中許多法律和法規還包含模稜兩可的要求或需要行政指導方可執行。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。我們已經與醫生簽訂了某些顧問委員會和諮詢協議，其中包括一些以股票或股票期權形式獲得報酬的醫生，如果獲得批准，他們可能會影響我們的候選產品的訂購或使用。鑑於法律法規的廣度、對某些法律法規的有限指導以及政府對法律法規的解釋不斷變化，政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合此類法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外、誠信監督和報告義務以及削減或重組我們的業務。即使我們成功地為針對我們的違法行為進行辯護，該訴訟和辯護仍可能導致我們承擔鉅額法律費用；轉移管理層對業務運營的注意力，並以其他方式損害我們的聲譽和業務。

不遵守環境、健康和安全法律法規可能會使我們面臨罰款或處罰，或者可能對我們業務的成功產生重大不利影響的費用。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超過我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法提供足夠的保障

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對潛在負債的保障。對於因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》（FCPA）以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

將我們的業務活動擴展到美國境外，包括我們的臨牀試驗工作，使我們受到《反海外腐敗法》和其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》通常禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接地向非美國政府官員提供任何有價值的物品，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員（包括非美國政府官員）的大量互動。此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受僱於其政府，藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。我們的員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們的關聯公司未能遵守適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，可能會導致罰款、對我們、我們的官員或員工的刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施，要求獲得出口許可證，停止在受制裁國家的業務活動，實施合規計劃，以及禁令對行為的看法我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，以及在製造或繼續開發我們的產品時遇到困難，並可能對我們的聲譽、品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況造成重大損害。

與依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方來進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。這些第三方未能根據適用的監管要求令人滿意地履行其合同義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，可能會延遲和增加我們的開發計劃的成本，從而對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力自己進行臨牀前測試或臨牀試驗的各個方面。因此，我們將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀前和臨牀試驗，以及未來對候選產品的任何臨牀前和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間部分由此類第三方控制，可能會導致我們的開發計劃延遲。具體而言，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。我們無法控制他們活動的各個方面。但是，我們有責任確保我們的每項試驗都按照適用的協議以及法律、監管和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們在臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗研究者和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗場所不符合適用的GCP要求，則我們的臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延遲或阻止上市。

CRO、臨牀試驗研究人員或我們所依賴的其他第三方可能無法為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，也可能無法按照合同要求履行職責。我們的CRO的績效也可能因公共衞生挑戰而中斷，包括由於優先為此類挑戰分配資源或高離職率。如果這些第三方中的任何一個未能在預期的最後期限之前完成，未能遵守我們的臨牀協議或滿足監管要求，否則表現不合標準，或者終止與我們的合作，則我們的開發計劃時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗場所因任何原因終止，我們可能會丟失有關注冊此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，這可能很困難或不可能。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的薪酬導致了感知的或實際的利益衝突，或者美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則影響了試驗生成的數據的完整性

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適用的臨牀試驗場所可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能導致我們延遲或拒絕美國食品藥品管理局或任何類似的外國監管機構提交的任何上市申請。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們對候選產品進行商業化。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期的最後期限前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們當前候選產品或任何未來候選產品的上市批准，也將無法或可能延遲我們成功實現產品商業化的努力。

如果我們與這些第三方 CRO 或其他方的關係終止，我們可能無法與其他 CRO 或其他第三方達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。

切換或添加額外的 CRO 需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作時會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們努力謹慎管理與CRO和其他第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能無法意識到我們的合作、聯盟或許可安排的好處，包括我們與葛蘭素史克合作開發belrestotug的全球發展。

我們可能會組成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方簽訂許可協議，我們認為這將補充或加強我們在候選產品方面的開發和商業化努力。

目前，我們是《葛蘭素史克合作協議》的締約方，根據該協議，我們與葛蘭素史克共同承擔belrestotug全球開發的責任和成本。根據葛蘭素史克合作協議，我們和葛蘭素史克將在美國共同商業化並平均分配利潤，而在美國以外的葛蘭素史克將獲得商業化的獨家許可。在慣例特許權使用費期限內，我們還有資格獲得分級的兩位數特許權使用費，最高可達 20%。我們與葛蘭素史克的合作並非沒有風險，其中包括：

•
我們對belrestotug開發和商業化活動的控制可能有限；
•
葛蘭素史克在美國境外的商業化活動可能會對我們在美國的努力產生不利影響；
•
依靠葛蘭素史克將任何含有或包含belrestotug的產品商業化並獲得監管部門批准的產品可能會使我們獲得的收入少於將這些產品商業化時所得的收入
產品本身，這可能會對我們的前景造成重大損害；
•
葛蘭素史克可能與我們競爭，或與我們的競爭對手合作；
•
葛蘭素史克可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，也可能不當使用我們的知識產權或專有信息；
•
葛蘭素史克可能未能履行《葛蘭素史克合作協議》規定的義務，即在開發和商業化belrestotug方面付出足夠的努力，也可能未能遵守適用的法律或監管要求；
•
葛蘭素史克可能會終止葛蘭素史克合作協議，這可能會損害我們對候選產品的認知，減緩我們的執行和時間表，並對belrestotug的臨牀開發或商業化產生負面影響；以及
•
我們和葛蘭素史克之間可能會出現爭議，導致我們的候選產品的開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源。

上述任何風險的發生都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。未來的合作可能會面臨與上述類似的風險。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈競爭，談判過程既耗時又複雜。

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我們可能沒有意識到與我們的候選治療產品伴隨診斷測試相關的合作的好處。

我們打算依靠第三方為可能需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。如果我們簽訂合作協議，我們將依賴於我們未來合作者的持續合作和努力，以開發這些伴隨診斷並獲得批准。在開發和監管批准過程中，可能需要解決伴隨診斷的選擇性/特異性、分析驗證、可重複性或臨牀驗證等問題。與我們簽訂合同的診斷公司可能會決定停止銷售或生產我們預計用於開發和商業化候選產品的配套診斷測試，或者我們與此類診斷公司的關係可能會以其他方式終止。我們可能無法與其他診斷公司達成協議，以獲取替代診斷測試的供應以用於我們的候選產品的開發和商業化，也可能無法以商業上合理的條件這樣做，這可能會對我們的候選療法的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。

我們依靠第三方來製造我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方來提供我們的候選產品的臨牀和任何未來的商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格提供此類候選產品或產品，或者未能達到或維持令人滿意的監管合規性，則我們的候選產品的開發和任何批准產品的商業化可能會停止、延遲或減少利潤。

我們目前沒有，也沒有計劃在內部建設基礎設施或能力，無法生產用於臨牀試驗或在獲得批准後用於商業供應的候選產品。我們依賴合同製造組織或首席營銷官，並預計將繼續依賴合約製造組織或首席營銷官。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方提供商可能會使我們面臨更大的風險。我們不控制與之簽訂合同的首席營銷組織的製造流程，並依賴這些第三方根據cGMP等相關適用法規生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護等。

為了遵守美國食品和藥物管理局和類似外國監管機構的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制領域花費大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他監管要求。不遵守這些要求可能會導致對我們採取執法行動，包括沒收產品和停止生產。我們和任何第三方供應商也可能受到美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的檢查。如果我們的任何第三方供應商不遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。

我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們產品的供應產生重大不利影響。

如果我們的首席營銷官因任何原因未能履行其義務，或者如果我們的首席營銷官因火災、自然災害、故意破壞、公共衞生挑戰或任何其他事件而受到任何干擾，或者我們的首席營銷官受到影響，我們的生產能力可能會嚴重中斷。我們目前沒有替代生產計劃，也沒有災難恢復設施。如果出現中斷，我們將必須建立替代的製造來源。這將需要我們提供大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資本。此外，在我們建造設施或尋找替代供應商以及尋求和獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的生產延遲。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求。如果對CMO進行變更，那麼我們的候選產品和將來可能獲得批准的任何產品設立新業務所固有的製造流程也可能會發生變化。任何此類變化都可能需要進行橋接研究，然後我們才能將新設施或新工藝下生產的任何材料用於臨牀試驗，或者對於任何獲得批准的產品，用於我們的商業供應。此外，業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。出於這些原因，任何首席營銷官的重大顛覆性事件都可能產生嚴重後果，包括危及我們的財務穩定。

此外，美國政府越來越關注中國公司在生命科學行業中的作用。這個重點包括美國的立法提案，例如擬議的

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《生物安全法》，其草案目前正在美國國會立法程序中。如果頒佈，《生物安全法》除其他外將禁止美國聯邦機構與使用 “有關生物技術公司” 生產或提供的生物技術設備或服務來履行該合同的任何實體簽訂或續訂任何合同。該法案將 “受關注的生物技術公司” 定義為包括藥明康德及其附屬公司。我們目前是與藥明康德和藥明生物製劑（藥明康德的子公司）簽訂協議的當事方，根據這些協議，無錫提供開發和製造服務。如果獲得通過，《生物安全法》將要求我們在與美國政府就此類產品簽訂任何合同之前，確保每種產品的美國供應均由替代首席營銷官供應商製造。我們已經開始了從無錫過渡到其他製造商的過程，但由於技術轉讓固有的挑戰，這一過程的完成可能需要比預期更長的時間。此外，這項或類似的立法可能會對無錫的運營或財務狀況產生不利影響，這反過來又可能影響其根據無錫協議為我們提供服務的能力，這可能要求我們尋求替代服務，可能會導致成本增加和延誤。由於中美之間的地緣政治緊張局勢以及相關的法律和監管限制和要求，我們還可能面臨額外的製造業和供應鏈風險。

我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥物競爭，爭奪生產設施的准入。我們可能無法與其他根據cGMP法規運營且可能能夠為我們生產的製造商簽訂類似的商業協議。我們現有或未來製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。

如果我們出現意外供應中斷，或者任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們計劃的臨牀研究或商業化可能會出現延誤。例如，公共衞生挑戰，例如 COVID-19 疫情，可能會影響我們為開發當前和未來的候選產品採購足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於公共衞生挑戰的嚴重程度和持續時間以及為應對該挑戰而採取的行動。我們可能無法找到質量和經驗可接受的替代供應商，他們能夠以可接受的成本或優惠的條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商必須遵守嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或延遲生產。必要時更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大延遲我們的臨牀試驗，對於任何獲得批准的候選產品，也將大大延遲我們產品的商業化，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

生物製劑的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到此類困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。

生物製劑的製造，尤其是大批量的生產，通常很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物製劑都必須經過全面的測試，以確定其特性、強度、質量、純度和效力。製造生物製劑需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中的任何地方，包括灌裝、貼標、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或損壞。製造過程的變更通常需要臨牀前和臨牀數據，顯示此類變更前後產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要長時間關閉設施才能調查和補救污染，這可能會延遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或因可能的污染而關閉產品設施。

此外，與臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險包括成本超支、工藝放大方面的潛在問題、工藝可重複性、穩定性問題、遵守良好生產規範、批次一致性以及原材料的及時供應等。即使我們的任何候選產品獲得了上市許可，我們的製造商也可能無法按照美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構可接受的規格生產經批准的產品，也無法生產足夠的數量以滿足該產品可能商業上市的要求或滿足潛在的未來需求。如果我們的製造商無法為臨牀試驗或商業化生產足夠數量的產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現、挪用或披露的可能性。

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由於我們依賴第三方來研究和開發和製造我們的候選產品，因此我們必須共享商業祕密。我們力求通過與顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議（如果適用）、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。但是，我們的協議可能包含某些有限的出版權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構通常都期望獲得發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發計劃都可能要求我們根據我們的研發或類似協議的條款共享商業祕密。共享商業祕密和其他機密信息會增加這樣的風險，即此類信息被我們的競爭對手泄露，無意中被納入他人的技術，或者被披露或用於違反這些協議。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，例如專利訴訟，既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們的業務和評估我們的未來可行性。

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們尚未證明我們有能力成功進行或完成任何臨牀試驗、獲得上市許可、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，您對我們未來的成功或可行性所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和逐年之間繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，我們預計未來幾年將蒙受損失，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。我們仍處於候選產品的開發初期階段。Belrestotug 和 inupadenant 均處於正在進行的 2 期臨牀試驗中，EOS-984 正處於 1 期臨牀試驗中。迄今為止，我們沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，而且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。

我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。

我們預計，在可預見的將來，將繼續蒙受重大損失，並且我們預計，如果我們：

•
對我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；
•
繼續我們的研發工作，為未來的候選產品提交 IND；
•
為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求上市批准；
•
建立商業基礎設施，以支持任何經批准的候選產品的銷售和營銷；
•
擴大我們的候選產品的臨牀和商業供應的外部製造和分銷能力，如果獲得批准，擴大其商業供應能力；

48

 

•
擴大、維護和保護我們的知識產權組合；
•
僱用額外的臨牀、監管和科學人員並擴大此類能力；以及
•
作為上市公司運營。

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時能夠實現盈利。即使我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們仍將繼續投入大量的研發和其他支出來開發、尋求批准和銷售其他候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一種或多種候選產品商業化，我們也可能永遠無法創造足以實現盈利的鉅額或鉅額收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤以及其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對股東權益產生不利影響。

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠無法盈利。

我們的盈利能力取決於我們的創收能力。迄今為止，我們尚未從任何產品銷售中產生任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，並且預計在獲得候選產品的商業銷售的市場批准之前，我們不會從產品銷售中產生任何收入（如果有的話）。我們創造收入和實現盈利能力在很大程度上取決於我們能否成功實現許多目標，包括：

•
啟動和完成有關我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；
•
為我們完成臨牀試驗的候選產品獲得上市許可；
•
為我們的候選產品開發可持續和可擴展的製造工藝，包括與第三方建立和維持商業上可行的供應和製造關係；
•
直接或與合作者或分銷商一起發佈和商業化我們的候選產品；
•
將我們的候選產品作為可行的治療方案獲得市場認可；
•
解決任何相互競爭的技術和市場發展；
•
識別、評估、獲取和開發新的候選產品；
•
在我們可能簽訂的任何合作、許可或其他安排中談判優惠條件；獲得、維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及
•
吸引、僱用和留住合格的人員。

我們將需要額外的融資來實現我們的目標，而未能在需要時以可接受的條件或根本沒有獲得這些必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金繼續進行候選產品的臨牀開發，並對其他候選產品進行支持IND的研究。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出候選產品並實現商業化。

不斷變化的環境可能會導致我們的資本消耗速度比我們目前的預期快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花比目前預期更多的錢。因此，我們將需要為持續運營籌集大量額外資金。

我們未來的資本要求取決於許多因素，包括：

•
研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

49

 

•
如果臨牀試驗成功，我們的候選產品獲得上市批准的時間和所涉及的成本；
•
我們在多大程度上開發、許可或收購其他候選產品和技術；
•
我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求；
•
葛蘭素史克合作和任何其他合作的成功；
•
任何經批准的產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本；
•
為準備上市批准和商業化而製造我們的臨牀試驗候選產品的成本；
•
我們建立和維持戰略許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；
•
準備、提交、起訴、維持、擴大、辯護和執行專利索賠所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；
•
未來批准產品的銷售或特許權使用費的時間、收貨和金額（如果有）；以及
•
競爭性癌症療法的出現和其他不利的市場發展。

在我們能夠創造足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們希望通過公開或私募股權發行的組合來為未來的現金需求提供資金，包括通過我們的市場或自動櫃員機、計劃、債務融資、合作、戰略聯盟、許可和撥款安排以及其他營銷或分銷安排。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。此外，全球經濟狀況可能惡化，以及通貨膨脹壓力和其他宏觀經濟問題導致的美國和全球信貸和金融市場的持續中斷和波動，可能會對我們籌集額外資本和維持流動性的能力產生不利影響。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃。我們可能需要在理想的早期階段為我們的候選產品尋找更多合作者，或者以不利的條件放棄或以不利的條件向候選產品授予我們的權利，否則我們將自己尋求開發或商業化的市場，放棄或以不利的條件向候選產品授予我們的權利。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致我們的普通股價格下跌。

與知識產權相關的風險

如果我們無法為候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功實現產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與我們的候選產品和研究計劃相關的專利保護的能力。我們試圖通過在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，但是，我們無法預測：

•
是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；
•
根據我們的專利申請頒發的任何專利的保護範圍；
•
根據我們的專利申請頒發的任何專利的主張是否會保護我們當前的候選產品或任何未來的候選產品及其預期用途，或阻止其他人將競爭性技術或產品商業化；
•
第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避的方法；
•
其他人是否會獲得聲稱與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似的專利；和/或

50

 

•
我們是否需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們輸贏，這都將是昂貴的。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和/或執行可能根據我們的專利申請頒發的專利。此外，在獲得專利保護為時已晚之前，我們可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。儘管我們與有權獲得我們研發成果中可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

我們也無法確定針對我們的候選產品和/或技術的待處理專利申請中的索賠是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可獲得專利。確定我們發明可專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在權利要求的發明的優先權日期之前，相關技術的技能人員已經或被認為可以獲得的信息。可能有我們不知道的現有技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者如果頒發，則會影響專利申請的有效性或可執行性。即使專利確實是根據我們的專利申請頒發的，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方從事相關技術或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或優勢受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們商業化候選產品的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們無法確定我們所頒發的任何專利的主張是否會被美國或外國法院視為有效。

我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們無法保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的確定、專利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了在美國和國外與我們的候選產品的商業化有關或必需的每項第三方專利和待處理的申請。

專利權利要求的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們必須正確解釋專利或待處理申請的相關性或範圍，確定我們的產品是否受第三方專利保護，預測第三方的待處理申請是否會提出相關範圍的索賠，並確定我們認為相關的美國或國外任何專利的到期日期。不這樣做可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可證可能無法提供給我們，或者只能在商業上不合理的條件下獲得，這可能會導致我們以意想不到的更昂貴或其他不利的方式經營業務。

我們可能會不時被要求向其他第三方許可技術，以進一步開發或商業化我們當前的候選產品或任何未來的候選產品。如果要求我們獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何此類專利，則我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們當前的任何候選產品或任何未來候選產品所需的任何第三方許可證，可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利具有國家或地區效應，對我們當前所有候選產品或全球任何未來候選產品的專利申請、起訴和辯護費用將高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外, 某些國家, 特別是某些發展中國家的法律制度不贊成

51

 

執行專利和其他知識產權保護，尤其是與藥品或生物製劑有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或普遍侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家制定了強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們或我們的許可方被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可方可能獲得的補救措施有限，這可能會嚴重降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前候選產品或任何未來候選產品的能力。

我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。但是，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而且近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權能力的不確定性。美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會增加不確定性和成本。例如，2011年9月，《Leahy-Smith 美國發明法》或《美國發明法》簽署成為法律，其中包括對當時存在的美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。這些途徑包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過其他程序來攻擊美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）的專利的有效性， 各方之間 審查和推導程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設滿足其他法定要求，無論第三方是否是第一個發明要求的發明，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。視美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來採取的行動而定，有關專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有和未來專利的能力。

我們可能依賴商業祕密和專有知識，這些知識可能難以追蹤和執行，如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的某些技術和當前候選產品或任何未來的候選產品尋求專利外，我們還可能依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們當前候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其製備和製造工藝，可能涉及專利未涵蓋的專有知識、信息或技術，因此，在這些方面，我們可以將商業祕密和專有技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享設施的第三方的員工，或我們聘請的從事研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商有意或無意地披露，或者第三方（例如通過網絡安全漏洞）盜用我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前候選產品或任何未來候選產品中的競爭地位。

專利權的期限是有限的。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。即使專利涵蓋了我們當前的候選產品或任何未來的產品

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候選產品獲得後，一旦產品的專利期到期，我們可能會對來自生物仿製藥或仿製藥的競爭持開放態度。美國可能會根據監管延遲延長專利期限。但是，對於單個產品，每項上市批准只能延長一項專利，並且任何專利只能延期一次。此外，專利期限延長期間的保護範圍並不擴展到權利要求的全部範圍，而僅限於批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期限延長的法律差異很大，管理從單個專利家族獲得多項專利的能力的法律也差異很大。此外，如果我們未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限都比我們要求的要短，那麼我們有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。

我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或者保護或執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能會昂貴、耗時，並對我們開發或商業化候選產品的能力產生不利影響。

專利的涵蓋範圍有待法院解釋，解釋並不總是統一的。生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能會成為有關候選產品的知識產權的訴訟或其他對抗訴訟的當事方或受到此類訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠。如果我們因專利侵權被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效或不可執行，而這可能無法做到。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，才能推翻已頒發專利所享有的有效性推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。

此外，我們可能會發現競爭對手侵犯了我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理人員和科研人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行或兩者兼而有之的反訴外，我們對被視為侵權者的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋專利的主張，或者以我們的專利要求不涵蓋發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或程序的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭性產品的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們證實了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而是僅裁定金錢賠償，這可能是也可能不是適當的補救措施。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

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我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他機密信息。

儘管我們可能會提起訴訟以保護自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院可以禁止我們使用對候選產品至關重要的技術或功能。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉許可給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權擁有利益。未能在專利申請中指定專利發明人可能導致該專利頒發的專利無法執行。發明權爭議可能源於關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的觀點分歧、外國人蔘與專利主題開發的外國法律的影響、參與開發我們當前候選產品或任何未來候選產品的第三方的義務衝突或潛在聯合發明的共同所有權問題所致。為了解決這些和其他質疑發明權和/或所有權的索賠，可能需要提起訴訟。或者，或此外，我們可能會簽訂協議，明確我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們的業務運營、員工事務、税收、訴訟和增長管理相關的風險

我們希望擴大我們的發展、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們推進研發計劃以及繼續作為上市公司運營，我們預計員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在管理和運營、臨牀開發、質量、監管事務方面，以及如果我們的候選產品獲得市場批准，銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：

•
識別、招聘、整合、留住和激勵更多合格人員；
•
有效管理我們的開發工作，包括啟動和開展針對我們當前候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗，既可以作為單一療法，也可以與其他投資組合內候選產品聯合使用；以及
•
改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動上轉移出去，以便投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們高度依賴我們的創始人、擔任首席執行官兼總裁的米歇爾·德瑟博士以及我們的其他高管的服務。儘管我們已經與每位高管簽訂了僱傭協議，但此類協議不是特定期限的，每位高管可以隨時終止與我們的聘用。我們目前不知道這些密鑰有任何意圖

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人員要離開我們。我們不為任何高管或員工保持 “關鍵人物” 保險。我們認為，我們的任何高管都很難被替換。

近年來，我們的行業的人員流失率很高。我們在競爭激烈的生物製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗的人員的能力。儘管我們在比利時進行研發，但我們的總部位於馬薩諸塞州，我們計劃擴大在波士頓地區的臨牀開發活動，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，這導致了對合格人員的激烈競爭。由於生物製藥公司之間對數量有限的合格人員的激烈競爭，我們將來可能無法吸引或留住合格的人員。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史，並可能提供更高的薪酬、更多樣的機會和/或更好的職業發展機會。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定開發和商業化戰略。例如，我們的臨時首席醫療官是一名顧問。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。所有這些因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人員的能力，這可能會對我們成功開發和商業化當前候選產品或任何未來候選產品以及按目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。

信息系統故障或未經授權或不當使用或訪問我們的信息系統可能會導致機密或專有信息（包括個人數據）的泄露，並可能損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

在日常運營中，我們依靠我們或第三方提供商運營的信息技術系統來收集、處理、傳輸和存儲電子信息。在產品發現、研發工作中，我們收集和使用敏感數據，包括知識產權、專有或機密商業信息，以及各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。這些信息的安全維護對我們的運營、業務戰略和聲譽至關重要。網絡攻擊可能包括敵對外國政府的不當行為、工業間諜活動、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且變得越來越難以發現。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到此類攻擊或遭到破壞，包括由於員工的錯誤或不當行為。我們需要花費大量資源來防範安全事件，並且可能需要或選擇花費額外資源或修改我們的業務活動，尤其是在適用的數據隱私和安全法律或法規或行業標準要求的情況下。

儘管我們已經實施了安全措施，但無法保證我們的安全努力和措施會有效，也無法保證企圖的安全漏洞或破壞不會成功或造成損害。儘管實施了安全措施，但我們的信息技術系統以及代表我們處理信息或有權訪問我們系統的承包商和顧問的信息技術系統仍容易受到計算機病毒、未經授權或不當的訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障造成的損壞或中斷。此類事件可能會導致我們的運營中斷。例如，丟失臨牀前試驗數據或候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗數據，可能會導致我們的監管申報和開發工作延遲，產品的商業化延遲，並大大增加我們的成本。如果任何中斷、安全漏洞或未經授權或不當使用或訪問我們的系統導致我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息（包括但不限於患者、員工或供應商信息）的不當披露，我們可能會承擔鉅額的補救費用、對受影響的個人和政府機構的通知和披露義務、監管執法、潛在的訴訟和數據保護法規定的責任，我們的聲譽可能會受到損害，而且我們的候選產品的開發和潛在商業化可能會延遲，任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

遵守全球隱私和數據安全要求可能會導致額外的成本和責任或抑制我們在全球範圍內收集和處理數據的能力，而我們未能遵守數據保護法律法規可能會導致政府採取執法行動、罰款和其他損害，從而使我們的業務和聲譽受到損害。

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不斷變化的州、聯邦和外國有關隱私和安全的法律、法規和行業標準適用於我們對個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、傳輸和其他處理。各國對隱私和數據保護法律的解釋和適用可能有所不同，並可能產生不一致或相互衝突的要求，這會增加我們遵守此類法律所產生的成本，而成本可能是巨大的。例如，於2018年5月生效的GDPR 對處理個人數據規定了廣泛的要求，包括提高有關收集和使用此類數據的披露要求、對個人數據傳輸的限制、要求公司允許個人行使數據保護權利，例如獲得副本或要求刪除這些公司持有的個人數據的權利、限制保留信息以及向個人和監管機構披露重大數據泄露等事情。GDPR 規定對違規行為處以高達 2,000 萬歐元或上一財政年度全球年收入的 4% 的鉅額罰款。自2021年1月1日起，根據經數據保護、隱私和電子通信（修正案等）修訂的2018年歐盟（退出）法案第3條，GDPR已成為英格蘭和威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭法律的一部分，因此從2021年1月1日起，英國保留了GDPR，因為它構成了英格蘭和威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭法律的一部分2019年（歐盟退出）條例（SI 2019/419）（“英國GDPR”），以及英國的2018年數據保護法。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高2000萬歐元（合1750萬英鎊）或全球營業額4％的罰款，以較高者為準。我們為遵守GDPR、英國GDPR和其他隱私和數據保護法律所做的努力帶來了巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，並且我們可能會因違反現有或未來的數據隱私法律法規而面臨鉅額處罰或訴訟。美國的隱私法律法規也在擴展。一些州已經生效或已經頒佈了全面的州隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律。隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律法規的約束或影響。不同的州和聯邦隱私和數據安全法律錯綜複雜，這增加了我們業務運營的成本和複雜性，也增加了我們承擔的責任風險，包括來自第三方訴訟和監管調查、執法、罰款和處罰的責任。

我們或第三方 CMO、CRO 或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲取信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會根據合同限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔任何責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

不利的全球經濟和貿易條件可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

任何計劃外事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病、流行病或其他公共衞生挑戰、政治不穩定和軍事或其他衝突，包括俄羅斯入侵烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭以及可能發生更廣泛的歐洲、中東或全球衝突、電力短缺、電信故障或其他導致我們無法充分利用我們的設施或製造業的自然或人為事故或事件我們的第三方 CMO 的設施，可能對我們的供應鏈、製造成本或生產率、我們經營所在地區的經濟或我們的業務運營能力，尤其是日常業務的運營能力產生負面影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。對於我們來説，在很長一段時間內繼續開展業務可能很困難，在某些情況下甚至是不可能的。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們將保險承保範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，我們的保險可能不足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方首席營銷官的製造設施由於事故或事故或任何其他原因而無法運行，即使在很短的時間內，我們的任何或所有研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。我們在美國境外進行部分臨牀試驗，預計將繼續進行部分臨牀試驗，而導致美元疲軟的不利經濟狀況將使這些臨牀試驗的運營成本更高。此外，

56

 

最近的全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，例如在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力降低。經濟疲軟或衰退，包括供應鏈中斷、勞動力短缺和持續通貨膨脹，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，並可能對我們的流動性和銀行關係產生負面影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的業務產生不利影響。

我們的候選產品的一部分是通過第三方製造商在中國生產的。這些製造商的運營嚴重中斷、中國的貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們目前將製造業務承包給第三方，我們的候選產品的臨牀批量目前由這些第三方在美國境外（包括中國）生產。無論是由於自然災害、疫情或其他公共衞生挑戰還是其他原因，任何生產中斷或我們在中國的製造商無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，都可能損害我們日常業務和繼續開發候選產品的能力。此外，由於我們的一些製造商位於中國，如果美國或中國政府的政策發生變化，中國的政治動盪或經濟狀況不穩定，包括對中國或我們在中國的第三方製造商的制裁，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。例如，貿易戰可能導致對我們使用的在中國製造的化學中間體徵收關税。2017年，美國提議對藥品原料（例如我們擬議候選產品的活性藥物成分）徵收25％的關税。這些問題中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。對我們在臨牀試驗中使用的候選產品的任何生產批次的召回或採取類似措施都可能延遲試驗或削弱試驗數據的完整性及其在未來監管文件中的潛在用途。此外，這些製造商中斷生產或未能遵守監管要求都可能顯著延遲潛在產品的臨牀開發，並減少第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣升值可能會增加我們的成本。此外，由於對熟練勞動力的需求增加以及中國熟練勞動力的供應減少，工資率的提高，我們的勞動力成本可能會繼續上升。

我們可能會面臨重大的外匯風險。

 

我們承擔部分支出，將來可能會以各種貨幣獲得收入。因此，我們面臨外幣兑換風險，因為我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率波動的影響。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元計算的業績產生影響。我們目前不進行套期保值交易以防特定外幣和歐元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來的外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

 

我們的業務使我們面臨潛在的不利税收後果。

我們必須在美國和比利時提交所得税申報表，這要求我們解釋這些司法管轄區現行的適用税法和法規。此外，在評估我們的税收狀況時需要做出重大判斷，包括我們的所得税準備金、遞延所得税資產和負債以及在遞延所得税淨資產中記錄的任何估值補貼。我們對會計政策的解釋或適用可能會受到相關税務機關的質疑，相關税務機關對相關税務法律法規或其解釋，包括通過税務裁決作出的解釋，可能會發生變化。此類審查或變更的任何不利結果，包括對一項或多項不確定税收狀況的負面解決方案，都可能導致我們財務報表中記錄的金額的調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

美國聯邦所得税或比利時税收法律法規的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

57

 

我們在美國和比利時需要繳税，在不同國家/地區也要遵守有關税收、徵税和其他費用的法律法規。這些税收規則可能會發生變化，會影響對我們的資產、收入和運營徵收的納税義務，包括與第三方、關聯公司和員工的交易。當前集團公司與前集團公司以及將來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易和其他公司間交易受此類公司居住的司法管轄區制定的轉讓定價法規的約束，並可能影響每家公司的所得税負擔。

我們在比利時、美國和其他司法管轄區的有效税率和納税義務可能會受到國際和國內税法、條約和法規變化或相關税務機關對這些變化的不利影響，包括創新收入扣除、研發税收抵免、企業所得税基礎、比利時合格研發人員的工資預扣税優惠以及其他税收優惠措施的實施以及新税收優惠的實施激勵措施。

 

税法的未來變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對我們普通股投資的影響諮詢其法律和税務顧問。

如果我們無法使用比利時税收損失結轉來減少未來的應納税所得額或受益於有利的比利時税收立法，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2024年3月31日，我們在比利時的累計結轉税虧損估計為6,410萬美元。根據現行立法，這些收入可用於無限期結轉並抵消比利時的某些未來應納税所得額。如果我們無法使用税收損失結轉來減少未來的應納税所得額，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。作為一家活躍在比利時研發的公司，我們受益於比利時研發税收抵免的可用性，該抵免可以抵消比利時應繳的企業所得税，如果在隨後的四個納税期內未使用，則可以退還。我們還預計將受益於比利時的創新收入扣除（IID），該法允許以低於其他收入的税率對歸因於專利產品（或專利申請待處理的產品）收入的淨利潤徵税。税務機關可能會質疑我們在研發活動中獲得某些減税和/或減免的資格或計算方法，如果比利時税務機關取得成功，我們可能需要繳納額外的企業所得税以及與之相關的罰款和利息，這可能會對我們的經營業績和未來的現金流產生重大影響。

由於我們迄今為止已獲得某些非稀釋性的財政支持，我們受某些契約的約束。

我們獲得了比利時聯邦大區瓦隆大區和歐盟的資助，用於資助研發活動。一些補助金不包括償還補助金項下收到的款項的義務。我們擁有研究計劃或這些補助金所涵蓋的專利所產生的知識產權。但是，除某些例外情況外，未經瓦隆大區事先同意，我們不能通過許可、轉讓或其他方式授予第三方使用專利或研究成果的任何權利。此外，某些補助金要求我們在給予保護的國家利用該專利，並將基礎發明用於工業用途。在破產、清算或解散的情況下，除非補助金得到補償，否則瓦隆大區將依法行使專利授予權所涵蓋的專利權。此外，我們將失去作為中小型企業的資格，補助金補貼將終止，此類專利補助將不支付任何額外費用。

其中兩項補助金被稱為可收回的現金透支補助金（RCA），包括償還補助金項下收到的款項的潛在義務。根據RCA，瓦隆大區將為我們提供高達2320萬歐元的資金，用於belrestotug和inupadenant的研發計劃。我們不再從這些補助金中獲得付款，因此到2024年迄今為止，我們沒有收到任何補助金。

我們必須償還補助金金額的30％，除非我們決定不進行商業開發或取消候選藥物的許可，將我們的決定告知瓦隆大區，並以該計劃的失敗為由證明我們的決定是合理的，並將知識產權轉讓給瓦隆大區。這被稱為固定還款。此外，如果我們從與該計劃結果相關的產品或服務中獲得收入，則必須向瓦隆大區支付0.33％的特許權使用費

58

 

第一筆RCA撥款產生的收入和第二次RCA補助金收入的0.15％特許權使用費（高於2021年12月生效的0.12％）。每筆補助金下向瓦隆大區支付的最高金額，包括固定還款額、收入特許權使用費及其利息，是所收到資金金額的兩倍。

除某些例外情況外，未經瓦隆大區事先同意，我們不能通過許可或其他方式授予第三方使用結果的任何權利。我們還需要獲得瓦隆大區的同意，才能轉讓因研究計劃或原型或裝置的轉讓或許可而產生的知識產權。獲得瓦隆大區的此類同意可能會導致他們對適用的財務條款進行審查。RCA還包含禁止我們在RCA範圍內為任何第三方進行研究的條款。該禁令在研究階段和決策階段之後適用，可能會限制我們就這些計劃簽訂與研究相關的合作或夥伴關係協議的能力。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔鉅額責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品或產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•
延遲或終止臨牀試驗；
•
對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；
•
我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注；
•
臨牀試驗受試者退出；
•
監管機構發起調查；
•
為相關訴訟辯護的鉅額費用以及管理層的時間和資源的分散；
•
向研究對象或患者提供可觀的金錢獎勵；
•
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•
收入損失；以及
•
無法將我們可能開發的任何產品商業化。

我們面臨證券集體訴訟的風險可能增加。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後針對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

與普通股所有權相關的風險

我們普通股的交易價格一直波動不定。

我們普通股的交易價格波動很大，可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分中討論的因素外，這些因素還包括：

•
我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果；
•
我們的候選產品的臨牀試驗的開始、註冊或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或候選產品開發狀態的變化；
•
臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲；
•
我們決定啟動臨牀試驗、不啟動臨牀試驗、暫停或終止現有臨牀試驗；

59

 

•
我們的監管文件的任何延遲或任何不利的監管決定，包括臨牀擱置或我們的候選產品未能獲得監管部門的批准；
•
適用於我們的候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗的批准要求；
•
與我們的製造商或我們的製造計劃有關的不利發展；
•
我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格提供足夠的產品供應；
•
我們無法在需要時建立合作；
•
我們未能將我們的候選產品商業化；
•
關鍵科學或管理人員的增補或離職；
•
與使用我們的候選產品有關的意外嚴重安全問題；
•
介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•
我們或競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告；
•
醫療保健支付系統結構的變化；
•
我們有效管理增長的能力；
•
我們最初的癌症目標市場的規模和增長；
•
我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力；
•
季度經營業績的實際或預期變化；
•
我們的現金狀況；
•
我們未能達到投資界的估計和預測或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•
發佈有關我們或我們的行業，特別是免疫療法的研究報告，或者證券分析師提出正面或負面的建議或撤回研究報道；
•
類似公司的市場估值的變化；
•
股票市場的整體表現；
•
我們或我們的股東將來出售我們的普通股；
•
我們普通股的交易量；
•
會計慣例的變化；
•
我們的內部控制無效；
•
與所有權相關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•
重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟；
•
總體政治和經濟狀況；以及
•
其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

籌集額外資本和未來發行普通股或購買普通股的權利可能會進一步稀釋股東的所有權百分比，限制我們的業務，或者要求我們放棄對技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。

60

 

我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括開展臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金，我們可能會通過一項或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排的組合，按我們不時確定的價格和方式。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。此外，此類銷售或可能發生此類銷售的看法可能會導致我們的股價下跌。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，包括根據2023年5月10日與Cowen and Company LLC（Cowen）簽訂的銷售協議（銷售協議）出售普通股，則股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。

我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經合同各方事先書面同意的情況下支付現金分紅，或者其他條款禁止或限制可申報或支付的普通股股息金額。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值，而這種升值可能永遠不會發生。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項施加重大影響。

截至2024年3月31日，我們的執行官、董事和5％的股東實益擁有約64.5％的已發行有表決權股票。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的股東可能認為符合他們最大利益的未經請求的普通股收購提案或要約。

我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據喬布斯法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及豁免以下要求舉行不具約束力的諮詢投票以高管薪酬和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款為準。自2020年（我們完成首次公開募股的那一年）之後，我們可能會成為一家新興成長型公司，任期長達五年，儘管情況可能會導致我們更早地失去這種地位。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）首次公開募股結束五週年之後的某一天，（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這要求非關聯公司持有的普通股的市值截至6月30日超過7億美元，以及（2）我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期。

根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這個機會

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免於遵守新的或修訂的會計準則，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，不受同樣的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。

我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們現任管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲、推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：

•
董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；
•
禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在股東會議上採取；
•
要求股東特別會議只能由當時在職的董事會過半數成員召開；
•
股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•
要求股東不得將董事會的任何成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的有表決權股票中不少於三分之二的已發行股票獲得批准後，股東不得將董事會成員免職；
•
修改公司註冊證書的具體條款，要求批准不少於我們有表決權的所有已發行股票的三分之二，以及有權就此進行表決的每個類別中不少於三分之二的已發行股份；
•
要求通過股東行動修改任何章程，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•
我們董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行優先股的權力，以及哪些優先股可能包括優先於普通股持有人權利的權利。

此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款還可能阻礙代理競爭，使股東更難選出自己選擇的董事或導致我們採取他們想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的章程將某些法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意其他法庭，否則特拉華州財政法院將是針對以下任何州法律索賠的唯一專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(ii) 任何主張我們的董事、高級管理人員和員工違反我們或股東應承擔的信託義務的訴訟，(iii) 根據《特拉華州通用公司法》、我們經修訂和重述的《特拉華州通用公司法》的任何條款提出索賠的任何訴訟公司或我們經修訂和重述的章程，或 (iv) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，在每種情況下，均受大法官對該案具有屬人管轄權的管轄

62

 

其中被指定為被告的不可或缺的當事方，或《特拉華州法院條款》。特拉華州論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟原因。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美國馬薩諸塞州地方法院將是解決任何主張《證券法》或《聯邦法庭條款》引起的訴訟理由的投訴的唯一和專屬的論壇，因為我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州劍橋。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式收購我們普通股權益的個人或實體均被視為已注意到並同意上述條款；但是，股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

我們認識到，我們章程中的特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時產生額外的訴訟費用，特別是在股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州或其附近的情況下。此外，我們修訂和重述的章程中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議的論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟，儘管訴訟如果成功可能會使我們的股東受益。此外，儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “表面上有效”，但其他法院是否會執行我們的聯邦法庭條款尚不確定。如果發現聯邦法庭條款不可執行，我們可能會承擔與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。特拉華州財政法院和美國馬薩諸塞特區地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東或多或少對我們有利。

如果我們未能建立和維持對財務報告的適當有效的內部控制，我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。

確保我們對財務報告進行足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行重新評估。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則編制財務報表提供合理的保證。在首次公開募股方面，我們開始記錄、審查和改進我們的內部控制和程序，以遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，這將要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們目前必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (a) 條，並已實施內部控制框架以遵守該法規。我們的財務團隊由具備上市公司所需特定技能的財務和會計人員組成。如果我們無法及時遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時編制準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能會分散我們的高管和員工的注意力，修改現有流程需要大量成本，並且需要大量時間才能完成。但是，這些變化可能無法有效維持我們的內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性或因此而無法及時編制準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制措施不足或我們無法及時提供準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，使我們更難有效地向新老客户推銷和銷售我們的服務。

 

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第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。

沒有。

第 3 項。默認 Upon 高級證券。

不適用。

第 4 項。Mine SafTey 披露。

不適用。

第 5 項其他 信息。

在 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月, 不公司董事或高級管理人員採用或終止了 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408（a）項。

 

64

 

第 6 項。E展出。

 

展覽

數字

描述

    3.1

 

第二次修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號 001-39401）附錄3.2納入）

 

 

 

    3.2

 

經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號 001-39401）附錄3.3納入）

 

 

 

    4.1

 

普通股證書樣本（參照註冊人於2020年7月20日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格（文件編號333-239415）註冊聲明附錄4.2納入）

 

 

 

  31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

 

 

 

  31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

 

 

 

  32.1*+

根據《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證，該條款是根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的。

 

 

 

101.INS

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101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

 

 

 

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類法演示鏈接庫文檔

 

 

 

104

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

* 隨函提交。

# 管理合同或補償計劃或安排。

+ 就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，該認證將不被視為 “已提交”，也不會受該條規定的其他責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。

 

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信號圖雷斯

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

iTeos Therapeutics,

日期：2024 年 5 月 10 日

來自：

/s/ Michel Detheux

米歇爾·德特克斯

總裁兼首席執行官

（首席執行官）

 

 

日期：2024 年 5 月 10 日

來自：

/s/ 馬修·加爾

馬修·加爾

首席財務官

（首席財務和會計官員）

 

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