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附錄 99.1

 

ALX Oncology 公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

 

 

加利福尼亞州南舊金山，2024年5月9日（GLOBE NEWSWIRE）——開發阻斷CD47免疫檢查點通路療法的免疫腫瘤學公司ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ALXO）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。

 

首席執行官傑森·萊特曼表示：“我們在2023年第四季度實現了平臺資產 evorpacept 的關鍵驗證開發里程碑，在 ASPEN-06 晚期 HER2 陽性胃癌/GeJ 臨牀試驗的預設隨機中期分析中報告了積極結果，成為第一個在全球實體瘤隨機研究中顯示出抗腫瘤活性的CD47阻滯劑，從而進入本季度，勢頭強勁。” ALX Oncology 的。“在取得這一傑出成就之後，我們在第一季度的工作重點是確保最佳的臨牀和運營執行，因為我們正在推進強大而成熟的臨牀階段最佳腫瘤學項目管線，這些項目將在未來幾個月內報告多個價值轉折點。”

2024 年第一季度亮點和最新進展

•
2024年4月9日在聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會年會上，報告了正在進行的由研究者贊助的試驗（“IST”）1/2期臨牀試驗的陽性數據，該試驗將evorpacept與標準護理聯合用於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（“R/R B-NHL”）患者。
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二十名惰性（n=18）和侵襲性（n=2）R/R B-NHL 患者接受了 evorpacept 加上標準利妥昔單抗和來那度胺（“R2”）。
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Evorpacept plus R2 的耐受性良好，其安全性與歷史上的 R2 類似。
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該組合取得了令人鼓舞的初始活性，最佳總體緩解率（“ORR”）為94％，惰性複發性B-NHL患者的完全緩解率（“CRR”）為83％（R2歷史CRR基準為34％）。
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該臨牀試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心進行和贊助。
•
2024年5月31日至6月4日在芝加哥舉行的2024年美國癌症腫瘤學會（“ASCO”）年會上，兩份evorpacept摘要獲得了認可。
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Evorpacept 加上 enfortumab vedotin 治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者：1a 期劑量遞增結果
會議類型和標題：海報展示——泌尿生殖系統癌——腎臟和膀胱
會議日期和時間：2024 年 6 月 2 日星期日上午 9:00 — 中部夏令時間下午 12:00
地點：A廳
摘要編號：4575（ALX 腫瘤學贊助的臨牀試驗）
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一項針對難治性微衞星穩定轉移性結直腸癌患者的依沃帕西普（ALX148）、西妥昔單抗和派姆羅珠單抗的2期研究結果
會議類型和標題：海報展示——胃腸道癌——結直腸癌和肛門癌
 

1

 

會議日期和時間：2024 年 6 月 1 日，星期六，中部夏令時間下午 1:30 — 下午 4:30
地點：A廳
摘要編號：3530（由科羅拉多大學癌症中心進行並由學術胃腸癌聯盟贊助的IST）
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宣佈啟動新輔助放射和evorpacept聯合KEYTRUDA®（pembrolizumab）的2期IST，用於先前未經治療的早期局部晚期、可切除的人乳頭瘤病毒介導的口咽癌患者。
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該臨牀試驗由加州大學聖地亞哥分校漢娜和馬克·格萊伯曼頭頸癌中心進行和贊助。
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宣佈任命艾莉森·狄龍博士為首席商務官。

Evorpacept開發管道即將到來的臨牀里程碑

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尿路上皮癌 — 來自使用 PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）進行的 1b 期 ASPEN-07 臨牀試驗的數據（ASCO：禁運將於 2024 年 5 月 23 日解除完整摘要；海報將於 2024 年 6 月 2 日發佈）
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胃/胃食管交界處（“GEJ”）癌症 — ASPEN-06 的 2 期隨機臨牀試驗（2024 年 7 月）中，所有 122 名受試者的頭條結果
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乳腺癌 — 使用 ENHERTU®（fam-trastuzumab deruxecan-nxki）進行的 1b 期 I-SPY 試驗（2024 年第四季度）的最高結果
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頭頸部鱗狀細胞癌 — 與 KEYTRUDA 聯合進行的 ASPEN-03 第 2 期隨機臨牀試驗（2024 年第四季度/2025 年第一季度）的首要結果
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頭頸部鱗狀細胞癌 — 採用 KEYTRUDA 和化療的 ASPEN-04 第 2 期隨機臨牀試驗（2024 年第四季度/2025 年第一季度）的最終結果
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Gastric/GEJ Cancer — evorpacept 的 3 期註冊隨機臨牀試驗啟動（2024 年第四季度）

2024 年第一季度財務業績：

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現金、現金等價物和投資：截至2024年3月31日，現金、現金等價物和投資為1.845億美元。2024年3月31日之後，公司通過其在市售（“ATM”）發行中額外發行了普通股，扣除佣金後的淨收益約為2620萬美元。該公司認為，其現金、現金等價物和投資、其自動櫃員機發行的近期銷售收益以及額外提取4000萬美元定期貸款的能力，足以為2026年第一季度的計劃運營提供資金。
•
研發（“研發”）費用：研發費用主要包括與公司當前主要候選產品evorpacept的開發相關的臨牀前、臨牀和製造費用，以及與研發員工相關的費用。截至2024年3月31日的三個月，這些支出為3,170萬美元，而去年同期為2480萬美元。增加690萬美元的主要原因是臨牀開發成本增加，活躍試驗和患者入組數量增加，以及生產臨牀試驗材料以支持更多與evorpacept相關的活躍臨牀試驗和未來預期患者入組；人員和相關成本的增加主要受員工人數增長的推動；與股票薪酬從G＆A重新歸類為研發相關的股票薪酬支出增加我們的角色變動前首席執行官過渡到

2

 

2023年9月擔任首席科學官，其他研究成本的增加主要是由於與ScalmiBio相關的發展里程碑付款。
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一般和管理（“G&A”）費用：併購費用主要包括與員工相關的行政費用、法律和其他專業費用、專利申請和維護費以及保險。截至2024年3月31日的三個月，這些支出為600萬美元，而去年同期為740萬美元。140萬澳元的減少主要是由於股票薪酬重新分類相關的股票薪酬支出減少，股票薪酬增加了研發股票薪酬，詳見研發費用。
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淨虧損：截至2024年3月31日的三個月，GAAP淨虧損為3560萬美元，或每股基本虧損和攤薄後虧損0.71美元，而截至2023年3月31日的三個月，GAAP淨虧損為3,020萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.74美元（0.74美元）。截至2024年3月31日的三個月，非公認會計準則淨虧損為2,850萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，非公認會計準則淨虧損為2380萬美元。在本新聞稿的末尾可以找到GAAP與非GAAP財務業績的對賬表。

關於 ALX 腫瘤學

ALX Oncology是一家上市的臨牀階段免疫腫瘤學公司，致力於通過開發阻斷CD47免疫檢查點抑制劑並橋接先天和適應性免疫系統的療法，幫助患者對抗癌症。ALX Oncology的主要候選產品evorpacept是下一代CD47阻斷療法，它結合了高親和力的CD47結合結構域和失活的專有Fc結構域。迄今為止，evorpacept已在500多名受試者中服用，與各種領先的抗癌抗體聯合使用，對一系列血液系統和實體惡性腫瘤表現出良好的活性和良好的耐受性。ALX Oncology目前專注於將evorpacept與抗癌抗體、抗體藥物偶聯物（“ADC”）和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑結合使用。

Evorpacept的獨特概況：以合理設計和雙重開發支柱為支撐

evorpacept經過合理設計，具有非活性Fc效應器功能，迄今為止的臨牀數據表明，與臨牀中其他具有活性Fc（即在巨噬細胞上結合Fc伽瑪受體）的抗CD47分子相比，其安全性得到了顯著改善。這種一流的安全特性允許在聯合治療環境中獲得更高的劑量，同時最大限度地減少重疊毒性。在癌細胞上表達的CD47與其受體SIRP α結合，後者主要在兩種細胞類型上表達：巨噬細胞和樹突狀細胞。該公司使用標準護理藥物的候選治療產品線包括：

•
抗癌抗體（“別吃我” 信號）：evorpacept使巨噬細胞與具有活性Fc結構域的抗癌抗體（例如Herceptin®）聯合使用，使巨噬細胞能夠進行Fc介導的抗體依賴性吞噬作用，否則，巨噬細胞上與SIRP α結合的癌細胞上的CD47表達會影響其表達。同樣的作用機制也適用於 ADC。
•
PD-1/PD-L1 免疫檢查點抑制劑（“不要激活 T 細胞” 信號）：evorpacept 使樹突狀細胞能夠激活 T 細胞，這些樹突狀細胞受樹突狀細胞上 CD47 表達的本構抑制。活化的樹突狀細胞向T細胞提供新抗原，當T細胞檢查點抑制劑阻斷PD-1/PD-L1抑制相互作用時，這些新抗原一旦激活就會殺死癌細胞。

3

 

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關未來經營業績和財務狀況的陳述、業務戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研發成本、監管部門的批准、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標，以及有關行業趨勢的陳述。此類前瞻性陳述基於ALX Oncology的信念和假設以及截至本新聞稿發佈之日其目前獲得的信息。前瞻性陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致ALX Oncology的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在重大差異。ALX Oncology向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中對這些風險和其他風險進行了更全面的描述，包括ALX Oncology不時向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及ALX Oncology不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。除非法律要求，否則ALX Oncology沒有義務更新此類聲明以反映自聲明之日後發生的事件或存在的情況。

4

 

ALX 腫瘤控股有限公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

31,717

 

 

$

24,763

 

一般和行政

 

 

6,045

 

 

 

7,440

 

運營費用總額

 

 

37,762

 

 

 

32,203

 

運營損失

 

 

(37,762

)

 

 

(32,203

)

利息收入

 

 

2,622

 

 

 

2,311

 

利息支出

 

 

(427

)

 

 

(387

)

其他收入（支出），淨額

 

 

(14

)

 

 

95

 

淨虧損

 

$

(35,581

)

 

$

(30,184

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.71

)

 

$

(0.74

)

普通股的加權平均股數用於
計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損

 

 

50,120,758

 

 

 

40,862,513

 

 

簡明的合併資產負債表數據

（以千計）

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金、現金等價物和投資

 

$

184,486

 

 

$

218,147

 

總資產

 

$

212,650

 

 

$

242,553

 

負債總額

 

$

48,455

 

 

$

52,841

 

累計赤字

 

$

(521,853

)

 

$

(486,272

)

股東權益總額

 

$

164,195

 

 

$

189,712

 

 

GAAP 與非 GAAP 的對賬

（未經審計）

（以千計）

 

 

 

三個月已結束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

GAAP 淨虧損，如報告所示

 

$

(35,581

)

 

$

(30,184

)

調整：

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

7,031

 

 

 

6,351

 

定期貸款折扣和發行成本的增加

 

 

64

 

 

 

61

 

調整總額

 

 

7,095

 

 

 

6,412

 

非公認會計準則淨虧損

 

$

(28,486

)

 

$

(23,772

)

 

5

 

非公認會計準則財務指標的使用

我們通過提供其他指標來補充按公認會計原則列報的合併財務報表，根據適用的美國證券交易委員會規則，這些指標可能被視為 “非公認會計準則” 財務指標。我們認為，這些非公認會計準則財務指標的披露為我們的投資者提供了更多信息，這些信息反映了我們的管理層評估和經營業務所依據的金額和財務基礎。這些非公認會計準則財務指標不符合公認的會計原則，不應孤立地看待或取代報告的淨虧損或GAAP淨虧損，也不能替代或優於根據公認會計原則進行的財務業績指標。

“非公認會計準則淨虧損” 不基於GAAP規定的任何標準化方法，代表GAAP淨虧損，經調整後不包括股票薪酬支出以及定期貸款折扣和發行成本的增加。ALX Oncology使用的非公認會計準則財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非公認會計準則指標不同，因此可能無法與其他公司使用的非公認會計準則指標進行比較。

投資者和媒體聯繫人：

 

凱特琳·多爾蒂

ALX Oncology 投資者關係和企業傳播經理

cdoherty@alxoncology.com

(650) 466-7125

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