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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 識別碼） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明註冊人是否以電子方式提交了規則要求提交的所有交互式數據文件在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
加速文件管理器 ☐ | ||
非加速文件管理器 ☐ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至 2024 年 4 月 30 日，有
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關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本10-Q表季度報告中包含的所有陳述除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來運營管理計劃和目標的陳述。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“相信”、“項目”、“期望”、“尋求”、“預測”、“可能”、“應該”、“目標”、“潛力” 等詞語可以識別前瞻性陳述，但缺乏這些詞語並不一定意味着陳述不是前瞻性的。除其他外，這些前瞻性陳述包括關於我們產品在獲準上市的國家/地區的需求和市場潛力以及由此產生的收入的陳述；LINZESS商業化所涉及的時機、投資和相關活動的陳述®由我們和艾伯維公司在美國創作；CONSTELLA 的商業化®歐洲以及日本和中國的LINZESS，以及我們對合作夥伴收入的預期；我們和全球合作伙伴開發、獲得監管部門批准、推出和商業化我們的產品和候選產品（例如阿普拉魯肽）所涉及的時機、投資和相關活動；我們以及合作伙伴確保和維持產品充足報銷的能力；我們以及合作伙伴和第三方的製造能力並分發足夠數量的商業規模的利那洛肽活性藥物成分、成品和成品（如適用）；我們對我們的產品和候選產品（例如阿普拉魯肽）的美國和國外監管要求的期望，包括批准後的開發和監管要求；阿普拉魯肽和其他候選產品滿足現有或未來監管標準的能力；我們產品和候選產品的安全概況和相關不良事件；治療益處和有效性我們的產品和候選產品及其潛在適應症和市場機會；我們和合作夥伴為我們的產品和候選產品獲得和維持知識產權保護的能力及其優勢，仿製藥製造商提交的簡短新藥申請及其可能獲得美國食品藥品監督管理局的批准，以及我們已經提起或可能提起的相關專利侵權訴訟，或我們可能對此類公司採取的其他行動，以及時機及其解決方案；我們和合作夥伴履行合作、許可和其他協議規定的各自義務的能力，以及我們根據此類協議實現里程碑和其他付款的能力；我們關於開發、製造或銷售候選產品的計劃及其相關時機，包括臨牀前研究和臨牀試驗的設計和結果；對外部發現的業務、產品或技術進行許可或收購，或其他戰略交易，以及合作安排，包括我們選擇從COUR製藥開發公司獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的用於治療原發性膽源性膽管炎的產品，以及合作安排，包括潛在臨牀開發的時間和監管里程碑以及與此類交易完成或實現預期收益相關的預期；我們對未來財務業績的預期，收入、支出水平、支付、現金流、盈利能力、納税義務、資金籌集和流動性來源、房地產需求及其時機和驅動因素，以及對財務報告的內部控制；我們在到期時償還未償債務、贖回或回購全部或部分此類債務的能力，以及本文所述的上限看漲期權交易的潛在收益；資產減值及其驅動因素和購買承諾；生命科學行業中政府監管的地位，特別是在醫療改革和藥品定價方面；我們潛在市場的趨勢和挑戰；潛在市場的趨勢和挑戰；以及我們吸引、激勵和留住關鍵人員的能力方面。
我們在本10-Q表季度報告中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。這些前瞻性陳述可能會受到不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響，包括與我們和合作夥伴的開發和商業化工作的有效性；利那洛肽、apraglutide、CNP-104 和其他候選產品的臨牀前和臨牀開發、製造和配方開發；與美國定價和報銷政策相關的不確定性風險，如果不利於我們的產品，可能會阻礙或阻礙我們的產品。商業成功；臨牀項目和研究，包括利那洛肽兒科項目、apraglutide、CNP-104 和 IW-3300 的臨牀項目和研究可能無法按預期進行或發展的風險，包括由於安全性、耐受性、入組、製造、經濟或其他原因而延遲或停止研究的風險；我們完成的非臨牀研究和臨牀試驗的結果可能無法在以後的研究中複製，臨牀試驗可能無法預測我們可能獲得的結果在後期臨牀試驗中或可能出現以下情況監管機構批准；阿普拉魯肽未獲得美國食品藥品監督管理局或其他監管機構批准的風險；競爭風險或
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目錄
可能會出現新產品，為我們的產品獲準治療的疾病提供不同或更好的替代方案；我們無法執行對外部開發的產品或候選產品進行許可的戰略的風險；我們無法成功與其他公司合作開發和商業化產品或候選產品的風險；醫療改革和其他政府和私人支付方舉措可能對我們的產品或候選產品產生不利影響或阻礙的風險日期'商業上的成功；利那洛肽和我們的候選產品的功效、安全性和耐受性；LINZESS、apraglutide或其他候選產品的商業和治療機會不如我們預期的風險；監管和司法機構的決定；利那洛肽、阿普拉魯肽和其他候選產品可能永遠無法獲得額外專利保護的風險，利那洛肽、阿普拉魯肽或其他產品的專利可能無法獲得額外的專利保護沒有提供足夠的競爭保護，或者我們無法成功地保護他們免受競爭專利；我們無法管理支出或現金使用或無法按預期將產品商業化的風險；我們的任何利那洛肽兒科項目、apraglutide、CNP-104 和/或 IW-3300 的開發不成功或我們的任何候選產品未獲得監管部門批准或未成功商業化的風險；保護或執行與我們的產品和候選產品相關的專利（包括縮寫的新專利）的法律訴訟結果藥物申請訴訟；財務風險和經營業績可能與我們的預測有所不同；知識產權領域的發展；來自競爭對手或潛在競爭對手的挑戰和權利；我們的計劃投資對公司收入沒有預期影響的風險；會計指導或慣例的發展；艾恩伍德或艾伯維的會計慣例，包括艾恩伍德和艾伯維之間的報告和結算慣例；我們無法管理支出或現金使用或無法商業化的風險產品符合預期；風險我們的債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響或限制我們的未來運營；以及我們在2024年2月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告中在 “第一部分，第1A項——風險因素” 標題下確定的其他風險。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能無法按預期發生，實際結果可能與前瞻性陳述的預期或暗示存在重大差異。
您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或其他方面。但是，您應該查看我們在本10-Q表季度報告發布之日之後不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險。
關於商標的説明
LINZESS®還有 CONSTELLA®是 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 的商標。本 10-Q 表季度報告中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。版權所有。
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目錄
艾恩伍德製藥有限公司 10-Q 表季度報告 截至2024年3月31日的季度 目錄 | 頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | ||
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併收益（虧損）表 | 6 | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合收益（虧損）報表 | 7 | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益（赤字）簡明合併報表 | 8 | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 9 | ||
簡明合併財務報表附註 | 10 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 36 | |
第二部分 — 其他信息 | |||
第 1A 項。 | 風險因素 | 38 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 38 | |
第 6 項。 | 展品 | 38 | |
簽名 | 40 |
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表s
艾恩伍德製藥公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3月31日 | ||||||
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| 2023 | ||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額 |
| |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 | | | ||||
無形資產，淨額 | | | ||||
遞延所得税資產 | | | ||||
其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計的研究和開發費用 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債的流動部分 | | | ||||
可轉換優先票據的當前部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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經營租賃債務，減去流動部分 | | | ||||
扣除流動部分的可轉換優先票據 | | | ||||
循環信貸額度 | | | ||||
其他負債 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益（赤字）： | ||||||
優先股，$ |
| — |
| — | ||
A類普通股，美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | ||||
股東赤字總額 | ( | ( | ||||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
艾恩伍德製藥公司
簡明合併收益（虧損）表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入： | ||||||
$ | | $ | | |||
總收入 |
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成本和支出： | ||||||
研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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重組費用 | | — | ||||
成本和支出總額 |
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運營收入 |
| |
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其他收入（支出）： | ||||||
利息支出和其他融資成本 |
| ( | ( | |||
利息和投資收益 |
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衍生品收益 | — | | ||||
其他收入（支出），淨額 |
| ( |
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所得税前收入 | | |||||
所得税支出 | ( | ( | ||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | |||
每股淨收益（虧損）——基本 | $ | ( | $ | | ||
每股淨收益（虧損）——攤薄後 | $ | ( | $ | | ||
用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均份額——基本： | | | ||||
用於計算每股淨收益（虧損）的加權平均份額——攤薄後： |
| | | |||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
艾恩伍德製藥公司
綜合收益（虧損）簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | | ||
扣除税款的其他綜合收入： | ||||||
貨幣折算調整 | | — | ||||
固定福利養老金計劃 | | — | ||||
扣除税款的其他綜合收益總額 | | — | ||||
綜合收益（虧損） | $ | ( | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥公司
股東權益（赤字）簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
累積的 | |||||||||||||||||
A 級 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 股東會 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 收入（虧損） |
| 赤字 | |||||||
2023 年 12 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
發行與股票獎勵相關的普通股 和員工股票購買計劃 |
| | | | — | — | | ||||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
與股份獎勵淨股結算相關的已繳税款 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
其他綜合收益，扣除税款 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
累積的 | |||||||||||||||||
A 級 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 股東會 | |||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 收入（虧損） |
| 公正 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
發行與股票獎勵相關的普通股和員工股票購買計劃 |
| | | | — | — | | ||||||||||
與基於股份的獎勵和員工股票購買計劃相關的基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
淨收入 |
| — | — | — | | — | | ||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | — | $ | | ||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | | ||
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： | ||||||
折舊和攤銷 |
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處置財產和設備損失 | | — | ||||
基於股份的薪酬支出 |
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票據對衝認股權證公允價值的變化 | — | ( | ||||
非現金利息支出 |
| | | |||
遞延所得税 | | | ||||
資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | |||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
| ( | | |||
應計的研究和開發費用 |
| ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
其他負債 | | | ||||
經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( | ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
行使股票期權和員工股票購買計劃的收益 |
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與股份獎勵淨股結算相關的已繳税款 | ( | — | ||||
循環信貸額度的還款 | ( | — | ||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| ( |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | — | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | | $ | | ||
將現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併資產負債表進行對賬 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限制的現金 | — | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
艾恩伍德製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。業務性質
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.（“Ironwood” 或 “公司”）是一家胃腸道（“GI”）醫療保健公司，其使命是推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。該公司利用其在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，專注於在尚未滿足的重大需求領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
LINZESS®（利那洛肽）是該公司的商業產品，是美國食品藥品監督管理局（“美國食品藥品監督管理局”）批准的一類名為鳥苷酸環化酶C型激動劑（“GC-C激動劑”）的胃腸道藥物中的第一款產品，適用於患有便祕（“IBS-C”）或慢性特發性便祕（“CIC”）的成年男性和女性”）以及6-17歲患有功能性便祕（“FC”）的兒科患者。LINZESS 適用於在美國（“美國”）、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便祕的成年男性和女性，中國的 IBS-C，以及美國 6-17 歲患有 FC 的兒科患者。利那洛肽的商標名為 CONSTELLA®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
該公司與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化。該公司及其合作伙伴艾伯維公司（及其附屬公司 “AbbVie”）於2012年12月開始在美國商業化LINZESS。在公司在北美的合作下 艾伯維，據記錄，LINZESS在美國的總淨銷售額 艾伯維，減去各方產生的商業成本，由此產生的金額由公司和 艾伯維。此外，開發成本由公司和艾伯維平均分擔。
在美國以外，該公司的特許權使用費佔公司合作伙伴含有利那洛肽作為活性成分的產品淨銷售額的百分比。艾伯維擁有公司的獨家許可，可以在中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區以外的所有國家開發和商業化利那洛肽（”艾伯維許可區域”）。此外， 艾伯維擁有在加拿大以CONSTELLA的名義將利那洛肽商業化的專有權，在墨西哥以LINZESS的名義進行商業化。安斯泰來製藥公司（“安斯泰來”）是該公司在日本的合作伙伴，擁有在日本開發、製造和商業化利那洛肽的獨家許可。阿斯利康公司（及其關聯公司）（“阿斯利康”）是該公司在中國的合作伙伴，擁有在中國（包括香港和澳門）（“阿斯利康許可區”）開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權利。
2023年6月，公司完成了收購要約
該公司與COUR製藥開發公司（“COUR”）簽訂了合作和許可期權協議（“COUR合作協議”），後者是一家開發用於治療自身免疫疾病的新型免疫修飾納米顆粒的生物技術公司。法院合作協議授予公司
10
目錄
選擇獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的產品，原發性膽源性膽管炎是一種潛在的治療原發性膽源性膽管炎，一種針對肝臟的罕見自身免疫性疾病。
這些協議和其他協議在附註4中有更全面的描述, 合作、許可和其他協議，轉到這些簡明的合併財務報表。
該公司還在研發 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在的內臟疼痛治療，包括間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵和子宮內膜異位症。
該公司於1998年1月5日在特拉華州註冊成立，名為Microbia, Inc.。2008年4月7日，公司更名為Ironwood Pharmicals, Inc.。迄今為止，該公司的大部分活動都致力於利那洛肽的研究、開發和商業化以及其他候選產品的研發。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表和相關披露未經審計，是根據美國普遍接受的會計原則編制的。此外，公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，這些中期簡明合併財務報表應與公司於2024年2月16日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“2023年10-K表年度報告”）中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
未經審計的中期簡明合併財務報表是在與經審計的合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績、截至2024年和2023年3月31日的三個月的股東權益（赤字）表及其所需要的所有正常經常性調整截至3月31日的三個月的現金流量2024 年和 2023 年。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年或隨後的任何其他過渡期的預期業績。
整合原則
隨附的截至2024年3月31日的簡明合併財務報表包括艾恩伍德及其全資子公司、艾恩伍德製藥證券公司、Ironwood Pharmicals GmbH、VectivBio AG、VectivBio Comet AG、GlyPharma Therapeic Inc.（“GlyPharma”）和VectivBio美國公司的賬目。所有公司間交易和餘額均在合併中消除。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司管理層做出估算和判斷，這些估計和判斷可能會影響簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內的收入和支出金額。公司管理層持續評估其估計、判斷和方法。簡明合併財務報表中的估計和假設包括與收入確認相關的估計和假設；應收賬款；長期資產的使用壽命；包括商譽在內的長期資產減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；所得税，包括不確定的税收狀況和遞延所得税資產的估值補貼；研發費用；意外開支；固定福利養老金負債；以及基於股份的薪酬。該公司的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。
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目錄
重要會計政策摘要
附註2描述了公司的重要會計政策，重要會計政策摘要，在 2023 年 10-K 表年度報告中。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有采取任何其他重要的會計政策。
新的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有通過任何對其簡明合併財務報表產生重大影響的新會計公告。
2023 年 10 月，財務會計準則委員會發布了第 2023-06 號會計準則更新（“ASU”）， 披露方面的改進：針對美國證券交易委員會披露更新和簡化計劃的編纂修正案 （“亞利桑那州立大學 2023-06”）。亞利桑那州立大學2023-06年的指導方針使財務會計準則編纂中的披露和列報要求與美國證券交易委員會的法規保持一致。每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從S-X法規或S-K條例中刪除相關披露要求的生效日期，禁止提前採用。美國證券交易委員會在2027年6月30日之前未刪除的任何修正案都不會生效。亞利桑那州立大學2023-06年度通過的修正案將適用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-06可能會對其簡明合併財務報表中的披露產生的影響。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號分部報告（主題 280） （“亞利桑那州立大學 2023-07”）. 亞利桑那州立大學 2023-07 中的指導方針 通過要求各實體披露定期向首席運營決策者（“CODM”）提供的重大分部支出以及CODM如何使用財務報告來評估其分部業績的詳細信息，從而擴大了先前可報告的分部披露要求。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。ASU 在採用後必須追溯應用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07可能對其簡明合併財務報表產生的影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號所得税（主題 740）：所得税披露的改進（“亞利桑那州立大學 2023-09”）。亞利桑那州立大學2023-09年的指導方針要求進一步分解税率對賬和按司法管轄區分的所得税繳納的所得税信息，從而提高了年度所得税披露的透明度。該標準對2024年12月15日之後的財政年度有效，允許提前採用。通過後，亞利桑那州立大學2023-09年度可以前瞻性或回顧性地應用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度可能對其年度合併財務報表中的披露產生的影響。
最近發佈但尚未生效的其他會計公告預計將不適用於本公司，也不會對未來採用的簡明合併財務報表產生重大影響。
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目錄
3.每股淨收益（虧損）
下表列出了每股普通股基本和攤薄後淨收益（虧損）的計算結果（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024(1) |
| 2023 | ||||
分子： | ||||||
淨收益（虧損） | $ | ( | $ | |||
加上假定轉換2024年可轉換票據時扣除税收優惠後的利息支出 | — | | ||||
在假定轉換2026年可轉換票據時加上扣除税收優惠後的利息支出 | — | | ||||
用於計算每股淨收益（虧損）的分子——攤薄後 | $ | ( | $ | | ||
分母： | ||||||
用於計算每股淨收益（虧損）的已發行普通股的加權平均數——基本 | ||||||
稀釋性證券的影響： | ||||||
股票期權 | — | | ||||
基於時間的限制性股票單位 | — | | ||||
基於績效的限制性股票單位 | — | | ||||
限制性股票 | — | | ||||
根據員工股票購買計劃可發行的股票 | — | | ||||
2024 年可轉換票據假設轉換 | — | | ||||
2026 年可轉換票據假設轉換 | — | | ||||
稀釋性潛在普通股 | ||||||
用於計算每股淨收益（虧損）的已發行普通股的加權平均數——攤薄後 | | | ||||
每股淨收益（虧損）——基本 | $ | ( | $ | | ||
每股淨收益（虧損）——攤薄後 | $ | ( | $ | | ||
| (1) | 在截至2024年3月31日的三個月中，公司處於淨虧損狀態，因此沒有區分基本每股收益和攤薄後的每股收益. |
下表中列出的已發行證券不包括在攤薄後的加權平均已發行股票的計算中（視情況而定），因為它們的影響將是反稀釋的（以千計）：
三個月已結束 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
股票期權 | |
| ||
基於時間的限制性股票單位 | | | ||
基於績效的限制性股票單位 | — | | ||
注意對衝認股權證 | — | | ||
總計 |
|
| ||
在截至2024年3月31日的三個月中，2024年可轉換票據（定義見下文）沒有攤薄影響，因為該公司在期初之前選擇了2024年可轉換票據（如果有）的轉換，合併結算的現金支付等於轉換後的票據和A類普通股的本值，等於超過本金的轉換價值（注8）。因此，利息支出沒有從分子中刪除，也沒有計算出的利差加到分母上，因為公司在此期間的A類普通股的平均市場價格沒有超過轉換價格。
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目錄
4。合作、許可和其他協議
該公司與艾伯維簽訂了北美的利那洛肽合作協議，在中國（包括香港和澳門）與阿斯利康簽訂了利那洛肽合作協議，在日本與安斯泰來簽訂了利那洛肽許可協議，與艾伯維簽訂了艾伯維許可區的許可協議。下表列出了公司簡明合併收益（虧損）報表中包含的歸因於這些協議和其他協議交易的合作安排收入的金額（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
合作安排收入 | 2024 |
| 2023 | |||
利那洛肽合作和許可協議： | ||||||
艾伯維（北美） | $ | $ | ||||
艾伯維（歐洲和其他） | ||||||
阿斯利康（中國，包括香港和澳門） |
| |||||
安斯泰來（日本） |
| |||||
其他協議： | ||||||
朝日化成製藥（阿普拉魯肽） | | — | ||||
其他 | ||||||
合作安排收入總額 | $ | $ | ||||
應收賬款，淨額，包括美元
公司定期評估其許可證和合作合作伙伴的信譽。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有遭受任何與其許可證或合作伙伴的應收賬款有關的重大損失。
利那洛肽協議
北美合作協議 艾伯維
2007年9月，該公司與艾伯維簽訂了合作協議，開發利那洛肽並將其商業化，用於治療北美的IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病。根據該合作協議的條款，公司獲得了預付許可費、股權投資以及開發和監管里程碑，並與艾伯維平等分享所有開發成本以及在美國開發和銷售利那洛肽的淨利潤或虧損。此外，根據加拿大和墨西哥的淨銷售額，公司將在十幾％左右獲得特許權使用費。艾伯維全權負責利那洛肽在這些國家的進一步開發、監管批准和商業化，併為任何費用提供資金。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司產生了美元
該公司和艾伯維於2012年12月開始在美國商業化LINZESS。公司收到
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目錄
該公司評估了其北美利那洛肽合作安排，得出的結論是，截至2012年9月，所有開發期的績效義務均已得到履行。公司已確定有
根據公司的北美利那洛肽合作協議，LINZESS的淨銷售額由艾伯維計算和記錄，包括扣除折扣、回扣、津貼、銷售税、運費和保險費用以及其他適用扣除額後的總銷售額，如上所述。這些數額包括估計數和判斷的使用，可以根據今後的實際結果進行調整。公司按淨額記錄其在美國銷售LINZESS的淨利潤或淨虧損減去商業支出所佔的份額，並將與AbbVie的和解付款列為協作費用或合作安排收入（視情況而定）。這種待遇符合公司的收入確認政策，因為該公司不是主要債務人，也沒有與艾伯維簽訂的北美合作協議中的庫存風險。公司依靠艾伯維根據美國公認的會計原則，提供與LINZESS淨銷售額相關的準確和完整的信息，以計算其與AbbVie的結算付款並記錄協作費用或合作安排收入（如果適用）。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了一美元
下表彙總了合作安排的收入 利那洛肽北美合作協議（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
與在美國銷售LINZESS相關的合作安排收入 | $ | | $ | | ||
特許權使用費收入 |
| | | |||
合作安排收入總額 | $ | | $ | | ||
該公司支出 $
2014 年 5 月，CONSTELLA®LINZESS 已在加拿大上市，2014 年 6 月，LINZESS 在墨西哥上市。該公司記錄了該期內在加拿大銷售CONSTELLA和在墨西哥銷售LINZESS的特許權使用費。公司認可了 $
與 AbbVie 的許可協議（除北美、中國（包括香港和澳門）和日本的國家和地區以外的所有國家）
公司與艾伯維簽訂了許可協議，在（i）歐洲和（ii）除中國（包括香港和澳門）、日本以及北美國家和地區以外的所有其他國家或集體開發、製造和商業化利那洛肽 “擴大的領土”，用於治療 IBS-C, CIC以及其他胃腸道疾病。
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目錄
根據經修訂的許可協議, 艾伯維有義務向公司支付，（i）根據銷量支付特許權使用費在歐洲 青少年的百分比，以及（ii）在擴大的地區逐國和逐個產品的基礎上，特許權使用費佔含有利那洛肽作為活性成分的產品淨銷售額的百分比（上個位數）
公司認可了 $
與安斯泰來簽訂日本許可協議
該公司與安斯泰來簽訂了許可協議，以開發、生產和商業化利那洛肽，用於治療日本的IBS-C、CIC和其他胃腸道疾病。
根據經修訂的許可協議，根據日本含有利那洛肽作為活性成分的產品的年淨銷售總額，安斯泰來必須向公司支付特許權使用費，費率從中個位數百分比開始，逐步上升至兩位數的低位數百分比。在某些許可專利到期以及日本發生仿製藥競爭之後，這些特許權使用費可能會減少。
公司認可了 $
與阿斯利康簽訂中國（包括香港和澳門）合作協議
該公司與阿斯利康簽訂了合作協議，根據該協議，阿斯利康擁有在阿斯利康許可區開發、製造和商業化含有利那洛肽的產品的專有權利。
根據合作協議，阿斯利康必須向公司支付分級特許權使用費，費率從中等個位數百分比開始，最高可增加至
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司每個月都確認了微不足道的特許權使用費收入。
截至2023年12月31日，該公司的應收賬款金額為美元
Apraglutide 協議
與正義與發展黨的開發和商業化協議
2022年3月，VectivBio與朝日化成製藥公司（“AKP”）簽訂了開發和商業化協議，在該協議中，VectivBio向AKP授予了獨家許可，並有權分多個級別進行再許可，用於開發、商業化和開發源自阿普拉魯肽的產品。
根據與正義與發展黨簽訂的開發和商業化協議的條款，VectivBio收到了日元的預付款
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目錄
產品銷售的中兩位數百分比一直持續到（i）日本監管獨家經營權到期，或（ii）向日本apraglutide提供獨家經營權的最後一項有效專利主張（“特許權使用費期限”）到期，以較晚者為準。開發和商業化協議將在特許權使用費期限到期時終止。
該公司確定了
在收購VectivBio之前，VectivBio已收到日元的預付款
公司認可了 $
與 Ferring 的許可協議
2012年8月，經修訂和重申，GlyPharma與輝凌國際中心有限公司（“輝靈”）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，輝凌授予GlyPharma在全球範圍內根據輝凌控制的與阿普拉魯肽和輝凌控制的特定替代藥物化合物相關的某些專有知識的專有專利權和專有技術授予GlyPharma的獨家全球可再許可許可，用於研究、開發、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造、製造出口、使用、銷售、分發、推廣、廣告、處置或提議出售（i）含有阿普拉魯肽且其製造、使用或銷售受許可專利有效索賠的產品，或許可產品以及（ii）含有特定替代藥物化合物的產品或替代藥物產品。2021年4月，許可協議被轉讓並分配給VectivBio的子公司VectivBio AG。
根據許可協議，作為輝凌授予其權利的部分對價，VectivBio AG必須向Ferring支付許可產品和替代藥品的全球年淨銷售額的高個位數百分比的特許權使用費，直到視情況而定，在逐個許可產品或逐個替代藥品的基礎上，製造、使用或銷售此類許可產品或替代藥品的日期（如適用）為止，不再受有效專利主張的保護在這樣一個國家的許可專利範圍內。根據股東協議，GlyPharma還被要求向輝凌發行一定數量的認股權證和A類優先股。許可協議下的股權義務已由GlyPharma完全履行。
公司也有義務付款 費林VectivBio AG或其關聯公司（包括公司）向VectivBio AG或其關聯公司（包括本公司）授予輝凌根據本許可協議許可給VectivBio AG的任何權利的分許可的任何第三方銷售許可產品或替代藥物產品而獲得的年度對價的特定百分比。在許可產品和替代藥品的銷售中，這一百分比都處於較高的個位數，此類款項應在許可產品或替代藥品的特許權使用費期限內支付（視情況而定）。
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目錄
其他合作和許可協議
與 COUR 的合作和許可選項協議
2021 年 11 月，公司簽訂了 COUR 合作協議，根據該協議，公司獲得了在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104 的產品的期權（“期權”），這是一種用於治療原發性膽源性膽管炎（“PBC”）的耐受免疫修飾納米顆粒（“CNP-104”）。COUR 已啟動一項臨牀研究，以評估 CNP-104 的安全性、耐受性、藥效學效果和療效 在 PBC 患者中。
根據法院合作協議的條款，公司預付了不可退還的美元
2023 年 4 月，公司和 COUR 執行了 COUR 合作協議修正案，在該修正案中，公司同意一次性支付不可退還的預付款 $
5。金融工具的公允價值
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允價值計量的公司資產和負債的相關信息，並指出了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構。通常，由一級投入確定的公允價值使用可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價。由二級輸入確定的公允價值使用可直接或間接觀察到的數據點，例如活躍市場中類似工具的報價、利率和收益率曲線。由第三級輸入確定的公允價值使用不可觀察的數據點，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。
公司的投資組合可能包括並非總是每天交易的固定收益證券。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、證券基準、行業分組和矩陣定價等流程，在適用的情況下應用其他可用信息來準備估值。此外，模型流程用於評估利率影響和制定預付款方案。這些模型考慮了相關的信用信息、預期的市場走勢、行業新聞和經濟事件。這些模型的輸入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀交易商報價、發行人利差和其他相關數據。公司通過從其他定價來源獲取市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。公司定期投資某些反向回購協議，這些協議由政府證券和債務抵押，金額不少於
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目錄
下表列出了公司經常性按公允價值計量的資產和負債（以千計）：
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
3月31日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2024 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
使用報告日的公允價值測量 | ||||||||||||
|
| 的報價 |
| 重要的其他 |
| 意義重大 | ||||||
的活躍市場 | 可觀察 | 無法觀察 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同的資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||||
2023 | （第 1 級） | （第 2 級） | （第 3 級） | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金和現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | — | |||||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計研發成本、應計費用和其他流動負債以及經營租賃債務的流動部分，由於其到期日為短期，其結賬金額接近公允價值。
可轉換優先票據
2019 年 8 月，公司發行了 $
2024年可轉換票據的估計公允價值為美元
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據方面，公司與某些金融機構進行了上限看漲期權交易（“上限看漲”）。Capped Calls 封面
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目錄
循環信貸協議
循環信貸額度（附註8）下的未償借款根據其性質、條款、信用利差和浮動利率（三級投入）按接近公允價值的金額入賬。
6。租約
截至2024年3月31日的三個月，該公司的租賃組合包括其當前總部所在地和其他地點的辦公室租賃、其銷售代表的車輛租賃以及計算機和辦公設備的租賃。
公司總部的辦公室租賃和車輛租賃要求信用證總額為 $
租賃成本在租賃期內以直線方式確認。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，租賃成本的組成部分如下（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | ||
短期租賃成本 | | | ||||
總租賃成本 | $ | | $ | | ||
與所報告期間的租賃相關的補充信息如下：
三個月已結束 | |||||||
3月31日 | |||||||
2024 | 2023 | ||||||
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金（以千計） | $ | | $ | | |||
運營租賃的加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | |||||||
運營租賃的加權平均貼現率 | | % | | % | |||
夏季街頭租賃
2019年6月，公司簽訂了不可取消的經營租約（“夏季街道租約”），價格約為
租賃開始時，公司使用增量借款利率記錄了使用權資產和租賃負債
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目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月記錄的租賃成本為 $
截至2024年3月31日，夏季街頭租約下未來的最低租賃付款額如下（以千計）：
2024 (1) | $ | | |
2025 | | ||
2026 |
| | |
2027 | | ||
2028 | | ||
2029 年及以後 |
| | |
未來最低租賃付款總額 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
經營租賃負債 | | ||
減去：經營租賃負債的流動部分 | ( | ||
經營租賃負債，扣除流動部分 | $ | |
(1) 在截至2024年12月31日的九個月中。
7。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| 2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
應計薪酬和福利 | $ | $ | ||||
應計利息 |
| |
| | ||
應計重組負債 | | | ||||
應計税款 | | | ||||
其他 | ||||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||
截至2024年3月31日，其他應計費用為美元
8。債務
2019 年 8 月，公司發行了 $
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目錄
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據由公司與作為受託人的美國銀行全國協會（“受託人”）於2019年8月12日根據單獨的契約（均為 “契約”，統稱為 “契約”）發行。2024 年可轉換票據的現金利息年利率為
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的初始轉換率為
公司有權選擇通過現金、公司A類普通股或現金和A類普通股的組合（視情況而定）的付款或交付來確定2024年可轉換票據轉換的結算方法（受適用契約的結算條款約束並遵守其結算條款）。公司已選擇通過現金支付來結算2024年可轉換票據的轉換，現金支付等於A類普通股的轉換溢價（如果有）。
如果發生某些情況，2024年可轉換票據的持有人有權在2023年12月15日之前的工作日營業結束前隨時選擇轉換其2024年可轉換票據，但未進行此類轉換。在2023年12月15日當天或之後，在緊接2024年6月15日之前的第二個預定交易日營業結束之前，持有人可以按美元的倍數轉換其2024年可轉換票據
公司將視情況通過支付或交付現金、公司A類普通股或現金和A類普通股的組合來結算2026年可轉換票據的轉換，由公司選擇（受適用契約的結算條款約束）。
2026年可轉換票據的持有人可以在2025年12月15日之前的工作日營業結束前的任何時間以美元的倍數轉換其票據
| ● | 在截至2019年12月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度（且僅限在該日曆季度內），前提是上次報告的A類普通股銷售價格至少為 |
| ● | 在 |
| ● | 在適用契約中描述的特定公司事件發生時。 |
2025年12月15日當天或之後直到2026年6月15日之前的第二個預定交易日營業結束，2026年可轉換票據的持有人可以按美元的倍數轉換其2026年的可轉換票據
如契約中所述，發生根本性變化時，在相應票據的到期日之前，此類票據的持有人可以要求公司以等於的回購價格以現金回購其全部或部分票據
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目錄
契約不包含任何財務契約，也不限制公司在交易大幅增加公司負債水平時回購公司證券、支付股息或進行限制性付款的能力。契約規定了慣常的違約事件。如果因特定破產或破產事件產生的一系列票據發生違約事件，則該系列的所有未償還票據將立即到期並支付，恕不採取進一步行動或發出通知。如果與相關契約下的一系列票據有關的任何其他違約事件發生或正在繼續，則受託人或至少持有人
公司將每種可轉換債務工具記作按攤銷成本計量的單一負債。
公司可轉換優先票據的未清餘額包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||
校長： | ||||||
2024 年可轉換票據 | $ | | $ | | ||
2026 年可轉換票據 | | | ||||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ( | ||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | ||
在發行2024年可轉換票據和2026年可轉換票據時，公司產生了美元
公司確定2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的預期壽命等於其大致壽命 和
下表列出了與可轉換優先票據相關的確認利息支出總額（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
債務發行成本的攤銷 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日，可轉換優先票據的未來最低還款額如下（以千計）：
2024 (1) | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
可轉換優先票據的未來最低還款額總額 |
| | |
減去：代表利息的金額 | ( | ||
減去：未攤銷的債務發行成本 | ( | ||
可轉換優先票據餘額 | $ | |
(1) 在截至2024年12月31日的九個月中。
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目錄
2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的上限看漲期權
為了最大限度地減少2024年可轉換票據和2026年可轉換票據轉換後潛在攤薄對公司A類普通股股東的影響，公司就2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的發行分別進行了上限看漲期權。公司向交易對手支付了美元
上限看漲期權的初始行使價約為美元
如果A類普通股的每股市場價格高於根據反稀釋調整調整後的上限看漲期權的行使價，則上限看漲期權通常將在轉換2024年可轉換票據和2026年可轉換票據時減少A類普通股的潛在稀釋幅度。但是，如果A類普通股的每股市場價格超過上限看漲期權的上限價格，則在轉換2024年可轉換票據和2026年可轉換票據時，仍會出現稀釋，以此類市場價格超過上限看漲期權的上限價格。
上限看漲期權是公司與上限看漲期權交易對手之間達成的單獨交易，不屬於2024年可轉換票據或2026年可轉換票據條款的一部分。2024年可轉換票據和2026年可轉換票據的持有人對上限看漲期權沒有任何權利。該公司記錄的額外實收資本減少了美元
循環信貸額度
2023年5月，在收購VectivBio時，公司與作為行政代理人、抵押代理人、信用證發行人和貸款人的北美富國銀行以及其他代理人、貸款人和信用證發行人簽訂了信貸協議（“循環信貸協議”）。
循環信貸協議規定了
在公司的選擇中，循環信貸協議下的借款的利率將等於 (a) 調整後的定期擔保隔夜融資利率（“調整後定期SOFR”）（定義見循環信貸協議）加上適用利率（範圍從
公司支付
循環信貸協議下的貸款和其他債務由公司幾乎所有的個人財產擔保，包括質押由公司直接持有的子公司或任何在截止日期之後為循環信貸協議提供擔保的子公司的所有股本（如果是，則為質押
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目錄
任何外國子公司，僅限於
根據循環信貸協議的條款，公司將能夠要求增加承付額或增加以平價留置權作為抵押品擔保的定期貸款，其額外金額不超過等於美元中較大者
循環信貸協議包含適用於公司及其限制性子公司的某些習慣性契約（定義見循環信貸協議），從2023年第三季度開始，公司必須將最大合併擔保淨槓桿率維持在
與循環信貸協議有關，公司產生了 $
2023 年 6 月，公司借入了美元
下表列出了與循環信貸協議相關的確認利息支出總額（以千計）：
三個月已結束 | |||
| 2024年3月31日 | ||
合同利息支出 | $ | | |
債務發行成本的攤銷 | | ||
其他融資成本 | | ||
利息支出總額 | $ | | |
9。員工股票福利計劃
公司有幾項基於股票的薪酬計劃，根據這些計劃，股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵可供公司的員工、高級職員、董事和顧問發放。
下表彙總了基於股份的薪酬支出（以千計）：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
基於股份的薪酬支出： | ||||||
研究和開發 | $ | $ | ||||
銷售、一般和管理 |
| | | |||
運營費用中包含的基於股份的薪酬支出總額 | ||||||
所得税優惠 | | |||||
基於股份的薪酬支出總額，扣除税款 | $ | | $ | | ||
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目錄
10。所得税
根據ASC Subtopic 740-270計算，過渡期的所得税準備金是通過對美國年初至今的税前收入適用估計的美國年度有效所得税税率，並對重大不尋常或不經常發生的項目進行調整來計算的，所得税-中期報告。瑞士年初至今產生的税前淨虧損未包含在中期所得税準備金中，因為相關的遞延所得税資產由估值補貼全額保留。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的所得税支出為美元
該公司繼續記錄某些遞延所得税資產的估值補貼，主要包括瑞士的淨營業虧損結轉額，以及預計將在使用前到期的美國聯邦和州税收抵免。公司定期重新評估其遞延所得税資產的估值補貼，權衡正面和負面證據，以評估遞延所得税資產的可收回性。
11。裁員和重組
2023年6月，該公司開始取消與收購VectivBio有關的某些職位。大部分消除工作已在截至2023年12月31日的年度內基本完成。在截至2024年3月31日的三個月中，公司產生了美元
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性信息
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們的簡明合併財務報表以及本10-Q表季度報告其他地方的財務報表附註以及2024年2月16日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告或2023年年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀表格10-K。本討論包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，例如 “前瞻性陳述附註”、本10-Q表季度報告、我們的2023年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下以及本10-Q表季度報告第1A項 “風險因素” 下的 “風險因素”，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們是一家胃腸道（GI）醫療保健公司，致力於推進胃腸道疾病的治療並重新定義胃腸道患者的護理標準。我們專注於利用我們在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，在尚未滿足的重大需求領域開發和商業化創新的胃腸道產品機會。
LINZESS®（利那洛肽）是我們的商用產品，是美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）批准的名為鳥苷酸環化酶C型激動劑或GC-C激動劑的胃腸道藥物中的第一款產品，適用於患有便祕、IBS-C、慢性特發性便祕（CIC）的成年男性和女性，以及兒科患者 6-17 歲患有功能性便祕或 FC。LINZESS 適用於在美國、美國、墨西哥和沙特阿拉伯患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性，日本患有 IBS-C 或慢性便祕的成年男性和女性，中國的 IBS-C，以及美國患有 FC 的 6-17 歲兒童患者。利那洛肽的商標名為 CONSTELLA®適用於加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及某些歐洲國家患有IBS-C的成年男性和女性。
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目錄
我們與領先的製藥公司建立了戰略合作伙伴關係，以支持利那洛肽在全球的開發和商業化，包括與美國和除中國（包括香港和澳門）和日本以外的所有國家的艾伯維公司（及其附屬公司）或艾伯維、中國（包括香港和澳門）的阿斯利康公司（及其附屬公司）或阿斯泰來製藥（包括香港和澳門）和安斯泰來製藥日本的Inc.，或安斯泰來。
我們還旨在利用我們在胃腸道方面的領先開發和商業化能力，為胃腸道患者提供更多的治療選擇。
2023年6月，我們完成了收購VectivBio Holding AG98％的已發行普通股的要約或對VectivBio的收購。2023年12月，我們根據瑞士法律完成了擠出式合併，收購了所有剩餘股份，VectivBio Holding AG與根據瑞士法律組建的全資子公司Ironwood Pharmicals GmbH併入了我們的全資子公司。如附註8所述，收購VectivBio的部分資金來自新的循環信貸額度或循環信貸額度下的4億美元借款， 債務，轉到本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表。通過此次收購，該公司正在推進用於罕見胃腸道疾病（包括伴腸衰竭的短腸綜合症（SBS-IF）的下一代合成肽類似物——胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）以及多項早期資產。
2021 年 11 月，我們與庫爾製藥開發公司（COUR）簽訂了合作和許可期權協議，即 COUR 合作協議，允許我們選擇獲得獨家許可，在美國研究、開發、製造和商業化含有 CNP-104（一種耐受性免疫修飾納米顆粒）的產品，用於治療原發性膽源性膽管炎（PBC）。
我們還在研發 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在治療內臟疼痛疾病，例如間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵（IC/BPS）和子宮內膜異位症。
迄今為止，我們的大部分活動都用於利那洛肽的研究、開發和商業化，以及其他候選產品的研究和開發。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別錄得420萬美元的淨虧損和4,570萬美元的淨收入。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為17億美元。我們無法預測未來損失的程度，也無法保證我們公司能夠保持正現金流。
我們於 1998 年 1 月 5 日在特拉華州註冊成立，名為 Microbia, Inc.。2008 年 4 月 7 日，我們更名為 Ironwood Pharmicals, Inc.。我們在一個應申報的業務領域——人類療法。
財務運營概述
收入。我們的收入主要來自與利那洛肽的研發和商業化相關的合作安排和許可協議。
我們的大部分收入來自LINZESS在美國的銷售。我們按淨額記錄我們在美國銷售LINZESS的淨利潤和虧損減去商業支出中所佔的份額，並將與AbbVie的和解付款作為協作費用或合作安排收入（視情況而定）列報。淨利潤或虧損包括向第三方客户的淨銷售額和在美國的再許可收入，減去銷售商品的成本以及銷售、一般和管理費用。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但AbbVie與我們之間的和解付款會根據各方產生的銷售、一般和管理費用的比率而波動，從而產生合作安排收入或協作費用。此外，我們的合作安排收入可能會因我們當前和未來的戰略合作伙伴關係中獲得和認可的許可費和臨牀和商業里程碑的時間和金額，以及在歐洲、加拿大、墨西哥、日本或中國市場或利那洛肽獲得批准並商業化的任何其他市場銷售利那洛肽的時機和金額而波動。
研究和開發費用。 我們研發戰略的核心是利用我們在胃腸道疾病方面表現出的專業知識和能力，為患者提供多種藥物。研發費用包括與研究和開發產品和候選產品相關的費用。這些費用主要包括薪酬、福利和其他與員工相關的費用
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目錄
費用、研發相關設施成本、與非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本、製造工藝的開發、第三方製造設施的監管註冊以及我們的候選產品的許可費。
研發費用包括在費用分攤項下持續欠艾伯維的款項
我們利那洛肽合作協議中的條款。根據本協議開展的研發活動獲得的報銷從研發費用中扣除。
利那洛肽。我們的商業產品LINZESS已在美國上市，用於治療成人IBS-C或CIC，以及治療6-17歲兒童患者的FC。利那洛肽還適用於世界上某些國家（包括中國、日本和一些歐盟國家）患有IBS-C或CIC的成年男性和女性。
我們和艾伯維繼續探索改善LINZESS臨牀狀況的方法，方法是研究其他適應症、人羣和製劑中的利那洛肽，以評估其治療各種疾病的潛力。2020年9月，根據利那洛肽290 mcg對IBS-C成年患者腹脹、疼痛和不適等整體腹部症狀的IIIb期數據，美國食品藥品管理局批准了我們的補充新藥申請，在其批准的標籤中包含對LINZESS作用的更全面的描述。
此外，我們和 艾伯維已與美國食品藥品管理局制定了非臨牀和臨牀上市後計劃，以瞭解LINZESS對兒科患者的安全性和有效性。2021年8月，美國食品藥品管理局根據迄今為止在兒科研究中生成的臨牀安全數據批准了LINZESS的修訂標籤。更新後的標籤修改了針對兩歲以下兒童出現嚴重脱水風險的方框警告和禁止在兒童中使用的禁忌症。之前的方框警告和禁忌症分別適用於所有18歲以下和6歲以下的兒童。2023年6月，美國食品藥品管理局批准LINZESS作為對6-17歲患有FC的兒科患者每天一次的治療方法，這使LINZESS成為該患者羣體中第一個也是唯一一個經美國食品藥品管理局批准的FC處方療法。LINZESS對6歲以下FC患者或18歲以下IBS-C患者的安全性和有效性尚未確定。IBS-C和FC的其他臨牀兒科項目正在進行中。
用於 SBS-IF 的阿普拉魯肽。2024年2月，我們宣佈了關鍵的III期臨牀試驗STARS的積極結果，該試驗評估了每週一次的皮下阿普拉魯肽在減少成年SBS-IF患者腸外支持（PS）依賴方面的療效和安全性。SBS-IF是一種罕見的嚴重器官衰竭疾病，患者依賴PS，估計影響了美國、歐洲和日本的18,000名成年患者。基於這些結果，我們計劃提交一份新藥申請和其他監管文件，作為阿普拉魯肽每週一次的 GLP-2 類似物，用於依賴於 PS 的 SBS 成人 SBS 患者。
用於 AgvHD 的 Apraglutide：2024年3月，我們公佈了二期探索性試驗 STARGAZE 截至第 91 天的陽性初步結果，該試驗旨在評估類固醇難治性胃腸道急性移植物抗宿主病（AgvHD）患者的阿普拉魯肽，該試驗評估了接受包括系統性皮質類固醇和魯索利替尼在內的標準護理 AgvHD 患者每週一次的阿普拉魯肽的安全性和耐受性。STARGAZE研究將持續到其為期兩年的終點，屆時將重新評估阿普拉魯肽的安全性和有效性。
CNP-104。通過 COUR 合作協議，我們和 COUR 正在開發 CNP-104，用於治療 PBC，這是一種針對肝臟的罕見自身免疫性疾病。2021 年 12 月，美國食品藥品管理局授予 CNP-104 快速通道稱號。COUR 目前正在進行一項臨牀研究，以評估 CNP-104 在 PBC 患者中的安全性、耐受性、藥效學作用和療效。入學已經完成，預計將在2024年第三季度公佈頭號數據。
IW-3300。我們正在開發 GC-C 激動劑 IW-3300，用於潛在的內臟疼痛治療，包括 IC/BPS 和子宮內膜異位症。我們成功完成了評估 IW-3300 在健康志願者中的安全性和耐受性的 I 期研究，並且正在繼續 IC/BPS 的 II 期概念驗證研究。
早期的研究和開發。我們早期的研發工作側重於支持我們的發展階段地理標誌項目，包括探索進一步發展某些內部計劃的戰略選擇，以及評估外部開發階段的地理信息項目。
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目錄
下表分別列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們與產品管道相關的研發費用。這些費用主要與薪酬、福利和其他員工相關費用以及與非臨牀研究和候選產品的臨牀試驗成本相關的外部成本有關。我們將與設施、折舊、基於股份的薪酬、研發支持服務以及某些其他成本相關的成本直接分配給項目。
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
（以千計） | ||||||
利那洛肽(1) |
| $ | 4,486 |
| $ | 5,435 |
Apraglutide | 19,275 | — | ||||
CNP-104 | 504 | 486 | ||||
IW-3300 | 3,492 | 4,050 | ||||
早期的研究和開發(2) |
| (1,942) |
| 2,876 | ||
研發費用總額 | $ | 25,815 | $ | 12,847 | ||
| (1) | 在所有適應症、人羣和配方中均含有利那洛肽。 |
| (2) | 包括2024年第一季度確認的與許可證相關合同負債的結算相關的480萬美元研發費用減免。 |
確保新藥監管部門批准的漫長過程需要花費大量資源。我們未能獲得監管部門批准或延遲獲得監管部門批准都將對我們的產品開發工作和整體業務產生重大不利影響。
目前，我們無法確定地估計將來需要在利那洛肽上花費多少時間或金錢，以用於其他適應症、羣體或製劑。
鑑於藥品開發固有的不確定性，我們無法確定地估計我們的計劃將如何發展，因此也無法確定地估計獲得監管部門批准才能上市這些計劃所需的時間或金錢。
由於任何批准的時間和結果存在這些不確定性，我們目前無法準確估計利那洛肽的效用何時（如果有的話）將在其當前批准的適應症範圍內擴大；利那洛肽是否或何時將在其當前市場、適應症、人羣或配方之外開發；或者阿普拉魯肽或我們的任何其他候選產品何時會產生收入和現金流。
我們在開發項目中謹慎地投資，為發展計劃的每個後續階段提供資金的承諾取決於收到的明確的支持數據。此外，我們打算獲得外部發現的符合我們核心戰略的候選藥物。在評估這些潛在資產時，我們採用與投資內部發現資產相同的投資標準。
我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性，並且會面臨許多風險，包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗的持續時間可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異； |
| ● | 美國食品和藥物管理局及國外同類機構對治療藥物的引進施加了大量不同的要求，通常需要漫長而詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴而耗時的程序； |
| ● | 在測試過程的任何階段從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據都可能是不利的，並導致開發活動的停止或重定向。從這些活動中獲得的數據也容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准； |
| ● | 早期研究和開發（包括非臨牀研究和臨牀試驗）的持續時間和成本在候選產品的生命週期中可能會有顯著差異，並且難以預測； |
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目錄
| ● | 候選產品的監管審查成本、時機和結果可能不利，即使獲得批准，產品也可能面臨批准後的開發和監管要求； |
| ● | 成功將外部開發的候選產品整合到我們的業務運營中可能會有大量的成本、延誤和困難；以及 |
| ● | 競爭技術和產品的出現以及其他不利的市場發展可能會對我們產生負面影響。 |
由於上述因素，包括本10-Q表季度報告中 “前瞻性陳述附註” 下以及我們在2023年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下討論的因素，我們無法確定完成候選產品當前或未來非臨牀和臨牀階段的持續時間和成本，也無法確定何時或在多大程度上通過產品的商業化和銷售產生收入候選人。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們預計，我們將根據每個候選產品的數據、競爭格局以及對此類候選產品商業潛力的持續評估，確定要追加哪些計劃以及向每個計劃持續提供多少資金。
在可預見的將來，我們預計將投資於我們的開發計劃，並承擔大量的研發費用。我們將繼續投資利那洛肽，包括研究如何改善其目前批准的適應症的臨牀狀況，以及探索其在其他適應症、人羣和製劑中的潛在用途。除了根據外部合作和許可協議為研發活動提供資金外，我們還將繼續投資於以地理信息為重點的候選產品，包括阿普拉魯肽，通過臨牀前和臨牀試驗推動這些候選產品的發展。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、法律、信息技術、業務發展、商業、銷售、營銷、傳播和人力資源職能人員的薪酬、福利和其他與員工相關的費用。其他費用包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用、一般和行政相關設施費用、保險費用以及會計、税務、諮詢、法律和其他服務的專業費用。隨着我們繼續投資於LINZESS、apraglutide和其他候選產品的商業化，我們預計在可預見的將來，我們的銷售、一般和管理費用將相當可觀。
我們在計算在美國出售LINZESS的淨利潤和淨虧損時將AbbVie的銷售、一般和管理費用分攤付款包括在內，並將向或從AbbVie支付的淨付款分別列為協作費用或合作安排收入。
重組費用。 重組費用與收購VectivBio相關的重組計劃有關，在附註11中有更全面的描述， 裁員和重組。
利息支出和其他融資成本。利息支出主要包括與我們的可轉換優先票據和循環信貸額度相關的現金和非現金利息成本。非現金利息支出包括債務發行成本的攤銷。
利息和投資收益。 利息和投資收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息，以及合作伙伴應付款項的重要融資部分。
衍生品的收益。 衍生品收益包括票據對衝認股權證公允價值的變化，該認股權證在2023年4月到期時未經行使而終止。請參閲註釋 8， 債務，在我們2023年10-K表年度報告中包含的財務報表中，以獲取與票據對衝認股權證相關的更多信息。
所得税。 我們根據對所得税會計規則和每個司法管轄區頒佈的税收法律法規的解釋來制定所得税條款。在中期報告日，我們通過將估算的年度有效税率應用於年初至今的税前收入，加上對重大不尋常或不經常發生的項目的調整，來記錄所得税準備金。
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目錄
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則編制的簡明合併財務報表。這些財務報表的編制要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設可能會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表之日的資產和負債披露以及報告期內的收入和支出金額。我們的估算基於我們的歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計存在重大差異。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。
正如我們在2023年10-K表年度報告中報告的那樣，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
運營結果
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的簡明合併財務報表所必需的關鍵因素。
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
（以千計） | ||||||
收入： | ||||||
合作安排收入 | $ | 74,877 | $ | 104,061 | ||
總收入 | 74,877 | 104,061 | ||||
成本和支出： | ||||||
研究和開發 |
| 25,815 |
| 12,847 | ||
銷售、一般和管理 |
| 37,605 |
| 31,117 | ||
重組費用 | 437 | — | ||||
成本和支出總額 |
| 63,857 |
| 43,964 | ||
運營收入 |
| 11,020 |
| 60,097 | ||
其他收入（支出）： | ||||||
利息支出和其他融資成本 |
| (7,231) |
| (1,527) | ||
利息和投資收益 |
| 1,169 |
| 7,272 | ||
衍生品收益 |
| — |
| 19 | ||
其他收入（支出），淨額 |
| (6,062) |
| 5,764 | ||
所得税前收入 | 4,958 | 65,861 | ||||
所得税支出 | (9,120) | (20,147) | ||||
淨收益（虧損） | $ | (4,162) | $ | 45,714 | ||
截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月
收入
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||
2024 | 2023 | $ | |||||||
（以千計） | |||||||||
收入： | |||||||||
合作安排收入 |
| $ | 74,877 |
| $ | 104,061 |
| $ | (29,184) |
總收入 | $ | 74,877 | $ | 104,061 | $ | (29,184) | |||
合作安排收入。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，合作安排收入減少了2920萬美元，這主要與我們在美國出售LINZESS的淨利潤份額減少了2990萬美元有關。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認合作收入減少了3,800萬美元，其中包括與艾伯維提供的信息相關的3,000萬美元減少在季度協作會計結算流程之後，由於與政府相關的銷售儲備金和津貼估計值的變化；以及
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目錄
合同返利。不包括估計變動的影響，截至2024年3月31日的三個月中，我們在美國出售LINZESS的淨利潤份額與截至2023年3月31日的三個月相比名義上有所增加，處方需求和庫存渠道波動的增長被淨價格的下降部分抵消。
運營費用
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $ | ||||
（以千計） | |||||||||
運營費用： | |||||||||
研究和開發 | $ | 25,815 | $ | 12,847 | $ | 12,968 | |||
銷售、一般和管理 |
| 37,605 |
| 31,117 |
| 6,488 | |||
重組費用 | 437 | — | 437 | ||||||
運營費用總額 | $ | 63,857 | $ | 43,964 | $ | 19,893 | |||
研究和開發費用。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了1,300萬美元，這主要與1,930萬美元的apraglutide成本有關，但與清算許可證相關合同負債相關的研發費用減少的480萬美元部分抵消了這一增長。
銷售、一般和管理費用。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售、一般和管理費用增加了650萬美元，這主要是由於被收購的VectivBio實體的經營活動產生的320萬美元的銷售、一般和管理費用，180萬美元的專業服務成本增加以及70萬美元的遣散費增加。
重組費用。重組費用與2023年6月開始的與收購VectivBio相關的重組計劃有關。
其他收入（支出），淨額
三個月已結束 | |||||||||
3月31日 | 改變 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| $ | ||||
（以千計） | |||||||||
其他收入（支出）： | |||||||||
利息支出和其他融資成本 | $ | (7,231) | $ | (1,527) | $ | (5,704) | |||
利息和投資收益 |
| 1,169 |
| 7,272 |
| (6,103) | |||
衍生品收益 |
| — |
| 19 |
| (19) | |||
其他收入（支出）總額，淨額 | $ | (6,062) | $ | 5,764 | $ | (11,826) | |||
利息支出和其他融資成本。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的利息支出增加了570萬美元，這主要是由於在2023年6月用於為VectivBio收購提供部分資金的循環信貸額度下產生的590萬美元利息支出。
利息和投資收益。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的利息和投資收入減少了610萬美元，這主要是由於2023年6月收購VectivBio後現金和投資餘額的減少。
衍生品的收益。在截至2023年3月31日的三個月中，由於票據對衝認股權證的公允價值下降，我們錄得的衍生品收益微不足道，該認股權證在2023年4月到期時未經行使。
所得税 開支. 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們記錄的所得税支出分別為910萬美元和2,010萬美元。由於我們能夠利用淨營業虧損來抵消大多數州的聯邦應納税所得額和應納税所得額，因此在淨營業虧損得到充分利用之前，我們的大部分税收準備金將是非現金支出。
流動性和資本資源
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目錄
截至2024年3月31日，我們有1.215億美元的現金及現金等價物。我們的現金等價物包括貨幣市場基金、美國國債和商業票據中持有的金額。根據我們的投資政策，我們將超過即時需求的現金進行投資，該政策限制了我們在某些類型的投資中的投資金額，並要求我們持有的所有投資評級至少為A-級，購買時剩餘的最終到期日少於二十四個月，以便主要實現流動性和資本保值目標。
我們預計我們的現金餘額和預期的運營淨現金流入，使我們能夠履行短期和長期的現金債務，這反映在我們的簡明合併資產負債表中。我們最重要的固定債務是債務和租賃承諾，其年度付款將在附註8中披露， 債務，以及 Note 6， 租賃分別適用於本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表。
我們可能會不時尋求通過現金購買和/或交易所、公開市場購買、私下談判交易、要約或其他方式償還、贖回或回購全部或部分未償債務。我們債務的此類回購、贖回或兑換（如果有）將取決於當前的市場狀況、流動性要求、合同限制和其他因素，所涉及的金額可能很大。
流動性來源
迄今為止，我們的業務主要通過私募出售優先股和公開出售普通股、債務融資以及運營產生的現金來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們的債務包括2024年至2026年的不同日期到期的4億美元可轉換票據本金總額，以及我們在2023年5月簽訂的循環信貸額度下的未償還本金總額2.75億美元，該額度是我們於2023年5月為收購VectivBio提供部分融資。循環信貸額度提供5億美元的借貸能力，包括1,000萬美元的信用證次級貸款。請參閲註釋 8， 債務，轉到本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表，以獲取與我們的債務相關的信息。
現金流摘要
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中來自運營、投資和融資活動的現金流：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
（以千計） | ||||||
提供的淨現金（用於）： | ||||||
經營活動 | $ | 44,985 | $ | 80,171 | ||
投資活動 | (68) | (13) | ||||
籌資活動 | (15,555) | 3,981 | ||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 24 | — | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 29,386 | $ | 84,139 | ||
來自經營活動的現金流
經營活動提供的淨現金是通過調整非現金項目的淨收益（虧損）以及運營資產和負債的變動得出的，這反映了與交易相關的現金收付與在經營業績中確認的時間差異。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨現金流入分別為4,500萬美元和8,020萬美元，主要來自與LINZESS在美國銷售相關的合作安排收入。
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目錄
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月用於投資活動的現金都微不足道，與購買不動產和設備有關。
來自融資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的現金總額為1,560萬美元，主要包括循環信貸額度的2500萬美元還款，部分被行使股票期權的1,010萬美元收益所抵消。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金總額為400萬美元，來自行使股票期權的收益。
資金需求
我們於2012年第四季度開始與合作伙伴AbbVie在美國商業化LINZESS，目前我們的收入中有很大一部分來自這種合作。我們的目標是在銷售LINZESS和其他商業活動和財務紀律所產生的收入增加的推動下，產生並維持正現金流，同時繼續投資利那洛肽、阿普拉魯肽和其他候選產品的開發和商業化。
根據我們與艾伯維在北美的合作，AbbVie記錄的LINZESS在美國的總淨銷售額減少了各方產生的商業成本，由此產生的金額由我們和艾伯維平均分擔。此外，根據利那洛肽在美國境外的許可地區的銷售情況，我們從艾伯維獲得特許權使用費。我們相信，在可預見的將來，我們與艾伯維在美國的LINZESS合作伙伴關係的收入將繼續佔我們總收入的很大一部分，我們無法確定此類收入以及其他商業活動的收入是否會繼續使我們能夠產生正現金流，或創造正現金流在我們預期的時間範圍內。我們還預計，隨着我們在美國進一步開發和商業化利那洛肽，開發和商業化其他產品，包括apraglutide，以及通過內部或外部機會投資建設我們的產品線，包括與行使COUR合作協議下的期權相關的潛在付款，在未來幾年中，我們將繼續承擔鉅額費用。我們認為，截至2024年3月31日，我們的手頭現金將足以滿足我們至少在發佈這些財務報表後的未來十二個月內的預計運營需求。
我們對我們的財務資源足以支持我們運營的時間段的預測，包括基礎收入預期和對在美國繼續開發、獲得監管部門批准和商業化利那洛肽的成本的估計，以及我們對日本安斯泰來收入和中國（包括香港和澳門）阿斯利康收入的預期，以及我們創造和維持正現金流的目標，都是前瞻性陳述涉及風險和不確定性。由於多種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述和其他前瞻性陳述存在重大和負面差異，包括本10-Q表季度報告中在 “前瞻性陳述附註” 標題下以及我們在2023年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 下討論的因素。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地利用可用資本資源。
由於我們的候選產品的開發和商業化存在諸多風險和不確定性，我們無法準確估計開發、獲得監管部門批准和商業化利那洛肽、阿普拉魯肽和其他候選產品所需的資本支出和運營支出金額，無論在哪種情況下，都適用於我們認為每種候選產品適合的所有市場、適應症、人羣和配方。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | 銷售LINZESS和CONSTELLA以及任何其他來源產生的收入； |
| ● | 我們商業化活動的進展率和成本，包括我們在美國以及任何其他來源營銷和銷售LINZESS所產生的費用； |
| ● | 我們第三方製造活動的成功； |
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| ● | 開發我們的候選產品（包括阿普拉魯肽）和獲得監管部門批准所涉及的時間和成本，以及任何批准後開發和監管要求的時間和成本； |
| ● | 將VectivBio的業務和資產整合到我們的業務運營中相關的時間和成本； |
| ● | 如果獲得批准，與阿普拉魯肽的商業製造、銷售、營銷和分銷相關的時間和成本； |
| ● | 我們研發工作的成功； |
| ● | 競爭或互補產品的出現； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們可能制定的任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括里程碑、特許權使用費或根據此類協議到期或應付的其他款項； |
| ● | 我們未償還的可轉換票據的結算方法；以及 |
| ● | 業務、產品和技術的收購以及其他戰略交易的影響，以及評估、收購任何此類資產並在完成後將其納入我們的業務運營的成本和時機。 |
融資策略
我們可能會不時考慮通過新的合作安排、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資或其他來源相結合的方式提供額外資金。我們將繼續管理我們的資本結構，並考慮所有可能增強我們的長期流動性狀況的融資機會。任何此類資本交易可能與我們過去參與的交易相似，也可能不相似。如果有的話，也無法保證任何此類融資機會也將以可接受的條件提供。
新的會計公告
關於最近會計公告的討論，請參閲附註2, 重要會計政策摘要，參見我們在2023年10-K表年度報告和附註2中的合併財務報表， 重要會計政策摘要，出現在本10-Q表季度報告的其他地方。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有以其他方式通過任何對本報告中包含的簡明合併財務報表產生重大影響的新會計公告。
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨與利率變動相關的市場風險。我們將現金投資於各種金融工具，主要是美國政府及其機構發行的證券，包括抵押反向回購協議、貨幣市場工具以及商業票據。我們投資政策的目標是保護資本、滿足流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下最大限度地提高投資收入。
我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，利息收入敏感度受總體利率水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期有價證券。由於我們的投資組合主要是短期的，而且我們的投資風險狀況較低，因此利率的立即變動1％不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。因此，我們預計市場利率突然變化對我們的投資組合的影響不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
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我們認為我們的現金和現金等價物沒有嚴重的違約或流動性不足的風險。儘管我們認為我們的現金和現金等價物不包含過大的風險，但我們無法絕對保證我們的投資將來不會受到市值的不利變動的影響。此外，我們還在一家或多家金融機構保留了超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物。鑑於金融機構的潛在不穩定性，我們無法保證這些存款不會蒙受損失。
我們的可轉換優先票據按固定利率計息，因此受利率變動的風險最小；但是，由於這些利率是固定的，如果我們的信用評級提高或其他情況發生變化，我們將來可能會支付相對於市場更高的利率。
我們面臨與我們的四年期5億美元有擔保循環信貸額度相關的利率波動相關的市場風險。適用利率上調或下降10％導致的年度利息支出的增加或減少為200萬美元。
股票價格風險
我們的可轉換票據包括轉換和結算條款，這些條款基於我們的A類普通股在票據轉換或到期時的價格。我們可能需要支付的現金金額由我們的A類普通股的價格決定。我們的可轉換票據的公允價值取決於我們的A類普通股的價格和波動性，通常會隨着普通股市場價格的變化而上漲或下降。
為了最大限度地減少票據轉換後普通股可能被稀釋的影響，我們對2024年到期的0.75％的可轉換優先票據和2026年到期的1.50％的可轉換優先票據進行了上限看漲期權交易。
附註8對可轉換票據和衍生品進行了更全面的描述， 債務，在本10-Q表季度報告其他地方顯示的我們簡明合併財務報表的附註中。
外幣風險
我們還面臨與國外業務相關的外幣匯率變動相關的風險。我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。當我們進行以子公司相應本位幣以外的貨幣計價的交易時，我們面臨外幣風險。當運營子公司各自的財務報表折算成美元以納入我們的簡明合併財務報表時，我們也面臨美元（我們的報告貨幣）兑運營子公司貨幣的不利波動。我們目前不對衝我們的外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升都會產生重大影響。
第 4 項。 控制和程序s
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
根據1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（b）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，截至本10-Q表季度報告所涉期末，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官
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得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
美國證券交易委員會發布的指導方針規定，管理層對披露控制和程序的評估中可以省略對最近收購企業財務報告的內部控制評估，管理層將對我們於2023年6月29日收購的VectivBio的內部控制評估排除在對披露控制和程序有效性的評估之外。截至2024年3月31日的三個月，VectivBio分別佔我們合併總資產的3％，佔合併總收入的不到1％。我們正在將VectivBio整合到我們的財務報告內部控制系統中。
除了將VectivBio納入我們的財務報告內部控制體系外，在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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目錄
第二部分其他信息
第 1A 項。 風險傳真演員們
我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些重要因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，您應仔細考慮這些因素。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您仔細考慮我們在2023年10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 中對風險因素的討論，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息。
第 5 項。 其他信息
在截至2024年3月31日的季度中，公司的以下董事和高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）採用或終止了用於購買或出售我們證券的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見表格下面。
姓名（標題） | 採取的行動（行動日期） | 交易安排的類型 | 交易安排的性質 | 交易安排的期限 (1) | 證券總數 |
規則 10b5-1 交易安排 | 出售 |
| (1) | 本欄中的日期代表每位董事或高級管理人員第10b5-1條交易安排的預定到期日期。如果根據第10b5-1條進行的所有交易都是在該日期之前進行的，則每項規則10b5-1交易安排都可以在規定的日期之前終止。 |
第 6 項。 展覽s
請參閲本10-Q表季度報告下一頁的附錄索引。
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目錄
展品索引
展品編號： |
| 描述 |
3.1 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度報告的附錄3.1納入其中。 | |
3.2 | 退休證書。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2019年1月3日向美國證券交易委員會提交的表格8-A的第1號修正案附錄3.2納入。 | |
3.3 | 第十一次修訂和重述的公司註冊證書修正證書。參照Ironwood Pharmicals, Inc.於2019年5月31日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入其中。 | |
3.4 | 第五次修訂和重述的章程。參照艾恩伍德製藥公司於2010年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2009年12月31日止年度的10-K表年度報告的附錄3.2納入其中. | |
31.1* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據《交易法》第13a-14條或第15d-14條對首席財務官進行認證。 | |
32.1‡ | 根據《交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和美國法典第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2‡ | 根據《交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和美國法典第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS* | XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 | |
101.SCH* | XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.LAB* | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 數據庫。 | |
101.PRE* | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
101.DEF* | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
104* | 本10-Q表季度報告的封面，格式為內聯XBRL。 |
* 隨函提交。
‡ 隨函提供。
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目錄
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
艾恩伍德製藥公司 | ||
日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ 託馬斯·麥考特 |
託馬斯·麥考特 | ||
首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ 羅納德·西爾弗 |
羅納德·西爾 | ||
副總裁、公司財務總監 | ||
（首席會計官） | ||
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