假的0001657312X0GB00016573122024-05-092024-05-09iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票

 

 

美國

證券和 交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

 

8-K 表格

 

 

 

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

 

報告日期(最早報告事件的日期): 2024 年 5 月 9 日

 

 

 

維羅納 Pharma plc

(註冊人的確切姓名在其 章程中指定)

 

 

 

英國 王國   001-38067   98-1489389

(州 或其他司法管轄區

公司註冊的)

 

(委員會

文件號)

 

(國税局 僱主

證件號)

 

3 更多倫敦河邊

倫敦SE1 2RE

英國

(主要行政辦公室地址)(Zip 代碼)

 

+44203 283 4200

(註冊人的電話號碼,包括 區號)

 

不適用

(如果自上次報告以來更改了 ,則以前的姓名或以前的地址)

 

 

 

如果申請8-K 表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:

 

¨ 根據《證券法》第 425 條進行的書面通信 (17 CFR 230.425)

 

¨ 根據《交易所 法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料

 

¨ 根據 《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第 14d-2 (b) 條進行的啟動前通信

 

¨ 根據 《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第 13e-4 (c) 條進行的啟動前通信

 

根據該法 第12 (b) 條註冊的證券:

 

每個類別的標題 交易 符號 註冊的每個交易所的名稱
普通 股,每股面值0.05英鎊* VRNA 納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)

 

* 普通股由美國 存托股(每股代表8股普通股)代表,根據該法案第12a-8條,這些股票不受經修訂的1934年《證券交易法》第12(a)條的管轄。

 

用複選標記表明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)中定義的新興成長型公司。

 

新興成長型公司§

 

如果是新興成長型公司,請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。§

 

 

 

 

項目 1.01。 簽訂重要最終協議。

 

信貸協議和擔保

 

2024年5月9日(“生效日期”),維羅納製藥有限公司(“公司”)的全資子公司維羅納製藥公司(“借款人”) 簽訂了高達4億美元的定期貸款額度(“定期貸款”),包括總額為5,500萬美元的定期貸款預付款,將在生效之日融資(“A批定期貸款”),在某些條款和條件發生後的八個工作日內借入的定期貸款 ,總金額為7,000萬美元(“BR} B批定期貸款”),定期貸款根據某些條款和條件提供的總額為7,500萬美元的預付款( “C批定期貸款”),受某些條款和條件約束的總額為1億美元的定期貸款預付款(“D批定期貸款”),貸款人可自行決定並受 某些條款和條件的約束,總金額不超過1億美元(“Tranche E Term Loan”),由特拉華州有限責任公司Oaktree Fund Administration, LLC擔任行政代理人(以這種身份,“代理人”)以及由Oaktree Capital Management, L.P.(“Oaktree”)和OCM Life Sciences Portfolio LP(“OMERS”) 當事方(統稱為 “貸款人”)各自管理的某些 基金。定期貸款的收益將用於一般公司和營運 資本用途,借款人在生效日將使用A批定期貸款的部分收益全額償還 借款人和公司對牛津金融有限責任公司(“牛津”) 和赫拉克勒斯資本公司(“Hercules Capital, Inc.”)管理的某些基金所欠的現有未償債務”),根據截至2023年12月27日 由借款人、作為抵押代理人的牛津公司和貸款人之間簽訂的特定貸款和擔保協議不時簽署該協議(“先前的 貸款協議”)。

 

定期貸款 受自生效之日起由借款人、公司、代理人和貸款人 簽訂的信貸協議和擔保(“信貸協議”)管轄。根據慣例條款和條件,借款人 將在借款人獲得美國食品藥品監督管理局批准的ensifentrine新 藥物申請之日後的八個工作日內借入B批款;前提是在2024年9月30日之前獲得批准。C批定期貸款將按慣例條款和條件(包括先前借入的A批定期貸款和B批定期貸款 貸款)提供 ,期限從代理獲得公司 達到指定淨銷售里程碑的認證之日起至2025年12月31日止的第一個工作日開始。在代理獲得公司 實現指定淨銷售里程碑的認證之日起至2026年6月30日止的第一個工作日內,將提供D批定期貸款,但須遵守慣例條款和條件(包括先前借入的A批定期貸款、B批定期貸款和C批定期貸款 定期貸款)。E批定期貸款將由貸款人 全權和絕對酌情權提供。

 

定期貸款將於 2029 年 5 月 9 日 到期。信貸協議下的每筆預付款應計利息,年利率等於11.00%。定期貸款提供 按季度僅支付利息,直至到期。還款時(無論是在到期時、加速還款時還是通過預付 或其他方式),借款人應向貸款人支付退出費,金額為待償還的Term 貸款本金總額的2.50%(“退出費”)。借款人可以全額或部分預付定期貸款,前提是借款人 (i) 至少提前兩 (2) 個工作日向代理人提供書面通知,(ii) 在預付款之日支付 (A) 預付所有 未償本金加上應計和未付利息,(B) 預付定期貸款的7.00%的預付費,因此如果已付款,則預付 或在生效日期一週年之前;如果在生效日期一週年 之後以及生效二週年日當天或之前付款,則預付定期貸款的5.00%日期;如果在 生效日兩週年之後以及生效日三週年之日當天或之前付款,則預付定期貸款的2.00%;如果在生效日期三週年之後和生效日期四週年之日或之前付款,則為預付的定期貸款的1.00%,(C) 退出費和 (D) 所有其他應到期的款項(如果有)根據信貸協議支付,包括任何逾期未付金額的按默認利率支付的利息。違約事件期間的未償金額應根據多數貸款人 (定義見信貸協議)的要求支付(在還款或破產違約事件期間除外,此類違約利息將自動徵收 ),並應按每年2.00%的額外利率累計利息,利息應按要求以 現金支付,(iii) 定期貸款的任何部分預付款均為總額金額至少等於500萬美元,面額 是超過100萬美元的整數倍數。

 

 

 

 

定期貸款由對借款人和公司的幾乎所有資產(包括知識產權)的留置權作為擔保,但有慣例的例外情況和例外情況。

 

信貸協議包含 慣常陳述和擔保、承諾和違約事件,包括兩項財務契約:(i) 從 生效之日開始,借款人必須維持一定的現金水平,在賬户控制協議完成日期 (定義見信貸協議)之後,受有利於代理人的控制協議約束,以及 (ii) 從 的財政季度開始截至2025年9月30日的公司,借款人和公司必須保持每季度過去十二個月的淨淨值 在美國出售ensifentrine的銷售額;前提是隨時免除此類收入協議 (x) 借款人和公司在適用財政季度最後一個工作日受制於代理商的控制協議的無限制現金餘額 等於或大於 1.25 的乘積乘以未償定期貸款本金總額 該日期或 (y) 公司在 三十 (30) 個交易日中每個交易日的美國存托股票的平均每日收盤價在該財季的最後一個交易日之前,乘以公司已發行和流通的 美國存托股份總數至少為10億美元。信貸協議還包含其他習慣條款,例如 ,例如費用報銷,以及為代理人和貸款人提供賠償的權利。

 

關於信貸協議的簽訂 ,在生效之日,借款人將全額償還所有未償債務,並終止先前貸款協議下的所有承諾 ,該協議的實質性條款此前已披露。根據先前貸款協議,未償貸款 的總本金在還款時將為5,000萬美元。牛津和赫拉克勒斯在借款人和先前貸款協議下的公司資產中的擔保 權益因清償 項下的債務而終止。由於上述原因,借款人和公司沒有受到任何處罰,但確實產生了預付款費和尾款 費用。

 

收入利息購買 和銷售協議

 

2024年5月9日,公司 和維羅納製藥公司(統稱 “賣方”)與作為管理代理的特拉華州有限責任公司橡樹基金管理有限責任公司以及由Oaktree和OMERS各管理的某些 基金(統稱為 “購買者”)簽訂了收入利息買賣協議( “RIPSA”)。根據RIPSA的條款,賣方同意 向買方真正出售轉讓權益,包括買方的權利,以換取買方每人向賣方支付1億美元的收購價,前提是食品和藥物管理局在指定日期前批准ensifentrine ,但須遵守某些標籤條件(“A批購買價格”),總共向買方支付1億美元的收購價賣家將獲得賣方ensifentrine全球淨銷售額 的6.50%(“特許權使用費利息支付”),賣家從中獲得的某些收益的6.5%被許可人 在 RIPSA 期限內在美國簽約(“美國付款”),賣家從 RIPSA 期限內在美國境外(“美國境外”)工作的 被許可人那裏獲得的某些收益的 5%付款”)。賣家將開始支付 的特許權使用費利息、美國付款和美國境外付款在收到 A 批購買 價格後的第一財季付款。在收到A批購買 價格後的任何過去六個月內達到指定的淨銷售里程碑後,賣家還有權獲得相當於1.5億美元的額外資金(“B批購買 價格”),並受某些條款和條件的約束。特許權使用費利息支付、美國付款和美國境外付款 達到買方實際資助金額的 1.75 倍後,付款將停止。RIPSA包括收購選項,這使我們 有權根據各種條款和條件支付收購金額隨時結清所有未償負債。購買者 有權在某些條件下終止RIPSA,包括我們的破產和對ensifentrine的剝離,在這種情況下, 在這種情況下,我們必須向買方支付最高為截至該違約確定日買方實際資助金額的1.75倍。 根據與RIPSA簽署的擔保協議,賣方向買方授予了某些 資產的擔保權益,以擔保RIPSA下的債務。

 

 

 

 

項目 1.02。 終止重要最終協議。

 

本表8-K最新報告第1.01項中關於償還和終止先前貸款協議的上文 信息以引用方式併入本第1.02項。

 

項目 2.03。 根據註冊人的資產負債表外安排設立直接財務義務或債務。

 

在要求的範圍內,上文第 1.01 項中列出的 信息以引用方式納入此處。

 

項目 7.01。 法規 FD 披露

 

2024年5月9日,公司 發佈了一份新聞稿,宣佈了上述信貸協議和RIPSA。該新聞稿的副本作為附錄99.1附後,並以引用方式納入此處。

 

就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條 而言,本8-K表最新報告第7.01項(包括附錄99.1)中包含的 信息不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節的責任 約束,也不得將其視為以引用方式納入經修訂的1933年《證券法》下的任何文件中,或《交易所 法》,除非此類文件中通過具體提及明確規定。

 

項目 9.01 財務報表和附錄。

 

(d) 展品

 

展覽
不是。
  描述
     
99.1*   新聞稿,日期為2024年5月9日。
     
104   封面頁交互式數據文件(嵌入在內聯的 XBRL 文檔中)。
     
*   隨函提供。

 

前瞻性陳述

 

本表8-K 最新報告包含前瞻性陳述。本表8-K最新報告中包含的所有與 歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述,包括但不限於關於提供非稀釋資本和進一步財務靈活性以支持維羅納製藥持續增長的債務工具 的陳述,包括計劃商業推出ensifentrine、關於債務融資機制下未來提款的未來可用性、還款和終止時間的聲明在先前的貸款協議中,能力 Verona Pharma的淨銷售額將達到某些里程碑,ensifentrine有可能成為第一種將支氣管擴張劑和非甾體抗炎功效結合到一種化合物中的呼吸道疾病 治療呼吸道疾病的療法,ensifentrine有可能成為20多年來第一種用於維持治療慢性阻塞性肺 疾病的新型吸入機制,以及ensifentrine有可能成為20多年來第一種用於維持治療慢性阻塞性肺 疾病的新型吸入機制,以及ensifentrine的潛力 用於治療囊性纖維化、非囊性纖維化支氣管擴張、哮喘和其他呼吸系統疾病,如以及 ensifentrine 的 DPI 和 pmDi 配方的潛力 。

 

 

 

 

這些前瞻性陳述 基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證,但涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的 我們的預期存在重大差異,包括但不限於以下內容:我們有限的經營 歷史;我們需要額外資金來完成ensifentrine的開發和商業化,這些資金可能不可用,以及 這可能會迫使我們推遲、減少或消除我們的開發或商業化工作;我們的業務依賴於我們唯一正在開發的候選產品ensifentrine 的成功;國際 業務涉及的經濟、政治、監管和其他風險;漫長而昂貴的臨牀藥物開發過程,結果不確定;與恩西芬特林相關的嚴重不良、不可取的 或不可接受的副作用,這可能會對我們的開發或商業化能力產生不利影響 sifentrine; 我們可能無法成功開發 ensifentrine針對多種適應症;我們在多個主要藥品市場獲得批准和商業化ensifentrine 的能力;我們的員工、顧問、主要研究人員、 第三方服務提供商和被許可人的不當行為或其他不當行為;根據我們向第三方 發放的開發和商業化ensifentrine的許可證,我們無法實現預期的收益,我們未來的增長和競爭能力取決於保留我們的關鍵人員和招聘 其他合格人員;材料我們的 “一線” 數據和最終數據之間的差異;我們對第三方(包括臨牀研究機構、臨牀研究人員、製造商和供應商)的依賴,以及與這些方 成功開發和商業化ensifentrine的能力相關的風險;與涵蓋ensifentrine的專利以及我們的專利被認定無效或不可執行的專利相關的訴訟;與我們的專利和專有技術許可相關的訴訟 ensifentrine 開發和商業化的第三方;變更我們的税率、某些税收抵免或減免的不可用性或 的額外納税義務或評估風險,可能會影響我們的盈利能力,税務機關的審計可能會導致前一時期的額外納税;以及我們容易受到自然災害、全球經濟因素、地緣政治行動和意外 事件(包括健康流行病或流行病)以及俄羅斯-烏克蘭衝突等衝突的影響,這種衝突已經並將持續下去 影響我們的業務。截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中更新的截至2023年12月31日的10-K 年度報告中 “風險因素” 標題下的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本表8-K中前瞻性 陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本表8-K最新報告 發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但 我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本表8-K最新報告發布之日之後的任何日期,都不應依賴這些前瞻性陳述 來代表我們的觀點。

 

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求, 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

  維羅納製藥有限公司
     
日期:2024 年 5 月 9 日 來自: /s/ David Zaccardelli,Pharm。D。
  姓名: David Zaccardelli,Pharm。D。
  標題: 總裁兼首席執行官