美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間

或者

對於 從 _______________ 到 _________________ 的過渡期

委員會 文件編號：000-24249

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

註明 截至最新的可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量：

INTERPACE 生物科學有限公司

截至 2024 年 3 月 31 日的期間 10-Q 表格

目錄

第 第一部分。財務信息

INTERPACE 生物科學有限公司

簡化 合併資產負債表

（以 千計，股票和每股數據除外）

附註是這些簡明合併財務報表的組成部分

INTERPACE 生物科學有限公司

簡明的 合併運營報表

（未經審計， 以千計，每股數據除外）

附註是這些簡明合併財務報表的組成部分

INTERPACE 生物科學有限公司

簡明的 合併股東赤字表

（未經審計， 以千計）

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

INTERPACE 生物科學有限公司

簡明的 合併現金流量表

（未經審計， 以千計）

附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

INTERPACE 生物科學有限公司

簡明合併財務報表附註 （未經審計）

（表格 信息以千計，每股金額除外）

INTERPACE 生物科學有限公司

項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

前瞻性 陳述

這份 表10-Q季度報告包含經修訂的1933年《證券法》 第27A條（“證券法”）和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。非歷史事實的陳述，包括有關我們的計劃、目標、信念和期望的陳述，均為 前瞻性陳述。前瞻性陳述包括以 “相信”、 “期望”、“預期”、“計劃”、“估計”、“打算”、“計劃”、“打算”、“項目”、 “應該”、“可能”、“可能”、“將” 或類似的詞語和表述開頭、後面或包含。這些前瞻性 陳述包含在本10-Q表中。

前瞻性 陳述只是預測，不能保證未來的表現。這些陳述基於當前的預期和 假設，涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來商業決策等的判斷， 所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。這些預測還受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。其中許多因素超出了我們的控制或預測能力。由於多種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。這些因素包括 但不限於以下因素：

請參閲 我們於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交併於 2024 年 4 月 26 日修訂的 10-K 表年度報告中的第一部分 — 第 1A 項 — “風險因素”，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件， 以瞭解可能導致我們的實際業績與當前預期存在重大差異的其他重要因素，如 br} 本表格 10-Q 中討論的前瞻性陳述。由於這些和其他風險、不確定性和假設，您不應 過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些陳述僅代表截至載有 的報告之日，除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因公開修改或更新任何前瞻性 陳述。

概述

我們 是一家完全整合的商業公司，通過利用個性化醫療中的最新技術來改善患者的診斷和管理，提供分子診斷、生物信息學和病理學服務，以評估 的癌症風險。我們開發 並商業化基因組測試和相關的一線檢測，主要側重於使用最新技術及早發現活檢不確定 和癌症風險高的患者。

我們對 CMS 和 Novitas 的依賴的影響

與 以及許多實驗室一樣，我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響，我們當地的醫療保險 管理承包商 Novitas 目前正在考慮該提案。如果最終確定，這份管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PanCragen® 的現有醫療保險覆蓋範圍。2023年6月5日，我們宣佈，Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測（L39365）的最終LCD，如果最終確定，將確定該公司自2023年7月17日起廣泛使用的PanCragen® 測試不在承保範圍內。2023 年 7 月 6 日，諾維塔斯宣佈不會按計劃於 2023 年 7 月 17 日實施腫瘤學液晶顯示器 (L39365) 的最終基因檢測 。諾維塔斯隨後發佈了一款幾乎完全相同的新的 液晶顯示器，涉及相同的公司和測試，得出的結論與先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中指出的結論相同。 作為迴應，公司參加了一次公開會議演講，並提交了支持使用 PanCragen® 的詳細書面意見。目前，任何最終實施的液晶顯示器的時間和內容尚不確定；該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論， 從更新後的擬議液晶顯示器發佈之日起。因此，我們能夠繼續為澱粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相關的Point2® 流體化學測試。如果Novitas 最終限制了PanCragen® 測試的承保範圍，則該公司的流動性可能會受到負面影響。

俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列和哈馬斯之間戰爭的影響 。

2022年2月，俄羅斯軍隊入侵烏克蘭，儘管烏克蘭持續戰爭的長度、影響和結果非常不可預測，但這場戰爭已經導致並可能繼續導致重大的市場和其他混亂，包括金融市場的不穩定 、供應鏈中斷、政治和社會不穩定，以及網絡攻擊、知識產權 盜竊和間諜活動的增加。我們正在積極監測烏克蘭的局勢，並評估其對我們業務的影響。

我們 無法預測烏克蘭戰爭的進展或結果或其對烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯的影響，因為戰爭以及由此產生的任何 政府反應正在迅速發展且超出我們的控制範圍。

此外， 2023年10月7日，美國指定的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動了恐怖襲擊。然後，以色列對哈馬斯宣戰，目前在以色列和加沙地帶以及中東其他地方發生武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的範圍和持續時間 加劇的地緣政治緊張局勢以及由此產生的任何市場混亂都可能非常嚴重， 可能會在未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。上述 的任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

美國 食品藥品監督管理局的 LDT 法規

雖然 通過執行1988年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）受到CMS的監督，但 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）聲稱對生產低密度脂蛋白（一種在單一實驗室內設計、製造和使用的體外 診斷測試）的實驗室擁有監管權。美國食品和藥物管理局對美國 州臨牀實驗室中用於進行診斷測試的儀器、檢測試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任。

從歷史上看， FDA 對大多數 LDT 行使執法自由裁量權。但是，美國食品和藥物管理局於2024年4月29日發佈了關於LDT的最終規則，其中 FDA概述了在四年內分五個階段終止對許多低密度脂肪的執法自由裁量權的計劃。在第一階段（2025 年 5 月 6 日生效 ），運行 LDT 的臨牀實驗室必須遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/刪除 報告要求，以及 FDA 質量體系法規 (QSR) 下維護投訴檔案的要求。 在第 2 階段（2026 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室必須遵守所有其他設備要求（例如， 註冊/上市、標籤、研究用途），其餘 QSR 要求和上市前審查除外。在 第 3 階段（2027 年 5 月 6 日生效）中，臨牀實驗室將被要求遵守所有剩餘的 QSR 要求。在第 4 階段（生效 ~2027 年 11 月 6 日），臨牀實驗室必須遵守高風險測試（即受上市前批准 (PMA) 要求約束的測試 的上市前審查要求）。最後，在第 5 階段（2028 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室將被要求遵守中低風險測試（即受從頭或 510 (k) 要求的測試）的上市前審查要求。

根據 最終規則，幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如，經紐約州衞生部批准的 的 LDT 將不受上市前審查要求的約束，但仍將遵守第 1 至第 3 階段的要求 。同樣，在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 隨後未經修改或僅以 某些有限方式進行了修改，將不受上市前審查和大多數質量體系要求的約束，但仍將受第 1 階段和第 2 階段的 要求的約束。但是，美國食品和藥物管理局指出，它保留隨時對違反聯邦 食品、藥品和化粧品法的行為採取執法行動的自由裁量權，並打算在適當時採取執法行動。美國食品和藥物管理局進一步解釋説，它可能會根據情況需要或指導這些政策的情況發生變化，更新最終規則中規定的任何執法 自由裁量權政策，這與 的良好指導做法一致。

在 FDA 最終監管某些 LDT 的範圍內，我們的 LDT 可能會受到某些額外監管要求的約束。遵守 FDA 的要求可能既昂貴又耗時，並且會給我們帶來重大或意想不到的延誤。就我們可能需要獲得上市前許可或批准才能執行或繼續執行 LDT 而言，我們無法向您保證 能夠獲得此類授權。即使我們在必要時獲得了監管部門的許可或批准，此類授權也可能不適用於 我們認為具有商業吸引力或對測試的商業成功至關重要的預期用途。因此， 將 FDA 的要求應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

不遵守適用要求可能會導致食品和藥物管理局採取一系列執法行動，例如警告信、民事罰款 、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、 、拒絕或質疑許可或批准申請，以及重大負面宣傳。

還提出了立法 提案，這些提案如果頒佈，可能會取代最終規則。2017年3月，國會議員 發佈了 “診斷準確性與創新法” 的討論草案。討論草案中的措辭是， 如果頒佈，將為監督體外臨牀試驗（“IVCT”）建立新的監管框架， 包括低密度脂蛋白。2020年3月，國會議員推出了 “驗證準確、前沿的IVCT開發（有效）法”。 多年來，該法案以基本相似的形式重新提出，最近一次是在2023年3月。根據最新的 版本的 VALID 法案，將使用基於風險的方法來監管 IVCT，同時將許多現有 IVCT 排除在某些 要求之外。每項測試都將分為高風險、中等風險或低風險。高風險的 測試需要進行上市前審查。要推銷高風險的IVCT，必須合理保證預期用途的分析和臨牀有效性。 根據VALID，將建立預認證流程，使實驗室能夠確定用於開發某些 IVCT 的設施、方法、 和控制措施符合質量體系要求。如果經過預認證，屬於認證令 範圍內的IVCT將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後 報告要求。如果此類 測試有合理的可能性會導致死亡或嚴重的不良健康後果（除其他標準外），FDA將有權退出市場IVCT。不遵守適用的監管要求 可能會導致 FDA 採取執法行動，例如罰款、產品暫停、警告信、召回、禁令和其他民事 和刑事制裁。但是，我們無法預測該法案（或任何其他法案）是否會以當前（或任何其他）形式頒佈， 無法量化此類提案對我們業務的影響。

無論是 通過法規、監管還是次級監管行動，FDA終止LDT執法自由裁量權的任何努力都可能繼續遭到某些行業部門的抵制。我們無法預測任何此類行動成功的可能性，也無法量化 此類努力對我們業務的影響。

收入 確認

臨牀 服務的收入來自專有化驗或測試的表現。我們的績效義務在完成、 審查並向客户發佈測試結果後即告履行，屆時我們會為所進行的測試向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。 根據會計準則編纂606，收入是根據估計的交易價格或可變現淨值 （“NRV”）確認的，後者是根據每個付款人類別對提供的每項專有測試的歷史收款率確定的。 如果交易價格包含可變對價，對於所有第三方和直接賬單付款人以及專有 測試，我們會根據歷史經驗，使用預期價值法 來估算交易價格中應包含的可變對價金額。

我們會定期審查從第三方和直接賬單付款人那裏收到的 的最終金額以及相關的預計報銷率 ，我們會相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際收款和相關的 NRV 與我們的估計值相差很大 ，我們會調整合同補貼的估計值，這會影響此類差異已知期間的淨收入。

收入成本

收入成本 主要包括與實驗室運營相關的成本以及與我們的測試直接相關的其他成本。人事 成本構成服務成本的最大部分，包括所有與勞動力相關的成本，例如實驗室人員的工資、獎金、附帶福利 和工資税。其他直接成本包括但不限於實驗室用品、某些諮詢 費用、特許權使用費和設施費用。

壓縮的 合併經營業績

下表列出了所示期間的某些操作語句數據。此表中顯示的趨勢可能不代表未來的結果。

截至2024年3月31日的季度與截至2023年3月31日的季度相比， 合併持續經營業績（以千計）

收入， 淨收入

截至2024年3月31日的三個月， 淨收入增長了40萬美元，達到1,030萬美元，增長了4％，而截至2023年3月31日的三個 個月的淨收入為980萬美元。與去年相比，這一增長是由測試量的增加所推動的。

收入 的成本

截至2024年3月31日的三個月， 的收入成本為420萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，收入成本為380萬美元。增長主要是由於員工成本的增加。按收入的百分比計算，截至2024年3月31日的三個月，收入成本約為 41％，截至2023年3月31日的三個月，收入成本約為39％。

總利潤

截至2024年3月31日的三個月， 的總利潤約為610萬美元，截至2023年3月31日的三個月， 的總利潤約為600萬美元。截至2024年3月31日的三個月，毛利百分比約為59％，截至2023年3月31日的三個月，毛利百分比約為61％。

銷售 和營銷費用

截至2024年3月31日的三個月，銷售額 和營銷費用約為280萬美元，截至2023年3月31日的三個月 為230萬美元。增長主要歸因於員工人數的增加和相關的員工成本。

研究 和開發

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研究 和開發費用分別約為10萬美元。

常規 和管理

截至2024年3月31日的三個月，一般 和管理費用約為220萬美元，截至2023年3月31日的三個月 為250萬美元。減少主要歸因於員工相關成本的減少。

收購 攤銷費用

在 截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的攤銷費用約為30萬美元，這與先前收購相關的無形 資產有關。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有攤銷費用。

經營 收入

截至2024年3月31日的三個月，來自持續經營業務的營運 收入為90萬美元，截至2023年3月31日的三個月為70萬美元 。截至2024年3月31日的三個月的營業收入主要歸因於該季度運營支出的減少。

所得税準備金

截至2024年3月31日的三個月，所得 的税收支出約為4,000美元，截至2023年3月31日的三個月，所得税支出約為4,000美元。

已終止業務的虧損 ，扣除税款

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們 因已停止的業務而分別虧損約10萬美元。

非公認會計準則 財務指標

除了本文檔中提供的 GAAP 業績外，我們還提供了某些非 GAAP 財務指標，以幫助評估 我們的業績。我們認為，這些非公認會計準則財務指標與可比的GAAP 財務指標結合使用時，對管理層和投資者分析我們持續的業務和經營業績都很有用。我們認為 除了公認會計原則的介紹外，向投資者提供非公認會計準則信息，可以讓投資者以管理層看待財務業績的方式查看我們的財務業績 。

在本10-Q表季度報告中，我們討論了調整後的息税折舊攤銷前利潤，這是一項非公認會計準則財務指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤是管理層 用來衡量持續業務現金流的指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為持續經營的收入或虧損，加上折舊 和攤銷、非現金股票薪酬、利息和税收以及其他非現金支出，包括 應付票據和認股權證負債公允價值的變化。下表包括該非公認會計準則財務指標與最直接的 可比GAAP財務指標的對賬。

調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬 （未經審計）

（以千計 $ ）

流動性 和資本資源

2021年10月，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議，規定本金總額為8,000,000美元的定期貸款（“定期貸款”）。定期貸款的資金於 2021 年 11 月 1 日進行。定期貸款原定於（i）2024年10月31日或（ii）控制權發生變動（以較早者為準）到期， ，年利率為9％。定期貸款由公司 及其子公司幾乎所有資產的擔保權益擔保，隸屬於公司以前在Comerica 銀行提供的750萬美元循環信貸額度。定期貸款的發放費為定期貸款金額的3％，終期還款等於（i）如果控制權變更發生在定期貸款融資一週年之日或之前，則終期還款等於定期貸款原始本金的15％；（ii）如果控制權變更發生在一週年之後但在 第二週年或之前，則為定期貸款原始本金的20％ 定期貸款融資週年紀念日，以及 (iii) 如果控制權變更 在此之後發生，則為定期貸款原始本金的30％定期貸款資助兩週年，或者定期貸款是否在到期日償還。收到 定期貸款後，所得款項用於在到期時全額償還上文 中討論的由Ampersand和1315 Capital延期的票據。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。2022年5月，該公司向BroadOak發行了可轉換票據，根據 ，BroadOak為本金總額為200萬美元的定期貸款提供了資金。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。

2023年10月24日，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第二修正案（“第二修正案”）。 定期貸款的主要變化如下：

2024年3月29日，公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第三修正案（“第三修正案”）， 將貸款到期日延長至2025年6月30日。第二修正案的主要修改如下：

定期貸款包含肯定和負面的限制性契約，包括對某些合併、收購、 投資和抵押的限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。定期貸款還包含 慣常違約事件。截至2024年3月31日，貸款餘額為940萬美元。

在截至2024年3月31日的三個月中，我們持續經營業務的營業收入為90萬美元。截至2024年3月31日的三個月，我們的現金及現金等價物為280萬美元，流動資產總額為940萬美元，流動負債為1,900萬美元。截至2024年5月3日，我們有大約280萬美元的現金及現金等價物。

在 截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為10萬美元。運營 活動中使用的現金的主要組成部分是我們的應計工資和獎金減少了110萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動提供的 淨現金為110萬美元。經營活動提供的現金的主要組成部分是我們的40萬美元淨收入， 包括60萬美元的非現金支出。

兩個時期用於投資活動的淨現金主要與購買實驗室設備有關。

在 截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為60萬美元，這是對BroadOak貸款的還款。 在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為30萬美元，這是通過循環 額度支付的款項。

儘管 在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營沒有產生正現金流，但我們打算通過使用可用現金以及有針對性的利潤率提高、收取應收賬款、控制成本、 以及可能使用其他融資選擇和其他戰略選擇來滿足我們持續的資本 需求。

公司繼續探索各種戰略選擇、稀釋性和非稀釋性資金來源，包括股權和債務 融資、戰略聯盟、業務發展和其他來源，以提供額外的流動性。隨着公司 於2021年2月將其普通股從納斯達克退市，我們按照公司 可接受的條件籌集額外資本的能力受到了不利影響。無法保證公司會按照公司可接受的 條件成功獲得此類資金。

此外， 以及許多實驗室，我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響，我們當地的醫療保險 管理承包商 Novitas 目前正在考慮該提案。如果最終確定，這份管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PanCragen® 的現有醫療保險覆蓋範圍。2023年6月5日，我們宣佈，Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測（L39365）的最終LCD，如果最終確定，將確定該公司自2023年7月17日起廣泛使用的PanCragen® 測試不在承保範圍內。2023 年 7 月 6 日，諾維塔斯宣佈不會按計劃於 2023 年 7 月 17 日實施腫瘤學液晶顯示器 (L39365) 的最終基因檢測 。諾維塔斯隨後發佈了一款幾乎完全相同的新的 液晶顯示器，涉及相同的公司和測試，得出的結論與先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中指出的結論相同。 作為迴應，公司參加了一次公開會議演講，並提交了支持使用 PanCragen® 的詳細書面意見。目前，任何最終實施的液晶顯示器的時間和內容尚不確定；該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論， 從更新後的擬議液晶顯示器發佈之日起。因此，我們能夠繼續為澱粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相關的Point2® 流體化學測試。如果Novitas 最終限制了PanCragen® 測試的承保範圍，則該公司的流動性可能會受到負面影響。

通脹

我們 認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績沒有重大影響。但是，通貨膨脹和 供應鏈中斷，無論是由運輸或物流的限制或放緩、對我們運營中使用的某些商品 的需求增加還是其他原因造成的，都可能在短期內影響我們的運營。

關鍵 會計估算

有關新通過和近期會計公告的信息，請參閲 附註5 “重要會計政策摘要” 和附註17 “中期財務報表最新會計準則” 包含在本10-Q表季度報告的其他地方。 另請參閲經修訂的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告 中包含的財務報表附註1 “業務性質和重要會計政策”，以討論我們的關鍵會計政策。 此類關鍵會計政策沒有實質性變化。我們認為，我們最重要的會計政策包括考慮或有的 對價、收入確認、長期資產、研發費用和股票薪酬支出。

項目 3.關於市場風險的定量和定性披露

作為 一家規模較小的申報公司，我們選擇按比例編制的披露報告義務，因此無需提供本項目所要求的信息 。

項目 4.控制和程序

對披露控制和程序的評估

截至2024年3月31日，我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的披露控制 和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在證券交易委員會規則和表格規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作如何，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷 。披露控制和程序包括但不限於 控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 得到積累並傳達給公司的管理層，包括酌情包括其主要高管和主要 財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

根據管理層對公司披露控制和程序的評估，公司首席執行官 高管兼首席財務官發現，在截至2024年3月31日的季度期間，公司對 財務報告的內部控制存在重大缺陷，該漏洞與根據公司 收入確認政策確認收入的時機有關，並得出結論，該公司的披露控制和程序自3月31日起未生效，2024 年是由於這種實質性疲軟所致公司對財務報告的內部控制。

公司已通過了一項補救計劃，根據該計劃，公司計劃修改其內部控制措施，以 緩解管理層發現的重大缺陷，包括更新收入 確認測試的程序，以及審查確保收入在賺取期間記錄收入的程序。該公司認為， 實施這些流程並對其有效性進行適當測試將補救公司 財務報告內部控制中的重大缺陷。

財務報告內部控制的變化

除重大缺陷和上述補救計劃的通過外 ，在本報告所涵蓋的 季度中，我們對財務報告的內部 控制權（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有變化，這些控制對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響，或者合理地可能產生重大影響。

第二部分。其他信息

項目 1.法律訴訟

沒有。

商品 1A。風險因素

在 中，除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的公司 10-K 表年度報告（經修訂）的第一部分第 1A 項 “風險 因素” 中討論的因素，以及下文和後續文件中更新和補充的 。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他 因素和不確定性也可能對我們的 業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

如果 美國食品和藥物管理局實施其監管LDT的計劃，此類活動可能會對我們的臨牀服務產生重大不利影響和/或導致 我們在嘗試獲得上市前許可或批准並遵守適用的 上市前和上市後要求方面承擔鉅額成本和延誤。

臨牀 實驗室測試（例如我們的臨牀服務測試）受CLIA以及適用的州法律的監管，也可能受美國食品和藥物管理局的監管，具體取決於測試的分類方式。例如，美國食品和藥物管理局對體外診斷測試（也稱為 體外診斷或 “IVD”）、標本採集套件、分析物特異性試劑（ASR）和用於作為醫療器械進行診斷測試的儀器 進行監管。歷史上，大多數以 LDT 形式提供的測試都受美國食品和藥物管理局的執法自由裁量權 管轄。美國食品和藥物管理局將 LDT 定義為用於臨牀用途的 IVD，在單個 CLIA 認證的高複雜性臨牀實驗室中設計、製造和使用。

但是，在 2024 年 4 月 29 日，美國食品和藥物管理局發佈了關於低密度脂肪的最終規則，其中概述了在四年內分五個階段終止許多 LDT 的執法自由裁量權的計劃。在第 1 階段（2025 年 5 月 6 日生效），運行 LDT 的臨牀實驗室將被要求 遵守醫療器械（不良事件）報告和更正/移除報告要求，以及 FDA 質量系統法規 (QSR) 對投訴檔案進行維護的要求。在第 2 階段（2026 年 5 月 6 日生效）中，臨牀實驗室 必須遵守所有其他設備要求（例如註冊/上市、標籤、研究用途）， 其餘 QSR 要求和上市前審查除外。在第 3 階段（2027 年 5 月 6 日生效），臨牀實驗室將被要求 遵守所有剩餘的 QSR 要求。在第四階段（約2027年11月6日生效），臨牀實驗室將被要求 遵守高風險測試（即受上市前批准（PMA）要求約束的測試）的上市前審查要求。最後， 在第 5 階段（2028 年 5 月 6 日生效）中，臨牀實驗室必須遵守中度 和低風險測試（即受從頭或 510 (k) 要求約束的測試）的上市前審查要求。

根據 最終規則，幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如，獲得 NYSDOH 批准的 的 LDT 將不受上市前審查要求的約束，但仍將遵守第 1 至第 3 階段的要求。同樣，在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 隨後未經修改或僅以某些有限方式進行了修改，將免除 的上市前審查和大多數質量體系要求，但仍將受到第 1 階段和第 2 階段要求的約束。但是，美國食品和藥物管理局指出，它保留隨時對違反FDCA的行為採取執法行動的自由裁量權，並打算在適當時採取執法行動。 FDA 進一步解釋説，它可能會根據情況需要 或指導這些政策的情況發生變化，根據食品和藥物管理局的良好指導做法，更新最終規則中規定的任何執法自由裁量權政策。我們正在積極審查最終規則，以評估其對我們運營的適用性，以及我們可能需要在多大程度上修改運營 以符合其要求。

如果 我們需要向食品和藥物管理局提交當前上市的臨牀試驗以及我們未來可能開發的任何測試的申請， 我們可能需要進行額外的研究，這可能既耗時又昂貴，並可能導致我們目前上市的測試 退出市場。繼續遵守美國食品和藥物管理局的法規將增加開展臨牀 服務的成本，並使我們受到美國食品和藥物管理局的嚴格監管，並對不遵守這些要求的行為進行處罰。 不遵守適用的監管要求可能會導致食品和藥物管理局採取執法行動，例如警告信、民事罰款、 禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、 拒絕或質疑許可、授權或批准申請以及重大負面宣傳。如果實施額外要求，任何其他 法規或立法提案將加強 FDA 對臨牀實驗室或 LDT 的總體監督，都可能對 我們的業務產生負面影響。我們正在監測事態發展，並預計我們的臨牀服務產品 將能夠符合 FDA 最終規定的要求。同時，我們維持我們的CLIA認證 和州許可證，允許將LDT用於診斷目的。

如果 美國食品和藥物管理局尋求對我們的臨牀服務測試執行適用的醫療器械法規，我們可能會受到廣泛的 處罰，並且在我們 分別通過上市前批准 (PMA)、從頭或510 (k) 程序（如適用）獲得美國食品藥品管理局的批准、授權或許可之前，我們可能會被禁止繼續在州際商業中提供適用的測試。此外，我們可能會因不遵守美國食品和藥物管理局關於營銷和促銷 通信、製造、質量和安全標準、標籤、存儲、註冊和上市、記錄保存、不良事件 報告以及任何其他適用於體外診斷的法規而被執法。對我們的任何不利執法行動都可能對我們的臨牀服務和經營業績產生重大不利影響 。

項目 2。未經登記的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

沒有。

項目 3.優先證券違約

沒有。

項目 4.礦山安全披露

沒有。

項目 5.其他信息

Comerica 貸款協議的終止

正如 先前在2021年10月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的那樣，我們與Comerica簽訂了Comerica貸款協議 ，規定了高達750萬美元的循環信貸額度（“信貸額度”）。我們可以將信貸額度的收益 用於營運資金和其他一般公司用途。

2023年10月6日，我們與Comerica簽訂了貸款和擔保協議第五修正案（“Comerica貸款協議第五修正案”），自2023年9月30日起生效，該修正案規定了高達500萬美元的循環信貸額度。

2024 年 2 月 7 日，公司終止了 Comerica 貸款協議。該公司在終止時 the Line 上沒有欠任何未清的款項，也沒有再欠Comerica的任何款項。

在 截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或高級管理人員均未採用或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”（均在S-K法規第408（a）項中定義）。

湯姆 伯內爾

公司董事長、總裁兼首席執行官湯姆 伯內爾自2023年9月起成為1315 Capital的運營團隊成員。1315 Capital是該公司B系列優先股的持有人。作為運營團隊成員，伯內爾先生的職責包括協助審查和評估收購機會。

項目 6.展品

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。