附錄 10.1
本展覽的某些部分(表示為 [***])已根據S-K法規第601(B)(10)項被排除在外,因為它們都不是實質性的,而且是公司將其視為私密和機密的類型。
全球合作和許可第 2 號修正案
協議
本全球合作與許可協議第2號修正案(以下簡稱 “第2號修正案”)於2022年4月7日由特拉華州的一家公司INCYTE CORPORATION(其主要營業地點為特拉華州威爾明頓奧古斯丁截止1801號)(以下簡稱 “Incyte”)和特拉華州公司MACROGENICS, INC.(其主要營業地點位於羅克維爾醫療中心大道9704號)於2022年4月7日生效,MD 20850(“MacroGenics”,連同Incyte、“各方”,分別為 “一方”),旨在修改該特定全球合作以及Incyte與MacroGenics之間簽訂的截至2017年10月24日並於2018年3月15日修訂的許可協議(“第1號修正案”)。《全球合作和許可協議》及第 1 號修正案,即 “協議”。此處使用但未另行定義的大寫術語應具有協議中賦予此類術語的含義。
鑑於,雙方希望在協議中增加一個里程碑,專門用於獲得美國監管部門的批准 [***]但不希望此類適應症的監管批准和臨牀研究以及監管文件符合(i)治療的發展里程碑 [***]根據第 8.2 (b) 條;(ii) 根據第 8.2 (c) 條在美國提交 BLA 的監管申報里程碑;或 (iii) 根據第 8.2 (d) 條在美國獲得監管批准的批准里程碑;
因此,現在,考慮到此處所載的共同契約,併為了其他有益和寶貴的考慮,特此確認這些契約已收到且充分性,雙方商定如下:
1. 增加了新的第 8.2 (f) 節。以下文本作為新的第 8.2 (f) 節插入到協議中:
8.2(f) [***]里程碑。一筆款項 [***]美元 ($[***])應在收到Incyte、其關聯公司或分許可證持有人(不包括合作者)在美國獲得監管機構對單一療法方案或Incyte組合方案的批准後付款 [***](那個”[***]里程碑付款”)。為清楚起見, [***]里程碑付款應是對現有批准里程碑的補充,這樣 [***]里程碑付款加上潛在批准里程碑的總和應等於 [***]美元 ($[***]).
(i) Incyte、其關聯公司或分許可證持有人(不包括合作者)在美國申請單一療法方案或Incyte組合療法的BLA [***]不符合第 8.2 (c) 條規定的監管申報里程碑的資格。
(ii) Incyte、其關聯公司或分許可證持有人(不包括合作者)在美國獲得的單一療法方案或Incyte組合方案的監管批准 [***]不符合第 8.2 (d) 節規定的批准里程碑的資格。
(iii) 第 8.2 (b) 節 “的待遇” 下的發展里程碑 [***]所有Incyte臨牀研究(包括Incyte)的累積受試者
單一適應症中的單一療法研究和Incyte組合研究(大於 [***]持續按推薦的 II 期或 III 期規定劑量和時間表” 不適用於《適應症》中的臨牀研究 [***],對於此類發展里程碑的指示,無需為該發展里程碑付款 [***],是否出於實際治療的原因 [***]指示中的累積受試者 [***]或者由於發生了第8.2節第一段最後一句中規定的任何事件,該段指出:“此外,除突破性指定里程碑外,如果出於任何原因在監管機構批准發生之前沒有發生任何與里程碑付款相對應的其他發展里程碑,則該先前未發生的發展里程碑應被視為與監管部門批准同時發生,適用發展里程碑的適用里程碑付款應到期並根據本第 8.2 節支付。”為清楚起見,Incyte、其附屬公司或分許可證持有人(不包括合作者)在美國、歐盟或日本獲得監管部門對單一療法方案或Incyte組合方案的批准 [***]不得觸發任何此類里程碑付款。
2. 完整協議。經本第2號修正案補充和修改的協議(包括第1號修正案)及其證物包含雙方對本協議主題的全部諒解,並取代先前就此類事項達成的口頭或書面協議和諒解,雙方承認這些協議和諒解已併入協議。
3.適用法律。本第2號修正案應受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,不實施任何需要適用不同州法律的法律選擇原則。
4. 在對應機構中執行。本第2號修正案可在兩(2)份或更多份對應文件中執行,每份對應方均應被視為原件,但所有這些對應方共同構成同一份文書。本協議可通過.pdf 或其他電子傳輸的簽名執行,此類簽名應被視為對各方具有約束力,就好像它們是原始簽名一樣。
5. 協議的其餘條款。除本協議另有規定外,本協議的其他所有條款均應完全有效。
6. 參考文獻。自本第2號修正案生效之日起,本協議中凡提及 “本協議”、“本協議”、“本協議”、“本協議”、“此處” 或類似含義的詞語,均指並引用經此修正的本協議。
[簽名頁面如下]
為此,本協議各方已促使本全球合作和許可協議第 2 號修正案由各自的授權簽署人正式簽署,自上述首次註明之日起生效,以昭信守。
MACROGENICS, INC.
作者:/s/ 斯科特·科尼格
姓名:斯科特·科尼格
職務:總裁兼首席執行官
INCYTE 公司
作者:/s/ 維傑·艾揚格 ________________________________
姓名:維傑·艾揚格
職位:全球戰略與企業發展執行副總裁